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Formulas Magistrales más usuales en la Oficina de Farmacia

Ilustre Colegio Oficial de Farmacéuticos de Granada

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Aspectos generales

TEMA 9. Prevención de riesgos y gestión de residuos

9.1. Introducción ……………………………………………….….……..….. 49

9.2. El trabajo y la salud …………………………………………………….. 49

9.3. Lugares de trabajo ………………………………………………………. 50

9.4. Orden y limpieza ………………………………………………………... 50

9.5. Espacios de trabajo por trabajador ……………………………………. 51

9.6. Temperatura, humedad y ventilación …………………………………. 52

9.7. Iluminación ……………………………………………………………….. 52

9.8. Señalización ……………………………………………………………… 53

9.9. Operaciones seguras en los laboratorios de formulación ……………. 56

9.10. Recomendaciones generales …………………………………………. 57

9.11. Precauciones específicas ……………………………………………… 58

9.12. Productos químicos …………………………………………………….. 59

9.13. Gestión medioambiental ……………………………………………….. 60

© Colegio Oficial de Farmacéuticos de Granada

ISBN: 978‐84‐613‐2388‐3

Depósito legal: GR‐2110‐2009

Edita: Colegio Oficial de Farmacéuticos de Granada

“Queda rigurosamente prohibida, sin la autorización escrita del editor, la reproducción parcial o total

de esta obra por cualquier medio o procedimiento, comprendidos la reprografía, el tratamiento

informático, la reproducción de ejemplares mediante alquiler o préstamo público, o su utilización como

material didáctico.”

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FÓRMULAS MAGISTRALES MÁS USUALES EN LA OFICINA DE FARMACIA



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Tema 9 Prevención de riesgos

9999. . . . PREVENCIÓN DE RIESGOS Y GESTIÓN DE RESIDUOSPREVENCIÓN DE RIESGOS Y GESTIÓN DE RESIDUOSPREVENCIÓN DE RIESGOS Y GESTIÓN DE RESIDUOSPREVENCIÓN DE RIESGOS Y GESTIÓN DE RESIDUOS

9999.1. Introducción.1. Introducción.1. Introducción.1. Introducción

Desde la implantación de la ley de PRL, han quedado atrás los conceptos clásicos de seguridad, higiene y medicina del trabajo, afrontando el problema del trabajo y la salud desde un enfoque práctico.

Este enfoque es el que conocemos como “Condiciones de trabajo” o “Conjunto de variables que definen la realización de una tarea concreta y el entorno en que esta se realiza.” Bajo este concepto cabe incluir gran variedad de factores ligados a la tarea realizada por el trabajador, a los medios que utiliza y a la organización del proceso de fabricación o elaboración, en este caso de las fórmulas magistrales.

9999.2. .2. .2. .2. El trabajo y la saludEl trabajo y la saludEl trabajo y la saludEl trabajo y la salud

La Organización Mundial de la Salud (O.M.S.) define salud como: Estado de bienestar físico, mental y social completo y no meramente la auseEstado de bienestar físico, mental y social completo y no meramente la auseEstado de bienestar físico, mental y social completo y no meramente la auseEstado de bienestar físico, mental y social completo y no meramente la ausencia ncia ncia ncia de enfermedadde enfermedadde enfermedadde enfermedad. Según lo enunciado, podemos definir los riesgos profesionales como aquellas situaciones de trabajo que pueden romper el equilibrio físico, mental y social de las personas. No podemos limitarnos a considerar como riesgos solamente aquellas situaciones que han causado accidentes o enfermedades, sino que habrá que buscar el origen de todos los desequilibrios de la salud. El mundo del trabajo está cambiando con rapidez y la competitividad obliga a adaptarse a esos cambios. Los cambios en el mundo del trabajo suelen permitir mejorar las condiciones de seguridad y salud anteriores pero, en ocasiones, provocan nuevos peligros, que es necesario controlar. La búsqueda de la “calidad totalcalidad totalcalidad totalcalidad total” exige:

• Recursos organizativos. • Recursos técnicos. • Unas condiciones de trabajo adecuadas, que favorezcan la implicación

personal necesaria.



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9999.3. .3. .3. .3. Lugares de trabajoLugares de trabajoLugares de trabajoLugares de trabajo

Como cualquier lugar de trabajo, los laboratorios de formulación magistral laboratorios de formulación magistral laboratorios de formulación magistral laboratorios de formulación magistral han de reunir unas condiciones, acordes con lo dispuesto en el Real DecreReal DecreReal DecreReal Decreto 486/1997, to 486/1997, to 486/1997, to 486/1997, de 14 de abril, sobre disposiciones mínimas de seguridad y salud en los lugares de trabajo. lugares de trabajo. lugares de trabajo. lugares de trabajo. Para definir las distintas condiciones ambientales que los laboratorios de formulación deben reunir conforme a lo establecido en las disposiciones legales vigentes, se han tenido en cuenta las actividades que se realizan en dichas dependencias. Seguidamente, pasamos a describir algunos de los aspectos a tener en cuenta en lo concerniente a orden y limpieza, espacios de trabajo, ventilación, iluminación, etc., resaltando los matices más relevantes.

9999.4. .4. .4. .4. Orden y limpieza Orden y limpieza Orden y limpieza Orden y limpieza

Ambos factores deben ser consustanciales con el trabajo, porque un espacio limpio y ordenado significa disponer de lo necesario y en condiciones óptimas para desarrollar cualquier actividad en todo momento. A continuación presentamos algunas directrices generales para mantener limpia y ordenada el área de trabajo. � No sobrecargar las estanterías y zonas de almacenamiento. Mantener siempre

limpias, libres de obstáculos y debidamente señalizadas las escaleras y zonas de paso.

� No bloquear los extintores, mangueras y elementos de lucha contra incendios con cajas o mobiliario.

� Disponer de un lugar en el puesto de trabajo que resulte fácilmente accesible, que se pueda utilizar sin llegar a saturarlo y sin que queden ocultos los útiles y equipos de uso habitual, así como los manuales de instrucciones.

� No dejar botellas, garrafas u objetos en general tirados por el suelo y evitar que se derramen líquidos por las mesas de trabajo y el piso.

� Mantener limpio el puesto de trabajo, evitando que se acumule suciedad, polvo o restos de los productos utilizados.

� Limpiar, guardar y conservar correctamente el material, los productos y los equipos después de usarlos, de acuerdo con las instrucciones y los programas de mantenimiento establecidos, en las zonas de almacenamiento habilitadas a tal fin.

� Desechar siempre los residuos químicos, el material de vidrio roto o con fisuras y la basura que se genere en contenedores y recipientes adecuados.



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� En el caso de que se averíe un equipo, informar inmediatamente al supervisor, evitando utilizarlo hasta su completa reparación.

9999.5. .5. .5. .5. Espacios de trabajo por trabajador Espacios de trabajo por trabajador Espacios de trabajo por trabajador Espacios de trabajo por trabajador

Para que puedan darse unas buenas condiciones de orden y limpieza es necesario también respetar las dimensiones mínimas de los espacios de trabajo, permitiendo a los trabajadores realizar sus actividades sin riesgos para su seguridad y salud y en condiciones ergonómicas aceptables. Las dimensiones mínimas que deben reunir tales espacios son las siguientes:

� Altura desde el suelo hasta el techo: 3 metros. � Superficie libre por trabajador: 2 metros cuadrados. � Volumen (cubicaje) no ocupado por el trabajador: 10 metros cúbicos.

La separación entre los elementos materiales existentes deberá ser suficiente para que los trabajadores puedan realizar su labor en condiciones de seguridad, salud y bienestar. Cuando el espacio libre de que se disponga no permita a los trabajadores la libertad de movimientos requerida para el desarrollo de su actividad, deberá disponerse de un espacio adicional suficiente en las inmediaciones del puesto de trabajo.

9999.6. .6. .6. .6. Temperatura, humedad y ventilación Temperatura, humedad y ventilación Temperatura, humedad y ventilación Temperatura, humedad y ventilación

La exposición de los trabajadores a las condiciones ambientales no debe suponer un riesgo para su seguridad y salud, ni debe ser una fuente de incomodidad o molestia. Deben evitarse:

� Humedad y temperaturas extremas. � Cambios bruscos de temperatura. � Corrientes de aire molestas. � Olores desagradables.

El aislamiento térmico del local donde se halla ubicado el laboratorio de foEl aislamiento térmico del local donde se halla ubicado el laboratorio de foEl aislamiento térmico del local donde se halla ubicado el laboratorio de foEl aislamiento térmico del local donde se halla ubicado el laboratorio de formulación rmulación rmulación rmulación debe adecuarse a las condiciones climáticas propias del lugar. A modo de resumen, la tabla Itabla Itabla Itabla I muestra las condiciones de temperatura, humedad y ventilación que, de conformidad con lo establecido en la legislación vigente (anexo III del Real Decreto 486/1997, de 14 de abril), deben reunir los laboratorios de laboratorios de laboratorios de laboratorios de formulación.formulación.formulación.formulación.



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CONCEPTO ACTIVIDAD LIMITES

Temperatura

Laboratorio de formulación

17-27º C

Humedad 30-70%

Velocidad del aire 0,25 – 0,50 m/s

Velocidad Aire acondicionado 0,25 m/s

Renovación del aire 30 m3 por hora y trabajador

Tabla I.Tabla I.Tabla I.Tabla I. Límites de temperatura, humedad y ventilación, según lo establecido en el anexo III del

R. D. 486/1997.

9999.7. .7. .7. .7. Iluminación Iluminación Iluminación Iluminación

La iluminación de los laboratorios de formulación laboratorios de formulación laboratorios de formulación laboratorios de formulación debe adaptarse a las características de la actividad que se realiza en ellos, siendo de aplicación lo dispuesto en el anexo IV del antes mencionado Real Decreto 486/1997, teniendo en cuenta los riesgos riesgos riesgos riesgos para la seguridad y salud de los trabajadores, dependientes de las condiciones de visibilidad. Es decir:

� Las exigencias visuales exigencias visuales exigencias visuales exigencias visuales de las tareas desarrolladas. � Los distintos tipos de iluminación se utilizarán según las circunstancias,

siempre que sea posible, los laboratorios laboratorios laboratorios laboratorios deben tener preferentemente iluminación natural.

� La iluminación artificial debe complementar a la natural. � La iluminación localizada se utilizará en zonas concretas que requieran niveles

elevados de iluminación. Conviene señalar que los requerimientos mínimos de iluminaciónrequerimientos mínimos de iluminaciónrequerimientos mínimos de iluminaciónrequerimientos mínimos de iluminación en estos locales, recogidos en el citado anexo IV del Real Decreto 486/1997, son los siguientes:

ACTIVIDAD DESARROLLADAACTIVIDAD DESARROLLADAACTIVIDAD DESARROLLADAACTIVIDAD DESARROLLADA NIVEL MÍNIMONIVEL MÍNIMONIVEL MÍNIMONIVEL MÍNIMO

Todos los trabajos llevados a cabo en los laboratorios de formulación.

500 Lux

Vías de circulación y lugares de paso 50 Lux

Tabla II.Tabla II.Tabla II.Tabla II. Condiciones mínimas de iluminación.



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Estos niveles mínimos deben duplicarse cuando:duplicarse cuando:duplicarse cuando:duplicarse cuando: � Existan riesgos apreciables de caídas, choques u otros accidentes en los

locales de uso general y en las vías de circulación. � Ante la posibilidad de que errores de apreciación visual generen peligros para

el trabajador que ejecuta las tareas o para terceros. � Sea muy débil el contraste de luminancias o de color entre el objeto a visualizar

y el fondo sobre el que se encuentra. � La distribución de los niveles de iluminación no sea uniforme, evitando

variaciones bruscas de luminancia dentro de la zona de trabajo y entre ésta y sus alrededores.

Asimismo, hay que evitar los deslumbramientos: evitar los deslumbramientos: evitar los deslumbramientos: evitar los deslumbramientos:

� Directos: Directos: Directos: Directos: producidos por la luz solar o por fuentes de luz artificial de alta luminancia.

� Indirectos: Indirectos: Indirectos: Indirectos: originados por superficies reflectantes situadas en la zona de operación o sus proximidades.

No utilizar No utilizar No utilizar No utilizar fuentes de luz que perjudiquen la percepción de los contrastes, profundidad o distancia entre objetos dentro de la zona de trabajo. Instalar alumbrado de Instalar alumbrado de Instalar alumbrado de Instalar alumbrado de emergencia emergencia emergencia emergencia de evacuación y de seguridad en los lugares en los que un fallo del alumbrado normal suponga riesgo para la seguridad de los trabajadores. Por último, los sistemas de iluminación sistemas de iluminación sistemas de iluminación sistemas de iluminación utilizados no deben originar riesgos eléctricos, de incendio o de explosión.

9999.8. .8. .8. .8. Señalización Señalización Señalización Señalización

En los laboratorios de formulación, laboratorios de formulación, laboratorios de formulación, laboratorios de formulación, la señalización contribuye a indicar aquellos riesgos que por su naturaleza y características no han podido ser eliminados. Considerando los riesgos más frecuentes en estos lugares de trabajo, las señales a tener en cuenta son:



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9999.8.1. Señales de advertencia de un peligro.8.1. Señales de advertencia de un peligro.8.1. Señales de advertencia de un peligro.8.1. Señales de advertencia de un peligro Tienen forma triangular y el pictograma negro sobre fondo amarillo o naranja. Las que con mayor frecuencia se utilizan son:

Riesgo eléctrico. Riesgo eléctrico. Riesgo eléctrico. Riesgo eléctrico. Esta señal debe situarse en todos los armarios y cuadros eléctricos del laboratorio. Materias tóxicas. Materias tóxicas. Materias tóxicas. Materias tóxicas. Sólo en aquellos laboratorios en los que se manipulen sustancias clasificadas como muy tóxicas, tóxicas, cancerígenas o mutágenas.

Materiales inflamables. Materiales inflamables. Materiales inflamables. Materiales inflamables. Siempre que se manipule este tipo de materiales, se utilizará esta señal.

Líquidos alta temperatura. Líquidos alta temperatura. Líquidos alta temperatura. Líquidos alta temperatura. Siempre que se manipule este tipo de materiales, se utilizará esta señal.

Peligro por contacto térmico. Peligro por contacto térmico. Peligro por contacto térmico. Peligro por contacto térmico. Siempre que se manipule este tipo de materiales, se utilizará esta señal.

9999.8.2. Señales de prohibición.8.2. Señales de prohibición.8.2. Señales de prohibición.8.2. Señales de prohibición De forma redonda con pictograma negro sobre fondo blanco. Presentan el borde del contorno y una banda transversal descendente de izquierda a derecha de color rojo, formando ésta con la horizontal un ángulo de 45°.



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Prohibición de encender fuego. Prohibición de encender fuego. Prohibición de encender fuego. Prohibición de encender fuego. Tanto por motivos de higiene como por utilización de materiales inflamables deberá emplazarse la señal que indica expresamente la

citada prohibición. 9999.8.3. Señales de obligación.8.3. Señales de obligación.8.3. Señales de obligación.8.3. Señales de obligación Son también de forma redonda. Presentan el pictograma blanco sobre fondo azul. Atendiendo al tipo de riesgo que tratan de proteger, cabe señalar como más frecuentes en estos lugares de trabajo, las siguientes:

Obligatorio lavado de manos. Obligatorio lavado de manos. Obligatorio lavado de manos. Obligatorio lavado de manos. Al inicio y al final de la actividad debemos proceder al lavado de manos.

Protección obligatoria de la ojos/cara. Protección obligatoria de la ojos/cara. Protección obligatoria de la ojos/cara. Protección obligatoria de la ojos/cara. Se utilizará siempre y cuando exista riesgo de salpicaduras a la cara y/o los ojos, como consecuencia de la manipulación de productos corrosivos o irritantes. ProtecciProtecciProtecciProtección obligatoria de vías respiratorias. ón obligatoria de vías respiratorias. ón obligatoria de vías respiratorias. ón obligatoria de vías respiratorias. Esta señal se colocará en aquellas áreas de trabajo donde se manipulen productos tóxicos o nocivos susceptibles de ser inhalados, sin perjuicio de que deban ser manipulados bajo campana extractora, siempre que sea posible. Protección obligatoria de las manos Protección obligatoria de las manos Protección obligatoria de las manos Protección obligatoria de las manos Esta señal debe exhibirse si manipulamos productos corrosivos, irritantes, sensibilizantes por contacto cutáneo o tóxicos y nocivos, con posibilidad de ser absorbidos por la piel.



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9999.8.4. .8.4. .8.4. .8.4. Señales relativas a lSeñales relativas a lSeñales relativas a lSeñales relativas a los equipos de lucha contra incendiosos equipos de lucha contra incendiosos equipos de lucha contra incendiosos equipos de lucha contra incendios Son de forma rectangular o cuadrada. Presentan el pictograma blanco sobre fondo rojo. Las más frecuentes en los laboratorios de formulación laboratorios de formulación laboratorios de formulación laboratorios de formulación son las que indican el emplazamiento de extintores y de mangueras para incendios, es decir:

Extintor Manguera de incendiosExtintor Manguera de incendiosExtintor Manguera de incendiosExtintor Manguera de incendios

9.8.5.9.8.5.9.8.5.9.8.5. Otras señales Otras señales Otras señales Otras señales

Conviene recordar también la obligatoriedad de señalizar las salidas de emergencia y elementos de primeros auxilios (botiquín, etc.).

Salida de emergencia Salida de emergencia Salida de emergencia Salida de emergencia LLLLavaojos de emergencia avaojos de emergencia avaojos de emergencia avaojos de emergencia BotiquínBotiquínBotiquínBotiquín

9999....9. 9. 9. 9. Operaciones seguras en los laboratorios de formulaciónOperaciones seguras en los laboratorios de formulaciónOperaciones seguras en los laboratorios de formulaciónOperaciones seguras en los laboratorios de formulación

En los laboratorios formulación laboratorios formulación laboratorios formulación laboratorios formulación se realizan habitualmente operaciones que comportan diversos riesgos, no ya por la mera manipulación de productos químicos, sino que implican además el manejo de material de vidrio y, ocasionalmente, precisan el aporte de calor. A continuación, se indican algunas recomendaciones generales y específicas a tener en cuenta, siempre que se realicen trabajos en este tipo de laboratorios.



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9999.10 .10 .10 .10 Recomendaciones generales durante la permanencia en el laboratorio Recomendaciones generales durante la permanencia en el laboratorio Recomendaciones generales durante la permanencia en el laboratorio Recomendaciones generales durante la permanencia en el laboratorio

9999.10.1 .10.1 .10.1 .10.1 Recomendaciones de carácter organizativo Recomendaciones de carácter organizativo Recomendaciones de carácter organizativo Recomendaciones de carácter organizativo

� La organización del laboratorio referente a distribución de superficies, instalaciones de aparatos y equipos, procedimientos de trabajo, etc., debe estudiarse a fondo, procurando mantener un buen nivel preventivo.

� No debe trabajar una persona sola en el laboratorio cuando realice operaciones de riesgo.

� Debe comprobarse la ventilación general del laboratorio y mantenerla siempre en perfectas condiciones.

� También deben revisarse periódicamente la instalación eléctrica y la de gases. � Realizar periódicamente un inventario de los reactivos para controlar sus

existencias y caducidad y mantener las cantidades mínimas imprescindibles. � No utilizar frigoríficos domésticos en el laboratorio. � Recoger selectivamente los residuos en recipientes apropiados y retirarlos

periódicamente del área de trabajo.

9999.10.2 .10.2 .10.2 .10.2 Recomendaciones de carácter personal Recomendaciones de carácter personal Recomendaciones de carácter personal Recomendaciones de carácter personal

� No ingerir alimentos ni bebidas durante la permanencia en el laboratorio, ni guardarlos en los frigoríficos destinados a material propio del lugar de trabajo.

� Debe establecerse la prohibición expresa de fumar. � No pipetear con la boca, utilizar pro-pipetas o pipetas automáticas. � Utilizar los EPIs (Equipos de protección Individual) recomendados para cada

trabajo. � Retirar anillos y otras joyas. � No usar prendas sueltas ni objetos colgantes y llevar el pelo recogido. Es

recomendable lavarse siempre las manos al término de una operación y antes de abandonar el laboratorio.

� Cubrir heridas y lesiones con apósitos impermeables antes de comenzar el trabajo. Si las lesiones no pueden cubrirse adecuadamente, no exponerse hasta que curen.

� Evitar el contacto de la piel con materiales potencialmente peligrosos. Para ello, cuando se manipulen estas muestras deberá usarse guantes de látex o de silicona, que deberán retirarse siempre antes de salir del área de trabajo.

� No se abandonará el laboratorio con los guantes puestos ni se cogerá con ellos el teléfono.



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� Tras quitarse los guantes, se procederá al lavado de manos. � Se usarán gafas protectoras y mascarillas faciales si existe riesgo de

salpicaduras o de formación de aerosoles. � No deberán usarse lentes de contacto como un medio de protección ocular.

9999.10.10.10.10.3 .3 .3 .3 Recomendaciones de trabajo Recomendaciones de trabajo Recomendaciones de trabajo Recomendaciones de trabajo

� Comprobar siempre el etiquetado de frascos de reactivos, recipientes y botellas.

� Etiquetar adecuadamente los productos preparados en el laboratorio. � No reutilizar envases para otros productos ni sobreponer etiquetas. � Utilizar la cantidad mínima precisa de reactivos. � Se debe trabajar en vitrina o campana de seguridad cuando la operación sea

potencialmente peligrosa � Cuando sea necesario trasvasar líquidos, hacerlo con cantidades pequeñas y

en las mejores condiciones posibles, evitando salpicaduras y derrames, y siempre a un recipiente adecuado, quedando prohibido el uso de botellas de agua, bebidas o contenedores de alimentos. Si se trata de sustancias inflamables, el trasvase debe efectuarse lejos de focos de calor, llamas abiertas o fuentes de ignición. El recipiente conteniendo el producto trasvasado deberá etiquetarse como el original.

� Al término de una operación, desconectar los aparatos, cerrar los servicios de agua y gas, limpiar los materiales y equipos, y recogerlos ordenadamente en los lugares destinados al efecto, así como los reactivos.

� Revisar periódicamente el estado de las instalaciones de protección colectiva (campanas de gases, duchas y lavaojos de emergencia, así como el estado de los desagües).

9999.11. .11. .11. .11. PrecaPrecaPrecaPrecauciones específicas durante el desarrollo de operaciones uciones específicas durante el desarrollo de operaciones uciones específicas durante el desarrollo de operaciones uciones específicas durante el desarrollo de operaciones

9999.11.1. .11.1. .11.1. .11.1. Relativas al material de vidrio Relativas al material de vidrio Relativas al material de vidrio Relativas al material de vidrio

� Examinar el estado de las piezas antes de utilizarlas y desechar las que estén defectuosas.

� Desechar el material que haya sufrido golpes contundentes, aunque no se observen fisuras.

� Efectuar el montaje de cada operación con especial cuidado, evitando que los distintos elementos que intervienen queden tensionados, empleando los



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soportes y abrazaderas adecuadas y fijando todas las piezas según la función a realizar.

� No calentar directamente el vidrio con la llama. Para ello, se recomienda interponer un material capaz de difundir el calor, como una rejilla metálica y utilizar preferentemente piezas de vidrio PYREX.

� Evitar que las piezas queden atascadas colocando una fina capa de grasa de silicona entre las superficies de vidrio en contacto.

9999.11.2. .11.2. .11.2. .11.2. Baños calientes y otros dispositivos de calefacciónBaños calientes y otros dispositivos de calefacciónBaños calientes y otros dispositivos de calefacciónBaños calientes y otros dispositivos de calefacción

Los principales riesgos que presentan son quemaduras térmicas, rotura de recipientes de vidrio ordinario con desprendimiento de vapores, vuelcos, vertidos, emisión incontrolada de humos en los baños de aceite y generación de calor y humedad ambiental en los baños de agua. También es importante el riesgo de contacto eléctrico indirecto por envejecimiento del material. Para prevenir estos riesgos las principales acciones a tomar son:

� No llenar completamente el baño hasta el borde. � Asegurar su estabilidad con ayuda de soportes. � No introducir recipientes de vidrio ordinario en el baño, utilizar vidrio tipo Pyrex. � Disponer de un termostato de seguridad para limitar la temperatura. � Utilizar dispositivos aislantes térmicos que no contengan amianto. � Cuando su uso sea continuado, disponer de extracción localizada. � Llevar a cabo un mantenimiento preventivo con revisiones periódicas, que

deben aumentar de frecuencia con el uso y la antigüedad del dispositivo. � Prestar especial atención a las conexiones eléctricas.

9999.12. .12. .12. .12. Productos químicosProductos químicosProductos químicosProductos químicos

9999.12.1. .12.1. .12.1. .12.1. Fichas de seguridad Fichas de seguridad Fichas de seguridad Fichas de seguridad

Cuando sea necesario preparar instrucciones de trabajo para la correcta manipulación de productos químicos o siempre que se precise información sobre los productos disponibles en el laboratorio, conviene recurrir a las fichas de seguridad. fichas de seguridad. fichas de seguridad. fichas de seguridad. Por ello, la existencia de un inventario actualizado de los productos en uso permite llevar a cabo un estricto control de tales documentos que a su vez, ofrecen la información necesaria para manipular adecuadamente los productos.



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La obligación legal de entregar estas fichas al usuario de productos químicos, por parte del fabricante o importador de tales productos, viene reseñada en el artículo 13 del Real Decreto 255/2003Real Decreto 255/2003Real Decreto 255/2003Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero. Asimismo, de acuerdo con los preceptos establecidos por el mencionado Reglamento, la ficha de datos de seguridad debe redactarse, al menos, en la lengua española oficial del Estado, incluyendo obligatoriamente los siguientes 16 epígrafes (apartado 5 del artículo 13):

1. Identificación del preparado y del responsable de su comercialización. 2. Composición/información sobre los componentes. 3. Identificación de los peligros. 4. Primeros auxilios. 5. Medidas de lucha contra incendios. 6. Medidas que deben tomarse en caso de vertido accidental. 7. Manipulación y almacenamiento. 8. Controles de exposición/protección individual. 9. Propiedades físicas y químicas. 10. Estabilidad y reactividad. 11. Informaciones toxicológicas. 12. Informaciones ecológicas. 13. Consideraciones sobre la eliminación. 14. Informaciones relativas al transporte. 15. Informaciones reglamentarias. 16. Otras informaciones.

9999.13. .13. .13. .13. Gestión medioambientalGestión medioambientalGestión medioambientalGestión medioambiental

9999.13.1. .13.1. .13.1. .13.1. Gestión Gestión Gestión Gestión de los residuosde los residuosde los residuosde los residuos

En el Capítulo II del Real Decreto 175/2001, donde se regulan las condiciones a cumplir por los locales y el utillaje con que se debe contar para realizar actividades de formulación, se establece en su apartado 2.1.7 que, “las operaciones de mantenimiento y limpieza deberán realizarse de acuerdo con instrucciones escritas. Los residuos de cualquier tipo se evacuarán regularmente en recipientes adecuados. Asimismo, es necesario extremar el orden para evitar confusiones”. Sin embargo, ni el contenido del mencionado Real Decreto sobre formulación, ni el documento elaborado por el grupo de trabajo de la Agencia Española del Medicamento, ni las normas de las Comunidades Autónomas, contienen previsiones



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acerca del destino concreto que debe darse a destino concreto que debe darse a destino concreto que debe darse a destino concreto que debe darse a los residuoslos residuoslos residuoslos residuos que se generan como consecuencia de la elaboración de estas preparaciones ni las condiciones a cumplir para su correcto almacenamiento, etiquetado y registro, por lo que habrá que tenerse en cuenta, para garantizar la correcta gestión de los mismos, las disposiciones de la normativa estatal y autonómica sobre residuos, en los términos que se indican a continuación. La Ley Ley Ley Ley 22222222////2011201120112011, de 2, de 2, de 2, de 28888 de de de de juliojuliojuliojulio, de Residuos, de Residuos, de Residuos, de Residuos y suelos contaminadosy suelos contaminadosy suelos contaminadosy suelos contaminados,,,, es la norma fundamental de referencia en nuestro ordenamiento jurídico en esta materia, y tiene por objeto regular la gestión de los residuos impulsando medidas que prevengan su generación y mitiguen los impactos adversos sobre la salud humana y el medio ambiente asociados a su generación y gestión, mejorando la eficiencia en el uso de los recursos. En este marco, resulta de aplicación a los residuos generados en las oficinas de resulta de aplicación a los residuos generados en las oficinas de resulta de aplicación a los residuos generados en las oficinas de resulta de aplicación a los residuos generados en las oficinas de farmaciafarmaciafarmaciafarmacia como consecuencia de la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, esta norma estatal, sin perjuicio de la normativa que las Comunidades Autónomas hayan aprobado en esta materia. De conformidad con el concepto de residuo contenido en la Ley 22/2011, de Residuos, tendrán la consideración de residuos en el caso de fórmulas magistrales y preparados oficinales, los siguientes: I. Residuos generados como consecuencia de la adaptación al Real Decreto

175/2001: Los reactivos químicos y otras sustancias empleadas para formulación, de las que disponga el farmacéutico en su oficina y que, finalmente, no vaya a emplear para la elaboración de fórmulas magistrales y/o preparados oficinales, porque:

a) El titular de la oficina de farmacia haya decidido abandonar esta actividad. b) Dichas materias primas no tengan la trazabilidad adecuada, de conformidad

con las normas de correcta elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

II. Residuos generados como consecuencia de la elaboración de fórmulas magistrales, preparados oficinales y preparados cosméticos: a) Los reactivos químicos y otras sustancias empleadas para la formulación que

hayan caducado.



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b) Los restos sobrantes de reactivos químicos y otras materias primas utilizadas en la elaboración de estas preparaciones, una vez que se ha elaborado el medicamento.

c) Los envases vacíos de las materias primas.

Conviene precisar que la Unión Europea define tres líneas maestras de actuación que deben seguirse para el adecuado tratamiento de los productos químicos, que básicamente son:

� Minimizar la generación de residuos en su origen. Minimizar la generación de residuos en su origen. Minimizar la generación de residuos en su origen. Minimizar la generación de residuos en su origen. Supone intervenir de modo preventivo, evitando que se lleguen a producir. Se debe actuar sobre el consumo, procurando utilizar únicamente la cantidad de producto requerida utilizar únicamente la cantidad de producto requerida utilizar únicamente la cantidad de producto requerida utilizar únicamente la cantidad de producto requerida para el trabajo a desarrollarpara el trabajo a desarrollarpara el trabajo a desarrollarpara el trabajo a desarrollar.

� Reciclado. Reciclado. Reciclado. Reciclado. Pretende reutilizar el residuo generadoreutilizar el residuo generadoreutilizar el residuo generadoreutilizar el residuo generado, en el mismo o en otro proceso, en calidad de materia prima.

� EliEliEliEliminación segura de los residuos no recuperables. minación segura de los residuos no recuperables. minación segura de los residuos no recuperables. minación segura de los residuos no recuperables. Debe llevarse a cabo siguiendo las indicaciones de la ficha de seguridad o, en caso de duda, las indicaciones del fabricante y siempre a través de un gestor autorizado. Como paso previo a la eliminación es esencial que los residuos se clasifiquen, segreguen y depositen en contenedores apropiados.

9999.13.2. .13.2. .13.2. .13.2. Obligaciones medioambientalesObligaciones medioambientalesObligaciones medioambientalesObligaciones medioambientales

En este sentido, la Ley 22/2011, de Residuos, establece las siguientes obligaciones para los poseedores de residuos:

� Entregarlos a un gestor autorizado para su eliminación o valorización. � Mientras se encuentren en su poder están obligados a mantenerlos en

condiciones adecuadas de higiene y seguridad. � Sufragar los costes de gestión de los residuos.

Además estas obligaciones y al considerarse el Laboratorio de Formulación Magistral como pequeño productor de Residuos Peligrosos (RPs) ya que genera menos de 10.000 kg de residuos al año, debe cumplir estas otras obligaciones:

� Inscripción en el registro de pequeños productores de Residuos Peligrosos (RPs).

� Contratar la recogida y gestión de residuos con una empresa gestora autorizada.



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� Separar adecuadamente y no mezclar los residuos peligrosos, evitando particularmente aquellas mezclas que supongan un aumento de su peligrosidad o dificulten su gestión.

� Envasarlos en recipientes, correctamente etiquetados, que eviten la pérdida de contenido.

� Almacenar correctamente los residuos hasta su entrega a un gestor autorizado (Tiempo de almacenamiento máximo 6 meses).

� Registrar el tipo de residuo: origen, cantidad, naturaleza, código LER, fecha de entrega al gestor, fecha de inicio y final del almacenamiento.

� Presentar al órgano ambiental de la Comunidad Autónoma correspondiente una declaración anual con las cantidades, tipología y destino dado a los residuos peligrosos.

� Informar inmediatamente a la Administración pública competente en caso de desaparición, pérdida o escape de residuos peligrosos.

� Adicionalmente, los Laboratorios de Formulación deberán cumplir con aquéllas Adicionalmente, los Laboratorios de Formulación deberán cumplir con aquéllas Adicionalmente, los Laboratorios de Formulación deberán cumplir con aquéllas Adicionalmente, los Laboratorios de Formulación deberán cumplir con aquéllas obligaciones que imponga la normativa que han aprobado distintas obligaciones que imponga la normativa que han aprobado distintas obligaciones que imponga la normativa que han aprobado distintas obligaciones que imponga la normativa que han aprobado distintas Comunidades Autónomas en esta materiaComunidades Autónomas en esta materiaComunidades Autónomas en esta materiaComunidades Autónomas en esta materia....

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