Fsma seminar november2013spanish

El Acta de Actualización de Inocuidad de Alimentos de la

Administración de Alimentos y Medicamentos de E.E.U.U.:

Requisitos Actuales y Futuros

David Lennarz

Vice Presidente, Registrar Corp

Noviembre, 2013

110/04/2023

2

Requisitos Actuales y Futuros

AntecedentesMotivación y ConceptoPropuestas de LeyEfectos en fabriantes extranjerosPreguntas y Respuestas

3

Ley de Inocuidad de Alimentos: Hechos

2011

1938

4

Ley de Inocuidad de Alimentos: Hechos

5

Resumen sobre la regulación de E.E.U.U

6

Citación del Registro Federal

7

Código de Regulaciones Federales

El Acta de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos se detalla en el Código de Regulaciones Federales, CFR.

CFR es el código de las leyes generales y permanentes publicadas en el Registro Federal.

8

Código de Regulaciones Federales

9

Resumen sobre la regulación de E.E.U.U.

Los Documentos Guía son recomendaciones no ligadas al pensamiento actual de la FDA de Estados Unidos sobre un tema.

Ejemplo, el “Programa Voluntario de Importadores Calificados” , “VQIP” en el Acta de Inocuidad de Alimentos será utilizado como “Guía”.

10

Motivación para FSMA: Hechos

48,000,000 estadounidenses se enferman cada año.

128,000 son hospitalizados.

3,000 mueren.

Casos Importantes

Importaciones en la mira durante la década pasada:

12

Importaciones de Estados Unidos

80% de ingredientes farmacéuticos activos

80% de mariscos

40% medicamentos farmacéuticos terminados

Aproximadamente 50% de fruta

Aproximadamente 20% de vegetales frescos

13

Estadísticas de Importación

Medical Devices Drugs

Foods

Alimentos

MedicamentosInstrumentos Médicos

14

Carga de Importadores y Fabricantes Extranjeros

FSMA hace más responsables de la calidad a los importadores de productos provenientes de fabricantes extranjeros.

15

Visión of FSMA: Prevención

Prevención

Asociaciones mejoradas

Inspecciones, Cumplimiento y Respuesta

Inocuidad de Importación

16

Componentes Clave

PrevenciónControles Preventivos obligatorios para empresas de

alimentos• Propuesta de ley publicada el 4 de enero de 2013• Período de Comentarios hasta el 15 de noviembre de 2013

Estándares de Inocuidad obligatorios• Propuesta de ley publicada el 4 de enero de 2013• Período de Comentarios hasta el 15 de noviembre de 2013

Prevención

Controles Preventivos Obligatorios para Alimentos

• Dos partes–• Nuevos alimientos que requieren Análisis de Peligros y

Riesgos Basado en Controles Preventivos.• Revisión de BPM en CFR 21 parte 110 y nuevos requisitos

en parte 117

• Afecta a todas las compañías que deben registrarse según el Acta de Bioterrorismo, con excepciones.

Prevención

17

Análisis de Peligros y Riesgos basado en Controles Preventivos

• Basados en la ciencia y el riesgo para prevenir peligros de salud pública.

• Flexible en el que las empresas desarrollan éstos para adaptarse a sus productos y operaciones con el fin de minimizar o evitar significativamente los riesgos de seguridad alimentaria de posible aparición

• Similar a HACCP requerido frecuentemente por FDA para productos marítimos, jugos e implementado por las compañías alrededor del mundo.

Prevención

18

¿Cómo difiere de HACCP?

Difiere de HACCP en que los controles preventivos podrían requeririse para otros puntos no críticos, y en que los límites críticos podrían no ser requeridos para otros controles preventivos.

Se debe desarrollar e implementar un Plan de Inocuidad de Alimentos.

Prevención

19

¿Qué es un Plan de Inocuidad de Alimentos?

Conducir un Análisis de RiesgosEstablecer Controles PreventivosMonitoreoAcciones CorrectivasActividades de VerificaciónRegistros

Prevención

Food

Sa

fety

Pl

an

20

Componentes de un Plan de Inocuidad de Alimentos

• Dirigir un Análisis de Peligros• Identificar y evaluar peligros previsibles para cada

tipo de alimento.• Establecer Controles Preventivos

• Identificar e implentar controles para minimizar o prevenir los peligros.• Puede Incluir: controles de procesos, ´controles

para alérgenos, controles de desinfección y un plan de retiro.

Prevención

21

• Monitoreo• Tener procedimientos implementados y

registros que aseguren la ejecución constante de los controles desarrollados.


Prevención

22


• Acciones Correctivas• Se toman si los controles no son implementados

correctamente.

• Previenen que el alimento afectado sea comercializado.

Prevención

23

24


• Actividades de Verificación• Asegurar que los controles preventivos están

implementados y son efectivos.

• Puede incluir: validación, verificar que los controles están operando según lo previsto, y una revisión de los registros de monitoreo.

Prevención


• Registros• Mantener un Plan de Inocuidad de

Alimentos escrito, incluyendo el Análisis de Peligros.• Incluye registros de controles

preventivos, monitoreo, acciones correctivas y verificaciones.

Prevención

25


• Debe ser un “Individuo Calificado”• El “Individuo Calificado” debe estar capacitado con un

curriculum estandarizado, o calificado a través de la experiencia para desarrollar e implementar un sistema de inocuidad.

• Prepara planes, desarrolla análisis de peligros , valida controles preventivos, revisa registros y conduce reanálisis de planes de inocuidad.

Prevención

26


• El plan debe ser revisado por lo menos cada 3 años.

Prevención

27

Efectividad-Cumplimiento de Fechas y Excepciones para Pequeñas Empresas

• Días efectivos: 60 días después de la publicación de la ley final.

• Documentos guías se publican 6 meses después de la emisión de la ley.

• Las fechas de cumplimiento dependen del tamaño del negocio.

Prevención

28

Estándares Obligatorios de Inocuidad de Producción Primaria-Propuesta de Ley

Establece estándares basados en la ciencia para el cultivo, cosecha, empaque y producción sostenible local y en granjas extranjeras.

Identifican rutas de contaminación microbiana:• Agua para agricultura;• Enmiendas de suelo biológico de origen animal; • Salud e higiene; • Animales en el área de cultivo; • Equipos, herramientas y edificios;

Prevención

29

Estándares Obligatorios para la Inocuidad en Producción Primaria

– ¿Qué está cubierto?

Prevención

30

• Cubre frutas y verduras crudas (sin procesar).

• El estado de excención incluye productos agrícolas de bajo consumo y productos que serán procesados comercialmente (productos enlatados)

Estándares Obligatorios para la Inocuidad en Producción Primaria– ¿Quién está

exento?

Existen exenciones totales y parciales para granjas en los siguientes casos:Valor monetario de ventas: menos de $500,000 por año

durante los últimos 3 años (Excención Parcial).Ventas menores a $25,000 durante los 3 años anteriores

(Excención Total).

Prevención

31

Estándares Obligatorios de Inocuidad– ¿Cuándo?

De todas las reglamentación de FSMA, la de inocuidad en la producción es la más polémica.Las reuniones públicas con agricultores han mostrado

problemas prácticosFDA ha publicado que la Ley final será muy diferente a la

propuesta final.

Prevención

32

Visión de FSMA: Inspecciones, Cumlimiento y Respuesta

33

Componentes Clave

Inspecciones, Cumplimiento y Respuesta• Frecuencia Obligatoria de Inspecciones- Inmediato• Acceso a registros– Inmediato• Renovación de Registro: Cada establecimiento de alimentos

debe renovar su registro con FDA cada dos años- Octubre 2012– Diciembre 2012( extensión hasta el 31 de enero de 2013)

• Retiro obligatorio- Inmediato• Ampliación de detenciones administrativas- Efectivo Julio de

2011• Suspensión de registro – Efectivo Junio de 2011

Inspección, Cumplimiento y Respuesta

34

Frecuencia de Inspección obligatoria

Basado en el riesgo, los números incrementanEstablecimientos extranjeros: dentro de un año de la

firma, FDA incrementará inspecciones de establecimientos extranjeros , y luego incrementará este número cada 5 años.


35

Programación de Inspecciones a Establecimientos Extranjeros

2011 2012 2013 2014 2015 20160

5000

10000

15000

20000

25000

Year

Insp

ecti

on

s

36


Acceso a Registros

Ciertos registros de Análisis de Peligros y Riesgos basados en Controles Preventivos deben mantenerse archivados por 2 años.

FDA puede acceder a los registros si cree que hay una probabilidad razonable por la que el uso o exposición del artículo o alimento puede causar consecuencias adversas o muerte al humano o animal.

(“SAHCODHA”)

37


Renovación de Registro

Requisito para establecimientos locales o extranjeros“Establecimiento” es una ubicación en donde se fabrica,

procesa, empaca, o almacena alimentos o bebidas para consumo humano y animal.

Requerido entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de cada año par comenzando por el 2012.

38



Foreign Facility Domestic Facility0

50000

100000

150000

200000

250000

300000

Registrations prior to January 31, 2013

Facility Type

Reg

istr

atio

ns

39


40

Registro de Empresas Extranjeras

Ecuador; 5284

Brazil; 5169

Chile; 4825

Guatemala 1317

Argentina; 4266

Peru; 4179

Colombia; 3731

El Número de Registros en América del Sur


41

Purga de la Base de Datos de FDA

Foreign Facility Domestic Facility0

10000

20000

30000

40000

50000

60000

70000

80000

FDA Food Facility Registrations after FDA Purge in early 2013

Facility Type

Reg

istr

atio

ns



Establecimientos que no renovaron, deben registrarse nuevamente

Se otorga un nuevo númeroLa falta de renovación evitará la emisión de un número

de confirmación de previo aviso, por lo tanto, la prevención de la presentación (la FFRM y PNSI están vinculados)

42


Retiro Obligatorio

FDA anticipa que la autoridad para el retiro obligatorio será utilizada en raras instancias. Se proveerá una oportunidad para una audiencia informal antes de ordenar el retiro obligatorio.

Antes de FSMA, la companía determinaba si realizaba el retiro del producto, ahora FDA puede forzar el retiro del produto através de una orden judicial.

43


Ampliación de Detenciones Administrativas

FSMA refuerza la autoridad de FDA para las detenciones administrativas mediante su autorización para dentener alimentos que se creaan están adulterados o mal etiquetados.

Existe un proceso apelativo para alimentos detenidos bajo este reglamento.

44


Suspensión de Registro

FDA puede ordenar la suspención del registroProbabilidades razonables de causar

serios problemas , consecuencias o muerte a humanos o animales.

Si el registro del establecimiento es suspendido:Ninguna persona puede importar o

exportar alimentos de ese establecimiento.

Inspections, Compliance, & Response

45

Visión de FSMA: Inocuidad de Importación

46

Componentes Clave

Inocuidad de Importación• Programa Voluntario de Importador Calificado

• Documento guía no publicado• Programa de Verificación de Proveedor Extranjero

• Propuesta de ley publicada el 26 de julio de 2013 • Período de comentarios hasta el

26 de noviembre de 2013pero la FDA ha anunciado un plan para extender

la fecha.


47

Programa Voluntario de Importador Calificado (VQIP)

FDA establece un Programa Voluntario de Importador Calificado para acelerar la entrada de alimentos de importadores calificados y elegibles.

FDS calificará importadores elegibles para participar en el VQIP basados en consideraciones de riesgo.

48


Programa Voluntario de Importadores Calificados

FDA cobrará un impuestro de usuario para los importadores en el programa.

Documentos guía no han sido publicados.¿Similar C-TPAT?¿Importadores grandes y minoristas adoptaránVQIP?¿Los pequeños importadores serán excluidos por el costo

o la complejidad del programa?

49


Programa de Verificación de Proveedores Externos para Importadores de Alimentos

Todos los importadores deben establecer, mantener y seguir el Programa ( FSVP )

50


Las propuestas de ley difieren en el tipo de alimento (procesada, producida, suplementos dietéticos)

Importante: la oblicgación pertenece al importador, quien a su vez, dará otras oblicaciones al fabricante extranjero.

51



Componentes Clave:El importador debe mantener un listado de proveedores

extranjeros.Revisión del estado de cumplimiento del proveedorRealizar análisis de peligros a través de las actividades de

verificación.Realizar investigaciones y acciones correctivas(según sea

necesario).Evaluación periódica del FSVPIdentificación del proeveedor importador(DUNs Number)Registros

52



Listado de Proveedores Extranjeros

Importadores tendrán que mantener un listado de proveedores extranjeros

¿Qué significa? Puede significar que los importadores serán más selectivos en eel abastecimiento de productos

53

Company A

Company B

Company C


Revisión del Estado de Cumplimiento

Se requeiere que los importadores revisen el estado de cumplimiento de los alimentos y proveedores extranjeros antes de entrar el cargamaneto.Advertencias de FDAAlertas de ImportaciónRequisitos de certificación

¿Qué significa? Importadores estarán revisando constantemente.

54


Análisis de Peligros

Importadores debe analizar los peligros asociados a cada alimento que importan.Identificar los peligros relativamente probablesEvaluar la severidad de la enfermedad o lesión, si se produjera el

peligro.

55


Análisis de Peligros

¿Qué significa? Importadores le solicitarán que realice el análisis de peligros a

través de actividades de verificación.Dependiendo del tipo de peligro:

• Auditorías in situ inicialmente (¿anualmente?)• Muestreo y análisis• Revisión de registros

56


Auditorías

¿Quién puede realizar una auditoría?ClienteAuditores de tercera parte no acreditados por FDAAuditores de tercera parte acreditados por FDA(podría ser FDA

si “ Se identifican consecuencias adversas para la salud o muerte para humanos y animales.” (“SAHCODHA”)

57


Auditorías

¿Se necesita una auditoría de tercera parte acreditada por FDA? No, a menos que su cliente/el importador esté bajo VQIPO en casos especiales donde FDA podría requerir un producto

“certificado”.

58


Control de Peligros

Enfoque flexible, basado en el riesgoLos requisitos propuestos difieren en algunos casos

• El tipo de producto (alimentos cultivados, procesados y alimentos dietéticos)

• Categoría del importador(Ej: pequeños importadores)• La naturaleza del peligro• Responsible del peligro a lo largo de la cadena de suministro

59


Control de Peligros

FDA propone dos opciones para las actividades de verificación del proveedor cuando:

Las opciones difieren según el enfoque de los peligros que pueden causar graves consecuencias adversas para la salud o de muerte para personas o animales(SAHCODHA)

60


Análisis de Peligros: Opción 1

Si el proveedor extranjero controla el peligro en su establecimiento y es un peligro SAHCODHA, el importador estaría obligado a realizar u obtener la documentación de la auditoría in situ de la empresa extranjera.

Auditoría in situ sería también necesaria para los peligros microbiológicos en determinados productos agrícolas sin elaborar.

61


Análisis de Peligros: Opción 1, cont:

Para los riesgos no SAHCODHA y todos los peligros para los que el proveedor extranjero verifica el control de la materia, el importador estaría obligado a elegir una actividad de verificación:Auditoría in situMuestreo y análisisRevisión de registros de proveedoresOtros procedimientos adecuados

62


Control de Peligros:Opción 2

Para todos los peligros en los que el proveedor extranjero controla o verifica los controles de su proveedor, los importadores tendrían que elegir uno de los siguientes procedimientos de verificación:Auditoría in situMuestreo y análisisRevisión de los registros de inocuidad, o algún otro

procedimiento adecuado.

63


Control de Peligros: Opción 2 cont.

Para determinar cuáles actividades de verificación son necesarias y su frecuencia, el importador debe considerar:El riesgo que representa el peligroLa probabilidad de la exposición al peligro y sus causasEl estado de cumplimiento del producto y el proveedor.

64


Acciones Correctivas

Los importadores deber revisar los reclamos, investigar la o las causas de adulteración, mal etiquetado y tomar una acción correctiva.

¿Efecto? Si hay problemas, deberá escuchar a su cliente/importador.

65


Evaluación periódica del FSVP

Los importadores deben reevaluar FSVP dentro de los tres años de establecido el plan. Deben hacerlo antes si detectan nueva información sobre

peligros potenciales asociados al alimento.¿Efecto? Importadores requerirán planes actualizados.

66


Identificación de Importadores

Los importadores deben tener un número DUNSEl número DUNS será requerido en la entrada del producto en la

frontera.El número DUNS se requiere frecuentemente para

fabricantes de medicamentos y próximamente para fabricantes de dispositivos médicos.

El número DUNS está asociado a una ubicación física.

67


Registros

Los importadores deben mantener ciertos registros:Revisión de estado de cumplimientoAnálisis de peligrosActividades de verificación de proveedores extranjerosInvestigacionesAcciones CorrectivasEvaluaciones de FSVP

68


Proposed Standard FSVP Requirements

Maintain written list of foreign suppliers

Perform food/ supplier compliance status review


Are there hazards that are reasonably likely to occur?

Hazards controlled by importer or by

its customer:

Hazards controlled by foreign supplier that could cause serious

adverse consequences or death:

Microbiological hazards in

produce:

Other hazards

Document importer or customer is controlling

hazard

Conduct initial onsite

audit and then at least

annually

Conduct initial onsite

audit and then at least

annually

Conduct supplier verification from among:

-Onsite auditing-Sampling and testing

-Review of foreign supplier food safety records-Other appropriate

procedure

Conduct investigative & corrective actions (as needed)

Reassess FSVP

Ensure importer identification at entry (DUNS)

Maintain Records

YES

No

69

Option 1

Proposed Standard FSVP Requirements

Maintain written list of foreign suppliers


Are there hazards that are reasonably likely to occur?

Hazards controlled by importer or by

its customer:

Other hazards

Document importer or customer is controlling

hazard

Conduct verification from among:

-Onsite auditing-Sampling and testing

-Review of foreign supplier food safety records

-Other appropriate procedure

Conduct investigative & corrective actions (as needed)

Reassess FSVP

Ensure importer identification at entry (DUNS)

Maintain Records

YES

No

70


Option 2

Modificación de Requisitos de FSVP

Suplementos dietéticos y sus componentes.Alimentos de pequeños importadores o muy pequeños

proveedores extranjeros. Alimentos de proveedores extranjeros en cumplimiento

con un sistema de inocuidad reconocido oficialmente por FDA o equivalente.

71


Propuesta de ley define como “importador muy pequeño" y “proveedor extranjero muy pequeño" a los que tienen ventas anuales menores de $ 500,000.

La elección tendría que ser documentada anualmente y los importadores deberían de obtener cartas de garantía de dos años para asegurar el cumplimiento.

72



Alimentos de un proveedor extranjero en cumplimiento con un sitema de inocuidad aprobado, reconocido oficialmente por FDA o equivalente.

Nueva Zelanda ha sido reconocidoTalvez Canadá y la Unión Europea sea los siguientes?

73



La modificación de los requisitos de FSVP se debe a:El cumplimiento con HACCP de los fabricantes de jugos y

alimentos marítimos.Bebidas alcohólicas.Alimentos importados para propósitos de investigación y

evaluación.Alimentos importados para consumo personal.Trasiego o importación de alimentos para su proceso o

exportación.

74



Do you manufacture these foods?• Juice, fish or fishery products subject to

HACCP• Food for personal consumption• Alcoholic beverages• Food that is transhipped• Food for re-export• Food for research or evaluation * (*requires declaration at entry)

Other food would be subject to FSVP; FSVP standard requirements would apply except as specified below

Are you a very small manufacturer? (Less than $500,000 in annual food sales)

Do you manufacture food from a country with an officially recognized or equivalent food safety system?

Modified requirements would apply

Modified requirements might apply

Modified requirements would apply

Do you manufacture dietary supplements?

Do you manufacture low acid canned food (LACF)?

You would be exempt from addressing microbiological hazards in LACF through FSVP

You would be EXEMPT from FSVP for these foods

YES

NO

YE

S

YE

S

YES YE

S

Como fabricante, ¿me aplica el FSVP?

75


Fechas de Vigencia y Cumplimiento

La fecha de vigencia se espera que sea 60 días después de su publicación.

Fechas de cumplimiento:Generalmente, son 18 meses después de la publicación ó;Seis meses después que se le exije al proveedor extranjero,

cumplir con los nuevos controles preventivos o las leyes de inocuidad de alimentos.

76


77

Visión de FSMA: Asociaciones mejoradas

Componentes Clave

Asociaciones mejoradas• Auditorías de tercera parte/certificaciones

• Propuesta publicada el 26 de julio de 2013• Período de comentarios hasta el 26 de noviembre de

2013• Desarrollo de capacidades

• Difusión a través de las capacitaciones• Establecimiento de oficinas en el extranjero

• Oficina de FDA en latinoamérica abierta en Costa Rica

Asociaciones

mejoradas

78

Concepto de Auditoría de Tercera Parte

Permite a FDA el apalancamiento de auditorías.Un programa de auditorías de tercera parte con

credibilidad contribuirá a facilitar la entrada de alimentos en el marco de VQIP

Un programa de auditorías de tercera parte integral abrirá un nuevo camino para trabajar con gobiernos extranjeros.

79

Asociaciones

mejoradas

Auditorías de Tercera Parte

La propuesta de ley, cubre el desarrollo de un programa para establecer Agentes Acreditadores y Auditores de Tercera parte que buscan ser reconocidos por FDA. Esto abarca:El seguimiento y supervisión de los organismos acreditadores y

auditores participantes. La auditoría y certificación de empresas extranjeras.Notificar a FDA sobre las condiciones del establecimiento

auditado que pudiera contribuir o causar un riesgo grave para la salud pública.

80

Asociaciones

mejoradas

Requisitos para Agentes Acreditadores reconocidos

Incluye gobiernos extranjeros/agencias o terceras partesAsesorar auditores de tercera parte para acreditación;Monitorear el desempeño de auditores de tercera parte que

acreditan y notifican al FDA de cualquier cambio, o negación de la acreditación.

Asesorar y corregir los problemas durante su desempeño;Enviar reportes y otras notificaciones a FDA;Protegerse contra conflicto de intereses; yProveer y mantener el accceso de FDA a los registros.

81

Asociaciones

mejoradas

Requisitos para Auditores de Tercera Parte

Incluye gobiernos, cooperativas extranjeras y otras terceras partesAuditoría y emisión de certificados para establecimientos

extranjeros y alimentos.• Asegurar que los auditores son competentes y objetivos.• Realizar auditorias rigurosas• Enviar reportes de auditorías utilizados para el proceso de

certificación.• Notificar a FDA sobre cualquier hallazgo o condición que

represente un riesgo para la salud pública.• Asesorar y corregir cualquier problema durante su

desempeño.• Proteger los conflictos de intereses.• Proveer y mantener a FDA, el acceso a los registros.

82

Asociaciones

mejoradas

FDA utilizará certificaciones:Con poca frecuenciaComo condición para la entrada de algunos alimentos que la

FDA determine como amenaza

83

Asociaciones

mejoradas

Requisitos para Auditores de Tercera Parte

Desarrollo de Capacidades

FSMA dirige a FDA para desarrollar un plan compresivo para ampliar la capacidad técnica, científica y regulatoria de inocuidad de gobiernos extranjeros y sus respectivas industrias de alimentos.

84

Asociaciones

mejoradas

Desarrollo de Capacidades de FSMA

Recomendaciones para los acuerdos y convenios bilaterales y multilaterales, incluidas las disposiciones para proveer la responsabilidad de los países exportadores para garantizar la seguridad de los alimentos.

Disposiciones para el intercambio electrónico seguro de datos.

Disposiciones para el reconocimiento mutuo de los informes de inspección.

Capacitación de los gobiernos extranjeros y los productores de alimentos sobre los requisitos de inocuidad estadounidenses.

Recomendaciones sobre si y cómo homologar los requisitos en el marco del Codex Alimentarius ("Codex")

Las disposiciones para la aceptación multilateral de los métodos y técnicas de laboratorio de pruebas y detección

85

Asociaciones

mejoradas

Nuevas Tarifas bajo FSMA

Nuevas tarifas de FDA: 1 de octubre de 2011Tarifas por hora para el año fiscal de FDA en 2014:

$237 por hora, locales

$302 por hora, actividades extranjerasSe cobran para:

DWPE petición de revisiónRe-acondicionamientoRe-InspecciónVQIP

86

Tarifas de Re-inspección cubren:Viaje ida y vuelta al establecimientoPreparación de reportesAnálisis de muestrasRevisión de etiquetas

Hasta el momento, la FDA no ha emitido cuotas re-inspecciónDocumentos guía pendientes

87


Impuestos de Re-inspección Serán cargados al agente estadounidense listado en la sección 7

del módulo de registro del establecimiento.El importador podría ser listado como agente estadounidense de

un establecimiento extranjero si fue listado a partir del 2003 y ya no tienen relaciones laborales con el establecimiento extranjero.

88


Responsabilidades del Agente Estadounidense

US Agente es designado en la sección 7, FFRM

US Agente debe:Residir en USAEstar disponible 24/7Responder preguntas

por el registranteDebe saber como lidiar

con FDA.

89

Para llevar…

Futuro de FSMANormas finales que puedan ser diferentes de las normas

propuestas, especialmente para la producción.Fabricantes más pequeños que ignoran las normas

probablemente se enfrentarán a un mayor riesgo de alerta de importación.

Incluso si una pequeña empresa está exenta, la obligación de probar que todavía existirá

90

Para llevar…

FSVP tendrá un mayor impacto sobre los fabricantes extranjeros que la propuesta de auditorías de tercera parte, asi que pueden enviar sus comentarios ahora a:

http://www.regulations.gov/#!submitComment;D=FDA-2011-N-0143-0023

¿FSVP propone cuál opción de verificación es preferible? ¿Opción 1 o 2?

91

http://www.regulations.gov/

http://www.regulations.gov/

En resumen…EE.UU. sigue siendo un mercado de alto valor y

volumen.Deben dedicarse recursos inmediatos para la inocuidad y

evitar problemas futuros.FSMA escala con en el tiempo, las normas definitivas

están por anunciarse.Si la FDA no tiene dinero, la aplicación y ejecución será

parcial.Una vez que las leyes finales sean publicadas, Registrar

Corp ofrecerá una gama de servicios para ayudar a los fabricantes extranjeros a cumplir con FSMA.

92

Contáctenos: Oficina Estados Unidos

Registrar Corp Headquarters

144 Research Drive Hampton, Virginia USA 23666 P: +757-224-0177 F: +757-224-0179 E: [email protected]

www.registrarcorp.com

16/10/2013 94

95

Oficina de Registrar Corp en Argentina

Registrar Corp South America

Viamonte 993 floor 8 of .A C1053ABS - Capital Federal - Argentina Phone: +54-11-3221-0702 Fax: +54-11-3221-1000 int.0702 Mobile: +54-911-6001-6008 Skype: facundo.ozan.carranza Email: [email protected]

www.registrarcorp.com

mailto:[email protected]

96

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