Funcionamiento de Un Autoclave de Vapor
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Asociación Mexicana de Profesionales en Esterilización
A.C.
Detección de Fallas Detección de Fallas en el Proceso en el Proceso
Esterilización con Esterilización con Vapor Vapor
Lic. Sandra Fabiola Casas Ramírez
Presidenta Nacional AMPE
ESTERILIZACIÓN
La esterilización consiste en la destruccióno eliminación de cualquier tipo de
vida microbiana de los objetos inanimados,incluyendo las formas esporuladas de
hongos y bacterias.
Significa el nivel másalto de seguridad y, por tanto, de letalidad
(o eficacia biocida).
• Absoluto poder biocida– bactericida, esporicida, tuberculicida,
fungicida y virucida– Priones
• Tiempo de acción corto• Alto poder de penetración• Mínimos riesgos para el trabajador, el
paciente o el medio ambiente.
CARACTERÍSTICAS DEL ESTERILIZADOR IDEAL
Resistencia de los
Microorganismos a los
Esterilizantes o Desinfectantes
químicos
ESPORAS BACTERIANAS
Geobacillus stearothermophilus
Bacillus atrophaeus
Clostridium sporogenesPARÁSITOS EN FORMA DE QUISTE
Cryptosporidium oocysts
micobacterias no tuberculosas
MYCOBACTERIAS
Mycobacterium tuberculosis var. Bovis
VIRUS PEQUEÑOS O NO LÍPIDOS
Poliovirus
Coxsackie virus
Rhinovirus
HONGOS
Trichophytun spp.
Cryptococcus spp.
Candida spp.
PARÁSITOSBACTERIAS VEGETATIVAS
Pseudomonas aeuriginosa
Staphylococcus aureus
Salmonella choleraesuis
Enterococci
VIRUS MEDIANOS O LÍPIDOS
Virus Herpes simplex
Cytomegalovirus
Virus sincitial respiratorio
Virus Hepatitis B, C
Virus inmunodeficiencia humana
Mod. ANSI/AAMI ST58:2005
CLASIFICACIÓN
ALTA TEMPERATURA
BAJA TEMPERATURA
CALOR SECO
CALOR HÚMEDO (VAPOR)
OXIDO DE ETILENO (ETO)
PLASMA DE PEROXICODE HIDRÓGENO
MEDIOS FÍSICOSDESNATURALIZACIÓN
QUIMICOS / FISICO QUÍMICOS
OXIDACIÓN ALQUILACIÓN VAPOR DE PEROXICO
DE HIDRÓGENO
FORMALDEHIDO
ESTERILIDAD
EN ISO 13485: 2004
4.1 , 4.2 Un aparato médico, para ser denominado “estéril”, alcanza un SAL de 10-6 cuando es sometido a un proceso validadovalidado
4.2 Obliga a mantener la esterilidad durante el manejo, almacenamiento y transporte [implica un empaque]
VALIDACIÓN
• El procedimiento para obtener, registrar e interpretar los datos requeridos con el fin de demostrar que un equipo cumplirá en todas las ocasiones con las especificaciones predeterminadas.
• Evalúa la aptitud del esterilizador y califica su funcionamiento.
PRINCIPIO
• Para que un producto sea clasificado como estéril se debe garantizar que todas las etapas del proceso fueron realizadas en forma correcta y que el proceso de esterilización es VALIDADO
Esterilización: Reducción de 12-log de esporas (EN 556)
“Esterilizante” (FDA, EU) Esporicida, pero no al nivel de un proceso de esterilización” (FDA 397)
DAN: Elimina organismos patógenos y algunas esporas (FDA 397)
Esporicida (EU) : Elimina 5-log de esporas
Desinfectante, Tuberculocida, Bactericida, Fungicida, Virucida (EU) = DAN
Desinfectante hospitalario (EPA) = Desinfectante de Bajo Nivel [para superficies] (FDA 397)
CONCEPTOS
ESTERILIZACIÓN TERMINAL
Norma Europea de 1994
Un aparato médico, para ser denominado “estéril”, alcanza un SAL de 10-6 cuando es sometido a un proceso validado…[4.1-4.2]
Obliga a mantener la esterilidad durante el manejo, almacenamiento y transporte [implica un empaque] [4.2 nota 2]
• Que hay menos de una o igual a una oportunidad en UN MILLÓN que un
artículo esterilizado tenga microorganismos presentes
(SAL = 10-6)
(SAL) NIVEL DE SEGURIDAD DE LA ESTERILIDAD 10-6
ESTERILIDADProbabilidad de supervivencia de microorganismos
NIVEL DE SEGURIDAD DE ESTERILIZACIÓN NIVEL DE SEGURIDAD DE ESTERILIZACIÓN
66554433221100-1-1-2-2-3-3-4-4-5-5-6-6
00
Log
of
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10000001000000 100000100000 1000010000 10001000 100100 1010 11 0.10.1 0.010.01 0.0010.001 0.00010.0001 0.000010.00001 0.000000.0000011
TimeTimeHeat/Gas/ChemicalHeat/Gas/Chemical
1/101/101/1001/100
1/10001/10001/10,0001/10,0001/100,0001/100,000
1/1,000,0001/1,000,000
NIVEL DE SEGURIDAD… 105 10x1=10 10x10=100 10x10x10=1000 10x10x10x10=10,000 10x10x10x10x10=100,000 106 10x1=10 10x10=100 10x10x10=1000 10x10x10x10=10,000 10x10x10x10x10=100,000 10x10x10x10x10x10=1,000,000
≈ 900,000. POSIBILIDADES MARGEN
DE ERROR
AUTOCLAVE GRAVITACIONAL
• El aire es removido por gravedad ya que el aire frío es más denso y tiende a salir por un conducto colocado en la parte inferior de la camara cuando el vapor es inyectado.
• Este proceso es muy lento y favorece la permanencia residual del aire
AUTOCLAVE de PRE-VACIO• Tienen una bomba de vacío por
sistema de Venturi, para retirar el aire de la cámara
• El vapor entra a la cámara más rápidamente
• Mejoran la eficiencia del autoclave al eliminar las bolsas de aire e incrementar la velocidad del proceso
• temperatura (121º C) o 132º C
AUTOCLAVES INSTANTANEOS
• Son esterilizadores especiales de alta velocidad que generalmente se ubican en o entre las salas de operaciones para procesar los instrumentos desempaquetados para su uso rápido.
• Operan a 134 º C.
PARÁMETROS CRÍTICOS
• Vapor: vapor saturado con un titulo de 0.95 (95% de vapor y 5% de condensado) y libre de impurezas, utilizando agua blanda o tratada.
CLASIFICACION
• Gravitatorio
• Prevacio
CLASIFICACION
Equipamiento de la cámaraEquipamiento de la cámaraLa cámara está equipada La cámara está equipada con raíles para la cargar y con raíles para la cargar y descargar fácilmente el descargar fácilmente el carro de cargacarro de carga. .
Los raíles están Los raíles están equipados con equipados con un mecanismo un mecanismo de fijación para de fijación para el carro de el carro de transportetransporte TW TW
Transporte de la CargaTransporte de la Carga
- bomba de vacío de dos etapas, potente, de anillo líquido ybomba de vacío de dos etapas, potente, de anillo líquido y silenciosasilenciosa- el suministro estándar incluye equipamiento para el ahorroel suministro estándar incluye equipamiento para el ahorro aproximado de un 50% en el agua de refrigeraciónaproximado de un 50% en el agua de refrigeración
- Bomba de vacío de Bomba de vacío de dos etapas para un dos etapas para un funcionamiento másfuncionamiento más silencioso y más silencioso y más eficienteeficiente!!
Bomba de vacío de dos etapas, de alta potencia y de Bomba de vacío de dos etapas, de alta potencia y de anillo líquido anillo líquido
- Fabricada en acero inoxidable de gran calidadFabricada en acero inoxidable de gran calidad DIN 1.4404 DIN 1.4404 (AISI 316L), inclu (AISI 316L), incluyendo las puertasyendo las puertas
- recámara completarecámara completa de anillos soldadosde anillos soldados- recubierta conrecubierta con 7 cm 7 cm de aislamiento tipode aislamiento tipo Lana de RocaLana de Roca- cubierta exterior cubierta exterior fabricada de acero fabricada de acero inoxidableinoxidable DIN 1.4301 (AISI 304)DIN 1.4301 (AISI 304)
Recámara de VaporRecámara de Vapor
PAREMETROS CRÍTICOS
• Tiempo y Temperatura Gravitacional: material de superficie
empacado• 121º C por 30 minutos• 134º C por 15minutos material de densidad
empacado• 121º C por 30 minutos• 134º C por 25 minutos.
• Pre- vacíoMaterial de superficie y
densidad empacado
• 134º C por 4 minutos.
PAREMETROS CRÍTICOS
• El contenido en humedad
• El contenido en calor
• La penetración y la mezcla de vapor y aire u otras impurezas que pudiera contener.
PAREMETROS CRÍTICOS
Las fallas en el proceso de esterilización a vapor son resultado
de una serie de eventos desafortunados. Sus causas pueden
ser complejas y difíciles de determinar.
Las fallas en el proceso de esterilización a vapor se identificanal observar las herramientas de monitoreo disponibles. Éstasincluyen los monitores físicos del esterilizador a vapor y el resultado de diversos tipos de indicadores;
•Bowie-Dick •Indicadores químicos externos•Indicadores Integradores o emuladores Clase 5 en Dispositivos de Desafío al Proceso•Indicadores biológicos en Dispositivos de Desafío al Proceso IQ internos usados dentro de cada paquete.
GRACIAS