GESTIÓN METROLÓGICA EN LSP

DIRECCIÓN REDES EN SALUD PÚBLICA

SUBDIRECCIÓN GESTIÓN DE CALIDAD DE LABORATORIOS DE SALUD PÚBLICA

2013-12-05

• ¿ Gestión Metrológica para adquisición?

determinación de características metrológicas según necesidad

• ¿Aseguramiento metrológico durante el uso? Determinación de intervenciones requeridas para el correcto funcionamiento durante el uso

• ¿Disposición final de equipos? Determinación de obsolescencia y disposición.

¿Hacia dónde queremos ir?

Marco de Referencia para la gestión Metrológica en

Laboratorios

ISO 10012

EN IMPLEMENTACIÓN

ISO/IEC 17025

VIM 2012

ENTRE ALGUNAS… METROLOGÍA

DIN 8655

NTCGP 1000

TRANSVERSAL EN EL ORGANIZACIONES DEL ESTADO

ISO 9001

Documentos guía:

Manual de mantenimiento para Eq. de laboratorio. OPS-OMS.

CBS: Uso, Desinfección y Mantenimiento. OPS-OMS

Laboratorios clínicos.

Evaluación de incertidumbre de

la medición.

Guías técnicas: Calibración,

Ensayos, Guías Genéricas.

Seminarios de Metrología –Metrología

General

CENAM

El Modelo

• La gestion metrologica se considera un aspecto estrategico dentro del Instituto.

• Costos vs beneficios: aportes a la optimizaciòn de recursos, recambio tecnológico responsable.

• En la gestión de nuestro equipamiento intervienen actores administrativos, el usuario del equipo, el responsable de aseguramiento metrologico, los proveedores y el SGC.

• Caracterización del proceso en el marco del PHVA

• Claro enfoque de responsabilidad de la mediciòn como soporte la confiabilidad de los resultados

ADQUISÍCIÓN

• Proceso de adquisición del equipo, ejecución de ensayo con su uso.

GESTIÓN METROLÓGICA

•Establecimiento de Características Metrológicas para MEN.Ingreso del equipo a PLANES DE INTERVENCIONES.

USO

• Uso del equipo dentro de especificación técnica. Confirmación metrológica: usuario determina conformidad en el intervalo necesario para su ensayo.

DISPOSICIÓN FINAL

• Actividades necesarias para definir cuando el equipo no es apto para su uso. Recambio tecnológico.

Adquisición Micropipeta

Monocanal, Intervalo de

uso de 10uL a 100uL

1. Determinación de la necesidad del equipo.

2. Solicitud de cotización.

3. Elaboración de ficha técnica.

4. Revisión por Ingeniero de necesidad y ficha técnica, previa aprobación.

1. Usuario manifiesta requerir una Micropipeta.

2. Usuario solicita cotización del equipo que requiere.

3. Usuario realiza ficha técnica con las necesidades según MEN

Dosificación en el intervalo de 10 uL a 100 uL.

4. Información pasa al Ingeniero encargado de equipos para garantizar

que si se justifica la compra, y que exista la posibilidad de pluralidad de

oferentes.

ADQUISICIÓN

1. Ingreso de equipo a la entidad.

2. Ingreso a Base de datos.

3. Determinación de características metrológicas y

magnitudes a controlar.

1. Se realiza asignación de número de inventario por Almacén.

2. Se realiza ingreso del equipo a la base de datos de equipos.

3. En el ingreso de datos en la base, se identifican las características metrológicas con su respectiva magnitud a controlar. En

este caso 10 uL a 100 uL, controlando Volumen.

4. Para este equipo requerimos realizar en primera instancia Mantenimiento

preventivo, verificación, Calibración y Verificación Intermedia.

GESTION METROLÓGICA

1. Confirmación Metrológica.

2. Determinación de aumento o disminución de IM

1. Identificación de incertidumbre permitida para su aplicación, en este caso

cumplimiento a la DIN 8655.

2. Identificación con el tiempo de deriva del equipo. Incertidumbre certificado de

calibración año 2012: 0,05 nL para 100 uL, Calibración año 2013: 0,05 nL para 100 uL, calibración año 2014: 0,05 nL para 100 UL.

Se determinar Estabilidad en el equipo por tanto se determina calibración cada dos

años.-

USO

1. Identificación del equipo, determinando obsolescencia.

2. Documentación respectiva que justifican la obsolescencia.

3. Actividades administrativas que determinan si el equipo debe incinerarse o

donarse.

1. Calibración 2012: Incertidumbre para 100 uL a 10nL; Calibración 2013:

Incertidumbre para 100 uL a 100nL; Calibración 2014: Incertidumbre para 100

uL a 1000nL.

El equipo no es estable, no cumple con norma.

2. Se evidencia con informe de calibración que el equipo no cumple, por tanto hay

que dar de baja.

3. El equipo es una pipeta, por instrucciones del INS este equipo debe

incinerarse.

DISPOSICIÓN FINAL

FACTORES DIFERENCIADORES

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD

Fuente de imagen: www.binder-world.com

Gestión metrológica basada en los

métodos de ensayo.

Incubación

37°C +/-1°C

• Clara gestión Administrativa de un equipo en todo los los puntos de interés:

Establecer un Rol con las siguientes responsabilidades:

1. Revisión de trazabilidad empleada para las IM que apliquen, garantizando que se encuentren en los intervalos aplicados a los MEN.

2. Revisión de hoja de vida del personal y garantizar que cumpla con el perfil solicitado.

3. Que realice revisión de fichas técnicas de solicitudes de compra de equipos de laboratorios. Incluyendo disponibilidad y cumplimiento de áreas.

4. Asesoría en determinación de frecuencia de IM.

Establecer un Rol con las siguientes responsabilidades:

¿Qué hay en COLOMBIA?

Fuente de imagen: http://www.chatcolombia.org/

• Habilitación de servicios: Dotación, Infraestructura, Recurso Humano.

Resolución 1441 de 2013 (Anterior 1043

de 2006)

• Régimen de permisos sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de dispositivos médicos.

Decreto 4725 de 2005

• Condiciones sanitarias de establecimientos hospitalarios y similares.

Resolución 4445 de 1996

GraciasDirección Redes en Salud pública

Subdirección Gestión de la Calidad de Laboratorios de Salud Pública.

Funcionario: Subdirección Gestión de la Calidad

E-mail: jmrojas@ins.gov.co

Instituto Nacional de Salud

Teléfono (57-1) 220 77 00 Extensión 1375

Bogotá, COLOMBIA

www.ins.gov.co

Línea gratuita nacional: 01 8000 113 400