Getting Started with MedDRA€¦ · • Desarrolladores de software y sistemas – Reservadas para...
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Getting Started with MedDRA
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Ana García Rubio
Local Support for Latin
America
MedDRA MSSO
000560 Spanish
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3000560 Spanish
MedDRA fue desarrollado bajo los auspicios del ConsejoInternacional de armonización de los requisitos técnicospara el registro de medicamentos de uso humano (ICH).
Las actividades de la Organización para el Mantenimiento ySoporte de MedDRA (MSSO) son supervisadas por elComité de Administración de MedDRA. Este comité estácompuesto por representantes de los seis copatrocinadoresdel ICH, la Agencia Reguladora de Medicamentos yProductos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido, HealthCanada y un observador de la OMS.
Descargo de responsabilidad y aviso
de titularidad de los derechos de autor
000560 Spanish
4
• Esta presentación está protegida por derechos de autor (copyright) y puede −conexcepción de los logos de MedDRA e ICH− utilizarse, reproducirse, incorporarse en otrostrabajos, adaptarse, modificarse, traducirse o distribuirse bajo una licencia pública siempreque se reconozca en la presentación en todo momento la titularidad del ICH delos derechos de autor. En caso de cualquier adaptación, modificación o traducción deldocumento, deben tomarse medidas razonables para etiquetar, demarcar o identificar decualquier otra manera que cambios fueron hechos al documento original obasados en el documento original. Debe evitarse cualquier impresión de que laadaptación, modificación o traducción del documento original está refrendada opatrocinada por el ICH.
• El documento se entrega "como está" sin ningún tipo de garantía. En ningún caso el ICH olos autores del documento original serán responsables por cualquier reclamo, daño u otraresponsabilidad que surja de la utilización de este documento.
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Temas
• Describir qué es MedDRA y quienes son sus usuarios
• Describir el proceso de suscripción a MedDRA
• Implementación de MedDRA en una organización
• Introducción a las herramientas, servicios y capacitaciones provistos como parte de la suscripción. La importancia de la estrategia de versionado.
• Preguntas y respuestas
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Descripción de MedDRA
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¿Qué es MedDRA?
Med = Medical
D = Dictionary for
R = Regulatory
A = Activities
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MedDRA es una terminología médicamente validada, aceptada internacionalmente para ser utilizada por las autoridades regulatorias y la industria biofarmacéutica. Esta terminología se emplea en todos los pasos del proceso regulatorio, desde la pre-comercialización hasta la post-comercialización, y para el ingreso de datos, recuperación, análisis y presentación de los mismos.
Propósito de MedDRA
000560 Spanish 8
• Facilitar el intercambio de información clínica a través de la estandarización.
• Herramienta importante para la evaluación, monitoreo, comunicación, intercambio electrónico de datos y supervisión.
• Facilitar la entrada de datos (codificación), la recuperación y el análisis de información clínica de productos médicos que incluye tanto productos farmacéuticos, como biológicos, vacunas y combinaciones de fármacos con dispositivos médicos.
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MedDRA y MSSO
• “Custodios”, no propietarios, de la terminología.
• Brinda apoyo a la comunidad internacional y al desarrollo de la terminología
• Promueve el uso de MedDRA a través de comunicacionesy oferta de capacitación.
• JMO (organización asociada para MedDRA en Japonés)
• Bajo la dirección del Comité de Administración de MedDRA
000410 9
Dónde encontramos
MedDRA ?
000562
Autoridades Regulatorias y Bases de datos de la industriaReportes de casos individuales de seguridad (ICSR) y resúmenes de
seguridadInformes de Estudios Clínicos
Manuales de investigadorCore Company Safety Information
Solicitudes de marketing /comercializaciónPublicaciones
Información de prescripciónPublicidad
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Códigos e Idiomas
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• Cada término de MedDRA está asociado
a un código de 8 dígitos comenzando
por el “1”.
• El Código no revela información
específica acerca del término.
• Los códigos pueden ingresarse en
campos de datos presentes en
diferentes tipos de formularios para
presentaciones electrónicas (ej., E2B)
• Los nuevos términos se asocian a un
código de manera secuencial.
Transmisión electronica de datos
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¿Quién utiliza MedDRA?
MedDRA en el mundo
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MedDRA está presente en 127 países.
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Government Non-
Regulatory1%
Individual1%
Software Vendor
1%
Medical Device
3%Regulator
3%Other
3%Hospital
5%
Non-Profit6%
Academia8%
CRO16%
Biotechnology18%
Pharmaceutical35%
Perfil de los usuarios
MedDRA
• En Diciembre de 2020
– 6800 Suscriptores(MSSO+JMO)
– 127 países
• El gráfico muestra los tipos de organizaciones suscriptoras
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MedDRA Usuarios por región
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Europa40%
Américas35%
Asia20%
Africa3%
Oceanía2%
Europe Americas Asia Africa Oceania
Country (Subscriber) Count
United States of America 1769
China 629
Germany 345
United Kingdom 338
France 258
Italy 211
Korea (Republic of) 189
Spain 158
Canada 145
India 121
Australia 113
Netherlands 109
Switzerland 104
Egypt 97
Sweden 97
Chinese Taipei 82
Russian Federation 81
Poland 76
Belgium 65
Denmark 59
Israel 58
Greece 57
Portugal 54
Brazil 53
Ireland 51
LATAM representa el 7% de la categoría Américas
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Suscripción a MedDRA
MedDRA – suscripción
por empresa
• MedDRA suscripción a nivel de empresa (no individual)
– Todas las áreas y filiales de la organización pueden usar la misma suscripción
– No hay límite para el número de usuarios
– Acceso a MedDRA por un año
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¿Qué beneficios obtengo con la
suscripción a MedDRA?
• Acceso total a la terminología MedDRA
• Acceso al sitio web de descargas
• Posibilidad de enviar solicitudes de cambio
• Cursos de formación gratuitos
• Help-Desk
• Herramientas informáticas
• User Groups
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Tipos de suscripciones
20000409
• Autoridades regulatorias– Las agencias de registro sanitario del mundo cuentan con una subscripción
gratuita.
• Sin fines de lucro/No comercial– Bibliotecas médicas sin fines de lucro, instituciones educativas, y personal
sanitario (ej., uso en hospitales con fines educativos)
– En general, cualquier organización no comercial que realice actividades no comerciales.
• Comercial– Organizaciones comerciales (e.g., compañías biofarmacéuticas, CROs)
– Las tarifas varían en forma escalonada y proporcional al volumen de negocio.
• Desarrolladores de software y sistemas– Reservadas para organizaciones que se ocupan del desarrollo de herramientas
informáticas que utilizan MedDRA
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MedDRA 2021
Subscription Rates
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Proceso de suscripción
1. Ir a la página web de MedDRA (www.meddra.org)
2. Bajo la solapa Subscription, seleccionar Online Subscription
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3. Ingresar el nombre y tipo de organización
MYPHARMA
4. Seleccionar el tipo de suscripción que corresponda
Proceso de suscripción
5. Para todas las suscripciones, a excepción de la licencia para autoridades regulatorias, MSSO solicita documentación que respaldeel tipo de suscripción solicitada (ej: actividad de la organización y el volumen del negocio, si corresponde)
- Es posible adjuntar un archivo o facilitar el enlace a la páginaweb donde se encuentra la información.
Proceso de suscripción
www.myfinancialinfo.com
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MedDRA MSSO
The total income for MYPHARMA for the most recent fiscal period is 30.000.000 US dollars.
MYPHARMA www
Licencia Comercial,
Información financieraPapel membretado
Firmada
• Inglés• USD
Or
6. Todos los suscriptores deberán revisar y aceptar los términos y condiciones de la suscripciónProtege la propiedad intelectual de MedDRA
5. Identificar el menos un punto de contacto. Se recomienda seleccionar másde uno.
• Primary point of contact y billing point of contact (contacto para renovaciones)
Proceso de suscripción
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7. MSSO revisará la solicitud y la justificación del nivel de suscripción (ej., las organizaciones comerciales pueden proporcionar un informe anual que muestre los ingresos anuales de la organización)
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8. Para licencias comerciales y desarrolladores, una vez completada la revisión, MSSO envía una factura al PoC:
MYPHARMABilling PoC
Los detalles relacionados a medios de pago están incluidos en la factura
Proceso de suscripción
Formas de pago
• Para los usuarios comerciales, se requiere el pago antes de proporcionar acceso a MedDRA.
• Para los niveles comerciales 0-2 y desarrolladores, MSSO acepta pagos con tarjeta de crédito
• Las organizaciones también pueden pagar mediante transferencia bancaria.
• Una vez recibido el pago, MSSO enviará la carta de bienvenida de MedDRA a el/los puntos de contacto identificados.
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Welcome letter
29000409
Una carta de bienvenida (para reguladores, organizaciones sin fines de lucro) que proporciona información de acceso a MedDRA
Licencia MedDRA e intercambio
de datos
30000403
La suscripción proporciona
acceso a MedDRA
durante un año
El suscriptor no puede otorgar
ninguna sublicencia ni publicar ni
distribuir
MedDRA a un tercero
Se pueden intercambiar datos libremente entre
los suscriptores de MedDRA
Compartir MedDRA con una organización no
suscrita constituye una violación de
la licencia de MedDRA.
Acceso Distribucióna terceros
Intercambio libre de datos
Violaciónde licencia
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Estrategias de implementación
de MedDRA
Próximos pasos
• Una vez que tengo mis suscripción, ¿cómosigo?– Desarrollar una estrategia de implementación
dentro de la rganización
– Descargar la última versión de MedDRA
– Acceder a los navegadores de MedDRA browser para comenzar con las tares de codificación y posterior análisis de datos.
– Considerar la posibilidad de convertir a MedDRA datos históricos codificados con otrasterminologías.
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Conversión de datos
históricos
• Uppsala Monitoring Centre y MSSO mantienen un “Puente” WHO-ART - MedDRA para facilitar la conversiónde datos codifcados con WHO-ART a MedDRA
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Estrategias de
Implementación
• No existe un único método aplicable a todas las organizaciones
• La estrategia a emplear dependerá de variosfactores, entre ellas el tamaño de la organización.
• MSSO provee a los usuarios de herramientas y recursos para facilitar el proceso.
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Documentación de los
procedimientos
• Documentar los procedimientos y los procesos es una buena práctica para todas la organizaciones.
– Incluyendo el uso de MedDRA
• Los procedimientos operativos estándar y otros documentos relevantes en una organización deben abordar el uso de MedDRA– Codificación, gestión de diccionarios, control de versiones de
MedDRA, procesos analíticos y uso de herramientas MedDRA
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Descarga de los archivos de
MedDRA
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Descarga de archivos
MedDRA y MDB
https://www.meddra.org/instructional-videos
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Navegadores de MedDRA
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MSSO’s MedDRA Browsers
Title 04
Mobile MedDRA
Browser
https://mmb.meddra.org
MedDRA Desktop Browser (MDB)Descargar el MDB y archivos ASCII de la página web de MedDRA
MedDRA Web-Based Browser (WBB)https://tools.meddra.org/wbb/
Navegadores de MedDRA en
Internet y de escritorio
• Funciones
– Requiren MedDRA ID y contraseña
– Ver/realizar búsquedas en MedDRA y
SMQs
– Disponibles en todos los idiomas de
MedDRA
– Interfaz específica en el idioma
seleccionado
– Permite exportar resultados de una
búsqueda y una “búsqueda seleccionada”
a archivos locales
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Web-Based Browser - WBB
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Repaso de las herramientas de
MedDRA y otros servicios.
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Recursos informáticos
• Herramientas de software que facilitan el uso de MedDRA
– Varias incluídas dentro del costo de la suscripción• MedDRA browsers (Desktop, Web-Based y para dispositivos móviles)• MedDRA Version Analysis Tool (MVAT)
– El tipo de herramienta dependerá del volúmen de datos• Para gestionar cantidades pequeñas de datos, es posible utilizar
herramientas sencillas (ej., MSSO MedDRA browsers gratuitos, hojas de cálculo)
• Si la organización maneja volúmenes de datos más grandes pueden necesitar productos comerciales de gestión de datos
• Publicamos un listado de desarrolladores de sistemas en nuestrapágina web.
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Información en
www.meddra.org– Help Desk
– Subscrición
– Novedades y Eventos
– Documento PrácticasOptimas de MedDRA
– Documentos Points to Consider
– Página de descargas
– Capacitación
– Herramientas
– Publicaciones MedDRA
– User Group meetings
– Expert meetings
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Necesidad de convenciones
al utilizar MedDRA
• Las convenciones son guías escritas y conjuntos de principios para el uso de MedDRA que ayudan a los usuarios a lograr coherencia en la codificación y la recuperación de datos.
• Las convenciones también armonizan el intercambio de datos codificados MedDRA en todo el mundo.
• MedDRA puede parecer complicado pero su estructura es lógica
• Se proporcionan varias guías (documentos de Puntos a considerar) para optimizar el uso de MedDRA
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Documentos PtC
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PtC Categoría Documento PtC Propósito Idiomas Ciclos de revisión
Selección de
Términos
MedDRA Selección de
términos: Puntos a
considerar
Promover codificación precisa y
consistente utilizando MedDRA.
Inglés, japonés, e
idiomas seleccionados.
Actualización anual
junto con la versión de
Marzo de MedDRA
(comenzando por
MedDRA v 23.0)
MedDRA Selección de
términos: Puntos a
considerar – Versión
abreviada.
Versión abreviada enfocada en los
principios de codificación para
promover la selección de términos de
MedDRA de manera precisa y
consistente a nivel global.
Todos los idiomas de
MedDRA (excepto
inglés, japonés y otros
idiomas para los cuales
exista una traducción
completa del
documento MTS:PTC)
Se actualizará según
sea necesario.
Recuperación de
términos y
presentación
MedDRA
Recuperación y
presentación de
datos: Puntos a
considerar
Demonstrar como las opciones de
recuperación de datos impactan la
precisión y consistencia de los
resultados.
Inglés, japonés, e
idiomas seleccionados.
Actualización anual
junto con la versión de
Marzo de MedDRA
(comenzando por
MedDRA v 23.0)
MedDRA
Recuperación y
presentación de
datos: Puntos a
considerar . Versión
abreviada
Versión abreviada, enfocada en
generalidades de recuperación y
análisis de datos, para promover el
uso preciso y consistente de MedDRA
a nivel global .
Todos los idiomas de
MedDRA (excepto
inglés, japonés y otros
idiomas para los cuales
exista una traducción
completa del
documento MTS:PTC)
Se actualizará según
sea necesario.
General MedDRA Points to
Consider
Companion
Document
Información más detallada,
ejemplos,y orientación en temas
específicos de importancia
regulatoria. Concebido como un
documento “vivo”, sujeto a
actualizaciones frecuentes basadas
en la necesidades de los usuarios.
La primera edición cubre calidad de
los datos y errores de medicación.
Se está desarrollando un a nueva
sección sobre Calidad de Productos.
Inglés y japonés Se actualiza según
necesidad
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Capacitación MedDRA
Ofertas de entrenamiento
para usuarios de MedDRA
Entrenamientos presenciales gratuitos–Coding with MedDRA
–Safety Data Analysis and Standardised MedDRA Queries
–Getting Started with MedDRA
Seminarios web
–Getting Started with MedDRA
–What is MedDRA and How is It Used?
–MedDRA Coding Basics
–Advanced MedDRA Coding48000560 Spanish
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• Seminarios web
–Data Analysis and Query Building with MedDRA
–Standardised MedDRA Queries
–Let’s Code Together
–MVAT Demonstration
–Requesting Changes to MedDRA
–What’s New with MedDRA (with each MedDRA release)
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Ofertas de entrenamiento
para usuarios de MedDRA
Recursos gratuitos disponibles en la página web de MedDRA
– Presentaciones utilizadas durante las clases presenciales y seminarios web.
– Tutoriales breves sobre temas relacionados con MedDRA
• Disponibles en varios idiomas
• Se puede descargar o ver directamente en el sitio web.
• Permiten prepararse para los cursos presenciales
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Ofertas de entrenamiento para
todo el público interesado
Seminarios web y tutoriales disponibles en el canal de YouTube de MedDRA MSSO
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MedDRA - Versionado
Razones para actualizar a una
nueva versión de MedDRA
• MedDRA es actualizado 2 veces al año (Mar y Sep)
• Aprovechar los nuevos términos y otras mejoras
• Utilizar la misma versión nueva para resumir datos de diferentes fuentes codificadas con versiones anteriores– Agrupar ensayos clínicos para su análisis
– Post-marketing safety summaries, etc.
• Las autoridades reguladoras pueden requerir o preferir el uso de versiones recientes de MedDRA.
• Mantenerse actualizado (development partners y CRO)
• Armonización de versiones permite optimizar la comunicación.
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Información relacionada
con versionado
• Prácticas óptimas de MedDRA
• Apéndice 4.1 Versionado, del documentoMedDRA® Selección de términos: puntos a considerar
• Documento Últimas novedades de MedDRA
• Seminario web Últimas novedades de MedDRA
• Informe de la versión MedDRA
• MedDRA Version Analysis Tool (MVAT)
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Resumen del curso
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Durante el seminario:
• Describimos qué es MedDRA y quienes son sus usuarios
• Describimos el proceso de suscripción a MedDRA
• Discutimos la implementación de MedDRA en una organización
• Hicimos una introducción a las herramientas, servicios y ofertas de capacitación.
• La importancia de la estrategia de versionado.
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MSSO Contactos
• Página web– www.meddra.org
• Email– [email protected]
• Preguntas frecuentes– www.meddra.org/faq
• Navegadores de MedDRA– https://www.meddra.org/meddra-desktop-
browsers (Desktop Browser)– https://tools.meddra.org/wbb/ (Web-Based
Browser)– https://mmb.meddra.org (Mobile Browser)
55000560 Spanish
MSSO Contactos (cont)
• Solicitudes de cambio– https://www.meddra.org/how-to-use/change-
requests
• MedDRA Support Documentation– https://www.meddra.org/how-to-use/support-
documentation
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Preguntas y respuestas
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