Grupo Consultivo de Expertos enInvestigación y Desarrollo:Financiación y Coordinación

Reunión Informativa Virtual

Región de las Américas

Claudia ChamasCentro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde (CDTS)

Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)

7 de noviembre de 2011

Organización Mundial de la Salud

2004-2006Comisión de Derechos

de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública (CIPIH)

2009 - 2010

EWG

2011

CEWG2008

Resolución WHA 61.21

2006 - 2008

IGWG

creada en mayo de 2003 por la 56ª Asamblea Mundial de la Salud mediante la resolución WHA56.27.

órgano de duración limitada encargado de recoger datos y propuestas de las diferentes partes interesadas, y de elaborar un análisis de los derechos de propiedad intelectual, la innovación y la salud pública, con inclusión de la cuestión de los mecanismos apropiados de financiación y creación de incentivos para el desarrollo de nuevos medicamentos y otros productos contra enfermedades que afectan de forma desproporcionada a los países en desarrollo

Miembros de la Comisión

Ms Ruth Dreifuss (Chairperson - Suíça)Dr Raghunath Anand Mashelkar (vice-Chair, Índia)Professor Carlos Correa (Argentina)Professor Mahmoud Fathalla (Egito)Dr Maria Freire (Estados Unidos)Professor Trevor Jones (Reino Unido)Mr Tshediso Matona (África do Sul)Professor Fabio Pammolli (Itália)Professor Pakdee Pothisiri (Tailândia)Professor Hiroko Yamane (Japão)

Resolución WHA61.21

La Resolución WHA61.21 (Estrategia mundial y plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual) aprobada en el marco de la Asamblea Mundial de la Salud de 2008, en curso de implementación en las Américas a través de la de la Resolución CD48.R15 Salud Pública , Innovación y Propiedad Intelectual: Una perspectiva regional, establecía como objetivo:

Resolución WHA61.21"promover una nueva manera de concebir la innovación y el acceso a los medicamentos, así como proporcionar, sobre la base de las recomendaciones formuladas en el informe de la CIPIH, un marco a plazo medio que ofrezca una base más sólida y sostenible para las actividades de investigación y desarrollo en materia de salud orientadas por las necesidades y centradas en las enfermedades que afectan de manera desproporcionada a los países en desarrollo, así como proponer prioridades y objetivos claros de investigación y desarrollo y estimar las necesidades de financiación en esta esfera".

Resolución WHA61.21Oito elementos

Elemento 1. Establecimiento de un orden de prioridad de las necesidades de investigación y desarrolloElemento 2. Promoción de las actividades de investigación y Elemento 3. Creación de capacidad de innovación y mejora de la mismaElemento 4. Transferencia de tecnologíaElemento 5. Aplicación y gestión del régimen de propiedad intelectual para contribuir a la innovación y promover la salud públicaElemento 6. Mejora de la difusión y el accesoElemento 7. Promoción de mecanismos de financiación sosteniblesElemento 8. Establecimiento de sistemas de seguimiento y presentación de informes

• La Resolución WHA61.21 emplaza al Director General de la OMS a "establecer con urgencia un grupo de trabajo especial de duración limitada integrado por expertos y orientado a la obtención de resultados, para que examine la actual financiación y coordinación de las actividades de investigación y desarrollo, asícomo propuestas de fuentes nuevas e innovadoras de financiación para estimular dichas actividades por lo que respecta a las enfermedades de tipo II y de tipo III y a las necesidades específicas de los países en desarrollo en materia de investigación y desarrollo en relación con las enfermedades de tipo I, y abierto a la consideración de propuestas de los Estados Miembros, y que presente un informe sobre los progresos realizados a la 62a Asamblea Mundial de la Salud, y un informe definitivo a la 63a Asamblea Mundial de la Salud por conducto del Consejo Ejecutivo”.

2008

Grupo de Trabajo de Expertos sobre Financiación de la Investigación y el Desarrollo (Expert Working Group on R&D Financing - EWG)

2010: informe final

Miembros• Sir George Alleyne (Barbados) • Professor José Carvalho de Noronha (Brazil) • Dr. Pedro Conceição (Portugal)• Professor Nirmal Ganguly (India)• Professor Jean-François Girard (France) • Professor Yan Guo (China) • Professor Nabil Kronfol (Lebanon) • Dr. Cecilia Lopez Montaño (Colombia) • Dr. Sigrun Møgedal (Norway)• Dr Mary Moran (Australia) • Professor Peter Ndumbe (Cameroon) • Dr. Sania Nishtar (Pakistan) • Ms Joy Phumaphi (Botswana)• Dr. Mark Rohrbaugh (USA) • Dr. Ursula Schaefer-Preuss (Germany) • Dr Sibusiso Sibisi (South Africa) • Dr. Sue Szabo (Canada) • Professor Keizo Takemi (Japan) • Dr Lars Thunell (Sweden)• Dr Mark Walport (United Kingdom) • Professor Miriam Were (Kenya) • Mr Philip Yeo (Singapore) • Professor Yongyuth Yuthavong (Thailand)

And• Dr. Philippe Douste-Blazy, Special Adviser to the UN Secretary-General on Innovative

Financing for Development (France)

Resolución WHA63.28

•La Resolución WHA63.28 (Establecimiento de un grupo consultivo de expertos en investigación y desarrollo: financiación y coordinación) estableciólas bases del trabajo del Grupo Consultivo de Expertos (CEWG) mencionando la necesidad de realizar un análisis más detallado de las propuestas anteriormente examinadas y seleccionadas en el EWG. 

CEWG

Resolución WHA 63.28, 2010

propuesta de una lista de 21 personas para aprobación por el Consejo Ejecutivo 128ª(17‐25 Enero 2011)

CEWG - NominacionesAfrica

Kovana Marcel Loua, GuineaJean de Dieu Marie Rakotomanga, Madagascar

Mayosi Bongani Mawethu, SudáfricaSamuel Ikwaras Okware, Uganda

AmericasCarlos Maria Correa, Argentina

Claudia Ines Chamas, BrasilSteven George Morgan, CanadaChristy Hanson Estados Unidos

Asia SudorientalLaksono Trisnantoro, Indonesia

L. C. Goyal IndiaPichet Durongkaveroj, Tailandia

EuropaMeri Tuulikki Koivusalo, Finlandia

John Arne Rottingen, NoruegaPaul Linus Herrling, Suiza

Albrecht Jahn, Alemania (Unión Europea)

CEWG - Nominaciones

Mediterráneo OrientalHossein Malekafzali, Iran

Hilda Harb, LíbanoRajae Hossein El Aouad Berrada, Marruecos

Pacífico OccidentalPeilong Liu, China

Shozo Uemura, JapónLeizel Lagrada, Filipinas

CEWG - Nominaciones

CEWG

• La primera reunión del CEWG se llevó a cabo del 5 al 7 abril de 2011 en Ginebra.

• En ese momento, se eligió a John Arne Rottingen (Noruega) como presidente y Claudia Chamas (Brasil) como vice-presidenta.

• La Región de las Américas cuenta con otros dos representantes: Carlos Correa (Argentina) y Steven Morgan (Canadá).

• Los relatores fueron seleccionados de cada una de las cuatro regiones de la OMS: Bongani Mawethu Mayo (Sudáfrica), Leizel Lagrou (Filipinas), LC Goyal (India) y Hilda Harb (Líbano).

CEWG

• La cuestión de conflicto de intereses fue abordada en las discusiones a la luz de la determinación de OMS de que cuatro miembros del CEWG tienen aparentes conflictos de intereses. Se acordó que "cualquier miembro del CEWG sería libre de plantear la cuestión de la posible conflicto de intereses de cualquier otro miembro en cualquier momento durante sus deliberaciones si lo consideraba pertinente, y que el CEWG entonces discutiría la forma de abordar cualquier conflicto percibido en relación con el tema que se discute. También se acordóque, en el caso particular del Profesor Herrling, el debe excusarse de participar en la discusión de la propuesta que él había patrocinado".

CEWG

• A primera sesión sirvió para confirmar el análisis de aquellas propuestas anteriormente seleccionadas por el Grupo de Expertos sobre Financiación y Desarrollo (EWG) como fuentes innovadoras de financiación (Sección 5.3 del informe del EWG):

• 1. Nuevos impuestos indirectos • 2 Contribuciones voluntarias del sector privado • 3. Impuestos sobre los beneficios repatriados

por empresas farmacéuticas transnacionales • 4. Nuevos donantes/fondos para Investigación y

Desarrollo

CEWG

• Se acordó igualmente el examen de cinco propuestas consideradas como promisorias por el EWG (Sección 5.6 del Informe):

• Open source• Patent Pool• Fondo de Impacto en Salud• Priority review voucher• Legislación sobre medicamentos huérfanos

CEWG

• Fue decidido incluir en los trabajos del CEWG seis propuestas que no habían sido consideradas en profundidad por el EWG (anexo del Informe)

• Derechos de propiedad intelectual transferibles • Propiedad Intelectual verde • Eliminación de la exclusividad de los datos • Tratado internacional sobre investigación y

desarrollo en biomedicina • Grandes premios finales (recompensas basadas

en el impacto) • Exenciones fiscales para las empresas que se

dediquen a las enfermedades ignoradas

CEWG

• como clausura de la primera sesión en la ultima jornada de trabajo del CEWG se organizo un foro abierto donde partes interesadas pudieron hacer presentaciones publicas sobre propuestas sometidas con anterioridad.

• Se manifestó igualmente el esfuerzo para incluir de los enfoques regionales para el proceso de análisis por parte del CEWG. 

CEWG

• El análisis de las propuestas se basa esencialmente en un conjunto de criterios que se pueden aplicar en función del tipo de propuesta.

• Los trabajos de examen y discusión de propuestas por parte de los miembros del CEWG seguirán una metodología de evaluación diferente al conjunto de indicadores y umbrales de aceptabilidad utilizados en el EWG y buscando la complementariedad entre las contribuciones sometidas. Los criterios incluyen: 

a. impacto potencial de salud pública en los países en desarrollo; utilización racional y equitativa de los recursos / las consideraciones de eficiencia; b. costo-efectividad; c. viabilidad técnica, potencial para consolidación y crecimiento, la replicabilidad y la velocidad de ejecución; d. viabilidad financiera y sostenibilidad e. Adicionalidadee. cuestiones de gestión de la propiedad intelectual; f. potencial para la desvinculación de gastos de investigación y desarrollo y el precio de los productos; g. efecto equidad/distributivo incluyendo la disponibilidad y asequibilidad de los productos y el impacto sobre el acceso, suministro y entrega; h. transparencia /participación en la gobernanza y la toma de decisiones i. impacto en la construcción de capacidad en, y la transferencia de tecnología hacia los países en desarrollo j. posibles sinergias con otros mecanismos / potencial para la combinación entre propuestas.

CEWG

• La "convocatoria de propuestas" se mantuvo desde el 1 al 22 de junio de 2011, en la página web de la OMS.

• Veintiún nuevas propuestas vinieron de diversos actores.

• De este total, seis propuestas no entraron en el análisis, ya que estaban fuera del alcance del CEWG.

CEWG

• El 7 y 8 de julio de 2011, se celebró la segunda reunión del CEWG.

• Gran parte de la reunión fue cerrada al público, a excepción de la última sesión, que contó con una revisión de los principales resultados y las preguntas del público. 

CEWG

• En la reunión, los miembros evaluaron preliminarmente las propuestas sobre la base de criterios elaborados por el CEWG.

• Cada propuesta ha sido analizada críticamente por un miembro del CEWG seguida de una segunda evaluación por otro miembro.

• Después de las dos evaluaciones, cada propuesta fue discutida por todo el CEWG, dando lugar a conclusiones preliminares.

CEWG

• El CEWG clasificó las propuestas en tres grandes categorías: 

• (a) propuestas que cumplen con la mayoría de los criterios: pools de patentes y propiedad intelectual; Open source, licencias abiertas/ no exclusivas / equitativas, plataformas precompetitivas de I + D; subvenciones directas a las PYME; Premios (milestones en particular); 

CEWG

• El CEWG clasificó las propuestas en tres grandes categorías:

• (b) propuestas que cumplen con algunos criterios: exenciones tributaria, legislación para fármaco huérfano (para países a considerar); eliminación de la exclusividad de datos; propiedad intelectual verde (un nuevo impuesto indirecto); Priority review voucher, derechos de propiedad intelectual transferibles; Fondo de Impacto en la Salud –necesidad de piloto para examinar recompensas basado en valores (impacto en la salud); Acuerdos para adquisición previa; armonización reguladora; La reducción de la duración de las patentes;

CEWG

• El CEWG clasificó las propuestas en tres grandes categorías:

• (c) propuestas que cumplen con la mayoría de los criterios, pero requerirían algún tipo de trabajo adicional por parte del CEWG: tratado de I + D/Un marco mundial para la I + D; Pooling de fondos (para PDPs, otros etc); Fuentes de financiación (impuestos, contribuciones voluntarias etc); coordinación (redes regionales e.g. ANDI, etc).

CEWG

• 18 al 20 de septiembre de 2011• pequeña reunión en Oslo, a invitación del

Gobierno de Noruega, con la presencia del presidente, la vicepresidente, los cuatro relatores y miembros de la Secretaría de la OMS

• elevento contribuyó a mejorar la producción del informe final del CEWG.

• la última reunión del CEWG tendrá lugar en Ginebra desde 16 al 19 noviembre de 2011

• el informe final será presentado a los Estados miembros de la OMS en la 64 Asamblea Mundial de la Salud.

Gracías !!!