Guía de Prevención ProcedementosA esterilización de productos sanitarios é unha actividade...

ProcedementosPrevenciónControl EnfermidadesTransmisiblesMedioHospitalario

Guía de

procedementos

de esterilización

no medio

hospitalario

CONSELLERÍA DE SANIDADE E SERVICIOS SOCIAISDirección Xeral de Saúde Pública

Esta guía foi elaborada por:

Fernanda Rodríguez DuránHospital MonteceloMaribel Carreira RodríguezC.H. Xeral CaldeIsabel Castro LareoC.H. Arquitecto Marcide-Nóvoa SantosSofía Martínez–FaleroC.H. Arquitecto Marcide-Nóvoa SantosFrancisco Javier SalcedaH. Xeral-CíesLuisa AbrairaDirección Xeral de Saúde Pública

1

GUÍA DE ESTERILIZACIÓN

ÍNDICE

INTRODUCCIÓN

OBXECTIVO

ALCANCE

DEFINICIÓNS

DESENVOLVEMENTO DA GUÍA

1. Recomendacións xerais do proceso de esterilización2. Fases do proceso de esterilización3. Rexistros

RESPONSABILIDADE

DIFUSIÓN

REVISIÓN

AVALIACIÓN

MARCO NORMATIVO

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

ANEXOS

I. Estructura da CentralII. Proceso de limpezaIII. Recomendacións específicas: enfermidade de Creutzfeldt-JacobIV. Materiais de empaquetadoV. Vantaxes e desvantaxes dos actuais sistemas de esterilizaciónVI. Proba de Bowie&DickVII. Indicadores de calidade na Central de esterilización

3

INTRODUCCIÓN

A esterilización de productos sanitarios é unha actividade imprescindible e de máximarelevancia para a prevención de riscos microbiolóxicos nos centros sanitarios, xa quedela depende de forma directa toda a área cirúrxica e moitos outros servicios que, enmaior ou menor medida, empregan materiais estériles.

A calidade dos servicios prestados nun hospital, vese altamente influída pola existen-cia dun proceso de esterilización eficaz. Este dependerá das instalacións, da organiza-ción do traballo e da preparación dos profesionais da Central de esterilización, de talforma que sexan capaces de proporcionar ás diferentes unidades e servicios hospitala-rios material esterilizado baixo un mesmo criterio e responsabilidade.

Hai que ter en conta que este proceso terá as súas peculiaridades dependendo dascondicións arquitectónicas, do persoal e da organización en cada hospital, xa que nonen tódolos hospitais están centralizadas as tarefas de limpeza, acondicionamento,envasado, esterilización e almacenamento do material. Sen embargo, dende o puntode vista da eficiencia e seguridade do traballador e do paciente, é a organización reco-mendada (anexo I).

As principais vantaxes dun sistema centralizado son:

❚ A utilización racional de persoal formado especificamente en materia de acondi-cionamento e esterilización do material

❚ A maior posibilidade de unificación de criterios en canto a normas e técnicas deesterilización

❚ Un mellor control dos procesos e os resultados

❚ Unha reducción das necesidades de reserva de material nos servicios e, polotanto, gran economía deste

❚ Unha mellor provisión nas compras

❚ Unha diminución de perdas e roturas, etc.

A “Central de esterilización” (en diante Central) considérase un sector fabril hospita-lario onde se xuntan esforzos para conseguir un producto estéril. Ten que estar abertaa novas tecnoloxías e debe simplifica-lo fluxo de actividades, modificando normas eprocedementos, para que estas sexan máis efectivas e eficientes.

Dentro do proxecto de minimización de riscos microbiolóxicos considerouse necesarioestablecer uns criterios comúns, baseados na evidencia científica actual e na experien-cia dos traballadores dos hospitais, a partir dos que cada centro desenvolva os proto-colos e procedementos normalizados de traballo que garantan o axeitado control doproceso de esterilización.



4

OBXECTIVO

Establece-los criterios básicos que permitan a cada hospital a elaboración do seu pro-pio protocolo e dos procedementos normalizados de traballo e calidade, garantindo asíque o proceso de esterilización se realice conforme requirimentos de eficiencia, segu-ridade e calidade.

ALCANCE

Tódolos hospitais financiados polo Servicio Galego de Saúde con hospitalización deagudos e/ou crónicos, así como aqueles concertados ou que pretendan concerta-laprovisión de asistencia sanitaria.

Así mesmo, esta guía será de referencia para os hospitais privados da ComunidadeAutónoma galega.

DEFINICIÓNS

Accesorio (Directiva 93/42/CEE).- Artigo que, sen ser un producto sanitario, é desti-nado especificamente polo fabricante a ser utilizado de forma conxunta cun productopara que este último poida usarse de conformidade coa finalidade prevista polo fabri-cante. Neste sentido, os esterilizadores (conforme a directiva 93/42/CEE e a RD 414/96modificado polo RD 2727/1998, do 18 de decembro, polo que se regulan os produc-tos sanitarios) xa sexan por plasma gas, óxido de etileno, vapor ou calor seca que seempregan para a esterilización de productos sanitarios en hospitais e/ou clínicas sonconsiderados accesorios da clase II B.

Acondicionamento (UNE-EN 550).- Tratamento que o producto recibe durante o ciclode esterilización, antes da admisión do esterilizante, co fin de que toda a carga de este-rilización acade niveis predeterminados de temperatura e humidade relativa.

Aireación (UNE-EN 550).- Fase do proceso de esterilización na que o óxido de etilenoe/ou os resultados da súa reacción química, se extraen do producto sanitario ataacada-los niveis predeterminados.

Axente infeccioso (Bautista Navajas JM e cols: 1997).- Microorganismo (virus, viroide,bacteria, fungo ou parasito) capaz de producir unha infección ou enfermidade infecciosa (inclúe prións.)

Alquilación (Bautista Navajas JM e cols: 1997).- Reacción química consistente na subs-titución nunha molécula dun átomo de hidróxeno por distintos radicais alquilo, sulfhí-drico, carboxilo, etc.

Autoclave (Bautista Navajas JM e cols: 1997).- Aparello que se usa para esteriliza-losinstrumentos ou materiais médicos ou outros obxectos mediante vapor a presión.

Carga microbiana (UNE-EN 554).- Poboación de microorganismos viables nun pro-ducto e/ou envase (expresada cuantitativamente en logaritmos).

5


Categorías de recomendación: usando a metodoloxía desenvolvida polo ClinicalAffairs Committee of the Infectious Diseases Society of America and the CDC HICPAC:

Categoría I: Fortemente recomendado. Recomendación para a realización baseada en:

❚ Evidencia de polo menos un ensaio ou estudio axeitadamente randomizado econtrolado, ou

❚ Evidencia de polo menos un ensaio clínico ben deseñado sen randomización, ou

❚ Evidencia de estudios de series temporais múltiples

Categoría II: Recomendable. Recomendación baseada en

❚ Experiencias clínicas publicadas ou estudios descritivos, ou

❚ Informes de comités de expertos, ou

❚ Opinión das autoridades respectadas

Categoría III: Recomendable cando se require por norma ou regulación gobernamental

Desinfección (Guía de procedementos de limpeza no medio hospitalario).- Procesomediante o que se destrúen os microorganismos, excepto as formas de resistencia, dosfluídos, obxectos e superficies ou se evita o seu desenvolvemento.

Deterxente (Bautista Navajas JM e cols: 1997).- Substancia química con capacidade deelimina-la sucidade adherida ás superficies dos obxectos inanimados ou tecidos vivos.

Dispositivo de proba do proceso (UNE-EN 550).- Obxecto que simula as condi-cións peores nas que o axente esterilizante debe operar durante o tratamento dosproductos.

Esporas (Bautista Navajas JM e cols: 1997).- Son formas de vida en estadio deresistencia que adoptan certos microorganismos como defensa contra as agresiónsdo medio.

Estéril (UNE-EN 556).- Condición dun producto sanitario exento de microorganis-mos viables.

Esterilidade (UNE-EN 556).- Defínese internacionalmente como a probabilidade deatopar un producto non estéril, nunha determinada poboación (106) de artigos proce-sados por un ciclo concreto, nunha máquina especificamente programada para isto.

Esterilización (Bautista Navajas JM e cols: 1997).- Procedemento físico ou quími-co que destrúe tódolos microorganismos presentes nun material ou equipo baixocertas condicións.

Flash-ciclo (Bautista Navajas JM e cols: 1997).- Ciclo rápido deseñado para esterilizaren miniclaves material sen empaquetar.

Indicador biolóxico (UNE-EN 554).- Portador inoculado colocado dentro do seuenvase primario.

GUIA DO PLAN DDD


6

Limpeza (Guía de procedementos de limpeza no medio hospitalario).- Acción median-te a que se elimina a sucidade (manchas visibles ou partículas macroscópicas non inhe-rentes ó material que se vai limpar) dunha superficie ou obxecto, sen causarlle dano.

Portador inoculado (UNE-EN 550).- Peza do material de apoio sobre o que se depo-sitou unha cantidade definida de microorganismos específicos.

Producto sanitario (Directiva 93/42/CEE).- Calquera instrumento, dispositivo, equipo,material ou outro artigo, empregado só ou en combinación, incluídos os programasinformáticos que interveñan no seu bo funcionamento, destinados polo fabricante aseren utilizados en seres humanos coa finalidade de:

❚ diagnóstico, prevención, control, tratamento ou alivio dunha enfermidade

❚ diagnóstico, control, tratamento, alivio ou compensación dunha lesión ou dunhadeficiencia

❚ investigación, substitución ou modificación da anatomía ou proceso fisiolóxico

❚ regulación da concepción

e que non exerza a acción principal que se desexe obter, no interior ou na superficiedo corpo humano por medios farmacolóxicos, inmunolóxicos ou metabólicos, peroque poidan contribuír eses medios á dita función.

Clasificación de Spaulding de producto sanitario, segundo a súa aplicación: (HealthCanada. Infections Control Guidelines. Hand Washing, Cleaning, Desinfection andSterilization in Health Care).

❚ Producto sanitario non crítico.- Aquel que entra en contacto coa pel íntegra, peronon con mucosas ou non toca directamente ó paciente. O procesamento destematerial implica limpeza e/ou baixo nivel de desinfección.

❚ Producto sanitario semicrítico.- Aquel que entra en contacto con mucosas e pelnon intacta. O procesamento deste material implica limpeza, seguida de alto nivelde desinfección. Dependendo da intensidade do seu uso e do tipo de material,un nivel de desinfección intermedio pode ser aceptable.

❚ Producto sanitario crítico.- Aquel que entra en contacto co sistema vascular ouzonas estériles do organismo. O procesamento deste tipo de material implica lim-peza seguida de esterilización.

Soporte inoculado (UNE-EN 554).- Elemento de soporte sobre o que se depositou unnúmero determinado de microorganismos definidos.

Trazabilidade (UNE-EN ISO 8402).- Capacidade de reconstruí-la historia de procesosaplicados ó producto mediante identificacións rexistradas.

Validación dun proceso de esterilización (UNE-EN 554).- Procedemento documen-tado destinado a obter, rexistrar e interpreta-los datos necesarios para demostrar queun proceso cumprirá consecuentemente as especificacións predeterminadas.

Vapor saturado (UNE-EN 554).- Vapor de auga a unha temperatura que se corres-ponda co punto de ebulición da fonte líquida. É a forma calorífica máis eficaz para des-truí-los microorganismos.

Vapor sobrequentado (Bautista Navajas JM e cols: 1997).- Vapor moi seco que secomporta na esterilización de forma parecida á calor seca.

7


Vapor sobresaturado (Bautista Navajas JM e cols: 1997).- Vapor que contén unhagrande cantidade de auga. Compórtase na esterilización como a auga en ebulición.

Verificación (UNE-EN ISO 8402: 1994).- Confirmación mediante exame e a achega deevidencias obxectivas de que se cumpriron os requisitos especificados.

Volume útil da cámara de esterilización (UNE-EN 550).- Espacio dentro da cámarade esterilización que non se atopa limitado por partes fixas ou móbiles (unidades decarga, paletas, etc.).

DESENVOLVEMENTO DA GUÍA

Cada hospital elaborará un protocolo de esterilización intracentro, cos criterios conti-dos nesta guía, adaptándoos ás súas propias características.

1. Recomendacións xerais do proceso de esterilización

❚ O material que chegue estéril á Central de esterilización debe ser mantido estérilata o seu uso. Categoría I

❚ O material reutilizable debe ser limpado minuciosamente antes da desinfección eesterilización. Categoría I

❚ O material que non pode ser limpado ou desinfectado sen altera-la súa integrida-de física e función non debe ser reprocesado. Categoría I

❚ Débense evita-los procedementos de reprocesamento que produzan tóxicos resi-duais ou comprometan a seguridade ou efectividade do material. Categoría I

❚ O material reutilizable debe ser axeitadamente aclarado e secado antes da esteri-lización e secado antes do almacenamento. Categoría I

❚ O producto sanitario crítico debe ser estéril. Categoría I

❚ Laparoscopios, artroscopios e outros escopios que penetran no tecido estéril debensometerse a esterilización ou, se non é posible, a unha alta desinfección. Categoría I

❚ Sempre que estea indicada a esterilización, débese esterilizar por vapor, agásnaqueles materiais que se danen por calor, presión ou humidade ou naqueles enque non é axeitado este procedemento, nos que debe empregarse o método deesterilización adecuado. Categoría II

❚ A esterilización por Flash non se recomenda e só debe ser empregada en caso deemerxencia e nunca en implantes. Categoría II

❚ O proceso de esterilización debe ser monitorizado en cada ciclo por indicadoresquímicos e físicos. Categoría I

❚ O proceso de esterilización debe ser monitorizado por un indicador biolóxicosegundo o método de esterilización:

❙ Esterilización por vapor: polo menos semanalmente, pero é preferible ocontrol diario. As cargas con implantes deben ser monitorizadas e se éposible espera-lo resultado do test biolóxico

❙ OE: en cada carga

❙ Esterilización por calor seca: polo menos semanalmente


8

Categoría II

❚ Se o test biolóxico rutineiro indica que as esporas non están mortas, o esteriliza-dor debe ser inmediatamente revisado e o test repetido. Excepto os implantes,non é necesaria a retirada do material ante un só test positivo agás que o esteri-lizador ou o proceso de esterilización sexa defectuoso. Categoría II

❚ Se o test biolóxico volve ser positivo, o esterilizador non se utilizará ata a súa ade-cuación. Categoría II

❚ A Central debe establece-lo procedemento de retirada do producto se é descu-berta unha disfunción do esterilizador, neste caso a carga debe considerarse nonestéril. Categoría II

❚ Os indicadores químicos externos deben estar visibles no exterior de cada paque-te esterilizado. Categoría II

❚ Despois do procesamento do material este debe manterse estéril ata o punto deuso. Categoría I

❚ Un material non debe ser empregado se a súa esterilidade é cuestionable, porrotura ou humidade do paquete. Categoría I

❚ Débense segui-las instruccións do fabricante para uso e mantemento dos esteri-lizadores. Categoría II

❚ Persoal cualificado e adestrado debe se-lo responsable do proceso de esteriliza-ción. Categoría II

❚ A adaptación do proceso de esterilización ás normas UNE-EN ISO específicas, deaplicación en cada caso. Categoría II

É desexable a certificación de tódalas partes do proceso de esterilización, quesexan posibles.

2. Fases do proceso de esterilización

2.1. Limpeza do material

A limpeza é un proceso esencial para a reutilización do material, sendo imprescindiblepara garanti-la máxima eficacia do proceso de esterilización.

Os fabricantes deben especifica-las directrices para unha limpeza eficaz dos produc-tos reutilizables, rexeitando aqueles que non poden ser limpados. A Central de este-rilización ten a responsabilidade de dispor dun procedemento de limpeza daquelesproductos reutilizables.

No anexo II desenvólvense as recomendacións básicas para a elaboración do proce-demento de limpeza e no anexo III desenvólvense as recomendacións específicastanto de limpeza, como das diferentes fases do proceso de esterilización na enfermi-dade de Creutzfeldt-Jacob.

9


2.2. Acondicionamento

Para manter no tempo a esterilidade do material conseguida no proceso de esteriliza-ción, faise necesario protexelo previamente das condicións ambientais adversas,mediante o envasado ou empaquetado en sistemas de embalaxe. Estes sistemas estánbaseados en papeis do tipo chamado “grao médico”, en bolsas mixtas (papel e bica-pa de poliestireno), téxtiles ou en contedores con filtros ou válvulas.

Cada paquete débese identificar mediante unha etiqueta na que debe constar:

a. Data de esterilización

b. Data de caducidade

c. Nº de esterilizador no que se realizou a esterilización

d. Nº de ciclo

e. Quenda de persoal

f. Tipo de programa

g. Departamento/servicio ó que vai destinado

No anexo IV identifícanse os diferentes materiais de embalaxe segundo o métodode esterilización que se vaia utilizar.

2.3. Esterilización

A documentación subministrada polo fabricante de cada producto debe incluír informa-ción sobre o proceso de esterilización apropiado, que permita a súa reutilización sen riscopara o paciente, incluída a limpeza, desinfección, empaquetado e método de esteriliza-ción, así como calquera restricción acerca do número de veces que é reutilizable.

2.3.1. Métodos de esterilización (ver vantaxes e desvantaxes dos métodos de este-rilización no anexo V):

❚ Axentes físicos:

❙ Calor seca: realízase en cámaras metálicas chamadas Popinell, provocan-do a morte dos microorganismos por oxidación dos seus compoñentes.Difunde por conducción e son necesarias altas temperaturas (entre 160 ºCe 180 ºC). O seu uso queda limitado á esterilización de pos, aceites evidros en farmacia e laboratorio.

❙ Calor húmida: é vapor de auga e causa a morte celular por coagulaciónde proteínas dos xermes. Realízase o proceso en cámaras de aceiro ino-xidable chamadas autoclaves de vapor (no anexo VI exponse o métodode acondicionamento da cámara mediante a proba Bowie & Dick). Debeutilizarse só para materiais e equipos resistentes a temperaturas altas(non válido para termosensibles).


10

❚ Axentes químicos:

❙ Plasma gas: utilizan como axentes esterilizantes tanto o peróxido de hidró-xeno vaporizado como o plasma gas del obtido. As avaliacións realizadasata a data indican que estas tecnoloxías son complementarias/alternativasó óxido de etileno (OE) e constitúen unha opción válida de esterilización abaixa temperatura para materiais termosensibles, que non se poden este-rilizar con altas temperaturas.

❙ Óxido de etileno (OE): provoca a morte celular por alquilación. Realízasea esterilización en cámaras especiais de óxido de etileno.

❙ Ácido peracético: neste proceso de esterilización o axente esterilizante (ácidoperacético) actúa por oxidación. A concentración de ácido peracético no sis-tema será aquela na que a eficacia estea demostrada cientificamente.

❙ Formaldehido: esterilización con vapor a baixa temperatura (50-60 ºC)combinado con formaldehido (2%). Neste proceso o axente esterilizan-te actúa por alquilación.

2.3.2.- Monitorización do proceso de esterilización

Tódolos procedementos de verificación e control axustaranse ás definicións e característi-cas esixidas nas normas UNE de aplicación en cada caso, sempre que sexa posible.

A monitorización do proceso realízase mediante unha serie de controis:

A. Controis de exposición:

❙ Indicadores físicos: realízanse a través de dispositivos mecánicos que formanparte dos autoclaves e equipos de esterilización e cumpren distintas funciónsde rexistro: termómetros, temporizadores, gráficas, reloxos, manómetros.

❙ Indicadores químicos externos: diferencian os productos procesados dosnon procesados, pero non confirman que se conseguisen os parámetrosda esterilización.

B. Controis do producto

❙ Indicadores químicos internos: confirman que no interior do paquete secumpriron unha ou máis das condicións necesarias para que o proceso deesterilización sexa eficaz. A súa lectura efectúase ó abri-lo paquete para asúa utilización. Os controis químicos integradores (integran tódolos pará-metros que indican que o ciclo se realizou correctamente) son obrigato-rios en calquera paquete con volume superior a 30 litros.

C. Controis de carga

❙ Indicadores biolóxicos: son dispositivos que portan unha determinadaconcentración de esporas de bacterias concretas difíciles de destruír porprocesos de esterilización: Bacillus stearothermophilus para ciclos devapor e Bacillus subtilis para OE e gas plasma de peróxido de hidróxe-no. Estes controis biolóxicos preséntanse, uns en ampolas de lecturarápida en 24-48 horas e outros en soporte papel inoculado ou de Tyvek-Mylar para cultivo das esporas no laboratorio de microbioloxía.

❙ Indicadores químicos internos: poden empregarse como control de cargase se colocan nun paquete de proba que se abra na mesma Central.

11


2.4. Almacenamento e/ou subministración do material

Antes do seu almacenamento, o material deixarase arrefriar para evitar condensacións.

Comprobarase:

a) Que os envoltorios estean correctos, rexeitándose aqueles con roturas ou humidade

b) Que houbo un cambio de cor nos indicadores químicos

c) Que o paquete estea correctamente identificado

Recoméndase:

❚ Coloca-lo material de forma que se evite ó máximo a súa manipulación, preferente-mente en cestos de almacenamento ou en armarios ou carros herméticos para evi-tar que se acumule o po, asegurando a súa rotación por data de caducidade

❚ Empregar carros herméticos para o transporte ás unidades clínicas do hospital

❚ O material nas unidades clínicas deberase colocar no almacén de material limpo,que será un recinto cerrado e fácil de limpar ou en armarios herméticos

❚ O material que se vai almacenar axeitarase ás necesidades de cada centro, e colo-carase por orde de data de caducidade

3. Rexistros

O protocolo intracentro establecerá explicitamente os rexistros necesarios que per-mitan verificar e validar todo o proceso de esterilización e o seu grao de efectivi-dade e eficiencia.

Para isto recoméndanse polo menos os seguintes:

1. Catálogo de productos que hai que esterilizar e proceso de esterilización axeitado

2. Procedementos normalizados de traballo de tódalas fases do proceso

3. Fichas técnicas de tódolos aparellos e productos que se empregan na Central

4. Rexistro de reclamacións: por exemplo as reclamacións por atraso na entrega domaterial, perdas, deterioracións deste, sendo obrigado a reclamación por escri-to para que estas se formalicen

5. Rexistro de avarías e reparacións así como das actividades de mantementopreventivo

6. Rexistro de accidentes: a Central debe traballar seguindo procedementos normalizados e seguros, polo que os accidentes deben ser mínimos

7. Rexistro de non conformidades e a súa acción correctiva


12

RESPONSABILIDADE

Xerente: é o responsable último da implantación e xestión desta guía e polo tanto degaranti-la existencia do protocolo intracentro e o seu coñecemento por todas aquelasunidades implicadas no seu desenvolvemento.

Dirección de Enfermería: é a responsable, delegando na supervisora da Central, se asío considera, da xestión desta e polo tanto da existencia e supervisión da implantacióne seguimento dos procedementos normalizados de traballo e calidade, de maneira quese garanta un proceso de esterilización efectivo e eficiente; así como da formación eadestramento continuado do persoal da Central.

Comisión de Infección Hospitalaria e Política Antibiótica: é a responsable decoñecer, informar e avalia-lo protocolo de esterilización do centro, así como os proce-dementos normalizados de traballo e calidade da Central, garantindo a conformidadecon este documento.

Servicio ou Unidade de Medicina Preventiva: é a responsable de elabora-lo proto-colo intracentro e, conxuntamente coa supervisora da Central, os protocolos normali-zados de traballo e calidade; de realiza-lo seguimento da súa implantación, segundo oestablecido no protocolo intracentro; así como todas aquelas funcións que lle sexanespecificamente asignadas no mencionado protocolo.

DIFUSIÓN

A División de Asistencia Sanitaria remitirá unha copia controlada do protocolo ásxerencias dos hospitais de financiamento público, así como a aquelas unidades queconsidere de interese.

A Secretaría Xeral do SERGAS remitirá unha copia controlada do protocolo ós cen-tros concertados, así como a aquelas unidades que considere de interese.

Os xerentes dos centros serán responsables da súa difusión e coñecemento portodas aquelas unidades implicadas no seu desenvolvemento.

REVISIÓN

Este manual será revisado cada dous anos e sempre que se considere que hai que intro-ducir calquera modificación.

AVALIACIÓN

Os servicios centrais da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais e do Servicio Galegode Saúde, avaliarán a aplicación desta guía mediante un sistema de auditoría externa.

Esta auditoría incluirá a avaliación da existencia da documentación e do seguimento do seucontido, así como os indicadores de resultado segundo o contido do anexo VII.

Indicadores de proceso:

❚ Existe protocolo intracentro e procedementos normalizados de traballo e calidade

❚ Están informados pola Comisión de Infección Hospitalaria e Política Antibiótica eaprobados pola xerencia

❚ Grao de conformidade co contido desta guía: descrición das non conformidades

❚ Están dispoñibles nas unidades onde se precisan

❚ Nivel de coñecemento polos profesionais obrigados á súa implantación

❚ Existe un programa de formación/adestramento para o persoal que vai traballarna Central

13


MARCO NORMATIVO

Normas UNE

❚ NORMA UNE-EN 550. Marzo 1995: Esterilización de productos sanitarios.Validación e control rutineiro da esterilización por óxido de etileno

❚ NORMA UNE-EN 552. Marzo 1995: Esterilización de productos sanitarios.Validación e control rutineiro da esterilización por óxido irradiación

❚ NORMA UNE-EN 554. Marzo 1995: Esterilización de productos sanitarios.Validación e control rutineiro da esterilización por vapor de auga

❚ NORMA UNE-EN 556. Maio 1995: Esterilización de productos sanitarios.Requisitos para os productos sanitarios etiquetados de estéril

❚ NORMA UNE-EN 724 1994: Aplicación das Normas EN 29001, 46001, EN29002 e 46002 ós productos sanitarios non activos

❚ NORMA UNE-EN 866-1 1997: Sistemas biolóxicos para o ensaio de esterilizado-res e procesos de esterilización. Parte 1: requisitos xerais

❚ NORMA UNE-EN 866-2 1997: Sistemas biolóxicos para o ensaio de esterilizado-res e procesos de esterilización. Parte 2: sistemas particulares para utilización enesterilizadores de óxido de etileno

❚ NORMA UNE-EN 866-2/AC 1998: Sistemas biolóxicos para o ensaio de esterili-zadores e procesos de esterilización. Parte 2: sistemas particulares para uso enesterilizadores de óxido de etileno

❚ NORMA UNE-EN 866-3 1998: Sistemas biolóxicos para o ensaio de esterilizado-res e procesos de esterilización. Parte 3: sistemas particulares para uso en esteri-lizadores de calor húmida

❚ NORMA UNE-EN 867-1 1997: Sistemas non biolóxicos para uso en esterilizado-res. Parte 1: requisitos xerais

❚ NORMA UNE-EN 867-2 1997: Sistemas non biolóxicos para uso en esterilizado-res. Parte 2: indicadores do proceso (clase A)

❚ NORMA UNE-EN 867-3 1997: Sistemas non biolóxicos para uso en esterilizado-res. Parte 3: especificación para os indicadores de clase B para uso no ensaio deBowie e Dick

❚ NORMA UNE-EN 867-3/AC 1998: Sistemas non biolóxicos para uso en esteri-lizadores. Parte 3: especificacións para os indicadores de clase B no ensaio deBowie e Dick

❚ NORMA UNE-EN 868-1 1997: Materiais e sistemas de embalaxes para os pro-ductos sanitarios que deben ser esterilizados

❚ NORMA UNE-EN 980 1996: Sistemas gráficos empregados na etiquetaxe deproductos sanitarios

❚ NORMA UNE-EN 1041 1998: Información subministrada polo fabricante cosproductos sanitarios

❚ NORMA EN 1174-1 1996: Estimación da poboación de microorganismos no pro-ducto. Requisitos

❚ NORMA EN 1174-2 1997: Estimación da poboación de microorganismos sobreo producto. Directrices

❚ NORMA EN 1174-3 1997: Estimación da poboación de microorganismos sobre oproducto. Guía aplicable ós métodos de validación das técnicas microbiolóxicas


14

❚ NORMA UNE-EN-ISO 9000-1 1994: Normas para a xestión e aseguramento dacalidade. Directrices para a súa selección e utilización

❚ NORMA UNE-EN-ISO 9000-3 1998: Xestión e aseguramento da calidade.Directrices para a aplicación da norma ISO 9001:1994 ó desenvolvemento, sub-ministración, instalación e mantemento de soporte lóxico

❚ NORMA UNE-EN-ISO 9001 1994: Sistemas de calidade. Modelo para o asegu-ramento da calidade no deseño, desenvolvemento, producción, instalación e ser-vicio posvenda

❚ NORMA UNE-EN-ISO 9002 1994: Sistema de calidade na producción, instala-ción e o servicio posvenda

❚ NORMA UNE-EN-ISO 9004-1 1995: Xestión para a calidade e elementos do sis-tema de calidade

❚ NORMA UNE-EN-ISO 10993-7 1996: Avaliación biolóxica de productos sanita-rios. Parte 7: residuos da esterilización por óxido de etileno (ISO 10993-7 1995)

❚ NORMA UNE-EN-ISO 10993-7 1996 ERRATUM: Avaliación biolóxica de pro-ductos sanitarios. Parte 7: residuos da esterilización por óxido de etileno (ISO10993-7 1995)

❚ NORMA UNE-EN-ISO 14160 1998: Esterilización de productos sanitarios para unsó uso que incorporen materiais de orixe animal. Validación e control rutineiro daesterilización por axentes esterilizantes químicos líquidos (ISO 14160 1998)

❚ NORMA UNE-EN 29001 1994: Modelo para o aseguramento da calidade nodeseño, o desenvolvemento, a producción, a instalación e o servicio posvenda

❚ NORMA UNE-EN 29002 1994: Modelo para o aseguramento da calidade naproducción, a instalación e o servicio posvenda

❚ NORMA UNE-EN 46001 1996: Sistemas de calidade en productos sanitarios.Requisitos particulares para a aplicación da norma EN 9001

❚ NORMA UNE-EN 46002 1996: Sistemas de calidade de productos sanitarios.Requisitos particulares para a aplicación da norma EN 9002. Norma sobre correc-ta fabricación de productos sanitarios

Disposicións oficiais sobre materiais dun só uso

❚ Orde ministerial 17671/83 (13/06/1983), BOE 24/6/83: regula o material e ins-trumental médico-cirúrxico para utilizar unha soa vez

❚ Circular nº 27/1985, da Dirección Xeral de Farmacia e Productos Sanitarios.Reutilización de material médico-cirúrxico estéril para utilizar unha soa vez

Outras disposicións oficiais

❚ Real decreto 414/1996 do 1 de marzo, BOE 24/4/96: Transposición da Directiva1993/42/CEE, pola que se regulan os productos sanitarios, modificado polo RD2727/1998, do 18 de decembro

15


REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Armadans G L, Vaqué R J. Control de efectividad de la esterilización en un hospital.Todo Hospital 1999; 160:671-676

2. Bautista Navajas JM, Vicente Casero JL, Calvo Torrecillas F. Manual de Normas yProcedimientos de la Central de Esterilización “1997”. Ed. ASP Johnson&JohnsonMEDICAL, INC

3. Enfermedad de Creutzfeldt-Jacob y otras encefalopatías espongiformes transmisi-bles (enfermedad por priones). Guía de información y recomendaciones. InstitutoNacional de la Salud. Madrid 1997

4. Garner JS, Favero MS. Guideline For Handwashing And Hospital EnviromentalControl, 1985. Atlanta Centers for Disease Control and Prevention, 1985:1-20

5. Gené Ginesta N., Sallés Creus M. Presente y futuro de las centrales de esterilizaciónen Europa. Todo Hospital 1999; 158:451-454

6. Gross PA, Barrett TL, Delinger EP, Krause PJ, Martone WJ, McGowan JE, et al.Infectious Diseases Society of America quality standars for infectious diseases.Purpose of quality standards for infectious diseases. Clin Infect Dis 1994; 18:421

7. Health Canada. Infections Control Guidelines. Hand Washing, Cleaning,Desinfection and Sterilization in Health Care. CCDR 1998; 24S8

8. Hospital La Paz. Guía para la prevención y control de la infección hospitalaria.Madrid 1992

9. Manual de los procesos de esterilización y desinfección del material sanitario. Ed. Instituto Nacional de Salud. Subdirección General de Coordinación Administrativa.Madrid 1997

10. Oxborow GS, Berube R. Sterility testing- Validation of sterilitation process and spo-ricide testing. In: Block SS. Ed. Desinfection, sterilization, and preservation. 4th ed.Philadelphia: Lea & Febiger, 1991: 1047-1057

11. Romero Martín, M. Técnicas y procedimientos de prevención de la infección encentros sanitarios. Ferrol: Escuela Universitaria de Enfermería; Dpto. Ciencias de laSalud II, Universidade da Coruña, 1997

12. Ruín Bremón A, Plitt Gómez C, de Pedro Cuesta J. Vigilancia epidemiológica de laEnfermedad de Creutzfeld-Jakob en España. Situación actual y perspectivas detrabajo. Centro Nacional de Epidemiología. Madrid 1996

13. Rutala WA. Desinfection, Sterilization and Waste Disposal. En: Wenzel RP, edPrevention and control of nosocomial infections. 3rd ed. Baltimore: Williams &Wilkins, 1997: 539-593

14. Zanón V V. Esterilización a baja temperatura. Alternativas al óxido de etileno. TodoHospital 1999; 160: 665-669

17


ANEXOS

❚ Anexo I: Estructura da Central

❚ Anexo II: Proceso de limpeza

❚ Anexo III: Recomendacións específicas: enfermidade Creutzfeldt-Jacob

❚ Anexo IV: Materiais de empaquetado-Guía de uso

❚ Anexo V: Vantaxes e desvantaxes dos actuais sistemas de esterilización

❚ Anexo VI: Proba de Bowie&dick

❚ Anexo VII: Indicadores de calidade na Central de esterilización

ANEXO I ESTRUCTURA DA CENTRAL

A organización centralizada —Central de esterilización— é a que permite un control decalidade máis acorde co requerido polas directivas europeas que se aplican ós produc-tos estériles. Nunha unidade deste tipo tódalas etapas do proceso se desenvolven nunpunto único que reúne tódolos equipamentos e persoal necesarios (fig.1).

A existencia de Central de esterilización non é incompatible con dispoñer en grandesedificios hospitalarios con subcentrais, que se deberán controlar cuns criterios norma-lizados dende a unidade central.

Recomendacións:

❚ A Central de esterilización dun hospital debe estar situada nun lugar de fácilcomunicación co resto das unidades do hospital e principalmente co bloque cirúr-xico. A elección do lugar para a súa instalación dependerá da facilidade dos cir-cuítos de comunicacións, tanto para a recepción do material sucio como para adistribución de material estéril.

De acordo co R.D 486/1997, polo que se establecen as disposicións mínimas deseguridade e saúde nos lugares de traballo, deberán terse en conta as condiciónsrelativas á humidade, temperatura, renovación de aire e iluminación na Centralde esterilización. As instalacións nas que se manexe óxido de etileno deberánestar adecuadas ás normas específicas existentes sobre este producto: NotasTécnicas de Prevención (NTP) do Instituto de Seguridade e Hixiene no Traballo:NTP-157/1986; NTP-206/1988; NTP-286/1991.

❚ Todas estas áreas terán no chan e superficies de traballo materiais de fácil limpeza,de material non poroso, evitando xuntas e lugares pouco accesibles á limpeza

❚ Débense controlar tanto o medio ambiente físico como o tránsito de persoas paraprevi-la contaminación doutras áreas do hospital ou dentro da propia Central

❚ Se hai ventás ó exterior, estas deben permanecer pechadas

❚ O acceso a esta área debe estar limitado ó persoal que necesariamente teña queestar alí, empregando vestimenta axeitada. O persoal de mantemento e outropersoal autorizado poden entrar na zona cando sexa necesario pero deben vestircoa roupa adecuada

❚ Os metros cadrados, o equipamento e a dotación do persoal, estarán en relacióncoa actividade hospitalaria


18

Servicio centralizado

Percepción deproductos

Lavado edesinfección

Preparación Esterilización Almacenamentoe/ou distribución

Fig. 1 Servicio centralizado

19


Nunha Central de esterilización aprécianse dúas zonas de traballo claramente diferen-ciadas, zona sucia e zona limpa. Este deseño permite establecer un sistema de fluxosde traballo e garantir unha adecuada circulación pola Central.

❚ Zona sucia: área de recepción e acondicionamento do material sucio

Se se utilizan carros de transporte, debe existir unha zona para a súa limpeza, xasexa manual ou mecánica, próxima á zona de recepción do material sucio

❚ Zona limpa: o acceso a esta zona debe estar restrinxido ó persoal desta zona

Distínguense pola súa vez dúas áreas:

1. Área de empaquetado, preparación e esterilizadores

2. Área de almacéns de material estéril

Todas estas zonas estarán delimitadas estructuralmente

ANEXO II PROCESO DE LIMPEZA

O material reutilizable debe ser limpado minuciosamente antes da desinfección e este-rilización. Categoría I.

Recoméndase que tódolos procesos de lavado e desinfección estean centralizados paraasegura-lo tratamento correcto do material, por persoas especificamente formadas eadestradas, seguindo técnicas e procedementos definidos e precisos.

Deben existir protocolos de traballos escritos, de forma que o persoal saiba en todomomento como limpar cada tipo de material ou os equipos que se reciban na zona delavado, así como o material que hai que empregar.

Todo material antes de ser esterilizado debe sufrir un proceso de lavado, independen-temente de que fose utilizado ou non, salvo indicación contraria da Central de esteri-lización.

O material sucio, procedente dos diferentes servicios do hospital e do bloque cirúrxi-co, chegará á zona de lavado en carros e/ou armarios pechados, somerxido en auga exabón neutro. Irá acompañado dunha folla autocopiativa co inventario de tódalaspezas que hai que esterilizar e a súa correspondente identificación.

Na zona de recepción de material da Central rexistrarase na ficha de lavado e pre-pararase para o seu lavado en cestiños.

Cada cestiño identifícase co nome do contedor e os datos necesarios cando se tratade caixas configuradas. Cando é material solto, identificarase cos datos da súa proce-dencia e o ciclo no que se procesará.

1. Clasificación, desmontaxe e desarticulación

Unha vez que o material chega á zona de lavado será catalogado, co fin de asegurarque se somete ó tratamento correcto, en:

❚ Material termorresistente: é material que se vai esterilizar por vapor e supón omaior volume do conxunto que hai que esterilizar

❚ Material termosensible: inclúe materiais como lentes, motores eléctricos e tra-des, cámaras e o instrumental delicado de microcirurxía

❚ Equipo voluminoso: separar e rexeita-las partes dun so uso que conteñan

❚ Equipo de terapia respiratoria e anestesia: os circuítos reutilizables de anes-tesia, as máscaras, as partes reprocesables dos respiradores e os nebulizadores,deben manexarse de acordo coas recomendacións do fabricante

Unha vez clasificado:

❚ Todo o material articulado debe abrirse para facilita-la limpeza. Tamén se des-montará aquel que poida facerse con facilidade

❚ Inspeccionar todo o material en busca de óxido, signos de corrosión, ou restosvisibles de sucidade para proceder á súa correcta limpeza


20

21


2. Lavado

A área de lavado considérase laboralmente como zona sucia pero debe manterse sem-pre o máis limpa posible

Lavado segundo o tipo de material:

❚ Material termorresistente: o instrumental que estea moi manchado ou teñamateria orgánica seca adherida requirirá unha limpeza previa á descontaminaciónautomática, no caso de que non se dispoña de lavadoras que inclúan programaspara deterxentes encimáticos e alta eficacia de arrastre de materia seca e adherida.

❚ Material termosensible: este material, debido ás súas características, debe serdesarmado e lavado á man antes de continua-lo proceso de descontaminación,usando deterxentes que formen pouca escuma e, se o material pode somerxerse,pasarase ó lavado baixo a auga para evitar ou reduci-la formación de aerosois. O instrumental delicado e de microcirurxía non debe lavarse en equipos automá-ticos que non sexan axeitados, debido ás turbulencias que se producen. Débeselavar manualmente salvo que o fabricante aconselle o uso do ultrasón ou o usode lavadoras automáticas de tecnoloxía superior.

❚ Equipo voluminoso: limpar coidadosamente as partes reutilizables con soluciónde limpeza axeitada. Seguiranse as recomendacións do fabricante.

❚ Equipos de terapia respiratoria e anestesia: deben lavarse de acordo coasrecomendacións do fabricante.

Tipos de lavado

❚ Lavado automático: a limpeza automática é a habitualmente indicada para alimpeza do material

Recomendacións:

❙ Tódolos artigos deberán ser colocados en cestiños especiais ou nos acce-sorios de que se dispoña apropiados en cada caso para lograr unha lim-peza eficaz

❙ Non se sobrecargarán os cestiños, xa que se impediría o perfecto lavadoe aclarado de tódalas superficies e se danaría o material

❙ Para evita-la coagulación das substancias albuminas na fase de lavado, atemperatura da auga non debe de excede-los 45 ºC e a solución debeter unha concentración apropiada

❙ Os productos de limpeza e os combinados de limpeza e desinfeccióndeben segui-las recomendacións do fabricante (tempo, inmersión, con-centración e temperatura) e deben ser respectadas escrupulosamente.Unha dosificación correcta asegura un resultado de limpeza perfecto

❙ Comprobar que o ciclo se realizou correctamente

❚ Tratamento con ultrasón

Recomendacións:

❙ Para o lavado con ultrasóns, o material deberá depositarse aberto dentro dascestas ou bandexas e comprobarase que non se produzan zonas de sombra

❙ A temperatura das solucións de limpeza no baño de ultrasóns debe ser,como mínimo, de 40 ºC

❙ Demasiada concentración de sucidade no baño de ultrasóns prexudicaun bo resultado do lavado

❙ Despois dun lavado con ultrasóns deberá realizarse un aclarado, preferi-blemente con auga desmineralizada, e o secado

❚ Lavado manual: procederase deste xeito con todo aquel material que non poidaser lavado de forma mecánica, ben por unha emerxencia ou por non permitilo asúa estructura

Recomendacións:

❙ Utilizarase o vestiario axeitado e luvas apropiadas

❙ Prepararase a pía ou cubeta cos productos de limpeza e productos com-binados de limpeza e desinfección. Deberán respectarse as normas dofabricante de concentración e tempo de inmersión

❙ A dilución non excederá a temperatura ambiental

❙ O material abrirase antes de ser somerxido

❙ Evitarase a formación de aerosois

❙ Non se usarán cepillos metálicos nin productos abrasivos (recoméndan-se cepillos brandos e plásticos)

❙ Para evitar posibles manchas sobre o instrumental, recoméndase un acla-rado con auga desmineralizada

3. Secado

É un proceso moi importante xa que se non se realiza adecuadamente, interfire noresultado final da esterilización, non podendo garanti-lo proceso; pode provoca-ladeterioración do material. Requírese un meticuloso secado interno e externo. Osecado manual recoméndase con panos de papel, panos brandos sen peluxes outéxtil esfiañable. O secado de xeito mecánico é o máis aconsellable e faise median-te aire a presión. Para o material de microcirurxía recoméndase o secado automá-tico no ciclo de ultrasón.


22

23


4. Conservación do material

A conservación é a aplicación de productos lubricantes e protectores sobre a superfi-cie e, en particular, sobre as articulacións do material.

A conservación pódese realizar manual ou mecanicamente.

5. Control

❚ O material debidamente lavado á máquina ou á man ten que estar limpo e exen-to de todo resto orgánico ou doutro tipo

❚ Retirarase o material despuntado, sen corte, dobrado ou deteriorado

❚ O instrumental de microcirurxía controlarase cunha lupa, e terase un coidadoespecial ó manipulalo

❚ O instrumental con manchas debe ser retirado e sometido ó tratamento que reco-mende o fabricante

ANEXO III RECOMENDACIÓNS ESPECÍFICAS: ENFERMIDADE CREUTZFELDT-JACOB (ECJ)

Neste epígrafe exponse un resumo dos métodos empregados para a esterilización dematerial en enfermos sospeitosos de padecer ECJ. Para unha consulta máis específicados métodos que se deben seguir pódese consulta-la seguinte bibliografía:

Enfermedad de Creutzfeldt-Jacob y otras encefalopatías espongiformes trans-misibles (enfermedad por priones). Guía de información y recomendaciones.Instituto Nacional de la Salud. Madrid, 1997

Dende o punto de vista da Central de esterilización, considéranse:

❚ Pacientes de risco

Tendo en conta as incertezas inherentes ós medios diagnósticos, certos pacientesdeben ser considerados como posible orixe de contaminación específica da ECJno medio hospitalario

A) Os que presenten signos sospeitosos ou confirmados de ECJ

B) Os que teñen un risco elevado de desenvolver unha ECJ:

❙ Os que recibisen extractos de hormona de crecemento, gonadotropinasou cerebrósidos

❙ Os que tiveron un membro da familia en primeiro grao morto de ECJ oucon alta probabilidade de tela padecido

❙ Os que fosen sometidos a unha intervención neurocirúrxica, incluíndoaqueles que recibisen un implante de duramáter intracraneal

❚ Procedementos de risco

A Organización Mundial da Saúde (OMS) clasifica os órganos e tecidos de acor-do co grao de infectividade atopado nos estudios feitos en distintas especies:

A) Tecidos que teñen un título de infectividade alto: cerebro, glándula pituita-ria, medula espiñal, bazo, duramáter, timo, amígdalas, placenta e mem-branas, ollos, nódulos linfáticos periféricos, tecido linfático e intestino

B) Tecidos cun nivel de infectividade moderado ou baixo: nervios periféricos,LCR, páncreas, fígado, glándula suprarrenal e pulmón

C) Tecidos que non se relacionan con infectividade de ningún tipo: leite, sali-va, pel, seme, urina, músculo, sangue, feces e riles

Considéranse, pois, de risco aqueles actos que entran en contacto con órganos ou teci-dos con título de infectividade alto.


24

25


Procedemento xeral de esterilización

Sempre que sexa posible, utilizarase nestes enfermos material dun só uso

❚ Limpeza

Este proceso debe facerse por persoal formado e axeitadamente protexido (luvas,bata, máscara e lentes) tanto se se empregan métodos manuais ou mecánicos.

Para elimina-las manchas visibles, o material debe limparse inmediatamente des-pois do seu uso, sempre separado do resto do material clínico. Despois da mani-pulación poñerase a remollo durante 15 minutos, nun recipiente cheo de deter-xente desincrustante alcalino.

Non é axeitada a utilización de aldehidos pola súa acción protectora sobre os prións.

❚ Inactivación

A) Química: recoméndase realiza-la inactivación química con hipoclorito sódi-co a 20 ºC, durante unha hora como mínimo e, sempre que sexa posible,2 horas cunha concentración de 22.000 ppm de cloro libre (2% de clorolibre que se logra con lixivía común diluída á metade).

Como alternativa pódese utiliza-lo hidróxido sódico 2N (80 g por litro) duran-te unha hora, ou 1 N durante unha hora, ou 2 horas, segundo outros autores.

A inactivación química debe seguirse dun correcto e abundante aclarado.

B) Física: esterilización por calor húmida en autoclave de prebaleiro e non detipo gravitatorio. Tª>=134ºC (+4/-0) (3,10 kg/cm2) e duración programadanon inferior a 18 minutos.

A alternativa será de 6 ciclos de 3 minutos cada un á mesma temperaturade 134ºC (+4/-0) (3,10 kg/cm2).

Proceso de esterilización en situacións específicas

❚ 1. Procedementos de risco1 demostrado en enfermos que presentensinais sospeitosos ou confirmados de ECJ, ou enfermos con risco ele-vado de desenvolver ECJ

Sempre que sexa posible empregarase material dun só uso.

Se non se pode utilizar material dun só uso procederase á incineración de todoo material que non sexa dun só uso empregado. Se se decide conservar deter-minados utensilios, o que podería facerse só en materiais empregados en per-soas que non teñen a enfermidade aínda que se consideren cun risco poten-cial de padecela (excepto en cirurxía oftálmica onde se destruirá todo o mate-rial sen excepción posible), fai falla asociar despois da limpeza dous procede-mentos de inactivación, preferentemente unha fase de inactivación químicaseguida de inactivación física en autoclave.

1 Procedementos invasivos sobre órganos altamente infectivos: SNC, ollo ou duramáter (punción lumbar, certos actos decirurxía ORL, maxilofacial ou raquídea)

❚ 2. Procedementos non invasores, ou que invadan órganos consideradosnon infectivos, en enfermos que presenten sinais sospeitosos ou con-firmados de ECJ, ou enfermos con risco elevado de desenvolver ECJ

Empregar sempre que sexa posible material dun só uso, moi especialmentenos procedementos oftalmolóxicos.

Se se decide conservar determinados utensilios, procederase da forma seguinte:

❙ Limpeza con deterxente alcalino

❙ Inactivación con hipoclorito sódico ó 2% ou con hidróxido sódico (sosacáustica) 2N durante unha hora, seguido de

❙ Inactivación física en autoclave a 134 ºC durante 18’ na Central de este-rilización do hospital; usarase contedor termorresistente

❚ 3. Procedementos en pacientes considerados cun risco mínimo de serorixe de contaminación por axentes da ECJ

❙ En procedementos de risco demostrado:

Limpeza con deterxente alcalino seguido de inactivación con hipocloritosódico ó 2% ou con hidróxido sódico (sosa cáustica) 2N durante unhahora ou, inactivación física en autoclave a 134ºC durante 18’ na Centralde esterilización do hospital; usarase contedor termorresistente

❙ En procedementos non invasores, ou que invadan órganos consideradosnon infectivos:

Despois da limpeza usaranse os procedementos normais de esterilizaciónou desinfección.


26

27


ANEXO IV MATERIAIS DE EMPAQUETADO

MAT

ERIA

L D

E EM

PAQ

UET

AD

OVa

por

OE

Gas

pla

sma

de p

eróx

ido

de h

idró

xeno

Áci

do p

erac

étic

o Fo

rmal

dehi

do

Pape

l de

tipo

méd

ico

++

Teci

do s

en t

ecer

bas

e de

cel

ulos

a+

+

Teci

do s

en t

ecer

100

% f

ibra

+

+

Teci

do d

e al

godó

n+

Bols

as d

e pa

pel

++

Bols

as m

ixta

s+

++

Con

tedo

res

++

++

non

utili

zar

Con

tedo

res

espe

ciai

s no

n co

nted

ores

he

rmét

icos

, pro

porc

iona

dos

de v

álvu

la,

pola

s ca

sas

com

erci

ais.

ábre

nse

a Tª

non

ac

adad

a po

r OE

Tyve

k®+

++

+M

ater

ial q

ue s

e em

preg

ará

segu

ndo

o pr

oces

o ut

iliza

do

Os materiais de envasado e empaquetado que se utilizan na esterilización dos hospi-tais para protexe-los productos e esterilidade, teñen que leva-la marca CE ó seren con-siderados accesorios de Clase I. Neste caso a marca CE aparecerá soa, sen número deOrganismo Notificado. A Clase I (baixo risco) non require a intervención, nin confor-midade polo Organismo Notificado.

Nembargantes, esta marca CE poderá aparecer só na sobrembalaxe ou envase comer-cial ou de venda, e non no propio material de envasado, co fin de evitar confusión eatribuír esa marca CE ó contido (producto obxecto da esterilización e non so ó conti-nente como é o caso). Especialmente cando o mesmo material de envasado ou empa-quetado se comercializa para o ámbito hospitalario e tamén para o industrial polosfabricantes de productos sanitarios.


28

29


ANEXO V VANTAXES E DESVANTAXES DOS ACTUAIS SISTEMAS DE ESTERILIZACIÓN

Seg

ui-

las

reco

men

dac

ión

s d

os

fab

rica

nte

s p

ara

con

cen

trac

ión

e t

emp

o d

e ex

po

sici

ón

2Te

mpo

e t

empe

ratu

ra m

áis

frec

uent

emen

te u

sado

s. E

stes

osc

ilan

min

imam

ente

seg

undo

a b

iblio

graf

ía c

onsu

ltada

3D

iario

Ofic

ial d

a C

omun

idad

e Eu

rope

a nº

L 3

33/1

; 22

.12.

94 n

o qu

e se

pre

vé a

elim

inac

ión

dos

HC

FCs

o 31

.12.

2014

MÉT

OD

OPA

RÁ

MET

RO

SC

ON

TRO

IS R

UTI

NEI

RO

S U

so/v

anta

xes

Des

van

taxe

sD

A E

STER

ILIZ

AC

IÓN

AU

TOC

LAV

E D

E V

APO

RO

tem

po d

e D

etec

ción

de

aire

dia

riam

ente

ant

es d

o ci

clo

• M

ater

ial t

erm

orre

sist

ente

• M

ater

ial t

erm

osen

sibl

e(c

alo

r h

úm

ida)

expo

sici

ón v

aría

coa

do p

rimei

ro d

ía (

Prob

a de

Bow

ie&

Dic

k)

• M

ater

ial d

e ca

ucho

e g

oma

tem

pera

tura

, tip

oFí

sico

-cad

a ci

clo

• M

ater

ial t

éxtil

de m

ater

ial e

se

o Q

uím

ico-

cada

cic

lo•

Pode

usa

rse

para

mat

eria

l est

á ou

non

Bi

olóx

ico-

(Bac

illus

ste

arot

herm

ophi

lus)

este

riliz

ar lí

quid

osem

paqu

etad

o.–

Sem

anal

•

Bara

toTª

- Te

mpo

2–

Con

cad

a ca

rga

nos

impl

ante

s•

Rápi

do12

1ºC

-15-

20 m

in.

• Ef

icie

nte

135º

C-5

,10

min

.•

Non

tóx

ico

Cal

or

seca

Tª-

Tem

poM

ecán

ico-

cada

cic

lo•

Cris

tal,

vidr

o, p

os,

etc.

• A

s al

tas

Tas

pode

n de

terio

ra-lo

s m

ater

iais

(PO

UPI

NEL

)17

1ºC

-60

min

Físi

co-c

ada

cicl

o•

Aca

da s

uper

ficie

s de

• C

iclo

s lo

ngos

160º

C-1

20 m

inBi

olóx

ico-

cada

cic

lo

inst

rum

ento

s qu

e no

n•

Lim

itado

a m

ater

iais

empa

quet

ados

149º

C-1

50 m

in(e

spor

as B

acill

us s

tear

othe

rmop

hilu

s)po

den

ser

desa

rmad

os14

1ºC

-180

min

• N

on c

orro

sivo

12

1ºC

-12

hora

s•

Bara

to

ÓX

IDO

DE

ETIL

ENO

Con

cent

raci

ón O

EFí

sico

-cad

a ci

clo

• M

ater

ial t

erm

osen

sibl

e•

Car

o(P

UR

O)

base

ado

enQ

uím

ico-

cada

cic

lo•

Com

patib

le c

oa m

aior

ía•

Tóxi

co p

ara

hum

anos

reco

men

daci

óns

Biol

óxic

o-ca

da c

iclo

do

s m

ater

iais

• O

s sis

tem

as d

e es

teril

izac

ión

OE

está

n Ó

XID

O D

E ET

ILEN

Odo

fab

rican

te(e

spor

as d

e Ba

cillu

s su

btili

s)se

ndo

elim

inad

os d

ebid

o ó

risco

(M

ESTU

RA

) h

ai 2

tip

os:

Tª-v

aria

ble

ocup

acio

nal e

am

bien

tal

12%

OE

e 88

% H

CFC

3H

umid

ade

50%

• Re

quire

aire

ació

n do

pro

duct

o es

teril

izad

o10

% O

E e

90%

CO

2Te

mpo

-var

ias

hora

san

tes

do s

eu u

so•

Requ

ire m

onito

rizac

ión

de n

ivei

s de

gas

resid

ual n

o m

edio

• A

ltam

ente

infla

mab

le e

exp

losiv

o, re

activ

oco

n ou

tros

quí

mic

os•

Cau

sa d

anos

est

ruct

urai

s na

lgún

s in

stru

men

tos


30

MÉT

OD

OPA

RÁ

MET

RO

SC

ON

TRO

IS R

UTI

NEI

RO

S U

so/v

anta

xes

Des

van

taxe

sD

A E

STER

ILIZ

AC

IÓN

PER

ÓX

IDO

DE

HID

RÓ

XEN

OTe

mpo

e T

ª Se

gui-l

as in

stru

cció

ns d

o fa

bric

ante

• M

ater

ial t

erm

osen

sibl

e•

Endo

scop

ios

e m

ater

ial d

e di

ámet

ro

gas

plas

ma

cont

rola

da p

or c

iclo

• Rá

pido

estr

eito

nec

esita

n ad

apta

dore

s•

Non

tóx

ico

• N

on in

dica

do p

ara

mat

eria

is

• Ev

ita a

cor

rosi

ón d

os

con

cabo

ceg

om

etai

s e

outr

os m

ater

iais

• In

actív

ase

con

mat

eria

is a

ltam

ente

(exc

epto

nai

lon)

abso

rben

tes

(cel

ulos

a, t

éxtil

, pa

pel)

•In

stal

ació

n rá

pida

e s

inxe

lao

que

limita

o e

mpa

quet

ado

• M

ante

men

to s

inxe

lo•

Requ

ire m

ater

ial d

e em

paqu

etad

o•

Con

trol e

mon

itoriz

ació

n do

e en

vasa

do e

spec

ial (

Tyve

k)pr

oces

o ax

eita

dos

e do

ados

• C

aro

• C

apac

idad

e re

duci

da•

Disp

ón d

unha

úni

ca p

orta

ION

IZA

CIÓ

N M

EDIA

NTE

Segu

i-las

inst

rucc

ións

do

fabr

ican

te•

Ecol

óxic

o•

Baix

a pe

netr

abili

dade

ELEC

TRO

DO

S A

CEL

ERA

DO

S•

Non

tóx

ico

• Q

uent

amen

to d

e m

ater

ial m

etál

ico

• N

on r

adia

ctiv

o

ÁC

IDO

PER

AC

ÉTIC

O (

APA

)Te

mpo

e T

ª Se

gui-l

as in

stru

cció

ns d

o fa

bric

ante

• M

ater

ial t

erm

osen

sibl

e•

A m

onito

rizac

ión

do p

roce

so c

on e

spor

asco

ntro

lada

por

cic

lo•

Mat

eria

l non

nec

esita

ser

é cu

estio

nabl

ese

cado

pre

viam

ente

• Só

pod

e se

r us

ado

para

inst

rum

ento

s•

Rápi

do:

30’

som

erxi

bles

• N

on d

eixa

res

iduo

• C

orro

sivo

• Ef

ectiv

o en

pre

senc

ia d

e •

Inco

mpa

tibili

dade

con

alg

úns

mat

eria

ism

ater

ia o

rgán

ica

• U

n pe

quen

o nú

mer

o de

inst

rum

ento

s •

Espo

ricid

a a

baix

as

pode

n se

r pr

oces

ados

en

cada

cic

lote

mpe

ratu

ras

• En

for

ma

de v

apor

é v

olát

il pr

oduc

indo

• Re

sidu

os n

on d

anan

ofo

rte

olor

, tó

xico

e e

xplo

sivo

med

io•

Car

tuch

os m

onod

ose

caro

s•

Non

pro

duce

efe

ctos

ad

vers

os n

o op

erad

or

FOR

MA

LDEH

IDO

Tem

po e

Tª

Segu

i-las

inst

rucc

ións

do

fabr

ican

te•

Mat

eria

l ter

mos

ensi

ble

• N

on h

omol

ogad

o en

Esp

aña

cont

rola

da p

or c

iclo

• N

on s

e in

activ

a en

pre

senc

ia•

Infla

mab

lede

mat

eria

org

ánic

a•

Tóxi

co e

irrit

ante

• U

sa b

olsa

s m

ixta

s aí

nda

• N

on e

stá

sufic

ient

emen

te a

clar

ado

o ni

vel

que

se a

cons

ella

o t

yvec

kde

seg

urid

ade

dos

resi

duos

no

mat

eria

l•

Fáci

l ins

tala

ción

este

riliz

ado

por

este

sis

tem

a e

tam

pouc

o•

Faci

lidad

e de

man

exo

o te

mpo

de

aire

ació

n ne

cesa

rio.

• N

on e

xist

e no

rmat

iva

euro

pea

ó re

spec

to•

A c

ompr

a de

for

mal

dehi

do f

aise

a u

nún

ico

fabr

ican

te

31


ANEXO VI PROBA DE BOWIE & DICK4

A proba de Bowie & Dick non é unha proba de esterilidade, demostra a ausencia deaire ou doutros gases non condensables dentro da cámara de vapor que poidanimpedi-la rápida e uniforme penetración do vapor dentro dela e da carga.

O paquete de proba colócase na parte inferior da cámara, cerca da porta e encima dosumidoiro, sen carga adicional.

A monitorización desta proba ten que ser diaria (antes de iniciar calquera proceso deesterilización e con cámara prequentada), trala instalación dun novo equipo e despoisdunha reparación (UNE-EN 554).

Esta proba pode facerse con paquetes feitos segundo a AAMI (Asociación Americanapara o Desenvolvemento da Instrumentación Médica), con paquetes dun só uso adap-tados ós programas dos hospitais ou cun paquete de elaboración propia conveniente-mente validado. Os paquetes comerciais regúlanse na Norma UNE EN 867-3.

Recomendámo-lo paquete dun só uso, xa que diminúe o tempo de preparación, orisco de erro e asegura uns resultados constantes.

A proba, ben realizada, demóstranos que a etapa de extracción de aire na cámara fun-ciona correctamente. Se a proba é incorrecta, deberase repetir unha vez máis, se oresultado volve ser incorrecto, o esterilizador debe deixarse fóra de servicio e deberáser revisado polo servicio de mantemento.

4 Pode utilizarse calquera outra proba para determina-la ausencia de aire na cámara sempre que se garantan os resultados.

ANEXO VII INDICADORES DE CALIDADE NA CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN

Na Central de esterilización, recoméndase establecer un sistema de xestión de calida-de total, liderado polo supervisor/a, coa participación de tódolos seus traballadorespara que, coa mellora continua de tódolos procesos, se satisfagan as necesidades dosclientes, dos traballadores e da sociedade, conseguindo resultados beneficiosos para apropia Central.

A certificación por Normas ISO UNE-EN, pode considerarse un paso importante cara áxestión da calidade total na Central de esterilización.

1. O sistema de calidade da Central de esterilización comporta fundamentalmente os seguintes aspectos:

❚ 1. Adecuación tanto da estructura física como da estructura organizativa

❚ 2. Formación do persoal: a Central de esterilización é unha organización que tenque estar aberta a cambios e innovacións internas e/ou externas para o que é indispensable a formación continua do persoal que traballa nela.

❚ 3. Documentación: coa finalidade de garanti-la calidade do proceso, debe exis-ti-la documentación necesaria que permita asegura-la trazabilidade do pro-ducto esterilizado.

❚ 4. Control de calidade da esterilización, de xeito que se verifique que se cumpreo planificado e avaliación periódica para unha mellora da calidade mediante oestablecemento de criterios, indicadores e estándares:

❙ Criterio: é a expresión do nivel axeitado de estructura, proceso e/ouresultado de calquera das actividades que se queiran medir, é dicir “o que hai que facer”

❙ Indicador: é unha variable medible relacionada directamente co criterio.Para a avaliación interna da propia central de esterilización. Os indicado-res máis útiles son os de proceso (miden a forma na que se realizan asdiferentes actividades da Central como envasado, limpeza, esterilización,etc.) e os indicadores de resultado que medirán o resultado final (esteri-lidade dos productos procesados)

❙ Estándar: é o nivel óptimo que debe acada-lo indicador que deberá fixarseen cada central segundo a situación actual e a revisión da bibliografía

O Servicio de Medicina Preventiva xunto coa supervisora da Central deberán manter reu-nións programadas e sempre que se detecten incidencias co fin de explotar e discuti-losindicadores e elaboración dos plans de mellora, con asesoramento da Unidade de Calidadedo hospital se existise.

Así mesmo, os resultados de control de calidade extraídos das análises das follas de verifica-ción deberán ser comunicadas á dirección do hospital e á Unidade de Control de Calidade.

Como mínimo unha vez ó mes, ou cando existisen incidencias, o persoal de MedicinaPreventiva xunto coa supervisora de Esterilización, reuniranse para informar dos indicado-res de calidade extraídos da análise das follas de verificación, comunicando o resultado pos-teriormente á dirección do hospital e á Comisión de Infeccións.


32

33


2. Criterios, indicadores e estándares para unha Central de esterilización

❚ 1. CRITERIO de preparación previa de material e equipos médicos que haique esterilizar: previamente á súa esterilización, todo artigo, material ou equi-po médico debe ser limpado, preparado e acondicionado especificamente.

❙ 1.1. INDICADOR

Nº de artigos que se rexeitan por mala ou inadecuada preparación x 100Nº de artigos que se esterilizan

❙ 1.2. ESTÁNDAR de calidade <5%

❚ 2. CRITERIO de mantemento: frecuencia mínima dos controis

❙ Control habitual: trimestral

❙ Control incidental:

– Despois de modificacións ou avarías dos autoclaves

– Despois de modificacións en protocolos de traballo

❙ 2.1. INDICADOR: Verificación do mantemento habitual correcto:

Nº de controis periódicos realizados con paquete de proba por autoclaveó trimestre

❙ 2.2. ESTÁNDAR: 1, mínimo

❚ 3. CRITERIO de comprobación da efectividade do proceso de esterilización:o proceso de esterilización será eficaz para destruír calquera forma de vidamicrobiana e comprobarase a través dos resultados dos controis físicos, quími-cos e biolóxicos.

❙ 3.1. INDICADORES

Nº de ciclos de esterilización por autoclave de vapor que se acompaña de folla de verificación

con indicadores de esterilización correctos por semana x 100

Nº de ciclos de esterilización por autoclaves de vapor por semanas

Nº de ciclos de esterilización por autoclave de OE que se acompaña de folla de verificación


Nº de ciclos de esterilización por autoclaves de OE e por semanas

Nº de ciclos de esterilización por autoclave de plasma gas que se acompaña de folla de verificación


Nº de ciclos de esterilización por autoclaves de plasma gas e por semanas

❙ 3.2. ESTÁNDAR: 100%

❚ 4. CRITERIOS de efectividade e seguridade: a Central de esterilización tenque traballar con procedementos seguros e normalizados, polo que os acci-dentes e incidentes deben ser mínimos.

“Accidentes”. Situación laboral anormal con potencial perigo para o traballador.

“Incidentes”. Ciclo de esterilización interrompido por distintas causas, con parali-zación das actividades de forma involuntaria.

❙ 4.1. INDICADOR DE EFECTIVIDADE:

Nº de incidentes ocorridos na Central de esterilización nun mes x 1.000

Nº de ciclos de esterilización realizados ó mes

INDICADOR DE SEGURIDADE laboral na Central de esterilización:

Nº de accidentes “declarados con baixa e sen baixa laboral”,ocorridos na Central de esterilización nun mes x 1.000

Nº de persoas-día traballando durante o mes

❙ 4.2. ESTÁNDAR: determínao cada central. Referencia: mellora-los datos dasituación basal.

❚ 5. CRITERIO de carga de traballo:

❙ 5.1. INDICADOR de carga de traballo cirúrxico:

Nº de libros (ciclos) de esterilización por autoclave de material cirúrxico ó mes x 1.000

Intervencións cirúrxicas realizadas ó mes

Nº de litros (ciclos) de esterilización por O.E. de material cirúrxico ó mes x 1.000


Nº de litros (ciclos) de esterilización por novas tecnoloxías de material cirúrxico ó mes x 1.000


Nº de indicadores biolóxicos consumidos ó mes x 100

Nº de ciclos de esterilización realizados ó mes

❙ 5.2. ESTÁNDAR: será determinado con equipos cirúrxicos.

❚ 6. CRITERIO de indicación de esterilización:

❙ 6.1. INDICADOR

Nº de productos que se esterilizan e consta que deben esterilizarse x 100

Nº de productos que se esterilizan

❙ 6.2. ESTÁNDAR: 100%


34

35


❚ 7. CRITERIO de envasado do material que hai que esterilizar

❙ 7.1. INDICADOR de criterio de envasado axeitado:

Nº de erros e/ou defectos no envasado dos materiais que hai que esterilizar, á semana x 100

Nº de cargas de esterilización realizadas á semana

❙ 7.2. ESTÁNDAR: 0%

❚ 8. CRITERIO de métodos de esterilización que se utilizarán segundo material:elixir como método de esterilización o autoclave por vapor para o material ter-moestable. Procurarase esterilizar todo o posible con autoclave de vapor, porser o procedemento máis eficaz, seguro e económico

❙ 8.1. INDICADOR

Nº de productos que se esterilizan e consta que deben esterilizarse por vapor x 100

Nº de productos que se esterilizan por vapor

❙ 8.2. ESTÁNDAR: 100%

❚ 9. CRITERIO de tempo de caducidade da esterilización

❙ 9.1. INDICADOR

Nº de productos que se esterilizan de novo por ter excedido o tempo de caducidade da esterilización x 100

Nº de productos que se esterilizan

❙ 9.2. ESTÁNDAR: <1%

❚ 10. CRITERIO de satisfacción de cliente interno: a satisfacción reflíctese nanon existencia de reclamacións por atrasos na entrega do material ou pordeterioración e/ou perdas do material enviado para esterilizar

❙ 10.1. INDICADOR

Nº de reclamacións por atraso, deterioracións ou perdas, chegadas áCentral de esterilización ó mes x 100

Nº de cargas de esterilización realizadas ó mes

❙ 10.2. ESTÁNDAR: 0%

ProcedementosPrevenciónControl EnfermidadesTransmisiblesMedioHospitalario

Guía de

procedementos

de esterilización

no medio

hospitalario

CONSELLERÍA DE SANIDADE E SERVICIOS SOCIAISDirección Xeral de Saúde Pública

Guía de Prevención ProcedementosA esterilización de productos sanitarios é unha actividade...

Documents

Transcript of Guía de Prevención ProcedementosA esterilización de productos sanitarios é unha actividade...