GUÍA DEL CONSEJO INTERNACIONAL DE ADITIVOS ALIMENTARIOS PARA AUDITORÍAS DE … · 2020-01-13 ·...
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Guía del IFAC para auditorías de GMP - Revisión 1
Publicada en 2019
GUÍA DEL CONSEJO INTERNACIONAL DE ADITIVOS
ALIMENTARIOS PARA AUDITORÍAS DE
SISTEMAS DE CALIDAD, INOCUIDAD ALIMENTARIA
Y BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE
ADITIVOS ALIMENTARIOS Y SUSTANCIAS GRAS
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 2
AGRADECIMIENTOS
El Consejo Internacional de Aditivos Alimentarios (International Food Additives Council, IFAC) preparó
esta guía a través de su Comité sobre Inocuidad de Alimentos. El IFAC es una asociación global que
representa a fabricantes y usuarios de ingredientes alimentarios, incluidos los aditivos alimentarios y las
sustancias generalmente reconocidas como seguras (Generally Recognized As Safe, GRAS). El IFAC se
esfuerza por promover regulaciones, estándares y especificaciones con fundamento científico respecto de
los ingredientes alimentarios en todo el mundo.
Derechos de autor © 2019 por el IFAC
Todos los derechos reservados. No se podrá reproducir, distribuir ni transmitir ninguna parte de esta
publicación, en ninguna forma ni a través de ningún medio, lo cual incluye fotocopiado, grabación u otros
métodos electrónicos o mecánicos, sin la previa autorización escrita de la editorial, excepto en caso de
citas breves que formen parte de análisis críticos y de determinados otros usos no comerciales permitidos
de conformidad con las leyes de derechos de autor. Para solicitar permiso, escriba a International Food
Additives Council, 750 National Press Building, 529 14th Street, NW, Washington, DC 20045 o envíe un
mensaje de correo electrónico a [email protected].
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 3
INTRODUCCIÓN
En el sector alimentario, es responsabilidad del fabricante de un producto acabado garantizar la inocuidad
y la calidad de todos los componentes de ese alimento. A través de las auditorías a los productores de
aditivos alimentarios y substancias GRAS, el fabricante de alimentos terminados puede determinar si hay
controles adecuados implementados que aseguren que sus productores son capaces de proveer
componentes de inocuidad y calidad adecuadas. La Guía del IFAC para auditorías de sistemas de calidad,
inocuidad alimentaria y buenas prácticas de fabricación de aditivos alimentarios y sustancias GRAS (en
adelante, Guía del IFAC para auditorías) es una herramienta que sirve para ayudar a evaluar las prácticas
de fabricación y sistemas de calidad de los fabricantes de aditivos alimentarios y sustancias GRAS.
Asimismo, sirve como referencia útil para ayudar a los fabricantes de aditivos alimentarios y sustancias
GRAS a cumplir con los requisitos apropiados de las buenas prácticas de fabricación actuales (Current
Good Maufacturing Practices, CGMP) a fin de garantizar la inocuidad y calidad uniforme de los
productos.
La Guía del IFAC para auditorías es aplicable a las ocasiones en que se haga una auditoría a un fabricante
de aditivos alimentarios o sustancias GRAS, y se puede usar junto con la Guía sobre sistemas de calidad,
inocuidad alimentaria y buenas prácticas de fabricación de aditivos alimentarios y sustancias GRAS del
IFAC (o Guía de buenas prácticas de fabricación del IFAC). Aunque la Guía de buenas prácticas de
fabricación del IFAC no garantiza el cumplimiento desde el punto de vista legal, su objetivo es tener
aplicabilidad a nivel internacional y abordar las regulaciones nacionales pertinentes, incluidas la Ley de
Modernización de Seguridad Alimentaria de los Estados Unidos (U.S. Food Safety Modernization Act,
FSMA) y las especificaciones dispuestas por el Códex de Sustancias Químicas Alimentarias, el Códex
Alimentarius (adoptadas por la JECFA), la Comisión Europea y otros. Si bien la auditoría podría incluir
otras áreas, como logística de entregas y procesamiento de encargos, la Guía del IFAC para auditorías
tiene el objetivo de abordar el título 21 de la parte 117 del Código de Regulaciones Federales de los
Estados Unidos y los requisitos de CGMP en relación con la fabricación de aditivos alimentarios y
sustancias GRAS.
CONTENIDO Y USO
La Guía de buenas prácticas de fabricación del IFAC se usó para elaborar las preguntas contenidas en la
Guía del IFAC para auditorías y debería servir como fuente principal para la evaluación de las respuestas
que provea la parte auditada. Los auditores deben estar familiarizados con la introducción, las
definiciones y las pautas generales contenidas en la Guía de buenas prácticas de fabricación del IFAC, y
deben remitirse a ella si necesitan información más detallada.
La Guía del IFAC para auditorías tiene el objetivo de tratar la base de los requisitos necesarios, no todos
los detalles, para fabricar aditivos alimentarios y sustancias GRAS de conformidad con el título 21 de la
parte 117 del Código de Regulaciones Federales y las buenas prácticas de fabricación actuales aplicables.
Puede que no incluya todas las preguntas apropiadas para una auditoría específica, o que no todos sus
puntos sean apropiados para todas las auditorías. En calidad de documento internacional, tampoco puede
especificar todos los requisitos legales del país, ni cubrir en detalle las características particulares de cada
aditivo alimentario y sustancia GRAS. Sin embargo, su uso está destinado a aquellas personas con pericia
y competencia en el área de auditorías, quienes deben seleccionar con diligencia las áreas de buenas
prácticas de fabricación que sean relevantes para una auditoría específica en particular y determinar si las
preguntas (y las respuestas dadas) son apropiadas, con base en las características de los aditivos
alimentarios o sustancias GRAS fabricados, los procesos empleados y los requisitos específicos del
usuario de estos.
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FORMATO
En la Guía del IFAC para auditorías las preguntas detalladas están organizadas en la misma secuencia con
que aparecen en la Guía de buenas prácticas de fabricación del IFAC. Este formato sirve frecuentemente
como herramienta de capacitación para el personal tanto de la empresa que realiza la auditoría como la
auditada.
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GUÍA DEL CONSEJO INTERNACIONAL DE ADITIVOS ALIMENTARIOS
PARA AUDITORÍAS DE SISTEMAS DE CALIDAD, INOCUIDAD
ALIMENTARIA Y BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE
ADITIVOS ALIMENTARIOS Y SUSTANCIAS GRAS
Tabla I: Preguntas detalladas en la misma secuencia que en la Guía del IFAC sobre sistemas
de calidad, inocuidad alimentaria y buenas prácticas de fabricación de aditivos
alimentarios y sustancias GRAS.
NOTAS
4. SISTEMA GESTIÓN DE CALIDAD E INOCUIDAD
ALIMENTARIA; SISTEMAS DE CALIDAD DE
ADITIVOS ALIMENTARIOS Y SUSTANCIAS GRAS
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de documentación
4.2.1 General
4.2.2 Plan escrito y documentación de controles preventivos
- ¿Aborda el plan los requisitos para el cumplimiento con la Ley FSMA?
4.2.3 Manual de calidad
- ¿Hay un manual de calidad?
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- Si lo hay, ¿está actualizado?
- Si el manual de calidad no está actualizado, ¿hay una alternativa
adecuada?
- El manual de calidad, ¿incluye una política de calidad, una descripción
del sistema de gestión de calidad y un compromiso de intención para
cumplir con los requisitos de buenas prácticas de fabricación (Good
Manufacturing Practices, GMP) de aditivos alimentarios o sustancias
GRAS?
4.2.4 Control de documentos
- ¿Existen procedimientos que describan el sistema de control de
documentos?
- ¿Existe una lista de procedimientos operativos estándar (standard
operating procedures, SOP) de las áreas de la operación que afecten la
calidad y la inocuidad alimentaria?
- ¿Cubre el sistema de control de documentos los procedimientos que se
usan en la fabricación de los aditivos alimentarios y sustancias GRAS?
- ¿De qué manera se ponen rápidamente a disposición de los empleados
los SOP actuales (p. ej., procedimientos operativos, instrucciones de
trabajo, instrucciones de fabricación y los métodos de prueba)?
- ¿Existe un SOP para elaborar, emitir y actualizar los SOP?
- ¿Cuál es el procedimiento para la revisión periódica de los SOP?
- ¿Cuál es el sistema para garantizar que se dejen de usar los documentos
innecesarios u obsoletos?
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- ¿Se están usando solamente versiones actuales de los documentos?
- Los documentos y los cambios a los documentos, ¿son revisados y
aprobados por personal calificado designado para dicha tarea?
- ¿Son los documentos que afectan la calidad de los productos y la
inocuidad alimentaria revisados y aprobados por una unidad de calidad u
otros empleados calificados designados, independientes del área de
producción?
- ¿Cómo se controlan los documentos? (copias electrónicas y en papel)
- ¿Se hacen capacitaciones después de que se emiten las actualizaciones a
los procedimientos?
- ¿Se retiran las versiones obsoletas para que no se usen?
- ¿Cómo se identifican las versiones obsoletas?
- Si se usan documentos electrónicos, ¿cumplen con los requisitos de
seguridad y control de documentos?
4.2.5 Control de registros
- ¿Se guardan durante al menos dos años, conforme con la Sección 103(g)
de la Ley FSMA, los registros de monitoreo, las instancias de
incumplimiento que afectan la inocuidad alimentaria, las acciones
correctivas, las verificaciones y la eficacia de los controles preventivos y
acciones correctivas?
- ¿Qué sistema se usa para rastrear, controlar y mantener todos los
registros relativos a los requisitos del sistema calidad e inocuidad
alimentaria? Si se contratan subcontratistas, ¿se incluyen en los registros
los datos de calidad pertinentes?
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- Cuando se usan firmas electrónicas, ¿se controlan para que provean una
garantía equivalente a la de firmas de puño y letra?
- ¿Está justificada la política de retención de registros, y en qué se
fundamenta?
- ¿Se describe esto en una política escrita sobre la retención de registros?
- ¿Cumple la política escrita sobre la retención de registros con los
requisitos establecidos en la sección 103(g) de la Ley FSMA de un
mínimo de dos años?
- ¿Son los registros legibles e indelebles, están firmados y fechados y se
guardan en un ambiente adecuado para minimizar su deterioro o daño?
- ¿Están guardan los registros de modo que se pueda acceder a ellos
fácilmente o, si se guardan en un sitio externo, dentro de las 24 horas de
la solicitud de una revisión formal, y en un sitio que provea un ambiente
adecuado para minimizar su deterioro o daño?
- ¿Está el plan de inocuidad alimentaria guardado de manera permanente
y accesible en el sitio?
4.3 Control de cambios
- ¿Existen procedimientos escritos adecuados para un sistema de control de
cambios respecto de los cambios que puedan afectar la calidad e inocuidad
de los aditivos alimentarios o sustancias GRAS o su conformidad con las
GMP?
- ¿Incluye la revisión y la aprobación de cambios respecto de las materias
primas, los procesos, los documentos y los equipos?
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- ¿Recae en una unidad independiente de la de producción (p. ej., unidad de
calidad o de asuntos normativos) la responsabilidad y la autoridad de dar la
aprobación final de los cambios?
- ¿Se evalúan los cambios respecto de su eficacia y efecto en la calidad y la
inocuidad alimentaria?
- ¿Tiene en cuenta el sistema de control de cambios la importancia del
cambio y requiere consideración para notificar a los clientes?
4.4 Gestión de calidad
4.4.1 Compromiso de la gerencia
- ¿De qué manera ha demostrado la gerencia la importancia de la
satisfacción del cliente y del cumplimiento normativo?
- ¿Está documentada en una declaración formal, como en una política de
calidad e inocuidad alimentaria?
- ¿Se establecen objetivos de calidad, y se revisan y actualizan
periódicamente según necesario?
- En tal caso, ¿se revisan su progreso y su eficacia?
4.4.2 Enfoque en el cliente
- ¿Cuál es la política para satisfacer las auditorías de las instalaciones por
parte de clientes o terceros?
- ¿Cómo se determinan los requisitos del cliente, y cómo conforman el
sistema de gestión de calidad (Quality Management System, QMS)?
4.4.3 Política de calidad
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- ¿Incluye la política de calidad el compromiso de la gerencia con ella?
- ¿Existe evidencia de que la gerencia haya tomado parte en la
elaboración de la política?
- ¿Qué evidencia hay de que todos los miembros del personal sepan de la
política y de su implementación en las instalaciones?
- ¿Facilita la política la mejora continua del sistema de gestión de calidad
e inocuidad alimentaria?
4.4.4 Análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos
4.4.4.1 Análisis de peligros
- ¿Tienen un programa de análisis de peligros y controles preventivos
basados en riesgos (p. ej., HACCP)?
- ¿Cuándo fue la última vez que el plan de análisis de peligros y
controles preventivos basados en riesgos fue revisado y, en caso
necesario, actualizado?
4.4.4.2 Identificación y mitigación de peligros
- El programa de análisis de peligros y controles preventivos basados
en riesgos, ¿identifica y evalúa los peligros que podrían estar
asociados a las instalaciones o que podrían introducirse en las
instalaciones de manera no intencional?
- ¿Se han documentado estos peligros y su evaluación?
- Donde corresponda, ¿existe un programa de gestión de la cadena de
suministros o un programa escrito para retirar productos del
mercado?
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4.4.5 Planificación
4.4.5.1 Objetivos de calidad
- ¿Qué objetivos medibles de cumplimiento con GMP se han
establecido respecto del cumplimiento con los requisitos del sistema
de gestión de calidad e inocuidad alimentaria y las GMP?
4.4.5.2 Planificación del sistema de gestión de calidad
- ¿Qué proceso existe para identificar los recursos adecuados que se
necesitan para apegarse a las GMP?
- ¿Existe alguna evidencia observable de que se hayan provisto los
recursos adecuados para asegurar conformidad con las GMP y la
inocuidad alimentaria?
- ¿Cómo se mantiene la integridad del QMS cuando se hacen
cambios?
4.4.6 Responsabilidad y autoridad
- ¿Existen descripciones claramente escritas de los puestos laborales?
- ¿Describen sus funciones o responsabilidades respecto de las GMP?
- ¿Dónde están claramente definidas por escrito la autoridad y las
responsabilidades de la unidad de calidad?
- ¿Qué documentación muestra que la unidad de calidad tiene autoridad
independiente para aprobar o rechazar materias primas, componentes de
empaque, productos intermedios o partidas del producto final?
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- ¿Qué controles están implementados para las responsabilidades de la
unidad de calidad que se hayan delegado a otros miembros del personal?
- ¿Qué función cumple la unidad de calidad en la investigación de
desviaciones, fallas y quejas?
- ¿De qué manera documenta la unidad de calidad su aprobación o su
rechazo de proveedores de servicios y materiales críticos para la
calidad?
- ¿De qué manera cumple la unidad de calidad su responsabilidad de
revisar los registros de producción apropiados y asegurarse de que se
investiguen las desviaciones?
- ¿De qué manera documenta la unidad de calidad su aprobación o
rechazo de cambios a los procesos, las especificaciones, los
procedimientos y los métodos de prueba que podrían afectar la calidad?
- ¿Tiene la unidad de calidad un programa de autoinspección del QMS?
- Las aptitudes de las personas a quienes la gerencia delega la función de
desarrollar y revisar el plan de inocuidad alimentaria, ¿se basan en su
experiencia o capacitación pertinentes, las cuales están documentadas
por escrito?
- ¿Con qué frecuencia informa el representante de la gerencia sobre la
conformidad del sistema de calidad e inocuidad alimentaria a la alta
gerencia?
4.4.6.1 Comunicación interna
- ¿De qué manera se comunican las GMP y los requisitos
regulatorios, las políticas de calidad e inocuidad alimentaria, los
objetivos y los procedimientos en toda la organización?
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 13
- ¿Cómo se evalúa la eficacia del QMS?
- ¿De qué manera se informa a la alta gerencia sobre las situaciones
críticas a la calidad e inocuidad alimentaria?
4.4.6.2 Retirada de productos del mercado
- ¿Existe un procedimiento documentado para retirar productos del
mercado?
- ¿Concuerda con los requisitos regulatorios para retirar productos del
mercado?
- ¿Define roles y responsabilidades?
- ¿Están familiarizados todos los empleados correspondientes con la
política y el plan para retirar productos del mercado, y/o se revisan o
actualizan estos periódicamente?
- ¿Se realizan prácticas de retiradas del mercado a fin de evaluar la
eficacia del plan?
- ¿Se han producido eventos de notificación obligatoria al Registro de
incidentes sanitarios en productos agroalimentarios en los últimos
dos años?
- ¿Se han retirado productos del mercado en los últimos dos años?
- ¿Hay un sistema implementado para facilitar la comunicación con
cliente y las autoridades regulatorias sobre los incidentes de
notificación obligatoria relativos a la inocuidad alimentaria?
4.4.7 Revisión de la gerencia
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 14
4.4.7.1 General
- ¿Realiza la alta gerencia revisiones periódicas para confirmar la
continuidad de la conformidad con el sistema de gestión de calidad e
inocuidad alimentaria?
- ¿Se documentan las revisiones de la gerencia?
- ¿Cómo se demuestra la participación de la alta gerencia?
- ¿Cómo se capturan, revisan, implementan y registran las
oportunidades para la mejora y la necesidad de cambios?
4.4.7.2 Materiales para la revisión
- ¿Se incluyen entre los materiales para la revisión de la gerencia los
resultados de las auditorías, las quejas y comentarios de clientes, la
conformidad del producto, el desempeño del proceso, el estado de
las medidas correctivas y preventivas, y los cambios regulatorios o
legislativos relevantes?
4.4.7.3 Resultados de la revisión
- Los resultados de la revisión, ¿abordan los recursos que se necesitan
para la mejora del control preventivo o del sistema de gestión de
calidad e inocuidad alimentaria, y definen las medidas que se deben
tomar?
- ¿Se documentan las medidas recomendadas?
5. ADMINISTRACIÓN DE PERSONAL Y RECURSOS
5.1 Provisión de recursos
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 15
- ¿Parece haber recursos adecuados para realizar y supervisar las operaciones
necesarias para producir, empaquetar, someter a pruebas, almacenar y liberar
los aditivos alimentarios y sustancias GRAS de conformidad con los
requisitos de GMP aplicables?
5.2 Personal
5.2.1 General
- ¿Cómo se documentan las calificaciones (capacitación, experiencia y
educación) y cómo se relacionan con las tareas asignadas?
- En el caso de usar consultores, ¿quién revisa sus calificaciones para
asegurarse de que tengan suficientes estudios, capacitación y experiencia
para asesorar en el tema para el cual se contratan?
- ¿Se capacitan los consultores y contratistas adecuadamente antes de
permitirles ingresar a las instalaciones?
5.2.2 Competencia, conciencia y capacitación
- ¿Existe un SOP para identificar las necesidades de capacitación y
ofrecer la capacitación necesaria con regularidad?
- ¿Qué calificaciones se requieren para las personas que dan la
capacitación en GMP?
- ¿Está claramente definida la capacitación que se requiere para cada
función laboral?
- La capacitación, ¿aborda las GMP, el análisis de peligros y controles
preventivos basados en el riesgo, y la defensa alimentaria (Food
Defense) con relación a las funciones del empleado?
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- ¿De qué manera se asegura el programa de capacitación de que el
personal entienda que las desviaciones de los procedimientos pueden
afectar la calidad del producto del cliente?
- ¿Hay capacitación en higiene personal para los empleados que
manipulen el producto, de manera que entiendan los recaudos necesarios
para prevenir la contaminación del aditivo alimentario o sustancia
GRAS?
- ¿Cómo se documenta?
- ¿Qué registros se mantienen para demostrar que se lleva a cabo la
capacitación en GMP de manera oportuna tanto para empleados nuevos
y temporarios como para consultores y contratistas?
- ¿Con qué frecuencia se lleva a cabo la capacitación continua en GMP, y
es suficiente para garantizar que los empleados sigan familiarizados con
los requisitos de GMP aplicables?
- ¿En qué medida se realiza la capacitación en el sitio?
- ¿Cómo se evalúan la eficacia de la capacitación y la competencia del
empleado?
- ¿Cómo se documentan las capacitaciones y las calificaciones de cada
empleado?
- ¿Cómo se monitorean, interpretan y comunican a los empleados los
cambios en los requisitos regulatorios?
5.2.3 Higiene del personal
- ¿Cómo se especifican y comunican a los empleados los requisitos de
higiene personal y de uso de equipos de protección?
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- ¿Se observa que el personal cumpla con los requisitos relativos a
limpieza, ropa especial, protección, joyas y cobertores del vello y
cabello, según se requiere en las múltiples áreas de fabricación, empaque
y pruebas?
- ¿Hay carteles apropiados donde se indiquen dichos requisitos?
- ¿Se requiere que el personal notifique todas las afecciones de salud que
puedan tener un efecto adverso en el producto?
- ¿Dónde puede guardar y consumir alimentos, bebidas o productos de
tabaco el personal de laboratorio y operativo?
- ¿Qué medidas dentro de las instalaciones se han tomado para prevenir el
acceso de personas no autorizadas o no escoltadas a las áreas de
procesamiento críticas y otras áreas sensibles?
- ¿Se observa que el personal cumpla con estos requisitos?
5.3 Infraestructura de las instalaciones
5.3.1 Edificios e instalaciones
- ¿Hay controles del espacio y del ambiente adecuados para asegurar la
integridad del producto e impedir las confusiones o la contaminación
cruzada, especialmente en las operaciones de secado, molido, mezclado,
empaque y depósito?
- En los lugares donde los aditivos alimentarios y las sustancias GRAS
están expuestos, ¿se han tomado las medidas adecuadas para prevenir la
contaminación?
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- ¿Qué otros materiales se producen o almacenan en las cercanías de
donde se producen los aditivos alimentarios o sustancias GRAS, o donde
están expuestos al ambiente?
- ¿Se usan o producen en las instalaciones sustancias altamente
sensibilizantes o tóxicas? En tal caso, ¿qué controles se usan para
prevenir la contaminación de los aditivos alimentarios o sustancias
GRAS?
- ¿Qué evidencia hay de que estas medidas sean eficaces?
- ¿Se mantienen las instalaciones en buen estado?
- ¿Hay instalaciones de laboratorio adecuadas donde realizar las pruebas
requeridas?
- ¿Hay suficiente espacio para facilitar la limpieza alrededor de donde se
almacenan los aditivos alimentarios y sustancias GRAS acabados en el
depósito?
5.3.2 Equipos
- ¿Cómo se ponen en funcionamiento los equipos antes de su uso inicial?
- ¿Se mantienen los equipos en buen estado?
- Si el procesamiento se realiza al aire libre, ¿qué controles están
implementados para minimizar el riesgo al que se expone la calidad de
los aditivos alimentarios y sustancias GRAS?
5.3.2.1 Construcción de los equipos
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- ¿Están construidos los equipos de manera que las superficies de
contacto con el producto no sean reactivas, agregantes ni absortivas
y no afecten el producto adversamente?
- ¿El equipo está diseñado y se usa en forma que minimice el
potencial de contaminación del producto con lubricantes,
refrigerantes, fragmentos de metal o sellos u otros materiales
extraños?
- Si existe la posibilidad de que el producto sea expuesto o se
contamine con lubricante o refrigerante, ¿son aptos estos materiales
para usar en aplicaciones alimentarias?
- ¿Qué disposiciones se han establecido para monitorear que el
producto no se contamine con metal, donde corresponda?
- ¿De qué manera está diseñado el equipo, donde sea necesario, para
minimizar la posibilidad de contaminación a través del contacto con
el operador durante operaciones como las de descarga de bolsas de
centrifugado, uso de mangueras de transferencia y secado de equipos
y bombas?
5.3.2.2 Mantenimiento del equipo
- ¿Existe algún sistema de limpieza, inspección y aprobación del
equipo para su uso en la fabricación después de que se le haya dado
mantenimiento y se hayan realizado reparaciones?
- ¿Existen SOP y documentación adecuada para la inspección
(monitoreo de la condición) y el mantenimiento del equipo, y para
medir y probar los instrumentos?
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 20
- En los SOP, ¿se establecen las responsabilidades, se incluyen
cronogramas y se describen los métodos, equipos y materiales que se
deben usar?
- ¿Se mantienen registros del mantenimiento preventivo, las
reparaciones y el uso?
5.3.2.3 Sistemas informáticos
- Si se usan sistemas informáticos de una manera que pueda afectar la
calidad de los aditivos alimentarios o sustancias GRAS, ¿se ha
comprobado que funcionen correctamente en forma constante?
- ¿Qué proceso se usa para controlar los cambios a los programas y
los sistemas que pueden afectar la calidad del producto (ver 4.3) a
fin de garantizar que los cambios reciban la revisión y aprobación
apropiadas respecto de los potenciales efectos antes de ser
instaurados, y que solo el personal autorizado pueda hacer tales
cambios?
- ¿Se capacita al personal tras realizar cambios?
- ¿Cómo se limita el acceso a los sistemas informáticos para proteger
los registros a fin de evitar su manipulación indebida y prevenir la
alteración de datos?
- Si se usan contraseñas como medida de seguridad, ¿hay alguna
disposición que establezca cambiarlos periódicamente?
- ¿Hay personas designadas para todas las operaciones críticas del
sistema y emergencias?
- ¿Cuál es el procedimiento para revisar y actualizar el acceso de
seguridad cuando alguien se vaya del departamento o la compañía?
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- ¿Se revoca de manera oportuna su acceso al sistema o sus códigos
de acceso al sistema?
- ¿Qué sistemas de respaldo hay implementados (como copias de los
programas y archivos, cintas duplicadas o microfilm), y se ha
verificado que se pueda recuperar la información de las cintas
maestras o de seguridad?
- ¿Hay implementados procedimientos de recuperación de desastres
en caso de cortes eléctricos, baja del servidor o de los sistemas
informáticos, etc.?
5.3.3 Suministros
- ¿Qué suministros se usan en la producción, almacenamiento o
transferencia de materiales, que podría afectar la calidad de los aditivos
alimentarios o sustancias GRAS?
- ¿Cómo se han evaluado estos suministros y tomado medidas adecuadas
para garantizar que no contaminen los aditivos alimentarios o sustancias
GRAS?
5.3.4 Agua
- Si se usa agua para la fabricación del aditivo alimentario o sustancia
GRAS, ¿cuál es su fuente y es apta para su uso previsto?
- ¿Existe alguna especificación interna escrita para el agua de proceso?
- Donde el agua pueda afectar la calidad de los aditivos alimentarios o
sustancias GRAS:
Si el agua no es potable, ¿se ha realizado una evaluación de riesgos a
fin de evaluar su potencial impacto en la inocuidad alimentaria?
¿Se han implementado los controles adecuados para garantizar la
inocuidad alimentaria?
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Los controles, ¿son eficaces?
¿Cómo se monitorea periódicamente la calidad química y
microbiana del agua de proceso?
¿Se suministra el agua de proceso en condiciones de presión positiva
continua o se usan otros medios para prevenir el retorno del agua?
Donde se purifique el agua en el sitio, ¿existen estándares de calidad
química y microbiana y límites de control para dicha agua, y un
programa establecido de monitoreo?
Donde se purifique el agua, ¿se sanitiza periódicamente y mantiene
adecuadamente el sistema de purificación?
Si se exceden los límites de control químicos o microbianos del agua
de proceso o purificada, ¿cómo se investiga la causa, corrige el
problema, evalúa el impacto de la contaminación de los productos
fabricados con agua, y documentan los resultados de la
investigación?
5.4 Ambiente de trabajo
- Los materiales expuestos, ¿están protegidos contra la contaminación del
aire?
- ¿Están adecuadamente controladas y equipadas con extractores de aire u
otros sistemas apropiados las áreas de producción que presentan el potencial
de contaminación? (incluidas las áreas de empaque)
5.4.1 Gestión del aire
- ¿Tiene el área de fabricación el sistema adecuado para la gestión del aire
a fin de proteger el aditivo alimentario o sustancia GRAS?
- ¿Cómo se definió el requisito?
- ¿Se documentó?
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- ¿Se ha verificado la eficacia de los sistemas de gestión del aire a fin de
garantizar la protección requerida para su uso previsto?
- Si hay recirculación del aire en los lugares donde el producto esté
expuesto, ¿se filtra y controla a fin de eliminar la contaminación
cruzada?
- ¿Se revisan y reemplazan tales filtros periódicamente, y dónde está
documentado?
5.4.2 Ambiente controlado
- ¿Está adecuadamente controlado el ambiente de fabricación de acuerdo
con el proceso que tenga lugar a fin de proteger el aditivo alimentario o
sustancia GRAS contra el deterioro y la contaminación?
- ¿Cómo se controla?
- Si se requiere un ambiente especial, ¿se monitorea de manera continua?
- En caso de interrupción al ambiente especial, ¿se evalúa y documenta el
impacto en la calidad del aditivo alimentario o sustancia GRAS?
5.4.3 Limpieza y condiciones sanitarias
- ¿Se mantienen las instalaciones de manera adecuadamente limpia,
sanitaria y ordenada?
- Donde la calidad de los aditivos alimentarios o sustancias GRAS pueda
verse adversamente afectada, ¿existen SOP adecuadamente detallados
respecto del saneamiento y la limpieza?
- ¿Cómo se monitorea y documenta el cumplimiento?
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 24
- En los SOP, ¿se establecen las responsabilidades, se incluyen
cronogramas, se describen los métodos, equipos y materiales que se
deben usar, y se requiere que se mantengan registros?
- ¿Cómo se segregan los desechos y cómo se identifican los recipientes de
almacenamiento?
- ¿Con qué frecuencia se eliminan los desechos?
- En los ambientes de fabricación y empaque, ¿se ha evaluado el potencial
de contaminación por materiales físicos o químicos o microbios en el
área?
5.4.4 Control de plagas
- Donde sea necesario, ¿existe un programa para proteger los materiales y
productos críticos para la calidad contra la contaminación por insectos,
roedores, aves y otras plagas (incluidos los animales domésticos)?
- ¿Qué evidencia existe para mostrar que sea adecuado?
- Donde sea necesario, ¿cómo se protegen las puertas, ventanas u otras
aberturas de manera adecuada para que no entren plagas?
- Si se almacenan materias primas o productos intermedios en silos,
tanques u otros contenedores grandes, ¿cómo se protegen
adecuadamente los conductos de ventilación para prevenir la entrada de
aves e insectos?
- En caso de usarse, ¿se evalúan adecuadamente los rodenticidas,
herbicidas y pesticidas?
- Si una empresa externa realiza el control de plagas, ¿cómo se monitorea
su desempeño y cumplimiento?
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 25
- ¿Usa ese tercero un mapa del sitio y presenta un informe?
- ¿El fabricante revisa el informe?
- ¿Se mantienen registros del control de plagas?
- ¿Qué medidas correctivas y preventivas se han tomado?
- ¿Si la naturaleza de una materia prima (como los extractos naturales)
sufre una contaminación inevitable, ¿se evaluó el riesgo a la inocuidad
alimentaria?
- ¿Qué medidas se han tomado para monitorear o controlar la
contaminación inevitable?
5.4.5 Iluminación
- ¿Hay iluminación adecuada?
- ¿Está la iluminación protegida contra roturas en las áreas donde el
producto podría estar expuesto?
5.4.6 Aguas residuales y desechos
- ¿Están claramente identificados los desechos?
- ¿Está la eliminación de desechos separada de productos expuestos?
- Donde el aditivo alimentario o sustancia GRAS esté abierto al ambiente,
¿está el sistema de plomería diseñado para prevenir la contaminación del
aditivo alimentario o sustancia GRAS?
- ¿Son los desagües de un tamaño adecuado?
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 26
- ¿Están los desagües equipados con un espacio de aire para prevenir el
retorno del agua?
5.4.7 Instalaciones de lavado y sanitarios
- ¿Hay instalaciones adecuadas para el lavado y secado de manos en
ubicaciones adecuadas de la planta? - ¿Están todas en buen estado? -
¿Tienen agua fría y caliente, jabón o detergente y cuentan con secadores
eléctricos de manos o toallas de uso único?
- ¿Hay instalaciones sanitarias limpias y de fácil acceso que se mantienen
en buen estado?
- ¿Hay instalaciones para ducharse o cambiarse de ropa?
6. OPERACIONES
6.1 Planificación de las operaciones
- ¿Hay un diagrama del flujo del proceso u otra descripción apropiada de los
pasos del proceso disponibles para los productos auditados?
- ¿Es la operación de la unidad por partidas o continua, o una combinación de
los dos? - ¿El aditivo alimentario o sustancia GRAS se produce en equipos
exclusivos para su fabricación o se usa el equipo para otros productos
también?
- ¿Se ha descrito el proceso de manera completa respecto de los siguientes?
reacciones
purificaciones
pasos críticos
parámetros de operación
limitaciones del proceso
impurezas
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 27
pruebas clave necesarias para el control del proceso
especificaciones del producto
planes de muestreo
procedimientos de prueba y liberación
- ¿Se han definido los parámetros críticos para calidad e inocuidad
alimentaria? Y si se exceden los parámetros, ¿se conoce el efecto en la
calidad y la inocuidad alimentaria?
- ¿Existe un sistema para identificar los equipos, instrumentos y líneas de
producción principales? - ¿Se incluye esta información en los registros de
producción por partidas y de control donde corresponda?
- ¿Existe un sistema para abordar el control de alérgenos?
6.2 Procesos relacionados con el cliente
6.2.1 Determinación de requisitos relacionados con el producto
- ¿Existe un sistema para determinar los requisitos del cliente
relacionados con el producto y la entrega del producto?
- ¿Cómo comunica el fabricante los requisitos acordados con el cliente al
personal correspondiente?
6.2.2 Revisión de requisitos relacionados con el producto
- ¿Hay un procedimiento implementado para garantizar que el fabricante
y el cliente tengan un acuerdo mutuo sobre las especificaciones y otros
requisitos?
- En caso contrario, ¿cuál es el proceso alternativo?
6.2.3 Comunicación con el cliente
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 28
- ¿Existe un sistema para garantizar que todo cambio de mutuo acuerdo
iniciado por el cliente sea incorporado con prontitud?
- ¿Hay un sistema adecuado implementado para garantizar que los
cambios significativos en el proceso, incluido el uso de subcontratistas, y
sus efectos en el aditivo alimentario o sustancia GRAS sean
comunicados al cliente? (ver la sección 4.3)
6.3 Diseño y desarrollo
- ¿Cómo se aplican las actividades de diseño y desarrollo a los planes de
fabricación?
6.4 Compras
6.4.1 Proceso de compras
- ¿Cuál es el programa para calificar o no calificar a proveedores de
materias primas, componentes del empaque y servicios que puedan
afectar la calidad, y para verificar que tengan la capacidad de satisfacer
con constancia los requisitos acordados?
- El programa de calificación de proveedores, ¿incluye auditorías
periódicas, realizadas por auditores calificados (u otras técnicas de
verificación), cuando se considere necesario conforme a la evaluación de
riesgos?
- ¿Cuál es el programa para la evaluación y aprobación de los
subcontratistas? - ¿Incluye este programa la auditoría periódica de los
subcontratistas?
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 29
- ¿Qué sistema hay implementado para hacer seguimiento de las medidas
correctivas resultantes de los hallazgos de las auditorías a proveedores y
subcontratistas?
- ¿Se compran los materiales conforme a una especificación acordada?
- ¿Cómo se garantiza que solo se compren materiales de proveedores
aprobados?
- ¿Se compran materiales que puedan poner en riesgo al aditivo
alimentario o sustancia GRAS respecto de BSE/TSE, alérgenos, GMO,
etc.?
6.4.2 Información de compras
- ¿Se le han proporcionado al proveedor las especificaciones, que la
unidad de calidad o persona designada hayan aprobado para la materia
prima o componente de empaque para su revisión y acuerdo?
- ¿Qué sistema hay implementado para garantizar que las revisiones de
las especificaciones sean provistas de manera oportuna al proveedor?
- ¿Qué sistema hay implementado para garantizar que los proveedores y
subcontratistas notifiquen a la compañía los cambios significativos?
- ¿Cómo se notifica a los fabricantes y laboratorios contratados relevantes
el requisito de adherirse a las secciones correspondientes de la guía?
6.4.3 Calificación de proveedores y verificación periódica
- ¿Se ha llevado a cabo una evaluación de riesgos de las materias primas
compradas, para verificar que sean aptas para el uso previsto? - ¿Qué
documentación se usa?
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 30
- Describa el sistema de calificación y los criterios de evaluación de los
proveedores y las materias primas críticas para la calidad. - ¿Qué
documentación se usa?
- Describa el proceso de auditoría del proveedor y el fundamento de la
frecuencia de las auditorías.
6.4.4 Verificación del producto comprado
- ¿Hay procedimientos implementados que cubran los medios para poner
en cuarentena los materiales críticos para la calidad hasta que sean
aprobados?
- ¿Se llevan a cabo muestreos para pruebas de liberación conforme a un
plan que garantice que la muestra sea representativa de la partida?
- ¿Están diseñados los métodos de muestreo de modo que eviten la
contaminación y la contaminación cruzada?
- ¿Se usan controles para las entregas a granel para garantizar la pureza
del material y que esté libre de contaminación (por ejemplo, tanques de
uso exclusivo, sellos inviolables, certificados de limpieza, pruebas
analíticas o auditorías del proveedor)?
- ¿Hay instrucciones y especificaciones adecuadas escritas y aprobadas
para la evaluación y muestreo de la inocuidad alimentaria/los materiales
críticos para la calidad, incluida la investigación de resultados no
conformes?
- Si la inocuidad de los alimentos/materiales críticos para la calidad se
aceptaron en un certificado de análisis (certificate of análisis, COA), ¿se
someten a prueba o verifican de otra manera antes de su uso?
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 31
- Si se acepta la inocuidad de los alimentos/materiales críticos para la
calidad en un COA, ¿se ha certificado o calificado adecuadamente a los
proveedores, incluso mediante la verificación y el monitoreo periódico
de los resultados que aparecen en el COA?
6.5 Producción y prestación de servicios
6.5.1 Control de producción y prestación de servicios
6.5.1.1 Instrucciones y registros de producción
- ¿Cómo se verifica la ejecución de los pasos del proceso
importantes?
- ¿Hay registros disponibles y fácilmente accesibles de cada partida
de un aditivo alimentario o sustancia GRAS que se produzca e
incluye información completa sobre la producción y el control de
cada partida? ¿Los registros incluyen información como la
siguiente?
día y hora en que se completó cada paso
identificación de personas que realizan y certifican cada
operación significativa
identificación de equipos y líneas principales
entradas de material para permitir su rastreo
resultado del control en el proceso y el laboratorio
declaración de rendimiento, a menos que no sea cuantificable
(p. ej., como en algunos procesos de flujo continuo)
inspección del área de empaque y etiquetado antes y después de
su uso
registros de control de etiquetado
descripción de los muestreos realizados
fallas, desviaciones e investigaciones
resultados de la inspección del producto final
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 32
6.5.1.2 Limpieza del equipo
- Si el equipo no se usa de manera exclusiva, ¿hay datos que muestren
que los procedimientos de limpieza de los equipos no exclusivos
sean adecuados para eliminar los materiales anteriores?
- ¿Qué controles se usan para prevenir la contaminación cruzada y
cómo se han justificado (p. ej., producto modelo)?
- ¿Hay procedimientos de limpieza escritos, y contienen suficiente
detalle para permitir que los operadores limpien cada tipo de equipo
de manera reproducible y eficaz?
- En caso de procesamiento de flujo continuo, ¿se especifica y
justifica la frecuencia de limpieza?
- ¿Han demostrado ser eficaces los procedimientos de limpieza?
¿Hay un sistema adecuado para documentar la limpieza y uso del
equipo (p. ej., registro de limpieza y uso)?
- ¿Se limpian y almacenan los utensilios y dispositivos de muestreo
de manera apropiada para prevenir la contaminación?
- ¿Ha sido validado el proceso de limpieza como capaz de eliminar
alérgenos? (si corresponde)
- Si el producto se fabrica en campañas de producción, ¿hay un
intervalo establecido entre las limpiezas completas del equipo y ha
sido justificado?
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 33
6.5.1.3 Recuperación de solventes, licor madre y recristalizaciones
- ¿Se vuelven a usar los solventes recuperados en el mismo paso del
proceso o se pueden usar en otros procesos?
- Si se mezclan solventes frescos y con recuperados, ¿se muestrean,
analizan y hallan satisfactorios los recuperados antes de mezclarlos?
- ¿Cómo se monitorea la calidad de los solventes mezclados con un
cronograma establecido?
- Si se realizan procedimientos de recuperación secundaria en los
licores madre o filtrados, ¿cómo se muestra que los materiales
recuperados cumplen con las especificaciones aplicables? ¿Están
estos procedimientos de recuperación escritos?
- ¿Cómo se mantiene la rastreabilidad?
6.5.1.4 Combinación o mezclado en el proceso
- ¿Hay parámetros definidos para la combinación/mezcla?
- Donde se combine o mezcle el producto acabado, ¿cómo se ha
demostrado la reproducibilidad del proceso de combinación o
mezcla para asegurar su homogeneidad?
- ¿Se vacía completamente el equipo de combinación/mezcla entre
partidas o entre campañas? De no ser así, ¿qué controles se aplican?
- ¿Se combinan o mezclan las partidas no conformes con otras
partidas que sí sean conformes a las especificaciones?
- ¿Cómo se manejan los residuos o los recipientes parciales de
aditivos alimentarios o sustancias GRAS?
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 34
6.5.1.5 Control durante el proceso
- ¿Hay controles de proceso implementados para controlar los
atributos de los materiales críticos?
- ¿Se toman muestras durante el proceso y se registran los resultados
de las pruebas? - ¿Cómo se desechan las muestras tomadas durante
el proceso?
- ¿Se ha capacitado al personal que realiza las pruebas durante el
proceso y está documentada la capacitación?
- ¿Se describe en las instrucciones de fabricación cómo usar los datos
de control durante el proceso para controlar el proceso?
- ¿Se han definido las medidas que se deben tomar cuando los
resultados están afuera de los límites especificados?
- ¿Qué sucede con los materiales que no cumplen con las
especificaciones o se producen cuando el proceso ha demostrado
estar afuera de los límites especificados?
6.5.1.6 Registros de uso del equipo
- ¿Cómo se demuestra la secuencia de actividades para cada pieza
del equipo (p. ej., producción, mantenimiento y limpieza)?
6.5.1.7 Empaque
6.5.1.7.1 Sistemas de empaque
- ¿Hay un procedimiento escrito para despejar el área de empaque
después de cada operación de empaque, y para limpiarla antes de
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 35
la siguiente operación, especialmente si se usa para el empaque de
diferentes materiales?
- ¿Como se controlan las etiquetas? - ¿Hay un SOP para recibir,
revisar, manejar y archivar, emitir las etiquetas preimpresas así
sobre la responsabilidad respecto de ellas?
- En el caso de que se impriman según sea necesario, ¿qué sistema
se usa para verificar que la información sea correcta?
- ¿Hay un procedimiento para garantizar que las etiquetas impresas
contengan la información correcta?
6.5.2 Verificación de los procesos de producción y de prestación de
servicios
- ¿Cómo se mostró la capacidad del proceso actual? (es decir, ¿se ha
demostrado que opera de manera uniforme para producir un material
final que cumple con las especificaciones establecidas de una partida a
otra?)
- ¿Qué técnicas se usan para demostrar la capacidad continua del
proceso?
- ¿Cómo se revisa? ¿Qué determina la necesidad de reverificación?
6.5.3 Identificación y rastreabilidad
6.5.3.1 Rastreabilidad
- ¿Hay un sistema implementado para rastrear los materiales críticos
para la calidad/la inocuidad de los alimentos, desde su origen hasta
su destino, y desde su destino hasta su origen?; ¿hay detalles sobre el
producto y la instalación de donde se recibió inicialmente el
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 36
producto, así como información sobre su destino a un nivel
apropiado en la cadena de suministros, que garanticen la inocuidad
del alimento? ¿Cómo se determina el nivel apropiado?
- ¿Ha un código de identificación asociado a cada partida de material
crítico para la calidad/la inocuidad de los alimentos a fin de permitir
su rastreabilidad dentro de la operación de fabricación?
- ¿Se asignan números de partida/lote de manera que no se dupliquen
y que permita el rastreo de todos los procesos y registros de partidas
respecto de cada partida? - Si el proceso es de flujo continuo, ¿cómo
se define una partida?
- ¿Se documenta el marco de tiempo durante el cual se procesó una
partida en particular de un material crítico para la calidad/la
inocuidad alimentaria en la planta?
- Si se asigna un nuevo número de partida a una partida reprocesada,
¿se puede rastrear hasta la partida original?
- Si varios sitios producen este material, ¿cómo se puede determinar
el sitio de fabricación?
- ¿Con qué frecuencia se hacen prácticas de retiradas del mercado de
productos?
- ¿Cuándo se hizo la última práctica en esta instalación?
- ¿Con qué frecuencia se hacen estas prácticas en la instalación?
- ¿Se identificó y localizó exitosamente todo el producto retirado del
mercado durante la práctica?
6.5.3.2 Estado de la inspección y prueba
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 37
- ¿Se aprueban los materiales críticos para la calidad/la inocuidad
alimentaria antes de usarse en la producción?
- ¿Se han definido los requisitos de los materiales críticos para la
calidad/la inocuidad alimentaria que se alimentan de manera
continua a la línea de producción?
- ¿Qué controles se practican para garantizar que los materiales
críticos para la calidad no se usen en una partida antes de que la
unidad de control la libere?
- ¿Cómo se etiquetan los recipientes y equipos de manera que
identifiquen claramente el contenido y, si corresponde, la fase de
fabricación?
- ¿Qué sistema se usa para identificar el estado de todos los
materiales críticos para la calidad, productos intermedios y
productos acabados?
- Si hay recipientes no etiquetados que se dejan a un lado para su
etiquetado posterior, ¿contienen suficiente identificación para
determinar su identidad química, cantidad, número de partida y otra
información necesaria para permitir su rastreabilidad?
- ¿Hay un sistema eficaz para monitorear y volver a probar o volver a
evaluar los materiales críticos para la calidad que estén almacenados,
a fin de garantizar que no se usen después de la fecha de
vencimiento recomendada?
- ¿Se establecen los procedimientos de cuarentena con áreas o
etiquetas designadas, o un sistema informático controlado de manera
adecuada?
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 38
6.5.3.3 Etiquetado
- ¿Contiene la etiqueta del producto final la información adecuada
para identificar el contenido, la cantidad, el número de partida y el
fabricante?
- Si se necesitan condiciones de almacenamiento especiales con base
en los resultados de las pruebas de estabilidad, ¿se especifican en la
etiqueta?
6.5.4 Conservación del producto
6.5.4.1 Manipulación, almacenamiento y conservación
- ¿Está el depósito limpio y bien organizado, y se ubican los
materiales con facilidad?
- ¿Hay suficiente espacio para el control de plagas y la limpieza?
- ¿Tiene el fabricante del aditivo alimentario o sustancia GRAS
alguna evidencia científica (p. ej., datos de estabilidad) que indique
que las condiciones del depósito donde se almacena son aceptables?
- ¿Se sabe si la humedad, la temperatura o la protección de la luz,
etc., son controles necesarios para proteger al aditivo alimentario o
sustancia GRAS?
- ¿Están implementados estos controles?
- ¿Se usan registros apropiados para demostrar la implementación de
estos controles?
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 39
- Donde las materias primas o productos intermedios se almacenen en
silos, tanques u otro contenedor grande, ¿cómo se monitorea la
precisión apropiada de la dispensación de tales materiales?
- Si los materiales se almacenan afuera, ¿proporcionan los
contenedores una protección aceptable su contenido?
- ¿Son indelebles las etiquetas?
- ¿Se limpian tales contenedores antes de que su contenido sea
sometido a mayor procesamiento?
- ¿Cómo se maneja la rotación de existencias (p. ej., por orden de
entrada, por fecha de vencimiento)?
6.5.4.2 Entrega y distribución
- ¿Se mantienen registros de distribución adecuados de todos los
envíos del producto?
- ¿Permiten los registros de envío rastrear la partida hasta
determinados consignatarios y al revés en caso de recuperación del
producto?
- ¿Cuánto tiempo se retienen los registros?
- ¿Hay un SOP para la recuperación de un producto o para retirarlo
del mercado?
- ¿Cómo y cuándo se verificó el procedimiento por última vez?
6.6 Control de dispositivos de medición y monitoreo
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 40
- ¿Existen procedimientos para calibrar el equipo crítico para la calidad y los
instrumentos de medición y realización de pruebas?
- Los procedimientos, ¿asignan responsabilidades, incluyen cronogramas,
describen los métodos, equipos y materiales que deben usarse (incluidos los
estándares que se pueden rastrear a los estándares nacionales), definen la
frecuencia de la recalibración y los límites de exactitud y precisión, y
requieren registros de mantenimiento?
- Si las operaciones de calibración se realizan por personal interno,
¿especifican los procedimientos las condiciones de almacenamiento y
manipulación de los estándares rastreables?
- ¿Existe un procedimiento que especifique que no se puedan usar el equipo o
los instrumentos más allá del vencimiento de su fecha de recalibración?
- ¿Qué medidas se describe en el procedimiento de calibración que se deben
tomar respecto de las mediciones, cuando se descubre posteriormente que se
realizaron con equipos o instrumentos cuya fecha de calibración estaba
vencida o cuyos valores de calibración excedían los límites, y requiere ese
procedimiento la documentación de las medidas tomadas?
- ¿Cómo se pone a disposición de los usuarios el estado actual de calibración
de los equipos o instrumentos críticos para la calidad/inocuidad alimentaria?
- ¿Dónde se mantienen los registros de las operaciones de calibración?
7. EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO
7.1 General
- ¿Incluyen las actividades de monitoreo y medición tanto al QMS como a los
parámetros que definen la calidad del aditivo alimentario o sustancia GRAS?
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 41
7.2 Monitoreo y medición
7.2.1 Satisfacción del cliente
- ¿Cómo se determina la satisfacción del cliente?
- ¿Cubre los parámetros como las quejas del cliente y las devoluciones de
aditivos alimentarios o sustancias GRAS?
- ¿Impulsa este análisis actividades para la mejora?
7.2.2 Auditoría interna
- ¿Existe un programa interno de calidad que cubra todas las áreas de
operación para verificar que se sigan los SOP y otros procedimientos y
políticas, y para determinar la eficacia del sistema calidad e inocuidad
alimentaria?
- ¿Se llevan a cabo las auditorías en intervalos determinados? - ¿Se
programan las auditorías con base en la importancia y el estado de la
actividad realizada?
- ¿Se documentan las auditorías internas?
- El personal gerencial ¿está al tanto de los hallazgos de las auditorías y
de las medidas correctivas que se deben tomar?
- Las medidas necesarias que se toman para corregir un área de no
conformidad, ¿se basan en los hallazgos y las recomendaciones de las
auditorías internas?
- ¿Quién es responsable de implementar las medidas correctivas?
- ¿Cómo se documentan las medidas correctivas?
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 42
- Las actividades de seguimiento de las auditorías, ¿incluyen la
verificación de la eficacia de las medidas correctivas?
7.2.3 Procesos de monitoreo y medición
- ¿Están bajo control los puntos críticos de control del proceso y las
características del producto?
- ¿Se aplican técnicas apropiadas para su verificación?
- ¿Existen procedimientos documentados en los que se definan la
implementación y el control de estas técnicas?
- ¿Qué monitoreo del proceso de gestión del sistema y de las fallas del
proceso tiene lugar?
- ¿Cómo se anotan los resultados fuera de tendencia y las desviaciones? -
¿Qué medidas se toman cuando estos ocurren?
7.2.4 Monitoreo y medición del producto
- ¿Se documentan los métodos de prueba?
- ¿Qué evidencia hay de que los métodos de prueba sean adecuados para
su propósito?
- ¿Se declara que el aditivo alimentario o sustancia GRAS cumpla con los
requisitos farmacopeicos, y son los métodos de prueba los que se definen
en la farmacopea correspondiente?
- En caso contrario, ¿se ha mostrado que el método de prueba provea
resultados equivalentes?
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 43
- ¿Hay un sistema adecuado para revisar e implementar los cambios
relativos a la farmacopea?
- ¿Se realizan revisiones de la calidad del producto y medidas de
conformidad?
7.2.4.1 Controles de laboratorio
- ¿Contienen los registros de laboratorio lo siguiente?
Descripción de una muestra
Número de partida
Fecha en que se tomó la muestra
Referencias del método de prueba
Datos sin procesar
Cálculos
Resultados de las pruebas y su comparación con las
especificaciones
Identidad del/de los analistas y la fecha en que se realizó cada
prueba
- ¿Están adecuadamente etiquetados los reactivos y las soluciones?
- ¿Se pueden rastrear los reactivos hasta los registros que describen su
preparación?
- ¿Tienen los reactivos una fecha de vencimiento indicada?
- ¿Hay un procedimiento implementado para estas actividades?
- ¿Hay registros de alguna estandarización?
- ¿Están los estándares de referencia apropiadamente caratulados y
guardados de manera que los proteja contra el deterioro?
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 44
- ¿Están disponibles los COA de los proveedores de estándares de
referencia primarios?
- ¿Hay un procedimiento para la calificación de los estándares de
referencia secundarios, incluida la definición del período de
recalificación?
7.2.4.2 Prueba y liberación del producto acabado
- ¿Hay instrucciones completas escritas y aprobadas para la
realización de la prueba del producto final en las que se especifiquen
los métodos, los equipos, los parámetros de operación y las
especificaciones de aceptación?
- La unidad de calidad, ¿cómo realiza la liberación de las partidas,
incluidos la revisión de fabricación apropiada, el empaque, el
etiquetado y los registros de las pruebas antes de liberar las partidas
para la venta?
- ¿Se someten a prueba y aprueban todas las partidas del producto
antes de su envío?
- De no ser así, ¿se ha justificado el uso de reducción de pruebas?
- ¿Qué controles se aplican para garantizar que el aditivo alimentario
o sustancia GRAS se conforma a las especificaciones documentadas
cuando se fabrica usando un proceso de flujo continuo?
7.2.4.3 Resultados fuera de especificaciones
- ¿Hay un SOP para investigar los resultados fuera de
especificaciones (Out-of-Specification, OOS) y las repeticiones de
pruebas, que incluya, por ejemplo, el marco de tiempo objetivo para
completar las investigaciones?
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 45
- ¿Cómo se evalúan los resultados?
- ¿En qué condiciones se puede descartar un resultado OOS?
- Si se usan métodos estadísticos en la evaluación un OOS, ¿están
documentados en el SOP pertinente?
- ¿Se completan las investigaciones y resuelven las situaciones antes
de que se libere la partida?
- ¿Se consideró el impacto en las operaciones de laboratorio, otros
equipos, partidas, productos, etc.?
7.2.4.4 Muestras retenidas
- ¿Se conservan las muestras retenidas de cada partida durante un
tiempo apropiado de vida útil? ¿Cómo se define esta vida útil?
- ¿Se relaciona esta vida útil con la asignada al aditivo alimentario o
sustancia GRAS? ¿Está documentado?
- ¿Es el tamaño de la muestra retenida al menos el doble de la
cantidad requerida para llevar a cabo todas las pruebas de
especificación?
- ¿Se empacan y almacenan apropiadamente todas las muestras
retenidas?
7.2.4.5 Certificados de análisis
- ¿Proporciona el fabricante del aditivo alimentario o sustancia GRAS
un certificado de análisis para cada partida? ¿Cumplen los
certificados con pautas reconocidas?
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 46
- ¿Contiene el certificado de análisis suficiente información para el
uso previsto del aditivo alimentario o sustancia GRAS?
- ¿Cómo se determinan los resultados de cada prueba reportada en el
COA? ¿Se lleva a cabo un muestreo de partidas intermitente y es eso
lo indicado?
7.2.4.6 Impurezas
- ¿Se conocen las impurezas y están establecidos sus límites?
- ¿Se tuvieron en cuenta los datos de seguridad apropiados, los
requisitos de compendios oficiales y/o consideraciones de GMP
sólidas al establecer esos límites?
- ¿Se controlan adecuadamente los procesos de fabricación a fin de
evitar exceder tales límites?
- Si se usan solventes (especialmente aquellos que se utilizan en la
cristalización y los lavados finales), ¿se hacen pruebas en el material
acabado para determinar la presencia de solventes residuales?
- ¿Se incluyen estos resultados en el COA?
7.2.4.7 Estabilidad
- ¿Están disponibles los datos de estabilidad o los datos históricos
para respaldar las condiciones de almacenamiento recomendadas?
- Si se asignó un vencimiento/intervalo de revaluación, ¿cuál es y
cómo se determina tal intervalo?
- Si se asignó un vencimiento/intervalo de revaluación, ¿dónde
aparece, para poder informar al cliente?
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 47
- ¿Se basó el vencimiento/intervalo de revaluación en datos
provenientes de la literatura científica, un estudio de estabilidad de
este producto o un producto similar (p. ej., enfoque de “producto
modelo”)?
- Si se siguió un enfoque de “producto modelo”, ¿existe un
fundamento científicamente sólido y documentado en relación con
los productos seleccionados?
- ¿Existe un programa de estabilidad escrito, aprobado por la unidad
de calidad, que especifique el tamaño de la muestra, las condiciones
de almacenamiento, los intervalos de prueba y las pruebas que se
deban realizar?
- El envase que se usa para las pruebas de estabilidad, ¿simula el
envase de uso comercial?
- ¿Son los métodos de ensayo que se usan para las pruebas de
estabilidad indicativos de la estabilidad?
- ¿Cómo se monitorean las tendencias y revisan los datos de
estabilidad, y cómo se abordan las tendencias adversas y se notifica
al personal directivo correspondiente?
7.2.4.8 Vida útil/periodos de repetición de prueba
- ¿Cómo se determina la vida útil del aditivo alimentario o sustancia
GRAS?
- ¿Cómo se revisan los datos de vida útil, monitorean las tendencias,
abordan las tendencias adversas y notifica al personal directivo
apropiado respecto del aditivo alimentario o sustancia GRAS?
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 48
- ¿Se asigna una expectativa de vida útil o período para la repetición
de la prueba a cada aditivo alimentario o sustancia GRAS y se
comunica al cliente?
7.3 Control de productos no conformes
- ¿Existe un procedimiento para determinar el destino de un producto final
que no cumple con las especificaciones? (p. ej., reprocesamiento,
reclasificación a un grado menor, liberación con el acuerdo del cliente,
destrucción)
- ¿Qué registros se mantienen de los productos no conformes, las
investigaciones relacionadas y las medidas correctivas?
- ¿Cómo se identifican de manera clara los productos no conformes y cómo se
segregan para prevenir su uso o venta no intencional?
- Si un producto debe destruirse, ¿se rastrea, controla y destruye de manera
oportuna y apropiada?
- ¿Se mantienen los registros de dicha destrucción?
- ¿Existe un procedimiento que describa cómo se puede recuperar un aditivo
alimentario o sustancia GRAS de la cadena de distribución? - ¿Se mantienen
registros de tales actividades?
7.3.1 Reprocesamiento
- En caso de reprocesar el producto (es decir, repetir los pasos que ya son
parte del proceso normal), ¿dónde se encuentran las instrucciones
completas escritas, incluidas las pruebas adicionales que se requieran?
7.3.2 Reelaboración
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 49
- En caso de reelaborar del producto (es decir, realizar pasos que no son
parte del proceso normal), ¿existe una revisión documentada del riesgo a
la calidad del aditivo alimentario o sustancia GRAS y de la aprobación
por parte de la unidad de calidad?
- ¿Se controla la reelaboración apropiadamente?
- ¿Se almacena adecuadamente el producto reelaborado de manera que
quede protegido de sustancias químicas, microbiológicas y foráneas?
- ¿Se etiqueta y documenta apropiadamente el producto reelaborado de
manera de que se pueda rastrear hasta la partida original?
- Si se reelabora un producto, ¿se hace suficiente investigación,
evaluación y documentación para garantizar que el producto final sea al
menos equivalente a otro producto aceptable, que cumpla con todos los
estándares, especificaciones y características establecidos?
- ¿Se tiene en cuenta el impacto en la estabilidad, las impurezas, etc., y se
aplican controles apropiados para estas cuestiones?
- ¿Se mezclan las partidas individuales no conformes con otras?
7.3.3 Aditivos alimentarios y sustancias GRAS devueltos
- ¿Existe un procedimiento para la gestión de los bienes devueltos, que
incluya la identificación apropiada, el almacenamiento segregado, las
pruebas y la intervención de la unidad de calidad en la evaluación y
determinación del destino del bien devuelto?
- ¿Dónde se mantienen los registros de los bienes devueltos e incluyen
tales registros la información apropiada?
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 50
- Si los bienes devueltos se reprocesarán o desecharán, ¿se hace esto
conforme a un procedimiento, con intervención de la unidad de calidad?
- ¿Dónde se documenta?
7.4 Análisis de datos
- ¿Se evalúa la eficacia del QMS?
- ¿Qué medidas se usan y qué datos se tienen en cuenta para el análisis?
- ¿Se hacen revisiones periódicas de los indicadores clave? - ¿Cuáles son
estos indicadores?
7.5 Mejora
7.5.1 Mejora continua
- ¿Qué materiales de revisión impulsan las actividades de mejora
continua? ¿Cómo se manejan?
- ¿Qué procedimientos hay establecidos para la investigación de los
productos no conformes, las devoluciones y las quejas?
- ¿Cómo se determinan estas causas y cómo se notifica a las partes
apropiadas, incluida la gerencia?
7.5.2 Medidas correctivas
- ¿Se implementan procedimientos para las medidas correctivas a fin de
abordar las causas raíz de los productos no conformes, las devoluciones
y las quejas?
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 51
- ¿Están implementados estos procedimientos de manera que cubran la
forma en que se reciban las quejas del cliente, las recuperaciones, etc., y
las medidas que se tomen?
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 52
GUÍA DEL CONSEJO INTERNACIONAL DE ADITIVOS ALIMENTARIOS
PARA AUDITORÍAS DE SISTEMAS DE CALIDAD, INOCUIDAD
ALIMENTARIA Y BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE
ADITIVOS ALIMENTARIOS Y SUSTANCIAS GRAS
Tabla II: Frases recordatorias en secuencia de la GUÍA DEL CONSEJO INTERNACIONAL
DE ADITIVOS ALIMENTARIOS PARA AUDITORÍAS DE SISTEMAS DE
CALIDAD, INOCUIDAD ALIMENTARIA Y BUENAS PRÁCTICAS DE
FABRICACIÓN DE ADITIVOS ALIMENTARIOS Y SUSTANCIAS GRAS (Guía
de GMP)
Sección de la Guía de GMP Artículo Comentarios
4. SISTEMA GESTIÓN DE CALIDAD E INOCUIDAD
ALIMENTARIA; SISTEMAS DE CALIDAD DE ADITIVOS
ALIMENTARIOS Y SUSTANCIAS GRAS
4.1 Requisitos generales 4.2 Requisitos de documentación
4.2.1 General
4.2.2 Plan escrito y
documentación de
controles preventivos
Ley FSMA
4.2.3 Manual de calidad Manual de calidad
Política de calidad
Sistema de gestión de calidad (QMS)
GMP
4.2.4 Control de documentos Sistema de control de documentos
SOP de operaciones
Procedimientos escritos
Acceso de los empleados
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 53
Un SOP para crear los SOP
Revisión periódica
Proceso para la eliminación
Documentos actuales
Revisión por personal calificado
Revisión por la unidad de calidad
Control de documentos
Capacitación
Retirar para no usar
Identificación
Documentación electrónica
4.2.5 Control de registros Sección 103 de la Ley FSMA
Sistema de registros
Subcontratistas
Firmas electrónicas
Retención de registros
Política escrita
Ley FSMA 103(g)
Almacenamiento
Accesibles
4.3 Control de cambios Procedimientos escritos
Revisión/aprobación
Revisión independiente/aprobación
Eficacia/impacto
Significancia
4.4 Gestión de calidad
4.4.1 Compromiso de la
gerencia Satisfacción del cliente/cumplimiento
Documentación
Revisión periódica
4.4.2 Enfoque en el cliente Política sobre auditorías por el
cliente/terceros
Requisitos del cliente
4.4.3 Política de calidad Compromiso de la gerencia
Desarrollo de la gerencia
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 54
Personal
Mejora continua
4.4.4 Análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos 4.4.4.1 Análisis de
peligros Programa de análisis de peligros y
controles preventivos basados en
riesgos
Revisión/actualización
4.4.4.2 Identificación y
mitigación de
peligros
Por instalación
Introducidos intencionalmente
Documentación
4.4.5 Planificación 4.4.5.1 Objetivos de
calidad Objetivos medibles
Conformidad con el sistema/GMP
4.4.5.2 Planificación del
sistema de gestión
de calidad
Identificación de recursos adecuados
Evidencia
Integridad del QMS
4.4.6 Responsabilidad y
autoridad Descripciones laborales
Experiencia/capacitación
Roles/responsabilidades relativas a
las CGMP
Responsabilidades de la unidad de
calidad
Autoridad independiente
Controles para las responsabilidades
delegadas
Desviaciones/fallas/quejas
Aprobación/rechazo
Demostrar el logro de la
revisión/investigación
Documentación de
aprobaciones/rechazos
Autoinspección
4.4.6.1 Comunicación
interna Comunicación en toda la
organización
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 55
Eficacia del QMS
Informe a la gerencia
4.4.6.2 Retirada de
productos del
mercado
Procedimiento documentado
Requisitos regulatorios
Roles/responsabilidades definidos
Empleados
Revisión periódica/actualización
Prácticas de retiradas del mercado
Registro de incidentes sanitarios
Dos años
Comunicación con
clientes/reguladores
4.4.7 Revisión de la gerencia 4.4.7.1 General Revisión periódica
Documentación
Demostración de participación
Oportunidades para la mejora
4.4.7.2 Materiales para la
revisión Resultados de la auditoría
Quejas del cliente/comentarios
Conformidad del producto
Desempeño del proceso
Estado de medidas
correctivas/preventivas
Cambios regulatorios/legislativos
4.4.7.3 Resultados de la
revisión Recursos necesarios
Definir medidas/acciones
Documentación
5. ADMINISTRACIÓN DE PERSONAL Y RECURSOS 5.1 Provisión de recursos Recursos adecuados 5.2 Personal
5.2.1 General Documentación de calificaciones
Calificaciones de consultores
Capacitación de consultores
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 56
5.2.2 Competencia, conciencia y
capacitación SOP para la capacitación
Calificaciones de capacitación en
GMP
Requisitos de capacitación definidos
CGMP/Programa de análisis de
peligros y controles preventivos
basados en riesgos/defensa
alimentaria
Desviación/calidad
Higiene personal
Documentación
Registros de capacitación
Frecuencia de capacitación
Amplitud de capacitación
Documentación del empleado
Cambios regulatorios
5.2.3 Higiene del personal Comunicación
Cumplimiento
Carteles
Afecciones
Almacenamiento/consumo de
alimentos/bebidas/tabaco
Acceso de personas no autorizadas/no
escoltadas
5.3 Infraestructura de las instalaciones 5.3.1 Edificios e instalaciones Contaminación cruzada
Prevención
Cercanía a otros materiales
Altamente sensibilizante/tóxico
Controles para la prevención de la
contaminación
Eficacia
Buen estado
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 57
Instalaciones de laboratorio
adecuadas
Espacio adecuado para limpiar
5.3.2 Equipos Puesta en funcionamiento
Buen estado
Procesamiento al aire libre
5.3.2.1 Construcción de
los equipos Superficies de contacto con el
producto
Minimización de la potencial
contaminación
Aptitud del material extraño
Contaminación con metales
Contacto con el operador
5.3.2.2 Mantenimiento del
equipo Limpieza
posmantenimiento/inspección/sistema
de aprobación
SOP/documentación de inspección
Responsabilidades
Registros
5.3.2.3 Sistemas
informáticos Funcionamiento constante
Proceso para la revisión de cambios
Capacitación
Manipulación indebida y alteración
de datos
Contraseñas
Operaciones críticas del sistema y
emergencias
Cambios de personal
Revocación oportuna de derechos
Sistemas de seguridad
Recuperación de desastres
5.3.3 Suministros Impacto en la calidad
Contaminación
5.3.4 Agua Fuente de agua
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 58
Agua de proceso
Impacto del agua no potable en la
inocuidad alimentaria
Controles
Eficacia de los controles
Calidad química/microbiana
Presión positiva/retorno del agua
Estándares de purificación
Sanitización del sistema de
purificación
Límites de control microbianos
5.4 Ambiente de trabajo Contaminación en el aire
Controles en las áreas de producción
Política sobre rotura de vidrios
5.4.1 Gestión del aire Sistema de gestión del aire
Requisitos documentados/definidos
para la gestión del aire
Verificación del sistema
Contaminación cruzada
Mantenimiento de filtro
5.4.2 Ambiente controlado Controles apropiados
Monitoreo
Ambiente especial/monitoreo
continuo
Interrupción al ambiente especial
5.4.3 Limpieza y condiciones
sanitarias Instalaciones limpias
SOP para el saneamiento/limpieza
Monitoreo/documentación del
cumplimiento
Segregación de los desechos
Frecuencia de eliminación
Contaminación física/química
5.4.4 Control de plagas Programa de control de plagas
Verificación
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 59
Puertas/ventanas/aberturas
Conductos de ventilación
Rodenticidas/herbicidas/pesticidas
Desempeño/cumplimiento de
empresas externas
Informe/mapa del sitio
Revisión del fabricante
Registros de control de plagas
Medidas correctivas/preventivas
Contaminación inevitable
5.4.5 Iluminación Iluminación adecuada
Protección contra roturas
5.4.6 Aguas residuales y
desechos Identificación de desechos
Eliminación de desechos
Plomería en ambientes abiertos
Tamaño de desagües
Retorno del agua
5.4.7 Instalaciones de lavado y
sanitarios Instalaciones de lavado/secado de
manos
Buen estado
Agua caliente/fría
Jabón/detergente
Secador de manos/toallas
Sanitarios
Instalaciones para
ducharse/cambiarse
6. OPERACIONES 6.1 Planificación de las operaciones Diagrama de flujo del proceso
Operación de la unidad
Equipo de uso exclusivo
Proceso
Parámetros críticos del proceso
Sistema de identificación
Control de alérgenos
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 60
6.2 Procesos relacionados con el cliente 6.2.1 Determinación de
requisitos relacionados
con el producto
Requisitos del cliente
Comunicación
6.2.2 Revisión de requisitos
relacionados con el
producto
Acuerdo del fabricante/cliente
Procesos alternativos
6.2.3 Comunicación con el
cliente Cambios iniciados por el cliente
Cambios significativos en el proceso
6.3 Diseño y desarrollo Planes de fabricación 6.4 Compras
6.4.1 Proceso de compras Programa de verificación/calificación
del proveedor
Auditorías periódicas
Programa de subcontratistas
Auditorías a subcontratistas
Medidas correctivas
Especificaciones
Proveedores aprobados
BSE/TSE, alérgenos, GMO
6.4.2 Información de compras Revisión de especificaciones por
parte del proveedor
Tiempo oportuno
Cambios significativos
Fabricantes/laboratorios contratados
6.4.3 Calificación de
proveedores y verificación
periódica
Evaluación de riesgos
Documentación
Sistema de calificación de materias
primas críticas para la calidad/del
proveedor
Proceso y frecuencia de auditorías al
proveedor
6.4.4 Verificación del producto
comprado Procedimientos de cuarentena
Muestreo para pruebas de liberación
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 61
Métodos de muestreo
Controles de las entregas a granel
Instrucciones y especificaciones para
el muestreo/las pruebas
Pruebas/verificación de materiales en
el COA
Calificación/certificación del
proveedor
6.5 Producción y prestación de servicios
6.5.1 Control de producción y prestación de servicios 6.5.1.1 Instrucciones y
registros de
producción
Pasos del proceso significativos
Registros de partidas
6.5.1.2 Limpieza del
equipo Procedimientos de equipos de uso no
exclusivo
Controles de contaminación cruzada
Procedimientos de limpieza
Frecuencia de limpieza
Eficacia
Registro de limpieza y uso
Limpieza de utensilios/dispositivos
de muestreo
Validación de saneamiento de
alérgenos
Intervalo de limpieza de procesos en
campaña
6.5.1.3 Recuperación de
solventes, licor
madre y
recristalizaciones
Reutilización en el mismo o en otros
procesos
Mezclado
Monitoreo de solventes mezclados
Procedimientos de recuperación
secundaria
Rastreabilidad
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 62
6.5.1.4 Combinación o
mezcla durante el
proceso
Parámetros para la
combinación/mezcla
Reproducibilidad
Vaciado de equipos y controles
Partidas no conformes
Contenedores parciales/residuos
6.5.1.5 Control durante el
proceso Controles del proceso
Muestras durante el proceso
Capacitación
Instrucciones de fabricación
Resultados fuera de límites
especificados
6.5.1.6 Registros de uso
del equipo Secuencia de actividades
6.5.1.7 Empaque
6.5.1.7.1 Sistemas de
empaque
Procedimientos de limpieza/despeje
SOP/controles de las etiquetas
Procedimientos para la impresión de
etiquetas
6.5.2 Verificación de los
procesos de producción y
de prestación de servicios
Capacidad
Técnicas para la capacidad continua
Revisión y reverificación
6.5.3 Identificación y rastreabilidad 6.5.3.1 Rastreabilidad Sistema de rastreabilidad
Códigos de identificación
Números de partida/lote
Procesamiento continuo
Documentación del tiempo de
proceso
Lotes reprocesados
Múltiples sitios
Frecuencia y éxito de prácticas de
retiradas del mercado
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 63
6.5.3.2 Estado de
inspección y
prueba
Aprobación previa a la producción
Requisitos de los materiales de
alimentación continua
Controles de liberación de partidas
Etiquetas de recipientes/equipos
Sistema de identificación
Recipientes llenos no etiquetados
Sistemas de materiales almacenados
Procedimientos de cuarentena
6.5.3.3 Etiquetado Identificación del contenido
Condiciones especiales de
almacenamiento
6.5.4 Conservación del
producto
6.5.4.1 Manipulación,
almacenamiento y
conservación
Depósito
Control de plagas/limpieza
Condiciones aceptables
Controles de
humedad/temperatura/luz
Dispensado de materiales
almacenados
Almacenamiento externo
Etiquetas
Limpieza de recipientes/contenedores
6.5.4.2 Entrega y
distribución Registros de distribución
Registros de envío/rastreabilidad
Retención de registros
SOP sobre recuperación del producto
Procedimiento de verificación
6.6 Control de dispositivos de
medición y monitoreo Procedimientos de calibración
Condiciones de
almacenamiento/manipulación
Fechas de vencimiento
Ubicación de registros
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 64
7. EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO 7.1 General QMS
Parámetros de calidad
7.2 Monitoreo y medición
7.2.1 Satisfacción del cliente Determinación
Quejas del cliente/devoluciones
Actividades de mejora
7.2.2 Auditoría interna Verificación de
políticas/procedimiento/SOP
Intervalos especificados
Documentación
Personal informado
Medidas correctivas
7.2.3 Procesos de monitoreo y
medición Controles de puntos críticos de
control y verificación
Documentación de técnicas
Monitoreo
Medidas por desviaciones/resultados
fuera de tendencia
7.2.4 Monitoreo y medición del
producto Documentación de métodos de
prueba
Aptitud para el propósito
Cumplimiento con requisitos
farmacopeicos o resultados
equivalentes
Implementación/revisión de cambios
relativos a farmacopea
Revisión periódica
7.2.4.1 Controles de
laboratorio Contenido
Etiquetado de reactivos/soluciones
Rastreabilidad de reactivos
Fechas de vencimiento de reactivos
Procedimientos de reactivos
Registros de estandarización
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 65
Etiquetado de estándares de
referencia
Disponibilidad de un COA
Calificaciones de estándares de
referencia secundarios
7.2.4.2 Prueba y
liberación del
producto acabado
Instrucciones
Revisión para liberación de partidas
Prueba/aprobación de partidas
Controles de conformidad con las
especificaciones
7.2.4.3 Resultados fuera
de especificaciones SOP para la investigación de OOS
Evaluación de resultados
Descarte
Métodos estadísticos
Investigaciones/asuntos resueltos
Impacto en operaciones de
laboratorio
7.2.4.4 Muestras retenidas Vida útil de muestras
Vida útil/documentación del producto
Tamaño requerido
Empaque/almacenamiento
7.2.4.5 Certificados de
análisis COA para cada partida
Uso previsto
Determinación de resultados
7.2.4.6 Impurezas Impurezas conocidas
Límites establecidos
Controles del proceso
Solventes residuales
Resultados en el COA
7.2.4.7 Estabilidad Datos de estabilidad/históricos
Vencimiento/intervalo de revaluación
Enfoque de “producto modelo”
Programa de estabilidad escrito
Contenedores/recipientes
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Métodos de ensayo
Revisión de datos/tendencias
7.2.4.8 Vida útil/periodos
de repetición de
prueba
Determinación de vida útil
Tendencias/revisión de datos de vida
útil
7.3 Control de productos no
conformes No cumplir con las especificaciones
Registro de productos no conformes
Identificación/segregación
Registros/procedimiento de productos
destruidos
Recuperación del producto
7.3.1 Reprocesamiento Instrucciones escritas
Requisitos de pruebas adicionales
7.3.2 Reelaboración Revisión documentada de riesgos
Control de reelaboración
Almacenamiento de productos
reelaborados
Etiquetado de productos reelaborados
Documentación de productos
reelaborados
Impacto en la estabilidad/impurezas
Combinación de partidas no
conformes
7.3.3 Aditivos alimentarios y
sustancias GRAS
devueltos
Procedimientos de bienes devueltos
Mantenimiento de registros
Reprocesamiento/desecho
Documentación
7.4 Análisis de datos Evaluación de eficacia
Mediciones/datos
Revisión periódica de indicadores
clave
7.5 Mejora
7.5.1 Mejora continua Materiales de revisión para la mejora
continua
Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 67
Procedimientos de investigación
7.5.2 Medidas correctivas
Implementación de procedimientos
Quejas del cliente/recuperaciones