Guía para el manejo de la EPOC en Atención Primaria

Adolfo Baloira – Enrique Mascarós

Estrategias de manejoy criterios de derivaciónde pacientes con EPOC

GG UU ÍÍ AA PP RR ÁÁ CC TT II CC AA BB AA SS AA DD AA EE NN GG e s E P O C

GUIA-EPOC-29-4-13:Maquetación 1 29/4/13 13:38 Página 1

1.- DEFINICIÓN Y EPIDEMIOLOGÍA 3

2.- SÍNTOMAS 4

3.- FENOTIPOS CLÍNICOS DE EPOC 4

4.- DIAGNÓSTICO 6

5.- MANEJO DIAGNÓSTICO Y TERAPÉUTICO DE LAS EXACERBACIONES 10

6.- CLASIFICACIÓN DE GRAVEDAD 12

7.- TRATAMIENTO ACTUAL DE LA EPOC 14

8.- APROXIMACIÓN AL PACIENTE CON EPOC DESDE ATENCIÓN PRIMARIA 16

9.- ¿CUÁNDO DERIVAR AL PACIENTE CON EPOC DESDE ATENCIÓN PRIMARIA A NEUMOLOGÍA? 16

10.- ¿CUÁNDO DERIVAR AL PACIENTE CON EPOC DESDE NEUMOLOGÍA A ATENCIÓN PRIMARIA? 17

BIBLIOGRAFÍA RECOMENDADA 18

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1.- DEFINICIÓN Y EPIDEMIOLOGÍA

La EPOC es una enfermedad tratable, prevenible e infradiagnosticada.Las características de esta enfermedad hacen necesaria una adecuadacoordinación entre niveles asistenciales, médicos de Atención Primariay médicos especialistas del aparato respiratorio. Supone un problemade salud pública de gran magnitud. Constituye la cuarta causa demuerte en los varones de los países de nuestro entorno y se prevé quesu morbimortalidad siga aumentando. Representa un elevado coste sani-tario, al producir incapacidad y disminuir la calidad de vida de lospacientes. La prevalencia mundial de la enfermedad pulmonar obstruc-tiva crónica (EPOC) oscila entre el 5 y el 10%, en nuestro país; es másfrecuente en hombres que en mujeres dado el mayor consumo detabaco de éstos, aunque se está igualando en ambos sexos debido alalto porcentaje de fumadoras que hay en España.

En España fallecen 50 personas al día por esta patología. La EPOCsupone el 9-10% de las visitas al médico de Atención Primaria, desa-rrollando éste un papel determinante en el tratamiento del paciente conesta enfermedad.

La EPOC se define como una enfermedad prevenible y tratable,caracterizada por una limitación al flujo aéreo que no es completamentereversible. Esta limitación del flujo aéreo es por lo general progresiva yasociada con una respuesta anormal inflamatoria de los pulmones apartículas nocivas o gases, principalmente causados por el humo decigarrillo. La GOLD no especifica como principal causante de la EPOCal humo del cigarrillo, algo que sí hace GesEPOC, quizá porque en algu-nos países la combustión de biomasa u otros condicionantes tienencierta relevancia.

Una de las novedades propuesta en la definición de la EPOC porGesEPOC es la presencia de síntomas para poder diagnosticarla. Estopuede llevar a la confusión ante un paciente de más de 35 años, fuma-dor sin síntomas que presente un cociente FEV1/FVC postbroncodilatadormenor de 70%. En estos casos sería conveniente preguntar explícita- 3

Estrategias de manejo y criterios de derivación de pacientes con EPO

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ESTRATEGIAS DE MANEJO Y CRITERIOSDE DERIVACIÓN DE PACIENTES CON EPOC

Dr. Adolfo Baloira VillarServicio de Neumología. Complejo Hospitalario de Pontevedra. Pontevedra

Dr. Enrique Mascarós BalaguerEspecialista en Medicina de Familia y Comunitaria. Centro de Salud Fuente de San Luis. Valencia


mente por la presencia de síntomas como la tos y expectoración, ya quemuchos fumadores ven normal esta sintomatología por el hecho de fumarsin pensar que pueden ser los síntomas de una enfermedad respiratoria.

2.- SÍNTOMAS

Los síntomas del paciente con EPOC son muy variables y dependenen gran medida del grado de evolución de la enfermedad. No es raroque el paciente esté asintomático durante un tiempo largo en las fasesiniciales. Tos persistente de predominio matutino y expectoración decuantía variable son los síntomas más frecuentes en los primeros esta-dios precediendo a menudo a la obstrucción de las vías aéreas. Aunqueno existe una correlación directa entre la función pulmonar y los sínto-mas, en general cuanto menor es aquélla mayor es la sintomatología delpaciente. La disnea, sensación desagradable y consciente de tener querespirar, es la principal queja y lo que condiciona más la calidad de vidadel individuo con EPOC. Como la enfermedad es progresiva la disneatambién aparece para esfuerzos cada vez de menor intensidad hastaser incluso de reposo en las fases más avanzadas. Existen momentosespecialmente difíciles, sobre todo las primeras horas del día. En algu-nos casos se produce dificultad respiratoria nocturna, sobre todo siexiste síndrome de apneas durante el sueño, sobrepeso, cor pulmonaleo comorbilidad cardíaca, impactando notablemente en la calidad delsueño y por ende en la calidad de vida durante el día. A medida que laenfermedad progresa puede aparecer sensación de opresión torácicao sibilancias audibles y en muchos casos síntomas sistémicos comopérdida de peso, un dato de mal pronóstico, disfunción muscular, fragi-lidad ósea y alteraciones psiquiátricas, fundamentalmente depresión.

Dado que la EPOC no es una enfermedad uniforme sino que pre-senta formas clínicas muy diversas (fenotipos) los síntomas predo-minantes también serán diferentes en función del fenotipo que presenteel paciente.

3.- FENOTIPOS CLÍNICOS DE EPOC

Se han definido los fenotipos en la EPOC como los atributos de laenfermedad que, solos o combinados, describen las diferencias entreindividuos con EPOC en relación con parámetros que tienen significadoclínico como síntomas, agudizaciones, respuesta al tratamiento, veloci-dad de progresión de la enfermedad o riesgo de mortalidad. Una vezque clasifiquemos a un paciente en un fenotipo determinado le estamosasignando un cierto pronóstico y delimitando el tratamiento. Aunque en4

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una enfermedad tan heterogénea como la EPOC es difícil definir conprecisión fenotipos, acorde a la última guía GesEPOC se considerancuatro fundamentales (Tabla I):

1.- No agudizador.2.- Mixto EPOC-asma.3.- Agudizador con enfisema.4.- Agudizador con bronquitis crónica.Aunque posiblemente existan otros, la evidencia disponible hasta el

momento hace difícil definirlos con precisión.

No agudizador enfisema o bronquitis crónicaNo hay duda que el presentar agudizaciones empeora la calidad de

vida y el pronóstico y exige un tratamiento específico; por ello, cuandose valora al paciente con EPOC es una de las primeras condiciones adeterminar. Si tiene menos de 2 agudizaciones (separadas por unmínimo de 4 semanas desde la finalización de la previa) al menos degrado moderado al año se considera no agudizador. La forma más fia-ble de conocer si se trata de un paciente agudizador es mediante unabuena historia clínica dirigida. Esto es crucial porque de ello dependeráel inicio de un tratamiento antiinflamatorio. Aunque las agudizaciones,sobre todo infecciosas, se asocian más frecuentemente al fenotipo bron-quítico crónico, pueden aparecer en cualquiera de ellos.

Mixto EPOC-asmaLa característica clínica más importante de este fenotipo es la

reversibilidad aumentada en la prueba broncodilatadora, aunque sinllegar a normalizar los valores espirométricos. En general se presentaen individuos con asma que han sido a su vez fumadores durante unperiodo de tiempo amplio. El diagnóstico se realiza en función de 5


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FENOTIPOS CLÍNICOS EN LA EPOCFENOTIPOS CARACTERÍSTICASNo agudizador (< 2 agudizaciones al año)

- Con bronquitis crónica.- Con enCsema.

Agudizador con en6sema (≥ 2 agudizaciones/año)

- EnCsema detectado con TCAR.- Disminución marcada de la Difusión de CO.

Agudizador con bronquitis crónica (≥ 2 agudizaciones/año)

- Expectoración crónica. - InDamación de las vías aéreas.

Mixto EPOC-asma - Antecedentes de asma.- IgE elevada.- Hiperreactividad bronquial (incremento > 15% tras broncodilatador).

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varios criterios definidos en base a un consenso de un grupo deexpertos (ver GesEPOC), lo que obviamente puede presentar dificul-tades en algunos pacientes. Es muy importante realizar una buenahistoria clínica para poder saber si ha existido asma, un estudio fun-cional que demuestre hiperreactividad bronquial (mejoría del FEV1>15% y 400 ml) y concentraciones plasmáticas elevadas de IgE. Estefenotipo es bastante proclive a la presencia de agudizaciones que amenudo son de tipo inflamatorio con incremento de los eosinófilos enel hemograma. Si no podemos establecer el fenotipo, nos centrare-mos en el síntoma predominante del paciente, el cual será el objetivoprimordial de nuestra atención.

Agudizador con enfisemaLa definición, ya antigua, de este fenotipo implica la destrucción de

tejido pulmonar con aumento de los espacios aéreos situados más alláde los bronquiolos terminales. Para diagnosticarlo es necesario utilizarcriterios clínicos, funcionales y de imagen. En general se trata depacientes con un índice de masa corporal disminuido y disnea fácil anteesfuerzos moderados.

Al realizar unas pruebas funcionales lo más característico es la dis-minución marcada de la difusión de CO, sobre todo en relación con elvolumen alveolar. La prueba de imagen por excelencia para confirmarloes el TCAR. En general se asocia a menor número de agudizaciones.Aunque un cierto grado de enfisema puede verse en cualquier pacientecon EPOC sobre todo en fases avanzadas, ello no es suficiente paraincluirlo en este fenotipo.

Agudizador con bronquitis crónicaImplica un mayor grado de inflamación de las vías aéreas y se carac-

teriza por expectoración abundante y frecuente. Se asocia a riesgoincrementado de agudizaciones infecciosas. Con frecuencia a largo plazolos pacientes con este fenotipo presentan bronquiectasias que suponentodavía más volumen de secreciones bronquiales y facilitan la presenciapermanente de gérmenes potencialmente patógenos en las vías aéreas.

4.- DIAGNÓSTICO

El diagnóstico clínico de sospecha de la EPOC se hace en base deuna serie de síntomas clínicos como son disnea, tos y expectoracióncrónica, mantenidos habitualmente de forma prolongada en el tiempo,meses, o incluso años, antes de consultar al médico por primera vez,unido a una exposición previa a factores de riesgo, que en nuestro6

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medio principalmente es el tabaquismo. Ante la sospecha clínica siem-pre es obligado realizar una espirometría para evidenciar la existenciade una obstrucción crónica al flujo aéreo y, por tanto, confirmar el diag-nóstico de EPOC, ya que dichos síntomas son muy inespecíficos ycomunes en muchas otras enfermedades. Además, la espirometría nosva a permitir clasificar la gravedad de la enfermedad, combinado conotros aspectos clínicos (clasificación multidimensional) y monitorizar elseguimiento, para evaluar el grado de respuesta al tratamiento y la pro-gresión de la enfermedad.

Una de las enfermedades que habitualmente crea más problemaspara el diagnóstico diferencial con la EPOC es el asma. Ambas enferme-dades tienen una elevada prevalencia, y cursan con una obstruccióncrónica al flujo aéreo con unasintomatología respiratoriainespecífica, lo que dificultael diagnóstico en muchasocasiones. La diferenciaciónclínica entre asma y EPOCestá detallada con frecuenciaen las guías de práctica clí-nica, y se basa en datosepidemiológicos como laedad de inicio de los sínto-mas, la exposición a factoresde riesgo (tabaquismo en laEPOC y atopia en el asmabronquial) o la variabilidadde la presentación clínica, loscuales nos ayudan a estable-cer un diagnóstico de presunción. Sin embargo, en la realidad cotidianase pueden ver presentaciones clínicas con componentes de ambos pro-cesos que son difíciles de separar, y que nos pueden exigir otras pruebascomplementarias como el estudio del tipo de inflamación en muestras deesputo (neutrofílica en la EPOC y eosinofílica en el asma), para poder rea-lizar un diagnóstico diferencial.

También debemos tener en cuenta en el diagnóstico diferencial dela EPOC otras entidades clínicas algo menos frecuentes como las bron-quiectasias, que se caracterizan por cursar con hipersecreción.

Recientemente han sido publicadas la Guía española para el trata-miento de la EPOC (GesEPOC) y el Documento GOLD. Ambosdocumentos sugieren cambios importantes en lo que se refiere a la cla-sificación y el tratamiento de los pacientes con EPOC. 7


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Espirometría con patrón obstructivo de grado severo.


Tanto GOLD como GesEPOC ven necesario modificar el modo declasificar la enfermedad y realizar una aproximación multidimensional,no sólo con el FEV1 como hacíamos hasta ahora, e incorporar otrosparámetros: agudizaciones, síntomas, impacto de la enfermedad en elpaciente, actividad física, entre otros.

En el algoritmo diagnóstico propuesto por GesEPOC partimos deuna sospecha clínica, que resulta de la combinación de una edadmayor de 35 años, la exposición al factor de riesgo (que en nuestro paísdebe ser el tabaquismo acumulado > 10 paquetes/año) y la presenciade síntomas sugestivos. El diagnóstico se confirma cuando se realizauna espirometría y se evidencia una obstrucción al flujo aéreo, definidapor un FEV1/FVC postbroncodilatador menor de 0,70. Se elige el crite-rio del cociente, pero también se recomienda que se valore el límiteinferior de la normalidad para pacientes jóvenes (< 50 años) o los mayo-res de 70 años (Figura 1).

GesEPOC incorpora, además, una clasificación por fenotipos. Paradiagnosticar a un paciente con EPOC propone tres pasos. El primero,es ya conocido: cómo diagnosticar una EPOC y diferenciarlo de otrasenfermedades; el segundo constituye la novedad, es decir, una vezdiagnosticada la EPOC se debe caracterizar el fenotipo; y el tercer pasoconsiste en establecer la gravedad de la enfermedad. En el 2º y el 3er

paso, GesEPOC propone que la aproximación sea distinta para el pri-mer y el segundo nivel asistencial, con la intención de simplificar las8

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RA 1 ALGORITMO DIAGNÓSTICO


aproximaciones, especialmente en Atención Primaria (Figura 2). Comoresultado de la diferenciación de los 4 fenotipos (no agudizador, mixtoEPOC-asma, agudizador con enfisema y agudizador con bronquitis cró-nica), se clasifica el paciente con EPOC en uno de ellos, como sepropone en la cuadrícula que se muestra en la Figura 3. 9


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ALGORITMO DE TRES PASOS PROPUESTO POR GesEPOC

FENOTIPOS GesEPOC


5.- MANEJO DIAGNÓSTICO Y TERAPÉUTICO DE LAS EXACERBACIONES

La exacerbación se define como un episodio agudo de inestabilidadclínica que acontece en el curso natural de la enfermedad, y se carac-teriza por un empeoramiento mantenido de los síntomas respiratoriosque va más allá de sus variaciones diarias. Los principales síntomas refe-ridos son empeoramiento de la disnea, tos, incremento del volumen y/ocambios en el color del esputo. Habitualmente estos cambios sintomáti-cos se acompañan de cambios en la medicación, y por eso se puedevalorar la utilización de fármacos (antibióticos y/o corticoides sistémicos)o el uso de recursos sanitarios (visitas a urgencias, hospitalizaciones,etc.) como marcadores indirectos de agudización.

En promedio, los pacientes con EPOC experimentan 1-4 exacerba-ciones/año. Sin embargo, la distribución es muy variable. Mientrasalgunas personas no sufren estos episodios, otros los presentan deforma repetida (fenotipo agudizador). Muchos de estos episodios se

observan agrupados en raci-mos, lo que plantea la duda desi realmente son nuevas exa-cerbaciones o son resolucionesincompletas del episodio prece-dente. Para distinguir estassituaciones, debemos conside-rar las siguientes situaciones:

- Fracaso terapéutico: se de-fine como un empeoramiento desíntomas que sucede durante lapropia agudización y que re-quiere un tratamiento adicional.

- Recaída: cuando se pro-duce un nuevo empeoramientode síntomas entre la finalización

del tratamiento de la agudización y las 4 semanas posteriores.- Recurrencia: se produce cuando los síntomas reaparecen en un

plazo inferior a un año desde la agudización precedente, después de unperíodo de relativo buen estado de salud. Para ello se establece quedeben haber transcurrido al menos 4 semanas después de completar eltratamiento de la agudización previa o bien 6 semanas desde que seiniciaron los síntomas.

En el manejo diagnóstico de la exacerbación se establecen trespasos a realizar:10

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Espirómetro portátil modelo copd-6. Puede ser deutilidad en la valoración de la agudización (disminu-ción significativa de los valores basales).


1.- Confirmar que estamos ante una agudización de la EPOC, des-cartando otros procesos que cursan con síntomas similares.

2.- Valorar la gravedad de la agudización: la agudización grave omuy grave será aquella que presenta datos clínicos, funcionales y/o ana-líticos que la identifican como un evento de riesgo de muerte, mientrasque la agudización moderada es aquella que asocia datos por gravedadde la EPOC, comorbilidades asociadas o antecedentes previos de exa-cerbaciones que precisaron antibiótico que determinan un mayor riesgode fracaso terapéutico. En la Tabla II se describen los criterios y clasifi-cación de las agudizaciones según gravedad.

3.- Estudiar la etiología de la exacerbación: la identificación delagente causal de la exacerbación es importante para un correctomanejo. Sin embargo, aproximadamente en un tercio de los casos, laetiología no se llega a conocer. Entre el 50 y el 70% de las ocasiones, lacausa de la exacerbación es una infección de las vías respiratorias, delas que entre el 30-50% son debidas a virus. Las bacterias identificadascon mayor frecuencia son Haemophilus influenzae, Streptococcus pneu-moniae y Moraxella catarrhalis, aunque en agudizaciones graves, lasEnterobacterias y Pseudomonas aeruginosa pueden ser frecuentes. La 11


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GRAVEDAD CRITERIOS

Agudización muy grave(o amenaza vital)

Se debe cumplir al menos 1 de los siguientes criterios:- Parada respiratoria.- Disminución del nivel de consciencia.- Inestabilidad hemodinámica.- Acidosis respiratoria grave (pH < 7.30).

Agudización grave Se debe cumplir al menos 1 de los siguientes criterios, y ninguno de los criterios de amenaza vital:- Disnea 3-4 de la escala mMRC.- Cianosis de nueva aparición.- Utilización de musculatura accesoria.- Edemas periféricos de nueva aparición.- SpO2 < 90% ó PaO2 < 60 mmHg.- PaCO2 > 45 mmHg (paciente sin hipercapnia previa).- Acidosis respiratoria moderada (pH: 7.30 – 7.35).- Comorbilidad signiCcativa grave.- Complicaciones (arritmias graves, insuCciencia cardíaca, etc…).

Agudización moderada Se debe cumplir al menos 1 de los siguientes criterios, y ninguno de los anteriores:- FEV1 basal < 50%.- Comorbilidad cardíaca no grave.- Historia de 2 o más agudizaciones en el último año.

Agudización leve No se debe cumplir ningún criterio previo.

CRITERIOS PARA ESTABLECER LA GRAVEDAD DE LA AGUDIZACIÓN DE LA EPOC

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presencia de coinfección por bacterias y virus se ha descrito hasta enun 25% de los pacientes hospitalizados, sugiriéndose una cierta sus-ceptibilidad a la infección bacteriana tras el proceso vírico. Lasinfecciones víricas representan cerca del 30% de todas las exacerba-ciones de causa infecciosa, aunque algunos estudios recientes,empleando técnicas más sofisticadas, elevan hasta el 50% el número deexacerbaciones infecciosas causadas por virus.

En la aproximación a un paciente con exacerbación de la EPOC, sedebe realizar una anamnesis adecuada, donde se recoja la sintomato-logía (grado de disnea, color y volumen del esputo), el historial deagudizaciones previas, comorbilidades asociadas, la gravedad de laEPOC y su tratamiento de base. Además, debe incluirse una explora-ción física (nivel de consciencia, coloración de piel y mucosas,utilización de musculatura accesoria, presencia de edemas, tensiónarterial, frecuencia respiratoria y cardíaca), junto con una evaluación dela saturación arterial de oxígeno (SatO2).

No se recomienda realizar la radiografía de tórax de rutina en medioambulatorio. Sin embargo, deberá valorarse si existe una mala evolu-ción clínica o sospecha de complicación (neumonía, insuficienciacardíaca, etc.). También, debe valorarse la realización de un electro-cardiograma para descartar arritmias o valorar signos de cardiopatíaisquémica, por lo que está indicado en caso de sospecha. El análisisbacteriológico del esputo no está indicado de forma habitual en las agu-dizaciones ambulatorias.

6.- CLASIFICACIÓN DE GRAVEDAD

Debido a que la EPOC es una enfermedad que afecta a múltiplesfacetas del individuo, la valoración de la situación clínica del pacienteha de incluir al menos las más importantes, es decir, deberá ser multi-dimensional. Durante mucho tiempo la espirometría fue casi el únicocriterio que se tuvo en cuenta, pero a medida que se incrementó elconocimiento sobre la historia natural de la enfermedad y se pudo com-probar que a igualdad de función pulmonar el pronóstico podía ser muydiferente, se fueron desarrollando herramientas para medir otras varia-bles, como la capacidad de esfuerzo, el grado de disnea, la calidad devida o el número de agudizaciones para establecer índices pronósticosmucho más fiables. El más utilizado es el BODE, con una modificación,más factible en Atención Primaria, que es el BODEx. Las variables inclui-das son: índice de masa corporal, FEV1 en porcentaje del valor teórico,grado de disnea según la escala de Medical Research Council (TablaIII) y distancia recorrida en 6 minutos. Este último dato puede sustituirse12

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por el número de agudizaciones en el año previo (Tabla IV). La calidadde vida es una variable difícil de medir, dado que se refiere fundamen-talmente a la percepción que el paciente tiene de su enfermedad en elsentido de cómo afecta a su vida y ello es muy variable entre diferentesindividuos. Se han desarrollado cuestionarios de diversos tipos, peropara la práctica clínica habitual debe utilizarse un instrumento que con-suma poco tiempo. El CAT (COPD assesment test) es un cuestionarioque consta de 8 preguntas sencillas que se responden en 2-3 minutosy puede ser bastante orientativo.

La guía GesEPOC incluye 5 niveles de gravedad utilizando fundamen-talmente el índice BODE. En los dos primeros niveles se podría usar elíndice BODEx, pero si la puntuación es igual o mayor de 5 debería remi-tirse al paciente a un centro donde sea posible realizar el test de 6 minutospara una valoración más correcta. En general, un paciente con un FEV1 >50% del teórico, con menos de 2 agudizaciones graves el año previo ybuen estado nutricional tiene una estimación de gravedad leve-moderaday puede ser manejado en Atención Primaria. Cuando se alcanzan nivelessuperiores, la sintomatología es más intensa, suelen existir más agudiza-

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MARCADOR PUNTUACIÓN

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IMC (kg/m2) > 21 ≤ 21

FEV1 (%) ≥ 65 50 - 64 36 - 49 ≤ 35

Disnea (MRC) 0 - 1 2 3 4

Exacerbaciones graves/año 0 1 - 2 ≥ 3

IMC: índice de masa corporal; MRC: escala de disnea del Medical Research Council. Exa-cerbaciones graves: precisan acudir a urgencias hospitalarias o ingresar en el hospital.

GRADO ACTIVIDAD

0 Ausencia de disnea ante ejercicio intenso.

1 Disnea al andar deprisa en llano o ante pequeñas pendientes.

2 La disnea le produce una incapacidad de mantener el paso de otras personas de lamisma edad caminando en llano o tener que parar a descansar al andar en llanoa su propio paso.

3 La disnea hace que tenga que parar a descansar al andar unos 100 metros o pocosminutos después de andar en llano.

4 La disnea le impide al paciente salir de casa o aparece con actividades como vestirse o desvestirse.

ESCALA DE DISNEA MODIFICADA DEL MRC

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ÍNDICE BODEx

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ciones -algunas de ellas con aumento de riesgo de mortalidad- y por elloel paciente debe ser valorado por un especialista en Neumología. Esimportante conocer el grado de ejercicio físico que habitualmente realizael paciente, dado que una vida muy sedentaria (menos de 30 minutos deactividad al día) empeora significativamente el pronóstico.

No se debe olvidar que la EPOC es una enfermedad dinámica quetiende al empeoramiento aunque con una velocidad de progresión muyvariable entre pacientes. Por ello, la valoración de la gravedad debehacerse en cada consulta para modificar la pauta terapéutica en fun-ción de la situación.

7.- TRATAMIENTO ACTUAL DE LA EPOC

La EPOC es una enfermedad crónica, lo que quiere decir que no sepuede curar, y además produce sintomatología que se incrementa amedida que progresa. Su historia natural está salpicada de agudizacio-nes que empeoran la calidad de vida del paciente y suponen unaumento de riesgo de mortalidad. Los objetivos del tratamiento son:

1.- Mejorar la calidad de vida.2.- Disminuir las agudizaciones.3.- Disminuir la progresión de la enfermedad.4.- Disminuir la mortalidad.La primera medida en todo paciente con EPOC que sea fumador

activo es el abandono del tabaco, para lo cual se le deberá ofrecer ayudatanto psicológica como farmacológica si es preciso. Deberá indicarse lavacunación antigripal y en los casos severos la antineumocócica.

Los fármacos disponibles son de dos tipos fundamentalmente: bron-codilatadores y antiinflamatorios, utilizando la vía inhalada siempre quesea posible por su menor incidencia de efectos adversos. Los primerosson los más importantes y todo paciente sintomático debe utilizarlos.Existen 2 familias farmacológicas: betamiméticos y anticolinérgicos.Pueden ser de acción corta (< 6 horas), larga (hasta 12 horas) o ultra-larga (> 24 horas). Como tratamiento de fondo estos últimos son engeneral los preferidos por su comodidad de uso. Para rescate, cuandose incrementan los síntomas, son preferibles los de acción corta.

En los pacientes con enfermedad leve o moderada puede ser sufi-ciente un único broncodilatador, ya sea betamimético o anticolinérgico.Si persiste sintomático se usará tratamiento combinado. En los casosmás graves la mayor parte de los pacientes precisarán una combina-ción de broncodilatadores.

Pueden utilizarse también teofilinas, aunque su capacidad bronco-dilatadora es mucho menor y su uso ha disminuido considerablemente.14

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Los antiinflamatorios más utilizados son los corticoides. Su indicaciónfundamental es el fenotipo mixto y los pacientes con fenotipo agudiza-dor. En el primer caso deben indicarse desde las primeras fases de laenfermedad.

Recientemente se ha comercializado un nuevo tipo de fármacos: losinhibidores de la fosfodiesterasa 4. Disponemos de un único represen-tante: roflumilast. Se administra por vía oral y está indicado en lospacientes agudizadores con expectoración crónica. Presenta algunosefectos adversos, sobre todo digestivos, que en algunos casos obligana retirarlo. En los casos más severos se utilizará triple o cuádruple tera-pia (betamimético+anticolinérgico+corticoide inhalado+roflumilast). Lospacientes que hayan desarrollado bronquiectasias y tengan infeccionesfrecuentes pueden ser tratados con antibióticos profilácticos, siendo azi-tromicina el más utilizado (Figura 4).

El tratamiento deberá adecuarse al fenotipo y a la gravedad delpaciente y se irá aumentando de forma escalonada. En todos los casosdeberá recomendarse la realización de ejercicio moderado acorde asus posibilidades y un buen estado nutricional. La indicación de oxige- 15


CLABA: betamiméticos de acción larga; LAMA: anticolinérgicos de acción larga; iPD4:inhibidor de fosfodiesterasa 4. Salvo en el fenotipo mixto no hay evidencias para acon-sejar claramente iniciar tratamiento con un LABA o un LAMA. Todos los pacientes debenutilizar un betamimético de acción corta a demanda.

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RA 4 ALGORITMO TERAPÉUTICO EN EL PACIENTE CON EPOC ESTABLE


noterapia será exclusivamente para los pacientes con insuficiencia res-piratoria crónica.

8.- APROXIMACIÓN AL PACIENTE CON EPOC DESDE ATENCIÓN PRIMARIA

Atención Primaria es un punto clave en el diagnóstico de los pacientescon EPOC, ya que en sus estadios iniciales el paciente puede estar pocosintomático y no referir agudizaciones, por lo que no es visto por ningúnotro médico, salvo por su médico de familia. Desde Atención Primaria sedebe sospechar esta enfermedad en todo paciente fumador que tose yexpectora o presente cualquier grado de disnea. Ante esta situación seles debe realizar una espirometría que confirme la obstrucción de las víasaéreas. Por ello es importantísimo que se disponga de esta prueba entodos los centros de salud así como de técnicos que la realicen con cali-dad, ya que ésta es imprescindible para el diagnóstico de la EPOC.

Una vez diagnosticado, deberemos caracterizar el fenotipo y valorarel nivel de gravedad para ofrecer al paciente un tratamiento lo más ajus-tado posible a sus características y con la mayor evidencia posible,evitando así la aparición de efectos secundarios de fármacos que noestán indicados.

En Atención Primaria atendemos a enfermos con EPOC en todos losestadios, desde los estadios más leves, muchos de ellos por diagnosti-car, estadios moderados, graves y muy graves e incluso en fases finalesde la vida, con avisos domiciliarios programados o urgentes, por lo quedebemos conocer muy bien los criterios que harán preciso una deriva-ción al neumólogo o incluso a urgencias.

9.- ¿CUÁNDO DERIVAR AL PACIENTE CON EPOC DESDEATENCIÓN PRIMARIA A NEUMOLOGÍA?

Adoptando los criterios de derivación propuestos por la GesEPOC,esta guía propone las siguientes situaciones para remitir al paciente aun segundo nivel asistencial:

• Dudas en el diagnóstico o en la determinación del fenotipo.• Si no se dispone de espirómetro, hay que remitir siempre al pa-

ciente al segundo nivel asistencial para confirmar el diagnóstico.• Pacientes con frecuentes exacerbaciones (2 o más al año).• Presencia de cor pulmonale.• Tras un ingreso hospitalario a causa de la EPOC, si en su ingreso

no fue atendido por neumólogo.• Indicación de oxigenoterapia continua domiciliaria.16

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• Enfermedad en sujetos jóvenes o con sospecha de déficit de alfa-1antitripsina o con concentraciones plasmáticas bajas de la enzima.

• Valoración de posibles tratamientos quirúrgicos (bullectomía, re-ducción de volumen, trasplante) o de ventilación mecánica no invasiva.

• Disnea desproporcionada en pacientes con obstrucción de gradomoderado (FEV1 > 50%).

• Rápido deterioro clínico o de la función pulmonar.• Si no es posible realizar la prueba de la marcha y es necesario cal-

cular el índice BODE. Distintos serán los criterios para remitir al paciente al hospital ante

un cuadro agudo. La guía SEPAR/SemFyC propone los siguientes crite-rios de derivación:

• Incremento acusado de la intensidad de los síntomas.• EPOC grave o estadio III (GOLD).• Aparición de signos de gravedad nuevos (p. ej., cianosis, edema

periférico).• Fracaso terapéutico previo.• Comorbilidades significativas.• Exacerbaciones frecuentes en el año previo.• Presencia de arritmias cardíacas de nueva aparición.• Descartar otros diagnósticos (neumonía, neumotórax, TEP, insufi-

ciencia cardíaca).• Apoyo domiciliario insuficiente.

10.- ¿CUÁNDO DERIVAR AL PACIENTE CON EPOCDESDENEUMOLOGÍA A ATENCIÓN PRIMARIA?

La EPOC es una enfermedad crónica, por lo que, una vez diagnosti-cada, el paciente va a necesitar ser controlado periódicamente por sumédico; y de alta prevalencia, por lo que en un elevado porcentaje decasos será el médico de Atención Primaria quien se encargue de sudiagnóstico y tratamiento. En general los estadios graves o muy gravesson subsidiarios de manejo por el especialista debido a la exigencia derealizar pruebas que no suelen estar al alcance del médico de AtenciónPrimaria y, sobre todo en los casos más severos, el uso de tratamientosmás complejos como puede ser la ventilación no invasiva o antibióticosinhalados o dispositivos endoscópicos en el caso de enfisema, y elseguimiento de cerca para valorar tratamientos quirúrgicos o trasplantepulmonar.

Los pacientes que, una vez diagnosticados por el neumólogo, pue-den ser remitidos sin problemas al médico de Atención Primaria son:

1.- EPOC de grado leve.


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2.- EPOC de grado moderado, estable funcionalmente, sin cambiosterapéuticos en el último año y sin agudizaciones graves que hayan exi-gido ingreso hospitalario.

Es fundamental una comunicación fluida entre médico de AtenciónPrimaria-neumólogo para el buen manejo del paciente. La posibilidadde realizar espirometría en el propio centro de salud con una buena cali-dad es una exigencia primordial.

BIBLIOGRAFÍA RECOMENDADA


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Oslif Breezhaler 150 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura). Oslif Breezhaler 300 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene maleato de indacaterol equivalente a 150 ó 300 microgramos de indacaterol. La dosis liberada por la boquilla del inhalador de Oslif Breezhaler es maleato de indacaterol equivalente a 120 ó 240 microgramos, respectivamente, de indacaterol. Excipientes: Cada cápsula contiene 24,8 ó 24,6 mg, respectivamente, de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación (cápsula dura). Oslif Breezhaler 150 microgramos: cápsulas transparentes e incoloras que contienen un polvo blanco, con “IDL 150” impreso en negro por encima de una línea negra y el logotipo de la compañía ( ) impreso en negro por debajo de la misma. Oslif Breezhaler 300 microgramos: cápsulas transparentes e incoloras que contienen un polvo blanco, con “IDL 300” impreso en azul por encima de una línea azul y el logotipo de la compañía ( ) impreso en azul por debajo de la misma. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Oslif Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). 4.2 Posología y forma de administración Posología La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula de 150 microgramos una vez al día, utilizando el inhalador de Oslif Breezhaler. La dosis sólo debe aumentarse por prescripción facultativa. Se ha demostrado que la inhalación del contenido de una cápsula de 300 microgramos una vez al día, utilizando el inhalador de Oslif Breezhaler ofrece beneficios clínicos adicionales por lo que respecta a la dificultad para respirar, especialmente en pacientes con EPOC grave. La dosis máxima es de 300 microgramos una vez al día. Oslif Breezhaler debe administrarse a la misma hora cada día. Si se olvida una dosis, la próxima dosis debe administrarse el día siguiente a la hora habitual. Población de edad avanzada La concentración plasmática máxima y la exposición sistémica global aumentan con la edad pero no se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Población pediátrica No existe un uso relevante de Oslif Breezhaler en la población pediátrica (menores de 18 años). Insuficiencia hepática No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se dispone de datos sobre el uso de Oslif Breezhaler en pacientes con insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Forma de administración Para vía inhalatoria exclusivamente. Las cápsulas de Oslif Breezhaler deben administrarse únicamente con la ayuda del inhalador de Oslif Breezhaler (ver sección 6.6). Las cápsulas de Oslif Breezhaler no deben tragarse. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo, a la lactosa o a alguno de los otros excipientes. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Asma Oslif Breezhaler no debe utilizarse en asma debido a la ausencia de datos sobre resultados a largo plazo de Oslif Breezhaler en esta indicación. Broncoespasmo paradójico Como ocurre con otros tratamientos inhalatorios, la administración de Oslif Breezhaler puede causar un broncoespamo paradójico que puede ser amenazante para la vida. En caso de producirse, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Oslif Breezhaler y sustituirse por un tratamiento alternativo. Empeoramiento de la enfermedad Oslif Breezhaler no está indicado para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate. Si la EPOC empeora durante el tratamiento con Oslif Breezhaler, se debe evaluar de nuevo al paciente y al régimen de tratamiento de la EPOC. No es adecuado aumentar la dosis diaria de Oslif Breezhaler por encima de la dosis máxima de 300 microgramos. Efectos sistémicos Aunque no suelen observarse efectos clínicamente relevantes sobre el sistema cardiovascular después de administrar Oslif Breezhaler en las dosis recomendadas, tal y como ocurre con otros agonistas beta2-adrenérgicos, indacaterol debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardiacas, hipertensión), con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, y en pacientes que responden de forma inusual a los agonistas beta2-adrenérgicos. Efectos cardiovasculares Al igual que otros agonistas beta2-adrenérgicos, indacaterol puede producir efectos cardiovasculares clínicamente significativos en algunos pacientes, determinado por el incremento de la frecuencia del pulso, la presión sanguínea y/o los síntomas. Si aparecen estos efectos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Se ha observado, asimismo, que los agonistas beta-adrenérgicos producen alteraciones en el electrocardiograma (ECG), como el aplanamiento de la onda T y depresión del segmento ST, si bien se desconoce la significación clínica de estos hallazgos. No se han observado efectos clínicamente relevantes sobre la prologación del intervalo QTc en ensayos clínicos con Oslif Breezhaler a las dosis terapéuticas recomendadas. Hipocaliemia Los agonistas beta2-adrenérgicos pueden inducir en algunos pacientes una hipocaliemia significativa, capaz de provocar efectos adversos cardiovasculares. El descenso del potasio sérico es generalmente transitorio y no requiere administrar suplementos. En pacientes con EPOC grave, la hipocaliemia puede acentuarse por la hipoxia y por el tratamiento concomitante (ver sección 4.5), lo que puede aumentar la susceptibilidad a las arritmias cardiacas. Hiperglucemia La inhalación de dosis elevadas de agonistas beta2-adrenérgicos puede inducir un aumento de la glucosa plasmática. Tras el inicio del tratamiento con Oslif Breezhaler, deben vigilarse estrechamente los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos. Durante los ensayos clínicos, se observó, por lo general, una mayor frecuencia (1-2%) de alteraciones clínicamente considerables de la glucemia en los pacientes tratados con Oslif Breezhaler a las dosis recomendadas que con placebo. No se ha investigado el uso de Oslif Breezhaler en pacientes con diabetes mellitus no controlada. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Agentes simpaticomiméticos La administración concomitante de otros agentes simpaticomiméticos (solos o como integrantes de un tratamiento de combinación) puede potenciar los efectos adversos de Oslif Breezhaler. Oslif Breezhaler no debe utilizarse junto con otros agonistas beta2-adrenérgicos de larga duración ni con medicamentos que los contengan. Tratamiento hipocaliémico La administración concomitante de tratamiento hipocaliémico con derivados de la metilxantina, corticoides o diuréticos no ahorradores de potasio pueden intensificar el posible efecto hipocaliémico de los agonistas beta2-adrenérgicos, por lo tanto se debe utilizar con precaución (ver sección 4.4). Bloqueantes beta-adrenérgicos Los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden debilitar o antagonizar el efecto de los agonistas beta2-adrenérgicos. Por ello, indacaterol no debe administrarse junto con bloqueantes beta-adrenérgicos (incluidos colirios) a menos que su uso esté claramente justificado. Cuando sean necesarios, es preferible utilizar bloqueantes beta-adrenérgicos cardioselectivos, aunque éstos también deben administrarse con precaución. Interacciones asociadas al metabolismo y a transportadores La inhibición de los agentes principales del metabolismo de indacaterol, CYP3A4 y la glicoproteína P (P-gp) aumenta hasta dos veces la exposición sistémica del fármaco. La magnitud de la exposición aumenta debido a las interacciones, si bien no afecta a la seguridad de acuerdo con la experiencia adquirida con el tratamiento con Oslif Breezhaler en los ensayos clínicos de hasta un año de duración y utilizando dosis de hasta el doble de la dosis máxima terapéutica recomendada. No se han observado interacciones entre indacaterol y medicamentos administrados conjuntamente. Los estudios in vitro indican que el indacaterol presenta una capacidad insignificante de provocar interacciones metabólicas con medicamentos en los niveles de exposición sistémica que se alcanzan en la práctica clínica. 4.6 Embarazo y lactancia Embarazo No existen datos sobre la utilización de indacaterol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre la toxicidad reproductiva a una exposición clínicamente relevante. Al igual que otros agonistas beta2-adrenérgicos, indacaterol puede inhibir el parto debido al efecto relajante sobre el músculo liso uterino. Oslif Breezhaler solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales. Lactancia Se desconoce si indacaterol/metabolitos se excretan por la leche materna. Los datos farmacocinéticos/toxicológicos disponibles en animales muestran excreción del indacaterol/metabolitos en la leche. Por ello, no puede descartarse el riesgo para el lactante. Debe tomarse una decisión respecto a la discontinuación de la lactancia o a la discontinuación/abstinencia del tratamiento con Oslif Breezhaler, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad Se ha observado en ratas un descenso en la tasa de embarazos. Sin embargo, se considera improbable que la inhalación de indacaterol a las dosis máximas recomendadas afecte la reproducción o fertilidad en seres humanos. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Oslif Breezhaler sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. 4.8 Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas más frecuentes con las dosis recomendadas consistieron en rinofaringitis (9,1%), tos (6,8%), infección de las vías respiratorias altas (6,2%) y cefalea (4,8%). La gran mayoría fueron de carácter leve o moderado y su frecuencia disminuyó al continuar el tratamiento. A las dosis recomendadas, el perfil de seguridad de Oslif Breezhaler en pacientes con EPOC pone de manifiesto unos efectos sistémicos carentes de significación clínica debidos a la estimulación beta2-adrenérgica. La variación media de la frecuencia cardiaca fue inferior a un latido por minuto y la taquicardia fue infrecuente y similar a la registrada en el grupo placebo. No se detectaron prolongaciones significativas del intervalo QTcF en comparación con placebo. La frecuencia de intervalos QTcF apreciablemente prolongados [es decir, > 450 ms (hombres) y > 470 ms (mujeres)] y las notificaciones de hipocaliemia fueron similares a las registradas con placebo. La variación media de las alteraciones máximas de glucemia resultaron similares con Oslif Breezhaler y con placebo. Resumen tabulado de las reacciones adversas El programa de desarrollo clínico de fase III de Oslif Breezhaler incluyó pacientes con un diagnóstico clínico de EPOC entre moderada y grave. En él, se han tratado 2.154 pacientes con dosis de indacaterol de hasta dos veces la dosis máxima recomendada y hasta un año de tratamiento. De estos pacientes, 627 recibieron 150 microgramos una vez al día y 853 recibieron 300 microgramos una vez al día. Aproximadamente, el 40% de los pacientes padecían EPOC grave. La media de edad de los pacientes era 63 años, con un 47% de los pacientes de 65 años o mayores, y la mayoría (89%) de raza caucásica. Las reacciones adversas se citan según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA de la base de datos de seguridad de EPOC. Dentro de cada clase de órganos, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia de acuerdo con la convención siguiente (CIOMS III): Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Infecciones e infestaciones: Frecuentes: Rinofaringitis, infección de las vías respiratorias altas, sinusitis. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuente: Diabetes mellitus e hiperglucemia. Trastornos del sistema nervioso: Frecuente: Cefalea. Poco frecuente: Parestesia. Trastornos cardiacos: Frecuentes: Isquemia coronaria. Poco frecuente: fibrilación auricular. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: Tos, dolor faringolaríngeo, rinorrea, congestión del tracto respiratorio. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuente: Espasmos musculares. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuente: Edema periférico. Poco frecuente: Dolor torácico no cardiaco. Con una dosis doble de la máxima dosis recomendada, el perfil de seguridad de Oslif Breezhaler resultó similar al de las dosis recomendadas. Otras reacciones adversas fueron temblor (frecuente) y anemia (poco frecuente). Descripción de las reacciones adversas seleccionadas En los ensayos clínicos fase III, los profesionales sanitarios observaron que durante las visitas, una media del 17-20% de los pacientes presentaba una tos esporádica que solía aparecer en los 15 segundos posteriores a la inhalación y duraba generalmente 5 segundos (aproximadamente 10 segundos en fumadores). Se observó con mayor frecuencia en mujeres que en hombres y en fumadores que en ex-fumadores. En general, esta tos que aparecía tras la inhalación se toleraba bien y no obligó a ningún paciente a discontinuar el ensayo con las dosis recomendadas (la tos es un síntoma de la EPOC y únicamente el 6,8% de los pacientes describieron la tos como reacción adversa). No existe evidencia de que la tos que aparece tras la inhalación se asocie al broncoespasmo, exacerbaciones, empeoramiento de la enfermedad o pérdida de eficacia. 4.9 Sobredosis En pacientes con EPOC, dosis únicas 10 veces superiores a la dosis terapéutica máxima recomendada se asociaron con un aumento moderado de la frecuencia del pulso, la presión sanguínea sistólica y el intervalo QTc. Es probable que una sobredosis de indacaterol cause exageradamente los efectos típicos de los estimulantes beta2-adrenérgicos, es decir, taquicardia, temblor, palpitaciones, cefalea, náuseas, vómitos, mareos, arritmias ventriculares, acidosis metabólica, hipocaliemia e hiperglucemia. Está indicado prescribir tratamiento sintomático y de soporte. En los casos graves, se debe hospitalizar al paciente. Se debe considerar la posibilidad de emplear betabloqueantes cardioselectivos, pero sólo bajo la supervisión de un médico y con suma precaución ya que los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden provocar broncoespasmo. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Contenido de la cápsula Lactosa monohidrato Cubierta de la cápsula Gelatina. 6.2 Incompatibilidades. No procede. 6.3 Periodo de validez 2 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30°C. Las cápsulas de Oslif Breezhaler deben conservarse siempre en el blister para protegerlas de la humedad y extraerlas solo inmediatamente antes de usar. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Oslif Breezhaler es un dispositivo para inhalación de dosis única. El cuerpo del inhalador y el capuchón están fabricados con acrilonitrilo butadieno estireno, los pulsadores están fabricados con metil metacrilato acrilonitrilo butadieno estireno. Las agujas y muelles son de acero inoxidable. Envases blister de PA/Alu/PVC – Alu, que contienen 10 cápsulas duras, con un inhalador fabricado con materiales plásticos y que se incluye en cada envase. Cartonaje conteniendo 10 cápsulas (1 × 10 cápsulas en tira de blister) y un inhalador de Oslif Breezhaler. Cartonaje conteniendo 30 cápsulas (3 × 10 cápsulas en tiras de blister) y un inhalador de Oslif Breezhaler. Envase múltiple que contiene 2 envases (cada uno conteniendo 30 cápsulas y 1 inhalador). Envase múltiple que contiene 3 envases (cada uno conteniendo 30 cápsulas y 1 inhalador). Envase múltiple que contiene 30 envases (cada uno conteniendo 10 cápsulas y 1 inhalador). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Debe utilizarse el inhalador de Oslif Breezhaler que se proporciona con cada nueva prescripción. Deseche el inhalador después de 30 días de uso. Instrucciones de uso y manipulación 1. Retire el capuchón. 2. Abra el inhalador: Sujete firmemente la base del inhalador e incline la boquilla. De esta manera se abrirá el inhalador. 3. Prepare la cápsula: Justo antes de usar, con las manos secas, extraiga una cápsula del blister. 4. Introduzca la cápsula: Introduzca la cápsula en el compartimiento para la cápsula. No coloque nunca una cápsula directamente en la boquilla. 5. Cierre el inhalador: Cierre el inhalador hasta que oiga un “click”. 6. Perfore la cápsula: • Sujete el inhalador en posición vertical con la boquilla hacia arriba. • Perfore la cápsula presionando firmemente ambos pulsadores al mismo tiempo. Realice esta operación solo una vez. • Deberá oír un “click” en el momento en que se perfore la cápsula. 7. Suelte completamente los pulsadores. 8. Espire: Antes de introducir la boquilla en su boca, espire completamente. No sople dentro de la boquilla. 9. Inhale el medicamento. Para inhalar el medicamento profundamente en sus vías respiratorias: • Sujete el inhalador quedando situados los pulsadores a la derecha e izquierda. No presione los pulsadores. • Introduzca la boquilla en su boca y cierre los labios firmemente en torno a ella. • Inspire de forma rápida y constante y tan profundamente como pueda. 10. Nota: Cuando inspire a través del inhalador, la cápsula girará en la cámara y usted deberá oír un zumbido. Notará un gusto dulce cuando el medicamento penetre en sus pulmones. Información adicional. Ocasionalmente, fragmentos muy pequeños de la cápsula pueden atravesar el filtro e introducirse en su boca. Si esto ocurre, puede notar estos fragmentos en su lengua. No es perjudicial si estos fragmentos se tragan o inhalan. La posibilidad de que la cápsula se fragmente aumenta si la cápsula se perfora accidentalmente más de una vez (paso 6). Si no oye un zumbido: La cápsula puede estar atascada en el compartimiento. Si esto ocurre: • Abra el inhalador y libere la cápsula con cuidado dando golpecitos en la base del mismo. No presione los pulsadores. • Inhale el medicamento de nuevo repitiendo los pasos 8 y 9. 11. Contenga la respiración: Después de que haya inhalado el medicamento: • Contenga la respiración durante un mínimo de 5-10 segundos o todo lo posible mientras no le resulte incomodo, al tiempo que extrae el inhalador de la boca. • Seguidamente espire. • Abra el inhalador para comprobar si queda polvo en la cápsula. Si queda polvo en la cápsula: • Cierre el inhalador. • Repita los pasos 8, 9, 10 y 11. La mayoría de las personas son capaces de vaciar la cápsula en una o dos inhalaciones. Información adicional. Algunas personas ocasionalmente pueden toser al poco de inhalar el medicamento. En caso de que le ocurra, no se preocupe. Si la cápsula está vacía, es que ha recibido suficiente cantidad de su medicamento. 12. Después de que haya acabado de tomar su medicamento: • Abra de nuevo la boquilla, y elimine la cápsula vacía extrayéndola del compartimiento de la cápsula. Coloque la cápsula vacía en la basura de su casa. • Cierre el inhalador y coloque de nuevo el capuchón. No conserve las cápsulas en el inhalador de Oslif Breezhaler. 13. Marque en el registro de dosis diaria: En el interior del envase hay un registro de dosis diaria. Coloque una marca en el recuadro de hoy si le ayuda a recordar cuando le toca la siguiente dosis. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Novartis Europharm Limited. Wimblehurst Road. Horsham. West Sussex, RH12 5AB. Reino Unido 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/586/002. EU/1/09/586/007. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 30.11.2009 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 12/2010. Representante local de Novartis: Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00. Precio y prescripción/Condiciones de dispensación. Oslif Breezhaler 150 microgramos (30 cápsulas + inhalador) PVP (IVA): 50,13 Euros; Oslif Breezhaler 300 microgramos (30 cápsulas + inhalador) PVP (IVA): 50,13 Euros. Medicamento sujeto a prescripción médica. Financiado por el Sistema Nacional de Salud con aportación reducida.

- Está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes adultos con EPOC. - Oslif Breezhaler no debe utilizarse en asma debido a la ausencia de datos sobre resultados a largo plazo de Oslif Breezhaler en esta indicación. - La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula de 150 microgramos una vez al día, utilizando el inhalador de Oslif Breezhaler. La dosis sólo debe aumentarse por prescripción facultativa.

Para la información completa, remitirse a la Ficha Técnica

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Tratamiento de base de la EPOC estable 1

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24 horas de eficacia broncodilatadora en 5 minutos 2,3

LABA incluido en el primer escalón terapéutico de los diferentes fenotipos de la EPOC1

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EPOC

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1. Guía de Práctica Clínica para el diagnóstico y tratamiento de pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)-Guía Española de la EPOC (GesEPOC). Arch Bronconeumol 2012;48(Supl 1):2-58. 2. Ficha técnica de Oslif®. 3. Donohue JF et al. Once daily bronchodilators for chronic obstructive pulmonary disease: indacaterol versus tiotropium. Am J Respir Crit Care Med 2010 Jul 15;182(2):155-62.

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Guía para el manejo de la EPOC en Atención Primaria

Health & Medicine

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