Guía para la elaboración y adaptación de informes ... · Guía para la elaboración y...

Guideline for the Elaboration and Adaptation of Rapid Health Technology Assessment Reports

Lnea de desarrollos metodolgicos de la Red Espaola de Agencias de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias y Prestaciones del SNS

INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIN

MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Red espaola de agencias de evaluacin

de Tecnologas y pResTaciones del sisTema nacional de salud

Gua para la elaboracin y adaptacin de informes rpidos de evaluacin de tecnologas sanitarias

tecnologas sanitariasrpidos de evaluacin de y adaptacin de informes Gua para la elaboracin




y adaptacin de informes rpidos de evaluacin de tecnologas sanitarias. Red Espaola de Agencias de Pego Y, Molina Lpez T y Lpez Garca M en representacin del Grupo de trabajo de la Gua para la elaboracin

de Compostela: Agencia Gallega para la Gestin del Conocimientoto en Salud, Unidad de Asesoramiento

en Salud. Unidad de Asesoramiento Cientfico-tcnico, avalia-t; 2016.Evaluacin de Tecnologas Sanitarias y Prestaciones del SNS. Agencia Gallega para la Gestin del Conocimiento

Unidad de Asesoramiento Cientfico-tcnico, avalia-t.Edita: Santiago de Compostela: Agencia Gallega para la gestin del Conocimiento en Salud.

Gua para la elaboracin y adaptacin de informes rpidos de evaluacin de tecnologas sanitarias/ Pual-Riobo J, Baos lvarez E, Varela Lema L, Castillo Muoz MA, Atienza Merino G, Ubago Prez R, Trianes Pego Y, Molina Lpez T y Lpez Garca M en representacin del Grupo de trabajo de la Gua para la Elaboracin y Adaptacin de Informes Rpidos de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias. Santiago

Cientfico-tcnico, avalia-t; Madrid: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; 2016.

1 archivo pdf; (Informes, Estudios e Investigacin)

NIPO: 680-15-176-7Depsito legal: C 608-2016

1. Evaluacin de la Tecnologa Biomdica. 2. Metodologa. 3. Gua. I. Unidade de Asesoramento Cientfico-tcnico (avalia-t) II. Madrid. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

Direccin: Marisa Lpez Garca y Teresa Molina Lpez.Autora (Grupo de Trabajo): Grupo tcnico (Janet Pual-Riobo, Elena Baos lvarez, Leonor Varela Lema, Mara Auxiliadora Castillo Muoz, Gerardo Atienza Merino, Ruth Ubago Prez, Yolanda Trianes Pego, Teresa Molina Lpez y Marisa Lpez Garca) y Grupo de expertos (por orden alfabtico) (Paloma Arriola Bolado, Jos Asua Batarrita, Mireia Espallargues Carrera, Marisa Lpez-Garca, Juan Ignacio Martn Snchez, Teresa Molina Lpez, Antonio Sarra Santamera y Pedro Guillermo Serrano Aguilar).Documentalista: Beatriz Casal Accin.

Este documento se ha realizado al amparo del convenio de colaboracin suscrito por el Instituto de Salud Carlos III, organismo autnomo del Ministerio de Economa y Competitividad, y la Consellera de Sanidade de la Xunta de Galicia, en el marco del desarrollo de actividades de la Red Espaola de Agencias de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias y Prestaciones del SNS, financiadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

Para citar este informe:Pual-Riobo J, Baos lvarez E, Varela Lema L, Castillo Muoz MA, Atienza Merino G, Ubago Prez R, Trianes

Informacin dirigida a profesionales sanitarios.

Declaracin de conflicto de inters: los autores y revisores de este documento declaran que no ha existido ningn tipo de conflicto de inters en su realizacin.

Esta Gua ha sido sometida a un proceso de revisin externa. La Red Espaola de Agencias de Evaluacin de Tecnologas y Prestaciones del SNS agradece a Alberto Ruano Ravia, Profesor Titular de la Universidad de Santiago de Compostela, rea de Medicina Preventiva y Salud Pblica; Emilio Casariego Vales, Jefe de Servicio de Medicina Interna, Hospital Universitario Lucus Augusti (Lugo); y Pablo Lzaro y de Mercado, Ex-Subdirector General de Evaluacin Sanitaria y Tecnologa, Investigador Independiente en Servicios de Salud, su colaboracin desinteresada y los comentarios aportados.

El contenido de la presente Gua es responsabilidad exclusiva de la Red Espaola de Agencias de Evaluacin de Tecnologas y Prestaciones del SNS, sin que la colaboracin de los revisores externos presuponga por su parte la completa aceptacin de los contenidos.

Este documento puede ser reproducido total o parcialmente, por cualquier medio, siempre que se cite explcitamente su procedencia.

Fecha de edicin: abril 2016

Madrid: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

Contacto: [email protected]: Trculo Comunicacin Grfica, S. A.

NIPO: 680-15-176-7Depsito legal: C 608-2016
[email protected]

tecnologas sanitariasrpidos de evaluacin de y adaptacin de informes Gua para la elaboracin




MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Red espaola de agencias de evaluacin

de Tecnologas y pResTaciones del sisTema nacional de salud

La evaluacin de tecnologas sanitarias

7GUA DE INFORMES RPIDOS DE EVALUACIN DE TECNOLOGAS SANITARIAS

ndice

Presentacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Autora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Lista de abreviaturas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Lista de tablas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Lista de figuras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

1 Introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

1.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

1.2 El marco internacional y europeo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

1.3 La Red Espaola de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

1.4 Tipologa de informe de evaluacin de tecnologas sanitarias . . . . . . . . . 25

1.5 Identificacin de necesidades de evaluacin en el SNS . . . . . . . . . . . . . . 26

1.6 Priorizacin de tecnologas sanitarias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

2 Alcance y objetivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29

2.1 Alcance de la gua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

2.2 Objetivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

3 Metodologa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

3.1 Grupo de trabajo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

3.2 Identificacin de documentos de referencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

3.3 Diseo de la estructura de un IRE. Seleccin de dominios y elementos a evaluar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

4 Proceso de elaboracin de un informe rpido de evaluacin . . . . . . . . . 35

4.1 Planificacin y elaboracin del protocolo del informe rpido de evaluacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Estructura del protocolo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Elaboracin del protocolo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

4.2 Estructura del informe rpido de evaluacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

4.3 Contenidos del informe rpido de evaluacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

4.3.1 Informacin preliminar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

4.3.2 Resumen estructurado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

4.3.3 Justificacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

4.3.4 Introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

4.3.5 Metodologa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

4.3.6 Resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

4.3.7 Consideraciones de implementacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

4.3.8 Discusin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

4.3.9 Conclusiones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54

4.3.10 Referencias bibliogrficas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55

4.3.11 Anexos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55

4.4 Elaboracin de un informe rpido de evaluacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55

4.4.1 Informe de evaluacin de sntesis de novo . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55

4.4.2 Informe de evaluacin adaptado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78

5 Estrategias de difusin y diseminacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87

6 Bibliografa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89

Anexos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101

Anexo I. Estrategia de bsqueda . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101

Anexo II. Documentos metodolgicos localizados en la bsqueda . . . . . . . . 103

Anexo III. Protocolo de informe de ETS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105

Anexo IV. Dominios e informacin a incluir en los informes de ETS . . . . . . . . 111

Anexo V. Herramienta de valoracin de la calidad metodolgica de revisiones sistemticas AMSTAR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119

Anexo VI. Criterios para utilizar la herramienta AMSTAR . . . . . . . . . . . . . . . . 121

Anexo VII. Herramienta y criterios de evaluacin de riesgo de sesgo para ECAs de la Colaboracin Cochrane . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123

Anexo VIII. Plantilla de lectura crtica para series de casos (Osteba) . . . . . . . 125

Anexo IX. Escala de valoracin de la evidencia para series de casos (IHE) . . 129


Anexo X. Herramienta de valoracin de la evidencia para estudios de pruebas diagnsticas (QUADAS-2) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131

Anexo XI. Lista de verificacin del instrumento para la evaluacin de la calidad de los anlisis econmicos en ETS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135

Anexo XII. Herramienta CASPe para estudios cualitativos . . . . . . . . . . . . . . . 137

Anexo XIII. Ejemplo de perfil de evidencia GRADE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139

Anexo XIV. Plantilla tabla GRADE de resumen de hallazgos . . . . . . . . . . . . . . 141

Anexo XV. Lista de verificacin de calidad de los informes de evaluacin de tecnologas sanitarias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143

Anexo XVI. Preguntas incluidas en la herramienta de EUnetHTA para la adaptacin de informes de ETS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145

Anexo XVII. Lista de verificacin de calidad del informes de ETS adaptados . 149


PresentacinLa puesta en marcha de la Red de Agencias de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud (SNS) en 2012 ha supuesto para todas las agencias que la integran un compromiso con el desa-rrollo de proyectos de manera coordinada, con una metodologa comn, bajo el principio del reconocimiento mutuo, evitando duplicidades en los proyectos de evaluacin y maximizando as la eficiencia del proceso. En este sentido se ha priorizado en el plan de trabajo anual de la Red una lnea de actividad continuada para el desarrollo de proyectos metodolgicos, siendo este el contexto en el que se enmarca la presente Gua metodolgica para la elaboracin y adaptacin de informes de evaluacin.

La Gua trata de sintetizar los aspectos ms importantes en relacin con la estructura, el contenido y la metodologa de elaboracin de informes rpidos de evaluacin (IRE) de tecnologas sanitarias en el contexto del SNS y ofrecer un marco general que permita producir y adaptar informes elaborados por otras agencias de evaluacin, tanto a nivel internacional como nacional.

Integra las propuestas metodolgicas elaboradas en el marco colabora-tivo de la European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA), junto con las desarrolladas por la colaboracin Cochrane o las descritas en las guas metodolgicas elaboradas por otras agencias u organizaciones de evaluacin de tecnologas sanitarias. Con ello este documento contribuir a facilitar el desarrollo de proyectos colaborativos a nivel nacional e internacio-nal, as como el proceso de adaptacin de productos de evaluacin elaborados por otras agencias.

Este es un proyecto en el que han participado activamente todas las agencias y unidades de evaluacin que conforman la Red nacional, coordinado por la Unidad de Asesoramiento Cientfico-tcnico (avalia-t) y la Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias de Andaluca (AETSA).

Desde la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin agradecemos el trabajo realizado y esperamos que los objetivos aqu plan-teados contribuyan a mejorar la calidad de los productos desarrollados en el marco colaborativo de la Red. Asimismo, esperamos que esta Gua sea til y sirva de referencia a todos aquellos profesionales involucrados en la planificacin y desarrollo de proyectos de evaluacin de tecnologas sanitarias (ETS): tcnicos en elaboracin de informes, clnicos, gestores/decisores u otros grupos de inters.

Elena Andradas Aragons

Directora General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin

Unidad de Asesoramiento Cientfico-tcnico (avalia-t).

. Unidad de Asesoramiento Cientfico-tcnico (avalia-t).


Unidad de Asesoramiento Cientfico-tcnico



Sanitarias de Andaluca (AETSA).Agencia de Evaluacin de Tecnologas

Molina Lpez,

Trianes Pego, Yolanda.


AutoraGrupo tcnico

Pual Riobo, Janet.

Baos lvarez, Elena.

Varela Lema, Leonor.

Castillo Muoz, Mara Auxiliadora.

Atienza Merino, Gerardo.(avalia-t).

Ubago Prez, Ruth. Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias de Andaluca (AETSA).

Teresa. Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias de Andaluca (AETSA).

Lpez Garca Marisa

Grupo de expertos (por orden alfabtico)

Arriola Bolado, Paloma. Unidad de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias. Subdireccin General de Tecnologa e Innovacin Sanitarias. Comunidad de Madrid.

Asua Batarrita, Jos. Servicio de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias (Osteba). Pas Vasco.

Espallargues Carrera, Mireia. Agencia de Calidad y Evaluacin Sanitaria de Catalua (AQuAS).

Lpez-Garca, Marisa.

Martn Snchez, Juan Ignacio. Instituto Aragons de Ciencias de la Salud (IACS).

Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias de Andaluca (AETSA).

, Unidad de Asesoramiento Cientfico-tcnico (avalia-t).

INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIN14

Molina Lpez, Teresa. Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias de Andaluca (AETSA).

Sarria Santamera, Antonio. Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias (AETS)-Instituto de Salud Carlos III (ISCIII).

Serrano Aguilar, Pedro Guillermo. Servicio de Evaluacin y Planificacin del Servicio Canario de Salud (SESCS).

Direccin y coordinacin

Marisa Lpez Garca

Teresa Molina Lpez, Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias de Andaluca (AETSA).


Lista de abreviaturasACROBAT-NRSI: A Cochrane Risk of Bias Assessment Tool for Non-Randomized Studies of Interventions.

AETSA: Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias de Andaluca.

AQuAS: Agncia de Qualitat i Avaluaci Sanitries de Catalunya.

ASSR-RER: Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale-Regione Emilia-Romagna.

AUnETS: Agencias y Unidades de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias.

Avalia-t: Unidade de Asesoramento Cientfico-Tcnico.

CCAA: comunidades autnomas.

CERQual: Confidence in the Evidence from Reviews of Qualitative research.

CIE: Clasificacin Internacional de Enfermedades.

CISNS: Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

CRD: Centre for Reviews and Dissemination-University of York.

CVRD: calidad de vida relacionada con la salud.

DETECTA-T: Red de Deteccin de Tecnologas Sanitarias nuevas y emergentes (avalia-t).

ECA: ensayo clnico aleatorizado.

ECHTA/ECAHI project: The European Collaboration for Health Technology-Assessment of Health Interventions.

ETS: Evaluacin de Tecnologas Sanitarias.

EUnetHTA: European Network for Health Technology Assessment.

EuroScan International Network: International Information Network on New and Emerging Health Technologies.

FLC: fichas de lectura crtica.

GDT: Guideline Development Tool (GRADE working group).


GEnTECS: Red Espaola de Identificacin de Tecnologas Sanitarias Emergentes y Evaluacin Temprana.

GRADE: Grading of Recomendations Assessment, Development and Evaluation.

GT: Grupo de Trabajo.

HAS: Haute Autorit de Sant.

HTAi: Health Technology Assessment International.

IACS: Instituto Aragons de Ciencias de la Salud.

iEtD: interactive Evidence to Decision tool.

IHE: Institute of Health Economics-Alberta (Canad).

INAHTA: International Network of Agencies for Health Technology Assessment.

IRE: informe rpido de evaluacin.

ISCIII: Instituto de Salud Carlos III.

JA: Joint Action.

MSSSI: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

NHS: National Health Service.

OSTEBA: Euskal Herriko Osasun eta Kontsumo Saileko Osasum Teknologien.

PITS: Proceso de Incorporacin de Tecnologas Sanitarias.

QUADAS-2: Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies-version 2.

RR: riesgo relativo.

SESCS: Servicio de Evaluacin y Planificacin del Servicio Canario de Salud.

SNS: Sistema Nacional de Salud.

SSCC: sociedades cientficas.

UE: Unin Europea.

WP: Work Package.


Lista de tablasTabla 1 Componentes de la pregunta clnica en formato PICOD . . . . . . . . . . . . 39

Tabla 2 Identificacin de el/los comparador/es apropiado/s . . . . . . . . . . . . . . . 40

Tabla 3 Dominio: Descripcin problema de salud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

Tabla 4 Dominio: Descripcin y caractersticas tcnicas de la tecnologa a estudio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

Tabla 5 Dominio: Seguridad de la tecnologa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

Tabla 6 Dominio: Efectividad clnica de la tecnologa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

Tabla 7 Perfil de evidencia y lagunas de conocimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

Tabla 8 Aplicabilidad de la evidencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54

Tabla 9 Fases de la estrategia de bsqueda bibliogrfica . . . . . . . . . . . . . . . . . 56

Tabla 10 Principales fuentes de informacin de estudios de seguridad y eficacia/efectividad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57

Tabla 11 Principales fuentes de informacin de estudios de evaluacin econmica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59

Tabla 12 Fuentes de informacin especficas de enfermera y psicologa . . . . . . . 59

Tabla 13 Fuentes de informacin especficas para estudios en marcha . . . . . . . . 59

Tabla 14 Herramienta de la Colaboracin Cochrane de evaluacin del riesgo de sesgo de ECA (ver anexo VII). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62

Tabla 15 Herramienta ACROBAT-NRSI de evaluacin del riesgo de sesgo de estudios observacionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63

Tabla 16 Principales tems de la Plantilla de lectura crtica para series de casos (OSTEBA) (ver anexo VIII) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64

Tabla 17 Principales tems de la escala de evaluacin de la calidad en series de casos del IHE (ver anexo IX) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64

Tabla 18 Dominios e tems que valoran el riesgo de sesgos y la aplicabilidad en la herramienta QUADAS-2 (ver anexo X) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65

Tabla 19 Componentes de la herramienta CERQual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

Tabla 20 Niveles de certidumbre o confianza en los hallazgos de la revisin (Herramienta CERQual) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67

Tabla 21 Clasificacin GRADE de la calidad de la evidencia . . . . . . . . . . . . . . . . 69

Tabla 22 Factores que permiten disminuir o incrementar la calidad de la evidencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69


Lista de figurasFigura 1 Plantilla de ficha catalogrfica de un informe de ETS. . . . . . . . . . . . . . . 43

Figura 2 Algoritmo de elaboracin de IREs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79

Figura 3 Algoritmo de uso de la herramienta EUnetHTA (preguntas rpidas de seleccin) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84

La evaluacin de tecnologas sanitarias


1 Introduccin

1.1

El trmino tecnologa sanitaria hace referencia a cualquier intervencin que puede se empleada para promover la salud, prevenir, diagnosticar, tratar una determinada condicin clnica o rehabilitar a pacientes con dicha condicin (1). Algunos ejemplos de tecnologas sanitarias son (2):

Mtodos diagnsticos y teraputicos;

Dispositivos y equipos mdicos;

Frmacos;

Mtodos de rehabilitacin y prevencin;

Modelos o sistemas organizativos.

La Evaluacin de Tecnologas Sanitarias (ETS) se ha descrito en el Health Technology Assessment (HTA) Glossary, como el proceso sistemtico de valoracin de las propiedades, los efectos y/o el impacto de una tecnologa sanitaria. Puede abordar tanto las consecuencias directas y deseadas de las tecnologas como las indirectas y no deseadas. Su objetivo principal es infor-mar para la toma de decisiones en la atencin sanitaria (1, 3).

Segn la red de colaboracin, European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) la ETS se define como un proceso multidisciplinar que sintetiza la informacin sobre aspectos mdicos, sociales, econmicos y ticos relacionados con el uso de la tecnologa sanitaria mediante un proceso sistemtico, transparente, robusto y libre de sesgos. Su objetivo es informar la puesta en marcha de polticas sanitarias efectivas y seguras centradas en el paciente para alcanzar la mayor eficiencia (2).

En el contexto actual, en el que la incorporacin de nuevas tecnologas sanitarias al mercado aumenta rpidamente, es necesario disponer de la mejor evidencia publicada en el momento en que la toma de decisiones sobre su incorporacin en los sistemas sanitarios tiene lugar. En este sentido, la ETS es un proceso cuya principal finalidad es la de revisar y evaluar el valor aadido de dichas tecnologas para los pacientes y sus familias, el sistema sanitario y, en un sentido ms amplio, para la sociedad (1).


En Espaa la audiencia principal de los informes de ETS est formada por los responsables de la toma de decisiones en el mbito de la gestin sanitaria, aunque sus resultados tambin tienen una repercusin importante en otros agentes del sistema, fundamentalmente profesionales, pacientes y usuarios del sistema.

A pesar de que sus objetivos principales estn ligados a las polticas sanitarias, la ETS est profundamente ligada a la investigacin y al mtodo cientfico (2) y se caracteriza por fundamentarse en procesos rigurosos y sistemticos de valoracin de las propiedades, los efectos y/o el impacto de la tecnologa sanitaria. Para ello emplea marcos analticos explcitos basados en diversos mtodos (1), entre los que destacan las revisiones sistemticas.

Las revisiones sistemticas tienen como objetivo reunir toda la evidencia emprica que cumple unos criterios previamente establecidos, con el fin de responder una pregunta especfica de investigacin. Se utilizan mtodos siste-mticos y explcitos, que permiten minimizar sesgos, aportando as resultados ms fiables a partir de los cuales se puedan extraer conclusiones y tomar decisiones (4). En el mbito de la ETS la metodologa de las revisiones siste-mticas y los productos derivados han ido evolucionando en funcin de los requerimientos de los sistemas sanitarios y de las audiencias, principalmente debido a factores como el tiempo necesario para su elaboracin y la contex-tualizacin requeridos para facilitar la toma de decisiones.

En esta relacin entre la rigurosidad y rapidez est en juego un tercer factor, la oportunidad de la revisin, por la cual el informe a realizar debe servir para tomar una decisin en el momento oportuno a un gestor, un clnico o cualquier potencial usuario de la tecnologa evaluada.

En cuanto al tiempo, la relacin inversa que existe entre la rigurosidad de las revisiones sistemticas y la urgencia en la que se produce la toma de decisiones, ha favorecido un abanico de productos ms flexible, que intenta promover la funcionalidad de la ETS, y que va desde los informes de eva-luacin completos a los informes breves y respuestas rpidas (5). Por otro lado, adems de evidencia de calidad, es conveniente que los informes de ETS integren todos los elementos clave en este proceso, teniendo en cuenta que las polticas sanitarias estn influenciadas por factores como el impacto econmico y organizativo en el sistema, aspectos sociales, ticos y legales, entre otros (5).


1.2 El marco internacional y europeo

En la actualidad el proceso de ETS ligado a la toma de decisiones se realiza en ms de 33 pases en todo el mundo, la mayora de ellos con sistemas sanitarios pblicos administrados por gobiernos regionales o nacionales (1).

La relevancia de la ETS y su rpida evolucin ha favorecido el desa-rrollo de redes cuya principal misin es la de aunar esfuerzos a travs de la cooperacin y el conocimiento compartido. En el mbito internacional han surgido las siguientes colaboraciones:

La International Network of Agencies for HTA (INAHTA) formada por 55 organizaciones y agencias de Amrica, Europa, Asia, frica y Oceana sin nimo de lucro dependientes de gobiernos regionales o nacionales que realizan informes de ETS;

La Health Technology Assessment International (HTAi) cuyos miem-bros proceden de 65 pases e incluye a investigadores, agencias, deci-sores, profesionales del mbito acadmico, proveedores de servicios sanitarios y pacientes/consumidores;

La International Information Network on New and Emerging Health Technologies (EuroScan International Network) que consiste en una red colaborativa formada por agencias procedentes de Dinamarca, Holanda, Espaa, Suecia y Reino Unido adems de miembros asociados de Canad y Suiza cuya finalidad es el intercambio de informacin acerca de tecnologas sanitarias nuevas y emergentes.

A nivel europeo, dando continuidad a proyectos de colaboracin finan-ciados con fondos de la Unin Europea (UE) como el EUR-ASSESS Project y The European Collaboration for Assessment of Health Interventions and Technology Project (ECAHI/ECHTA Project), en 2006 surgi EUnetHTA, red colaborativa de agencias pblicas de ETS de la UE. Esta red tiene como misin favorecer las actividades relacionadas con la ETS que apoyan a los sistemas de salud y la colaboracin entre las diferentes Agencias. Desde el 2006, EUnetHTA ha desarrollado sus actividades en el marco de diferentes Joint Actions, en las que han venido colaborando ms de 50 instituciones. A da de hoy, EUnetHTA es un referente en la promocin del uso de la mejor evidencia disponible y de estndares metodolgicos comunes y transparencia. Ms recientemente, en la Directiva sobre los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza (2011/21/EU), la Comisin Europea establece un nuevo modelo de colaboracin en ETS, al recoger en su artculo 15 el establecimiento de una red voluntaria, HTA Network, de la cual Espaa


es miembro. Esta red est integrada por los rganos responsables de la ETS en cada pas y desarrolla funciones a nivel estratgico en el relativo a la ETS. La propia HTA Network design a la colaboracin EUnetHTA como rgano de soporte cientfico-tcnico y responsable del desarrollo operativo de determinadas acciones en relacin a la ETS, encaminadas a la consecucin de un modelo de red europeo sostenible.

Ms recientemente, en Noviembre del 2014 se adopt unnimemente por los 27 Estados Miembros de la red, el documento estratgico de la HTA Network (Strategy of EU Cooperation on Health Technology Assessment) cuyo objetivo es dar soporte a la colaboracin entre los diferentes organismos nacionales responsables de la ETS (6).

Como resultado de la intensa colaboracin surgida a nivel europeo se han elaborado herramientas como el HTA Core Model (7-11) y diversos manuales metodolgicos (12, 13) para el desarrollo de diferentes productos relacionados con la ETS, documentos que sern de referencia para la elabo-racin de la presente gua metodolgica.

1.3 La Red Espaola de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud

Aunque las actividades ligadas a la ETS comenzaron en Espaa hace ms de 20 aos, no fue hasta el ao 2007 cuando se comenz a promover la coordinacin entre las distintas agencias y unidades de ETS del Sistema Nacional de Salud (SNS) en el marco del Plan de Calidad del SNS. Estos esfuerzos propiciaron en el 2012 la creacin de la Red Espaola de Agencias de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias y Prestaciones del SNS cuya misin es la de generar, difundir y facilitar la implementacin de informacin destinada a fundamentar la toma de decisiones en el SNS, contribuyendo a la calidad, equidad, eficiencia y cohesin (14).

Entre las principales misiones de la Red est la de gestionar y coordinar la elaboracin de informes de ETS y establecer los procedimientos requeridos, mediante un marco metodolgico comn. Para ello, existe una lnea transversal de trabajo, dentro del Plan Anual de Trabajo de la Red Espaola de Agencias de ETS y Prestaciones del SNS, orientada a:

Actualizar, normalizar y armonizar los procedimientos y mtodos entre los miembros de la Red, para minimizar la variabilidad evitable


en el abordaje y ejecucin de los proyectos de ETS que se desa-rrollan y adaptarlos a las necesidades actuales de los solicitantes y destinatarios;

Hacer explcitos estos procedimientos y mtodos, asumiendo as un compromiso de transparencia y calidad en la ETS.

Esta gua de elaboracin de informes pretende responder a estas dos necesidades, a travs del planteamiento de un marco metodolgico comn.

1.4 Tipologa de informe de evaluacin de tecnologas sanitarias

En el documento titulado Propuesta de uniformidad y criterios de calidad de los informes de evaluacin de tecnologas sanitarias. Tipologa de los informes(15), aprobado por consenso y adoptado en enero de 2013 por todos los integrantes de la Red Espaola de Agencias de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias y Prestaciones del SNS, se definieron cuatro tipos de informes:

Informes de evaluacin, Documentos en los que se evala una tecnologa sanitaria mediante una revisin sistemtica de la literatura cientfica. Adems de seguridad, eficacia, efectividad y eficiencia del objeto de estudio, se realizar una contextualizacin y valoracin de su impacto en el sistema sanitario y se tendrn en cuenta aspectos legales, ticos, econmicos, sociales u organizativos;

Consultas tcnicas, Documentos en los que se evalan aspectos concretos (uso actual de la tecnologa, descripcin y caractersticas tcnicas de la tecnologa, seguridad y efectividad clnica) de una tecnologa sanitaria mediante una revisin sistemtica. Su contenido estar condicionado al marco temporal en el que se desenvuelve la respuesta;

Fichas tcnicas de tecnologas nuevas y emergentes, Documentos breves que resumen la evidencia cientfica ms relevante sobre tecnologas nuevas y emergentes, que pueden impactar de manera clave sobre los sistemas sanitarios, incluyendo nuevas aplicaciones de tecnologas ya existentes, con el fin de facilitar a los decisores sanitarios informacin til y a tiempo;

Respuestas breves, Documentos de uso interno (a nivel regional o nacional) destinados a contestar con mucha brevedad preguntas


concretas o consultas puntuales. Su contenido estar condicionado por el marco temporal en el que se desea la respuesta.

A raz de la elaboracin de este proyecto, se ha considerado de inters la revisin de la denominacin de las consultas tcnicas a fin de que se asemeje a la terminologa empleada en EUnetHTA. De modo que para referirse a documentos de ETS que evalan la seguridad y efectividad de una determi-nada tecnologa sanitaria a desarrollar en un marco temporal de 4-6 meses (consultas tcnicas) se emplear el trmino informe rpido de evaluacin (IRE) de tecnologas sanitarias que a nivel europeo se corresponderan con los Rapid Relative Effectiveness Assessment (REA) Reports.

1.5 Identificacin de necesidades de evaluacin en el SNS

En el campo de la ETS, la identificacin de necesidades en el sistema sanitario tiene como finalidad dirigir los recursos disponibles a realizar informes de evaluacin sobre tecnologas sanitarias que previsiblemente tendrn un alto impacto en la prctica clnica, ya que suponen un avance en el manejo de una determinada condicin clnica, tanto desde un punto de vista de mejora del perfil de seguridad/eficacia de la tecnologa, como de satisfaccin del paciente e incluso de optimizacin de recursos por parte del sistema sanitario.

Dentro del SNS, el sistema de identificacin de necesidades se encuentra protocolizado y descrito en la legislacin vigente. El 29 de febrero de 2012, el Pleno del Consejo Interterritorial del SNS abord el desarrollo y actua-lizacin de la cartera de servicios del SNS y cre la Red de Agencias de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias y Prestaciones (RedETS) del SNS, responsable de evaluar las tcnicas y procedimientos mdicos para valorar su inclusin, exclusin y/o modificacin de las condiciones de uso en la Cartera de servicios comunes del SNS. Las propuestas de actualizacin de la cartera de servicios, inclusin/exclusin/modificacin, son formuladas por el propio Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI), por las admi-nistraciones sanitarias de las comunidades autnomas (CCAA) o a instancia de terceros interesados, cuando exista una peticin motivada.

En este contexto, y con la finalidad de detectar tecnologas sanitarias que previsiblemente tendrn un impacto en el sistema sanitario, es fundamental el desarrollo de sistemas de notificacin de tecnologas por parte de los especialis-tas pertenecientes a la organizacin sanitaria (identificacin pasiva). Ejemplo de ello son los sistemas puestos en marcha en las diferentes CCAA, como la


Red DETECTA-T desarrollada por la Unidade de Asesoramento Cientfico-Tcnico avalia-t, el sistema SINTESIS perteneciente a la Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias AETS Instituto de Salud Carlos III, el Observatori dInnovaci en Gesti de la Agencia de Calidad y Evaluacin Sanitaria de Catalua AQuAS o el programa Sortek de identificacin y evaluacin temprana de tecnologas emergentes del Servicio de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias OSTEBA. Tambin se considera de inters la identificacin de tecnologas mediante bsquedas bibliogrficas especficas (identificacin activa) como la estrategia desarrollada por avalia-t (16, 17), el Observatorio de Tecnologas Emergentes (AETSA) o la colaboracin GEnTECS surgida entre varias agencias de ETS a nivel nacional en la que la identificacin de tecnologas se realiza en diferentes fuentes de informacin tal y como se recomienda en el documento EuroScan Methods Toolkit (18).

1.6 Priorizacin de tecnologas sanitarias

Al igual que en el proceso de identificacin, la fase de priorizacin se encuentra reglada, de modo que es la Comisin de Prestaciones, Aseguramiento y Financiacin del MSSSI la que tiene la competencia de priorizar las tcnicas a evaluar, teniendo en cuenta variables como criterios de gravedad y frecuencia del proceso al que van dirigidos, existencia de alternativas diagnsticas y tera-puticas, grado de incertidumbre sobre rendimiento diagnstico, seguridad, eficacia, efectividad y eficiencia de la tecnologa y beneficios para el paciente, la prctica profesional y el sistema sanitario.

Con el objetivo de facilitar este proceso, en el 2009 fue desarrollada la Herramienta PriTec, diseada tanto para la priorizacin de tecnologas sanitarias susceptibles de observacin postintroduccin como para tecnolo-gas potencialmente obsoletas (19-22). Actualmente, se encuentra en fase de desarrollo un documento metodolgico cuyo objetivo es la adaptacin de la Herramienta PriTec para la priorizacin de tecnologas sanitarias relevantes para la Cartera de servicios comunes del SNS y que por tanto deberan ser evaluadas.

sanitarias se centrar en:La Gua para la elaboracin y adaptacin de los IRE de tecnologas


2 Alcance y objetivos

2.1 Alcance de la gua

El desarrollo de la estructura y dominios que conforman un IRE de Tecnologas Sanitarias. En el IRE se abordarn los dominios descritos en el HTA Core Model para los Rapid REA elaborado en el marco de la colaboracin EUnetHTA;

Asimismo, los autores pueden considerar necesario evaluar aspectos econmicos, organizativos, ticos, sociales y legales de la tecnologa sanitaria dada su importancia en la implementacin de sta en el sistema sanitario, por lo que podran ser incluidos dichos dominios en el informe;

La descripcin de la metodologa que se emplear en su realizacin.

En la presente gua no se abordarn las siguientes reas:

Desarrollo de IREs sobre frmacos. La realizacin de este tipo de documentos se recoge en la Gua para la elaboracin de informes de sntesis de evidencia: medicamentos. Documento metodolgico elaborada por AETSA (23);

Cuestiones organizativas relativas a la realizacin del IRE. La compo-sicin del grupo tcnico responsable de la realizacin del IRE de novo o adaptado y otros agentes implicados (clnicos, gestores, pacientes, entre otros) que pueden participar en distintas fases de su elaboracin con diferentes niveles de participacin, distribucin de tareas/respon-sabilidades, circuito de solicitud y aprobacin de los informes, entre otras cuestiones, se desarrollar de manera ms especfica en el manual de procedimiento de elaboracin de los IREs en el marco del SNS;

Elaboracin de recomendaciones encaminadas a resolver cuestiones sobre el uso de la tecnologa o ayudar a la toma de decisiones con respecto a la implementacin de la intervencin evaluada en el sistema sanitario. En cualquier caso, se trata de un proceso complejo que debe llevarse a cabo mediante una sistemtica transparente y


en el cual se debera implicar a profesionales sanitarios, sociedades cientficas (SSCC), decisores y asociaciones de pacientes, entre otros, tal y como se ha descrito en documentos metodolgicos desarrollados en el marco de colaboracin EUnetHTA (24) o en el procedimiento diseado por el grupo de trabajo GRADE (25-27). Teniendo en cuenta la complejidad de este proceso y el marco temporal en el que deber desarrollarse un IRE (4-6 meses), se considera poco factible la inclu-sin en este tipo de documentos de recomendaciones, siguiendo una metodologa rigurosa y transparente como la descrita anteriormente.

2.2 Objetivos

Objetivo general

El objetivo general de este documento es sintetizar los aspectos ms impor-tantes en relacin con los principios, procedimientos y metodologa de la elaboracin de IREs de tecnologas sanitarias en el contexto de la Red Espaola de Agencias de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud.

Objetivos especficos

Dentro del objetivo general de la gua se han identificado tres objetivos especficos:

Detallar la informacin que debe contener un IRE y su estructura;

Describir y desarrollar los aspectos metodolgicos a tener en cuenta en la elaboracin o adaptacin del IRE, considerando todas las fases de ambos procesos;

Elaborar una lista de verificacin de calidad para informes rpidos de evaluacin de novo e informes adaptados.

Mediante la consecucin de los objetivos mencionados anteriormente se pretende ofrecer un marco general que permita producir y compartir los informes elaborados tanto a nivel nacional como internacional. Para ello siguiendo la propuesta del modelo europeo (11, 12) se describirn los siguien-tes elementos:

Informacin que debe incluirse en un informe (ontologa);

Principales aspectos metodolgicos (marco metodolgico);

Presentacin de los resultados (estructura).

agencias/unidades de evaluacin que conforman la RedETS

Para la elaboracin de esta gua se constituy un grupo de trabajo integrado


3 Metodologa

3.1 Grupo de trabajo

por:

Grupo Tcnico, formado por 4 tcnicos de la Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias de Galicia (avalia-t) y 3 tcnicos de la Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias de Andaluca (AETSA);

Grupo de Expertos, formado por 8 miembros de las diferentes

(1 por agencia).

3.2 Identificacin de documentos de referencia

Dada la importancia de los avances realizados en el mbito del marco de colaboracin EUnetHTA, se ha considerado de inters tomar como docu-mentos metodolgicos de referencia para la elaboracin de la presente gua los siguientes:

HTA Core Model for full asseessment of Diagnostic Technologies, Medical and Surgical Interventions, Pharmaceuticals and Screening Technologies (11);

Procedure manual WP5 Strand A: Rapid Relative Efectiveness Assessment of Pharmaceuticals (28);

HTA Core Model for Rapid Relative Effectiveness Assessment (29).

Adems, con el objetivo de identificar otros documentos sobre la elaboracin y adaptacin de informes de evaluacin anlogos publicados por Agencias de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias del mbito nacional e internacional, se realiz una bsqueda sistemtica, mediante estrategias especficamente diseadas para localizacin de documentos metodolgicos en los siguientes recursos (anexo I):


Centre for Reviews and Dissemination (CRD) Database;

Cochrane Database;

International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA) Database.

Dicha estrategia fue ejecutada en marzo de 2015 y complementada con una bsqueda manual de documentos metodolgicos publicados en las pginas web de organizaciones y agencias de ETS nacionales e internacionales y metabuscadores como Google Acadmico, con el fin de localizar informacin relevante no localizada en las bases de datos citadas anteriormente.

La seleccin de documentos se realiz de acuerdo a criterios de selec-cin explcitos, de modo que se consideraron aquellos que describiesen metodologa de elaboracin de informes de evaluacin de tecnologas sanitarias, publicados en ingls o castellano y disponibles a texto completo. Finalmente fueron identificadas 12 guas o documentos metodolgicos, pro-cedentes en su mayora de organizaciones pertenecientes a pases europeos (ver anexo II).

3.3 Diseo de la estructura de un IRE. Seleccin de dominios y elementos a evaluar

Para desarrollar la estructura de los IRE elaborados en el marco de RedETS, se ha partido de la propuesta recogida en el manual para la elaboracin de informes rpidos (Rapid Effectiveness Assessment o REA) (10, 12, 13, 30) desarrollada en el marco de colaboracin EUnetHTA. En esta propuesta se incluye los siguientes 4 dominios:

Descripcin del problema de salud y uso actual de la tecnologa;

Descripcin y caractersticas tcnicas de la tecnologa;

Seguridad;

Efectividad clnica.

Adems se ha considerado relevante aadir los dominios relativos a aspectos econmicos, organizacionales, sociales, legales y ticos recogidos en el HTA Core Model para la elaboracin de informes de ETS completos (Full


HTA Report) (11) y en la lista de verificacin de aspectos ticos, organizacio-nales, sociales y legales (29) elaborados por la Red EUnetHTA.

En el contexto del SNS y de RedETS, la evaluacin de una determinada tecnologa sanitaria tiene como finalidad decidir sobre su inclusin/exclu-sin o modificacin de las condiciones de uso, en la mayora de la ocasiones, en la Cartera de servicios comunes del SNS; y en el caso de su inclusin, si sta se produce bajo determinadas condiciones como el uso tutelado, el especial seguimiento o los estudios de observacin post-introduccin. Por tanto en algunos casos, a criterio de los autores del IRE, el anlisis de este tipo de informacin puede considerarse importante de cara a la toma de decisiones.

A partir de la propuesta desarrollada en el marco de colaboracin EUnetHTA, el grupo tcnico de la Gua elabor una plantilla de la estruc-tura del IRE, as como de la denominacin, estructura y contenido de los dominios. Esta propuesta fue revisada por todos los miembros de las Agencias y Unidades que conforman RedETS y finalmente consensuada por el grupo de trabajo de la Gua. Las cuestiones recogidas en los dominios fueron valoradas como crticas (deben evaluarse en el informe) u opcionales (su valoracin depender de la tecnologa a estudio) de manera independiente por cada uno de los miembros del grupo de expertos. Finalmente, fueron clasificadas como crticas u opcionales segn la cualificacin otorgada por la mayora los expertos.


4 Proceso de elaboracin de un informe rpido de evaluacin

4.1 Planificacin y elaboracin del protocolo del informe rpido de evaluacin

Una vez identificadas y priorizadas las tecnologas sanitarias a evaluar, el siguiente paso en la elaboracin de un IRE consiste en la definicin del alcance, objetivos y metodologa del IRE que se propone realizar.

Esta fase es de vital importancia, puesto que requiere un primer acer-camiento al contexto en el que se va a aplicar la tecnologa, los pacientes, indicaciones o alternativas teraputicas. En esta fase se elaborar el protocolo del proyecto, en el que se concretarn los objetivos y mtodos que van a ser empleados.

Algunos manuales metodolgicos, as como algunos protocolos de docu-mentos desarrollados en el marco de colaboracin EUnetHTA consultados (project plan), establecen que el tiempo mximo en que debe desarrollarse el protocolo del proyecto se sita entre 1-2 meses. En este proceso incluyen la elaboracin de un borrador del protocolo, revisin y aprobacin por parte de autores/co-autores, revisores externos y consulta pblica de este con el objetivo de incorporar la visin de otros agentes implicados e industria (31, 32).

A continuacin se describe detalladamente la informacin que debe contener el protocolo de un IRE, as como el procedimiento a seguir en su elaboracin.

Estructura del protocolo

El protocolo de un proyecto determinado se define como aquel documento que recoge una descripcin detallada de este, con la finalidad de establecer el marco metodolgico en el que se desarrollar el proyecto, as como, promover la transparencia y la comunicacin entre las partes implicadas y disminuir el riesgo de sesgo de la revisin sistemtica.


Idealmente, el protocolo se desarrollar con la cooperacin de todas las partes implicadas y deber incluir los siguientes apartados (4, 33):

Introduccin/Justificacin, que incluye el planteamiento de los factores contextuales y conceptuales ms relevantes y justificacin de la elaboracin del informe;

Alcance, objetivos y pregunta de investigacin (formato PICO);

Mtodo, en este apartado se describe la estrategia de bsqueda bibliogrfica planeada, as como los criterios de seleccin de estudios fijados ajustados a la pregunta PICO planteada;

Anlisis, sntesis y presentacin de resultados, se indicar la meto-dologa a emplear en esta fase tanto para el anlisis como para la sntesis y presentacin de la evidencia recuperada. El proceso de elaboracin de IREs de tecnologas sanitarias se desarrollar de forma ms detallada en el apartado 4.3 del presente documento;

Difusin/diseminacin de los resultados, incluye la identificacin de la audiencia diana del IRE y la elaboracin de un plan de difusin adecuado dirigido a organismos nacionales e internacionales, que incluya la publicacin en la pgina web propia, en la de RedETS y difusin a otras agencias pertenecientes al SNS, SSCC y asociaciones de pacientes a travs de boletines informativos, notificacin de la publicacin a INAHTA, Centre for Reviews and Dissemination-CRD Database y Cochrane para su inclusin en bases de datos especiali-zadas de informes de ETS, difusin en redes sociales y presentacin de resultados en congresos y/o reuniones cientficas;

Organizacin y cronograma, aspecto fundamental para alcanzar los objetivos propuestos, sobre todo en el caso de proyectos colaborativos. Se deben incluir aspectos relacionados con los participantes en el proyecto (por ejemplo si participa una agencia o varias, colaboracin con agentes de inters, revisores externos, adems de cuestiones metodolgicas especficas);

Revisin interna/externa, se deber describir el procedimiento de revisin interna/externa que est previsto seguir, as como identificar el perfil y nmero de revisores.

La estructura propuesta para la elaboracin de un protocolo se encuentra disponible en el anexo III.


Adems se considera un aspecto de calidad metodolgica incluir en el protocolo del IRE, los formularios de extraccin de datos que sern empleados durante el proceso de obtencin de informacin de los estudios primarios seleccionados en la bsqueda bibliogrfica, con el objetivo de minimizar la aparicin de sesgos. Estos formularios son empleados para extraer de forma homognea toda la informacin relevante de los estudios primarios y poste-riormente incluirla en las denominadas tablas de evidencia. Al no existir un diseo uniforme, normalmente son los autores de la revisin los que acuerdan los puntos ms relevantes y cuanta informacin desean obtener de los estudios primarios para contestar a las preguntas de investigacin planteadas. De forma general, los componentes del formulario para estudios de efectividad pueden consultarse en el apartado de metodologa del protocolo del IRE (anexo III).

Elaboracin del protocolo

Los siguientes epgrafes describen el procedimiento a seguir para cumpli-mentacin de los distintos apartados que conforman el protocolo del IRE, como son el establecimiento del alcance y objetivos del proyecto, la formu-lacin de la pregunta de investigacin, la descripcin de la metodologa que se emplear en el desarrollo del IRE y el tipo de informe rpido a realizar (de novo o adaptado).

En esta etapa sera recomendable la implicacin de profesionales clnicos, gestores u otros agentes en calidad de peticionarios del IRE o expertos participantes en distintas fases del desarrollo del informe, favoreciendo la incorporacin del punto de vista de distintos niveles del sistema sanitario en la elaboracin del protocolo de investigacin.

Establecimiento del alcance y objetivos del proyecto

El alcance y objetivos de un IRE constituyen una etapa fundamental en su desarrollo, que facilitar la elaboracin de la pregunta clnica y ayudar al correcto desarrollo del resto de sus partes. En esta fase inicial deberan participar conjuntamente al menos el solicitante del informe y/o la agencia de evaluacin a la que se ha asignado el proyecto. Para tratar de orientar el tema a desarrollar y ayudar a definir la estructura del informe, se debe comenzar con una bsqueda bibliogrfica exploratoria. El apartado de alcance y objetivos del informe debe ser claro, estructurado y ha de incluir los siguientes aspectos:

Antecedentes/Justificacin: de los motivos que hacen necesaria la elaboracin del informe: por ejemplo, la frecuencia del problema de salud (prevalencia o incidencia, segn el caso), la carga de la


enfermedad o condicin clnica, el impacto sobre la persona/pobla-cin, la variabilidad en el manejo clnico, la presencia de reas de incertidumbre, entre otros;

Objetivos: se deben definir los objetivos, tanto generales como espe-cficos, del informe y con ello, los beneficios que se esperan alcanzar;

Alcance:

Aspectos a cubrir: poblacin diana, aspectos contemplados en el informe (preventivos, diagnsticos, de tratamiento, econmicos, ticos u organizativos), mbito o contexto (hospitalizacin domiciliaria, atencin primaria, especializada o ambas) y otros aspectos;

Aspectos no cubiertos: se deben detallar claramente aquellas reas que no son abordadas en el IRE. Aunque en ocasiones sean complementarias a los aspectos cubiertos, su especificacin ayuda a delimitar claramente el alcance. Por ejemplo: si el IRE no contempla los aspectos diagnsticos o preventivos de la pato-loga, la inclusin o exclusin de determinados grupos de edad (infancia y adolescencia, personas mayores, entre otros) o ciertas condiciones clnicas (por ejemplo, el postparto).

Usuarios: debern especificarse los principales usuarios a los que va dirigido el IRE.

Formulacin de la pregunta de investigacin

Una vez definidos el alcance y los objetivos del IRE, el siguiente paso es la formulacin de la pregunta clnica. Las diferentes partes de una pregunta clnica bien definida, conforman el denominado formato PICO (34, 35): P (pacientes), I (intervenciones), C (comparaciones) y O (outcomes o resul-tados)(tabla 1).

Un aspecto opcional a incluir en la pregunta es el diseo de los estudios a evaluar (estructura PICOD o PICOS, study design). Tambin se puede considerar aadir dos elementos ms a la pregunta PICO, uno referido a las comorbilidades y otro al tiempo para la recogida de resultados.


Tabla 1: Componentes de la pregunta clnica en formato PICOD

Descripcin Aspectos de inters

Poblacin Describir la enfermedad o condicin de inters. Aportar cdigo CIE-10; Describir la poblacin diana, haciendo referencia a posibles acotaciones en rela-

cin a factores como la edad, riesgo o gravedad; Describir el uso de la tecnologa en la poblacin de inters y el contexto clnico: por

ejemplo diagnstico, tratamiento, primera/segunda lnea.

Intervencin Describir la intervencin/tecnologa de la forma ms detallada posible y los modos de administracin y/o instrucciones de uso.

Comparacin Seleccionar los comparadores: otra tecnologa especfica, tratamiento habitual sin la tecnologa, no tratamiento o placebo;

Incluir la justificacin de su eleccin y los criterios empleados, siguiendo la gua de seleccin de comparadores de EUnetHTA (36).

Variables de resultado (outcomes)

Seleccionar las variables de resultado ms adecuadas para la evaluacin; Incluir la justificacin de su eleccin, siguiendo para ello las guas elaboradas por

EUnetHTA sobre variables resultado (37-41).

Diseo del estudio

Especificar los diseos de los estudios que sern considerados; Diferenciar entre rendimiento diagnstico, eficacia y seguridad, es decir qu diseo

se considerar para valorar cada tipo de variable.

Fuente: adaptado de EUnetHTA WP5 JA2, Rapid assessments of other health technologies. Procedure manual for piloting rapid assessments, version 3 (12).

Seleccin de las variables de resultado y comparadores

Para la seleccin de los comparadores y las variables ms adecuadas para la evaluacin de la seguridad, efectividad/eficacia o el rendimiento diagnstico de una determinada tecnologa, se considera de inters seguir las recomen-daciones elaboradas en el marco de la colaboracin EUnetHTA para el desarrollo de este proceso.

La eleccin del comparador ms adecuado para una determinada intervencin puede guiarse mediante el empleo de un breve cuestionario desarrollado a partir del elaborado por la AETSA (23) en el que se recogen los aspectos principales a tener en cuenta en el proceso de seleccin de comparadores y que se ha adaptado para la elaboracin de los IREs (tabla 2).


Tabla 2: Identificacin de el/los comparador/es apropiado/s

Comparador A Comparador B Comparador C

Tratamiento de referencia para la condicin clnica o indicacin evaluada en guas o documentos de consenso (si/no)

Seguridad y efectividad del comparador superada por otras opciones teraputicas (grado de obsolescencia) (s/no)

Evidencia disponible (especificar estudios y su calidad metodolgica)

Dispone de marcado CE respecto de la indicacin y/o lnea de tratamiento considerada (s/no)

Uso del comparador de acuerdo a la metodologa basada en la evidencia y las instrucciones de uso (s/no)

Fuente: adaptado de Gua para la elaboracin de informes de sntesis de evidencia: medicamentos. Documento me-todolgico (23).

Clasificacin de la importancia de las variables de resultado

En la fase de definicin de la pregunta de investigacin, el sistema GRADE (Grading of Recomendations, Assessment, Development, and Evaluation) contempla adems realizar una graduacin de la importancia de las variables de resultado que finalmente se emplearn en el proceso de valoracin de la evidencia (42). De modo que, siguiendo las directrices propuestas por el grupo GRADE, las variables se clasificarn utilizando una escala del 1 al 9 (1 menor importancia, 9 mayor importancia). Se recomienda que esta clasificacin se realice por clnicos expertos en el tema a evaluar. Las variables con puntuaciones entre 7 y 9 se considerarn claves para tomar una decisin, las de puntuaciones entre 4 y 6, importantes pero no claves, y las que reciban puntuaciones entre 1 y 3 sern catalogadas como no importantes. En caso de desacuerdo en la gradacin de la importancia de alguna de las variables, se deber llegar a un consenso entre los miembros del grupo de expertos clnicos.

En este punto, el sistema GRADE no define lo que se considera acuerdo, ni la metodologa a emplear para su consecucin. En caso de existencia de desacuerdo en la valoracin de la importancia de los desenlaces, podran emplearse sistemas de consenso como el mtodo Delphi (43). Tambin podra valorarse el uso del mtodo RAND/UCLA, aunque en este caso solo se obtendra el nivel de acuerdo alcanzado, detecta reas de discrepancia entre expertos, ya que no se trata de un mtodo en el que se fuerce el consenso (44).


Otro aspecto a tener en cuenta durante la pregunta de investigacin es la inclusin o no en el IRE de estudios que valoren aspectos econmicos derivados de la implementacin de una determinada tecnologa (uso de recursos, coste unitario o estudios de evaluacin econmica), que quedar a criterio de los autores del informe.

En el manual elaborado por el grupo GRADE (45), sugieren que no sera preciso incluir informacin sobre el uso de recursos en los siguientes casos:

Ante la ausencia de datos fiables;

Cuando el procedimiento a evaluar no es til;

Si los efectos deseables de una intervencin superan claramente los indeseables de modo que los aspectos econmicos no alteraran el juicio final.

De considerar necesario la inclusin de este tipo de estudios esta debe realizarse a travs de una revisin sistemtica y deben valorarse una serie de cuestiones durante el proceso de planificacin del proyecto. Se recomienda en primer lugar definir claramente el alcance de la revisin y establecer criterios de inclusin y exclusin claros para este tipo de evidencia. Podra resultar de ayuda definir un caso de referencia que contenga los parmetros de lo que se considerara un estudio econmico idneo para responder a nuestra pregunta de inters.

Descripcin de la metodologa. Tipo de informe rpido de evaluacin a realizar: de novo o adaptado

En la fase de planificacin tambin deben tenerse en cuenta los aspectos relacionados con cmo va a responderse a la pregunta de ETS. Por tanto, es importante describir cules van a ser los mtodos que van a seguirse para localizar, revisar e interpretar la evidencia en el caso de que se disponga de informacin clnica relevante publicada; es decir, se plantear el marco analtico en el que se va a desarrollar el informe.

Por otro lado, uno de los objetivos de la cooperacin en la ETS es evitar redundancias en los proyectos realizados y aprovechar al mximo el trabajo de evaluacin de todas las agencias pblicas, para con ello aumentar la eficiencia en la actividad evaluadora. Con este fin la European HTA NetWork, ha promo-vido durante 2015 la elaboracin de recomendaciones a los estados miembros recogidas en el documento Reuse of joint work in national HTA activities (46), y a su vez, la colaboracin EUnetHTA ha definido procedimientos y mtodos


para la reutilizacin de los informes de evaluacin conjunta o producidos por otras agencias, que se vern posteriormente en otro apartado de esta gua. Es as, que en la fase de planificacin un punto clave a incluir es la decisin sobre si el informe rpido a elaborar ser un informe elaborado de novo o si ser una adaptacin de un informe ya existente.

Para ello, es necesario durante esta fase, identificar informes sobre el tema de estudio ya realizados por otras Agencias de ETS (nacionales e internacionales), que puedan haber respondido a la pregunta de investigacin planteada, determinar si estos son de calidad y valorar si es posible realizar una adopcin o adaptacin del informe o si es preciso una actualizacin. En este caso se seguirn las recomendaciones para la adaptacin de informes de evaluacin desarrolladas en el marco de colaboracin EUnetHTA y que se recogen en la segunda parte de esta gua.

Tambin en esta fase deben identificarse posibles proyectos en marcha a travs de Plan and Ongoing Projects (POP) Database (47), que pudieran, bien adaptarse tras su finalizacin si sta ocurre dentro de plazos aceptables para el cronograma de trabajo del proyecto o, en caso contrario, plantear la colaboracin con la organizacin responsable de su desarrollo como proyecto de evaluacin conjunta. En definitiva, se trata de determinar en una fase precoz si se desarrollar un informe de novo o una adaptacin.

4.2 Estructura del informe rpido de evaluacin

En este apartado se describe la estructura del IRE partiendo de la propuesta recogida en el documento Propuesta de uniformidad y criterios de calidad de los informes de evaluacin de tecnologas sanitarias. Tipologa de los informes(15) elaborado en el marco de colaboracin del Plan de Calidad para el SNS en enero de 2013 y adoptado por todos los miembros integrantes de la Red Espaola de Agencias de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias y Prestaciones del SNS.

La reciente publicacin a nivel europeo de dos documentos estratgicos, Strategy for EU Cooperation on Health Technology Assessment (6) y Reuse of joint work in national HTA activities (46) que tienen como objetivo impulsar el trabajo colaborativo entre las agencias u organizaciones que conforman la EU HTA Network, hace necesario el empleo de una metodologa comn en la elaboracin de informes de ETS.

Tal y como se describe en el apartado de metodologa, la estructura y contenido de los dominios que conforman el IRE se consensu por el Grupo


de trabajo de la Gua, partiendo de la propuestas recogidas en los documentos metodolgicos desarrollados desde EUnetHTA. Las modificaciones realizadas en los dominios se explicitan en el apartado siguiente. En cuanto a los aspectos econmicos y organizacionales se incluyen en un apartado y los aspectos sociales, ticos y legales, en otro. Adems, los dominios y apartados incluidos en el IRE pueden consultarse en el anexo IV.

4.3 Contenidos del informe rpido de evaluacin

El IRE se estructura de la siguiente manera: la informacin preliminar (pgina de crditos), el resumen estructurado (versin en castellano e ingls), justi-ficacin y los diferentes apartados del informe (introduccin, metodologa, resultados, consideraciones de implementacin, discusin, conclusiones, refe-rencias bibliogrficas y anexos). A continuacin se describen detalladamente cada apartado.

4.3.1 Informacin preliminar

En este apartado se recoge la siguiente informacin, aunque no necesaria-mente en este orden:

Ficha catalogrfica del informe (figura 1);

Figura 1. Plantilla de ficha catalogrfica de un informe de ETS

Ttulo -Autor. -Ciudad/es: editor/es; ao1 archivo pdf; -(informes, Estudios e Investigacin)NIPO: xxxxxDepsito legal: xxxxx

Autora y participantes, se recogern el/los autor/es y documentalista/s, asesores, colaboradores u otros expertos que han participado en el documento, y se especificar la contribucin realizada por cada uno de ellos. Tal y como se recoge en el documento Propuesta de uniformidad y criterios de calidad de los informes de evaluacin de tecnologas sanitarias. Tipologa de los informes(15) se debera considerar autor aquella persona que cumpla los siguientes requisitos:

Habr realizado aportaciones importantes a la idea y diseo del estudio, o a la recogida de datos, o al anlisis e interpretacin de datos;


Habr participado en la redaccin del borrador del informe o en la revisin crtica de su contenido intelectual sustancial;

Habr participado en la aprobacin final de la versin que va a publicarse.

Convenio de colaboracin/financiacin bajo el que se ha realizado el proyecto, donde se aadir el prrafo siguiente:

Este documento se ha realizado al amparo de la colaboracin suscrita por el Instituto de Sa-lud Carlos III, organismo autnomo del Ministerio de Economa y Competitividad, y organismo de la CCAA que corresponda, en el marco del desarrollo de actividades de la Red Espaola de Agencias de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias y Prestaciones del SNS, financiadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

Cita bibliogrfica, que debera realizarse siguiendo un estndar de citacin establecido como el estilo Vancouver especfico para informes. En el caso de los informes realizados en el marco de la RedETS podra obviarse la informacin referente a la financiacin, ya que en este caso coincide con el editor del documento, por lo que la cita bibliogrfica podra realizarse como sigue:

Autores. Ttulo. Ciudad de Edicin: Editor; Fecha. Informe n.: el que corresponda. Contrato n.: el que corresponda. Financiado por quien corresponda.

Revisin externa, en la que se identificarn los revisores externos y adems se podrn incluir agradecimientos por su colaboracin. Por ejemplo: Este informe de evaluacin ha sido sometido a un proceso de revisin externa. La agencia que corresponda agradece a quin corresponda su colaboracin desinteresada y los comentarios aportados;

Declaracin de conflicto de inters, se deber explicitar la existencia o no de conflictos de inters por parte de los autores y revisores del documento;

Agradecimientos: si procede se podr incluir un apartado especfico en el cuerpo del informe en el que se incluyan agradecimientos a los colaboradores del proyecto;

Informacin editorial que incluya la fecha de edicin, la identifica-cin del editor, datos de contacto de editor y/o autores y empresa responsable de la maquetacin del documento.


4.3.2 Resumen estructurado

Debe constar de introduccin, objetivo, mtodo, resultados y conclusiones. Se incluir una versin en ingls y otra en castellano.

4.3.3 Justificacin

En este apartado se indicar la razn por la cual se realiza el IRE, mediante una breve descripcin del problema de salud, opciones teraputicas disponibles, o cualquier otra informacin que se considere relevante. Adems se deber aadir un prrafo en que se especifique tanto el peticionario de dicho informe como la agencia que lo ha realizado, as como el objetivo del proyecto del siguiente modo: Este informe ha sido realizado a peticin de quien corresponda, y a propuesta de quien corresponda. Su objetivo es el que corresponda.

4.3.4 Introduccin

En el apartado de introduccin del documento debera contemplarse toda la informacin relativa a los siguientes dominios:

Descripcin del problema de salud, este dominio incluye una descrip-cin cuantitativa y cualitativa de la enfermedad y la identificacin de los pacientes que constituyen la poblacin diana. Con respecto al HTA Core Model para Rapid REA, las cuestiones referidas al manejo diagnstico y teraputico de la enfermedad se sintetizaron en una. El elemento de utilizacin, recogido en este dominio en el Rapid REA fue incluido en el siguiente (tabla 3);

Tabla 3: Dominio: Descripcin problema de salud

Elementos a evaluar Informacin a incluir

Problema de salud diana

Cul es la enfermedad o problema de salud objetivo del estudio?

Cules son los factores de riesgo de la enfermedad o problema de salud?

Cul es la historia natural de la enfermedad?

Cules son los sntomas y carga de la enfermedad para el paciente?

Cules son las consecuencias/carga de la enfermedad para la sociedad?

Manejo actual del problema de salud

Actualmente, cul es el manejo diagnstico y teraputico del problema de salud?

Poblacin diana Cul es la poblacin?

Cuntos pacientes constituyen la poblacin diana?

Fuente: elaboracin propia


Descripcin y caractersticas tcnicas de la tecnologa a estudio, en este dominio se incluye toda la informacin referente a la tecno-loga: caractersticas tcnicas, fase de desarrollo, licencias de las que dispone, nivel de utilizacin, requerimientos de la tcnica para su utilizacin y financiacin de la tecnologa, en suficiente detalle para que permita diferenciarla de sus comparadores (tabla 4). En el HTA Core Model para Rapid REA se incluyen dos preguntas en el elemento requerimientos de la tcnica (instalaciones especiales y suministros). Estas fueron sintetizadas en una sola. Adems a este elemento se aadi una pregunta sobre quin administra y en qu contexto se utiliza la nueva tecnologa recogida en el elemento caractersticas de la tecnologa en el HTA Core Model.

Tabla 4: Dominio: Descripcin y caractersticas tcnicas de la tecnologa a estudio


Caractersticas de la tecnologa

En qu consiste la tecnologa y sus comparadores?

Cul es la fase de desarrollo de la tecnologa?

Cules son los beneficios y riesgos declarados?

Regulacin: licencias y autorizaciones

Cul es el estado de las licencias de comercializacin de la tecnologa y sus indicaciones aprobadas?

Utilizacin Cul es el nivel de utilizacin de la tecnologa?

Requerimientos de la tcnica

Quin administra y en qu contexto y nivel de la prctica clnica se utiliza la nueva tecnologa?

Qu tipo de instalaciones especiales y suministros son necesarios para el uso de la tecnologa?

Financiacin de la tecnologa

Cul es el nivel de cobertura de la tecnologa?


4.3.5 Metodologa

En este apartado se recoge las principales caractersticas de la metodologa empleada en la realizacin del informe rpido:

Criterios de seleccin de estudios

Describir la pregunta de investigacin en formato PICO;

Especificar los criterios de seleccin de estudios empleados:


Caractersticas de los pacientes;

Intervencin y comparadores;

Variables de resultado;

Diseo epidemiolgico;

Tipo de publicacin;

Tamao de muestra;

Estrategia de bsqueda

Bases de datos consultadas;

Descriptores/trminos libres y lmites (diseo epidemiolgico, tipo de publicacin, lmite temporal, unidad de estudio, entre otros) empleados;

Fecha de ejecucin de la/s bsqueda/s. Actualizaciones de la bsqueda inicial;

Realizacin de bsquedas manuales o en otras fuentes de infor-macin;

Sntesis de la evidencia

Describir la metodologa de sntesis de la evidencia empleada;

Valoracin de la calidad de la evidencia

Describir las escalas de calidad de valoracin de evidencia o del riesgo de sesgo empleadas.

En cuanto a la sntesis de la evidencia, se recomienda realizar un anlisis cuantitativo siguiendo el sistema GRADE (descrito en el apartado de elabora-cin de informes de evaluacin de novo). De no ser posible el empleo de esta metodologa, se realizar un anlisis cualitativo de los estudios recuperados (sntesis narrativa).


4.3.6 Resultados

En cuanto al apartado de resultados, el IRE quedara estructurado en 3 suba-partados, en los que se recogern una descripcin de la evidencia recuperada en la estrategia de bsqueda, los resultados clnicos de la tecnologa evaluada y los estudios en marcha localizados.

Descripcin de la evidencia disponible

En la cual se debe incluir un diagrama de flujo de los resultados de la bsqueda, as como la siguiente informacin:

Resultados de la bsqueda

Total de referencias recuperadas. Se puede incluir las identificadas en cada base de datos;

Referencias excluidas tras la lectura del ttulo o abstract;

Nmero de estudios excluidos tras la lectura a texto completo y causa de exclusin;

Estudios finalmente incluidos;

Descripcin y calidad de los estudios seleccionados

Diseo de los estudios;

Descripcin de la poblacin: pas de realizacin, tamao muestral, edad, sexo, comorbilidades, gravedad de la patologa o cualquier otra caracterstica de la poblacin que se considere relevante;

Intervencin y comparadores;

Descripcin de la intervencin, comparadores, principales varia-bles de resultado utilizadas en seguridad y eficacia/efectividad;

Evaluacin de calidad de la evidencia.

Resultados clnicos

En este apartado se incluir la informacin correspondiente a los dominios de seguridad y efectividad clnica de la tecnologa (tabla 5 y 6).

Por un lado, en el dominio de seguridad se recogern los eventos adversos directos e indirectos de la tecnologa para los pacientes, su frecuencia, gravedad o subgrupos de mayor susceptibilidad. Las cuestiones que valoran informacin sobre la frecuencia y gravedad de los eventos en el HTA Core Model para Rapid REA se sintetizaron en una sola.


Tabla 5: Dominio: Seguridad de la tecnologa


Seguridad del paciente

La tecnologa es segura en relacin a su comparador?

Los eventos adversos estn relacionados con la dosis y frecuencia de utilizacin de la tecnologa?

La frecuencia y gravedad de los eventos cambia entre funcin de las diferentes generaciones de dispositivos, habilidad/ experiencia de los usuarios de la tecnologa o niveles de organizacin sanitaria en la que se emplee?

Cul es el grupo de pacientes con mayor susceptibilidad de presentar eventos adversos debido al uso de la tecnologa?


Por otro, en el dominio de efectividad clnica se deberan considerar en primer lugar variables de relevancia clnica como mortalidad, morbilidad y calidad de vida. En los elementos de mortalidad y morbilidad se aadieron dos cuestiones, respecto de la propuesta del HTA Core Model para Rapid REA, sobre la influencia de la dosis y frecuencia de la tecnologa, las diferentes generaciones de dispositivos, la habilidad/experiencia de los usuarios de la tecnologa o los niveles de organizacin sanitaria en los que se empleen estas variables. Adems las cuestiones pertenecientes al elemento variables funcionales y calidad de vida se resumieron en una. Finalmente, al elemento de la satisfaccin del paciente se aadi la aceptabilidad de la tecnologa por parte de este.


Tabla 6: Dominio: Efectividad clnica de la tecnologa

Elementos a evaluar

Informacin a incluir

Mortalidad

Cul es el efecto beneficioso esperado de la tecnologa en la mortalidad?

La mortalidad est relacionada con la dosis y frecuencia de utilizacin de la tecnologa?

La mortalidad vara en funcin de las diferentes generaciones de dispositivos, habilidad/ experiencia de los usuarios de la tecnologa o niveles de organizacin sanitaria en la que se emplee?

Morbilidad

Cmo afecta la tecnologa a los sntomas, signos y eventos relacionados de la enfermedad o condicin clnica?

Cmo afecta la tecnologa a la progresin o recurrencia de la enfermedad o condicin clnica?

La morbilidad est relacionada con la dosis y frecuencia de utilizacin de la tecnologa?

La morbilidad vara en funcin de las diferentes generaciones de dispositivos, habilidad/ experiencia de los usuarios de la tecnologa o niveles de organizacin sanitaria en la que se emplee?

Variables funcionalesCul es el efecto de la tecnologa en las variables funcionales y las actividades de la vida diaria?

Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)

Cul es el efecto de la tecnologa en la calidad de vida general y especfica de la enfermedad?

Satisfaccin y aceptabilidad del paciente

Cul es la aceptabilidad y satisfaccin del paciente con la tecnologa?


Estudios en marcha

En este apartado se recogern los estudios en marcha localizados en bases de datos especficas durante la bsqueda bibliogrfica. Se debera incluir al menos la siguiente informacin:

Objetivo y diseo del estudio en marcha;

Previsin de finalizacin/publicacin de resultados.

4.3.7 Consideraciones de implementacin

Este apartado se cumplimentar de considerar necesario el anlisis de aspectos econmicos, organizativos, ticos, sociales o legales ya que se prev que puedan condicionar la implementacin de la tecnologa a estudio en nuestro contexto

organizacionales, sociales y legales de EUnetHTA. Adems se han incluido dos


sanitario. En este apartado se han incluido algunas de las cuestiones recogidas en la lista de verificacin para la identificacin de potenciales aspectos ticos,

cuestiones sobre el coste unitario de la tecnologa y su impacto econmico. Este apartado se ha estructurado en tres subapartados:

Aspectos econmicos

Estimacin del impacto presupuestario, costes y recursos nece-sarios para su implementacin;

Eficiencia de la tecnologa, relacin entre los coste y resultados en salud de la tecnologa evaluada;

Aspectos organizativos, cambios organizacionales derivados de la implementacin;

Aspectos ticos, sociales y legales, conflictos ticos, sociales y legales derivados de la implementacin.

4.3.8 Discusin

En el apartado de discusin se incluyen los siguientes subapartados:

Discusin de la metodologa

Valorar potenciales prdidas de informacin debido al criterio de seleccin de estudios empleado;

Justificar los criterios de bsqueda y los lmites en la seleccin de artculos;

Identificar las limitaciones del mtodo de sntesis;

Valorar la calidad de la evidencia utilizada;

En el caso de realizar sntesis cuantitativa, sealar los posibles sesgos de las estimaciones realizadas en el anlisis de resultados;

Discusin de resultados de seguridad/efectividad

Analizar si los resultados obtenidos responden a la pregunta de investigacin;


Valorar las limitaciones en la calidad de la evidencia disponible;

Identificar factores de confusin;

Aplicabilidad de los resultados;

Identificar lagunas del conocimiento;

Analizar diferencias entre marcas comerciales y modelos/gene-raciones de la tecnologa;

Discusin de las consideraciones de la implementacin

Valorar las limitaciones de las estimaciones realizadas y de los estudios de evaluacin econmica recuperados;

Discutir la aplicabilidad de los resultados;

Valorar la factibilidad e implicaciones de la aplicacin de los resultados a nuestro contexto sanitario;

Identificar falta de informacin.

A criterio de los autores, este apartado puede estructurarse como se considere e incluso puede resultar necesario discutir otros aspectos importantes para la tecnologa a estudio. En el proceso de interpretacin y discusin de la evidencia clnica, tambin debe tenerse en cuenta:

La identificacin de lagunas del conocimiento, lo que a su vez permi-tira conocer las posibles lneas de investigacin futura;

La aplicabilidad de los resultados recogidos en los estudios.

Valorar estos dos aspectos resulta fundamental a la hora de determinar en qu medida la evidencia recuperada puede responder a nuestra pregunta de investigacin.

En cuanto a la identificacin de lagunas del conocimiento se recomienda emplear el sistema desarrollado en el marco de colaboracin EUnetHTA (24) que consiste en:

Elaborar un perfil de evidencia en forma de fichas (tabla 7), que recoja poblacin, intervencin, comparacin, resultados en salud segn importancia y, cuando sea posible, tiempo, diseo del estudio, valor de la variable y tamao deseado del efecto;


Transferir los resultados del IRE que se est realizando al perfil de evidencia de la tecnologa creado para encontrar las lagunas de conocimiento. La ausencia de estudios o una baja/muy baja confianza en la estimacin del efecto de los resultados ms relevantes indica la presencia de lagunas del conocimiento;

Identificar lagunas de conocimiento y proponer lneas de investigacin futura utilizando la estructura PICO y presentarlas junto a una breve explicacin del motivo por el que esa laguna es considerada crtica.

Tabla 7: Perfil de evidencia y lagunas de conocimiento

1. Perfil de evidencia de la nueva tecnologa

Justificacin para el uso de la tecnologa. Mejoras que aporta en relacin a la tecnologa actual

Indicacin de la tecnologa

Poblacin Estado de salud, patologa, criterios de inclusin

Intervencin Tecnologa y condiciones de uso

Comparador/es Ms relevantes

Dominio: seguridad + efectividad

Diseos de estudios

Aquellos susceptibles de proporcionar resultados robustos y transferibles

Tamao de efecto Calidad de la evidencia

Nivel de confianza

Variable resultado-nivel de relevancia*

2. Lagunas de conocimiento

Resultados de la evaluacin (revisin sistemtica)

Nmero de estudios

Tipo de estudios

ResultadosCalidad de la evidencia

Nivel de confianza de los resultados

Variable resultado-nivel de relevancia*

*Sucesivamente se aadirn las variables de resultado que se consideren. Fuente: traducida y adaptada de EU-netHTA JA2, WP7. Position paper on how to best formulate research recommendations [Monografia en internet]; 2015 [citado 1 septiembre 2015]. Disponible en: http://www.eunethta.eu/sites/5026.fedimbo.belgium.be/files/news-attach-ments/eunethta_position_paper_on_research_recommendations_0.pdf.

Mientras que la valoracin de la aplicabilidad de la evidencia podra realizarse teniendo en cuenta diversos aspectos de los estudios recuperados como la poblacin incluida, la intervencin evaluada y los comparadores
http://www.eunethta.eu/sites/5026.fedimbo.belgium.be/files/news-attachments/eunethta_position_paper_on_research_recommendations_0.pdfhttp://www.eunethta.eu/sites/5026.fedimbo.belgium.be/files/news-attachments/eunethta_position_paper_on_research_recommendations_0.pdf


empleados (analizar su pertenencia); la presentacin de resultados o el entorno en el que se desarrolla el estudio pueden influir en la seguridad y eficacia/efectividad de la intervencin evaluada (tabla 8) (48).

Tabla 8: Aplicabilidad de la evidencia

Dominio Descripcin de la aplicabilidad de la evidencia

Poblacin

Describir las caractersticas de los pacientes incluidos en los estudios, y cmo difieren de la poblacin diana, as como el efecto de los riesgos basales en la eficacia y en la seguridad. Cuando sea posible, describir la proporcin de pacientes con caracte-rsticas que afectan potencialmente a la aplicabilidad en lugar del rango o la media.

IntervencinDescribir las caractersticas generales y el rango de intervenciones, cmo se comparan con las habituales y cmo esto podra afectar a los beneficios o perjuicios de la intervencin.

ComparadoresDescribir los comparadores utilizados. Indicar si reflejan la mejor alternativa al trata-miento y cmo puede influir esto en el efecto del tratamiento.

ResultadosSealar los resultados que se detallan con ms frecuencia y durante qu perodo de tiempo. Describir si los resultados medidos y los tiempos reflejan los beneficios clni-cos y riesgos ms importantes.

EntornoDescribir el entorno geogrfico y clnico de los estudios. Describir si reflejan o no el entorno en el que la intervencin ser aplicada y cmo puede influir esto en la evaluacin de los efectos de la intervencin.

Fuente: traducida y adaptada de EUnetHTA JA2, WP7. Position paper on how to best formulate research recommen-dations [Monografia en internet]; 2015 [citado 1 septiembre 2015]. Disponible en: http://www.eunethta.eu/sites/5026.fedimbo.belgium.be/files/news-attachments/eunethta_position_paper_on_research_recommendations_0.pdf.

4.3.9 Conclusiones

Finalmente, como ltimo apartado se recogern las conclusiones del IRE derivadas de la evidencia clnica analizada. En este apartado se deber:

Describir los principales resultados de seguridad y efectividad con relacin a su comparador si existe;

Especificar si la evidencia encontrada r

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