Impacto de la educación, la globalización, las …...La supervivencia y el desarrollo de las...
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Justo García de Yébenes,
Hospital Ramón y Cajal, Fundación para Investigaciones Neurológicas, Madrid.
Presente y futuro de la investigación biomédica sobre la investigación de las
enfermedades del sistema nervioso
Impacto de la educación, la globalización, las asociaciones de legos y la industria
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Nuevos elementos modificadores del proceso de investigación clínica
1. Mitad de siglo. El investigador universitario y sus pacientes.
2. Los años sesenta. Los centros nacionales de investigación.
3. Finales de siglo. El movimiento asociativo. 4. La industria 5. La última década. La irrupción mediática. 6. El nuevo milenio. Los grandes consorcios
continentales y planetarios.
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La producción conjunta asistencia - investigación.
Fuente: Mechanic R and al (1996). The Impact of Managed Care on Clinical Research: A Priminary Research y Artells (2000).
I
Investigación Clínica
Zona de incertidumbre
Asistencia Clínica
Investigación Clínica
Asistencia Clínica
Agencias públicas
+ Presupuesto
hospital
Financiaón Privada de
terceros
Financiación Mixta
Financiación Pública
$ $
$
Agencias de Presupuesto + Investigación hospital
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+ 100 Millones de pesetas de los años 50
=
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Los centros nacionales de investigación
La mayoría de los países crean centros nacionales de investigación (NIH, MRC, INSERM, Instituo Carlos III) que patrocinan programas intra- y extra-murales y manejan la mayoría de los fondos.
Los programas intramurales quedan en manos de profesionales con mas apoyo de la administración que de la comunidad científica.
Los organismos nacionales evolucionan y pasan de evaluar solicitudes de investigación a proponerlas y controlarlas (DOE: Proyecto Genoma Humano).
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Financiación de la investigación en España
% del PIB: 1-1,2. Farmaindustria: 739M€, 6,6 % ventas. ISCIII: 357,25 Total MSC: 417,12 CAM: 23 M€ VII programa marco: 53000M€ hasta 2013,
unos 900 M€/año para España.
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Defecto genético: Expansion (CAG)n en gen IT15
Mutacion dinámica > 40 repeticiones: 100%
penetrancia Anticipacion en
transmisionespaternas
A mayor repetición Inicio mas precoz de síntomas y
signos clínicos Afectación del SNC mas extensa
y mas grave.
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Evolución del papel del movimiento asociativo en la investigación clínica
1. Pasa de una función reivindicativa y de apoyo a los familiares a otra asistencial y empresarial.
2. Consigue niveles de eficacia empresarial superiores a los del mundo académico (autismo, PDS, PSPS, etc.).
3. Crea nomenclaturas autopromocionadas.
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La industria farmacéutica: Gasto en I+D
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Cada vez se investiga mas pero cada vez se avanza menos
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Estimación del coste total de introducir un nuevo principio activo en el mercado.
Grandes ensayos en Fase III=70% total
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+ Medios =
Pacientes Profesionales
Administración Industria
Medios
Originalidad
Fraude
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Euro-HD network(www.euro-hd.net)
• Web-based all-in-one solution• Internet presence • Document
management• Communication
management• Study management
eContent
eTrialeCommu-nication
eDocument
• Maintainable through a web browser
• Flexible customizing• Web-based and mobile data
entry
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Las enfermedades neurológicas afectan a mas de 6 millones de personas en España, producen muerte o invalidez en 1,5 millones, y trastornos de
la salud, sociales y económicos en el resto
Neurodegenerativas De la corteza cerebral (Alzheimer y otras demencias) De los ganglios basales (Parkinson, Huntington, distonía, temblor). Del cerebelo (ataxias) o las motoneuronas (ELA, paresias espásticas)
Enfermedades cerebrovasculares (infartos, embolias, hemorragias). Enfermedades del músculo y del nervio. Traumatismos, tumores, infecciones, inflamación. Trastornos metabólicos, nutricionales, farmacológicos y tóxicos. Trastornos episódicos (cefalea, dolor neurogénico, epilepsia, vértigos,
trastornos del sueño)
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Importancia de las enfermedades del sistema nervioso
1. Alta prevalencia de las enfermedades neurológicas. Primera causa de invalidez, primera causa de muerte en mujeres.
2. Gran impacto sanitario, social y económico. Son responsables del 35% de las pérdidas de años útiles de vida por muerte o por incapacidad.
3. Importantes progresos en la investigación y tratamiento de estas enfermedades. Es el área de mayor progreso científico, por número y calidad de publicaciones en los últimos 15 años.
4. Gran impacto sobre la economía productiva y social de los países. Primera fuente de empleo sanitario, primer objeto de inversión de la industria farmacéutica.
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Gran impacto sobre la economía de los países. Inversiones I+D de la industria farmacéutica en el año
2000.
0
5
10
15
20
25
30
% gasto I+D
Sistema Nervioso
Onco+End+Metab
Cardio+CerebrovascularEnf infecciosas
Enf respiratorias
Otras
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Evolución de la Mortalidad en España.Diversas patologías, 1.980 - 1.997.
0,00000000 5,00000000 10,00000000 15,00000000 20,00000000 25,00000000 30,00000000
TBC
CANCER
DEMENCIA
PARKINSON
CaV+CeV
HEPATOPATIAS
NEFROPATIAS
Mortalidad Relativa a 1980
19801985199019951997
FUENTE: Movimiento Natural de la Población, INE.
A
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Dos terceras partes de los genes se expresan en el sistema nervioso. Muchas enfermedades neurológicas son de origen
genético.
201 202
305 307308 309
415401 411 402 412 403
413 404 414
502 503 504 505 506 507 508 509 510 511 531 512 513
601 602 603
514 515 516 517 518 519
617
533 520 521 522 523
616
524 532 525 526 527
Familia con PSP. Evolución clínica de padre y dos hijos. Amimia, acinesia, parálisis de la mirada, distonía axial y apendicular, trastorno postural. Atrofia de caudado, putamen, pálido y subtalámico. Ovillos neuro-fibrilares inmunoreactivos a tau en esas estructuras
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El sistema nervioso se afecta por más enfermedades genéticas y ambientales (aceites contaminados, encefalopatías espongiformes,
etc.) que cualquier otro órgano. Niña intoxicada por pescado, contaminado con mercurio, de la bahía de Minamata, Japón.
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Impacto de los cambios sociales y de los recortes del gasto público en sanidad sobre las expectativas sanitarias. Caída de la esperanza media de vida en Rusia y los antiguos países de la Unión Soviética a raíz de los cambios sociales introducidos en la década de los 90. La esperanza media de vida se redujo en 8 años en un intervalo de tiempo de solo 6 años.
Las enfermedades neurológicas afectan a los pacientes, a la sociedad y a las familias, a veces varias generaciones después del afecto. Los hijos de madres afectas por enfermedades neurológicas crónicas de inicio precoz (EH, EM, etc) presentan mas fracaso escolar, laboral y profesional que la población normal.
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La enfermedad de Parkinson como ejemplo de revolución terapéutica
Prof. Arvid Carlsson, premio Nobel de Medicina, año 2000. Descubridor de la dopamina como neurotransmisor cerebral y de que el parkinsonismo en animales se debe a deplección de dopamina y que mejora con fármacos que restauran los niveles de dopamina.
La enfermedad de Parkinson se produce por lesión de las neuronas que producen dopamina.
El tratamiento con sustancias que substituyen a la dopamina mejora los síntomas.
Sustancia nigra normal
Sustancia nigra de paciente con Parkinson.
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RITA LEVI-MONTALCINIDescubrió el NGF, el primer
factor neurotrófico
La plasticidad neuronal como ejemplo de revolución conceptual
Los conos de crecimiento y la migración neuronal se orientan hacia sus dianas atraídos por sustancias químicas.Quimiotaxis positiva y negativa. De la quimiotaxis (atracción) al neurotrofismo (estimulación del crecimiento):Fermento o agente catalítico para el que las neuronas tienen receptores y que estimula el crecimiento y ramificación del protoplasma nervioso
Efecto neurotrófico del FGF en primates parkinsonianos.
PET F-DOPA. A: Normal. B-D: Hemiparkinsonianos. E: Hemi+FGF.
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PLASTICIDAD SINÁPTICA
...”la corteza cerebral semeja un jardín poblado de innumerables árboles, las células piramidales, que gracias a un cultivo inteligente pueden multiplicar sus ramas, hundir más lejos sus raíces y producir flores y frutos cada día más exquisitos” (Rev. Ciencias Méd, 1894.).
Aumento de la complejidad de las arborizaciones axonales y dendríticas en las áreas del cerebro más utilizadascompensada por una disminución en las zonas menos utilizadas (The Croonian Lecture, 1984).
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Plasticidad neuronal y neurotrofismo
La estimulación de determinadas estructuras aumenta su desarrollo y su resistencia a enfermedades. La educación protege contra las demencias. La estimulación multimodal mejora muchas enfermedades
neurodegenerativas. El ambiente enriquecido protege contra enfermedades.
La ausencia de uso inhibe la función y atrofia el cerebro. Inmovilización y distonía. Deprivación visual y atrofia de espinas dendríticas.
La supervivencia y el desarrollo de las neuronas depende de la existencia de sustancias tróficas. Factores tróficos usados con carácter experimental en demencias,
enfermedad de Parkinson, enfermedades del nervio, etc. Utilización de células nerviosas o de otro tipo y precursores neuronales
para transplante. Algunas terapias conductuales aumentan la producción de factores
tróficos.
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Progresos científicos y terapéuticos recientes
Neurogenética. Descubrimiento de la causa de centenares de enfermedades. Posibilidad de prevención y erradicación.
Neuroimagen. Estudio del funcionamiento del cerebro in vivo. Neurobiología molecular y celular. Descubrimiento de las bases de la
plasticidad neuronal (neurogénesis en el adulto, plasticidad sináptica). Decenas de fármacos nuevos para enfermedades neuro-degenerativas,
epilepsia, patología vascular cerebral, etc,. Estimulación intracerebral profunda en trastornos del movimiento. Cirugía de la epilepsia fármaco-resistente. Neurorradiología intervencionista. Quemodenervación Implantes celulares.
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Las publicaciones españolas en Neurología/Neurociencias se sitúan por delante de las de cualquier área temática como Medicina Interna, Cancer, Cardiovascular, Hepatología, SIDA/Infecciosas, Nefrología, etc., al inicio de la Década del Cerebro, es decir, antes de la explosión científica de la Neurología, a pesar de recibir menos apoyo financiero. El presupuesto 2002 establece las siguientes partidas: ISCIII:128M€; SIDA:12.2M€; Cancer: 14.4M€; ICV: 4.5M€.
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Disciplinas en Ciencias de la VidaDocs Citas
Bioquímica y Biología Molecular 11.949 140.719Neurociencias 8.545 66.426Farmacología 6.286 48.856Microbiología 5.510 48.719Inmunología 4.875 49.242Genética 3.659 53.995Biología Celular 3.555 48.914Cromatografía - Bioanálisis 2.761 20.988Endocrinología y Metabolismo 2.621 25.761Biofísica 2.193 20.513Fisiología 1.599 14.106TOTAL 49.850 482.103
Mapa bibliométrico de España 1196-2006. FIS 2006. Cami et al 2007.
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Disciplinas en Medicina ClínicaDisciplina Docs CitasMedicina General e Interna 3.845 9.072Cirugía y Trasplantes 3.675 17.257Neurología Clínica 3.166 23.136Oncología 3.113 42.807Sistema Cardiovascular 2.762 16.795Gastroenterología y Hepatología 2.628 26.431
Enfermedades Infecciosas 2.500 25.318Urología y Nefrología 2.336 13.014Hematología 2.205 30.020Sistema Respiratorio 2.070 14.450TOTAL 41.845 304.739
Mapa bibliométrico de España 1196-2006. FIS 2006. Cami et al 2007.
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Problemas a resolver 1.- Problemas presupuestarios.
España invierte en Sanidad menos que la media europea en sanidad. Desproporción temática que no tiene en consideración los cambios de prevalencia de las enfermedades.
La sanidad no es solo un gasto sino una inversión, social pero también económica. 430.000 profesionales sanitarios, 168.000 médicos. Primera industria en empleo Primera industria en beneficios.
Con ese presupuesto es imposible ofrecer una atención de excelencia asistencial y científica. Los resultados relativamente buenos se deben a explotación del personal sanitario ( diáspora de mas de 5000 profesionales cuya formación nos cuesta 500 M€) y a explotación de las familias, que soportan la carga social (90% del total) de estas enfermedades, lo que se traduce en unos de los desempleos femeninos mas altos de Europa.
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Problemas a resolver 2.- Problemas territoriales.
El mapa autonómico de España facilita la asistencia sanitaria elemental y de bajo costo (tratamiento de las aguas, salud materno-infantil, medicina de familia, cirugía menor) pero dificulta la práctica de la medicina de excelencia y de la investigación.
El traspaso de las competencias sanitarias no consideró las necesidades de cooperación regional ni la organización de programas de excelencia.
Se han creado Facultades de Medicina con hospitales y personas sin tradición universitaria.
En algunas comunidades un traumatismo cerebral puede ocurrir a 200 km del servicio de Neurocirugía mas próximo, no hay unidades de ictus, ni de tratamiento quirúrgico de la epilepsia o el Parkinson, ni laboratorios de Neurogenética, ni programas de consejo genético, ni laboratorios de Neuropatología.
Los pacientes y los ciudadanos son rehenes de sus administraciones que ni desarrollan los programas asistenciales necesarios ni les permitir ser atendidos en otras comunidades autónomas.
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Problemas a resolver 3.- Problemas de gestión.
Ausencia de autonomía hospitalaria y de competencia entre centros. Ausencia de coordinación entre centros sanitarios. Baja productividad. Pérdida del liderazgo natural estable y substitución por tecnócratas muy
politizados, efímeros y de bajo perfil profesional. Ausencia de carrera profesional. No diferenciación entre profesionales
de perfil comunitario y de perfil académico. No hay superespecialistas o son autodidactas.
Ausencia de personal investigador, de instalaciones, equipamiento y personal auxiliar para investigación en los servicios clínicos.
Deficiencias asistenciales inadmisibles (ausencia de neurólogo de guardia en hospital universitario de Madrid que ingresa centenares y trata a miles de pacientes al año) que coexisten con redundancias improductivas (múltiples equipos de diagnóstico de muerte cerebral).
“Secuestro” de pacientes que requieren procesos muy especializados en áreas sanitarias que no los ofrecen a pesar de que estén disponibles en otras áreas de la misma ciudad.
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Problemas a resolver 4.- Problemas de valores.
Pérdida de prestigio social, reputación, dignidad, control de los procesos y nivel económico de los profesionales sanitarios.
Acoso social a los líderes y sustitución por profesionales mas jóvenes y susceptibles de influencia por las estructuras del poder.
Exilio de profesionales españoles a otros países europeos y sustitución por otros profesionales procedentes de Europa del Este o Latinoamerica.
Abandono de la formación continuada en manos de la industria farmacéutica. Ausencia de programas de reciclado.
Estímulos económicos y coactivos de la administración y la industria para modificar las prácticas médicas.
Formación de líderes de opinión por la industria no por la academia. Prácticas jacobina, hipócritas y poco funcionales para la cobertura de
plazas. Estímulo excesivo para la producción de tesis doctorales y trabajos
científicos de baja calidad.
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La investigación neurológica en España
Los grandes centros de investigación: I Cajal (Madrid), I Neurociencias (Alicante), I Neurociencias (Castilla y León), etc..
Las redes de investigación (CIEN, 2003-2005, 4 M€/año; CIBERNED, 2006-2009, 8 M€/año).
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Problemas del CIBERNED
Agravio comparativo con CNIO y CNIC en cuanto a instalaciones y financiación a pesar de tener una productividad mayor.
Desproporción clínicos básicos.Envejecimiento de los investigadores básicos
62 grupos de investigación11 clínicos, 3 paraclinicos, 48 básicos.Edad IP clínicos: >65 años=3; 60-65 años=2; 50-59 años=5; <50 años=1.
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Problemas y propuestas para mejorar la investigación clínica en España
Problemas Carrera de Medicina. Obsesión por el
examen MIR Falta de formación en metodología
de la investigación Falta de infraestructura investigadora
en hospitales (laboratorios, auxiliares, técnicos, gestores de investigación, etc.)
Exceso de presión asistencial Formación continuada de los
médicos en manos de la industria Separación excesiva entre industria y
academia. La investigación corporativa es poco original
Propuestas Suprimir la obligatoriedad del MIR.
Valorar investigación. Programas MD-PhD o MIR de
investigación Crear infraestructuras de investigación
en hospitales y dotarlas de recursos y personal. Mas peso curricular a la ciencia.
Valorar resultados científicos Formación continuada de los médicos en
la esfera pública. Cooperación permanente entre industria
y academia. Asumir mas riesgo y optar por proyectos mas originales.
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¿Cómo pueden promover la investigación médica los profesionales? Actuando como profesionales, no como representantes
de la autoridad Comprometiéndose a una calidad asistencial adecuada Comprometiéndose a informar y educar a los pacientes Proveyendo los tratamientos modernos Comprometiéndose a investigar las enfermedades Realizando estudios clínicos Consiguiendo y procesando muestras y tejidos para
investigación Captando recursos para investigación y educación, no solo
meros actos sociales