Soluciones Integrales en la Cadena de Suministro

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Importancia de la Cadena de Frío en la Región

MPM. QF. Humberto Laserna Z.

Recientemente la industria ha experimentado un crecimiento importante en el área de Biotecnología con respecto al desarrollo de vacunas y tratamientos biológicos que se ve reflejado en el incremento de los volúmenes de productos refrigerados con una tasa de crecimiento mundial promedio del 8 al 10% en los últimos años1.

Figura 1. Desarrollo de Biotecnología Los países de Latinoamérica no son la excepción, siendo los mercados lideres Brasil y México. Este crecimiento de productos de cadena de frío llevó a los principales entes regulatorios de los países de alta vigilancia sanitaria a considerar este tema como crítico, desarrollando guías para ayudar a los diferentes

stakeholders de la cadena de suministro y desarrollar un sistema de cadena de frío. Tenemos, por ejemplo, la nueva versión del Good Distribution Practice of Medical Products for Human Use de la comunidad Europea y Guide to Control and Monitoring of Storage and Transportation Temperature Conditions for Medical Products and Active Substances de Irlanda que incluyen pautas generales que nos permiten evaluar un sistema de cadena de frío. Estos manuales no sólo consideran el aseguramiento de la cadena de frío desde la manufactura, sino de todos los procesos intermediarios que intervienen en la cadena de abastecimiento hasta llegar al paciente. Uno de los puntos críticos muy poco desarrollado en nuestros países es el tema de calificaciones de equipos y contenedores pasivos; como equipos tenemos a las cámaras de frío, refrigeradores, congeladoras, sistemas de monitoreo y alarma, y los equipos de respaldo. Dentro de las calificaciones de los contenedores pasivos tenemos a las cajas de transporte con sus componentes fríos utilizados para asegurar las condiciones de temperatura en un tiempo específico bajo las condiciones de ruta determinadas, y

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como simular la operación bajo condiciones controladas, esto se debe realizar bajo las condiciones de caracterización de ruta en un climatic chamber, para finalmente probarlo en una ruta real, es decir desempeño.

Figura 2. Climatic Chamber Como parte de las calificaciones de los equipos se incluyen las calificaciones de instalación, operación y desempeño que se deben realizar para obtener un grado de aseguramiento de que el proceso de almacenamiento tiene un grado de robustez. Ahora muchos se preguntarán cuál es el riesgo de no calificar una cámara de frío o refrigeradora, y la respuesta es muy fácil, el riesgo es alto no sólo porque lo mencionen las Buenas Prácticas, sino porque ha sido

demostrado que aproximadamente el 50% de las vacunas pierden su eficacia debido a un mal almacenamiento y distribución a nivel mundial por una mala cadena de frío según la OMS.

Figura 3. Equipo de validación termica

Menciono un ejemplo práctico, usted tiene una cámara de frío del tamaño de un cuarto de aproximadamente 80m3, como podrá ver es una pequeña cámara de frío y usted realiza el control de temperatura en la parte media del cuarto porque quizás su proveedor o su lógica le dicen que debe ser en ese lugar; pero realmente qué pasa en las esquinas, cerca a la puerta, en los niveles inferiores o cerca a los evaporadores?. La única forma de saberlo es realizando mapeos térmicos con equipos de validación térmica como parte de la calificación de operación. Otra oportunidad de mejora que muchos distribuidores

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tienen es, por ejemplo, sí se malogró el equipo de refrigeración, y no se cuenta con sistema backup o se cortó la energía eléctrica y no cuentan con generador eléctrico; ahora cuánto tiempo soporta mi equipo sin funcionar manteniendo el rango de temperatura de 2°C a 8°C?; esa respuesta se lo dará la calificación de desempeño que considera las pruebas de corte de energía eléctrica y recuperación. En conclusión, para asegurar la cadena de frío se debe contar con procesos robustos, calificaciones adecuadas, programas de entrenamiento eficaces, análisis de riesgos y planes de contingencia retados periódicamente. Considerando estos puntos podemos decir que se tiene un sistema de cadena de frío.

Bibliografía. • 1IMS World Review 2009, Brasil. • Buenas Prácticas de Manufactura:

Validación, OMS 2005. • Good Distribution Practice of Medical

Products for Human Use, EMEA 2011. • Guide to Control and Monitoring of

Storage and Transportation Temperature Conditions for Medical Products and Active Substances, Ireland 2011.

• US FDA Guideline on General Principles of Process Validation, 1987

• US FDA draft Guideline for Industry- Process Validation: General Guideline and Principles, Nov 2008

• WHO (World Health Organization) Supplementary Guideline on GMPs: Validation QAS/03.055/Rev 2, 2006

• ICH Q9 International Conference on Harmonization-Quality Risk Management

• ICH Q2(R1) International Conference on Harmonization- Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology