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Inst itut Català d'OncologiaInstitut Català d’Oncologia

Importancia de la calidad en el proceso del trasplante: JACIE

María José JiménezTécnico de Calidad-Servicio de Hematología Clínica

ICO-Badalona

19.marzo.2016


¿Qué es Calidad?

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Definición: ₱₲₳ ₸₴ ₯ ₲₳ ₯₱ ₸₴

¿Para qué... ? ڐڝٶڈ ڴ ؋؏

http://www.google.es/url?url=http://tecn.cubava.cu/2015/12/11/como-gana-dinero-google/&rct=j&frm=1&q=&esrc=s&sa=U&ved=0ahUKEwjir_flqMzKAhUKAxoKHfb1CmUQwW4IFjAA&usg=AFQjCNENyrJ-dFsGeFngEz27TPZcmuga9g


http://www.google.es/url?url=http://nu3.com.mx/iso-90012008/&rct=j&frm=1&q=&esrc=s&sa=U&ved=0ahUKEwjF7-qKqczKAhUCSxoKHTm5DmYQwW4IIjAG&usg=AFQjCNHluOF1Xt58tMjSB97TyOi5MMjvPA



¿Qué es JACIE?

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• JACIE: Joint Accreditation Comitee of the ISCT and EBMT à Expertos en TPH

• JACIE es un sistema de acreditación de programas de trasplantes

• Acredita unidades clínicas, de obtención, manipulación y criopreservación de progenitores hematopoyéticos


ISHAGE: Internacional Society of Hematotherapy and Graft Engineering

ASBMT: American Society of Blood and Marrow Transplantation

FACT: Foundation for the Accreditation of Hematopoietic Cell Therapy

ISCT: International Society for Cellular Therapy

EBMT: European Bone Marrow Trasplantation

ISHAGE ASBMT

FACT

1996

EBMT ISCT1998

JACIE

3ª versión JACIE-FACTDic-2007

6ª edición JACIE


¿Qué son los estándares JACIE?

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A. Terminología y abreviaturas

B. Unidad clínica

CM. Recolección de médula ósea

C. Unidad de obtención de progenitores de

sangre periférica

D. Unidad de procesamiento y

criopreservación


Parte B. Unidad clínica

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B1 General

B2 Unidad clínica

B3 Personal

B4 Plan de Calidad

B5 Política y procedimientos

B6 Selección, evaluación y manejo de donantes autólogos y

alogénicos

B7 Cuidados del paciente

B8 Investigación clínica

B9 Manejo de datos

B10 Registros


¿Para qué me puedo acreditar?

TRASPLANTE AUTOLOGO

TRASPLANTE ALOGÉNICO

ADULTO PEDIÁTRICO

SANGRE PERIFÉRICA

MÉDULA ÓSEA


¿Es obligatorio estar acreditado?

- Holanda (2006): obligación general para todos los centros que realizan TPH

- Francia (2009): obligación para los centros que realizan alo-TPH

- Suiza, Bélgica (2009): obligación para financiación pública del TPH

- Italia (2010): obligación para financiación pública del TPH, áreas geográficas

- Inglaterra (2010): obligación para los centros que realizan TPH

- Croacia (2013): obligación general para todos los centros de manipulación


Criterios mínimosq Tamaño del programa:

10 autotrasplantes /15 alotrasplantes

q Personal: Equipo: Director de programa, Coordinador de Calidad y al menos 1

facultativoà Presencia física 24hDirector con experiencia de, al menos, 5 años en TPH

q Instalaciones de TPH: Habitaciones con flujo laminarà minimizar el riesgo de contaminación microbiológica

q Unidades externas:Unidad de obtención y manipulación: acreditación JACIELaboratorio HLA y quimera: acreditación EFIFarmacia las 24hTransfundir productos irradiados las 24hAcceso rápido y directo a UCI

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Aplicación a la práctica diaria

- Profesionales

- Pacientes

- Seguridad

- Circuitos / relaciones con otras unidades

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Aplicación: profesionales Iü Definición de procedimientosà homogeneización

§ Indicaciones de TPH, selección pacientes / donantes, fuente de

PH, acondicionamiento, complicaciones infusión, ….

§ Profilaxis y tratamiento de infecciones (fúngicas, víricas, bacterianas)

§ Administración de citostáticos, administración de factores estimulantes de

colonias, transfusiones,….

ü Definición de objetivos anualesà mejora continua

ü Formación específica en TPH (10h/5h)

ü Detección de no conformidades e implantación de medidas correctivas

à informes de calidad (¿Qué ha pasado?, ¿Porqué?, ¿Qué hago para

qué no vuelva a pasar?)


Aplicación: profesionales II

ü Análisis de los resultados: mortalidad precoz (+100d) y

tardía (+1 año), incidencia EICR (aguda y crónica)

ü Auditorias anuales:

- Plan de Gestión de Calidad

- Proceso de extracción de M.O.

- ILD

- Fotoaféresis

- Procesos de selección pacientes/donantes

ü Difusión anual al equipo de los resultados del Plan de Gestión de

Calidad

Identificar

incidencias y no

volver a

cometerlas


Aplicación: pacientes

ü Pruebas pre-TPH: qué hacer y cuando

ü Visita evaluación TPH por un facultativo diferente al habitualà evitar

conflicto de intereses

ü Documentación específicaà manuales de información paciente

ü Encuestas de satisfacciónà puntos débiles y puntos fuertes

ü Especialistas de soporteà dietista, asistente social, psico-oncólogo,

cardiólogo, nefrólogo,……….

ü Instalaciones seguras y controladas

ü Investigación clínicaà buenas prácticas clínicas

ü Seguimiento a corto y largo plazo post-TPH


Aplicación: seguridadü Doble verificación de los procesos clave:

§ HLA paciente/donante en trasplantes alogénicos

§ Quimioterapia del acondicionamiento

§ Producto infundido

ü Control microbiológico:

§ Legionella

§ Controles ambientales

§ Registro infecciones: cateter, nosocomiales

ü Plan de contingencia

ü Registro de mantenimiento de las instalaciones: control preventivo y

correctivo


Aplicación: circuitos/relación con otras unidades

ü Acuerdos de colaboración:

§ BST

§ Farmacia

§ Servicio de Oncología Radioterápica

§ REDMO (en proceso)

ü Comunicaciones de biovigilancia

ü Relación estrecha e intercambio de información

ü Análisis conjuntoà de desviaciones de producto, fallos de injerto

primarios y secundarios, seguimiento de pacientes trasplantados,…


Puntos negativos de la acreditación

ü Aumento de la documentación: lo que no está escrito no existe

ü Aumento de reuniones

ü Es necesaria la implicación de todos los profesionales

ü Carga de trabajo extraà tiempo


¿Influye en los resultados de un programa de TPH?

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• Trasplante es un proceso tóxico, complejo y está asociado a una importante morbilidad y mortalidad

• Numerosos equipos independientes

• Programa de calidad: homogeneizaciòn y estandarización de los procesos

• EBMT: recogida de datos de 421 programas y 107.904 pacientes (41.623 alo +66.281 autos), realizados entre 1999-2007

Preparación (3 años)

Aplicación

AcreditaciónBasal

Inst itut Català d'OncologiaInstitut Català d’Oncologia18

Variables

Sexo

Tipo TPH

Fuente de PH

Acondicionamiento

EBMT risk score

Diagnóstico

Año TPH

N

Basal 89,515

Preparación 11,686

Aplicación 4,409

Acreditación 2,291


• El estado de la acreditación JACIE fue el único factor considerado dentro del “efecto centro”. Se excluyó: experiencia del centro, renta per cápita, tamaño del programa de TPH, entre otros.

Supervivencia global Incidencia recaída Mortalidad no debida a recaída

Supervivencia libre de recaída


Acreditación

Aplicación

Preparación

Basal

14% SLR

Supervivencia libre de recaída


CONCLUSIONES:

• En aquellos pacientes trasplantados en centros acreditados se observó de forma significativa una mejor supervivencia global, supervivencia libre de recaída y una inferior incidencia de recaída

• Estos resultados fueron independientes de la enfermedad de base, del score del paciente, acondicionamiento o del año de realización (entre otros)

• Estos resultados no se observaron en el caso de los auto-TPH


¿Qué es Calidad?

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Definición: trabajar de acuerdo a los estándares JACIE

¿Para qué... ?

- Pacientes: atención especializada, seguridad, información,….

- Profesionales: homogeneización de los procedimientos,

seguridad y mejor comunicación con el resto de profesionales






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Gracias por su atención

Aplaudan y no hagan pregunta alguna

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