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Aplicación de la Norma UNE EN ISO 9001:2008 al Proceso de Destilación Criogénica del Aire para obtención de Oxígeno del 99,5% de riqueza.

PROYECTO FINAL DE CARRERA

Sara Míguez Través

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INDICE GENERAL

0. Origen del proyecto. .......................................................................................................4

0.1. Estado de partida. ...................................................................................................4

0.2. Evolución.................................................................................................................4

0.3. Estado actual...........................................................................................................5

0.4. Propuestas de mejora. ............................................................................................5

1. Objeto y justificación del proyecto. .................................................................................6

2. Memoria descriptiva del proyecto. ..................................................................................7

2.1. Datos generales de la planta de producción. ...........................................................7

2.2. Proceso de destilación criogénica del aire. ..............................................................7

3. Introducción a la calidad.................................................................................................8

4. Manual de calidad. .........................................................................................................9

4.1. Descripción del manual. ..........................................................................................9

4.2. Presentación del sistema de gestion de calidad total.............................................10

4.2.1. Referencias normativas. .............................................................................10

4.2.2. La norma UNE EN ISO 9001:2008. ............................................................11

4.2.3. Alcance de la norma. ..................................................................................13

4.3. Definición del campo de aplicación del proyecto....................................................13

4.4. Procedimientos generales. ....................................................................................13

4.5. Mapa de procesos. ................................................................................................14

4.6. Política de calidad de la planta. .............................................................................17

4.7. Control de la documentación. ................................................................................18

4.8. Control de registros. ..............................................................................................19

4.9. Responsabilidad de la Dirección............................................................................19

4.9.1. Política de la calidad. ..................................................................................20

4.9.2. Planificación de objetivos............................................................................20

4.9.3. Planificación del sistema de gestión de la calidad.......................................21

4.9.3.1. Plan de calidad................................................................................21

4.9.4. Responsabilidad, autoridad y comunicación. ..............................................21

4.9.5. Revisión por la dirección. ............................................................................22




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4.10. Gestión de los recursos. ......................................................................................23

4.10.1. Recursos materiales. ................................................................................23

4.10.2. Recursos humanos. ..................................................................................23

4.10.3. Infraestructura...........................................................................................24

4.10.4. Ambiente de trabajo..................................................................................24

4.11. Planificación del producto....................................................................................25

4.12. Procesos relacionados con el cliente...................................................................25

4.13. Ingeniería, diseño y desarrollo.............................................................................26

4.13.1. Planificación del diseño y desarrollo. ........................................................26

4.13.2. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo.....................................27

4.13.3. Validación del diseño. ...............................................................................27

4.13.4. Control de los cambios del diseño y desarrollo. ........................................27

4.14. Gestión de compras. ...........................................................................................28

4.14.1. Proceso de compras. ................................................................................28

4.14.2. Información de las compras. .....................................................................28

4.14.3. Verificación de las compras. .....................................................................29

4.14.4. Producción y prestación del servicio. ........................................................29

4.14.4.1. Control de la producción y prestación del servicio. .....................29

4.14.4.2. Validación de los procesos de la producción y prestación del

servicio......................................................................................................30

4.15. Propiedad del cliente. ..........................................................................................31

4.16. Preservación y validación del producto................................................................31

4.17. Control de los equipos de seguimiento y medición. .............................................32

4.18. Satisfacción del cliente. .......................................................................................33

4.19. Auditoría interna. .................................................................................................33

4.20. Seguimiento y medición de los procesos. ............................................................34

4.20.1. Seguimiento y medición del producto........................................................34

4.20.2. Control del producto no conforme. ............................................................35

4.20.3. Análisis de datos.......................................................................................35




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4.21. Mejora. ................................................................................................................36

4.21.1. Mejora continua. .......................................................................................36

4.21.2. Acción correctiva.......................................................................................36

4.21.3. Acción preventiva......................................................................................37

4.22. Planificación de la calidad. ..................................................................................38

4.23. Planificación de la producción. ............................................................................39

4.23.1. Revisión de los requisitos del producto. ....................................................40

4.23.2. Modificaciones. .........................................................................................40

5. Conclusiones del proyecto. ..........................................................................................41

6. Bibliografía. ..................................................................................................................42

7. Anexos. ........................................................................................................................42

Anexo I: Procedimiento general 01: Gestión de objetivos y organización ..........................

Anexo II: Procedimiento general 02: Producción ...............................................................

Anexo III: Procedimiento general 03: Gestión de compras y proveedores.........................

Anexo IV: Procedimiento general 04: Infraestructura; Plan de conservación de la planta..

Anexo V: Procedimiento general 05: Satisfacción del cliente ............................................

Anexo VI: Procedimiento general 06: Control documental.................................................

Anexo VII: Norma UNE EN ISO 9001:2008.......................................................................

Anexo VIII: Certificación Bureau Veritas............................................................................




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0. ORIGEN DEL PROYECTO.

0.1. ESTADO DE PARTIDA. Tras el montaje y puesta en marcha de la planta de Air Liquide sita en Huelva, se detectan una serie de irregularidades que llevan a la empresa a plantear la necesidad de realizar una evaluación, por parte de los máximos responsables de todas las actividades, con la finalidad de identificar las áreas donde puedan introducirse mejoras. Esta evaluación se fija como punto de partida para valorar el progreso de la organización y establecer áreas de mejora. Las principales necesidades detectadas fueron:

• Elevado número de quejas del cliente (Atlantic Copper) por no cumplir los requisitos especificados en la orden de pedido (Oxígeno gas del 95% riqueza).

• No cumplir los plazos de entrega del producto. • Elevados costes energéticos y de agua durante el proceso. • Descoordinación entre departamentos: cada departamento actúa de forma aislada

provocando retrasos por conflicto de competencias y falta de comunicación. • Problemas de suciedad y limpieza en la planta; accidentes leves y medios. • Mejora de la imagen de la empresa cara al cliente y al mercado: Certificación ISO. • Falta de formación PRL de los operarios de la planta. • Averías en la maquinaria de la planta.

0.2. EVOLUCION.

Una vez identificadas las necesidades de mejora, la Dirección decide implantar un Sistema de Gestión que ayude a organizar y corregir todas estas cuestiones, integrando toda la empresa hacia un único objetivo; cumplir permanentemente los requisitos de su cliente. Se trata de implantar un sistema que permita el registro y corrección de errores, estableciendo procedimientos que regulen el funcionamiento de la planta y el de todos los que en ella trabajen. Para ello se recurre a la contratación de una consultora de calidad para que acompañe y asesore a Air Liquide en la implantación de la Política de Mejora Continua, utilizando como medio la aplicación de criterios según la normativa ISO 9001:2008.




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0.3. ESTADO ACTUAL. Air Liquide cuenta actualmente con un sistema de gestión de calidad basado en la norma ISO 9001:2008 certificado inicialmente por la entidad acreditada de certificación Bureau Veritas en el año 2007, revisada y concedida nuevamente el 14 de Junio del 2010 y con validez, siempre y cuando se mantengan las condiciones de aplicación del sistema de gestión, hasta el 25 de Mayo del 2013. (Ver Anexo VIII: Certificados Bureau Veritas).

0.4. PROPUESTAS DE MEJORA. Al igual que las necesidades y expectativas evolucionan, la organización debe evolucionar y por esta razón, uno de los objetivos estratégicos de Air Liquide debe ser la mejora continua de sus procesos. La propuesta de mejora aquí planteada es revisar y adaptar el sistema de gestión existente en la empresa, basado en la norma ISO 9001:2008, a la actual realidad organizativa y funcional, obteniendo el certificado externo del mismo en función de la normativa ISO vigente y avanzar hacia un sistema de gestión de la calidad total. Esta propuesta de mejora es el punto de partida del proyecto en cuestión, en base al cual se fijan los objetivos planteados en el objeto del mismo.




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1. OBJETO Y JUSTIFICACION DEL PROYECTO. Este Proyecto tiene como objeto verificar y evaluar la aplicación de los requisitos de la norma UNE EN ISO 9001:2008 en una planta donde se lleva a cabo el proceso de destilación criogénica del aire para la producción de oxígeno gas del 99,5% de pureza. A partir de esta aplicación, mediante la implantación de un sistema de gestión de la calidad, se espera conseguir y se fijan por lo tanto como principales objetivos del proyecto: o Demostrar la capacidad de Air Liquide para proporcionar regularmente un producto

que satisfaga las necesidades del único cliente (Atlantic Copper), asegurando una producción continua de oxígeno gas del 99,5%.

o Optimizar el proceso en cuanto a la reducción de los consumos energéticos y de

agua de la empresa con el fin de minimizar dicho consumo y maximizar los beneficios.

o Obtención del certificado ISO 9001:2008 por la entidad acreditada de certificación de

sistemas de gestión de la calidad para buscar las ventajas que de dicha certificación se derivan, como son:

• Reducción de costes productivos inmediatos. • Sistematización de operaciones. • Mejora de la imagen y ventaja competitiva. • Correcta preparación y adecuación a los requerimientos y legislación de los

productos y servicios. • Satisfacción de clientes y empleados. • Aumento de la motivación y participación del personal, así como mejora en la

gestión de los recursos. • Mayor confianza de accionistas e inversores. • Mejora de los resultados generales del servicio o departamento. • Reducción de los costes debidos a errores y quejas. • Eliminación de múltiples auditorías con el correspondiente ahorro de costes. • Servir como medio para mantener y mejorar la eficacia y adecuación del sistema

de gestión de la calidad, al poner de manifiesto los puntos de mejora. • Cimentar las bases de la gestión de la calidad y estimular a la empresa para

entrar en un proceso de mejora continua.




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2. MEMORIA DESCRIPTIVA DEL PROYECTO. Aplicación de los patrones de la norma UNE EN ISO 9001:2008 a una planta de producción de gases del aire, donde se lleva a cabo el proceso de destilación criogénica del aire para la producción de oxígeno gas del 99,5% de pureza.

2.1. DATOS GENERALES DE LA PLANTA DE PRODUCCIÓN.

La planta de producción objeto de estudio es una planta de destilación criogénica de aire compuesta básicamente por dos compresores, una torre de enfriamiento, dos absorbedores alternos, intercambiadores de placas, una torre de destilación y filtros de hidrocarburos. Ocupa aproximadamente una superficie de 1000 m2 y se encuentra emplazada en las instalaciones de Air Liquide, sita en Av. Francisco Montenegro, s/n, provincia de Huelva.

2.2. PROCESO DE DESTILACIÓN CRIOGÉNICA DEL AIRE.

Los gases del aire, Nitrógeno (N2), Oxígeno (O2) y Argón (Ar) se producen a partir de la destilación fraccionada del aire. El proceso de destilación consta de 6 etapas, las cuales son:

1. Filtrado. 2. Compresión. 3. Depuración. 4. Intercambio de calor. 5. Destilación. 6. Acondicionamiento del producto.

Cada una de estas etapas se describe con detalle en el Manual de Procedimientos Generales. (Ver Anexo II: PGO2; Producción.)




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3. INTRODUCCIÓN A LA CALIDAD. En un mercado cada vez más globalizado, la calidad es un factor estratégico imprescindible. Calidad es el conjunto de propiedades/requisitos de un producto, servicio o proceso para satisfacer las necesidades explícitas o implícitas del cliente. Teniendo como idea final la satisfacción del cliente, obtener beneficios para todos los miembros de la empresa es lo que se pretende con la Calidad Total . No sólo fabricar un producto con el objetivo de venderlo sino abarcar otros aspectos tales como mejoras en las condiciones de trabajo y en la formación del personal. Es una alusión a la Mejora Continua; lograr la calidad óptima en la totalidad de las áreas. La forma en la que una empresa o institución dirige y controla todas las actividades que están asociadas a la calidad constituye un Sistema de Gestión de la Calidad . Dicho sistema gestiona la calidad de sus productos y servicios de una forma ordenada, planificada y controlada. La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un buen Sistema de Gestión de la Calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. La versión actual de ISO 9001 (la cuarta) data de Noviembre de 2008 y por ello se expresa como ISO 9001:2008. Esta norma internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos, basado a su vez en el ciclo de mejora continua PDCA (Planificar, Hacer, Comprobar, Actuar). La aplicación de la norma ISO 9001:2008 al proceso de destilación del aire aquí tratado, da como resultado la generación de la siguiente documentación de calidad:

• Manual de Calidad • Procedimientos • Mapa de Procesos. • Política de calidad. • Registros.

Esta es la documentación imprescindible del Sistema de Gestión de la Calidad Total (SGC) y las herramientas que permitirán la consecución de los objetivos propuestos. Se aplicarán las instrucciones recogidas en esta documentación al proceso de destilación para de esta forma garantizar los objetivos del proyecto.




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4. MANUAL DE CALIDAD. 4.1. DESCRIPCIÓN DEL MANUAL.

El Manual de Calidad es el documento más importante en el sistema de calidad. Resume y garantiza el cumplimiento de todos los requisitos de la norma UNE EN ISO 9001:2008, repasando uno por uno todos los capítulos de la misma y aplicándola a todos los procesos que componen el funcionamiento de la planta. Se concretan, según la norma ISO 9001:2008, un conjunto de puntos a tener en cuenta y unas directrices generales para que la planta en cuestión pueda obtener el sello de calidad y los objetivos marcados. Un sistema básico de gestión de calidad (SGC) debe contemplar los siguientes aspectos:

1. Presentación del sistema de gestión de calidad total. 2. Definición del campo de aplicación de la empresa. 3. Procedimientos generales. 4. Mapa de Procesos. 5. Política de Calidad. 6. Control de la documentación. 7. Control de los registros. 8. Responsabilidad de la dirección. 9. Gestión de los recursos. 10. Planificación del producto. 11. Procesos relacionados con el cliente. 12. Ingeniería, diseño y desarrollo. 13. Gestión de compras. 14. Propiedad del cliente. 15. Preservación y validación del producto. 16. Control de los equipos de seguimiento y medición. 17. Satisfacción del cliente. 18. Auditorias. 19. Seguimiento y medición de los procesos. 20. Mejora. 21. Planificación de la Calidad. 22. Planificación de la Producción.

A continuación se comentará cada uno de estos puntos según la Norma 9001, indicando su respectiva aplicación en la empresa.




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4.2. PRESENTACION DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD TOTAL. La implantación y desarrollo del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) es una decisión estratégica tomada por la dirección de la planta con el fin de garantizar una producción regular y controlada en todas las etapas o procesos. El SGC ha sido desarrollado teniendo en cuenta las diferentes necesidades de la planta, sus objetivos particulares, los productos y/o servicios que suministra, los procesos que para ello emplea, así como su estructura organizacional para poder:

• Demostrar su capacidad para fabricar oxígeno gas del 99,5 % de tal forma que satisfaga los requisitos del cliente y los reglamentarios.

• Aumentar la satisfacción del único cliente (Atlantic Copper) a través de una aplicación eficaz de este sistema, incluyendo los procesos de mejora continua y la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios.

Aplicación: La organización debe implementar y desarrollar un SGC para garantizar que se contemplan todos los requisitos técnicos, legales y del cliente necesarios para la producción de oxígeno del 99,5%, todo ello mediante un enfoque de procesos perfectamente documentado y registrado.

4.2.1. REFERENCIAS NORMATIVAS.

Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este manual. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha, se aplica la última edición del documento (incluyendo cualquier modificación). Aplicación: Es requisito indispensable establecer y definir las referencias normativas de la planta en el Manual de Calidad. La referencia normativa del Sistema de Gestión de la Calidad de la planta de AIR LIQUIDE es:

• UNE EN ISO 9001:2008. • UNE EN ISO 14001. • OSHAS 8000.

La norma ISO 9001:2008 se actualiza cada 2,3 años, por eso la predecesora de esta norma es la ISO 9001:2005 incluyendo las decisiones y modificaciones pertinentes incluidas en su última actualización. En gran medida se ha simplificado respecto a su versión anterior. La norma UNE EN ISO 14001 se refiere a Medioambiente y se encuentra integrada en el Sistema de Gestión. Las OSHAS 8000 es normativa referente a la seguridad y salud.




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4.2.2. LA NORMA UNE EN ISO 9001:2008. Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implanta y mejora la eficacia de un Sistema de Gestión de la Calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad o un conjunto de actividades que utilizan recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión para producir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado en procesos". Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción. Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un Sistema de Gestión de la Calidad, enfatiza la importancia de:

• La comprensión y el cumplimiento de los requisitos. • La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor. • La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso. • La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

El modelo de un Sistema de Gestión de la Calidad basado en procesos ilustra los vínculos entre los procesos. (Ver Figura 1: Ciclo de la Calidad, página siguient e.)




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Figura 1: Ciclo de la Calidad

Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfacción del cliente requiere la evaluación de la información relativa a la percepción del cliente acerca de si la organización ha cumplido sus requisitos. Este modelo cubre todos los requisitos de esta Norma Internacional pero no refleja los procesos de una forma detallada. De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodología conocida como "Planificar-Hacer-Verificar-Actuar" (PHVA). PHVA puede describirse brevemente como:

• Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización.

• Hacer: llevar a cabo los procesos. • Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos

respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto e informar sobre los resultados.

• Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.




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4.2.3. ALCANCE DE LA NORMA. Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado. Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, puede ser excluida. Aplicación: Para el SGC de la línea de oxígeno gas no se han realizado exclusiones en la Norma.

4.3. DEFINICION DEL CAMPO DE APLICACIÓN DEL PROYECT O. El objetivo último de la planta es el de obtener oxígeno gas mediante proceso de destilación criogénica del aire siguiendo los patrones de la norma ISO 9001:2008.

4.4. PROCEDIMIENTOS GENERALES.

La empresa debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. La organización debe:

a) Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización.

b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos. c) Determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la

operación como el control de estos procesos sean eficaces. d) Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar

la operación y el seguimiento de estos procesos. e) Realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos

procesos. f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la

mejora continua de estos procesos. La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestión de la calidad.




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Aplicación: Un procedimiento es el conjunto de normas de funcionamiento teórico y práctico que garantiza el correcto funcionamiento de una organización, una máquina, un conjunto de máquinas o una planta entera. Garantizan la obtención de un producto FINAL idéntico en cada ciclo, el registro de datos y la detección y corrección de errores. La Norma establece una serie de procedimientos obligatorios, uno por cada cuadro de proceso dibujado en el mapa de procesos de la planta. Los procesos y procedimientos necesarios para el sistema de gestión de la planta de AIR LIQUIDE son:

• Gestión de objetivos y Organización: Procedimiento General 01 (PG01). • Producción: Procedimiento General 02 (PG02). • Gestión de compras y proveedores: Procedimiento General 03 (PG03). • Gestión de infraestructura: Procedimiento General 04 (PG04). • Satisfacción del cliente: Procedimiento General 05. (PG05). • Control Documental: Procedimiento General 06. (PG06).

Éstos constituyen la lista de Procedimientos Generales de la planta. Es obligación de la Dirección y el responsable de calidad definirlos, mantenerlos y actualizarlos.

4.5. MAPA DE PROCESOS. El mapa de procesos es un diagrama de flujo que refleja el funcionamiento de una planta, desde la firma del contrato de venta hasta la entrega del producto. Debe ser un diagrama cíclico ya que la norma ISO 9001 se basa en el registro de hechos, detección de errores y en sacar conclusiones de mejora para aportarlas al inicio del ciclo. El mapa de procesos estándar es:

PLANIFICACION ESTRATEGICA

EJECUCION

EVALUACION DE LA SATISFACCION DEL CLIENTE

EVALUACION DE LA GESTION

GESTION

CONCLUSIONES

Figura 2: Mapa de Procesos Genérico




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Dicho diagrama está compuesto por bloques conectados entre sí formando un ciclo. A cada bloque le corresponde, al menos, un procedimiento.

En el caso de nuestra planta, distinguimos tres tipos de procesos:

• Procesos estratégicos : son aquellos correspondientes a planificar toda la actividad productiva y venta en conjunto, teniendo en cuenta todos los factores técnicos y económicos que se estimen necesarios para el buen desarrollo de los objetivos establecidos.

• Procesos clave: son los más importantes de todos, corresponden a los procesos

imprescindibles para la ejecución de los objetivos y conforman la parte central del cuadro.

• Procesos auxiliares: son aquellos procesos que apoyan la ejecución de los

objetivos teniendo en cuenta requisitos legales, formación de la plantilla, medidas de seguridad y salud y respeto por el medioambiente.

El mapa de procesos muestra la interrelación de los procesos en el sentido y orden que deben de llevar para el correcto funcionamiento de la planta siguiendo siempre los estándares de la norma ISO 9001. En el cuadro que se muestra a continuación se resumen todos los procesos que intervienen, organizados tal y como indica la Norma, siguiendo el Ciclo de la Calidad; “Planificar-Hacer-Verificar-Actuar".

Aplicación de la Norma UNE EN ISO 9001:2008 al proceso de Destilación Criogénica del Aire para obtención de Oxígeno del 99,5% de riqueza.


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1.- PROCESO DE GESTION DE LA PRODUCCIÓN.

2.- PROCESO DE GESTION DE CLIENTES

3.-PROCESO DE MEJORA CONTINUA.

4.-PROCESO DE ORGANIZACIÓN.

5.-PROCESO DE COMPRAS Y CONTROL DE EQUIPOS.

6.-PROCESO DE GESTION AMBIENTAL Y S&S.

7.-INFRAESTRUCTURA, FORMACION RRHH , ACT. EMERGENCI AS

PLAN DE CALIDAD: -PPI -PLANNING -PLAN DE CONTROL -MEDICIONES

PEDIDO DE OXIGENO GAS DE 99,5%

PLANIFICACIÓN DE LA PRODUCCION

INICIO PRODUCCION

RECLAMACIONES

EVALUACION DE LA SATISFACCION DEL

CLIENTE. PG05

CLIENTE

COMPRAS Y EVALUACION DE PROVEEDORES. PG03

CONTROL DE APARATOS DE MEDIDA

CALIDAD EN AUDITORIAS

MEJORA CONTINUA

MEJORAS DEL SISTEMA

NO CONFORMIDADES Y

ACCIONES CORRECTIVAS

GERENCIA, ORGANIZACIÓN Y COMUNICACIÓN PG01; PG06

MANTENIMIENTO, INFRAESTRUCTURA, FORMACIÓN. PG04

-ANALISIS PROYECTO -ANALISIS PLAZOS. -ANALISIS DEL CONTRATO

PERMISOS

PLANIFICACION

-PPI CUMPLIMENTADOS -PLANING

DEFECTOS EN EQUIPOS

NC

CALIBRACIONES

NECESIDADES-COMPARATIVOS-PEDIDOS

EVALUACIONES NEGATIVAS

-NORMATIVA LEGAL APLICABLE. -IDENTIFICACION DE TODAS LAS ACTIVIDADES Y PROCESOS DE CALIDAD. -CONSULTA AL PERSONAL Y EVALUACION DE LOS MATERIALE S CONSUMIDOS Y DESECHOS GENERADOS. -IDENTIFICACIÓN DE PELIGROS. -ESTIMACION, PROBABILIDAD, VALORACION Y MEDIDAS PRE VENTIVAS DEL RIESGO. -PLANIFICACION DE LA ACTIVIDAD PREVENTIVA Y AMBIENT AL. -REVISION DE LA EVALUACION DE RIESGOS.

-FICHAS DE PROVEEDORES.

-CERTIFICADOS DE CALIDAD

-TRANSMISORES DE P. -APARATOS LABORATORIO. -TRANSMISOR DE Tª.

PPI CUMPLIMENTADOS ANALISIS DE PUREZA ANALISIS DE COSTES

IDENTIFICACIÓN Y EVALUACION ASPECTOS AMBIENTALES // IDENTIFICACIÓN DE PELIGROS Y EVALUACIÓN DE RIESGOS // IDENTIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE REQUISITOS LEGALES APLICABLES // ACTUACIÓN FRENTE EMERGENCIAS

ENTREGA DE PRODUCCION

EJECUCION DE LA PRODUCCION. PG02

RECLAMACIONES

ESTUDIO DEL PROYECTO

Figura 3: Mapa de procesos de la planta




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4.6. POLÍTICA DE CALIDAD DE LA PLANTA. Con el objeto de obtener satisfacción total de nuestros clientes para asegurar el crecimiento en el mercado, la Dirección General, ha decidido implantar un sistema de calidad, asumiendo la responsabilidad última de su implantación y revisión.

La Dirección General de la empresa ha establecido una Política de Calidad para la empresa que contiene la declaración de principios, define las líneas de actuación y determina las responsabilidades basadas en la necesidad de que cada persona sea responsable de la calidad de su trabajo y que se determina a continuación.

En AIR LIQUIDE consideramos que asegurar la calidad de nuestros productos y servicios es absolutamente imprescindible para satisfacer totalmente a nuestros clientes y sus expectativas y garantizar el liderazgo de nuestro mercado. Para progresar en esa dirección, adoptamos la siguiente política como base de nuestra actuación: La planta se dedica a: OBTENCION DE OXIGENO GAS DEL 99,5% MEDIANTE DESTILACION CRIOGENICA DEL AIRE.

• Definimos y respetamos los niveles de calidad de nuestros productos y servicios

de acuerdo con las expectativas de nuestros clientes y la normativa vigente (requisitos).

• Cumplimos los requisitos mejorando continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

• Adaptamos permanentemente nuestra organización y procedimientos a las necesidades del mercado.

• Potenciamos la iniciativa de nuestro personal con una adecuada formación. • Informamos a todo el personal de los objetivos y resultados de la calidad en el

centro de trabajo. • Llevamos a la práctica regularmente en cada centro de trabajo un Plan de Acción

con objetivos medibles de Mejora de la Calidad, realizándose mejoras periódicas para conseguir su cumplimiento.

• Procedemos a la apertura de No Conformidades y a su resolución, cuando proceda, por medio de acciones correctivas o preventivas.

• Analizamos periódicamente el grado de satisfacción de nuestros clientes. La dirección apoya la aplicación de esta política del Sistema de Gestión de la Calidad proporcionando los medios necesarios y considera que todo empleado, en última instancia, es responsable de la Calidad del trabajo que realiza. Aplicación: Esta declaración de política de calidad debe ser clara y está difundida a todo el personal mediante la fijación de carteles en los centros de trabajo, conjuntamente con las declaraciones de seguridad y medioambiente.

A este fin, se establece el Sistema de Gestión de la Calidad que se desarrolla en este Manual de Calidad, como documento de aplicación de la empresa en relación con la organización y la normativa. Esta política es revisada periódicamente por la Dirección para su continua actualización.




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El Manual de Calidad, la Política de Calidad, los Procedimientos y todos los Registros generados en el proceso de fabricación constituyen la base de todo sistema de gestión de calidad, sea cual sea el fin último de la organización. Esta información está perfectamente documentada, archivada y disponible para su acceso inmediato en formato informático y en INTRANET y será accesible para todos los integrantes de la plantilla.

4.7. CONTROL DE LA DOCUMENTACION.

Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse de forma apropiada. Se entiende por documentación a aquella invariable en el tiempo, tales como certificados, proyectos, manuales y procedimientos, entre otros. Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:

1. Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión. 2. Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos

nuevamente. 3. Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de

los documentos. 4. Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se

encuentran disponibles en los puntos de uso. 5. Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente

identificables. 6. Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización

determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad, se identifican y que se controla su distribución.

7. Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.

Aplicación: Se han definido dos procedimientos generales: Gestión de Objetivos y Organización (PG01) y Control Documental (PG06) en el que se contemplan los siguientes aspectos, entre otros:

1. El conjunto de documentos que constituyen la base del SGC será revisado y firmado por la Dirección antes de su emisión.

2. La documentación se revisará y actualizará anualmente, el responsable de dicha revisión será la Dirección y deberá dejarse registro de dicha supervisión.

3. Dicha información deberá estar publicada en lugar visible y público y será accesible a todo el personal.

En el Procedimiento de Control Documental (PG06) se establecen las normas básicas para el manejo y el control de la documentación de la empresa, incluyéndose una lista de la documentación y registros para un mejor control y actualización de la misma. (Ver Anexo I: PGO1; Gestión de Objetivos y Organización y Anexo VI: PGO6; Control Documental.)




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4.8. CONTROL DE REGISTROS. Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del Sistema de Gestión de la Calidad deben controlarse.

La empresa debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección de cada registro, la recuperación, la retención y la disposición de los registros.

Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. Aplicación: Se entiende por registro a todo aquel documento que recoge datos variables en el tiempo y de manera continuada. Los registros son de gran importancia ya que suponen la verificación escrita de los procesos, deben ser correctamente clasificados y aportar información útil. Son registros de interés:

• Programa de Puntos de Inspección (PPI). • El Cuadro de Objetivos. • La Revisión por la Dirección. • La Encuesta de Satisfacción. • Análisis de Disponibilidad. • Registro de Conformidad del cliente.

Se ha definido un procedimiento por proceso, cada procedimiento describe la forma de tratar y de archivar cada registro.

4.9. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN.

La Dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora continua de su eficacia:

1. Comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.

2. Estableciendo la política de la calidad. 3. Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad. 4. Llevando a cabo las revisiones por la dirección. 5. Asegurando la disponibilidad de recursos.

La Dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente.




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Aplicación: La Dirección de la planta es responsable de la verificación continua y completa del proceso de organización. Por ello, establece un informe de revisión anual definido en el PG01: Gestión de Objetivos y Organización. Dicho informe resumirá todos los aspectos que afectan a los procesos y es requisito imprescindible para obtener la certificación.

En el PG01: Gestión de Objetivos y Organización se establece un Plan de Formación y un Cuadro de Objetivos para mantener informado al operario.

La Dirección debe asegurarse de cubrir al 100% las expectativas del cliente y poner todos los medios humanos y materiales necesarios. Para ello, define los Procedimientos de Organización y Objetivos (PG01), Gestión de Compras y Proveedores (PG03) e Infraestructura (PG04). (Ver Anexo I: PGO1; Gestión de Objetivos y Organiza ción, Anexo III: PGO3; Gestión de compras y proveedores y Anexo IV: PGO4; Infraestructura.)

4.9.1. POLÍTICA DE LA CALIDAD. La dirección debe asegurarse de que la Política de Calidad:

1. Es adecuada al propósito de la organización. 2. Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente

la eficacia del sistema de gestión de la calidad. 3. Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la

calidad. 4. Es comunicada y entendida dentro de la organización. 5. Es revisada para su continua adecuación.

Aplicación: La Política de Calidad se revisa y actualiza, si se considera necesario, anualmente. Esta revisión la lleva cabo la Dirección y debe aprobarla y publicarla con dicha frecuencia.

4.9.2. PLANIFICACIÓN DE OBJETIVOS.

La Dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto, se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad. Aplicación: Se distinguen en la planta cuatro tipos de objetivos, a destacar:

• Objetivos referentes a la Calidad. • Objetivos referentes a la Producción • Objetivos de Seguridad y Salud • Objetivos Ambientales.




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Dichos objetivos se exponen y se explican en el PG01: Gestión de Objetivos y Organización. (Ver Anexo I: PG01; Gestión de Objetivos y Organiza ción).

4.9.3. PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA C ALIDAD.

La dirección debe asegurarse de que:

1. La planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados anteriormente, así como los objetivos de la calidad.

2. Se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste.

Aplicación: Se establece un plan de calidad por parte de la empresa para cumplir con este requisito y se encuentra definido en el Procedimiento de Producción: PG02. (Ver Anexo II: PG02; Producción).

4.9.3.1. PLAN DE CALIDAD.

Es un conjunto de documentos que nos permite verificar el resultado del proceso de fabricación y viene dado por los siguientes documentos.

• Requisitos legales y del cliente, formalizados en la hoja de encargo. • Análisis químico y/o PPI. • Visto bueno del cliente/albarán de entrega. • Análisis y Control de costes.

4.9.4. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN. La dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son conocidas dentro de la organización. La dirección debe designar un miembro de la dirección de la organización que, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:

1. Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad.

2. Informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier necesidad de mejora.

3. Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.

La Dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad.




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Aplicación: Se ha definido un organigrama, descrito en el PG01: Gestión de objetivos y Organización, que define los distintos departamentos y puestos de la planta así como sus funciones. De esta forma se define la jerarquía y el orden de comunicación, evitando conflictos de competencias entre los distintos departamentos.

Entre los puestos definidos se encuentra el Responsable de Calidad (RC), encargado de supervisar el funcionamiento del Sistema de Gestión de Calidad (SGC), de informar a la Dirección sobre el funcionamiento del mismo y de concienciar a todos los departamentos sobre el uso del sistema.

4.9.5. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN.

La Dirección debe revisar el SGC de la organización, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continua. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en EL SGC, incluyendo la Política de Calidad y los Objetivos. Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección. La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:

• Los resultados de auditorías. • La retroalimentación del cliente. • El desempeño de los procesos y la conformidad del producto. • El estado de las acciones correctivas y preventivas • Las acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas. • Los cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad. • Las recomendaciones para la mejora.

Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:

• La mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos. • La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente. • Las necesidades de recursos.

Aplicación: Se establece una revisión periódica del SGC incluida en el PG01: Gestión de Objetivos y Organización a cargo de la Dirección, como herramienta de supervisión del sistema y como punto de inflexión de objetivos y decisiones.

En estas revisiones se contemplará la evaluación de las oportunidades de mejora que se puedan detectar y la necesidad de efectuar cambios en el sistema por cualquier motivo y/o incidencia, cambios en aspectos de formación, de producción, de objetivos, mejoras de seguridad, etc. La revisión quedará documentada en el correspondiente informe que constituirá Registro de Calidad.




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4.10. GESTION DE LOS RECURSOS. La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:

1. Desarrollar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia. 2. Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

Aplicación: Para implantar y mantener el sistema se establecen las Reuniones de Calidad, donde se analiza la eficacia y el grado de desarrollo del sistema a través del análisis de la documentación y los registros generados. Para aumentar y mantener la satisfacción del cliente se ha definido un procedimiento, el PG05: Satisfacción del Cliente. (Ver Anexo V: PG05; Satisfacción del cliente).

4.10.1. RECURSOS MATERIALES.

Aplicación:

La empresa debe aportar todos los recursos y medios necesarios para el buen comportamiento y desarrollo del SGC para cumplir con todas las especificaciones del cliente. Se han definido con este fin los siguientes procedimientos:

1. PG03: Gestión de Compras y Proveedores: donde se establecen las normas de

trato con proveedores y clientes. (Ver Anexo III: PG03; Gestión de compras y proveedores).

2. PG05: Satisfacción del cliente: donde se establecen las normas básicas para

recoger y evaluar el grado de satisfacción y cumplimiento con el cliente. (Ver Anexo V: PG05; Satisfacción del cliente).

4.10.2. RECURSOS HUMANOS.

El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas. La organización debe:

a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto.

b) Cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria.

c) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas. d) Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de

sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad. e) Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y

experiencia.




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Aplicación: Una vez definidos los puestos del organigrama de la planta, se establece un plan de formación para garantizar la competencia del personal en cada puesto y se establece una base de datos que recoge todos los datos profesionales y personales de toda la plantilla. Todo esto se expone en el procedimiento PG01: Gestión de Objetivos y Organización. (Ver Anexo I: PG01; Gestión de Objetivos y Organiza ción).

4.10.3. INFRAESTRUCTURA.

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:

• Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados. • Equipo para los procesos (tanto hardware como software). • Servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación o sistemas de

información). Aplicación: Se ha definido el Procedimiento General 04: Infraestructura, que establece un plan de mantenimiento para garantizar la conservación y el buen desarrollo de la producción. (Ver Anexo IV: PG04; Infraestructura).

4.10.4. AMBIENTE DE TRABAJO.

La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

El término "ambiente de trabajo" está relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, temperatura, humedad, iluminación o las condiciones climáticas). Aplicación: El ambiente de trabajo debe ser adecuado para el desempeño de las funciones de cada puesto. Por ello, se definen directrices para que así sea en el PG01: Gestión de Objetivos y Organización. La Dirección y el Responsable de Calidad serán los responsables de velar por ello.




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4.11. PLANIFICACION DEL PRODUCTO. La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la obtención del producto. La planificación de la producción debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del SGC.

Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:

a) Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto. b) La necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos

específicos para el producto. c) Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición,

inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo.

d) Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos.

El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la organización. Aplicación: La Dirección es responsable de planificar e identificar todos los procesos y puntos considerados clave para la producción de oxígeno del 95% de riqueza.

Esta planificación consiste en un conjunto de medidas que garantizan la producción de oxígeno gas con una pureza final mayor o igual a 99,5% mediante un proceso en continuo de destilación criogénica del aire.

Dichas medidas se resumen en el Programa de Puntos de Inspección (PPI). Todo esto se encuentra incluido en el Procedimiento General 02: Producción. (Ver Anexo II: PG02; Producción).

Con estos controles se pretende garantizar los requisitos legales y del cliente.

4.12. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE.

La organización debe determinar:

1. Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma.

2. Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido.

3. Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto. 4. Cualquier requisito adicional que la organización considere necesario.

Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento y servicios suplementarios, como el reciclaje o la disposición final.




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Aplicación: La organización establece las medidas necesarias para recoger y garantizar las necesidades planteadas por el cliente y las legales vigentes y las incluye en el Procedimiento General 05: Satisfacción del Cliente (Encuestas de Satisfacción) y el Procedimiento General 02: Producción (PPI y Albarán de Entrega). (Ver Anexo V: PG05; Satisfacción del cliente y Anexo II: PG02; Producci ón.)

4.13. INGENIERIA, DISEÑO Y DESARROLLO.

4.13.1. PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO.

La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto.

Durante el proceso la organización debe determinar:

1. Las etapas del diseño y desarrollo. 2. La revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y

desarrollo. 3. Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.

La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades. Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo. La revisión, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinación que sea adecuada para el producto. Aplicación: Se entiende por diseño a las actividades de ingeniería y desarrollo relacionadas con los proyectos de montaje y mantenimiento ejecutados. Todas las actividades relacionadas con el diseño (diseño de equipos y procesos) son subcontratadas a Estudios de Ingeniería con capacidad técnica suficiente para la generación, revisión y/o modificación de los proyectos necesarios. La dirección plantea al Estudio de Ingeniería las necesidades detectadas, los técnicos las evalúan y presentan una solución en forma de proyecto que, tras ser aprobado por la Dirección, se procede a su ejecución. Finalmente, la Dirección debe comprobar que la solución propuesta es la adecuada para sus expectativas y debe dejar constancia escrita de su verificación mediante informe puntual escrito y firmado (validación del proyecto). Dicho registro será recogido y archivado por el Responsable de Calidad.




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4.13.2. ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEÑO Y DESAR ROLLO. Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros.

Estos elementos de entrada deben incluir:

1. Los requisitos funcionales y de desempeño. 2. Los requisitos legales y reglamentarios aplicables. 3. La información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable. 4. Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.

Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios. Aplicación: Cuando se plantee una necesidad de Diseño, la Dirección y el Equipo Técnico de la planta deberá elaborar un informe que incluya la información descrita y, tras ser aprobado por la Dirección, se enviará al Estudio de Ingeniería.

4.13.3. VALIDACIÓN DEL DISEÑO.

Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria. Aplicación: La organización ha definido el puesto de Responsable Técnico (RT) que será el encargado de revisar el funcionamiento de los nuevos diseños y de su seguimiento, el cuál se realizará mediante la toma y comparación de datos informáticos continuos. El RT elaborará un informe de forma periódica y lo entregará a la Dirección con la evaluación del rendimiento y marcha de los nuevos diseños. Dicho informe será archivado tras la aprobación de la dirección por el Responsable de Calidad.

4.13.4. CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL DISEÑO Y DESARRO LLO.

Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria.




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Aplicación:

El Diseño es determinante en el proceso ya que de su buena ejecución dependerá la consecución del objetivo principal: la fabricación de oxígeno gas del 99,5% de pureza. Una mala elección o colocación de los equipos, lechos, válvulas, etc, puede influir en el rendimiento de la planta y en su adecuado funcionamiento. Por ello es importante que el Diseño y Montaje sea elaborado por personal competente y contrastado, debe ser revisado y verificado física y documentalmente. Es requisito imprescindible según la Norma.

El Responsable Técnico es el encargado de elaborar informes puntuales que recojan las decisiones que implican cambios y modificaciones en los diseños. Dichas modificaciones deberán ser aprobadas por la Dirección y archivado por el Responsable de Calidad.

4.14. GESTION DE COMPRAS.

4.14.1. PROCESO DE COMPRAS.

La organización debe asegurarse de que el producto o servicio adquirido cumple los requisitos de compra especificados en los procedimientos. El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido dependerá del grado de mejora del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.

La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben establecerse los criterios para la selección, evaluación y re-evaluación.

Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas. Aplicación:

Se ha definido un procedimiento de gestión de recursos: Gestión de Compras y Proveedores (PG03) y un Responsable de Compras.

Se mantienen registros de las evaluaciones de proveedores, el seguimiento de estos y las acciones tomadas. (Ver Anexo III: PG03; Gestión de Compras y proveedo res.)

4.14.2. INFORMACIÓN DE LAS COMPRAS. La información de las compras debe describir el producto o servicio a comprar incluyendo, cuando sea apropiado:

a) Los requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos.

b) Los requisitos para la calificación del personal. c) Los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al proveedor.




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Aplicación: Se elaborará un Registro de Compras (petición de servicios) que recogerá dicha información. Éste se describe en el Procedimiento General 03: Gestión de Compras y Proveedores. (Ver Anexo III: PG03; Gestión de compras y proveedo res).

4.14.3. VERIFICACIÓN DE LAS COMPRAS.

La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.

Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, la organización debe establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto. Aplicación: La planificación de las compras es realizada por el Responsable de Compras, una vez conocidos los productos o servicios a suministrar o en base a las previsiones establecidas.

El área de administración y técnica canalizarán los pedidos a los proveedores. Los documentos de compra son revisados y aprobados antes de su envío a los proveedores para comprobar que quedan definidos todos los requisitos requeridos y que son los adecuados a nuestras necesidades.

Esto viene definido en el PG03: Gestión de compras. (Ver Anexo III: PG03; Gestión de compras y proveedores).

4.14.4. PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO.

4.14.4.1. CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO.

La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Dichas condiciones deben incluir, cuando sea aplicable:

1. La disponibilidad de información que describa las características del producto. 2. La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario. 3. El uso del equipo apropiado. 4. La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición. 5. La implementación del seguimiento y de la medición. 6. La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega

del producto.




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Aplicación:

La Dirección y el Responsable de Calidad deberán controlar el uso y desarrollo de las medidas planteadas por la norma 9001. Para ello actualizará la información de los procedimientos, realizará auditorías internas periódicamente, impartirá charlas de formación o concienciación y mantendrá registro escrito del seguimiento.

La Dirección es responsable de proporcionar los medios materiales y humanos adecuados para la correcta ejecución de la producción de oxígeno. Para verificar la necesidad de más medios, cuenta con el informe de revisión por dirección descrito en el PG01 Organización y Objetivos. (Ver Anexo I: PG01; Gestión de Objetivos y Organiza ción).

4.14.4.2. VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCC IÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO.

La empresa debe validar todo proceso de producción y de prestación del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.

La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:

• Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos. • La aprobación de los equipos y la calificación del personal. • El uso de métodos y procedimientos específicos. • Los requisitos de los registros. • La revalidación.

Aplicación: Es muy importante en calidad comprobar el buen funcionamiento de los procesos descritos en el mapa y dejar registro escrito de ello. Esto es lo que se denomina validar y es requisito imprescindible de la Norma. La empresa valida los procesos con los siguientes registros:

• Los PPI : Revisión y aprobación de los PPI, descrito en el PG02: Producción. • Albarán de entrega : Conformidad del cliente, descrito en el PG02: Producción. • Encuesta de Satisfacción : Evaluación de la conformidad del cliente tras un

servicio continuado en el tiempo, se realiza al menos una vez al año. Descrito en el PG05: Satisfacción del Cliente.




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4.15. PROPIEDAD DEL CLIENTE. La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma.

La empresa debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto.

Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algún otro modo se considera inadecuado para su uso, la organización debe informar de ello al cliente y mantener registro. La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales. Aplicación: Existe un registro denominado Informe de Incidencias, donde se recoge cualquier alteración o Incidente anormal o especial que se haya dado durante la fabricación del oxígeno gas del 99,5% de riqueza.

El Informe de Incidencias se incluirá en el informe de Revisión Anual para ser evaluado por la Dirección de la planta y tomar las medidas necesarias para su prevención. En función de su importancia puede ser entregado directamente a Dirección por cualquier departamento.

La plantilla al completo es responsable de la propiedad del cliente y deben velar por su buena conservación y entrega. Incluido en el PG02 Producción. (Ver Anexo II: PG02; Producción.)

4.16. PRESERVACION Y VALIDACION DEL PRODUCTO.

La empresa debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Según sea aplicable, la preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La preservación debe aplicarse también a las partes constitutivas de un producto. Aplicación: Se llevan a cabo controles de pureza o disponibilidad justo antes de la entrega del producto para asegurar que se cumplen las exigencias del cliente y para evaluar el rendimiento del proceso. Recogido en PG02: Producción. (Ver Anexo II: PG02; Producción.)




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4.17. CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICION. La empresa debe determinar el seguimiento, la medición a realizar y los equipos de seguimiento y medición necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.

La empresa debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición. Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe:

1. Calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales. Cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación.

2. Ajustarse o reajustarse según sea necesario. 3. Estar identificado para poder determinar su estado de calibración. 4. Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición. 5. Protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el

mantenimiento y el almacenamiento.

Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.

Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación.

Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista, cuando éstos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario. La confirmación de la capacidad del software para satisfacer su aplicación prevista incluiría habitualmente su verificación y gestión de la configuración para mantener la idoneidad para su uso. Aplicación: La planta dispone de un procedimiento de control y medición de equipos PG04: Infraestructura, donde se recogen todas las instrucciones necesarias para mantener aquellos equipos susceptibles de variaciones (controladores de presión, controladores de temperatura, voltímetros, etc.) en perfectas condiciones de uso y disponibilidad.

Para ello el Responsable de Calidad elabora las Fichas de Equipos donde se recogen todos aquellos equipos que puedan necesitar calibración, su fecha de compra, la fecha de la última calibración y posibles datos de interés. De esta manera, se lleva un seguimiento de dichos equipos y se garantiza su mantenimiento y calibración periódica. (Ver Anexo IV: PG04; Infraestructura.)




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4.18. SATISFACCION DEL CLIENTE. Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la calidad, la empresa debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización.

Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información. El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir la obtención de elementos de entrada de fuentes como: las encuestas de satisfacción del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinión del usuario, el análisis de la pérdida de negocios, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de los agentes comerciales. Aplicación: Será importante evaluar periódicamente la percepción del cliente sobre el servicio, para ello se realiza una encuesta de toda o una parte significativa de la cartera de clientes para obtener una calificación media por cliente de cero a diez. Esto está recogido en el PG05: Satisfacción del Cliente. (Ver Anexo V: PG05; Satisfacción del cliente).

4.19. AUDITORIA INTERNA.

La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para determinar si el SGC:

1. Es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización.

2. Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz. Se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y la metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditorías, establecer los registros e informar de los resultados. Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados. La Dirección es responsable del área que esté siendo auditada, debe asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación.




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Aplicación: Se establece un plan anual de auditorias de calidad en el PG01: Gestión de Objetivos y Organización. (Ver Anexo I: PG01; Gestión de Objetivos y Organiza ción). Es obligatorio realizar una auditoria interna y una externa por organismos acreditados por la ENAC (AENOR, BVQI). Este plan será aprobado por Dirección y se incluirá en la Revisión por la Dirección.

4.20. SEGUIMIENTO Y MEDICION DE LOS PROCESOS.

La empresa debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento y, cuando sea aplicable, la medición de los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente.

Aplicación: El Responsable de Calidad será el encargado de realizar las mejoras o modificaciones del SGC para garantizar el buen funcionamiento de la planta. Así las necesidades o cambios del mismo se registraran como Acciones Correctivas (AACC) y Preventivas (AAPP) tal y como se recoge en el PG01: Gestión de Objetivos y Organización. (Ver Anexo I: PG01; Gestión de Objetivos y Organización) .

4.20.1. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTO. La empresa debe hacer el seguimiento y medir las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas. Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto al cliente. La liberación del producto y la prestación del servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente. Aplicación: Junto a los objetivos, deben establecerse una serie de parámetros numéricos, asociados a cada uno de los procesos o bloques indicados en el mapa de procesos que sirvan de referencia para detectar una variación del comportamiento de la planta, estos son los denominados Indicadores del Proceso. Incluido en el PG02: Producción. (Ver Anexo II: PG02; Producción).




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4.20.2. CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME. La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifique y controle para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme. Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:

1. Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada. 2. Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad

pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente. 3. Tomando acciones para impedir su uso o aplicación prevista originalmente. 4. Tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no

conformidad cuando se detecta un producto no conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.

Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos. Se deben mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

Aplicación: En caso de detectarse una anomalía en el proceso (No Conformidad), el Responsable de Calidad abre un Informe de Incidencia, y debidamente cumplimentado lo comunica a Dirección lo antes posible para que adopte la solución más conveniente (acción correctiva y/o preventiva) dejando constancia escrita de ella mediante registro. Incluido en PG01: Gestión de Objetivos y Organización. (Ver Anexo I: PG01; Gestión de Objetivos y Organización).

4.20.3. ANÁLISIS DE DATOS.

La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes. El análisis de datos debe proporcionar información sobre:

1. La satisfacción del cliente. 2. La conformidad con los requisitos del producto. 3. Las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las

oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas. 4. Los proveedores.




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Aplicación: Anualmente se realiza el análisis de toda esta información en el informe de la Revisión por Dirección y se sacan conclusiones de distinta índole que son registradas para comparar y mejorar su eficacia sobre el proceso a lo largo del tiempo.

Entre otros la información analizada es:

• Acciones Correctivas y Preventivas. • Partes de Incidencias. • Informes de Rendimiento y Mantenimiento. • Evaluación de las Encuestas. • Plan de Formación. • Necesidades de los departamentos. • Aspectos de Seguridad y Ambientales. • Propuestas de Mejora. • Análisis de Costes. • Cuadro de Objetivos. • Plan de Auditorias. • Presupuestos. • Toda documentación considerada de interés.

4.21. MEJORA.

4.21.1. MEJORA CONTINUA.

La empresa debe mejorar continuamente la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad mediante el uso de la Política de Calidad, los Objetivos, los Resultados de las Auditorías, el Análisis de Datos, las Acciones Correctivas y Preventivas y la Revisión por la Dirección.

4.21.2. ACCIÓN CORRECTIVA.

La empresa debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

1. Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes). 2. Determinar las causas de las no conformidades. 3. Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no

conformidades no vuelvan a ocurrir. 4. Determinar e implementar las acciones necesarias. 5. Registrar los resultados de las acciones tomadas. 6. Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.




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Aplicación:

Para toda No Conformidad del proceso, el Responsable de Calidad abre una Acción Correctiva, que no es más que una ficha que contiene la siguiente información:

• Descripción del problema. • Causas del problema. • Solución adoptada. • Responsable de la solución. • Evaluación de la eficacia de la solución propuesta.

Las Acciones Correctivas deben incluirse en el Informe de Revisión Anual para que sean revisadas periódicamente. Descritas en el PG05: Satisfacción del Cliente y en el PG01: Gestión de Objetivos y Organización. (Ver Anexo V: PG05; Satisfacción del cliente y Anex o I: PG01; Gestión de Objetivos y Organización).

4.21.3. ACCIÓN PREVENTIVA.

La empresa debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

1. Determinar las no conformidades potenciales y sus causas. 2. Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades. 3. Determinar e implementar las acciones necesarias. 4. Registrar los resultados de las acciones tomadas. 5. Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.

Aplicación: Cuando se plantean No Conformidades potenciales, el Responsable de Calidad abre una Acción Preventiva (AAPP). Se trata de una ficha que contiene la siguiente información:

• Descripción del posible problema. • Causas. • Medidas preventivas adoptadas. • Responsable de dichas medidas. • Evaluación de la eficacia.

Descritas en el PG05: Satisfacción al Cliente y en el PG01: Gestión de Objetivos y Organización. (Ver Anexo V: PG05; Satisfacción del cliente y Anex o I: PG01; Gestión de Objetivos y Organización).




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4.22. PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD. La Planificación de la Calidad es necesaria para cumplir con los requisitos del cliente y consta de los siguientes pasos:

1. Definición de los pasos a dar para cumplir los obje tivos ; Descrito en el cuadro de objetivos de PG01 Gestión de Objetivos y Organización.

2. Identificar y disponer de los medios necesarios par a conseguir la calidad requerida por el cliente (plazos, equipos de medición y control, recursos, instalaciones y conocimientos); La empresa recoge los requisitos del cliente, los plazos y las condiciones de entrega en los contratos realizados por la dirección. Estos contratos, tras la aprobación de la dirección de la planta, serán revisados por los responsables de los distintos departamentos para posteriormente ajustar las condiciones del proceso a los requisitos o exigencias del cliente. Este es el inicio de la planificación de la producción.

3. Disponer de la documentación necesaria, así como de los aspectos de seguimiento y medición a realizar para cumplir los objetivos ; Los Procedimientos, la Política de Calidad y el Manual de Calidad deberán estar perfectamente definidos y actualizados de acuerdo con las necesidades planteadas por los distintos departamentos y el desarrollo de la producción. Los responsables de este cometido serán el de calidad y la dirección.

4. Definición y aclaración de los criterios de aceptac ión y rechazo para el seguimiento y medición a realizar ; Estos criterios vendrán incluidos en el contrato a modo de cláusula y deberán ser revisados por los responsables de todos los departamentos o comunicados por la dirección.

5. Generación de los registros de calidad necesarios ; La organización plantea registros de control de los distintos procesos en todos los procedimientos definidos. El responsable de calidad será el responsable de evaluar su eficacia y de su correcto archivado y manejo.

Aplicación: Toda esta información será definida, actualizada y supervisada por el Responsable de Calidad y será entregada a la dirección en las reuniones de calidad. A través de dichas reuniones:

• Se realizará el seguimiento adecuado a los objetivos. • Se asegurará que la Planificación de la Calidad, Ambiental y de la Seguridad, se

realiza de acuerdo a lo establecido en este apartado y se tomarán las acciones adecuadas.

• Se identificarán los posibles cambios, por el motivo que sea, que puedan aparecer y que afecten al SGC.

• Se planificarán los pasos necesarios para asegurar la integridad del SGC en todo el proceso de cambio y adaptación.

Los Responsables de cada área son los encargados de la planificación de sus áreas y de los procesos en los que intervienen, asegurando que están definidos los objetivos y que se dispone de los medios necesarios.




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Al mismo tiempo, el presente Manual y los documentos que lo complementan, definen de forma pormenorizada, las acciones desarrolladas para garantizar que la gestión de los trabajos que se ejecuten siempre esté documentado y registrado.

Así mismo, para la producción se elaborarán el Plan de Calidad, Plan de Seguridad y Plan Ambiental. Cada uno de ellos debe contemplar:

• Identificación del producto a producir. • Asignación de recursos humanos, económicos y técnicos. • Responsabilidades y autoridades. • Contenido descriptivo del proyecto/encargo. • Plazos. • Controles (PPI, listas de comprobación, actas de control…etc.). • Indicadores o medidores. • Revisión por el Responsable del área o proceso afectado.

4.23. PLANIFICACION DE LA PRODUCCION.

Aplicación: Con el objeto de planificar y desarrollar los procesos necesarios para la producción y el servicio se han definido los correspondientes procesos (y sus procedimientos asociados), dando lugar al procedimiento general: PG02 Producción.

Para el establecimiento de estos procesos de realización del producto y de prestación del servicio se han tenido en cuenta:

• Los objetivos de calidad, ambientales y de seguridad definidos por la dirección. • Definición y aprobación de los procedimientos de la planta. • Las actividades de verificación, validación, seguimiento e inspección y ensayo,

específicas para cada uno y definidas en cada procedimiento, así como los criterios de aceptación en las distintas etapas del producto y servicio.

• Se han propuesto registros en todos los procedimientos, resumidos en una lista en el procedimiento PG06: Control Documental. La creación de estos registros tiene como finalidad garantizar que los procesos y productos cumplen con los requisitos. Estos son evaluados y definidos en las reuniones de calidad de la Dirección y el Responsable de Calidad.

• Igualmente, se han tenido en cuenta las diferentes especificaciones de los clientes con objeto de adaptarnos y cumplir todos los requisitos especificados, así como los requisitos técnicos y reglamentarios que nos aplican. Las especificaciones son establecidas por el cliente y reflejadas como cláusulas en el contrato de venta o en el pedido. Éstas son aprobadas y comunicadas a los responsables de departamentos en las reuniones de planificación y calidad.




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4.23.1. REVISIÓN DE LOS REQUISITOS DEL PRODUCTO.

La empresa revisa las peticiones de servicio solicitadas, los contratos y las posibles modificaciones que sean necesarias, antes de la emisión del pedido al departamento de producción y mantiene los registros de las revisiones.

En el apartado anterior se especifican estas actividades de revisión para asegurar que:

• Están definidos los requisitos del producto. • Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido

y los que se nos dijeron previamente (contacto inicial, toma de datos, solicitud de oferta).

• Tenemos capacidad para cumplir con los requisitos definidos. Cuando el cliente no proporcione documentalmente los requisitos se documentarán de forma que puedan ser confirmados por el cliente antes de la aceptación como anexos al contrato.

4.23.2. MODIFICACIONES.

En el caso de que el cliente o por nuestra parte se propusiera una modificación en requisitos, el Responsable de Calidad se encargará de modificar la documentación correspondiente y de trasmitir dicho cambio a todos los afectados. Dicha modificación también será registrada como anexo al contrato y deberá ir firmada por dirección y cliente.




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5. CONCLUSIONES DEL PROYECTO. La realización de este proyecto me ha permitido, además de conocer el funcionamiento y organización real de una empresa, afianzar y adquirir conocimientos en el ámbito de la calidad:

• Sistemas de Gestión de Calidad • Norma UNE EN ISO 9001:2008. • Documentos de calidad existentes; utilidad, contenido y aplicación de cada uno de

ellos; Manual de Calidad, Procedimientos, Política de Calidad, Mapa de procesos…

Con la implantación de la Norma ISO 9001:2008 en el proceso de producción, Air Liquide ha conseguido, a lo largo de los años, la herramienta perfecta para controlar y optimizar dicho proceso en base a los requisitos establecidos por su cliente; obtener oxígeno gas del 95 % de riqueza. Se ha conseguido obtener y conservar el sello de calidad por parte del organismo externo certificador Bureau Veritas, gracias al cumplimiento de todos los puntos del Manual de Calidad y su correcta implantación y desarrollo. Desde el año 2004 y con vigencia hasta el 2013. Actualmente, gracias a la implantación del sistema de gestión, la empresa presenta estos principales resultados de mejora:

• Desaparición de reclamaciones del cliente. • Accidentes cero. • Paradas solo por mantenimiento, no por averías. • Disminución de costes de producción un 2%. • Registros completos y archivados, lo que permite comparar cifras respecto al año

anterior y obtener puntos fuertes y áreas de mejora. • Cumplimiento de plazos. • Cumplimiento de requisitos del cliente y normativa vigente. • Mejor conservación de la infraestructura de la empresa.

Tras la realización del proyecto se ha podido comprobar que Air Liquide cuenta con las herramientas de calidad necesarias, documentación y registros para garantizar un buen control sobre el proceso, garantizando una producción contínua, fiable y con un buen rendimiento de la planta. En la medida en que se apliquen, mejorará el proceso y se llegará a mejores resultados.




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6. BIBLIOGRAFIA. Norma UNE EN ISO 9001:2008

Procedimientos y Manual de Calidad de Air Liquide España

Procedimientos y Manual de Calidad de Fertiberia S.A. y Enagas S.A.

Curso de Calidad Total del Instituto del Monte de Tomares, Sevilla 2010.

7. ANEXOS.

Anexo I: Procedimiento general 01: Gestión de objetivos y organización.

Anexo II: Procedimiento general 02: Producción.

Anexo III: Procedimiento general 03: Gestión de compras y proveedores.

Anexo IV: Procedimiento general 04: Infraestructura; Plan de conservación de la planta.

Anexo V: Procedimiento general 05: Satisfacción del cliente.

Anexo VI: Procedimiento general 06: Control documental.

Anexo VII: Norma UNE EN ISO 9001:2008.

Anexo VIII: Certificación Bureau Veritas.

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