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8/17/2019 Industria Terminado
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MANUAL DE
FUNCIONES DEL
PERSONAL CLAVE
DE UN
LABORATORIO
FARMACEUTICO
YOMIRA HUAMANI SIMON
Q.F .-CARLOS QUISPE SANCHEz
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MANUAL DE FUNCIONES DEL PERSONAL CLAVE DE UN LABORATORIO
FARMACEUTICO
o CONFECCIONAR EL MANUAL DE FUNCIONES DEL PERSONAL
CLAVE PARA EL NORMAL FUNCIONAMIENTO DE UNLABORATORIO FARMACÉUTICO:
.- DESCRIPCIÓN DEL PUESTO
NOMBRE DEL PUESTO : QUÍMICO-
FARMACÉUTICO DIRECTOR TECNICOCODIGO Nº: 00 -20 6
AREA A LA QUE PERTENECE : DIRECCION TECNICA
SUPERVISADO POR: GERENCIA SUPERVISA A:
PERSONAL DE ALMACEN Y
LÍNEA DE ATENCIÓN ALPÚBLICO.
2.- OBETIVOS DEL PUESTO
Ejecutar, cumplir !uper"i!ar el Si!tema #e $e!ti%& #e la Cali#a#, !u! Pr'ce#imie&t'!Operaci'&ale! E!taari(a#'! la! N'rma! Le)ale! Sa&itaria! "i)e&te! *ue e+i)e cumplimie&t'el e&te re)ula#'r #el Per-
!.-FUNCIONES ESPECÍFICAS
a. /eri0icar *ue el pr'ce!' #e 0a1ricaci%& #e l'! pr'#uct'! ' #i!p'!iti"'! !ea !uper"i!a#'
p'r el re!pecti"' pr'0e!i'&al-
1. Apr'1ar, cu!t'#iar ma&te&er actuali(a#a t'#a la #'cume&taci%& t2c&ica c'&cer&ie&te al
Re)i!tr' Sa&itari' ' N'ti0icaci%& Sa&itaria O1li)at'ria #e pr'#uct'! ' #i!p'!iti"'! *ue
ma&u0actura-
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EVIDENCIA DEL APRENDIZAJE
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MANUAL DE FUNCIONES DEL PERSONAL CLAVE DE UN LABORATORIO
FARMACEUTICO
c. A!e)urar la "eraci#a# #e la! #eclaraci'&e!, #'cume&taci%& e i&0'rmaci%& pre!e&ta#a
para !'licitar el Re)i!tr' Sa&itari' ' N'ti0icaci%& Sa&itaria O1li)at'ria ' !u m'#i0icaci%&3
#. /elar p'r el c'rrect' cumplimie&t' #e la! e!peci0icaci'&e! t2c&ica! aut'ri(a#a! e& el
Re)i!tr' Sa&itari' ' N'ti0icaci%& Sa&itaria O1li)at'ria #e l'! pr'#uct'! ' #i!p'!iti"'! *uema&u0actura, cui#ar *ue l'! pr'ce#imie&t'! c'&tr'le! #e cali#a# !e actualice& c'&0'rme el
a"a&ce #e l'! c'&'cimie&t'! cie&t40ic'! t2c&ic'!-
e. Cumplir 5acer cumplir la! Bue&a! Pr6ctica! #e Ma&u0actura, La1'rat'ri'
0armac'"i)ila&cia, i&clu!i"e cua' al)u&a! #e la! 'peraci'&e! 5aa& !i#' e&c'mea#a! '
e&car)a#a! a tercer'!-
0. Capacitar !uper"i!ar perma&e&teme&te al per!'&al a!i!te&te t2c&ic' e& el c'rrect'#e!empe7' #e !u! 0u&ci'&e!-
). Apr'1ar l'! pr'ce#imie&t'! #e ma&u0actura c'&tr'l #e cali#a#, a!i c'm' la
#'cume&taci%& c'rre!p'ie&te3
5. Aut'ri(ar, c'&ju&tame&te c'& el je0e #e a!e)uramie&t' #e la cali#a#, la pue!ta e& el
merca#' # ca#a l'te #e pr'#uct'! ' #i!p'!iti"'!, u&a "e( "eri0ica#a !u c'&0'rmi#a# c'& la!
e!peci0icaci'&e! apr'1a#a! actuali(a#a! e& el Re)i!tr' Sa&itari' ' N'ti0icaci%& Sa&itaria
O1li)at'ria, i&clu!', e& el ca!' *ue e& la 0a1ricaci%& 5u1iere& i&ter"e&i#' 'tr'! la1'rat'ri'!-
i. Ma&te&er actuali(a#'! l'! #'cume&t'! re)i!tr' #e 0a1ricaci%& c'&tr'l #e cali#a#, a!4
c'm' c'&!er"arl'! para e+5i1irl'! a l'! i&!pect're! p'r l' me&'! 5a!ta u& 89:. a7' #e!pu2! #e
la 0ec5a #e "e&cimie&t' #el pr'#uct' termi&a#'-
j. Or#e&ar el retir' #el merca#' #e l'! l'te! #e pr'#uct'! ' #i!p'!iti"'!, cua' 0uere
&ece!ari' c'mu&icar el 5ec5', cua' c'rre!p'a, a la Aut'ri#a# Naci'&al #e Pr'#uct'!
;armac2utic'!, Di!p'!iti"'! M2#ic'! Pr'#uct'! Sa&itari'! 8ANM., al Ór)a&' De!c'&ce&tra#'
#e la Aut'ri#a# Naci'&al #e Salu# 8OD. ' a la Aut'ri#a# Re)i'&al #e Salu# 8ARS.
c'rre!p'ie&te a tra"2! #e la Aut'ri#a# #e Pr'#uct'! ;armac2utic'!, Di!p'!iti"'! M2#ic'!
Pr'#uct'! Sa&itari'! #e &i"el re)i'&al 8ARM.-
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FARMACEUTICO
l. Ela1'rar pre!e&tar l'! 1ala&ce! #e e!tupe0acie&te! p!ic'tr%pic'!, precur!'re! '
me#icame&t'! *ue l'! c'&tie&e& !e)& !u Re)lame&t' e!pec40ic'-
m. Super"i!ar a#'ptar la! me#i#a! para *ue l'! pr'#uct'! #i!p'!iti"'! *ue el
e!ta1lecimie&t' 0a1rica #irectame&te ' p'r e&car)', !ea& #i!tri1ui#'! !'l' a e!ta1lecimie&t'!0armac2utic'! *ue cue&te& c'& aut'ri(aci%& !a&itaria u 'tr'! e!ta1lecimie&t'! c'merciale!
!e)& la c'ici%& #e "e&ta aut'ri(a#a,
&. C''r#i&ar la! acci'&e! #e 0armac'"i)ila&cia tec&'"i)ila&cia, )ara&ti(ar la &'ti0icaci%&
#e la! !'!pec5a! #e reacci'&e! a#"er!a! e i&ci#e&te! a#"er!'! e& l'! pla('! e!ta1leci#'!
ma&te&ie' !u c'&0i#e&ciali#a#-
'. /eri0icar el cumplimie&t' #e la! #em6! #i!p'!ici'&e! #e la le N= >?@? #el pre!e&teRe)lame&t', e& cua&t' le! c'rre!p'a-
RESPONSABILIDADES COMPARTIDAS CON LA ADMINISTRACION
EXPERIENCIA : M4&ima #'! a7'! e& u& la1'rat'ri' 0armac2utic', acre#ita#' p'r el#irect'r t2c&ic'-
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MANUAL DE FUNCIONES DEL PERSONAL CLAVE DE UN LABORATORIO
FARMACEUTICO
I. DESCRIPCIÓN DEL PUESTO
NOMBRE DEL PUESTO : EFE DE
PRODUCCIONCODIGO Nº: 002-20 6
AREA A LA QUE PERTENECE : EFATURA DE PRODUCCIÓN
SUPERVISADO POR: GERENTE DE
OPERACIONES
SUPERVISA A: SPER/ISOR DEPRODCCIÓN-
SECRETARIO DE PRODCCION
COORDINADORES DEPRODCCIÓN
II. OBETIVOS DEL PUESTO
Pre"er, 'r)a&i(ar, i&te)rar, #iri)ir, c'&tr'lar retr'alime&tar la! 'peraci'&e! #e la! area!
pr'#ucti"a! )ara&ti(a' el cumplimie&t' #e l'! pla&e! #e pr'#ucci%&, c'& u& e0icie&te ma&ej'#e recur!'! #e&tr' #e l'! e!t6are! #e pr'#ucti"i#a# cali#a# e!ta1leci#'!- $ara&ti(ar elcumplimie&t' #e l'! re*ui!it'! #e cali#a# !e)uri#a# iu!trial e& la ma&u0actura ac'ici'&amie&t' #e l'! pr'#uct'!- Di!mi&uir c'&tr'lar la! merma! #e l'! pr'ce!'!pr'#ucti"'! reali(a#'! e& la c'mpa74a-
III. FUNCIONES ESPECÍFICAS
a. a!e)urar *ue l'! pr'#uct'! !e 0a1ri*ue& almace&e& e& c'&c'r#a&cia c'& la
#'cume&taci%& apr'pia#a, a 0i& #e '1te&er la cali#a# e+i)i#a31. apr'1ar la! i&!trucci'&e! relaci'&a#a! c'& la! 'peraci'&e! #e 0a1ricaci%&, i&clue'
l'! c'&tr'le! #ura&te el pr'ce!a#', a!e)urar !u e!trict' cumplimie&t'3c. a!e)urar *ue l'! re)i!tr'! #e pr'#ucci%& !ea& e"alua#'! 0irma#'! p'r la per!'&a
#e!i)&a#a, a&te! #e *ue !e p'&)a& a #i!p'!ici%& #el #epartame&t' #e c'&tr'l #e
cali#a#3#. "i)ilar el ma&te&imie&t' #el #epartame&t' e& )e&eral, i&!talaci'&e! , e*uip'!3e. a!e)urar *ue !e lle"e& a ca1' la! #e1i#a! c'mpr'1aci'&e! #el pr'ce!a#' la!
cali1raci'&e! #e l'! e*uip'! #e c'&tr'l, c'm' tam1i2& *ue e!a! c'mpr'1aci'&e! !e
re)i!tre& *ue l'! i&0'rme! e!t2& #i!p'&i1le!3
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MANUAL DE FUNCIONES DEL PERSONAL CLAVE DE UN LABORATORIO
FARMACEUTICO
0. a!e)urar *ue !e lle"e a ca1' la capacitaci%& i&icial c'&ti&ua #el per!'&al #e
pr'#ucci%&, *ue #ic5a capacitaci%& !e a#apte a la! &ece!i#a#e!-IV. ADEM"S EL GERENTE DE PRODUCCIÓN DESARROLLARA
CONUNTAMENTE CON EL EFE DE CONTROL DE CALIDAD# LAS
SIGUIENTES FUNCIONES:
V. REQUISITOS MÍNIMOS:
I. DESCRIPCIÓN DEL PUESTO
NOMBRE DEL PUESTO : EFE DE
CONTROL DE CALIDADCODIGO Nº: 00!-20 6
AREA A LA QUE PERTENECE : CONTROL DE CALIDAD
SUPERVISADO POR: GERENTE DE
OPERACIONES
SUPERVISA A: SECRETARIO DE CONTROLDE CALIDAD
SPER/ISORES DE CONTROL DE CALIDAD
5
Aut'ri(aci%& #e
pr'ce#imie&t'!
e!crit'! 'tr'!
#'cume&t'!,
i&clui#a la!&'ti0icaci'&e!
Se)uimie&t'
c'&tr'l #e la!
c'ici'&e!
am1ie&tale! #e la
0a1rici'& i)ie&e #e la pla&ta
C'&tr'l #ealmace&amie&t' #e
materiale! e&
pr'ce!'! C'&!er"aci%& #e
pr't'c'l'!
Estudios:- Pr'0e!i'&al u4mic' ;armac2utic'-- I#i'ma i&)le! t2c&ic' a &i"el #e lectura para i&terpretar, impleme&tar F' tra#ucir
literatura- Ma&ej' #e utilitari'! 8G'r#, E+cel.- C'&'cimie&t'! BMP-Experiencia Laboral:M4&im' tre! a7'! e& la Iu!tria ;armaceutica c'& e+perie&cia e& car)'! !imilare!-Grado de responsabilidad directa en:I&0'rmaci%& c'&0i#e&cial, "al're!, e*uip'!Fpr'#uct'!F i&!talaci'&e!-Relaciones funcionales:C'&tact'! e+ter&'! 'ca!i'&ale!-
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MANUAL DE FUNCIONES DEL PERSONAL CLAVE DE UN LABORATORIO
FARMACEUTICO
AHILIARES DE LA/ANDERIA-
ANALISTAS 8;ISICOIMICO.8MICROBIOLO$IA.8ESTABILIDAD.
INSPECTORES DE CONTROL DE CALIDAD-AHILIARES DE INSPECCION DE CONTROLDE CALIDAD
AHILIAR DE ANALISTA DEMICROBIOLO$IA-
AHILIARES DE LIMPIEJA ;ISICOIMICO-
AHILIARES DE LIMPIEJA MICROBIOLO$IA.
II. OBETIVOS DEL PUESTO
III. FUNCIONES
ESPECÍFICAS
6
$ara&ti(ar lareali(aci%& #e la!prue1a! &ece!aria!
para "eri0icar lac'&0'rmi#a# #e l'!pr'#uct'!0armac2utic'!,materiale! #eac'ici'&amie&t' me#icame&t'!, c'& la!e!peci0icaci'&e!t2c&ica! #e c'&tr'l-
$ara&ti(ar *ue !eimparta u&a 0'rmaci%&i&icial, c'&ti&ua#a a#ecua#a al per!'&al#e c'&tr'l #e cali#a# #eacuer#' a la!&ece!i#a#e! #el#epartame&t'-C''r#i&ar la!acti"i#a#e! la1'rale!c'& el !uper"i!'r #ec'&tr'l #e cali#a#ma&te&ie' l'!li&eamie&t'!e!ta1leci#'! p'r lac'mpa74a-
a. apr'1ar ' rec5a(ar
la! materia!
prima!, #e
e&"a!a#',
i&terme#i'!, a
)ra&el, pr'#uct'!
termi&a#'!3
1. e"aluar l'!
re)i!tr'! #e l'!
l'te!3c. a!e)urar *ue !e
lle"e& a ca1' t'#a!
la! prue1a!
&ece!aria!3#. apr'1ar la!
e!peci0icaci'&e!,
la! i&!trucci'&e! #e
mue!tre', l'!
m2t'#'! #e
prue1a!, 'tr'!
pr'ce#imie&t'! #e
c'&tr'l #e cali#a#3
e. apr'1ar c'&tr'larl'! a&6li!i! lle"a#'!
a ca1' p'r c'&trat'30. "i)ilar el
ma&te&imie&t' #el
#epartame&t', la!
i&!talaci'&e! l'!
e*uip'!3
). a!e)urar *ue !ee0ecte& la!
"ali#aci'&e!
apr'pia#a!,
i&clue' la!
c'rre!p'ie&te! a
l'! pr'ce#imie&t'!
a&al4tic'!, #e l'!e*uip'! #e c'&tr'l3
h a!e)urar *ue !e
realice la
capacitaci%& i&icial
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MANUAL DE FUNCIONES DEL PERSONAL CLAVE DE UN LABORATORIO
FARMACEUTICO
IV. LOS EFES DE LOS DEPARTAMENTOS DE
PRODUCCIÓN $ CONTROL DE CALIDAD
COMPARTEN ALGUNAS
RESPONSABILIDADES RELACIONADAS
CON LA CALIDAD# INCLU$ENDO:
V. REQUISITOS
!
a) aut'ri(aci%& #e
pr'ce#imie&t'!
e!crit'! u 'tr'!
#'cume&t'!,
i&clue'
m'#i0icaci'&e!3b) "i)ila&cia c'&tr'l
#el lu)ar #e
0a1ricaci%&3c) 5i)ie&e #e la
pla&ta3d) "ali#aci%& #el
pr'ce!'
cali1raci%& #e l'!
i&!trume&t'! #e
a&6li!i!3e) capacitaci%&,
a1arca' l'!
pri&cipi'! #e la
)ara&t4a #e cali#a#
!u aplicaci%&3f) apr'1aci%&
"i)ila&cia #e
pr'"ee#'re! #e
materiale!3g) apr'1aci%&
"i)ila&cia #e l'!
0a1rica&te!
c'&tractuale!3) e!ta1lecimie&t'
"i)ila&cia #e la!
c'ici'&e! #e
almace&amie&t' #e
materiale!
pr'#uct'!3i) rete&ci%& #e
re)i!tr'!3 !) "i)ila&cia #el
cumplimie&t' #e la!e+i)e&cia! #e la!
BPM3" i&!pecci%&,
i&"e!ti)aci%&
Estudios:
• Pr'0e!i'&al *u4mic' 0armac2utic'• I#i'ma i&)le! t2c&ic' a &i"el #e lectura para i&terpretrar, impleme&tar F'
tra#ucir literatura-• Ma&ej' #e utilitari'! 8G'r#,E+cel,P'Ker P'i&t, I&te&et.-
• Experiencia Laboral: • M4&im' tre! a7'! e& pue!t'! !imilare!-
Grado de responsabilidad directa en:
• I&0'rmaci%& c'&0i#e&cial, "al're!, e*uip'! F i&!talaci'&e!-
Relaciones funcionales:
•
C'&tact'! i&ter#epartame&tale!, 0recue&te! c'&tact'! e+ter&'!-
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MANUAL DE FUNCIONES DEL PERSONAL CLAVE DE UN LABORATORIO
FARMACEUTICO
I. DESCRIPCIÓN DEL PUESTO
NOMBRE DEL PUESTO : EFE DE
ASEGURAMIENTO DE CONTROL DE CALIDADNº00!-20 6
AREA A LA QUE PERTENECE : ASEGURAMIENTO DEL CONTROL DE
CALIDAD
SUPERVISADO POR: EFE DE CONTROL DE
CALIDAD
SUPERVISA A:
II. OBETIVOS DEL PUESTO
• *ue &' pue#a& lle)ar al clie&te pr'#uct'! !er"ici'! #e0ectu'!'!• 1u!car la ma&era #e e"itar *ue l'! err're! !e pr'#u(ca& #e 0'rma repetiti"a
III. FUNCIONES ESPECÍFICAS
• Participar y dar seguimiento a las auditorías internas planificadas y/o inopinadas, así como las
realizadas por terceros. Gestionar el cierre de los hallazgos de las mismas.
• Asegurar el cumplimiento de las políticas, procedimientos y demás documento que rigen el
Sistema de Gestin de !alidad.
• "e#isar y realizar el seguimiento a la medicin y análisis de indicadores de gestin.
• "esponsa$le de la calidad del producto terminado. %erificacin y control de in#entarios de materia
prima.
• "esponsa$le de mantenerse y mantener a la empresa actualizada de los cam$ios en la legislacin
nacional y de los mercados de destino que tengan aplicacin en los productos y procesos de la
compa&ía.
• "esponsa$le de la implementacin de los sistemas 'S( )**+-*+, "! y otras encomendadas
por la gerencia.
• "esponsa$le del proceso de certificacin y recertificacin de la empresa.
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MANUAL DE FUNCIONES DEL PERSONAL CLAVE DE UN LABORATORIO
FARMACEUTICO
IV.- COMPETENCIAS -TECNICAS
- Capaci#a# #e tra1aj' e& e*uip'
- T'lera&cia al tra1aj' 1aj' pre!i%&-
- Alt' !e&ti#' #e re!p'&!a1ili#a# actitu# #e !er"ici'-
- Ser pr'acti"', #i&6mic', c'& a#apta1ili#a# al cam1i'-
- C'mu&icati"'
- Re!'luci%& #e pr'1lema!
IV. REQUISITOS
Estudios "#ni"os &i"er!itari'
$arreras
:- I&)e&ier4a Am1ie&tal>- I&)e&ier4a Bi'm2#ica
- I&)e&ier4a Bi'*u4mica@- I&)e&ier4a Iu!trial- I&)e&ier4a Iu!tria! Alime&taria!- I&)e&ier4a I&0'rm6tica
Re%uisitos
"#ni"os
E!peciali!ta e& BRC C'&'cimie&t'! e& !i!tema! #e )e!ti%& #e cali#a# ISO ?99:, ACCP, BPM,OR$ANICO, SENASAFDI$ESA, S;- C'&'cimie&t' #el u!' #e aplicati"'! para ela1'raci%& #e cua#r'!
e!ta#4!tic'!- C'&'cimie&t'! e& !i!tema! F' aplicati"'! #e )e!ti%& #e la cali#a# e&empre!a! #e alime&t'!, 0armac2utica! ' a0i&e!- Ampli' c'&'cimie&t' !'1re la &'rmati"i#a# #e a!e)uramie&t' #e cali#a# e&la iu!tria alime&taria ' 0armac2utica- E+perie&cia e& pr'ce!'! pr'ce#imie&t'! #e certi0icaci%& I&)le! I&terme#i' O00ice I&terme#i'
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FARMACEUTICO
BIBLIOGRAFIA
• 5ttpFFapp!-K5'-i&tFme#ici&e#'c!F#'cume&t!F!:e!F!:e!-p#0• 0ileFFFCF!er!Fcar!aFD'cume&t!FDS9:@>9::MINSA-p#0• 5ttp!FFKKK-#!pace-e!p'l-e#u-ecF1it!treamF:>@?F:??F>FANEHOQ>9?#Q>9e0e
Q>9#eQ>9A!e)uramie&t'Q>9#eQ>9cali#a#-p#0• 5ttp!FFKKK-#!pace-e!p'l-e#u-ecF1it!treamF:>@?F:??F>FANEHOQ>9?a
Q>9$ere&teQ>9#eQ>9pr'#ucci'&-p#0•
5ttp!FFKKK-#!pace-e!p'l-e#u-ecF1it!treamF:>@?F:??F>@FANEHOQ>9?1Q>9$ere&teQ>9#eQ>9c'&tr'lQ>9#eQ>9Cali#a#-p#0
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http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18835es/s18835es.pdfhttp://c/Users/carsa/Documents/DS014-2011-MINSA.pdfhttps://www.dspace.espol.edu.ec/bitstream/123456789/19976/26/ANEXO%209d%20Jefe%20de%20Aseguramiento%20de%20calidad.pdfhttps://www.dspace.espol.edu.ec/bitstream/123456789/19976/26/ANEXO%209d%20Jefe%20de%20Aseguramiento%20de%20calidad.pdfhttps://www.dspace.espol.edu.ec/bitstream/123456789/19976/23/ANEXO%209a%20Gerente%20de%20produccion.pdfhttps://www.dspace.espol.edu.ec/bitstream/123456789/19976/23/ANEXO%209a%20Gerente%20de%20produccion.pdfhttps://www.dspace.espol.edu.ec/bitstream/123456789/19976/24/ANEXO%209b%20Gerente%20de%20control%20de%20Calidad.pdfhttps://www.dspace.espol.edu.ec/bitstream/123456789/19976/24/ANEXO%209b%20Gerente%20de%20control%20de%20Calidad.pdfhttp://c/Users/carsa/Documents/DS014-2011-MINSA.pdfhttps://www.dspace.espol.edu.ec/bitstream/123456789/19976/26/ANEXO%209d%20Jefe%20de%20Aseguramiento%20de%20calidad.pdfhttps://www.dspace.espol.edu.ec/bitstream/123456789/19976/26/ANEXO%209d%20Jefe%20de%20Aseguramiento%20de%20calidad.pdfhttps://www.dspace.espol.edu.ec/bitstream/123456789/19976/23/ANEXO%209a%20Gerente%20de%20produccion.pdfhttps://www.dspace.espol.edu.ec/bitstream/123456789/19976/23/ANEXO%209a%20Gerente%20de%20produccion.pdfhttps://www.dspace.espol.edu.ec/bitstream/123456789/19976/24/ANEXO%209b%20Gerente%20de%20control%20de%20Calidad.pdfhttps://www.dspace.espol.edu.ec/bitstream/123456789/19976/24/ANEXO%209b%20Gerente%20de%20control%20de%20Calidad.pdfhttp://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18835es/s18835es.pdf