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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Alumno: Fernández Valarezo Gisela Katherine

Curso: Quinto Paralelo: A

Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 25 de Julio del 2014

Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 31 de Julio del 2014

Grupo N° 5

PRÁCTICA N° 8

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD DE DICLOFENACO SÓDICO EN

COMPRIMIDO.

Tema: Dosificación de diclofenaco sódico.

Nombre Comercial: Diclofenaco

Laboratorio Fabricante: GENFAR

Principio Activo: Diclofenaco sódico

Concentración del Principio Activo: 50 mg

Forma Farmacéutica: Solida

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA

Determinar la cantidad de Diclofenaco Sódico contenido en una forma farmacéutica

(comprimido).

MATERIALES:

1. Vaso de precipitación.

2. Erlenmeyer.

3. Soporte universal

4. Agitador de vidrio.

5. Bureta.

6. Pipeta

7. Probeta

SUSTANCIAS:

1. Diclofenaco Sódico 140 mg

2. 7.7 ml o 154 gotas de CH3COOH

(Ácido Acético Glacial)

3. 4.4 ml o 88 gotas de HClO4 0.1 N.

4. 0.05 ml o 1gota DE Indicador (Cristal

violeta).

EQUIPO

1. Balanza

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PROCEDIMIENTO

1. Limpiar y desinfectar el área de trabajo.

2. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.

3. Pesamos la cantidad de polvo que contenía 140 mg de p.a. (Diclofenaco

Sódico).

4. Disolvimos con 7.7 ml de ácido acético glacial (CH3COOH).

5. Agregamos una gota de Indicador Cristal Violeta

6. Titulamos con una solución HCl04 0.1 N hasta que se produjo una coloración

azul persistente que indica el punto final de la titulación.

7. Con los datos obtenidos de la práctica, procedemos a realizar los cálculos

correspondientes teniendo como referencia que 1ml HCLO4 0.1N es equivalente

a 31.81 mg de Diclofenaco Sódico.

8. Los parámetros referenciales son 90-110 %.

9. Al finalizar la práctica dejamos el área limpia y todos los materiales en su lugar.

GRÁFICOS CONTROL DE CALIDAD.

olor: inolora

color: verde claro

aspecto: liso.

forma: cilindrica

diametro: 7 mm

h: 5,3

peso medio: 0.23

Características Organolépticas

Características Físicas

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GRÁFICOS DE LA VALORACIÓN DEL MEDICAMENTO.

1

2

1

3

6

5

4

Comprimidos de diclofenanco

sódico

Triturar los comprimidos hasta

obtener un polvo fino

Pesar 0.58 g de principio

activo necesario para realizar la

valoración

Disolver los 0.58 g de p.a en 7.7

ml de ácido acético glacial

Agregar una gota de indicador

cristal violeta

.

Se produjo una coloración azul

que indica el punto final de la

titulación.

.

Titular con una solución de

HClO4 0,1 N

.

7

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OBSERVACIONES

Se observa el cambio de coloración que es azul intenso, el mismo que debe ser

persistente, este color nos indica el punto final de titulación valor que es de vital

importancia para realizar las determinaciones en los cálculos correspondientes. Los

resultados se verán regidos a un rango de referencia para este control de calidad.

CALCULOS

Datos:

Valores de referencia de Diclofenaco Sódico = 90-110%.

Concentración de p.a en en el comprimido= 50 mg

ml de solución de HClO4 0.1 N consumido = 4.4 ml (88 gotas) K= 1.0154

ml de CH3COOH = 7.7 ml (154 gotas)

Referencia= 1 ml de solución de HClO4 0.1 N es equivalente a 31.81 mg de

Diclofenaco Sódico

Peso promedio (4 comprimidos)= 0.2075 g

Ácido Acético= CH3COOH Miligramos= mg Mililitros= ml

Ácido perclórico= HClO4 Principio Activo= p.a. Normalidad= N

Calculo de 140 mg de Diclofenaco Sódico.

0.2075 g de Diclofenaco Sódico 50mg de Diclofenaco Sódico

X 140 mg de Diclofenaco Sódico X= 0.58 g de polvo

Consumo teórico

1ml sol. de HClO4 0.1 N 31.81 mg de Diclofenaco Sódico

X 140 mg Diclofenaco Sódico

X= 4.4 ml (88 gotas) de sol. De de HClO4 0.1 N

Consumo Real = (ml sol. de HClO4 0.1 N consumidos en práctica) x (K)

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Consumo Real = (4.4 ml de sol. de HClO4 0.1 N) x (1.054) = 4.6 ml (93 gotas) de

solución de HClO4 0.1 N

Porcentaje real de Diclofenaco Sódico.

1ml sol. de HClO4 0.1 N 31.81 mg Diclofenaco Sódico

4.6 ml Sol. de HClO4 0.1 N X X= 146.3 mg de Diclofenaco Sódico.

140 mg de Diclofenaco Sódico 100%

146.3 mg de Diclofenaco Sódico X X= 104.5 %

RESULTADOS

El porcentaje real de Diclofenaco Sódico de acuerdo a los cálculos realizados con los

datos de la práctica ejecutada es de 104.5 %.

INTERPRETACION

De acuerdo a los resultados obtenidos en la práctica se puede considerar que este

medicamento que tiene Diclofenaco Sódico como principio activo en su composición

está dentro de los parámetros referenciales 98-107% establecido en la FARMACOPEA,

lo que se traduce en, que el medicamento fue elaborado bajo estrictas medidas de

control y proceso para garantizar la calidad del producto final.

CONCLUSIONES Con la ejecución de esta práctica hemos verificado que el comprimido

(DICLOFENACO SÓDICO) elaborada por ……………….contiene la cantidad de p.a.

establecido en la farmacopea, se determinó mediante un proceso de titulación con

solución de CH3COOH 0.1 N hasta obtener una coloración AZUL persistente que

indica el punto final de la titulación, con lo cual precedimos a realizar los debidos

cálculos y constatar si cumple o no con lo requerido en la farmacopea.

RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes,

mascarilla.

Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos.

Colocar una hoja papel bond como base para observar con mayor claridad el

cambio de coloración durante la titulación.

Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.

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CUESTIONARIO

¿QUE ES EL DICLOFENACO SÓDICO?

Es un antiinflamatorio que posee actividades analgésicas y antipiréticas y está indicado

por vía oral e intramuscular para el tratamiento de enfermedades reumáticas agudas,

artritis reumatoidea, espondilitis anquilosante, artrosis, lumbalgia, gota en fase aguda,

inflamación postraumática y postoperatoria, cólico renal y biliar, migraña aguda, y

como profilaxis para dolor postoperatorio y dismenorrea.

¿CUALES SON LAS CONREAINDICACIONES?

Hipersensibilidad al diclofenaco, En pacientes cuyos ataques de asma, urticaria o rinitis

aguda son inducidos por el ácido acetilsalicílico u otros AINE, discrasias sanguíneas,

depresión de la médula ósea. Para el uso intravenoso está contraindicado el empleo

concomitante con otro AINE y con anticoagulantes (incluido heparina en baja dosis),

antecedentes de diátesis hemorrágica, hemorragia cerebral sospechosa o confirmada,

cirugía con alto riesgo de hemorragia, asma, insuficiencia renal moderada y severa,

hipovolemia y deshidratación

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos: En casos leves, así como en tratamientos prolongados se recomienda

administrar 100 mg al día (1 comprimido 2 veces al día). La dosis máxima diaria en el

tratamiento con Diclofenaco sódico 50 mg es de 150 mg (3 comprimidos). Resulta

adecuada la administración en 2-3 tomas diarias.

En la dismenorrea primaria, la dosis diaria, que deberá ajustarse individualmente, es de

50 a 200 mg. Se administrará una dosis inicial de 50 a 100 mg y si es necesario se

aumentará en los siguientes ciclos menstruales. El tratamiento deberá iniciarse cuando

aparezca el primer síntoma. Dependiendo de su intensidad, se continuará durante unos

días. Los comprimidos entéricos de Diclofenaco sódico 50 mg se tomarán enteros con

líquido preferentemente antes de las comidas.

Niños: La seguridad y eficacia de Diclofenaco sódico 50 mg comprimidos no se ha

establecido en este grupo de pacientes, por lo que NO se recomienda su uso en niños.

¿ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES?

Se ha reportado riesgo de sangrado gastrointestinal en pacientes que han recibido

diclofenaco. Por lo tanto, es necesario estar alerta a la presencia de ulceración y

sangrado en pacientes tratados crónicamente con esta droga. Se recomienda en estos

casos mantener la dosis mínima necesaria para alcanzar la respuesta terapéutica

deseada. Al igual que con otros AINEs la alteración de las pruebas de función hepática

puede ocurrir durante la administración de diclofenaco. Estas anormalidades pueden

progresar, pueden permanecer sin cambio, o pueden ser transitorias. A más de la

elevación de las enzimas, se han reportado casos raros de reacciones hepáticas severas

como ictericia y hepatitis fulminante fatal. Se sugiere medir periódicamente las

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transaminasas en pacientes que reciben tratamiento crónico con diclofenaco por cuanto

la hepatotoxicidad severa puede desarrollarse sin un síntoma prodromo.

Reacciones alérgicas: al igual que con otros AINEs se han reportado anafilaxia,

urticaria, asma y broncoespasmo.

GLOSARIO

BRONCOESPASMO: En medicina se entiende por broncoespasmo el estrechamiento

de la luz bronquial como consecuencia de la contracción de la musculatura de

los bronquios, lo que causa dificultades al respirar.

ANAFILAXIA: La anafilaxia es una reacción alérgica grave en todo el cuerpo a un

químico que se ha convertido en alergeno. Después de estar expuesto a una sustancia

como el veneno de la picadura de abeja, el sistema inmunitario de la persona se vuelve

sensible a ésta.

HEPATOTOXICIDAD: La hepatotoxicidad, también llamada enfermedad hepática

tóxica inducida por drogas implica daño —sea funcional o anatómico—

del hígado inducido por ingestión de compuestos químicos u orgánicos. El hígado está

especialmente expuesto a toxicidad por razón de su función en

la biotransformación, metabolismo y eliminación de agentes potencialmente tóxicos.

FULMINANTE: Que causa la muerte de forma rápida como el infarto fue fulminante.

RINITIS: La rinitis es una inflamación del revestimiento mucoso de la nariz,

caracterizada clínicamente por uno o más síntomas: rinorrea,estornudo, prurito (picor)

nasal, congestión nasal, drenaje (secreción) postnasal.

BIBLIOGRAFÍA

Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A.

Farmacéutico 2010.

WEBGRAFÍA

http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Diclofenaco%20Iny.

htm

http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ID=298

http://www.geosalud.com/medicamentos/diclofenaco_sodico_50_miligramos.ht

ml

AUTORIA

Bioq. Farm. Carlos García MSc.

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FIRMAS DE LOS INTEGRANTES

__________________ __________________

Elizabeth Guzmán Geovanny Ramón

_________________________

Gisela Fernández

ANEXO

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EJERCICIO DE APLICACIÓN

En un laboratorio de control de calidad se tiene 700 mg de polvo de diclofenaco sódico,

la parte práctica se ocupó 490 mg (115.5 mg) de polvo, calcular la cantidad de p.a. en la

muestra conociendo que el peso promedio es 212 mg y la concentración de p.a. es 50

mg, determinar el consumo teórico y porcentaje real si se conoce que 1 ml de solución

de HClO4 0.1 N consumido es equivalente a 31.81 mg de p.a. y teniendo un consumo

practico de 3.5 ml (70 gotas) de solución de HClO4 0.1 N exactos. El porcentaje de

referencia es de 90-110%.

Datos:

Valores de referencia de diclofenaco sódico = 90-110%.

Concentración de p.a en jarabe= 50 mg

ml de solución de HClO4 0.1 N consumido = 3.5 ml

Referencia= 1 ml de solución de HClO4 0.1 N= 31.81 mg de diclofenaco sódico

Calculo de mg de diclofenaco sódico utilizados.

212 mg de polvo Diclofenaco Sódico 50mg de Diclofenaco Sódico

490 mg de Diclofenaco Sódico X X= 115.5 mg de p.a.

Consumo teórico

1ml sol. de HClO4 0.1 N 31.81 mg de Diclofenaco Sódico

X 115.5 mg Diclofenaco Sódico

X= 3.63 ml (73 gotas) de sol. De de HClO4 0.1 N

Porcentaje real de Diclofenaco Sódico.

1ml sol. de HClO4 0.1 N 31.81 mg Diclofenaco Sódico

3.5 ml Sol. de HClO4 0.1 N X

X= 111.3 mg de Diclofenaco Sódico.

115.5 mg de Diclofenaco Sódico 100%

111.3 mg de Diclofenaco Sódico X X= 96.39 %

Este medicamento se encuentra dentro del rango establecido.

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