Informe Anual 2013

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ÍNDICE

CARTA DEL PRESIDENTE 6Azierta: un “partner” para sus clientes 7

INTRODUCCIÓN 10Azierta en 2013 11

AZIERTA DE LA a A LA z 14Actividad por áreas 15Nuestros clientes 20La Calidad en Azierta 20Azierta en cifras... y personas 21Formamos Azierta... 22Estamos en... 24

DESARROLLO DE NEGOCIO 26Azierta Health International 27Azierta Vet 29

AZIERTA SCIENCE 32Área de “Medical Affairs” 33Área de Farmacovigilancia 36Área de “Regulatory Affairs” 39Área de Quality Assurance & Compliance 41Área de Paciente 42Área de Gestión del Conocimiento 43

ACTIVIDAD COMUNICACIÓN Y MARKETING 44Área de Comunicación 45Área de Márketing 48

Informe 2013 5

PARTICIPACIÓN EN CONGRESOS Y ACTIVIDADES DE FORMACIÓN 50

NUESTROS CLIENTES. TRABAJO EN RED Y ALIANZAS 54Clientes 55Trabajo en red y Alianzas 56

ARTÍCULO DE OPINIÓN 58El tejido adiposo inteligente: hacia un modelo mixto de gestión empresarial 59

AGRADECIMIENTOS 62

GLOSARIO 66

Í

CARTA DEL PRESIDENTE

Informe 2013 7

Entendemos los retos y las oportunidades que tanto la Empresa de Salud, como los Profesionales Sanitarios y el Paciente y Ciudadano tienen en este comienzo del siglo XXI.

Azierta: un “partner” para sus clientes

Azierta nace formalmente en 2007, si bien co-mienza sus actividades empresariales en enero de 2011, con una idea muy pragmática. El pro-ceso de concepción, maduración y crecimiento proviene de la propia experiencia y deseo de emprendimiento de los socios y colaboradores.

programas para las Sociedades Científicas… Nuestro objetivo ha sido ofrecer a nuestros clientes nuestras creencias para dar respuesta a sus necesidades, no ofrecerles aquello que ya tenían.

Los clientes de Azierta provienen fundamental-mente de tres ámbitos: La Empresa, el Profe-sional Sanitario y el paciente o ciudadano que se interesa por su salud.

La Empresa es y ha sido el motor de la investiga-ción en los últimos 50 años y ha contribuido a la mejora de la calidad de vida y a la prolongación de la misma. Azierta orienta sus actividades a la Empresa que trabaja en el entorno Salud Hu-mana y Salud Animal, ya sea farmacéutica, de productos sanitarios, complementos, cosméti-ca o alimentación. Para ello desarrollamos un soporte integral y global, desde la consultoría y asesoramiento estratégicos, hasta la gestión y dirección de proyectos, en el área médica, regu-latoria, calidad, investigación y farmacovigilan-cia, ya sea a corto plazo (interim management) o a medio y largo plazo.

Ángel Navarro Lima

Los Socios fundadores nos hemos formado en la Clínica Practica, donde hemos aprendido lo que caracteriza a la Medicina y el Paciente y/o en los departamentos médicos y de marketing de la Industria Farmacéutica, donde hemos vivido en primera persona los procesos requeridos por los medicamentos y productos puestos al servicio del paciente para ser mantenidos en perfectas condiciones de eficacia, seguridad, calidad y eficiencia con la colaboración de los profesiona-les sanitarios y las Administraciones Publicas y Privadas. Por todo ello hacemos lo que creemos y creemos en lo que hacemos. Hacemos las cosas porque sabemos que el Sector lo necesita. Somos conscientes de que existe una corriente hacia la externalización de aquellas cuestiones que teóricamente se cree que no son estratégi-cas. Pero no ser estratégico no significa no ser necesario o no ser importante. Hemos crecido desarrollando estos servicios a través de pro-ductos propios, como nuestra base de datos y soporte en Farmacovigilancia (FV), y una amplia cartera de servicios, como las asesorías Clínica Regulatoria y Médica, el apoyo en los procesos de Calidad de nuestros clientes, desarrollando

El Profesional Sanitario forma parte capital de nuestra actividad en el día a día y de nuestros proyectos y trabajos, ya sea de forma individual o a través de la Sociedades Científicas o Cole-gios profesionales que les representan científi-ca y profesionalmente. Los Profesionales Sani-

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tarios son imprescindibles en este Entorno de la Salud ya que gestionan, dirigen y coordinan las actividades y las medidas que conducen a que los Productos recibidos de la Industria lleguen de la mejor forma al Paciente y Ciudadano.

Finalmente, Azierta también ofrece soporte al verdadero sujeto activo, el Paciente y Ciudadano, cada vez más protagonista de las decisiones que se toman en torno a la Salud, debido al auge del llamado “autocuidado”, y a la evolución desde un modelo de “paciente tradicional” hacia un “paciente activo”. Este cambio de paradigma se basa en que el Paciente y Ciudadano se interesa por su salud y que, al hacerlo, se hace respon-sable y ejerce un cierto control sobre la misma, lo que le lleva a procurarse la mejor asistencia posible y a preocuparse de la evolución de su enfermedad y de su bienestar. Las Redes Socia-les cumplen una función indispensable en este escenario.

El contacto con este importante stakeholder se realiza a través de las asociaciones de pacientes y fundaciones. En este apartado Azierta desa-rrolla su lema “Science to People” tratando de acercar éticamente tanto las Empresas como los Profesionales Sanitarios al Paciente y Ciudada-no.

Azierta tiene acceso a un amplio y polivalente networking como valor integral, ofreciendo así un valor añadido al negocio corporativo, que hace posible compartir empresarialmente el proyecto con el cliente y el establecimiento de sinergias necesarias para cubrir todas sus ex-pectativas. Azierta tiene unos valores orientados a ofrecer resultados con calidad, complementar eficientemente la estructura del cliente y tra-bajar en outsourcing en distintas modalidades, incluyendo interim management. Azierta ofrece fidelidad, flexibilidad, calidad y compromiso con el cliente, adaptándose a sus necesidades y sal-vaguardando la ética y la seguridad del Paciente y Ciudadano, de la Empresa y sus productos, y

del Profesional Sanitario frente a la sociedad.

Hay dos conceptos que pueden ser revolucio-narios en esta nueva era de externalización del conocimiento. Por un lado, la compartición de riesgos con el cliente, o lo que hemos llamado la bi-direccionalidad de los mismos que conduce al compromiso de ambas partes. En esencia, ser atrevido, creer en tus posibilidades y ser más “un partner que un proveedor” será lo que defini-tivamente diferenciará a una empresa de otra. Deberán existir procedimientos que conduzcan a modelos mixtos de colaboración “win-win”. Por otro lado, buscar el asesoramiento y el acompa-ñamiento del cliente, no sólo en productos liga-dos a la ciencia y a la enfermedad, sino en aque-llos relacionados con la salud. Hay que tener en cuenta que un número cada vez más elevado de pacientes acuden a sus médicos preocupados por mantener óptima su salud y no solamente para curar o aliviar su enfermedad. Aunque no cambia lo esencial, la recomendación y el so-porte del médico y el consejo del farmacéutico, es preciso adaptar procedimientos y diseños que ofrezcan las máximas garantías científicas, no sólo a los medicamentos, como hasta ahora, sino a otros productos, como los dispositivos médicos, los complementos, los cosméticos y los alimentos. No quiero terminar sin hablar sobre nuestro crecimiento como empresa de reciente creación y su progresiva consolidación. Quiero enfatizar que para intentar tener éxito en todo lo ante-rior se necesita trabajar inteligentemente en la incorporación de personas que sean la base de la organización; en nuestro caso son y han sido absolutamente indispensables e imprescindibles para proporcionar los servicios que ofrecemos y vender los productos que creamos. En Azierta creemos que el capital humano es el activo más importante de nuestra empresa. Tratamos de gestionar la adquisición externa de talento, junto con la potenciación e impulso interno de los recursos existentes, auspiciados y alentados por

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bles en las formas y hemos tratado de buscar la excelencia desde la experiencia, la heterogenei-dad de las personas y la compartición del cono-cimiento. A veces el sentido común ayuda y otras veces no; queremos ser ortodoxos pero a veces es desde la heterodoxia como se cumplen los patrones standard. En definitiva, “el que la lleva la entiende”.

Espero que este primer Informe Anual, que nace con vocación de continuidad, sirva de referencia para todos nuestros clientes y stakeholders y nos permita ser más y mejor conocidos en el futuro.

una política de desarrollo de habilidades rela-cionales y de gestión del conocimiento. Todo ello debe contribuir a estar más cerca del éxito que del fracaso.

Creemos en nuestra “Cultura AZ”. Esta cultu-ra, ayudada por una organización que facilita la comunicación interna, la formación y el contacto entre las personas de una manera flexible con-tribuye a que todos estemos motivados y confia-dos. Esto finalmente permite que la transferen-cia de conocimiento entre todos los integrantes de la empresa sea un valor añadido frente al Cliente.

Nuestra empresa, comenzó a trabajar en enero de 2011, con 4 socios, y en tres años contamos ya con 15 colaboradores más. Hemos sido flexi-

INTRODUCCIÓN

Informe 2013 11

Azierta en 2013

Como todas las empresas, pero quizá con más intensidad por ser una empresa de reciente creación que comienza a incorporarse al merca-do, nuestra empresa ha intentado durante todo 2013 hacer lo que mejor sabe que es ayudar a gestionar el amplio arsenal de conocimiento que descansa en las estructuras de nuestros clien-tes.

Desde Azierta "Contract Scientific Support Con-sulting S.L"- (CSSC), como empresa de consul-toría y asesoría, nuestro trabajo ha consistido fundamentalmente en realizar tanto servicios operativos o no estratégicos como estratégicos que nuestros clientes han necesitado de noso-tros. Nuestras áreas de negocio incluyen las áreas médica, regulatoria, farmacovigilancia, y calidad, siendo esta última un ámbito que se ha desarrollado desde dos puntos de vista; uno orientado a las necesidades del cliente y otro a las necesidades de Azierta con el objetivo de garantizar los servicios de calidad que queremos ofrecer a nuestros clientes.

Almudena del Castillo, Directora General Azierta Science

Este ha sido un año de consolidación, en el que se han incorporado personas como base funda-mental de nuestra organización para poder pro-porcionar los servicios que ofrecemos y vender los productos que creamos a nuestros clientes.

Hemos ofrecido servicios a nuestros clientes a corto-medio plazo (“interim management”) o a largo plazo (“long term management”) intentan-do adaptarnos a sus necesidades sin olvidarnos de la situación económica española y del sector farmacéutico considerablemente dañado por las bajadas de precios y por la dificultad de conse-guir nuevas moléculas.

Azierta ha ofrecido sus servicios a empresas farmacéuticas, biotecnológicas, de productos sa-nitarios y empresas orientadas a los sectores de la alimentación o la cosmética. También han sido clientes de Azierta organizaciones que cuidan del consumidor como las administraciones sani-tarias, públicas o privadas, las sociedades cientí-ficas, los grupos cooperativos de investigación o los colegios profesionales, siendo el paciente y/o consumidor un área en la que tenemos puestos nuestros objetivos futuros.

Podemos decir que ha habido dos ámbitos que han sido claves para Azierta: una la Farmacovi-gilancia donde cada vez son más los clientes que confían en nuestro soporte especializado de un modo estable a través de un área donde pode-mos ofrecer un servicio de muy alta calidad con un equipo consolidado y amplio. Hemos invertido en un producto concreto, Vigilazierta©, desa-rrollado en 2012 para la gestión de la sospechas de reacciones adversas del sector farmacéutico humano. Durante 2013 se ha desarrollado pen-sando también en el sector veterinario, a través de Vigilazierta© Vet, y se ha avanzado en el desarrollo de Humana incluyendo dos módulos nuevos de cosmética y productos sanitarios que nos permiten disponer de una herramienta que cumple con los estándares requeridos por las autoridades sanitarias y que se adapta a las ne-cesidades económicas de los clientes cubriendo todos los sectores donde se es requerido dispo-ner de este tipo de software.

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Otra área que podemos decir ha sido clave du-rante este año es el Área de Médical Affairs, don-de se ha dado soporte mediante la asesoria en investigación biomédica hasta la ayuda en planes de medical marketing de las empresas. Es un área de gran preocupación para los directivos de las empresas en la cual desde la estrategia regulatoria y la asesoría en política de precios y reembolso Azierta estará ayudando a solucionar problemas. Y no podemos dejar de mencionar un área clave en la estrategia y en la operativa como es el Regulatory donde hemos ofrecido servicios muy amplios y diversos en cuanto tipos de clien-tes y en la cual esperamos crecer mucho duran-te los próximos años.

Si algo diferencia a Azierta de otras empresas que puedan ofrecer servicios semejantes al sec-tor salud es nuestro grado de compromiso con el cliente y nuestros esfuerzos por consolidar la estructura para poder garantizar unos servi-cios que confirmen nuestro compromiso con el cliente. Nuestros estándares internos se están revisando y adaptando a los requerimientos que nos exigen nuestros clientes y las autoridades competentes, dados algunos de los servicios que ofrecemos como es el caso de la Farmacovigi-lancia.

Podemos decir que el balance de Azierta una vez cerrado 2013 ha sido positivo, un año de trabajo duro para todo el equipo con cambios internos que han hecho que la estructura de Azierta se estabilice y afiance para afrontar el crecimiento esperado en los próximos años.

El año 2014 debe ser un año de crecimiento importante para Azierta aumentando nuestros clientes en áreas como la Farmacovigilancia, im-pulsando no sólo nuestros servicios de consulto-ría integral sino la introducción en el mercado de Vigilazierta© y Vigilazierta© Vet. El Área Médica será un clave por su soporte transversal al resto de áreas y por nuestras expectativas de negocio no solo con compañías farmacéuticas sino con sociedades científicas, siendo sus asesores en

gestionar el conocimiento científico y en generar más conocimiento; además de otros campos de negocio que tenemos previstas impulsar, como la formación. En Regulatory, con la incorporación de nuevos directivos, impulsaremos el área estratégica que tanto preocupa a los CEOs del sector mantenien-do nuestro soporte operativo.

En nuestra Área de Calidad orientada al cliente, que denominamos “Compliance & Biomedical Research” seguiremos ofreciendo a nuestros clientes nuestro soporte en garantizar que cumplen con la legislación vigente que le sea de aplicación.

Y no podemos olvidar nuestra Área especial dedicada al usuario y/o paciente y ciudadano en la que esperamos poder aportar todo nuestro conocimiento orientado de la manera que se requiere para que el usuario final, sea paciente o consumidor, reciba la información que necesita por parte de fuentes científicas validadas y adap-tadas a sus necesidades.

Como Directora General de Azierta espero que 2014 sea un buen año para todos mejorando y afianzando lo hecho en 2013.

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AZIERTADE LA a A LA z

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Actividad por áreas

Medical Affairs

El área médica ha desarrollado proyectos en investigación clínica (7), desarrollo de negocio (4) y Área médica Global (11). Asimismo, ha partici-pado en actos y eventos puntuales.Durante 2013 la cartera de servicios y productos se ha ampliado y consolidado.

> Asesoría Médica ≈ Asesoría Medica Estratégica, a nivel Di-

rección Médica, Gerencia Médica o Medical Advisor.

≈ Revisión, Diseño y ejecución de proyectos y planes médicos tanto de investigación como de soporte al negocio.

≈ Revisión de materiales promocionales y de investigación.

≈ Trabajo conjunto con las áreas comercia-les.

≈ Seguimiento de proyectos clínicos. ≈ Formación médica y de la red de ventas. ≈ Cualquier otra de las necesidades que se

requieran de un médico de área o de produc-to.

≈ Acompañamiento de MSLs ≈ Organización y Conducción de Posiciona-

mientos Científicos. ≈ Asistencia en proyectos de Formación,

Prevención e Investigación a Sociedades Científicas.

≈ Asistencia médica a Fundaciones. ≈ Organización de Consejos Asesores.

> Clinical Affairs ≈ Diseño y asesoría en la realización de ensa-

yos clínicos Fase IV y programas ad hoc. ≈ Diseño, asesoría y ejecución de estudios

epidemiológicos y observacionales. ≈ Diseño, asesoría y ejecución de Estudios

sociosanitarios. ≈ Estudios de farmacoeconomía. ≈ Diseño de PASS y DUS.

> Desarrollo y apoyo de “investigator proto-cols”.

> Puesta en marcha de Grupos Colaborativos de investigación clínica orientados a comple-mentar la investigación iniciada por el investi-gador.

> Educación Médica Continuada: ≈ Servicio de Divulgación Científica en Sesio-

nes Clínicas. ≈ Servicio de Recopilación de Información en

Sesiones Científicas. ≈ Participación en Corners de Informacion

Medica en Stands de Laboratorios durante Congresos Médicos.

≈ Programas de Formación “ad hoc” y regla-das de MSLs.

> Farmacoeconomía ≈ Análisis de coste-beneficio. ≈ Análisis de coste-efectividad. ≈ Análisis de coste-utilidad. ≈ Análisis de minimización de costes. ≈ Estudios de coste de la enfermedad. ≈ Realización de Dosieres de Valor terapéu-

ticos.

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Farmacovigilancia

> Información Médica ≈ Alertas sobre nuevos desarrollos y/o aná-

lisis médico-regulatorio de la competencia. ≈ Actualización de información sobre pro-

ductos. ≈ Información sobre patologías o enferme-

dades. ≈ Respuestas a consultas médicas, mediante

la elaboración de estándar letters. ≈ Revisión de materiales promocionales para

garantizar el cumplimiento de la legislación vigente.

≈ Redacción médica o medical writing, artí-culos, resúmenes, revisiones.

El área ha desarrollado a lo largo de este año 35 proyectos, en distintas modalidades. Su cartera de servicios se ha consolidado y am-pliado y se han desarrollado nuevos productos propios de Azierta, como la base de datos Vigi-lazierta®, dirigidos a mejorar nuestra oferta al cliente.

Los servicios que ofrecimos a nuestros clientes durante 2013 han sido:

> Desarrollo, implantación y mantenimiento del Archivo Maestro de farmacovigilancia.

> Asesoría y consultoría permanente sobre farmacovigilancia.

> Procedimientos Normalizados de Trabajo para farmacovigilancia. Elaboración, revisión, y actualización de los mismos.

> Informes:

≈ Informes Periódicos de Seguridad (IPS). ≈ Informes críticos balance beneficio riesgo. ≈ Informes de experto. ≈ Planes de gestión de riesgos.

≈ Kits de diapositivas. ≈ Elaboración de pósteres científicos. ≈ Redacción de monografías. ≈ Suministro de artículos, contemplando

derechos de autor. ≈ Actualización y mantenimiento del conteni-

do científico en las webs. ≈ Mantenimiento del plan de publicaciones

de un departamento u organización.

> Gestión de casos:

≈ Gestión de las notifi-caciones de sospechas de reacciones adversas.

≈ Codificación en Med-DRA.

≈ Gestión del registro en EudraVigilance y asesoría sobre notifica-ción electrónica.

≈ Gestión de bases de datos del cliente. ≈ Notificación electrónica a las autoridades

locales europeas. ≈ Monitorización del cumplimiento. ≈ Detección de señales.

> Ensayos Clínicos.

≈ Gestión de SAEs y SUSARs. ≈ Revisión y elaboración de los apartados de

seguridad de los protocolos. ≈ Reconciliación entre bases de datos clínica

y de Farmacovigilancia.

> Elaboración de informes de seguridad anual (DSUR).

Informe 2013 17

> Búsquedas bibliográficas periódicas.

> Asesoría sobre bases de datos para farma-covigilancia.

> Estudios de seguridad postautorización (Fase IV), farmacoepidemiología y de utilización de medicamentos.

> Revisión y elaboración de acuerdos de far-macovigilancia (SDEA).

> Auditorias de Farmacovigilancia.Soporte en Inspecciones.

> Formación.

> Asesoría sobre LOPD en Farmacovigilancia.

Validaciones de bases de datos.

El área de Regulatory ha realizado 18 proyectos durante 2013.

Los servicios que hemos ofrecido a nuestros clientes durante este año fueron:

> Asesoría y consultoría sobre aspectos regu-latorios en el ámbito de medicamentos, produc-tos sanitarios, alimentos y cosméticos.

> Medicamentos:

≈ Variaciones. ≈ Informes de experto. ≈ Expedientes de registro completos. ≈ Soporte en Asesorías Científicas. ≈ Análisis de viabilidad y asesoramiento en

estrategia regulatoria incluyendo asesoría en desarrollo clínico.

≈ Elaboración de la información de producto (fichas técnicas, prospectos y etiquetado).

≈ Test de legibilidad.

> Productos sanitarios:

≈ Soporte para la obtención de Licencias de importación y/o fabricación.

≈ Soporte para la elaboración de expedien-tes técnicos.

≈ Apoyo en la tramitación de un marcado CE.

> Alimentos/Complementos alimenticios

≈ Elaboración de etiquetados en conformi-dad con la normativa vigente.

≈ Comunicación de puesta en el mercado.

Regulatory Affairs

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QA & Compliance

El área ha desarrollado 8 proyectos a lo largo de este año, habiendo ampliado y reforzado su cartera de servicios.

Durante este año la cartera de servicios y pro-ductos se ha ampliado y consolidado considera-blemente:

> Liderazgo y gestión de proyectos en investi-gación biomédica:

≈ Plan de proyecto y plan de calidad. ≈ Cumplimiento regulatorio y legal que les

sea de aplicación. ≈ Análisis de riesgos. ≈ Asesoría para la obtención de: ≈ Certificaciones en Sistemas de Gestión de

Calidad (por ejemplo, ISO 9001). ≈ Acreditaciones (por ejemplo, ISO 15189 en

laboratorios clínicos) o auditorias/inspeccio-nes de Autoridades Sanitarias bajo GxP.

> Diseño, desarrollo e implementación de Sistemas de Calidad, asegurando la legislación y regulación aplicable en cada caso:

≈ Mapa de procesos. ≈ Redacción de procedimientos. ≈ Auditorías internas. ≈ Definición e implementación de indicado-

res y métricas. ≈ Mejora continua. ≈ Informes y planes de Calidad.

> Auditorías y, si procede, seguimiento del CAPA, bajo GxP (en particular GCP y GCDMP en investigación clínica).

> Asesoramiento en sistemas de gestión de EECC (CTMS), bases de datos clínica (estánda-res CDISC) y sistemas de captura electrónica de datos para ensayos clínicos (eCRF).

Además, durante 2013 Azierta ha apostado por crear dos nuevas áreas con el fin de ampliar y fortalecer la oferta a sus clientes y su capacidad de respuesta a las necesidades de éstos. Se tra-ta del área de Gestión del Conocimiento y el área de Paciente y Ciudadano.

En ambas se ha comenzado a desarrollar una cartera de servicios que esperamos consolidar y aumentar a lo largo de 2014.

Otras áreas

> Proyectos de validación de sistemas infor-matizados.

> Formación.

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QA & Compliance Proyectos por áreas

A lo largo de este año hemos desarrollado, en las áreas de Medical y Regulatory Affairs, Farmacovi-gilancia y en QA & Compliance, un total de 91 proyectos.

Otras áreas

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Durante 2013 se inició el diseño del mapa de procesos de Azierta y la redacción del Manual de la Calidad de la compañía, con el objetivo de comenzar a implementar el Sistema de Gestión de Calidad durante 2014. Esto nos permitirá disponer de un sistema de indicadores y mejora continua en Calidad interna.

Nuestros clientes

Empresas de Salud

Organizaciones diversas:

Sociedades Científicas, Fundaciones, Asociaciones

CROs y Grupos Cooperativos

La calidad interna de Azierta ha sido clave desde nuestros inicios fundamentalmente por nues-tros servicios en el Área de Farmacovigilancia que nos ha llevado a ser auditados en repetidas ocasiones por nuestros clientes con el fin de certificarnos como empresa válida para ofrecer los servicios que nos eran requeridos.

La Calidad en Azierta

52117

Informe 2013 21

nicos y colaboradores con gran conocimiento, así como de la reorganización definitiva del área Corporativa, Financiera, Comunicación y Marke-ting. A través de todo este esfuerzo en recursos, inversiones y trabajo, hemos conseguido estar en la situación adecuada para plantearnos un segundo salto en la cuenta de resultados.

Nuestra estrategia es apostar por la marca, por el talento de las personas y por la diversificación empresarial antes que por los beneficios a corto plazo. Como suele decir nuestro CEO, este año los Socios pueden estar menos contentos que otros años, pero todos comparten esta visión. Y no solo los socios, sino el equipo al completo, lo que en momentos difíciles como los que nuestro entorno está pasando, es un orgullo y un valor añadido que refuerza el compromiso social de Azierta.

Azierta en cifras... y personas

Luis Bailly-Bailliere, Director Financiero

Tras tres años desde el comienzo del desarrollo del proyecto empresarial Azierta, en los cuales se han alcanzado respectivamente 0,47 Mill euros en el primer año, 0,73 Mill euros en el se-gundo y casi 0,8 Mill de euros en el tercero, 2013 ha sido un año de consolidación del equipo de recursos humanos, de nuestro espacio físico en las oficinas de Las Rozas (Madrid) y Barcelona y de las actividades más importantes de nuestra empresa.

Nuestra actividad institucional y comercial nos permitió darnos a conocer en el sector, tener unos datos en ventas más que correctos en los dos primeros años y en el tercer año darnos la oportunidad de invertir para organizar y planifi-car nuestro crecimiento a través de una diversi-ficación de nuestra oferta en Salud y en el Área Internacional.

Por eso, este último año ha sido el de la estabi-lización de nuestros clientes preferentes y, a su vez, del reforzamiento de la estructura con nue-vas incorporaciones de directores de área con gran visión y experiencia en el sector y de téc-

Informe 201322

EQUIPO DIRECTIVO

Además de los socios, el equipo directivo, está integrado por:

César Molinero Egea, Médico, Socio-Director de Azierta en Barce-lona.

Natalia Arroyo Bielsa, Matemática, es, desde agosto, Directora de QA & Compliance en Investigación Bio-médica y Directora de Calidad.

EQUIPO CIENTÍFICO

Beatriz Martínez Cea, Veterinaria, Técnico de Farmacovigilancia e Información Médica.

Beatriz Ruiz de Diego, Farmacéu-tica, Técnico Senior de Regulatory Affairs.

Beatriz Vicente, Farmacéutica, Téc-nico de Farmacovigilancia e Infor-mación Médica.

Belén Ruiz de Diego, Farmacéuti-ca, Técnico de Farmacovigilancia e Información Médica.

Carmen Arques Martínez, Farma-céutica, Técnico de Farmacovigilan-cia e Información Médica.

Formamos Azierta...

Azierta ha realizado a lo largo de 2013 una im-portante apuesta por el crecimiento y fortaleci-miento de su equipo humano, su principal valor. A lo largo del año hemos ido consolidando de forma progresiva no sólo al equipo humano sino también una forma de trabajar en la que cree-mos y que nos hace avanzar conjuntamente. A través de una cultura flexible, que trata de dar respuesta a la heterogeneidad de profesionales que integran Azierta, apostamos por compartir conocimiento y por la búsqueda de la excelen-cia.

Nuestro equipo está integrado por profesionales de diverso perfil, expertos en el ámbito científi-co y de la salud.

SOCIOS

Ángel Navarro Lima, Médico, Socio fundador, desarrolla su actividad como CEO y Director Médico, este último hasta el mes de octubre. Actualmente es CEO y Presidente

del Consejo de Administración.

Almudena del Castillo Sáiz, Médi-co, Socia fundadora, es Directora de Farmacovigilancia, Regulatory Affairs y Calidad. Actualmente es Directora General de Azierta Science y miembro del Consejo de

Administración.

Teresa Martín Agueda, Abogada, Socia fundadora, desarrolla acti-vidad ejecutiva como Directora de Finanzas, Legal y Recursos hasta el mes de marzo; permaneciendo

como miembro del Consejo de Administración.

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También, durante los últimos días del año se ultimaron los acuerdos para que Luis Bailly-Bailliere, economista; Ana Álvarez, Far-macéutica, y Juan Carlos Palma, Médico, se unan en los primeros meses de 2014 a Azierta como Di-rectores de Finazas y Operaciones, de Regulatory Affairs y de Medical Affairs respectivamente.

Al igual que Carlos Royo y Fer-nando Largo, quienes se incorpo-

rarán como Socios de Azierta Health International.

CSP Abogados: nos presta apoyo y asesora-miento legal desde abril de 2013.

Grupo Valia: nos asesora en el ámbito financie-ro.

Asesoría Villalba: nos ofrece apoyo en la gestión administrativa y laboral.

OnServices: es nuestro proveedor de servicios informáticos.

Enrique Pernia Casas, Técnico de Artes Gráficas, Data Entry.

Eva Rodríguez Perera, Bióloga, Project Manager en Investigación Clínica.

Huascar Pimentel Soto, Farma-céutico, Responsable de Marke-ting.

Jesús Ángel de la Fuente Blanco, Químico, Responsable de Gestión del Conocimiento.

Itziar Lado Delgado, Historiado-ra, Gerente de Comunicación & Paciente y Ciudadano.

Mar Crespo Ramírez, Farmacéuti-ca, Técnico de Farmacovigilancia e Información Médica.

Además, han formado parte de Azierta a lo largo de este año:

José Manuel Massó, actuó como Consultor de Calidad y Operaciones Clínicas hasta octubre. Luisa Frederico, formó parte del equipo médico como Gerente de Medical Affairs hasta mayo. Alejandra Padovani, dando apoyo en Farmaco-vigilancia e Información Médica hasta julio.

Informe 201324

Estamos en...

El mundo empresarial de Ciencia y Salud, so-bre todo el primero en el ámbito farmacéutico, se ha posicionado desde hace años en dos polos de actividad: Madrid y Barcelona.

El sector es motor de la I+D industrial en España, según datos publicados por Farmain-dustria a finales de 2013, la inversión en I+D de la industria farmacéutica en España en 2012 fue de 972 millones de euros y aunque la concentración de empresas farmacéuticas y la I+D extramuros es mayor en Madrid que en Barcelona, la I+D intramuros es superior en Barcelona que en Madrid.

Estos datos ponen de manifiesto que el sec-tor farmacéutico mantiene su compromiso con la I+D y sigue siendo locomotora de estas inversiones en nuestro país, a traves de am-bas ciudades por lo que para Azierta contar con estructura y recursos humanos en ambos polos se hace necesario para ofrecer al cliente la máxima calidad en el mejor tiempo posible.

Por eso, Azierta, gracias al esfuerzo de nues-tro equipo y la confianza de nuestros clientes, inauguró oficinas propias en Madrid en enero de 2013 y abrió una oficina en Barcelona, en noviembre. La sede central de Azierta está situada en Las Rozas, mientras que en Bar-celona decidimos vincular nuestra presencia a una entidad que, como el Parc Cientific de Barcelona, nos parece, por su entorno em-presarial y científico y su apuesta por la inno-vación, la investigación y el trabajo en red, un buen marco para darse a conocer, ofreciendo una imagen acorde con la visión y misión de Azierta.

Así lo aprecian también los clientes.

La presencia de Azierta en Barcelona y en Madrid responde al objetivo de dinamizar con nuestra presencia física y continua la actividad de Azierta tanto en el entorno de Madrid ciu-dad y en el conjunto de la Comunidad como en la Ciudad Condal y en Cataluña en general.

Informe 2013 25

DESARROLLO DE NEGOCIO

Informe 2013 27

Azierta Health International

Una vez consolidado el “core business” de Azierta, representado por Azierta “Science to Business”, y sin dejar de explorar nuevos pro-ductos y líneas dentro del mismo sector, la compañía va a ampliar de manera progresiva, su cartera de servicios y productos, tratando de diversificar su riesgo empresarial. Ha llegado el momento de desarrollar estratégicamente nuevos proyectos en Gestión de la Salud y en el Área Internacional.

Así, a finales de este año, hemos comenzado a sentar las bases que nos permitan desarrollar, ya en 2014, nuestra actividad en distintas áreas complementarias a nuestro origen científico, en consonancia con los valores de innovación e integración que, desde el principio, hemos incorporado a nuestra empresa. Estas áreas seguirán estando enfocadas al concepto de Consultoría y Asesoramiento en el campo de la Ciencia y la Salud.

Nos dedicaremos, con el esfuerzo y aportación de nuevos socios y colaboradores, y con recur-sos adicionales, a la trascendental y necesaria Área de Gestión de la Salud, orientándonos a la empresa y a las instituciones públicas y priva-das, sin perder en absoluto nuestro foco en los profesionales y la ciudadanía. Una de nuestras principales líneas de actividad, será introducir-nos de una manera más dirigida al Área de la Salud (y no solo de la enfermedad propiamente dicha), a través de proyectos en alimenta-ción, salud, deporte y bienestar, cosmética) y también entraremos en el entorno de la Salud veterinaria comenzando con un ámbito de vital importancia, la Seguridad de los medicamentos utilizados en animales, lo que debido a la traza-bilidad tiene una importancia capital en la Salud humana.

Asistimos a una época en donde la protección de la salud y el control de la enfermedad su-ponen algo más que un pilar del estado del bienestar para ser considerado una necesidad

básica del ser humano e incluso un motivo re-conocido para asegurar la fortaleza de la unión en sociedad y las políticas que la sustentan. Sin embargo todos sabemos que los modelos de prestación de salud en los países desarrollados están en revisión. Fundamentalmente por dos motivos: el gap creciente entre la asignación de los recursos y el gasto sanitario (o entre el crecimiento del PIB y el gasto sanitario) y un enfoque inicialmente equivocado hacia la enfer-medad aguda frente a la prevención, diagnóstico inicial y enfermedades crónicas. El futuro se vislumbra como una evolución natural hacia un reenfoque de la atención sanitaria respecto de los segmentos de población en riesgo de en-fermar o en situación de cronicidad que supone abordar el núcleo del consumo de los recursos sanitarios (se dice que permanentemente el 5% de la población consume el 50% de los recursos sanitarios ).

Igualmente, los avances científicos nos indican una orientación creciente hacia la medicina individualizada, entendiendo como tal la bús-queda de la eficiencia en el control de enfer-medades y estados de salud basados en la respuesta individual como método de la mejora de la precisión clínica, principalmente en 3 ám-bitos: la predisposición genómica, la expresión fenotípica de la misma mediante marcadores y las técnicas de imagen avanzadas o expresión anatómico-molecular. Estos cambios sucede-rán en un nuevo modelo de gestión sanitaria que ya se ha iniciado a diferentes velocidades en las administraciones occidentales y que deberá suponer un cambio estructural de las organi-zaciones sanitarias desde un modelo burocrá-tico funcionarial hacia modelos empresariales de interés público basado en productividad, competitividad, liderazgo, gestión y política de suministros (logística y compras) adaptado a los nuevos modelos.

En este contexto quien posea un conocimiento avanzado de las organizaciones sanitarias y

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que sea capaz de profundizar en las diferentes capas que conforman la mesogestión y gestión clínica, unido a los elementos que conforman el modelo empresarial y las herramientas para la ingeniería de procesos, puede emprender la trasformación en las tres vertientes indicadas.

El nuevo entorno de la salud está determinado por una serie de condicionantes económicos, científicos y sociales que han influido en la nueva organización de Azierta para 2014 y años venideros. Tras realizar un análisis de la situa-ción hemos buscado la diversificación, la inno-vación como medio de crecimiento y la mejora de la rentabilidad. Para conseguir un balance equilibrado entre los resultados a corto-medio plazo y los resultados a medio-largo plazo, re-estructuramos, reorganizamos y redimensiona-mos nuestra organización, comenzando con la creación y desarrollo de un Gobierno Corpora-tivo competente, sólido, polivalente, con perso-nas y profesionales que provengan tanto de la organización original de Azierta, como otras que se unirán al Consejo de Direccion de Azierta en estos nuevos tiempos.

La trayectoria de los socios y de algunos de sus colaboradores durante muchos años les ha permitido trabajar, obtener experiencia y cono-cer distintos ámbitos que son sinérgicos como la gestión en la industria de la salud, la clínica práctica como directivos, la gestión en centros sanitarios y hospitales comarcales y terciarios; así como en materia de política sanitaria. Adi-cionalmente, los socios cuentan con un amplio bagaje en campos tan cercanos y complemen-tarios como las TICs, la Sanidad Militar o la Medicina Privada. Todo ello hace que conjunta-mente con la experiencia adquirida el equipo de Directivos y Colaboradores se consolide como un equipo polivalente, responsable con un cono-cimiento transversal y longitudinal en todas las áreas del conocimiento de Ciencia y Salud.

Contar con un equipo empresarial que comple-

mente este perfil puede suponer la situación ideal y esto puede suceder en el entorno de Azierta Health donde conocedores del sector privado y público coincidimos con el soporte de áreas de la matriz Azierta que apoyen la toma de decisiones. Sin entrar en una cartera de servicios que incluirá las funciones habituales de una consultora en salud, nuestros valores diferenciales están constituidos por las siguien-tes premisas:

La necesidad de internacionalización en la Industria de la Ciencia y de la Salud, en la me-dicina pública y privada y en las TICs es para-lela. Desde Azierta pretendemos exportar en un modelo compartido aquello que sabemos y podemos hacer y que de hecho hemos realiza-do ya en España; de tal forma que la cartera de Azierta Science fundamentalmente o servicios especiales de Azierta Health International y, dentro de ésta, pueden realizarse en el área internacional.

Adicionalmente, y para ayudar en el desarrollo de Azierta Science y de Azierta Health Interna-tional, se crea Azierta Global Business Strategic Development, grupo o “laboratorio de ideas de Business Intelligence” para desarrollar un “fun-nel” de productos cuyo objetivo final es preparar y desarrollar productos no definidos o no total-mente definidos hasta la categoría de productos definidos. Siguiendo el modelo clásico de inves-tigación clínica tendremos productos en Fase I, II, III que podrán llegar a Fase IV o producto definido si las condiciones se cumplen. Esta unidad es un modelo que permite un margen de pruebas diversificando riesgo e inversión y apostando estratégica y ordenadamente, así como de forma estratificada por productos y proyectos.

A lo largo de la segunda mitad del año, hemos comenzado a dar lo primeros pasos en el de-sarrollo de una estructura y método para el desarrollo de negocio en Azierta, a través de

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esta nueva unidad. Con esta línea de trabajo se pretende recoger y procesar la información pro-cedente del entorno tanto interno como externo para transformarla en una herramienta de apo-yo a la toma de decisiones empresariales.

El objetivo global es el desarrollo de es-trategias comerciales efectivas y la optimi-zación de estructuras y recursos de cara a alinear el desarrollo de comercial de Azier-ta –y sus sociedades- con las necesidades reales del mercado.

Azierta Vet

La Industria Farmacéutica Veterinaria en Espa-ña es un sector en expansión como se despren-de de los datos reflejados en la Asamblea Anual de Veterindustria, con un crecimiento a nivel global de un 3,71 % en el año 2012 y un aumen-to de las exportaciones de un 10,65 %. El sector de Salud Animal está en constante desarrollo y es un hecho que va de la mano de la Salud como concepto global tal y como lo enten-demos en Azierta, ya que los animales no sólo forman parte de nuestros hábitos alimentarios, sino que forman parte de nuestra vida, ya sea en el ámbito laboral (ganadería y producción animal), social (perros quía, equinoterapia, etc), de ocio (equitación, granjas escuelas, zoos, carreras de caballos, etc.), e incluso de nuestra familia (animales de compañía).

Así, en concordancia con la importancia que tiene el sector de Salud Animal dentro del comcepto de Salud, Azierta ha apostado por el desarrollo de una línea de negocio específica: Azierta Vet.

Uno de los objetivos de Azierta Vet es ofrecer soporte global en el área de Farmacovigilancia a laboratorios que comercializan medicamen-tos veterinarios. Pero Azierta Vet va más allá, ofreciendo además soporte global, de forma-ción y legislativo en Farmacovigilancia, soporte

en regulatory, asesoría científica veterinaria, asesoría en calidad y auditorías. La andadura de Azierta Vet ha comenzado con la creación de una base de datos de farmaco-vigilancia: la primera desarrollada en España específica para medicamentos veterinarios: Vigilazerta Vet.

Teniendo en cuenta que probablemente en un espacio de tiempo no muy largo la legislación sobre medicamentos de uso veterinario se equiparará a la de medicamentos de uso huma-no, incorporando la obligatoriedad de contar con un “Plan de gestión de riesgos” para los medicamentos de uso veterinario, Azierta dará soporte también a ese nivel a los laboratorios titulares de medicamentos veterinarios.

Pero Azierta Vet no sólo pretende abarcar la seguridad de los medicamentos veterinarios a nivel de la Industria, sino dar un soporte glo-bal al sector de Salud Animal. Así, en Azierta podemos ayudar a los profesionales veterina-rios a conocer mejor lo que hay detrás de los medicamentos que usan en su práctica diaria. Es especialmente relevante conocer que la AEMPS pone a su disposición entre otras cosas las fichas técnicas de los medicamentos, con información específicamente dirigida a los pro-fesionales veterinarios, que tiene un sistema de

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alertas y, sobre todo, que hay un sistema de Far-macovigilancia Veterinaria donde poder repor-tar las reacciones adversas que puedan apare-cer por el uso de dichos medicamentos, y que es fundamental a la hora de mejorar la seguridad de los productos. Los profesionales veterinarios, en la actualidad, como ocurre también aunque en menor escala en sus compañeros de salud humana, apenas reportan las reacciones adver-sas debido al desconocimiento que existe sobre el sistema y la importancia real que puede tener sobre la salud y la mejora continua de los medi-camentos. A pesar de los intentos realizados por parte de la AEMPS, parece necesario realizar una campaña de formación e información que llegue al mayor número de profesionales vete-rinarios de una manera más directa y efectiva, ya que las notificaciones de reacciones adversas por parte de los veterinarios en España, son todavía muy bajas comparadas con las que se realizan en otros países europeos.La IndusLa La Industria Farmacéutica Veterinaria en España es un sector en expansión como se puede com-probar en los datos reflejados en la Asamblea Anual de Veterindustria, con un crecimiento a nivel global de un 3,71 % en el año 2012 y un aumento de las exportaciones de un 10,65 %.

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PLAN DE FORMACIÓN - AZIERTA VET

La Industria Farmacéutica Veterinaria en España es un sector en expansión como se puede comprobar en los datos reflejados en la Asamblea Anual de Veterindustria, con un crecimiento a nivel global de un 3,71 % en el año 2012 y un aumento de las exportaciones de un 10,65 %.

El sector Vet esta en constante desarrollo y hay dos áreas criticas de conocimiento en la cual los profesionales veterinarios están en conti-nua formación: el área regulatoria y el área de seguridad de los medicamentos. La AEMPS esta haciendo un gran esfuerzo para poner a su disposición entre otras cosas las fichas técnicas de los medicamentos, que tie-ne un sistema de alertas, y sobre todo, que hay un sistema de Farmacovigilancia Veterinaria donde poder reportar las reacciones adversas que puedan aparecer por el uso de dichos me-dicamentos, y que es fundamental a la hora de mejorar la seguridad de los productos. Por esa razon Azierta apuesta por un Plan de Formacion con las siguientes opciones:

> Contacto directo por medio de visita pre-sencial a los profesionales.

> Distribución de la información en webs/bo-letines de los Colegios Oficiales Veterinarios.

> Publicación de la información en revistas especializadas.

> Seminarios de formación impartidos en Colegios Oficiales Veterinarios y Facultades de Veterinaria.

En España los profesionales veterinarios ape-nas reportan las reacciones adversas debido a que se necesita mejorar el conocimiento del sistema y la importancia real que puede te-ner sobre la salud y la mejora continua de los

medicamentos.A pesar del intento realizado hace 6 años por parte de la AEMPS, parece necesario realizar una campaña de formación que llegue al ma-yor número de profesionales veterinarios de una manera más directa y efectiva. Azierta ha apostado por crear una base de datos de Farmacovigilancia Veterinaria en un sector que a pesar de estar en expansión, tiene una gran deficiencia a este nivel, compa-rado con otros países de la UE.

La opción de formar a los profesionales impli-caría sin duda, un aumento de las notificacio-nes, lo cual generaría una necesidad por parte de la Industria Farmacéutica de medicamen-tos de uso veterinario de instaurar sistemas efectivos para poder manejar dichas notifica-ciones. Azierta podría dar soporte a pequeñas y medianas empresas que no tienen instau-rado un sistema eficaz de Farmacovigilancia, bien por ser inexistente, o bien por ser llevado a cabo por personas que carecen de formación concreta sobre la normativa, tanto Española como Europea.

Teniendo en cuenta que probablemente en un espacio de tiempo no muy largo la legisla-ción sobre medicamentos de uso veterinario se equiparará a la de medicamentos de uso humano, incorporando la obligatoriedad de contar con un “Plan de gestión de riesgos” para los medicamentos de uso veterinario, Azierta podrá dar soporte también a ese nivel

AZIERTA SCIENCE

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Área de “Medical Affairs”

El área médica de Azierta impulsa la actividad científica, dando respuesta a las distintas ne-cesidades, ya sean puntuales o a largo plazo, de nuestros clientes. Somos especialistas en ofrecer soporte y acompañamiento en todas las áreas de desarrollo de los proyectos de nuestros clientes, tanto de forma integral como puntual. Nuestra actividad durante este año ha servi-do para posicionarnos como especialistas en lanzamiento de proyectos complejos que invo-lucran a distintos clientes, desde sociedades científicas a un emprendedor en solitario o un conjunto de actores que colaboran en red. Somos expertos en actuar como parte de un de-partamento científico de una empresa de salud, porque hemos trabajado en uno y otro lado de la barrera. Hemos desarrollado proyectos en los departamentos médicos de los laboratorios farmacéuticos; diseñado, implementando y eje-cutando proyectos clínicos y de medical affairs de distinta índole y también hemos trabajado en el sector de la asistencia y práctica clínica, por lo cual conocemos profundamente ambas áreas de interés. Podemos considerarnos en esta área como un departamento médico por contrato externo. Cualquier área de enfermedad, niveles de responsabilidad, especialidades como infor-mación médica, farmacoeconomia u otras, po-demos desarrollarlas ya sea en formato interim management o a más largo plazo.

Investigación Clínica

De forma especial y desde el área de Investiga-ción Clínica, Azierta ha ofrecido soporte a sus clientes a lo largo de este año en la coordina-ción en el inicio, seguimiento y finalización de estudios Fase IV, EPAs, así como asesoría en las otras Fases de los ensayos de registro; lo que incluye también el training del personal que forma parte del mismo, la puesta en mar-cha, la monitorización, el análisis de datos y cierre. También hemos realizado para varios clientes asesoría y apoyo en la preparación de la documentación necesaria para las au-

toridades regulatorias. Así como preparación de reuniones con investigadores y centros, de cara a valorar la idoneidad de poner en marcha un proyecto de nuestros clientes (feasibili-ty-valoración del investigador, idoneidad de las instalaciones etc.). En el área de Investigación Clínica a lo largo de 2013 hemos fortalecido nuestra cartera de servicios, ampliando el ase-soramiento clínico con el soporte de estrategia clínica regulatoria en el desarrollo clínico de productos en fase de desarrollo.

Entre otros proyectos, hemos colaborado en el desarrollo de una base de datos de pacien-tes con enfermedades hepáticas, en más de 13 hospitales de la Comunidad de Madrid, con una participación de más de 850 pacientes con datos analizables. Se han realizado diversos estudios para evaluar la eficacia de dispositivos médicos y la seguridad de los mismos (con más de 1000 participantes encuestados), así como varios protocolos de distinta índole.

Desde el área se está apoyando a la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria en la puesta en marcha de varios estudios; entre otros, un estudio observacional NON-EPA que contará con un seguimiento de varios años sobre la salud cardiovascular de la población española; con una participación estimada de más de 15.000 pacientes; un estudio sobre el síndrome metabólico, otro sobre EPOC (más de 2500 pacientes participando) así como un estu-dio sobre seguridad de varios medicamentos.

Otros proyectos

El departamento médico también ha desa-rrollado durante 2013 actividades de asesoría clínico-regulatoria, asesoría médica y promo-ción científica, dirección médica y otros aspec-tos vinculados al área de la Salud y el Deporte, preparación e impartición de sesiones clínicas, formación específica (medical writter, pro-

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ductos, hablar en público, farmacoeconomía, etc.); preparación de “corners de información médica” en congresos especializados, etc.; mostrando así su vocación por dar un servicio siempre adaptado y en función de las necesida-des de nuestros clientes. En el campo de la formación, y de forma espe-cífica, se han implementado durante este año diversos acuerdos para la formación de redes internacionales. Entre otros aspectos, ésta in-cluye el análisis, actualización y creación de los materiales formativos en el idioma correspon-diente de los diversos productos de interés, así como la actividad de campo para la formación de la red de ventas en el país/países de interés.

NUESTROS CLIENTES DICEN:

Según el cliente todo fue perfecto y la empresa comercial local (situada en un país africano) quedo satisfecha con la formación. Los mate-riales se utilizaran internamente y se colgaron en la web de formación del laboratorio.

Así mismo, se ha colaborado con varios clien-tes en la creación del material científico para el lanzamiento de diversos productos. Se trató de documentar, argumentar científicamente y presentar la evidencia de varios para un lan-zamiento de una nueva línea de negocio por parte del cliente. Azierta creó la documentación necesaria: monografías para cada uno de los productos y para el conjunto de la línea, pre-sentaciones para farmacias, distribuidores y clientes, preguntas frecuentes, etc.; y se encar-gó de la traducción de dicha documentación al inglés para su explotación internacional.

En el marco del convenio de colaboración con la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN), Azierta ha colaborado en la consolidación de los Posicionamientos Científicos como área clave en la línea editorial de la Sociedad; habiendose diseñado un plan de

varios posicionamientos para 2013 y 2014. En colaboración con la Sociedad Española de Endoscopia Digestiva se ha diseñado y actuali-zado un modelo comercial para la optimización e implementación de un Programa dirigido a la prevención del cáncer colorrectal. Con motivo de la XXXV Jornada Nacional de la SEED, cele-bradas en Madrid en el mes de noviembre, se realizó una presentación de este proyecto y los avances alcanzados hasta el momento.

El área médica ha colaborado también en el desarrollo de varios programas dirigidos a la difusión de evidencias científicas que mejoren el conocimiento y autocuidado por parte del paciente, en diversos aspectos de su salud, así como la comunicación con el profesional sani-tario.

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Servicios de Asesoramiento en Ciencia y salud a través de Personas

Se suele decir que las empresas subcontra-tan los procesos, proyectos o necesidades no estratégicas. Pero en muchas otras ocasiones también nos encargan proyectos que son es-tratégicos dentro de lo que se considera “ges-tión del conocimiento en Ciencia y Salud”. Es evidente que lo que no se subcontrata son las decisiones críticas, pero también en esto nues-tra experiencia es muy enriquecedora. Ante los cambios en las necesidades de los clientes, ya sean empresas, profesionales o la propia ciu-dadanía (sana o como paciente), en el entorno de la ciencia y salud, es necesario comprender lo que el cliente quiere resolver.

En concreto, en los campos de reclutamien-to, colocación, acompañamiento, formación y prestación de servicios, a una consultora como Azierta nos piden muchas veces un servicio de-terminado, que nosotros ejecutamos. Pero en otras ocasiones, nos solicitan ese mismo servi-cio de forma continuada, lo que conlleva tener que ofrecer a ese cliente el servicio a través de personas “de confianza” de nuestro “equipo”. Siguiendo este concepto hemos ofertado y ofre-cido “nuestros servicios a través de nuestras personas” en las áreas de Farmacovigilancia, Regulatory, Medico y especialmente en el área de la nueva Promoción Científica.

El Medical Science Liaison (MSL) tiene el rol fundamental de constituirse en enlace cien-tífico, entre la industria farmacéutica y los profesionales sanitarios, los influenciadores político-administrativos de las Comunidades Autónomas y los Comités Farmacéuticos de selección de fármacos.

En esta línea, hemos trabajado en una solu-ción innovadora, flexible y sólida. Para alcanzar

este objetivo, el modelo desarrollado tiene tres líneas básicas de actuación:

> Reclutamiento y puesta a disposición de talento profesional, ofrecido a las compañías farmacéuticas a través de servicios de bús-queda directa y selección y/o outsourcing o red externa. Realizado en colaboración con un headhunter.

> Mentoring en formato interim management o a largo plazo de los profesionales.

> Plan de Carrera y Formación ad hoc e in situ y/o programada desde un punto de vista acadé-mico en una Escuela de Negocios, pero con una base fundamentalmente científica.

En el año 2013 comenzamos una nueva activi-dad que consistió en formar y acompañar MSLs contratados en formato outsourcing. Tuvimos la experiencia de contratar, formar y acompañar a 3 equipos diferentes de MSLs en tres labora-torios nacionales /internacionales con un buen éxito por parte de los decisores.

Tener una visión de departamento medico científico global nos ha permitido tener una perspectiva que ha coincidido con la de nuestros clientes.

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Área de Farmacovigilancia

A lo largo de este año, Azierta ha continuado ofreciendo soporte integral en todas las ac-tividades del día a día que puede requerir un Departamento de Farmacovigilancia siendo además expertos en la gestión de la seguridad de medicamentos.

Nuestros servicios también han incluido la vigilancia de productos sanitarios y cosmetovi-gilancia además de soporte en la Farmacovigi-lancia en ensayos clínicos.

Durante 2013 se ha avanzado igualmente en promover la Farmacovigilancia Veterinaria para equipararla a la Farmacovigilancia de medica-mentos de uso humano, con el convencimiento de que es una parte fundamental en la salud no sólo de los animales sino también de las perso-nas.

La Farmacovigilancia es la actividad de salud pública cuyo objetivo es la identificación, eva-luación y prevención de los riesgos del uso de los tratamientos farmacológicos una vez comercializados. Por lo tanto, está orientada inevitablemente a la toma de decisiones que permitan mantener la relación beneficio/riesgo de los medicamentos en una situación favora-ble, o incluso suspender su uso cuando esto no sea posible.

Con el paso de los años el marco legal de la farmacovigilancia se ha visto modificado en re-petidas ocasiones la última a nivel europeo en el 2012 con el objetivo de potenciar la vigilancia de los nuevos medicamentos así como de aque-llos en los que se pueda identificar un potencial problema de seguridad. También se establecen criterios claros acerca de las obligaciones y funciones de las partes responsables impli-cadas; el refuerzo de las obligaciones de los titulares de la autorización de comercialización encaminadas a identificar potenciales proble-mas de seguridad de forma proactiva, lo cual se reflejará en planes de gestión de riesgos que pasarán a formar parte de la autorización de comercialización, y a recoger todos los datos que se vayan generando y puedan incidir en el balance beneficio-riesgo de los medicamentos, que deberán ser puestos en conocimiento de la Agencia Española de Medicamentos y Produc-tos Sanitarios.

Cabe también señalar la incorporación de nuevas medidas para mejorar la transparencia y la comunicación sobre la seguridad de los medicamentos, que atienden al derecho a la información de los pacientes y los profesionales sanitarios, y al incremento de su participación y confianza en el sistema sanitario; en este sen-tido se posibilita además la participación de los ciudadanos en la notificación de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos.

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1. Los cambios legislativos en materia de farmacovigilancia

Con el paso de los años el marco legal de la FV se ha visto modificado en repetidas ocasiones, la última a nivel europeo en el 2012 donde el Volumen 9A es sustituido por las Guías de Buena Práctica en Farmacovigilancia. Disponer del resumen del sistema de farmacovigilancia para todas las autorizaciones de comercialización; de un Archivo Maestro del Sistema de Farmacovi-gilancia, que debe estar disponible de forma permanente para su inspección; contar en España, de manera permanente y continua, con una persona de contacto en materia de farmacovigi-lancia y la transmisión electrónica de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas “graves” y “no graves” que se reciben de profesionales sanitarios o de ciudadanos, y que se pro-duzcan en España, directamente a la base de datos Eudravigilance son los principales cambios legislativos de estas GVP.

La nueva legislación europea tiene como objetivo potenciar la vigilancia de los nuevos me-dicamentos así como de aquellos en los que se pueda identificar un potencial problema de seguridad estableciendo criterios claros acerca de las obligaciones y funciones de las partes responsables implicadas y el refuerzo de las obligaciones de los titulares de la autorización de comercialización encaminadas a identificar potenciales problemas de seguridad de forma proactiva, lo cual se reflejará en planes de gestión de riesgos y detección de señales.

Cabe también señalar la incorporación de nuevas medidas para mejorar la transparencia y la comunicación sobre la seguridad de los medicamentos, que atienden al derecho a la infor-mación de los pacientes y los profesionales sanitarios, y al incremento de su participación y confianza en el sistema sanitario; en este sentido se posibilita además la participación de los ciudadanos en la notificación de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos.

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Vigilazierta® es un software innovador de farmacovigilancia diseñado por Azierta, en colaboración con GMV. La base de datos se dirige a garantizar el cumplimiento de la normativa internacional sobre farma-covigilancia y seguridad de medicamentos y productos sanitarios; tratándose de un completo siste-ma que cubre los requerimientos de seguridad, tanto en las fases pre como en las post-comerciali-zación.

Durante 2013, se ha avanzado en la implementación de la base de datos, siendo utilizada en la ac-tualidad por un importante número de clientes de Azierta.

Además, con el objetivo de mejorar y desarrollar un producto acorde a las diversas necesidades de un Sector muy amplia, durante este año, se han desarrollado los módulos de cosmética y productos sanitarios de Vigilazierta para el cumplimiento de la legislación internacional vigente en materia de vigilancia.

Se ha creado también un innovador software de farmacovigilancia en veterinaria -Vigilazierta® Vet-, diseñado para garantizar el cumplimiento de la normativa internacional sobre farmacovigilancia y seguridad de medicamentos veterinarios, siendo un completo sistema que cubre los requerimien-tos de seguridad, igual que en humana, en las fases tanto pre como post-comercialización.

También se ha comenzado a desarrollar un módulo de detección de señales, en Vigilazierta y en VigilaVet, a partir del cual se podrá realizar un análisis cuantitativo de forma automatizada de los casos por fármaco/producto de la compañía, así como generar listados de los mismos para la reali-zación del análisis cualitativo, cumpliendo así con los requisitos normativos.

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En complementos alimenticios hemos ofrecido asesoramiento en la preparación de etiqueta-dos, así como los trámites necesarios para la comunicación de puesta en el mercado.

Cambios normativos

A nivel legislativo, se han sucedido distintos cambios con un impacto directo en la actividad del departamento.

A nivel europeo, con la entrada en vigor de todos los cambios introducidos en los procedi-mientos para las variaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos, en el Reglamento (CE) nº 1234/2008 a través del Reglamento (CE) nº 712/2012 de la Comisión, de 3 de agosto de 2012; y de las Directrices sobre los detalles de las diversas categorías de modificaciones, so-bre la aplicación de los procedimientos estable-cidos en los capítulos II, II bis, III y IV del Regla-mento (CE) n o 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autoriza-ciones de comercialización de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios, y sobre la documentación que debe presentar-se de conformidad con estos procedimientos (2013/C 223/01) vigentes desde el 4 de agosto de 2013.

A nivel nacional, con la entrada en vigor de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. El Real Decreto 686/2013, de 16

Área de “Regulatory Affairs”

Desde el área de RRAA se han desarrollado a lo largo de este año proyectos fundamen-talmente en el campo de los medicamentos, aunque también en el de productos sanitarios y complementos alimenticios.

En el ámbito de los medicamentos nuestra actividad ha estado basada principalmente en la elaboración de:

> Informes de Experto, tanto clínicos como preclínicos, como soporte a nuevas solici-tudes de registro, variaciones de calidad, nuevas indicaciones y cambios en las condi-ciones de dispensación;

> Tests de legibilidad de prospectos.

> Asesoría en estrategia regulatoria inclu-yendo asesorías con la AEMPS.

> Soporte a los laboratorios en el cumpli-miento de los requerimientos del artículo 57(2) del Reglamento (EC) No 726/2004; contactos con la AEMPS.

> Preparación y presentación de variacio-nes y traducción de etiquetado en castellano para inicio de la fase local de procedimientos europeos de registro.

En productos sanitarios se han llevado a cabo distintos proyectos para la obtención del marcado CE; obtención de licencia previa de funcionamiento y comunicaciones de comer-cialización y/o puesta en servicio de productos sanitarios. Se ha asesorado también a clientes en materia de ensayos clínicos y estudios ob-servacionales.

Informe 201340

de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autoriza-ción, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabri-cados industrialmente. Y el Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribu-ción de medicamentos de uso humano. Y en el caso de los cosméticos, con la entrada en vigor del Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009.

Desde Azierta hemos asistido a jornadas y cursos formativos para conocer a fondo estos cambios y poder ofrecer a nuestros clientes un servicio actualizado y de calidad conforme al marco legislativo vigente.

Informe 2013 41

Área de Quality Assurance & Compliance

El área de QA & Compliance en Investigación Biomédica está focalizada en el asesoramiento e implementación de Sistemas de Calidad, así como en el aseguramiento del cumplimiento legal y regulatorio que es de aplicación en la investigación clínica con medicamentos y bio-médica en general.

Los servicios ofertados desde esta línea de ne-gocio durante 2013 han abarcado:

> Liderazgo y gestión de proyectos de prepara-ción para la obtención de acreditaciones o audi-torias/inspecciones de Autoridades Sanitarias.

> Diseño, desarrollo e implementación de Sistemas de Calidad, asegurando la legislación y regulación aplicable en cada caso.

> Auditorías y, si procede, seguimiento del CAPA, bajo GCP y GCDMP.

> Asesoramiento en el cumplimiento regu-latorio de sistemas de captura electrónica de datos para ensayos clínicos (eCRF).

> Asesoramiento y soporte para la implemen-tación de estándares CDISC en las bases de datos de ensayos clínicos.

> Formación.

Durante el primer semestre del año, la línea de QA se orientó en un 100% al soporte en el desarrollo e implementación de Sistemas de Calidad en compañías farmacéuticas ofrecien-do soporte continuado a través de 4 proyectos.

Durante el segundo semestre del año, la línea de QA & Compliance ha desarrollado 12 proyectos, de los cuales un 25% han corres-pondido a consultoría en Calidad y un 75 % a auditorias (en Data Management, Electronic Trial Master File y Farmacovigilancia).Los proyectos de consultoría suelen ser de servicios de calidad subcontratados a Azierta, por lo que se trata de colaboraciones de larga duración.

Y en relación a las auditorias, éstas tienen una duración media de 4-5 días entre la prepara-ción previa, el trabajo de campo y la elabora-ción del correspondiente Informe de Auditoría.

Informe 201342

Área de Paciente

“La ciencia mejora la calidad de vida de las personas, la seguridad y eficiencia en las recomendacio-nes que recibe. El centro y el objetivo último están en la persona y en su salud”

Dr. Ángel Navarro

Azierta ha creado recientemente un área de Paciente y Ciudadano, consciente del cambio al que, con relación al papel de la ciudadanía, asistimos en el entorno de la salud.

En efecto, son cada vez más las personas que respecto a su salud están dejando de “recibir o padecer la acción ” desarrollada por los profe-sionales sanitarios para preocuparse de forma activa por su salud.

El “paciente activo” es así la persona que se preocupa por su salud y que, al hacerlo, se hace responsable y ejerce un cierto control sobre la misma, lo que le lleva a procurarse la mejor asistencia posible y atender e incidir sobre la evolución de su enfermedad. Es un pacien-te comprometido con la mejora no sólo de su salud sino de la asistencia que recibe, y cuyo cumplimiento terapéutico, tiende a ser mayor; que gestiona de forma eficiente el tratamiento clínico que recibe; y que colabora con los profe-sionales sanitarios que le asisten, con quienes suele establecer un modelo de relación cola-borativa respecto a la definición de objetivos terapéuticos y la toma de decisiones para su alcance.

Este rol activo, en el ámbito de la enferme-dad, es igualmente válido al trasladarlo a una ciudadanía más amplia que, incluso sin enfer-medad, se muestra preocupada por su salud y por la adquisición de hábitos de vida saludable.

Con este enfoque como referencia de nuestros servicios, durante 2013 hemos comenzado a desarrollar un modelo de negocio, centrado en este primer momento en Informar y Formar al Paciente y Ciudadano sobre su Salud; con una primera identificación de las necesidades de nuestros clientes. Esta línea está siendo desa-rrollada contando con las TIC como imprescin-dibles aliadas; habiéndose diseñado ya, como producto para nuestros clientes, una plataforma digital de información científica “para y con el ciudadano”.

De la misma forma, a lo largo de la primera mitad del año, el área dio respuesta a nece-sidades puntuales por parte de varios clien-tes; entre otros, desarrollando una propuesta dirigida a familias y niños con TDAH.

Esta área representa uno de los grandes retos y compromisos de Azierta para 2014.

Informe 2013 43

Área de Gestión del Conocimiento

El área de Gestión del Conocimiento, creada también en 2013, apuesta por dar soporte, de forma transversal, al conjunto de Azierta y sus clientes. Durante este año, se ha iniciado este apoyo, de forma principal a través del soporte, búsqueda y revisión de documentación científico-técnica a las áreas de Medical Affairs y Regulatory Affairs.

Apoyo a Medical Affairs

Se ha focalizado en 4 proyectos:

> Apoyo a posicionamientos científicos.

> Apoyo a estudios clínicos.

> Redacción de distintos dosieres para com-plementos alimenticios.

> Realización de evaluación sobre el interés de nuevos prebióticos.

Apoyo a Regulatory Affairs

En esta área se han realizado :

> Informes de viabilidad de productos.

> Revisión del estado de registros a nivel euro-peo de varios productos.

> Preparación de respuestas a la AEMPS e Informes de Expertos.

> Generación de diversas búsquedas de re-ferencias bibliográficas para publicaciones científicas.

Apoyo corporativo

En la identificación y presentación a distintas convocatorias para premios, ayudas y demás financiación que pueda necesitar tanto Unida-des de Negocio, Empresas y Sociedades.

ACTIVIDAD COMUNICACIÓN Y MARKETING

Informe 2013 45

Área de Comunicación

¿Cómo entendemos la Comunicación?

Para Azierta la comunicación es un instrumen-to básico para establecer relaciones, presente en toda la actividad de la empresa, dado que todo comunica; es un proceso bidireccional, de ida y vuelta, en el que intervienen diversos su-jetos y en el que procuramos cuidar cómo y qué comunicamos y estar atentos a qué y cómo nos comunican, nuestros stakeholders en general y nuestros clientes en particular.

Azierta entiende también la Comunicación desde un carácter multidisciplinar; a partir del cual se permite que en ella se engloben una amplia diversidad de acciones: desde el apoyo a la labor comercial global y de las divisiones, hasta el marketing, la generación y difusión de conocimiento, las relaciones públicas e institu-cionales y la actividad corporativa para adentro y hacia afuera etc.

En 2013 hemos consolidado nuestra área de comunicación. El desarrollo de una comuni-cación corporativa ha sido nuestro principal objetivo y para ello hemos avanzando en la caracterización de nuestra identidad y sentado las bases para el reconocimiento de la “marca Azierta”. Para ello hemos realizado distintas acciones dirigidas a dar a conocer y posicionar nuestro trabajo: diversas acciones publicitarias en medios especializados; artículos de opinión y entrevistas; se han mejorado nuestras herra-mientas TIC, etc.

Desarrollo de la identidad corporativa de Azierta

Acompañando la evolución de la empresa, desde el tradicional “departamento científico” hacia una “consultoría y asesoría de Ciencia y Salud”, hemos avanzando en el desarrollo de nuestra imagen corporativa y de nuevos productos, como Vigilazierta® y Vigilazierta® Vet, dotándolos de una imagen e identidad propias.

Además, el impulso de nuestras principales áreas de trabajo también se ha visto trasla-dado a la generación de una imagen y men-sajes propios para cada una de ellas, a través de los cuales queremos transmitir nuestra visión de cada una de ellas, y que están pre-sentes ya en este Informe en los apartados correspondientes:

> Farmacovigilancia.

> Medical Affairs.

> Regulatory Affairs.

> QA & Compliance.

> Paciente y Ciudadano.

Por último, durante la última parte del año, se desarrolló la imagen de Azierta durante 2014 y de dos de sus marcas, que vienen a sumarse

Informe 201346

Mejora de herramientas de comunicación

El segundo objetivo de este año ha sido la mejora de nuestros canales de comunicación, para adap-tarlos a la nueva imagen y a los cambios empresariales previstos de cara a 2014. Durante el último trimestre del año renovamos nuestra web (www.azierta.eu) –que estará totalmente finalizada en los primeros meses del próximo año- y nuestro Blog, una de las herramientas comunicativas que más cuidamos y con el que todo el equipo de Azierta está altamente comprometido. Y continuamos acercando diversos temas de interés a nuestros clientes y al público general a través de nuestro blog, donde escribimos sobre Farmacovigilancia, Salud Cardiovascular, la Farmacovigilancia Vete-rinaria, la Gestión del Riesgo o las alianzas público-privadas.

Durante la segunda mitad del año, también pusimos en marcha la web de Vigilazierta (www.vigilazierta.com).

También hemos modificado nuestra presencia en las redes sociales, enfocándonos específica-mente a dos de ellas: twitter (@azierta) y linkedin (Azierta), donde mantenemos una presencia activa.

a Azierta Sience:

Informe 2013 47

Otras actividades

Inauguración sede Barcelona

El 14 de noviembre, Azierta inauguró formal-mente sus oficinas en el PCB con la celebración de la jornada “Azierta con / amb Barcelona”; un espacio de debate y reflexión en torno a temas de actualidad relacionados con el sector Salud y Farma, en el que se abordaron algunos de los principales retos y estrategias a desarrollar en el futuro más inmediato.

El acto fue inaugurado por el Conseller de Salud de la Generalitat, Boi Ruiz; convocando a más de 35 representantes de laboratorios farmacéu-ticos, centros de investigación y atención sanita-ria y expertos de entidades públicas y privadas relacionadas con la Salud.

A la inauguración oficial le siguieron unas “Health Conversations” en las que los ponentes invitados expusieron su visión y propuestas so-bre los principales temas abordados: la gestión de la salud, en aras de una mayor eficiencia; la relación entre actores y generación de alianzas; la naturaleza y características de la medicina y la atención a la salud; y la evolución e implica-ciones del cambio de roles del paciente y ciuda-dano.

El acto fue moderado por el Dr. Joan Heras, Di-rector Médico de Almirall, y contó con la parti-cipación de los Doctores Àlvar Agustì, Director del Instituto del Torax del Hosp. Clínic y Luis Rosado, exConseller de Salud de Valencia y Jefe de Cuidados Intensivos en el Hospital General Universitario de Alicante.

Las conclusiones del evento están disponibles en la web de Azierta: www.azierta.eu

Informe 201348

> "El Departamento de Regulatory Affairs como departamento estratégico dentro de las empresas farmacéuticas"Almudena del Castillo, Revista Farmaespaña Industrial (Febrero)

> “El valor del outourcing para los labora-torios farmacéuticos y otras empresas del Sector Salud”Jesús Ángel de la Fuente, Itziar Lado, Beatriz Ruiz, Almudena del Castillo, Ángel Navarro, César Molinero, José Manuel Massó y Amaya Iturralde (Freelance), PMFarma (Abril-Mayo).

Artículos publicados

La Generación y Gestión del Conocimiento es uno de nuestros principales valores; por ello, la producción periódica de artí-culos, la formación y la presencia en foros y espacios de debate, tienen un destacado papel en nuestro día a día.

A lo largo de 2013, hemos publicado en diversas revistas del Sector, los siguientes artículos:

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> “La externalización del conocimiento; un reto para las instituciones y la industria del entorno de la salud”Ángel Navarro y César Molinero, PMFarma (Septiembre-Octubre)

> “¿Cómo es el Management y la Política de Recursos Humanos en organizaciones que gestionan el conocimiento?”Angel Navarro y Almudena del Castillo, PMFar-ma (Noviembre-Diciembre)

En colaboración con la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN) se ha desarrollado una propuesta de plan de marketing para su Agencia de Investigación, con el objetivo de optimizar la difusión de las actividades de la Agencia y apoyar la capta-ción de patrocinadores y sponsors a lo largo del próximo año.

Se ha desarrollado un modelo de negocio colaboración con Sociedades Científicas, a través del análisis de situación y diseño de modelo de negocio para promover una diná-mica de trabajo con las SSCC, así como para optimizar la búsqueda de nuevos acuerdos de colaboración de cara al medio plazo.

Área de Márketing

Desde el área de Marketing se han desarrollado diversas actividades encaminadas a dar res-puesta a las necesidades de nuestros clientes en esta área:

Se ha ofrecido apoyo global como Secretaria Técnica en los siguientes cursos organizados por el Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda:

> “Clinical Update in Endoscopic Management of Colonic Lesions” 17 de junio 2013.

> “International ESD Live Madrid 2013 Clinical & Hands-on Course”17 y 18 de octubre 2013.

> “Actualizaciones en Gastroenterología para Médicos de Atención Primaria” (IX Edición)12-14 de diciembre 2013.

Entrevistas

> Entrevista a Almudena del CastilloNewsletter nº 7 AMIFE (abril)

> Entrevista a Ángel Navarro, Almudena del Castillo, César Molinero y Natalia Arroyo.

PMFarma (diciembre)

PAR-TICI-PA-CIÓN EN CON-GRE-SOS Y ACTI-VIDA-DES DE FOR-MA-CIÓN CIEN-TÍ-FICA CON-TI-NUA-DA

Informe 2013 51

Azierta tiene entre sus principales líneas de actividad la generación de conocimiento y su di-fusión e intercambio entre los distintos actores involucrados en el sector Ciencia y Salud.

También, como parte de nuestro compromiso con nuestros clientes participamos activa y permanentemente en aquellos espacios que nos permiten mantener nuestro conocimiento actualizado y conforme a la calidad esperado por nuestros clientes.

Entre los espacios en los que hemos participado a lo largo de 2013, destacamos especialmente los siguientes:

Presentación Fundación Barcelona Respiratory Network - SEPTIEMBRE

Ángel Navarro asistió a la presentación de la Fundación BRN, que tuvo lugar en el Palau Ro-bert de Barcelona. Presidido por el Conseller de Salud de la Ge-neralitat, el acto contó con la participación del Presidente de la Fundación, el Dr. Àlvar Agustí.

XII Jornadas de Farmacovigilancia -MAYO

De forma anual, la AEMPS colabora junto con distintas entidades, en la organización de es-tas Jornadas destinadas a reflexionar y debatir sobre aspectos de la seguridad de los medi-camentos que impactan en el día a día de los profesionales sanitarios y de los ciudadanos.Azierta, como empresa de Consultoría y Aseso-ramiento en Ciencia y Salud, comprometida con el Sector, participa desde hace años activamen-te en ellas.

En las jornadas del 2013, centradas en la “Transparencia y Sanidad 2.0”, Azierta par-ticipó presentando una comunicación con el tema “Sanidad 2.0: Visión de futuro”, en la que se ofrecía una visión de los cambios que se presentan ante la nueva legislación europea y

española, con una trascendencia pública muy importante en lo que se refiere a la notificación de reacciones adversas a medicamentos; y otro aspecto no menos importante como es el ac-ceso público a los datos sobre seguridad de los medicamentos.

El punto más interesante y novedoso de estas jornadas fue que por primera vez se contó con la participación activa de asociaciones de pacien-tes, industria farmacéutica, AEMPS y profesio-nales sanitarios.

Talleres de Farmacovigilancia de AEFI - JUNIO A DICIEMBRE

Azierta participa activamente en los grupos de trabajo en el área de farmacovigilancia organi-zados por AEFI aportando nuestra experiencia y pro actividad con el fin de intercambiar opinio-nes y propuestas de mejora de los procesos en materia de farmacovigilancia entre los diferen-tes miembros de los grupos procedentes de la industria farmacéutica.

Por otro lado, el departamento de farmacovigi-lancia de Azierta, asiste regularmente a cursos específicos organizados por AEFI con el fin de actualizar conocimientos según la legislación vigente en farmacovigilancia.

Talleres y cursos sobre Regulatory Affairs

El área de RRAA ha asistido a distintas jornadas formativas promovidas tanto por AEFI como por la AEMPS relacionadas con las últimas noveda-des legislativas de 2013:

ENERO - III Edición del Curso “Evaluación de la Seguridad y Expediente de Información del Producto Cosmético” Título Propio dela Universidad CEU San Pablo.

JUNIO - Curso práctico de variaciones de regis-tros: “Cambios recientes en el procedimiento

Informe 201352

de variaciones de registro”Organizada por AMIFE.

JULIO - Jornada Informativa sobre las modifi-caciones, en el ámbito de la AEMPS, de la Ley de Garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios. Organizada por la AEMPS.

Jornada Informativa sobre las modificaciones, en el ámbito de la AEMPS, de la Ley de Garan-tías y uso racional de medicamentos y produc-tos sanitarios, en lo relativo a los Productos Sanitarios y Cosméticos. Promovida por la AEMPS.

OCTUBRE - Novedades legislativas sobre va-riaciones.Organizada por AEFI.

OCTUBRE - Asistencia a la 16º edición del Salon Look International Feria de la Imagen y la Esté-tica Integral.Celebrado en Madrid (IFEMA).

Investigación Clínica - MAYO y NOVIEMBRE

Con ocasión del “Día internacional del Ensayo Clínico” la AEMPS organizó esta jornada de actualización, que tuvo lugar en el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

Jornada sobre “Novedades en investigación clínica: nuevo Real Decreto de EECC y redes de investigación”, que tuvo lugar en el Colegio de Médicos de Madrid.Organizada por AMIFE

Pacientes y Ciudadanía - DICIEMBRE

Azierta participó en el primer “Encuentro ANIS-Pacientes”, en el que representantes de 6 asociaciones de pacientes y profesionales de la

comunicación y la salud dialogaron en torno a la situación sociosanitaria y las necesidades y rei-vindicaciones que, desde la ciudadanía, se hace a los profesionales de la información sanitaria. Organizada por ANIS.

Jornada de presentación del estudio Itinera-rio del Paciente Crónico. En colaboración con el Foro Español de Pacientes; la presentación contó con el apoyo de ANIS y Esteve. Organizada por el Instituto Global de Salud Pú-blica y Política Sanitaria de la Universitat Inter-nacional de Catalunya.

Otros temas

7ª Conferencia del Programa Marco para In-vestigación e Innovación de la UE - NOVIEMBRELa 7ª Conferencia del Programa Marco para Investigación e Innovación de la UE en Espa-ña, Horizonte 2020, se celebró en el Centro de Congresos Príncipe Felipe. La conferencia tuvo como objetivo dar a conocer a las entidades es-pañolas los objetivos, estructura y prioridades del próximo Programa Marco de Investigación e Innovación para el período 2014-2020, además de servir de lanzamiento oficial de Horizonte 2020 en España.Organizada por el CDTI y el Ministerio de Econo-mía y Competitividad, con la colaboración de la Comisión Europea,

Informe 2013 53

NUESTROS CLIENTES

TRABAJO EN RED YALIANZAS

Informe 2013 55

Clientes

Entre nuestros clientes se encuentran:

¬ ACAYA ¬ ALDO UNION ¬ ALMIRALL ¬ ALPHA BIORESEARCH ¬ ALTER ¬ AMERICAN EXPRESS BARCELÓ VIAJES ¬ ASTELLAS ¬ ARISTO FARMA ¬ AUROBINDO ¬ BIOCOMPATIBLES UK LTD ¬ BIOMENDI ¬ BIORGANIC PHARMA ¬ CANTABRIA ¬ CARLSON WAGONLIT ESPAÑA ¬ CASEN FLEET ¬ CHIESI ¬ CINFA ¬ CIREX ¬ COMBIX ¬ CONSULTORIA DE EVENTOS MT GLOBAL ¬ CORREVIO INTERNATIONAL ¬ DYNAMICS ¬ EFFICE Invest ¬ EVOLVIS FARMA ¬ EXPANSCIENCE ¬ FAES FARMA ¬ FARMALIDER ¬ FUJIFILM EUROPE GMBH ¬ FUNDACIÓ PRIVADA INSTITUT D´INVESTI-

GACIÓ ONCOLÓGICA DE VALL HEBRÓN (VHIO) ¬ FUNDACIÓN SEMERGEN ¬ FSEED ¬ GEICAM ¬ GEISER PHARMA ¬ GENFARMA ¬ GES

¬ GILEAD ¬ GOC ¬ GRUPO SANED ¬ GUERBET ¬ HETERO EUROPE ¬ INMUNAL ¬ J&J ¬ LOVEXAIR ¬ LICONSA ¬ MEDINSA ¬ MERCK ¬ MERZ ¬ MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS ¬ NORGINE ¬ NUTRICIÓN MÉDICA ¬ NUVISAN ¬ OLYMPUS IBERIA ¬ OXIGEN SALUD ¬ OXIGENO SOLUCIONES MÉDICAS ¬ OXIGENO Y GASES LICUADOS CANARIAS ¬ PRAXIS ¬ RECORDATI ¬ ROVI ¬ SEJMET PHARMACEUTICALS ¬ SEYTTER OLESCH OESTERLE&PORTUGALL ¬ SIGMA TAU ¬ SYLENTIS ¬ TAKEDA ¬ TEOFARMA ¬ THINK PIPE LINE ¬ URGO SLU ¬ UNIVERSIDAD DE SALAMANCA ¬ VEMEDIA

Azierta cuenta en la actualidad con más de 60 clientes a nivel nacional e internacional; pertenecien-do en su mayor parte al Sector Farmacéutico.

Durante 2013 hemos iniciado también un proceso de diversificación de clientes y áreas de trabajo que esperamos consolidar a lo largo de 2014; para dar respuesta a las necesidades de nuestros clientes en ámbitos como la Cosmética, la Salud Animal, los Productos Sanitarios, el Deporte o la Alimentación.

Informe 201356

Partners

Uno de los rasgos que nos caracteriza es el trabajo en red o “networking”. Azierta cuenta con una amplia gama de acuerdos con distintas entidades que nos posibilita compartir con nuestros clientes sus proyectos empresariales y dar respuesta al conjunto de sus necesidades.

El establecimiento de alianzas y sinergias con una variadad de asociados nos permite aportar nuestros respectivo expertise a un proyecto compartido.

Trabajo en red y Alianzas

Salud > Cirex

Comunicación > BGrupo > I-Care

Publicidad > Inyección

Formación y “networking” en Industria Farmacéutica > Pharma Talents

Gestión empresarial > Valia Business Consulting > CSP

Tecnología > GMV

Otros ámbitos > Hertz

Informe 2013 57

Convenios de colaboración

A lo largo de 2013, hemos establecido diver-sos convenicos de colaboración con:

> El Centro de Estudios Superiores de la In-dustria Farmacéutica (CESIF).

Con el objetivo de acoger alumnos/as en prácticas del Master de Industria Farma-céutica y Parafarmacéutica.

> ESAME. Para la realización de prácticas del master de Monitorización de Ensayos Clínicos.

> La Sociedad de Médicos de Atención Prima-ria (SEMERGEN)

> La Facultad de Farmacia de la Universidad Complutense de Madrid (UCM).

Para la realización de prácticas del Grado de Farmacia.

Trabajo en red

Formamos parte de: > AESEG > ASEBIO > PCB

Además, a finales de año mantuvimos reu-niones para solicitar nuestra entrada en la Asociación para el Autocuidado de la Salud (anefp) como “empresa adherida”, la cual se hará efectiva a partir de enero de 2014.

Por último, la Directora General de Azierta Science, Almudena del Castillo, se incorporó, a partir de noviembre, a la Junta de Gobierno de AMIFE.

MIRANDO MIRAMOS HACIA EL FUTURO

Informe 2013 59

Azierta considera como un valor interno tam-bién acceder con sus servicios al Paciente y al Ciudadano lo que redundará en un incre-mento de nuestra reputación corporativa.

Las empresas de la Industria de la Salud si-guen necesitando “tejido adiposo inteligente” para alimentar el músculo (red comercial) y el paquete vasculo-nervioso (marketing). La dis-minución de productos en I+D, la crisis econó-mica, los recortes sucesivos en el Sector y la creciente influencia de los Códigos Éticos y de Conducta en la comercialización y publicidad de los productos, han condicionado el entorno. Actualmente, las empresas necesitan sopor-te científico táctico y estratégico; necesitan

Azierta desde sus inicios viene desarrollando un innovador concepto de empresa, realizan-do actividades en el ámbito de la Consultoría y Asesoramiento en Ciencia y Salud. Desde el principio hemos estado, y seguimos estando, comprometidos con el Sector de la Salud, ofre-ciendo servicio especializado a nuestros clien-tes y productos de alta calidad. En este tiempo hemos mantenido una relación privilegiada con nuestros stakeholders, profesionales, sociales o relacionados con la Administración.

El tejido adiposo inteligente: hacia un modelo mixto de gestión empresarial

Ángel Navarro, Consejero Delegado

un “tejido adiposo inteligente” y gestionar el conocimiento. Y esto puede subcontratarse. La vía apropiada es obtener un diseño organiza-tivo que permita a la empresa conseguir sus objetivos, utilizando los recursos científicos internos y externos de una manera inteli-gente, para no caer ni en la abundancia ni en la escasez. Definitivamente vamos hacia un modelo mixto (“teoría del musculo y del tejido adiposo”).

Si a finales de la década pasada la mayoría de expertos y trabajos vaticinaban que la exter-nalización de ciertos servicios, llamémosles secundarios o no estratégicos, de la industria de la salud o de asociaciones y sociedades científicas iban a representar la salvaguarda de beneficios y del progreso del sector, hoy, los expertos en la materia anuncian que un cross fertilisation entre diferentes interlocu-tores y empresas va a ser la clave para garan-tizar el crecimiento esperado de los próximos años. Estamos hablando de la externalización de los procedimientos del conocimiento, algo impensable hace unos pocos años.

Los nuevos retos y soluciones de las empre-sas, que Azierta puede contribuir a encarar, se centran en mayores exigencias regulatorias y científicas a nivel global que garanticen la bondad de los nuevos productos, su eficacia frente a los existentes, y por su puesto el aho-rro de costes. Como se ha puesto de manifies-to en el último Informe sobre la Situación de la Industria Farmacéutica en España (2013), de KPMG, lo que preocupa a los Directivos de la Industria Farmacéutica, son las derivadas procedentes, por un lado, del nuevo papel emergente de elementos hasta ahora desco-nocidos, como el Paciente-Usuario y su posi-ción y futuro en el ámbito de la Salud. Por otro lado, los aspectos ligados a la mejor eficiencia

Informe 201360

del Sistema; entre estos destacan cómo ma-nejar los precios y márgenes de negocio, cómo mejorar y simplificar el entorno regulatorio, cómo conseguir una reducción de costes y es-tructuras, especialmente de las redes comer-ciales encargadas de la promoción científica del medicamento, que se encuentran ante un cambio de paradigma, y finalmente la gestión de la deuda con las instituciones públicas, fundamentalmente las Comunidades Autóno-mas. En todas ellas excepto la última, empre-sas como Azierta pueden ayudar.

Es ya una realidad que se incrementará du-rante los próximos años que los clásicos del outsourcing más utilizados, ya no bastarán: la informática, los call centers, la contabili-dad, los recursos humanos, la formación o la investigación clínica que, con una demanda creciente, representan un valor importantísi-mo para nuestro sector actualmente. Habrá que dar un paso más y aún más innovador. Los outsourcing ya clásicos, alejados del core business de las compañías darán paso a externalizaciones mucho más estratégicas y ligadas a los valores intrínsecos de la acti-vidad, a los productos y los servicios que las compañías o instituciones quieran ofrecer y a los diferentes mercados que quieran abor-dar. Hablaremos de servicios y conocimientos que circularan en ambas direcciones para ofrecer avances y productos que sin las siner-gias oportunas no verían la luz y, por lo tanto, retrasarían las expectativas de millones de pacientes o usuarios necesitados de solucio-nes eficaces. En ese compromiso ha estado y estará Azierta.

Informe 2013 61

AGRADECIMIENTOS

Informe 2013 63

Nos gustaría expresar nuestro más profundo agradecimiento a todos nuestros clientes por la con-fianza que han depositado en Azierta; así como por su exigencia y colaboración, gracias a las cuales continuamos avanzando.

Gracias a nuestros partners por compartir proyectos, ideas y riesgo empresarial e intelectual.

Gracias también a nuestros proveedores, imprescindibles para que nuestros servicios alcancen la alta calidad que buscamos ofrecer.

Gracias a todos aquellos amigos y conocidos de Azierta que nos han hecho llegar sus ideas, opiniones y sugerencias.

En un año de intensos cambios en nuestra organización, merecen un agradecimiento espe-cial los asesores que nos han acompañado, ayudándonos a crecer: Alberto Alonso y Luis Ruiz de Apodaca, Cristina González y Olimpia Borrego del Grupo Valia; Pepe Sáinz, Isidro Sardina, Rossana Sainz y el equipo de CSP Abogados; Fernando Navarrete y Miguel Angel Sanz de la Gestoría Villalba.

Nuestro trabajo y los servicios que prestamos no serían posible sin el apoyo de las Autoridades Sanitarias, siempre abiertas a la interlocución y el intercambio de ideas; del sector empresarial y las entidades que lo engloban y representan sus intereses (entre otras, Farmaindustria, ane-fp, ASEBIO, AESEG, FENIN); de los profesionales sanitarios, que de forma individual o a través de las organizaciones que los representan (Sociedades Científicas, Colegios Profesionales…), nos han acompañado con su rigor y conocimiento; y del paciente y ciudadano, principal recep-tor y protagonista de las actividades que apoyamos.

Desde nuestras áreas de Farmacovigilancia y Regulatory deseamos expresar un profundo agra-decimiento a todas las responsables de Farmacovigilancia y Regulatory Affairs que han de-positado su confianza en nosotros y a quienes esperamos haber sabido corresponder. También desde Medical Affairs y Calidad agradecemos a todos los responsables de los departamentos medicos que nos hayan hecho partícipes de sus proyectos; confiando en nuestro apoyo y acom-pañamiento.

Desde Azierta Vet agradecemos a Laboratorios SYVA su soporte en el desarrollo de Vigilazier-ta® Vet, herramienta con la cual esperamos llenar una necesidad del Sector.

Con una perspectiva más interna, deseamos agradecer a todos los socios, directivos y colabo-radores que nos ha acompañado durante estos tres años, prestándonos lo mejor de sí mismos, tanto profesional como personalmente, sin los cuales no habríamos podido llegar hasta aquí.

Informe 201364

Agradecimientos personales

Aunque es del todo imposible nombrar a todas y cada una de las entidades y personas que a lo largo de 2013 nos han acompañado y apoyado en nuestra labor; deseamos realizar una mención especial a las siguientes personas:

Al Conseller de Salud de la Generalitat de Cataluña, Boi Ruiz, por acompañarnos en la inaugura-ción de nuestra sede en Barcelona.

A Maria Terrades, Gerente del PCB, por ayudarnos en los primeros días de estancia en Barcelo-na.

Andrea Granero, quien realizó en Azierta las prácticas correspondientes al Master en “Monitori-zación de Ensayos Clínicos” de ESAME, entre marzo y julio.

Sara García de Lomana, quien durante los meses de junio a diciembre, colaboró con el área de Pacientes y el Departamento Médico, en el marco del convenio de colaboración que Azierta man-tiene con la Facultad de Farmacia de la Universidad Complutense de Madrid.

Pablo Navarro, quien colabora de forma desinteresada en el área de Salud y Deporte.

Enrique Lorenzo López, de Inspirálent, por su inspiración y empuje a Beatriz Martínez para sal-tar de la práctica clínica a la industria farmacéutica.

Lola Cabetas, Directora Técnica de VETOQUINOL, cuyo apoyo nos ayudó a hacer germinar Azier-ta Veterinaria desde una idea a la realidad.

Dr. Pepe Polo (de SEMERGEN), por su apoyo clave a la hora de consolidar el proyecto de Posi-cionamientos Científicos.

Dr. José Luis Llisterri, Dr. Gustavo Rodríguez Roca y Dr. Jesús Vergara por toda su ayuda y con-fianza en este primer año de soporte a la Agencia de Investigación SEMERGEN.

Dr. José Luis Calleja y Dr. Alberto Herreros de Tejada (del HUPH), por facilitar al máximo las gestiones de Azierta en los Cursos organizados en su Hospital.

Bárbara Navarro y Laura Rodríguez (Centro de Información Cerveza y Salud), por proporcionar-nos una experiencia tremendamente valiosa en el desarrollo de posicionamientos científicos y el trato con el cliente.

Al Dr. Josep Bordas, Dr. Pedro Menchen y Dr. Enric Brullet por su proactividad en el programa de

Informe 2013 65

Prevención primaria del Cáncer Colo rectal.

Al Dr. Jose Luis Palma e Ines Galindo, Directora de la FEC, por ayudarnos a ver una nueva forma de colaboración.

A Gonzalo Real, de PR&G, por su ayuda experta en Consultoría y a Tomás Garicano, del IE, por su ayuda en desarrollo corporativo al inicio de 2013.

A José María Adalid por su ayuda en la consecución de Proyectos en el área de salud de Barcelona.

A la Dra. Anna Jurinzska de AMIFE por su visión.

A Olga Cebrian, Directora de Marketing de Hertz, por su apoyo incondicional y desinteresado al Programa Prevención primaria del Cáncer Colorrectal.

Al Dr. Joan Heras, Dr. Luis Rosado y el Dr. Àlvar Agustí, quienes nos acompañaron en la inauguración de Barcelona.

A Luis Berango, Thomas Dietl y Rosa Siles (BGRUPO) y a Juan Carlos Gil Delgado y su equi-po de INYECCION por su ayuda en el campo del marketing y la publicidad.

A todos aquellos que han abierto la puerta a Azierta y le han dedicado al menos un minu-to de su tiempo. Y a quienes han valorado nuestra colaboracion aunque no se haya podido concretar en ningun proyecto.

GLOSARIO

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AEFI: Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria.AEMPS: Agencia Española del Medicamento.AESEG: Asociación Española de Medicamentos Genéricos.AMIFE: Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica.anefp: Asociación para el Autocuidado de la Salud.ANIS: Asociación Nacional de Informadores de la Salud.ASEBIO: Asociación Española de Bioempresas.CCAA: Comunidad Autónoma.CDSIC: Clinical Data Interchange Standards Consortium.CE (EC, siglas en inglés): Comisión Europea.CEIC: Comité Ético de Investigación Clínica.CTMS: Clinical Trial Management System.DSUR: Development Safety Update Report.eCRF: Electronic case report form. EMA: Agencia Europea del Medicamento (por sus siglas en inglés: European Medicines Agency).EPA: Estudio post-autorización.FENIN: Federación española de empresas de Tecnología Sanitaria.FV: Farmacovigilancia.GCP: Good Clinical Practices.GCDMP: Good Clinical Data Management Practice.GVP: Guías de Buenas Prácticas en Farmacovigilancia (por sus siglas en inglés: Good pharmacovi-gilance practices)HUPH: Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda (Madrid).IE: Instituto de Empresa.IPS: Informe Periódico de Seguridad.ISO: Organización Internacional de Normalización (International Organization for Standardization).LOPD: Ley Orgánica de Protección de Datos.MMAA: Medical Affairs.RRAA: Regulatory Affairs.SAE: Serious Adverse Event.SEMERGEN: Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria. SDEA: Safety Data Exchange Agreements.SSCC: Sociedades Científicas.SUSAR: Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction.UCM: Universidad Complutense de Madrid.

MADRID

c/ Valle del Roncal 12Edificio Ros y Falcón,Oficina 18-19 (Planta 2ª)

28232 Las Rozas (Madrid)

Teléfono: 912 771 076

BARCELONA

Parc Cientific Barcelona, c/ Baldiri Reixac, 4 4ª planta, Oficina B-8, Edificio Torre I

08028 Barcelona

Teléfono: 930 023 856

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