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INFORME DE EVALUACIÓN FR-4.2.5-01

Versión 08

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Aprobado 02/03/2015

CÓDIGO INFORME: 2015-LAB-044

1. INFORMACION GENERAL DEL ORGANISMO DE EVALUACION DE LA CONFORMIDAD

1.1. RAZÓN SOCIAL FUNDACIÓN UNIVERSIDAD DE BOGOTÁ JORGE TADEO LOZANO LABORATORIO DE INOCUIDAD DEL CENTRO DE BIOSISTEMAS NIT: 860006848-6

1.2. DIRECCIÓN PRINCIPAL Autopista Norte Km 10 vía Bogotá-Briceño, Chía, Cundinamarca

1.3. DIRECCIÓN DE SEDES DE LABORATORIO

Autopista Norte Km 10 vía Bogotá-Briceño, Chía, Cundinamarca

1.4. CRITERIOS DE ACREDITACIÓN

ISO/IEC 17025:2005; NTC-ISO/IEC 17025:2005

R-AC-01 V.07 Reglas del Servicio de acreditación

R-AC-1.4-03 V.04 Reglamento de uso de los Símbolos de acreditado y/o asociado

CEA-4.1-02, V.04 (antes CEA-02) Política de Trazabilidad metrológica

CEA-04 V.02 Política para la participación en ensayos de aptitud/comparaciones interlaboratorios

1.5. DATOS DEL CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN

Código Fecha de aprobación Fecha última renovación Fecha vencimiento

15-LAB-044

NA NA NA

1.6. REPRESENTANTES DEL ORGANISMO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Nombre Cecilia María Vélez White / Representante legal

Correo electrónico: [email protected];

Nombre Luz Stella Fuentes / Representante ante ONAC

Correo electrónico: [email protected]

1.7. TIPO DE EVALUACIÓN: Inicial Vigilancia Ampliación

Renovación Vigilancia SIC

1.8. CRONOGRAMA DE EVALUACIÓN

ETAPA 1 Revisión documental

ETAPA 2 Evaluación en sitio

Aprobación del plan correcciones y acciones

correctivas

Evaluación complementaria

Documental Sitio

2016-03-04 2016-03-14/16 2016-04-28 2016-08-26

1.9. EQUIPO EVALUADOR

Evaluador Líder: Nelcy Yamile Ortega Gómez

Evaluador (es): N.A.

Nombre Alcance de acreditación en el que participa

Evaluador Líder Técnico N.A.

Evaluador Técnico N.A.

Experto (s) Técnico (s) Luz Myriam Moncada L16

Evaluador en entrenamiento N.A.

mailto:[email protected]:[email protected]


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1. Objetivos

El análisis de la información, suministrada por el OEC, se realiza de acuerdo con lo establecido en los numerales 7.2.1, 7.2.2 y 7.6 de la ISO/IEC 17011 y el procedimiento para evaluar organismos de evaluación de la conformidad PR-4.2-01 (antes P-EVA-01) y el INS-4.2-03 (Antes I-EVA-03).

a. Determinar la competencia del Organismo de Evaluación de la Conformidad, con base en los requisitos de acreditación y los criterios específicos aplicables, indicados en la portada de este informe; la evaluación incluye las sedes, instalaciones, equipos y operaciones del OEC, su personal y la validez de la metodología y los resultados de evaluación de la conformidad aplicada por el OEC.

b. Determinar la eficaz implementación y mantenimiento del sistema de gestión del Organismo de Evaluación de la Conformidad, aplicado al

alcance de la evaluación. c. Formular una recomendación al Comité de Acreditación en cuanto al estado de la acreditación del organismo evaluado, con base en el

estado de adecuación de la organización interna y los procedimientos adoptados, para generar confianza en su competencia, determinada a través del cumplimiento de los requisitos de la acreditación.

NOTA: La evaluación se realiza mediante la verificación de las evidencias disponibles del Organismo de Evaluación de la Conformidad, acerca del cumplimiento de los requisitos de acreditación. Teniendo en cuenta que la evaluación tiene una duración limitada, las evidencias verificadas corresponden a una muestra de la información disponible, lo cual implica una incertidumbre en los resultados de la evaluación.

2. Etapa 1 – Revisión documental y de registros

a. Requisitos legales y organizacionales Requisitos legales

En el Anexo A, se revisa el Certificado de existencia y representación legal No. RL-03861-2015 expedida por el Mineducacion con fecha del 2015-

08-27 a través del subdirector de inspección y vigilancia del viceministerio de educación superior en cumplimiento de las funciones atribuidas por el

decreto 5012 de 2009 y la resolución 01665 de 2015 a nombre de Fundación Universidad de Bogotá – Jorge Tadeo Lozano de Bogotá código 1707.

Cuyo representante legal y rector es Cecilia Maria Vélez White con c.c. 32489688 de Medellín mediante acta No. 12 del 2013-12-11 emitida por el

consejo directivo desde el 2014-01-22 hasta 2016-01-21 y Carlos urbano Sánchez Gaitán con c.c.11426680 como representante legal suplente

según comunicación de Rectoría del 2011-09-06

Según RUT con NIT 860006848-6 ubicada en la Cra 4 No. 22-61 Bogotá como sede principal y se relaciona el establecimiento Centro de

investigaciones y Biosistemas ubicado en Carretera central del norte KM 3 ADL de la Caro, chia – Cundinamarca. En la etapa 2 se revisa la

creación del Centro

En el Anexo I, se evidencia carta de compromiso de ACE SEGUROS según FLI-047-15

b. Estructura Organizacional del OEC En el Anexo B, se evaluó la estructura organizacional donde se evidencia el Organigrama general de la universidad Jorge Tadeo Lozano 2013 que se inicia con un consejo directivo, del cual depende la rectoría El organigrama particular se inicia con el director centro de Biosistemas (Dirección), de quien depende un profesor asistente (coordinación del

laboratorio) del cual dependen:

Gestión administrativa

Gestión de calidad, con un responsable de calidad y un inspector de calidad

Gestión técnica, con un responsable técnico, dos analistas ( uno que depende del otro) Se identifican 3 unidades funcionales, 7 cargos o contratos los cuales están asociados a los roles en el laboratorio

El documento relacionado en este anexo no corresponde al relacionado en el DSP-RMD-ANL-001 Guía de calidad LIQ y LSA v.1

En la etapa 2 se evalúa la interacción entre la Universidad y el Centro ya que en el organigrama general no se identifica si hay relación


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2.1. Resultados de la evaluación documental Los resultados obtenidos se relacionan en el Informe Etapa 1 de Evaluador Líder e Informe Etapa 1 de Experto Técnico

Resultados Concepto

Observación Si No

Se reportaron no conformidades* x

Se generaron dos (2) NC:

2.1 / 4.2.2 b) y d) /4.2.5 / 4.2.6

4.3.2.1 / 4.3.2.3 b)

Se decide continuar con la evaluación en sitio x

*Reportar NC en Numeral 4.1. No Conformidades - Etapa 1 (Si Aplica)

2.2. Plan de evaluación

El plan de evaluación para la etapa 2 fue generado el 2016-03-04 y enviado al OEC el cual fue diligenciado y devuelto tal como

evidencia en el anexo D. de este informe

PLAN DE CORRECCIONES Y ACCIONES CORRECTIVAS

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Aprobación 2015/02/28

3. Etapa 2 – Evaluación en sitio 3.1. Reunión de apertura

La reunión de apertura se llevó a cabo el 2016-03-14 en la sede evaluada del OEC con la presencia del personal de laboratorio y

de acuerdo a lo establecido en el plan de evaluación y lo registrado en el anexo I de este informe

3.2. Sedes evaluadas

En esta renovación, la única sede evaluada fue la que tiene actualmente el laboratorio y está ubicada en la Autopista Norte Km 10 vía

Bogotá-Briceño, Chía, Cundinamarca ; donde el OEC desarrolla sus actividades de ensayo tal como se relaciona en el alcance de

acreditación.

3.3. Cumplimiento de plan de evaluación y de las testificaciones

Se dio cumplimiento al plan de evaluación donde se evaluaron los componentes de gestión y técnico; para este último, se incluyó

un plan de testificaciones propuesto para la etapa 2. Las muestras requeridas al OEC para testificar las actividades cubiertas por el

alcance de acreditación fueron tal como se describe a continuación:

ENSAYO / CALIBRACIÓN PRODUCTO O MATERIAL A ENSAYAR /

INSTRUMENTO A CALIBRAR OBSERVACIONES

RESIDUOS DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS EN LECHE

LECHE LÍQUIDA(Validada para de entera,

semidescremada, deslactosada, con 50%

grasa)

Debe disponerse de:

- Blanco matriz

- Soluciones de calibración de

medicamentos que se incluyen en el lote

de corrida.

- Muestra de leche líquida para extracción,

recuperación y análisis.

- Solución para fortificación de la muestra y

corrida como muestra independiente.

RESIDUOS DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS EN CAMARÓN

CAMARON (Validada matriz única)

Debe disponerse de:

- Blanco matriz

- Soluciones de calibración de

medicamentos que se incluyen en el lote

de corrida.

- Muestra de camarón para extracción,

recuperación y análisis.

- Solución para fortificación de la muestra y

corrida como muestra independiente.


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RESIDUOS DE PLAGUICIDAS

EN MATERIAL VEGETAL

MATERIAL VEGETAL

- NOTA EL ALCANCE TOTAL

ESTARÍA PARA UNA MATRIZ DE

CADA UNO DE LOS DOS GRUPOS

SELECCIONADOS

- Matrices alto contenido lipídico

(validada para Aguacate)

- Matriz de cereales (Validada para

arroz)

- Matriz con alto contenido de clorofilas

(Validado para lechuga)

- Matriz frutas (validado para tamarillo)

Debe disponerse de:

- Blanco de matriz

- Soluciones para curva de calibración de

plaguicidas en los niveles que se incluyen

en el lote de corrida.

- Muestra de matriz grasa (aguacate)

- Muestra de fruta con alto contenido

acuoso (tamarillo)

3.4. Criterios de muestreo de testificaciones

Por tratarse de un otorgamiento se testificarán los ensayos solicitados en el alcance: Residuos de medicamentos veterinarios y

residuos de plaguicidas

En cuanto las matrices de aplicación: se seleccionaron para residuos de medicamentos una matriz láctea y una de camarón; para

residuos de plaguicidas 2 de las 4 matrices previstas en el alcance: matriz grasa y matriz de alto contenido acuoso. Se seleccionó

una matriz alta en grasa y alta en agua como característica que incide en la preparación de las muestras y el efecto matriz

instrumental.

3.5. Cambios presentados en el OEC desde última evaluación

Se realizaron ajustes en la solicitud del alcance de acreditación los cuales fueron comunicados debidamente por el OEC. Así

mismo, se tuvo en cuenta:

1. Actualización de la versión de los documentos normativos

2. Actualización del alcance en las moléculas de cada ensayo

3. Revisión del intervalo de medición en función de los límites de cuantificación y la incertidumbre

3.6. Reunión de cierre

Se llevó a cabo el 2016-03-16 de acuerdo a lo estipulado en el plan de evaluación en las instalaciones del OEC con la participación

del personal de laboratorio y lo registrado en el anexo I de este informe

3.7. Plazos establecidos según R-AC-01


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Fecha máxima envío PCAC por OEC / Fecha envío PCAC por OEC: 2016-04-01

Fecha máxima aprobación PCAC / Fecha aprobación PCAC: 2016-04-28

Fecha máxima implementación PCAC y evaluación complementaria: 2016-07-27 reprogramada 2016-08-26

Fecha evaluación complementaria documental: 2016-08-26

Fecha vencimiento acreditación (evaluación de renovación): NA

Otros: Comunicado del OEC para solicitar 30 días más según el

RAC01

3.8. Cumplimiento de requisitos

I. Organización y administración (4.1)

Las recomendaciones para próxima evaluación son:

Evidenciar la eficacia de las acciones planteadas para el cierre de no conformidades de esta evaluación Evaluar al personal que no ha sido evaluado así como a las suplencias en cada uno de los cargos. Incluir en el alcance de la

testificación a la analista que se estaba en entrenamiento de manejo del cromatógrafo líquido, con fines de respaldar competencia y el alcance de la autorización

Que se calcule la estimación de la incertidumbre sobre los ensayos testificados

La acreditación se solicitó por grupo de investigación ante Colciencias. Son reglamentario por análisis de residuos inocuidad.

El Centro de Biosistemas depende de la Facultad de ciencias de la Universidad. Se evidencia una interaccion con otras áreas tales

como: Desarrollo organizacional - Facultad - Área de Personal – compras – TIC´s.

Se evidencia el nombramiento para los responsables técnico y de calidad con sus respectivos suplentes.

En cuanto a los requisitos del ente de acreditación se evidencian relacionados dentro del sistema de gestión. Sin embargo, se

evidencia incumplimiento por el numeral 4.1.2 en cuanto a los requisitos del ente de acreditación, tal como se relaciona en la no

conformidad No. 9/11. Sin embargo, esta situación fue subsanada por el OEC durante la evaluación complementaria documental.

II. Evaluación implementación sistema de gestión (4.2)

El Laboratorio ha implementado su sistema de gestión a través de Isolutions V3. La información se maneja por red, en carpeta

compartida con acceso restringido aprobado por la coordinación del Centro. Los Backups son diarios, otras copias cada 25 días y otras


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cada mes que son las totales o definitivas. El mantenimiento de equipos de cómputo se realizan anuales

Se evidencia divulgación de algunos requisitos del ente de acreditación tales como: CEA´s y pendiente los RAC´s

En la GUÍA DE CALIDAD LIQ Y LSA DSP-RMD-ANL-001 V2

Se relaciona la siguiente política: El Laboratorio de Inocuidad Química y el Laboratorio de Suelos y Aguas de la Fundación

Universidad de Bogotá Jorge Tadeo Lozano, tiene como política de calidad ofrecer a la comunidad la prestación de servicios de

análisis, tanto a clientes externos como internos, a través de infraestructura, equipos y materiales apropiados para tal fin. La

Dirección del Centro junto con personal altamente calificado se compromete a dar cumplimiento a los requisitos establecidos en el

Sistema de Gestión de Calidad bajo la norma NTC ISO 17025 en pro de su mejora continua para alcanzar la satisfacción del

cliente y de acuerdo con la normatividad vigente en la entrega de resultados obtenidos con los más altos estándares de calidad

En el numeral 4.1.5 no se encuentran definidas en las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del responsable de

calidad en cuanto a su responsabilidad para asegurar el cumplimiento de esta norma internacional en aspectos y temas como:

confirmación y validación de métodos, estimación de incertidumbre, VIM, entre otros.

No se hace referencia al procedimiento para la revisión de los pedidos, las ofertas y los contratos, ni el procedimiento para la

selección y la compra de los servicios y suministros, entre otros; de acuerdo con la descripción esquemática de la estructura del

sistema documental planteada en el numeral 4.3 de este documento Vs la lista de verificación y el listado maestro de documentos.

Por lo anterior se genera incumplimiento desde la etapa 1, la cual se mantuvo durante la etapa 2 de esta evaluación, tal como se

relaciona en la no conformidad No. 1/11. Sin embargo, esta situación fue subsanada por el OEC durante la evaluación complementaria

documental.

III. Control de documentos (4.3)

En los documentos internos se hace manejo de obsoletos en forma virtual, ya que el OEC ha definido que no se imprimen

documentos.

En cuanto a los documentos externos, se descargan y se ponen en Isolution no con vinculación directa al documento correspondiente

de cada organización, lo que puede generar errores en un momento dado.

Se evidencia incumplimiento desde la etapa 1, la cual se mantuvo durante la etapa 2 de esta evaluación, tal como se relaciona en la

no conformidad No. 2/11 por las siguientes razones:.

1. En la relación del listado maestro de documentos internos, los siguiente documentos no se relacionan con la versión vigente

durante la etapa 1:


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DSP-RMD-ANL-001 Guía de Calidad Laboratorio de Inocuidad Química y Laboratorio de Suelos y Aguas_v0 del 2015-02-17

DSP-RMD-ANL-003 Independencia imparcialidad e integridad_v0 del 2015-05-07

DSP-RMD-ANL-024 Actividades de aseguramiento de calidad_v2 del 2015-03-18

PRO-GOP-GMO-002 Procedimiento Elaboración y control de documentos_v0 del 2015-10-07

2. No se hace referencia a la periodicidad para revisión de los documentos en el PRO-GOP-GMO-002 Procedimiento Elaboración y

control de documentos V1 ni en listado maestro de documentos internos

3. Se dispone en el laboratorio de las copias impresas de los métodos: DSP-RMD-ANL-020-V1 2015-02-03 Análisis de residuos de

plaguicidas en material vegetal por UFLC-MS; DSP-RMD-ANL-025-V1 2015-02-03 Análisis de residuos de medicamentos

veterinarios en leche por UFLC-MS y DSP-RMD-ANL-026- V1 2015-02-03 Análisis de residuos de medicamentos veterinarios en

camarón por UFLC-MS que no corresponden a la última versión vigente de los documentos normativos publicados en Isolucion:

V3 del 2016-03-09 para los tres documentos.

4. En la copia impresa de los métodos UFLC-MS; DSP-RMD-ANL-025-V1 2015-02-03 Análisis de residuos de medicamentos

veterinarios en leche por UFLC-MS y DSP-RMD-ANL-026- V1 2015-02-03 Análisis de residuos de medicamentos veterinarios en

camarón por UFLC-MS se encuentran con el mismo número DSP-RMD-ANL-026.

5. En las copias impresas de los métodos se incluye la nota “las copias físicas y magnéticas son documentos no controlados”.

Se deja como oportunidad de mejora que para las próximas evaluaciones se asigne un acceso para las etapas 1 y de esta forma poder

acceder a la información actualizada.

Esta no conformidad fue subsanada por el OEC durante la evaluación complementaria documental

IV. Revisión de pedidos ofertas y contratos (4.4)

Se evidencia el cumplimiento de este requisito para las trazabilidades realizadas a cliente internos y externos según se soporta en el

anexo K del experto técnico adjunto a este informe y como se relaciona a continuación:

Se cuenta con un portafolio de servicio IQ02-1

Cotización para residuos de plaguicidas No. 002 del 2016-02-02 en el FOR-RMD-ANL-001 donde se estipulan 12 día hábiles para

dar respuesta al cliente donde se especifican condiciones de almacenamiento en el transporte de la muestra. Estas cotizaciones

son firmadas por la coordinadora del centro.

Se evidencia registro de entrega de la muestra a 4°Cpara transporte de la muestra por parte del cliente. Así mismo se observa la

conservación de la contramuestra


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Se evidencia orden de trabajo No. 1 del 2016-02-09 con código de muestra No. 1 de 2016 y su respectiva cadena de custodia EQ-SG3

cuyo almacenamiento se realiza en recepción de muestras.

Se evidencia envío al cliente No.001 del 2016-02-25

Para leche, no hay reporte 2015 solo una generada en el 2014-07-17 para cliente interno de investigación cuyo reporte fue el

2014-08-06.

Para camarón, se evidencia un reporte para cliente interno cuya solicitud fue del 2014-12-04 y el reporte fue enviado el 2014-12-

11.

Se deja como oportunidad de mejora documentar la capacidad del laboratorio aunque esta se ha definido

Se concluye conformidad con el requisito

V. Subcontratación de ensayos (4.5)

NA

VI. Compra de servicios y suministros (4.6)

Se realiza la trazabilidad para:

una calibración de equipos en el año 2015 con Ingobar, el cual se encuentra inscrito en la lista de proveedores, y

solicitud de compra No 45 para adquisición de reactivos cuyo proveedor se encuentra inscrito en la lista aprobada.

Se deja como oportunidad de mejora incluir fecha de actualización de la lista de proveedores.

Sin embargo, se evidencia incumplimiento tal como se relaciona en la no conformidad No. 3/11. Sin embargo, esta situación fue

subsanada por el OEC durante la evaluación complementaria documental.

VII. Servicio al cliente (4.7)

El OEC ha definido evaluar al momento de finalizar cada servicio a través de una encuesta que maneja cinco (5) aspectos cada uno

con una calificación de 1 a 5. Sin embargo, no ha sido posible que la totalidad de los clientes hayan calificado el servicio, razón por la

cual se han mirado otras estrategias para obtener información de retorno de cada servicio.


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VIII. Quejas (4.8)

Al momento de la etapa 2 en lo corrido del 2016, no se han generado quejas pero el OEC tiene definido como gestionarlas en el

momento que estas se presenten.


IX. Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes (4.9)

Durante el año 2015 se presentó solo (1) TNC y en lo corrido del año 2016 se presentaron dos (2). Se gestionaron adecuadamente por

lo tanto se concluye conformidad con el requisito

X. Mejoras (4.10)

El laboratorio ha definido la entrada como mejora de autogestión; auditoria interna; revisión por la dirección y clientes. No todas se

documentan pero si se gestionan.

En lo corrido del año 2016 se presentaron tres (3) mejora por autogestión. El seguimiento se realiza semanalmente a través de las

reuniones de calidad, las cuales se gestionaron adecuadamente por lo tanto se concluye conformidad con el requisito

XI. Acciones correctivas (4.11)

Se evidencian 27 AC generadas a través de la auditoria interna, de las cuales al momento de la etapa 2 se han cerrado 22 y de estas

se realiza la trazabilidad de las siguientes: la AC 86 (numeral 4.9.1); AC 98 (numeral 5.4.1) y AC 103 (numeral 5.10.9).

El seguimiento se realiza semanalmente a través de las reuniones de calidad, las cuales se gestionaron adecuadamente por lo tanto

se concluye conformidad con el requisito

XII. Acciones preventivas ( 4.12)

En lo corrido del año 2016 se presentó una (1) mejora por autogestión. El seguimiento se realiza semanalmente a través de las

reuniones de calidad. Se gestionaron adecuadamente por lo tanto se concluye conformidad con el requisito

XIII. Control de los registros (4.13)

Se evidencian registros de dos tipos:

en medio físico, que se almacenan bajo llave a cargo de la suplente de calidad y se encuentran organizados por carpetas

debidamente demarcadas,

en medio magnético, que son los escaneados como soportes de las diferentes actividades y puestos en Isolucion.

Se evidencia una adecuada conservación de los registros tanto en medio fisioc como en medio magnético.


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XIV. Auditoría interna (4.14)

Se evidencia el programa de auditorías internas anual por Isolution. La ficha técnica se encuentra en mejoramiento.

Para la etapa 1 se adjuntó el informe de auditoría interna realizada en noviembre de 2014 por la empresa ASCAL, donde el alcance

de la auditoria 2014 no incluye testificación de los ensayos. En los aspectos técnicos se tuvieron hallazgos relacionados con el

manejo de estándares, calibración de equipos de medición por laboratorios acreditados, identificación de necesidades de formación,

la forma de contratación del personal que se realiza por tareas a ejecutar y no se garantiza continuidad.

En etapa 2 se evidencia Informe de auditoría interna para el numeral 5 (sin codificación) realizada el 2015-12-16/17 por Andrea del Pilar Mojica como Auditor Líder y Johanna Abella como experto técnico donde solo se hace referencia a la testificación de los ensayos, Se adjunta informe de auditoría para el numeral 4 junto con la lista de chequeo realizada por ASCAL / Ariadna Salas S. en la fecha del 2015-12-17

Se evidencia incumplimiento tal como se relaciona en la no conformidad No. 4/11. Sin embargo, esta situación fue subsanada por el

OEC durante la evaluación complementaria documental.

XV. Revisiones por la Dirección (4.15)

El OEC ha definido una revisión por la dirección anual. La ficha técnica se encuentra en mejoramiento.

Se evidencia Acta revisión dirección No 004-16 del 3 de marzo de 2016 junto con la presentación donde se incluyen todas las entradas

y se evidencia el compromiso de la alta dirección para la implementación del sistema de gestión bajo esta norma.

Sin embargo, se evidencia incumplimiento tal como se relaciona en la no conformidad No. 5/11. Sin embargo, esta situación fue


XVI. Generalidades de los requisitos técnicos (5.1)

A continuación se describen cada uno de los temas como: personal, instalaciones y condiciones ambientales, métodos de ensayo,

equipos, trazabilidad de las mediciones, manipulación de las muestras en los siguientes numerales:

XVII. Personal (5.2)

El OEC cuenta con el Procedimiento DSP-RMD-ANL-021 V0 2014-10-20 Identificación del personal del laboratorio, el cual

fundamentalmente se hace referencia a los mecanismos y controles de generación de firmas del personal para documentos físicos y

firmas digitales para registro en medios electrónicos en el aplicativo del laboratorio.


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Se cuenta con el Procedimiento DSP-RMD-ANL-036 V0 2015-01-16 Formación de personal que está asociado al aseguramiento. Así

mismo, el Procedimiento DSP-RMD-ANL-034 V0 2015-02-03 Competencia técnica del personal, que únicamente hace referencia al

personal nuevo que va a ingresar al laboratorio no del que ya está vinculado, sin embargo, en el numeral 8 se hace mención a los

resultados obtenidos para evaluaciones periódicas de desempeños.

En el FOR-RMD-ANL-039 V0 2014-06-06 se encuentra la relación de personal, competencias y autorizaciones, del cual se hizo la

selección de personal para testificación. Se tuvo en cuenta el alcance de la autorización de los analistas del laboratorio de inocuidad,

que para el caso de Nicolás Vanoy incluye los aspectos relevantes de manejo de muestras, manejo de equipos de medición y equipos

de apoyo, análisis de datos crudos, cálculos y emisión de resultados para elaboración de informe. En el caso de Edith Castro la

autorización para manejo de equipos cubre los de apoyo y se encuentra en entrenamiento para la evaluación y autorización de manejo

del cromatógrafo líquido, objeto de testificación, razón por la cual con ella se hizo seguimiento de la etapa pre analítica para

preparación de muestras de evaluación de antibióticos (2 matrices) y plaguicidas (2 matrices) e ingreso de información fuente de cada

una de ellas en el software respectivo.

A continuación se describen las observaciones en cada una de las hojas de vida del personal evaluado:

Nombre Cargo Observaciones

Michael Nicolás Vanoy Villamil

Químico, MP2667

Responsable técnico

FOR-GPE-GSC-019 V0 del 2015-

11-02

2014-05-03 al 2014-12-19

2015-02-02 al 2015-11-30, Otro sí hasta dic 18 de

2015

2016-02-16 al 2016-06-30

Edith Mercedes Castro cruz

Química de Alimentos,

PQA0143

Suplente del responsable técnico

2015-02-02 al 2015-11-30

2016-02-10 al 2016-07-31

tiene programada la formación en ISO/IEC 17025,

VIM, validación, incertidumbre.

Nadia Verónica Velásquez

Vallejo

Bióloga

Responsable de calidad

FOR-GPE-GSC-019 V0 del 2015-

11-02

Término fijo desde abril 2014, renovado anualmente

hasta abril 2016

Sandra Milena Torres Sierra

Ing. de alimentos

Suplente del responsable de

calidad

Desde el año 2008 con renovaciones anuales


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La capacitación para los años 2014, 2015 y 2016 se maneja a nivel interno más mediante implementación o generación de productos.

La necesidades de formación se van generando a través de las auditorias internas o necesidades vistas por la organización según el

Primer Objetivo de calidad de acuerdo a la política de formación de personal donde se evidencia cumplimiento de ejecución en los

indicadores para los años 2014- 2015 vista en ISOLUCION V3

Se deja como oportunidad de mejora: consolidar y actualizar las hojas de vida y el Perfil de funciones Vs la matriz de cargo


XVIII. Instalaciones y condiciones ambientales (5.3)

Cuentan con el Procedimiento DSP-RMD-ANL-033 V0 2015-01-16 Limpieza y desinfección de laboratorios y lavado de material.

Tambien se cuenta con:

FOR-RMD-ANL-015 V0 2015-01-14 Autorización de ingreso de visitas. Se lleva el control de ingreso de personal ajeno al laboratorio, evidenciado en el registro de ingreso de los meses diciembre 2015 a marzo 2016 en el formato respectivo. De la misma forma se diligenció por parte del equipo auditor durante la permanencia en el laboratorio.

FOR-RMD-ANL-016 V0 2014-10-20 Condiciones Ambientales. Se lleva el registro en medio electrónico para las condiciones ambientales por áreas, según registros verificados en periodo nov 2014 a febrero 2016: o Área de instrumental con registros entre 20-24°C y HR 29-49% aunque los requerimientos de operación de cromatógrafo son

18 a 28°C y 40 a 70% de HR. o Área de balanzas con registros entre 22-25°C y HR 30-35% para la cual se tienen requerimientos de operación de la balanza

10 a 30°C y 10 a 80% de HR. (Se utiliza el Termohigrómetro EQ-M38) o Área de extracciones y preparación de muestras 23,1–25°C ( no hay especificación) (Se utiliza el Termohigrómetro EQ-M39) De la información anterior se grafican los resultados y se evalúan tendencias pero no se tienen establecidas especificaciones para la toma de decisiones en caso de incumplimiento.

Se tiene establecida una programación para el uso de balanzas con el fin de asegurar que las condiciones ambientales del cuarto

de balanzas se mantengan sin mayores variaciones.

A pesar de lo anterior, se evidencia incumplimiento tal como se relaciona en la no conformidad No. 6/11. Sin embargo, esta situación

fue subsanada por el OEC durante la evaluación complementaria documental.

XIX. Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos (5.4)

Se dispone de los procedimientos analíticos para la realización de cada uno de los ensayos del alcance:

Procedimiento DSP-RMD-ANL-020-V1 2015-02-03 Análisis de residuos de plaguicidas en material vegetal por UFLC-MS

Procedimiento DSP-RMD-ANL-025-V1 2015-02-03 Análisis de residuos de medicamentos veterinarios en leche por UFLC-MS

Procedimiento DSP-RMD-ANL-026- V1 2015-02-03 Análisis de residuos de medicamentos veterinarios en camarón por UFLC-MS


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El laboratorio dispone de:

los instructivos de uso y funcionamiento de equipos de medición y de apoyo requeridos para los métodos de análisis tal como se

detalla en el numeral 5.5.

Se dispone de los instructivos para la manipulación y preparación de las muestras de la muestra tal como se detalla en el numeral

5.8


a. Selección de métodos (5.4.2)

El OEC aplica para la ejecución de los ensayos las normas vigentes tiene establecidos instructivos aclaratorios para algunos

procedimientos

Se han seleccionado los métodos de acuerdo al alcance de la medición para residuos de plaguicidas en material vegetal y de

medicamentos en leche y camarón. Se tienen actualizados en la plataforma electrónica (Isolucion) pero se encontraron documentos en

versiones anteriores y con errores de identificación en las copias impresas que utilizan los analistas en el laboratorio:

- DSP-RMD-ANL-020-V1 2015-02-03 Análisis de residuos de plaguicidas en material vegetal por UFLC-MS cuando el documento

vigente es V3 2016-02-03;

- DSP-RMD-ANL-026-V1 2015-02-03 Análisis de residuos medicamentos veterinarios en leche por UFLC-MS cuando el documento

vigente es V3 2016-02-03;

- DSP-RMD-ANL-026- V1 2015-02-03 Análisis de residuos de medicamentos veterinarios en camarón por UFLC-MS cuando el

documento vigente es V3 2016-02-03.

Las copias impresas de los documentos de determinación de residuos de medicamentos que tienen el mismo número de identificación:

DSP-RMD-ANL-026 corresponden a DSP-RMD-ANL-025-V1 2015-02-03 Análisis de residuos de medicamentos veterinarios en leche

por UFLC-MS y DSP-RMD-ANL-026- V1 2015-02-03 Análisis de residuos de medicamentos veterinarios en camarón por UFLC-MS

Adicionalmente se declara en los documentos relacionados previamente, que las copias físicas y magnéticas son documentos no

controlados.

FOR-RMD-ANL-011 V0 2014-10-20 Preparación de soluciones stock y FOR-RMD-ANL-012 V0 2014-10-20 Preparación de diluciones

y mezclas.

Se llevan los registros de preparación de las soluciones de estándares, diluciones y mezclas para curvas de calibración de las

diferentes moléculas de residuos.

FOR-RMD-ANL-043 V0 2014-12-10 Inventario Reactivos Químicos y Sales. FOR-RMD-ANL-044 V0 2014-12-10 Inventario Solventes.

Se llevan de manera permanente los registros de gasto de los reactivos y solventes utilizados lo que permite hacer seguimiento de

existencia y vigencia de cada uno de ellos.

Para la testificación se evaluaron 4 muestras para residuos de plaguicidas en material vegetal: IQ-02 - 6 aguacate, IQ-02 - 7 arroz, IQ-

02 - 8 tomate amarillo, IQ-02 - 9 espinaca; y 3 muestras para residuos de medicamentos: MVL-01 – 3 leche entera y MVL-01 – 4 leche

descremada, MVC-01 – 5 camarones Titi.

Adicionalmente se prepararon las curvas de calibración con 5 niveles cada una para las mezclas de las diferentes moléculas a evaluar,

teniendo en cuenta rango bajo en concentración cercana al límite de cuantificación y rango alto dentro del intervalo de medición.

En esta participaron los analistas Nicolás Vanoy para la etapa preanalítica y medición instrumental, y Edith Castro la etapa


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preanalítica.


b. Métodos desarrollados por el laboratorio (5.4.3)

N.A.

c. Métodos no normalizados (5.4.4)

N.A.

d. Validación de métodos (5.4.5)

Procedimiento DSP-RMD-ANL-009-V0 2014-010-20 Guía de Validación de Métodos

Informes de validación:

Desarrollo y validación de una metodología multi-residuo para la determinación de antibióticos en leches

Determinación de medicamentos veterinarios en camarón

Determinación de residuos de plaguicidas en material Vegetal

En esta se describen los atributos tenidos en cuenta para el alcance de la validación del método y la muestra de cálculos para cada

uno de ellos. Como resultado de informan LD, LC, Valor crítico o límite de decisión, linealidad, intervalo de trabajo, robustez.

Con base en los lineamientos y alcance previstos en el documento DSP-RMD-ANL-009-V0 2014-10-20 Guía de Validación de

Métodos, se tienen establecidos los principales atributos de la validación del método como tal y se incluye la optimización de interfaz-

espectrómetro de masas para disponer de los espectros de masa de cada molécula y con ello seleccionar los iones a monitorear

(SIM Single Ion Monitoring). Como resultado de esta actividad se dispone de los informes de validación:

Desarrollo y validación de una metodología multiresiduo para la determinación de antibióticos en leches;

Determinación de medicamentos veterinarios en camarón y

Determinación de residuos de plaguicidas en material Vegetal.

En ellos se evidencian los resultados de exactitud en función de porcentajes de recuperación de los analitos, especificidad,

repetibilidad y precisión intermedia, límite de detección, límite de cuantificación, efecto matriz y curva de calibración para linealidad.


e. Estimación de la incertidumbre de la medición (5.4.6)

Se cuenta con el Procedimiento DSP-RMD-ANL-008- V0 2014-10-20 Guía de Estimación de la Incertidumbre y el FOR-RMD-ANL-

028 Cálculo de incertidumbre expandida de residuos MV en Leche y Camarón y el FOR-RMD-ANL-040 Cálculo de Incertidumbre

expandida en residuos de plaguicidas de material vegetal

Hay una descripción clara de los conceptos y criterios matemáticos aplicados para la estimación de incertidumbre de medición. Se

tiene previstos los modelos de cálculo aplicables y el alcance delos mismos.

Se dispone del documento DSP-RMD-ANL-008- V0 2014-10-20 Guía de Estimación de la Incertidumbre en que se describen los


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fundamentos para el cálculo con base en aportantes sistemáticos y aleatorios. Así mismo la base de cálculo para la incertidumbre

combinada y expandida con un factor de cobertura igual a 2.

Se evidencia la disponibilidad de los formatos electrónicos FOR-RMD-ANL-028 V0 2014-10-20 Cálculo de incertidumbre expandida

de residuos de medicamentos veterinarios en Leche y Camarón, así como el FOR-RMD-ANL-040 V0 2014-1020 Cálculo de

Incertidumbre expandida en residuos de plaguicidas de material vegetal, según los cuales se puede calcular la incertidumbre para

cada muestra y cada molécula en caso que lo requiera el cliente.

Este cálculo se puede realizar para cada muestra en cada corrida pero no hay un resultado consolidado de la incertidumbre obtenida

en la validación.

Por lo anterior, se declara incumplimiento tal como se relaciona en la no conformidad No. 7/11. Sin embargo, esta situación fue


f. Control de datos (5.4.7)

Se cuenta con el Procedimiento DSP-RMD-ANL-006-V0 2014-10-20 Manejo del Cuaderno de Laboratorio y el Procedimiento DSP-

RMD-ANL-038 V0 2014-10-24 Control de Registros Laboratorio Inocuidad Química y laboratorio de suelos y agua. Se tiene previsto

el manejo, registro y control de daos obtenidos en el laboratorio

En el Laboratorio se cuenta con el software LabSolution 2.0 para realizar dichos cálculos automáticamente y es posible además,

imprimir estos reportes para generar un histórico de la verificación en la idoneidad cromatográfica.

Para el registro de datos crudos de muestras como el peso de muestra ingresada al laboratorio como el peso de muestra a utilizar

según esta descrito en el método para cada matriz, se utiliza un cuaderno foliado por analista, cuyo manejo esta descrito en el

documento DSP-RMD-ANL-006-V0 2014-10-20 Manejo del Cuaderno de Laboratorio. En este reposa la información que el analista

ingresa a los archivos electrónicos del software del equipo y a la plataforma Isolucion según corresponda.

La plataforma de datos Isolucion es compartida por los analistas, la auxiliar técnica que elabora el informe y la persona responsable

de la revisión y aprobación final para liberarlo. En ninguno de los casos se encuentran mecanismos de protección de los archivo de

Excel que contienen los datos fuente analítico.

Al ingresar información del lote de corrida de plaguicidas en matrices de frutas y arroz, se utilizó el formato FOR-RM-ANL-04 V0

20114-10-20 “Hojas de cálculo para de residuos de plaguicidas en material vegetal” que contenía alguna información de una corrida

previa.



XX. Equipos (5.5)

El laboratorio dispone de los instructivos para el manejo de los equipos como se evidenció en el seguimiento de los documentos:

Procedimiento DSP-RMD-ANL-011-V0 2014-10-20 Manejo de la balanza analítica Mettler Toledo AB201S


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Procedimiento DSP-RMD-ANL-012-V0 2014-10-20 Manejo de la balanza analítica Mettler Toledo Classic MS

Procedimiento DSP-RMD-ANL-017- V0 2014-10-20 Manejo de la centrífuga Thermo Megafure 16R

Procedimiento DSP-RMD-ANL-018-V0 2014-10-20 Manejo del cromatógrafo líquido acoplado a espectrometría de masas Shimadzu LCMS-2020

Procedimiento DSP-RMD-ANL-023 V0 2014-10-20 Manejo del limpiador ultrasónico 8510R – DTH

Procedimiento DSP-RMD-ANL-027V0 2014-010-20 Purificador de agua Millipore Simplicity

Procedimiento DSP-RMD-ANL-028 V0 2’14-10-20 Potenciómetro Corning 315 pH/Ion

Se dispone de los equipos de medición y de apoyo requeridos para la realización de los ensayos. Se dispone de los documentos de

guía para el manejo de estos equipos.

En sitio se verificó la información de hojas de vida y cumplimiento del programa de mantenimiento y calibración.

Se realizan verificaciones intermedias de material volumétrico y termómetros pero no se tiene información si se cuenta con personal

formado en calibraciones para respaldar esta actividad según los siguientes documentos:

Procedimiento DSP-RMD-ANL-013 V0 2014-10-20 Verificación de material volumétrico

Procedimiento DSP-RMD-ANL-014 VO 2014-10-20 Verificación de material volumétrico automático

Procedimiento DSP-RMD-ANL-015 V0 2014-10-20 Verificación de termómetros y sensores de temperatura

Se dispone de los equipos crípticos requeridos para la realización de los ensayos, los cuales se encuentran con mantenimiento, calificación y calibración vigente según corresponde: ID Equipo Marca Certificado Fecha Proveedor Próxima

EQ-M11 Cromatógrafo liquido Shimadzu Calificación Orden servicio 20567

03-abr-15 Purificación Análisis Fluidos

30-mar-16

EQ-M15 Balanza (muestras) Mettler Toledo CAB-04-191-15 09-jul-15 VANSOLIX 30-jul-16

EQ-M17 Balanza (estándares) Mettler Toledo CAB-04-213-15 20-ago-15 VANSOLIX 30-ago-16

EQ-M19 Dispensador 10mL Brand IM-VOL-0797 09-jul-15 Ingobar Metrológica

30-jul-16

EQ-M29 Pipetas transfer 10 a 100uL

Brand IM-VOL-0795 09-jul-15 Ingobar Metrológica

30-jul-16



30-jul-16



30-jul-16

Se dispone de los equipos de apoyo requeridos para la preparación y almacenamiento de muestras, almacenamiento de estándares como es el caso de ultrasonido, concentrador, centrífuga refrigerada, homogeneizador. Se llevan los registros de seguimiento de temperatura del refrigerador EQ-S63 (4 °C ± 4 °C) y del congelador EQ-S33 (-18 °C ± 4°C) en que se almacenan los materiales de referencia, según los históricos de seguimiento FOR-RMD-ANL-013 V1 Control de temperatura refrigeradores y congeladores del periodo 2014-2016. Para ello se hace uso del Termohigrómetro EQM-39 para las temperaturas de trabajo (-18 °C ± 4°C) y (-50 a 70°C) que no son trazables ya que los puntos de calibración del Termohigrómetro fueron 10°C, 20°C y 40°C.

ID EQUIPO MARCA Certificado calibración

Fecha Proveedor Próxima

EQ-M36 Termohigrometros Brixco IM-TEA-0124 2015-12-05 Ingobar 30-jul-16


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Metrológica

EQ-M38 Termohigrometros Brixco IM-OF14659- LT-3268-15

23/02/2015 11/07/2014

Unión metrológica

30-jul-16

EQ-M39 Termohigrometros Brixco

IM-OF13762- LT-1671-14 IM-OF13762- LH-0768-14

06-ago-14 Industria y metrología

30-jul-16

Durante la testificación se evidenció el manejo y operación del cromatógrafo líquido así como el software del equipo por parte del analista Nicolás Vanoy. También para los equipos de apoyo utilizados en la preparación de muestras y obtención de extractos para la lectura cromatográfica tanto por Nicolás Vanoy como Edith Castro. Se dispone de las hojas de vida de los equipos críticos y de apoyo según los registros del formato FOR-RMD-ANL-0 V0 para el cual se hace claridad que fue transferido a medio electrónico y las actualizaciones de información de los equipos se están adelantando en este medio, lo que se evidenció con los registros de mantenimiento y calibración de la balanza EQ-M-15 y del cromatógrafo líquido EQ-M-11 en la última intervención del marzo 2016.

Se dispone del equipo purificador de agua marca Millipore para la obtención de agua desionizada, utilizada para la preparación de

soluciones pero actualmente no se llevan registros de conductividad que respalde la calidad del agua utilizada


XXI. Trazabilidad de las mediciones (5.6)

A continuación se describen cada uno de los requisitos:

a. Generalidades (5.6.1)

El laboratorio no tiene actividades internas de calibración, se realizan verificaciones de material volumétrico y balanzas. En el listado

de equipos relaciona la información de calibración de termómetros, Conductímetro, potenciómetro, buretas digitales, micropipetas,

termohigrómetros.


b. Requisitos específicos (5.6.2)

El laboratorio dispone de los patrones de masa E2 con los cuales realiza las verificaciones rutinarias de las balanzas EQ-M 1 Y EQ-

M 17, resultados registrados en formato electrónico FOR-RMD-ANL-025 V1 2015-02-02 Verificación de balanzas con las cartas de

control respectivas según registros del periodo agosto 2013-marzo 2016.

Patrones con certificado de calibración en la fecha de compra. Se adelanta la gestión ante el INM para calibración de estas masas.

Código Masas Deutscher

Kalibrierdienst DKD Serie

Certificado

calibración U Fecha

PR01 70247 5g E2 27529738 DKD-K-10501 ± 0,015 mg 2012-04-04

PR02 70249 20g E2 27529742 DKD-K-10501 ± 0,025 mg 2012-04-04

PR03 70111 200g E2 27529554 D-K-17094-01-00 ± 0,10 mg 2012-04-04

PR04 70244 5mg E2 27529731 DKD-K-10501 ± 0,002 mg 2012-04-04

PR05 70243 20mg E2 27529733 DKD-K-10501 ± 0,003 mg 2012-04-04


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PR06 70245 500mg E2 27529735 DKD-K-10501 ± 0,008 mg 2012-04-04

Se lleva un registro permanente de los materiales de referencia con las fechas de ingreso y vigencia como se evidenció en los

registros del formato

FOR-RMD-ANL-045 V0 2014-12-10 Inventario estándares para plaguicidas, antibióticos, de los cuales se registran resultados de la

verificación de vigencia.

Se realizan verificaciones rutinarias de los estándares para asegurar sus condiciones de estabilidad pero en varios casos este

seguimiento se inició en fecha posterior a la vigencia. Registro Isolucion de verificación de estándares y cartas de control asociadas

como herramienta de seguimiento junio 2015-febrero 2016.

Estándares de medicamentos

Código MARCA Nombre Lote Pureza

(%) Vigencia

U

%

EI115A Dr. E.

Gm Albendazol 10630 99,0 2015-08-01

±

1,0

EI136A LKT

Labor Amoxicilina 40606 98,0 2018-08-05

±

1,0

EI134A Dr. E.

Gm Atropina 00701 99,0 2014-08-01

±

0,5

EI083A Dr. E.

Gm

Benzathine penicilline

G tetrahydrate 90803 93,0 2013-10-01

±

1,0

EI131A Dr. E.

Gm Cefadrina 91209 99,0 2014-04-01

±

1,0

EI126A Dr. E.

Gm Cefadroxil hydrate 10406 97,0 2016-04-01

±

1,0

EI084A Dr. E.

Gm Cloramfenicol 10302 98,5 2015-03-01

±

0,5

EI010A Dr. E.

Gm Clortetraciclina hcl 00528 93,0 2014-08-01

±

1,0

EI127A Dr. E.

Gm Cloxacillin sodium hydrate 10708 99,5 2015-07-01

±

0,5

EI130A Dr. E.

Gm Colistin sulfato 30214 80,6 2017-05-01

±

0,5

EI120A Dr. E.

Gm Danofloxacin mesylate 10301 93,5 2015-04-01

±

1,0

EI132A Dr. E.

Gm Demeclociclina hcl 20326 98,5 2016-03-04

±

0,5

EI129A Dr. E.

Gm Dicloxacillin sodium hydrate 20705 97,5 2016-07-01

±

1,0

EI121B Dr. E.

Gm Difloxacin hcl 30829 98,0 2017-09-01

±

0,5

EI085A Dr. E.

Gm Doramectina 10601 96,0 2012-08-01

±

1,0


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EI022A Dr. E.

Gm Doxiciclina hydrate 20104 98,7 2016-01-01

±

1,0

EI124A Dr. E.

Gm Enrofloxacina 01103 98,0 2015-03-01

±

1,0

EI090A Dr. E.

Gm Espiramicina 01222 96,0 2015-04-01

±

1,0

EI113A Dr. E.

Gm Fenbendazol 10404 98,5 2015-08-01

±

0,5

EI122A Dr. E.

Gm Flumequina 00817 98,3 2015-01-01

±

0,5

EI112A Dr. E.

Gm Furaltadona hcl 00421 99,0 2014-05-01

±

0,5

EI112B Dr. E.

Gm Furaltadona hcl 20116 95,0 2016-01-01

±

1,0

Furazolidona 00421 99,0 2014-05-01 ±

1,0

EI086A Dr. E.

Gm Ivermectina 01130 96,0 2015-02-01

±

1,0

EI110A Dr. E.

Gm Levamisol hcl 10128 98,5 2015-04-01

±

0,5

EI114A Dr. E.

Gm Mebendazol 10908 99,5 2016-01-01

±

1,0

EI117A Dr. E.

Gm Nitrofurantoina 21109 99,0 2017-11-01

±

0,5

EI133A Dr. E.

Gm Nitrofurazona 21017 99,0 2017-04-01

±

1,0

EI119A Dr. E.

Gm Oxfendazol 20214 99,0 2016-07-01

±

0,5

EI045A Dr. E.

Gm Oxitetraciclina hcl 00817 97,5 2015-04-01

±

1,0

EI128A Dr. E.

Gm Penicilina v potassium salt 20123 98,8 2016-01-01

±

0,5

EI088A Dr. E.

Gm Penicilline g potassium salt 00525 99,5 2015-01-01

±

0,5

EI123A Dr. E.

Gm Piperazina 10216 98,0 2016-08-01

±

0,5

EI098A Dr. E.

Gm

Spectinomycin dihydrochloride

penta hydrate 10310 98,5 2015-05-01

±

1,0

EI091A Dr. E.

Gm Streptomycin sulfate 91023 99,0 2014-02-01

±

1,0

EI125A Dr. E.

Gm Sulfabenzamida 00416 98,8 2014-07-01

±

0,5

EI055A Dr. E.

Gm Sulfacetamida 00521 99,0 2014-07-01

±

0,5

EI056A Dr. E.

Gm Sulfachinoxalin 80303 98,0 2014-04-01

±

0,5


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EI057A Dr. E.

Gm Sulfadiazina 00818 99,0 2014-11-01

±

0,5

EI058A Dr. E.

Gm Sulfadimetoxina 10310 99,5 2015-03-01

±

0,5

EI059A Dr. E.

Gm Sulfadoxina 10223 98,0 2015-04-01

±

0,5

EI060A Dr. E.

Gm Sulfamerazina 10903 99,2 2015-09-01

±

0,5

EI061A Dr. E.

Gm Sulfametazina 90326 99,0 2013-04-01

±

0,5

EI062A Dr. E.

Gm Sulfametoxipiridazina 00514 99,0 2014-07-01

±

0,5

EI063A Dr. E.

Gm

Sulfamonomethoxine

sodium hydrate 00817 98,5 2014-10-01

±

1,0

EI064A Dr. E.

Gm Sulfapiridina 10121 99,0 2015-03-01

EI065A Dr. E.

Gm Sulfatiazol 90917 99,5 2013-10-01

±

0,5

EI069A Dr. E.

Gm Tetraciclina hcl 10614 98,0 2015-08-01

±

1,0

EI070B Dr. E.

Gm Tiabendazol 31022 98,3 2017-10-01

±

0,5

EI118A Dr. E.

Gm Trimetopim 00802 98,7 2014-12-01

±

0,5

EI116A Dr. E.

Gm

Verde malaquita

sal oxalato 20201 95,0 2016-03-01

±

3,0

Estándares de plaguicidas

Código MARCA Nombre Lote Pureza (%)

Vigencia U %

EI106A Chem Service 3',4'-dicloro Propionalida

310-108A 99,0 2007-10-01 ± 1,0

EI080A Dr. Ehre. Gm Abamectina 11028 97,0 2012-10-01 ± 0,5

EI095C Dr. Ehre. Gm Acefato 21106 99,0 2018-04-01 ± 0,5

EI001A Dr. Ehre. Gm Acetamiprid 20202 98,1 2016-02-01 ± 0,5

EI093A Dr. Ehre. Gm Aldicarb 00913 98,0 2014-10-01 ± 0,5

EI107B Dr. Ehre. Gm Ametrina 10705 99,0 2017-07-01 ± 0,5

EI117A Dr. Ehre. Gm Amitraz 40429 97,5 2018-07-25 ± 1,0

EI081B Dr. Ehre. Gm Atrazina 20430 99,0 2017-12-01 ± 1,0

Dr. Ehre. Gm Azinfos metil 30415 99,0 2018-05-07 ± 0,5

EI002A Chem Service Azoxistrobina 440-139B 99,5 2013-04-01 ± 1,0

EI002B Dr. Ehre. Gm Azoxistrobina 10902 99,5 2015-09-01 ± 0,5

EI003B Dr. Ehre. Gm Benalaxil 10926 99,5 2015-10-01 ± 0,5

EI094B Cert. anal Benfuracarb 20320 98,0 2015-08-01 ± 1,0

EI013A Dr. Ehre. Gm Beta-cyfluthrin 80313 99,0 2012-03-01 ± 1,0

EI004A Dr. Ehre. Gm Buprofezin 01216 99,0 2015-04-01 ± 1,0

EI007A Chem Service Captan 440-73A 99,5 2015-03-01 ± 0,5


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EI104B Dr. Ehre. Gm Carbaril 30919 99,0 2017-09-01 ± 0,5

EI005A Dr. Ehre. Gm Carbendazin 90324 99,0 2015-04-01 ± 0,5

EI006A Dr. Ehre. Gm Carbofuran 20611 99,0 2016-09-13 ± 0,5

EI006B Dr. Ehre. Gm Carbofuran 10912 98,5 2017-09-01 ± 1,0

EI105B Cert. anal Carbofuran-3OH 20910 99,0 2018-07-15 ± 2,0

EI008B Dr. Ehre. Gm Chlorfenapyr 10429 99,0 2015-09-01 ± 0,5

EI011A Dr. Ehre. Gm Chlorothalonil 70918 97,5 2013-11-01 ± 0,5

EI009A Chem Service Clorpirifos 432-123B 99,5 2013-12-01 ± 0,5

EI014C Dr. Ehre. Gm Cymoxanyl 30821 99,0 2017-09-01 ± 0,5

EI015A Dr. Ehre. Gm Cypermethrin 70417 94,0 2013-04-01 ± 1,0

EI016A Cert. anal Dazomet 91015 98,0 2015-11-01 ± 0,5

EI017A Dr. Ehre. Gm Deltamethrin 91116 99,5 2013-11-01 ± 0,5

EI102B Dr. Ehre. Gm Diazinon 30812 98,0 2017-09-01 ± 0,5

EI096B Dr. Ehre. Gm Diclorvos 30912 98,0 2015-07-01 ± 0,5

EI018A Dr. Ehre. Gm Difeconazol 80606 98,0 2012-08-01 ± 1,0

Difloxacin 30829 98,0 2017-09-09 ± 1,0

EI018B Dr. Ehre. Gm Difenocanazole 20604 98,7 2017-07-01 ± 0,5

EI019C Cert. anal Dimetoato 10930 98,5 2015-12-01 ± 0,5

EI020A Dr. Ehre. Gm Dimetomorf 10117 98,0 2015-03-01 ± 0,5

EI021B Dr. Ehre. Gm Dinotefuran 30902 98,5 2019-09-01 ± 0,5

EI023A Dr. Ehre. Gm Epoxiconazole 20125 98,5 2016-01-01 ± 0,5

EI025A Dr. Ehre. Gm Ethylene thiourea 80205 99,0 2014-02-01 ± 0,5

EI024A Dr. Ehre. Gm Etoprofos 20305 93,0 2016-04-03 ± 1,0

EI026A Dr. Ehre. Gm Famaxadone 90909 99,0 2013-11-01 ± 0,5

EI099B Dr. Ehre. Gm Fenhexamid 30227 99,5 2017-03-01 ± 0,5

EI027A Dr. Ehre. Gm Fentin-acetato 00701 98,5 2016-01-01 ± 0,5

EI028B Dr. Ehre. Gm Flusilazole 10722 99,5 2015-07-01 ± 0,5

EI029B Dr. Ehre. Gm Hexaconazole 30424 99,0 2015-08-01 ± 0,5

EI030A Dr. Ehre. Gm Hexythiazox 00619 98,6 2014-07-01 ± 0,5

EI098A Dr. Ehre. Gm Imazalil 11104 99,0 2015-11-01 ± 0,5

EI032B Dr. Ehre. Gm Imidacloprid 21029 99,0 2018-10-01 ± 0,5

EI036B Dr. Ehre. Gm Indoxacarb 30726 98,5 2017-08-01 ± 0,5

EI037A Dr. Ehre. Gm Iprodione 61212 97,5 2013-01-01 ± 0,5

EI033A Dr. Ehre. Gm Isoprocarb 10218 98,5 2017-09-01 ± 0,5

EI012A Dr. Ehre. Gm Lambda-cihalotrina 91109 98,0 2013-11-01 ± 0,5

EI034A Dr. Ehre. Gm Linuron 10418 99,5 2017-04-01 ± 0,5

EI035B Dr. Ehre. Gm Lufenuron 40325 99,0 2018-03-01 ± 0,5

EI038A Dr. Ehre. Gm Mancozeb 00413 72,0 2012-04-01 ± 0,5

EI039B Dr. Ehre. Gm Metalaxyl 11121 98,7 2017-08-01 ± 0,5

EI100A Cert. anal Metamidofos 10307 98,5 2015-07-01 ± 0,5

Dr. Ehre. Gm Methomyl 20331 98,5 2018-03-03 ± 0,5

EI082C Dr. Ehre. Gm Metil azinfos 30415 99,0 2018-05-01 ± 0,5

EI040B Dr. Ehre. Gm Metomil 20331 98,5 2016-03-01 ± 0,5

EI041B Cert. anal Metoxifenozida 20116 98,0 2016-03-01 ± 0,5

EI042B Dr. Ehre. Gm Mevinphos 31021 99,0 2018-03-01 ± 0,5

EI042C Dr. Ehre. Gm Mevinphos 31021 99,0 2018-03-01 ± 0,5

EI101A Cert. anal Monocrofotos 10912 98,5 2015-09-01 ± 0,5

EI087A Dr. Ehre. Gm Neomycin sulfate 00427 90,0 2014-08-01 ± 0,5

EI043B Dr. Ehre. Gm Nitenpiram 21027 99,5 2016-11-01 ± 0,5

EI044B Dr. Ehre. Gm Omethoate 30607 98,0 2017-11-01 ± 0,5

EI044A Dr. Ehre. Gm Ometoato 00303 98,0 2014-03-01 ± 0,5

EI092A Dr. Ehre. Gm Oxamyl 70827 99,0 2011-09-01 ± 0,5


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EI092B Dr. Ehre. Gm Oxamyl 90520 97,5 2013-06-01 ± 0,5

EI046B Cert. anal Penconazol 20328 98,5 2016-10-01 ± 0,5

EI103A Dr. Ehre. Gm Phosalone 50404 98,5 2009-04-01 ± 0,5

EI052B Dr. Ehre. Gm Piraclistrobin 21129 99,0 2017-02-01 ± 0,5

EI097A Dr. Ehre. Gm Pirimetanil 10222 99,0 2017-07-01 ± 0,5

EI047C Cert. anal Pirimicarb 21022 99,3 2016-10-01 ± 0,5

EI048A Dr. Ehre. Gm Profenofos 00805 95,0 2012-09-01 ± 0,5

EI049A Dr. Ehre. Gm Propamocarb 40113 98,0 2018-02-18 ± 1,0

EI050A Dr. Ehre. Gm Propineb 91030 78,0 2011-11-01 ± 0,5

EI051A Dr. Ehre. Gm Propylene thiourea 80130 98,5 2014-02-01 ± 0,5

EI053A Dr. Ehre. Gm Simazina 10303 98,5 2017-04-01 ± 0,5

EI054C Dr. Ehre. Gm Spinosad 21031 94,0 2018-01-01 ± 0,5

EI054B Dr. Ehre. Gm Spinosad 21031 94,0 2018-01-01 ± 0,5

EI066A Dr. Ehre. Gm Tebuconazole 80417 98,5 2012-05-01 ± 0,5

EI066B Dr. Ehre. Gm Tebuconazole 20906 98,5 2016-09-01 ± 0,5

EI067A Cert. anal Temefos 10706 97,0 2015-07-01 ± 0,5

EI068A Dr. Ehre. Gm Terbufos 20327 99,0 2016-03-01 ± 0,5

EI070A Dr. Ehre. Gm Thiabendazole 80919 98,3 2014-10-01 ± 0,5

EI072A Dr. Ehre. Gm Thiamethoxan 01117 99,0 2016-02-01 ± 0,5

EI073B Dr. Ehre. Gm Thiocyclam Hydrogenoxalate

01104 89,0 2017-08-01 ± 0,5

EI074B Dr. Ehre. Gm Thiodicarb 20113 99,0 2018-01-01 ± 0,5

EI074C Cert. anal Thiodicarb 20114 99,0 2018-01-01 ± 0,5

EI071A Dr. Ehre. Gm Tiaclorpird 01117 98,5 2015-03-01 ± 0,5

EI079B Cert. anal Tributil fosfato (tbp) 20120 99,5 2016-10-01 ± 0,5

EI079C Dr. Ehre. Gm Tributil fosfato (tbp) 01109 99,5 2016-11-01 ± 0,5

EI075A Dr. Ehre. Gm Tridemoprh 71012 98,5 2013-10-01 ± 0,5

EI075B Dr. Ehre. Gm Tridemoprh 21012 98,5 2019-02-01 ± 0,5

EI077B Dr. Ehre. Gm Trifenil fostato (tpp) 30731 99,5 2019-07-01 ± 0,5

EI076B Dr. Ehre. Gm Trifloxistrobina 21016 98,8 2016-10-01 ± 0,5

EI078A Dr. Ehre. Gm Tris(2-chloro Methyl)ethyl)pho

70504 97,0 2013-06-01 ± 0,5


c. Patrones de referencia y materiales de referencia (5.6.3)

El OEC cuenta con patrones y materiales de referencia según el Procedimiento DSP-RMD-ANL-010-V0 2014-10-20 Manipulación de

patrones y materiales de referencia; en el cual se tiene previsto el manejo de MR incluyendo la recepción, criterios de aceptación,

codificación almacenamiento y cuidados de uso.

Aunque se evidencia incumplimiento tal como se relaciona en la no conformidad No. 9/11. Sin embargo, esta situación fue


XXII. Muestreo (5.7)

NA

XXIII. Manipulación de los ítems de calibración o de ensayo (5.8)

El OEC cuenta con el Procedimiento DSP-RMD-ANL-019- V0 2014-10-20 Preparación y procesamiento de muestras para el análisis


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de residuos de contaminantes químicos, en este se incluye el procedimiento que describe los cuidados a tener en la etapa prea

analítica para la preparación de las muestras a ser analizadas, pero no se hace referencia al manejo de la muestra para evitar

deterioro, pérdida, daño de ítem de ensayo, ni por cuánto tiempo se almacena ni otras consideraciones ya que esta información se

encuentra en otros documentos.

Se tiene previsto el manejo de la cadena de custodia para las muestras objeto de evaluación para lo que se diligencia el formato

FOR-RMD-ANL-008 Cadena de custodia.

En entrevista con Sandra Torres se verificó la ruta de la muestra para Ingreso y codificación desde la solicitud del servicio a través de

los siguientes registros:

FOR-RMD-ANL-002 V1 2014-12-11 Remisión de muestras. Orden de trabajo # 9 correspondiente a la remisión #008 para una

muestra de rosas ingresada (2015-09-01) para evaluación de residuos de plaguicidas. Formato que es diligenciado por el

cliente.

FOR-RMD-ANL-004 V1 2015-02-03 Formato de solicitud de servicio, que es elaborado por el laboratorio una vez llega la

muestra y se liquida para cancelación del valor del servicio por parte del cliente.

FOR-RMD-ANL-005 V1 2015-02-03 Orden de Trabajo. Una vez cancelado el servicio se elabora la orden de trabajo y se asigna

el número 36 a la muestra para ingresar a etapa analítica (2015-09-02).

FOR-RMD-ANL-008 V0 2014-08-27 Cadena de custodia. Ya ingresada la muestra se asigna el código de inicio según el tipo de

análisis a realizar. En este caso correspondió a IQ-02-036. (Para medicamentos en leches MVL-01-xx y medicamentos en

camarón MVC-01-xx).

Preparación de muestras: Con base en el documento DSP-RMD-ANL-019 V0 2014-10-20 Preparación y procesamiento de

muestras para el análisis de residuos de contaminantes químicos, se realizó la verificación de estado de las muestras

ingresadas, la preparación de cada una de ellas y limpieza final de los extractos obtenidos según los lineamientos dados para

cada tipo de matriz.

Las matrices ingresadas fueron distribuidas entre los analistas Nicolás Vanoy Edith Castro para adelantar esta etapa previa a la

evaluación de residuos de plaguicidas y residuos de antibióticos.

Alistamiento soluciones de estándares: El laboratorio disponía de las soluciones concentradas de mezcla de estándares y se

prepararon las soluciones de trabajo para montaje de curvas de calibración en 5 niveles tanto para plaguicidas como para

medicamentos. Se utilizan en el lote de corrida además de las muestras los blancos de solventes y de matriz, así como blanco de

matriz, blanco de solventes para seguimiento y control del lote de corrida.

Las muestras fueron procesadas como muestra original y como muestra fortificada verificando así los porcentajes de recuperación

en cada una de ellas.

Una vez finalizado el proceso los remanentes analíticos fueron dispuestos según lo establecido en el documento DSP-RMD-ANL-022

V0 2014-20-10 Manejo de residuos.

Para la testificación de los 3 métodos se ingresaron las siguientes muestras en la orden de trabajo # 003 de 2016-02-14:

- Para residuos de plaguicidas en material vegetal: muestras IQ-02 - 6 aguacate, IQ-02 - 7 arroz, IQ-02 - 8 tomate amarillo, IQ-02 -

9 espinaca.

- Para residuos de medicamentos en leche: muestras MVL-01 – 3 leche entera y MVL-01 – 4 leche descremada.


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- Para residuos de medicamentos veterinarios en camarón: muestra MVC-01 – 5 camarones Titi.

Se declara conformidad con el requisito

XXIV. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración (5.9)

El OEC cuenta con los siguientes documentos:

Procedimiento DSP-RMD-ANL-035 V0 2015-02-05 Participación en pruebas Interlaboratorios

Procedimiento DSP-RMD-ANL-024 V1 2015-01-16 Actividades de aseguramiento de calidad, del cual se deja como oportunidad

de mejora hacer mención al uso de muestras ciegas que se utiliza para competencia del personal, como se procesan o que se

hace con estos resultados

Procedimiento DSP-RMD-ANL-007-VO 2014-10-20 Preparación de Soluciones

Se describen las principales alternativas previstas para el aseguramiento de calidad entre ellas participación en ensayos

interlaboratorios, uso periódico de MR, registro y seguimiento de cartas de control, control de calidad de procesos analíticos.

Para la participación en interlaboratorios se definen las etapas a seguir y las medidas a aplicar según sean los resultados del mismo

Se da cumplimiento a lo establecido para el aseguramiento de la calidad en el documento DSP-RMD-ANL-024 V1 2015-01-16

Actividades de aseguramiento de calidad en el seguimiento de los métodos según los registros FOR-RM-ANL-04 V0 20114-10-20 20

“Hojas de cálculo para de residuos de plaguicidas en material vegetal”; “Hojas de cálculo para de residuos de medicamentos en

leches” “Hojas de cálculo para de residuos de medicamentos en camarón”; verificaciones rutinarias de equipos de medición como es

el caso de las balanzas en los registros FOR-RMD-ANL-025 V1 2015-02-02 Verificación de balanzas; seguimiento de condiciones de

almacenamiento de estándares y muestras según registro FOR-RMD-ANL-013 V1 Control de temperatura refrigeradores y

congeladores; control de condiciones ambientales según registro FOR-RMD-ANL-016 V0 2014-10-20 Condiciones Ambientales. En

ninguno de los casos se realiza análisis de la información obtenida que permita la toma de decisiones en caso de incumplimiento.

El laboratorio ha participado en ensayos de aptitud para residuos de medicamentos y de plaguicidas con los siguientes resultados:

Interlaboratorios en residuos de medicamentos con PEA PROGETTO TRIESTE (ACCREDIA No. 008)

Matriz Compuesto Fecha Informe V. Asignado ug/kg

Resultado ug/kg

Desempeño

Bacalao liofilizado FI1431-1

Cloranfenicol 10-2014 12-2014

1,4 (0,78-2,02)

> 0,26 INS

Verde malaquita - 3,86 INS

Bacalao liofilizado FI1431-2

Cloranfenicol 10-2014 12-2014

1,99 INS

Verde malaquita


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VF1480 209.30 – 462.70

Pyrimethanil 326.52 202.86 – 450.18

99,9 INS

Triadimenol 339.09 211.40 – 466.78

ND INS

Iprodion 323.94 201.11 – 446.77

ND INS

Propamocarb - 1 -

Triadimefon - 17 -

Azinphos methyl

- 875,1 -

Triadimorph - 17,0 -

Se revisaron los planes de acción para dar respuesta a los resultados no satisfactorios pero no se tuvo en cuenta la verificación de LD y LC en los casos en que no fueron detectados los compuestos. Se participó en nuevas rondas y están pendientes por llegar los informes de resultados, con PEA FAPAS (UKAS No. 0009)

Matriz Compuesto Fecha Informe V. Asignado ug/kg

Resultado ug/kg

Desempeño

Mango Medicamentos 11-2015

Pescado Medicamentos 02-2016

Se evidencia incumplimiento tal como se relaciona en la no conformidad No. 10/11. Sin embargo, esta situación fue subsanada por el OEC durante la evaluación complementaria documental.

XXV. Informes de los resultados (5.10)

En entrevista con Sandra Torres se evaluó el diligenciamiento del informe según lo establecido en la ficha técnica FTC-RMD-ANL-001

V4 2016-02-10 numeral 8.3 “Análisis de laboratorio” encontrando lo siguiente en el formato FOR-RMD-ANL-010 Informe de Resultados

como se detalla en el Anexo K:

‒ No se define el contenido de los informes ni los tipos de informes que se emiten cuando son clientes internos y externos.

‒ No hay identificación unívoca de los informes ya que se encontraron dos informes de diferente año con el mismo número: Informe

11 del 2014-12-04 determinación de residuos de antibióticos en camarón y el informe 11 de 2015-11-24 determinaciones de

residuos de plaguicidas en material vegetal.

‒ No hay unidad de criterio para informar un resultado no detectable ya que se encuentran dos presentaciones:


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3.9. Cumplimiento de los criterios de acreditación

3.9.1. CEA-4.1-02: Criterios específicos de acreditación – Trazabilidad Metrológica Aunque se declaró incumplimiento del este criterio debido a lo declarado en la no conformidad No.9/11, esta situación fue subsanada por el OEC y evidenciada con cumplimiento durante la evaluación complementaria.

3.9.2. CEA-04: Política para la participación en ensayos de aptitud/comparaciones interlaboratorios Se evidencia cumplimiento teniendo en cuenta que se encuentra el plan “Seguimiento a la implementación del plan de participación en ensayos de aptitud por parte del OEC- Laboratorios de ensayos” V4, cuya participación en Interlaboratorios se evidencia en residuos de medicamentos con PEA PROGETTO TRIESTE (ACCREDIA No. 008) así:

FAPAS (UKAS No. 0009)

mango Residuos Atrazinas

FAPAS (UKAS No. 0009)

pescado Residuos/Trazas

Con la información suministrada han cubierto algunas moléculas del alcance. Hay la limitante que en los ensayos de aptitud no siempre incluyen todas las moléculas luego eso depende mucho de los proveedores. Si se observa por área de acreditación todos son L16C7, si es por técnica todos son cromatografía UFLC, lo que no tendría es para todas las moléculas. Si la proyección que tienen planteada de aquí en adelante les permite cubrir la mayoría de moléculas, en las vigilancias se debe tener especial cuidado en el seguimiento de cobertura de moléculas y el aseguramiento de la calidad para las que no ofrezcan. Según lo que define el CEA: " los laboratorio de ensayo deben participar al menos una vez al año por área de acreditación y en cada técnica o sub área de acreditación para cubrir todo el alcance en el periodo de acreditación" el OEC está cumpliendo ya que participaron en los tres alcances: plaguicidas, medicamentos en camarón y en leche aunque el número de moléculas sea muy bajo.

3.9.3. CEA-06: Criterios específicos para la estimación y declaración de la incertidumbre de medición en la calibración

No aplica, porque el OEC es un laboratorio de ensayos y no realiza calibraciones internas

3.9.4. R-AC-03: R-AC-1.4-03 V.04 Reglamento de uso de los Símbolos de acreditado y/o asociado Se declara cumplimiento de los requisitos del ente de acreditación en cuanto a las restricciones de uso del logo de acreditación para los OEC´s que se encuentran en proceso de acreditación.

3.9.5. R-AC-01: Reglas del Servicio de Acreditación Se evidencia cumplimiento de los tiempos establecidos para el envío y aprobación del Plan de acción y corrección así como lo descrito en el numeral 3.5 de este informe en cuanto a los comunicados.

3.10. Actividades de calibración interna aceptadas por ONAC No aplica, porque es un laboratorio de ensayos que no realiza calibraciones internas


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4. No Conformidades y Plan de correcciones y acciones correctivas propuestos por el OEC

4.1. No Conformidades - Etapa 1 Se declararon dos (2) no conformidades en esta etapa, las cuales se confirmaron y consolidaron en la etapa 2:

NO CONFORMIDAD N° 1 de 2

CÓDIGO: 2015-LAB-044 OEC: Fundación Universidad de Bogotá Jorge Tadeo Lozano

FECHA: 2016-03-04

Descripción:

El laboratorio no ha documentado todos los procedimientos y en el manual de calidad, la política de calidad no incluye una declaración de la dirección respecto al tipo de servicio ofrecido por el laboratorio, ni requisito de que todo el personal relacionado con las actividades de ensayo dentro del laboratorio se familiarice con la documentación e implemente las políticas y los procedimientos en su trabajo. Tampoco están definidas las funciones y responsabilidad de la dirección técnica ni del responsable de calidad.

Requisito aplicable: ISO/IEC- 17025:2005; NTC-ISO/IEC- 17025:2005: Numeral 4.2.1 / 4.2.2 b) y d) /4.2.5 / 4.2.6

Evidencia objetiva:


Se relaciona la siguiente política: El Laboratorio de Inocuidad Química y el Laboratorio de Suelos y Aguas de la Fundación Universidad de Bogotá Jorge Tadeo Lozano, tiene como política de calidad ofrecer a la comunidad la prestación de servicios de análisis, tanto a clientes externos como internos, a través de infraestructura, equipos y materiales apropiados para tal fin. La Dirección del Centro junto con personal altamente calificado se compromete a dar cumplimiento a los requisitos establecidos en el Sistema de Gestión de Calidad bajo la norma NTC ISO 17025 en pro de su mejora continua para alcanzar la satisfacción del cliente y de acuerdo con la normatividad vigente en la entrega de resultados obtenidos con los más altos estándares de calidad

En el numeral 4.1.5 no se encuentran definidas en las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del responsable de calidad en cuanto a su responsabilidad para asegurar el cumplimiento de esta norma internacional en aspectos y temas como: confirmación y validación de métodos, estimación de incertidumbre, VIM, entre otros.

No se hace referencia al procedimiento para la revisión de los pedidos, las ofertas y los contratos, ni el procedimiento para la selección y la compra de los servicios y suministros, entre otros; de acuerdo con la descripción esquemática de la estructura del sistema documental planteada en el numeral 4.3 de este documento Vs la lista de verificación enviada.

Nombre Representante del OEC:

Luz Stella Fuentes – Directora Centro de Bio-sistemas

Nombre Evaluador Líder ONAC:

Nelcy Yamile Ortega Gómez



FECHA: 2016-03-04

Descripción: El laboratorio no asegura el control para el manejo de sus documentos ni que los documentos examinados periódicamente sean modificados para asegurar el cumplimiento continuo con los requisitos aplicables.

Requisito aplicable: ISO/IEC- 17025:2005; NTC-ISO/IEC- 17025:2005: Numeral 4.3.2.1 / 4.3.2.3 b)


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Evidencia objetiva:

En la relación del listado maestro de documentos internos, los siguiente documentos no se relacionan con la versión vigente:




PRO-GOP-GMO-002 Procedimiento Elaboración y control de documentos_v0 del 2015-10-07 No se hace referencia a la periodicidad para revisión de los documentos en el PRO-GOP-GMO-002 Procedimiento Elaboración y control de documentos V1 ni en listado maestro de documentos internos

Nombre Representante del OEC:

Luz Stella Fuentes – Directora Centro de Bio-sistemas



4.2. No conformidades – Etapa 2

A continuación se relacionan once (11) no conformidades detectadas durante esta evaluación, las cuales se consolidaron entre etapa 1 y etapa 2 y fueron aceptadas por el OEC tal como se evidencia en el Anexo G de este informe:



FECHA: 2016-03-14/16

Descripción:

El laboratorio no ha documentado todos los procedimientos y en el manual de calidad, la política de calidad no incluye una declaración de la dirección respecto al tipo de servicio ofrecido por el laboratorio, ni requisito de que todo el personal relacionado con las actividades de ensayo dentro del laboratorio se familiarice con la documentación e implemente las políticas y los procedimientos en su trabajo. Tampoco están definidas las funciones y responsabilidad de la dirección técnica ni del responsable de calidad.

Requisito aplicable: ISO/IEC- 17025:2005; NTC-ISO/IEC- 17025:2005: Numeral 4.2.1 / 4.2.2 b) y d) /4.2.5 / 4.2.6

Evidencia objetiva:


Se relaciona la siguiente política: El Laboratorio de Inocuidad Química y el Laboratorio de Suelos y Aguas de la Fundación Universidad de Bogotá Jorge Tadeo Lozano, tiene como política de calidad ofrecer a la comunidad la prestación de servicios de análisis, tanto a clientes externos como internos, a través de infraestructura, equipos y materiales apropiados para tal fin. La Dirección del Centro junto con personal altamente calificado se compromete a dar cumplimiento a los requisitos establecidos en el Sistema de Gestión de Calidad bajo la norma NTC ISO 17025 en pro de su mejora continua para alcanzar la satisfacción del cliente y de acuerdo con la normatividad vigente en la entrega de resultados obtenidos con los más altos estándares de calidad

En el numeral 4.1.5 no se encuentran definidas en las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del responsable de calidad en cuanto a su responsabilidad para asegurar el cumplimiento de esta norma internacional en aspectos y temas como: confirmación y validación de métodos, estimación de incertidumbre, VIM, entre otros.

No se hace referencia al procedimiento para la revisión de los pedidos, las ofertas y los contratos, ni el procedimiento para la selección y la compra de los servicios y suministros, entre otros; de acuerdo con la descripción esquemática de la estructura del sistema documental planteada en el numeral 4.3 de este documento Vs la lista de verificación y el listado maestro de documentos.

Nombre Representante del OEC: Luz Stella Fuentes

Directora Centro de Bio-sistemas



Firma: Firma:


FR-4.2.3-14

Versión 02

Página 30 de 73




FECHA: 2016-03-14/17

Descripción: El laboratorio no asegura el control para el manejo de sus documentos ni que los documentos examinados periódicamente sean modificados para asegurar el cumplimiento continuo con los requisitos aplicables.

Requisito aplicable: ISO/IEC- 17025:2005; NTC-ISO/IEC- 17025:2005: Numeral 4.3.2.1 / 4.3.2.2 b)- c) / 4.3.2.3

Evidencia objetiva:

6. En la relación del listado maestro de documentos internos, los siguiente documentos no se relacionan con la versión vigente durante la etapa 1:




PRO-GOP-GMO-002 Procedimiento Elaboración y control de documentos_v0 del 2015-10-07 7. No se hace referencia a la periodicidad para revisión de los documentos en el PRO-GOP-GMO-002

Procedimiento Elaboración y control de documentos V1 ni en listado maestro de documentos internos

8. Se dispone en el laboratorio de las copias impresas de los métodos: DSP-RMD-ANL-020-V1 2015-02-03 Análisis de residuos de plaguicidas en material vegetal por UFLC-MS; DSP-RMD-ANL-025-V1 2015-02-03 Análisis de residuos de medicamentos veterinarios en leche por UFLC-MS y DSP-RMD-ANL-026- V1 2015-02-03 Análisis de residuos de medicamentos veterinarios en camarón por UFLC-MS que no corresponden a la última versión vigente de los documentos normativos publicados en Isolucion: V3 del 2016-03-09 para los tres documentos.

9. En la copia impresa de los métodos UFLC-MS; DSP-RMD-ANL-025-V1 2015-02-03 Análisis de residuos de medicamentos veterinarios en leche por UFLC-MS y DSP-RMD-ANL-026- V1 2015-02-03 Análisis de residuos de medicamentos veterinarios en camarón por UFLC-MS se encuentran con el mismo número DSP-RMD-ANL-026.

10. En las copias impresas de los métodos se incluye la nota “las copias físicas y magnéticas son documentos no controlados”.





Firma: Firma:



FECHA: 2016-03-14/17

Descripción: El laboratorio no asegura el mantenimiento de las evaluaciones de los proveedores ni la inclusión de estos en la lista de aprobación correspondiente

Requisito aplicable: ISO/IEC- 17025:2005; NTC-ISO/IEC- 17025:2005: Numeral 4.6.4

Evidencia objetiva: El listado de proveedores aprobados no incluye todos los proveedores los cuales han prestado servicios críticos, tal como es el caso de ASCAL a través de quien se realizó la auditoria interna en diciembre del 2015





Firma: Firma:


FR-4.2.3-14

Versión 02

Página 31 de 73




FECHA: 2016-03-14/17

Descripción: El laboratorio no asegura que se consideren todos los elementos de entrada para las auditorías internas incluidas las actividades de ensayo

Requisito aplicable: ISO/ IEC- 17025:2005; NTC-ISO/IEC-17025:2005 Numeral: 4.14.1

Evidencia objetiva: El procedimiento de Auditorías PRO-GOP-GMO-006 no incluye las actividades de ensayo ni hace referencia a la testificación de éstos, ni el informe de auditoría interna de diciembre del 2015 evidencia que los ensayos solicitados en el alcance de acreditación fueron testificados.





Firma: Firma:



FECHA: 2016-03-14/17

Descripción: El laboratorio no asegura que la revisión por la dirección se realice de acuerdo a un cronograma y un procedimiento predeterminado

Requisito aplicable: ISO/IEC- 17025:2005; NTC-ISO/IEC- 17025:2005: Numeral 4.15.1

Evidencia objetiva: La revisión por la Dirección según acta No.004-16 de marzo del 2016 no se realizó de acuerdo con un calendario, ni se evidencia la participación del responsable técnico en esta actividad, las cuales no están definidas en el procedimiento de Revisión por la dirección PRO-GOP-GMO-007





Firma: Firma:

NO CONFORMID

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