Informe de Responsabilidad Social Corporativa 2016...- 15 - termitas, la lluvia, el sol y otras...

Informe de Responsabilidad Social Corporativa 2016

PHARMAMARRESPONSABILIDAD SOCIAL CORPORATIVA 2016

INFORME DE RESPONSABILIDAD SOCIAL CORPORATIVA 2016Pharma Mar, S.A.

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1PRESENTACIÓN DEL GRUPO 9

- Historia del Grupo 11- El Grupo hoy 13

2GOBIERNO CORPORATIVO 17

- Estructura directiva 17- Política de buen gobierno y gestión ética 18- Reconocimientos 20

3COMPROMISO CON LA I+D 23

- PharmaMar 25- Sylentis 32

4CLIENTES 37

- ZelnovaZeltia 38- Xylazel 38- Genómica 38- PharmaMar 39

5PROVEEDORES 49

6EMPLEADOS 53

7ACCIONISTAS 61

8MEDIO AMBIENTE 65

- PharmaMar 66- ZelnovaZeltia 68- Xylazel 69

9ACCIÓN SOCIAL 71

10COMUNIDADES 76

11ORGANISMOS REGULADORES 77

ÍNDICE


PRESENTACIÓN DEL GRUPO

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PHARMAMARPRESENTACIÓN DEL GRUPO

1. PRESENTACIÓN DEL GRUPO

En octubre de 2015 se ejecutó la fusión inversa de Zeltia (Sociedad

absorbida) por PharmaMar (Sociedad absorbente) pasando a denominarse

Grupo PharmaMar sin que se modificase el perímetro de las empresas que lo

componen. La finalidad de esta operación, en su primera etapa, es que el negocio de oncología cotice de forma directa, además

de aportar a PharmaMar la flexibilidad necesaria para acometer otras posibles

operaciones corporativas que en un futuro se pudieran plantear.

| HISTORIA DEL GRUPO

– 1939. Se funda Zeltia como resultado de la escisión del laboratorio Miguel Servet de Vigo.

Zeltia consigue una de las primeras insulinas retardadas del mundo a partir de subproductos procedentes de matadero. Síntesis de sulfamidas en los laboratorios de Porriño.

Fabricación de productos como alcaloides del cornezuelo de centeno o extractos de digital explotando la flora medicinal de la Región.

– 1942. Zeltia abre un nuevo camino con la fabricación de productos para agricultura e insecticidas. La marca ZZ se convierte en la primera en cuota de mercado.

– 1945. Se funda Antibióticos, S.A., que se convierte en una importante empresa nacional y exportadora. Zeltia es propietaria de parte de Antibióticos hasta 1985.

– Década de los 50. Zeltia inicia relaciones científicas y comerciales con empresas extranjeras como Imperial Chemical Industries (ICI) y Cooper McDougall & Robertson Limited.

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– Década de los 60. Zeltia se asocia con empresas británicas y como consecuencia constituye tres nuevas compañías: Zeltia Agraria (posteriormente ICI-Zeltia), para tratar problemas de la agricultura, ICI Farma, dedicada al desarrollo y fabricación de productos farmacéuticos, y Cooper Zeltia, que fabrica insecticidas y productos de uso veterinario.

– 1963. Las acciones de Zeltia comienzan a cotizar en La Bolsa de Madrid en el Mercado de Corros.

– 1975. Zeltia se asocia con la compañía alemana Desowag Bayer Holzschutz para la fabricación y comercialización de productos protectores y decorativos de la madera, surgiendo así la compañía Xylazel.

– Inicio de la década de los 80. Se produce la desinversión en Antibióticos e ICI Farma.

– 1986. Se crea PharmaMar, empresa pionera en el desarrollo de fármacos antitumorales de origen marino en el ámbito mundial.

– Década de los 90. El Grupo Zeltia se consolida con la estructura que conocemos ahora, definiéndose los dos sectores de negocio en los que el Grupo está presente: Biofarmacia y Química de Gran Consumo.

– 1991. Se constituye Zelnova como escisión de Cooper Zeltia.

Se funda Pharma Gen, empresa dedicada al diagnóstico molecular y análisis forense, que a partir de 2002 pasa a denominarse Genómica.

– 1998. Las acciones de Zeltia comienzan a cotizar en el Mercado Continuo en las cuatro bolsas de valores españolas.

– 2003. Zelnova adquiere de la empresa española “Thomil” sus marcas líderes en el mercado e incorpora a su catálogo productos de limpieza del hogar tan conocidos como “Hechicera”, “Bonacera” o “Baldosinin” entre otros.

– 2006. Se constituye la nueva filial biofarmacéutica Sylentis, dedicada a la

búsqueda de agentes terapéuticos innovadores basados en la tecnología del ARN de interferencia.

Zelnova adquiere la compañía italiana Copyr, líder en Italia en ventas de aerosoles automáti-cos para hostelería.

– 2007. Yondelis®, fármaco de PharmaMar, es aprobado por las autoridades regulatorias europeas para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos, siendo el primer antitumoral español aprobado en Europa.

– 2009. Yondelis® es aprobado por las autoridades regulatorias europeas para el tratamiento del cáncer de ovario en recaída.

– 2014. Se celebra el 75 aniversario del Grupo: Una larga y sólida trayectoria que constituye un auténtico hito entre las empresas biofarmacéuticas españolas.

– 2015. Tiene lugar la fusión inversa de Zeltia por PharmaMar, con extinción de Zeltia, y pasando el Grupo a denominarse “Grupo PharmaMar”.

El nombre de la compañía Zelnova, S.A. cam-bia por el de Zelnova Zeltia, S.A. con el fin de mantener el nombre "Zeltia", que tiene 75 años de historia.

Se aprueba la comercialización de Yondelis® por parte de las autoridades regulatorias esta-dounidenses y japonesas para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos. Actualmente Yondelis® está aprobado para su comercializa-ción en 79 países.

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| EL GRUPO HOY

Biofarmacia Química de gran consumo

Oncología

OTROS NEGOCIOS

ZelnovaZeltia

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Las principales compañías que componen el Grupo PharmaMar son las siguientes:

PHARMA MAR, S.A. es una empresa centrada en oncología y comprometida con la investigación y desarrollo, que se inspira en el mar para el descubrimiento de moléculas con actividad antitumoral. Es una compañía integrada que busca productos innovadores para dotar de nuevas herramientas a los profesionales sanitarios para tratar el cáncer. Su compromiso con los pacientes y con la investigación ha hecho que PharmaMar sea líder mundial en descubrimiento de antitumorales de origen marino.

En la actualidad, PharmaMar dispone de un fármaco aprobado en el mercado: Yondelis®, para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos y de cáncer de ovario en recaída. Además, cuenta con una sólida cartera de productos, con varias moléculas en desarrollo clínico (ensayos en pacientes) y otras en desarrollo preclínico (ensayos en modelos animales). Un tercio de todas las patentes de fármacos de origen marino y publicaciones científicas sobre esta área son fruto de la labor de investigación de PharmaMar.

Actualmente PharmaMar dispone de la mayor colección de organismos marinos del mundo: una colección dinámica de 200.000 muestras entre macroorganismos y microorganismos. A partir de las muestras de origen marino, PharmaMar desarrolla de forma sintética los compuestos, lo que permite la producción de la molécula sin depender de la fuente natural. Fundada en 1986, su sede está en la Comunidad de Madrid.

Para llevar a cabo la comercialización de Yondelis® en la Unión Europea, PharmaMar ha constituido filiales en Suiza, Alemania, Francia, Italia, Bélgica, Reino Unido y Austria, todas ellas con el nombre de PharmaMar, de las cuales las más relevantes son Pharma Mar GmbH (Alemania) y Pharma Mar S.r.L. (Italia). El objeto social de todas ellas es la comercialización de productos farmacéuticos en sus correspondientes territorios.

GENOMICA, S.A.U. se fundó en 1990 y fue la primera empresa privada española en prestar servicios de diagnóstico molecular. La empresa tiene dos líneas de negocio: por un lado,


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desarrolla y comercializa kits de diagnóstico molecular in vitro basándose en la tecnología de la plataforma Clinical Arrays, que permite la detección simultánea de múltiples agentes y marcadores en un solo tubo, obteniendo un diagnóstico rápido y específico. Por otro lado, Genómica es líder en análisis de identificación genética por ADN, habiendo sido el primer laboratorio privado español en ostentar la acreditación otorgada por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) para la realización de este tipo de pruebas. Ligados a esta actividad, la empresa realiza proyectos de transferencia tecnológica (instalación de laboratorios de huella genética y criminalística biológica “llave en mano”). Tiene sus instalaciones en la Comunidad de Madrid y cuenta con la filial Genómica AB en Suecia, así como con una oficina comercial en China.

SYLENTIS S.A.U. se fundó en el año 2006. Su actividad se basa en la búsqueda de agentes terapéuticos innovadores utilizando la tecnología del ARN de interferencia, tecnología que fue reconocida con la concesión del Premio Nobel de Medicina 2006 a sus descubridores. Orientada principalmente al área terapéutica de oftalmología, tiene dos compuestos en desarrollo clínico para las patologías de glaucoma y síndrome de ojo seco, mientras cuenta con otras moléculas en desarrollo preclínico en otras áreas. Se encuentra ubicada en la Comunidad de Madrid.

XYLAZEL, S.A. es una empresa dedicada a la fabricación y comercialización de pinturas y barnices, especializada en todo tipo de embellecedores y tratamientos de la madera. Sus productos la protegen contra la acción de hongos, mohos, insectos xilófagos como carcomas y

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termitas, la lluvia, el sol y otras amenazas. Está orientada a los segmentos de bricolaje, profesional e industrial. Se trata de una marca de reconocido prestigio que cuenta, además, con protectores de metales como esmaltes antioxidantes. Entre los protectores de madera destacan Xylazel Fondo, Xylazel Plus, Xylazel aceites de teca, Xylazel carcomas y, entre los protectores de metales, Oxirite, con una amplia gama de colores y acabados. La empresa se fundó en 1975 y tiene su sede en Galicia.

ZELNOVA ZELTIA, S.A. es una compañía productora y comercializadora de productos químicos para consumo doméstico e industrial, tales como insecticidas, ambientadores, limpiadores o desinfectantes. Cuenta con marcas tan importantes como Casa Jardín, Kill-Paff, ZZ Paff, Bio-Kill, Coopermatic,

Baldosinin o Hechicera. La empresa tiene una posición destacada en varios segmentos dentro del mercado de insecticidas (aerosoles, eléctricos y líquidos). Desde hace más de 20 años ZelnovaZeltia utiliza propelentes que no dañan la capa de ozono. También es pionera en el desarrollo e introducción en España del primer matamosquitos eléctrico que no utiliza pastillas y del primer ambientador eléctrico (Sistema Kill Paff). Se constituyó en 1991 por escisión de Cooper Zeltia, S.A y tiene su sede en Galicia.

COPYR, S.p.A. está ubicada en Italia. Se fundó en 1962 y tiene su sede en Milán. Fue adquirida por ZelnovaZeltia en el año 2006. Copyr ha mantenido su actividad de fabricación y venta de dispensadores automáticos de aerosoles con su marca Copyrmatic. También opera en el mercado de tratamientos para la agricultura ecológica.


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PHARMAMARGOBIERNO CORPORATIVO

2. GOBIERNO CORPORATIVO

Los perfiles de los directivos del Grupo se pueden consultar en la web corporativa www.pharmamar.com

María Luisa de Francia Caballero Directora Financiera

Belén Sopesén Veramendi Directora de Investigación de Mercados

Luis Mora Capitán Director General Unidad de Negocio de Oncología

Sebastián Cuenca Miranda Secretario General y del Consejo de Administración

José Luis Moreno Martínez-Losa Director de Relación con Inversores y Mercado de Capitales

Juan Carlos Villalón Gómez Auditor Interno

| ESTRUCTURA DIRECTIVA

D. José María Fernández Sousa-Faro es el Presidente Ejecutivo del Grupo

PharmaMar. Los miembros de la Alta Dirección son:

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| POLÍTICA DE BUEN GOBIERNO Y GESTIÓN ÉTICA

Código de conducta

El Consejo de Administración de PharmaMar aprobó un Código de Conducta para el Grupo PharmaMar, que entró en vigor el 1 de febrero de 2016. Dicho Código es aplicable a los miembros de los Órganos de Administración, a la Alta Dirección y en general, sin excepción y cualquiera que sea su cargo, responsabilidad o lugar de trabajo, a todos los empleados y directivos de las sociedades que forman parte del Grupo PharmaMar.

Este código tiene por objeto formalizar los principios y valores que deben guiar la conducta de todas las personas que forman parte de las

Consejo de Administración

El órgano de administración de la Sociedad es el Consejo de Administración y a él le corresponden todas las atribuciones y facultades que de acuerdo con la Ley sean indelegables y aquellas otras reservadas al Consejo por el Reglamento del Consejo de Administración.

El Consejo de Administración está formado por los siguientes miembros:

D. José María Fernández Sousa-Faro N/A Presidente Ejecutivo

D. Pedro Fernández Puentes N/A Vicepresidente Ejecutivo

Dª Ana Palacio Vallelersundi N/A Vocal Independiente

ROSP CORUNNA D. José Francisco Vocal DominicalPARTICIPACIONES EMPRESARIALES, S.L. Leyte Verdejo

JEFPO, S.L. D. José Félix Pérez-Orive Carceller Vocal Otro externo

D. Jaime Zurita Sáenz de Navarrete N/A Vocal Independiente

D. Carlos Solchaga Catalán N/A Vocal Independiente

EDUARDO SERRA Y ASOCIADOS, S.L. D. Eduardo Serra Rexach Vocal Independiente

D.ª Montserrat Andrade Detrell N/A Vocal Dominical

Nombre o denominaciónsocial del consejero Representante Cargo Categoría

El Secretario del Consejo, no consejero, es D. Sebastián Cuenca Miranda.

Los perfiles de los consejeros del Grupo, su retribución y las comisiones del Consejo de Administración, así como sus funciones y su composición están disponibles en la web corporativa www.pharmamar.com, en la sección destinada a informar a accionistas e inversores.

sociedades del Grupo PharmaMar, entre sí y en sus relaciones con clientes, socios, proveedores y, en general, con todas aquellas personas y entidades –públicas y privadas– con las que se relacionen en el desarrollo de su actividad profesional.

Protección de datos

En lo referente a la confidencialidad de los datos obtenidos en sus actividades e investigaciones, el Grupo cumple escrupulosamente con la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal. Las empresas con mayor implicación en este campo son PharmaMar, Genómica y Sylentis. La seguridad de los datos personales de los pacientes y clientes se protege especialmente, así como la seguridad de los datos personales

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recogidos como resultado de las actividades ordinarias de cada compañía: información sobre empleados, proveedores, colaboradores científicos y agentes sociales, entre otros.

Toda la información recogida sobre los sujetos participantes en los ensayos clínicos se trata de forma confidencial y se protege adecuadamente. Para ello se implementan medidas para garantizar el anonimato, así como una protección especial en los centros clínicos, acordándose con las organizaciones de investigación por contrato (CRO) el tratamiento reglamentario de estos datos. Así, se han implantado todas las medidas requeridas legalmente para preservar la integridad y la confidencialidad, garantizando la seguridad en la recogida de datos, almacenamiento, proceso y transporte. Como ejemplo pueden citarse las siguientes medidas:

– Realización de copias de seguridad periódicas y su depósito en un almacén remoto y seguro especializado en este campo.

– Transporte de datos –físicamente o mediante transmisión electrónica– protegidos mediante cifrado y contraseña.

– Control y registro de accesos, tanto físicos como informáticos, a las dependencias y sistemas donde se encuentran los datos.

– Formación del personal en las obligaciones legales referentes a la Ley Orgánica de Protección de Datos.

Hasta la fecha se han llevado a cabo las auditorías periódicas independientes de todos los archivos declarados ante la Agencia de Protección de Datos y requeridas por la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal, resultando sin salvedades al cumplimiento de la normativa. También se actualizan continuamente la tecnología y procesos para adaptarse a los nuevos requerimientos.

En Genómica, para los datos de análisis genéticos además de las medidas anteriores cabe mencionar las siguientes:

– Se han dado de alta los ficheros susceptibles de protección en la Agencia de Protección de Datos.

– Se ha creado el cargo de “Responsable de Seguridad”, ostentado por Amaya Gorostiza, responsable del área forense.

– Una vez al año se realiza una auditoría externa por parte de la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) del proceso de genética forense, incluido el tratamiento de datos.

Ética de los ensayos clínicos y preclínicos

Respecto a los ensayos realizados con voluntarios, en PharmaMar y Sylentis se llevan a cabo de acuerdo con los principios éticos de la Declaración de Helsinki y los Códigos de Bioética nacionales e internacionales, tales como la Declaración de Oviedo, y en conformidad con las normas de Buena Práctica Clínica (GCP, Good Clinical Practice). Dichos ensayos son siempre evaluados y aprobados por los Comités Éticos de investigación clínica aplicables.

Los derechos, seguridad y bienestar de los pacientes prevalecen sobre los intereses de la Ciencia y la Sociedad, por lo que los pacientes firman su consentimiento expreso a participar en el ensayo y reciben toda la información aplicable al estudio en el que van a participar conforme requiere la ICH (International Conference Harmonisation). Dicha información es evaluada y aprobada igualmente por los comités de investigación clínica y autoridades reguladoras donde se realizan los ensayos.

En lo referente a ensayos realizados con modelos animales, se asegura el cuidado ético en las investigaciones, cumpliendo las recomendaciones dictadas por las dos principales asociaciones científicas relacionadas con la ciencia del animal de laboratorio en Estados Unidos y Europa, AALAS (American Association for Laboratory Animal Science) y FELASA (Federation of European Laboratory Animal Science Association), respectivamente. Todos los ensayos, antes de su inicio, son sometidos a la evaluación y aprobación de los comités éticos de experimentación animal correspondientes, o bien su equivalente en Estados Unidos, The Institutional Animal Care Committe –IACUC–, para garantizar el bienestar de los animales y su trato humanitario durante el estudio.


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| RECONOCIMIENTOS

En el año 2016, el Presidente de PharmaMar, D. José María Fernández Sousa-Faro ha sido elegido por el periódico El Economista como el “Mejor empresario en el sector de industria farmacéutica”, según una encuesta publicada

entre los lectores. En esta misma encuesta, PharmaMar ocupa la tercera posición en la categoría de empresa farmacéutica más relevante del año.

En los últimos años el Grupo ha recibido, entre otros, los siguientes galardones:

Premio a la transparencia empresarial 2015 (modalidad “Cotizadas en el IBEX medium y small cap”) concedido a Zeltia por la Asociación Española de Contabilidad y Administración de Empresas (AECA).

Reconocimiento al Grupo Zeltia como socio fundador por parte de ASEBIO con motivo de su 15 aniversario.

Premio a la Excelencia Empresarial Química 2015 concedido a Zeltia por el Colegio Oficial de Químicos de Galicia.

Diploma acreditativo BONUS concedido a Pharma Mar por su compromiso para reducir la siniestralidad laboral por parte de Fraternidad Muprespa.

Galardón a la empresa más segura de Galicia concedido a Xylazel (en la categoría de organización con menos de 250 trabajadores) por parte de la Asociación Gallega de Organismos de Control Autorizados (ASGOCA).

Pharma Mar seleccionada como “Empresa del año del sector farmacéutico” por los lectores de El Economista en su encuesta “Especial mejores empresas 2015”.

Placa de Plata de la Sanidad Madrileña 2014 a PharmaMar.

Premio “Ejecutivos 2014” a Grupo Zeltia como empresa del año.

Premio “Universidad Empresa 2014” concedido por la Red de Fundaciones Universidad Empresa (REDFUE) a Grupo Zeltia.

Premio “El Confidencial-KPMG 2014” a las mejores prácticas empresariales en Innovación al Grupo Zeltia.

Por otro lado, PharmaMar está adherida al Código Ético de Buenas Prácticas en la Promoción de Medicamentos de Farmaindustria, adoptado del de EFPIA (European Federation of the Pharmaceutical Industries and Associations), representando a la industria farmacéutica.

Pertenencia a plataformas

Tanto PharmaMar como Genómica y Sylentis participan en la plataforma tecnológica nacional de “Nanomedicinas”. Esta plataforma tiene como objetivos promover el desarrollo tecnológico y la definición de políticas estratégicas, potenciar

la inversión tanto pública como privada en nanomedicina, identificar áreas prioritarias, promover la innovación en nanobiotecnología para el desarrollo de nuevos fármacos y dar a conocer a la sociedad los aspectos relativos a ella. Por su parte, Genómica pertenece a la plataforma de mercados biotecnológicos de ASEBIO.

El avance de estas disciplinas reside en una colaboración más estrecha con otras empresas del sector y por la implicación de los organismos públicos, por lo que resulta fundamental integrarse en dichas plataformas.

Trabectedina, el principio activo de Yondelis®, aparece como uno de los capítulos del libro “Moléculas que cambiaron el mundo”, del prestigioso investigador K. C. Nicolaou y Tamsyn Montagnon. En este libro se presentan alrededor de 40 productos naturales de gran impacto en nuestra vida diaria.

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Portada del libro “Moléculas que cambiaron el mundo”, en el que se menciona a Yondelis® como una molécula de gran impacto.

En el ranking empresarial MERCO de reputación corporativa, el Grupo PharmaMar se sitúa en el primer puesto entre las biotecnológicas en España en 2016, por cuarto año consecutivo.

En la lista de empresas que más invierten en I+D en la Unión Europea, elaborada por el Joint Research Centre (JRC) de la Comisión Europea, PharmaMar es la empresa española que más invierte en I+D con relación a sus ventas, con el equivalente al 32,8% de éstas: casi el doble que la siguiente empresa española en este concepto (16,9%) y siendo la media de las empresas españolas del 5%. Además, PharmaMar ocupa la primera posición española en cuanto a inversión en I+D por empleado: mientras que esta inversión media en nuestro país fue de 17.965 euros en 2016, PharmaMar invirtió en este periodo 191.412 euros por empleado. La compañía ocupa el puesto 321 en esta lista de inversión privada en I+D en la Unión Europea, situándose como la tercera empresa farmacéutica española que más invierte en I+D en términos absolutos. En la lista de empresas que más invierten en I+D en todo el mundo, PharmaMar ocupa la posición 1.2211.

En la convocatoria 2016 del Plan Profarma del Ministerio de Economía, Industria y Competitividad, PharmaMar ha obtenido la categoría Excelente dentro del Grupo A (compañías con actividad investigadora significativa que poseen planta de producción o centro de I+D propio), al igual que en las catorce convocatorias anteriores. Se trata de una calificación concedida por este ministerio a aquellas empresas que más se han acercado a los objetivos marcados en dicha edición. Estos objetivos se refieren a inversiones en I+D, inversiones en producción y porcentaje de gasto en I+D sobre ventas, entre otros.

En el ámbito institucional Dª Carmen Eibe Guijarro, Directora del Departamento de Coordinación de Proyectos de PharmaMar, es Vicepresidenta Segunda de la Asociación Española de Empresas de Biotecnología (ASEBIO) y representa a dicha asociación en la Junta Directiva de Europabio desde el año 2014.

1 Fuente: The 2016 EU Industrial R&D Investment Scoreboard.


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PHARMAMARCOMPROMISO CON LA I+D

3. COMPROMISO CON LA I+D

A pesar del continuo esfuerzo de la comunidad científica, a día de hoy

siguen existiendo enfermedades con necesidades no cubiertas para las que

no se dispone de un tratamiento eficaz; entre otras muchas, cabe mencionar

algunos tipos de cáncer o el dolor ocular. Ante esta realidad, el Grupo PharmaMar

ha adquirido el firme compromiso de avanzar en la investigación de fármacos que puedan paliar y curar determinadas

patologías en las áreas de oncología (PharmaMar) y oftalmología (Sylentis).

El año 2016 ha venido acompañado de buenas noticias para la I+D de nuestros productos y para los pacientes aquejados de tumores y enfermedades oculares: Por un lado, se ha presentado el dossier de Aplidin® ante las autoridades regulatorias europeas y se está a la espera de la eventual aprobación para su comercialización en este continente. Además, los ensayos clínicos de PharmaMar y Sylentis avanzan en sus distintos estudios, arrojando resultados muy prometedores. Por otro lado, estos avances despiertan gran interés tanto en los congresos en los que se presentan dichos resultados, como en las compañías extranjeras con las se alcanzan importantes acuerdos de licencia y comercialización. Los acuerdos de este tipo firmados por PharmaMar en 2016 son los siguientes:

– Acuerdo de licencia con Specialised Therapeutics Asia (STA) para la comercialización de Aplidin® en Brunei, Camboya, Indonesia, Laos, Malasia, Myanmar, Filipinas, Vietnam, Singapur, Timor Oriental, Tailandia y Papúa Nueva Guinea.

– Acuerdo de licencia con Boryung Pharm para la comercialización de Aplidin® en Corea del Sur.

– Acuerdo de licencia con Chugai Pharmaceutical para la comercialización de PM1183 en Japón.

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El proceso de investigación y desarrollo de los compuestos comienza, en el caso de PharmaMar, con las expediciones marinas para la recogida de muestras. A partir de éstas se generan extractos, seleccionándose aquellos que presentan actividad interesante en ensayos in vitro; de los extractos activos se aíslan los compuestos puros y se reproducen en el laboratorio mediante síntesis química. Posteriormente, los compuestos siguen un desarrollo preclínico en el que se define su mecanismo de acción y se someten a ensayos en modelos animales. Los compuestos que superan con éxito estos ensayos se evalúan en pacientes durante el desarrollo clínico. En éste, se evalúa el compuesto en un número creciente de voluntarios (fases I, II y III), acumulándose información sobre su eficacia y seguridad. En el caso de Sylentis el proceso de I+D es diferente: se inicia con la elección de una diana hacia la que diseñar un ARN de interferencia, para después continuar con el desarrollo preclínico y clínico.

El incansable esfuerzo investigador del Grupo PharmaMar se ha visto respaldado en 2016 por

la concesión de ayudas públicas por parte de diversos organismos: A nivel nacional, el Centro de Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI) ha otorgado una nueva ayuda a PharmaMar en proyecto individual. Igualmente el Ministerio de Economía y Competitividad y el Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER) ha financiado a PharmaMar y Sylentis en cuatro nuevos consorcios público-privados que se suman a los ya existentes en el Grupo y que se detallan en el apartado de I+D de cada compañía.

A nivel internacional, PharmaMar y Sylentis participan en proyectos en colaboración con cargo al Programa Marco de ayudas de la Unión Europea. En 2016 PharmaMar ha logrado el hito de participar en un proyecto de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI), aprobado en 2017 por la Comisión Europea. Por otro lado, al igual que en años anteriores, el Grupo ha seguido muy de cerca el programa Horizonte 2020, con el fin de optimizar la participación de las empresas del Grupo en proyectos de colaboración innovadores entre distintos países europeos.

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| PharmaMar

El cáncer

El cáncer es un conjunto de enfermedades que tienen en común una proliferación celular anormal. Su capacidad para invadir órganos y tejidos y diseminarse a distancia lo convierte en maligno.

Los científicos han establecido una serie de factores que pueden desencadenar el desarrollo tumoral, tales como predisposición genética, exposición a compuestos químicos, virus o incluso el estrés, si bien no se sabe con certeza las causas que generan esta enfermedad.

Se reconocen al menos 280 tipos distintos de cáncer y es esta diversidad la que hace más difícil la búsqueda de una cura. Aunque los diferentes tipos de cáncer se comportan de forma similar en cuanto al crecimiento rápido e incontrolado y a su capacidad invasiva, cada tipo de cáncer es distinto en cuanto a su pronóstico y tratamiento, según los tejidos donde se origine y las partes del organismo que invada.

Las tasas de supervivencia por cáncer a cinco y diez años han aumentado durante las últimas décadas y, por término medio, se estima que más del 46% de los pacientes diagnosticados de cáncer sobrevivirán más de diez años tras ser diagnosticados, aunque esto depende del tipo de cáncer y del país. La investigación constante en la lucha contra esta enfermedad y la aprobación de nuevos fármacos fundamentan las esperanzas de seguir consiguiendo un aumento de la supervivencia para los enfermos de cáncer.

Investigación y Desarrollo

PharmaMar explora el ecosistema marino como fuente de nuevas sustancias químicas con actividad antitumoral. La identificación de nuevos productos marinos, con propiedades biológicas diferentes a los productos existentes, es esencial para encontrar moléculas con mecanismos de acción novedosos y que puedan contribuir a la mejora en el tratamiento del cáncer. Actualmente PharmaMar cuenta con cuatro moléculas en diferentes fases clínicas.


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Es importante destacar además que el tratamiento de pacientes con cáncer está evolucionando hacia la medicina personalizada, no solo por las características histológicas tumorales, sino fundamentalmente en base a criterios moleculares que permitirán tratar a los pacientes de una manera más racional en el futuro. Por este motivo, el objetivo actual es lograr que únicamente los pacientes portadores de tumores con una característica molecular definida (por ejemplo la presencia de la diana a la cual el compuesto antitumoral va dirigido) reciban el tratamiento, ya que serían, en teoría, los que mayor beneficio podrían lograr con el tratamiento en estudio. En este sentido, PharmaMar está realizando un esfuerzo adicional para tratar de identificar estos pacientes aplicando en sus ensayos las denominadas técnicas de farmacogenómica.

Entre los numerosos proyectos de investigación y desarrollo llevados a cabo por PharmaMar, cabe mencionar los siguientes consorcios público-privados financiados por el Ministerio de Economía, Industria y Competitividad y fondos FEDER:

– Consorcio DESPOL: formado por PharmaMar (líder del consorcio), la Universidad de Oviedo y el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC). El objetivo del proyecto es inducir en bacterias marinas la expresión de genes “silenciados” que regulan la expresión de ciertas rutas biosintéticas. Ello incrementa la probabilidad de identificar nuevos fármacos a partir de estas bacterias.

– Consorcio INMUNOTOP: formado por PharmaMar (líder del consorcio), la Universidad de Sevilla, la Universidad de La Coruña y la Universidad Autónoma de Madrid. El objetivo del proyecto es descubrir nuevas moléculas con potencial terapéutico en oncología en base al sistema topoisomerasa y a la regulación de la respuesta inmune.

– Consorcio UNDERLIPIDS: formado por PharmaMar (líder del consorcio), la Universidad del País Vasco y el Instituto de Materiales de Barcelona, perteneciente al CSIC. El proyecto pretende desarrollar una formulación escalable y económicamente competitiva destinada a

administración subcutánea de un citotóxico mediante solución o suspensión.

Asimismo, PharmaMar participa en cuatro proyectos en colaboración con cargo al Programa Marco de ayudas de la Unión Europea. Estos proyectos son “MACUMBA: Marine Microorganisms: Cultivation Methods for

Improving their Biotechnological Applications”, “BLUEPHARMTRAIN: Co-Cultivation of Sponge Cells & Microorganisms” e “INMARE: Industrial Applications of Marine Enzymes: Innovative screening and expression platforms to discover and use the functional protein diversity from the sea”. El último de estos proyectos, recientemente aprobado, se enmarca en la segunda edición de la iniciativa “Innovative Medicines Initiative” (IMI-2). Este proyecto “ITCC-P4: ITCC Pediatric Preclinical POC Platform” busca la creación de modelos animales para el estudio del cáncer infantil y en él participan grandes compañías farmacéuticas.

La inversión realizada en I+D en PharmaMar durante el año 2016 ha sido de 78 millones de euros, un 30% superior a la del año anterior y la mayor de su historia.

Investigación en nuevas formas farmacéuticas

La actividad investigadora de PharmarMar en el descubrimiento de fármacos culmina con el aislamiento y síntesis de nuevas entidades químicas con gran potencial antitumoral. Sin embargo, un importante número de estos potenciales fármacos presenta características que dificultan su desarrollo clínico: concretamente, una baja solubilidad y una elevada inestabilidad química en medio acuoso son los retos más habituales a los que hay que enfrentarse para hacer avanzar estos potenciales fármacos hacia su destino como agentes terapéuticos.

Los actuales avances en tecnología farmacéutica –especialmente en el sector del desarrollo de nuevos sistemas de liberación de fármacos y más concretamente los llamados “nanofármacos”– son herramientas prometedoras que ayudan a resolver estos problemas. De esta manera se consiguen acciones tales como mejorar la solubilidad y

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permeabilidad a través de tejidos, proteger a las moléculas de procesos químicos degradativos, dirigir de forma selectiva los fármacos citotóxicos hacia las células tumorales o modificar su perfil toxicológico.

PharmaMar contribuye al avance de estos nuevos sistemas de liberación de fármacos investigando, desarrollando y aplicando tecnologías novedosas y sofisticadas entre las que destacan las siguientes: micelas de nuevos polímeros, terapia dirigida que conjuga nanopartículas poliméricas a anticuerpos, nanocápsulas estabilizadas con nuevos polímeros, nanodispersiones sólidas obtenidas por técnicas como fluidos supercríticos, así como rutas alternativas de administración de fármacos insolubles, como la vía subcutánea.

En estas investigaciones se han desarrollado y evaluado preclínicamente nuevos nanosistemas especialmente diseñados para responder a los problemas que presentan las novedosas moléculas de PharmaMar. La continua apuesta de PharmaMar por estas estrategias de liberación de fármacos suma esfuerzos para poner en valor todo el enorme potencial de nuestras moléculas.

Ensayos clínicos

PharmaMar lleva a cabo actualmente ensayos clínicos en los siguientes tipos de cáncer: subtipos de sarcoma, cáncer de ovario, leiomiosarcoma, mieloma múltiple, linfoma angioinmunoblástico de células T, cáncer de mama, cáncer de pulmón microcítico, cáncer de cabeza y cuello, tumores neuroendocrinos, cáncer de células germinales, cáncer de las vías biliares, cáncer de endometrio, cáncer de origen primario desconocido y sarcoma de Ewing.

Entre los estudios clínicos que PharmaMar lleva a cabo, cabe diferenciar entre aquellos estudios realizados con Yondelis® –producto cuya comercialización ya ha sido autorizada– liderados por el Departamento Médico, y los ensayos con Aplidin®, PM1183 y PM184, productos para los que se busca obtener autorización de comercialización, que son desarrollados por el Departamento de Desarrollo Clínico. PharmaMar tiene actualmente las siguientes moléculas en diferentes estudios clínicos:

– Yondelis®: PharmaMar desarrolla y comercializa Yondelis® en Europa, mientras que Janssen Products, L.P. tiene los derechos para desarrollar

y vender Yondelis® en el resto del mundo excepto en Japón, país donde PharmaMar ha firmado un acuerdo de licencia con Taiho Pharmaceutical. Se están llevando a cabo diversos estudios post autorización con el objetivo de optimizar su uso en clínica en las dos indicaciones para las que se comercializa (sarcoma de tejidos blandos y cáncer de ovario sensible a platino en combinación con doxorubicina liposomal pegilada-DLP), así como en posibles nuevas designaciones. Los estudios iniciados en 2016 son:

• GENESIS-1: Estudio retrospectivo para la caracterización genómica de la respuesta a trabectedina en pacientes con sarcoma.

• TrObs: Análisis retrospectivo del uso de trabectedina en sarcoma.

• LMS-04: Estudio en fase III aleatorizado que compara la eficacia de doxorubicina y trabectedina como tratamiento de primera línea en pacientes con leiomiosarcoma –uterino y no uterino– metastásico.

• ReTraSarc: Análisis retrospectivo de la eficacia y seguridad del uso de trabectedina en pacientes con sarcoma.

• MITO-23: Estudio en fase III aleatorizado que compara el tratamiento de trabectedina con el tratamiento de libre elección del investigador en cáncer de ovario, peritoneal o de las trompas de Falopio, recurrente con BRCA mutados o BRCAness.

– Aplidin®: Se están realizando ensayos para las indicaciones de mieloma múltiple y linfoma.

• Mieloma MúltipleDurante el año 2016 se ha completado el seguimiento de los pacientes del ensayo clínico en fase III ADMYRE y se ha procedido al análisis del objetivo primario. Aplidin® (plitidepsina) en combinación con dexametasona versus dexametasona como agente único en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario demostró una reducción del riesgo de progresión o muerte estadísticamente significativo del 35% sobre el comparador, cumpliéndose así con el objetivo primario del estudio.


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En septiembre de 2016 se presentó la solicitud de autorización de comercialización de plitidepsin en mieloma múltiple a la Agencia Europea del medicamento (EMA).

Respecto a la combinación de Aplidin® con bortezomib en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario, continúa el reclutamiento en la fase de expansión, en la que se espera incluir entre 15 y 20 nuevos pacientes evaluables.

En cuanto al estudio fase II de Aplidin® en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple doble refractario se ha iniciado la apertura de centros.

Un nuevo estudio fase I de Aplidin® en combinación con bortezomib, pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple expuestos a inhibidores del proteasoma y refractarios a lenalidomida comenzará en el primer semestre de 2017.

Estos últimos estudios de Aplidin® en combinación con otros fármacos están dirigidos a obtener la información necesaria que avale su uso en las distintas etapas del tratamiento del mieloma múltiple.

• Linfoma El estudio de registro de Aplidin® como agente único dirigido a pacientes con linfoma angioinmunoblástico de células T ha iniciado la inclusión de pacientes.

– PM1183: Se están realizando ensayos para las indicaciones de cáncer de ovario resistente a platino, cáncer de pulmón microcítico, cáncer de mama y un estudio “basket” en tumores sólidos avanzados que comprende las indicaciones de cáncer de pulmón microcítico, tumores neuroendocrinos, carcinoma de cabeza y cuello, cáncer de células germinales, cáncer de endometrio, carcinoma de vías biliares, cáncer de origen primario desconocido y sarcoma de Ewing.

• Cáncer de ovario resistente a platinoEl ensayo clínico CORAIL en fase III pivotal de PM1183 como agente único versus topotecan o doxorrubicina liposomal pegilada

en pacientes con cáncer de ovario platino resistente finalizó el reclutamiento de pacientes en 2016. El objetivo primario del estudio es la evaluación de la supervivencia libre de progresión. También se analizará la supervivencia global, la tasa de respuestas objetivas y parámetros de calidad de vida de las pacientes.

• Cáncer de pulmón microcíticoEn 2016 PharmaMar inició el estudio ATLANTIS de registro en fase III que compara la actividad y seguridad de la combinación del antitumoral de origen marino PM1183 (lurbinectedina) con doxorrubicina frente a topotecán o la combinación CAV (ciclofosfamida + doxorrubicina + vincristina) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico que han recaído tras un primer tratamiento con platino. Topotecán es el único medicamento aprobado en Estados Unidos y Europa para esta indicación. En febrero de 2016 se obtuvo la aprobación por parte de la Food and Drug Administration (FDA, autoridad regulatoria estadounidense) para iniciar el ensayo.

El objetivo principal del ensayo clínico es demostrar un incremento en la supervivencia libre de progresión. También se analizarán parámetros como la supervivencia global, la duración de respuesta, indicadores de calidad de vida, la tasa de respuestas y la correlación entre farmacocinética y farmacodinámica, entre otros.

• Cáncer de mama avanzadoEl ensayo clínico en fase II en cáncer de mama avanzado se encuentra reclutando pacientes en el brazo A1, que incluye pacientes con cáncer de mama con mutación BRCA 1 o 2 que hubieran recibido previamente inhibidores de PARP (Poly ADP-ribose Polymerase). En diciembre de 2016 tuvo lugar una reunión con la FDA, donde se discutió y acordó la estrategia de registro de PM1183 en pacientes con cáncer de mama con mutación del gen BRCA.

• Estudios en combinaciónEl programa en fase I en combinación ha completado el reclutamiento de los estudios

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con doxorrubicina, cisplatino, capecitabina y paclitaxel con o sin bevacizumab. En los dos últimos estudios se han obtenido resultados preliminares prometedores en diversos tipos de cáncer de mama entre otros, por lo que se están evaluando las siguientes etapas del desarrollo en esta indicación. Continúa además el reclutamiento en el estudio fase I en combinación con irinotecán según el plan previsto.

• Estudio “basket” en tumores sólidos avanzadosContinúa el reclutamiento para el estudio en fase II con PM1183 como agente único en indicaciones seleccionadas, bien por el mecanismo de acción del fármaco o bien por la actividad observada en previos estudios de combinación. Estas indicaciones son: cáncer de pulmón microcítico, tumores neuroendocrinos, carcinoma de cabeza y cuello, cáncer de células germinales, cáncer de endometrio, carcinoma de vías biliares, cáncer de origen primario desconocido y sarcoma de Ewing.

– PM184: El estudio fase I de escalado de dosis que evalúa la combinación de PM184 con gemcitabina continua el reclutamiento según lo previsto. Está previsto orientar la inclusión de pacientes a enfermedades específicas en las que se ha observado beneficio clínico como cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de mama y tumores de cabeza y cuello.

El estudio fase II con PM184 en pacientes con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos continúa el reclutamiento según lo previsto.

Comunicación con los pacientes

El Departamento de Oncología Clínica recibe habitualmente consultas y solicitudes de pacientes interesados que son atendidas y respondidas lo antes posible. Todos los casos reciben respuesta, explicándoles la necesidad de discutir su caso con el médico responsable de su tratamiento y ofreciéndoles la posibilidad de que su oncólogo se ponga en contacto con otros oncólogos e investigadores de los hospitales donde se llevan a cabo estudios clínicos con los compuestos

de PharmaMar para una posible participación en un ensayo clínico, si su caso concreto así lo aconsejara y se ajustase a los protocolos previamente definidos.

Investigación en enfermedades raras o poco frecuentes

La clasificación de una enfermedad puede variar entre las distintas regiones: El criterio que se aplica en la Unión Europea para catalogar dichas enfermedades como “raras” es que afecten a menos de 5 personas de cada 10.000, siendo el baremo en Estados Unidos de menos de 200.000 afectados en todo el país. Los medicamentos huérfanos son aquellos que sirven para diagnosticar, prevenir o tratar estas enfermedades.

El compromiso de PharmaMar con el desarrollo de este tipo de medicamentos se plasma en las designaciones de medicamento huérfano otorgadas por la Comisión Europea y la FDA a tres de los principales productos de la compañía para las indicaciones de sarcoma de tejidos blandos, cáncer de ovario y mieloma múltiple. Asimismo, uno de estos productos ha obtenido esta designación en Suiza para sarcoma de tejidos blandos y cáncer de ovario, y en Corea y Japón, para sarcoma de tejidos blandos.

Gestión de la calidad

PharmaMar está autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) como fabricante de medicamentos para uso humano, fabricante de medicamentos en investigación (acondicionamiento secundario y certificación de lotes) y como importador de medicamentos de uso humano y en investigación. Además, se encuentra inscrita en la Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS como laboratorio titular de autorización de comercialización de medicamentos y como fabricante de principios activos para uso humano, incluida la fabricación de radiofármacos.

Todos los productos fabricados por PharmaMar para uso en pacientes son sometidos a estrictos controles de calidad a fin de garantizar que poseen la pureza, potencia, calidad y seguridad requeridas. El departamento de Garantía de Calidad revisa la documentación relativa al


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proceso de fabricación a fin de reasegurar que éste se ha llevado a cabo cumpliendo todos los requisitos de calidad previamente definidos.

Asimismo, todos los estudios preclínicos relevantes liderados por PharmaMar como parte del desarrollo de medicamentos son llevados a cabo de acuerdo con procedimientos y sistemáticas internas de trabajo que garantizan el cumplimiento de los requisitos GLP (Good Laboratory Practices).

Los ensayos clínicos que se desarrollan en PharmaMar siguen los estándares internacionales de BPC (Buena Práctica Clínica o GCP, Good Clinical Practices) y gestión de la información adecuándose a las normativas y guías de la ICH (Internacional Conference of Harmonization), FDA (Food & Drug Administration) y EMA (European Medicines Agency), así como cualquier posible requerimiento regulatorio local de los distintos países donde se llevan a cabo.

La persona responsable de toda esta gestión es José Luis Ortega, Director de la Unidad de Calidad del Área de Negocio de Oncología.

Colaboraciones con otros organismos

Es de gran importancia la colaboración con diferentes grupos de investigación de alto nivel pertenecientes a distintos centros públicos y privados, así como con universidades, tanto nacionales como internacionales. Esto facilita una clara transferencia de conocimientos técnicos con el fin de promover la ciencia y la investigación, contribuyendo así al futuro de nuestra sociedad.

Existen acuerdos con investigadores de diferentes instituciones científicas de todo el mundo que colaboran en las actividades de I+D, proporcionando los estudios más recientes en campos como biología molecular, celular, elucidación estructural, mecanismo de acción, nanotecnología y demás disciplinas relacionadas, lo que permite aumentar el conocimiento científico y los recursos humanos dedicados a cada proyecto según el grado de especialización de cada grupo.

En el caso de la bioprospección se cuenta con el apoyo de Universidades, Centros de Investigación Marina, Ministerios de Medio

Ambiente y Ministerios de Pesca de distintos puntos del planeta para permitir la adecuación a las normativas globales y locales de respeto a la biodiversidad, a la vez que se realizan trabajos conjuntos para avanzar en el conocimiento de la flora y fauna de cada hábitat marino.

El Departamento de Clínica colabora con más de 300 centros hospitalarios de Europa, Estados Unidos, Canadá, Asia y Australia, donde se llevan a cabo los estudios requeridos para el desarrollo de productos en las diferentes fases clínicas.

Farmacovigilancia

La farmacovigilancia es la actividad que permite a la industria farmacéutica, entre los distintos agentes que utilizan los medicamentos, proteger la seguridad de los pacientes mediante la pronta identificación, cuantificación y evaluación de los riesgos asociados a sus productos. Esta actividad permite la evaluación continua del perfil de seguridad de sus medicamentos, tanto en investigación clínica como de productos ya comercializados, y asegurar la adopción de medidas preventivas y/o correctivas para salvaguardar el bienestar de los pacientes cuando sea necesario.

En este sentido, en el año 2016 se produjo una incidencia en el proceso de fabricación de Yondelis®, subcontratado por PharmaMar al laboratorio belga Cenexi Thissen Laboratories, que condujo a una retirada del mercado de varios lotes de producto comercial aunque, hasta la fecha, no se ha notificado efecto adverso alguno en pacientes. A continuación se detalla esta incidencia:

En junio de 2016 se recibió una reclamación de un hospital alemán relacionada con un lote de granel de Yondelis® 0,25 mg en el que, tras la reconstitución del vial, se podía ver en su interior un pedazo de vidrio. El defecto de calidad se produjo en la fabricación de un único lote de granel (nº 15I02, cantidad teórica de 15.000 viales), con el que, a su vez, se fabricaron 24 lotes de producto comercial, acondicionados utilizando el mismo. El lote de granel había sido fabricado en 2015 por el laboratorio belga Cenexi Thissen Laboratories, con quien PharmaMar tiene firmados sendos contratos, de suministro y calidad, para llevar a efecto la fabricación de Yondelis®.

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Siguiendo la normativa europea relativa a la notificación de defectos de calidad de los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, PharmaMar lo notificó inmediatamente a la EMA y a la AEMPS. Se acordó conjuntamente con esta última, y a propuesta de PharmaMar, la retirada del mercado de todos los lotes de Yondelis® 0,25mg acondicionados usando el citado lote de granel 15I02, con el fin de minimizar el posible riesgo para los pacientes. Igualmente, se realizó la notificación del defecto a las filiales de PharmaMar.

Periódicamente, se envió información de la situación de la retirada de los viales afectados a las autoridades sanitarias: EMA, AEMPS y autoridades europeas locales. La retirada se realizó en los plazos requeridos por la AEMPS. Los viales afectados recibidos en PharmaMar fueron destruidos por una empresa debidamente autorizada, conservándose el correspondiente certificado de destrucción. En casos excepcionales, y por razones logísticas, la Dirección Técnica aprobó la destrucción in-situ de algunas unidades afectadas.

La investigación realizada en Cenexi Thissen Laboratories reveló que la partícula de vidrio se correspondía en su composición con el vidrio del que está hecho el vial. Igualmente se pudo comprobar que durante la fabricación del lote de granel se produjeron varias roturas de viales a lo largo del proceso, en concreto durante el lavado y durante el llenado de los viales. Se concluyó que, con alta probabilidad, la partícula de vidrio provenía de las roturas acontecidas durante la fase de llenado, hecho que no fue detectado en los controles establecidos a lo largo del proceso. El fabricante definió unas acciones correctoras para evitar la recurrencia del defecto, acciones que ya han sido implantadas.

El Departamento de Farmacovigilancia de PharmaMar, en contacto con la Dirección Técnica, ha realizado un seguimiento meticuloso para identificar los posibles efectos adversos que pudieran tener su origen en esta deficiencia de calidad. Hasta el momento no se ha informado de ningún efecto adverso en pacientes, ni a PharmaMar ni a las Autoridades Sanitarias de los países europeos donde se distribuyeron los lotes afectados.


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| Sylentis

Síndrome del ojo seco

El síndrome del ojo seco consiste en una alteración en la película lacrimal que produce un daño en la parte externa del ojo. Este daño se manifiesta con molestias como dolor ocular, sensación de cuerpo extraño, ardor, picazón, sensibilidad a la luz, visión de halos de colores en las luces, sensación de pesadez de los párpados, etc.

Las causas del síndrome del ojo seco están asociadas, por lo general, a una falta de lágrimas y de humedad en el ojo. Ciertos factores ambientales como el uso de lentillas o la exposición excesiva al aire acondicionado o la calefacción pueden empeorar estos síntomas y molestias. Se trata del problema más frecuente en las consultas de oftalmología y en la actualidad se estima que más de 30 millones de personas en todo el mundo sufren este trastorno.

Glaucoma

El glaucoma es un conjunto de enfermedades oculares caracterizadas por un daño en el nervio óptico que provoca una pérdida progresiva de visión y que puede acabar produciendo ceguera. Esta enfermedad transcurre de manera asintomática hasta que se empieza a detectar una pérdida del campo de visión. Se calcula que la mitad de las personas que sufren glaucoma no lo saben. Suele ir asociado a una alta presión intraocular que produce daños en el nervio óptico, comprometiendo así la visión de forma grave e irreversible.

El glaucoma es una de las principales causas de ceguera. Más de 67 millones de personas sufren esta enfermedad en todo el mundo, aunque se estima que esta cifra podría llegar a los 80 millones en 2020. En España actualmente hay aproximadamente un millón de enfermos de glaucoma. No existe actualmente una cura para este trastorno, sino solamente tratamientos que logran detener su avance.

Investigación y Desarrollo

Sylentis basa su actividad investigadora en el desarrollo de fármacos obtenidos por la tecnología del ARN de interferencia. Esta novedosa tecnología

ha sido reconocida con la concesión del Premio Nobel de Medicina y Fisiología 2006 a los científicos Andrew Fire y Craig Mello por sus trabajos con esta tecnología, lo que demuestra la trascendencia de su descubrimiento. Esta herramienta constituye una auténtica revolución en Biología que permite abordar el diseño y desarrollo de medicamentos desde una perspectiva completamente nueva.

Esta técnica permite silenciar genes de manera selectiva mediante la degradación a nivel postranscripcional del ARN mensajero que daría lugar a la proteína/enzima correspondiente. De esta manera se actúa sobre determinadas enzimas implicadas en procesos patológicos, permitiendo su regulación mediante el diseño racional de fármacos capaces de silenciar la expresión del gen que codifica dicha proteína/enzima.

El mecanismo de acción del ARN de interferencia, además, prolonga la acción de los fármacos en el tiempo, dando lugar a tratamientos más seguros y eficaces que, además, aplicados en la superficie ocular, son perfectamente compatibles con ésta y carecen de efectos a nivel sistémico.

Las líneas de investigación abiertas en Sylentis son:

– Línea ocular: glaucoma, síndrome de ojo seco, alergias oculares y otras enfermedades del ojo.

– Línea inflamatoria: síndrome inflamatorio intestinal (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa).

– Línea de sistema nervioso central: isquemia cerebral, enfermedades neurodegenerativas y demencias.

– Línea de investigación básica: formulaciones y modificaciones químicas de estructuras moleculares con el fin de aumentar su estabilidad y eficacia en los modelos in vivo.

– Línea de formulación de productos de ARN de interferencia para la administración por vía oral.

En 2015 la compañía abrió una nueva línea de investigación dentro del área de oftalmología investigando nuevos fármacos para el tratamiento de alteraciones de la retina. En 2016 se ha continuado con esta nueva línea investigando

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nuevos tratamientos basados en el ARN de interferencia para enfermedades como la retinopatía diabética y la retinosis pigmentaria.

Alnylam Pharmaceuticals ha otorgado a Sylentis una opción de licencia sobre la Propiedad Intelectual de InterfeRx™ para el desarrollo y comercialización de fármacos basados en ARN de interferencia.

Entre los numerosos proyectos de investigación y desarrollo llevados a cabo por Sylentis, cabe mencionar los siguientes consorcios público-privados financiados por el Ministerio de Economía, Industria y Competitividad y fondos FEDER:

– Consorcio SEKEYE: formado por Sylentis (líder del consorcio), la Universidad de Santiago de Compostela, la Universidad de Oviedo y la Universidad de Valladolid. El proyecto persigue generar soluciones alternativas a las existentes en el mercado para el tratamiento del síndrome ojo seco y el dolor ocular asociado al mismo.

– Consorcio GLAUKUS: formado por Sylentis (líder del consorcio), la Universidad de Santiago de Compostela, la Universidad Complutense de Madrid y la Universidad del País Vasco. El proyecto pretende desarrollar tratamientos personalizados para el glaucoma, haciendo enfasis en poblaciones infantiles y de edad avanzada.

– Consorcio SURFEYE: formado por Sylentis (líder del consorcio), Biotechnology Institute ImasD, Biodan Science, Bioftalmik, Fundación de Investigación Oftalmológica, Universidad de Santiago de Compostela y Universidad del País Vasco. El objetivo es establecer tratamientos innovadores contra inflamación ocular, así como tratamientos personalizados para la regeneración de la superficie ocular. También desarrolla diagnósticos personalizados que permitan aplicar el tratamiento más adecuado en cada caso.

– Consorcio TERET: formado por Sylentis (líder del consorcio), Leadartis, Acondicionamiento Tarrasense-Leitat y el Centro de Investigación

Biomédica en Red (CIBER). El objetivo del proyecto es investigar nuevos tratamientos para enfermedades degenerativas de la retina, centrándose en la degeneración macular asociada a la edad, la retinopatía diabética y la retinitis pigmentaria.

– Consorcio INDREYE: formado por Sylentis (líder del consorcio), Laboratorios SALVAT, Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Clínico San Carlos, Instituto de Microelectrónica de Barcelona-Centro Nacional de Microelectrónica, perteneciente al CSIC, y Universidad de Oviedo. El proyecto pretende cambiar los planteamientos clásicos de diagnóstico y tratamiento del síndrome de ojo seco para realizar un abordaje específico para cada tipo de enfermedad que causa este síndrome.

Asimismo, Sylentis participa en dos proyectos en colaboración con cargo al Programa Marco de ayudas de la Unión Europea. Estos proyectos son “NANOPILOT: A Pilot Plant for the Production of Polymer-based Nanopharmaceuticals in Compliance with GMP” y “NABBA: Design and Development of Advanced Nanomedicines to Overcome Biological Barriers and to Treat Severe Diseases”.

Ensayos clínicos

Sylentis se encuentra entre las cuatro primeras empresas a nivel mundial con productos en clínica basados en la tecnología del ARN de interferencia y es la primera empresa en España en realizar el desarrollo clínico de un producto basado en esta tecnología.

El compuesto más avanzado de la compañía, denominado SYL1001, está destinado al tratamiento del dolor ocular asociado al ojo seco. Para este fármaco se ha completado un ensayo clínico fase I, obteniéndose óptimos resultados de seguridad local y sistémica. Se ha continuado el desarrollo con un estudio fase II de búsqueda de dosis y eficacia, cuyos resultados han sido bastante satisfactorios: Se han cumplido los parámetros primarios de dolor ocular y de disminución de la hiperemia para la dosis de 1,125%. El compuesto ha sido bien tolerado en todas las dosis evaluadas, con un porcentaje de acontecimientos adversos similar al grupo placebo.


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Los resultados obtenidos alientan el propósito de la compañía de llevar este producto a una fase posterior de desarrollo, por lo que actualmente se está trabajando en la fase III clínica.

El segundo compuesto más avanzado de la compañía es SYL040012 o bamosirán, un fármaco en gotas de solución oftálmica para el tratamiento de la presión intraocular elevada y glaucoma. En el desarrollo clínico de este compuesto se han realizado ensayos clínicos fase I y fase Ib. Los resultados obtenidos en estos ensayos –tanto en seguridad como en eficacia– fueron muy prometedores, por lo que se continuó su desarrollo clínico con un ensayo fase II multicéntrico internacional para demostrar su eficacia en humanos. Los resultados de este ensayo demostraron una excelente tolerancia al fármaco, tanto local como sistémica, así como eficacia estadísticamente significativa de una de

las dosis evaluadas. Posteriormente, Sylentis realizó el ensayo de fase IIb con bamosirán en el tratamiento del glaucoma y la hipertensión ocular para la búsqueda de la dosis más eficaz. En base a los resultados obtenidos se está estudiando los siguientes pasos a seguir con este compuesto.

Investigación de calidad

Sylentis ha recibido la concesión de “Madrid Excelente”. Esta es la marca de garantía del Gobierno de la Comunidad de Madrid para reconocer y certificar la calidad y la excelencia en gestión de las compañías, con el fin de fomentar la competitividad del tejido empresarial. Este sello no se fija en un producto o servicio, sino que analiza la calidad global de la gestión de la empresa. Reconoce a las empresas que apuestan por la innovación y la

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mejora constante, la responsabilidad social, la satisfacción de las personas y la contribución activa al desarrollo económico y social de la región.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha concedido a Sylentis la autorización de laboratorio farmacéutico fabricante de medicamentos de investigación. Este reconocimiento responde al esfuerzo y las expectativas depositadas en el proyecto de esta compañía. Las inspecciones por parte de la AEMPS para el seguimiento de esta autorización han tenido lugar sin salvedades.

Las instalaciones de Sylentis tienen implantadas las Normas de Correcta Fabricación (GMP, por sus siglas en inglés). Igualmente, en la mayoría de los estudios preclínicos que realiza y que están subcontratados, se siguen las

Buenas Prácticas de Laboratorio. En cuanto a los ensayos clínicos, la parte que aplica como promotor también se gestiona según las normas de Buena Práctica Clínica, tal como marca la legislación, asegurándose de que las empresas de investigación por contrato y los investigadores también las cumplan.

Colaboraciones con otros organismos

Sylentis mantiene acuerdos de colaboración con numerosos centros públicos y privados, de ámbito nacional e internacional, con el fin de conseguir una eficaz transferencia de conocimientos y recursos que permitan avanzar en la I+D de sus productos. Cuenta con numerosas universidades y centros de investigación, así como con organizaciones privadas de investigación por contrato para la realización de diversos ensayos.


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PHARMAMARCLIENTES

4. CLIENTES

Los clientes actuales del Grupo PharmaMar son los clientes que consumen los productos y servicios de ZelnovaZeltia,

Xylazel, Genómica y PharmaMar. Tanto en el área de productos químicos como

en el de diagnóstico molecular y de antineoplásicos, nuestras empresas tienen

desde su inicio un compromiso adquirido con el cliente: garantizar la prestación de

un servicio de calidad, poner a disposición del consumidor productos que respondan

a sus necesidades, mantener una comunicación satisfactoria y solucionar sus problemas con la mayor eficiencia posible.

Nuestros clientes son pieza fundamental en el engranaje del Grupo PharmaMar y por ello orientamos todos nuestros esfuerzos –humanos y técnicos– a la satisfacción de sus demandas. Mediante el desarrollo de productos innovadores mejoramos continuamente nuestra oferta y avanzamos en la excelencia de la calidad ofrecida.

Siguiendo su estrategia de expansión internacional, en 2016 PharmaMar abrió una filial comercial en Austria, que se suma a las filiales que el Grupo ya tiene en Francia, Alemania, Suiza, Italia, Reino Unido y Bélgica, así como el centro de actividad en Estados Unidos (PharmaMar), la filial en Suecia y la oficina comercial en China (Genómica). Se trata en todos los casos de mercados con alto potencial de crecimiento y en los que se espera impulsar las ventas.

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| ZelnovaZeltia

ZelnovaZeltia cuenta con un número aproximado de 966 clientes directos.

Los productos que ofrece ZelnovaZeltia son productos químicos del tipo ambientadores, insecticidas de uso doméstico y productos de limpieza que se comercializan a través de 2 divisiones: productos de gran consumo para el hogar (insecticidas, ambientadores, neutralizadores de olores, raticidas, ceras, impregnadores, limpiadores, productos para baños, desengrasantes, limpiamuebles, etc.) y productos de higiene ambiental para uso industrial (productos de hostelería, etc.).

| Xylazel

Xylazel cuenta con un número aproximado de 1.100 clientes directos.

Es fabricante y distribuidor en el sector de pinturas y barnices. Los productos y servicios

que ofrece a sus clientes son pinturas, barnices, protectores de la madera y los metales, masillas, plastes, aceites, así como un Servicio Técnico de Atención al Cliente para consultas, consejos, reclamaciones, etc.

| Genómica

Genómica cuenta con un número aproximado de 104 clientes directos.

Los productos y servicios ofrecidos a los clientes son kits de diagnóstico in vitro de desarrollo propio (papilomavirus, herpes, enterovirus, virus y bacterias causantes de infecciones respiratorias, enterobacterias, microorganismos causantes de sepsis, microorganismos de transmisión sexual y detección de mutaciones en genes implicados en respuesta a terapia antitumoral), Análisis de Identificación Genética (pruebas de paternidad, huella genética y filiación) y Transferencia Tecnológica (instalación de laboratorios de huella genética “Llave en Mano”).

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| PharmaMar

PharmaMar cuenta con un número aproximado de 1.009 clientes.

Tras el lanzamiento de Yondelis® en Europa en 2007 en la indicación de sarcoma de tejidos blandos y en 2009 en cáncer de ovario, la cartera de clientes de PharmaMar se compone de hospitales y clínicas atendidos por la red de ventas de la compañía o de sus socios de promoción y distribución. Las consultas comerciales se atienden directamente por los gestores de cuentas de su estructura comercial en los diferentes países.

Comunicación con el cliente

El cliente puede acceder a la información desde distintos canales: la principal vía de comunicación es a través de los delegados de zona y las visitas concertadas, siendo la vía más directa y personalizada para cada tipo de cliente.

A nivel internacional, el canal de comercialización se realiza bien a través de filiales propias, bien a través de distribuidores, los cuales son seleccionados por las características técnicas y económicas de los mismos, estableciéndose una relación contractual entre ambos.

El cliente consumidor final puede acceder a las diferentes empresas a través de las páginas web, donde se da a conocer la variedad de productos que el Grupo fabrica y comercializa. Asimismo puede dirigirse por teléfono o correo electrónico a las oficinas para solventar cuestiones. La dirección de correo electrónico, la página web y el número de teléfono se encuentran en los envases, folletos y publicidad de la empresa.

En el caso concreto de la unidad de negocio de Oncología (PharmaMar), el contacto del cliente (profesional sanitario) se facilita a través de su estructura comercial o a través de acceso telefónico, e-mail, etc. Debido a la particularidad de la industria farmacéutica y al alto grado de especialización en el mundo de la oncología, las

PHARMAMARCLIENTES

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llamadas con preguntas clínicas de los pacientes son canalizadas a través del médico responsable de su tratamiento. Las consultas de tipo técnico son apoyadas por el Servicio de Información Médica y el Departamento Médico, garantizando la rigurosidad de las respuestas en base a la experiencia clínica.

Información dirigida al cliente

Por regla general, los departamentos de Marketing adoptan todas las medidas necesarias para acercar la empresa a las necesidades del consumidor: la información dirigida al cliente se redacta de forma clara y comprensible y plasma todas las sugerencias de nuestros consumidores, las cuales conocemos a través de los departamentos responsables de la Organización Comercial, el Sistema de Calidad y Tratamiento de Reclamaciones, además de los distribuidores, la experiencia y conocimiento del mercado, así como por las encuestas que se realizan periódicamente. La opinión del cliente tiene una gran importancia a la hora de la toma de decisiones en cualquier ámbito del producto –desarrollo, diseño, producción, etiquetado, manuales y comercialización– dando lugar, si es necesario, a correcciones de los manuales o las etiquetas en base a las propuestas expresadas por los clientes.

En la unidad de negocio de Oncología (PharmaMar), la información científica y materiales promocionales facilitados a los profesionales sanitarios se elaboran en diferentes idiomas y siguen un riguroso proceso de aprobación, que está definido por un procedimiento de acuerdo a la normativa sobre buenas prácticas en los diferentes países y en Europa a nivel general.

Satisfacción del cliente

Es importante conocer la opinión de los clientes y saber en qué aspectos podemos mejorar el servicio que se les ofrece. Así, nuestras compañías llevan a cabo periódicamente una encuesta dirigida a clientes y a consumidores finales para conocer el nivel de satisfacción con respecto a los productos. Una vez cuantificados los resultados, el Departamento Comercial analiza los datos y –según los registros de reclamaciones y no conformidades habidos– se encarga de tomar las medidas oportunas para mejorar los aspectos menos positivos.

Cualquier queja o reclamación recibida de un cliente se registra por escrito. Todas las reclamaciones se canalizan a través de la Dirección Comercial quien, en función de las características y contenido de las mismas, las transmitirá junto con toda la información recopilada a los departamentos que considere necesario para que analicen el problema, emitan un informe y una propuesta de solución. Una vez elaborado el informe, se pasará a la Dirección Comercial y ésta, en base a dichos informes, así como a criterios de orden comercial, decidirá la solución comercial al problema planteado por el cliente. Éste recibirá una respuesta por escrito. De forma periódica, el Departamento Comercial elabora informes sobre la evolución y seguimiento de las reclamaciones.

Entre los responsables de relación con el cliente de las distintas filiales están: José Antonio Pérez Raya (ZelnovaZeltia), José Manuel Cortiñas Viñas (Xylazel), Antonio Sevilla y Juan Bataller (Genómica) y Juan Nogués Ortuño (PharmaMar).

Publicidad y competidores

Son distintos los medios utilizados para llegar al consumidor final según la empresa y el sector: en el caso de ZelnovaZeltia y Xylazel, por un lado, en algunas ocasiones se da a conocer los productos a través de anuncios televisivos y en prensa especializada en los periodos de mayor demanda. Por otro lado, se colabora con los clientes en la realización de folletos, cabeceras, expositores, etc. para promocionar los productos durante todo el año. Respecto a los competidores, estamos comprometidos con el cumplimiento de los criterios generales de buena conducta establecidos en el mercado, evitando así cualquier actuación que perjudique de forma explícita a un competidor.

En el caso de Genómica y PharmaMar, al ser productos farmacéuticos y de diagnóstico muy especializados, la publicidad es muy directa entre la compañía y el cliente, resaltando las bondades de la técnica y del producto, así como los beneficios de sus características respecto a las de la competencia, pero sin aludir a ésta. Para ello la compañía se basa en estudios científicos independientes publicados que avalan el mensaje que se quiere transmitir, así como demos o pequeños estudios comparativos. De igual manera, la publicidad también se realiza

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en congresos científicos a los que acuden los prescriptores de estos productos, familiarizados con el sector. El respeto a los competidores es total, la argumentación es sólo técnica y es el cliente que, con su alta formación técnica conoce y entiende bien las ventajas y desventajas de cada producto, evalúa la mejor técnica o producto en base a sus necesidades y a las opciones analíticas y terapéuticas disponibles.

Cumplimiento de la legislación

Se implantan continuamente legislaciones nuevas como son el Reglamento Europeo de Biocidas (BDR), modificaciones del Acuerdo Europeo sobre el Transporte Internacional de Cargas Peligrosas (ADR), la normativa sobre Registro, Evaluación y Autorización de Productos Químicos (REACH) y el nuevo Reglamento sobre Clasificación, Etiquetado y Envasado de Sustancias y Mezclas (CLP). Todo ello supone el cumplimiento de muy diversas y amplias acciones a largo plazo, todas ellas destinadas a eliminar cualquier tipo de impacto negativo sobre el medioambiente y las personas.

La adecuación a estos requisitos supone un elevado esfuerzo económico, tanto en costes directos como en recursos humanos y de relación. Los productos deben cumplir con la legislación vigente sobre clasificación y etiquetado de productos peligrosos y con los Reglamentos que limitan las emisiones de compuestos orgánicos y volátiles.

En el año 2016 no ha habido incidentes derivados del incumplimiento de la regulación legal o

interna relativa a información y etiquetado de los productos, publicidad, promoción o patrocinio. De la misma forma, no se han registrado reclamaciones en relación con el respeto a la privacidad y la fuga de datos personales de clientes.

Calidad del producto

Se llevan a cabo adecuados sistemas de control y seguimiento para evitar la venta de productos que no cumplan los requisitos establecidos. Para ello se realizan verificaciones desde la recepción de aprovisionamiento, pasando por la fase de fabricación, hasta el artículo, test de diagnóstico o fármaco final.

En 2016 no se ha producido la devolución ni retirada de ningún producto por razones de salud y seguridad, exceptuando la incidencia registrada en PharmaMar con un lote de Yondelis® y que se explica profusamente en el apartado de Compromiso con la I+D.

Los responsables de Calidad de las distintas filiales son: Mónica Mascato (ZelnovaZeltia), José Ramón Álvarez (Xylazel), Ascensión Hernández (Genómica) y José Luis Ortega (PharmaMar).

ZelnovaZeltia, Xylazel y Genómica poseen la certificación de Calidad ISO 9001:2008, siendo la gestión de calidad y los controles a los que se someten sus productos los marcados por esta norma. Esta norma es la más completa, ya que abarca la calidad en el diseño, producción, instalación y servicio. ZelnovaZeltia, además, posee la certificación de calidad IFS HPC Higher Level.

PHARMAMARCLIENTES

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Xylazel, posee las siguientes certificaciones de calidad:

– Sello SEAIC de la Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica, que avala la línea de pinturas Xylazel Aire Sano como apta para personas alérgicas y asmáticas.

– Sello A+ del Ministerio Francés de Ecología, Desarrollo Sostenible, Transporte y Vivienda, que avala la línea de pinturas Xylazel Aire Sano como apta para personas alérgicas y asmáticas.

– Sello de calidad AITIM de la Asociación de Investigación Técnica de las Industrias de la Madera para el protector de madera Xylazel Impralit KDS.

– ECOLABEL para los productos de la línea “Aire Sano”.

– Clasificación A+ según los criterios de emisión de compuestos orgánicos volátiles establecidos por el decreto nº 2011-321 del Ministerio Francés de Ecología, Desarrollo Sostenible, Transporte y Vivienda para los productos de la línea “Aire Sano”.

– Certificado del cumplimiento de los criterios establecidos en la norma EN71:3 sobre la seguridad en los juguetes y la migración de ciertos compuestos peligrosos para Xylazel Aire Sano-Pintura Adecuada para Ambiente Infantiles.

– Clasificación EUROCLASE de reacción al fuego B-s1, d0 de Xylazel Aire Sano-Pintura Adecuada para Entornos Sanitarios.

CERTIFICACIÓN IFS HPC

ZelnovaZeltia está certificada según la norma de calidad IFS HPC (International Featured Standard Household and Personal Care) en el máximo nivel, el Higher Level.

IFS HPC es una norma desarrollada fundamentalmente con el objetivo de auditar a las empresas que fabrican productos de cuidado personal (cosméticos) y de productos para el hogar para la gran distribución y que luego dirige al consumidor final bajo su propia marca (marca blanca).

Son normas de auditoría reconocidas a nivel internacional, y desarrolladas para asegurar que las empresas certificadas IFS entregan productos respetando las especificaciones definidas por sus clientes, mejorando continuamente la seguridad y la calidad de los productos. Se consigue de esta forma reducir costes y asegurar la transparencia con respecto a la totalidad de la cadena de producción de productos para el hogar y de higiene personal.

El número de empresas que han obtenido esta importante certificación es muy reducido tanto en Europa como en España, por lo que contar con esta certificación para ZelnovaZeltia pone de manifiesto su compromiso con el desarrollo de novedosos productos de alta calidad y proporciona una clara ventaja competitiva frente a otros fabricantes.

Algunas de las grandes cadenas de distribución que colaboran con IFS son, entre otras, Carrefour, Auchan, Aldi, Casino, Lidl, Leclerc, Metro, Migros, Wal-mart, Coop, etc.

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– Cumplimiento de Xylazel Aire Sano-Pintura Adecuada para Entornos Sanitarios de los criterios establecidos en el reglamento 852/2004 para entornos alimentarios sin contacto directo con alimentos.

– Cumplimiento de Xylazel Aire Sano-Pintura Adecuada para Entornos Sanitarios de los criterios de resistencia de ciertos líquidos de limpieza desinfectantes según la norma UNE-EN ISO 2812:3.

– Aval por la Asociación Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene (SEMPSPH) para Xylazel Aire Sano-Pintura Adecuada para Entornos Sanitarios.

– Ensayos del LABORATORIO CONTROL MICROBIOLOGICO, S.L. según el protocolo JIS Z 2801, demostrando que el film seco de Xylazel Aire Sano-Pintura Adecuada para Entornos Sanitarios está protegido en superficie frente a la proliferación de organismos microbianos.

– Acuerdo de colaboración con la Asociación Española de Pediatría (AEP) para Xylazel Aire Sano-Pintura Adecuada para Ambientes Infantiles.

Genómica, por su parte, está en posesión de los siguientes certificados de calidad:

– Declaración de Conformidad CE para los productos: CLART® HPV, CLART® Pneumo Vir, CLART® ENTHERPEX, CLART® SeptiBac, CLART® EnteroBac, CLART® CMA, CLART® STIs, según la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

– Acreditación por ENAC para el Laboratorio de Identificación Genética bajo la norma ISO 17025. Esta acreditación se ha ampliado para incluir los ensayos genético-forenses de células madre, adipocitos, células en suspensión y piezas dentales.

– Certificación ISO 13485:2003, así como adaptación y certificación a la nueva versión de la norma ISO 13485:2012, que consigue un sistema de gestión de calidad que cumple con los requisitos reglamentarios de cualquier país del mundo.

– Certificación ISO 9001: 2008, concedida por TÜV Rheinland.

– Certificación GMP (Good Manufacturing Practices) para Brasil, concedida por ANVISA.

PHARMAMARCLIENTES

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Investigación y desarrollo de nuevos productos

ZelnovaZeltia

El desarrollo de productos nuevos está orientado no sólo a completar la gama según la demanda del mercado, sino también a hacer frente a las nuevas legislaciones que están apareciendo en relación a la protección de la salud y del medio ambiente. Esta nueva legislación ha reducido drásticamente el número de principios activos disponible, haciendo necesarias nuevas formulaciones.

Actualmente se están llevando a cabo distintas líneas de investigación, tanto en el campo de la ambientación como en el de los insecticidas, desarrollándose nuevas fórmulas con perfiles toxicológicos y ambientales optimizados. Asimismo se está trabajando en el registro de nuevas formulaciones según el nuevo reglamento de biocidas. Al mismo tiempo se busca ampliar la oferta de formatos novedosos, perfumes

adaptados a las tendencias de mercado, nuevas aplicaciones y sistemas de dispensación.

Algunos ejemplos de las líneas de trabajo de ZelnovaZeltia son las siguientes:

– Desarrollo completo de varios dosieres de registro según el Reglamento Europeo BPR sobre la comercialización, uso, registro y autorización de biocidas.

– Desarrollo de insecticidas eléctricos antimosquitos sin pictograma GSH08.

– Lanzamiento de una gama de productos con etiqueta Ecológica de la UE (Ecolabel).

– Nuevos formatos de aplicación de ambientadores y ampliación del catálogo disponible de perfumes según tendencias.

– Nuevos formatos de aplicación de insecticidas (cebos en gel, pastillas, etc).

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Xylazel

Sus líneas de desarrollo están orientadas a conseguir productos innovadores que aprovechen las oportunidades reales de negocio que brinda este mercado, que cumplan con la cada vez más exigente legislación y que ofrezcan mayor seguridad para las personas y el medio ambiente. Como fabricante de protectores de madera, estos años están siendo importantes de cara a la aplicación del nuevo reglamento que regula la clasificación y comercialización de biocidas. Se está adecuando la gama de productos protectores de madera a las nuevas exigencias.

En 2016 Xylazel ha completado la presentación a registro europeo de biocidas de toda su gama de protectores de madera de acuerdo al BPR (Biocidal Products Regulation, reglamento europeo que regula la comercialización y el uso de los biocidas).

En 2016 se ha trabajado en las siguientes líneas:

– Modificaciones en las fórmulas para adaptarse a la nueva legislación sobre clasificación y etiquetado de productos peligrosos: se han realizado cambios importantes en determinadas sustancias que pueden ser clasificadas en un futuro próximo como altamente preocupantes según el REACH.

– Desarrollo de nuevas fórmulas de la línea Oxirite para acabados satinado, forja al agua

y mate al disolvente con altas prestaciones anticorrosivas.

– Desarrollo de nuevos barnices al agua y disolvente para uso universal en interiores y exteriores.

– Nuevas pinturas al agua para la línea de Xylazel Soluciones: Pintura Anticondensación y Barrera Antihumedad.

– Nuevos protectores de madera al agua.

– Desarrollo de un barniz de suelos al agua con adherencia sobre tarima flotante.

– Desarrollo de una nueva selladora al agua que evita el sangrado de los taninos de la madera.

– Desarrollo de una pintura al agua multisuperficies que mejora las propiedades de Xylazel Pintura Protectora.

– Mejoras de formulación para ciertas pinturas como Xylazel Soluciones Pintura para Suelos y Xylazel Soluciones Impermeabilizante Elástico.

– Desarrollo de un nuevo aceite para el tratamiento de maderas en interior apto para el contacto con alimentos.

– Desarrollo de un nuevo producto para el pintado de tarimas para el exterior.

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Genómica

Durante el año 2016, Genómica ha trabajado en las siguientes líneas:

– Desarrollo de la nueva tecnología NEDXA, que ofrece un sistema de laboratorio integrado (lab-on-a-chip) basado en una amplificación múltiple miniaturizada y una detección electroquímica incluida en un cartucho. Esto permite implementar nuevas aplicaciones tanto en el área de microbiología como de oncología, ofreciendo un sistema compacto de detección de mutaciones o de microorganismos en un tiempo de algo más de una hora sin manipulación por parte de un técnico.

– En el área de Oncología, ha lanzado dos nuevos productos para diagnóstico in vitro basados en la tecnología CLART®: CLART® CMA ALK.ROS1 y CLART® CMA EGFR LB. Este último constituye el primer producto de la compañía desarrollado con la tecnología CLART®, capaz de detectar mutaciones en biopsia líquida, concretamente en ADN tumoral circulante.

– Estos nuevos productos se suman a los cuatro kits que Genómica ya había puesto en el mercado en el área de oncología: CLART® CMA KRAS.BRAF.PI3K y CLART® CMA NRAS.iKRAS en cáncer colorectal metastásico, CLART® CMA EGFR en cáncer de pulmón no microcítico y

CLART® CMA BRAF.MEK1.AKT1 en melanoma. Con estos productos se detectan mutaciones puntuales a partir de biopsia sólida, cuya presencia o ausencia permite una adecuada selección del tratamiento antitumoral a aplicar.

El nuevo producto CLART® CMA ALK.ROS1 permite realizar la detección e identificación genética de las principales traslocaciones cromosómicas en los genes ALK y ROS.1 en pacientes con cáncer de pulmón a partir de biopsia sólida.

El nuevo producto CLART® CMA EGFR BL permite determinar mutaciones en el oncogén EGFR para seleccionar el tratamiento adecuado en cáncer de pulmón no microcítico a partir de biopsia líquida, utilizando sangre como muestra. Esta mejora en la tecnología permite utilizar una muestra obtenida de forma no invasiva, con el consiguiente beneficio que representa para el paciente y la posibilidad de monitorizar las respuestas al tratamiento.

– Genómica ha implementado el análisis de biopsia líquida por la tecnología de secuenciación masiva (NGS). Esto permite analizar paneles de genes individuales en la región codificante (exoma) –genes seleccionados a la carta o ya instaurados en el mercado– y así proporcionar evidencia de la utilidad clínica del marcador.

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PharmaMar

La investigación y desarrollo de nuevos productos en PharmaMar se explica ampliamente en el apartado 3 de esta memoria, dedicado al compromiso con la I+D.

GENÓMICA Y LA MEDICINA PERSONALIZADA

La medicina personalizada se aleja de los tratamientos estándar para curar la enfermedad y opta por “dar a cada paciente el tratamiento más adecuado en el momento más adecuado”. Este concepto tiene especial relevancia en oncología, donde cada vez se conoce con más detalle y a nivel molecular los genes mutados que están implicados en la enfermedad.

La implicación de unos genes u otros en la aparición de un cáncer dan lugar a subdivisiones a nivel clínico que hacen que los médicos puedan abordar la enfermedad con estrategias diferentes. Por ejemplo, hay subtipos de cáncer de pulmón que responden a un determinado tratamiento, mientras que no responden a otras terapias generales para el tratamiento del cáncer de pulmón. De este modo, si se logra reconocer el subtipo de cáncer en cuestión se podrá dar el tratamiento específico más adecuado. Con esto se consiguen múltiples ventajas: empezar con un tratamiento eficaz cuanto antes, evitar una medicación innecesaria que producirá unos efectos secundarios al paciente, ahorrar los costes de aplicar un tratamiento que no es efectivo…

Desde hace años Genómica ha decidido dar un paso más en el área del diagnóstico, apostando por la medicina personalizada. Como muestra de ello ha lanzado seis productos que detectan mutaciones puntuales, cuya presencia o ausencia permiten una adecuada selección del tratamiento. Estos productos son CLART® CMA KRAS.BRAF.PI3K y CLART® CMA NRAS.iKRAS en cáncer colorectal metastásico, CLART® CMA EGFR en cáncer de pulmón no microcítico y CLART® CMA BRAF.MEK1.AKT1 en melanoma. A estos productos se suma los nuevos CLART® CMA ALK.ROS1 y CLART® CMA EGFR LB, para cáncer de pulmón.

En la determinación de seguir investigando en esta área, la compañía alcanzó un acuerdo de colaboración con la Fundación para la Excelencia y Calidad en la Oncología (ECO), una plataforma formada por jefes de oncología médica de los principales hospitales españoles. Este acuerdo tiene como objetivo la mejora del tratamiento del cáncer fomentando proyectos de investigación y optimización de la gestión clínica en oncología. Dicha colaboración buscará fortalecer la actividad de Genómica para facilitar herramientas de diagnóstico molecular fiables y optimizadas en la práctica clínica y estar alineados con los objetivos de la Fundación ECO para impulsar avances en la oncología española.

PHARMAMARCLIENTES

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PHARMAMARPROVEEDORES

5. PROVEEDORES

Tanto en el sector Químico como en el sector Biofarmacéutico, las empresas

del Grupo PharmaMar interaccionan con numerosos proveedores que suministran

una amplia variedad de productos y servicios que intervienen en la cadena

de nuestro trabajo. Como los socios de negocio que somos, nos esforzamos en mantener una relación sólida y duradera con nuestros suministradores basada en

el beneficio mutuo y que contribuya al crecimiento de la organización.

La selección de proveedores se realiza en base al cumplimiento de las normas de calidad, el conocimiento dentro del mercado, la adecuación del producto a nuestras necesidades y mejor relación calidad/precio. Es decir, se busca el proveedor que tenga una mejor relación calidad-servicio-precio dentro de un proceso de selección objetivo y transparente, sin olvidar criterios de compra sostenible. Nuestras compañías siguen los procedimientos de compras de acuerdo a las normas ISO para las que cada una de ellas está certificada. Se rechaza cualquier tipo de discriminación de un proveedor por razones de raza, religión, nacionalidad o sexo. También nos aseguramos, mediante cuestionarios, de que nuestros proveedores de servicios tratan a sus suministradores de la misma forma y que sus políticas de contratación evitan la discriminación.

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En algunos casos los candidatos han de enviar documentación acreditativa de sus aptitudes, además de rellenar un cuestionario donde figuran, entre otras cuestiones, las posibles certificaciones de calidad, medioambiental, responsabilidad social y seguridad y prevención, así como la existencia o no de procedimientos internos de formación, procesos de fabricación y organización interna. Toda esta información es evaluada por un Comité de Gestión de Proveedores que emite el dictamen correspondiente calificando al proveedor como apto o no apto. Para estos proveedores se sigue un sistema de mejora continua y puntuación en base a incidencias de calidad y a otros criterios, tales como el plazo de entrega, y en virtud de sus resultados se reevalúan sus aptitudes y se identifican y llevan a cabo las correspondientes acciones de mejora.

Se exige de nuestros proveedores el suministro de productos y servicios con la calidad requerida, así como la actualización de sus obligaciones fiscales. Asimismo, los proveedores de materias primas deben cumplir con el reglamento sobre registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas. Las empresas del Grupo

se reservan el derecho de realizar auditorías con el fin de verificar los sistemas de calidad del proveedor.

El Reglamento Internacional de Medidas Fitosanitarias describe las normas para reducir los riesgos asociados a los embalajes de madera (palets) en los movimientos de mercancías. La última revisión de este reglamento mantiene como tratamiento fitosanitario estándar el tratamiento térmico, recomendado como alternativa a la fumigación con bromuro de metilo, gas considerado como destructor de la capa de ozono. PharmaMar requiere de sus proveedores de embalaje el certificado y las marcas de identificación de que el tratamiento aplicado a los palets de madera recibidos es el tratamiento térmico y no la fumigación con bromuro de metilo, contribuyendo así a la protección de la capa de ozono.

Mantenemos una estrecha relación con nuestros proveedores, con los que nos comunicamos mediante reuniones personales, encuentros en ferias, visitas, vía telefónica, postal, fax, e-mail y web.

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Nº de proveedores De ellos:Nacionales Resto de Europa Países en desarrollo Resto del mundo

Empresa ZelnovaZeltiaPharmaMar Genómica Sylentis Xylazel

385 148 353 115 100 48 12 65 32 23 -- -- -- -- -- 17 3 40 -- 6

450 163 458 147 129

La gran mayoría de nuestros proveedores son nacionales o europeos, por lo que asumimos que se cumplen las condiciones de legislación laboral vigente y el respeto a los Derechos Humanos. Igualmente exigimos a nuestros proveedores que sigan los principios de seguridad en el trabajo y de gestión medioambiental.

Desde el Grupo PharmaMar apoyamos incondicionalmente los principios del Pacto Mundial de la ONU y las Líneas Directrices de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE), declarándonos desde aquí abiertamente en contra de la explotación laboral, del trabajo infantil, de la discriminación en cualquiera de sus formas y de toda actividad que suponga un abuso de los Derechos Humanos y su complicidad.

PHARMAMARPROVEEDORES

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PHARMAMAREMPLEADOS

6. EMPLEADOS

A 31 de diciembre de 2016 había en el Grupo PharmaMar 713 empleados,

teniendo en cuenta los trabajadores de las filiales en el extranjero. Contamos con un

valioso equipo humano que nos acerca al objetivo de ser los mejores en nuestras

áreas de actividad y que hace posible logros como las altas cuotas de mercado,

los continuos avances en investigación y el aumento en nuestra cartera de

productos.

Nos enorgullece la lealtad y confianza que nos demuestran los empleados de las empresas químicas –Xylazel y ZelnovaZeltia– que alcanzan una antigüedad media de 16 años ofreciéndonos la gran experiencia laboral acumulada durante todo este tiempo. Igualmente nos llena de satisfacción tener en las empresas biofarmacéuticas –PharmaMar, Genómica y Sylentis– una plantilla de investigadores excelentemente cualificados, que con su capacidad y conocimiento dan ejemplo de un magnífico trabajo. Queremos destacar también el altísimo índice de mujeres en el Grupo, sobre todo en puestos de alta cualificación, y que además ocupan lugares de responsabilidad en nuestra Directiva.

Queremos aprovechar esta Memoria de Responsabilidad Social Corporativa para agradecer a nuestros empleados el haber decidido trabajar con el Grupo PharmaMar y para expresar nuestro más sincero reconocimiento a su esfuerzo, dedicación y talento. Con un equipo humano tan excepcional, tenemos plena confianza en el futuro.

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| Datos de empleados en 2016 y su comparativa con el año 2015

Datos a 31 de diciembre

Nº empleados Edad media (años)Antigüedad media (años)Nº empleados de otros paísesNº empleados discapacitados

Empresas Químicas ZelnovaZeltiaXylazel

105 97 87 90 47 47 46 47 16 16 16 17 1 2 0 0 2 1 2 2

2016 2015 2016 2015

% de hombres sobre plantilla total% de mujeres sobre plantilla total% de hombres directivos% de mujeres directivos

66 68 60 63 34 32 40 37 100 100 83 80 0 0 17 20

Distribución por sexo

AdministraciónComercial + MarketingI+D /Calidad/ControlProducción+DistribuciónServicios Generales

23 22 19 20 36 35 16 16 6 5 12 11 38 33 38 41 2 2 2 2

Plantilla total por actividad

% Licenciados/Doctores 24 24 19 17Nivel académico

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Empresas Biofarmacéuticas Genómica SylentisPharmaMar

Nº empleados 363 69 349 58 64 21 19Edad media (años) 43 45 43 38 37 37 38Antigüedad media (años) 8 2 8 6 6 6 6Nº empleados de otras nacionalidades 18 69 19 4 4 3 2Nº empleados discapacitados 5 1 5 1 1 0 0

% hombres sobre plantilla total 41 35 41 36 32 28 21% mujeres sobre plantilla total 59 65 59 64 68 72 79% hombres directivos 67 50 67 40 40 5 5% mujeres directivas 33 50 33 60 60 95 95

% Licenciados 49 72 49 45 38 47 47% Doctores 18 0 17 26 23 38 37

2016

Distribución por sexo

Nivel académico

Administración 53 12 59 6 9 2 2Comercial + Marketing 35 57 35 15 13 0 0I+D /Calidad/Control 232 0 222 19 20 17 17Producción+Distribución 30 0 23 18 22 2 0Servicios Generales 13 0 10 0 0 0 0

Plantilla total por actividad

2016 2016 2015 2015 2015

España España Filiales Españay filiales

PHARMAMAREMPLEADOS

Filiales PharmaMar: Alemania, Francia, Italia, Bélgica, Reino Unido, Estados Unidos y Austria (creada en noviembre de 2016).

Filiales Genómica: Suecia, oficina comercial de China y un agente comercial en Brasil.

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Desde el Grupo PharmaMar nos adherimos a los principios de la Organización Internacional del Trabajo, la OIT, que es la organización internacional con mandato constitucional y el órgano competente para establecer Normas Internacionales de Trabajo y ocuparse de ellas, y que goza de apoyo y reconocimiento universales en la promoción de los derechos fundamentales en el trabajo como expresión de sus principios constitucionales.

| Tipo de contrato, convenio y retribución

Más del 93% de los empleados del Grupo tiene un contrato indefinido. Normalmente se realiza el contrato por un año con el periodo de prueba que marca la ley en cada caso y, una vez transcurrido ese tiempo, si todo es satisfactorio, se firma un contrato indefinido. En ocasiones se realizan contratos eventuales y contratos de obra por incrementos temporales de producción.

El convenio aplicado a todos los trabajadores es el Convenio General de la Industria Química, mejorándose generalmente las condiciones de forma voluntaria por parte de la empresa respecto a las establecidas en el convenio, entre ellas, la parte retributiva.

La remuneración económica de la empresa a sus empleados, en general, ha aumentado respecto al año pasado de acuerdo a la subida acordada en los convenios aplicables. Los salarios abonados son competitivos y justos y, en muchos casos, nuestro personal altamente cualificado nos obliga a mantener una competitividad retributiva en cada

posición. No existen diferencias entre los sueldos percibidos por los empleados de uno u otro sexo dentro de las mismas categorías.

La unidad de negocio de Oncología (PharmaMar) dispone de un Plan de Igualdad con el objetivo de promover la igualdad de oportunidades laborales entre mujeres y hombres. Cuenta con una Comisión permanente de Igualdad de forma paritaria entre Empresa y Representación de Trabajadoras y Trabajadores, que trata de impulsar acciones de información y sensibilización de la plantilla y la realización y seguimiento del Plan de Igualdad. No se ha recibido ninguna denuncia por discriminación ni se ha tenido constancia de ningún incidente por este motivo en ninguna de las empresas del Grupo.

Como un medio de potenciar la implicación de los empleados en los objetivos de la empresa y aumentar su motivación, gran parte de los empleados reciben una retribución variable o bono en función de unos objetivos fijados a comienzo de año entre el responsable de cada área y el empleado concreto. Cada objetivo tiene una valoración determinada, medible y objetiva de acuerdo a la importancia dada al mismo. La evaluación de cada objetivo se realiza entre el empleado y el responsable, fijándose un porcentaje de consecución en base al cual se cuantifica el bono que el empleado recibe.

Los principales cargos con responsabilidad operativa sobre aspectos laborales son Gonzalo Durán (ZelnovaZeltia), Jesús Lorenzo Silva (Xylazel), Luis Rupérez (PharmaMar), Rosario Cospedal (Genómica) y Ana Isabel Jiménez (Sylentis).

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| Desarrollo de personas con talento

Elaboramos planes de formación que determinan las necesidades del personal en este sentido, garantizan que nadie realizará una tarea para la que se requiere una preparación determinada sin haber recibido tal preparación y aseguran que el personal recibe el adiestramiento inicial adecuado a las tareas específicas que se le encomiendan. Estos planes incluyen tanto formación interna con

personal propio como formación externa mediante masters, cursos, congresos, conferencias, etc. En 2016, el Grupo PharmaMar invirtió en formación más de 763.000 euros, un 20% más que el año anterior. Además, los empleados participaron en diversas actividades de formación gratuitas.

En la siguiente tabla se puede ver la distribución del montante de formación en las distintas empresas del Grupo:

CREACIÓN DE EMPLEO ESTABLE

El Grupo PharmaMar ha sido especialmente activo en 2016 en la creación de puestos de trabajo de larga duración. Así, durante este año se han firmado 55 contratos indefinidos en las empresas del Grupo, distribuidos de la siguiente manera: 36 contrataciones en PharmaMar, 4 en Genómica, 1 en Sylentis, 9 en ZelnovaZeltia y 5 en Xylazel.

IMPULSANDO EL EMPLEO JUVENIL

Tenemos numerosos convenios de colaboración para la realización de prácticas por parte de alumnos universitarios o de centros educativos. Estos acuerdos de colaboración se suscriben directamente con las universidades o con la participación de Confederaciones de Empresarios, Escuelas de Negocios o Fundaciones Empresa-Universidad.

En 2016, el Grupo ha contado con 40 becarios, incorporándose 5 de ellos a nuestros equipos con contrato laboral a la finalización de sus estudios.

Por otro lado, Sylentis forma parte de la iniciativa Mentoring, un proyecto de la Universidad de Santiago de Compostela que busca orientar a jóvenes próximos a la conclusión de sus estudios y que tienen que afrontar el reto de buscar empleo. El proyecto establece rondas de contactos entre estos jóvenes y mentores de diversos sectores profesionales que les transmiten su experiencia, les explican cómo han llegado hasta allí, qué tipo de perfil buscan a la hora de contratar a una persona, resuelven sus dudas y, en definitiva, les ayudan a encontrar su primer trabajo.

Horas € Horas € Horas € Horas € Horas €

Formación CientíficaFormación DirectivaFormación AdministrativaIdiomasOtro tipo de formación

467 24.022 4.879 507.762

120 34.069

861 9.022

16 3.200

134 977

12.139 74.085

7.695 100.899

503 4.994

12 1.035

60 3.246

Genómica Sylentis PharmaMar ZelnovaZeltia Xylazel

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| Beneficios y ayudas

Desde las empresas del Grupo se intenta, en la medida de lo posible, ayudar a los empleados a conciliar la vida laboral y familiar. En aquellas empresas y departamentos en los que el tipo de actividad lo permite, se da libertad para tomar las vacaciones en cualquier época del año, con la única condición de disfrutar dos semanas en verano. En las empresas en que hay jornada no continuada existe flexibilidad de horario respecto a las horas de entrada y salida, así como jornada intensiva los viernes. En general, se cumple lo establecido en el Convenio General de la Industria Química, intentando atender a las solicitudes de los trabajadores cuando es posible.

Los empleados, además, reciben beneficios sociales y personales, tales como anticipos y bonificaciones por antigüedad. Igualmente existe seguro médico, del cual disfrutan casi el 50% de los empleados. Los empleados de las empresas químicas tienen, además, un seguro de vida y de accidente. En Xylazel existe un plan de pensiones para empleados y en ZelnovaZeltia y Xylazel se ofrecen ayudas para estudios de los hijos de los empleados, servicio médico y ATS de empresa, además de asistente social y vestuario personal industrial.

En casi todas las empresas del Grupo existe un comedor en el que la empresa pone a disposición de los empleados todas las instalaciones (frigorífico, vajilla, microondas, etc.) para que puedan traer la comida de casa, si lo desean. La mayoría de los empleados que realizan jornada laboral no continuada cuenta con cheques restaurante que subvencionan la comida.

Se mejora cada año para que las instalaciones procuren al empleado el mayor bienestar posible a la hora de desempeñar su trabajo. En los edificios de PharmaMar y ZelnovaZeltia se han eliminado las barreras arquitectónicas o se han provisto rampas en los accesos. Genómica trasladó en abril de 2015 sus instalaciones a una nueva sede dentro de la Comunidad de Madrid, concretamente en el Parque Empresarial Alvento, el primer parque empresarial verde de Europa. Las nuevas instalaciones, de mayor amplitud, contemplan 1.809 m2 en una zona totalmente exterior, acristalada y con abundante luz natural en laboratorios y oficinas. El edificio está totalmente

adaptado a personas con discapacidad y es fácilmente accesible mediante transporte público.

Tanto PharmaMar como Sylentis y Xylazel disponen de un servicio de autobuses que traslada a los trabajadores entre los centros de trabajo y Colmenar Viejo, Tres Cantos y Vigo respectivamente.

Se celebra la Navidad con una comida especial en la que el Presidente dirige unas palabras a los empleados. Todos los trabajadores reciben un lote navideño.

| Comunicación interna

La comunicación interna es una de las herramientas actuales de gestión de las compañías a las que cada vez se le concede mayor importancia. En general se canaliza a través del correo electrónico, intranet, reuniones periódicas y tablón de anuncios.

Los equipos directivos son bastante accesibles a los empleados. Hay un plan de comunicación en cascada con reuniones periódicas entre los distintos niveles de mando (directores, gerentes y jefes de departamento) para el seguimiento y control de los objetivos de la compañía, de cada área y de cada proyecto.

Con frecuencia se organizan reuniones informales con los equipos de las distintas áreas en las que se informa de la marcha de los proyectos. En Genómica se llevan a cabo charlas periódicas con carácter formativo, impartidas por los mismos empleados, sobre las distintas actividades de la compañía y temas de interés. Estas actividades pretenden mejorar el conocimiento general, fomentar la interacción y la iniciativa, así como el trabajo en equipo, la colaboración y el respeto.

PharmaMar realiza estudios de clima laboral cada dos años.

| Prevención de riesgos laborales

La seguridad en el puesto de trabajo se convierte en una necesidad ética y económica. Todas las empresas del Grupo cuentan con un plan de prevención de riesgos laborales,

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según la normativa vigente y se suelen realizar evacuaciones y simulacros. Igualmente, todo el personal recibe indicaciones sobre la seguridad en el puesto de trabajo, los riesgos existentes y las medidas a adoptar en caso necesario. Las empresas del Grupo han superado las auditorías legales de prevención de riesgos.

Las principales personas responsables en toda la compañía de los temas de Salud y Seguridad son Pedro Torrens (ZelnovaZeltia), Alejandro Gundín (Xylazel), Andrés Sanz (PharmaMar), Verónica Ruz (Sylentis) y Ascensión Hernández (Genómica).

En la siguiente tabla se indica el número de accidentes laborales y días de baja por enfermedad sufridos en las compañías del Grupo en el año 2016.

También como ejemplo de seguridad en el trabajo, contamos con el buen hacer de Xylazel y ZelnovaZeltia. Entre otras muchas medidas, existe un Equipo de Primera Intervención para casos de incendios, formado por seis trabajadores entrenados y preparados para adoptar las medidas inmediatas necesarias en caso de incendio hasta la llegada de los bomberos profesionales. Estos trabajadores disponen de los trajes y equipos autónomos necesarios y realizan prácticas quincenales en la empresa, vigilando el buen funcionamiento de toda la instalación y material contra incendios. Periódicamente todo el personal realiza prácticas de utilización de extintores con fuego real controlado.

PharmaMar cuenta con la certificación OHSAS 18001 de Gestión de la Seguridad y Salud Laboral por parte de Lloyds Register Quality Assurance. La compañía acredita internacionalmente de esta forma su compromiso con la seguridad y salud de sus trabajadores, siendo pionera en el sector biotecnológico en el que el número de compañías certificadas por esta norma es muy reducido.

A continuación se presentan los resultados de los estudios de siniestralidad laboral realizados por PharmaMar y Xylazel.

Incidencia Bajas por enfermedad 168 5.748Accidentes con baja laboral 5 128Accidentes sin baja laboral 11 ---Accidentes en itinere 7 105

Número Días de baja

Nº accidentes con baja por cada 1000 trabajadores 18,80 28,23 0 10,20

Xylazel Sector PharmaMar Sector

Incidencia

Nº accidentes con baja por cada 1.000.000 horas trabajadas 10,73 16,12 0 5,82

0,02 0,38 0 0,21

Frecuencia

Nº jornadas de trabajo perdidas por cada 1.000 horas trabajadas

Gravedad

| Salud de los empleados

Con periodicidad anual se realizan exámenes de salud a todos los trabajadores de las distintas empresas con carácter voluntario y garantizando en todos los casos el consentimiento informado del trabajador ante las exploraciones, pruebas y determinaciones a las que va a ser sometido y la confidencialidad de los datos médicos obtenidos. Estas evaluaciones de salud de los empleados se realizan en función de los riesgos inherentes al puesto de trabajo que desempeñan.

Con una interpretación amplia del concepto de vigilancia de la salud –no sólo de la laboral a la que están obligadas las empresas por legislación– se ha incluido en estos reconocimientos una analítica general de sangre y orina, mediciones de la presión arterial e información dietética a los empleados. Las empresas con mayor número de trabajadores han incorporado un reconocimiento específico de la vista y determinación de pruebas como PSA, electrocardiogramas, etc. así como una enfermera de empresa que realiza el seguimiento y promoción de la salud de los empleados. En 2016 en PharmaMar se realizó una campaña gratuita de vacunación contra la gripe entre los trabajadores.

PHARMAMAREMPLEADOS

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7. ACCIONISTASEl Grupo PharmaMar cuenta con la

confianza que han depositado en él cerca de 80.000 accionistas e inversores hacia los cuales se ha contraído una deuda de

creación de valor y responsabilidad.

A 31 de diciembre de 2016 la capitalización bursátil del Grupo era de 602 millones de euros. Sus acciones se negocian en las cuatro Bolsas de Valores españolas (Madrid, Bilbao, Barcelona y Valencia).

| Número de acciones y evolución

El capital social de la Compañía a 31 de diciembre de 2016 era de 11.110.244,35 euros, representado por 222.204.887 acciones de 0,05 euros de valor nominal cada una.

Las acciones en circulación cotizan en el mercado continuo desde el 20 de octubre de 1998.

En 2016 la cotización de PharmaMar ha fluctuado entre los 1,72 y los 3,19 euros (precios de cierre) y ha cerrado el ejercicio a 2,71 euros.

En 2016, la acción de PharmaMar tuvo una contratación anual por un importe total de 550 millones de euros, con un volumen medio diario de negociación de 550.406 títulos, registrándose en los meses de diciembre y febrero los picos mínimos y máximos de contratación respectivamente.

PHARMAMARACCIONISTAS

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En relación al entorno macroeconómico y de mercado, 2016 ha sido un año con destacados focos de incertidumbre que han tenido un impacto claro en los mercados financieros. Sin duda, los dos acontecimientos geopolíticos más destacados en 2016 fueron, por un lado, la decisión del Reino Unido de abandonar la Unión Europea (el denominado Brexit), decisión que se aprobó por referéndum en el mes de junio y, por otro lado, las elecciones a la presidencia en EE.UU., de las que el mercado estuvo muy pendiente durante todo el año y en las que finalmente Donald Trump fue el candidato elegido en el mes de noviembre. En este contexto macroeconómico hay que mencionar también como pieza clave en el ejercicio las diferentes políticas monetarias llevadas a cabo por los principales bancos centrales. Así pues, mientras que en Europa el Banco Central Europeo (BCE) continuaba con su política monetaria expansiva ante la debilidad del crecimiento de las economías europeas, al otro lado del Atlántico, la Reserva Federal (FED) reanudaba en diciembre su política de subida de tipos de interés dados los siete años consecutivos de crecimiento del PIB y la mejoras de las expectativas para el próximo año, así como una robusta recuperación del empleo en los últimos ejercicios, entre otros datos macro.

En España, en 2016 la incertidumbre política generada por la repetición de las elecciones generales y el hecho de que esto haya tenido al país casi un año con un gobierno en funciones se ha visto reflejada en el comportamiento de los mercados, cuyos índices se han comportado peor que la mayor parte de índices europeos. Esto se ha producido pese a que España ha registrado un crecimiento del 3,2% de su PIB, situándolo a la cabeza del grupo de países desarrollados y además con expectativas de seguir mejorando. No obstante, nuestro país todavía tiene importantes retos para los próximos ejercicios, como son la elevada tasa de desempleo, si bien este dato continua en clara mejoría, un déficit público que se debe controlar en base a los parámetros marcados por Europa o la creciente deuda pública, entre otros aspectos.

Con todo ello, el IBEX-35, principal índice de la Bolsa española, acumulaba hasta mitad de

diciembre una moderada caída del 2% tras una revalorización del 8% desde el cierre del mes de noviembre, pero finalmente 2016 se cerró con una pérdida del selectivo español del -2.2%.

El 2016, primer año completo de cotización de PharmaMar después de la fusión inversa con Zeltia, se ha cerrado con el valor de la compañía registrando una revalorización del 8% frente a caídas como las del IBEX-35 del -2.2% o la caída de uno de los índices de biotecnología de referencia a nivel mundial, como es el Nasdaq Biotech Index, que se dejó un -21% en 2016. En términos de mercado, hemos visto como la acción de PharmaMar se recuperaba desde principio de año, apoyada por las positivas noticias corporativas y pese al difícil entorno de los mercados.

Entre los factores a destacar durante este ejercicio están todos los avances que la compañía ha realizado a nivel clínico, tanto en su producto estratégicamente más importante, lurbinectedin (PM1183), como con Aplidin®. Así pues, cabe destacar el anuncio en marzo de la consecución del objetivo primario del ensayo en fase III (ADMYRE) con Aplidin® para el tratamiento de mieloma múltiple. Esto daba lugar a la presentación del dossier de registro ante la EMA, autoridad regulatoria europea, para la aprobación de la comercialización de Aplidin® en Europa para esta indicación. Por otro lado, los avances clínicos de lurbinectedin han marcado el buen comportamiento del valor en la segunda mitad del año. En primer lugar, a final de verano se inició del estudio de registro en fase III con lubidertedin en combinación con doxorrubicina para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico. Seguidamente se conoció la conformidad del Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC por sus siglas en inglés) para continuar con el ensayo CORAIL, que es el estudio pivotal en fase III con lurbinectedin para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario resistente a platino. Posteriormente, en el mes de octubre se finalizó el reclutamiento de los 443 pacientes de este ensayo.

El 2016 acabó con la importante noticia de la firma con Chugai Pharmaceutical Co. de un

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acuerdo exclusivo de licencia, desarrollo y comercialización de lurbinectedin en Japón. La firma de este acuerdo y su aportación económica para la compañía supone un importante respaldo al desarrollo de lurbinectedin, lo que tuvo un efecto positivo en el mercado.

| Distribución del capital

Las acciones de PharmaMar se encuentran distribuidas entre un gran número de accionistas. Las participaciones significativas, según la información facilitada por los propios accionistas a la Comisión Nacional del Mercado de Valores, son D. José Mª Fernández Sousa-Faro con un 11 % del total, (un 4,6% a través de Dª Monserrat Andrade Detrell), Rosp Corunna Participaciones Empresariales, S.L. con un 5%, y D. Pedro Fernández Puentes con un 4,5% del total (un 3,9% a través de Safoles SA).

| Derechos de los accionistas

La acción confiere a su titular legítimo la condición de socio y le atribuye los derechos reconocidos en la Ley y en los Estatutos.

En los términos establecidos en la Ley, el accionista tiene los siguientes derechos:

– 1º. El de asistir y votar en las Juntas Generales e impugnar los acuerdos sociales. La Junta General Ordinaria de Accionistas se celebra una vez al año.

– 2º. El de suscripción preferente en la emisión de nuevas acciones o de obligaciones convertibles en acciones.

– 3º. El de participar en los beneficios sociales y en el patrimonio resultante de la liquidación.

– 4º. El de información.

A partir de la convocatoria de la Junta General Ordinaria, cualquier accionista puede obtener de la Sociedad, en el domicilio social o en las oficinas de la Plaza del Descubridor Diego de Ordás, 3, en Madrid, las cuentas anuales, la propuesta de aplicación del resultado, el

informe de gestión, el informe de los auditores de cuentas, el Informe Anual sobre Gobierno Corporativo, las propuestas de acuerdos, los informes y demás documentación que deba ponerse a su disposición.

En los supuestos en que legalmente proceda, los accionistas también pueden solicitar la entrega o envío gratuito del texto íntegro de los documentos mencionados. Asimismo, puede accederse a toda esta documentación a través de la página web de la Sociedad, www.pharmamar.com

Desde el mismo día de publicación de la convocatoria de la Junta General y hasta el séptimo día anterior, inclusive, al previsto para su celebración en primera convocatoria, los accionistas pueden solicitar por escrito los informes o aclaraciones que estimen precisos o formular por escrito las preguntas que consideren pertinentes acerca de los asuntos comprendidos en el orden del día.

Durante la celebración de la Junta General, los accionistas pueden solicitar verbalmente las informaciones o aclaraciones que crean convenientes acerca de los asuntos comprendidos en el orden del día.

| Comunicación con los accionistas

En la página web corporativa, www.pharmamar.com, rigurosamente actualizada, está a disposición de los accionistas y del público en general toda la información relevante acerca de PharmaMar.

Asimismo, en esta página web pueden encontrarse noticias, monográficos y presentaciones relacionadas con la salud.

Además, el accionista, para una atención más personalizada, puede dirigirse al teléfono 902 101 900, creado para dicho fin o bien escribir un correo electrónico a: [email protected]

PHARMAMARACCIONISTAS

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PHARMAMARMEDIO AMBIENTE

8. MEDIO AMBIENTENuestras empresas procuran ser lo

más respetuosas posible con el medio ambiente, no sólo en el desempeño de su

actividad, sino también en el desarrollo de productos que cumplan con las

normativas medioambientales. Además, la actividad de Xylazel como fabricante de productos protectores y conservadores de

la madera es, en sí misma, responsable hacia el ecosistema, ya que protegiendo

la madera, se protege el bosque.

También la acción investigadora de PharmaMar es absolutamente respetuosa con el medio marino del que proceden las sustancias en estudio, realizando síntesis química de las moléculas de interés. Esto implica que, una vez identificados los compuestos, se puede disponer de ellos sin recurrir a los organismos marinos naturales que los proporcionan. Además nunca se llega a extraer más de 100 gramos de cada organismo marino. De conformidad con la Convención sobre Biodiversidad, la compañía defiende el uso sostenible de los valiosos recursos del mar y el reparto equitativo de sus hallazgos. En su apoyo a la protección, conservación y uso sostenible de estos recursos, PharmaMar no sólo contribuye al descubrimiento de nuevos posibles tratamientos farmacológicos a partir de tan sólo unos gramos de muestra de origen marino, sino también al mayor conocimiento de los ecosistemas oceánicos locales y a su conservación.

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PharmaMar y Xylazel poseen la certificación ISO 14001 de Gestión Medioambiental. Estas dos compañías acreditadas por esta norma representan el 68% de la cifra de negocio y un 75% de los empleados del Grupo PharmaMar.

En el año 2016 no se han producido accidentes ni multas medioambientales en nuestras compañías. Por otro lado, las empresas del Grupo están instaladas en polígonos industriales y no producen prácticamente ningún impacto ambiental –ya sea producción de olores molestos o ruidos, emisiones electromagnéticas, influencia en la biodiversidad, fugas o actividades de riesgo– que afecten a las aguas o al suelo en las comunidades en las que están establecidas.

Dando especial importancia a los planes de ahorro y reciclaje, en las distintas empresas del Grupo se produce la utilización de células fotoeléctricas, el aislamiento de techos de fábricas y almacenes así como programas relacionados con la separación de residuos con la participación del personal. Existen contenedores específicos para separar materiales y que son gestionados por empresas especializadas. Como complemento a estas acciones se forma especialmente al personal de producción.

Queriendo apoyar un comportamiento respetuoso con el medio ambiente, la presente Memoria de Responsabilidad Social será editada en formato electrónico y no impreso, con el consiguiente ahorro de papel.

Como las empresas de mayor tamaño dentro del Grupo, a continuación se explican las acciones de PharmaMar, ZelnovaZeltia y Xylazel en este sentido. Los responsables de política medioambiental para estas empresas son Andrés Sanz, Pedro Torrens y Alejandro Gundín, respectivamente.

| PharmaMar

PharmaMar cuenta con la certificación ISO 14001 de Gestión Medioambiental. De esta forma la compañía acredita internacionalmente su responsabilidad con el medio ambiente, lo que demuestra el interés del Grupo por la implantación de políticas y usos que impulsen la mejora

continua y la conservación del medio marino. PharmaMar es pionera en el sector biotecnológico, en el que el número de compañías certificadas por esta norma es muy reducido.

PharmaMar está en consonancia con el Artículo 1 de la Convención de Río sobre Biodiversidad, en donde se refleja el uso sostenible de los recursos naturales como equilibrio entre los ecosistemas, la sociedad y la economía mundial. Desde el punto de vista de protección medioambiental, en los criterios aplicados para la recolección de muestras están reflejadas las dos figuras internacionales existentes: La Lista Roja (Red List) de especies amenazadas, perteneciente a la Unión Internacional para la Conservación de la Naturaleza (UICN), y la Lista CITES (Convention on International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora).

Por otro lado, la metodología de muestreo es la recogida manual y selectiva con escafandra autónoma de invertebrados marinos, con total ausencia de sistemas mecánicos como redes de arrastre o dragas, eliminando de esta manera el impacto sobre el medio natural. También se utiliza un robot de prospección marina con un cordón umbilical que se maneja desde la superficie y que permite ver el fondo marino en tiempo real, posibilitando la elección de las zonas de muestreo y minimizando de esta manera la interacción humana con el ecosistema.

En cuanto a mecanismos de control y reducción del impacto, así como de aumento de la eficiencia energética, PharmaMar puede contar con los siguientes avances:

– Cálculo de la huella de carbono de la compañía, que comprende desde las expediciones de los buzos para la recogida de muestras marinas hasta la distribución comercial del medicamento.

– Desarrollo de planes de formación que permitan alcanzar un alto grado de cualificación de todos los trabajadores en la gestión de la prevención y del Medio Ambiente.

– Minimización de las emisiones atmosféricas mediante filtros HEPA de partículas en las áreas de proceso y mediante torres de lavado

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de los gases procedentes de las vitrinas de laboratorio.

– Control de los residuos peligrosos generados en las instalaciones de PharmaMar y minimización del impacto mediante programas de segregación.

– Control de las aguas de proceso a través de una depuradora mediante homogenización y ajuste

de parámetros químicos que garantizan que las aguas procedentes de vertidos industriales están por debajo del límite permitido.

– Zonas de almacenamiento de productos construidas de hormigón y dirigidas hacia los aljibes de la depuradora para evitar riesgo de derrames, filtraciones de las tuberías y fugas de agentes químicos.

GRUPO ESPAÑOL PARA EL CRECIMIENTO VERDE

En 2016 PharmaMar ha ratificado su compromiso al Grupo Español para el Crecimiento Verde, al que se adhirió en 2014.

El Grupo Español para el Crecimiento Verde es una asociación creada para fomentar la colaboración público-privada y avanzar conjuntamente en los retos ambientales actuales. A través de esta plataforma se fomenta la participación de las empresas en los debates más relevantes en la materia, se comparte información y se identifican oportunidades para las empresas españolas.

Los objetivos de este grupo son los siguientes:

– Transmitir a la sociedad y a las administraciones públicas el potencial de un modelo de crecimiento económico verde para España.

– Trabajar en posiciones comunes desde el sector privado y disponer de una vía de comunicación con la Administración Pública de cara a las negociaciones internacionales sobre cambio climático. Igualmente, explorar iniciativas para la colaboración público–privada en la lucha contra el cambio climático.

– Influir en la creación de unas condiciones favorables para el desarrollo de una economía baja en carbono, que sea compatible con el objetivo de crecimiento económico y creación de empleo.

– Contribuir a la generación y difusión del conocimiento necesario que permita activar aquellos cambios que contribuyan al desarrollo sostenible.


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| ZelnovaZeltia

Cumple sustancialmente con las leyes relativas a la protección del entorno. En su política medioambiental se recogen sus objetivos respecto a la conservación y mejora del medio natural, principalmente en cuanto a la emisión de ruidos y a la recogida de residuos líquidos en fábrica. Entre sus actuaciones más significativas a nivel medioambiental cabe señalar:

– Tratamiento de residuos: Utilización de un Punto Limpio para la separación de los residuos sólidos, utilización de depuradora de aguas y residuos líquidos, con separación en origen de los residuos y adhesión a los sistemas de gestión de residuos de ECOEMBES (envases y embalajes), ECOLEC (aparatos eléctricos), ECOPILAS (pilas y acumuladores) y SOGARISA (Centro de Tratamiento y Eliminación de Residuos Industriales de Galicia).

– Reducción del consumo de energía eléctrica: Adopción de medidas como la mejora en la iluminación natural, el control horario de consumo energético para buscar la reducción del consumo eléctrico, la programación de las líneas de fábrica sincronizando los arranques y paradas de calderas, compresores y agitadores, así como el aprovechamiento máximo de las horas de funcionamiento de las máquinas para conseguir un mayor ahorro de energía.

– Existencia de controles externos periódicos de emisiones a la atmósfera y de líquidos, cuyos resultados se envían a la Delegación de Medio Ambiente de la Xunta de Galicia y al Consorcio de Aguas del Louro, respectivamente.

– Emisión de informes anuales de transportes y de residuos peligrosos generados a lo largo del año y posterior entrega a gestores autorizados.

PACTO POR LA BIODIVERSIDAD

El Grupo PharmaMar establece el respeto y fomento de la biodiversidad como una de las puntas de lanza de su actividad.

La bioprospección de la compañía cuenta con el apoyo de universidades, centros de investigación marina, Ministerios de Medio Ambiente y de Pesca de distintos puntos del planeta para permitir la adecuación a las normativas de respeto a la biodiversidad, al tiempo que se comparte los hallazgos con las comunidades científicas locales donde se realizan las intervenciones.

La promoción del conocimiento de la fauna y flora del hábitat marino es tal que PharmaMar ha descubierto en sus expediciones nuevas especies de organismos marinos nunca antes descritos. Es el caso de algunas esponjas encontradas al alcanzar mayores profundidades o de la nueva especie Streptomyces pharmamarensis, aislada y caracterizada de un sedimento marino por investigadores de PharmaMar2.

Dejando constancia de este compromiso con la biodiversidad, el Grupo PharmaMar ha firmado el Pacto por la Biodiversidad, que busca impulsar, junto con el sector empresarial, un desarrollo económico compatible con la conservación de la biodiversidad.

De esta forma el Grupo PharmaMar rubrica lo que han venido haciendo hasta el momento: conservar la biodiversidad biológica, utilizar sus componentes de forma sostenible y distribuir justa y equitativamente los beneficios derivados de la utilización adecuada de los recursos genéticos.

Cabe destacar que la Compañía también apoya la ratificación del protocolo de Nagoya por parte de España sobre acceso a los recursos genéticos y la participación justa de los beneficios derivados de su utilización.

2 International Journal of Systematic and Evolutionary Microbiology (2012), 62, 1165–1170 DOI 10.1099/ijs.0.034066-0

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– Controles semestrales de los datos de emisión de CO y NO, que se entregan periódicamente a la Xunta de Galicia.

– Realización de cambios en las materias primas para evitar su clasificación como carcinogénicas.

– Separación de los productos químicos en función de su peligrosidad y colocación de elementos de contención en cada área específica de riesgo. En ZelnovaZeltia es una prioridad evitar los derrames de los productos químicos y proceder a su contención en el caso de accidente; para ello hay cubetos impermeabilizados alrededor de cada tanque fijo de disolvente.

– Separación de aguas: las aguas de limpieza del proceso pasan por una depuradora propia donde se separan los lodos del agua limpia (aguas residuales). Las aguas residuales, fecales y pluviales fluyen por diferentes canalizaciones para un mejor control de la calidad de los vertidos.

– Reducción de aguas de lavado de los tanques de fabricación: se ha instalado una pulverizadora de agua que reduce considerablemente el caudal necesario para la limpieza.

– Durante 2016 se ha realizado una auditoría de eficiencia energética que confirma las correctas actuaciones que se han realizado en años anteriores y se continuarán con las propuestas de mejora.

| Xylazel

Xylazel está certificada en el estándar internacional de gestión ambiental ISO 14001:2004. Dicha

certificación se audita anualmente por la entidad BUREAU VERITAS, a fin de comprobar si la sistemática de gestión implantada en Xylazel coincide con los requisitos establecidos en la norma.

En cuanto al cumplimento de los requisitos establecidos por esta norma, Xylazel ha definido una política ambiental, integrada con la política de calidad preexistente, donde se establecen las directrices generales de la gestión ambiental de la compañía. En este marco se encuentran implantados diversos planes de gestión ambiental y de emergencia ante posibles accidentes medioambientales:

– Aplicación del plan de minimización de residuos peligrosos 2013-2016, presentado ante la administración ambiental competente y aprobado por ésta.

– Mantenimiento de la sistemática establecida de evaluación periódica, tanto del consumo de materias primas en fabricaciones como de materias auxiliares (gasóleo, electricidad, agua, papel). Igualmente se controlan y registran las emisiones, vertidos y producción de residuos de Xylazel.

– Implantación de un nuevo sistema de recirculación del agua contra incendios de la factoría, lo que reduce el consumo de este recurso.

En los últimos años, Xylazel ha continuado la modernización progresiva de los equipos de alumbrado mediante la instalación de nuevas luminarias LED, de menor consumo energético, en sustitución de las lámparas convencionales de vapor de sodio.

Electricidad (Mwh) 5.000Combustible Gasóleo (l) ---Combustible Gas Natural (l) 309.497.000Agua (m3) 9.847

1.03437.845

---15.000

5796.945

---1.643

ZelnovaZeltiaPharmaMar Xylazel

| Consumo de recursos en 2016


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PHARMAMARACCIÓN SOCIAL

9. ACCIÓN SOCIALNuestra mayor contribución a la Sociedad

la constituye la búsqueda de nuevos fármacos contra enfermedades para las

que aún no existe un remedio eficaz. Esta acción se explica ampliamente en

la parte de esta memoria dedicada a los pacientes.

Pero además, colaboramos activamente en numerosas actividades de fomento de la investigación y difusión del conocimiento, así como de apoyo a la educación. Las aportaciones realizadas por el Grupo PharmaMar en este sentido ascienden a:

Becas de Formación 279.704 €Donaciones (principalmente a hospitales) 75.294 €Patrocinio de congresos, jornadas y exposiciones 786.648 €Colaboración con organismos 165.688 €

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Entre las acciones de fomento de la investigación y difusión del conocimiento, cabe destacar:

– Colaboración con grupos de pacientes, entre ellos la Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER), Sarcoma Patients Euronet (SPAEN), Asociación Española de Afectados por Sarcomas (AEAS), Asociación de Afectados por Cáncer de Ovario (ASACO), Grupo Español de Pacientes con Cáncer (GEPAC), Rare Cancers Foundation (RCF) y Cura e Ricerca in Oncologia Ginecologica (IRIS), entre otros. Concretamente, PharmaMar colaboró en la campaña de FEDER 2016 “Creando redes de esperanza” con motivo del día mundial de las enfermedades raras.

La colaboración con FEDER se llevó a cabo a través de diversas formas:

• Donación económica.

• Organización del panel de expertos "Centros de referencia y calidad asistencial en enfermedades raras", celebrado en colaboración con FEDER en febrero de 2016.

• Participación de los empleados en la Carrera por la Esperanza, celebrada en marzo de 2016. PharmaMar asumió la inscripción de los empleados de la compañía que participaron.

– Colaboración con asociaciones médicas: Grupos de investigación en oncología que desarrollan proyectos independientes de investigación en sarcoma, cáncer de ovario y otros tipos de cáncer, proporcionando ayuda para sus fines.

– Firma de un convenio entre PharmaMar, RedELA, la Fundación Severo Ochoa y el grupo de investigación del Dr. Luis Carrasco para continuar con el estudio “Etiologia de enfermedades neurodegenerativas” que contribuirá a avanzar en el conocimiento de la esclerosis.

– Publicaciones científicas en un gran número de revistas y medios especializados de prestigio internacional en el campo de la oncología, farmacología, terapéutica y diagnóstico. Según el Informe ASEBIO, PharmaMar es la tercera empresa española con más publicaciones en revistas científicas de alto impacto.

Carlos Galmarini, Gerente de Biología Celular en PharmaMar (atrás, primero por la derecha) en la firma del convenio entre PharmaMar, RedELA, la Fundación Severo Ochoa y el grupo de investigación del Dr. Luis Carrasco.

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– Edición del libro “El mundo submarino de PharmaMar”, en el que se recogen las imágenes de numerosos organismos marinos, obtenidas en las expediciones llevadas a cabo por nuestro equipo de biólogos marinos, a partir de los cuales la compañía realiza sus actividades de I+D+i.

– Patrocinio y apoyo a diversos organismos de investigación, entre otros la Asociación Española Contra el Cáncer y la Fundación Mari Paz Jiménez Casado, una organización sin ánimo de lucro que ayuda a personas afectadas por sarcoma y que contribuye a incentivar la formación e investigación clínica.

– Patrocinio, participación y ponencias en numerosos congresos y encuentros científicos. Cabe mencionar, entre otros muchos a nivel nacional e internacional, el “XVI Congreso de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM)”, celebrado en octubre de 2016 en Madrid. Igualmente se quiere destacar el patrocinio del Congreso BioSpain, celebrado en Bilbao en septiembre de 2016 y en el que diversos representantes

del Grupo PharmaMar estuvieron presentes en mesas redondas de gran relevancia.

También se patrocinó la campaña “Detener el glaucoma”, que tuvo lugar en el marco de la Semana del Glaucoma, celebrada en marzo de 2016, y en la que se realizaron diversos actos de concienciación sobre esta enfermedad. Sylentis colaboró en esta campaña no solo como patrocinador, sino que además la Directora de Operaciones de Sylentis, Ana Isabel Jiménez, participó en la mesa redonda hablando sobre las próximas terapias que se comercializarán en Europa y Estados Unidos para el tratamiento del glaucoma.

– Colaboración activa en asociaciones para el fomento de la actividad biotecnológica como ASEBIO (Asociación Española de Bioempresas).

– Colaboración en asociaciones para el desarrollo de la industria farmacéutica como AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria) y EBE (European Biopharmaceutical Enterprises), que representan la industria farmacéutica que opera en España y Europa.

Panel de expertos "Centros de referencia y calidad asistencial en enfermedades raras", organizado por PharmaMar en colaboración con FEDER.


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En el marco educativo, PharmaMar lleva a cabo las siguientes acciones:

– Acuerdos con numerosas universidades, escuelas de negocios e institutos nacionales y extranjeros dentro de un programa de formación de becarios en PharmaMar, Genómica, Sylentis y Xylazel.

– Participación en seminarios y cursos de postgrado organizados por diversas Universidades, así como en diferentes másters y congresos orientados a la biomedicina y biotecnología. En dichos cursos se hace una clara transferencia de conocimientos técnicos con el fin de promover la ciencia y la investigación entre nuestra población, contribuyendo al futuro de nuestra sociedad.

Un buen ejemplo de ello lo constituye el Blue Biotech Master de la Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir. Este máster surge

como resultado de la concesión de un proyecto europeo bajo la convocatoria “Blue Careers in Europe”. PharmaMar colabora en el desarrollo del plan de estudios y en la incorporación al plan de ciertas materias relativas a la aplicación industrial. Además, el jefe de Microbiología de PharmaMar, Fernando de la Calle, imparte algunos temas y seminarios sobre biodiversidad marina.

– Realización de visitas guiadas de las instalaciones de PharmaMar y Xylazel para estudiantes, con charlas explicativas adaptadas a sus respectivos niveles. Entre otros, visitaron las instalaciones de PharmaMar los alumnos del Instituto de Enseñanza Secundaria Ángel Corella, de la Facultad de Farmacia de Albacete y del Máster del CESIF. Las instalaciones de Xylazel fueron visitadas por alumnos de los ciclos de formación profesional de Actividades Comerciales, Administración y Finanzas y Gestión Administrativa.

Congreso BioSpain, patrocinado por PharmaMar.

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– Colaboración con FEUGA (Fundación Empresa-Universidad Gallega). Se trata de una entidad sin ánimo de lucro especializada en la transferencia de conocimiento, innovación y tecnología desde el sistema universitario de Galicia al mundo empresarial y la sociedad en general.

– Envío de material a la Universidad Complutense de Madrid para colaborar en la celebración de “La Semana de la Ciencia”.

Además, en un marco distinto a los anteriores, las empresas del Grupo también realizan las siguientes acciones de apoyo a la Sociedad:

– Encargo de trabajos de material publicitario y diseño gráfico a talleres de personas discapacitadas, tales como Trébore, de la Fundación Paideia Galiza. También se trabaja con la agencia de viajes Integral AV, cuyos empleados son discapacitados, con una facturación en 2016 de 69.055 €.

– Jornadas de donación de sangre con Cruz Roja Española: En PharmaMar se ha realizado una campaña de donación, en colaboración con el Centro de Transfusión de la Comunidad de Madrid, en la que donaron 34 personas.

– Donación por parte de PharmaMar del valor residual obtenido por el reciclaje de equipos informáticos a la Federación de Padres de Niños con Cáncer.

– Contribución por parte de Xylazel a la campaña de donación se alimentos al Banco de Alimentos de Vigo. En el marco de un acuerdo entre el citado banco y las empresas pertenecientes a la Cámara de Comercio de Tui se recogieron alimentos donados por la plantilla de estas compañías. Posteriormente la propia empresa duplicó la aportación al banco de alimentos en forma de alimentos o de la cantidad monetaria para adquirirlos.

– Participación de los empleados de Sylentis en la “Operación Kilo” del Banco de Alimentos.

– Recogida de juguetes y material escolar en Genómica para la ONG “Asociación Caminar”.

– Colaboración con Círculo de Confianza, una plataforma de análisis para contribuir al mejor conocimiento de las nuevas tendencias y los cambios que se producen en los ámbitos económico, social y político.

– Colaboración con la Asociación de Emisores Españoles y la Asociación Española para Relaciones con los Inversores.

– Colaboración con la Asociación Madrileña de Empresa Familiar, una asociación independiente de empresarios familiares de la Comunidad de Madrid que defiende los intereses madrileños y realiza actividades para sus socios.

– Colaboración con ASEYACOVI, Asociación de Empresarios, Comerciantes y Autónomos de Colmenar Viejo.


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PHARMAMARCOMUNIDADES

10. COMUNIDADES

Las empresas del Grupo PharmaMar están establecidas en los municipios de

Colmenar Viejo, Tres Cantos, Madrid (Comunidad de Madrid) y Porriño (Galicia).

Las distintas compañías contribuyen al crecimiento de estas comunidades

mediante el mantenimiento y creación de empleo estable, el pago de impuestos –que

impulsan el desarrollo y la consiguiente financiación de infraestructuras y

programas– y la prestación de diversos servicios. Además, como se ha explicado

en el apartado de Medio Ambiente, se aplican todos los recursos necesarios

para disminuir al máximo el impacto medioambiental que las actividades del

Grupo pudieran generar.

En cuanto a impuestos y tasas locales y de las Comunidades Autónomas, el Grupo en 2016, en concepto de Impuesto sobre Bienes Inmuebles (I.B.I.), Impuesto de Actividades Económicas (I.A.E.) y diferentes tasas municipales ha ingresado cerca de 90.000 euros en la Comunidad de Galicia y cerca de 86.000 euros en la Comunidad de Madrid.

Nuestras empresas son también una importante fuente de generación de empleo. En Galicia, damos empleo a 163 personas. Xylazel y ZelnovaZeltia, además, crean empleo en otras Comunidades Autónomas, en total 32 puestos de trabajo fuera de la comunidad gallega. En la Comunidad de Madrid damos empleo a un total de 438 personas.

También mantenemos una relación fluida y un diálogo satisfactorio con los Ayuntamientos de las comunidades a las que pertenecemos, participando activamente en todos aquellos eventos organizados para la promoción y prestación de servicios a la comunidad: bolsas de empleo, jornadas sobre tecnología e I+D, charlas, reuniones, etc.

Concretamente, entre los servicios prestados a la comunidad más cercana se encuentran:

– Visitas de estudiantes a nuestros laboratorios e instalaciones de PharmaMar y Xylazel, acompañadas de charlas formativas adaptadas a su nivel.

– Colaboración con ASEYACOVI, (Asociación de Empresarios, Comerciantes y Autónomos de Colmenar Viejo) y con la Asociación Madrileña de Empresa Familiar.

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PHARMAMARORGANISMOS REGULADORES

11. ORGANISMOS REGULADORESLos Organismos Reguladores son las

autoridades competentes en la elaboración y cumplimiento de la legislación vigente

para el desarrollo y autorización de nuevos medicamentos, así como para el

mantenimiento de la misma.

Las relaciones con los Organismos Reguladores competentes para las diversas actividades del Grupo son fluidas, transparentes y eficientes. Estas relaciones se basan en contactos directos, reuniones frecuentes y teleconferencias en las que la comunicación abierta y el intercambio de conocimientos permiten conocer la opinión de las autoridades y exponer los puntos de vista de la compañía en la defensa de sus intereses. Como parte de este constructivo diálogo, se solicita asesoría científica y técnica, se aclaran dudas, se presenta la información que solicitan los organismos y se incorporan sus propuestas y preguntas con el fin de tenerlas en cuenta de cara a próximas actuaciones. Ante los continuos cambios que se producen en la legislación debido a las nuevas Directivas y Reglamentos de la Unión Europea y otras disposiciones legales de los países donde las empresas del Grupo operan directamente, a través de sus filiales o acuerdos con terceros, las empresas del Grupo actualizan puntualmente sus procedimientos y documentación para cumplir escrupulosamente con la normativa vigente.

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Se han puesto en marcha diversas iniciativas para fomentar la transparencia en las relaciones entre las autoridades regulatorias y la industria. Como ejemplo de la participación de PharmaMar en estas actividades se puede citar la colaboración con los organismos reguladores en la elaboración de las guías y reglamentos, lo que permite poder comentar puntos susceptibles de mejora de la nueva normativa y facilita que nuestros intereses sean respetados. Asimismo, a través de la colaboración con asociaciones como EFPIA/EBE se participa en las discusiones con la Comisión Europea, la EMA (European Medicines Agency, agencia reguladora europea), y autoridades regulatorias locales a nivel europeo, así como con la FDA (Food and Drug Administration, agencia reguladora estadounidense) sobre propuestas de guías relacionadas con el desarrollo y comercialización de medicamentos. Esto implica participar en la revisión de borradores sobre nuevas directrices, guías, directivas y reglamentos.

Por otro lado, PharmaMar, en su condición de entidad cotizada y emisora de valores, está sometida a la supervisión de la Comisión Nacional del Mercado de Valores. Este organismo está encargado de la supervisión e inspección de los mercados de valores españoles y de la actividad de cuantos intervienen en los mismos.

Los principales Organismos Reguladores e instituciones con las que el Grupo PharmaMar está en contacto –directamente o a través de sus filiales, monitores de ensayos clínicos, socios o de las asociaciones a las que pertenece– son:

– En España: Ministerios (Sanidad y Política Social, Medio Ambiente, Economía, Industria y Competitividad), Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, diversos servicios de salud de las Comunidades Autónomas (SER+MAS de la Comunidad de Madrid, SAS de Andalucía, SALUD de Aragón, CatSalut de Cataluña, etc.), Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Institutos de Salud Pública, Registro de Plaguicidas, Comunidades Autónomas, Ayuntamientos y Comisión Nacional del Mercado de Valores.

– En Europa: EMA, Comisión Europea, Ministerios de Sanidad de los distintos Estados Miembros, Agencias Reguladoras Nacionales y Autoridades de Precio y Reembolso.

– En Estados Unidos: FDA, tanto directamente como a través de Janssen Research & Development, LLC., filial de Johnson & Johnson.

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– En Japón: Ministerio de Sanidad y Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios, a través del representante de PharmaMar en ese país.

Los temas principales que se tratan con las Autoridades Regulatorias son:

– PharmaMar: Autorización y realización de ensayos clínicos, inspecciones, desarrollo de medicamentos (entre ellos medicamentos pediátricos y aquellos destinados a tratar enfermedades poco frecuentes), asesoría científica, mantenimiento de la autorización de comercialización de Yondelis® y negociaciones de precio y reembolso del mismo. En 2016 se ha presentado ante las autoridades regulatorias europeas el dossier de registro de Aplidin® para obtener la autorización de comercialización para el tratamiento del mieloma múltiple.

Emisión y admisión a cotización de valores, comunicación de información económica, financiera y de negocio, así como comunicación de información relevante en relación con el mercado de capitales.

– Sylentis: Desarrollo farmacéutico, incluido inicio de ensayos clínicos y autorización de

los ensayos por parte de los comités éticos y agencias regulatorias europeas implicadas. Realización de consultas (pre-IND meeting) a la FDA para la realización de ensayos clínicos en EE.UU. Igualmente inspección por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios para la renovación de la autorización como laboratorio fabricante de medicamentos en investigación.

– Genómica: Registro y obtención de marca CE en kits de diagnóstico.

– ZelnovaZeltia: Obtención de registros para comercializar los productos de la compañía.

– Xylazel: Registro de biocidas y plaguicidas, colaboración con la patronal ASEFAPI (Asociación Española de Fabricantes de Pinturas y Tintas de Imprimir) y sus acciones ante el Ministerio de Sanidad, así como las nuevas disposiciones legales, tales como la Ley de Emisión de Disolventes a la Atmósfera, Ley de Biocidas y Ley de Preparados Peligrosos.

PHARMAMARORGANISMOS REGULADORES

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