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IngenieríaIngenieríadede

ProductoProducto

SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011 1

ObjetivosObjetivos

Establecer los requisitos que debe cumplir el proceso

de Ingeniería de Producto para un dispositivo

médico, las fases principales y los productos de

entrada y salida del mismo.


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Ingeniería de ProductoIngeniería de Producto

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Sus funciones principales son:

Codificación de conjunto y subconjuntos

Trabaja en el diseño de detalle del producto

Indicadores claves de desempeño (KPI)

Desarrolla la segunda fase del análisis de riesgo

Elabora el Archivo Técnico del producto

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Ingeniería de ProductoIngeniería de Producto

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Sus funciones principales son:

Coordina con Ingeniería de Compras las materias primas e insumos de productos

Coordina con Ingeniería de Calidad la documentación necesaria para el producto

Realiza la transferencia técnica a Ing. de Procesos

Coordina los cambios de diseño en posproducción

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Codificación de los productosCodificación de los productos

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Permite identificar cada uno de los elementos constitutivos del producto

Identificar conjuntos y subconjuntos

Práctica a la vista de las distintas áreas

Numérica o alfanumérica

Predefinida o formarse durante el proceso

Coordinada con los sistemas de calidad y compras

Diseño de detalleDiseño de detalle


Estudia la información proveniente de Diseñojunto a la documentación generada

Relacionado con el diseño de subsistemas que integran el conjunto

Nunca puede llevarse a cabo sin considerar el diseño conceptual inicial

Estudia las interacciones y restricciones entre los distintos subsistemas

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Evalúa como se va a fabricar y/o instalar

Optimizar los gastos de fabricación

Reducir los costos productivos especialmente de montaje.

Planificar la inversión

Análisis por elementos finitos



PROYECTO INCIAL PROYECTO INCIAL (viene de Diseño)(viene de Diseño)

EspecificacionesEspecificacionessubsistemas y componentes

Definir y Definir y calcular partes

Ensamblar y Ensamblar y comprobar

partes

Comprobar Comprobar dimensiones y resultados con

normas

Preparación, Preparación, revisión y

confección de documentos

A ING. DE A ING. DE PROCESOSPROCESOS

Completo

Diseño de Diseño de detalle

completo

Conocimiento tecnológico




Experiencia tecnológicaExperiencia tecnológica

NORMAS

Experiencia Experiencia general

SatisfactorioSatisfactorio

SatisfactorioSatisfactorio

CompletoCompleto

AdmisibleAdmisible

Subsistemas y componentes

Esquemas y dibujos detalle

Solucion de conjunto

Fuente: Cuadernos de ingeniería de proyectos II: del diseño de detalle a la realización

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Indicadores Claves de Desempeño (KPI)Indicadores Claves de Desempeño (KPI)


Miden el nivel de desempeño de un producto/proceso

Indican rendimiento del mismo

Cuantifican objetivos

Vinculados a la estrategia de la empresa

Disponibles en el tiempo

Deben ser:

Específicos Medibles Alcanzables Realista A Tiempo

Análisis de Riesgo Análisis de Riesgo –– 2º Fase2º Fase


Se parte del análisis de riesgo inicial realizado en la etapa de Diseño

Vincula los KPI con la gestión de Riesgo

Revisar los peligros inherentes al producto

Valorar los riesgos inherentes al producto

Definir las medidas de control de riesgo inherentes al producto

Define los ensayos a realizar sobre producto y establece las normas o la metodología de ensayo.

Define las validaciones sobre insumos que son parte del embalaje del producto y afectan su calidad.

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Archivo Técnico de productoArchivo Técnico de producto


También llamado Registro Maestro de Producto

Posee todas las características inherentes al producto:

Es utilizado para:

Armar la documentación que se presenta ante las autoridades regulatorias para solicitar el registro de comercialización.

Ser revisado ante la aparición de eventos adversos.

Dar soporte técnico a Diseño, Ingeniería, producción, Compras, Calidad y usuarios intermedios y finales.

Dar soporte técnico a los organismos notificados sobre los productos que se comercializan



La estructura de un Archivo Técnico es la siguiente:

Información general: Contenido resumen de la información.

Información del producto:

• Descripción del producto.

• Descripción general de los dispositivos.

• Uso prescripto (Intended use)o usos del dispositivo

• Dispositivos que incorporan productos farmacológicos

• Dispositivos que incorporan productos de origen animal

• Método de fabricación: tecnología aplicada

• Accesorios a ser utilizado con el dispositivo

• Clasificación de riesgo del dispositivo

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Requisitos técnicos:

• Identificación de los requisitos técnicos: directivas que aplican al dispositivo, requisitos esenciales, etc.

• Soluciones adoptadas para cumplir con todos los requisitos esenciales, normas armonizadas adoptadas, justificación de utilización de métodos propios.

• Normas técnicas utilizadas: ¿norma armonizada? – ¿aplicación total o parcial?

Diseño:

• Resultados de los análisis de riesgos

• Especificaciones de materiales: ¿biocompatibilidad?

• Especificaciones de procesos especiales: Lavado, esterilizado.

• Flujograma de fabricación: información. sobre los documentos del SGC utilizados.



Diseño:

• Incluir también descripción de los procesos especiales

• Especificaciones, diagramas y planos de todos los productos, ensambles y sub-ensambles , circuitos electrónicos y embalajes

• Controles y ensayos a realizar durante la manufactura

• Requisitos de desempeño y compatibilidades que debe cumplir el dispositivo

• Rótulos e instrucciones de utilización: considerar traducciones

• Cálculo de ciclo de vida y vida en estantería

• Resultados de ensayos: incluir resultados in-vitro y en animales. Cada ensayo debe seguir un protocolo.

• Información clínica: investigaciones y evaluaciones.

• Metodología para el cambio de diseño.

Sistema de Vigilancia

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La Ingeniería de ComprasLa Ingeniería de Compras


Vinculada directamente a Ing. de Producto, Ing. de Procesos e Ing. de la Calidad.

Coordina junto a Ing. de Calidad las especificaciones técnicas de insumos, materias primas y semielaborados.

Identifica los insumos, materias primas y semielaborados críticos.

Busca los proveedores o terceristas aptos.

Define los lotes óptimos y tiempos de entrega de insumos y materias primas coordinado con las especificaciones de producción.

La Ingeniería de ComprasLa Ingeniería de Compras


Calificación y desarrollo de proveedores críticos

Desarrollo de proveedores alternativos para insumos, materias primas y semielaborados críticos.

Búsqueda de nuevas materias primas o materias primas sustitutos críticas.

Definición de fuentes de suministro(IP+IX+IC)

Hojas de seguridad de las sustancias peligrosas (MSDS) – p.ej: Acidos para pasivado o electropulido, líquidos para lavado, etc.

Definición de insumos críticos y de los proveedores que lo suministran (IP+IX+IC)

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La Ingeniería de CalidadLa Ingeniería de Calidad


Es la rama que se ocupa de documentar todos los parámetros de producto y procesos y convertirlos en instrucciones de trabajo, especificaciones de producción, etc.

Emisión y actualización permanente de la documentación del sistema de gestión de calidad

Generar los métodos estadísticos del control de la producción

Generar las gamas o planes de control

Planificación del mantenimiento de la calibraciones

La Ingeniería de CalidadLa Ingeniería de Calidad


Emisión de las especificaciones técnicas y planes de control para terceros

Actualizar el tablero de indicadores de desempeño(KPI)

Seguimiento de los planes de capacitación especifica en normas internacionales de calidad, medio ambiente y seguridad ocupacional

Realización de los ensayos de aceptación del producto

Relevo de información de posproducción y vigilancia posventa del producto

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La transferencia técnicaLa transferencia técnica


Etapa en donde se pasa la información del diseño y producto a Ingeniería de Procesos

El producto se encuentra desarrollado incluyendo prototipos.

Se transfiere también la documentación generada del producto (planos, especificaciones técnicas de materias primas, instrucciones, normas de ensayo de producto.

Análisis de riesgos avanzados

Requisitos básicos de seguridad y eficacia

Plan inicial de vigilancia del producto

La transferencia técnicaLa transferencia técnica


Tipos de embalajes a utilizar

¿Estéril? - ¿Si o No? – Ing. de procesos define el proceso en sí

¿Requiere procesos especiales que deban validarse?

¿Incluye rótulos e Instrucciones de Utilización?

¿Requiere capacitación de otras partes? – médicos, técnicos, personal de mantenimiento, comerciales, etc.

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Los cambios de diseñoLos cambios de diseño


DiseñoIng.

ProductoIng.

ProcesosIng.

ComprasIng.

Calidad

El Proceso de diseño de un producto se puede diagramar de la siguiente forma:



Los cambios deben considerarse como afectando a todo el proceso de diseño

Pueden surgir de:

Eventos adversos

No conformidades detectadas en producción

Cambios en la tecnología (estado del arte)

Cambios en proveedores o terceristas críticos: proveedores no conformes, terceristas que dejan el mercado, etc.

Cambios en materias primas

Cambios en tendencias (laborales, económicas, etc.)

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Pueden generar cambios en:

Diseño: ergonomía, reducción de espacio, incorporación de nueva tecnología.

Ingeniería de Producto: materias primas, nuevos ensayos de validación, compatibilidad con otros productos del mercado.

Ingeniería de Proceso: nuevas máquinas y reducción de tiempos de proceso, mejora de parámetros de proceso, reducción de desperdicio y piezas no conformes.

Ingeniería de Compras: nuevos proveedores, nuevos materiales e insumos

Ingeniería de Calidad: revisión de la documentación.



Afecta al Análisis de Riesgo:

En caso de evento adverso: revisión de los peligros, riesgos y medidas de control.

En caso de no conformidades de producción: medidas de control insuficientes, revisión de planes de control, planos, etc.

En caso de cambio de tecnología: impacto sobre los peligros, generación de nuevos riesgos.

En caso de cambios de materias primas e insumos: posibles nuevas validaciones, nuevos ensayos, etc.

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Es recomendable que los cambios de diseño sigan un procedimiento documentado

Este procedimiento deberá incluir los encargados de revisar, verificar y aprobar los cambios.

Los cambios no pueden implementarse sino previa validación.

Conceptos finalesConceptos finales


La Ingeniería de Producto:

Trabaja sobre los detalles de producto, conjuntos, subconjuntos, sistemas y subsistemas

Su trabajo es interdisciplinario

“Baja a tierra” los conceptos de diseño

Especifica medidas para el control de riesgos

Optimiza los costos para ensamblado, instalación y mantenimiento.

Genera el archivo técnico del producto

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FIN


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