Inhaladores
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USO DE CI EN ASMA Y EPOCSEGÚN LAS GUIAS (GEMA y
GESEPOC)NUEVOS FÁRMACOS Y DISPOSITIVOS
Dr. Ximo JuanCS. Beniopa
GUIAS
• GUIA GEMA 4.0: El principal objetivo de la presente guía es mejorar elcontrol y calidad de vida de las personas con asma mediante elincremento de la formación técnica de los profesionales sanitariosque deben atenderles. En particular en los aspectos relacionados conla prevención y valoración diagnóstica-terapéutica de la enfermedad.
GUIA GESEPOC: Guia para el manejo de la EPOC orientada a suaplicación práctica mediante el diseño de algoritmos de decisiónadaptados a dispositivos portátiles y utilización en el ordenador, yfacilitadora de la toma de decisiones en la práctica clínica.
DIFERENCIAS ASMA - EPOC
ASMA
El diagnóstico de asma se debe considerarante síntomas y signos clínicos de sospecha,como sibilancias (el más característico),disnea (o dificultad respiratoria), tos yopresión torácica (síntomas guía). Éstos sonhabitualmente variables, de predominionocturno o de madrugada, provocados pordiferentes desencadenantes (infeccionesvíricas, alérgenos, humo del tabaco,ejercicio, emociones, etc.). Las variacionesestacionales y los antecedentes familiares ypersonales de atopia son aspectosimportantes a considerar.
ASMA
ASMA
EPOC
EPOC
EPOC
EPOC
NUEVOS DISPOSITIVOS
12 | SLM Barcelona 2015 | February 23–25, 2015
2016
Mismo principio
activo en un
dispositivo
innovador
1999
AirFluSal® es el primer medicamento
híbrido de Seretide®
Kuna P et al. Allergy Asthma Proc 2015;36:352-364
13 | SLM Barcelona 2015 | February 23–25, 2015
¿Qué es un
medicamento
hibrido?
• Un medicamento híbrido es una nueva versión de unfármaco original que ha perdido la patente y que porsu acción local ha de demostrar además eficaciaclínica.
• Los aspectos que lo diferencian pueden referirse a:• Vía de administración, sistema de administración• Diseño, formulación• Fabricación, tecnología
Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2013;2(1):13-9.
Dispositivo NOVEDOSO
(Forspiro®)Una combinación CONOCIDA
(Fluticasona Salmeterol)
14 | SLM Barcelona 2015 | February 23–25, 2015
In vitro
(Pre-clínica)
Comparación de:
• Resistencia interna
• Efecto FD (MoA)
• Tamaño de partícula*
Fase I*
Farmacocinética:
3 Estudios
Con voluntarios sanos,
para evaluar:
• Seguridad y eficacia
(depósito pulmonar)
Fase III
En pacientes
• Eficacia (funciónpulmonar)
• Seguridad
Un medicamento híbrido tiene que
demostrar que es bioequivalente
con el medicamento de referencia y
eficacia a través de ensayos clínicos
*Sandoz Data on file, 2011.
SANDOZ
diseñó un programa
de desarrollo
robusto y completo
Kuna P et al. Allergy Asthma Proc. 2015;36:352-364
Kuna P et al. Allergy Asthma Proc. 2015;36:352-364BID, 2 veces/día; FLU, fluticasona; GINA, Global Initiative for Asthma; SAL, salmeterol
Fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, paralelo
0 2 4 6 8 10-2 semanas 12 sem
GINA:
555 pacientes
con asma
moderado-severo
Seretide® Accuhaler®
(FLU 500 µg + SAL 50 µg) BID
n=136
n=143
AirFluSal® Forspiro®
(FLU 500 µg + SAL 50 µg) BID
Visitas cada 2 semanas desde sem 2-12
Seretide® Accuhaler®
(FLU 100 µg + SAL 50 µg) BID
n=139
n=137
AirFluSal® Forspiro®
(FLU 100 µg + SAL 50 µg) BID
Ale
ato
rizac
ión
Lavado* y
entrenamiento
* Cese de todo tratamiento para asma excepto medicación de rescate
Diseño del estudio
Misma eficacia
clínica
AirFluSal® ha demostrado ser equivalente a
Seretide
Kuna P et al. Allergy Asthma Proc 2015;36:352-364
18 | SLM Barcelona 2015 | February 23–25, 2015
Flujo
inspiratorio
requerido para
AFS® Forspiro®
30 60 90
Salmeterol
Propionato de fluticasona
Tasa de flujo (l/min)
Do
sis
me
dia
lib
era
da
(%
do
sis
ma
rca
da
)0
20
40
60
80
100
120
• Ensayos in vitro con tasas de flujo estándar de 30, 60 y 90
l/min mostraron que la dosis liberada sólo disminuye
ligeramente a una tasa de flujo de 30 l/min
Virchow JC et al. Expert Opin. Drug Deliv. 2014;11(12):1849-1857
Los resultados sugieren que Forspiro es efectivo
incluso en tasas de flujo bajas
0
20
40
60
80
100
120
140
160
Grupo de pacientes
Tasa
de f
lujo
ins
pir
ato
rio
máxim
o(L
/min
)
Asma leve
(n=10)
Asma moderado
(n=10)
Asma severo
(n=10)
Asma pediátrico
(n=10)
EPOC severo
(n=10)
Umbral
30 L/min
Estudio de FIM en 30 pacientes adultos y 10 pacientes pediátricos con asma;
y en 10 pacientes adultos con EPOC
Todos los pacientes alcanzaron la
tasa de flujo mínima aceptable de 30l/minVirchow JC et al. Expert Opin. Drug Deliv. 2014;11(12):1849-1857
AirFluSal® es fácil e intuitivo
ABRIR CARGAR INHALAR
Virchow JC et al. Expert Opin. Drug Deliv. 2014;11(12):1849-1857
23/24 pacientes
valoraron “muy
fácil o bastante
fácil”*
*Virchow JC et al. Expert Opin. Drug Deliv. 2014;11(12):1849-1857
20 pacientes tenían afectación visual y 10 con destreza disminuida.
La mitad no habían recibido instrucciones de uso
El paciente valora la facilidad de uso y el fácil seguimiento de las instrucciones*
*Virchow JC et al. Expert Opin. Drug Deliv. 2014;11(12):1849-1857
AirFluSal® y la educación
Ventana de
comprobación
única
Tener feedback de la inhalación permite supervisar el cumplimiento*
*Virchow JC et al. Respir Med 2008;102:10-19
AirFluSal® y el hábito de tratarse
1, Bender BG, et al. JACI-In Practice 2016;4(5):884-889.
Comparative analysis of persistence to treatment among patients with asthma or COPD receiving AirFluSal® Forspiro®
or Seretide® Diskus®
salmeterol/fluticasone propionate combination therapy
Bender BG, Vecino RAH, McGrath K, Jones S. JACI-In Practice 2016;4(5):884-889.
Objetivo del Estudio
Comparar la persistencia en la combinación salmeterol/fluticasone
propionate con AirFluSal® Forspiro® (50 µg/500 µg) frente a la
persistencia con Seretide® Diskus® (50 µg/500 µg) en pacientes con
asma o EPOC de edad ≥ 12 años
Bender BG, et al. JACI-In Practice 2016;4(5):884-889.
Definición de persistencia en el estudio
La persistencia se definió como “tiempo desde el inicio hasta la discontinuación del tratamiento”, de acuerdo con las guíasISPOR1
Clasificación del tratamiento:
“Continuado”: si la medicación era renovada en los 30 díassiguientes al término de la prescripción previa
“Discontinuado”: la medicación no es renovada en estetiempo
Los pacientes que cambiaron de producto se definieron como‘discontinuadores’
1. Peterson AM, et al. Value Health 2007;10(1):3-12. ISPOR = International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research
Bender BG, et al. JACI-In Practice. 2016;4(5):884-889.
AirFluSal®
Forspiro®
(N=5887)
Seretide® Diskus®/
Viani®/ Atmadisc®
(N=5887)
Total (N=11,774)
Grupo de edad
12–20 155 155 310
21–30 478 478 956
31–40 574 574 1148
41–50 911 911 1822
51–60 1213 1213 2426
61–70 1072 1072 2144
71–80 1029 1029 2058
81–90 419 419 838
91+ 36 36 72
Género
Mujer 3230 3230 6460 (54.9%)
Hombre 2657 2657 5314 (45.1%)
Características demográficas
Bender BG, et al. JACI-In Practice. 2016;4(5):884-889.
Curva de supervivencia Kaplan–Meier (persistencia)
Bender BG, et al. JACI-In Practice. 2016;4(5):884-889.
Probablidad de supervivencia a los 12 meses:
AirFluSal® Forspiro®
0.229
(0.02 standard error)
Seretide® Diskus® 0.105
(0.025 standard error)
Conclusiones
AirFluSal® Forspiro® ha sido diseñado para que sea intuitivo y promover un uso correcto en el largo plazo
Un análisis retrospectivo de 11,774 pacientes mostró que lospacientes con AirFluSal® Forspiro® tenían mayor probabilidad de continuar con el tratamiento comparado con Seretide® Diskus®
(p≤0.001)
El diseño del dispositivo puede ayudar en la correcta técnicainhalatoria en el largo plazo, y potencialmente promover la persistencia en el tratamiento
Bender BG, et al. JACI-In Practice 2016;4(5):884-889.