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INSTITUTO CENTROAMERICANO DE ADMINISTRACIÓN PÚBLICA ICAP PROGRAMA DE MAESTRÍA EN GERENCIA DE LA CALIDAD XI Promoción Estrategia y diseño documental para la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio Central de Diagnóstico de Plagas del Servicio Fitosanitario del Estado bajo la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 Tesis para optar al título de Magister Scientiae en Gerencia de la Calidad Katia María Murillo Alfaro San José, Costa Rica Marzo, 2018
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INSTITUTO CENTROAMERICANO DE ADMINISTRACIÓN PÚBLICA
ICAP
PROGRAMA DE MAESTRÍA EN GERENCIA DE LA CALIDAD
XI Promoción
Estrategia y diseño documental para la implementación del Sistema de
Gestión de la Calidad del Laboratorio Central de Diagnóstico de Plagas del
Servicio Fitosanitario del Estado bajo la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005
Tesis para optar al título de
Magister Scientiae en Gerencia de la Calidad
Katia María Murillo Alfaro
San José, Costa Rica
Marzo, 2018
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AGRADECIMIENTOS
A mi familia, por apoyarme en todo momento y siempre estar ahí.
A don Fernando, por creer en mí e impulsarme a alcanzar mis sueños. Por su
tiempo y apoyo ofrecido en este trabajo.
A Adrián, por su tiempo, apoyo y motivación en la elaboración de este trabajo.
A mis compañeros de maestría, quienes fueron una luz en mi camino con su
apoyo.
A Humberto, por su tiempo y ser una guía en todo este proceso.
Muchas gracias a todos!
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DEDICATORIA
A Dios
Por estar conmigo en cada paso que doy, por fortalecer mi corazón e iluminar mi
mente y por haber puesto en mi camino a aquellas personas que han sido mi
soporte y compañía durante todo el periodo de estudio.
A mis padres
Por ser los pilares más importantes en mi vida, por creer siempre en mí, por sus
consejos, sus valores, por su motivación constante y sobre todo por su amor y
apoyo incondicional.
“Los desafíos son los que hacen la vida interesante, y superarlos es lo que hace la
vida significativa”
Joshua J. Marino
viii
ix
RESUMEN DE LA TESIS
Para operar un laboratorio en forma exitosa es necesario que éste se dirija y
controle en forma sistemática y transparente. Mediante la implementación de un
sistema de gestión que esté diseñado para mejorar continuamente, se obtiene una
herramienta que permite demostrar que se es técnicamente competente y capaz
de generar resultados técnicamente válidos.
Se diseñó una estrategia para el desarrollo de un Sistema de Gestión de la
Calidad bajo la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005, en el área de Biología Molecular
del laboratorio Central de Diagnóstico de Plagas del Servicio Fitosanitario del
Estado.
El diagnóstico inicial realizado correspondió a una serie de actividades de
recolección de información para evaluar el estado del laboratorio, con respecto al
cumplimiento de los requisitos establecidos en la norma INTE-ISO/IEC
17025:2005.
La lista de chequeo para verificar el cumplimiento documental de dichos requisitos,
se aplicó al laboratorio en el mes de octubre de 2017. La misma consistió en la
evaluación de 15 requisitos de gestión, conformados por 83 sub-requisitos y 10
requisitos técnicos conformados por 67 sub-requisitos, para un total de 150 sub-
requisitos o ítems de evaluación. Cabe resaltar que 14 de los sub-requisitos
evaluados no aplicaron al laboratorio, ya que hacían referencia a cuestiones del
muestreo o estaban relacionados con laboratorios de calibración, por lo que los
sub-requisitos totales aplicables fueron 136.
Al evaluar los resultados obtenidos en el cumplimiento de los requisitos de gestión,
se observa que únicamente un 17% (14 sub-requisitos) del total de los 83 sub-
requisitos se encuentran documentados, es decir, los sub-requisitos no
documentados alcanzan un valor porcentual del 83%, lo cual implica un
incumplimiento de 69 sub-requisitos que inciden directamente en la calidad del
trabajo llevado a cabo en el laboratorio.
x
Al evaluar los resultados obtenidos en el cumplimiento de los requisitos técnicos
(se tomó como referencia el área de Biología Molecular), se observa que un 64%
(34 sub-requisitos) del total de los 67 sub-requisitos se encuentran documentados,
es decir, los sub-requisitos no documentados alcanzan un valor porcentual del
36%, lo cual implica un incumplimiento de 19 sub-requisitos.
Al analizar los resultados del total de requisitos de la norma INTE-ISO/IEC
17025:2005 que se tienen documentados, tomando como referencia técnica el
área de Biología Molecular del LDP, se evidencia que del 100% de sub-requisitos
(136 sub-requisitos sin tomar en consideración los 14 que no le aplican), el
laboratorio cumple únicamente con el 35% (48 sub-requisitos), es decir, existe un
incumplimiento del 65%, lo que indica que no se cumple con 88 sub-requisitos.
Para que el laboratorio pueda cumplir con los requisitos de gestión y técnicos
aplicables, establecidos en la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005, incluyendo el
Manual de la Calidad se desarrollaron un total de 153 documentos. De esos
documentos, 100 corresponden a documentos creados o elaborados por la autora
de este trabajo y 53 son documentos que ya tenía el laboratorio pero fue necesario
adaptarlos al nuevo formato documental establecido y en algunos casos modificar
su contenido.
Finalmente se realizó la planificación de las etapas de trabajo necesarios para el
desarrollo del Sistema de Gestión de la Calidad, de acuerdo con la documentación
elaborada.
xi
ÍNDICE
Portada ..................................................................................................................... i
Hoja de aprobación. ................................................. ¡Error! Marcador no definido.
AGRADECIMIENTOS .............................................................................................. v
DEDICATORIA ....................................................................................................... vii
RESUMEN DE LA TESIS........................................................................................ ix
ÍNDICE .................................................................................................................... xi
LISTA DE CUADROS ............................................................................................ xv
LISTA DE FIGURAS ............................................................................................. xvi
LISTA DE GRÁFICOS ......................................................................................... xvii
LISTA DE ABREVIATURAS................................................................................ xviii
INTRODUCCIÓN .................................................................................................... 1
CAPÍTULO I. MARCO METODOLÓGICO.............................................................. 4
1.1 Planteamiento del problema ...................................................................... 4
1.1.1 Problema ............................................................................................. 4
1.1.2 Objeto de estudio ................................................................................ 8
1.1.3 Pregunta de investigación ................................................................... 9
1.2 Objetivos .................................................................................................... 9
1.2.1 Objetivo General ..................................................................................... 9
1.2.2 Objetivos específicos .............................................................................. 9
1.3 Justificación ............................................................................................... 9
1.4 Antecedentes ........................................................................................... 16
1.5 Diseño metodológico................................................................................ 29
1.5.1 Tipo de investigación ......................................................................... 29
xii
1.5.2 Población de estudio .......................................................................... 30
1.5.3 Categorías de análisis ....................................................................... 31
1.5.4 Fases o plan de investigación ............................................................ 33
1.5.5 Instrumentos y fuentes de información .............................................. 34
1.5.5.1 Instrumentos ...................................................................................... 34
1.5.5.2 Fuentes de información ..................................................................... 36
CAPÍTULO II. MARCO TEÓRICO ........................................................................ 38
2.1 Teoría General de Sistemas (TGS) aplicada a la Gestión de la Calidad .. 38
2.2 El concepto de Calidad ............................................................................. 40
2.3 La Gestión de la Calidad .......................................................................... 45
2.3.1 Principios de la gestión de la calidad ................................................. 46
2.3.2 La gestión de la calidad por procesos ................................................ 48
2.3.3 Modelos de gestión de la calidad: las normas ISO ............................ 51
2.3.4 Estrategia de implementación de la gestión de la calidad ................. 58
CAPÍTULO III. MARCO DE REFERENCIA ........................................................... 63
3.1 Organización: Servicio Fitosanitario del Estado (SFE) ............................. 63
3.2 Marco jurídico ........................................................................................... 64
3.3 Misión ....................................................................................................... 65
3.4 Visión ........................................................................................................ 66
3.5 Política de la Calidad Institucional ............................................................ 66
3.6 Objetivos estratégicos del SFE ................................................................ 67
3.7 Localización .............................................................................................. 68
3.8 Estructura organizativa ............................................................................. 69
3.9 Procesos del SFE ..................................................................................... 69
3.10 Laboratorio Central de Diagnóstico de Plagas (LDP) ............................... 71
CAPÍTULO IV. ANÁLISIS DE RESULTADOS ...................................................... 74
xiii
4.1 Situación de la calidad en el laboratorio LDP ........................................... 74
4.1.1. Diagnóstico inicial con respecto al cumplimiento de los requisitos
establecidos en la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 .................................... 74
4.1.1.1. Análisis de resultados de los requisitos de gestión ........................ 75
4.1.1.2. Análisis de resultados de los requisitos técnicos ........................... 77
4.1.1.3. Análisis de resultados del total de requisitos establecidos en la
norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 .................................................................. 81
4.1.2. Otros hallazgos.................................................................................. 82
CAPÍTULO V. PROPUESTA DE ACCIÓN ........................................................... 86
5.1. Diseño del soporte documental ............................................................ 86
5.2. Documentos desarrollados ................................................................... 89
5.3. Plan de trabajo .................................................................................... 108
CAPÍTULO VI. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ............................. 127
5.1 Conclusiones ......................................................................................... 127
5.2 Recomendaciones ................................................................................. 130
BIBLIOGRAFÍA .................................................................................................. 132
APÉNDICES ....................................................................................................... 143
Apéndice N° 1 .................................................................................................. 143
Lista de chequeo utilizada para verificar el cumplimiento documental del
laboratorio LDP según lo establecido en la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005
..................................................................................................................... 143
Apéndice N° 2 .................................................................................................. 174
Formato utilizado para llevar a cabo la entrevista semi-estructurada ........... 174
Apéndice N° 3 .................................................................................................. 178
Lista de documentos desarrollados .............................................................. 178
Apéndice N° 4 .................................................................................................. 184
xiv
Manual de la calidad propuesto para el desarrollo del SGC del laboratorio.. 184
Apéndice N° 5 .................................................................................................. 201
Procedimiento LAB-LDP-PG-01 Elaboración de documentos ...................... 201
Apéndice N° 6 .................................................................................................. 210
Procedimiento LAB-LDP-PG-02 Control de documentos .............................. 210
Apéndice N° 7 .................................................................................................. 220
Procedimiento LAB-LDP-PG-03 Control de registros ................................... 220
xv
LISTA DE CUADROS
Cuadro I. Categorías de análisis.
Cuadro II. Requisitos de gestión y técnicos de la norma INTE-ISO/IEC
17025:2005.
Cuadro III. Objetivos estratégicos del SFE de acuerdo a sus prioridades
institucionales.
Cuadro IV. Resultados obtenidos al aplicar el FODA en el LDP.
Cuadro V. Procedimientos mínimos solicitados en la norma INTE-ISO/IEC
17025:2005.
Cuadro VI. Cantidad de documentos desarrollados para el Laboratorio Central de
Diagnóstico de Plagas según su clasificación por tipo.
Cuadro VII. Descripción de los documentos elaborados por requisito de norma
para el Laboratorio Central de Diagnóstico de Plagas.
Cuadro VIII. Diagrama de Gantt de las actividades propuestas para llevar a cabo
la implementación del SGC del laboratorio Central de Diagnóstico de Plagas.
Cuadro IX. Lista de documentos desarrollados para dar cumplimiento a los
requisitos establecidos en la norma INTE-ISO/IEC 17025-2005.
xvi
LISTA DE FIGURAS
Figura 1. Línea de tiempo de la evolución de la calidad.
Figura 2. Representación esquemática de los elementos de un proceso.
Figura 3. Ciclo de mejora continua PHVA.
Figura 4. Fases para la formulación de la estrategia de implementación del SGC.
Figura 5. Ubicación de las sedes del SFE en el país.
Figura 6. Organigrama del SFE.
Figura 7. Mapa de Macroprocesos del Servicio Fitosanitario del Estado.
Figura 8. Mapa de Procesos del Servicio Fitosanitario del Estado.
Figura 9. Organigrama de puestos de trabajo del Departamento de Laboratorios.
Figura 10. Estructura de la documentación para el SGC del Laboratorio Central de
Diagnóstico de Plagas.
Figura 11. Proceso realizado para desarrollar la documentación del SGC del
Laboratorio Central de Diagnóstico de Plagas.
Figura 12. Etapas para lograr la implementación del SGC del Laboratorio Central
de Diagnóstico de Plagas.
xvii
LISTA DE GRÁFICOS
Gráfico 1. Porcentaje de requisitos de gestión de la norma INTE-ISO/IEC
17025:2005 documentados en el laboratorio LDP.
Gráfico 2. Porcentaje de requisitos técnicos de la norma INTE-ISO/IEC
17025:2005 documentados en el laboratorio LDP.
Gráfico 3. Porcentaje total de requisitos de la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005
documentados en el laboratorio LDP.
xviii
LISTA DE ABREVIATURAS
AACUE: Acuerdo de Asociación entre Centroamérica y la Unión Europea
ADN: Ácido desoxirribonucleico
AI: Auditoría interna del SFE
AMSF: Acuerdo de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias
ARN: Ácido ribonucleico
CAFTA: Tratado de Libre Comercio con Centroamérica
CARICOM: Comunidad del Caribe y Mercado Común
CENADA: Centro Nacional de Abastecimiento y Distribución de Alimentos
CIPF: Convención Internacional de Protección Fitosanitaria
CODEX: Comisión del Codex Alimentarius
COMEX: Ministerio de Comercio Exterior
DG-SANCO: Dirección General de Salud y Protección del Consumidor de la
Comisión Europea
ECA: Ente Costarricense de Acreditación
Eurostat: Oficina Estadística Europea
FAO: Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la
Agricultura
FVO: Oficina Alimentaria y Veterinaria
GATT: Acuerdo General de Aranceles y Comercio
IAAC: Cooperación Interamericana de Acreditación
IAF: Foro Internacional de Acreditación
IEC: Comisión Electrotécnica Internacional
ILAC: Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios
INTE: Instituto de Normas Técnicas
ISO: Organización Internacional de Normalización
LANASEVE: Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios
LCC: Laboratorio de Control de Calidad de Agroquímicos
LDP: Laboratorio Central de Diagnóstico de Plagas
LMR: Límite Máximo de Residuo
xix
LRE: Laboratorio de Análisis de Residuos de Agroquímicos
MAG: Ministerio de Agricultura y Ganadería
MSF: Medidas Sanitarias y Fitosanitarias
NIMF: Normas Internacionales para Medidas Fitosanitarias
OCDE: Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos
OIE: Oficina Internacional de Epizootias
OMC: Organización Mundial del Comercio
OTC: Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio
PACA: Política Agropecuaria Centroamericana
PCCI: Unidad de Planificación, Gestión de la Calidad y Control Interno
PCR: Reacción en Cadena de la Polimerasa
PHVA: Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
PIB: Producto Interno Bruto
PROCOMER: Promotora del Comercio Exterior
PROMESAFI: Programa de Apoyo al Cumplimiento de las Medidas Sanitarias y
Fitosanitarias
SENASA: Servicio Nacional de Salud Animal
SFE: Servicio Fitosanitario del Estado
SGC: Sistema de Gestión de la Calidad
SICA: Sistema de la Integración Centroamericana
SNC: Sistema Nacional para la Calidad
TGS Teoría General de Sistemas
TLC: Tratado de Libre Comercio
TQM Gestión de la Calidad Total
UE: Unión Europea
1
INTRODUCCIÓN
“La agricultura ha sido parte integral de la historia costarricense y fundamento de
nuestra idiosincrasia. Como parte de esta actividad, la prevención de plagas y el
buen manejo y control de las que ya existen en nuestros cultivos, es de vital
importancia para mantener los niveles de producción y lograr la apertura de
mercados para los productos vegetales” (SFE, 2010).
El Servicio Fitosanitario del Estado (SFE), es un órgano adscrito al Ministerio de
Agricultura y Ganadería (MAG) que posee desconcentración mínima y personería
jurídica instrumental, según lo establece la Ley de Protección Fitosanitaria, N°
7664, publicada en el Diario Oficial La Gaceta N° 83 del 02 de mayo de 1997.
Esta ley le confiere la responsabilidad de proteger el patrimonio agrícola nacional
de las plagas, así como el compromiso de declarar de interés público y de
aplicación obligatoria las medidas fitosanitarias y las de protección sanitaria que se
requieran en Costa Rica; según lo establecido en el Acuerdo sobre la Aplicación
de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (AMSF), que define las reglas básicas para
la normativa sobre inocuidad de los alimentos y salud de los animales y
preservación de los vegetales. Al ser estos temas fundamentales para la
seguridad alimentaria y el desarrollo económico vinculado con la producción
agrícola, se transforman en elementos esenciales para la gestión de la calidad
total y tema de alta prioridad para los países y gobiernos.
Entre las competencias del SFE se encuentran la protección de los vegetales de
los perjuicios causados por las plagas, la prevención de la introducción y difusión
de plagas que amenacen la seguridad alimentaria y la actividad económica
sustentada en la producción agrícola, la regulación del combate de las plagas en
los vegetales, el manejo integrado de plagas dentro del desarrollo sostenible, así
como otras metodologías agrícolas productivas que permitan el control de plagas
sin deterioro del ambiente, la regulación en el uso y manejo de sustancias
químicas, biológicas o afines y equipos para aplicarlas en la agricultura; asimismo,
su registro, importación, calidad y residuos, procurando al mismo tiempo proteger
2
la salud humana y el ambiente y el evitar que las medidas fitosanitarias
constituyan innecesariamente obstáculos para el comercio internacional.
Según estimaciones de la Secretaría de la Convención Internacional de Protección
Fitosanitaria (CIPF), “las plagas y las enfermedades de las plantas tienen serias
repercusiones en la producción de alimentos: todos los años la producción
agrícola mundial se reduce del 20 al 40 por ciento a causa de estas plagas y
enfermedades” (FAO, 2012).
Es por esto que el SFE tiene como propósito la protección de los recursos
agrícolas de las plagas y la contribución con la protección de la salud humana y el
ambiente, mediante el establecimiento de las medidas fitosanitarias y sanitarias en
el ámbito de su competencia.
Para cumplir con lo anterior, la Ley de Protección Fitosanitaria, N° 7664, en su
artículo 10, faculta al SFE para contar con laboratorios de carácter oficial, dentro
de los que se encuentra el Laboratorio Central de Diagnóstico de Plagas (LDP).
Este último, según lo establecido en el Decreto Ejecutivo N° 36801-MAG
Reglamento de la Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado,
publicada en el Diario Oficial La Gaceta N° 198 del 14 de octubre de 2011, es el
responsable, entre otros, de emitir la recomendación técnica sobre las medidas
fitosanitarias a aplicar cuando se diagnostique la presencia de plagas
reglamentadas en productos de origen vegetal importados o en tránsito, así como
de desarrollar los procedimientos y las metodologías para el análisis y diagnóstico
de plagas.
Es esencial el funcionamiento de los laboratorios para el cumplimiento de las
funciones de protección fitosanitarias encomendadas al SFE en la normativa
nacional e internacional, por lo tanto; es fundamental que esta función se realice
por un laboratorio que pueda demostrar competencia y validez técnica de sus
resultados.
3
En la actualidad, la administración pública costarricense puede hacer uso de los
Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) como instrumentos gerenciales que
orienten el buen desarrollo de la gestión pública de las entidades estatales. Si bien
los requerimientos regulatorios y de acreditación difieren de un país a otro,
generalmente incluyen responsabilidades de gestión y competencia técnicas que
se alcanzan a través de un Sistema de Gestión de la Calidad (Westgard, 2014).
La implementación de un Sistema de Gestión de Calidad en las organizaciones
públicas se debe orientar “a la satisfacción de necesidades, demandas y
expectativas de la población, mediante un conjunto de herramientas, técnicas y
métodos para la medición del logro de los objetivos, la generación de resultados y
el alcance del impacto esperado” (Henderson, 2013, p.7).
La globalización de los mercados en la economía mundial hacia la cual tendemos,
exige armonizar criterios en la forma de organizar el trabajo. Para garantizar lo
anterior, muchos países y organizaciones de países alrededor del mundo han
adoptado la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 “Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”, como la base para
demostrar la competencia técnica de sus laboratorios de ensayo.
Debido a lo anterior, es necesario que el Laboratorio Central de Diagnóstico de
Plagas, implemente un Sistema de Gestión de la Calidad que le brinde el sustento
para demostrar su competencia técnica, de manera que si se deben tomar
medidas fitosanitarias en Costa Rica, que necesiten pruebas de laboratorio, se
garantice que los resultados emitidos por este son técnicamente válidos.
Por tanto, este trabajo pretende diseñar una estrategia que permita al área de
Biología Molecular del Laboratorio Central de Diagnóstico de Plagas del Servicio
Fitosanitario del Estado, implementar un Sistema de Gestión de la Calidad bajo la
norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 que proteja el patrimonio agrícola nacional de
las plagas.
4
CAPÍTULO I. MARCO METODOLÓGICO
1.1 Planteamiento del problema
1.1.1 Problema
En la Ley de Protección Fitosanitaria N° 7664, en el artículo 1, se declara de
interés público y aplicación obligatoria las medidas fitosanitarias que dicte el
Servicio Fitosanitario del Estado; a su vez el artículo 2 incisos a, b, c y f describe
respectivamente como objetivos el proteger los vegetales de los perjuicios
causados por las plagas, evitar y prevenir la introducción y difusión de plagas que
amenacen la seguridad alimentaria y la actividad económica sustentada en la
producción agrícola, regular el combate de las plagas en los vegetales y evitar que
las medidas fitosanitarias constituyan innecesariamente obstáculos para el
comercio internacional.
La Norma internacional para Medidas Fitosanitarias, NIMF n° 1, establece como
uno de sus principios básicos que se deberán justificar técnicamente las medidas
fitosanitarias sobre la base de conclusiones alcanzadas mediante un apropiado
análisis de riesgo de plagas o, cuando proceda, otro examen y evaluación
comparable de la información científica disponible. En este aspecto, la Convención
Internacional de Protección Fitosanitaria (CIPF) estipula que las partes
contratantes, al aplicar su legislación fitosanitaria, no tomarán ninguna de las
medidas especificadas a menos que estén técnicamente justificadas (CIPF-FAO,
2006).
Según datos suministrados por el Ing. Guillermo Sibaja, jefe del Laboratorio
Central de Diagnóstico de Plagas (LDP), este laboratorio analiza anualmente un
promedio de 68001 muestras. Dichos análisis brindan parte del sustento científico
para que los expertos puedan determinar las medidas fitosanitarias a aplicar,
cuando se diagnostique la presencia de plagas en productos de origen vegetal
1 El promedio anual se calculó con base en los datos estadísticos de muestras analizadas por el laboratorio. durante el 2014, 2015 y 2016.
5
importados o en tránsito, de manera que se prevenga su ingreso, así como para
lograr el manejo más efectivo de las que ya están en el territorio nacional.
El área funcional de Biología Molecular del LDP realiza el diagnóstico de plagas
vegetales utilizando técnicas moleculares. De manera general, se efectúan
extracciones de ácidos nucleicos (ADN o ARN) para su posterior análisis mediante
la técnica de reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Se identifican
organismos tales como insectos, nematodos, hongos, bacterias, virus y viroides.
De igual manera, los resultados emitidos por esta área forman parte del sustento
científico y legal con el cual el SFE toma decisiones con respecto a las medidas
fitosanitarias a aplicar en caso de detectar plagas, sin embargo, los resultados
emitidos por esta área no están acreditados.
Entre el año 2009 y 2017 se han presentado una serie de acontecimientos que
involucran directamente la labor realizada por el LDP y sus respectivas áreas
funcionales como lo es Biología Molecular, entre ellos:
1) Con una inversión de aproximadamente € 7 millones, el 24 de agosto del 2009
se firmó el Convenio de Financiación DCI-ALA/2008/019-470, entre la Unión
Europea (UE) y Costa Rica, para la implementación del proyecto Apoyo al
Cumplimiento de las Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, PROMESAFI, cuyo
objetivo fue contribuir al incremento de las exportaciones y al desarrollo
económico de Costa Rica, mejorando el cumplimiento de las Medidas Sanitarias
y Fitosanitarias de la Unión Europea, para facilitar el acceso de los productos
agrícolas, pecuarios y pesqueros al mercado europeo (PROMESAFI, 2015).
En el caso específico del SFE, por medio de PROMESAFI se financió la compra
de equipos de última generación que facilitaran que los laboratorios pudieran
realizar las diferentes pruebas que permitirían acreditar la calidad de los
productos agropecuarios costarricenses. En ese sentido, la Unión Europea
esperaba la acreditación por el Ente Costarricense de Acreditaciones (ECA), de
10 ensayos en los laboratorios oficiales del SFE de acuerdo a los estándares de
las normas ISO 17025. En julio de 2014, se logró la acreditación de varios
ensayos del Laboratorio de Análisis de Residuos de Agroquímicos (LRE), sin
6
embargo, al no lograr que se implementara un Sistema de Gestión de la Calidad
en el LDP los ensayos de biología molecular no se acreditaron.
2) En mayo del año 2014 se presentó el problema del aguacate. Tras una
recomendación del Servicio Fitosanitario del Estado, Costa Rica cerró el acceso
al aguacate Hass de México y de otros ocho mercados, al aducir protección
contra el ingreso del viroide mancha del sol o “sunblotch” (ASBVd), ya que se
podría propagar al territorio nacional. Esta medida provocó que las compras de
aguacates en el exterior cayeran un 25 % entre el año 2014 y el 2016, según
datos del portal estadístico de la Promotora del Comercio Exterior
(PROCOMER) y que el precio mayorista promedio del aguacate se
incrementara un 20 % en el 2014, un 18,7 % en el 2015 y un 15,6 % en el 2016,
según datos del Centro Nacional de Abastecimiento y Distribución de Alimentos
(CENADA)2.
En el 2015, el área de Biología Molecular del LDP con una inversión de ₡ 25
millones, realizó el análisis de 322 muestras de aguacate a nivel nacional y
determinó que no había presencia del viroide mancha del sol (ASBVd); dichos
informes de ensayo son parte de la defensa de Costa Rica, en la demanda
interpuesta por México ante el Organismo Mundial de Comercio (OMC), para
demostrar la ausencia de la enfermedad en el territorio nacional, sin embargo,
los análisis fueron cuestionados por dicho país al no contar el laboratorio con el
respaldo técnico de procedimientos y protocolos de análisis validados, los
cuales son parte básica de un laboratorio que trabaje con un Sistema de
Gestión de la Calidad basado en una norma internacional como la ISO/IEC
17025:2005.
3) El 08 de agosto de 2015, el Gobierno de Costa Rica declara emergencia
fitosanitaria por medio del Decreto N° 39058-MAG a raíz de la restricción de la
Unión Europea a la importación de ciertas plantas ornamentales para plantar
2 Datos suministrados por la Cámara de Exportados e Importadores de Productos Perecederos, 2017.
7
por la presencia de la bacteria Xylella fastidiosa (decisión de ejecución (UE)
2015/789) que ataca viñedos y olivos. Esta decisión fitosanitaria afectó, la
exportación de las plantas de la variedad Phoenix, de las cuales hay sembradas
entre 700 y 800 hectáreas en Costa Rica, así como a más de 600 empleos
directos que dependían de esta actividad. (SFE, 2015). Entre el 21 de setiembre
y el 01 de octubre del 2015, la UE realizó una auditoría al SFE, con el fin de
evaluar el sistema de controles oficiales para la exportación de plantas a la
Unión Europea.
Dentro de los hallazgos consignados en el informe final de auditoría
DG(SANTE) 2015-7644-MR, se indica que el área de Biología Molecular del
laboratorio LDP está muy bien equipada, y que realiza pruebas de PCR
convencionales y en tiempo real, sin embargo, cuestionaron el hecho de que el
laboratorio aún no ha desarrollado o adaptado los métodos de PCR para
identificar los organismos plagas (HOs) de relevancia para la UE, que no
poseían ningún método validado y documentado y que tampoco había
evidencia de participación en pruebas de intercomparación.
4) Otra situación identificada con respecto al proceso de diagnóstico de plagas a
cargo del LDP, es la indicada por la auditoría interna del SFE en el anexo 3 del
oficio AI SFE 332-2016, donde al realizar un análisis de riesgo de su universo
de fiscalización determina que el diagnóstico de plagas se clasifica como riesgo
alto. El hallazgo anterior, coincide con lo indicado en el mapa de riesgos
institucional del SFE para el 2016-2017, donde se determinó que resultados
erróneos de diagnóstico de plagas pueden traer como consecuencias:
Introducción de plagas cuarentenarias.
Pérdidas económicas.
Impacto negativo al ambiente y la sociedad.
Cierre de mercados.
8
Por lo que en la valoración de riesgo el proceso se clasificó como alto (riesgo alto
significa que si el hecho llegara a presentarse, tendría alto impacto o efecto sobre
la entidad o inclusive el país).
Como se evidenció, es fundamental el funcionamiento de los laboratorios para el
accionar del SFE en el cumplimiento de la normativa nacional e internacional, la
cual indica que están obligados a evitar perjuicios a la salud de las personas y las
plantas, todo esto establecido tanto en la Ley de Protección Fitosanitaria como en
el Acuerdo de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias del Organismos Mundial del
Comercio (OMC), por lo tanto, el problema del Laboratorio Central de
Diagnóstico de plagas es que no cuenta con un Sistema de Gestión de la
Calidad que cumpla con los requisitos establecidos en la norma INTE-
ISO/IEC 17025:2005 de manera que se pueda acreditar para demostrar que
posee competencia técnica y que emite resultados de análisis técnicamente
válidos.
Lo anterior adquiere relevancia si se toma en consideración que los laboratorios
de ensayo (como el LDP) desempeñan un papel fundamental como organismos de
verificación de la conformidad de los productos y que en cualquier momento, el
SFE se puede ver expuesto a demandas legales asociadas a las decisiones
fitosanitarias que tome basado en los resultados de análisis de sus laboratorios.
1.1.2 Objeto de estudio
La estrategia y el diseño documental para la implementación de un Sistema de
Gestión de la Calidad bajo la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 que facilite al área
de Biología Molecular del Laboratorio Central de Diagnóstico de Plagas del
Servicio Fitosanitario del Estado, la protección del patrimonio agrícola nacional de
las plagas.
9
1.1.3 Pregunta de investigación
¿Cómo debe ser la estrategia y el diseño documental para la implementación de
un Sistema de Gestión de la Calidad bajo la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 en
el laboratorio?
1.2 Objetivos
1.2.1 Objetivo General
Diseñar una estrategia para el desarrollo de un Sistema de Gestión de la Calidad
bajo la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005, en el área de Biología Molecular del
Laboratorio Central de Diagnóstico de Plagas del Servicio Fitosanitario del Estado.
1.2.2 Objetivos específicos
Realizar un diagnóstico de la situación actual del laboratorio, con respecto al
cumplimiento de los requisitos establecidos en la norma INTE-ISO/IEC
17025:2005.
Elaborar la documentación necesaria, para que el laboratorio cumpla con los
requisitos de gestión y técnicos aplicables, establecidos en la norma INTE-
ISO/IEC 17025:2005.
Planificar las etapas de trabajo necesarios para la implementación del Sistema
de Gestión de la Calidad, de acuerdo con la documentación elaborada.
1.3 Justificación
El objetivo declarado de las medidas sanitarias y fitosanitarias (MSF) es proteger
la salud de las personas, plantas y animales así como brindar información al
consumidor sobre las características de los productos. Sin embargo, también
10
pueden utilizarse con el objetivo de restringir el comercio, pudiendo afectar, en
particular, a las exportaciones de los países en desarrollo, especialmente de los
alimentos de mayor precio (Fossati, Galperín, Michelena, 2013).
Todos los países aplican medidas para garantizar la inocuidad de los productos
alimenticios destinados al consumo humano y para evitar la propagación de
plagas o enfermedades entre los animales y los vegetales. Estas medidas
sanitarias y fitosanitarias pueden adoptar muchas formas: por ejemplo, pueden
referirse a la necesidad de que los productos procedan de zonas libres de
enfermedades, a la inspección de los productos, a su tratamiento o elaboración
por medios específicos, al establecimiento de niveles máximos autorizados de
residuos de plaguicidas o a la exclusión del uso de determinadas sustancias como
aditivos alimentarios. Las medidas sanitarias (destinadas a proteger la salud de las
personas y de los animales) y fitosanitarias (destinadas a preservar los vegetales)
se aplican tanto a los artículos alimenticios de producción nacional o a las
enfermedades locales de animales y vegetales como a los productos procedentes
de otros países (OMC, 2017).
Las decisiones fitosanitarias que tome un país fundamentado, en parte, por los
resultados de análisis emitidos por un laboratorio como el LDP, es un tema de
relevancia comercial e importancia económica a nivel nacional e internacional, ya
que está directamente relacionado con las exportaciones e importaciones de
productos vegetales.
Por este y otros motivos, el garantizar que dichas decisiones fitosanitarias se
basen en resultados técnicamente válidos es de gran importancia por su impacto
en el comercio, la economía, el ambiente y la sociedad, a saber:
a. El comercio:
Para exportar, los productores de cada país deben cumplir con las demandas
del mercado de destino en términos de calidad, seguridad, confiabilidad,
compatibilidad ambiental e higiene y deben poder evidenciar las mismas. Si no
se cumplen con los requerimientos establecidos por los socios comerciales de
11
Costa Rica, estos podrían limitar o cerrar sus mercados, por lo que el país
podría ver restringida su capacidad para colocar productos en el extranjero.
El comercio internacional de productos agrícolas mueve cada año la cifra de 1,1
billones de dólares, que en más del 80% del total corresponde a los alimentos
(FAO, 2017). Se debe tener en consideración que un 49% del total exportado
en 2016 por Costa Rica a los diferentes mercados, correspondió al sector
agrícola, concentradas en banano (25%), piña (19%) y café (5%). Uno de los
socios comerciales que se deben cuidar es la UE, ya que este es el socio
comercial más importante para los países en desarrollo, y el principal donante
de ayuda al desarrollo, con más del 50% de toda la ayuda mundial, además, es
el líder en inversión extranjera directa y es la mayor potencia comercial,
representando cerca de 16,5% del comercio mundial. (Unión Europea, 2016).
Lo anterior evidencia la importancia que adquiere para el comercio
costarricense, tanto el cumplir con los requisitos establecidos por los socios
comerciales, como el mantener los actuales como la EU.
b. La economía:
"El sector agropecuario ha sido tradicionalmente un sector importante para la
economía costarricense, debido a su contribución al Producto Interno Bruto
(PIB), al empleo y a las exportaciones nacionales" (SEPSA, 2016).
De acuerdo con la Oficina Estadística europea, Eurostat, para el año 2016, la
UE importó desde Costa Rica el 60,72% de las exportaciones totales de la
región centroamericana. En la última década, el comercio con Costa Rica creció
un 20%, al pasar de 3. 832 millones de euros en 2004 a 4. 600 millones de
euros en 2014. Según los más recientes datos publicados por PROCOMER, el
país exportó poco más de $2.150 millones a ese destino en 2016 y acumuló un
21% del total exportado en ese año (El Financiero, 2017).
12
A pesar de que el cumplimiento de las medidas sanitarias y fitosanitarias
permiten la apertura de mercados, el incumplimiento de las mismas puede
incrementar los costos de producción y de transacción, lo cual reduce las
ventajas competitivas. Por otro lado, la imagen país como comerciante se
puede ver afectada por lo que el posicionamiento de los productos en el
extranjero se dificultaría más, aunado a lo anterior está el hecho de que la caída
en las exportaciones afecta directamente el Producto Interno Bruto (PIB) del
país.
La FAO calcula que cada año se pierde entre el 20 y el 40 por ciento de los
rendimientos de los cultivos mundiales debido a los daños causados por plagas
y enfermedades (FAO, 2017).
La emisión por parte del laboratorio de un mal diagnóstico fitosanitario de una
plaga (falsos positivos o falsos negativos) puede ocasionar que si esta no se
identifica correctamente ingrese al país y destruya hectáreas de cultivos
impactando directamente la agricultura y la economía, o por el contrario, si se
determina la presencia de una plaga en el territorio nacional que realmente está
ausente, se puede incurrir en gastos de contención o eliminación de la misma
que son innecesarios.
Además si una nueva plaga ingresa al país puede ocasionar efectos indirectos
en la economía, debido al cierre de mercados de países libres de esta plaga. El
cierre de mercados de importación puede ser tan destructivo económicamente
como el daño directo ocasionado al cultivo.
c. El ambiente:
La agricultura es una de las actividades productivas que más depende de los
recursos naturales, entre los que destacan el uso del suelo y del agua, por
tanto, la mayor o menor racionalidad en la utilización de esos recursos afecta
directamente al ambiente. Según lo indicado en el decimotercer informe sobre
el Estado de la Nación, “gran parte de la producción agrícola y pecuaria
13
costarricense depende de insumos químicos para garantizar su sostenibilidad
económica (…) Para muchos cultivos, todavía no existe una base sólida de
investigación que señala alternativas menos tóxicas o biológicas para el control
de plagas y que a la vez sean viables en términos de calidad y cantidad de
cosecha” (Bach, 2007, p.4)
De acuerdo con De la Cruz (2004):
Malas prácticas en la agricultura y ganadería contribuyen a la destrucción
de hábitats, pérdida de biodiversidad, erosión de suelo, sedimentación de
ríos y alteración del equilibrio de ecosistemas y paisajes. Considerando la
contaminación por agroquímicos, los impactos causados por un plaguicida
en el ambiente se observan en períodos cortos con mortalidades de
organismos o más largos con la disminución de una especie en un
ecosistema o la contaminación de aguas subterráneas. El alto uso de
plaguicidas con aplicaciones durante vientos y lluvias fuertes contribuye a la
deriva y transporte de los productos hacia ecosistemas naturales aledaños.
Además, los insumos químicos se producen con una gran cantidad de
petróleo y su importación agrega una cantidad considerable de dióxido de
carbono por concepto de transporte a la huella de carbono de los cultivos.
(como se citó en Bach, 2010)
d. La sociedad:
Un mal diagnóstico fitosanitario emitido por el laboratorio puede provocar que
las familias costarricenses pierdan sus trabajos o sus negocios, como por
ejemplo, lo mencionado con anterioridad en el caso de la Xylella fastidiosa.
Además, se puede dar la reducción de la capacidad de mejorar las condiciones
adquisitivas de los sectores sociales más necesitados, puede generar de
manera directa reducción de programas de ayuda por reducción del PIB y
disminución de impuestos recaudados relacionados con exportaciones.
14
La globalización de los mercados en la economía mundial hacia la cual tendemos,
exige armonizar criterios en la forma de organizar el trabajo. El Acuerdo sobre
Obstáculos Técnicos al Comercio de la OMC enuncia claramente que las
entidades del Gobierno deben asegurar la aceptación de procedimientos de
evaluación de la conformidad basados en una competencia técnica adecuada y un
cumplimiento verificado por medio de acreditaciones (Senetra y Marbán, 2007).
Para garantizar esta armonización, muchos países y organizaciones de países
alrededor del mundo han adoptado la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 como la
base para demostrar la competencia técnica de sus laboratorios de ensayo. Por
otro lado, la constante evolución tecnológica, normativa y reglamentaria obliga a
los laboratorios a un esfuerzo permanente de actualización. La acreditación bajo la
norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 es una demostración formal de su competencia
para llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad y un
requisito fundamental para el apoyo a los operadores económicos.
Hoy en día, la administración pública costarricense puede hacer uso de los
Sistemas de Gestión de la Calidad como instrumentos gerenciales que orienten el
buen desarrollo de la gestión pública de las entidades estatales. Si bien los
requerimientos regulatorios y de acreditación difieren de un país a otro,
generalmente incluyen responsabilidades de gestión y competencia técnicas que
se alcanzan a través de un Sistema de Gestión de la Calidad (Westgard, 2014).
Este sistema de gestión, es una herramienta que tiene como propósito central
contribuir al fortalecimiento continuo de la acción de las diversas organizaciones
que los implementan.
La implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad es importante e
indispensable en la actualidad, permitiendo a las empresas ser competitivas,
diferenciándose de sus competidores siendo eficaces, eficientes y asegurándose
que todos trabajan para cumplir los objetivos planteados en miras a la mejora
continua.
15
Entre las ventajas que tiene para un laboratorio el contar con un Sistema de
Gestión de la Calidad basados en la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005, se pueden
citar:
Reconocimiento internacional, por medio de los acuerdos de mutuo
reconocimiento entre los organismos de acreditación de los distintos países, es
decir, aceptación mundial de la información consignada en los informes de
ensaño. Lo que va asociado al reconocimiento de la competencia técnica a nivel
internacional.
Reducción de riesgos, pues permite al laboratorio determinar si está realizando
su trabajo correctamente y de acuerdo a las normas apropiadas.
Compromiso de todo el personal del laboratorio con el cumplimiento de los
requisitos de los clientes.
Las evaluaciones periódicas del organismo de acreditación le proporcionan un
punto de referencia para mantener la competencia.
Mejora continua del sistema de gestión del laboratorio.
Desarrollo continuo de las competencias del personal a través de planes de
formación y de la evaluación de la eficacia de los mismos.
Mejora de la imagen e incremento de la confianza y satisfacción de los clientes.
Acceso a nuevos clientes, pues el reconocimiento internacional disminuye el
costo de los fabricantes y exportadores al reducir o eliminar la necesidad de
realizar ensayos en otro país.
Incremento de la productividad del laboratorio asociada a una clara
identificación y revisión de los requisitos de los clientes, normas y
documentación actualizada y rápidamente accesible.
Disminución de los errores.
Disminución de las quejas y reclamos de los clientes.
Aunado a lo anterior, si se tiene en consideración que:
Entre los objetivos de la creación de la Ley del Sistema Nacional para la
Calidad N° 8279, descritos en el artículo 3 se encuentran:
16
a) Orientar, ordenar y articular la participación de la Administración Pública
y el sector privado en las actividades de evaluación de la conformidad y de
promoción de la calidad, integradas al SNC.
d) Fomentar la calidad de los bienes disponibles en el mercado y de los
destinados a la exportación. (p.1)
Uno de los objetivos del SFE establecidos en el Plan estratégico 2010-2021
consiste en facilitar la apertura de nuevos mercados agrícolas y mantener los
establecidos.
La implementación de un sistema de gestión de la calidad ha sido un
compromiso adquirido por el SFE para responder, con precisión y en el menor
tiempo posible, a los retos que enfrenta de manera constante y para asegurar a
los usuarios mejores servicios.
Es por todo lo anterior, que se hace necesario que el Laboratorio Central de
Diagnóstico de Plagas, implemente un Sistema de Gestión de la Calidad que le
brinde el sustento para demostrar su competencia técnica, de manera que si en
Costa Rica se deben tomar medidas fitosanitarias, que necesiten pruebas de
laboratorio, se garantice que los resultados emitidos por este son técnicamente
válidos. Con este trabajo de investigación se pretende desarrollar para todas las
áreas del laboratorio la documentación que permita dar cumplimiento a los
requisitos de gestión y técnicos generales establecidos en la norma INTE-ISO/IEC
17025:2005 y en la documentación técnica específica del área de Biología
Molecular.
1.4 Antecedentes
En esta sección se realiza una breve identificación de los principales hitos que han
rodeado a la protección fitosanitaria, incluidas las Medidas Sanitarias y
Fitosanitarias (MSF) y el diagnóstico de plagas, y a los Sistemas de Gestión de
17
Calidad a nivel internacional y nacional, así como las actividades o avances que
institucionalmente se han realizado en dichos temas.
El concepto de protección fitosanitaria internacional se inició en 1881, cuando
cinco países firmaron un acuerdo para combatir la propagación de la phylloxera,
un áfido norteamericano que se introdujo accidentalmente en Europa alrededor de
1865 y que posteriormente devastó una gran parte de las regiones vitícolas
europeas (CIPF, 2017).
En 1951 la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la
Alimentación (FAO), realiza la adopción de la Convención Internacional de
Protección Fitosanitaria (CIPF), la cual entró en vigor en abril de 1952 y reemplazó
a todos los acuerdos internacionales de protección fitosanitaria previos. En 1989 la
CIPF fue reconocida en la Ronda Uruguay del Acuerdo General sobre Aranceles
Aduaneros y Comercio (GATT).
En 1992 se estableció la Secretaría de la CIPF en la Sede de la FAO en Roma, y
se inició su programa normativo internacional, adoptado por la FAO el año
siguiente. En 1995 la Conferencia de la FAO aprobó la primera de las tres Normas
Internacionales para Medidas Fitosanitarias NIMF, que son acuerdos oficiales
vinculantes para proteger las plantas y las industrias afines de todo el mundo a
través de la lucha contra la propagación de plagas de las plantas (CIPF, 2017).
Mediante el Acuerdo de MSF la CIPF proporciona normas internacionales para las
medidas fitosanitarias, que los gobiernos aplican para proteger sus recursos
vegetales de plagas nocivas, a la vez que se asegura que esas medidas se
justifiquen y que no se utilicen como obstáculos injustificados al comercio
internacional. La CIPF está depositada en poder del Director General de la FAO y
su administración está a cargo de la Secretaría de la CIPF, situada en el Servicio
de Protección Vegetal de la FAO.
En 1997, la Conferencia número 29 de la FAO, adoptó por unanimidad lo que se
conoce como "el nuevo texto revisado" de la CIPF, que entró en vigor en 2005.
18
En mayo de 1998, el acuerdo sobre la aplicación de Medidas Sanitarias y
Fitosanitarias (MSF) entró en vigor, junto con el Acuerdo por el que se establece
la Organización Mundial del Comercio (OMC) el 1° de enero de 1995, institución
que a partir de esa fecha reemplazó al Acuerdo General de Aranceles y Comercio
(GATT) como organización marco del comercio internacional (OMC, 2017).
De acuerdo con Campos (1998), “al eliminarse total o gradualmente los aranceles
o impuestos a los productos agropecuarios en las operaciones de importación-
exportación y eliminarse o controlarse asimismo otras restricciones no
arancelarias tales como permisos previos, cuotas globales de importación, y otras
condiciones de este tipo, las únicas regulaciones que están quedando y que
quedarán para el futuro para regular las operaciones de comercio agropecuario
internacional son las medidas sanitarias y fitosanitarias”. (p.1).
El Acuerdo sobre la Aplicación de MSF de la OMC que constituye el compromiso
de los Estados Miembros de esa organización en esa materia, está integrado por
14 artículos y tres anexos. Según lo indicado por la OMC (2017), el acuerdo sobre
la aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias establece las reglas básicas
para la normativa sobre inocuidad de los alimentos y salud de los animales y
preservación de los vegetales y autoriza a los países a establecer sus propias
normas. Pero también dice que:
Es preciso que las reglamentaciones estén fundadas en principios
científicos y, además, que sólo se apliquen en la medida necesaria para
proteger la salud y la vida de las personas y de los animales o para
preservar los vegetales y que no discriminen de manera arbitraria o
injustificable entre Miembros en que prevalezcan condiciones idénticas o
similares.
En el Acuerdo de MSF se reconocen de manera explícita tres instituciones de
normalización, como organizaciones competentes internacionales a efectos
relacionados con las medidas sanitarias y fitosanitarias, llamadas comúnmente
como las tres hermanas:
19
La Comisión del Codex Alimentarius (CODEX) en materia de inocuidad de
los alimentos.
La Oficina Internacional de Epizootias (OIE) en materia de sanidad animal y
zoonosis.
La Secretaría de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria
(CIPF) en materia de preservación de los vegetales.
Costa Rica es miembro del GATT desde el 24 de noviembre de 1990 y de la OMC
desde el 1° de enero de 1995 (COMEX, 2011).
Según se indica en la primera edición del Plan estratégico 2010-2021 para la
modernización del Servicio Fitosanitario del Estado, Costa Rica firma la primera
Ley de Sanidad Vegetal N° 2852, del 6 noviembre de 1961, que establece la
responsabilidad del Estado de velar por la protección de los cultivos de valor
económico, con cargo al Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAG). El objetivo
de dicha ley queda señalado en su artículo 1: "la presente ley tiene como finalidad
dar protección a las plantas de valor económico y a sus productos contra los
perjuicios producidos por enfermedades y plagas, así como promover el combate
de aquellas que afecten a la agricultura en general”.
El 6 de enero de 1969, mediante la Ley N° 4295, se modifica la ley anterior y se
señala de manera clara el deber del Estado de (...) "imponer restricciones a la
importación de plantas y productos vegetales que pudieran constituirse en plagas
o servir de medio de difusión de éstas".
A partir de la década de 1990 se hace más intensa la globalización de las
economías y la apertura comercial. Costa Rica no permanece ajena al proceso y
en 1994 aprueba y ratifica la Ley N° 7473, Ley de Ejecución de los Acuerdos de la
Ronda Uruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales, y la Ley N° 7475,
Ley de Aprobación del Acta Final, en la que se incorporan los resultados de la
Ronda Uruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales.
20
El Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAG), creó por medio de la Ley N° 7664,
Ley de Protección Fitosanitaria, publicada en el Diario Oficial La Gaceta N° 83 del
02 de mayo de 1997, al Servicio Fitosanitario del Estado (SFE). Los objetivos que
respaldaron su creación son:
a) Proteger los vegetales de los perjuicios causados por las plagas.
b) Evitar y prevenir la introducción y difusión de plagas que amenacen la
seguridad alimentaria y la actividad económica que se sustenta en la
producción agrícola.
c) Regular el combate de las plagas en los vegetales.
d) Fomentar el manejo integrado de plagas en el marco del desarrollo
sostenible, así como otras metodologías agrícolas productivas que permitan
el control de plagas sin deterioro del ambiente.
e) Regular el uso y manejo de sustancias químicas, biológicas o afines y de
los equipos para aplicarlas en la agricultura; asimismo, su registro,
importación, calidad y la forma en que se eliminan los residuos, procurando
siempre proteger la salud humana y el ambiente.
f) Evitar que las medidas fitosanitarias constituyan obstáculos innecesarios
para el comercio internacional. (p.1)
La legislación costarricense en el campo de la sanidad y aspectos afines se deriva
en gran medida de compromisos internacionales de cuatro tipos principales:
acuerdos internacionales multilaterales; convenios y protocolos; acuerdos
regionales (centroamericanos) y acuerdos bilaterales de libre comercio.
De los diferentes acuerdos de la OMC, el Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas
Sanitarias y Fitosanitarias (AMSF) y el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al
Comercio (OTC) son las bases legales que más afectan el ámbito de competencia
del SFE.
En materia comercial, Costa Rica ha estado inmersa en una compleja y amplia
agenda de negociaciones y firma de acuerdos comerciales, congruente con la
21
política de comercio exterior que tiene como objetivo general promover, facilitar y
consolidar la inserción de Costa Rica en la economía internacional.
En el marco de la liberalización económica y la apertura comercial, Costa Rica
suscribió varios acuerdos comerciales bilaterales, regionales, hemisféricos y
multilaterales. Según datos publicados por COMEX (2017) y el SFE (2017) los
tratados de libre comercio (TLC) vigentes son:
TLC Canadá: Entró en vigencia el 07 de noviembre del 2002 con la
publicación de la Ley N° 8300 del 10 de setiembre del 2002 publicada en
Alcance N° 73 de La Gaceta N° 198 del 15 de octubre del 2002.
TLC CARICOM: Entró en vigencia el 15 de noviembre del 2005 con la Ley
N° 8455 del 19 de noviembre del 2005 publicada en Alcance N° 36 de La
Gaceta N° 193 del 07 de octubre del 2005.
TLC Chile: Entró en vigencia el 15 de febrero del 2002 con la Ley N° 8055
del 04 de enero del 2001 publicada en La Gaceta N°42 del 28 de febrero
del 2001.
TLC China: Entró en vigencia el 01 de agosto de 2011 con la Ley No.8953
publicada en La Gaceta N° 33 del 21 de junio de 2011.
TLC República Dominicana-Centroamérica-Estados Unidos, CAFTA-DR:
Entró en vigencia el 01 de enero de 2009 con la Ley N° 8622 del 21 de
noviembre de 2007 publicada en Alcance N° 40 de La Gaceta N° 246 del 21
de diciembre del 2009.
TLC México: Entró en vigencia el 01 de julio de 2013 con la Ley N° 9122
publicada en La Gaceta N° 69 del 10 de abril de 2013.
TLC Panamá: Entró en vigencia el 24 de noviembre del 2008 con la Ley N°
8675 del 16 de octubre de 2008 publicado en Alcance N° 42 de La
Gaceta N° 206 del 24 de octubre del 2008.
TLC República Dominicana: Entró en vigencia el 07 de marzo del 2002 con
la Ley N° 7882 del 09 de junio de 1999 publicado en La Gaceta N° 132 del
08 de julio de 1999.
22
TLC Perú: Entró en vigencia el 01 de junio de 2013 con la Ley N° 9133
publicada en La Gaceta N° 81 del 24 de abril del 2013.
TLC Singapur: Entró en vigencia el 01 de julio del 2013.
Acuerdo de Asociación entre Centroamérica y la Unión Europea (AACUE):
El pilar comercial entró en vigencia para Costa Rica a partir del 01 de
octubre de 2013 con la Ley N° 9154 del 03 de julio de 2013, publicada
en Alcance N° 120 a La Gaceta N° 133 del 11 de julio de 2013.
Todos estos tratados, al amparo del AMSF de la OMC, incluyen un capítulo de
medidas sanitarias y fitosanitarias. Para el SFE esto significa apegarse a las leyes
nacionales y a los compromisos internacionales (acuerdos globales, protocolos,
convenios, acuerdos de comercio bilateral).
Aunado a lo anterior, desde el año 2010, Costa Rica inició un proceso de
acercamiento con la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos
(OCDE), con miras a establecer una relación de colaboración que permitiera
avanzar hacia una posible incorporación (IICA, 2017).
"La OCDE tiene como misión la promoción de políticas dirigidas a mejorar el
bienestar económico y social de las personas alrededor del mundo. Provee un foro
donde los gobiernos comparten experiencias, elaboran política pública y buscan
de manera conjunta soluciones a problemas comunes y globales" (Presidencia de
la República de Costa Rica, 2016).
Como parte de este proceso, el país está siendo evaluado por 22 comités
técnicos de la Organización, incluyendo el Comité de Agricultura. Cada comité
emite una opinión y recomendaciones respecto al nivel de las políticas y prácticas
de Costa Rica en relación con los estándares de la OCDE.
La organización evaluó desde 2015 a Costa Rica en asuntos agropecuarios como:
productividad, infraestructura, competitividad, cambio climático, transferencias
agropecuarias, comercio agrícola, entre otras variables. El 5 de mayo del 2017, el
Comité de Agricultura de la OCDE aprobó el ingreso de Costa Rica a dicho comité.
23
"Con esta adhesión, Costa Rica puede participar de forma más activa en las
sesiones del mismo, así como compartir experiencias propias y aprender nuevas
prácticas de otros países miembros" (crhoy.com, 2017).
A nivel regional, cabe destacar, que en diciembre de 2007, los presidentes de los
países del Sistema de Integración Centroamericano (SICA), reconocieron la
Política Agropecuaria Centroamericana (PACA), como un instrumento para
fortalecer la integración regional y la competitividad del sector agrícola, entre otros.
La PACA otorga un marco propicio para el diseño y la ejecución de acciones
orientadas a brindar una adecuada protección sanitaria y fitosanitaria en la región,
así como para facilitar el comercio intrarregional y extrarregional, en complemento
a los esfuerzos que se realizan a nivel nacional y regional (SFE, 2010).
A nivel de Costa Rica, el Decreto Ejecutivo N° 36801-MAG establece la estructura
organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado, para la adecuada ejecución de
las funciones y competencias encomendadas en la Ley de Protección Fitosanitaria
N° 7664, los Convenios Internacionales y leyes conexas.
En la Sección II Unidades de Apoyo de la Dirección en su artículo 9 inciso l,
establece como una de las funciones de la Unidad de Planificación Gestión de la
Calidad y Control Interno el “asesorar, implementar y mantener el Sistema de
Gestión de la Calidad en el SFE, de conformidad con la normativa nacional e
internacional".
En el Capítulo VI, dicho decreto establece el departamento de laboratorios como
responsable de la implementación de las metodologías de análisis y emisión de
los diagnósticos, para el desarrollo de las actividades sustantivas del SFE. Es el
órgano oficial de referencia para efectos de diagnóstico y análisis; así como el
responsable del seguimiento y evaluación de las acciones de los laboratorios
regionales.
El artículo 19, establece las funciones del Laboratorio Central de Diagnóstico de
Plagas, algunas de ellas se citan a continuación:
24
a) Implementar metodologías para el análisis y diagnóstico de plagas.
b) Emitir recomendación técnica sobre las medidas fitosanitarias a aplicar
cuando se diagnostique la presencia de plagas reglamentadas en productos
de origen vegetal importados o en tránsito.
d) Dar seguimiento a las plagas en los artículos reglamentados de
exportación, requeridas por los socios comerciales, a solicitud del
Departamento de Certificación Fitosanitaria y emitir el informe
correspondiente.
f) Desarrollar los procedimientos y las metodologías para el análisis y
diagnóstico de plagas.
g) Elaborar y actualizar el inventario oficial de las plagas presentes en el
país.
h) Mantener, conservar y actualizar colecciones de plagas que afectan los
artículos reglamentados.
i) Apoyar el desarrollo de propuestas de alternativas técnicas fitosanitarias
de detección, control, supresión y erradicación de plagas.
k) Recomendar las cuarentenas post-entrada. (p.20)
Con respeto a la calidad, este tema siempre ha sido importante y han aparecido
numerosas publicaciones sobre la misma en todas partes del mundo. “El concepto
de calidad ha ido evolucionando a lo largo de los años, ampliando objetivos y
variando la orientación” (Torres, Ruiz, Solís y Martínez, 2012).
De acuerdo con Torres et al. (2012) "diversos hechos y aportes realizados por
diferentes autores, el contexto y la época en que fueron emitidos marcaron cada
una de las etapas de la evolución de la calidad en la historia". Se puede decir que
su papel ha tomado una importante relevancia al evolucionar desde la inspección,
control o aseguramiento hasta convertirse en uno de los pilares de la estrategia
global de las empresas que hoy se conoce como Gestión de la Calidad Total.
A lo largo del tiempo los diferentes Sistemas de Gestión de la Calidad también han
evolucionado. En un principio se trabajaba con sistemas basados en la familia de
las ISO 9000, las cuales se transformaron en el modelo más aceptado
25
internacionalmente como guía para diseñar e implantar un Sistema de Gestión de
la Calidad (Westgard, 2014).
Figura 1. Línea de tiempo de la evolución de la calidad
Fuente: Torres et al., 2012.
Por su parte, la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005, establece los requisitos que
deben cumplir los laboratorios de ensayo y de calibraciones; con el objetivo de
demostrar que estos son técnicamente competentes y capaces de producir
resultados técnicamente válidos.
La primera edición de la norma (2000) tuvo sus orígenes en la Guía ISO/IEC
25:1990 "Requerimientos generales para la competencia de laboratorios de
ensayo y calibración” y en la norma EN 45001: 1989 “Criterios generales para el
funcionamiento de los laboratorios de ensayo” a las que reemplazó (ISO, 2005).
En Costa Rica, la creación del Sistema Nacional de la Calidad (SNC) fue parte
fundamental en el proceso de evolución hacia una cultura de la calidad en la
elaboración de bienes y prestación de servicios, que le permita a las empresas
26
enfrentar la competencia tanto en el mercado interno, como en los mercados
internacionales. El SNC es un engranaje compuesto por normalización,
reglamentación técnica, metrología y acreditación, los cuales vigilan que los
productos y servicios cumplan especificaciones definidas por los mercados y
autoridades del gobierno.
El SNC en su concepción actual, se crea y desarrolla al amparo de la Ley N° 8279,
aprobada por la Asamblea Legislativa el 2 de mayo de 2002 y publicada en EL
Diario Oficial La Gaceta N° 96 del 21 de mayo de 2002. Fue creado con el fin de
dotar al país de un marco legal e institucional que le permitiera articular y
promover todas las actividades relacionadas con el desarrollo y demostración de
la calidad, de conformidad con las normas y prácticas internacionales que regulan
la materia.
La Ley N° 8279 del Sistema Nacional para la Calidad crea el Ente Costarricense
de Acreditación (ECA), como una entidad pública de carácter no estatal, con
personería jurídica y patrimonio propios. De acuerdo con el artículo 34 de la
mencionada Ley:
Todas las instituciones públicas que, para el cumplimiento de sus funciones,
requieren servicios de laboratorios de ensayo, laboratorios de calibración,
entes de inspección y entes de certificación, deberán utilizar los acreditados
o reconocidos por acuerdos de reconocimiento mutuo entre el ECA y las
entidades internacionales equivalentes.
Los laboratorios estatales deberán acreditarse ante el ECA, de conformidad
con el reglamento respectivo. (p.8)
Para que un laboratorio de ensayos como es el caso del área de Biología
Molecular del Laboratorio Central de Diagnóstico de Plagas (LDP) se pueda
acreditar, es necesario que antes tenga implementado un Sistema de Gestión de
la Calidad que facilite el cumplimiento de los requisitos establecidos en la norma
aplicable.
27
En nuestro país, la norma de acreditación vigente para demostrar la competencia
de los laboratorios de ensayo y calibración es la INTE-ISO/IEC 17025:2005.
Según revisión de los datos oficiales publicados en el sitio web del ECA, a julio
del 2017 existen en Costa Rica 78 laboratorios con ensayos acreditados, de los
cuales únicamente el Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios (LANASEVE)
cuenta con un ensayo acreditado por metodologías de Biología Molecular.
A nivel del SFE, en el Plan Estratégico 2010-2021 la implementación de un
Sistema de Gestión de la Calidad ha sido un compromiso adquirido por la
institución para responder, con precisión y en el menor tiempo posible, a los retos
que enfrenta de manera constante y para asegurar a los usuarios mejores
servicios.
A principios del 2007, una misión de la Oficina Alimentaria y Veterinaria (FVO) de
la de la Dirección General de Salud y Protección del Consumidor de la Comisión
Europea (DG-SANCO) evaluó si el Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA)
tenía la capacidad de garantizar que los productos pesqueros y acuícolas
costarricenses que se exportaban a la UE, cumplían con la normativa de
importación 2002/854/EC. Esa evaluación generó las siguientes conclusiones:
Limitado conocimiento y experiencia de los requerimientos europeos.
Falta de coordinación con otras autoridades involucradas en el control de la
cadena de producción de productos pesqueros.
Debilidad en la implementación de sanciones.
Deficiencias en los controles oficiales, en particular ausencia de un plan de
monitoreo de residuos en productos de la acuicultura.
Recursos limitados en el LANASEVE para realizar los análisis de residuos
químicos.
Falta de equivalencia entre la normativa sanitaria costarricense y la
correspondiente europea, en varios aspectos como registro y aprobación de
barcos, límites máximos de contaminantes y residuos, parámetros
microbiológicos, etiquetado, trazabilidad, entre otros.
28
Por su parte, para el SFE, según se desprende del informe final del estudio de
factibilidad del proyecto, se estimó que su principal problema radica en la dificultad
de los procedimientos de ejecución de presupuesto bajo el régimen de caja única
del estado. Adicionalmente se señalaron como debilidades la falta de personal
idóneo para vigilancia y control de plagas, inspección y certificación; así como la
insuficiencia de equipos para el procesamiento de análisis en los laboratorios
(PROMESAFI, 2015).
Bajo ese contexto, el 24 de agosto del 2009 se firmó el Convenio de Financiación
DCI-ALA/2008/019-470, entre la Unión Europea y Costa Rica, para la
implementación del Proyecto Apoyo al Cumplimiento de las Medidas Sanitarias y
Fitosanitarias (PROMESAFI).
Se debe mencionar que, debido a la falta de claridad a nivel de la administración
pública de Costa Rica, se dio un importante retraso operativo del proyecto, pues
fue hasta el 28 de noviembre del 2011 que se dispuso del aval para la ejecución
de fondos de origen europeo y con ello el desarrollo e implementación de
acciones.
La inversión del proyecto alcanzó los 7 millones de euros, de los cuales 4,5
millones de euros obedecen a contribución de la UE y 2,5 millones de euros
corresponden a contrapartida aportada por el Gobierno de Costa Rica.
A partir del año 2013 el Servicio Fitosanitario del Estado asumió el compromiso de
contribuir al incremento de las exportaciones y al desarrollo socio económico de
Costa Rica mediante el mejoramiento del cumplimiento de las medidas sanitarias y
fitosanitarias de la Unión Europea para facilitar el acceso de los productos
agrícolas, pecuarios y pesqueros al mercado europeo, para lo cual el Laboratorio
de Análisis de Residuos de Agroquímicos (LRE) se sometió a un proceso que le
permitió en el marco de PROMESAFI implementar un Sistema de Gestión de la
Calidad y lograr en el año 2014 la acreditación bajo la norma INTE-ISO/IEC
17025:2005.
29
A pesar de que el LRE mantiene implementado un Sistema de Gestión de la
Calidad, actualmente no existe una estrategia que permita la implementación del
Sistema de Gestión de la Calidad y posterior acreditación de ensayos en los otros
laboratorios del SFE, de aquí la relevancia de este trabajo de investigación.
1.5 Diseño metodológico
De acuerdo con Monje (2011), la investigación es el proceso mediante el cual
generamos conocimiento de la realidad con el propósito de explicarla,
comprenderla y transformarla de acuerdo con las necesidades materiales y
socioculturales del hombre que cambian constantemente. En general es un
conjunto de procesos sistemáticos, críticos y empíricos que se aplican al estudio
de un fenómeno.
1.5.1 Tipo de investigación
Partiendo de que se necesita conocer el estado actual del Laboratorio Central de
Diagnóstico de Plagas con respecto a los requisitos solicitados en la norma INTE-
ISO/IEC 17025:2005, para así poder diseñar una estrategia que permita la
implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad para dicho laboratorio, es
necesario analizar detenidamente la metodología y el tipo de estudio que se debe
llevar a cabo, con el fin de alcanzar los objetivos establecidos en la presente
investigación.
Por la naturaleza de la investigación, y teniendo en consideración que la misma se
centra en la producción de datos descriptivos, el método pertinente para abordar el
problema de investigación es un enfoque cualitativo. La metodología cualitativa,
como lo indican Hernández, Fernández y Baptista (2010), "se enfoca a
comprender y profundizar los fenómenos, explorándolos desde la perspectiva de
los participantes en un ambiente natural y en relación con el contexto". Las
investigaciones cualitativas se basan más en una lógica y proceso inductivo,
explorar y describir, para luego generar perspectivas teóricas.
30
Las investigaciones cualitativas generalmente se conciben de dos maneras.
Desde el punto de vista metodológico y desde el punto de vista epistemológico.
Desde el punto de vista metodológico, "se denominan cualitativas a las
investigaciones que usan herramientas de obtención y manejo de información que
no necesariamente requieren el concurso de la matemática o de la estadística
para llegar a conclusiones (...) En el plano epistemológico, postula una concepción
global fenomenológica, inductiva, estructuralista, subjetiva; orientada al proceso"
(González y Rodríguez, 1991, p.98-99).
Se debe considerar además, que el tipo de estudio a desarrollar sería descriptivo-
propositivo, pues supone primeramente la realización de un diagnóstico para
determinar el estado de situación y definir la línea base del problema en la
realidad, y posteriormente realizar la búsqueda de soluciones a problemas
concretos de la realidad de estudio.
Se considera como estudio descriptivo aquel en que, como afirma Salkind (1998),
“se reseñan las características o rasgos de la situación o fenómeno objeto de
estudio” (Cómo se citó en Bernal, 2010).
Los estudios descriptivos según lo menciona Hernández et al. (2010), "buscan
especificar las propiedades, las características y procesos con el fin de recopilar
información de manera independiente o conjunta sobre las variables de estudio".
Además, este tipo investigación se puede relacionar, desde el punto de vista de
temporalidad, como una investigación transeccional o transversal, estas
investigaciones se definen como las que "se realizan en un momento determinado,
ya que interesa la situación fundamentalmente en el momento mismo del estudio,
no antes ni después" (Venegas, 1986, p.26).
1.5.2 Población de estudio
De acuerdo con Fracica (1988), población es el conjunto de todos los elementos a
los cuales se refiere la investigación. Se puede definir también como el conjunto
de todas las unidades de muestreo.
31
Para efectos de esta investigación, la población de estudio es finita ya que posee
en su haber un número determinado de laboratorios en los que se pretende
implementar un Sistema de Gestión de la Calidad bajo la norma INTE-ISO/IEC
17025:2005, por tanto, la población de estudio está definida por el Laboratorio
Central de Diagnóstico de Plagas del SFE.
1.5.3 Categorías de análisis
En la investigación cualitativa se requiere establecer las categorías de análisis y
definir los términos operativos. Como lo indica Monje (2011), “las categorías son
los conceptos que hacen parte de la investigación y que es necesario definir de
forma clara” (p.93).
Con el propósito de delimitar y guiar la investigación a realizar, se establecieron
una serie de categorías de análisis las cuales se contemplaron dentro del estudio
con el fin de contribuir al cumplimiento de los objetivos planteados.
Las categorías de análisis identificadas para esta investigación se describen en el
siguiente cuadro.
Cuadro I. Categorías de análisis
Categoría Definición conceptual
Sub categoría Definición conceptual
Indicador
Diagnóstico del SGC
Proceso por medio del cual se identifica la
brecha que existe entre la
gestión del laboratorio y los requisitos establecidos en la norma
INTE-ISO/IEC 17025:2005
Situación inicial del laboratorio
Proceso por medio
del cual se identifica la brecha que existe entre la
gestión inicial o actual del
laboratorio y los requisitos
establecidos en la norma INTE-
ISO/IEC 17025:2005
Porcentaje de requisitos de la norma INTE-
ISO/IEC 17025:2005 analizados
32
Documentación del SGC
Gestión que crea la base y
soporte del Sistema de
Gestión de la Calidad,
mediante la elaboración de
los documentos que permiten al laboratorio,
comunicar información,
compartir conocimientos y evidenciar su
conformidad con los
requisitos de la norma
INTE-ISO/IEC 17025:2005
Manual de la Calidad
Documento que especifica (establece
requisitos) el Sistema de Gestión de la Calidad que
utiliza el laboratorio
Manual de la calidad
elaborado
Políticas y declaraciones
Documentos que describen la intención y
dirección del laboratorio, como
las expresa formalmente su alta
dirección
Porcentaje de políticas
establecidas en la norma INTE-
ISO/IEC 17025:2005
documentadas
Procedimientos de gestión
Documentos que describen la forma
especificada de llevar a cabo una
actividad o proceso. Se
vinculan con los procedimientos
solicitados en los requisitos de
gestión de la norma
Porcentaje de procedimientos
de gestión establecidos en la norma INTE-
ISO/IEC 17025:2005
documentados
Procedimientos operativos
Documentos que describen la forma
especificada de llevar a cabo una
actividad o proceso. Se
vinculan con los procedimientos
solicitados en los requisitos técnicos
de la norma
Porcentaje de procedimientos
de gestión establecidos en la norma INTE-
ISO/IEC 17025:2005
documentados
Procedimientos técnicos
Documentos que describen la forma
especificada de llevar a cabo los
análisis del laboratorio.
Porcentaje de procedimientos
técnicos aplicables
establecidos en la norma INTE-
ISO/IEC 17025:2005
documentados
Formularios y Registros
Documentos que presentan resultados obtenidos o
proporcionan evidencia de actividades realizadas
Porcentaje de registros
establecidos en la norma INTE-
ISO/IEC 17025:2005
documentados
33
Plan de acción para
implementar el SGC
Describe el modo en que el laboratorio empleará la
estrategia para implementar el
Sistema de Gestión de la
Calidad
Plan de trabajo
Es una herramienta que permite ordenar y
sistematizar información en
forma de pasos o actividades para que el laboratorio
pueda implementar el Sistema de Gestión de la
Calidad
Plan de trabajo elaborado
Cronograma de trabajo
Es un calendario donde se
establecen los responsables y
fechas de cumplimiento de las
actividades propuestas en el plan de trabajo
Porcentaje de las actividades
del plan de trabajo con
responsable y fecha de
cumplimiento designada
Fuente: Elaboración propia, 2017.
1.5.4 Fases o plan de investigación
En la investigación científica, desde el punto de vista cualitativo, "el investigador o
investigadora plantea un problema, pero no sigue un proceso claramente definido.
Sus planteamientos no son tan específicos como en el enfoque cuantitativo y las
preguntas de investigación no siempre se han conceptualizado ni definido por
completo" (Hernández et al., 2010, p.9).
Según Bonilla y Rodríguez (1997), "aunque los métodos cualitativos se aplican
como un esquema abierto de indagación que se va refinando, puntualizando o
ampliando según lo que el investigador vaya comprendiendo de la situación, el
proceso debe iniciarse con un plan de trabajo referencial" (p.75).
Por tanto, la presente investigación se estructuró a partir de las siguientes fases y
etapas referenciales:
1. Fase preparatoria:
Identificación del objeto de estudio y formulación del problema.
Establecimiento de objetivos.
34
Revisión de la literatura y marco jurídico.
Caracterización del contexto institucional.
Construcción del marco teórico o conceptual.
Identificación de los métodos y técnicas de investigación.
2. Fase de trabajo de campo:
Recolección y registro de datos e información.
Preparación de los datos e información para análisis.
3. Fase analítica:
Análisis de datos e información.
Interpretación de resultados.
4. Fase informativa:
Conclusiones y recomendaciones.
Presentación y difusión de los resultados.
1.5.5 Instrumentos y fuentes de información
1.5.5.1 Instrumentos
Según lo describe Landeu (2007), el proceso de recolección de información es un
paso importante. Después de elegir la población de estudio o muestra adecuada,
se inicia la recolección de datos relacionados con las variables de estudio. Para la
recolección de datos, mediante las fuentes de información escogidas, se emplean
técnicas e instrumentos que permiten al investigador cerciorarse que la
información es útil, confiable y que confirma la veracidad.
Para este mismo autor, la validez es el grado en que el instrumento proporciona
datos que reflejan realmente los aspectos que interesan estudiar. La confiabilidad
la asocia con el grado en que el instrumento es consistente, de acuerdo con los
35
resultados que produce al aplicarlo repetidamente al objeto de estudio (Landeau,
2007).
La técnica apropiada depende de los objetivos y del diseño. Para este estudio, la
técnica apropiada para abordar el problema es inicialmente la investigación
documental. Mediante la recopilación de antecedentes a través de documentos se
puede fundamentar y complementar la investigación apoyado con lo aportado por
diferentes autores.
De acuerdo con Casares Hernández, et al. (1995), la investigación documental
“depende fundamentalmente de la información que se obtiene o se consulta en
documentos, entendiendo por estos todo material al que se puede acudir como
fuente de referencia, sin que se altere su naturaleza o sentido, los cuales aportan
información o dan testimonio de una realidad o un acontecimiento” (como se citó
en Bernal, 2010).
Además, otra técnica cualitativa que se utilizará es la observación estructurada,
con complemento del instrumento lista de chequeo o lista de verificación, y la
entrevista semi-estructurada.
La observación, “consiste en el registro sistemático, válido y confiable de
comportamientos y situaciones observables, a través de un conjunto de categorías
y subcategorías” (Hernández et al., 2010).
Puede definirse a la observación científica como “una técnica de recolección de
información consistente en la inspección y estudio de las cosas o hechos tal como
acontecen en la realidad (natural o social) mediante el empleo de los sentidos (con
o sin ayuda de soportes tecnológicos), conforme a las exigencias de la
investigación científica y a partir de las categorías perceptivas construidas a partir
y por las teorías científicas que utiliza el investigador” (Yuni y Urbano, 2014).
Según Sandoval (1996) y Arias (2012), para la observación estructurada, se
utilizan instrumentos prediseñados o guías completamente estructuradas de
observación tales como lista de chequeo (check list en inglés, también conocida
como lista de cotejo, de verificación o de control). La idea del uso de este tipo de
36
instrumento es “registrar la existencia o no de aspectos o elementos considerados
a la luz de los parámetros y criterios de evaluación adoptados como claves en el
cumplimiento de los objetivos del proyecto o programa de investigación, o como
requisito de funcionamiento de la organización o institución, objeto de estudio”
(Quintana y Montgomery, 2006).
La entrevista es una técnica de gran utilidad en la investigación cualitativa para
recabar datos; se define como una conversación que se propone un fin
determinado distinto al simple hecho de conversar. Es un instrumento técnico que
adopta la forma de un diálogo coloquial. Canales la define como “la comunicación
interpersonal establecida entre el investigador y el sujeto de estudio, a fin de
obtener respuestas verbales a las interrogantes planteadas sobre el problema
propuesto” (como se citó en Díaz, Torruco, Hernández y Varela, 2013).
Fairchild define la entrevista como “la obtención de información mediante una
conversación de naturaleza profesional” (como se citó en Yuni y Urbano, 2014).
Por su parte, la entrevista no estructurada es “flexible y abierta, en ella se procede
sin un concepto preconcebido del contenido o flujo de información que se desea
obtener, aunque los objetivos de la investigación rigen las preguntas" (Monje,
2011, p.150).
1.5.5.2 Fuentes de información
Con el fin de obtener información valiosa, veraz, confiable y representativa, para el
presente trabajo de investigación se recurrirá tanto al uso de fuentes de
información primaria como de fuentes secundarias.
Fuentes de información primaria
“Son todas aquellas de las cuales se obtiene información directa, es decir, de
donde se origina la información. Es también conocida como información de
primera mano o desde el lugar de los hechos” (Bernal, 2010).
37
Para esta investigación, se recabará mediante las entrevistas que se realicen a los
funcionarios del laboratorio y personal de la institución pertinente, como lo son:
Jefe del Departamento de Laboratorios
Jefe del Laboratorio Central de Diagnóstico de Plagas
Encargada Técnica del área de Biología Molecular (Personal que realiza
análisis).
También se realizará una evaluación del estado actual del laboratorio con respecto
a los requisitos establecidos en la norma ISO/IEC 17025:2005, con la ayuda de
una lista de chequeo.
Fuentes secundarias o derivadas
“Son todas aquellas que ofrecen información sobre el tema que se va a investigar,
pero que no son la fuente original de los hechos o las situaciones, sino que solo
los referencian” (Bernal, 2010).
Se recurrirá de igual forma a la información recabada en hechos históricos, así
como de la literatura, libros, revistas, tesis y fuentes electrónicas como el internet,
que permitan sustentar y fortalecer la investigación.
38
CAPÍTULO II. MARCO TEÓRICO
Este trabajo de investigación analiza la formulación de una estrategia que permita
la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad que proteja el
patrimonio agrícola nacional de las plagas, en el área de Biología Molecular del
Laboratorio Central de Diagnóstico de Plagas. Para ello, es necesario trazar la
teoría y el eje conceptual que sirven de apoyo para el desarrollo de esta
investigación. Basándose en lo anterior, es importante mencionar, la Teoría
General de Sistemas (TGS) y conceptos como calidad, gestión de la calidad,
enfoque a procesos, normas ISO, estrategia, entre otros.
2.1 Teoría General de Sistemas (TGS) aplicada a la Gestión de la
Calidad
Con la finalidad de dar explicación a los principios sobre la organización de
muchos fenómenos naturales, la Teoría General de Sistemas (TGS) fue concebida
por el biólogo Ludwig von Bertalanffy en 1968. En esta teoría, se considera a las
organizaciones como sistemas vivientes, "que se adecuan al medio en el cual se
desarrollan, obtienen de éste satisfactores para sus necesidades y a la vez,
retroalimentan a su medio con el resultado de su existir diario" (Medel et al., 2011).
Para von Bertalanffy (1986), "existen modelos, principios y leyes que se aplican a
sistemas generalizados, sin importar su género, elementos y fuerzas participantes"
(como se citó en Domínguez y López, 2016).
Para Arnold y Osorio (1998), la teoría general de sistemas tiene tres objetivos
principales:
Impulsar el desarrollo de una terminología general que permita describir las
características, funciones y comportamientos sistémicos.
Desarrollar un conjunto de leyes aplicables a todos estos comportamientos.
Promover una formalización (matemática) de estas leyes.
39
Según Boulding (1964), las características que se le han asignado a la Teoría
General de Sistemas, son:
1. Interrelación e interdependencia de objetos, atributos y eventos.
2. Holismo. El sistema es una entidad indivisible.
3. Búsqueda de metas. Los sistemas se componen de elementos que
interactúan y de esta interacción se llega a un estado final de equilibrio.
4. Entradas y salidas. Todos los sistemas dependen de algunas entradas
para el logro de sus objetivos.
5. Proceso de transformación. Los sistemas cuentan con procesos de
transformación entre las entradas y las salidas.
6. Entropía. La entropía se refiera a la tendencia natural de los objetos para
dirigirse hacia un estado de desorden.
7. Regulación. Si los componentes de los sistemas se interrelaciona e
interactúan entre sí, se requiere de una entidad encargada de regularlos.
8. Jerarquía. Los sistemas se componen de sub-sistemas contenidos dentro
de ellos.
9. Diferenciación. La diferenciación de funciones en los elementos que
componen un sistema le permite adaptarse a las condiciones cambiantes
del entorno.
10. Equifinalidad. Esta característica indica que los resultados se logran de
diferentes maneras partiendo de distintos puntos (cómo se citó en Valdés,
1999).
Para Arnold et al. (1998), los sistemas se pueden identificar como “conjuntos de
elementos que guardan estrechas relaciones entre sí, que mantienen al sistema
directo o indirectamente unido de modo más o menos estable y cuyo
comportamiento global persigue, normalmente, algún tipo de objetivo”.
40
La definición de sistema citada por Domínguez et al. (2016), indica que:
Un sistema es un conjunto de elementos (Von Bertalanffy, 1986) que suman
esfuerzos colaborando de manera coordinada y con una constante
interacción (Bertoglio, 1993) para alcanzar objetivos en común
(Sommerville, 2011), es claramente identificable por una frontera que lo
delimita y se encuentra operando en un ambiente o entorno con el cual
puede guardar una estrecha relación (Arras Vota, 2010); cada uno de estos
elementos puede a su vez, ser un sistema de menor complejidad o tamaño
llamado subsistema, y por el contrario cada uno de esos sistemas pueden
ser un elemento de un sistema más grande o supersistema. (p.127)
Dentro de las categorías de los sistemas, se encuentran los sistemas de gestión,
para efectos de esta investigación se utiliza el concepto establecido en la INTE-
ISO 9000:2015, donde se indica que “son un conjunto de elementos de una
organización interrelacionados o que interactúan para establecer políticas,
objetivos y procesos para lograr estos objetivos".
Por su parte, la British Standard Institution (1996), considera que un sistema de
gestión se puede puntualizar como "una composición, a cualquier nivel de
complejidad, de personas, recursos, políticas y procedimientos que interactúan de
un modo organizado para asegurar que se lleva a cabo una tarea determinada o
para alcanzar y mantener un resultado específico". Por tanto, cabe distinguir
sistemas para la gestión de la calidad, sistemas de gestión medioambiental,
sistemas de gestión de control interno, y muchos otros.
2.2 El concepto de Calidad
El fenómeno de la globalización al que actualmente se enfrentan los países tanto
desarrollados como en vías de desarrollo, ha tenido un impacto importante en la
economía de los primeros. Según Torres (2008), "reconocer la importancia que la
Calidad y la Gestión de Calidad tienen desde un punto de vista estratégico para
41
competir en un mercado global, ha sido sin lugar a dudas, el cambio más
importante que han experimentado las organizaciones en los últimos años".
Este proceso de cambio que experimenta el mundo globalizado, al pasar de una
economía industrial a una economía del conocimiento, "induce a las empresas y
organizaciones a desarrollar ventajas competitivas y sostenibles, entre las cuales
destaca la calidad" (Morris, Rodríguez, Vizán, Martínez, Gil, 2013).
De acuerdo con Nava (2006), "aunque suele decirse que la calidad es un concepto
moderno, el ser humano en razón de la búsqueda y el afán de perfeccionamiento
siempre ha tenido un concepto intuitivo de la misma".
Al analizar la raíz etimológica de la palabra calidad, se encuentra que esta tiene
sus inicios en el término griego kalos, que significa "lo bueno, lo apto", y también
en la palabra latina qualitatem, que significa "cualidad" o "propiedad". En ese
sentido, "la calidad es una palabra de naturaleza subjetiva, una apreciación que
cada individuo define según sus expectativas y experiencias, es un adjetivo que
califica alguna acción, materia o individuo" (Nava, 2006, p.15).
La teoría o filosofías de la calidad se desarrollaron en las dos primeras décadas
del siglo XX en Estados Unidos, se difundieron a Japón en los años 1940-1950,
para regresar mejoradas a occidente alrededor de 1970. A partir de los años 80,
se expandieron por el resto del mundo (Camisón, Cruz, González, 2006). Entre los
principales autores y precursores estadounidenses de los modernos conceptos de
la calidad total se encuentran: Philip B. Crosby, Edward W. Deming, Armand V.
Feigenbaum y Joseph M. Juran. Dentro de los autores japoneses sobresalen las
ideas de: Kaoru Ishikawa, Shigeo Shingo y Geinichi Taguchi. Todos ellos, sin
lugar a dudas, pertenecen al grupo de autores que han contribuido a la mayoría de
las ideas originales en esta área del conocimiento (Díaz, 2009).
"Diversos hechos y aportes realizados por los diferentes autores, el contexto y la
época en que fueron emitidos marcaron cada una de las etapas de la evolución de
la calidad en la historia, desde la inspección hasta la gestión de la calidad total o
excelencia" (Torres et al., 2012).
42
De acuerdo con Bounds et al. (1994), la calidad ha evolucionado a través de
cuatro eras o etapas (como se citó en González y Arciniegas, 2016):
a) La inspección, cuyo propósito principal era la detección de los problemas
generados por la falta de uniformidad del producto.
b) El control estadístico del proceso, con el empleo de métodos estadísticos
para la reducción de los niveles de inspección.
c) El aseguramiento de la calidad, cuya filosofía consistió en el
involucramiento de todos los actores de la organización en el diseño,
planeación y ejecución de políticas de calidad.
d) La administración estratégica por calidad total, movimiento que se acerca
más al concepto moderno de gestión de la calidad. (p.2)
La calidad se puede definir de múltiples maneras, "su concepto ha evolucionado a
lo largo de los años y dado lugar a que tanto lo referente a su función como a su
ámbito y objeto de control hayan variado hasta nuestros días" (Torres et al., 2012).
Para el llamado padre de la calidad total Edwards Deming, "la calidad es hacer las
cosas bien a la primera y siempre" (Nava, 2006), es decir, la asocia a los
productos como un grado predecible de uniformidad que proporciona fiabilidad a
bajo costo en el mercado.
Joseph Juran, relaciona la calidad con la “adecuación al uso” (Carro y González,
2012). Representa la adecuación del producto para el uso requerido, ósea, tiene
que ver con la función que cumple el producto.
Kaoru Ishikawa manifiesta que "la calidad es aquella que cumple los requisitos de
los consumidores" e incluye el costo entre estos requisitos. Otra definición que
brinda este autor es que “calidad significa calidad del trabajo, calidad del servicio,
calidad de la información, calidad del proceso, calidad de la división, calidad de las
personas incluyendo a los trabajadores, ingenieros, gerentes y ejecutivos, calidad
del sistema, calidad de la empresa, calidad de los objetivos, entre otros” (Díaz,
2009). Su enfoque básico es controlar la calidad en todas las manifestaciones.
43
Para Armand Feigenbaum la calidad es “un modo de vida corporativo, un modo de
administrar una organización”. En 1956, con el fin de abarcar a toda la
organización e involucrar la puesta en práctica de actividades orientadas hacia el
cliente o consumidor, introdujo el término de control de la calidad total (Aldana,
Álvarez, Bernal, Díaz, González, Galindo, Villegas, 2010).
El enfoque de Shigeo Shingo, quien es considerado el padre de la administración
por calidad, se centra en la premisa de que "la calidad solo se da si el proceso de
manufactura se diseña y opera con estándares ideales, lo cual lleva a obtener la
productividad y la calidad a través del perfeccionamiento de la operación básica
del negocio" (Aldana et al., 2010).
Philip Crosby, define la calidad como “la conformidad con los requisitos” (como se
citó en Miranda, 2010). Esto significa que se deben establecer previamente las
características del producto o servicio y luego ceñirse a estas especificaciones.
El Modelo C.A.F. Marco Común de Evaluación para Administraciones Públicas,
indica que la calidad "es una característica de un producto o de un servicio. Se
puede medir directamente como cumplimiento de un estándar o indirectamente
por la apreciación o el impacto en los clientes/ciudadanos" (como se citó en
Muños, 1999).
La Organización Internacional de Normalización (ISO), señaló en su norma INTE-
ISO 9000:2015, que la calidad es "el grado en que un conjunto de características
inherentes de un objeto cumple con los requisitos" (ISO, 2015).
Las diferentes definiciones que existen del concepto calidad, toman distintas
unidades de análisis (productos, procesos, sistemas, mercado, empresa, sistema
de valor, entre otros), ponen el acento en algunas de las distintas dimensiones de
la calidad del producto o servicio, y recurren a distintos métodos para evaluarla.
"Cuando se habla de la calidad de los servicios públicos, se hace referencia a que
los servicios deben adaptarse a los requerimientos de los usuarios con el objetivo
de satisfacer sus necesidades" (Sancho, 2002, p.156).
44
En el caso del Servicio Fitosanitario del Estado (SFE), la calidad se vincula con los
servicios que brinda la organización y abarca todas las formas a través de las
cuales la organización satisface las necesidades y expectativas de los clientes, de
su personal y de la sociedad en general. De acuerdo a lo anterior, entender los
conceptos de servicio y cliente es fundamental para comprender la importancia
que adquiere la calidad en el accionar del SFE.
Un servicio “es el trabajo realizado para otras personas” (Colunga, 1995, p. 25) o
“es cualquier actividad o beneficio que una parte ofrece a otra; son esencialmente
intangibles y no dan lugar a la propiedad de ninguna cosa. Su producción puede
estar vinculada o no con un producto físico” (Kotler, 1997, p. 656). Para este
trabajo de investigación, un servicio es entendido como el trabajo, la actividad y/o
los beneficios que producen satisfacción a un cliente.
Un cliente "es cualquier persona que tiene una necesidad o deseo por satisfacer, y
que tiende a solicitar y utilizar los servicios brindados por una empresa o persona
que ofrece dichos servicios" (CEPAM, 2013, p.12).
Con la introducción de los nuevos paradigmas, el concepto cliente va más allá del
consumidor corriente, que tradicionalmente identificamos como el que compra o
paga por un producto o servicio. Dentro de esa perspectiva "el cliente es la razón
de ser de la existencia de la entidad y es fundamental su fidelización hacia los
servicios públicos" (Ríos, 2009).
Por tanto, servicio al cliente "es el establecimiento y la gestión de una relación de
mutua satisfacción de expectativas entre el cliente y la organización. Para ello se
vale de la interacción y retroalimentación entre personas, en todas las etapas del
proceso del servicio. El objetivo básico es mejorar las experiencias que el cliente
tiene con el servicio de la organización"(Duque y Edison, 2005, p.3).
En el SFE la calidad en el servicio se relaciona con el grado en que este satisface
o sobrepasa las necesidades o expectativas que el cliente tiene respecto al
servicio y sus percepciones.
45
En general, cuando la calidad es apreciada como una estrategia para la empresa,
desde una perspectiva holística e integral donde la organización es entendida
desde el punto de vista sistémico como una serie de procesos interrelacionados,
se puede hacer mención a la calidad total (Ríos, 2009). En este sentido, se puede
asegurar que la calidad total es el resultado de la evolución del concepto de
calidad del que ya se hizo referencia con anterioridad.
De acuerdo con lo anterior, Medel y Obregón (2001), mencionan que “la calidad
total es una conjunción de ideas que forman un sistema de gestión o filosofía
gerencial a través del cual las organizaciones satisfacen las necesidades y
expectativas del usuario, de sus empleados, de los accionistas y de toda la
sociedad en general, utilizando los recursos de los que disponen: personas,
materiales, tecnología, sistemas productivos” (Medel y Obregón, 2011). El adjetivo
total se refiere al alcance de la filosofía de calidad que se involucra en todos los
ámbitos de la organización.
2.3 La Gestión de la Calidad
La calidad se puede controlar y gestionar de modos muy diferentes, que han ido
emanando y yuxtaponiéndose a lo largo de la historia, basándose en los distintos
conceptos que se utilizan para definirla.
Con los nuevos enfoques de la calidad surge la Gestión de la Calidad, cuyo
objetivo es conseguir el éxito comercial y la mejora continua del rendimiento de la
organización para mantener la satisfacción del cliente (Ríos, 2009).
Heras, Camisón, Casaseús y Martiarena (2008), indican que las definiciones del
término Gestión de la Calidad varían mucho en cuanto a su alcance, desde
definiciones puramente pragmáticas que la entienden como un conjunto de
principios, prácticas y técnicas, hasta definiciones de mayor contenido teórico que
la definen como un nuevo paradigma de dirección y gestión de empresas.
Según Camisón et al. (2006), "la Gestión de la Calidad se ha construido
históricamente como una compleja combinación de ideología y métodos, que se
46
han aplicado en la praxis para modelizar metodologías con que afrontar problemas
complejos de dirección de organizaciones" (p. 55).
Para Heras et al. (2008), la Gestión de la Calidad es "el conjunto de decisiones
que se toman en la empresa con el objetivo concreto de la mejora de la calidad de
los productos, servicios, los procesos y la gestión empresarial en general" (p.16).
De acuerdo con Aldana et al. (2010), la Gestión de la Calidad se define como "un
conjunto de actividades de la función general de dirección, que determina la
política de calidad, sus objetivos, procesos e indicadores, con las
responsabilidades correspondientes. Tiene fundamento en la satisfacción de las
necesidades de los clientes externos, sin desconocer que los clientes internos son
muy importantes para el cumplimiento de los objetivos de la calidad" (p. 37).
Según lo establecido en la INTE-ISO 9000:2015 Gestión de la Calidad se define
“como un sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto
a la calidad” (ISO, 2015).
En el caso del SFE, la Gestión de la Calidad se puede entender como una
actividad funcional que orienta a la institución hacia una mejora en la calidad de
sus servicios, procesos, y su desempeño y gestión en general, dicha actividad se
ve reflejada en la estructura organizativa donde existe una Unidad de
Planificación, Gestión de la Calidad y Control Interno (PCCI), que se encarga de
su implementación.
2.3.1 Principios de la gestión de la calidad
Según se describe en la ISO 9000:2015, existen 7 principios de la gestión de la
calidad, los cuales pueden ser utilizados con el fin de conducir a la organización
hacia una mejora en el desempeño, los mismos se describen a continuación:
Enfoque al cliente:
El enfoque principal de la gestión de la calidad es cumplir los requisitos del
cliente y esforzarse en exceder las expectativas del mismo.
47
Liderazgo:
Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de propósito y la dirección
y crean condiciones en las que las personas se involucran en el logro de los
objetivos de la calidad de la organización.
Compromiso de las personas:
Las personas competentes, empoderadas y comprometidas en toda la
organización son esenciales para aumentar la capacidad de la organización
para generar y proporcionar valor.
Enfoque a procesos:
Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera más eficaz y
eficiente cuando las actividades se entienden y gestionan como procesos
interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.
Mejora:
Las organizaciones exitosas cuentan con un enfoque continuo en la mejora.
Toma de decisiones basada en la evidencia:
Las decisiones basadas en el análisis y evaluación de los datos y la información
tienen mayor probabilidad de producir los resultados deseados.
Gestión de las relaciones:
Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan sus relaciones con las
partes interesadas, tales como los proveedores.
La implementación de los principios antes mencionados es importante para el
SFE a la hora de gestionar la calidad, ya que de ellos se desprenden beneficios
como “la satisfacción de los clientes, velocidad de articulación y alineación de
procesos, nuevas oportunidades de mercado, capacidad para desarrollar
48
referenciaciones competitivas y comparativas y facilidad para establecer
relaciones de beneficio recíproco con los proveedores" (Aldana et al., 2010).
2.3.2 La gestión de la calidad por procesos
Para Castillo y Martínez (2010), "la organización mostrada como un sistema
cuenta con un conjunto de elementos interrelacionados para lograr unos objetivos
propuestos. Estos elementos que se relacionan dentro de la organización se
denominan procesos y son la base para la gestión". La norma INTE-ISO
9000:2015, define un proceso como un "conjunto de actividades mutuamente
relacionadas que utilizan las entradas para proporcionar un resultado previsto". En
la siguiente figura se puede apreciar la representación esquemática de un
proceso.
Figura 2. Representación esquemática de los elementos de un proceso
Fuente: INTE-ISO 9000:2015
Un enfoque basado en procesos consiste en determinar y gestionar, de manera
eficaz, una serie de actividades relacionadas entre sí. Según lo menciona el
Instituto de Normas Técnicas Colombiana (2009), una ventaja de este enfoque,
"es el control continuo que proporciona sobre los vínculos entre los procesos
49
individuales que forman parte de un sistema conformado por procesos, así como
sobre su combinación e interacción".
En el SFE se trabaja con un enfoque basado en procesos, donde son las
personas, en interacción con recursos y tecnologías, las que mediante procesos
producen los bienes o servicios. Actualmente existen 28 procesos identificados en
lo que se conoce como el "mapa de procesos de la organización". En dicho mapa,
la Gestión de la Calidad se clasifica como un proceso estratégico y de control,
mientras que el diagnóstico de plagas se cataloga como un proceso sustantivo.
Por medio del enfoque basado en procesos una organización puede planificar sus
procesos y sus interacciones. Para García (2003), "la gestión por procesos es un
medio, una herramienta de gestión para tratar de conseguir que los resultados que
consiga la organización se aproximen lo más posible a los planificados y, si es
posible, que los superen".
Para suscitar la confianza necesaria en que los resultados pueden mantenerse en
el tiempo, deben existir evidencias fundamentadas que demuestren que lo que
hace la organización, y cómo lo hace, se revisa y mejora de manera sistemática y
continuada (EFQM, 2002).
De acuerdo con lo anterior, el ciclo de Deming o ciclo PHVA permite a una
organización asegurarse de que sus procesos cuentan con recursos, que los
mismos se gestionan adecuadamente, que se determinan oportunidades de
mejora y se actúe en consecuencia con estas.
Dentro del contexto de un sistema de gestión de la calidad, "el ciclo PHVA es un
ciclo que está en pleno movimiento, que se puede desarrollar en cada uno de los
procesos” (García, Quispe y Páez, 2003). Está ligado a la planificación,
implementación, control y mejora continua, tanto para los productos y servicios
como para los procesos del sistema de gestión de la calidad.
El ciclo PHVA representado en la siguiente figura, puede describirse brevemente
como sigue:
50
PLANIFICAR: ¿Qué hacer y cómo hacerlo? Esta etapa implica definir el
contexto de la organización, alcance, políticas y objetivos. Determinar los
procesos de la organización y sus interacciones. Definir la necesidad de
información documentada, interfaces, riesgos, actividades del proceso,
requisitos de medición y seguimiento.
HACER: Consiste en implementar lo planificado.
VERIFICAR: Realizar el seguimiento, verificando el proceso frente a los
objetivos planificados e informar sobre los resultados.
ACTUAR: Se refiere a la mejora, es decir, tomar acciones para mejorar el
desempeño, cuando sea necesario.
Figura 3. Ciclo de mejora continua PHVA
Fuente: Elaboración propia, 2017.
• Hacer lo que se ha planificado
• Verificar o revisar si se
hizo lo planificado
• ¿Qué hacer y como
hacerlo?
• ¿Cómo se puede
mejorar la próxima
vez?
ACTUAR PLANIFICAR
HACERVERIFICAR
51
Este ciclo actúa como un verdadero ciclo o espiral, ya que al cumplir el último
paso, según se requiera, se vuelve a reiniciar con un nuevo plan dando lugar así al
comienzo de otro ciclo de mejora.
En concordancia con lo anterior, la mejora continua se podría definir para este
trabajo de investigación como la parte de la gestión encargada de ajustar las
actividades que desarrolla el SFE para proporcionarles una mayor eficacia y
eficiencia.
2.3.3 Modelos de gestión de la calidad: las normas ISO
Según Moreno y Peris (2000), las variadas definiciones o formas de entender la
calidad han dado lugar a diversos enfoques o modelos de gestión de calidad.
Entre éstos, únicamente la certificación ISO y la Gestión de Calidad Total (TQM),
al poseer una orientación proactiva, un carácter sistémico, incorporar principios
básicos y una serie de técnicas operativas de la calidad, son consideradas como
enfoques de dirección propiamente dichos.
La puesta en práctica de los enfoques para la Gestión de la Calidad se ha
traducido en el desarrollo de diversos modelos que inspiran el diseño de sistemas
para la Gestión de la Calidad.
De acuerdo con Camisón et al. (2006), "los modelos de Gestión de la Calidad son
marcos que brindan consejo y guía sobre como operativizar y poner en práctica
los principios, las prácticas y los métodos de control, gestión y mejora de la
calidad, desde un cierto enfoque". Ofrecen asistencia en la identificación de los
elementos que un sistema de Gestión de la Calidad debe abarcar, en los principios
que deben inspirar su diseño y puesta en práctica, para así facilitar su
implementación.
La Organización Internacional de Normalización, conocida mundialmente como
ISO, es el organismo que elabora los estándares que llevan su nombre, y que son
publicados como normas internacionales. En el año 1987, con el fin de facilitar la
implementación de la calidad en las empresas u organizaciones se crean la serie
52
de normas ISO 9000, las cuales son un conjunto de normas internacionales
genéricas sobre gestión de la calidad que se han elaborado para asistir a las
organizaciones, de todo tipo y tamaño, en la implementación y la operación de
sistemas de gestión de la calidad eficaces (ISO, 2015).
De acuerdo con Gimeno (2003), "las normas ISO son el modelo más aceptado
internacionalmente como guía para diseñar e implantar un Sistema de Gestión de
la Calidad". Para el citado autor, dichas normas describen los fundamentos,
terminología y los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a
cualquier organización, que necesite demostrar su capacidad para proporcionar
productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios
aplicables. Su enfoque se centra principalmente en satisfacer las necesidades de
estandarización de la calidad principalmente en tres dimensiones de desempeño:
económico, medioambiental y social.
Las normas ISO especifican los requerimientos o requisitos y lo que se debe hacer
o establecer en el Sistema de Gestión de la Calidad, pero en ningún momento
indica el "cómo" hacerlo. Por tanto, el "cómo" es el verdadero desafío de quien
diseña, desarrolla, documenta e implementa un Sistema de Gestión de la Calidad.
Los estándares o normas de ISO son de aplicación voluntaria, puesto que se trata
de una organización no gubernamental que carece de autoridad legal para forzar
su implementación. Sin embargo, muchos de sus estándares han sido adoptados
en varios países como parte de su marco regulatorio o como la base técnica de su
legislación.
Con el objetivo de promover un sistema de comercio libre y global, la ISO selló
una alianza estratégica con la Organización Mundial del Comercio (OMC), donde
el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) incluyó el Código de
Buenas Prácticas para la preparación, adopción y aplicación de normas. El
acuerdo OTC, reconoce la importante contribución que los estándares
internacionales y los sistemas de aseguramiento de la calidad de conformidad
pueden hacer para la mejora de la eficiencia de la producción y para facilitar el
comercio internacional (Camisón et al., 2006).
53
Para el SFE las normas ISO, se convierten en una herramienta que facilita el
cumplimiento de su quehacer, en caso de tener que aplicar una medida
fitosanitaria asociada con el resultado de un diagnóstico de plagas emitido por el
laboratorio.
Es importante mencionar que en la NIMF n° 5: Glosario de términos fitosanitarios,
una plaga se define como "cualquier especie, raza o biotipo vegetal o animal o
agente patógeno dañino para las plantas o productos vegetales" por ejemplo
hongos, bacterias, viros, viroides, entre otros. Por su parte, el diagnóstico de
plagas, según se establece en el reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria
N° 26921-MAG, se refiere a la “operación técnica para determinar, exacta y
cuidadosamente por medio de un análisis, las características propias de una
plaga”.
Para el caso específico de los laboratorios de ensayo y calibración, la norma ISO
aplicable es la INTE-ISO/IEC 17025:2005 "Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y calibración", la cual tiene sus
orígenes en la Guía ISO/IEC 25:1990 "Requerimientos generales para la
competencia de laboratorios de ensayo y calibración” y en la norma EN 45001:
1989 “Criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo”
entrando en vigor la primera versión en 1999 (ISO, 2005).
La norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 establece los requisitos que deben cumplir
los laboratorios de ensayo y calibraciones; con el objetivo de demostrar que estos
son competentes y capaces de producir resultados técnicamente válidos.
Un laboratorio de ensayo, es un laboratorio en el que "se miden, examinan,
comprueban, calibran o determinan de algún otro modo las características o el
rendimiento de materiales o productos" (FAO, 1996).
En ese sentido, el área de Biología Molecular del Laboratorio Central de
Diagnóstico de Plagas del SFE, se clasifica como un laboratorio de ensayo puesto
que realiza pruebas para determinar una o más características de un objeto de
54
evaluación de la conformidad (ensayos o pruebas de análisis para identificar
plagas) de acuerdo con procedimientos establecidos.
La norma INTE-ISO/IEC 17025:2005, aplica para cualquier tipo de laboratorio de
ensayos, independientemente de su tamaño o actividad. Dicha norma se integra
por una serie de 25 requisitos generales. Los primeros 15 corresponden a los
requisitos relativos a la gestión y se caracterizan por su gran similitud con la norma
INTE-ISO 9001:2008. Los otros 10 requisitos tienen un enfoque técnico que el
laboratorio debe cumplir para asegurar la validez de sus resultados y demostrar su
competencia técnica.
En el cuadro II se muestran los requisitos de gestión y técnicos que se deben
cumplir para implementar un Sistema de Gestión de la Calidad bajo la norma
INTE-ISO/IEC 17025:2005 en el Laboratorio Central del Diagnóstico de Plagas.
Cuadro II. Requisitos de gestión y técnicos de la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005
Requisitos de Gestión Requisitos Técnicos 4.1. Organización 5.1. Generalidades 4.2. Sistema de Gestión 5.2. Personal
4.3. Control de los documentos 5.3. Instalaciones y condiciones
ambientales
4.4. Revisión de los pedidos, ofertas y
contratos
5.4. Métodos de ensayo y calibración y
validación de los métodos
4.5. Subcontratación de ensayos y de
calibraciones 5.5. Equipos
4.6. Compras de servicios y suministros 5.6. Trazabilidad de las mediciones
4.7. Servicio al cliente 5.7. Muestreo
4.8. Quejas 5.8. Manipulación de los ítems de ensayo o
calibración
4.9. Control de trabajos de ensayos o
calibraciones no conformes
5.9. Aseguramiento de la calidad de los
ítems de ensayo y calibración
4.10. Mejora 5.10. Informe de los resultados
4.11. Acciones Correctivas
4.12. Acciones preventivas
4.13. Control de los registros
4.14. Auditorías internas
4.15. Revisiones por la Dirección
Fuente: Elaboración propia a partir de la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005
55
Según lo establecido en el Decreto Ejecutivo N° 36801-MAG, en el SFE la función
de muestreo no está dentro de las competencias de los laboratorios, por tanto, el
personal del mismo no puede realizarlo. Debido a lo anterior, para efectos de este
trabajo de investigación el requisito 5.7 muestreo, no aplica.
Los laboratorios que utilicen como referencia la norma INTE-ISOIEC 17025:2005
para implementar su Sistema de Gestión de la Calidad, pueden aspirar
posteriormente, por la acreditación de sus ensayos.
De acuerdo con la norma INTE-ISO/IEC 17000:2005 la acreditación es una
"atestación de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la
conformidad que manifiesta la demostración formal de su competencia para llevar
a cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad", para efectos de esta
investigación, la acreditación se puede definir como el proceso que permite
verificar y asegurar que los procedimientos de evaluación de la conformidad
(ensayos), son confiables y seguirán siendo confiables por un período
determinado.
A nivel de Costa Rica, la labor de acreditación es desarrollada por el Ente
Costarricense de Acreditación (ECA). Para efectos de gozar de reconocimiento
internacional de sus acreditaciones, el ECA además de ser miembro de
organizaciones internacionales debe ser firmante de los acuerdos de
reconocimiento, previa comprobación de su competencia técnica para acreditar
por parte de la Cooperación Interamericana de Acreditación (IAAC), Cooperación
Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC) y el Foro Internacional de
Acreditación (IAF).
Según información suministrada por la gerencia del ECA, el IAF es la Asociación
Mundial de Evaluación de la Conformidad de Organismos de Acreditación y otros
organismos interesados en la evaluación de la conformidad en el ámbito de los
sistemas de gestión, productos, servicios, personas y otros programas similares
de la evaluación de la conformidad. Su función principal es desarrollar un único
programa mundial de evaluación de la conformidad que reduzca el riesgo para las
empresas y sus clientes, asegurando confianza a través de los certificados de
56
acreditación. El ILAC es la Cooperación Internacional de Acreditación de
Laboratorios, el cual es un proyecto de cooperación internacional de laboratorio e
inspección organismos de acreditación formada hace más de 30 años para ayudar
a eliminar las barreras técnicas al comercio. El IAAC es la Cooperación
InterAmericana de Acreditación, la cual es una asociación de organismos de
acreditación de América y de otras organizaciones interesadas en la evaluación de
la conformidad (ECA, 2017).
La implementación de un Sistema de Gestión de Calidad en las organizaciones
públicas, "permite la satisfacción de necesidades, demandas y expectativas de la
población, mediante un conjunto de herramientas, técnicas y métodos para la
medición del logro de los objetivos, la generación de resultados y el alcance del
impacto esperado" (Henderson, 2011, p. 219).
Para Camisón et al. (2006), un Sistema de Gestión de la Calidad es:
Una serie de actividades coordinadas que se llevan a cabo sobre un
conjunto de elementos (recursos, procedimientos, documentos, estructura
organizacional, estrategias, entre otros) para lograr la calidad de los
productos o servicios que se ofrecen al cliente, es decir, planear, controlar y
mejorar aquellos elementos de una organización que influyen en la
satisfacción del cliente y en el logro de los resultados deseados por la
organización. (346)
En el SFE un Sistema de Gestión de la Calidad se relaciona con el conjunto de
actividades o elementos interrelacionados de la organización por los cuales se
administra de forma planificada la calidad de la misma, en la búsqueda de la
satisfacción de sus clientes. El desarrollo del mismo, se basa en los modelos
normativos de ISO.
"Cuando una organización planea la calidad, mejora en forma continua el
desempeño de gerentes, empleados, clientes, comunidad y proveedores (...). Las
“normas de calidad” definen la necesidad de establecer y mantener procesos
documentados y registrar los resultados de las actividades" (ICAP, 2011, p. 436).
57
Los elementos que componen un Sistema de Gestión de la Calidad son todas las
directrices necesarias para el establecimiento, la implementación y la mejora
continua de aquellos procedimientos, con el objetivo de asegurar la satisfacción de
los requisitos del cliente.
El eje del Sistema de Gestión de la Calidad, según los modelos normativos, tiene
tres pilares (Camisón et al., 2006, p.347):
La definición de una serie de procedimientos estandarizados y bien
documentados que detallen la coordinación de un conjunto de recursos y
actividades para garantizar la calidad de los procesos y la elaboración de un
producto ajustado a los requerimientos del cliente.
La documentación de los requisitos de comportamiento en un Manual de la
Calidad.
El cumplimiento de las directrices estipuladas en los procedimientos. (p.347)
La base de los sistemas de gestión de la calidad está constituida por la
implementación de una serie de procedimientos documentados que la empresa
utiliza para demostrar que tiene en operación un sistema de calidad controlado, y
que cuenta con la capacidad para la producción de bienes y servicios con calidad,
proporcionando cierta garantía al cliente (González y Arciniegas, 2016).
De acuerdo con Gutiérrez (2010), "la importancia de la documentación de un
Sistema de Gestión de la Calidad es comunicar por escrito los objetivos y
propósitos de la organización sobre la calidad y demostrar si las acciones fueron
consistentes con éstos". Es importante señalar que la documentación no es un fin
en sí mismo, sino una actividad que aporta valor a la operación y efectividad al
Sistema de Gestión de la Calidad. La utilización de la documentación es
importante puesto que contribuye a:
a) Lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la calidad.
b) Proveer la formación apropiada.
58
c) La repetibilidad y la trazabilidad.
d) Proporcionar evidencia objetiva.
e) Evaluar la eficacia y la adecuación continua del SGC.
Cada organización determina la extensión de la documentación requerida y los
medios a utilizar, lo cual se hace en función del tipo y tamaño de esta, la
complejidad e interacción de los procesos, la complejidad de los productos, los
requisitos de los clientes, los requisitos reglamentarios que sean aplicables, la
competencia demostrada del personal y el grado en el que sea necesario
demostrar el cumplimiento de los requisitos del SGC.
2.3.4 Estrategia de implementación de la gestión de la calidad
De acuerdo con Ríos (2009), la adopción de un Sistema de Gestión de la Calidad
surge por una decisión estratégica de la Alta Dirección de la entidad, motivada por
intenciones de mejora continua en la calidad de sus procesos, funciones y
competencias, en su desempeño y en sus resultados, desarrollando un sistema de
mejora permanente para promover lineamientos de actuación clara y definida al
personal, sobre aspectos específicos del trabajo a emprender respecto a la
calidad.
"La implantación de un sistema de gestión de la calidad implica un cambio en la
organización que debe fundamentarse en el compromiso de la Alta Dirección,
responsable de crear una visión de futuro y desarrollar una estrategia que
comunicará a toda la organización, con la finalidad de conseguir los objetivos de la
calidad" (Tarí, 2000, p.70).
En ese sentido, según consta en los documentos DSFE-P-12 Política de Calidad
del Servicio Fitosanitario del Estado y LAB-DE-01 Compromiso de la Alta
Dirección con el Sistema de Gestión de Calidad, en el SFE se cuenta
respectivamente con el compromiso y apoyo de la Dirección Ejecutiva del SFE y
de la Alta Dirección del Departamento de Laboratorio para el diseño de una
59
estrategia que permita la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad
basado en la norma INTE-ISOIEC 17025:2005, que proteja el patrimonio agrícola
nacional, en el área de Biología Molecular del Laboratorio Central de Diagnóstico
de Plagas.
La gestión es un elemento fundamental para que cualquier organización pueda
alcanzar sus metas y objetivos. El éxito de cualquier modelo de gestión depende,
de una correcta estrategia y planificación; y para poder ejecutar la misma también
es necesario el uso de herramientas que permitan optimizar su desarrollo,
encauzándolo en la dirección más adecuada.
El término estrategia se deriva de la palabra griega strategos que significa:
general. Este término fue usado durante años por el ejército con el fin de aludir a
los grandes planes o ventajas que el enemigo no poseía y que se mantenían en
secreto para ganar las batallas (Weihrich y Koontz, 1993).
Un autor representativo del tema estrategia de los años 70, fue Henry Mintzberg.
La estrategia según este autor “es el patrón o plan que integra las principales
metas y políticas de una organización y, a la vez, establece la secuencia
coherente de las acciones a realizar” (Labarca, 2008).
Para comprender mejor el concepto, el autor lo dividió en cinco definiciones:
estrategia como plan, como pauta de acción, como patrón, como posición y como
perspectiva. Briola (2007), citando a Mintzberg, las describe así (como se citó en
Castellanos y Cruz, 2014):
La estrategia como plan, es un curso de acción conscientemente
determinado, una guía para abordar una situación específica. Como plan,
una estrategia también puede ser una pauta de acción, una maniobra para
ganarle al competidor. Como no basta con definir la estrategia como plan,
se necesita definir una estrategia como patrón abarcando el
comportamiento que se quiere producir.
60
La estrategia como posición, ubica a la organización en el medio ambiente
elegido o nicho; en términos económicos. Esta definición de estrategia se
puede relacionar con cualquiera de las anteriores; se puede aspirar a una
posición mediante un plan o una pauta de acción, como también puede ser
preseleccionada y lograda o ambas, o tal vez descubierta, en razón de un
patrón de comportamiento.
La estrategia como perspectiva, implica una manera particular de percibir el
mundo. Es una perspectiva compartida por y entre los miembros de la
organización, por medio de sus intenciones y acciones bajo el ámbito
“mente colectiva”; individuos unidos por afinidades de pensamiento,
comportamiento o ambos. (p.33)
Otra definición para la estrategia es "un plan para lograr un objetivo a largo plazo o
global", según lo indicado en la INTE-ISO 9001:2015.
Se puede decir entonces, que la estrategia es un plan para dirigir un asunto y se
compone de una serie de acciones planificadas y herramientas que ayudan a
tomar decisiones y a conseguir los mejores resultados. Una estrategia debe ser
racionalmente planificada, esto determina metas y objetivos a largo plazo,
distribución adecuada de recursos, y un plan de acción que ponga en práctica todo
lo anterior.
Para este trabajo de investigación, se entiende como estrategia el desarrollo
planificado de un plan de acción que sirva de guía al laboratorio, para que este
pueda implementar un Sistema de Gestión de la Calidad basado en la norma
INTE-ISO/IEC 17025:2005. No es parte del alcance de la estrategia a desarrollar,
la implementación y evaluación del plan de acción, sin embargo, si incluye un plan
de trabajo y un cronograma de actividades que brinde pautas que faciliten su
puesta en práctica, si así lo consideran pertinente las autoridades
correspondientes del SFE.
61
Para la formulación de la estrategia que permita la implementación del Sistema de
Gestión de la Calidad en el laboratorio, se identifican varias fases básicas que se
deben desarrollar de manera secuencial y sistemática para lograr el propósito. En
la siguiente figura se representan las fases que conforman la estrategia de
implementación que se seguirá.
Figura 4. Fases para la formulación de la estrategia de implementación del SGC
Fuente: Elaboración propia, 2017.
De acuerdo con la figura anterior, se hace necesario explicar a groso modo, lo que
implica cada fase:
Diagnóstico
Corresponde a una serie de actividades de recolección de información para
evaluar el estado inicial del laboratorio con respecto a los requisitos establecidos
en la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005.
Planeación
En esta fase se determinan las actividades a efectuar para subsanar las
diferencias o brechas entre lo que tiene el laboratorio y lo que debe tener según la
norma INTE-ISO/IEC 17025:2005.
Diseño
Corresponde a la definición de soluciones para cumplir con los requisitos
establecidos en la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005. En esta fase se realiza la
elaboración del soporte documental (manual del sistema de gestión de la calidad,
procedimientos, instructivos, formatos, entre otros) requerido para dar
Diagnóstico Planeación Diseño
62
cumplimiento a dichos requisitos. Además, implica la elaboración de un plan
detallado de trabajo y cronograma que permita la aplicación del soporte
documental para la implementación del SGC.
63
CAPÍTULO III. MARCO DE REFERENCIA
3.1 Organización: Servicio Fitosanitario del Estado (SFE)
SFE es el Servicio Fitosanitario del Estado, el cual es un órgano adscrito al
Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAG) que posee desconcentración mínima
y personería jurídica instrumental lo que le otorga autonomía técnica, económica,
financiera y administrativa.
Es la autoridad competente para cumplir con los compromisos en materia
fitosanitaria y sanitaria de productos vegetales consignados en el Acuerdo de
Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (AMSF) de la Organización Mundial del
Comercio (OMC) y en los tratados de libre comercio a los que está sujeta la
nación. Esto lo convierte en una institución estratégica para el Sector Agrícola y
para la economía del país.
El SFE constituye el pilar fundamental del estatus fitosanitario que permite al
sector agrícola costarricense, posicionarse tanto en el mercado nacional, como en
los mercados internacionales, regidos por estándares de calidad que promueven
la competitividad caracterizada por la globalización y la apertura comercial.
El SFE controla y regula el intercambio comercial de productos agrícolas tanto en
la importación como para la exportación, el registro, control y regulación de
sustancias químicas y biológicas de uso agrícola (plaguicidas, fertilizantes,
sustancias biológicas y otros productos afines), su control de calidad y los niveles
máximos de residuos permitidos (LMR) de los plaguicidas en los productos de
consumo fresco, certifica la condición fitosanitaria de los productos para la
exportación, mantiene la vigilancia y el control de las plagas de importancia
económica y sobre aquellas plagas no presentes en el país que puedan
representar una amenaza potencial para la producción agrícola nacional (SFE,
2017).
En el marco de la legislación vigente, el SFE (2010) tiene como una de sus
responsabilidades:
64
Ejecutar, directa o indirectamente, acciones para la contención, supresión y
erradicación de plagas reglamentadas (plagas cuarentenarias y plagas no
cuarentenarias reglamentadas) que por su peligrosidad o magnitud de daño
pueden afectar de forma significativa la economía nacional y el bienestar
social, o plagas que, por su naturaleza, no pueden ser asumidas por el
sector privado (el sector privado no puede asumir su control) y se
constituyen, por tanto, en responsabilidad del Estado. (p.26)
A nivel internacional, el Servicio Fitosanitario del Estado es signatario de la
Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (CIPF) con sede en la FAO-
Roma. Asimismo, el SFE funciona como punto focal para la OMC, el Convenio de
Rotterdam y el Protocolo de Cartagena.
3.2 Marco jurídico
El SFE se creó por medio de la Ley de Protección Fitosanitaria N° 7664, del 8 de
abril de 1997, publicada en el Diario Oficial La Gaceta N° 83 del 02 de mayo del
mismo año, la cual en el artículo 1, declara de interés público y aplicación
obligatoria las medidas fitosanitarias que dicte el Servicio Fitosanitario del Estado.
A su vez el artículo 2 incisos a, b, c y f de la misma ley describe respectivamente
como objetivos el proteger los vegetales de los perjuicios causados por las plagas,
evitar y prevenir la introducción y difusión de plagas que amenacen la seguridad
alimentaria y la actividad económica sustentada en la producción agrícola, regular
el combate de las plagas en los vegetales y evitar que las medidas fitosanitarias
constituyan innecesariamente obstáculos para el comercio internacional.
De acuerdo con el artículo 44, incisos a, b, c y d, las medidas fitosanitarias y las de
protección sanitaria emanadas en virtud de esta ley deberán sustentarse en
principios científicos, tomar en cuenta las normas, directrices o recomendaciones
de las organizaciones internacionales pertinentes, aplicarse de manera que no
discriminen, en forma arbitraria o injustificable, las importaciones de productos
provenientes de países donde prevalezcan condiciones idénticas o similares y
65
emplearse de modo que no constituyan una restricción encubierta para el
comercio internacional.
Además, en la sección III, artículo 10 le establece la potestad al SFE de contar con
laboratorios oficiales para el diagnóstico fitosanitario. Así mismo, dicha ley lo
faculta para cobrar tarifas por los servicios que brinda, permitiéndole ser
autosuficiente al captar recursos financieros para su operación y su fortalecimiento
con la capacidad de auto-administración.
El reglamento de la Ley de Protección Fitosanitaria, y el reglamento vigente de la
Estructura Organizativa quedan establecidos con los siguientes decretos:
a. Decreto Ejecutivo N° 26921-MAG, Reglamento a la Ley de Protección
Fitosanitaria, publicada en el Diario Oficial La Gaceta N° 98 del 22 de mayo de
1998. El cual tiene por objetivo definir las reglas necesarias para la interpretación y
aplicación de la Ley de Protección Fitosanitaria N° 7664.
b. Decreto Ejecutivo N° 36801-MAG Reglamento de la Estructura Organizativa del
Servicio Fitosanitario del Estado, publicada en el Diario Oficial La Gaceta N° 198
del 14 de octubre de 2011. Dicho reglamento establece la estructura organizativa
del Servicio Fitosanitario del Estado, para la adecuada ejecución de las funciones
y competencias encomendadas en la Ley de Protección Fitosanitaria N° 7664, los
convenios internacionales y leyes conexas. En el artículo 19 se describen
específicamente las funciones del Laboratorio Central de Diagnóstico de Plagas.
3.3 Misión
La misión del SFE es servir como Autoridad Nacional, que protege los recursos
agrícolas de las plagas y contribuye con la protección de la salud humana y el
ambiente, mediante el establecimiento de las medidas fitosanitarias y sanitarias en
el ámbito de su competencia, en aras de un desarrollo competitivo y sostenible del
sector agrícola y del bienestar social de la población.
66
3.4 Visión
La visión del SFE es ser una organización líder y con prestigio nacional e
internacional, reconocida por la eficiencia, credibilidad y confianza de sus servicios
a nivel de los usuarios, socios comerciales y partes interesadas, acorde con los
cambios del entorno global, que contribuye al desarrollo de la agricultura
sostenible y competitiva del país.
3.5 Política de la Calidad Institucional
La Dirección del Servicio Fitosanitario del Estado, ha decidido adquirir un
compromiso con la calidad, implementando los principios de estándares
internacionales en un Sistema de Gestión de la Calidad, con el objetivo primordial
de cumplir con la misión, fortalecer elementos de control interno y estar cada vez
más cercanos a alcanzar la visión.
A nivel institucional, se está trabajando en la implementación de un Sistema de
Gestión de la Calidad basado en la INTE-ISO 9001:2015, mientras que en el
Departamento de Laboratorios la idea es implementar un Sistema de Gestión de la
Calidad basado en la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005.
Según la versión 02 del documento DSFE-P-12, con fecha de aprobación del 15
de marzo de 2017, la siguiente declaración constituye la política de la calidad del
SFE.
“La Dirección y todo el personal del Servicio Fitosanitario del Estado, asumen el
compromiso de:
a) proteger los recursos agrícolas de plagas,
b) Contribuir a la protección de la salud humana y del medio ambiente,
c) Favorecer el desarrollo competitivo del país;
de manera eficiente, oportuna y transparente; satisfaciendo los requisitos legales y
de nuestros usuarios, y comprometiéndonos con la mejora continua de nuestro
Sistema de Gestión de la Calidad”.
67
3.6 Objetivos estratégicos del SFE
Según se menciona en la segunda edición (2013) del Plan estratégico para la
modernización del Servicio Fitosanitario del Estado Costa Rica, 2010 – 2021, el
SFE ha definido los siguientes objetivos de acuerdo a sus prioridades
institucionales, cuyo logro condiciona el cumplimiento de la Misión y la Visión.
Cuadro III. Objetivos estratégicos del SFE de acuerdo a sus prioridades institucionales.
Prioridad institucional Objetivo estratégico
1. Asegurar la sostenibilidad
técnica del SFE de forma
permanente
Maximizar la ejecución de inversiones para la
modernización del SFE
Optimizar la gestión del recurso humano
2. Ampliación de la cobertura
de los servicios a nivel
nacional
Regionalizar y descentralizar los servicios que requiere
el sector productivo
Implementar la oficialización de servicios de laboratorio
Ampliar el uso de las tecnologías de la información y
comunicación
Mejorar la implementación de programas y actividades
con alianzas estratégicas público-público y público-
privado
3. Modernización de las
estaciones de control
Mejorar la infraestructura y equipamiento de las
estaciones de control
Asegurar que el proceso de certificación de los
productos de exportación cumplan con requisitos de los
mercados internacionales
Facilitar la apertura de nuevos mercados agrícolas y
mantener los establecidos
4. Fomento de las Buenas
Prácticas agrícolas que
prioricen el uso de medidas
alternativas para el control
de plagas
Aumentar la adopción de las buenas prácticas agrícolas
en cultivos de la canasta básica y productos de
exportación
Implementar el control de calidad de los agentes de
control biológico para su comercialización en el país
Fuente: Elaboración propia a partir de los datos presentados en la segunda edición del Plan
Estratégico del SFE, 2013.
68
3.7 Localización
El Servicio Fitosanitario del Estado cuenta con oficinas a lo largo de todo el
territorio nacional. Sus oficinas centrales se localizan en Mata Redonda,
específicamente 300 m sur de Televisoras de Costa Rica, Sabana sur, San José.
No obstante, su ámbito de acción se extiende a todo el territorio nacional, pues
cuenta con oficinas en ocho regiones físicas del país: Regional Chorotega,
Regional Huetar Norte, Regional Huetar Atlántica, Regional Pacífico Central,
Regional Central Oriental, Regional Central Occidental, Regional Central Sur y
Regional Brunca.
Además, tiene puestos de control para el ingreso y exportación de productos
agrícolas ubicados en: Fronteras (Peñas Blancas, Los Chiles, Sixaola, Paso
Canoas), Puertos (Caldera, Limón, Golfito) y Aeropuertos (Juan Santamaría,
Daniel Oduber y Tobías Bolaños).
Figura 5. Ubicación de las sedes del SFE en el país
Fuente: Servicio Fitosanitario del Estado, 2017. Recuperado de:
http://app.sfe.go.cr/ws_AppConsultaExportador/mapa
69
3.8 Estructura organizativa
Actualmente, el SFE cuenta con la colaboración de 350 funcionarios. De acuerdo
con lo establecido en el Decreto Ejecutivo N° 36801-MAG Reglamento de la
Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado, ejerce sus funciones
encomendadas en la Ley N° 7664, convenios internacionales y otras leyes
conexas, por medio de una Dirección Ejecutiva, ocho departamentos, cuatro
unidades de apoyo y una auditoría interna, según se muestra en el organigrama
de la siguiente figura.
Figura 6. Organigrama del SFE
Fuente: Unidad de Planificación, Gestión de la Calidad y Control Interno del SFE, PCCI-GC-M-01,
2017.
3.9 Procesos del SFE
A pesar de que el SFE cuenta con una estructura funcional como la indicada en la
figura anterior, se trabaja con un enfoque basado en procesos. Existe un mapa de
macroprocesos y otro mapa de procesos, según se muestra en las siguientes
70
figuras. En el mapa de procesos, se puede observar que el diagnóstico de plagas
se clasifica como un proceso sustantivo, mientras que la gestión de la calidad
forma parte de los procesos estratégicos y de control.
Figura 7. Mapa de Macroprocesos del Servicio Fitosanitario del Estado.
Fuente: Unidad de Planificación, Gestión de la Calidad y Control Interno del SFE, PCCI-GC-M-01,
2017.
Figura 8. Mapa de Procesos del Servicio Fitosanitario del Estado.
Fuente: Unidad de Planificación, Gestión de la Calidad y Control Interno del SFE, PCCI-GC-M-01,
2017.
71
3.10 Laboratorio Central de Diagnóstico de Plagas (LDP)
Según lo establecido en el Decreto Ejecutivo N° 36801-MAG, el SFE cuenta con
un Departamento de Laboratorios el cual se divide en cuatro Unidades, el
Laboratorio Central de Diagnóstico de Plagas (LDP) cuyas instalaciones
principales se encuentran en la Base 2 del aeropuerto internacional Juan
Santamaría, el Laboratorio de Control de Calidad de Agroquímicos (LCC) y el
Laboratorio de Análisis de Residuos de Agroquímicos (LRE) ubicados en la sede
central (Sabana sur). Actualmente, el Laboratorio de Control de Calidad de
Organismos Biológicos no está implementado.
El Departamento de Laboratorios cuenta con 42 funcionarios. El Organigrama de
puestos y cargos de trabajo se muestra en la siguiente figura:
Figura 9. Organigrama de puestos de trabajo del Departamento de Laboratorios.
Fuente: Departamento de Laboratorios, LAB-OG-03, 2017.
72
El LDP está conformado por 4 áreas funcionales, a saber:
1. Entomología
2. Nematología
3. Fitopatología
4. Biología Molecular
Las áreas funcionales de Entomología, Nematología y Fitopatología se ubican en
la Base 2 del aeropuerto internacional Juan Santamaría, Biología Molecular se
encuentra ubicada 400 m norte y 300 m oeste del cementerio de Santa Rosa de
Santo Domingo de Heredia.
En el artículo 19 del decreto N° 36801-MAG se establece que el Laboratorio
Central de Diagnóstico de Plagas, es el encargado de emitir recomendaciones
técnicas sobre las medidas fitosanitarias a aplicar cuando se diagnostique la
presencia de plagas reglamentadas en productos de origen vegetal importados o
en tránsito, además, es responsable del seguimiento a las plagas en los artículos
reglamentados de exportación, requeridas por los socios comerciales, así como de
elaborar y actualizar el inventario oficial de las plagas presentes en el país. El LDP
analiza anualmente un promedio de 6800 muestras.
Por su parte, el área funcional de Biología Molecular del LDP realiza el diagnóstico
de plagas vegetales utilizando técnicas moleculares donde se efectúan
extracciones de ácidos nucleicos (ADN o ARN) para su posterior análisis mediante
la técnica de reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
Se identifican organismos tales como insectos, nematodos, hongos, bacterias,
virus y viroides. Entre las principales detecciones moleculares que realizan
actualmente se encuentran:
Avocado Sunblotch Viroid (ASBVd).
Virus de la Leprosis (CiLV) en cítricos.
Rice Stripe Necrosis Virus (RSNV).
73
Viroides Exocortis (CEVd: Citrus Exocortis Viroid) y Cachexia (CVdII: Citrus
viroid II) en cítricos.
Candidatus Liberibacter asiaticus (HLB) en cítricos y psílidos.
Candidatus Liberibacter solanacearum (Zebra Chip).
Burkholderia glumae en arroz.
Acidovorax citrulli en cucurbitáceas.
Xanthomanas oryzae pv. oryzae y Xanthomanas oryzae pv. oryzicola.
Clavibacter michiganensis subsp. michiganensis.
Identificación de las especies de nematodos formadores de quistes
Globodera pallida y Globodera rostochiensis.
Ditylenchus dipsaci sensu stricto.
Thrips palmi.
74
CAPÍTULO IV. ANÁLISIS DE RESULTADOS
4.1 Situación de la calidad en el laboratorio LDP. Generalidades
Este capítulo describe la situación actual del Laboratorio Central de Diagnóstico de
Plagas, en cuanto al grado de desarrollo del Sistema de Gestión de la Calidad
basado en el cumplimiento de los requisitos establecidos en la norma INTE-
ISO/IEC 17025:2005, así como la identificación de hallazgos y oportunidades de
mejora para fortalecer la posterior implementación de dicho sistema.
4.1.1. Diagnóstico inicial con respecto al cumplimiento de los requisitos
establecidos en la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005
El diagnóstico realizado corresponde a una serie de actividades de recolección de
información para evaluar el estado inicial del laboratorio, con respecto al
cumplimiento de los requisitos establecidos en la norma INTE-ISO/IEC
17025:2005.
Los requisitos de gestión y técnicos que componen la norma INTE-ISO/IEC
17025:2005, se dirigen a establecer las condiciones mínimas que debe cumplir un
Sistema de Gestión de Calidad en un laboratorio de ensayos.
La conveniencia de aplicar un diagnóstico, radica en que permite reconocer las
brechas o diferencias existentes entre lo que tiene el laboratorio, y lo que debería
tener frente a los requisitos de la norma. Al mismo tiempo, se convierte en un
insumo muy valioso para realizar la planeación de la implementación del Sistema
de Gestión de la Calidad.
El instrumento utilizado para la realización del diagnóstico consistió en una guía
estructurada conocida como lista de chequeo (check list en inglés, también se le
denomina lista de cotejo, de verificación o de control), la cual fue previamente
validada, mediante la revisión de la misma por 3 funcionarios del laboratorio,
además, se realizó una validación de las ecuaciones matemáticas utilizadas, con
el fin de garantizar que los datos y porcentajes reflejados fueran correctos.
75
La lista de chequeo para verificar el cumplimiento documental según lo establecido
en la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005, se aplicó al laboratorio en el mes de
octubre de 2017. La misma consistió en la evaluación de 15 requisitos de gestión,
conformados por 83 sub-requisitos y 10 requisitos técnicos conformados por 67
sub-requisitos, para un total de 150 sub-requisitos o ítems de evaluación. Cabe
resaltar que 14 de los sub-requisitos evaluados no aplicaron al laboratorio, ya que
hacían referencia a cuestiones del muestreo o estaban relacionados con
laboratorios de calibración, por lo que los sub-requisitos totales aplicables fueron
136.
El llenado de la lista de chequeo fue realizado por la autora de esta investigación,
y posteriormente en caso de ser necesario, se ajustaron los resultados una vez
que los mismos fueron revisados tomando en cuenta la opinión de diversos
funcionarios involucrados en el proceso de diagnóstico de plagas. El resultado
obtenido de la aplicación de la lista de chequeo se detalla en el Apéndice 1.
4.1.1.1. Análisis de resultados de los requisitos de gestión
Los requisitos de gestión se refieren al funcionamiento y la efectividad del Sistema
de Gestión de la Calidad que posee el laboratorio, de ahí la importancia del
desarrollo e implementación de los mismos.
De acuerdo con el gráfico 1, al evaluar los resultados obtenidos en el cumplimiento
de los requisitos de gestión, se observa que únicamente un 17% (14 sub-
requisitos) del total de los 83 sub-requisitos se encuentran documentados, es
decir, los sub-requisitos no documentados alcanzan un valor porcentual del 83%,
lo cual implica un incumplimiento de 69 sub-requisitos que inciden directamente en
la calidad del trabajo llevado a cabo en el laboratorio.
Se evidencia que de los 15 requisitos de gestión establecidos, únicamente los
requisitos 4.1 Organización, 4.2 Sistema de gestión, 4.3 Control de los
documentos y 4.6 Compras de servicios y suministros, cuentan respectivamente
con 38%, 42%, 18% y 25% de los documentos necesarios para su cumplimiento.
76
Gráfico 1. Porcentaje de requisitos de gestión de la norma INTE-ISO/IEC
17025:2005 documentados en el laboratorio LDP
Fuente: Elaboración propia, 2017.
Los principales aspectos en los que se debe trabajar para mejorar el desarrollo de
estos requisitos se indican a continuación:
4.1 Organización: Se tienen documentados 5 de 16 sub-requisitos. Es
necesario que se especifique la responsabilidad, autoridad e interrelación
de todo el personal que dirige, realiza o verifica el trabajo que afecta a la
calidad de los ensayos. Se debe definir las responsabilidades del personal
clave de la organización que participa o influye en las actividades de
ensayo, así como nombrar los sustitutos del personal directivo clave dentro
del laboratorio. Además, se deben establecer los procesos de comunicación
apropiados dentro del laboratorio.
4.2 Sistema de gestión: Se tienen documentados 5 de 12 sub-requisitos. Es
necesario elaborar el manual de la calidad donde se haga referencia a los
procedimientos base que utiliza el laboratorio para el desarrollo de sus
3842
18
0 0
25
0 0 0 0 0 0 0 0 0
17
0
20
40
60
80
100%
DO
CU
MEN
TAD
O
REQUISITOS
77
actividades. También, es necesario definir la estructura de la
documentación que se utilizará en el sistema de gestión.
4.3 Control de los documentos: Se tienen documentados 2 de 11 sub-
requisitos. Se debe trabajar todo lo relacionado con la elaboración, revisión
y aprobación de documentos, control de cambios y ubicación de los mismos
en sitios específicos. Es necesario establecer un mecanismo para que el
personal del laboratorio tenga acceso a la documentación vigente de
manera electrónica.
4.6 Compras de servicios y suministros: Se tienen documentados 1 de 4
sub-requisitos. Se debe establecer la política y procedimiento para las
compras y evaluación de los proveedores claves.
Por su parte, los requisitos 4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos, 4.5
Sub contratación de ensayos, 4.7 Servicio al cliente, 4.8 Quejas, 4.9 Control de
trabajos de ensayo no conformes, 4.10 Mejora, 4.11 Acciones correctivas, 4.12
Acciones preventivas, 4.13 Control de los registros, 4.14 Auditorías internas y 4.15
Revisiones por la Dirección, tienen 0% de avance en la documentación asociada a
su cumplimiento, lo que implica que para todos ellos se debe realizar un mayor
esfuerzo de trabajo para lograr su desarrollo.
4.1.1.2. Análisis de resultados de los requisitos técnicos
Los requisitos técnicos se refieren a la competencia que posee el laboratorio y su
personal para emitir resultados técnicamente válidos, de ahí la importancia del
desarrollo e implementación de los mismos.
Al evaluar los resultados obtenidos en el cumplimiento de los requisitos técnicos
(se tomó como referencia el área de Biología Molecular), se observa que un 64%
(34 sub-requisitos) del total de los 67 sub-requisitos se encuentran documentados,
es decir, los sub-requisitos no documentados alcanzan un valor porcentual del
36%, lo cual implica un incumplimiento de 19 sub-requisitos.
78
Es importante tener en consideración que de los 67 sub-requisitos, 14 no
aplicaban al laboratorio porque tratan asuntos de muestreo (dentro de las
funciones establecidas en el Decreto Ejecutivo N° 36801-MAG Reglamento de la
Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado, no es competencia
del laboratorio realizar el muestreo, esa función está asignada a otras unidades
del SFE, por tanto el personal del laboratorio no puede hacer muestreos) o hacen
referencia a laboratorios de calibración, por tanto, el total de sub-requisitos
técnicos aplicables es 53.
Gráfico 2. Porcentaje de requisitos técnicos de la norma INTE-ISO/IEC
17025:2005 documentados en el laboratorio LDP
Fuente: Elaboración propia, 2017.
De acuerdo con el gráfico 2, se evidencia que de los 10 requisitos técnicos
establecidos, los requisitos 5.2 Personal y 5.6 Trazabilidad de las mediciones
cuentan con el 100% de los documentos necesarios para su cumplimiento y
posterior implementación, únicamente se deben adaptar a la nueva estructura y
formato documental que se establezca para el SGC. Los requisitos 5.3
Instalaciones y condiciones ambientales, 5.4 Métodos de ensayo y validación de
0
100
6056
83
100
NA
75
50
0
64
0
20
40
60
80
100
% D
OC
UM
ENTA
DO
REQUISITOS
79
los métodos, 5.5 Equipos, 5.8 Manipulación de los ítems de ensayo y 5.9
Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo, cuentan
respectivamente con 60%, 56%, 83%, 75% y 50% de los documentos necesarios
para su cumplimiento.
Los principales aspectos en los que se debe trabajar para mejorar el desarrollo de
estos requisitos se indican a continuación:
5.2 Personal: Se tienen documentados 5 de 5 sub-requisitos. Se debe
hacer una revisión de los documentos que ya existen, con el fin de
determinar si requieren actualización. Posteriormente, se deben ajustar a la
nueva codificación y formato documental que se establecerá para el SGC.
5.6 Trazabilidad de las mediciones: Se tienen documentados 7 de 9 sub-
requisitos, sin embargo, 2 sub-requisitos no aplican. Al igual que lo
indicado para el requisito 5.2, se debe hacer una revisión de los
documentos que ya existen, con el fin de determinar si requieren
actualización. Posteriormente, se deben ajustar a la nueva codificación y
formato documental que se establecerá para el SGC.
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales: Se tienen documentados 3 de
5 sub-requisitos. A nivel general no están documentados los requisitos
técnicos para las instalaciones y condiciones ambientales que puedan
afectar a los resultados de los ensayos. Se debe hacer un análisis de las
condiciones de trabajo en las instalaciones fijas y cómo mínimo, se debe
establecer un procedimiento y sus correspondientes registros para el
control de temperatura y humedad.
5.4 Métodos de ensayo y validación de los métodos: Se tienen
documentados 5 de 12 sub-requisitos, sin embargo 3 sub-requisitos no
aplican. Se debe definir cuáles métodos formaran parte del alcance de
acreditación, para así darles prioridad de documentación. Se debe elaborar
los instructivos de los equipos críticos que faltan y elaborar un formulario
80
donde se registre la revisión de las versiones y vigencia de los métodos de
referencia utilizados. Es necesario, realizar una lista de los métodos que
faltan de validar y elaborar un formulario que permita evidenciar la
validación de los formularios u hojas de Excel utilizadas por el laboratorio.
5.5 Equipos: Se tienen documentados 10 de 12 sub-requisitos. Se debe
elaborar un procedimiento y formulario que permitan evidenciar la
realización de comprobaciones intermedias que mantengan la confianza en
el estado de calibración de los equipos.
5.8 Manipulación de los ítems de ensayo: Se tienen documentados 3 de 4
sub-requisitos. Se debe revisar que el laboratorio tenga instalaciones
apropiadas para evitar el deterioro, la pérdida o el daño del ítem de ensayo
durante el almacenamiento, la manipulación y la preparación, de manera
que se realice el mantenimiento, seguimiento y registro de estas
condiciones.
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo: Se tienen
documentados 1 de 2 sub-requisitos. Se debe asociar el procedimiento de
aseguramiento de calidad de métodos de diagnóstico molecular con el de
trabajos no conformes e incorporar el tema de comparaciones
interlaboratoriales.
Por su parte, los requisitos 5.1 Generalidades y 5.10 Informe de los resultados,
tienen 0% de avance en la documentación asociada a su cumplimiento, lo que
implica que para todos ellos se debe trabajar con mayor ímpetu para lograr su
desarrollo. Como se mencionó con anterioridad el requisito 5.7 Muestreo, no
aplica.
81
4.1.1.3. Análisis de resultados del total de requisitos establecidos en la
norma INTE-ISO/IEC 17025:2005
Al analizar los resultados del total de requisitos de la norma INTE-ISO/IEC
17025:2005 que se tienen documentados, tomando como referencia técnica el
área de Biología Molecular del LDP, se evidencia que del 100% de sub-requisitos
(136 sub-requisitos sin tomar en consideración los 14 que no le aplican), el
laboratorio cumple únicamente con el 35% (48 sub-requisitos), es decir, existe un
incumplimiento del 65%, lo que indica que no se cumple con 88 sub-requisitos.
Se observa en el gráfico 3, que del 35% de sub-requisitos de la norma que se
tienen documentados, la mayoría corresponde a requisitos técnicos (71%),
mientras que para los requisitos de gestión solamente hay un cumplimiento del
29%.
Gráfico 3. Porcentaje total de requisitos de la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005
documentados en el laboratorio LDP
Fuente: Elaboración propia, 2017.
Se evidencia que el laboratorio ha realizado un mayor esfuerzo por cumplir los
requisitos técnicos y por tanto, se ha logrado cumplir más de la mitad de los
requisitos de este tipo estipulados por norma. Cabe destacar, que la importancia
82
de los requisitos técnicos es que permiten al laboratorio lograr una estandarización
de sus actividades, de manera que los métodos de trabajo y procedimientos
utilizados garantizan resultados confiables y reproducibles, al mismo tiempo que
se incentiva la mejora continua.
A nivel general, los resultados obtenidos muestran claramente que el laboratorio
tiene mucho trabajo por delante para poder lograr inicialmente, el desarrollo de su
Sistema de Gestión de la Calidad y posterior implementación, para así en el
mediano o largo plazo poder optar por una acreditación.
Con el análisis realizado se logra identificar la forma en que se puede implementar
la norma en el laboratorio, de manera que los procedimientos a desarrollar reflejen
los procesos y actividades diarias y no que sean estos últimos los que se adapten
a un procedimiento escrito, es decir, la documentación a desarrollar debe reflejar
lo que realmente se ejecuta.
Los resultados obtenidos en este diagnóstico son una referencia muy valiosa que
permiten identificar el estado inicial de cumplimiento del laboratorio, lo que implica,
poder conocer los esfuerzos que se han realizado anteriormente y que
actualmente se pueden aprovechar, además facilita la identificación de las áreas
donde existen más debilidades, lo que permite una mejor planificación de las
acciones que se deben realizar y hacia donde se deben dirigir mayormente los
esfuerzos con el fin de ir avanzando en el cumplimiento de la totalidad de
requisitos requeridos.
4.1.2. Otros hallazgos
Como parte de las actividades de investigación desarrolladas para fundamentar el
análisis de la situación actual, además de la lista de chequeo, se aplicó una
entrevista semi-estructurada (la cual fue previamente validada, mediante la
aplicación de la misma a 1 funcionario del laboratorio) a 3 funcionarios del
Departamento de Laboratorios (Jefatura de Departamento, jefe del LDP,
Coordinadora técnica/analista de Biología Molecular) para determinar a partir de
83
las principales fortalezas, oportunidades, debilidades y amenazas presentes en el
laboratorio cómo se debía abordar la implementación de un Sistema de Gestión
de la Calidad en el área de Biología Molecular del LDP. El formato de la entrevista
semi-estructurada se detalla en el Apéndice 2.
Con respecto a los resultados, todos los entrevistados coincidieron en que el
desarrollo de la documentación asociada con las actividades del laboratorio
lograría una estandarización y facilitaría posteriormente la implementación de un
Sistema de Gestión de la Calidad, el cual es necesario para así poder demostrar la
competencia técnica que posee el laboratorio.
También indican que lo primero que se debe hacer es un diagnóstico, luego
desarrollar la documentación y posteriormente elaborar un plan de acción que
permita la implementación del SGC. Con respecto al tiempo de implementación
del plan de acción, todos señalan que 1 año es un plazo prudencial para lograrlo.
Como se puede apreciar, los resultados obtenidos validan y complementan los
resultados de las categorías de análisis que se indican en el cuadro I.
Complementariamente, mediante un análisis FODA se solicitó a los entrevistados
indicar las principales fortalezas, oportunidades, debilidades y amenazas, que se
debían tomar en consideración a la hora de implementar un Sistema de Gestión
de la Calidad en el laboratorio. Los principales resultados obtenidos se muestran
en el cuadro IV.
Las principales fortalezas identificadas por los colaboradores consultados,
consideran que el personal del laboratorio posee una gran competencia técnica y
que cuentan con el respaldo de capacitaciones en temas de calidad, sistemas de
gestión y técnicos pertinentes. Además, se cuenta con el equipo e instrumentos
necesarios para el desarrollo de las actividades y existe una gran anuencia y
compromiso por parte de los funcionarios y jefaturas con respecto a la
implementación del SGC.
Con respecto a las debilidades se obtuvo que el mayor problema que se presenta
es la infraestructura, el laboratorio no cuenta con instalaciones con las condiciones
84
óptimas y necesarias para realizar a cabo sus actividades (se debe revisar las
instalaciones eléctricas, el sistema de ventilación, mobiliario, espacio de las áreas,
iluminación, suministro de gases, planta eléctrica, entre otros). Existen muchos
equipos en una instalación pequeña y además no se tiene las características y
distribución que debería tener un laboratorio ya que es una oficina que se adató
para ser laboratorio.
Cuadro IV. Resultados obtenidos al aplicar el FODA en el LDP
Factores
internos
FORTALEZAS DEBILIDADES
Capacidad técnica del personal.
Disposición del personal y apoyo
de altos mandos para implementar
el SGC.
Se cuenta con el equipo necesario
para realizar las actividades.
Infraestructura.
Personal insuficiente.
Limitación que existe para poder
utilizar los recursos
oportunamente.
Factores
externos
OPORTUNIDADES AMENAZAS
El laboratorio se puede convertir
en centro de referencia a nivel
regional en el tema de diagnóstico
de plagas.
Se pueden establecer y fortalecer
relaciones y alianzas estratégicas
con laboratorios de otros países.
Aumento en las ventas por
servicios de laboratorio.
Los cambios de administración a
nivel de Ministro y Director que se
realizan cada 4 años.
La competencia que existe en el
mercado de otros laboratorios que
brindan servicios de la misma
naturaleza.
Fuente: Elaboración propia, 2017.
Actualmente el personal es insuficiente. El mismo se debe encargar de los análisis
y funciones técnicas asociadas a sus puestos y además debe estar al tanto de las
85
actividades administrativas, mensajería, recepción de muestras y temas de
gestión. Al presentar el laboratorio una carga de trabajo tan alta y tomando en
consideración las emergencias fitosanitarias que pueden aparecer en cualquier
momento, el tiempo del personal es muy reducido, lo cual limita su participación de
lleno en el proceso de documentación y posterior implementación del SGC.
Con respecto al uso de los recursos, la desventaja que se presenta a nivel de
cualquier institución de Gobierno, incluido el SFE, es la limitación que existe para
poder utilizar los recursos oportunamente. La asignación de los mismos depende
de una planificación anual que se realiza el año anterior y que debe estar
debidamente justificada, entonces cuando se presente un imprevisto el proceso
para hacer los cambios en las partidas presupuestarias no es expedito y se
producen atrasos o el mismo no sale a tiempo.
En el caso de las oportunidades, lo que más sobresale es el hecho de que el
laboratorio una vez que implemente el SGC puede convertirse en un laboratorio de
referencia a nivel regional en el tema de diagnóstico de plagas, y además se
puede ver beneficiado el aumento en las ventas por la demanda en los servicios
de laboratorio.
Finalmente, con respecto a las amenazas, resalta el hecho de que cada 4 años,
con el nuevo gobierno se realizan cambios de administración que producen que
los diferentes temas o proyectos de interés varíen de acuerdo con la persona que
este ocupando el cargo de Director Ejecutivo del SFE o Ministro de Agricultura y
Ganadería.
Con base en el diagnóstico de la situación actual del área de Biología Molecular
del Laboratorio Central de Diagnóstico de Plagas y en los hallazgos obtenidos en
esta investigación, en el siguiente capítulo se desarrolla una propuesta, que se
enfoca en el desarrollo de una estructura documental que sirva de base y soporte
para la posterior implementación del Sistema de Gestión de la Calidad en dicho
laboratorio.
86
CAPÍTULO V. PROPUESTA DE ACCIÓN
El presente capítulo se enfoca en el diseño del soporte documental y la propuesta
de una estrategia para el desarrollo del Sistema de Gestión de la Calidad del
Laboratorio de Diagnostico de Plagas, que permitan cumplir con los requisitos de
gestión y técnicos establecidos en la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 y
finalmente un plan de trabajo para la posterior implementación de dicho sistema.
5.1. Diseño del soporte documental
"La documentación es el soporte del Sistema de Gestión de la Calidad, puesto que
en ella se plasman no sólo las formas de operar de la organización sino toda la
información que permite el desarrollo de todos los procesos, actividades y la toma
de decisiones" (INTE-ISO 10013, 2002).
De acuerdo con lo indicado en la norma INTE-ISO 10013:2002, “la forma de
organizar la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad normalmente
sigue los procesos de la organización o la estructura de la norma de calidad
aplicable, o una combinación de ambas” (INTE-ISO 10013, 2002).
Se debe recordar que la extensión de la documentación del Sistema de Gestión de
la Calidad puede diferir de una organización a otra debido a:
El tamaño de la misma y tipo de actividades desarrolladas.
La complejidad de los procesos y sus interacciones, y
La competencia del personal.
Con el fin de entender mejor los requisitos necesarios y proporcionar a los
funcionarios un sentido de compromiso y propiedad, un aspecto que se debe tener
siempre en consideración es que la documentación del SGC debería ser
desarrollada por aquellas personas que de una u otra forma están involucradas en
los procesos y actividades realizadas en el laboratorio.
De acuerdo con lo indicado por Turel et al. (2006), un buen soporte documental
debe ser:
87
Sencillo: Se documenta porque se obtiene de ello una utilidad obvia; pero
se documenta lo justo. Se debe tener presente que la documentación es el
soporte, nunca el fin del Sistema de Gestión de la Calidad.
Único: Debe ser diseñado de acuerdo con las necesidades y requerimientos
propios del laboratorio, de manera que la documentación y el sistema se
ajusten al laboratorio y no al contrario.
Accesible: Para quien lo requiera. Los soportes informáticos pueden aportar
excelentes soluciones de distribución.
Controlado: Se debe diseñar sistemáticas simples tanto para aprobar su
adecuación como para controlar los cambios.
La jerarquía documental que se propone utilizar para el SGC del laboratorio LDP,
se basa en el criterio de pirámide que aparece en la norma INTE-ISO 10013:2002
Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad. Los
niveles de documentación a utilizar son los presentados en la siguiente figura.
Figura 10. Estructura de la documentación para el SGC del Laboratorio Central de
Diagnóstico de Plagas
Fuente: Elaboración propia, 2017.
Manual
Calidad
Procedimientos
Instructivos
Formularios y Registros
88
La pirámide documental propuesta tiene en el nivel superior el Manual de la
Calidad donde además se incluyen las políticas y declaraciones, seguidamente se
tienen los procedimientos sean estos de gestión, técnicos u operativos,
posteriormente se tienen los instructivos y en el nivel inferior se encuentran los
formularios, registros y cualquier otro documento que sirva de soporte al sistema.
Manual de la calidad: Proporciona una descripción del Sistema de Gestión de
la Calidad y su implementación en el laboratorio. Contiene una referencia a los
procedimientos que se utilizan en el laboratorio para cumplir con los requisitos
establecidos en la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005. Tiene la finalidad además
de presentar la política de Calidad y otras políticas del SGC, los cuales son
documentos que describen la intención y dirección del laboratorio, como las
expresa formalmente su alta dirección.
Procedimientos: Son documentos que describen la forma especificada de
llevar a cabo una actividad o proceso. Los procedimientos de gestión, se
vinculan con los procedimientos solicitados en los requisitos de gestión de la
norma, los procedimientos técnicos, se refieren a los procedimientos asociados
a los métodos de ensayo que realiza el laboratorio, mientras que los
procedimientos operativos se vinculan con los procedimientos solicitados en los
requisitos técnicos de la norma.
Instructivos: Corresponden a documentos con indicaciones detalladas y por lo
general ilustradas de determinadas actividades que se realizan en el
laboratorio.
Formularios y registros: Este nivel es el de recopilación de información, el
formulario se convierte en registro una vez que se completa la información
requerida en el mismo. Estos documentos representan evidencia de los
resultados obtenidos o actividades realizadas. Se incluyen en este nivel las
bitácoras de trabajo.
89
5.2. Documentos desarrollados
Para lograr el desarrollo documental del laboratorio se partió del diagnóstico de la
documentación inicial realizado en la presente investigación (Apéndice 1),
cumpliendo un proceso de la siguiente manera:
Figura 11. Proceso realizado para desarrollar la documentación del SGC del
Laboratorio Central de Diagnóstico de Plagas
Fuente: Elaboración propia, 2017.
Según lo establecido en el apartado 4.2.1 de la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005,
"(...) el laboratorio debe documentar sus políticas, sistemas, programas,
procedimientos e instrucciones tanto como sea necesario para asegurar la calidad
de los resultados de los ensayos". Además, cómo mínimo se debe contar con los
siguientes procedimientos.
Cuadro V. Procedimientos mínimos solicitados en la norma INTE-ISO/IEC
17025:2005
Requisito Procedimiento solicitado
4.1.5 c)
Protección de la información confidencial y los
derechos de propiedad de sus clientes, incluidos la
protección del almacenamiento y la transmisión
electrónica de los resultados
4.1.5 d)
Para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda
disminuir la confianza en su competencia,
imparcialidad, juicio o integridad operativa
4.3 Control de todos los documentos que forman parte de
su sistema de gestión
4.4 Revisión de los pedidos, las ofertas y los contratos
1. Determinación de las
necesidades de documentación
2. Diagnóstico de la documentación
existente
3. Propuesta y desarrollo de la documentación
del SGC
90
Requisito Procedimiento solicitado
4.6 Selección y la compra de los servicios y suministros
4.8 Para la resolución de las quejas recibidas de los
clientes o de otras partes
4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no
conformes
4.11 Acciones correctivas
4.12 Acciones preventivas
4.13 Control de los registros
4.14 Auditorías internas
4.15 Revisiones por la dirección
5.2.2 Identificar las necesidades de formación del personal
5.3.5 Asegurar el orden y la limpieza del laboratorio
5.4.1 Métodos de ensayo
5.4.5 Validación de métodos
5.4.6 Estimar la incertidumbre de la medición
5.4.7 Control de datos
5.5.6
Manipulación segura, el transporte, el almacenamiento,
el uso y el mantenimiento planificado de los equipos de
medición
5.6.1 y 5.6.3 Calibración de sus equipos y patrones de referencia
5.8
Transporte, la recepción, la manipulación, la protección,
el almacenamiento, la conservación o la disposición
final de los ítems de ensayo
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de
ensayo
Fuente: Elaboración propia, 2017.
Con el fin de facilitar el desarrollo del Sistema de Gestión de la Calidad en el
laboratorio, se realizó a modo de propuesta, la elaboración de la documentación
necesaria para que el laboratorio cumpla con los requisitos de gestión y técnicos
aplicables establecidos en la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005.
91
Incluyendo el Manual de la Calidad y la política de la calidad, se desarrollaron un
total de 153 documentos, cuya lista se describe en el Apéndice 3. En el siguiente
cuadro se muestra la distribución de la documentación desarrollada según su
clasificación por tipo.
Cuadro VI. Cantidad de documentos desarrollados para el Laboratorio Central de
Diagnóstico de Plagas según su clasificación por tipo
Tipo de documento Cantidad
Manual de la Calidad 1
Manuales 1
Organigramas 2
Políticas 9
Declaraciones 2
Controles maestros 14
Procedimientos de gestión 13
Procedimientos técnicos 7
Procedimientos operativos 13
Instructivos 8
Formularios 83
TOTAL 153
Fuente: Elaboración propia, 2017.
De los 153 documentos desarrollados, 100 corresponden a documentos creados o
elaborados por la autora de este trabajo y 53 son documentos (correspondientes a
requisitos técnicos) que ya tenía el laboratorio pero fue necesario adaptarlos al
nuevo formato documental establecido y en algunos casos modificar su contenido.
En el cuadro que se describe en el Apéndice 3, se puede observar el código y
nombre de los documentos creados, así como el de los documentos modificados.
La propuesta de procedimientos documentados planteada en esta investigación se
describe a continuación.
El Manual de la Calidad propuesto, el cual se muestra en el Apéndice 4, se
identificó dentro de la estructura documental como LAB-LDP-MC-01 y se
compone de las siguientes secciones:
92
1. Declaración de la Alta Dirección
2. Objetivo
3. Alcance
4. Presentación de la organización
5. Definiciones y abreviaturas
6. Autoridades y responsables
7. Requisitos de gestión
8. Requisitos técnicos
9. Anexos
10. Control de cambios
Por otra parte, se propuso una Política de la Calidad tomando como base, los
requisitos establecidos en el apartado 4.2.2 de la norma INTE-ISO/IEC
17025:2005 dentro de los que se indica que la política de calidad debe incluir:
a) el compromiso de la dirección del laboratorio con la buena práctica
profesional y con la calidad de sus ensayos y calibraciones durante el
servicio a sus clientes;
b) una declaración de la dirección con respecto al tipo de servicio ofrecido
por el laboratorio;
c) el propósito del sistema de gestión concerniente a la calidad;
d) un requisito de que todo el personal relacionado con las actividades de
ensayo y de calibración dentro del laboratorio se familiarice con la
documentación de la calidad e implemente las políticas y los procedimientos
en su trabajo;
e) el compromiso de la dirección del laboratorio de cumplir esta Norma
Internacional y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión.
(p.3)
De esta forma, la política de la calidad (LAB-LDP-P-02) propuesta para el
laboratorio es la que se cita a continuación:
"La Alta Dirección del Departamento de Laboratorios del Servicio Fitosanitario del
Estado y el personal del laboratorio, se comprometen a realizar sus actividades de
93
diagnóstico de plagas de manera tal, que se garanticen resultados técnicamente
válidos. Se comprometen a conocer, implementar y divulgar la documentación de
la calidad, políticas y procedimientos de trabajo cumpliendo con las buenas
prácticas profesionales y los requisitos establecidos en la norma INTE-ISO/IEC
17025:2005; esto con el fin de mejorar continuamente la eficacia del sistema de
gestión y lograr la plena satisfacción de los clientes del laboratorio".
Con el fin de dar cumplimiento a los procedimientos solicitados en la norma INTE-
ISO/IEC 17025:2005 e identificados en el cuadro V, se desarrollaron los
documentos que se describen a continuación.
LAB-LDP-M-01 Manual descriptivo de puestos de trabajo, especialidades,
cargos y funciones: Estructura las actividades, deberes y tareas de los
puestos de trabajo y especialidades establecidos por la Dirección General de
Servicio Civil de Costa Rica, atendiendo el contenido, condiciones
organizacionales y ambientales, características personales, requisitos y
responsabilidades, para lograr que el desempeño de los puestos ocupe un
lugar en la oferta de valor que se desea brindar al cliente, además define según
el cargo desempeñado, las funciones, obligaciones e interrelación funcional de
trabajo del personal de laboratorio y de Gestión de Calidad de laboratorios.
LAB-LDP-PG-01 Elaboración de documentos: Define los lineamientos para
la elaboración del formato, codificación y contenido de los documentos
generados como parte del Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio
Central de Diagnóstico de Plagas. Este documento se muestra en el Apéndice
5.
LAB-LDP-PG-02 Control de documentos: Establece la estructura documental
del Sistema de Gestión de la Calidad y la manera de asegurar el control,
trazabilidad, actualización, difusión y mantenimiento de los documentos
generados. Este documento se muestra en el Apéndice 6.
94
LAB-LDP-PG-03 Control de registros: Indica cómo se identifican, codifican,
clasifican, controlan, acceden, archivan, almacenan, conservan y eliminan los
registros que forman parte del Sistema de Gestión de Calidad. Este documento
se muestra en el Apéndice 7.
LAB-LDP-PG-04 Servicios de apoyo e identificación de conflictos de
interés: Define las responsabilidades del personal clave de la organización que
participa o influye en las actividades de ensayo del laboratorio con el fin de
identificar potenciales conflictos de intereses e identifica los puntos donde se
puede presentar posibles conflictos de interés, de manera que se pueda
demostrar que el personal del laboratorio es imparcial y que está libre de toda
presión indebida, comercial, financiera o de otra índole que pueda influir en su
juicio técnico.
LAB-LDP-PG-05 Ingreso de personal ajeno: Establece como se controla el
personal ajeno que ingresa al Laboratorio Central de Diagnóstico de Plagas y el
área de Biología Molecular del Laboratorio Central de Diagnóstico de Plagas
del Servicio Fitosanitario del Estado con el fin de no comprometer la
confidencialidad y la competencia de los mismos.
LAB-LDP-PG-06 Atención a quejas presentadas contra el laboratorio LDP:
Establece los lineamientos para recibir, registrar, analizar, resolver y dar
seguimiento a las quejas o inconformidades que planteen los clientes internos
y externos del laboratorio por los servicios recibidos.
LAB-LDP-PG-07 Control de trabajos no conformes, acciones correctivas y
acciones preventivas: Establece un procedimiento para la implementación de
acciones correctivas y/o correcciones cuando se identifique una no
conformidad, un trabajo no conforme o desvíos de las políticas y
procedimientos del Sistema de Gestión de Calidad o de las operaciones
técnicas que se realizan en el Laboratorio, así como la implementación de
acciones preventivas en las actividades que se llevan a cabo en el Sistema de
95
Gestión de Calidad, a fin de reducir la probabilidad de ocurrencia de una no
conformidad o un trabajo no conforme y aprovechar las oportunidades de
mejora.
LAB-LDP-PG-08 Servicio al cliente: Establece una metodología de
comunicación, mediante la cual se determine el grado de satisfacción que
tienen los clientes internos y externos del laboratorio por los servicios
recibidos.
LAB-LDP-PG-09 Compras y proveedores: Establece un procedimiento para
la compra, recepción y almacenamiento de los reactivos, materiales
consumibles, suministros y otros. Así como los pasos para evaluar a los
proveedores críticos que afectan a la calidad de los ensayos luego de que
estos hayan brindado sus consumibles, suministros o sus servicios.
LAB-LDP-PG-10 Auditorías internas: Establece los lineamientos a seguir
para programar, planificar y realizar de manera sistemática las auditorías
internas de las actividades que forman parte del Sistema de Gestión de Calidad
del laboratorio.
LAB-LDP-PG-11 Revisiones por la dirección: Establece los lineamientos que
permitan a la Alta Dirección del Departamento de Laboratorios realizar, a
intervalos planificados, la revisión del Sistema de Gestión de Calidad y de las
actividades de ensayo del laboratorio, para asegurarse de que se mantienen
constantemente adecuados, eficaces, y que se introducen los cambios y/o
mejoras necesarios.
LAB-LDP-PG-12 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos: Indica cómo
se deben revisar las solicitudes de ofertas, pedidos y contratos para garantizar
que todos los servicios solicitados por los clientes son atendidos
oportunamente, teniendo en cuenta la capacidad instalada del laboratorio.
96
LAB-LDP-PG-13 Subcontratación de ensayos: Define cómo el laboratorio
debe subcontratar un trabajo, ya sea debido a circunstancias no previstas (por
ejemplo, que los laboratorios no cuenten con determinado método, daño de
equipos, cierre temporal del laboratorio, entre otros) o en forma continua.
LAB-LDP-PO-01 Control de datos: Establece los pasos a seguir para
asegurar que cuando se registren o recuperen los datos de ensayos se utilicen
computadoras o equipos automatizados conformes. Además, establecer cómo
se validan, protegen y salvaguardan los registros almacenados
electrónicamente.
LAB-LDP-PO-02 Protección de la información confidencial: Establece los
lineamientos para asegurar la protección de la información confidencial y los
derechos de propiedad de los clientes.
LAB-LDP-PO-03 Proceso de comunicación interna: Define los mecanismos
formales para la transmisión de información oportuna que permita al laboratorio
mantener la coordinación entre sus distintas partes y que contribuya a fomentar
la comunicación y garantizar la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad,
asegurando a todo el personal la disponibilidad de información.
LAB-LDP-PO-04 Personal: Define los diferentes lineamientos y requisitos que
debe conocer y seguir el personal del laboratorio en cuanto a titularidades y
suplencias, procesos de inducción, plan de trabajo, supervisión y
establecimiento de necesidades de formación.
LAB-LDP-PO-05 Integridad del Sistema de Gestión: Establece como la Alta
Dirección asegura que se mantiene la integridad del sistema de gestión cuando
se planifican e implementan cambios en este.
LAB-LDP-BM-PO-01 Prácticas generales de trabajo en el laboratorio de
Biología Molecular: Describe elementos clave de organización del trabajo y
normas generales a seguir en el Laboratorio de Biología Molecular que
97
permiten disminuir los riesgos de contaminación y de accidentes laborales así
como mantener un clima de armonía y disciplina.
LAB-LDP-BM-PO-02 Manejo de equipos en el laboratorio: Establece los
lineamientos para la incorporación, distribución, almacenamiento,
manipulación, mantenimiento, transporte y retiro de equipos.
LAB-LDP-BM-PO-03 Confirmación metrológica de equipos de medición:
Describe los lineamientos para asegurar que los equipos de medición cumplen
con las características metrológicas de calibración y verificación de manera que
cumplan con los requisitos para su uso previsto y garanticen confianza en los
resultados que emiten.
LAB-LDP-BM-PO-04 Manipulación de ítems de ensayo en Biología
Molecular: Establece los lineamientos para el transporte, recepción,
manipulación, protección, almacenamiento, conservación y disposición final de
los ítems de ensayo.
LAB-LDP-BM-PO-05 Validación de métodos de diagnóstico molecular de
plagas: Indica los lineamientos y requisitos mínimos requeridos para realizar la
validación de métodos de detección o diagnóstico de Biología Molecular.
LAB-LDP-BM-PO-06 Resuspensión de imprimadores/sondas y control
general de alícuotas: Describe los pasos a seguir para resuspender (disolver)
y diluir imprimadores y sondas, así como para trazabilidad de las alícuotas de
trabajo de reactivos en general.
LAB-LDP-BM-PO-07 Aseguramiento de calidad de métodos de
diagnóstico molecular: Describe las prácticas de aseguramiento de calidad
para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos de PCR del
Laboratorio de Biología Molecular.
LAB-LDP-BM-PO-08 Determinación de errores permitidos a equipos o
cristalería que se encuentran bajo control metrológico y evaluación de su
98
conformidad: Establece los pasos para determinar los Errores Máximos
Permitidos y realizar la evaluación de la conformidad de los mismos.
LAB-LDP-BM-PT-01 Diagnóstico molecular de Ca. Liberibacter asiaticus:
Describe las actividades concernientes al diagnóstico molecular de la
enfermedad Huanglongbing (HLB) causada por Candidatus Liberibacter
asiaticus en muestras de cítricos o psílidos.
LAB-LDP-BM-PT-02 Extracción de ADN utilizando el DNeasy Plant Mini Kit
de Qiagen: Indica cómo se extrae ADN total a partir de diferentes matrices
vegetales y hongos.
LAB-LDP-BM-PT-03 Extracción de ADN usando DNeasy Blood and Tissue
Kit de Qiagen: Indica cómo se extrae ADN a partir de tejido animal (insectos y
nematodos) o bacterias gram negativas.
LAB-LDP-BM-PT-04 Método confirmatorio para la detección molecular de
Ca. Liberibacter asiaticus: Define cómo se realiza la confirmación del
resultado para todas aquellas muestras en las que se tenga duda de la
presencia/ausencia de Candidatus Liberibacter asiaticus mediante el método
LAB-LDP-BM-PT-01 Diagnóstico molecular de Ca. Liberibacter asiaticus.
LAB-LDP-BM-PT-05 Electroforesis en gel de agarosa: Describe las pasos a
seguir para realizar la técnica de electroforesis en gel de agarosa de ácidos
nucleicos.
LAB-LDP-BM-PT-06 Detección molecular del Avocado sunblotch viroid
(ASBVd): Describe las actividades concernientes al diagnóstico molecular de
Avocado sunblotch viroid (ASBVd) en tejido vegetal de aguacate mediante
Reversotranscripción - Reacción en Cadena de la Polimerasa (RT-PCR).
LAB-LDP-BM-PT-07 Extracción de ARN con el Maxwell® 16 MDx
Instrument: Describe las pasos a seguir para realizar la extracción de ARN
usando el equipo Maxwell® 16 MDx Instrument.
99
Nota: La documentación elaborada en este trabajo de investigación es propiedad
del Servicio Fitosanitario del Estado. Según consta en el oficio DSFE.384.2016,
emitido por la Dirección Ejecutiva de dicha institución, la Administración Activa
amparada en el principio de transparencia, se encuentra facultada para determinar
la manera en que la información o documentación se gestiona, por lo que en este
trabajo no se cuenta con la autorización para publicar la totalidad de la
documentación desarrollada. Por tanto, únicamente se presentan cómo apéndices
los documentos generales que permiten al lector visualizar cómo se podría
implementar un Sistema de Gestión de la Calidad en un laboratorio, como lo son
LAB-LDP-MC-01 Manual de la Calidad ubicado en el apéndice N°4, LAB-LDP-
PG-01 Elaboración de documentos correspondiente al apéndice N°5, LAB-
LDP-PG-02 Control de documentos como apéndice N° 6 y LAB-LDP-PG-03
Control de registros en el apéndice N° 7. Cabe recalcar, que los documentos que
no se adjuntan en este trabajo, se pueden consultar directamente en el
Departamento de Laboratorios del SFE previa coordinación con la Gestora de
Calidad de laboratorios.
Cabe rescatar, que con el fin de lograr una mejor comprensión del SGC se
elaboraron más documentos de los solicitados, los cuales sirven de apoyo o
complemento a los procedimientos que se deben tener de manera obligatoria.
Además, se elaboraron instructivos y formularios (registros) asociados a cada
procedimiento.
En el cuadro VII, se muestra el código y nombre de todos los documentos
desarrollados para dar cumplimiento de los requisitos de gestión y técnicos
establecidos en la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 (algunos documentos
aparecen en más de un requisito porque la información de los mismos menciona
en alguna medida como cumple el laboratorio al mismo tiempo con más de un
requisito de los establecidos).
100
Cuadro VII. Descripción de los documentos elaborados por requisito de norma
para el Laboratorio Central de Diagnóstico de Plagas
Descripción del
requisito
Código y nombre de los documentos desarrollados para
cumplir el requisito
4.1. Organización
LAB-LDP-MC-01 Manual de la calidad
LAB-LDP-DE-02 Servicios de apoyo para el laboratorio
LAB-LDP-PG-04 Servicios de apoyo e identificación de
conflictos de interés
F-01-LAB-LDP-PG-04 Compromiso de confidencialidad,
objetividad e imparcialidad
LAB-LDP-P-01 Política de aseguramiento de
confidencialidad, objetividad e imparcialidad
LAB-LDP-PO-02 Protección de la información
confidencial
F-01-LAB-LDP-PO-02 Control de los derechos de
propiedad del cliente
LAB-LDP-OG-01 Estructura orgánica del SFE
LAB-LDP-OG-02 Organigrama de puestos y cargos de
trabajo del Laboratorios LDP
LAB-LDP-M-01 Manual descriptivo de puestos de trabajo,
especialidades, cargos y funciones
LAB-LDP-PO-04 Personal
F-05-LAB-LDP-PO-04 Autorizaciones del personal
F-06-LAB-LDP-PO-04 Asignación del personal titular y
suplente
F-08-LAB-LDP-PO-04 Programa de supervisión de
personal
F-09-LAB-LDP-PO-04 Registro de supervisión de
personal
LAB-LDP-PO-03 Proceso de comunicación interna
F-01-LAB-LDP-PO-03 Comunicados de Gestión de
Calidad
F-02-LAB-LDP-PO-03 Control de reuniones
F-03-LAB-LDP-PO-03 Control de acuerdos
4.2. Sistema de Gestión
LAB-LDP-MC-01 Manual de la calidad
LAB-LDP-P-02 Política de la Calidad
LAB-LDP-DE-01 Compromiso de la Alta Dirección con el
Sistema de Gestión de Calidad
LAB-LDP-M-01 Manual descriptivo de puestos de trabajo,
especialidades, cargos y funciones
LAB-LDP-PO-05 Integridad del Sistema de Gestión
F-03-LAB-LDP-PG-11 Objetivos de calidad
101
Descripción del
requisito
Código y nombre de los documentos desarrollados para
cumplir el requisito
4.3. Control de los
documentos
LAB-LDP-PG-01 Elaboración de documentos
LAB-LDP-PG-02 Control de documentos
F-01-LAB-LDP-PG-02 Control de cambios en el
documento
F-02-LAB-LDP-PG-02 Traslado de documentos
F-03-LAB-LDP-PG-02 Eliminación de documentos
LAB-LDP-PO-01 Control de datos
F-01-LAB-LDP-PO-01 Documentos que se manejan
electrónicamente
F-02-LAB-LDP-PO-01 Claves de documentos que se
manejan electrónicamente
LAB-LDP-CM-01 Control maestro de documentos
vigentes
LAB-LDP-CM-02 Control maestro de documentos
obsoletos
LAB-LDP-CM-03 Control maestro de documentos
externos
LAB-LDP-CM-04 Control maestro de trazabilidad de
documentos
LAB-LDP-CM-05 Control maestro de documentos del
SFE vigentes para el LDP
4.4. Revisión de los
pedidos, ofertas y
contratos
LAB-LDP-P-06 Política de revisión de pedidos, ofertas y
contratos
LAB-LDP-PG-12 Revisión de los pedidos, ofertas y
contratos
F-01-LAB-LDP-PG-12 Solicitud de servicios de análisis
LDP
F-02-LAB-LDP-PG-12 Cotización de análisis LDP
F-03-LAB-LDP-PG-12 Revisión de cotización de análisis
LDP
F-04-LAB-LDP-PG-12 Lista de clientes LDP
F-05-LAB-LDP-PG-12 Modificaciones a solicitudes de
análisis (contratos)
F-02-LAB-LDP-PG-08 Control de comunicaciones con el
cliente
4.5. Subcontratación de
ensayos y de
calibraciones
LAB-LDP-PG-13 Subcontratación de ensayos
F-01-LAB-LDP-PG-13 Lista de subcontratistas
4.6. Compras de
servicios y suministros
LAB-LDP-P-07 Política de compras de servicios y de
102
Descripción del
requisito
Código y nombre de los documentos desarrollados para
cumplir el requisito
suministros
LAB-LDP-PG-09 Compras y proveedores
F-01-LAB-LDP-PG-09 Control de compras
F-02-LAB-LDP-PG-09 Revisión e ingreso de bienes y
suministros
F-03-LAB-LDP-PG-09 Seguimiento de garantías y
contratos vigentes
F-04-LAB-LDP-PG-09 Lista de proveedores aprobados
F-05-LAB-LDP-PG-09 Evaluación de proveedores
F-06-LAB-LDP-PG-09 Desempeño de proveedores
F-07-LAB-LDP-PG-09 Proveedores con evaluaciones
deficientes
4.7. Servicio al cliente
LAB-LDP-PG-08 Servicio al cliente
F-01-LAB-LDP-PG-08 Plan anual de medición de
satisfacción del cliente
F-02-LAB-LDP-PG-08 Control de comunicaciones con el
cliente
4.8. Quejas
LAB-LDP-P-03 Política de Quejas
LAB-LDP-PG-06 Atención a quejas presentadas contra el
laboratorio LDP
F-01-LAB-LDP-PG-06 Recepción de quejas presentadas
contra el laboratorio LDP
F-02-LAB-LDP-PG-06 Control de quejas presentadas
contra el laboratorio LDP
4.9. Control de trabajos
de ensayos o
calibraciones no
conformes
LAB-LDP-P-04 Política de trabajos de ensayos no
conformes
LAB-LDP-PG-07 Control de trabajos no conformes,
acciones correctivas y acciones preventivas
F-01-LAB-LDP-PG-07 Análisis de no conformidades
F-02-LAB-LDP-PG-07 Control y seguimiento de no
conformidades
4.10. Mejora
LAB-LDP-P-02 Política de la Calidad
F-03-LAB-LDP-PG-11 Objetivos de calidad
LAB-LDP-PG-10 Auditorías internas
LAB-LDP-PG-07 Control de trabajos no conformes,
acciones correctivas y acciones preventivas
LAB-LDP-PG-11 Revisiones por la dirección
4.11. Acciones
LAB-LDP-P-05 Política de Acciones Correctivas
103
Descripción del
requisito
Código y nombre de los documentos desarrollados para
cumplir el requisito
Correctivas LAB-LDP-PG-07 Control de trabajos no conformes,
acciones correctivas y acciones preventivas
F-01-LAB-LDP-PG-07 Análisis de no conformidades
F-02-LAB-LDP-PG-07 Control y seguimiento de no
conformidades
4.12. Acciones
preventivas
LAB-LDP-PG-07 Control de trabajos no conformes,
acciones correctivas y acciones preventivas
F-03-LAB-LDP-PG-07 Control y seguimiento de hallazgos
4.13. Control de los
registros
LAB-LDP-PG-03 Control de registros
F-01-LAB-LDP-PG-03 Control, acceso y archivo de
registros
F-02-LAB-LDP-PG-03 Control de acceso a registros
LAB-LDP-PO-01 Control de datos
F-01-LAB-LDP-PO-01 Documentos que se manejan
electrónicamente
F-02-LAB-LDP-PO-01 Claves de documentos que se
manejan electrónicamente
F-03-LAB-LDP-PO-01 Muestra de cálculo para hojas
electrónicas
4.14. Auditorías internas
LAB-LDP-PG-10 Auditorías internas
F-01-LAB-LDP-PG-10 Calendario de auditorías internas
F-02-LAB-LDP-PG-10 Nombramiento de auditor interno
de calidad
F-03-LAB-LDP-PG-10 Plan de auditoría Interna
F-04-LAB-LDP-PG-10 Agenda de auditoría
F-05-LAB-LDP-PG-10 Notas del auditor
F-06-LAB-LDP-PG-10 Informe de auditoría Interna
F-07-LAB-LDP-PG-10 Evaluación de auditores internos
de calidad
4.15. Revisiones por la
Dirección
LAB-LDP-PG-11 Revisiones por la dirección
F-01-LAB-LDP-PG-11 Informe de revisiones por la
dirección
F-02-LAB-LDP-PG-11 Cronograma de revisiones por la
dirección y seguimiento al cumplimiento de objetivos
F-02-LAB-LDP-PG-07 Control y seguimiento de no
conformidades
F-03-LAB-LDP-PG-07 Control y seguimiento de hallazgos
5.1. Generalidades
LAB-LDP-PO-04 Personal
104
Descripción del
requisito
Código y nombre de los documentos desarrollados para
cumplir el requisito
LAB-LDP-BM-PO-01 Prácticas generales de trabajo en el
laboratorio de Biología Molecular
LAB-LDP-BM-PO-05 Validación de métodos de
diagnóstico molecular de plagas
LAB-LDP-BM-PO-02 Manejo de equipos en el laboratorio
LAB-LDP-BM-PO-03 Confirmación metrológica de
equipos de medición
LAB-LDP-BM-PO-04 Manipulación de ítems de ensayo
en Biología Molecular
5.2. Personal
LAB-LDP-P-08 Política de identificación de necesidades
de formación del personal
LAB-LDP-PO-04 Personal
F-01-LAB-LDP-PO-04 Curriculum Vitae
F-02-LAB-LDP-PO-04 Personal competente
F-03-LAB-LDP-PO-04 Inducción General del laboratorio
F-04-LAB-LDP-PO-04 Inducción Técnica de laboratorios
F-05-LAB-LDP-PO-04 Autorizaciones del personal
F-06-LAB-LDP-PO-04 Asignación del personal titular y
suplente
F-07-LAB-LDP-PO-04 Plan de Trabajo de los
funcionarios
F-08-LAB-LDP-PO-04 Programa de supervisión de
personal
F-09-LAB-LDP-PO-04 Registro de supervisión de
personal
F-10-LAB-LDP-PO-04 Perfil de puestos de trabajo
F-11-LAB-LDP-PO-04 Plan anual de capacitación
F-12-LAB-LDP-PO-04 Evaluación de actividades de
formación
F-13-LAB-LDP-PO-04 Control de trazabilidad de siglas y
firmas del personal
5.3. Instalaciones y
condiciones ambientales
LAB-LDP-BM-PO-01 Prácticas generales de trabajo en el
laboratorio de Biología Molecular
LAB-LDP-PG-05 Ingreso de personal ajeno
F-01-LAB-LDP-PG-05 Control de acceso de personal
ajeno
5.4. Métodos de ensayo
y calibración y validación
de los métodos
LAB-LDP-BM-PO-05 Validación de métodos de
diagnóstico molecular de plagas
F-01-LAB-LDP-BM-PO-05 Informe de validación
105
Descripción del
requisito
Código y nombre de los documentos desarrollados para
cumplir el requisito
LAB-LDP-PO-01 Control de datos
F-01-LAB-LDP-PO-01 Documentos que se manejan
electrónicamente
F-02-LAB-LDP-PO-01 Claves de documentos que se
manejan electrónicamente
F-03-LAB-LDP-PO-01 Muestra de cálculo para hojas
electrónicas
LAB-LDP-BM-PT-01 Diagnóstico molecular de Ca.
Liberibacter asiaticus
F-01-LAB-LDP-BM-PT-01 Plantilla PCR HLB
LAB-LDP-BM-PT-02 Extracción de ADN utilizando el
DNeasy Plant Mini Kit de Qiagen
LAB-LDP-BM-PT-03 Extracción de ADN usando DNeasy
Blood and Tissue Kit de Qiagen
LAB-LDP-BM-PT-04 Método confirmatorio para la
detección molecular de Ca. Liberibacter asiaticus
F-01-LAB-LDP-BM-PT-04 Plantilla PCR Confirmación
HLB
LAB-LDP-BM-PT-05 Electroforesis en gel de agarosa
F-01-LAB-LDP-BM-PT-05 Documentación de geles
LAB-LDP-BM-PT-06 Detección molecular del Avocado
sunblotch viroid (ASBVd)
F-01-LAB-LDP-BM-PT-06 Plantilla RT-PCR ASBVd
F-02-LAB-LDP-BM-PT-06 Plantilla RT-PCR convencional
ASBVd
LAB-LDP-BM-PT-07 Extracción de ARN con el Maxwell®
16 MDx Instrument
LAB-LDP-BM-CM-01 Control maestro de Bitácoras de
Trabajo
LAB-LDP-BM-CM-03 Control maestro de software
LAB-LDP-BM-I-02 Instructivo de uso del LightCycler 480
II
LAB-LDP-BM-I-03 Uso de la cámara de montaje de PCR
LAB-LDP-BM-I-04 Uso de cámaras de electroforesis
horizontal
LAB-LDP-BM-I-05 Uso de termocicladores punto final
5.5. Equipos
LAB-LDP-I-01 Codificación de equipos
LAB-LDP-BM-PO-02 Manejo de equipos en el laboratorio
F-01-LAB-LDP-BM-PO-02 Ficha técnica de equipos
F-02-LAB-LDP-BM-PO-02 Programa anual de
mantenimiento
106
Descripción del
requisito
Código y nombre de los documentos desarrollados para
cumplir el requisito
F-03-LAB-LDP-BM-PO-02 Registro de mantenimiento de
equipos
F-04-LAB-LDP-BM-PO-02 Registro general de uso de
equipos
LAB-LDP-BM-CM-02 Control maestro de equipos
vigentes y sus registros
LAB-LDP-BM-CM-03 Control maestro de Software
LAB-LDP-BM-CM-04 Control maestro de equipos
obsoletos y sus registros
LAB-LDP-BM-CM-05 Control maestro de equipo vigente
que requiere calibración
LAB-LDP-BM-CM-06 Control maestro de certificados de
calibración obsoletos
LAB-LDP-BM-PO-03 Confirmación metrológica de
equipos de medición
F-01-LAB-LDP-BM-PO-03 Programa anual de control
metrológico
F-02-LAB-LDP-BM-PO-03 Registro de calibración de
equipos
F-03-LAB-LDP-BM-PO-03 Verificación documental de
certificados de calibración de balanzas
F-05-LAB-LDP-PO-04 Autorizaciones del personal
LAB-LDP-I-02 Uso de las balanzas analíticas y
granatarias
F-01-LAB-LDP-I-02 Uso de balanzas
F-02-LAB-LDP-I-02 Carta de Control de Balanzas
analíticas y granatarias
LAB-LDP-I-03 Uso de micropipetas
F-01-LAB-LDP-I-03 Registro de verificación de
micropipetas
F-02-LAB-LDP-I-03 Cálculo de la conformidad del equipo
volumétrico calibrado
LAB-LDP-BM-I-02 Instructivo de uso del LightCycler 480
II
LAB-LDP-BM-I-03 Uso de la cámara de montaje de PCR
LAB-LDP-BM-I-04 Uso de cámaras de electroforesis
horizontales
LAB-LDP-BM-I-05 Uso de termocicladores punto final
LAB-LDP-PO-01 Control de datos
LAB-LDP-PG-07 Control de trabajos no conformes,
acciones correctivas y acciones preventivas
F-03-LAB-LDP-PG-07 Control y seguimiento de hallazgos
107
Descripción del
requisito
Código y nombre de los documentos desarrollados para
cumplir el requisito
LAB-LDP-BM-PO-08 Determinación de errores
permitidos a equipos o cristalería que se encuentran bajo
control metrológico y evaluación de su conformidad
F-01-LAB-LDP-BM-PO-08 Registro de Errores Máximos
Permitidos a los equipos o cristalería que se encuentran
bajo control metrológico
5.6. Trazabilidad de las
mediciones
LAB-LDP-BM-PO-03 Confirmación metrológica de
equipos de medición
F-01-LAB-LDP-BM-PO-03 Programa anual de control
metrológico
F-02-LAB-LDP-BM-PO-03 Registro de calibración de
equipos
LAB-LDP-BM-CM-07 Control maestro de imprimadores
LAB-LDP-BM-CM-08 Control maestro de sondas
LAB-LDP-BM-CM-09 Control maestro de material de
referencia
LAB-LDP-BM-PO-01 Prácticas generales de trabajo en el
laboratorio de Biología Molecular
LAB-LDP-BM-PO-02 Manejo de equipos en el laboratorio
F-01-LAB-LDP-BM-PO-02 Ficha técnica de equipos
F-02-LAB-LDP-BM-PO-02 Programa anual de
mantenimiento
F-03-LAB-LDP-BM-PO-02 Registro de mantenimiento de
equipos
F-04-LAB-LDP-BM-PO-02 Registro general de uso de
equipos
LAB-LDP-BM-PO-06 Resuspensión de
imprimadores/sondas y control general de alícuotas
F-01-LAB-LDP-BM-PO-06 Resuspensión de
imprimadores y sondas
F-02-LAB-LDP-BM-PO-06 Dilución y control de alícuotas
F-03-LAB-LDP-BM-PO-06 Control de alícuotas (sin
dilución)
F-01-LAB-LDP-BM-PO-01 Salida de reactivos y
consumibles del inventario
5.8. Manipulación de los
ítems de ensayo o
calibración
LAB-LDP-BM-PO-04 Manipulación de ítems de ensayo
en Biología Molecular
F-01-LAB-LDP-BM-PO-04 Recepción de muestras y
resultados de análisis de Biología Molecular
F-02-LAB-LDP-BM-PO-04 Entrega de muestras en
108
Descripción del
requisito
Código y nombre de los documentos desarrollados para
cumplir el requisito
Biología Molecular
F-03-LAB-LDP-BM-PO-04 Hoja de trazabilidad para
preparación y extracción de muestras
F-04-LAB-LDP-BM-PO-04 Disposición final de
contramuestras y extractos de ADN/ARN
LAB-LDP-BM-I-01 Condiciones para la toma y envío de
muestras a Biología Molecular
5.9. Aseguramiento de la
calidad de los ítems de
ensayo y calibración
LAB-LDP-P-09 Política de participación en
ensayos/pruebas de aptitud
LAB-LDP-BM-PO-07 Aseguramiento de calidad de
métodos de diagnóstico molecular
LAB-LDP-BM-CM-09 Control maestro de material de
referencia
5.10. Informe de los
resultados LAB-LDP-BM-PO-09 Elaboración del informe de ensayos
Fuente: Elaboración propia, 2017.
5.3. Plan de trabajo
El diseño de un plan de trabajo es una herramienta valiosa para lograr que el
laboratorio alcance la implementación de su Sistema de Gestión de la Calidad y
ofrece la ventaja de que establece responsables y plazos a las acciones
planteadas.
Teniendo en consideración que ya se cuenta con el diagnóstico inicial del estado
de la documentación del LDP, para lograr la implementación del SGC en el
laboratorio se propone la realización de las siguientes etapas:
109
Figura 12. Etapas para lograr la implementación del SGC del Laboratorio Central
de Diagnóstico de Plagas
Fuente: Elaboración propia, 2017.
Etapa 1: Sensibilización
Antes de realizar la implementación y para asegurar la cultura de la calidad, es
conveniente comenzar con una sensibilización general frente a la filosofía,
propósitos, importancia, ventajas, mejoras que se obtienen y el compromiso que
deberán tener todos los implicados para alcanzar el éxito en la implementación y
puesta en marcha del Sistema de Gestión de la Calidad bajo la Norma INTE-
ISO/IEC 17025:2005.
Se debe dar a conocer a todo el personal del laboratorio la metodología para llevar
a cabo el proyecto de implementación del Sistema de Gestión de la Calidad.
Etapa 2: Capacitación
Todos los funcionarios deben capacitarse en la Norma INTE-ISO/IEC 17025:2005,
de manera que conozcan a profundidad los requerimientos y su importancia, y
contribuyan al cumplimiento de los mismos y por ende al buen funcionamiento del
Sistema de Gestión de Calidad. Además, debe existir capacitación técnica
asociado a los ensayos que realiza el laboratorio.
110
Etapa 3: Documentación
Esta etapa consiste en la revisión, ajuste y aprobación de los 153 documentos
propuestos en este trabajo de investigación. Además se deben elaborar todos
aquellos procedimientos o registros técnicos o legales que sean propios de cada
área funcional o del laboratorio y que no se encuentren documentados a la fecha.
Para lograr lo anterior el laboratorio se puede apoyar en lo establecido en los
procedimientos LAB-LDP-PG-01 Elaboración de documentos, LAB-LDP-PG-02
Control de documentos, LAB-LDP-PG-03 Control de registros y LAB-LDP-PO-01
Control de datos.
Etapa 4: Implementación
Se debe desarrollar diversas técnicas de comunicación, distribución y divulgación
de los documentos para que los funcionarios los pongan en práctica.
Con el fin de cumplir lo mencionado el laboratorio se puede apoyar en los
procedimientos citados en la etapa 3, más lo indicado en el procedimiento LAB-
LDP-PO-03 Proceso de comunicación interna.
Etapa 5: Evaluación y mejora
Se evalúa si el Sistema de Gestión de Calidad ha sido implementado de manera
eficaz y cumple todos los propósitos para el cual fue diseñado.
El seguimiento a este punto se puede realizar siguiendo lo establecido en los
procedimientos LAB-LDP-PG-10 Auditorías internas, LAB-LDP-PG-11 Revisiones
por la dirección y LAB-LDP-PG-07 Control de trabajos no conformes, acciones
correctivas y acciones preventivas.
Cabe destacar que las etapas 4 y 5 no forman parte de este trabajo de
investigación, pero son etapas necesarias y que se deben considerar para la
posterior implementación de la estrategia y diseño documental propuestos.
111
Con el fin complementar las etapas mencionadas, se procedió a establecer un
plan de trabajo donde se refleja el orden de las actividades que se deben realizar,
responsables y plazos en los cuales se estima que las mismas deben estar
cumplidas. Cabe rescatar, que de la información obtenida en el diagnóstico inicial,
se estimó que el tiempo prudencial para lograr el desarrollo total del plan de
trabajo es de 12 meses.
El momento para iniciar con las actividades debe ser estimado por la Alta
Dirección del Departamento de Laboratorios. Se recomienda seguir el orden lógico
propuesto ya que se desarrolló según la importancia e impacto de cada actividad y
considerando si estas dependen de otras para realizarse.
112
A continuación se muestra el plan de trabajo propuesto para lograr la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad
del laboratorio.
Cuadro VIII. Diagrama de Gantt de las actividades propuestas para llevar a cabo la implementación del SGC del laboratorio
Central de Diagnóstico de Plagas
Actividades Responsable
(s)
Plazos
N° Descripción Detalle de sub-actividades Mes
1 Mes
2 Mes
3 Mes
4 Mes
5 Mes
6 Mes
7 Mes
8 Mes
9 Mes 10
Mes 11
Mes 12
1
Apropiación del personal en torno a la implementación del Sistema de Gestión y sus beneficios
Sensibilización sobre las características de la norma, el trabajo de implementación de la misma y el proceso de acreditación (puede realizarse mediante una presentación tipo PowerPoint)
Alta Dirección
2 Presentación del plan de trabajo a los funcionarios
Divulgación y explicación a los funcionarios del plan de trabajo (responsables y plazos) para lograr la implementación del SGC (puede realizarse mediante una presentación tipo PowerPoint)
Alta Dirección Gestora Calidad
3
Determinación de las necesidades de formación del personal
Identificación las necesidades de capacitación del personal
Jefe LDP Coordinadora
BM Gestora Calidad
4 Priorización de las necesidades de formación dentro del plan de capacitaciones del PAO
Jefe LDP Coordinadora
BM Gestora Calidad
5 Capacitación del personal en la
Impartir capacitación (interna) básica en la norma y SGC
Gestora Calidad
113
6 norma y los SGC Gestionar la capacitación (externa)
en temas asociados con los SGC Coordinadora
BM
7 Enviar a los funcionarios a capacitación (externa) en temas asociados con los SGC
Jefe LDP Gestora Calidad
8 Consolidación del manual de calidad del laboratorio como instrumento de divulgación del sistema
Revisión y validación del documento LAB-LDP-MC-01 Manual de la calidad
Alta Dirección Jefe LDP
9
Divulgación y explicación a los funcionarios del laboratorio del documento LAB-LDP-MC-01 Manual de la calidad
Alta Dirección Gestora Calidad
10
Revisión, ajuste, aprobación e implementación de los documentos asociados al cumplimiento del requisito 4.2. Sistema de Gestión
Explicación a los funcionarios de la Política de la Calidad (LAB-LDP-P-02)
Gestora Calidad
11 Establecimiento de los objetivos de la calidad (F-03-LAB-LDP-PG-11)
Alta Dirección Jefe LDP
Coordinadora BM
12
Divulgación del compromiso de la Alta Dirección con el Sistema de Gestión de Calidad (LAB-LDP-DE-01)
Alta Dirección
13
Explicación a los funcionarios del Manual descriptivo de puestos de trabajo, especialidades, cargos y funciones (LAB-LDP-M-01)
Alta Dirección Gestora Calidad
14
Explicación a los funcionarios del procedimiento que sigue la Alta Dirección para asegurar la Integridad del Sistema de Gestión (LAB-LDP-PO-05)
Alta Dirección Gestora Calidad
15
Divulgación de la estructura documental del SGC
Explicación del documento LAB-LDP-PG-01 Elaboración de documentos
Gestora Calidad
114
16
Revisión, ajuste, aprobación e implementación de los documentos asociados al cumplimiento del requisito 4.3. Control de los documentos
Explicación a los funcionarios del procedimiento LAB-LDP-PG-02 Control de documentos, así como el uso de los registros utilizados para realizar el control de cambios en el documento, traslado y eliminación de los mismos
Gestora Calidad
17
Explicación a los funcionarios del procedimiento LAB-LDP-PO-01 Control de datos, así como el uso de los registros utilizados para indicar los documentos que se manejan electrónicamente y sus claves de acceso
Gestora Calidad
18
Explicación del uso del control maestro de documentos vigentes, el de documentos obsoletos, el de documentos externos, el de trazabilidad de documentos y de documentos del SFE vigentes para el LDP
Gestora Calidad
19
Revisión, ajuste, aprobación e implementación de los documentos asociados al cumplimiento del requisito 4.13. Control de los registros
Explicación a los funcionarios del procedimiento LAB-LDP-PG-03 Control de registros, así como el uso de los registros utilizados para realizar el control, acceso y archivo de registros
Gestora Calidad
115
20
Revisión, ajuste, aprobación e implementación de los documentos asociados al cumplimiento del requisito 5.2. Personal
Revisión, explicación y oficialización de la política de identificación de necesidades de formación del personal, el procedimiento LAB-LDP-PO-04 Personal, así como el uso de los registros curriculum Vitae, personal competente, inducción general del laboratorio, inducción técnica de laboratorios, autorizaciones del personal, asignación del personal titular y suplente, plan de Trabajo de los funcionarios, programa de supervisión de personal, registro de supervisión de personal, perfil de puestos de trabajo, plan anual de capacitación, evaluación de actividades de formación y control de trazabilidad de siglas y firmas del personal
Alta Dirección Jefe LDP Gestora Calidad
21
Revisión, ajuste, aprobación e implementación de los documentos asociados al cumplimiento del requisito 4.1. Organización
Revisión, explicación y oficialización de la política de aseguramiento de confidencialidad, objetividad e imparcialidad y la declaración de servicios de apoyo, los procedimientos LAB-LDP-PG-04 Servicios de apoyo e identificación de conflictos de interés y LAB-LDP-PO-02 Protección de la información confidencial, así como el uso de los registros compromiso de confidencialidad, objetividad e imparcialidad y control de los derechos de propiedad del cliente
Alta Dirección Gestora Calidad
116
22
Presentación de la estructura orgánica del SFE, el organigrama de puestos y cargos de trabajo del Laboratorios LDP
Gestora Calidad
23
Revisión, explicación y oficialización a los funcionarios del procedimiento LAB-LDP-PO-03 Proceso de comunicación interna, así como el uso de los registros comunicados de Gestión de Calidad, control de reuniones y control de acuerdos
Alta Dirección Gestora Calidad
24
Revisión, ajuste, aprobación e implementación de los documentos asociados al cumplimiento del requisito 4.4. Revisión de los pedidos, ofertas y contratos
Revisión, explicación y oficialización de la política de revisión de pedidos, ofertas y contratos, el procedimiento LAB-LDP-PG-12 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos, así como el uso de los registros solicitud de servicios de análisis LDP, cotización de análisis LDP, revisión de cotización de análisis LDP, lista de clientes LDP y modificaciones a solicitudes de análisis (contratos)
Jefe LDP Coordinadora
BM Gestora Calidad
117
25
Revisión, ajuste, aprobación e implementación de los documentos asociados al cumplimiento del requisito 4.6. Compras de servicios y suministros
Revisión, explicación y oficialización de la política de compras de servicios y de suministros, el procedimiento LAB-LDP-PG-09 Compras y proveedores, así como el uso de los registros control de compras, revisión e ingreso de bienes y suministros, seguimiento de garantías y contratos vigentes, lista de proveedores aprobados, evaluación de proveedores, desempeño de proveedores y proveedores con evaluaciones deficientes
Jefe LDP Coordinadora
BM Gestora Calidad
26
Revisión, ajuste, aprobación e implementación de los documentos asociados al cumplimiento del requisito 4.7. Servicio al cliente
Revisión, explicación y oficialización del procedimiento LAB-LDP-PG-08 Servicio al cliente, así como el uso de los registros plan anual de medición de satisfacción del cliente y control de comunicaciones con el cliente
Jefe LDP Gestora Calidad
27
Revisión, ajuste, aprobación e implementación de los documentos asociados al cumplimiento del requisito 4.8. Quejas
Revisión, explicación y oficialización de la política de Quejas, el procedimiento LAB-LDP-PG-06 Atención a quejas presentadas contra el laboratorio LDP, así como el uso de los registros para la recepción y control de quejas
Jefe LDP Gestora Calidad
118
28
Revisión, ajuste, aprobación e implementación de los documentos asociados al cumplimiento del requisito 4.9. Control de trabajos de ensayos o calibraciones no conformes
Revisión, explicación y oficialización de la política de trabajos de ensayos no conformes, el procedimiento LAB-LDP-PG-07 Control de trabajos no conformes, acciones correctivas y acciones preventivas, así como el uso de los registros análisis de no conformidades y control y seguimiento de no conformidades
29 Gestionar no conformidades y hallazgos detectados dentro del SGC
30
Revisión, ajuste, aprobación e implementación de los documentos asociados al cumplimiento del requisito 4.11. Acciones Correctivas
Explicación de la política de acciones correctivas.
Gestora Calidad
31
Revisión, ajuste, aprobación e implementación de los documentos asociados al cumplimiento del requisito 4.12. Acciones preventivas
Revisión, explicación y oficialización del registro para el control y seguimiento de hallazgos
Gestora Calidad
119
32
Revisión, ajuste, aprobación e implementación de los documentos asociados al cumplimiento del requisito 4.5. Subcontratación de ensayos y de calibraciones
Revisión, explicación y oficialización del procedimiento LAB-LDP-PG-13 Subcontratación de ensayos, así como el uso del registro lista de subcontratistas
Jefe LDP Gestora Calidad
33
Revisión, ajuste, aprobación e implementación de los documentos asociados al cumplimiento del requisito 4.10. Mejora
Presentar cómo el laboratorio por medio de la aplicación y uso de la Política de la Calidad, los objetivos de calidad, las auditorías internas, el control de trabajos no conformes, acciones correctivas y acciones preventivas y las revisiones por la dirección puede medir la mejora en el SGC.
Alta Dirección Gestora Calidad
34
Revisión, ajuste, aprobación e implementación de los documentos asociados al cumplimiento del requisito 4.14. Auditorías internas
Revisión, explicación y oficialización del procedimiento LAB-LDP-PG-10 Auditorías internas, así como el uso de los registros calendario de auditorías internas, nombramiento de auditor interno de calidad, plan de auditoría Interna, agenda de auditoría, notas del auditor, informe de auditoría Interna y evaluación de auditores internos de calidad
Gestora Calidad
120
35
Revisión, ajuste, aprobación e implementación de los documentos asociados al cumplimiento del requisito 4.15. Revisiones por la Dirección
Revisión, explicación y oficialización del procedimiento LAB-LDP-PG-11 Revisiones por la dirección, así como el uso de los registros informe de revisiones por la dirección y cronograma de revisiones por la dirección y seguimiento al cumplimiento de objetivos
Alta Dirección Gestora Calidad
36
Revisión, ajuste, aprobación e implementación de los documentos asociados al cumplimiento del requisito 5.3. Instalaciones y condiciones ambientales
Presentación y explicación de las prácticas generales de trabajo en el laboratorio de Biología Molecular
Coordinadora BM
37
Revisión, explicación y oficialización del procedimiento LAB-LDP-PG-05 Ingreso de personal ajeno, así como el uso del registro de control de acceso de personal ajeno
Gestora Calidad
38 Revisión, ajuste, aprobación e implementación de los documentos asociados al cumplimiento del requisito 5.4. Métodos de ensayo y calibración y validación de los métodos
Revisión, explicación y oficialización del procedimiento Validación de métodos de diagnóstico molecular de plagas, así como el uso del informe de validación
Coordinadora BM
Personal BM
39
Revisión, explicación y oficialización del uso del control maestro de bitácoras de trabajo, el registro de documentos que se manejan electrónicamente, las claves de documentos que se manejan electrónicamente y la muestra de cálculo para hojas electrónicas
Coordinadora BM
Personal BM
121
40
Revisión y oficialización del procedimiento LAB-LDP-BM-PT-01 Diagnóstico molecular de Ca. Liberibacter asiaticus, así como el uso de la plantilla PCR HLB
Coordinadora BM
Personal BM
41
Revisión y oficialización de los procedimientos LAB-LDP-BM-PT-02 Extracción de ADN utilizando el DNeasy Plant Mini Kit de Qiagen y LAB-LDP-BM-PT-03 Extracción de ADN usando DNeasy Blood and Tissue Kit de Qiagen
Coordinadora BM
Personal BM
42
Revisión y oficialización del procedimiento LAB-LDP-BM-PT-04 Método confirmatorio para la detección molecular de Ca. Liberibacter asiaticus, así como el uso de la plantilla PCR Confirmación HLB
Coordinadora BM
Personal BM
43
Revisión y oficialización del procedimiento LAB-LDP-BM-PT-05 Electroforesis en gel de agarosa, así como el uso del registro de documentación de geles
Coordinadora BM
Personal BM
44
Revisión y oficialización del procedimiento LAB-LDP-BM-PT-06 Detección molecular del Avocado sunblotch viroid (ASBVd), así como el uso de los registros plantilla RT-PCR ASBVd y plantilla RT-PCR convencional ASBVd
Coordinadora BM
Personal BM
122
45
Revisión y oficialización del procedimiento LAB-LDP-BM-PT-07 Extracción de ARN con el Maxwell® 16 MDx Instrument
Coordinadora BM
Personal BM
46
Revisión y oficialización de los instructivos para el uso del LightCycler 480 II, la cámara de montaje de PCR, la cámara de electroforesis horizontal y el termociclador punto final
Coordinadora BM
Personal BM
47 Revisión, ajuste, aprobación e implementación de los documentos asociados al cumplimiento del requisito 5.5. Equipos
Revisión y oficialización de los procedimientos LAB-LDP-I-01 Codificación de equipos y LAB-LDP-BM-PO-02 Manejo de equipos en el laboratorio, así como el uso de los registros ficha técnica de equipos programa anual de mantenimiento, registro de mantenimiento de equipos y registro general de uso de equipos
Coordinadora BM
Gestora Calidad
48
Revisión y oficialización de los controles maestros de: software, equipos obsoletos y sus registros, equipo vigente que requiere calibración y certificados de calibración obsoletos
Gestora Calidad
123
49
Revisión y oficialización del procedimiento LAB-LDP-BM-PO-03 Confirmación metrológica de equipos de medición, así como el uso de los registros programa anual de control metrológico, calibración de equipos y verificación documental de certificados de calibración de balanzas
Coordinadora BM
Personal BM
50
Revisión y oficialización de los instructivos LAB-LDP-I-02 Uso de las balanzas analíticas y granatarias y LAB-LDP-I-03 Uso de micropipetas, así como el uso de los registros carta de control de balanzas analíticas y granatarias, uso de balanzas, verificación de micropipetas y cálculo de la conformidad del equipo volumétrico calibrado
Gestora Calidad
51
Revisión y oficialización del procedimiento LAB-LDP-BM-PO-08 Determinación de errores permitidos a equipos o cristalería que se encuentran bajo control metrológico y evaluación de su conformidad, así como el uso del registro de Errores Máximos Permitidos a los equipos o cristalería que se encuentran bajo control metrológico
Gestora Calidad
124
52 Revisión, ajuste, aprobación e implementación de los documentos asociados al cumplimiento del requisito 5.6. Trazabilidad de las mediciones
Revisión y oficialización de los controles maestros de: imprimadores, sondas y material de referencia, así como del registro para la salida de reactivos y consumibles del inventario
Coordinadora BM
53
Revisión y oficialización del procedimiento LAB-LDP-BM-PO-06 Resuspensión de imprimadores/sondas y control general de alícuotas, así como el uso de los registros resuspensión de imprimadores y sondas, dilución y control de alícuotas y control de alícuotas (sin dilución)
Coordinadora BM
54
Revisión, ajuste, aprobación e implementación de los documentos asociados al cumplimiento del requisito 5.8. Manipulación de los ítems de ensayo o calibración
Revisión y oficialización del instructivo LAB-LDP-BM-I-01 Condiciones para la toma y envío de muestras a Biología Molecular, el procedimiento LAB-LDP-BM-PO-04 Manipulación de ítems de ensayo en Biología Molecular, así como el uso de los registros recepción de muestras y resultados de análisis de Biología Molecular, entrega de muestras en Biología Molecular, hoja de trazabilidad para preparación y extracción de muestras y disposición final de contramuestras y extractos de ADN/ARN
Coordinadora BM
125
55
Revisión, ajuste, aprobación e implementación de los documentos asociados al cumplimiento del requisito 5.9. Aseguramiento de la calidad de los ítems de ensayo y calibración
Revisión, explicación y oficialización de la política de participación en ensayos/pruebas de aptitud, el procedimiento LAB-LDP-BM-PO-07 Aseguramiento de calidad de métodos de diagnóstico molecular, así como el uso del control maestro de de material de referencia
Coordinadora BM
Gestora Calidad
56
Revisión, ajuste, aprobación e implementación de los documentos asociados al cumplimiento del requisito 5.10. Informe de los resultados
Elaboración, explicación y oficialización del procedimiento LAB-LDP-BM-PO-09 Elaboración del informe de ensayos
Coordinadora BM
Gestora Calidad
57 Implementación de la documentación del SGC
Puesta en uso de los procedimientos, instructivos, registros y otros
Personal LDP
58 Elaboración de la documentación técnica faltante
Documentar y oficializar los procedimientos, instructivos y registros técnicos que se analice hacen falta y se consideren pertinentes
Personal LDP Gestora Calidad
59
Modificación y adecuación de la infraestructura del laboratorio
Identificar y priorizar las necesidades de mejora en el laboratorio
Alta Dirección Jefe LDP
Coordinadora BM
Gestora Calidad
126
60 Realizar las mejoras pertinentes
Alta Dirección Jefe LDP
Coordinadora BM
61 Inclusión de compras, contratos y otros en el plan de adquisición del PAO
Elaborar especificaciones técnicas Personal LDP
62 Revisión y adjudicación de compras
Personal LDP
63
Determinación de la eficacia del sistema de gestión de calidad y definición de acciones para garantizar su adecuación a los requisitos.
Realizar la medición de la satisfacción de los clientes
Gestora Calidad
64 Realizar la primera auditoría interna
Alta Dirección Jefe LDP
Coordinadora BM
Gestora Calidad
65 Realizar la revisión por la dirección
Alta Dirección Jefe LDP
Coordinadora BM
Gestora Calidad
66 Gestionar las no conformidades detectadas y elaborar planes de mejora
Jefe LDP Coordinadora
BM
67
Gestión de la acreditación de los ensayos del laboratorio
Iniciar el proceso de acreditación ante el Ente Costarricense de Acreditación
Gestora Calidad
Fuente: Elaboración propia, 2017.
127
CAPÍTULO VI. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
5.1 Conclusiones
Con base en la realización del diagnóstico de la situación actual del laboratorio
LDP, y su cumplimiento de los requisitos establecidos en la norma INTE-ISO/IEC
17025:2005, se concluye que:
De los requisitos de gestión, únicamente un 17% (14 sub-requisitos) de los 83
sub-requisitos se encuentran documentados, es decir, los sub-requisitos no
documentados alcanzaron un valor porcentual del 83%, lo cual implica un
incumplimiento de 69 sub-requisitos.
De los requisitos técnicos se observó que un 64% (34 sub-requisitos) de los 67
sub-requisitos se encuentran documentados, es decir, los sub-requisitos no
documentados alcanzaron un valor porcentual del 36%, lo cual implica un
incumplimiento de 19 sub-requisitos.
Del total de requisitos de la norma (136 sub-requisitos sin tomar en
consideración los 14 que no le aplican), el laboratorio cumplió únicamente con
el 35% (48 sub-requisitos), es decir, existe un incumplimiento del 65%, lo que
indica que no se cumple con 88 sub-requisitos.
El área de Biología Molecular del LDP presenta mayor avance en el
cumplimiento de los requisitos técnicos ya que cuenta con una mayor cantidad
de procedimientos documentados y formalizados. Además, el personal de esta
área es el que se encuentra más motivado y comprometido con el proyecto de
implementación del SGC.
Los resultados obtenidos en el diagnóstico permitieron identificar el estado
inicial de cumplimiento del laboratorio con respecto a los requisitos
establecidos, lo que permitió conocer los esfuerzos que se habían realizado
128
anteriormente y que actualmente se pueden aprovechar, además facilitó la
identificación de las áreas donde existen más debilidades, lo que permite una
mejor planificación de las acciones que se deben realizar y hacia donde se
deben dirigir mayormente los esfuerzos con el fin de ir avanzando en el
cumplimiento de la totalidad de requisitos requeridos.
Con respecto a la elaboración de la documentación necesaria, para que el
laboratorio LDP cumpla con los requisitos de gestión y técnicos aplicables,
establecidos en la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005, se concluye que:
Se logró el desarrollo de 153 documentos, de los cuales 100 correspondieron a
documentos creados o elaborados por la autora de este trabajo y 53 fueron
documentos (correspondientes a requisitos técnicos) que ya tenía el laboratorio
pero que fue necesario adaptarlos al nuevo formato documental establecido y
en algunos casos modificar su contenido.
La elaboración de una propuesta de diseño documental que esté acorde con las
necesidades del laboratorio, permitió el desarrollo de los documentos
necesarios para la gestión del mismo, lo que facilitará al personal involucrado
el comprender de una forma sencilla los lineamientos o directrices que deben
aplicar en el desarrollo de sus funciones. Además, la documentación del
Sistema de Gestión de la Calidad, permitirá homologar criterios y estandarizar
procesos.
Con respecto a la planificación de las etapas de trabajo necesarias para la
implementación del Sistema de Gestión de la Calidad, de acuerdo con la
documentación elaborada, se concluye que:
El plan de trabajo elaborado permitirá al laboratorio de una manera planificada y
estructurada la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad, con la
ventaja de que el mismo además de establecer responsables y plazos a las
129
acciones planteadas, propone procesos de sensibilización y capacitación al
personal, los cuales pueden facilitar la creación en el laboratorio de una cultura
organizacional alineada con el concepto de gestión de calidad.
El Laboratorio Central de Diagnóstico de plagas cuenta con el recurso humano
y técnico necesario para lograr la acreditación de sus ensayos, pero esto
depende de que se realicen las inversiones de infraestructura requeridas así
como la presupuestación de los recursos necesarios (financieros) para que se
puede implementar en el mediano plazo el Sistema de Gestión de la Calidad
bajo la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005.
Con la propuesta de estrategia, diseño documental y plan de acción realizada
en este trabajo de investigación, el SFE se ahorraría aproximadamente $25 000
ya que no sería necesario realizar una contratación externa (consultoría) para el
desarrollo de un Sistema de Gestión de la Calidad.
La consolidación del Sistema de Gestión de la Calidad debe realizarse de forma
planificada y controlada, de manera que se establezcan mecanismos de
seguimiento y comunicación efectivos, los primeros para que faciliten a los altos
mandos revisar el cumplimiento de lo planificado y los segundos para
asegurarse que el personal conoce, entiende e implementa de manera correcta
los cambios que se propongan al SGC, asegurando de esta forma que se
mantiene la integridad del mismo en todo momento.
Para el entendimiento e interiorización del concepto de calidad en el laboratorio,
la comunicación efectiva se convierte en un factor crítico. Cuando se establecen
líneas de comunicación efectivas, se asegura que los funcionarios son
conscientes de la importancia de su papel en el logro de los objetivos y dentro
del SGC y laboratorio.
130
5.2 Recomendaciones
De la mano con el plan de trabajo, se debe tener presente que para lograr la
implementación del Sistema de Gestión de la Calidad del laboratorio se deben
tomar en consideración aspectos como capacitación, calibración de equipos,
realización de auditorías, entre otros, por lo que es necesario que exista un
compromiso real, visible y continuo por parte de la Dirección Ejecutiva del SFE,
la Alta Dirección del sistema de gestión y la jefatura del laboratorio. Debe existir
un liderazgo participativo donde no sólo se debe estar involucrado en el proceso
sino que se debe estar comprometido.
En el laboratorio LDP se debe fomentar el análisis profundo e interiorización de
la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 y sus beneficios, para procurar una
adecuada comprensión de la misma y un mayor éxito en los resultados de la
implementación del Sistema de Gestión de Calidad.
Para lograr el éxito en la implementación del Sistema de Gestión de Calidad, es
importante que todos los funcionarios se apropien del mismo y se sientan
comprometidos y parte del mismo, por tanto, el plan de trabajo propuesto debe
ser revisado y validado por todas las funciones que se verán involucradas en el
proceso.
La documentación del Sistema de Gestión de Calidad debe ser revisada
continuamente para asegurar que la misma se ajusta al fin previsto y a la
realidad del laboratorio. Se deben establecer mecanismos de control y periodos
de revisión.
Para evitar que se produzcan grandes esfuerzos que no perciban resultados
exitosos, generando así desmotivación y resistencia por parte del personal, se
debe dar seguimiento periódico al avance de la implementación del Sistema de
Gestión de Calidad.
131
Finalmente, se recomienda que el enfoque de implementación del Sistema de
Gestión de Calidad en el LDP sea desarrollar acciones bajo un esquema de
trabajo en equipo que permitan al laboratorio demostrar que se es competente y
se emiten resultados técnicamente válidos.
132
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APÉNDICES
Apéndice N° 1
Lista de chequeo utilizada para verificar el cumplimiento documental del
laboratorio LDP según lo establecido en la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005
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Apéndice N° 2
Formato utilizado para llevar a cabo la entrevista semi-estructurada
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Apéndice N° 3
Lista de documentos desarrollados
Cuadro IX. Lista de documentos desarrollados para dar cumplimiento a los requisitos
establecidos en la norma INTE-ISO/IEC 17025-2005.
N° CÓDIGO NOMBRE DEL DOCUMENTO OBSERVACIÓN
1 LAB-LDP-MC-01 Manual de la Calidad Documento nuevo
2 LAB-LDP-M-01 Manual descriptivo de puestos de trabajo,
especialidades, cargos y funciones Documento nuevo
3 LAB-LDP-OG-01 Estructura orgánica del SFE Documento nuevo
4 LAB-LDP-OG-02 Organigrama de puestos y cargos de trabajo del
Laboratorios LDP Documento nuevo
5 LAB-LDP-P-01 Política de aseguramiento de confidencialidad,
objetividad e imparcialidad Documento nuevo
6 LAB-LDP-P-02 Política de la Calidad Documento nuevo
7 LAB-LDP-P-03 Política de Quejas Documento nuevo
8 LAB-LDP-P-04 Política de trabajos de ensayos no conformes Documento nuevo
9 LAB-LDP-P-05 Política de Acciones Correctivas Documento nuevo
10 LAB-LDP-P-06 Política de revisión de pedidos, ofertas y contratos Documento nuevo
11 LAB-LDP-P-07 Política de compras de servicios y de suministros Documento nuevo
12 LAB-LDP-P-08 Política de identificación de necesidades de
formación del personal Documento nuevo
13 LAB-LDP-P-09 Política de participación en ensayos/pruebas de
aptitud Documento nuevo
14 LAB-LDP-DE-01 Compromiso de la Alta Dirección con el Sistema de
Gestión de Calidad Documento nuevo
15 LAB-LDP-DE-02 Servicios de apoyo para el laboratorio Documento nuevo
16 LAB-LDP-CM-01 Control maestro de documentos vigentes Documento nuevo
17 LAB-LDP-CM-02 Control maestro de documentos obsoletos Documento nuevo
18 LAB-LDP-CM-03 Control maestro de documentos externos Documento nuevo
19 LAB-LDP-CM-04 Control maestro de trazabilidad de documentos Documento nuevo
20 LAB-LDP-CM-05 Control maestro de documentos del SFE vigentes para
el LDP Documento nuevo
21 LAB-LDP-BM-CM-01 Control maestro de Bitácoras de Trabajo Documento modificado
22 LAB-LDP-BM-CM-02 Control maestro de equipos vigentes y sus registros Documento modificado
23 LAB-LDP-BM-CM-03 Control maestro de software Documento modificado
24 LAB-LDP-BM-CM-04 Control maestro de equipos obsoletos y sus registros Documento modificado
25 LAB-LDP-BM-CM-05 Control maestro de certificados de calibración que se
encuentran vigentes Documento modificado
26 LAB-LDP-BM-CM-06 Control maestro de certificados de calibración
obsoletos Documento modificado
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N° CÓDIGO NOMBRE DEL DOCUMENTO OBSERVACIÓN
27 LAB-LDP-BM-CM-07 Control maestro de imprimadores Documento modificado
28 LAB-LDP-BM-CM-08 Control maestro de sondas Documento modificado
29 LAB-LDP-BM-CM-09 Control maestro de material de referencia Documento modificado
30 LAB-LDP-PG-01 Elaboración de documentos Documento nuevo
31 LAB-LDP-PG-02 Control de documentos Documento nuevo
32 LAB-LDP-PG-03 Control de registros Documento nuevo
33 LAB-LDP-PG-04 Servicios de apoyo e identificación de conflictos de
interés Documento nuevo
34 LAB-LDP-PG-05 Ingreso de personal ajeno Documento nuevo
35 LAB-LDP-PG-06 Atención a quejas presentadas contra el laboratorio
LDP Documento nuevo
36 LAB-LDP-PG-07 Control de trabajos no conformes, acciones
correctivas y acciones preventivas Documento nuevo
37 LAB-LDP-PG-08 Servicio al cliente Documento nuevo
38 LAB-LDP-PG-09 Compras y proveedores Documento nuevo
39 LAB-LDP-PG-10 Auditorías internas Documento nuevo
40 LAB-LDP-PG-11 Revisiones por la dirección Documento nuevo
41 LAB-LDP-PG-12 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos Documento nuevo
42 LAB-LDP-PG-13 Subcontratación de ensayos Documento nuevo
43 LAB-LDP-BM-PT-01 Diagnóstico molecular de Ca. Liberibacter asiaticus Documento modificado
44 LAB-LDP-BM-PT-02 Extracción de ADN utilizando el DNeasy Plant Mini Kit
de Qiagen Documento modificado
45 LAB-LDP-BM-PT-03 Extracción de ADN usando DNeasy Blood and Tissue
Kit de Qiagen Documento modificado
46 LAB-LDP-BM-PT-04 Método confirmatorio para la detección molecular
de Ca. Liberibacter asiaticus Documento modificado
47 LAB-LDP-BM-PT-05 Electroforesis en gel de agarosa Documento modificado
48 LAB-LDP-BM-PT-06 Detección molecular del Avocado sunblotch viroid
(ASBVd) Documento modificado
49 LAB-LDP-BM-PT-07 Extracción de ARN con el Maxwell® 16 MDx
Instrument Documento modificado
50 LAB-LDP-PO-01 Control de datos Documento nuevo
51 LAB-LDP-PO-02 Protección de la información confidencial Documento nuevo
52 LAB-LDP-PO-03 Proceso de comunicación interna Documento nuevo
53 LAB-LDP-PO-04 Personal Documento nuevo
54 LAB-LDP-PO-05 Integridad del Sistema de Gestión Documento nuevo
55 LAB-LDP-BM-PO-01 Prácticas generales de trabajo en el laboratorio de
Biología Molecular Documento modificado
56 LAB-LDP-BM-PO-02 Manejo de equipos en el laboratorio Documento modificado
57 LAB-LDP-BM-PO-03 Confirmación metrológica de equipos de medición Documento modificado
180
N° CÓDIGO NOMBRE DEL DOCUMENTO OBSERVACIÓN
58 LAB-LDP-BM-PO-04 Manipulación de ítems de ensayo en Biología
Molecular Documento modificado
59 LAB-LDP-BM-PO-05 Validación de métodos de diagnóstico molecular de
plagas Documento modificado
60 LAB-LDP-BM-PO-06 Resuspensión de imprimadores/sondas y control
general de alícuotas Documento modificado
61 LAB-LDP-BM-PO-07 Aseguramiento de calidad de métodos de diagnóstico
molecular Documento modificado
62 LAB-LDP-BM-PO-08 Determinación de errores permitidos a equipos o
cristalería que se encuentran bajo control metrológico y evaluación de su conformidad
Documento nuevo
63 LAB-LDP-I-01 Codificación de equipos Documento modificado
64 LAB-LDP-I-02 Uso de las balanzas analíticas y granatarias Documento modificado
65 LAB-LDP-I-03 Uso y verificación de micropipetas Documento nuevo
66 LAB-LDP-BM-I-01 Condiciones para la toma y envío de muestras a
Biología Molecular Documento modificado
67 LAB-LDP-BM-I-02 Instructivo de uso del LightCycler 480 II Documento modificado
68 LAB-LDP-BM-I-03 Uso de la cámara de montaje de PCR Documento modificado
69 LAB-LDP-BM-I-04 Uso de cámaras de electroforesis horizontales Documento modificado
70 LAB-LDP-BM-I-05 Uso de termocicladores punto final Documento modificado
71 F-01-LAB-LDP-PG-02 Control de cambios en el documento Documento nuevo
72 F-02-LAB-LDP-PG-02 Traslado de documentos Documento nuevo
73 F-03-LAB-LDP-PG-02 Eliminación de documentos Documento nuevo
74 F-01-LAB-LDP-PG-03 Control, acceso y archivo de registros Documento nuevo
75 F-02-LAB-LDP-PG-03 Control de acceso a registros Documento nuevo
76 F-01-LAB-LDP-PG-04 Compromiso de confidencialidad, objetividad e
imparcialidad Documento nuevo
77 F-01-LAB-LDP-PG-05 Control de acceso de personal ajeno Documento nuevo
78 F-01-LAB-LDP-PG-06 Recepción de quejas presentadas contra el
laboratorio LDP Documento nuevo
79 F-02-LAB-LDP-PG-06 Control de quejas presentadas contra el laboratorio
LDP Documento nuevo
80 F-01-LAB-LDP-PG-07 Análisis de no conformidades Documento nuevo
81 F-02-LAB-LDP-PG-07 Control y seguimiento de no conformidades Documento nuevo
82 F-03-LAB-LDP-PG-07 Control y seguimiento de hallazgos Documento nuevo
83 F-01-LAB-LDP-PG-08 Plan anual de medición de satisfacción del cliente Documento nuevo
84 F-02-LAB-LDP-PG-08 Control de comunicaciones con el cliente Documento nuevo
85 F-01-LAB-LDP-PG-09 Control de compras Documento nuevo
86 F-02-LAB-LDP-PG-09 Revisión e ingreso de bienes y suministros Documento nuevo
87 F-03-LAB-LDP-PG-09 Seguimiento de garantías y contratos vigentes Documento nuevo
88 F-04-LAB-LDP-PG-09 Lista de proveedores aprobados Documento nuevo
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N° CÓDIGO NOMBRE DEL DOCUMENTO OBSERVACIÓN
89 F-05-LAB-LDP-PG-09 Evaluación de proveedores Documento nuevo
90 F-06-LAB-LDP-PG-09 Desempeño de proveedores Documento nuevo
91 F-07-LAB-LDP-PG-09 Proveedores con evaluaciones deficientes Documento nuevo
92 F-01-LAB-LDP-PG-10 Calendario de auditorías internas Documento nuevo
93 F-02-LAB-LDP-PG-10 Nombramiento de auditor interno de calidad Documento nuevo
94 F-03-LAB-LDP-PG-10 Plan de auditoría Interna Documento nuevo
95 F-04-LAB-LDP-PG-10 Agenda de auditoría Documento nuevo
96 F-05-LAB-LDP-PG-10 Notas del auditor Documento nuevo
97 F-06-LAB-LDP-PG-10 Informe de auditoría Interna Documento nuevo
98 F-07-LAB-LDP-PG-10 Evaluación de auditores internos de calidad Documento nuevo
99 F-01-LAB-LDP-PG-11 Informe de revisiones por la dirección Documento nuevo
100 F-02-LAB-LDP-PG-11 Cronograma de revisiones por la dirección y
seguimiento al cumplimiento de objetivos Documento nuevo
101 F-03-LAB-LDP-PG-11 Objetivos de calidad Documento nuevo
102 F-01-LAB-LDP-PG-12 Solicitud de servicios de análisis LDP Documento nuevo
103 F-02-LAB-LDP-PG-12 Cotización de análisis LDP Documento nuevo
104 F-03-LAB-LDP-PG-12 Revisión de cotización de análisis LDP Documento nuevo
105 F-04-LAB-LDP-PG-12 Lista de clientes LDP Documento nuevo
106 F-05-LAB-LDP-PG-12 Modificaciones a solicitudes de análisis (contratos) Documento nuevo
107 F-01-LAB-LDP-PG-13 Lista de subcontratistas Documento nuevo
108 F-01-LAB-LDP-PO-01 Documentos que se manejan electrónicamente Documento nuevo
109 F-02-LAB-LDP-PO-01 Claves de documentos que se manejan
electrónicamente Documento nuevo
110 F-03-LAB-LDP-PO-01 Muestra de cálculo para hojas electrónicas Documento nuevo
111 F-01-LAB-LDP-PO-02 Control de los derechos de propiedad del cliente Documento nuevo
112 F-01-LAB-LDP-PO-03 Comunicados de Gestión de Calidad Documento nuevo
113 F-02-LAB-LDP-PO-03 Control de reuniones Documento nuevo
114 F-03-LAB-LDP-PO-03 Control de acuerdos Documento nuevo
115 F-01-LAB-LDP-PO-04 Curriculum Vitae Documento nuevo
116 F-02-LAB-LDP-PO-04 Personal competente Documento nuevo
117 F-03-LAB-LDP-PO-04 Inducción General del laboratorio Documento nuevo
118 F-04-LAB-LDP-PO-04 Inducción Técnica del laboratorio Documento nuevo
119 F-05-LAB-LDP-PO-04 Autorizaciones del personal Documento nuevo
120 F-06-LAB-LDP-PO-04 Asignación del personal titular y suplente Documento nuevo
121 F-07-LAB-LDP-PO-04 Plan de trabajo de los funcionarios Documento nuevo
122 F-08-LAB-LDP-PO-04 Programa de supervisión de personal Documento nuevo
123 F-09-LAB-LDP-PO-04 Registro de supervisión de personal Documento nuevo
124 F-10-LAB-LDP-PO-04 Perfil de puestos de trabajo Documento nuevo
125 F-11-LAB-LDP-PO-04 Plan anual de capacitación Documento nuevo
126 F-12-LAB-LDP-PO-04 Evaluación de actividades de formación Documento nuevo
127 F-13-LAB-LDP-PO-04 Control de trazabilidad de siglas y firmas del
personal Documento nuevo
182
N° CÓDIGO NOMBRE DEL DOCUMENTO OBSERVACIÓN
128 F-01-LAB-LDP-I-02 Uso de balanzas Documento modificado
129 F-02-LAB-LDP-I-02 Carta de Control de Balanzas analíticas y granatarias Documento modificado
130 F-01-LAB-LDP-I-03 Registro de verificación de micropipetas Documento
nuevo
131 F-02-LAB-LDP-I-03 Cálculo de la conformidad del equipo volumétrico
calibrado Documento
nuevo
132 F-01-LAB-LDP-BM-PT-01 Plantilla PCR HLB Documento modificado
133 F-01-LAB-LDP-BM-PT-04 Plantilla PCR Confirmación HLB Documento modificado
134 F-01-LAB-LDP-BM-PT-05 Documentación de geles Documento modificado
135 F-01-LAB-LDP-BM-PT-06 Plantilla RT-PCR ASBVd Documento modificado
136 F-02-LAB-LDP-BM-PT-06 Plantilla RT-PCR convencional ASBVd Documento modificado
137 F-01-LAB-LDP-BM-PO-01 Salida de reactivos y consumibles del inventario Documento modificado
138 F-01-LAB-LDP-BM-PO-02 Ficha técnica de equipos Documento modificado
139 F-02-LAB-LDP-BM-PO-02 Programa anual de mantenimiento Documento modificado
140 F-03-LAB-LDP-BM-PO-02 Registro de mantenimiento de equipos Documento modificado
141 F-04-LAB-LDP-BM-PO-02 Registro general de uso de equipos Documento modificado
142 F-01-LAB-LDP-BM-PO-03 Programa anual de control metrológico Documento modificado
143 F-02-LAB-LDP-BM-PO-03 Registro de calibración de equipos Documento modificado
144 F-03-LAB-LDP-BM-PO-03 Verificación documental de certificados de calibración
de balanzas Documento modificado
145 F-01-LAB-LDP-BM-PO-04 Recepción de muestras y resultados de análisis de
Biología Molecular Documento modificado
146 F-02-LAB-LDP-BM-PO-04 Entrega de muestras en Biología Molecular Documento modificado
147 F-03-LAB-LDP-BM-PO-04 Hoja de trazabilidad para preparación y extracción de
muestras Documento modificado
148 F-04-LAB-LDP-BM-PO-04 Disposición final de contramuestras y extractos de
ADN/ARN Documento modificado
149 F-01-LAB-LDP-BM-PO-05 Informe de validación Documento modificado
150 F-01-LAB-LDP-BM-PO-06 Resuspensión de imprimadores y sondas Documento modificado
151 F-02-LAB-LDP-BM-PO-06
Dilución y control de alícuotas
Documento modificado
152 F-03-LAB-LDP-BM-PO-06 Control de alícuotas (sin dilución) Documento modificado
183
N° CÓDIGO NOMBRE DEL DOCUMENTO OBSERVACIÓN
153 F-01-LAB-LDP-BM-PO-08 Registro de Errores Máximos Permitidos a los equipos
o cristalería que se encuentran bajo control metrológico
Documento nuevo
Fuente: Elaboración propia, 2017.
184
Apéndice N° 4
Manual de la calidad propuesto para el desarrollo del SGC del laboratorio
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187
188
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190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
Apéndice N° 5
Procedimiento LAB-LDP-PG-01 Elaboración de documentos
202
203
204
205
206
207
208
209
210
Apéndice N° 6
Procedimiento LAB-LDP-PG-02 Control de documentos
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
Apéndice N° 7
Procedimiento LAB-LDP-PG-03 Control de registros
221
222
223
224
225
