Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y ... · empaques o envolturas empleados para...

INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL INSPECCIÓN

GUIA PARA LA INSPECCION VIGILANCIA Y CONTROL DE ARTICULOS DESTINADOS A ENTRAR EN CONTACTO CON ALIMENTOS Y BEBIDAS

Código: IVC-INS-GU010 Versión: 01 Fecha de Emisión: 28/04/2016 Página 1 de 25

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA https://www.invima.gov.co/procesos

1 OBJETIVO

Proveer un documento que sirva como guía de orientación para desarrollar las actividades de Inspección, Vigilancia y Control sanitarios a los materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano, fabricados en el país e importados, conforme a la reglamentación vigente para estos artículos.

2 ALCANCE

La presente guía aplica para las actividades de IVC desarrolladas por los inspectores y auditores del INVIMA en las fábricas de materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano; así como las desarrolladas en la importación de los mismos, en la Ventanilla Única de Comercio Exterior y en los Sitios de Control de Primera Barrera (puertos, aeropuertos y pasos fronterizos).

3 ABREVIATURAS

En el desarrollo de este documento se emplean las siguientes siglas:

CIS. Certificado de Inspección Sanitaria

FDA. Food and Drugs Administration

IVC. Inspección, Vigilancia y Control

MCIT. Ministerio de Comercio Industria y turismo.

MERCOSUR. Grupo económico Mercado Común del Sur integrado por los países del sur del continente americano Brasil, Argentina, Uruguay, Paraguay y Venezuela (esta última nación vinculada recientemente). A fecha abril de 2015 Bolivia está en proceso adhesión.

MOE. Materiales, Objetos, Envases y Equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano

MPR. Materiales Plásticos Reciclados

MSPS. Ministerio de Salud y Protección Social

SCPB. Sitios de Control de Primera Barrera

SIG. Sistema Integrado de Gestión

UE. Unión Europea

VUCE. Ventanilla Única de Comercio Exterior

4 REGLAMENTACION APLICABLE

A continuación se indica la reglamentación aplicable para el desarrollo de esta guía y para las actividades de Inspección, Vigilancia y Control.

Resolución 683 de 2012 Por medio de la cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano.

Resolución 4142 de 2012 Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos metálicos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano en el territorio nacional.

Resolución 4143 de 2012 Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos plásticos y elastoméricos y sus aditivos, destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano en el territorio nacional.

https://www.invima.gov.co/procesos





Resolución 834 de 2013 Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos celulósicos y sus aditivos, destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano.

Resolución 835 de 2013 Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos de vidrios y cerámicas destinados a estar en contacto con alimentos y bebidas para el consumo humano.

Resolución 1893 de 2001 Régimen sanitario para la utilización de incentivos en contacto con alimentos.

Resolución 5109 de 2005 Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos de rotulado o etiquetado que deben cumplir los alimentos envasados y materias primas de alimentos para consumo humano.

Resolución 2674 de 2013 Por la cual se reglamenta el artículo 126 del Decreto Ley 019 de 2012 y se dictan otras disposiciones.

Decreto 1686 de 2012 Por el cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que se deben cumplir para la fabricación, elaboración, hidratación, envase, almacenamiento, distribución, transporte, comercialización, expendio, exportación e importación de bebidas alcohólicas destinadas para consumo humano.

Decreto 539 de 2014 Por el cual se expide el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los importadores y exportadores de alimentos para el consumo humano, materias primas e insumos para alimentos destinados al consumo humano y se establece el procedimiento para habilitar fábricas de alimentos ubicadas en el exterior.

Ley 1122 de 2007 Por la cual se hacen algunas modificaciones en el sistema general de seguridad social en salud y se dictan otras disposiciones.

Ley 1437 de 2011 Por la cual se expide el código de procedimiento administrativo y de lo contencioso administrativo.

Ley 09 de 1979 Por la cual se dictan medidas sanitarias.

5 DEFINICIONES

Para la comprensión de este documento se emplearán en su desarrollo las siguientes definiciones claves establecidas en la reglamentación aplicable:

ARTICULOS PRECURSORES DE ENVASES. Materiales semielaborados o intermedios (películas, láminas y preformas plásticas), a partir de los cuales se elaboran envases destinados a entrar en contacto con alimentos.

BARRERA FUNCIONAL A LA MIGRACIÓN. Capa integral de un objeto, envase o equipamiento, que normalmente está en contacto con el alimento y que bajo condiciones normales o previsibles de uso, reduce todas las posibles transferencias hacia el alimento de sustancias presentes en cualquier capa anterior a la barrera (generalmente contaminantes u otros compuestos no agregados intencionalmente a dichas capas), a unos niveles toxicológicamente seguros, sensorialmente insignificantes y tecnológicamente inevitables.

CERTIFICADO DE INSPECCION SANITARIA (CIS). Es el documento que expide el INVIMA, en el cual hace constar la aptitud de los alimentos para el consumo humano o la aptitud de las materias primas e insumos para alimentos destinados al consumo humano para ser utilizados en la fabricación de alimentos.






CERTIFICADO DE VENTA LIBRE (CVL). Documento expedido por la autoridad sanitaria competente del país de origen, en el cual conste que los alimentos, materias primas o insumos para alimentos destinados al consumo humano objeto de exportación se encuentran autorizados para su uso, consumo y comercialización en el país de origen. Su vigencia no debe ser mayor a un (1) año.

CERTIFICADO SANITARIO DEL PAIS DE ORIGEN. Documento expedido por la autoridad sanitaria competente del país de origen o la que ejerza dicha función, en el cual certifica que los alimentos, materias primas e insumos para alimentos son aptos para el consumo humano o que éstos pueden ser utilizados en la fabricación de alimentos para consumo humano, cumpliendo con los requisitos establecidos por la autoridad sanitaria competente.

EMBALAJE. Conjunto de elementos que permiten proteger los envases primarios de las influencias externas y lograr un mantenimiento y almacenamiento adecuados. Incluye los envases secundarios y terciarios.

ENVASE PRIMARIO. Artículo que está en contacto directo con el alimento o bebida, destinado a contenerlo desde su fabricación hasta su entrega al consumidor, con la finalidad de protegerlo de agentes externos de alteración y contaminación. Los componentes del envase primario, es decir el cuerpo principal y los cierres, pueden estar en contacto directo o indirecto con el alimento o bebida.

EQUIPAMIENTOS. Conjunto de equipos y utensilios utilizados por la industria de alimentos, bebidas y servicios de alimentación.

Todo artículo en contacto directo con alimentos o bebidas, que no sea un envase primario, que se usa durante la elaboración, fraccionamiento, almacenamiento, comercialización y consumo de alimentos o bebidas.

Se incluyen en esta denominación a recipientes, maquinarias, accesorios, válvulas, utensilios de vidrios y cerámicas, películas y láminas plásticas para envolver alimentos, foil de alumino para envolver alimentos, papeles para envolver alimentos, platos, cubiertos y vasos de uso repetido o de un único uso, bolsas de papel, de plástico o compuestas, saquitos de té, café y de otras infusiones, filtros de café y otras infusiones, envases diversos tales como cajas, guacales, costales, botellas, frascos, tarros, botellones, damajuanas, bolsas, bandejas, potes, tapas, tapones u otros elementos de cierre de botellas, tarros y frascos, sellos o liners (guarniciones) para asegurar la hermeticidad de tapas, latas y tarros de hojalata, aluminio y lámina o chapa cromada, aerosoles y tubos colapsibles metálicos, utensilios de cocina, tales como, ollas, tablas de picas, cuchillos, cucharas, cucharones, espátulas, entre otros (incluye los utensilios de vidrios y cerámicas), moldes y bandejas, pitillos (sorbetes o pajitas) para el consumo de bebidas, equipos para realizar las operaciones unitarias en las industrias de alimentos tales como picadoras, molinos, troceadoras, marmitas, escaldadores, batidoras, mezcladoras, bandas transportadoras e Incentivos promocionales, entre otros.

INOCUIDAD DEL ENVASE. Garantía de que el envase no causará modificaciones indeseables en las características nutricionales y sensoriales de los alimentos, ni cederá sustancias a los mismos que constituyan un riesgo para la salud del consumidor.

INSUMO. Comprende los ingredientes, envases y embalajes de alimentos.

LIMITE DE COMPOSICION. Cantidad máxima admisible de un componente particular de interés toxicológico en el material en contacto con los alimentos.

LIMITE DE MIGRACION ESPECÍFICA. Es la cantidad máxima admisible de un componente específico, de interés toxicológico, transferida desde los materiales en contacto con los alimentos o bebidas, en las condiciones habituales de uso, elaboración y almacenamiento o en las condiciones equivalentes de ensayo.

LIMITE DE MIGRACION TOTAL O GLOBAL. Cantidad máxima admisible de todos los componentes del material en contacto con los alimentos, transferidos a los simulantes de los mismos, bajo condiciones de ensayo.

LISTA POSITIVA. Enumeraciones taxativas de las sustancias que han demostrado ser fisiológicamente inocuas en ensayos toxicológicos, cuyo uso está autorizado para la fabricación de materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos o bebidas.

MATERIALES Y OBJETOS ACTIVOS. Materiales y objetos de grado alimenticio destinados a ampliar el tiempo de vida útil, a mantener o mejorar el estado de los alimentos envasados, y que están diseñados para incorporar






deliberadamente componentes que transmitan sustancias a los alimentos envasados o al entorno de estos o que absorban sustancias de alimentos envasados o del entorno de estos.

MATERIALES Y OBJETOS INTELIGENTES. Materiales y objetos de grado alimenticio que responden ante el estado de los alimentos envasados o el entorno de estos e indican si el alimento es apto para consumo humano.

SUPERFICIE EN CONTACTO DIRECTO CON ALIMENTOS. Interrelación producida entre la superficie de un material u objeto y la superficie de un alimento, cuando se tocan mutuamente. Este concepto, a los efectos de este reglamento y de los reglamentos específicos se aplica al envase primario.

SUPERFICIE EN CONTACTO INDIRECTO CON ALIMENTOS. Interrelación producida entre la superficie de un material u objeto y la superficie de un alimento, cuando no se tocan mutuamente. Este concepto, a los efectos de este reglamento y de los reglamentos específicos se aplica al envase primario.

SUSTANCIA DE PARTIDA. Sustancia destinada a ser utilizada en la polimerización natural o sintética para la fabricación de macromoléculas poliméricas.

VISTO BUENO DE IMPORTACION. Visto bueno que imparte el lNVIMA previo a la importación de alimentos, materias primas e insumos para alimentos destinados al consumo humano.

6 ANTECEDENTES DE LA REGLAMENTACION

En relación con las superficies, equipos y utensilios en contacto con alimentos y bebidas y con los envases, empaques o envolturas empleados para alimentos o bebidas, la Ley 9 de 1979 “Por la cual se dictan medidas sanitarias”, establece en el artículo 251 de la sección “DE LOS EQUIPOS Y UTENSILIOS” y en los artículos 266 y 267 de la sección “DE LOS EMPAQUES, O ENVASES Y ENVOLTURAS” del Título V “ALIMENTOS”, que: Artículo 252: Todas las superficies que estén en contacto directo con alimentos o bebidas deberán ser atóxicas e inalterables en condiciones de usos.

Artículo 266: Las superficies que estén en contacto con los alimentos o bebidas deben ser inertes a estos, no modificar sus características organolépticas o físico-químicas y, además, estar libres de contaminación.

Artículo 267: Los envases, empaques o envolturas que se utilicen en alimentos o bebidas deberán cumplir con las reglamentaciones que para tal efecto expida el Ministerio de Salud. (subrayado fuera del texto original).

Es necesario señalar aquí, que en el parágrafo del artículo 243 de la sección “OBJETO” del mismo Título V, La ley 9 de 1979 aclara el significado del término “bebida” empleado en esta legislación, indicando que:

Parágrafo: En la expresión bebidas se incluyen las alcohólicas, analcohólicas no alimenticias, estimulantes y otras que el Ministerio de Salud determine. (subrayado fuera del texto original).

Por otra parte, el Decreto 3075 de 1997 “Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 y se dictan otras disposiciones”, anterior marco de disposiciones que regulaban todas las actividades que pueden generar factores de riesgo por el consumo de alimentos, establecía en el artículo 11 “CONDICIONES ESPECÍFICAS” del Capítulo II “EQUIPOS Y UTENSILIOS” del TITULO II “CONDICIONES BASICAS DE HIGIENE EN LA FABRICACION DE ALIMENTOS”, en relación con los equipos y utensilios empleados para la fabricación de alimentos que:

ARTICULO 11. CONDICIONES ESPECÍFICAS. Los equipos y utensilios utilizados deben cumplir con las siguientes condiciones específicas: b. Todas las superficies de contacto con el alimento deben ser inertes bajo las condiciones de uso previstas, de manera que no exista interacción entre estas o de estas con el alimento, a menos que este o los elementos contaminantes migren al producto, dentro de los límites permitidos en la respectiva legislación. (subrayado fuera del texto original).






El mismo Decreto 3075 de 1997 establecía en el artículo 18 “ ENVASES” del CAPITULO IV “REQUISITOS HIGIENICOS DE FABRICACION (de alimentos)”, dentro de los requisitos que deben cumplir los envases utilizados para alimentos, que:

ARTICULO 18. ENVASES. Los envases y recipientes utilizados para manipular las materias primas o los productos terminados deben reunir los siguientes requisitos: a. Estar fabricados con materiales apropiados para estar en contacto con el alimento y cumplir con las reglamentaciones del Ministerio de Salud. b. El material del envase deberá ser adecuado y conferir una protección apropiada contra la contaminación. (subrayado fuera del texto original).

De esa manera se anunciaba en la reglamentación sanitaria colombiana que regía para el sector de alimentos en el año 2012, que el ente regulador en materia de salud pública (MSPS) expediría una reglamentación para los materiales, artículos y envases/empaques que puedan tener contacto con alimentos y bebidas.

El Ministerio de Salud y Protección Social expidió, entre los años 2012 y 2013, la reglamentación sanitaria para los materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano (llamados de manera resumida como “MOE” en este documento), constituida por un (1) reglamento técnico general y cuatro reglamentos técnicos específicos por tipo de material. La reglamentación aludida es la siguiente:

Resolución 683 de 2012 Por medio de la cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano

Resolución 4142 de 2012 Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos metálicos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano en el territorio nacional

Resolución 4143 de 2012 Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos plásticos y elastoméricos y sus aditivos, destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano en el territorio nacional

Resolución 834 de 2013 Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos celulósicos y sus aditivos, destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano

Resolución 835 de 2013 Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos de vidrios y cerámicas destinados a estar en contacto con alimentos y bebidas para el consumo humano

Posteriormente, el MSPS expidió la Resolución 2674 de 2013 “Por la cual se reglamenta el artículo 126 del Decreto Ley 019 de 2012 y se dictan otras disposiciones”. En esta resolución se indica, en relación con los requisitos de Envases y Embalajes para alimentos, en el artículo 17 del Capítulo IV “REQUISITOS DE HIGIENE Y FABRICACION”:

Artículo 17. Envases y embalajes. Los envases y embalajes utilizados para manipular las materias primas o los productos terminados deber reunir los siguientes requisitos:

1. Los envases y embalajes deben estar fabricados con materiales tales que garanticen la inocuidad del alimento, de acuerdo a lo establecido en la reglamentación expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social especialmente las resoluciones 683, 4142 y 4143 de 2012; 834 y 835 de 2013 o las normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan al respecto.


http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=46773#0







2. El material del envase y embalaje debe ser adecuado y conferir una protección apropiada contra la contaminación.

3. No deben haber sido utilizados previamente para fines diferentes que puedan ocasionar la contaminación del alimento a contener. (Subrayado fuera del texto original).

Así mismo, la Resolución 2674 de 2013, señala en el artículo 9 del Capítulo II “EQUIPOS Y UTENSILIOS”, en relación con los requisitos de los Equipos y Utensilios para alimentos que:

Artículo 9°. Condiciones específicas. Los equipos y utensilios utilizados deben cumplir con las siguientes condiciones específicas:

1. Los equipos y utensilios empleados en el manejo de alimentos deben estar fabricados con materiales resistentes al uso y a la corrosión, así como a la utilización frecuente de los agentes de limpieza y desinfección.

2. Todas las superficies de contacto con el alimento deben cumplir con las resoluciones 683, 4142 y 4143 de 2012 o las normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan.

3. Todas las superficies de contacto directo con el alimento deben poseer un acabado liso, no poroso, no absorbente y estar libres de defectos, grietas, intersticios u otras irregularidades que puedan atrapar partículas de alimentos o microorganismos que afectan la inocuidad de los alimentos. Podrán emplearse otras superficies cuando exista una justificación tecnológica y sanitaria específica, cumpliendo con la reglamentación expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social. (Subrayado fuera del texto original).

Por su parte y en relación con los requisitos de los Envases destinados a contener bebidas alcohólicas, el Decreto 1686 de 2012 “Por el cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que se deben cumplir para la fabricación, elaboración, hidratación, envase, almacenamiento, distribución, transporte, comercialización, expendio, exportación e importación de bebidas alcohólicas destinadas para consumo humano”, expedido por el MSPS, precisa en el CAPÍTULO III “REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA – BPM”:

Artículo 30.Materíal de envase. Los envases para las bebidas alcohólicas deben ser de un

material que le confiera al producto una adecuada protección durante la distribución,

almacenamiento, transporte y expendio, con un cierre que impida la contaminación. Los envases y

recipientes utilizados para manipular las materias primas o los productos terminados deben reunir

los siguientes requisitos:

1. Estar fabricados con materiales que garanticen la inocuidad del producto al estar en contacto con la bebida alcohólica.

2. No haber sido utilizados previamente para algún fin diferente que pudiese ocasionar la contaminación del producto a contener.

Parágrafo. Los envases, objetos, materiales y equipamientos que estén en contacto con las

bebidas alcohólicas, deben cumplir con la reglamentación que para tal fin establezca el

Ministerio de Salud y Protección Social. (Subrayado fuera del texto original).

El mismo decreto señala en el parágrafo del artículo 31 relacionado con las Operaciones de envasado de bebidas

alcohólicas, la prohibición de usar envases de otros fabricantes o productos, así:

Parágrafo.-Queda prohibida la comercialización de bebidas alcohólicas, que se encuentren en

recipientes cuyas marcas o leyendas correspondan a otros fabricantes o productos y la utilización

de mecanismos mecánicos o químicos que simulen o oculten las características del envase con el

fin de ser utilizado por otro fabricante distinto al original.









Además, el decreto establece la exigencia al titular del registro sanitario de bebida alcohólicas, de solicitar la

autorización del INVIMA cuando pretenda realizar cambios en los materiales de envase de sus productos:

Artículo 32.-Cambio de materiales de envase. El titular del registro sanitario conforme a lo

establecido en el presente reglamento técnico, debe solicitar al INVIMA la autorización respectiva

por cambio del material del envase presentando los siguientes documentos:

(…)

3. Estudio de estabilidad del producto en el material de envase propuesto. 4. Análisis de riesgo toxicológico por migraciones del material de envase al producto.

5. Ficha técnica del material de envase emitida por el fabricante.

6. Si el producto es importado, constancia de la autoridad sanitaria competente para el uso de dicho material de envase en ese tipo de bebida alcohólica. (subrayado fuera del texto original).

Y en relación con las condiciones sanitarias de los Equipos y Utensilios utilizados en la elaboración de bebidas alcohólicas y con la naturaleza de los materiales de fabricación, el decreto determina en el artículo 25:

Artículo 25.-Requisitos de los equipos y utensilios. Los equipos y utensilios utilizados deben cumplir con los siguientes requisitos:

(…) 2. Los equipos y superficies en contacto con los productos deben estar diseñados y fabricados con materiales lisos, no tóxicos, inertes, resistentes a la corrosión, no cubiertos con pinturas o materiales desprendibles y que sean fáciles de limpiar y desinfectar, al igual que las áreas circundantes de los mismos, las cubiertas de mesas y mesones, serán lisas, de bordes redondeados, de material impermeable, inalterable, inoxidable, fáciles de asear y remover y rematadas por la cara inferior de la mesa. (subrayado fuera del texto original).

En el contexto descrito anteriormente, la reglamentación colombiana para alimentos y para bebidas alcohólicas abordaba, de manera general, el tema de los envases y de los materiales destinados al contacto con estos productos y anunciaba la expedición de la reglamentación pertinente o señala ya y de manera expresa, en la reglamentación más reciente, la obligatoriedad de atender los requisitos establecidos en estos reglamentos, cuando ya fueron expedidos, para los Materiales, Objetos, Envases y Equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas (MOE)

7 FUNDAMENTOS TECNICOS

Para abordar el tema de los MOE, es pertinente precisar algunos aspectos en relación con la función del envase/empaque, con las interacciones entre los alimentos/bebidas, los envases y el entorno, con los tipos de contacto entre el alimento/bebida y los MOE, con los principios de la inocuidad de los envases y con los principios de las migraciones desde los envases hacia los alimentos/bebidas.

7.1 Funciones del envase primario

El envase primario tiene varias funciones en relación con el alimento o bebida que contiene, con el entorno y con los consumidores. Las principales funciones de los envases alimentarios son:

Contener (Contener el alimento a lo largo de su vida útil en unidades definidas para la comercialización)

Proteger (Proteger el alimento de factores de deterioro provenientes de su entorno / medio ambiente)

Preservar (Preservar la inocuidad y la calidad nutricional y sensorial de los productos durante su vida útil)

Prolongar la vida útil

Facilitar Almacenamiento

Facilitar Transporte






Facilitar manipulación

Facilitar comercialización

Facilitar uso

Exhibir

Acondicionar

Identificar

Informar

Promover la venta / Incentivar la compra

Reducir la pérdida de productos

Permitir la trazabilidad

7.2 Interacciones

De manera general, podría considerarse que no existen materiales inertes, y en este sentido, la gran mayoría de artículos destinados al contacto con alimentos o bebidas, interactúan en mayor o menor grado con el alimento o bebida y con el entorno. Las interacciones que pueden darse entre estos tres elementos dependen de varios factores tales como el tipo y características del alimento/bebida (bebida carbonatada, alimento seco, pH, contenido de agua, contenido de grasa, contenido de alcohol, etc.), las condiciones de envasado (caliente, frio, ambiente, vacio), la temperatura y humedad ambiental de almacenamiento y transporte, el tiempo de almacenamiento, entre otras.

Las interacciones identificadas más importantes son las siguientes:

PERMEABILIDAD. Transferencia de gases, vapores y aromas debido a procesos físico-químicos, por disolución de esas sustancias en una de las caras del material, su difusión a través del mismo y su posterior desorción en la cara opuesta. En el caso de envases plásticos, el sentido de esta transferencia, que puede darse aún en ausencia de poros, roturas o discontinuidades en el material, puede ser desde el exterior al interior, o viceversa. Cuando un material plástico presenta una muy baja permeabilidad a una sustancia permeante, se le denomina material de barrera a dicha sustancia.

MIGRACION. Transferencia de componentes desde el material en contacto con los alimentos o bebidas hacia dichos productos, debido a fenómenos físico químicos.

SORCION: Transferencias de componentes desde el alimento/bebida hacia el material en contacto con los alimentos o bebidas, debido a fenómenos físico químicos. Comúnmente se denomina como migración negativa.

Estos tres (3) fenómenos de interacción pueden darse de manera no intencional pero también pueden lograrse de forma premeditada (ver definición de “materiales y objetos activos”), dependiendo de las características del alimento, del material de fabricación del artículo para contacto con alimentos o bebidas, del entorno y del diseño del artículo.

Si bien, eventualmente los fenómenos de permeación y sorción pueden afectar la inocuidad del alimento o bebida, estas interacciones están más asociadas con la afectación de la calidad de los mismos, esto es, variaciones en sabor, aroma, color, textura, viscosidad, densidad, entre otras características. No así se puede hablar de la interacción de “migración”, particularmente cuando esta es no intencional, tratándose de sustancias de interés toxicológico con las cuales fueron fabricados los MOE, tales como monómeros y otras sustancias de partida, aditivos, catalizadores, solventes, pigmentos, colorantes, tintas, etc.

La figura 1 ilustra de manera esquemática las interacciones descritas.






Figura 1. Interacciones entre alimento/bebida, artículo para contacto con alimento/bebidas y entorno

7.3 Tipos de contacto entre envase primario y alimento/bebida

Las definiciones establecidas en la Resolución 683 de 2012 para superficie en contacto directo y superficie en contacto indirecto con alimentos (ver numeral 5 “Definiciones” de este documento) difieren únicamente en la palabra NO agregada a la segunda definición antes de la expresión “se tocan mutuamente (“….cuando NO se tocan mutuamente).

Estas definiciones, que en principio pudieran parecer poco claras, precisan que estos conceptos, para los efectos del reglamento en mención y de los reglamentos específicos, se aplican al envase primario.

Esta precisión se ilustra en la figura 2, en donde queda claro que el contacto indirecto, en un envase primario, hace referencia al contacto que pueden tener las capas subsiguientes a la interior (la cual tiene contacto directo con el alimento/bebida), con el alimento o bebida contenido en el envase, contacto dado por la posible transferencia de sustancias desde estas capas hacia el alimento, atravesando la capa interior, que normalmente ejerce la función como barrera funcional a la migración. En términos sencillos y prácticos, el concepto de contacto directo aplica a los envases monocapa y a la capa interior de los envases multicapa, y el concepto de contacto indirecto aplica a las capas posteriores a la interior de un envase multicapa.






Figura 2. Superficies en contacto directo e indirecto con alimentos/bebidas

Es importante mencionar en esta instancia, que las tintas o barnices de impresión empleadas para estampar directamente sobre los envases primarios los artes de los rótulos o etiquetas correspondientes a los alimentos o bebidas que van a contener, pueden tener contacto indirecto con el alimento o bebida, teniendo en cuenta que pueden migrar solventes, pigmentos, colorantes, metales pesados y otras sustancias, desde ellas (las tintas) hacia el alimento/bebida, atravesando la pared del envase/empaque. Este es el caso que podría ocurrir, por ejemplo, en los envases/empaques plásticos flexibles (mono o multicapa constituidos por ejemplo de polietileno, polipropileno, policloruro de vinilo -pvc, poliestireno, etc.) o de material celulósico (papel, cartulina, cartón), tales como bolsas y cajas, diseñadas para contener agua tratada, leche, refrescos, salsas, cremas, sándwich, galletas, panes, confites, alimentos fritos, etc.. También se conocen envases rígidos impresos directamente sobre su cuerpo tales como vasos de bebidas lácteas, botellas de refrescos, etc. La posible transferencia de sustancias desde las tintas hacia los alimentos/bebidas, mencionadas en el párrafo anterior, se refiere al caso en que la impresión de rótulos y etiquetas se presenta directamente sobre el cuerpo del envase/empaque. Las etiquetas o rótulos impresos sobre piezas o bandas de papel o plástico que se adhieren al cuerpo del envase/empaque o lo envuelven, no ofrecen riesgo de transferencia de sustancias desde las tintas, dada la doble barrera para la difusión y la cámara de aire intermedia formada entre la etiqueta o rótulo y el envase/empaque. Sumada a la anterior situación de posible transferencia de sustancias por difusión desde la tintas a través de la pared del envase/empaque, también se puede presentar la transferencia de las tintas o sus componentes desde la cara exterior de un material, objeto o envase impreso hacia la cara interior de otro de las mismas características, por “repinte” durante la elaboración o almacenamiento, como en el caso de las películas plásticas (precursores de bolsas), manejadas en forma de rollos o bobinas o el caso de los vasos plásticos o de cartón que se apilan unos dentro de otros para disponerlos dentro del embalaje. En este caso es importante validar los tiempos de transporte y secado en los equipos y ambientes del proceso de fabricación, a fin de asegurar que las tintas están completamente secas al momento del bobinado o apilado de los materiales, objetos, envases o equipamientos. Por otra parte, es pertinente mencionar que las tintas de impresión para MOE no están reguladas en nuestro país, ni en los países referentes de nuestra reglamentación, desde el punto de vista sanitario, aunque se sabe de alguna reglamentación desde el orden ambiental, particularmente en relación con el contenido de metales pesados. No obstante, siendo los metales pesados el principal factor de riesgo para la salud asociado a las tintas de impresión, los proveedores de tintas y barnices de impresión para MOE deben certificar un bajo contenido de






metales pesados o la ausencia total de ellos, en relación con las tintas y barnices fabricadas para otros usos, y deben declarar la aptitud para su utilización en la impresión por la parte exterior de los MOE, particularmente envases/empaques, precisando que el uso de la tinta o barniz es “Para no contacto directo con alimentos/bebidas” o para “Contacto indirecto con alimento/bebidas” .

7.4 Principios de la inocuidad de los envases

La inocuidad de los envases de alimentos o bebidas está definida esencialmente por los siguientes principios:

No modificar composición de los alimentos y bebidas

No modificar las características nutricionales de alimentos o bebidas

No modificar las características sensoriales de alimentos y bebidas

No ceder sustancias a los alimentos y bebidas que constituyan riesgo para la salud de los consumidores

7.5 Principios de las migraciones en MOE

Las migraciones que se pueden presentar desde los MOE hacia los alimentos o bebidas, en cumplimiento de los principios esenciales que aseguran la inocuidad, deben ser:

Sensorialmente insignificantes

Toxicológicamente seguras

Tecnológicamente inevitables

7.6 Listas Positivas de referentes internacionales

La reglamentación colombiana para MOE ha incluido de manera explícita en los reglamentos técnicos específicos por tipo de material de fabricación, algunas sustancias y materiales cuyo uso es permitido en la elaboración de los MOE, pero adicionalmente ha previsto acudir a las listas positivas de sustancias autorizadas por referentes internacionales para complementar el listado de sustancias consideradas seguras en relación con su efecto sobre el organismo del ser humano. Estas listas deben ser consultadas, cuando se requiera y en tiempo real, en los sitios web oficiales de estas entidades, de la red de internet, para asegurarse de obtener en todo momento información confiable y actualizada sobre las sustancias autorizadas para la fabricación de materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano, y sus restricciones y especificaciones de obtención (origen), fabricación, composición, pureza, migración y uso. Las listas positivas incluyen aditivos y coadyuvantes de uso alimentario y otras sustancias, la gran mayoría, que no tienen vinculación alguna con la formulación y composición de los alimentos y bebidas ni con su procesamiento. Las listas de los referentes internacionales aludidos en la reglamentación nacional son las siguientes y pueden ser accedidas y consultadas en la forma indicada para cada una de ellas: FDA (Estados Unidos). La lista de sustancias está contenida en varias secciones o “Partes” del Subcapítulo B (Alimentos para consumo humano) del Capítulo I (Administración de Alimentos y Medicamentos) del Título 21 (Alimentos y Medicamentos), del Código Federal de Regulaciones (CFR) de la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos de América. Unión Europea. Las listas de sustancias están contenidas en varios Reglamentos de la Comisión Europea cuya nomenclatura es “Reglamento (UE o CE) XX (consecutivo)/XXX(Año) de la Comisión”. Mercosur. Las listas de sustancias están contenidas en resoluciones de este bloque de países, por las cuales se expiden reglamentos técnicos, cuya nomenclatura es “MERCOSUR/GMC/RES. N° XX (Consecutivo)/XX(Año). Para conocer de manera más detallada la forma de acceder y consultar las listas positivas, se recomienda estudiar la GUIA PARA LA CONSULTA DE LISTAS POSITIVAS PARA LA INSPECCION VIGILANCIA Y CONTROL DE ARTICULOS DESTINADOS A ENTRAR EN CONTACTO CON ALIMENTOS Y BEBIDAS, documento publicado en el Mapa de Macroprocesos del SIG del INVIMA.






8 PROCEDIMIENTOS PARA EFECTUAR LA IVC

Los aspectos claves establecidos en la reglamentación aludida para materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas, sobre los cuales debe estar enfocada la IVC, se ilustran a continuación en la figura 3.

Figura 3. Aspectos reglamentarios claves para el enfoque de la IVC de MOE

Para desarrollar de manera práctica y efectiva, con enfoque de riesgo, las actividades de IVC en la fabricación de MOE y en la importación de los mismos, se recomienda seguir los procedimientos que se describen a continuación:

Procedimiento para la IVC en la fabricación de MOE

Procedimiento para la IVC en la importación de MOE

8.1 PROCEDIMIENTO PARA LA IVC EN LA FABRICACION DE MOE

En primer lugar, es pertinente mencionar que las fábricas de envases/empaques para contacto con alimentos y bebidas, no están dedicadas, generalmente, de manera exclusiva a la fabricación de envases para este propósito (alimentos o bebidas) y más bien este es apenas uno de los destinos que tienen los productos elaborados, con diferente participación porcentual dentro del catálogo ofrecido. Aunque también es importante aclarar que existen empresas dedicas exclusivamente a la fabricación de envases/empaques para alimentos o bebidas; es más, hay empresas dedicadas exclusivamente a la elaboración de envases/empaques para alimentos/bebidas para un único cliente fabricante de alimentos o bebidas. Por otra parte, el abastecimiento de envases para la industria de alimentos y bebidas se puede presentar en varias modalidades que se describen más adelante, sin que las mencionadas sean necesariamente las únicas. Cualquier otra modalidad identificada durante las diferentes actividades de IVC en fábricas de alimentos y de MOE deberá ser documentada, caracterizada e informada, para incorporarla a esta guía y enriquecer el contenido de la misma.

8.1.1 Modalidades de abastecimiento de envases en la industria de alimentos

A continuación se describen las modalidades identificadas mediante las cuales se maneja comúnmente el abastecimiento de envases/empaques primarios para la industria de alimentos y bebidas.






a. El establecimiento fabricante de envases/empaques fabrica íntegramente estos artículos dentro de sus instalaciones. La fábrica de alimentos o bebidas recibe y almacena los envases/empaques. b. El establecimiento fabricante de envases/empaques fabrica estos artículos en la modalidad “IN HOUSE” (en las instalaciones de la fábrica de alimentos o bebidas) y los entrega en la línea de envasado de la fábrica de alimentos o bebidas. El fabricante de los envases/empaques tiene su propia razón social, diferente a la de la fábrica de alimentos donde está instalada, y elabora los envases/empaques con sus propios equipos y personal, aunque puede recurrir a algunos servicios o usar algunas instalaciones de la fábrica de alimentos o bebidas (agua, energía, aire, vapor) lo cual está generalmente establecido dentro de los acuerdos contractuales. c. Un establecimiento fabrica artículos precursores de envases/empaques y los entrega a la fábrica de alimentos o bebidas quien los recibe y los emplea para fabricar a partir de ellos sus envases/empaques finales, en un área definida dentro de sus instalaciones. d. La fábrica de alimentos o bebidas elabora en un área de sus instalaciones, envases/empaques para autoconsumo, a partir materias primas básicas (resinas poliméricas, fibras celulósicas, etc.) o de artículos precursores de envases, no existiendo como tal un establecimiento cuyo objeto social sea la fabricación de artículos precursores de envases/empaques o de envases/empaques terminados. Las instalaciones para la fabricación de envases/empaques son apenas un(as) área(s) de la fábrica de alimentos/bebidas. e. La fábrica de alimentos o bebidas elabora en un área de sus instalaciones, envases/empaques a partir materias primas básicas (resinas poliméricas, fibras celulósicas, etc.) o de artículos precursores de envases. Los envases fabricados están destinados al autoconsumo, pero además hay una parte de la producción que se comercializa para otras fábricas de alimentos o bebidas o para distribuidores y comercializadores de envases/empaques destinados a la industria de alimentos/bebidas, a los servicios de alimentación o al consumo de alimentos/bebidas.

Estas cinco (5) modalidades conocidas de abastecimiento de envases/empaques para la industria de alimentos o bebidas, determina la aplicación de uno u otro de los formatos de actas de inspección sanitaria para fábricas de MOE o para fábricas de alimentos/bebidas, con el fin de evaluar el cumplimiento de la reglamentación para MOE.

En las modalidades a, b y e, se debe aplicar el “Formato acta de inspección sanitaria a fábricas de materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas” ya que se tipifican como fábricas de envases/empaques, en los dos primeros casos por el desarrollo de su objeto social (fabricación de envases/empaques) y en el segundo por producir estos artículos para otros usuarios (además de la producción para autoconsumo).

En la modalidad d se aplica el “Formato de acta de inspección sanitaria a fábricas de alimentos”, dado que el objeto social del establecimiento es fabricar o elaborar alimentos/bebidas, y la fabricación de envases/empaques para autoconsumo es apenas una actividad complementaria realizada en una sección o área de la fábrica.

El tipo de establecimiento correspondiente a la modalidad c, no es objeto de vigilancia directa del INVIMA, ya que los artículos precursores de envases fabricados en el establecimiento no son elementos destinados al contacto con alimentos o bebidas, como si lo son los envases/empaques obtenidos a partir de ellos. Es pertinente aclarar que los artículos precursores de envases como tal, no tienen como propósito servir de recipientes o envolturas para contener o envolver bebidas o alimentos, sino que su destinación es la de servir como material semielaborado o intermedio para la fabricación de envases/empaques, estos sí destinados a entrar en contacto con los alimentos y bebidas. El desarrollo de los artículos precursores de envases (películas, láminas y preformas), ha reducido costos para la industria y facilitado las operaciones de transporte y almacenamiento, frente al costo que representarían estas mismas actividades si se realizaran directamente con los envases/empaques terminados, dado sus características de forma, volumen y peso.

En el caso de los envases de material plástico, existen fábricas que los elaboran a partir de resinas poliméricas (en presentación de pellets, gránulos o lentejas) o a partir de artículos precursores de envases (películas, láminas y preformas). En el primer caso, los artículos precursores de envases pueden presentarse como materiales semielaborados generados en el mismo establecimiento, en una etapa intermedia, mientras que en el segundo caso, los artículos precursores de envases pueden provenir de otro establecimiento de la misma fábrica o de otra fábrica (otra razón social).

Teniendo en cuenta lo anterior, se describen a continuación los procedimientos diseñados para:






IVC de Envases primarios en fábricas de MOE

IVC de Envases Primarios en fábricas de alimentos

IVC de Materiales, Objetos y Equipamientos, incluyendo utensilios y otros (Excluidos los envases primarios)

IVC de otros Equipamientos (Equipos de la industria de alimentos y Servicios de alimentación)

8.1.2 Procedimiento para la IVC de Envases Primarios en fábricas de MOE.

De manera general, durante una visita de inspección, vigilancia y control a un establecimiento fabricante de MOE (modalidades a, b y e del numeral 8.1.1), se deben verificar los siguientes aspectos relacionados con edificaciones, instalaciones, equipos, utensilios, almacenamiento, materias primas, productos, controles, prácticas, procedimientos, registros, certificaciones, declaraciones, resultados de análisis de laboratorio y documentos, que demuestren:

a. Instalaciones Físicas

Se debe verificar que las instalaciones físicas del establecimiento asegura condiciones adecuadas para evitar la contaminación de los envases/empaques y sus embalajes, en cuanto al estado de los alrededores (estado de superficies, basuras, estancamientos de agua, etc.), protección del ambiente exterior, secuencia lógica de los ambientes, separación física de áreas de elaboración que puedan ser contaminadas por otras operaciones llevadas a cabo en áreas adyacentes.

b. Instalaciones Sanitarias

Verificar suficientes, adecuados y bien ubicados servicios sanitarios, vestieres y casilleros. c. Personal Manipulador

Constatar adecuadas prácticas higiénicas, avisos alusivos a las mismas y condición de salud de los operarios con seguimientos y control médico que asegure aptitud para la manipulación de los envases/empaques; así mismo, un programa de capacitación completo orientado a prácticas higiénicas y a tareas específicas del proceso, con registros que evidencien la ejecución y el seguimiento a la efectividad del mismo.

d. Programas de Saneamiento

Examinar que el establecimiento disponga de un programa o procedimientos de manejo del agua, en los cuales se hayan identificado las fuentes, los tratamientos, los usos y la caracterización de las diferentes calidades de agua utilizadas, así como los parámetros del agua potable de acuerdo a la Resolución 2115 de 2007. El agua potable es una exigencia para las prácticas higiénicas y para aquellos procesos de fabricación de envases que lo requieran, cuando no hay etapas o tratamientos orientados a asegurar la inocuidad microbiológica y fisicoquímica de los productos elaborados. Para asegurar la potabilidad del agua, el establecimiento deberá tener implementado un sistema de monitoreo del nivel de cloro residual libre, de acuerdo a los parámetros de la Resolución 2115 de 2007, y los correspondientes procedimientos para efectuar los ajustes o tomar las medidas de contingencia que se requieran de acuerdo a los resultados.

Por otra parte, se debe verificar que el establecimiento cuente con procedimientos escritos de Limpieza y Desinfección (D y L), de manejo de Residuos Sólidos y Líquidos y de Control de Plagas, con enfoque preventivo, en los que se haya efectuado un análisis de peligros adecuado y que se cuente con registros que evidencien la puesta en práctica, la efectividad y las acciones correctivas derivadas de su aplicación.

e. Condiciones de Proceso y Fabricación

Dentro de este aspecto se constatará la condición y la aptitud de los Equipos y Utensilios en cuanto a su estado, a la disposición en secuencia lógica del proceso para evitar contaminación, a que las áreas circundantes de los equipos sean de fácil limpieza y desinfección y a que el establecimiento disponga de programas completos y específicos para el mantenimiento de equipos, utensilios e instrumentos, así como para la verificación y calibración que garanticen un funcionamiento correcto y seguro y unas mediciones de variables de proceso confiables.

Otro item a examinar dentro de las condiciones de proceso y fabricación es la Higiene Locativa de la Sala de Proceso, aspecto en el cual es necesario revisar la condición de limpieza y estado de ventanas, puertas, pisos, paredes y techos, así como la iluminación suficiente y adecuada, natural o artificial (lámparas de seguridad con protección para casos de ruptura) y la ventilación convenientemente dispuesta (para prevención de condensaciones y remoción de polvo, vapores y calor). En este punto es pertinente aclarar que la reglamentación para MOE no establece especificaciones en cuanto a tipo y calidad de materiales para los acabados de ventanas, puertas, pisos, paredes, techos y demás elementos de la estructura de la edificación; así mismo, la reglamentación






no hace alusión a que las uniones entre las paredes y entre las paredes y el piso sean curvas, por lo tanto, y dado que, en general, los MOE no contienen materiales que puedan ser sustrato fuente de alimentación o alojamiento de microorganismos, es suficiente que las ventanas, puertas, pisos, paredes, techos y demás estructuras se encuentren en buen estado de mantenimiento y limpieza y no se configuren como generadores de contaminación (escarcha de pintura, desprendimiento de polvo, aserrín, etc.).

En relación con la condición higiénico sanitaria de las Materias Primas e Insumos, se deberá constatar que sean sometidas a los controles de calidad establecidos, en la recepción y previo al uso, para determinar su aceptación o rechazo y la pertinencia de su uso, respectivamente; así mismo, se deberán verificar unas condiciones de almacenamiento adecuadas (áreas suficientes, independientes y de ser necesario con separación física) y la identificación y marcación de los materiales, de manera que se evite confusión, alteración, contaminación o adulteración; se deberán verificar los registros de las condiciones de almacenamiento especiales para los materiales que lo necesiten y los registros de materiales rechazados que no reúnan las condiciones sanitarias requeridas así como su almacenamiento, identificación y control para prevenir su uso. El establecimiento deberá tener a disposición de los inspectores, las fichas técnicas de las materias primas, sustancias, insumos (que incluyen aditivos, artículos precursores de envases, colorantes, pigmentos, masterbatch, revestimientos poliméricos, adhesivos, compuestos hermetizantes y sellantes, tintas de impresión, etc.) y las certificaciones expedidas por sus fabricantes en las que se indique o se constate el cumplimiento de los requisitos establecidos en la reglamentación colombiana.

En cuanto a las Operaciones de Fabricación, como parte de las condiciones de proceso y fabricación, se verificará que las operaciones de fabricación se realicen en forma secuencial, desde la recepción de las materias primas hasta el despacho de los productos terminados, evaluando que el proceso y los equipos, incluida su disposición, sean adecuados, al igual que los controles en las etapas críticas del proceso, para evitar cambios en la composición o riesgos de contaminación de los envases/empaques, incluyendo la contaminación que pueda darse por materiales destinados para otros usos o sus ingredientes. Igualmente, se constatará que el establecimiento cuente con procedimientos escritos para implementar cambios en las operaciones de fabricación (cambios de referencia, de materiales, de tamaño, etc.) y en las formulaciones de los productos, en los que se haya evaluado el impacto sobre la calidad, el desempeño, la composición y el cumplimiento de requisitos reglamentarios de los envases/empaques.

Adicionalmente, si se evidencia el uso de fibras celulósicas provenientes de material reciclado (papel, cartulina o cartón reciclado, es decir, picado, molido, humectado, tratado químicamente y vuelto a formar láminas u objetos moldeados), estos deben haber sido obtenidas mediante tratamientos de limpieza y buenas prácticas de fabricación que aseguren su inocuidad microbiológica y fisicoquímica y que garanticen que no afectan la composición ni las características sensoriales de los alimentos contenidos en los envases/empaques elaborados con ellas (estos materiales no requieren de autorización previa por parte del INVIMA); en este caso, los envases/empaques deberán ser destinados a tener contacto con alimentos sólidos secos o poco extractivos.

Si se evidencia en el establecimiento fabricante de envases/empaques para alimentos o bebidas el uso de materiales plásticos reciclados, el representante del establecimiento deberá demostrar que dichos materiales fueron autorizados previamente por el INVIMA, es decir, que el fabricante nacional de dichos materiales o el importador, si fueran importados, solicitó y obtuvo la autorización del Instituto y cuenta con el documento que lo respalda. En este caso se debe verificar adicionalmente por parte del inspector, que la autorización esté vigente (vigencia prevista de 4 años) y requerís la ficha técnica del material reciclado, expedida por el fabricante del material autorizado, en donde se deben precisar las condiciones, restricciones y especificaciones de uso del mismo. La autorización del material plástico certifica que el INVIMA evaluó que los materiales son sometidos a tratamientos de descontaminación y ultra limpieza validados que aseguran su inocuidad y grado alimentario.

Se constatará que todos los procedimientos de operación y proceso del establecimiento se encuentren debidamente documentados y se disponga de los registros correspondientes a las actividades contempladas en ellos.

En lo atinente a las Operaciones de Empaque y Rotulado, se examinará por parte del inspector, que el establecimiento disponga de los procedimientos escritos y sus correspondientes registros. Verificará en planta que el área de empaque tenga condiciones sanitarias adecuadas que eviten la contaminación de los envases y que estos estén correctamente rotulados, presentando en el embalaje o en los documentos de envió, la información correspondiente al fabricante (nombre o razón social y dirección), la información que permita la trazabilidad y la leyenda obligatoria “Para contacto con alimentos y bebidas” en caracteres visibles, claramente legibles e indelebles. Si se trata de envases u objetos activos o inteligentes o ambos, se verificará que dicha condición se indique en el embalaje o en los documentos que acompañen la mercancía y que se incluya información sobre los usos permitidos, nombre y cantidad de las sustancias liberadas por los componentes activos o inteligentes, para






que los alimentos y bebidas que entren en contacto con ellos puedan cumplir las disposiciones que apliquen, incluidas las relacionadas con el etiquetado. Es necesario precisar que la evaluación de requisitos de rotulado o etiquetado se efectúa directamente en el Formato de acta de inspección sanitaria a fábricas de materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano y no en otro formato de protocolo de rotulado como sí se tiene definido para la IVC de alimentos en sus fábricas. En los aspectos concernientes al Almacenamiento de Producto Terminado, el inspector revisará que los envases almacenados se encuentren en áreas exclusivas y en las condiciones sanitarias adecuadas, establecidas y documentadas, de manera que se impida la adulteración, contaminación y deterioro, además, los productos deberán estar debidamente rotulados. Es posible que se encuentren almacenados envases para alimentos/bebidas junto productos destinados para otros usos, que sin embargo han sido elaborados con materias primas grado alimentario y en condiciones sanitarias iguales a las de los envases, en este caso, es viable una separación funcional de las áreas con su debida identificación. Así mismo, los envases terminados destinados a alimentos o bebidas, podrían almacenarse en áreas adyacentes a las de las materias primas destinadas a la fabricación de los envases, con separación física o funcional y la correspondiente identificación, de acuerdo al riesgo evaluado por el inspector con base en su juicio técnico de la situación. En todo caso, los envases para alimentos o bebidas, rechazados o devueltos a la fábrica, deberán almacenarse siempre en un área exclusiva e identificada y se constatarán los registros atinentes a lote, cantidad de producto, causa de devolución y destino final. Finalmente, en cuanto a las Condiciones de Transporte, se debe evaluar si los medios de transporte empleados por el establecimiento garantizan las condiciones sanitarias requeridas por los envases y si la fábrica ha tomado las medidas correspondientes para garantizar que estos no sean transportados junto con sustancias y objetos que impliquen riesgo de contaminación. Como siempre, se verificarán los registros correspondientes a la inspección de los vehículos y a las medidas correctivas aplicadas.

f. Aseguramiento y Control de la Calidad

Se verificará la implementación y mantenimiento de un Sistema de Aseguramiento y Control de Calidad (SAC), con carácter esencialmente preventivo y que cubra todas las etapas, desde la obtención de las materias primas hasta la venta de los productos terminados. Lógicamente, como cualquier sistema de calidad, deberá tener unas políticas claras y unos indicadores, de calidad e inocuidad de los productos, que permitan medir la efectividad del sistema. El inspector revisará que el Sistema tenga previsto y se cuente con las evidencias correspondientes de los mecanismos de evaluación de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF); de los registros que sustenten el mantenimiento del programa de control de calidad; de un programa de verificación del cumplimiento de requisitos de las materias primas; de las fichas técnicas con las especificaciones de materias primas y de productos terminados; del control de proveedores incluyendo los de materiales reciclados; del programa de trazabilidad que incluya todas las etapas de producción y comercialización y el sistema, alcance y procedimiento de codificación, además de los procedimientos de Recall (recogida de producto en el mercado). Como parte de la evaluación del SAC, se indagará por los laboratorios que prestan el servicio de análisis al establecimiento para asegurar la conformidad de los envases, particularmente los que realizan pruebas de migración, los cuales pueden ser propios o externos, y se consignará en el acta de inspección los nombres de dichos laboratorios. En todo caso, se debe revisar que los certificados o informes de resultados de análisis de migración expedidos por los laboratorios, hagan mención de las metodologías empleadas y que están correspondan con las establecidas por el INVIMA en la Resolución 2014022808 de 2014. También se debe verificar que las unidades en que se presentan los resultados de los análisis sean las mismas establecidas expresamente en la reglamentación colombiana o en las listas positivas de los referentes internacionales adoptados en la misma, a fin de evitar errores y malas interpretaciones al intentar hacer conversiones de unidades.

g. Cumplimiento de Reglamentos Específicos

Para la evaluación de este aspecto durante la inspección a fábricas de envases, el inspector acudirá al estudio, conocimiento y revisión de los reglamentos específicos por tipo de material de fabricación de los MOE, Resoluciones 4142 y 4143 de 2012 y Resoluciones 834 y 835 de 2013, verificando el cumplimiento de cada uno de los requisitos particulares establecidos en ellos, algunos de los cuales requieren de la demostración a través de resultados de análisis de laboratorio, como es el caso de: Límites de Migración Global; Límites de Migración Específica de sustancias de interés toxicológico (expresas en la reglamentación colombiana o en las listas






positivas de los referentes internacionales); Límites de Composición de algunas materias primas y productos terminados; Límites de contenido de impurezas de algunas materias primas y productos terminados, Límites de Composición, Restricciones y Especificaciones de colorantes y pigmentos, de coadyuvantes y auxiliares de fabricación. De manera concreta, se verificará durante la visita de inspección:

1) Uso exclusivo de sustancias autorizadas expresamente en la reglamentación colombiana y/o en las

listas positivas de los referentes internacionales señalados en la misma, constatado mediante la inspección de las materias primas almacenadas y el examen de las fichas técnicas, certificaciones de calidad y declaraciones de conformidad correspondientes a esos materiales.

2) No uso de sustancias y materiales prohibidos expresamente en la reglamentación colombiana,

constatado, en principio, mediante la inspección de las materias primas almacenadas y el examen de las fichas técnicas, certificaciones de calidad y declaraciones de conformidad correspondientes a esos materiales.

3) No uso de materiales plásticos reciclados, a menos que estos hayan sido previamente autorizados

por el INVIMA y la autorización se encuentre vigente (4 años), lo cual se verificará mediante la inspección de las materias primas almacenadas en el establecimiento y el examen de los documentos de autorización correspondientes a los materiales plásticos reciclados.

4) Cumplimiento de LC, incluyendo los de metales pesados, señalados expresamente en la

reglamentación colombiana y/o en las listas positivas de los referentes internacionales aludidos en la misma.

5) Cumplimiento de límites de contenido de impurezas de materias primas y de materiales autorizados

expresamente en nuestra reglamentación y/o en las listas positivas de los referentes internacionales establecidos en la misma.

6) Cumplimiento de límites de composición, restricciones y especificaciones para pigmentos y

colorantes utilizados para conferir color a los MOE y a los revestimientos poliméricos (barnices, lacas, esmaltes), establecidos expresamente en la reglamentación colombiana.

7) Cumplimiento de requisitos para compuestos hermetizantes y sellantes, para coadyuvantes y

auxiliares de fabricación y para las demás sustancias y materiales utilizados, establecidos expresamente en la reglamentación colombiana.

8) Certificaciones de aptitud de las tintas de impresión para uso en MOE.

9) Cumplimiento de LMG establecidos expresamente en la reglamentación colombiana. Requisito

exigible a partir de los tres (3) años siguientes a la fecha de entrada en vigencia de cada reglamento técnico aplicable.

10) Cumplimiento de LME, incluyendo los de metales pesados, establecidos expresamente en la

reglamentación colombiana y/o en las listas positivas de los referentes internacionales mencionados en ella.

11) Resultados conformes de las pruebas de evaluación sensorial de los MOE, en relación con los

alimentos o bebidas con los cuales está previsto que entren en contacto.

12) Autorizaciones del INVIMA, cuando se requieran por disposición de la reglamentación aplicable, por ejemplo en los siguientes casos: los MPR; las nuevas materias primas para fabricación de MOE, que no se encuentren expresamente incluidas en la reglamentación colombiana y/o en las listas positivas de los referentes internacionales señalados en ella; los envases para reuso.

13) Importación autorizada de los envases, en caso de ser fabricados en otro país, mediante

presentación del CIS correspondiente.

La figura 3 ilustra los requisitos más relevantes que se deben verificar durante las actividades de IVC en los establecimientos que elaboran MOE, en las tres (3) fases generales de la fabricación que incluyen: (1) las materias






primas y coadyuvantes utilizados; (2) el procesamiento, manejo, almacenamiento y transporte asociado y (3) los productos elaborados.

Figura 3. Aspectos claves para la IVC en fábricas de MOE

SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD CON ENFOQUE PREVENTIVO

ASEGURAMIENTO DE TRAZABILIDAD

REQUISTOS DE MATERIAS PRIMAS E

INSUMOS

USO DE MATERIAS SUSTANCIAS, MATERIALES E INSUMOS INCLUIDOS EN REGLAMENTACION COLOMBIANA O EN LISTAS POSITIVAS DE REFERENTES

REQUSITOS DE PROCESAMIENTO,

MANEJO, ALMACENAMIENTO Y

TRANSPORTE

REQUSITOS DE

PRODUCTO

TERMINADOS

ATENCIÓN DE PROHIBICIONES:

NO USO DE SUSTANCIAS Y MATERIALES PROHIBIDOS

NO USO DE MPR NO AUTORIZADO POR INVIMA

PRÁCTICAS HIGIÉNICAS

CONDICIONES SANITARIAS DEL ESTABLECIMIENTO Y DEL TRANSPORTE

CUMPLIMIENTO DE RESTRICCIONESY ESPECIFICACIONES DE OBTENCIÓN, FABRICACION

CUMPLIMIENTO DE LÍMITES DE PUREZA O DE LIMITES DE CONTENIDO DE IMPUREZAS

CUMPLIMIENTO DE LIMITES DE COMPOSICION

CONTROL DE VARIABLES DE LOS PROCESOS (PRESIÓN, VACIO, TEMPERATURA, HUMEDAD, VISCOCIDAD) ACORDE CON LO ESTABLECIDO POR PROVEEDORES Y/O POR VALIDACIONES DE INOCUIDAD

CUMPLIMIENTO DE LIMITES DE MIGRACION ESPECÍFICA


SISTEMA DE CONTROL DE CALIDAD EFECTIVO

CUMPLIMIENTO DE LIMITES DE MIGRACION GLOBAL (AL TERMINAR PERIODO DE TRANSICION DE 3 AÑOS) DE CADA REGLAMENTO TECNICO




CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS DE ROTULADO

ASEGURAMIENTO DE TRAZABILIDAD

ASEGURAMIENTO DE

TRAZABILIDAD






8.1.3 Procedimiento para la IVC de Envases Primarios en Fábricas de Alimentos y Bebidas

En el caso de las fábricas de alimentos donde se fabrican envases/empaques para autoconsumo a partir de materias primas básicas o de artículos precursores de envases (caso d de las modalidades de abastecimiento de envases en las industrias de alimentos contempladas en el sub numeral 8.1.1), se debe evaluar el cumplimiento de la reglamentación para MOE haciendo uso del sub numeral 5.4.1* “Los materiales de envase y empaque están limpios, en perfectas condiciones y no han sido utilizados previamente para otro fin. Son adecuados y están fabricados con materiales apropiados para estar en contacto con el alimento, del subnumeral 5.4 “Envases”, del numeral 5 “Condiciones de proceso y fabricación” del “Formato Acta de Inspección Sanitaria a Fábricas de Alimentos”. Los sub numerales 5.4.2 “Los envases son inspeccionados antes del uso y 5.4.3* “Los envases son almacenados en adecuadas condiciones de sanidad y limpieza, alejados de focos de contaminación” del mismo numeral 5 del “Formato Acta de Inspección Sanitaria a Fábricas de Alimentos” evalúan aspectos relacionados con el manejo que se le da a los envases primarios en las fábricas de alimentos, como parte del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de alimentos, pero el cumplimento específico de la reglamentación para envases primarios de alimento y bebidas, se verifica en la evaluación del sub numeral 5.4.1* del mencionado formato de acta. La evaluación de este sub numeral 5.4.1* del “Formato Acta de Inspección Sanitaria a Fábricas de Alimentos” se efectuará dentro de las siguientes alternativas, dependiendo de la información de que disponga la fábrica de alimentos, en relación con los envases utilizados en el establecimiento:

Presentación por parte del establecimiento fabricante de alimentos, del Concepto Sanitario del INVIMA, emitido a los establecimientos proveedores de los envases/empaques, cuando estos son fabricantes nacionales.

Presentación del CIS para envases importados (esto aplicará cuando se actualice por parte del MCIT las Circulares 50 y 51 de 2012).

Presentación de certificaciones claves de cumplimiento para demostrar: Listas positivas; No uso de sustancias prohibidas; No uso de MPR no autorizado; Restricciones y especificaciones de obtención (origen), fabricación, pureza y uso; Requisitos de colorantes, pigmentos, materiales hermetizantes y sellantes, coadyuvantes de fabricación y demás sustancias y materiales; LC, LME, LMG (esta última a partir del 12 de junio de 2016 para MOE plásticos/elastoméricos y metálicos, y a partir del 31 de marzo de 2017 para MOE celulósicos - papel, cartulina, cartón y de vidrio/cerámica). Estos soportes se exigirán si los proveedores son fabricantes nacionales de envases/empaques, tengan o no Concepto Sanitario del INVIMA, o si los envases han sido importados al país, antes o después de la expedición por parte del MCIT de las Circulares 019 y 021 de 2015 que actualiza las Circulares 50 y 51 de 2012, en relación con las subpartidas de productos que requieren de Visto Bueno de importación previo por parte del INVIMA a través de la VUCE.

Además de estos requisitos, se verificará en las bodegas de materias primas e insumos de la fábrica de alimentos o bebidas, el rotulado o etiquetado de los envases/empaques, en relación con la leyenda obligatoria (“Para contacto con alimentos y bebidas”) y con el nombre o razón social del fabricante, así como su dirección completa, información que deberá estar registrada en el embalaje o en los documentos de envío de los envases (facturas, remisiones, certificados de calidad, cualquier otro). Igualmente, se deberá verificar que en los embalajes o documentos de envió de los envases/empaques, se encuentre registrada información (códigos numéricos, alfanuméricos, barras, perforaciones, entre otros) que permitan la trazabilidad de los envases y que esta información este ligada a la trazabilidad de los alimentos o bebidas elaborados en el establecimiento. 8.1.4 Procedimiento para la IVC de Materiales, Objetos y Equipamientos, incluyendo utensilios y otros (se excluyen los equipos de la Industria de alimentos y servicios de alimentación y los envases primarios), en fabricas de MOE. Para la IVC de otro tipo de MOE diferentes a los envases primarios, tales como materiales, objetos y equipamientos que incluyen artículos empleados en la preparación y consumo de alimentos tales como vasos, cajas plegadizas, pitillos, mezcladores, moldes, cucharas, tenedores, cuchillos, espátulas, tablas de picar, papeles de filtro, bomboneras, saleros, azucareras, jarras, foil de aluminio y otros, se seguirá un procedimiento similar al aplicado en las fábricas de envases primarios.






8.1.5 Procedimiento para la IVC de Equipamientos tales como Equipos y Utensilios de la industria de alimentos y de servicios de alimentación (se excluyen los envases primarios) en fábricas de Alimentos y Bebidas.

Para efectos de la IVC en las fábricas de alimentos y bebidas, de otro tipo de MOE diferentes a los envases primarios y a los descritos en el numeral anterior (8.1.4), incluidos dentro del concepto de Equipamiento, tales como los equipos y utensilios empleados en la industria de alimentos y bebidas y los utilizados en los servicios de alimentación, se evaluará en principio la naturaleza de los materiales de fabricación, determinando la aptitud para contacto con alimentos y bebidas, basados en la demostración a través de Certificaciones expedidas por el fabricante del equipamiento, en la que se indique la inclusión de las sustancias y materiales utilizados en su fabricación, dentro de las listas de sustancias y materiales autorizados que se presentan expresamente en la reglamentación colombiana o dentro de las listas positivas de los referentes internacionales referidos en ella, con la evidencia, precisada en el certificado, del cumplimiento de las especificaciones y restricciones de obtención (origen), fabricación, composición, pureza y uso, que le apliquen. NOTA: En la primera fase del abordaje de la IVC de MOE no se considera pertinente hacer exigencias en cuanto a resultados de pruebas de migraciones para a este tipo de equipamientos, que demuestren el cumplimiento de los límites establecidos en la reglamentación, dadas las limitaciones actuales (escases de laboratorios idóneos, definición y divulgación de metodologías y técnicas de laboratorio por parte del INVIMA, capacidad del laboratorio del INVIMA), que dificultan, por una parte, la demostración del cumplimiento de estos requisitos por parte de los establecimientos fabricantes de alimentos y bebidas y de MOE, y por otra parte, la verificación por parte del INVIMA.

8.2 PROCEDIMIENTO PARA LA IVC EN LA IMPORTACION DE MOE

La reglamentación para MOE, presentada en el numeral 6 (Antecedentes de la reglamentación) no establece requisitos específicos para la importación o exportación de estos artículos y sólo hace mención de estos aspectos en el Campo de Aplicación (artículo 2º de la Resolución 683 de 2012) cuando indica que las disposiciones contenidas en el reglamento técnico se aplican a:

(…) 2. Todas las personas naturales o jurídicas que desarrollan actividades de fabricación, almacenamiento, comercialización, distribución, expendio de los materiales, objetos, envases y equipamientos, nacionales e importados, destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano y el transporte asociado a dichas actividades. 3. Las actividades de inspección, vigilancia y control que ejerzan las autoridades sanitarias sobre la fabricación, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución, expendio, importación y exportación de materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano.” (Subrayado fuera del texto original). (Subrayado fuera del texto original).

Por otra parte, dado que la definición de “INSUMO” de alimentos, establecida en la Resolución 2674 de 2013 incluye a los envases (ver definición en el numeral 5), les es aplicable a éstos el Decreto 539 de 2014 “Por el cual se expide el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los importadores y exportadores de alimentos para el consumo humano, materias primas e insumos para alimentos destinados al consumo humano y se establece el procedimiento para habilitar fábricas de alimentos ubicadas en el exterior”. De acuerdo con lo anterior, es claro que para la importación de MOE no existen en la reglamentación colombiana vigente requisitos sanitarios específicos, excepto para los ENVASES PRIMARIOS DE ALIMENTOS, teniendo en cuenta la definición establecida en la Resolución 683 de 2012 (Artículo que está en contacto directo con el alimento y bebidas, destinado a contenerlo desde su fabricación hasta su entrega al consumidor, con la finalidad de protegerlo de agentes externos de alteración y contaminación. Los componentes del envase primario, es decir el cuerpo principal y los cierres, pueden estar en contacto directo o indirecto con el alimento o bebida) y el campo de aplicación del Decreto 539 de 2012 que indica:

Artículo 2. Campo de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente decreto aplican a:






1. Las personas naturales o jurídicas que desarrollen actividades de importación y exportación de alimentos, materias primas e insumos para alimentos destinados al consumo humano. 2. Las actividades de inspección, vigilancia y control que ejerzan las autoridades sanitarias sobre la importación y exportación de alimentos, materias primas e insumos para alimentos destinados al consumo humano. (Subrayado fuera del texto original).

Por lo tanto, a la fecha de elaboración de esta guía, solo es viable establecer procedimientos para la importación de envases primarios para la industria de alimentos y bebidas, siempre que estas bebidas correspondan con la definición de alimento y sean bebidas analcohólicas, o en el caso de contener alcohol, su proporción no sea igual o mayor a 2.5 grados alcoholimétricos, caso en el cual el producto correspondería a la definición de bebida alcohólica, de acuerdo con la reglamentación colombiana (artículo 3 “Definiciones” del Decreto 1686 de 2012) y por lo tanto no aplicarían los requisitos para importación de envases primarios, conforme el Decreto 539 de 2014, el cual solo aplica a alimentos, materias primas para alimentos e insumos para alimentos. En definitiva, los requisitos para la importación de envases primarios aplican para estos envases/empaques destinados a entrar en contacto con alimentos y con bebidas embriagantes de menos de 2.5 grados alcohólicos (como por ejemplo las cervezas sin alcohol, también denominadas cervezas no alcohólicas). El proceso de importación de envases primarios destinados a la industria de alimentos y bebidas se desarrolla en dos (2) etapas, para las cuales se tienen previstos sus propios procedimientos los cuales son ejecutados por varias dependencias del INVIMA. Estos procedimientos son los siguientes y se detallan más adelante:

Procedimiento de expedición de Visto Bueno de importación de Envases Primarios

Procedimiento de expedición del CIS para nacionalización de Envases Primarios

8.2.1 Procedimiento de expedición de Visto Bueno para importación de Envases Primarios

El procedimiento para la expedición del Visto Bueno previo para la importación de envases primarios destinados a la industria de alimentos y bebidas no difiere del seguido actualmente para la importación de otros productos competencia del INVIMA. El objetivo de dicho procedimiento no ha sido modificado con ocasión de la viabilidad de expedición de Visto Bueno para envases primarios, sin embargo, ha sido necesario ajustar su “Alcance” para incluir lo pertinente a los envases primarios.

El objetivo y alcance del procedimiento de expedición de Visto Bueno quedan así:

1. OBJETIVO: Otorgar conceptos sanitarios a las intenciones de importación de materias primas, parte, repuesto, accesorio y producto terminado, radicadas en la ventanilla única de comercio exterior - VUCE. 2. ALCANCE: Todos los productos, parte, repuesto, accesorio y materias primas que sean competencia del INVIMA y que por disposiciones normativas, la licencia o registros o modificaciones o cancelaciones de importación requieran del Visto Bueno Sanitario por parte de este Instituto. Lo aplica el Grupo de Autorizaciones y Licencias de Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, independiente de la existencia o no de un registro sanitario, notificación sanitaria, permiso de comercialización. (Cosméticos, Medicamentos, Homeopáticos, Fitoterapéuticos, Suplementos Dietarios, Plaguicidas de uso doméstico, Bebidas Alcohólicas, Alimentos, Insumos para alimentos, específicamente envases primarios ó sus partes destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza (productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal), Dispositivos Médicos y Reactivos de diagnóstico In Vitro, etc.).

En la guía que deben seguir los funcionarios de la VUCE para la expedición del Visto Bueno de importación de los productos competencia del INVIMA, denominada GUIA PARA VISTO BUENO DE IMPORTACION DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, se ha incluido la definición de INSUMO para alimentos y de ENVASE PRIMARIO para alimentos en la sección de “Definiciones”, la referencia a la reglamentación aplicable en la sección de “Documentos de referencia” y en el numeral 5.10 de la sección 5 “Desarrollo de la guía” se ha incluido el subnumeral 5.10.4, para incorporar el tema de los envases primarios, así:






5.10 Si se trata de la importación de producto terminado, El profesional al cual le fue asignado la licencia o registro hace el estudio correspondiente, teniendo en cuenta las siguientes instrucciones: (…) 5.10.4 Envases primarios o sus partes destinadas a entrar en contacto con alimentos y bebidas: El profesional examina la información consignada en la descripción de la mercancía, verificando que se indique en ella que se trata del envase primario o sus partes, destinados a usarse en la industria de alimentos o bebidas para consumo humano. La descripción debe incluir: clase de material de fabricación (plástico, elastoméricos, caucho, celulósico, papel, cartulina, cartón, vidrio, cerámica, metal); tipo de envase (botella, bolsa, lámina, película, bandeja, etc.), capacidad de contenido del envase (volumen o peso); en caso de serlo, indicar si el envase es activo o inteligente o ambos. Además en la descripción se debe precisar: a) Confirmación de que los envases, los productos de fases intermedias de su fabricación y las sustancias empleadas en la fabricación cumplen con la Resolución 683 de 2012 y con la reglamentación colombiana específica que aplique, por tipo de material, esto es, Resolución 4142 de 2012 (envases metálicos), Resolución 4143 de 2012 (envases plásticos o elastoméricos), Resolución 834 de 2013 (envases de material celulósico, papel, cartón, cartulina), Resolución 835 de 2013 (envases de vidrio o cerámica).

b) Confirmación de no uso de sustancias y materiales prohibidos en la reglamentación colombiana dependiendo del tipo de material de fabricación (Resolución 683 de 2012, Resolución 4142 de 2012, Resolución 4143 de 2012, Resolución 834 de 2013, Resolución 835 de 2013). c) Confirmación de no uso de material plástico reciclado, a menos que se demuestre la autorización previa expedida por el INVIMA. d) La identidad de los envases (código o nombre específico asignado por el fabricante), los productos de fases intermedias de su fabricación y las sustancias destinadas a la fabricación de dichos envases.

e) Información adecuada sobre la identidad de las sustancias utilizadas en la fabricación y sus productos de degradación, incluyendo aquellas para las que se establecen restricciones y/o especificaciones en las listas positivas de FDA, Unión Europea o Mercosur, indicando la ubicación específica dentro de las listas, a fin de que los usuarios de los envases puedan garantizar la conformidad con tales restricciones.

f) Información adecuada sobre las sustancias que están sometidas a una restricción en alimentos o bebidas, aportando datos de migración específica, a fin de que los usuarios de estos envases puedan cumplir las disposiciones pertinentes.

g) Especificaciones sobre el uso de los envases, tales como: - Tipo o tipos de alimentos o bebidas con los cuales está previsto el contacto.

- Duración y temperatura del tratamiento y del almacenamiento en contacto con el alimento o bebida.

Adicionalmente a esta información, y con el propósito de claridad a los usuarios en relación con el procedimientos y los requisitos establecidos para la importación de envases primarios destinados a ser utilizados en la industria de alimentos o bebidas, se han incluido las siguientes indicaciones en el documento denominado PAUTAS PARA EL DILIGENCIAMENTO DE INTENCIONES DE IMPORTACIÓN VUCE – INVIMA:

Las Declaraciones/Certificaciones de conformidad mencionadas anteriormente, presumen que el declarante ha efectuado, por su cuenta, las verificaciones, las inspecciones y los ensayos requeridos en los reglamentos técnicos correspondientes y, por tanto, proporciona bajo su responsabilidad una declaración de que los productos incluidos en la misma están en conformidad con los requisitos especificados en la reglamentación. Los soportes de las declaraciones, es decir, las evidencias de las verificaciones, las inspecciones y los ensayos efectuados (Certificados de análisis de laboratorio y certificados de calidad) serán requeridos por el






INVIMA durante sus actividades de Inspección, Vigilancia y Control, en las fábricas de alimentos y bebidas donde se utilicen los envases importados.

Las Declaraciones/Certificaciones y los Certificados de análisis de laboratorio y Certificados de calidad aportados por los responsables durante las actividades de IVC del INVIMA en las fábricas de alimentos y bebidas, serán válidos siempre que no se hayan presentado cambios respecto de cargamentos y lotes anteriores, en cuanto a las especificaciones de las materias primas empleadas, las condiciones técnicas de fabricación y las especificaciones del producto final, en caso contrario, se deberán presentar nuevamente las Declaraciones/Certificaciones y los Certificados de análisis y Certificados de calidad actualizados correspondientes a los cargamentos y lotes en cuestión.

Los resultados conformes de análisis de laboratorio deben demostrar el cumplimiento de la reglamentación colombiana en cuanto a:

a) Límites de migración específica de sustancias, incluyendo la de metales pesados, de acuerdo a la reglamentación que aplique según el tipo de material de fabricación (Resolución 4142 de 2012 (envases metálicos), Resolución 4143 de 2012 (envases plásticos o elastoméricos), Resolución 834 de 2013 (envases de material celulósico, papel, cartulina, cartón), Resolución 835 de 2013 (envases de vidrio o cerámica). b) Límites de migración global de acuerdo a la reglamentación que aplique según el tipo de material de fabricación (Resolución 4142 de 2012 (envases metálicos), Resolución 4143 de 2012 (envases plásticos o elastoméricos), Resolución 834 de 2013 (envases de material celulósico, papel,, cartulina, cartón), Resolución 835 de 2013 (envases de vidrio o cerámica). Este requisito será exigible a partir de los tres (3) años siguientes a la fecha de entrada en vigencia de cada reglamento técnico aplicable. c) Requisitos de composición y contenido de impurezas (cuando aplique) y de contenido de metales pesados, de acuerdo a la reglamentación que aplique según el tipo de material de fabricación (Resolución 4142 de 2012 (envases metálicos), Resolución 4143 de 2012 (envases plásticos o elastoméricos), Resolución 834 de 2013 (envases de material celulósico, papel, cartulina, cartón), Resolución 835 de 2013 (envases de vidrio o cerámica). d) Requisitos de pigmentos y colorantes (utilizados para conferir color al envase y a los revestimientos poliméricos), de revestimientos poliméricos (barnices, lacas, esmaltes), de compuestos hermetizantes y sellantes, de coadyuvantes de elaboración y de las demás sustancias y materiales utilizados, de acuerdo a la reglamentación que aplique según el tipo de material de fabricación (Resolución 4142 de 2012 (envases metálicos), Resolución 4143 de 2012 (envases plásticos o elastoméricos), Resolución 834 de 2013 (envases de material celulósico, papel,, cartulina, cartón), Resolución 835 de 2013 (envases de vidrio o cerámica). Los Certificados de análisis de laboratorio deberán indicar las metodologías con las cuales fueron realizadas las pruebas de laboratorio y estas deberán corresponder con las metodologías establecidas por el INVIMA en la Resolución 2014022808 de 2014 o en las reglamentaciones que la modifiquen, adicionen o sustituyan.

8.2.2 Procedimiento de expedición del CIS para nacionalización de Envases Primarios

Para incorporar aspectos relacionados con requisitos y trámites para la importación de envases primarios, el procedimiento de expedición del CIS relacionado con alimentos ha sido ajustado denominándolo “Procedimiento de inspección y certificación de alimentos, materias primas e insumos para la industria de alimentos, objeto de importación y exportación, en sitios de control en primera barrera: puertos marítimos y fluviales, pasos fronterizos y aeropuertos internacionales”

El objetivo y alcance del procedimiento han sido ajustados, para contemplar los aspectos relacionados con envases primarios, así:

1. OBJETIVO: Establecer el procedimiento para realizar la inspección y certificación sanitaria de alimentos, materias primas e insumos para la industria de alimentos en sitios de control en Primera Barrera, Puertos Marítimos y Fluviales, Pasos Fronterizos y Aeropuertos Internacionales.






2. ALCANCE: Los alimentos, materias primas e insumos destinados a la importación y exportación

Se ha incluido en el procedimiento, los conceptos de INSUMO para alimentos, ENVASE PRIMARIO para alimentos, junto con otras definiciones pertinentes establecidas en la reglamentación para MOE. En la sección de “Documentos de referencia” se ha incluido la referencia de la ubicación en la página web del Instituto de la reglamentación aplicable a los MOE (cinco (5) reglamentos técnicos). El término “insumo” ha sido incluido a lo largo de toda la descripción de actividades desarrolladas para la aplicación del procedimiento, en seguida de la expresión “alimentos, materias primas” (alimentos, materias primas e insumos”), para incorporar lo pertinente a los envases primarios. Algunos documentos asociados a las actividades desarrolladas en la aplicación del procedimiento se pueden utilizar indistintamente para alimentos, materias primas o insumos, por lo cual no requirieron ajustes o modificaciones. No obstante, otros documentos estaban orientados exclusivamente a alimentos y materias primas para alimentos lo que obligó a hacer los ajustes para incluir lo atinente a los envases primarios para alimentos/bebidas. De manera general, los documentos asociados al “Procedimiento de inspección y certificación de alimentos, materias primas e insumos para la industria de alimentos, objeto de importación y exportación, en sitios de control en primera barrera: puertos marítimos y fluviales, pasos fronterizos y aeropuertos internacionales”, que forman parte del Sistema Integrado de Gestión son:

Formato para la recepción y verificación de documentos para la expedición del CIS de alimentos, materias primas, insumos y bebidas alcohólicas para nacionalización o exportación.

Formato solicitud de inspección sanitaria para Plan de Contingencia.

Acta de inspección sanitaria.

Instructivo para la vigilancia de alimentos, materias primas e insumos importados

Manual de procedimientos para la inspección de alimentos, materias primas e insumos con destino a la importación o exportación para consumo humano en puertos marítimos y fluviales, aeropuertos y pasos fronterizos.

Instructivo para la supervisión del procedimiento de inspección y certificación de alimentos, materias primas, insumo y bebidas alcohólicas objeto de importación y exportación en sitios de control en primera barrera: puertos marítimos y fluviales, pasos fronterizos y aeropuertos internacionales.

Formato para la vigilancia de alimentos, materias primas e insumos importados.

Instructivo para la obtención del certificado de inspección sanitaria en la importación y exportación de

alimentos, materias primas, insumos y bebidas alcohólicas. Dirigido a usuarios.

De manera general y al igual que se aplica para alimentos y materias primas para alimentos, los funcionarios de los SCPB (puertos, aeropuertos y pasos fronterizos) deben realizar las siguientes actividades en relación con la importación de envases primarios:

Recepción y verificación de la solicitud y de la documentación soporte en el INVIMA.

Liberación de pagos (cuando aplique)

Verificación de la información contenida en SIVICOS

Impresión de formatos del sistema de información SIVICOS

Traslado al lugar de la inspección

Inspección física sanitaria de la mercancía y diligenciamiento del acta.

Realización de toma de muestras (cuando proceda)

Consignación de los resultados de la inspección física sanitaria.

Expedición del Certificado de Inspección Sanitaria

Archivo de documentos






Aplicación del Plan de contingencia Estas actividades están descritas en detalle en el “Procedimiento de inspección y certificación de alimentos, materias primas e insumos para la industria de alimentos, objeto de importación y exportación, en sitios de control en primera barrera: puertos marítimos y fluviales, pasos fronterizos y aeropuertos internacionales” que debe ser consultado en el Mapa de Macroprocesos del Sistema Integrado de gestión del INVIMA.

En la actividad específica de “Inspección física sanitaria de la mercancía”, del procedimiento, se evaluará la situación sanitaria en la cual arriban los MOE, teniendo en cuenta que se debe verificar:

Condiciones higiénicas adecuadas que eviten la adulteración, contaminación y deterioro de los MOE.

Que los MOE no se transporten conjuntamente con sustancias peligrosas y otras que por su naturaleza representen riesgo de contaminación.

Si se trata de un MOE que requiera condiciones especiales de transporte y/o almacenamiento (por ejemplo un objeto o envase activo o un objeto o envase inteligente o una parte de ellos, destinados al contacto con alimentos o bebidas), lo cual se verificará en los documentos técnicos que acompañan la mercancía; en este caso, se debe constatar el cumplimiento físico de esas condiciones.

9 PROCEDIMIENTO PARA LA IVC DE INCENTIVOS PROMOCIONALES Y DE ETIQUETAS O ROTULOS PARA CONTACTO CON ALIMENTOS Y BEBIDAS

1. Para el uso de incentivos y de etiquetas o rótulos para contacto con alimentos, la reglamentación colombiana (Resolución1893 de 2001 y Resolución 5109 de 2005, respectivamente) ha previsto que este tipo de artículos sean aprobados previamente por el INVIMA para su uso. Para dar cumplimiento a este requisito se ha diseñado el “Procedimiento de autorización de incentivos promocionales y de rótulos o etiquetas para contacto con alimentos y bebidas”, dentro del SIG y se ha publicado en el Mapa de Macroprocesos, dentro del proceso de Registros Sanitarios y Trámites Asociados, del Macroproceso de Aseguramiento Sanitario.

Así mismo, se ha elaborado la GUÍA PARA LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE INCENTIVOS PROMOCIONALES Y DE RÓTULOS O ETIQUETAS PARA CONTACTO CON ALIMENTOS Y BEBIDAS ASS-RSA-GU060, documento que se encuentra publicado en el “Procedimiento de autorización de incentivos promocionales y de rótulos o etiquetas para contacto con alimentos y bebidas”, del SIG y. adicionalmente, en la página web del instituto, esto último con el propósito de que pueda ser consultada por los interesados en solicitar este tipo de autorizaciones.


https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/ASS/RSA/ASS-RSA-GU060.pdf

https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/ASS/RSA/ASS-RSA-GU060.pdf

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y ... · empaques o envolturas empleados para...

Documents

Transcript of Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y ... · empaques o envolturas empleados para...