INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL · Diseño de una Estrategia de Productividad para el Área...

INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

UNIDAD PROFESIONAL INTERDISCIPLINARIA DE

INGENIERÍA Y CIENCIAS SOCIALES Y ADMINISTRA TIVAS

SECCIÓN DE ESTUDIOS DE POSGRADO E INVESTIGACIÓN

“DISEÑO DE UNA ESTRATEGIA DE PRODUCTIVIDAD PARA EL

ÁREA DE OPERACIONES DE UNA INDUSTRIA

FARMACÉUTICA MEXICANA”

TESIS

QUE PARA OBTENER EL GRADO DE MAESTRO EN CIENCIAS EN

INGENIERÍA INDUSTRIAL

PRESENTA:

RAFAEL ARTURO SIERRA DÍAZ

DIRECTOR:

M. en C. MARIO AGUILAR FERNÁNDEZ

MÉXICO D.F. JULIO 2010

Diseño de una Estrategia de Productividad para el Área Operaciones de una Industria Farmacéutica Mexicana

Rafael Arturo Sierra Díaz Página 4 de 103 Maestría en Ingeniería Industrial

Contenido

Índice de tablas .................................................................................................................. 6

Índice de figuras ................................................................................................................ 7

Resumen ........................................................................................................................... 9

Abstract ........................................................................................................................... 10

Prefacio ........................................................................................................................... 11

1. Introducción .............................................................................................................. 16

1.1. Contexto ................................................................................................................ 16

1.1.1. Situación económica actual en México .............................................................. 17

1.1.2. Industria farmacéutica mundial .......................................................................... 21

1.1.3. Principales retos y perspectivas para los siguientes 20 años ............................. 22

1.1.4. Industria farmacéutica en México ...................................................................... 26

1.1.5. Descripción del objeto en estudio ...................................................................... 34

Problemática Actual de la Industria farmacéutica mexicana en estudio ........................... 37

1.2. Revisiones previas ................................................................................................ 38

1.2.1. Calidad .............................................................................................................. 38

1.2.1.1. Gestión de Calidad ......................................................................................... 38

1.2.1.2. Historia de la Calidad ..................................................................................... 39

1.2.2. Modelos estratégicos actuales ........................................................................... 42

1.2.3. Sistemas de Producción actuales ...................................................................... 44

1.2.4. El Sistema de Producción Justo a Tiempo ......................................................... 45

1.2.5. Costos de Calidad ............................................................................................. 47

1.3. Avance a la presente investigación ....................................................................... 49

1.3.1. Pregunta de investigación .................................................................................. 54

1.3.2. Hipótesis ............................................................................................................ 54



1.3.3. Objetivo ............................................................................................................. 54

2. Método ..................................................................................................................... 54

2.1. Hoshin Kanri ......................................................................................................... 54

2.2. Kaizen ................................................................................................................... 58

2.3. Gestión de Calidad Total (TQM) ............................................................................ 59

2.4. Mantenimiento Productivo Total (TPM) ................................................................. 60

2.5. 5´s ......................................................................................................................... 60

2.6. JIDOKA ................................................................................................................. 61

2.8. POKAYOKE .......................................................................................................... 62

2.9. JUNDATE: ............................................................................................................ 63

2.10. JUNBIKI: ............................................................................................................ 63

3. Resultados ................................................................................................................ 63

Área de Compactación .................................................................................................... 78

Área de Acondicionamiento ............................................................................................. 79

4. Discusión .................................................................................................................. 82

4.1. Descripción de la información y resultados de la investigación ............................. 87

4.2. Descripción de las aportaciones ............................................................................ 90

4.3. Comparación de la propuesta con resultados de otras investigaciones ............... 100

4.4. Futuras investigaciones ....................................................................................... 101

Referencias Bibliográficas ............................................................................................. 102



Índice de tablas

Tabla 1 Capacidad tecnológica actual de las instalaciones de fabricación de la Industria

farmacéutica mexicana en estudio ................................................................................... 37

Tabla 2 Matriz de selección del producto modelo. ........................................................... 66

Tabla 3 Distribución de la inversión. ................................................................................ 68

Tabla 4Comparativa entre la situación presente y la futura del Tact time. ........................ 70

Tabla 5 Comparativa entre la situación presente y la futura. ............................................ 70

Tabla 6 Desglose del tiempo invertido en las actividades relacionadas con la etapa de

compactación .................................................................................................................. 75

Tabla 7 Áreas de mejora en el área de compactación .................................................... 79

Tabla 8 Fases del cambio organizacional ........................................................................ 93

Tabla 9 Fases del cambio organizacional ........................................................................ 93

Tabla 10 Generación de compromiso dentro de la organización ...................................... 94

Tabla 11 Elementos y componentes de un Cultura orientada hacia la calidad ............... 101



Índice de figuras

Figura 1 Etapas de la metodología de la investigación (Pacheco , 2006)......................... 13

Figura 2 Evolución del mercado farmacéutico mundial. Fuente IMS, 2003 ...................... 22

Figura 3 Valor del Mercado por regiones, 2002. Fuente IMS 2002 .................................. 22

Figura 4: Inversión y proyección de inversión en medicamentos de prescripción por países

del G7 y E7. (PricewaterhouseCoopers Macro Economic Consulting Group, 2004) ........ 25

Figura 5 Esperanza de Vida en México hacia 2025. Fuente Conapo 2000 ...................... 27

Figura 6 Distribución porcentual de la población total por grandes grupos de edad en

México de 1930 hacia 2050 Fuente Conapo 1998 .......................................................... 27

Figura 7 Balance Comercial de la Industria Farmacéutica, Fuente INEGI 2003 ............... 29

Figura 8 Comparativo Costo unitario por pieza actual y el proyectado a cumplir.

Fuente Departamento de Finanzas, 2007 ........................................................................ 37

Figura 9 Clasificación de los Costos de Calidad .............................................................. 47

Figura 10 Elementos de Costos de Conformidad ............................................................. 48

Figura 11 Elementos de los Costos de No Conformidad .................................................. 48

Figura 12 Principales clientes de los medicamentos sólidos orales fabricados en las

instalaciones de México. .................................................................................................. 64

Figura 13 Pronóstico anual de ventas de los productos sólidos orales ............................ 64

Figura 14 Grafico de Pareto de la producción anual de sólidos orales. ............................ 65

Figura 15 Cuadro comparativo entre los 7 productos seleccionados ............................... 66

Figura 16 Tiempo Operativo Vs Tiempo de espera de los medicamentos que cubren el

80% de las necesidades de nuestros clientes ................................................................. 67

Figura 17 Distribución del Costo por hora de operación. .................................................. 68

Figura 18 Flujo del Proceso de Fabricación del Producto América 2. .............................. 69

Figura 19 Grafico comparativo entre las condiciones actuales y futuras del Tact Time,

Cycle Time y la Capacidad del Proceso ........................................................................... 71

Figura 20 Reducir el Cycle time en un 12% para nivelar el proceso y alcanzar el Tact Time

actual. .............................................................................................................................. 72

Figura 21 Cronología de eventos previos para la implementación de eventos Kaizen

compactación .................................................................................................................. 74

Figura 22 Desglose del tiempo invertido en las actividades relacionadas con la etapa de

compactación .................................................................................................................. 74



Figura 23 Cronología de eventos previos para la implementación de eventos Kaizen

acondicionamiento ........................................................................................................... 75

Figura 24 Desglose del tiempo invertido en las actividades relacionadas con la etapa de


Figura 25 Comparativo entre los tiempos invertidos en las actividades de compactación y


Figura 26 Comparativo entre los tiempos invertidos en las actividades de compactación y


Figura 27 Expectativas de reducción de los tiempos invertidos en las actividades de

compactación .................................................................................................................. 78

Figura 28 Cronología de objetivos para cada etapa de optimización .............................. 78

Figura 29 Expectativas de reducción de los tiempos invertidos en las actividades de

compactación .................................................................................................................. 80

Figura 30 Cronología de objetivos para cada etapa de optimización ............................... 80

Figura 31 Pasos a seguir para crear un flujo Continuo ..................................................... 81

Figura 32 Estrategia general ............................................................................................ 89



Resumen

En el presente trabajo se plantean, en primer término, los elementos para reforzar los

mecanismos de control y optimización de la producción de los medicamentos a fin de

asegurar que el medicamento que se emplea sea de calidad, que las instalaciones sean

adecuadas, que el proceso de fabricación cumpla con la normatividad aplicable y que se

compruebe con evidencia científica la seguridad y eficacia de los medicamentos.

La industria farmacéutica que se caracteriza por ser altamente desarrollada y compleja,

por emplear a personal especializado, por sus procesos de manufactura sustentados en el

conocimiento científico y la tecnología, enfrentan transformaciones aceleradas y

profundas como resultado de la globalización.

Durante las últimas dos décadas, la industria farmacéutica mundial ha enfrentado

transformaciones aceleradas y profundas: un número importante de fusiones y

adquisiciones entre empresas; la multiplicación de alianzas estratégicas entre grandes

laboratorios; el crecimiento en el gasto dedicado a investigación y desarrollo; la

concentración de la capacidad fabril en pocos países; el impulso a productos genéricos

intercambiables.

El éxito de un programa de optimización que permita distinguir y enfocar los recursos

necesarios en el desarrollo de áreas de oportunidad se basa en la filosofía japonesa

llamada kaizen a través de la administración de recursos, una sólida planeación y una

implementación inteligente, enfocándose principalmente en aquellos que mejoren

sustancialmente las condiciones de la organización, respetando la opinión de sus

colaboradores, haciéndolos participes no solo de su ejecución, sino también en la toma de

decisiones y una supervisión adecuada enfocada a las metas.



Abstract

In the present research study the principal proposal is to find and enhance the control and

optimization of resources, elements and mechanisms involved in the manufacturing of

pharmaceutical drugs in order to assure its quality attributes, according with the domestic

and international law applicable.

The pharmaceutical industry is complex and developed, their process are sustained under

technology and scientific basis focus in a globalized world.

During the last two decades the industry pass through huge and rapid changes, with

fusions, acquisitions, alliances of the diverse companies to assure the survival in a very

competitive world, to full fit the demand with lowest cost and high recovery taxes to

equilibrate the expenses made during the investigations and development of new

products.

The success of a strategy is based on the philosophy and the elements that enhance the

performance and optimization transition of an organization, in this case a Japanese one,

Kaizen was chosen to mark the tendencies of this new order, under the rationale of the

correct resources management, the planed task and objectives, based in the

empowerment of all the people involved to achieve common goals.



Prefacio

Los avances científicos y tecnológicos generados durante las últimas décadas han

propiciado una mejor comprensión de las enfermedades y de cómo combatirlas. Como

resultado, hoy en día los medicamentos nuevos pueden actuar sobre procesos

bioquímicos muy específicos por lo que su eficacia es superior a muchos que tienen una

mayor antigüedad el mercado. Sin embargo, este aumento en la eficacia de las medicinas

ha propiciado que éstas sean cada vez más costosas, lo que tiene implicaciones en

términos del gasto en salud y de acceso.

Cada vez se tiene más la certeza de que para lograr un desarrollo sustentable y duradero

que nos lleve a una mejor calidad de vida, es necesario encarar de manera integral los

problemas que nos aquejan.

Es incuestionable que la salud es un requisito primordial para lograr el bienestar de la

sociedad. No puede haber desarrollo económico pleno, ni disfrute de la libertad en su

significado más amplio, si no se tiene salud.

Para obtener y mantener la salud son indispensables diversas circunstancias, entre ellas

la disposición oportuna de medicamentos eficaces y seguros. Son productos que por sí

mismos no constituyen un bien estático sino que van cambiando y mejorando de acuerdo

con los avances tecnológicos, las nuevas investigaciones, las modificaciones en la

demanda derivadas de la transición demográfica y epidemiológica, y las nuevas acciones

para atender los requerimientos de salud de la población.

Las condiciones y características que imperan en México acerca de la investigación,

desarrollo, producción, comercialización, abastecimiento, disponibilidad, dispensación,

prescripción y uso de los medicamentos, y proponer, en consecuencia, estrategias, líneas

de acción e indicadores que reflejen el compromiso para alcanzar los objetivos

establecidos.



Para contar con medicamentos seguros, eficaces y de calidad se requiere vincular al

proceso que inicia con la investigación impulsada por las necesidades terapéuticas, que

continúa con la producción del principio activo o fármaco, la fabricación de los

medicamentos, su comercialización, distribución, prescripción y concluye con su

dispensación, publicidad y la vigilancia de sus efectos una vez que se utilizan por el

consumidor, conocida como farmacovigilancia.

En el presente trabajo se plantean, en primer término, los elementos para reforzar los

mecanismos de control y optimización de la producción de los medicamentos a fin de

asegurar que el medicamento que se emplea sea de calidad, que las instalaciones sean

adecuadas, que el proceso de fabricación cumpla con la normatividad aplicable y que se

compruebe con evidencia científica la seguridad y eficacia de los medicamentos.

A diferencia de otros sectores, en el caso de los medicamentos las empresas incurren en

importantes erogaciones en los procesos de investigación y desarrollo de nuevos

productos lo que da lugar al uso de instrumentos jurídicos para garantizar, durante un

periodo determinado, la exclusividad en el derecho de explotación de un medicamento a

la empresa que lo desarrolló, con el objeto de permitir que los ingresos generados durante

ese periodo sean suficientes para resarcirse los costos de investigación y desarrollo, por

lo que un proceso eficiente, de bajo costo y flexible permite en gran medida generar los

recursos necesarios.

La metodología utilizada en el presente trabajo de investigación se manifiesta dentro de

un proceso de trabajo de investigación en cuatro niveles, donde, en el primer nivel, se

presenta como un eslabón o puente entre la teoría y la práctica, en el segundo nivel, toma

la forma de operaciones del pensamiento lógico y en el tercer nivel, aparece como un

procedimiento en el cual se presentan seis momentos: (Pacheco & Cruz, 2006).



Figura 1 Etapas de la metodología de la investigaci ón (Pacheco , 2006)

La metodología de la investigación se clasifica en básica (ciencia), tecnológica

(tecnología) y de intervención (disciplinas). Debido al aspecto disciplinario que tiene un

proceso de innovación tecnológica, se utiliza la metodología de la investigación de

intervención.

En su nivel lógico, la metodología comienza con un marco teórico establecido, el diseño

de la propuesta, aplicación de la propuesta y por último, ajuste y aprobación de la

propuesta, interviniendo la observación entre cada actividad como la parte práctica de la

investigación. Durante este proceso se va interactuando en ambos sentidos con cinco

binomios que son: abstracto‐concreto, general‐particular, análisis‐síntesis,

inducción‐deducción y cualitativo cuantitativo.

En su nivel de procedimiento, la metodología de la investigación de intervención se

lleva a cabo en seis etapas: planteamiento del problema, planteamiento metodológico,

diseño de un plan de trabajo o protocolo, ejecución práctica, síntesis de los resultados e

integración del reporte final. Esta metodología, en su nivel técnico, se contemplan las

técnicas documentales y de campo como algunas técnicas particulares de investigación

tecnológica (Pacheco & Cruz, 2006).

Problema

Metodologia

Formalización

Desarrollo

Conclusión

Exponer



Por otra parte, en la presente tesis se integra la información referente a la investigación

realizada, buscando una alineación con los atributos de una tesis, propuestos por Evans y

Gruba (2002) y considerando la estructura para las partes de un reporte de investigación,

de acuerdo con Weissberg y Buker (1990) las cuales son: resumen, introducción, método,

resultados y discusión.

La carátula se elabora conforme a los lineamientos generales para la elaboración de tesis

de maestría del Instituto Politécnico Nacional y la numeración de las páginas se asignó de

acuerdo con la norma ISO 7144. En el contenido del presente trabajo no se realizan citas

textuales, es decir, las citas se realizan en versión parafrástica y se hace referencia a la

fuente de acuerdo con el formato APA 5ª edición1 y la norma ISO 7144, mediante el uso

del software integrado como parte de al administración de referencias de Word de

Microsoft Office versión 2007. En el texto o en alguna figuras o gráfica, aparece alguna

referencia, la fuente donde se obtuvo la información corresponde a dicha referencia, en

caso contrario, si no aparece alguna referencia, la fuente es propia y en el texto se

describe la base con la que se establece dicha información, es decir, en el texto se

menciona con base en qué parte del presente trabajo se plantea la información.

El software utilizado como procesador de textos es Microsoft Office versión 2007.

En la primera parte del presente trabajo, correspondiente a la introducción, se realiza una

descripción sobre el desempeño de las actividades económicas de la industria

farmacéutica en el contexto nacional e internacional, para ubicar la problemática de la

empresa en estudio, con respecto a las tendencias que marcan el estado del arte.

A partir de esta información se realiza la descripción del objeto en estudio, en la cual se

mencionan los principales productos y procesos que realiza la empresa, una vez definido

el contexto de la empresa se define la problemática, el planteamiento de la hipótesis y el

objetivo de estudio de la presente investigación.

Posteriormente se realiza la revisión de los conceptos de calidad, estrategia como las

herramientas y filosofías que han marcado la tendencia a través de los años.



En la segunda parte correspondiente al método, se toman diferentes procesos, se

selecciona un proceso modelo y se analiza la información para establecer la estrategia

particular a seguir así como las metas y áreas de oportunidad a desarrollar.

Se da respuesta a la hipótesis planteada. De igual manera se realiza una descripción de

las herramientas utilizadas.

Los autores utilizados para esta segunda parte, fueron elegidos debido a su contribución

en un contexto de proceso de optimización.

En la tercera parte correspondiente a resultados se diseña la propuesta como resultado

del análisis de la segunda parte. Se elabora un panorama general de la propuesta con un

enfoque de procesos y subprocesos dentro de un sistema productivo



1. Introducción

El presente trabajo de investigación tiene la finalidad de establecer una estrategia para la

implementación de un sistema de optimización de la producción en el área de

operaciones de una empresa dedicada a la producción de productos farmacéuticos, en el

que se conjugan las herramientas aplicadas y desarrolladas en Japón dentro de un

contexto cultural diferente, el cual ha tratado de ser implementado en occidente a través

de su versión Lean Manufacturing la cual pese al esfuerzo aplicado, difícilmente alcanza

generar un ciclo de mejora continua de manera sostenible, siendo los casos de éxito y

fracaso más evidentes los aplicados por Ford Motor Company y Chrysler en occidente y

en contraparte Toyota, Honda y Hyundai en oriente.

Explorando estas diferencias sutiles y evidentes y dándole el enfoque adecuado la

aplicación de los modelos orientales se pretende alcanzar una optimización sostenible e

incluyente que refleje la dualidad de nuestra realidad.

Durante décadas la mayor parte de la industria farmacéutica se enfoco mucho a la

investigación y desarrollo de sus productos, dado que la mayoría de ellas tenia bien

definido su nicho de mercado y la competencia generada entre ellas no era lo

suficientemente fuerte para enfocarse a mejorar su atención al cliente, situación que

actualmente se ha revertido, dada la competencia de los medicamentos genéricos, que

esta orillando a a las empresas a ofrecer mejores servicios, mejor precios y valor

agregado para captar clientes y generar los recursos necesarios para continuar con la

investigación y desarrollo de nuevos productos. (Harvard Business Review, 2006)

1.1. Contexto

En el presente capitulo se desarrolla el marco conceptual proporcionando los

antecedentes necesarios para ubicar la problemática a resolver, iniciando con la

perspectiva actual y futura de la situación económica en México, los principales retos y

tendencias de la industria farmacéutica mundial y nacional, y finalmente como estos retos

y tendencias se reflejan en la vida cotidiana de la empresa farmacéutica en estudio.



1.1.1. Situación económica actual en México

México ostenta la segunda mayor economía de América Latina, y es también el principal

socio comercial regional de los Estados Unidos.

Su población es de más de 107 millones de personas, lo cual lo convierte en la mayor

nación hispanohablante.

En las últimas dos décadas, México ha dado grandes pasos en términos de desarrollo

económico y social. Sin embargo, los beneficios de este progreso no han sido

compartidos por igual. En consecuencia, marcadas diferencias de ingresos continúan

dividiendo al país. En la publicación de las notas de política se hacía referencia a esto

como los “dos mundos” que coexisten en México. Estas diferencias revelan los

sustanciales retos de desarrollo que el país aún enfrenta. Además, a la agenda de

desarrollo se agregan los desafíos globales que van desde la competitividad internacional

al cambio climático. Para crear una alianza capaz de enfrentar estos retos, el Banco debe

desempeñar todos sus roles: provisión de préstamos, servicios de asesoramiento y poder

de convocatoria. (Banco Mundial, 2008)

En los últimos años, México tuvo éxito en reducir su relación de deuda pública a PIB e

implementó una estrategia de gestión de deuda que favorece el financiamiento de la

deuda pública en moneda nacional. El Gobierno ahora emite habitualmente bonos en

pesos a tasa fi a, con vencimientos de hasta 30 años, y a fines del año 2007, el plazo

promedio de la deuda interna había aumentado a 5.5 años. La estrategia de gestión de

deuda del Gobierno para el año 2008 establece dos líneas principales de acción: (i)

continuar financiando el déficit del Gobierno Federal, primordialmente mediante deuda en

moneda nacional a un plazo más largo y (ii) fortalecer el perfil de costo y vencimientos de

la deuda externa y reducir la deuda externa de mercado en US$ 500 millones. (Banco

Mundial, 2008)

A pesar de una reducción significativa de la deuda externa en los últimos años, la

estrategia reconoce la importancia de mantener una presencia en los mercados de

capitales internacionales y asegurar una curva eficiente de rendimiento en dólares, como



referencia para las emisiones de los sectores público y privado. El financiamiento externo

provisto por los bancos multilaterales de desarrollo está explícitamente excluido de la

meta de reducción de la deuda externa. Además de condiciones y términos financieros

adecuados, la estrategia expresa el interés del Gobierno por mantener una relación activa

con los bancos multilaterales de desarrollo a fin de aprovechar la asistencia técnica y

experiencia internacional en la gestión de programas y proyectos que pueden aportar

dichas organizaciones. y es un riesgo importante para la economía mexicana. Con la

mayor integración económica resultante del Tratado de Libre Comercio de Norte América

(TLCNA), su producción industrial se ha vuelto altamente correlacionada con la

producción industrial en los Estados Unidos.

El Gobierno ha reducido sus pronósticos de crecimiento al 2,8 por ciento en 2008.

Dependiendo de la severidad de la desaceleración de la economía en Estados Unidos, el

crecimiento podría ser aún menor. Por otro lado, existen varios factores que podrían

amortiguar el impacto de un menor nivel de actividad en los Estados Unidos, en

comparación con la experiencia histórica: (a) la continuada consolidación de las finanzas

públicas y la reducción del endeudamiento externo; (b) la recuperación del crédito

bancario al sector privado, y (c) una creciente diversificación en los destinos de

exportación (si bien Estados Unidos continúa siendo el principal destino, con alrededor del

82 por ciento). Aparte de estas consideraciones de corto plazo, el crecimiento ha sido

modesto en relación con el potencial del país, un fenómeno que el Banco ha denominado

el “rompecabezas del desarrollo económico”. (Banco Mundial, 2008)

Perspectivas macroeconómicas de mediano plazo. Este año el crecimiento económico se

está desacelerando. Una ralentización mayor de la esperada en la actividad económica en

Estados Unidos tiene probabilidades de afectar a México más que a otros países. (Banco

Mundial, 2008)

México ha sufrido su mayor recesión desde la crisis de 1994. El PIB real cayó un 9,7% a

partir del 2009, debido principalmente a la baja en los precios del petróleo y la reducción

de las exportaciones, el brote de la influenza y la disminución de los ingresos por turismo

y las remesas de los trabajadores. (Banco Mundial, 2008)



El banco central de México ha reducido la tasa de 8.25 a 4.5% desde febrero de 2009 y el

gobierno implementó un paquete de estímulo fiscal por valor de alrededor del 1,6% del

PIB. De cara al futuro, el banco central tendrá poco espacio para la relajación monetaria

más que la inflación se mantenga cerca del límite superior de su rango meta de inflación.

Las políticas macroeconómicas corrientes son consistentes y sustentables. La política

macroeconómica se ha concentrado en la balanza fiscal, una gestión activa de la deuda

pública para extender los vencimientos y reducir la exposición al riesgo cambiario, una

política monetaria basada en metas de inflación y una tasa de cambio flexible. Se ha

logrado la estabilidad, habiéndose producido un solo período de reducción significativa del

crecimiento (2001-2002) desde la crisis de mediados de los años noventa, así como una

declinación constante de la inflación. (Banco Mundial, 2008)

El desempeño económico de largo plazo de México ha sido intrigante. En alguna medida,

los resultados económicos y sociales han colocado persistentemente a México en una

encrucijada entre dos mundos: el mundo menos desarrollado y el de los miembros de la

Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), de altos ingresos.

Los indicadores sociales y niveles de ingreso promedio revelan este patrón de manera

consistente. Para romper este patrón se requerirá un crecimiento de largo plazo más

acelerado, pero para esto será necesario mejorar la competitividad, reduciendo las

barreras a la inversión comercial, una mejor infraestructura, un sector financiero

expandido y una más rápida acumulación de capital humano. (OECD Economic Outlook,

2009)

El crecimiento de la productividad de México ha sido deslucido en términos históricos, así

como comparativos. Inclusive desde la recuperación de la estabilidad económica, la

productividad total de los factores creció a razón de alrededor del 1 por ciento por año,

esto es menos de la mitad de la tasa de crecimiento de las décadas anteriores a la crisis

de la deuda de los años ochenta y sustancialmente por debajo de los niveles de los

países de mejor desempeño global en la última década. (OECD Economic Outlook, 2009)



En términos de pobreza, México ha realizado avances constantes en la reducción desde

la crisis económica de mediados de los años noventa, cuando la pobreza alcanzó un pico

del 70 por ciento. Con posterioridad, la pobreza ha venido reduciéndose, pero los niveles

nacionales y rurales de pobreza no volvieron a los niveles anteriores a la crisis sino hasta

el año 2002. Las tasas globales de pobreza siguen siendo altas, con casi 45 millones de

mexicanos en condiciones de pobreza y con diferencias persistentes y sustanciales entre

regiones y grupos étnicos. Además, los pobres podrían ser más vulnerables a futuros

shocks en el mercado laboral, ya que tienen las peores tasas de inserción en el mismo y

sus dotaciones de capital humano crecen lentamente. (OECD Economic Outlook, 2009)

La evidencia indica que los pobres tienen bajas dotaciones de capital humano y mayores

probabilidades de estar empleados en el sector informal. Con el alto grado de

informalidad, las barreras al acceso a empleos formales y las características de los

pobres, todo indica que su inserción en el mercado laboral podría ser peor ahora que

hace 15 años. (OECD Economic Outlook, 2009)

La mayor parte de estas áreas de oportunidad se reflejan día a día en la realidad del

mexicano, en la toma de decisiones y en las actividades económicas que desempeña, al

ser país con dos realidades, nuestra vida oscila entre estos factores, en la cual a pesar

de los riesgos inminentes que enfrentamos como el descenso de las reservas de petróleo

y de los recursos forestales e hidrícos poca acción activa se están implementando para

mitigar sus efectos y buscar alternativas, por lo que enfocamos la mayor parte de nuestros

recursos y esfuerzos en acciones correctivas, y poco en tratar de detectar y establecer

medidas preventivas o de mitigación de sus efectos.



1.1.2. Industria farmacéutica mundial

Actualmente, la industria farmacéutica se enfrenta a diferentes problemáticas, derivadas

principalmente de la competencia a nivel global y la aparición de de medicamentos

genéricos en el Mercado. (PriceWaterhouseCoopers, 2007)

Durante la década pasada, la industria farmacéutica así como la compañías relacionadas

con la ciencias para la vida han entrado a un periodo difícil para los accionistas, debido a

que la demanda del Mercado así como la regulación esta la esta orillando a enfrentarse a

diferentes cambios entre los que destacan la reducción de costos y el cumplimiento de un

marco regulatorio cada más estricto especifico para cada región o país donde es

distribuido el medicamento, lo que lleva a una transformación radical del negocio como es

conocido, debido a que este modelo no económicamente sustentable, ni

operacionalmente flexible para adaptarse a los cambios que exige un planeta globalizado.

(PriceWaterhouseCoopers, 2007)

Los principales retos a los que se enfrenta la industria farmacéutica a nivel mundial, por lo

menos para los próximos 20 años y considerando las perspectivas económicas mundiales

son (PriceWaterhouseCoopers, 2007):

• Atraer, retener y desarrollar el talento.

• Controlar los costos de operación.

• Optimización y flexibilidad de los procesos de fabricación

• Protección de los costos de operación

• Cumplimiento de los requerimientos regulatorios

• Precio competitivo.

• Reputación y confianza.

• Competencia de los medicamentos genéricos.

• Establecer alianzas estratégicas.

• Desarrollo de medicamentos innovadores

• Crecimiento sostenible



1.1.3. Principales retos y perspectivas para los siguiente s 20 años

El mercado farmacéutico mundial mantiene un perfil de crecimiento constante de

alrededor del 10 por ciento a partir del año 2000; en el 2003 el valor del mercado alcanzó

440 mil millones de dólares. (Hill & Chui, 2009)

Figura 2 Evolución del mercado farmacéutico mundial . Fuente IMS, 2003

Estados Unidos es el principal mercad, Norteamérica, la Unión Europea y Japón

representan en conjunto el 88 por ciento del total mundial, mostrando tasas de aumento

importantes. (Lopatto, 2009)

Figura 3 Valor del Mercado por regiones, 2002. Fuen te IMS 2002



Los cambios demográficos, epidemiológicos y económicos han transformado a la industria

farmacéutica, la población está envejeciendo en algunos continentes mientras que en

otros la mayor parte de la población es joven, lo que genera diferentes necesidades para

mercados específicos. (UK Department of Health, 2001)

La población mundial tiene un crecimiento proyectado de 6.6 billones en 2005 a 7.6

billones en 2020, (Population Division of the Department of Economic and Social Affairs of

the United Nations Secretariat, 2008) del cual el 9.4% serán mayores de 65 años, los

cuales consumen mayor cantidad de medicamentos, (UK Department of Health, 2001).

Además con el desarrollo tecnológico y científico varias de las enfermedades

consideradas terminales ahora son crónicas que son traducidas en terapias que con

tratadas por un largo periodo de tiempo o de por vida. (Trustees of Columbia University,

2004)

La demanda de nuevos medicamentos se ha incrementado, así como la necesidad para el

desarrollo de medicinas para bacterias/virus que han generado resistencia. El Centro de

Control de Enfermedades de Estados Unidos (CDC por sus siglas en inglés) estima que

un poco más del 70% de las infecciones tratadas en hospitales son resistentes a al menos

un antibiótico. (US National Institute of Allergy and Infectious Diseases, 2006)

La urbanización y la gran movilidad de las personas alrededor del mundo ha contribuido a

la introducción de nuevos patógenos rápidamente. (PriceWaterhouseCoopers, 2007)

En febrero de 2007, el Panel Intergubernamental de Cambio Climático (IPCC, por sus

siglas en ingles) reporta que la temperatura global promedio se ha incrementado en 0.2°C

entre 1990 y 2005, y esta misma proyección se espera para las dos próximas décadas.

(Intergovernmental Panel on Climate Change, 2007).

Los científicos creen que el calentamiento global puede hacer resurgir enfermedades

como la malaria, colera, difteria y dengue en regiones en las que ya habían sido

erradicadas, migrar a zonas greográficas conde no se habian presentado anteriormente o

dado el caso generar condiciones idoneas para su proliferación (Jack, 2007), (Charron,

2006).



Las situaciones antes mencionadas generan un mercado ávido para la satisfacción de

estas necesidades, sin embargo la mayoria de ellas afectan a paises en vías de

desarrollo, donde las infecciones son uno de los principales factores de mortandad en la

problación,como es el caso del África sub-Sahara y del sur de Asia, mientras tanto en

paises desarrollados las enfermedades crónicas se han convertido en una de las causas

de muerte, geneando una dualidad epidemiológica. (Lopez, Mathers, & al., 2006)

En 2004 se estima que 639 millones de personas viviendo en países en vías de desarrollo

sufren de hipertensión, y que para 2025 se proyecta alcance 1 billón, siendo muy similar

este escenario para la diabetes, lo que ocasiona que lo desarrollos farmacéuticos esten

enfocados a este tipo de enfermedades, que en el caso de la diabetes, en los Estados

Unidos el tratamiento anual por paciente asciende a US$ 10, 844 lo que generaría un

mercado de 79,7 billones de dolares para el 2025. (World Health Organisation, 2002)

Siendo un mercado mundial tan grande que promueve que las empresas a nivel mundial

se enfoquen al desarrollo de tratamientos contra estas enfermedades de países

desarrollados, dejando a tras las necesidades de un mercado que en población la

sobrepasa, sin embargo en cuestión económica se vuelve mucho más atractiva. (World

Health Organisation, 2002)

El grupo denominado como el de economías emergentes el E7, es especialmente

atractivo, los modelos económicos siguieren que la inversión de los países que lo

conforman invertirán US$ 15.7 trillones en 2020, lo que significa tres veces más de lo que

se invirtió en 2004 por Estados Unidos. En 2004, el E7 invierte en promedio 0.94% de su

Producto Interno Bruto, mientras que los países del G7 se invierte el 1.31%.

Diseño de una Estrategia de Productividad para el Área Operaciones de una Industria

Rafael Arturo Sierra Díaz

Figura 4 : Inversión y proyección de inversión en medicament os de prescripción por países

del G7 y E7. (PricewaterhouseCoopers Macro Economic Consulting G roup, 2004)

Un país desarrollado invierte una cantidad mayor de sus recursos financieros al cuidado

de la salud, así mismo la población de los países del E7 están envejeciendo más

rápidamente, se espera que para el año 2020, 338 millones de personas tengan al menos

65 años de edad, comparado con los 152.8 millones de personas que viven en países del

G7, sin embargo estos últimos tendrán al menos el doble del poder adquisitivo que los

primeros, lo que es importante recalcar dado la presión económica que genera para la

satisfacción de estas necesidades a un menor costo.

Actualmente el marco legal en la Industria farmacéutica debe de ser modificado para

promover la investigación y desarrollo, dado que se ha convertido en un proceso tan largo

y complejo, que la mayoría de ellas se dedican solo la imitación o maquila de

medicamentos.

La gran mayoría de las compañías farmacéuticas

establecer su potencial clínico y comercial, si estos son compatibles con las líneas que

siguen y finalmente si es congruente con la visión y objetivos que se desean alcanzar.

Dado que cuando se inicia con el desarrollo de una nueva medicina no es posible saber si

es elegible para la recuperación de la inversión, si es efectiva para alguna enfermedad

particular o si es más o menos eficaz que las actuales para combatirla, además las leyes

internacionales proporcionan una patente de 20 años.

Diseño de una Estrategia de Productividad para el Área Operaciones de una IndustriaMexicana

Página 25 de 103 Maestría en Ingeniería Industrial

: Inversión y proyección de inversión en medicament os de prescripción por países

(PricewaterhouseCoopers Macro Economic Consulting G roup, 2004)

do invierte una cantidad mayor de sus recursos financieros al cuidado



parado con los 152.8 millones de personas que viven en países del



as necesidades a un menor costo.(PriceWaterhouseCoopers, 2007)



mayoría de ellas se dedican solo la imitación o maquila de

las compañías farmacéuticas realizan una evaluación interna para


finalmente si es congruente con la visión y objetivos que se desean alcanzar.


es elegible para la recuperación de la inversión, si es efectiva para alguna enfermedad

o menos eficaz que las actuales para combatirla, además las leyes

internacionales proporcionan una patente de 20 años. (PriceWaterhouseCoopers, 2007)

Diseño de una Estrategia de Productividad para el Área Operaciones de una Industria Farmacéutica

Maestría en Ingeniería Industrial

: Inversión y proyección de inversión en medicament os de prescripción por países

(PricewaterhouseCoopers Macro Economic Consulting G roup, 2004)

do invierte una cantidad mayor de sus recursos financieros al cuidado



parado con los 152.8 millones de personas que viven en países del






mayoría de ellas se dedican solo la imitación o maquila de

realizan una evaluación interna para


finalmente si es congruente con la visión y objetivos que se desean alcanzar.


es elegible para la recuperación de la inversión, si es efectiva para alguna enfermedad en

o menos eficaz que las actuales para combatirla, además las leyes




La Agencia Federal de Medicinas y Alimentos de los Estados Unidos, la FDA por sus

siglas en ingles, genera una iniciativa llamada las Buenas Prácticas de Fabricación para

el siglo 21, la cual establece una idea radical de cambio para el sistema de producción de

medicamentos, efectivo y eficiente, que asegure la calidad del producto, a través del

cumplimiento de la especificaciones requeridas y el desempeño del proceso aun bajo

costo, basándose en el profundo conocimiento científico de como las características del

producto afectan su desempeño; y el cumplimiento continuo y en tiempo real de los

atributos de calidad establecidos. (U.S Food and Drug Administration, 2004).

1.1.4. Industria farmacéutica en México

Los cambios demográficos y sanitarios en México, condujeron a una dualidad

epidemiológica con la creciente presencia en áreas urbanas de padecimientos crónicos

propios de los países de mayores ingresos, al tiempo que persisten enfermedades en

áreas rurales características de las naciones pobres.

Además, las enfermedades crónicas tienen como consecuencia que los individuos

requieran de múltiples medicamentos por plazos prolongados, lo que aunado al

incremento en la esperanza de vida de los mexicanos ha generado una alta y creciente

necesidad de medicinas.

Por otro lado, la industria farmacéutica que se caracteriza por ser altamente desarrollada

y compleja, por emplear a personal especializado, por sus procesos de manufactura

sustentados en el conocimiento científico y la tecnología, enfrentan transformaciones

aceleradas y profundas como resultado de la globalización.

La mejora de las condiciones sanitarias y de la atención a la salud que ocurrieron en

México en los últimos 60 años, trajo como resultado que la esperanza de vida al nacer,

que era de 49 años en 1950, aumentara a 72 en los hombres y 77 en las mujeres en el

año 2003. Lo anterior, aunado a la disminución en la tasa de natalidad de 46 a 21 por

cada 1,000 habitantes, ha generado un cambio en la distribución etaria de la población.

Para el año 2010, se prevé que la tasa de natalidad se reduzca y la esperanza de vida se

incremente a 74 años en el hombre y 79 en la mujer. (Consejo Nacional de Población,

2008)



Figura 5 Esperanza de Vida en México hacia 2025. Fu ente Conapo 2000

Esto implicará que la población mexicana alcance los 111 millones de habitantes en los

próximos 7 años, con un crecimiento notable en la participación de la población

conformada por adultos y ancianos. Esto representa un cambio importante en el tipo de

servicios de salud que serán demandados en un futuro, así como en el costo asociado.

(Consejo Nacional de Población, 2008)

Figura 6 Distribución porcentual de la población total por grandes grupos de edad en México de 1930

hacia 2050 Fuente Conapo 1998



Al mismo tiempo, estos cambios demográficos, así como un mayor acceso a

intervenciones para combatir enfermedades infecciosas durante la infancia, el éxito en la

cobertura universal de los programas de vacunación y al saneamiento básico provocaron

una transición epidemiológica. Hoy la mortalidad por tumores malignos, diabetes mellitus,

enfermedades del hígado y del corazón son las principales causas de muerte a nivel

nacional, a diferencia de hace 50 años en donde era causada por enfermedades

prevenibles por vacunación. (Instituto Mexicano del Seguro Social-Coordinación de

Educación en Salud, 2007)

La farmacéutica es una industria desarrollada y compleja que tiende a la globalización:

integra redes de conocimiento científico y técnico, una importante capacidad de

manufactura especializada y vastos sistemas de comercialización y distribución. Tiene

asimismo, una indudable función social ya que contribuye a mejorar la salud de las

personas y por lo tanto, coadyuva a elevar su calidad de vida. (Instituto Mexicano del

Seguro Social-Coordinación de Educación en Salud, 2007)

En México los principales participantes en el sector farmacéutico son empresas

internacionales mayoritariamente de capital estadounidense y europeo, si bien existe una

importante industria de capital nacional. (Federación Latinoamericana de la Industria

Farmacéutica , 2007)

Durante las últimas dos décadas, la industria farmacéutica mundial ha enfrentado

transformaciones aceleradas y profundas: un número importante de fusiones y

adquisiciones entre empresas; la multiplicación de alianzas estratégicas entre grandes

laboratorios; el crecimiento en el gasto dedicado a investigación y desarrollo; la

concentración de la capacidad fabril en pocos países; el impulso a productos genéricos

intercambiables; el desarrollo de la biotecnología; y el inicio de la medicina genómica.

(Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica , 2007)

Actualmente existen en México 224 fábricas (o laboratorios) de medicamentos o

productos biológicos que pertenecen a 200 empresas; 46 forman parte de consorcios o

industrias con capital mayoritariamente extranjero y las restantes son de accionistas

predominantemente mexicanos. (Federación Latinoamericana de la Industria




La industria farmacéutica instalada en México prácticamente abastece la totalidad de los

requerimientos de medicinas en el país: produce 86 por ciento de ellos e importa el 14 por

ciento restante. En el caso de las nuevas cuyo volumen de producción no justifica su

fabricación localmente, las mismas empresas que cuentan con instalaciones en el país, se

encargan y responsabilizan de su importación y de su estabilidad y seguridad.


El aumento de las exportaciones de productos farmacéuticos está relacionado

principalmente con la exportación de materias primas (incluyendo fármacos) más que con

un crecimiento de la exportación de medicamentos terminados. Las exportaciones de

México en el ámbito mundial representan 0.27 por ciento del total y a pesar de ser

menores que las de la mayoría de los países desarrollados, superan aún a las de la India.

El crecimiento en el valor de las importaciones de medicamentos, se debe en buena

medida a la existencia de un mayor número de medicamentos innovadores que no se

fabrican en el país. Esto es resultado del proceso de globalización en la industria, por el

que un país se convierte en el proveedor mundial o regional para determinados productos,

mientras que es importador de otros que se fabrican en otra nación de manera más

competitiva. (Instituto Nacional de Estadística y Geografía, 2003)

Figura 7 Balance Comercial de la Industria Farmacéu tica, Fuente INEGI 2003

Las ventas de la industria farmacéutica mexicana ocupan el tercer lugar en la región de

las Américas, solo después de los Estados Unidos y Canadá. (Instituto Nacional de

Estadística y Geografía, 2003)



El valor del mercado farmacéutico mexicano ha tenido un aumento anual de 11 por ciento,

similar al observado a nivel mundial. En cambio, la venta en unidades se ha modificado en

menor medida. El crecimiento porcentual solo superó el 1.1 por ciento en los 4 años

recientes. Sin embargo, el comportamiento de las ventas en el último año, pone de

manifiesto una desaceleración; esta situación podría reflejarse en estancamiento de las

ventas. (Instituto Nacional de Estadística y Geografía, 2003)

El mercado farmacéutico mexicano está conformado fundamentalmente por dos

segmentos bien definidos que operan en forma independiente. El institucional (sector

público) cuya demanda comprende principalmente productos genéricos y de tecnología

madura; y el privado, caracterizado por el uso de marcas comerciales e innovadores.

Las causas del decremento de la industria farmacéutica nacional son múltiples:

• Competencia con fabricantes extranjeros, principalmente asiáticos.

• Costos financieros altos para las inversiones requeridas.

• Disponibilidad limitada de productos químicos intermedios necesarios para la

producción de farmoquímicos.

• Desarrollo tecnológico limitado. Convenios de transferencia de tecnología muy

rígidos.

• Pobre investigación que lleve a desarrollar tecnología propia.

• Poco interés de los fabricantes de fármacos en buscar nuevos productos.

• Esta caída tiene un origen económico, pero también influyó el desarrollo

tecnológico y la falta de integración de cadenas productivas.

Hay que considerar, además, que a nivel mundial la oferta de fármacos supera a la

demanda, por lo que los precios internacionales se mantienen muy bajos, reduciendo el

interés de los inversionistas e industriales en nuestro país. En las naciones que han tenido

políticas de corto plazo para impulsar ésta área, la comercialización de fármacos y

medicamentos representa una importante fuente de divisas.



Es industria productora de fármacos sana y creciente depende de su integración con la

Investigación y desarrollo de nuevos productos, la que también deberá impulsarse.

Mientras esto ocurre una alternativa es aprovechar los conocimientos disponibles acerca

de un gran número de moléculas patentadas en otras partes del mundo, pero no en

México, que pudieran ser objeto del desarrollo final y de la producción de un fármaco y un

medicamento.

Sin embargo, es preocupante el lento crecimiento en la producción de fármacos

nacionales y la dependencia creciente de proveedores extranjeros lo que hace

imprescindible impulsar a la industria de principios activos farmacéuticos por lo menos en

ciertos nichos. Para lograrlo se requieren diversas acciones con el concurso de otros

organismos, además de la SSA y la propia industria. (Federación Latinoamericana de la

Industria Farmacéutica , 2007)

La regulación sanitaria de los medicamentos es un instrumento necesario e indispensable

para lograr su seguridad, eficacia y calidad, con objeto de cumplir con la responsabilidad

del Estado de proteger la salud de los mexicanos. (Federación Latinoamericana de la


Así, una medicina es eficaz cuando sirve para mejorar o curar un padecimiento o

enfermedad; es segura cuando el beneficio terapéutico sobrepasa los efectos adversos y;

es de calidad cuando sus atributos físico químicos son homogéneos en la producción y se

cumplen constantemente las especificaciones; una inadecuada calidad puede afectar la

seguridad y la eficacia de los medicamentos. (Federación Latinoamericana de la Industria


El ejercicio de control y regulación sanitarios comprende múltiples disposiciones y

acciones que son competencia exclusiva del Estado y que conciernen a distintos

elementos de cada medicamento: a las materias primas; a su proceso de fabricación; al

producto terminado; a su publicidad, comercialización, dispensación y a su uso.




En este contexto, a continuación se describen las características elementales de la

cadena de producción, comercialización, dispensación, uso y farmacovigilancia de los

medicamentos para identificar puntos débiles y en su caso, proponer las estrategias de

solución. (Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica , 2007)

El proceso del registro sanitario de los medicamentos se constituye en una garantía para

la salud pública, certificando en cada caso la seguridad, eficacia y calidad de las

medicinas comercializadas en el país.

Para lograr lo anterior, en México la autoridad sanitaria requiere que se cumplan las

siguientes características: (Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica ,

2007)

1. Materia prima, especialmente el principio activo o fármaco, de acuerdo con la norma.

2. Fabricación en instalaciones adecuadas y debidamente autorizadas.

3. Procedimiento de producción validado.

4. Especificaciones de calidad farmacéutica, particularmente la certificación, con

corroboración mediante los análisis apropiados que el producto terminado contiene el

ingrediente activo propuesto, en la concentración debida y sin impurezas perjudiciales.

5. Demostración de estabilidad, en las condiciones previstas de uso, por el tiempo

suficiente.

6. Comprobación, con las investigaciones necesarias, de su eficacia para la terapéutica

de determinada enfermedad o padecimiento.

7. Constatación de que es razonablemente seguro, en relación con los beneficios

esperados.

8. Mantenimiento de las mismas condiciones de calidad farmacéutica, eficacia y seguridad

dentro de un tiempo determinado para su comercialización.

La calidad del producto depende del cuidado que se tiene en su fabricación lo que hace

imprescindible que toda operación involucrada en su elaboración siga procedimientos

documentados que deben inspeccionarse a fin de obtener fármacos que cumplan con los

resultados esperados; estas son las normas de buenas prácticas de fabricación.




Actualmente cada país tiene su propia normatividad de evaluación de las buenas

prácticas de fabricación pero no siempre los criterios son homologables. Para que pueda

aceptarse el cumplimiento de estos requisitos entre los países se necesita que las formas

de evaluación sean equivalentes. (Federación Latinoamericana de la Industria


En este sentido se ha iniciado la revisión de la norma nacional para armonizarla con la

guía de ICH que han adoptado en los Estados Unidos y Canadá a fin de verificar las

buenas prácticas de fabricación de fármacos (Q7A Guidance). La autoridad sanitaria

mexicana (Cofepris) trabaja con Health Canada y la FDA de los EUA a fin de unir

esfuerzos para llegar al reconocimiento mutuo de las verificaciones realizadas a los

fabricantes de fármacos por cualquiera de las tres naciones; lo mismo se inició con

España, Brasil y Argentina. (Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica ,

2007)

Actualmente la SSA, a través de la Cofepris verifica que las instalaciones de las fábricas

de medicamentos garanticen las condiciones generales para producirlos de manera

adecuada, antes de otorgar la licencia respectiva. (Federación Latinoamericana de la


Conforme la tecnología avanza para fabricar medicamentos cada vez de mejor calidad,

los aspectos técnicos necesarios para demostrar su calidad farmacéutica, seguridad y

eficacia se han hecho más estrictos. Los estudios que se debían entregar junto con la

solicitud de un registro hace años eran muy pocos, mientras que ahora la autoridad

sanitaria es y debe ser, mucho más exigente. Para facilitar su cumplimiento estos

requerimientos deben ser muy claros y explícitos.

La globalización y las fusiones entre empresas han provocado cambios en los sitios de

fabricación y en los procesos, lo que puede favorecer estas situaciones.

Para solucionar estos inconvenientes es deseable que se hagan claras las modificaciones

al proceso de fabricación, que se informen a la autoridad sanitaria y se efectúen las

pruebas necesarias para demostrar que tales modificaciones no afectan la calidad del

producto.



Además es importante que periódicamente se revisen en forma global dichas

modificaciones de proceso y las pruebas necesarias a fin de asegurar el mantenimiento

de la calidad farmacéutica. (Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica ,

2007)

Sin embargo, a nivel internacional, la industria enfrenta una creciente competencia por lo

que requiere la renovación constante de sus productos, así como una estrategia de

comercialización y posicionamiento cada vez mayores. (Federación Latinoamericana de la


1.1.5. Descripción del objeto en estudio

La industria farmacéutica en estudio posee tecnología compartida con una de las

compañías farmacéuticas líderes en el mundo, dedicada a servir a la humanidad a través

de la investigación, el desarrollo, la manufactura y comercialización de medicamentos que

contribuyan con la salud y calidad de vida de los pacientes.

Su asociado tecnológico con sede en Alemania, se encuentra entre las 20 compañías

farmacéuticas más importantes de todo el mundo. Desde su fundación, la compañía ha

permanecido como empresa privada. Actualmente, el socio tecnológico tiene presencia en

47 países con 135 filiales empleando a más de 39,000 personas.

Debido a la ubicación geográfica en el continente Americano, y con una inversión de 70

millones de dólares, es un centro de producción clave para los mercados mundiales.

La planta mexicana ha sido certificada por las autoridades más exigentes de la industria

farmacéutica en el mundo: la FDA, Estados Unidos, TPD de Canadá, y recientemente por

la EMEA, Comunidad Económica Europea entre otras. Actualmente filial mexicana se

encuentra dentro de las empresas farmacéuticas más importantes del país empleando a

cerca de 1,000 personas en el complejo industrial de la ciudad de México.

En México, la corporación está presente desde 1954, año en el que inicia su actividad

comercial a través de empresas distribuidoras representantes hasta que, más tarde, en



1971, se adquieren las acciones de Laboratorios Promeco y se construye la planta de

producción al sur de la Ciudad de México.

En el año de 1996, y a raíz del Tratado de Libre Comercio (NAFTA, por sus sigla en

inglés) entre Canadá, Estados Unidos y México, se decide concentrar la manufactura de

los productos de salud humana para este mercado en dos macro centros de producción

ubicados en Columbus, Ohio, y en México, D.F. A este proyecto interno de regionalización

se le denominó OPINA (Optimization of Pharmaceuticals In North America), por sus siglas

en inglés.

Gracias a los altos estándares de calidad en todos sus procesos, la filial mexicana es

considerada como centro estratégico de producción para abastecer mercados

internacionales, principalmente en Norteamérica, así como en Centro y Sudamérica.

Es la empresa farmacéutica en México que cuenta con la certificación de la FDA (Food

and Drug Administration) de Estados Unidos para exportar medicamentos de prescripción

al mercado más exigente del mundo. Además, sus instalaciones están certificadas por el

Therapeutic Program Directorate (TPD), de Canadá; la Secretaría de Salud (SSA), de

México; el Instituto Nacional de Vigilancia Médica y Alimentos (INVIMA), de Colombia; la

Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), de Brasil, y recientemente por la

EMEA, por la Comunidad Económica Europea. (2009)

Por otro lado, recibió el distintivo Empresa Socialmente Responsable, que otorga el

Centro Mexicano para la Filantropía (CEMEFI) y fue reconocida con el premio Ética y

Valores en la Industria en los años 2003 y 2005, otorgado por la CONCAMIN

(Confederación de Cámaras Industriales de los Estados Unidos Mexicanos).

En el plano ecológico la planta ha sido certificada como Industria Limpia por la PROFEPA

y, en este sentido, la Corporación está suscrita al programa de Responsabilidad Integral®,

iniciativa de la industria química a nivel mundial para el desarrollo sustentable.



De esta manera, se encuentra a la altura de las mejores compañías farmacéuticas del

mundo, colocándose en una posición privilegiada para enfrentar los retos y las

oportunidades de un entorno cada vez más competitivo y cambiante.

Inicio de la actividad en 1954.

No. colaboradores: 1,300.

Ventas en 2007: 5,281 millones de pesos.

La industria en cuestión cuenta con una sólida experiencia y gran prestigio en el servicio

de maquila a terceros en el mundo desde 1994, ofreciendo una amplia gama de servicios

tanto en producción farmacéutica como en biofarmacéuticos.

Por octavo año consecutivo, la empresa sostuvo un crecimiento que superó al mercado

farmacéutico al crecer 3.6% en términos de euros, y lograr ventas en 2007 por casi

11,000 millones de euros.

Logró su mayor nivel de crecimiento en el segmento del negocio de medicamentos de

prescripción al registrar un incremento de 5.8 por ciento. Las ventas totales de la filial

mexicana, que incluyen los segmentos de prescripción médica, medicamentos de libre

consumo, exportaciones y salud animal, ascendieron a 5,281 millones de pesos.

El número de empleados en todo el mundo aumentó en 3.6% al contratar a 1,400

personas más, incrementando la plantilla laboral a 39,800 empleados.

De acuerdo con los cálculos del servicio de información sobre la industria farmacéutica,

IMS, el corporativo y sus filiales crecieron 7.1 %, con lo que, una vez más, superó al

mercado farmacéutico, el cual tuvo un crecimiento de 6.0 por ciento.

En 2007, aseguró de nuevo una participación estable en el mercado de casi 2%, lo que la

colocó en la 15ª posición entre las compañías farmacéuticas internacionales.



Problemática Actual de la Industria farmacéutica me xicana en estudio

Actualmente la industria farmacéutica mexicana en cuestión está compuesta por dos

complejos de fabricación o unidades especializadas, la Planta A dedicada a la fabricación

de productos Líquidos y Semilíquidos no estériles y la Planta B dedicada a la fabricación

de sólidos orales, las cuales tienen una capacidad instalada para producir anualmente:

Sólidos Líquidos /Semisólidos

Tabletas: 5,000 Millones/año Líquidos No estériles: 4 Millones/año

Tabletas

recubiertas: 300 Ton/año

Cremas: 72 Ton/año

Cápsulas: 67 Millones/año

Tabla 1 Capacidad tecnológica actual de las instala ciones de fabricación de la Industria

farmacéutica mexicana en estudio

Como parte de la estrategia corporativa, se ha propuesto a México, dada la estabilidad

económica y política, y su situación geográfica, para fungir como una Unidad

Especializada de Producción para sólidos orales, es decir, que se convierta en el

proveedor mundial de cierto tipo de medicamentos sólidos, tabletas y grageas

principalmente, sin embargo para poder ser acreedor a este reto es necesario disminuir el

costo unitario de la pieza de 1 US$ a 0.33US$, lo que representa una reducción del costo

en un 73% para poder hacer competencia a países como China e India, donde la mano de

obra es más barata, así como los servicios e impuestos preferenciales que cobran estas

naciones a las compañías que deciden establecerse en su territorio.

Figura 8 Comparativo Costo unitario por pieza actual y el pr oyectado a cumplir.

Fuente Departamento de Finanzas, 2007

$1.00

$0.35 $0.33

$-

$0.20

$0.40

$0.60

$0.80

$1.00

$1.20

Actual Bench Marketing Meta

Costo por pieza US$

Costo por pieza US$



1.2. Revisiones previas

En esta sección se pretende mostrar la revisión de los resultados o descubrimientos de

otros investigadores quienes ya han publicado sobre esta área de interés, principalmente

la definición y evolución de la Calidad, así como estrategia

1.2.1. Calidad

La palabra calidad designa el conjunto de atributos o propiedades de un objeto que nos

permite emitir un juicio de valor acerca de él; en este sentido se habla de la nula, poca,

buena o excelente calidad de un objeto. Cuando se dice que algo tiene calidad, se

designa un juicio positivo con respecto a las características del objeto, siempre y cuando

estas sean deseables para el consumidor y se encuentren dentro del rango

preestablecido por el proveedor del producto o servicio

1.2.1.1. Gestión de Calidad

El concepto de gestión de calidad, se refiere a la implementación de un plan empresarial

basado en un procedimiento de calidad que involucra a todos los empleados, es decir una

estrategia completa por la cual un compañía entera usa todos los recursos para satisfacer

a sus beneficiarios en términos de calidad, costo y plazo. Se debe desarrollar un "espíritu

de calidad" y todos deben compartirlo para que la gestión de calidad total tenga éxito.

(Acle, 1999)

Para mejorar la calidad (eliminando la calidad deficiente y mejorando el proceso de

trabajo) en una compañía es necesario que tanto la administración como los empleados

reflexionen a fin de definir los objetivos alcanzables en términos de calidad que puedan

ser aceptados por todos. Es un concepto de tipo cultural y no un conjunto de

procedimientos que pueden ser fácilmente instalados en una organización, como un

programa computacional. (Acle, 1999)

A lo largo de la historia de la calidad, diferentes “filósofos” u “gurús de la calidad” han

planteado diferentes metodologías, las cuales han tenido éxito dentro del contexto en la



cual fueron implementadas, sin embargo dado que las organizaciones son únicas, es

necesario considerar sus diferencias y adaptarlas. (Acle, 1999)

Cualquier Sistema de Gestión de Calidad en cualquier organización requiere de fuertes

cambios culturales. La necesidad de ser más eficaces y eficientes, la búsqueda de una

mayor satisfacción por parte del usuario o ciudadano, unos tiempos de respuesta más

rápidos, y mayores niveles de calidad en las prestaciones requieren de una

profundización en la ética del trabajo, valores y compromiso. (Akao, 1988)

1.2.1.2. Historia de la Calidad

La Calidad ha evolucionado a través de seis etapas: la de la Inspección (Siglo XIX que se

caracterizó por la detección y solución de los problemas generados por la falta de

uniformidad del producto; la era del control estadístico del proceso (década de los 30’s)

enfocada al control de los procesos y la aparición de métodos estadísticos para el mismo

fin y la reducción de los niveles de inspección; la del aseguramiento de la calidad (década

de los 50’s) que es cuando surge la necesidad de involucrar a todos los departamentos de

la organización en el diseño, plantación y ejecución de políticas de calidad, y la era de la

administración estratégica de la calidad total década de los 90s) donde se hace hincapié

en el mercado y en las necesidades del consumidor, reconociendo el efecto estratégico

de la calidad, como una oportunidad de competitividad, reingeniería de procesos (década

de los 90s) donde el avance tecnológico y de sistemas administrativos propone un

mejoramiento radical, empezar de nuevo, cambiar toda la organización, re arquitectura de

la empresa y rompimiento de las estructuras del mercado (a finales del siglo XX y XXI),

donde se propone que el conocimiento es la base de los negocios actuales.

Primera etapa .- El control de calidad mediante la inspección, esta etapa coincide con el

período en el que comienza la producción de artículos en serie, ante esta situación era

necesario ver si el artículo al final de la línea de producción resultaba apto ó no para el

que estaba destinado, para ello se introdujo un departamento especial a cuyo cargo

estuviera la tarea de inspección. Lo importante es que el producto cumpla con los

estándares establecidos, porque el comprador juzga la calidad de los artículos tomando

como base su uniformidad, que refleja un proceso consistente. La inspección no sólo



debe llevarse a cabo en forma visual, sino además con ayuda de instrumentos de

medición, y métodos de muestreo, sin embargo no son fundamentados a través de la

estadística.

Segunda etapa. - El control estadístico de la calidad, los trabajos de investigación

llevados a cabo en la década de los treinta por Bell Telephone Laboratories fueron el

origen de lo que actualmente se denomina control estadístico de la calidad y su variación

con los principios de la probabilidad y de la estadística, observó que no pueden producirse

dos partes con las mismas especificaciones, lo cual se debe, entre otras cosas, a las

diferencias que se dan en la materia prima, a las diferentes habilidades de los operadores

y las condiciones en que se encuentra el equipo. Más aún se da variación en las piezas

producidas por un mismo operador y con la misma maquinaria. Las técnicas del muestreo

parten del hecho de que en una producción masiva es imposible inspeccionar todos los

productos para diferenciar los productos buenos de los malos.

Tercera etapa.- El aseguramiento de calidad, la atención se había centrado en el control

estadístico del proceso, ya que de esta forma era posible tomar medidas adecuadas para

prevenir los defectos sin embargo, era necesario que quedara asegurado el mejoramiento

de la calidad logrado, lo cual significaba que había que desarrollar profesionales

dedicados al problema del aseguramiento de la calidad, que más aún había que involucrar

a todos en el logro de la calidad, lo que requería un compromiso mayor por parte de la

administración, especialmente los altos ejecutivos y no solo hacia los procesos

productivos sino también para servicios. Se da una respuesta económica al

cuestionamiento de hasta dónde conviene dar calidad a los productos. Los costos

asociados a la calidad son de dos tipos: los evitables y los inevitables.

Cuarta etapa .- La calidad como estrategia competitiva, en donde la alta gerencia

considera a la calidad como un área de oportunidad y diferenciación con otras compañías

y como punto de partida para su planeación estratégica, considerando los requerimientos

del consumidor y la calidad de los productos de los competidores. Sin embargo, implica

cambios profundos en la mentalidad de los administradores, en la cultura de las

organizaciones y en las estructuras de las empresas.



Quinta etapa .- La reingeniería de procesos, con el advenimiento tecnológico y la

renovación de sistemas de comunicación así como la globalización de mercado de los

últimos años, muchas empresas lo han utilizado para mejorar de una manera muy rápida

y radical sus procesos administrativos, de producción así como de comercialización, ya

que el no renovarlos, les ha restado competitividad. Siendo la revisión fundamental y el

rediseño radical de procesos para alcanzar mejoras espectaculares en medidas críticas y

competentes de rendimiento, tales como calidad, costos, servicio y rapidez de entrega, sin

embargo en lenguaje cotidiano se puede definir como "empezar de nuevo", la cual

involucra no solo cambio en los procesos, en la infraestructura y en algunos casos en la

estructura de la misma, sino también significa cambiar radicalmente la manera de pensar

y actuar de una organización, esto involucra el cambio de procesos, estilos y

comportamiento, liderazgo, sistemas de compensación y reconocimiento, así como las

relaciones con los accionistas, clientes, proveedores y otros grupos externos.

Sexta etapa .- Re arquitectura de la empresa y rompimiento de las estructuras del

mercado. El principio básico de esta etapa es: "la calidad se orienta a desarrollar el capital

intelectual de la empresa", hacer una reingeniería de la mentalidad de los administradores

y romper las estructuras del mercado, con el fin de buscar nuevas formas para llegar con

el cliente. Cambian los rasgos de transición del paradigma de la Revolución Industrial al

paradigma de la Revolución del Conocimiento, cambia la concepción de riqueza (Trabajo,

Tierra y Capital) ahora es el conocimiento. La información, tecnología y capital humano, el

trabajo, la gestión administrativa y el concepto mismo de liderazgo forman

parte del conocimiento. La información completa, confiable y oportuna se convierte en

poder ya que es una herramienta para conocer el mercado, la demanda, las posibilidades

de negocio, puede generar ventajas competitivas si se sabe aprovechar.

Se requieren de respuestas rápidas y de producción flexible, el concepto básico de

calidad se orienta a desarrollar el capital intelectual de la empresa; se hace una

reingeniería de la mentalidad de los administradores y se rompen las estructuras del

mercado, con el fin de buscar nuevas formas para llegar al cliente.



1.2.2. Modelos estratégicos actuales

Una estrategia puede definirse como un plan, cuyas actividades están cuidadosamente

acomodadas para alcanzar un objetivo, por definición posee dos características

esenciales, acciones/decisiones previamente determinadas encaminadas a un propósito

u objetivo, trazado deliberadamente para generar una ventaja sobre la competencia.

(Henderson, 1989)

El enfoque principal de una estartegia es establecer cual es la imagen de la organización

en el presente y hacia donde se quiere llegar en un futuro, desarrollando las areas de

oportunidad y fortaleciendo las áreas fuertes de la misma para alcanzar el objetivo

planteado en un largo plazo, haciendo un diagnostico y seguimiento de las metas

establecidas en el mediano y corto plazo para monitorear el progreso y asignar los

recursos cronologicamente y por prioridades en un plan de acción. (Hamel & Prahalad,

1989)

Las estrategias pueden ser generales o específicas, también es considerado como parte

de ellas el comportamiento adoptado, sea este intencional o no y es importante resaltar la

consistencia y concordancia entre ambos para alcanzar los objetivos establecidos con los

recursos disponibles. (Mintzberg, 1987).

Además es importante establecer la estrategia en función de la visión de la organización

asi como de la percepción interna y del entorno ya sea propia o de competidores, clientes,

provedores, etc.. (Mintzberg, 1987).

Cabe mencionar a la estrategia esta en función de las espectativas, cultura, experiencias

y cualqiuer otra forma de expresión de la personalidad de los involucrados, que en

conjunto generan de una manera particular una imagen mental propia intangible que se

traduce en acciones concretas y en ocasiones consensuadas dentro de la organización,

generando una perspectiva compartida, siendo este la principal finalidad, sin embargo es

importante resaltar la consistencia y congruencia de la misma. (Mintzberg, 1987).



Además es necesaria para reducir la incertidumbre y generar consistencia, gara generar

una concepción propia de la organización, promover la eficiencia, establecer condiciones

de seguridad y asegurar la satisfacción de las necesidades de la misma, sin dejar de

considerar que es una fuerza que genera resistencia al cmabio al crear un núcleo que

contiene la definición y valores de la misma. (Mintzberg, The Strategy Concept II: Another

Look at Why Organiozations Need Strategies, 1987)

Una estrategia tambien es una estructura cognitiva que permite simplificar y explicar al

mundo entorno a la organización, a través de la cual genera las bases para enfrentar y

solucionar situaciones adversas. No necesariamente refleja la realidad de la organización,

sino el como es representada, establece los lineamientos clave de la forma en la que

opera la organización simplificando la toma de deciciones o la resolución de problemas

(Mintzberg, The Strategy Concept II: Another Look at Why Organiozations Need

Strategies, 1987)

Los principales elementos necesario para establecer una estrategia competitiva son

(Henderson, 1989):

• Habilidad de entender el entorno

• Habilidad de predecir el balance de recursos con las acciones y reacciones

internas/externas.

• Administración de los recursos disponibles

• Analisis de Riesgo y el retorno de flujo de inversión

• Compromiso

Y si a estos elementos les agregamos la visión de Hamel & Prahalad, 1989, en la cual

consideran factores como:

• Enfocar a la compañía en la esencia de ganar

• Motivar y comunicar al personal los objetivos planteados

• Delegar y empoderar al personal en todos los niveles

• Generar entusiamso y espectativa por los cambios generados

• Enfocar los recursos disponibles a los onbjetivos plateados



La inteción de la estrategia, consiste en generar consistencia en la ejecución de las

acciones y la reinterpretación de las nuevas areas de oportunidad detectadas, a través de

objetivos o metas que generen compromiso y esfuerzo no solo de manera interna, simo

externa y de ser posible global (Hamel & Prahalad, 1989).

La diferencia entre una estrategia y un plan oscila en la manera en la que son concebidas,

es decir, un plan es aceptado o rechazado con base su factibilidad y una estrategia con

base a la capacidad de los gerentes de precisar el ¿Cómo? y ¿Qué? de los planes asi

como de preguntarse ¿Tenemos la suficiente habilidad y recursos para llevarlo acabo?,

¿Cómo reaccionaran nuestros competidores? Considerando no solo losproblemas

actuales sino las oportunidades que se generan en el futuro a partir de la aplicación de las

acciones presentes, siendo la pregunta clave ¿Qué tenemos que hacer diferente hoy para

alcanzar nuestras metas/objetivos? (Hamel & Prahalad, 1989)

1.2.3. Sistemas de Producción actuales

Un sistema de producción tiene como objetivo primordial conseguir en la fábrica o

industria una mayor productividad, la misma se define como la relación entre la cantidad

de bienes y servicios producidos y la cantidad de recursos utilizados. En la fabricación,

este concepto sirve para evaluar el rendimiento de los talleres, los equipos de trabajo, las

máquinas y los empleados; para los empresarios “productividad” es sinónimo de

“rendimiento” y simplifican la definición diciendo que un buen sistema de producción,

utilizando una cantidad de recursos debe obtener el máximo de productos en el menor

tiempo posible. (J. & Ritzman,, 2000)

Sujetos a condiciones naturales e históricas, los japoneses haciendo uso de sus principios

y filosofías, que hacen a su particular cultura y modo de ser, idearon y dieron forma a un

sistema de producción que llevó a sus principales empresas a lo más alto del podio

mundial, desplazando en competitividad a las grandes corporaciones estadounidenses,

germanas, francesas e inglesas entre otras. Marcas como Honda, Toyota, Toshiba, Sony

son algunas de las muchas que constituyen no sólo sinónimo de calidad, sino también de

rentabilidad y productividad. (Saurez B., 2007)



Este sistema es el producto de una serie de desarrollos y métodos generados por

consultores de la talla de Ishikawa, Imai, Onho, Karatsu, Mizuno, Taguchi, Shingo y

Tanaka entre otros, los cuales se inspiraron en los principios desarrollados y expuestos

ante ellos por especialistas de la talla de Deming y Juran. (Saurez B., 2007)

1.2.4. El Sistema de Producción Justo a Tiempo

Significa producir sólo lo necesario, en el momento justo, y en la cantidad necesaria. Esto

permite que el sistema de producción y de distribución a los concesionarios sea flexible y

asegure que cada cliente compre el vehículo de la especificación y color que desea y lo

obtenga en el plazo más breve posible. El JUST IN TIME apunta a producir productos de

calidad al más bajo costo y de manera más eficiente. Para ello, se programa una

secuencia de producción balanceada y se minimizan los stocks. (Monden, 2010)

Siendo este el modelo más moderno y el que ha roto la mayor parte de los paradigmas

manejados durante décadas para la fabricación de bienes, pues al ser un sistema de

producción flexible, se basa en el pronóstico de las ventas para su producción siendo sus

líneas multiproducto, es decir fácilmente se pueden adaptar para manejar diferentes

productos, con inventarios bajos y periodos de cuarentena o liberación nulos o casi nulos,

pues la calidad se asegura en cada etapa del proceso.

El JUST IN TIME se basa en tres principios: el sistema PULL, el FLUJO CONTINUO y el

TAKT TIME . (Monden, 2010)

El sistema PULL , dentro del proceso de producción, significa solicitar las piezas que se

necesitan, cuando se necesitan y en la cantidad exacta necesaria.

El FLUJO CONTINUO implica la eliminación rápida y definitiva de los problemas que

detienen las líneas de producción. Es la eliminación del estancamiento del trabajo durante

los procesos, produciendo una sola pieza en un tiempo de producción. (Monden, 2010)



El TAKT TIME es el tiempo que debería tomar el producir un vehículo o un componente.

En síntesis, es la velocidad constante y sincronizada requerida entre las líneas de

producción. (Monden, 2010)

Para ejecutar el JUST IN TIME, el sistema de control visual que se utiliza es el KANBAN ,

que significa “tarjeta de control”. Es una tarjeta que contiene información sobre datos del

proveedor, la pieza que éste provee y el lugar donde se encuentra dentro de la planta.

Sirve para abastecer en el momento justo la cantidad necesaria de piezas para las

unidades que están en producción. También sirve para comunicarle al proveedor la

cantidad de piezas a entregar diariamente. (Monden, 2010)

Esta entrega se realiza a través del sistema MILKROUND , que consiste en la recolección

de partes y materiales de los proveedores para optimizar el costo de transporte y mejorar

la calidad de las piezas recibidas. (Monden, 2010)

TRABAJO ESTANDARIZADO indica que los procesos y prácticas exitosas se adoptan

como estándar y luego se las transfiere a las líneas de producción y a los trabajadores,

quienes una vez que lo incorporan, lo realizan siempre igual. Está basado en la idea de

que la calidad, la seguridad y el aumento de eficiencia deben ser comprendidos y

ejercidos con claridad por parte de los colaboradores. (Monden, 2010)

El sistema de producción justo a tiempo se orienta a la eliminación de actividades de todo

tipo que no agregan valor, y al logro de un sistema de producción ágil y suficientemente

flexible que de cabida a las fluctuaciones en los pedidos de los clientes.

Los principales objetivos del Justo a Tiempo son:

Atacar las causas de los principales problemas

Eliminar despilfarros

Buscar la simplicidad

Diseñar sistemas para identificar problemas



1.2.5. Costos de Calidad

Los Costos de Calidad (CC) son aquéllos costos asociados con la producción,

identificación y reparación de productos o servicios que no cumplen con las expectativas

impuestas por la organización que los produce. Durante muchos años, los CC fueron

ignorados. Sin embargo, desde la década de 1950, numerosas empresas comenzaron a

evaluarlos formalmente, por diversas razones:

• La conveniencia de comunicar mejor la importancia de la calidad a una audiencia

entrenada en el uso de variables financieras.

• La mejor comprensión de las categorías de CC y de los diversos costos asociados con el

ciclo de vida del producto, incluyendo los costos de la mano de obra y el mantenimiento

necesarios para el aseguramiento de la calidad de los productos y servicios.

• La mayor complejidad de los productos y procesos manufactureros, asociada con

nuevas tecnologías que llevaron a un incremento en los CC.

Los CC están clasificados, considerados y clasificados:

• Costos de conformidad: Aquéllos en que se incurre para asegurar que los bienes y

servicios provistos responden a las especificaciones. Incluyen los costos de las etapas de

diseño y fabricación destinados a prevenir la falta de adecuación a los estándares, y se

clasifican en costos de prevención y de evaluación.

Costos de no conformidad: Se presentan asociados a fallas, es decir, están vinculados

con productos o servicios que no responden a las especificaciones. Se clasifican en

costos de falla interna y costos de falla externa. (Albright, 1992)

Figura 9 Clasificación de los Costos de Calidad



Los costos de Conformidad:

Figura 10 Elementos de Costos de Conformidad

Los costos de No conformidad

Figura 11 Elementos de los Costos de No Conformidad



Tanto el modelo tradicional como el emergente responden a la concepción de la calidad

como adaptación a las normas, e ignoran el enfoque orientado a la satisfacción del

cliente, el enfoque de costos y otros más modernos como la adaptación a las necesidades

latentes de la gente. Debido a estas limitaciones, se han diseñado otros métodos para

medir el resultado de los programas de mejora de la calidad. Uno de ellos aplica en la

medición de la calidad las ideas de los tableros de comando, que incluyen no solo

información financiera sino también métricas de operaciones, recursos humanos y

marketing. (Campanella, 1992)

El análisis de los CC permite aplicar técnicas de mejora a los productos y procesos. Esta

vinculación entre los costos y las herramientas de mejora es lo que garantiza, en última

instancia, el éxito de los programas de control de los CC. Las compañías que utilizan los

CC únicamente como información contable, en lugar de identificar a través de ellos

oportunidades de mejora, fallan con frecuencia en sus programas de CC.

Polo cual es necesario establecer y vincular los CC como parte de lso indicadores de las

actividades derivadas del mejoramiento continuo traducido en beneficios financieros

importantes.

1.3. Avance a la presente investigación

Durante la década pasada, la industria farmacéutica así como la compañías relacionadas

con la ciencias para la vida han entrado a un periodo difícil para los accionistas, debido a

que la demanda del Mercado así como la regulación esta la esta orillando a enfrentarse a

diferentes cambios entre los que destacan la reducción de costos y el cumplimiento de un

marco regulatorio cada más estricto especifico para cada región o país donde es

distribuido el medicamento, lo que lleva a una transformación radical del negocio como es

conocido, debido a que este modelo no económicamente sustentable, ni

operacionalmente flexible para adaptarse a los cambios que exige un planeta globalizado.


Las condiciones presentes indican que el modelo que ha seguido la Industria farmacéutica

es económicamente insostenible y operacionalmente incapaz de adaptarse a las

condiciones que demanda un mundo globalizado con necesidades específicas y

crecientes, que no solo busca mejores precios, sino mayor calidad no solo en sus



productos sino también en sus servicios, y a su vez de encontrar un nicho de crecimiento

sostenido.

Estas situaciones están orillando a la Industria Farmacéutica a reinventar sus procesos de

producción para obtener un bajo costo, una alta calidad y con lo suficientemente flexibles

para satisfacer las necesidades de un Mercado cambiante y diverso, adoptando nuevas

tecnologías y filosofías desarrolladas en otro entorno como la automotriz; la aplicación de

tecnología de vanguardia para monitorear de manera continua y en tiempo real la calidad

de los productos, cuya información nos ayudará a tomar las acciones

preventivas/correctivas pertinentes, además de generar información que puede ser

utilizada para la optimización de procesos.

Se espera que el 2020 la industria farmacéutica se transforme para operar de una manera

totalmente innovadora a la que hoy conocemos, mejor adaptada y sensible a los cambios

y necesidades mundiales.

Considerando lo anterior, la finalidad de este trabajo es generar el sustento necesario

para apoyar el proceso de transición, como parte del camino evolutivo de la organización

hacia la calidad, en donde la satisfacción de nuestros clientes, especialmente el mercado

de la región NAFTA, se cubría no importando el costo asociado, premisa que se ha vuelto

insostenible dadas las condiciones económicas mundiales, regionales y nacionales.

Además dadas las circunstancias actuales del mercado, los usuarios difícilmente están

dispuestos a erogar una cantidad mayor de dinero por un producto de alta calidad, como

lo hacían en el pasado, siendo ahora lo que buscan, es una alta calidad a un precio

competitivo o más bajo de lo normal, lo que nos lleva a la reducción de los costos

asociados a la fabricación y a la calidad dentro de nuestra organización.

Este periodo en que la organización erogó grandes sumas de dinero para satisfacer y

exceder las expectativas de nuestros clientes, tanto pacientes, médicos y entidades

regulatorias, llevó a un proceso de maduración de nuestros sistemas productivos y de

gestión de calidad, lo que representa el nicho de oportunidad y materia prima para la

aplicación de todo el conocimiento y experiencia adquiridos durante 10 años para la

reducción de costos.



La experiencia que las empresas japonesas han tenido en la implantación de un sistema

administrativo enfocado al logro de la calidad, ha contribuido en gran medida a visualizar

cuáles deben ser estos cambios y, por consiguiente, a comprender los pasos a dar para

lograr que la calidad llegue a ser estrategia competitiva por excelencia

Mucho se ha escrito sobre el management japonés, uno de los argumentos principales

utilizados para explicar el ‘milagro’ que permitió al Japón recuperarse de las

consecuencias de la Segunda Guerra Mundial y llegar a ser la segunda potencia

económica del mundo. (Keys, Denton, & Miller, 1994)

Las primeras miradas sobre el management japonés buscaban comprender un sistema de

gestión que parecía diferir en muchos aspectos de los sistemas de gestión

estadounidense y europeo. Los círculos de calidad, los procesos de toma de decisiones,

las comunicaciones abiertas y otras técnicas utilizadas en el Japón para promover y

reforzar el sistema gerencial llamaban la atención de los investigadores extranjeros, tanto

como los factores estructurales y del entorno económico y social. (Mroczkowski &

Hanaoka, 1997)

Es instructivo considerar el management japonés desde una perspectiva internacional. Se

realizó un estudio comparativo del management japonés con el management

estadounidense. Sobre la base de una encuesta sistemática enriquecida con estudios de

caso, los autores encontraron estilos estratégicos contrapuestos en los dos países.

Mientras que en el Japón prevalece un estilo orientado fuertemente hacia las operaciones,

en los EE.UU. se observa más la orientación hacia el producto. Las firmas de ambos

países difieren también en sus estilos organizacionales predominantes: Mientras que en el

Japón predomina la dinámica de grupos, en los EE.UU. se destaca más la dinámica

burocrática. (Kagono, Nonaka, Okumura, Sakakibara, & Komatsu, 1984).

Además proponen para la adaptación de la empresa a su entorno una distinción entre

adaptación mecánica (al estilo estadounidense) y adaptación orgánica (al estilo japonés).

Sobre la base de la teoría de la contingencia (contingency theory), estos autores

concluyen que, hablando en general, tanto las empresas norteamericanas como las

japonesas crean patrones consistentes de adaptación a sus entornos. La adaptación



mecánica es más exitosa cuando el ambiente del mercado es menos variable, la

competencia es hostil, el entorno es frío (bleak), la red interorganizacional es débil, el

mercado de factores es móvil, y el factor clave de éxito es la eficiencia operativa.

Condiciones opuestas crean una situación donde es más conveniente la adaptación

orgánica. La teoría permite examinar y comparar las empresas a lo largo de varios temas,

como la estrategia, la organización, la tecnología y los procesos organizacionales.

(Kagono, Nonaka, Kiyonori, & Akihiro, 1985)

Cierto es que existen diferentes y probados sistemas de gestión de calidad en las

empresas, sin embargo el cual ha demostrado consistencia y ha sido el modelo a seguir

durante más de 60 años, es el del estilo japonés denominado Kaizen. (Holpp, 1989)

Pese al tiempo y la experiencia en occidente este sistema de gestión sigue siendo un

enigma, y al tratar de aplicarse no se obtienen los mismos resultados o la consistencia de

los mismos, sin embargo su aplicación ha contribuido a mejoras sustanciales en su

estructura, organización y gestión al enfocarse a las necesidades del cliente, la reducción

de costos, trabajo en equipo, el compromiso de los colaboradores y altos ejecutivos para

alcanzar objetivos comunes; siendo el talón de Aquiles la mejora continua, al enfrentarnos

al paradigma: “¿para qué lo arreglo si no da problemas?, ¿para qué enfocarnos a

investigar, determinar y corregir la causa raíz del problema, si con esto se soluciona?

Todo esto es una pérdida de tiempo y dinero, mejor continuemos con otras cosas”(Holpp,

1989)

Estos y otros enfoques utilizados por las organizaciones, como el de tratar de implementar

la que se cree es la mejor solución y no explorar diferentes alternativas o versiones de la

misma, combinando con un liderazgo directivo, en la que se espera que los colaboradores

solo hagan lo que se les solicita, en lugar de empodéralos y proveerles los medios y

herramientas para que ellos mismos identifiquen y promuevan la ejecución de las

actividades, representan la diferencia entre los modelos orientales y occidentales de

trabajo. (Paluch, 2008)

Desde hace cuatro décadas existe plena conciencia sobre el valor de la educación para la

gestión de la calidad. Ya en 1967, según refiere Ishikawa, quedaron en claro seis

características de la gestión de calidad que distinguían al Japón del resto de los países:



1. El control de la calidad en toda la empresa (company-wide quality control), con la

participación de todos los miembros de la organización.

2. Educación y entrenamiento en el control de la calidad.

3. Actividades de los círculos de control de la calidad.

4. Auditorías de la calidad.

5. Utilización de métodos estadísticos.

6. Promoción de las actividades de control de la calidad a nivel nacional.

Ishikawa repetía frecuentemente que “el control de la calidad comienza con la educación y

termina con la educación”. La educación involucra a todos, desde el presidente de una

empresa hasta su empleado más joven, y debe provocar “una revolución en el

pensamiento de gestión”. Para ello “la educación debe ser repetida una y otra vez.

(Argyris & Schön, 1978)

Sin embargo es importante considerar que la organización y sus colaboradores son

mexicanos y que nuestra cultura, aunque comparte algunos elementos con la japonesa,

no es suficiente para emular y arrancar un programa de implementación sin hacer las

consideraciones previas, por lo que es importante hacer hincapié en la cultura

organizacional para gestionar la aplicación del Kaizen.

La cultura es un sistema de valores, símbolos, mitos y prácticas que evoluciona

lentamente a lo largo del tiempo. La cultura organizacional es la forma que tienen las

organizaciones de “hacer las cosas”. Cultura de la calidad es, por ende, la forma en que

las organizaciones desarrollan sus esfuerzos para lograr sistemas, procesos y productos y

servicios de calidad. Los elementos de la cultura organizacional son numerosos. (Bennis

& O’Toole, 2005)

Tomando como base las técnicas y experiencias desarrolladas por los japoneses, que han

demostrado su efectividad y han marcado la pauta mundial y el estado del arte durante los

últimos 60 años, diferenciándose principalmente del homólogo desarrollado en occidente

llamado “Lean Manufacturing” o “Manufactura esbelta” en un punto fundamental,

inherente a la cultura de ambas regiones, el talento y desarrollo humano, en donde los

japoneses invierten y delegan al personal operativo las mejoras asociadas a sus

procesos, pues son considerados como la parte más valiosa de su organización, siendo la



diferencia más importante y por la cual el 60% de los sistemas de gestión de calidad en

occidente fracasan aun cuando se encuentren certificados por organizamos

internacionales

1.3.1. Pregunta de investigación

¿Qué tan importante es el establecimiento de una estrategia para hacer frente a un

proceso de optimización de procesos y reducción de costos?

¿Qué tanto influye una estrategia para optimizar procesos y reducir costos?

1.3.2. Hipótesis

Una estrategia de productividad inspirada en los Sistemas de Gestión de Calidad

Japoneses, es una base sólida para apoyar el proceso de transición de la organización

para la obtención de procesos esbeltos y con un bajo costo.

1.3.3. Objetivo

Diseñar una Estrategia para una Empresa Farmacéutica Mexicana, con base en un

Modelo de Productividad y Calidad Japonés (Kaizen) con la finalidad de Reducir el Costo

Unitario de Producción en el Área de Operaciones Farmacéuticas

2. Método

Durante el desarrollo de este capítulo se describen las diferentes corrientes filosóficas y

herramientas utilizadas y propuestas para establecer una estrategia general para

optimizar los procesos productivos de la empresa en estudio. Se establecen los enfoques

y acciones a tomar así como los elementos más importantes que se pueden extraer y

adaptar para ser aplicados dentro de nuestro contexto sociocultural para poder satisfacer

las demandas y necesidades de nuestros clientes en un mundo globalizado.

2.1. Hoshin Kanri

La gestión hoshin es una versión de la administración por objetivos desarrollada por el

management japonés. A través de una aplicación generalizada del ciclo de la mejora

continua, la organización despliega unos pocos objetivos anuales, que facilitan la



adaptación al cambio mediante la coordinación de todos sus niveles directivos y

operativos. (Akao, Hoshin Kanri: Policy Deployment for Successful TQM, 1991)

Hoshin Kanri es un sistema de trabajo cuyos objetivos son: crear una organización capaz

de mantener un alto rendimiento y producir resultados, a través de: (Yoji, 2004)

• El establecimiento de planes de gestión de mediano a largo plazo y del Hoshin Anual;

•La priorización de actividades y recursos

• El involucramiento de todos los miembros de la organización, desde los altos a los bajos

mandos, quienes aclaran los objetivos y actividades desde sus respectivas posiciones;

• El enfoque en el ciclo de gestión (Plan-Do-Check-Action) y el ejercicio de los controles y

seguimiento realizados durante la implementación del Hoshin

La gestión hoshin tiene las ventajas de la administración por objetivos y evita sus

problemas. Se destaca por el realismo de sus objetivos, la utilidad de un estilo de

negociación interna llamado catchball, y la existencia de planes detallados y acordados.

Estos planes, que se desarrollan e implementan con herramientas simples, guían a la

organización tras sus objetivos. La organización aprende sistemáticamente durante la

gestión. Destacamos tres aspectos originales de la gestión hoshin: el catchball; la relación

entre la gestión hoshin y la TQM; y el vínculo entre la gestión hoshin y la estrategia de la

firma.

El catchball es un proceso de negociación que promueve el análisis de los fines y medios;

tiempos y métricas; controles y recursos de las distintas áreas. Permite crear confianza en

la fijación de metas y la asignación de recursos, y en esto radica su mayor poder. Puede

considerarse que tiene aspectos informales y aspectos formales.

Si bien las redes (networks) de distinto tipo son un fenómeno universal, las redes

corporativas del Japón tienen un peso específico muy importante en la vida de sus

organizaciones, basados principalmente en las relaciones personales es efectivo para

comunicar información compleja, sensar señales sutiles y transferir conocimiento. Así, la

alta dirección debe nutrir los flujos horizontales de información que hace mucho tiempo

fueron puestos en cortocircuito por los sistemas formales sesgados hacia lo financiero,

conducidos verticalmente. (Bhappu, 2000)



La vitalidad de las redes en la empresa japonesa se intensifica con dos instituciones

originarias del país: el nemawashi y el ringi. Nemawashi significa en japonés “cavar

alrededor de la raíz de un árbol” antes de transplantarlo y, por extensión, denota el trabajo

de base necesario para lograr un objetivo. Es un proceso de consulta y persuasión ante

cambios o proyectos significativos, encaminado a lograr apoyo y consejos de los colegas;

es una herramienta para construir el acuerdo aún antes de ingresar a los procesos

administrativos formales. Un nemawashi exitoso acorta la implementación. Se dice que

las compañías japonesas son lentas a la hora de decidir. Esto es en parte debido a la

necesidad de “dar vueltas alrededor de la raíz”, pero, una vez realizado el nemawashi, la

implementación de lo resuelto es rápida, por el consenso logrado. (Floyd, 1999)

En las empresas japonesas suele ocurrir que una persona muestre gran resistencia a

implementar una decisión si no ha sido consultado durante el nemawashi. Además, hay

otras razones que justifican la importancia del nemawashi: (1) En las reuniones formales

deben evitarse las confrontaciones, incluso si son constructivas; y el nemawashi ayuda a

evitarlas. (2) El nemawashi promueve el intercambio de información. (3) Si se ignoran las

opiniones de los interesados en una decisión, la implementación se hace más difícil.

(Floyd, 1999)

Los aspectos formales de las decisiones, en la empresa japonesa, se concentran en el

ringi. El ringi es un proceso decisorio en el cual los gerentes medios y junior trazan planes

que vuelcan en un documento llamado ringi-sho, que se va aprobando en sucesivas

revisiones hasta que las decisiones se implementan. Es una especie de ritual, similar en

su esencia al nemawashi, para transmitir información y confirmar su aprobación. (Grayson

& Watson, 1999)

La gestión hoshin está asociada íntimamente con la filosofía y los métodos de la gestión

de calidad total (TQM). Ambas proveen conceptos y herramientas para que los fines y

medios de la organización cobren vida. Los hoshin se despliegan integrando a los

gerentes de nivel alto y nivel medio en el ciclo de la mejora continua. El liderazgo de la

alta dirección también se desenvuelve dentro del ciclo PDCA. En la gestión hoshin las

pequeñas cuestiones operativas se unen conscientemente a los grandes lineamientos de

la TQM.



El éxito de la gestión hoshin depende de cómo se integra la estrategia global de la

organización con su actividad cotidiana. Administrar estratégicamente implica actividades

como definir la misión del negocio; establecer una dirección general; fundar y consolidar

una cultura adecuada al cumplimiento de los objetivos; y—algo clave para la gestión

hoshin—identificar áreas que permitan grandes avances (breakthroughs) en la vida de la

organización. Los posibles breakthroughs orientan la selección de los hoshin. El trabajo

estratégico cristaliza en planes de mediano y largo plazo, que constituyen la materia prima

de la gestión hoshin; en efecto, la planificación hoshin corresponde al primer año de la

planificación de mediano y largo plazo.

Los sistemas de contabilidad gerencial refuerzan el compromiso top-to-bottom hacia la

innovación de procesos y productos; de este modo crean un nuevo elemento para la

competitividad japonesa, cuyo impacto sería comparable con el de la gestión JIT, la

gestión de la calidad y la manufactura flexible. Diversas prácticas japonesas están

orientadas a medir dimensiones no financieras del rendimiento de la fábrica. Para motivar

al personal en la reducción del tiempo de montaje, por ejemplo, las horas de mano de

obra directa miden costos, pero no el tiempo necesario para construir un automóvil; por lo

tanto, a los efectos de administrar el tiempo se utiliza una variable llamada “horas

gestionadas por unidad”. Las horas gestionadas por unidad reemplazan a la medición de

las horas de mano de obra directa e incorporan el tiempo de actividades como el

mantenimiento y la reparación de las máquinas, además del tiempo efectivo de

construcción del vehículo. (Hiromoto, 1988)

“La gerencia no delega simplemente la orden de desarrollo en los contadores y les

pregunta lo que costaría construir el auto sobre la base de los estándares de ingeniería

actuales. Más bien, Daihatsu establece un precio de venta objetivo y especifica un

margen de beneficios objetivo, que refleja los planes estratégicos de la compañía y sus

proyecciones financieras. La diferencia entre estas dos cifras representa el “costo

permisible” por auto. En la práctica, este costo objetivo es muy inferior al que puede

lograrse realmente. De modo que cada departamento calcula un “costo acumulado”,

basado en las tecnologías y prácticas actuales—es decir, el costo estándar que puede

obtenerse sin innovar. Finalmente, la gerencia establece un costo objetivo que representa

un terreno medio entre estas dos estimaciones. Este costo ajustado precio-margen de

beneficio se convierte en la meta hacia la cual cada uno trabaja” (Hiromoto, 1988)



2.2. Kaizen

Es el principal promotor de muchas iniciativas de mejora, las cuales son llamados como

“eventos Kaizen” los cuales deben de ser identificados, planeados y administrados para

contribuir positivamente a la gestión del cambio y que este se genere de manera creativa

y continua, sin dejar a un lado la programación de la inversión (Ortiz, 2006).

Este llamado Evento Kaizen es un acercamiento estructurado para resolver alguna

problemática o satisfacer una necesidad, generalmente lleva a la organización o proceso

a una situación mejorada.

(Paluch, 2008)

El éxito de un programa se basa kaizen se basa principalmente en la administración de

recursos, una sólida planeación y una implementación inteligente, enfocándose

principalmente en aquellos que mejoren sustancialmente las condiciones de la

organización, respetando la opinión de sus colaboradores, haciéndolos participes no solo

de su ejecución, sino también en la toma de decisiones y una supervisión adecuada

enfocada a las metas. (Ortiz, 2006).

Una de las ventajas de la implementación de este modelo de mejora y optimización se

basa en acciones concretas que pueden realizarse dia con día como parte de la rutina de

la organización y que se encuentran enfocadas para alcanzar las metas y objetivos

establecidos a corto y largo plazo, es decir, generando actividades que generen valor y

que se encuentren alineadas con la visión de la compañía a corto, mediano y largo plazo.

(Ortiz, 2006).

El proceso de gestión de un sistema de calidad, tipo kaizen implica que una vez

adoptándolo es necesario darle seguimiento y mantenerlo, pues al ser un proceso de

transición este difícilmente puede darse de la noche a la mañana, y en ocasiones los

resultados esperados no se alcanzan en el tiempo estipulado o no se cumple con las

expectativas planteadas, siendo un proceso normal y el cual cada organización, de

acuerdo a su capacidad de adaptación y curva de aprendizaje, obtendrá los

resultados esperados. (Ortiz, 2006).



El Kaizen trabaja en torno a tres aspectos: la eliminación de desperdicios (mudas), la

estandarización, y las 5 “S”.

El optimo desarrollo de los más altos objetivos planteados requiere de la implementación

de los sistemas de Mantenimiento Productivo Total (TPM), la Gestión de Calidad Total

(TQM), el Just in Time (JIT), el despliegue de políticas, la actividad de grupos pequeños y

el sistema de sugerencias, de una manera integrada, sin embargo si enfocamos los

esfuerzos en al menos uno de ellos obtenemos beneficios significativos y preparamos a la

organización a un cambio positivo.

Actividades de grupos pequeños como los Círculos de Control de Calidad, permiten la

participación del personal en la resolución de problemas o bien en la búsqueda de

soluciones para el logro de los objetivos. (Saurez B., 2007)

Sistema de Sugerencias. Destinado no sólo a motivar al personal, sino además a utilizar

sus conocimientos y experiencias. Constituye una “puerta de ingreso” a las ideas de los

trabajadores. (Saurez B., 2007)

2.3. Gestión de Calidad Total (TQM)

El objetivo perseguido por la Gestión de Calidad Total es lograr un proceso de mejora

continua de la calidad por un mejor conocimiento y control de todo el sistema (diseño del

producto o servicio, proveedores, materiales, distribución, información, etc.) de forma que

el producto recibido por los consumidores este constantemente en correctas condiciones

para su uso (cero defectos en calidad), además de mejorar todos los procesos internos de

forma tal de producir bienes sin defectos a la primera, implicando la eliminación de

desperdicios para reducir los costos, mejorar todos los procesos y procedimientos

internos, la atención a clientes y proveedores, los tiempos de entrega y los servicios post-

venta.



2.4. Mantenimiento Productivo Total (TPM)

En tanto el TQM hace énfasis en el mejoramiento del desempeño gerencial general y la

calidad. TPM se concentra en el mejoramiento de la calidad de los equipos. TPM trata de

maximizar la eficiencia de los equipos a través de un sistema total de mantenimiento

preventivo que cubra la vida del equipo.

Mediante el TPM se trata de racionalizar la gestión de los equipos que integran los

procesos productivos, de forma que pueda optimizarse el rendimiento de los mismos y la

productividad de tales sistemas. Para ello se centra en unos objetivos y aplica los medios

adecuados.

Los objetivos son lo que se denomina las seis grandes pérdidas. Todas ellas se hallan

directa o indirectamente relacionadas con los equipos, y desde luego dan lugar a

reducciones de eficiencia del sistema productivo, en tres aspectos fundamentales:

• Tiempos muertos o de paro del sistema productivo

• Funcionamiento a velocidad inferior a la capacidad de los equipos

• Productos defectuosos o malfuncionamiento de las operaciones en un equipo

2.5. 5´s

En cuanto a las famosas “Cinco S”, éstas tienen por objetivo implantar tanto el orden,

como la limpieza y la disciplina en el lugar de trabajo (gemba) de manera tal de hacer

factible la gerencia visual, y contribuyendo tanto a la eliminación de desperdicios, como al

mejoramiento en las labores de mantenimiento de equipos y a la disminución en los

niveles de accidentes. Otra contribución muy importante es la de ampliar los espacios

físicos. (Hiroyuki, 1996)

Las “Cinco S” comienza con la separación entre aquellos elementos necesarios para las

labores cotidianas, de aquellos que no lo son. El segundo paso es ordenar los elementos

necesarios de forma tal de evitar tanto su extravío, haciendo de tal forma más fácil su

detección y posterior utilización. El tercer paso consiste en la limpieza tanto del espacio

físico, como de las máquinas y herramientas. Ello permite por un lado evitar accidentes,

por otro ayuda a detectar más rápidamente roturas y fallas de maquinarias, logrando de



tal forma un mejor mantenimiento preventivo, y por otro lado contribuye a incrementar la

autoestima y motivación del personal. El cuarto paso es la del aseo personal y la

utilización de los elementos necesarios para las actividades (ejemplo: guantes y anteojos

de protección). El quinto y último punto es la disciplina necesaria para repetir de manera

continua y regular los anteriores pasos. (Hiroyuki, 1996)

2.6. JIDOKA

Es la capacidad que tienen las líneas de producción de detenerse cuando se detectan

problemas, tales como el mal funcionamiento de los equipos, retraso en el trabajo o

problemas de calidad, tanto por las mismas máquinas – que son capaces de detectar las

anormalidades – como por los propios trabajadores, que pueden presionar un botón que

detiene inmediatamente la línea. De este modo, se previene que los defectos no pasen al

siguiente proceso, asegurando así la construcción de la calidad durante todo el proceso

de producción. Éste, a su vez, está íntegramente controlado por dispositivos electrónicos

llamados POKAYOKE, que son los encargados de detectar las situaciones anormales de

los procesos críticos en el momento en que ocurren, y detienen la línea de producción

hasta que se realice la operación correctamente. (Liker & Meier, The Toyota Way,

fieldbook, 2006)

2.7. Ikoutei Kanketsu

Es un modo de pensar para asegurar la calidad de nuestro trabajo. No es una actividad

por sí misma, sino que es la base para poder realizar otras actividades de mejora como

Kaizen, Resolución de Problemas, etc.



El concepto del Jikoutei Kanketsu puede ser implementado tanto en el área de producción

como en el área administrativa. En el área de producción se pueden distinguir 3 niveles de

aseguramiento de calidad:

Nivel 1: mediante la inspección final

Nivel 2: mediante el chequeo en línea

Nivel 3: mediante el desarrollo de las condiciones necesarias para realizar cada trabajo de

manera perfecta, asegurando la calidad en el propio puesto de trabajo, a la luz de los

requisitos de Diseño, Ingeniería de Producción y la Producción (= Jikoutei Kanketsu).

En el área administrativa, la calidad es asegurada también a través del mismo proceso,

aplicando el “Criterio de Juicio” (Handankijun) siendo posible juzgar en el momento si el

trabajo realizado es bueno o no.

2.8. POKAYOKE

Aquellos que detectan los errores producidos por un trabajador y envían un alerta, por

ejemplo, el olvido de ensamblar una pieza.

Aquellos que detectan defectos de calibración de equipos, por ejemplo, falta de torque.

Cuando un trabajador detecta un problema lo informa a su Team Leader, tirando de un

cordel que inmediatamente acciona un tablero luminoso llamado ANDON: un típico

método de control visual que les permite a los Team Leaders controlar si las actividades

de producción están procediendo con normalidad o no. Consecuentemente, el Team

Leader observará el problema y definirá las acciones de mejora inmediatas a seguir.

En palabras de Taiichi Ono: “Si un supervisor no conoce la existencia de un problema, y

éste no se trata, no se realizan mejoras y no se pueden bajar los costos. Al detener una

máquina cuando surge un problema, se puede identificar el mismo. Una vez que se ha

clarificado el problema, se realizan mejoras.”



2.9. JUNDATE:

Es la preparación y suministro de piezas en forma secuenciada. Funciona de tal manera

que, las piezas se envían a la línea principal en forma "secuenciada" de acuerdo al

vehículo en el que se deben montar. (Monden, 2010)

Se utiliza generalmente para disminuir los espacios en línea, es decir, para piezas de gran

volumen que no pueden ser suministradas en su embalaje original (por ejemplo, el eje

trasero) o para aquellas de elevada cantidad de modelos (por ejemplo, el parasol).

Respecto de la secuencia, la información se prepara en un documento de códigos de

barras y etiquetas los cuales pasan a través de una impresora y llegan a los puestos de

trabajo en la planta. De esta manera, los operarios etiquetan las piezas preparándolas por

lotes fijos de vehículos. (Monden, 2010)

2.10. JUNBIKI:

Es la preparación y suministro de piezas en forma secuenciada desde el proveedor.

Funciona de tal manera que, las piezas se envían a la línea principal con la previa

preparación de la secuencia por el proveedor de acuerdo al vehículo en el que se deben

montar. Se utiliza generalmente para disminuir los espacios en línea, es decir para piezas

de gran volumen que no pueden ser suministradas en su embalaje original (por ejemplo,

los asientos) y eliminar así los almacenes intermedios en planta. (Monden, 2010)

Respecto de la secuencia, la información es preparada por el proveedor, la cual es

enviada al Departamento de control de Producción de Toyota y tiene la particularidad de

prepararse por lotes fijos de vehículos. (Monden, 2010)

Para aplicar este sistema, se deben dar dos condiciones específicas:

3. Resultados

El sistema de producción actual de la compañía es por lotes, es decir, producen una

cantidad limitada de producto por vez, dado principalmente a la necesidad de liberar

parcialmente los subproductos obtenidos durante cada etapa de fabricación para así



asegurar la calidad y seguridad del producto en cuestión, como está establecido

actualmente en la normatividad nacional e internacional vigente.

En la planta B, sólidos orales, se fabrican 32 diferentes productos distribuidos a la Región

NAFTA, principalmente Estados Unidos y Canadá, como se muestra a continuación:

Figura 12 Principales clientes de los medicamentos sólidos orales fabricados en las

instalaciones de México.

En la siguiente gráfica podemos apreciar cual es el pronóstico anual proyectado para

satisfacer las necesidades del mercado, cabe mencionar que este pronóstico esta basado

en un histórico, así como un requerimiento preliminar realizado por nuestros clientes.

Figura 13 Pronóstico anual de ventas de los product os sólidos orales

44%

37%

16%

3%

Productos distibuidos

Estados Unidos Canada Mexico Centroamerica

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

Am

eri

ca 1

Ca

na

da

11

Am

eri

ca 2

Ca

na

da

12

Am

eri

ca 6

Ca

na

da

1

Me

xico

2

Me

xico

4

Me

xico

5

Me

xico

1

Ca

na

da

3

Am

eri

ca 1

3

Ca

na

da

10

Ca

na

da

7

Am

eri

ca 4

Ca

na

da

2

Am

eri

ca 5

Am

eri

ca 1

4

Ce

ntr

o …

Am

eri

ca 1

0

Ca

na

da

8

Am

eri

ca 3

Am

eri

ca 1

1

Me

xico

3

Ca

na

da

9

Am

eri

ca 7

Ca

na

da

4

Am

eri

ca 8

Am

eri

ca 9

Ca

na

da

5

Ca

na

da

6

Am

eri

ca 1

2

Pronóstico Anual



Considerando la información

los productos con mayor impacto, es decir, aquellos en los que se obtiene un mayor

beneficio.

Se realizó un Gráfico de Pareto, también conocida como la regla 80 20, con la información

proporcionada por el área de Planeación, para determinar

generan el 80% de los beneficios, en este caso la producción.

Observamos que con la fabricación de 7 de los 32 productos anualmente (

Canadá 11, América 2, Canadá

las necesidades de nuestros clientes.

Figura 14 Grafico de Pareto de la producción anual de sólidos orales.

Con base a la información proporcionada, se procedió a real

como un cuadro comparativo de los 7 productos seleccionados para determinar sus

diferencias y similitudes, y ver la posibilidad de poder agrupar o seleccionar un producto

modelo con base a esta información.

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

Am

eri

ca 1

Ca

na

da

11

Am

eri

ca 2

Ca

na

da

12

Am

eri

ca 6

Ca

na

da

1

Me

xico

2

Me

xico

4

Me

xico

5



Considerando la información anterior es necesario conocer el proceso de fabricación de



a por el área de Planeación, para determinar cuáles productos ó acciones

generan el 80% de los beneficios, en este caso la producción. (Black, 2008)

Observamos que con la fabricación de 7 de los 32 productos anualmente (

anadá 12, América 6, Canadá 1 y México 2) cubrimos el 80% de

las necesidades de nuestros clientes.

Grafico de Pareto de la producción anual de sólidos orales.

Con base a la información proporcionada, se procedió a realizar un diagrama de flujo, así



modelo con base a esta información.

Me

xico

5

Me

xico

1

Ca

na

da

3

Am

eri

ca 1

3

Ca

na

da

10

Ca

na

da

7

Am

eri

ca 4

Ca

na

da

2

Am

eri

ca 5

Am

eri

ca 1

4

Ce

ntr

o A

me

rica

1

Am

eri

ca 1

0

Ca

na

da

8

Am

eri

ca 3

Am

eri

ca 1

1

Me

xico

3

Ca

na

da

9

Am

eri

ca 7

Ca

na

da

4

Am

eri

ca 8

Pronóstico Anual



anterior es necesario conocer el proceso de fabricación de



productos ó acciones

(Black, 2008)

Observamos que con la fabricación de 7 de los 32 productos anualmente (América 1,

1 y México 2) cubrimos el 80% de

Grafico de Pareto de la producción anual de sólidos orales.

izar un diagrama de flujo, así



0%

20%

40%

60%

80%

100%

120%

Am

eri

ca 8

Am

eri

ca 9

Ca

na

da

5

Ca

na

da

6

Am

eri

ca 1

2



Figura 15 Cuadro comparativo entre los 7 productos seleccionados

Podemos observar que en el caso de los medicamentos América 1 y Canadá 11 son los

mismos, sin embargo son distribuidos en 2 países diferentes, la misma situación se

presenta para América 2 y Canadá 12, así como para Canadá 1 y México 2; y entre

América 1/Canadá 11 y América 2/Canadá 12, siendo la diferencia, la concentración del

principio activo, lo que nos deja 3 grupos similares.

Para poder seleccionar un producto modelo se consideraron factores importantes,

agrupados en dos grupos, el cliente y la compañía, se realizó una ponderación de cada

uno de los rubros, con una calificación de 0 a 3, donde el cero representa una nula

relevancia y el 3 la máxima relevancia, colocando los atributos más importantes en la

siguiente matriz:

Producto

Cliente Compañía

Tamaño mercado Quejas Crecimiento Recursos

Técnicos Know How

Capacidad de mejora

Soporte Corporativo Total

América 1 3 2 3 2 2 3 3 18

América 2 3 3 3 2 2 3 3 19

América 6 2 3 1 1 3 2 1 13

Canadá 1 2 1 1 1 2 2 2 11

Canadá 11 2 1 3 2 2 3 2 15

Canadá 12 2 1 3 2 2 3 2 15

México 2 1 1 2 2 3 2 1 12

Tabla 2 Matriz de selección del producto modelo.

America 1

Canadá 11

Tableta

Hipertensión

60 mg

Granulación

Compactación

Acondicionamiento

Canadá 1

México 2

Gragea

Anticólicos

Granulación

Compactación

Grageado

Impresión

Acondicionamiento

America 6

Gragea

Laxante

Granulación

Compactación

Grageado

Impresión

Acondicionamiento

America 2

Canadá 12

Tableta

Hipertensión

120 mg

Granulación

Compactación

Acondicionamiento



Siendo el producto seleccionado como

hipertensión con una concentración de 80 mg.

obtenemos el lead time, o el tiempo total invertido en la

el cual esta compuesto por:

• Set up: Tiempo invertido para realizar

formato y ajuste de la máquina

• Idle Time: Es el tiempo invertido en el que no se produce trabajo, o

actividad, por ejemplo tiempo de espera.

• Work Allowance: Tiempo

producto, pero que son necesarias como por ejemplo, limpieza,

etc..

• Tiempo Operación : Tiempo invertido en actividades que agregan valor al producto, es

decir es transformado.

Además con la finalidad de asegurarse que el producto modelo escogido, es

representativo de las actividades de fabricación utilizadas por la compañía en la

actualidad, se realizó un análisis comparativo de los tres rubros más importantes

considerados: el tiempo de operación,

encontrándose lo siguiente:

Figura 16 Tiempo Operativo Vs Tiempo de espera de los medicam entos que cubren el 80%

de las necesidades de nuestros clientes

Am

erica

1

Am

erica

2

94.1% 94.1%

4.0% 4.0%

1.9% 1.9%

Tiempo Operativo vs Tiempo Espera

Idle Time



Siendo el producto seleccionado como América 2, una tableta

hipertensión con una concentración de 80 mg. Una vez seleccionado el

obtenemos el lead time, o el tiempo total invertido en la fabricación de los medicamentos,

el cual esta compuesto por:

Tiempo invertido para realizar las actividades relacionadas para el cambio de

máquina para el inicio de actividades.

Es el tiempo invertido en el que no se produce trabajo, o

actividad, por ejemplo tiempo de espera.

Tiempo invertido en actividades que no agregan valor directo al

, pero que son necesarias como por ejemplo, limpieza, alimentación

Tiempo invertido en actividades que agregan valor al producto, es




el tiempo de operación, Work Allowance y el tiempo de espera,

encontrándose lo siguiente:

Tiempo Operativo Vs Tiempo de espera de los medicam entos que cubren el 80%

de las necesidades de nuestros clientes

Am

erica

6

Ca

na

da

1

Ca

na

da

11

Ca

na

da

12

Me

xico 2

94.1%

86.9%

92.5%94.1% 94.1%

92.5%

4.0%

4.8%

3.4%

4.0% 4.0%

3.4%

1.9%

8.1%

4.0%1.9% 1.9%

4.0%

Tiempo Operativo vs Tiempo Espera

Idle Time Work Allowance Operation Time



prescrita para la

Una vez seleccionado el o modelo,

de los medicamentos,

las actividades relacionadas para el cambio de

Es el tiempo invertido en el que no se produce trabajo, o realice una

invertido en actividades que no agregan valor directo al

alimentación, transporte,

Tiempo invertido en actividades que agregan valor al producto, es




y el tiempo de espera,

Tiempo Operativo Vs Tiempo de espera de los medicam entos que cubren el 80%

92.5%

3.4%

4.0%



Observándose en el mejor de los casos que el tiempo de espera (idle time) es solo del

86.9% del tiempo total invertido (lead time).

Con base a lo anterior y considerando que el costo de operación es de US$ 12, 000.00

por hora, tenemos:

Figura 17 Distribución del Costo por hora de operac ión.

Solo el 6% del dinero invertido, es decir, US$ 707.18 de 1US$ 2, 000 estan directamente

relacionados con operaciones que añaden valor al proceso ya sea de maner directa, al

transformar la materia prima, o indirecta, al generar las condiciones adecuadas para la

fabricación (limpieza, ajuste, análisis, etc..)

Costo Total por Hora US$ 12, 000 dlls

Costo Operación US$ 229.73

Costo Work Allowance US$ 477.45

Costo Idle Time US$ 11,292.82

Tabla 3 Distribución de la inversión.

Siendo como observamos el tiempo de espero el mayor reto a vencer para nuestra

organización.

2% 4%

94%

Distribución Costo por Hora

Operation Time

Work Allowance

Iddle Time



Posteriormente se realizó el seguimiento del proceso de fabricación de nuestro producto

modelo, como se muestra a continuación:

Producto / Material /

Trabajador Resumen

Actividad

Método:

Presente / Propuesto

Actividad

Operación

Transporte

Location: Pharmaceutical

Industry

Retraso

Inspección

Date: 2008 Alamcen

Distancia (m)

Charted by: R. Sierra Tiempo (hr)

Descripción Cantidad

GR

AN

ULA

CIÓ

N

Transporte

1 Batch

Ajuste

Verificación

Alimentación

Materias primas

Proceso

Registro Bitacora

WIP

CO

MP

AC

TA

CIÓ

N

Transporte

1 Batch

Ajuste

Verificación

Alimentación

Materias primas

Proceso

Registro Bitacora

WIP

AC

ON

DIC

ION

AM

IEN

TO

Transporte

1 Batch

Ajuste

Verificacion

Registro Bitacora

Process

Registro Bitacora

WIP

Figura 18 Flujo del Proceso de Fabricación del Producto




ra a continuación:

Tiempo (h) Presente Propuesto Ahorro

13.4 13.4

0.4 0.4

854 256.2 597.8

9.8 4.9 0 0

Distancia (m)

317 317

877.6 274.9 602.7

Distancia (m) Tiempo

(h)

Tiempo

Total (h)

16 0.2

18.9

8 1.5

5 0.6

3 0.2 X

7 0.4 X

0.5 0.5

15 15.5

6 0.1

439.8

3 7

0 6

3 0.2 X

10 5 X

0.5 1.5

15 420

50 0.1

416.7

3 5

8 1.5

4 1 X

10 8 X

0 1.2

150 405

Flujo del Proceso de Fabricación del Producto América




Ahorro Comentarios

0

0

597.8

4.9

0

0

602.7

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

América 2.



Una vez obtenida la información se realiza el cálculo para la obtención del Tack time, es

decir, el tiempo, "ritmo" o "paso" al que se debe producir para estar en sincronía con la

demanda del producto y el cicle time, el tiempo requerido para completar un ciclo de una

operación.

Tact Time:

T. T �� í�

�� í�

Ecuación 1 Formula para calcular el Tact Time

Lotes

requeridos por año

Lotes requeridos

por mes

Lotes requeridos por

día

Tact Time (horas) Comentarios

Actualmente 242 20 1 14 Por las características propias del proceso y del producto el tamaño de lote no podrá ser inferior a 1.

Para los próximos 3 años

650 54 3 5

Tabla 4Comparativa entre la situación presente y la futura del Tact time.

Consideraciones para el cálculo: 1 día laborable: 14 horas

Cycle Time:

Cycle Time �� í� ��

�� í�

Ecuación 2 Formula para calcular el Cycle time.

Capacidad de Proceso:

Capacidad del Proceso �� ó� � �í�

)�� *��ó� + ,�-��.��/

Ecuación 3 Formula para calcular la Capacidad del Proceso

Cycle Tim e

(hr)

Tact Time

Now (hr)

Tact Time

Futuro (hr)

Capacidad

Proceso

Granulación 0.9 14 5 16.3

Compactación 15.7 14 5 0.9

Acondicionamiento 13. 14 5 1.1

Tabla 5 Comparativa entre la situación presente y l a futura.



Figura 19 Grafico comparativo entre las condiciones actuales y futuras del Tact Time, Cycle

Time y la Capacidad del Proceso

Del grafico presentado podemos observar que las diferentes etapas del proceso no se

encuentran niveladas, es decir, el tiempo invertido para la granulación, la compactación

así como el acondicionamiento no es el mismo, generando cuellos de botella que hacen

que los subproductos se acumulen entre cada una, generando una mayor inversión en

dinero, tiempo y espacio.

Así mismo observamos que el proceso de acondicionamiento está por debajo del tact time

actual y en el caso de la compactación se encuentra por encima generando una

acumulación de producto, así como el tener la capacidad instalada ociosa.

Comparando el resultado de la capacidad de proceso obtenido, observamos que en el

caso de granulación tenemos tiempo disponible para la fabricación de una mayor cantidad

de lotes, mientras que para el caso de la compactación y el acondicionamiento apenas es

el necesario para cumplir cubrir las actividades en el tiempo disponible.

Este es un fenómeno que ocurre dentro de la organización y se traduce en desperdicio, el

cual se manifiesta a través de atrasos, inventarios, altos costos, retrabajo, rechazos,

horas extra, etc..

0.0

2.0

4.0

6.0

8.0

10.0

12.0

14.0

16.0

18.0

Granulación Compactación Acondicionamiento

Cycle Time (hr) Tact Time Now (hr) Tact Time Future (hr) Process Capability



Una de las soluciones que generado gran éxito en otros ámbitos, como el automotriz, es

el concepto de Lean Manufacturing, el cual se

establecidos por la Compañía

Edward Deeming, que establece que en medida de que el proceso fluya este se vuelve

muchas más productivo y flexible, reduciendo la variabilidad del mismo entre las distintas

etapas de fabricación. (Deming & Medina, 1989)

Para obtener un proceso de fabricación fluido

proceso y entre sus etapas, a través de la estandarización, siendo el objetivo principal

mantener constante la misma cantidad de productos en el mismo periodo de tiempo, no

dejando de considerar los picos y v

que al planear la producción por periodos cortos que permitan tener los recursos

necesarios para fabricar la cantidad necesaria en el momento necesario.

1986)

Por lo que al momento se

generar un flujo continuo entre las diferentes etapas del proceso, que nos servirá de base

para establecer la estrategia general a seguir en los

La fórmula para disminuir

medicamento, se basa en asegurar que el tiempo invertido en cada etapa sea el mismo

(cycle time) y este a su vez sea igualado al Tact time.

Figura 20 Reducir el Cycl e time en un 12% para nivelar el proceso y alcanzar el Tact Time

•Nivelar el proceso de fabricación

Estandarizar



las soluciones que generado gran éxito en otros ámbitos, como el automotriz, es

el concepto de Lean Manufacturing, el cual se basa en los principios adoptados y

Compañía Toyota en colaboración con el estadista estadounidense

ing, que establece que en medida de que el proceso fluya este se vuelve


(Deming & Medina, 1989)

Para obtener un proceso de fabricación fluido se necesita reducir la variación inherente al



dejando de considerar los picos y valles inherentes a la demanda de los productos por lo


necesarios para fabricar la cantidad necesaria en el momento necesario.

Por lo que al momento se desprende un importante tópico a seguir, la necesidad de


para establecer la estrategia general a seguir en los próximos años para enfrentar el reto.

disminuir la variación durante el proceso de fabricación de un


(cycle time) y este a su vez sea igualado al Tact time.

e time en un 12% para nivelar el proceso y alcanzar el Tact Time

actual.

•Homologar el Cycle Time and the Tact Time.

Kaizen• Reduce el tiempo de

espera.

• Crear un flujo continuo.



las soluciones que generado gran éxito en otros ámbitos, como el automotriz, es

en los principios adoptados y

Toyota en colaboración con el estadista estadounidense

ing, que establece que en medida de que el proceso fluya este se vuelve


se necesita reducir la variación inherente al



alles inherentes a la demanda de los productos por lo


necesarios para fabricar la cantidad necesaria en el momento necesario. (Scherkenbach,

a seguir, la necesidad de


años para enfrentar el reto.

durante el proceso de fabricación de un


e time en un 12% para nivelar el proceso y alcanzar el Tact Time

Reduce el tiempo de

Crear un flujo

Kanban



Una vez identificados los cuellos de botella, el generado durante la etapa de

compactación, lo que representa solo un 12% menos que el tiempo invertido actualmente.

Aplicaremos las siguientes herramientas para poder determinar cuales son los principales

problemas y poder aplicar las soluciones adecuadas.

En un inicio, se realizara una campaña de Genchi Genbutsu, Es un término de origen

japonés que significa “dirigirse a la fuente para encontrar los hechos que lleven a tomar

las decisiones correctas, crear un consenso, y alcanzar objetivos de la forma más rápida

posible. (Liker, 2005)

Esencialmente, los problemas que surgen entre los objetivos fijados y la situación actual

se analizan hasta que las causas primarias se identifican por medio de la investigación

directa. Reconocemos que para comprender en su totalidad una situación y/o problema es

necesario hacer un estudio extensivo y obtener hechos cuantitativos y cualitativos

relevantes mediante la aplicación de Genchi Genbutsu: “ir al lugar del problema y verlo

por nosotros mismos. describe cómo el único medio de comprender en profundidad una

situación es “ir y ver”. Dicen los japoneses: “Piense y hable en base a información y datos

que haya verificado personalmente”. Consecuencia inmediata: te podrás responsabilizar

de la información que trasmitas. (Liker, 2005)

Para identificar los problemas se deben tener "hechos y datos". Sin esta información, ya

sea tomada a través de observación directa del evento o medida directa o indirectamente,

es imposible identificar las causas que generan las pérdidas del sistema productivo

describe cómo el único medio de comprender en profundidad una situación es “ir y ver”.

Dicen los japoneses: “Piense y hable en base a información y datos que haya verificado

personalmente”. Consecuencia inmediata: te podrás responsabilizar de la información que

trasmitas. (Liker, 2005)

Para identificar los problemas se deben tener "hechos y datos". Sin esta información, ya

sea tomada a través de observación directa del evento o medida directa o indirectamente,

es imposible identificar las causas que generan las pérdidas del sistema productivo (Liker,

2005)



Figura 21 Cronología de eventos previo

Los datos obtenidos del flujo del proceso, y llevandolos a un gráfico de paretto, nos

permiten determinar el tiempo invertido en cada una de las actividades, de las cuales

seleccionaremos las idelaes

Figura 22 Desglose del tiempo invertido en las actividades re lacionadas con la etapa de

Durante la etapa de compactación podemos observa

realizado en actividades que no agregan valor de manera

necesarias para llevar a cabo el proceso, siendo el Set up y la inspección de calidad los

candidatos idóneos para la mejora.

Identificación

de Despedicio

(Mudas)

Genchi

Genbutsu

0%

20%

40%

60%

80%

100%

120%

Set up Time



Cronología de eventos previo s para la implementación de eventos

compactación



seleccionaremos las idelaes para reducir el cycle time en un 12%

Desglose del tiempo invertido en las actividades re lacionadas con la etapa de

compactación

de compactación podemos observar que el 80% del tiempo invertido es

ado en actividades que no agregan valor de manera directo


para la mejora.

Comparativo

situación

Actual eIdeal

Std Work

Kaizen

Set up Time Quality Inspection Operation Time Cleaning Time

Compressing % Accumulate



s para la implementación de eventos Kaizen




r que el 80% del tiempo invertido es

directo, pero que si son


Identificación de problemasKaizen

Cleaning Time



Set up Time

Inspección

Calidad

Operación Time

Limpieza Time

Total Time

Tabla 6 Desglose del tiempo invertido en las actividades re lacionadas con la etapa de

Considerando que el lead time del proceso es de 19 horas, y que el 12% que necesitamos

reducir representa 2.28 horas, es necesario generar actividades de mejora en cualquiera

de las dos para nivelar el proceso y generar un flujo continuo del mismo.

El propósito de estas actividades

obtención de un beneficio mutuo.

demanda de nuestro cliente

Este objetivo es ambicioso, pero se tiene la confianza de que México

cual se invertirán los recursos

esencial para llevarnos hacia la mejora continua.

.

Figura 23 Cronología de eventos previos para la implementació n de event

Identificatcon

de Mudas

Genchi

Genbutsu

A c t i v i d a d e s 5 ´ s y C o n t r o l e



Compactación Compactación 12

% Menos

%

Reducción

7 5.9

6 4.9 19%

5 0.5

1 1.5

19 16.7


compactación

ue el lead time del proceso es de 19 horas, y que el 12% que necesitamos



s actividades está orientado a fortalecer el trabajo en equipo y la

obtención de un beneficio mutuo. Reducir el Ciclo actual en un 170% para alcanzar la

demanda de nuestro cliente

Este objetivo es ambicioso, pero se tiene la confianza de que México podr

los recursos necesarios para obtenerlo y lograr un cambio cultural

esencial para llevarnos hacia la mejora continua.

Cronología de eventos previos para la implementació n de event

acondicionamiento

•Actual

•Ideal

Std Work Sheet

Kaizen Activities

A c t i v i d a d e s 5 ´ s y C o n t r o l e



%

Reducción

16%

19%


ue el lead time del proceso es de 19 horas, y que el 12% que necesitamos



a fortalecer el trabajo en equipo y la

Reducir el Ciclo actual en un 170% para alcanzar la

podrá lograrlo, en el

para obtenerlo y lograr un cambio cultural

Cronología de eventos previos para la implementació n de event os Kaizen

Identificacion de lineas de

acción

Kaizen Activities

A c t i v i d a d e s 5 ´ s y C o n t r o l e s



Dada la presencia de un cuello de botella en la etapa de compactación, es necesario

reducir el Cycle time, sin embargo al reducir este tiempo, la etapa de acondicionamiento

se convertirá en el Nuevo cuello de botella, por lo que es necesario aplicar en la misma

medica actividades relacionadas para la mejora continua pero considerando la naturaleza

de cada etapa.

Figura 24 Desglose del tiempo invertido en las actividades re lacionadas con la etapa de

acondicionamiento

Del grafico anterior, podemos comparar la distribución del tiempo invertido para cada

etapa, obteniéndose las siguientes conclusiones:

El 50 % del tiempo invertido se dedica a operaciones que agregan valor durante el

acondicionamiento.

El 30% del tiempo se dedica al set up en el acondicionamiento y el 30 % la inspección de

calidad durante la compactación.

Enfocándonos en estos dos rubros, e identificando las actividades involucradas en cada

uno observamos la siguiente distribución:

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Compressing Packaging

Quality Inspection Cleaning Time Set up Time Operation Time



Figura 25 Comparativo entre los tiempos invertidos en las act ividades de compactación y

Apreciamos que mas del 60% del tiempo se dedica al almacenaje del producto entre cada

etapa de fabricación, el cual a su vez tien

Figura 26 Comparativo entre los tiempos invertidos en las act ividades de compactación y

Siendo la espera entre etapas de fabricación donde se invierte mas tiempo, por lo que es

necesario preparar acciones específicas para reducir estos tiempos

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Certificate Emision

Documentation Review

Storage

0%

20%

40%

60%

80%

100%

Compactación

Emisión Certificado

Revisión Documentación

Almacen



Comparativo entre los tiempos invertidos en las act ividades de compactación y

acondicionamiento


etapa de fabricación, el cual a su vez tiene diferentes motivos:


acondicionamiento


reparar acciones específicas para reducir estos tiempos

Compressing Packaging

Certificate Emision Waiting for materials In Process Adjustments

Documentation Review Release Order Lab Analysis

Compactación Acondicionamiento

Emisión Certificado Espera Materiales Ajustes

Revisión Documentación Emisión Orden Analisis Lab







In Process Adjustments

Lab Analysis

Analisis Lab



Área de Compactación

Considerando que el Tact time calculado,

fabricación del producto y la cantidad de lotes requeridos, es necesario enfocar nuestros

esfuerzos en reducir el tiempo invertido en las actividades que no agregan valor al

producto de manera directa.

En este caso el cicle time tiene que ser reducido en un 70% , a continuación se muestra la

situación actual y la esperada:

Figura 27 Expectativas de reducción de

Figura 28 Cronología de objetivos para cada etapa de optimiza ción

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

Compressing

Quality Inspection

Operation Time

Analizar la

situación

actual

Genchi

Genbutsu

Actual

hr



Considerando que el Tact time calculado, basándose en le tiempo


rzos en reducir el tiempo invertido en las actividades que no agregan valor al

producto de manera directa.


situación actual y la esperada:

Expectativas de reducción de los tiempos invertidos en las actividades de

compactación

Cronología de objetivos para cada etapa de optimiza ción

Compressing Compressing

Optimized

Two machines

Quality Inspection Cleaning Time Set up Time

Operation Time Cycle time Tact Time

Actividades

de mejora

Strong Kaizen

New Machinery

Actual



disponible para la


rzos en reducir el tiempo invertido en las actividades que no agregan valor al


los tiempos invertidos en las actividades de

Cronología de objetivos para cada etapa de optimiza ción

0

0.0002

0.0004

0.0006

0.0008

0.001

0.0012

0.0014

0.0016

0.0018

Set up Time

Tact Time

Adquirir

nueva

tecnologíaMachinery



Area de mejora Herramienta Descripción Resultado

esperado

Indicador

Inspección de

Calidad

Autonomation Detectores de

metals en linea

Reducir en un

90%

Control Visual

Mejora en la

eficiencia del

proceso.

Set Up Actividades de

mejora.

Jig

Incrementar Set

up externo

Estandarizar el

Procedimiento

de Set up

100%

estandarizado

Reducir al

menos 50% el

tiempo de set

up.

Hojas

estandairzadas

Jigs

Control Visual

Mejora en la

eficiencia del

proceso

Tabla 7 Áreas de mejora en el área de compactación

Área de Acondicionamiento

Analizando la información obtenida, observamos el mismo patrón de comportamiento

tanto para compactación como acondicionamiento, lo que nos habla de que el sistema

actual ha permitido el favorecimiento de esta situación, el objetivo es retador pero

identificando las áreas de influencia es mas fácil enfocar los esfuerzos en acciones

especificas.



Figura 29 Expectativas de reducción de

Figura 30 Cronología de objeti

0

2

4

6

8

10

12

14

16

Packaging

Quality Inspection

Operation Time

analizar la

situación

actual

Genchi

Genbutsu



Expectativas de reducción de los tiempos invertidos en las actividades de

compactación

Cronología de objeti vos para cada etapa de optimización

Packaging Packaging Optimized Two machines

Quality Inspection Cleaning Time Set up Time

Operation Time Cycle time Tact Time

mejora

continua

Strong Kaizen

New Machinery



los tiempos invertidos en las actividades de

vos para cada etapa de optimización

0.0000

0.0002

0.0004

0.0006

0.0008

0.0010

0.0012

0.0014

Set up Time

Nueva

tecnologíaMachinery



Area de mejora Herramienta Descripción Resultado

esperado

Indicador

Tiempo

operativo

Kaizen Incrementar la

velocidad de

operación

Reducir el

tiempo en 13%

Control Visual

Incremento

velocidad

Cleaning Time Kaizen a Disminuir el

tiempo de

limpieza

Reducir en un

50% el tiempo

de limpieza

Control Visual

Grafico de

control de

tiempo.

Inspección de

calidad

Kaizen

Jig

Actividades de

inspección en

linea.

Reducir en un

90%

Control Visual

Grafico de

control de

tiempo.

Set Up Kaizen

Jig

Incrementar Set

up externo

Estandarizar el

Procedimiento

de Set up

100%

estandarizado

Reducir al

menso 50% el

tiempo de set

up.

Hojas

estandarizadas

Jigs

Control Visual

Mejora en la

eficiencia del

proceso

Figura 31 Pasos a seguir para crear un flujo Contin uo



4. Discusión

Gestionar el cambio es una cuestión fundamental para las personas y las organizaciones,

se basa principalmente en dos factores para acabar con los viejos hábitos y actitudes y

crear un entorno favorable para mejorar: (Kane, 2006)

Motivación Liderazgo

Según Jay Conger, una de las mayores autoridades del mundo en liderazgo y gestión

corporativa, el ingrediente mas importante de cualquier cambio es el liderazgo, sin

embargo varios estudios demuestran que muchos de los colaboradores no consideran a

sus directivos efectivos durante los procesos del gestión del cambio. (Kane, 2006).

La tarea principal del líder se basa en reorganizar las cosas, revelando problemas

profundos de la organización ocultos detrás de los éxitos. Los seres humanos por

naturaleza nos resistimos al cambio, a lo desconocido y tratamos de reducir la

incertidumbre de nuestro futuro, estamos cómodos con lo que tenemos y estamos

dispuestos a enfrentar todos los problemas o situaciones incómodas que se presenten

con la finalidad de mantener ese status quo. (Kindler & Ginsburg, 2002)

Uno de los principales pasos para preparar el cambio dentro de una organización se basa

en la formación de líderes efectivos que reconocen y abordan los desafíos del cambio

dentro de la organización través de:

a. Historia de la respuesta al cambio

Como paso inicial es importante identificar si la cultura actual de la organización propicia

el cambio, identificar y retomar los casos de éxito, analizando cuales fueron los factores

claves que permitieron llegar a la culminación exitosa del proceso, retomarlos,

fortalecerlos y establecerlos como punto eje para el nuevo proyecto. (Booth, 2006)

Además, verificar si la cultura organizacional es compatible con la estrategia propuesta,

en caso contrario se deben de adoptar las medidas necesarias para identificar y fortalecer



los puntos de acuerdo y en el caso de las discrepancias que estas traten de minimizar la

incertidumbre generada. (Kaplan & Norton, 2006)

b. Señalar y significar el cambio.

Una vez realizado el análisis sobre la historia de nuestra organización, procedemos a

señalar y significar el cambio, es decir, establecer de una manera concreta cual es el

cambio, a través de la creación de un parteaguas, un acontecimiento histórico dentro de la

organización que haga que resuene entre todos los colaboradores en todos los niveles, y

una vez realizado, generar un significante, un símbolo, canción, ritual, un hecho o una

cosa tangible que nos haga recordar y participes del cambio. (Kane, 2006)

c. Conseguir el apoyo de los colaboradores

En la actualidad la gestión por decreto, es decir, “yo ordeno, tu obedeces” es un modelo

que ya no funciona, dado que las organizaciones están dirigidas por un equipo

multidisciplinario de profesionistas que pertenecen a la generación “baby boom” (es un

término usado para describir a una persona que nació posterior a la Segunda Guerra

Mundial entre los años 1946 y principios del decenio de 1960) y posteriores, que

demuestran tener muy poca tolerancia por la autoridad incuestionable. Por lo que es

necesario conseguir la aprobación y apoyo de los colaboradores para conseguir un

objetivo común. (Kindler & Ginsburg, 2002).

Esto se realiza con base a la premisa de que no hay mayor experto en el tema que quien

ejecuta la actividad, es decir, los colaboradores al enfrentarse al día a día constantemente

están inmersos y hace proporciones e identificaciones de las problemáticas, además son

capaces de evaluar el impacto que cualquier cambio tendrá dentro de su ámbito de

competencia, por lo que es necesario no solo dictar las directrices a seguir, sino hacer

participes a los colaboradores a la toma de decisiones dentro de su área de acción.

(Krattenmaker, 2006)

Una técnica efectiva es predicar a través del ejemplo, siendo los líderes los que deben

asumir en primera instancia los desafíos mas importantes, haciendo el trabajo en primera

línea, del cual usualmente están apartados; y explicar el cambio desde el punto de vista



de los colaboradores, anteponiendo los intereses de ellos y los beneficios que obtendrán

de este proceso, así como el ser honestos de los riesgos y costos que tendrá, y las

consecuencias de no hacer nada. (Kane, 2006)

d. Alinear la organización

Una vez conseguido esto es necesario trabajar con la alineación de la organización,

proceso que consiste en asegurar que las actividades realizadas por los colaboradores en

todos los niveles de la empresa aporten valor y estén enfocados ha alcanzar los objetivos

de la organización. Esto puede ser presentado de una manera muy sencilla en la que

haga participe a todos los individuos y los haga tomar el control del cambio que se esta

desarrollando. Siendo unas herramientas poderosa el Hoshin Kanri y el Balanced Scored

Card. (Kindler & Ginsburg, 2002)

Uno de los elementos pilares, es la creación de una visión, una historia inspiradora, una

visión compartida y entendida entre todos los miembros de la organización, generar

canales de comunicación e indicadores que muestren la realidad y la dirección que

demuestren que las acciones emprendidas nos están acercando a las metas y objetivos

planteados, de manera que cualquier persona dentro de la organización este consciente y

comparta la misma visión. (Kotter, 2006)

La gestión de las actividades, debe aportar orden, consistencia, deben planearse,

presupuestarse y controlarse, fomentar el trabajo en equipo, y descomponer las

actividades complejas en tareas sencillas con presupuestos controlados que impliquen

solo los recursos necesarios y enfocados al corto plazo. (Harvard Business Review,

2006).

Registrar y hacer públicos los avances y beneficios obtenidos de las actividades

realizadas, así como el dar la importancia necesaria o sentido de urgencia son

fundamentales para hacer participes del cambio a los colaboradores, celebrar y hacer un

reconocimiento publico de los mismos es un gran motivador y motor para generar el

cambio. (Booth, 2006)



Las actividades emprendidas deben ejecutarse y traducirse en beneficios tangibles y

evidentes, no menospreciando el impacto o nivel jerárquico en el que tuvieron origen, con

la finalidad de hacer patente el esfuerzo y dedicación invertidos durante la gestión del

cambio. (Booth, 2006)

Estas actividades deben realizar de manera paulatina y cronológica enfocándose en

alcanzar los objetivos y metas planteados, de manera gradual y sostenida. (Harvard

Business Review, 2006).

Enfocándose a los elementos o factores que hacen que cada historia, acción o actividad

tenga éxito y encontrar los elementos necesarios para fortalecerlos y lograr que se

vuelvan una regla y no una excepción dentro de la organización. (Magruder Watkins &

Mohr, 2001)

e. Hacer frente a la Resistencia

Como parte de un proceso de cambio, la resistencia es parte natural del proceso, por lo

que acciones concretas se deben tomar para hacerle frente. Siendo una de las

herramientas mas poderosas el colocar a los colaboradores mas reticentes en una

posición en la que puedan experimentar el problema por si mismos. Generar canales de

comunicación abiertos de manera que la Resistencia sea transparente y que los líderes

puedan intervenir. (Kindler & Ginsburg, 2002) (Kane, 2006)

f. Indicadores Económicos

Un indicador de diagnostico importante es el nivel de stress generado durante el proceso

del cambio y generar mecanismos para canalizarlo creativamente, con la finalidad de

mantener un equilibrio y facilitar el proceso de transición. (Booth, 2006)

Además es muy importante destacar y validar los costos de calidad como indicadores de

áreas de la empresa susceptibles de mejora en sus productos y procesos. Los aspectos

de tipo organizacional vinculados con la gestión de los costos se ilustran con



consideraciones del laboratorio farmacéutico. El documento concluye con reflexiones

sobre las limitaciones de los sistemas de CC y brinda algunas recomendaciones

prácticas.

No existe una opinión unánime sobre la importancia de los Costos de Calidad como eje de

la medición en la gestión de la calidad.. Si bien autoridades como Deming, Crosby y Juran

reconocen que la medición es clave para mejorar la calidad, difieren en la forma de

realizarla. Crosby y Juran utilizan el costo como medida de la eficacia y eficiencia de los

programas que, en última instancia, dan como resultado la satisfacción del cliente.

Deming, por otra parte, no emplea los costos como elementos centrales de la medición y

prefiere concentrarse en medir la variabilidad de los procesos; considera que los costos

desconocidos, como el efecto de la pérdida de un cliente, son más importantes que los

visibles, como el costo de entrenamiento del personal de planta.

Independientemente de la posición que se adopte en este tema, el modelo de los CC

tiene sus limitaciones, algunas de los cuales se explican a continuación.

La medición de los CC no resuelve por sí misma los problemas de calidad ni establece

métodos concretos de resolución de problemas. Es necesario indagar en el significado de

cada gasto para buscar el origen de los problemas y traducir el significado de los números

en acciones operativas que mejoren la calidad.

Es muy difícil conectar el impacto de los esfuerzos con los logros obtenidos. Con

frecuencia hay demoras entre la causa y el efecto, y se altera la asignación de

responsabilidades: por ejemplo, un programa de entrenamiento del año 1 que no dé

resultados hasta el año 2 será visto como improductivo en términos de la contabilidad

convencional de los CC.

Una parte importante de los costos pueden ser omitidos involuntariamente de los reportes

de costos de calidad, o pueden incluirse costos inapropiados, por no existir una

correspondencia absoluta entre los costos contables y los del sistema de calidad. A esta

dificultad debe sumársele la naturaleza de los CC, que suelen ser estimaciones antes que

el resultado de mediciones precisas.

El sistema de Costos Calidad (CC) es una parte integral del sistema de gestión de

calidad. Tanto en su concepción como en su implementación, mantenimiento y uso



cotidiano, debe ser comprendido y apoyado adecuadamente por todos los niveles de la

empresa.

Importancia de los indicadores. El CC en sus diversas manifestaciones numéricas es

una familia de indicadores que orienta la gestión. En el trabajo del área de

acondicionamiento se destaca permanentemente el papel que los costos tienen como

señales de oportunidades de mejora, antes que como una simple herramienta de control

financiero. Este enfoque es correcto y de aplicación general en todas las empresas.

Integración de métodos y herramientas. Desde hace varios años, el área de

acondicionamiento viene aplicando herramientas de la calidad, clásicas y avanzadas, en

sus operaciones. La introducción de un sistema de CC permite integrar el uso de tales

herramientas con los métodos y sistemas del departamento contable. En cualquier tipo de

organización debe fomentarse esta interacción entre funciones.

Trabajo en equipo y preparación para el cambio. La resistencia al cambio es un hecho

normal en todas las organizaciones. La introducción de un sistema de CC suele verse

como una complicación innecesaria de la rutina diaria. Según la experiencia del área de

acondicionamiento, trabajar en equipo y comprometer al personal operativo y de

supervisión en el diseño y uso de los sistemas de costo es la forma más práctica de

preparar el camino para un cambio con pocas resistencias.

Con estas recomendaciones confirmamos la importancia central de una buena gestión,

sin la cual los métodos y técnicas de los CC no pueden utilizarse eficientemente. Sus

temas centrales --la necesidad de apoyo de la alta gerencia, el uso de herramientas

simples, el trabajo en equipo, el ciclo PDCA y el lugar clave asignado a la medición--

hacen que las recomendaciones anteriores sobre el sistema de CC compartan el espíritu

general de la gestión de calidad.

4.1. Descripción de la información y resultados de la investigación

Durante décadas la mayor parte de la industria farmacéutica se enfoco mucho a la

investigación y desarrollo de sus productos, dado que la mayoría de ellas tenia bien

definido su nicho de mercado y la competencia generada entre ellas no era lo

suficientemente fuerte para enfocarse a mejorar su atención al cliente, situación que

actualmente se ha revertido, dada la competencia de los medicamentos genéricos, que

esta orillando a a las empresas a ofrecer mejores servicios, mejor precios y valor



agregado para captar clientes y generar los recursos necesarios para continuar con la

investigación y desarrollo de nuevos productos. (Harvard Business Review, 2006)

Sin embargo considerando el impacto de esta filosofía y el éxito que ha alcanzado para

establecer sus procesos y sistemas de producción y calidad actuales, nos enfrentamos a

una situación de éxito probado, por lo que la inercia se convierte en un punto de

resistencia al cambio, por lo que basados en la filosofía base y adaptando un nuevo

modelo podemos impulsar la gestión apegándonos a los valores e identidad forjados

durante años. (Gary, 2006)

Con el modelo propuesto estamos asegurando el crear un espiral de mejora continua,

impulsado principalmente por los colaboradores de la empresa en todos los niveles,

aprovechando la inercia generada para alcanzar los objetivos planteados, generando

flexibilidad y capacidad de adaptación a un entorno cambiante y globalizado. (Gary,

2006)

Y valida nuestra hipótesis de “Una estrategia de productividad inspirada en los Sistemas

de Gestión de Calidad Japoneses, es una base sólida para apoyar el proceso de

transición de la organización para la obtención de procesos esbeltos y con un bajo costo.”

Este fenómeno descrito, la inercia activa, es producto de la aplicación de la misma

formula probada de éxito, que provoca que las empresas no se adapten a las nuevas

condiciones y aprovechan los nichos de oportunidad generados. (Gary, 2006)

A este tipo de cambio, se le conoce como cambio transformador, el cual no

necesariamente requiere de un plan estratégico brillante de un líder visionario, sino de la

habilidad de emprender acciones creíbles, claras y valientes impulsadas por los

colaboradores enfocados hacia un objetivo en común. (Gary, 2006)



El modelo propuesto para realizar las mejoras necesarias para alcanzar los objetivos

corporativos planteados como




como se muestra a continuación:

Figura 32 Estrategia general






4.2. Descripción de las aportaciones

Esta estrategia está fundada en 4 pilares o bases eje, en la que cada uno de ellos se

convierte en una parte fundamental, descrita a continuación:

A. Filosofía como la base

a. Generar una filosofía a largo plazo y apegarse a ella.

Con base a los valores, generar un sentido de propósito de la compañía no

basado solamente en objetivos económicos, sino de un sentido de pertenencia

que hace los colaboradores se identifiquen y se sientan participes de ello, que los

motive a ser mejores, mas grandes e importantes que el dinero y apegarse a ella,

aunque aparentemente generen perdidas en el futuro inmediato. Consiste

principalmente con el ser congruente, la acción y la palabra. (Liker, 2005)

B. El proceso adecuado debe producir los resultados adecuados

a. Crear un proceso con un flujo continuo

Un flujo continuo es aquel en el que se representa una reducción a cero de todas

esas actividades que no agregan valor a un proceso, que también reducen el

desperdicio y los inventarios a la mínima cantidad, así como los tiempos de

espera. El generar un flujo continuo no implica necesariamente que los materiales,

productos, subproductos e información se muevan más rápido, consiste en

generar que los procesos y la gente se conecten y hacer que los problemas se

evidencien pata poder resolverlos, es una piezas clave para el desarrollo del

talento de las personas y la mejora del proceso. (Carreira, 2005)

b. Generar un sistema que jale el sistema

Este principio es contrario a lo conocido y aplicado por la industria, la cual se basa

en generar una cantidad mínima necesaria de inventario para satisfacer las

necesidades de sus clientes y con base a ello programar la adquisición de

materias primas e insumos y servicios necesarios para su producción. Este modelo

promueve el poseer la cantidad necesaria que el cliente necesita en el momento

que necesita a través de la generación de conocimiento de sus necesidades. Así

de esta manera tiene una alta rotación. (Liker, 2005)



c. Nivelar la carga de trabajo

Uno de los retos que enfrenta la industria es ajustar los recursos disponibles para

hacer frente a la demanda de los clientes, debido a que el principio de generar un

sistema de flujo continuo es el fabricar la cantidad necesaria con los recursos

necesarios en el momento necesario entre todas las etapas de un proceso, por lo

que la fuerza de trabajo y el sistema debe de ser flexible para ajustarse a estas

variaciones y proponer soluciones. (Liker, 2005)

d. Bien a la primera, evitar que se repitan los mismos errores.

Establecer que las cosas tienen que hacerse bien a la primera y generar un

sistema que lo permita y detecte cualquier desviación de este principio de manera

oportuna, y en caso de presentarse establecer las acciones correctivas y

preventivas inmediatas para evitar su recurrencia. Esto se realiza de manera

integral no solo con la aplicación de tecnología sino involucrando todos los

aspectos, incluso el humano, para integrarlo como parte del sistema. (Liker, 2005)

e. Estandarizar el proceso.

No es posible poder hacer un proceso predecible y por lo tanto programarlo si se

desconoce el tiempo y los recursos invertidos en cada actividad involucrada

durante las diferentes etapas de fabricación, hasta conocerlo, estandarizarlo y

hacerlo repetible, sin dejar a un lado que sea flexible, adaptable y que proponga

soluciones creativas. Es importante que el talento y la creatividad individual sean

incorporados para generar nuevos estándares. (Liker, 2005)

f. Usar controles visuales

El uso de controles visuales promueve que se pongan evidencia de una manera

rápida cualquier anomalía durante el proceso. Las personas somos seres visuales

por naturaleza, y aunque la tecnología esta remplazando cada vez mas el trabajo

que puedan aportar las personas, siempre es preferible diseñar procesos que

soporten a la gente. (Liker, 2005)



g. Usar tecnología útil para las personas y para los procesos.

La incorporación de tecnología probada debe ser cuando esta sea indispensable y

que represente un beneficio útil para el proceso, su uso debe ser congruente con

la filosofía y valores de la compañía, y como alternativa cuando no puede ser

aplicada laguna otra mejora previa. . (Liker, 2005)

C. Desarrollar el valor de la organización a través del desarrollo del talento

a. Desarrollo de lideres

La organización debe formar a los líderes conforme a su filosofía y valores,

considerando sus talentos y ocuparlos para el beneficio mutuo. Un líder debe ser

capaz de entender los objetivos plateados y llegar a ellos a través de las

capacidades y talentos de su equipo de trabajo. (Liker, 2005)

b. Desarrollo de personas excepcionales y equipos de trabajo

Es necesario alinear los valores de la organización hacia todos los colaboradores y

que se encuentren identificados y la adopten como suya, de esta manera sus

acciones y decisiones serán tomadas considerando un criterio similar y esperado.

Esto es la esencia de la organización y el promotor principal del cambio. (Liker,

2005)

c. Respeto hacia tus colaboradores, compañeros, cliente y proveedores como

miembros del mismo equipo

Considerar a cada una de las personas, negocios, clientes, como parte de un

equipo de trabajo, y como tal debe ser tratado y respetado, los hace participes del

cambio, bajo la premisa de que todos salimos beneficiados. (Liker, 2005)

D. Continuo aprendizaje y resolución de los problemas

a. Entender la situación

Para poder resolver cualquier problema es necesario entender las causas que lo

originan yendo al lugar donde se origino y no basarse simplemente en un reporte,

especialmente si estas siendo responsable de proponer las acciones correctivas y

preventivas. (Liker, 2005)

b. Tomar decisiones consensuadas e implementarlas rápidamente

Antes de tomar una decisión es necesario analizar todas las alternativas

disponibles y tomar una decisión consensuada entre todos los involucrados, una

vez hecho esto una implementación rápida es la mejor opción, asegurándose de

haber llegado a la causa raíz del problema (Liker, 2005)



c. Convertirse en una organización reflexiva

Una vez encontrada la causa raíz es necesario asegurarse de que este problema

no vuelva a ocurrir o en caso contrario generar los mecanismos para que este tipo

de situaciones sean evidentes.

El cambio es una de las pocas áreas en la que los expertos han coincidido violentamente

durante décadas, declara David A. Garvin profesor de la Harvard Business School.

(Garvin, 2000). Los detalles varían, pero básicamente, todo cambio organizacional incluye

tres fases, no lineales, que pueden presentarse en distinto orden, pero que

necesariamente tienen que completarse de manera exitosa.

Reconocimiento y

preparación

Organización manifiesta una gran insatisfacción con el status quo. Se

diseña la visión y el plan de acción ó estrategia para llegar al objetivo o

situación deseada.

Implementación

Voluntad real de superar la resistencia al cambio. En esta etapa se debe

dar una retroalimentación honesta de lo que esta funcionando de lo que

no lo esta.

Consolidación Evaluación y recompensa de la aplicación del plan de acción o estrategia

llevada acabo. Evaluación y ajuste a la realidad pos cambio

Tabla 8 Fases del cambio organizacional

Los esfuerzos del cambio, dos de cada tres, (Beer & Nohria, 2000) fracasan

principalmente por dos razones:

Diseño Mediocre

Sucede cuando no se ocupa de los procesos subyacentes utilizados para

hacer el trabajo, por ejemplo, confiar que con la adquisición de una nueva

tecnología se resolverán todos los problemas y no abordar explícitamente

los cambio de comportamiento necesarios.

Comunicación

Mediocre

Sucede cuando los líderes del cambio no explican detalladamente la

iniciativa, no transmiten a los colaboradores los argumentos a favor y en

contra de las opciones rechazadas, no consideran los temores de los

colaboradores, ni los hacen participes durante el proceso.

Tabla 9 Fases del cambio organizacional



Con la finalidad de alcanzar estos objetivos, es necesario que la organización se prepare

con elementos técnicos y humanísticos necesarios para disminuir la probabilidad de

incertidumbre y de fracaso de la estrategia propuesta para el cambio.

Considerando y trabajando en conjunto, estos factores disminuirán la incertidumbre del

proceso, al no apostar únicamente en una solución tecnológica, sino a los aspectos

humanos inherentes al proceso del cambio y a la disolución de las problemáticas

encontradas. Además es necesario realizar una gestión que permita alcanzar los objetivos

mas ambiciosos, con acciones simples, continuas que permitan que el cambio se realice

de manera gradual dentro de la organización y esta lo adopte como un proceso natural y

evolutivo. (Morgan, 2006) Uno de los modos mas efectivos para involucrar de una manera

eficiente y generar un compromiso de cada miembro de la organización consta de unas

sencillas acciones que de aplicarse detonan el potencial de la misma (Hamel & Prahalad,

1989):

Objetivos

retadores

Generar un reto a un equipo multidisciplinario que genere y

promueva mecanismos de mejora

Sentido de

urgencia

Amplificar señales de debilidad que es necesario mejorar.

Competencia a

todos los

niveles

Generar un sentido de competencia de todos los miembros de la

organización no solo de manera interna sino a nivel global a través

de herramientas como benchmark

Desarrollo de

habilidades

Desarrollar las habilidades necesarias pro medio de apacitación,

talleres, etc..

Retos

planeados

Establecer retos planeados, con la finalidad de no saturar a los

colaboradores con diferentes actividades.

Indicadores

Establecer mecanismos efectivos de medición, así como metas

claras para medir el progreso de las actividades, y en la que todos

los colaboradores de la organización participen no importando su

ámbito de competencia.

Tabla 10 Generación de compromiso dentro de la orga nización

Enfocandose en cualquiera de estos cuatros puntos asegura una estrategia competitiva e

innovadora para la organización, la cual será única si considera sus fortalezas, amenazas,

oportunidades y debilidades (Hamel & Prahalad, 1989):



• Fortalecer la ventaja competitiva

• Desarrollar las áreas de oportunidad

• Competir a través de la competencia

• Analizar y reformular las términos de los contratos

Estas fortalezas combinadas con estrategias en los niveles mas bajos de la organización

promueven un compromiso y cambio verdadero que se ve enfocado para cada

colaborador en su tareas cotidianas, si este esfuerzo es reconocido por la alta dirección

no solo se crea un poderoso factor de cambio sino una cultura emprendedora y una

sensación de pertenencia que fomenta la creatividad y la competitividad de la

organización (Hamel & Prahalad, 1989); sin embargo una estrategia agresiva enfocada en

la reducción de los activos fijos de la compañía, asi como el capital humano puede tener

un efecto contra producente. (Hamel & Prahalad, Competing for the future, 1994).

Una estrategia enfocada a un proceso de restructuración tiene el objetivo de corregir los

errores del pasado y dificilmente genera un futuro para la organización, sin embargo si

este va acompañado de un proceso de reigenieria en el cual no solo al estructura es

modificada, sino a la mejora de los procesos presentes enfocados a un futuro, y la

diversificación, asegura una mejora en la competitividad de la misma y una optimización

de costos, los cuales se verán reflejados en los estados financieros de la compañía.

(Hamel & Prahalad, Competing for the future, 1994)

Antes de implementar una estrategia es importante dar un vistazo a la esencia de la

organización, sus valores, su cultura, y con base a ello establecer los lineamientos que

promuevan el cambio, es decir, entender y establecer desde el principio la diferencia entre

lo que debe cambiar y lo que debe permanecer; de tal forma de basarnos en los que

deseamos perservar y aporvecharlo para generar las oportunidades que queremos

aprovechar en un futuro (Collins & Porras, 1996).

Una poderosa herramienta que nos apoya en alcanzar esta tarea es la formulación de la

visión de la empresa, la cual consta de de dos elementos principales: la ideología base de

la organización y el como se vislumbra en el futuro. La ideología base establece quienes

somos (nuestros valores, no mas de 4) y nuestra razón de ser (motivación que impulsa a



la oragnización a trabajar), y al vislumbrar el futuro establece que es lo que queremos

alcanzar, crear o simplemente algo que requeire un cambio significativo o progreso.

(Collins & Porras, 1996)

Despliegue de políticas, tendiente a la plena participación de todos los niveles y áreas de

la empresa en las actividades de planificación como en las de control y evaluación.

(Saurez B., 2007)

Sistema de Costos Japonés, basado en la utilización del Análisis de Funciones, Costo

Objetivo y Tabla de Costos, persigue como objetivo la reducción sistemática de los

costos, para lo cual se analizan de forma pormenorizada y metódica los niveles de fallas,

desperdicios (mudas en japonés), componentes y funciones, tanto de los procesos y

actividades, como de los productos y servicios generados.

Dentro de la estrategia empresaria la utilización de estos sistemas en el enfoque Kaizen,

persiguen como objetivos:

La reducción en los niveles de fallas y errores, o sea aumentando los niveles de calidad a

un nivel de “fallas por millón”. (Saurez B., 2007)

Reducción en los niveles de inventarios, aumentando de tal forma los niveles de rotación.

Incremento sistemático y continuo en los niveles de productividad, y consecuentemente

reducción constante en los costos.

Reducción de los tiempos del ciclo y en los plazos de respuesta. De tal forma se logran

menores tiempos para el desarrollo de productos y su puesta en el mercado. De igual

forma son más rápidas las respuestas a los requerimientos de los clientes, disponiendo de

mayores niveles de flexibilidad.

Hacer factible tales objetivos implica llevar a la práctica por un lado las “Cinco S” y por

otro aplicar los sistemas antes enunciados a los efectos de la estandarización de los

procesos y la detección, prevención y eliminación de las mudas (desperdicios).



Un eficiente sistema de producción sería imposible sin las tres bases que lo sustentan: el

TRABAJO ESTANDARIZADO, el KAIZEN y el RESPETO POR L AS PERSONAS . (Liker

& Meier, The Toyota Way, fieldbook, 2006)

Cuando de estandarización se trata el objetivo del Kaizen es mejorar haciendo uso de la

“Curvas de Aprendizaje y de Experiencia” los niveles de manera continua, para lo cual

llevan a cabo el proceso de Planear-Realizar-Evaluar-Actuar. Una vez llegado a un más

alto objetivo se procede a estandarizar los procesos de forma tal de asegurar la

continuidad de los mismos y a partir de ellos ir en busca de nuevos retos. El Kaizen insta

a retar continuamente nuevos objetivos. (Hiroyuki, 1996)

Llegamos ahora al gran objetivo del Kaizen, la eliminación total de los desperdicios

(mudas). Entre las siete mudas clásicas descriptas por Onho se tienen: (Taiichi & Taiichi,

1988)

• Las mudas por sobreproducción

• Las mudas por exceso de inventarios

• Las mudas de procesamiento

• Las mudas por transporte

• Las mudas por movimientos

• Las mudas por tiempos de espera

• Las mudas por fallas y reparaciones

Comprender la razón de ser de cada una de ellas y los métodos para su detección,

prevención y eliminación es uno de los principales objetivos en materia de capacitación

tanto de directivos como de personal. (Hiroyuki, 1996)

Así los consultores japoneses consideran que en las empresas occidentales sujetas a los

sistemas tradicionales de gestión se hace uno a dos veces más personal del necesario,

cuatro veces más espacio físico del requerido y hasta diez veces o más tiempo del

necesario para cumplimentar un ciclo. (Hiroyuki, 1996)



Los excesos inventarios, productos en proceso y productos terminados son la resultante

no sólo de una filosofía de gestión orientada a “empujar” al mercado los productos, sino

además es una forma de protegerse de las discontinuidades en la producción provocadas

por falta de insumos, roturas de maquinarias, fallas en los procesos, prolongados tiempos

de preparación, y diseños de plantas inconsistentes con los procesos (producción por

funciones en contraposición a la producción en células de trabajo). Este exceso de

insumos y productos terminados o en proceso origina la necesidad de mayores espacios

físicos, incrementando los costos de manipulación, los costos de administrar los stock,

mayores costos financieros, costos por roturas, vencimientos y fuera de moda, además de

entorpecer las labores diarias. (Hiroyuki, 1996)

Las mudas de transporte hacen referencia a los traslados internos innecesarios,

productos de los malos diseños tanto de las plantas como de los procesos productivos, lo

cual generan costos pero no agregan valor para los consumidores finales. (Hiroyuki,

1996)

En el caso de los movimientos generadores de desperdicios son todos aquellos que por

no contemplar tanto un mejor diseño de los circuitos, procesos y actividades generan

menores niveles de productividad en los trabajadores producto de la realización de

movimientos innecesarios y un mayor desgaste físico. (Hiroyuki, 1996)

Los mudas por tiempo de espera apuntan tanto a los tiempos desaprovechados por la

falta de insumos, la rotura de maquinas o bien los tiempos de preparación de las

máquinas y herramientas. (Hiroyuki, 1996)

En el caso de los fallos y errores, y consecuentemente la posteriores actividades de

corrección o bien la pérdida lisa y llana de los elementos, está ello ocasionado en la falta

de un control continuo y en la aplicación de medidas preventivas (poka-yoke) que

permitan generar los productos y servicios correctos a la primera. Esto está directamente

relacionado con la última muda que son los de procesamiento. Diseñar correctamente los

procesos en su debido momento incide significativamente en los costos posteriores de

producción.



El Kaizen no sólo es posible aplicarlo en Occidente, es además necesario y obligatoria su

puesta en marcha si se pretende seguir siendo competitivos en una economía

globalizada. Esa mejora continua debe tener como base el perfeccionamiento constante

de profesionales, directivos y personal en organizaciones que tengan en el aprendizaje

continuo una forma y medio fundamental de continuar existiendo como tales en las

próximas décadas. (Liker & Meier, The Toyota Way, fieldbook, 2006)

Esto se logra, principalmente, mediante los siguientes puntos:

1- No pasar problemas al proceso siguiente: asegurar la calidad del proceso, evitando

posibles problemas y previniendo pasarlos al siguiente proceso. Para lograr la satisfacción

de nuestro cliente, es importante identificar quién es él y cuáles son sus necesidades.

2- Poder visualizar nuestros resultados de manera inmediata: los resultados de nuestra

tarea y nuestras mejoras deben ser visualizados por todos, en el momento. De esta

manera, los involucrados pueden confirmar que sus trabajos producen buenos resultados,

aumentando su motivación. (Yoji, 2004)

Siendo la principal diferencia detectada entre la gestión de calidad occidental y la oriental

“EL RESPETO POR LAS PERSONAS” que significa respetar al otro, poner todo el

empeño en comprendernos entre todos los integrantes de la compañía, asumir

responsabilidades compartidas y hacer todo lo posible para generar confianza mutua;

respetamos los valores, creencias, maneras de pensar y motivación de todos los

empleados, y consideramos que cada individuo tiene el poder creativo para el logro

independiente de sus objetivos personales, apuntando siempre al trabajo en equipo. Por

medio de la coordinación y colaboración, el aporte del equipo es mayor que la suma de

sus miembros; también respeta a las personas capacitándolas para que se desarrollen

plenamente en el trabajo. (Monden, 2010)



4.3. Comparación de la propuesta con resultados de otras investigaciones

De acuerdo con los estudios realizados por la Universidad de CEMA en 2008, acerca de

la aplicación de una filosofía de calidad japonesa en la industria occidental, destaca la

interrelación de la manufactura de bienes o servicios través de un sistema que no solo

transforma los insumos en producto terminado, sino como el sitio donde confluyen

diversas facetas, a las que denominamos elementos de la cultura de la

manufactura y hemos agrupado así: la gente, la calidad, la gestión de los

materiales, las máquinas y su utilización, los proveedores, la higiene y seguridad

en el trabajo, el cuidado del medio ambiente, la organización y la ejecución,

resaltando los elementos mas importantes que aportan cada uno en la siguiente

tabla:

Elemento Componentes

La gente • Residencia del conocimiento

• Caracterización del costo del trabajo

• Caracterización de las funciones auxiliares

• Motivación, disciplina y apego a las normas

La calidad •Grado de extensión del concepto calidad en toda la organización

• Calidad centrada en el cliente

• Calidad preventiva vs. calidad reactiva

• Naturaleza de los errores. Análisis de causa raíz

• Costo de la calidad. Costos de la no calidad

• La variabilidad como enemigo

• Actitud hacia el orden y la limpieza

La gestión de

materiales

•Naturaleza de los inventarios

• Decisiones sobre el tamaño de los lotes

• Decisiones de empuje o de arrastre en el manejo de los materiales

• El concepto de logística integrada. El diseño del flujo

• El embalaje y transporte

Las máquinas y su

utilización

•Necesidad de las colas de espera

• Valoración de la automatización

• Método para la reducción de costos



• Caracterización de la flexibilidad

• Intensidad en el uso de las máquinas

• Uso de mecanismos foolproof (poka yoke)

• Cambio rápido de herramientas

Los proveedores • Multiplicidad de proveedores

• Integración de los proveedores en el sistema de la fábrica.

•Concepto de cadena de valor

La higiene y la

seguridad en

el trabajo

•Orden y limpieza

• Análisis de riesgos físicos

• Uso de elementos de protección personal

• Respuesta a las emergencias

El cuidado del medio

ambiente

•El cuidado ambiental en el diseño de la operación

• Reciclado de materiales

La organiz ación •Actitud hacia las urgencias

•Horizontes de planificación

•La estructura jerárquica

•Gestión a la vista

La ejecución • Ejecución como ventaja competitiva

•Liderazgo y ejecución

Tabla 11 Elementos y componentes de un Cultura orie ntada hacia la calidad

Buscando alcanzar un balance natural y armónico entre alcanzar el ganar el dinero

suficiente para que la empresa sobreviva, crezca y genere utilidades; pero de ninguna

manera a costa de sacrificar personal para lograrlo. Mientras que un “típico” gerente

occidental, especialmente norteamericano, se jactaría de reducir costos con grandes

eliminaciones de plantilla, tal acción sería para un gerente japonés un motivo de

vergüenza que lo alejaría de la meta. (Yacuzzi, 2008)

4.4. Futuras investigaciones

Como etapas posteriores a la presente investigación, es importante la implementación de

esta filosofía a las diferentes áreas de la organización y no solo limitarla al área de

operaciones, realizando las adaptaciones necesarias para hacer más eficiente el

funcionamiento de la empresa enfocando todos los procesos hacia una misma dirección

para evitar dualidad e inconsistencia.



Así como la formalización de los Costos de Calidad como parte de los indicadores

financieros para la determinación del impacto y toma de decisiones para los proyectos de

inversión.

Referencias Bibliográficas

Acle, A. (1999). Planeación estratégica y control total de calidad. Grijalbo.

Akao, Y. (1988). QFD: Integrating Customer Requirements into Product Design. . Portland,

OR: Productivity Press, .

Albright, T. (1992). The measurement of Quality Costs: An alternative paradigm.

Accounting Horizons , 15-27 Vol 6.

Argyris, C., & Schön, D. (1978). Organizational Learning: A Theory of Action. Addison-

Wesley.

Banco Mundial. (2008). Country Partnership Strategy for the United Mexican States for the

Period FY2008-2013 – Report No. 42846-MX. Washington, D.C. 20433, U.S.A: Banco

Mundial.

Beer, M., & Nohria, M. (2000). Breaking the code of change. Harvard Business School

Press.

Bennis, W. G., & O’Toole, J. (2005). How Business Schools Lost Their Way. Harvard

Business Review .

Campanella, J. (1992). Principios de los Costes de la Calidad. Madrid: Díaz de los Santos.

Carreira, B. (2005). Lean manufacturing that works: powerful tools for dramatically

reducing waste and maximizing profits. AMACOM Div American Mgmt Assn.

Garvin, D. A. (2000). Learning in Action: Aguideto putting the Learning Organization to

Work. Harvard Business School Press.

Gary, L. (2006). ¿Es su empresa prisionera de su propio éxito? En H. B. Press, Cómo

gestionar el cambio para reducir la resistencia (págs. 151-160). Barcelona: Gestión 2000.

Harvard Business Review. (2006). Cómo gestionar el ambio para reducir la resistencia.

Barcelona: Gestión 2000.

Holpp, L. (1989). Achievement motivation and kaizen. Training and development Journal ,

53-63.

J., K., & R. L. (2000). Administración de operaciones: estrategia y análisis. Pearson

Education.



Kagono, T., Nonaka, I., Kiyonori, S., & Akihiro, O. (1985). Strategic vs. Evolutionary

Management: A U.S.-Japanese Comparison of Strategy and Organization. Amsterdam,

North Holland.

Kagono, T., Nonaka, I., Okumura, A., Sakakibara, K., & Komatsu, Y. (1984). Mechanistic

vs. Organic Management Systems: A comparative study of adaptive patterns of American

and Japanese firms.

Keys, J. B., Denton, L., & Miller, T. R. (1994). The Japanese Management Theory Jungle-

Revisited. Journal of Management , 373-402.

Liker, J. (2005). The Toyota Way Fiel. New York: McGraw-Hill.

Monden, Y. (2010). Toyota Production System: An Integrated Approach to Just-In-Time.

Productivity Press.

Morgan, N. (2006). Cómo superar la fatiga del cambio. En H. B. Press, Cómo gestionar el

cambio para reducirla resistencia (págs. 115-123). Barcelona: Gestión 2000.

Mroczkowski, T., & Hanaoka, M. (1997). Effective rightsizing strategies in Japan and

America: Is there a convergence of employment practices?". Management Executive , 57-

67.

Paluch, J. (2008). Create a Kaizen event. Landscape Management , 112.

Saurez B., M. .. (2007). El kaizen: La Filosofia de mejora continua e innovacion

incremental detras de la administracion por calidad total. Panorama Editorial.

Sempat, C. A. (1989). Modos de producción en América Latina. Siglo XXI.

Yacuzzi, E. (2008). La cultura de la manufactura moderna. Universidad de CEMA .

INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL · Diseño de una Estrategia de Productividad para el Área...

Documents

Transcript of INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL · Diseño de una Estrategia de Productividad para el Área...