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INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL
UNIDAD PROFESIONAL INTERDISCIPLINARIA DE
INGENIERÍA Y CIENCIAS SOCIALES Y ADMINISTRATIVAS
“PRÁCTICAS PROFESIONALES EN LA EMPRESA
NEOLPHARMA S.A. DE C.V.”
INFORME DE PRÁCTICA PROFESIONAL
QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE :
LICENCIADO EN ADMINISTRACIÓN INDUSTRIAL
P R E S E N T A :
ROBERTO AMAYA RIVAS
N° IMPRESIÓN: A9.10
ÍNDICE
RESUMEN
i
INTRODUCCIÓN
ii
CAPÍTULO I GENERALIDADES DE LA EMPRESA
1.1 Antecedentes 1
1.2 Organigrama 4
1.3 Misión 5
1.4 Visión 5
1.5 Valores y estilo de trabajo 5
1.6 Política de calidad 6
CAPÍTULO II INTEGRACIÓN DEL PROCESO DE DISEÑO Y DESARROLLO AL
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
2.1 Presentación 7
2.2 Objetivo 7
2.3 Alcance 7
2.4 Integración del proceso de diseño y desarrollo al sistema de gestión de
calidad
8
2.4.1 Homologación y difusión de términos. 8
2.4.2 Mapeo del proceso 9
2.4.2.1 Marco conceptual del mapeo de procesos 9
2.4.2.2 Mapeo del proceso de diseño y desarrollo 10
2.4.3 Revisión y elaboración de procedimientos, instrucciones y formatos
necesarios
10
2.4.4 Plan de calidad de diseño y desarrollo 11
2.4.4.1 Marco conceptual 11
2.4.4.2 Elaboración del plan de calidad del proceso de diseño y desarrollo 12
2.4.5 Indicadores del proceso de diseño y desarrollo 12
2.4.6 Actualización del manual de calidad 14
2.4.6.1 Marco conceptual 14
2.4.6.2 Actualización del manual de calidad 15
2.4.7 Presentación de propuesta y conclusiones 19
2.5 Auditorías al sistema de gestión de calidad 20
2.5.1 Marco conceptual 20
2.5.2 Auditorías al sistema de gestión de calidad 20
2.6 Integración del proceso de ventas al sistema de gestión de calidad 21
2.6.1 Presentación 21
2.6.2 Objetivo 21
2.6.3 Integración del proceso de ventas al sistema de gestión de calidad 21
CAPÍTULO III ESTABLECIMIENTO DE APLICACIÓN DE LA METODOLOGÍA 5´S
3.1 Presentación 23
3.2 Objetivo 23
3.3 Alcance 23
3.4 Marco conceptual 23
3.5 Establecimiento de la metodología 5´s 25
3.6 Implementación de la metodología 5´s 26
3.6.1 Capacitación del personal 26
3.6.2 Auditoría diagnóstico 27
3.6.3 Coordinación de los responsables de área para la implementación 28
3.6.4 Auditorías de seguimiento 28
3.6.5 Reuniones con el comité de 5´s 29
3.6.6 Determinación del ganador y presentación de resultados 29
3.6.7 Continuidad al programa de revisión 30
3.7 5´s en Neolpharma 30
3.8 5´s en Psicofarma 30
CONCLUSIONES
33
BIBLIOGRAFÍA
35
ANEXOS
36
i
RESUMEN
En este informe de práctica profesional se detallan las actividades realizadas por el pasante
Roberto Amaya Rivas en el área de Control del Sistema de Gestión de la Calidad dentro de la
empresa Neolpharma S.A. de C.V., participando principalmente en actividades relacionadas con su
formación académica como Licenciado en Administración Industrial.
El objetivo de este informe de práctica profesional es detallar las actividades desarrolladas durante
un periodo de seis meses en el corporativo Neolpharma S.A. de C.V., un complejo farmacéutico
mexicano.
Las actividades aquí descritas, están relacionadas con la gestión de la calidad del corporativo
Neolpharma y abarca la Integración del proceso de diseño y desarrollo al sistema de gestión de la
calidad y la implementación de la Metodología 5´s, así como el apoyo en otras actividades
relacionadas con el área.
En el primer capítulo de este informe de práctica profesional se describen los antecedentes de la
empresa, su filosofía de trabajo y la estructura del corporativo Neolpharma.
Durante el desarrollo del segundo capítulo se encuentran las actividades desarrolladas para la
integración del proceso de diseño y desarrollo al sistema de gestión de calidad y también se
describen actividades relacionadas con la gestión de la calidad del corporativo Neolpharma.
Para finalizar este informe, en el tercer capítulo se describen las actividades que se desarrollaron
para la implementación de la metodología 5´s en las empresas del corporativo Neolpharma
(Psicofarma, Laboratorios Alpharma y corporativo Neolpharma). Las actividades que en este
capítulo se describen, están delimitadas en primer lugar por la elaboración del programa de trabajo
para la implementación de la metodología, capacitación a diferentes áreas y hasta la evaluación
de los resultados que se van obteniendo cada mes en las auditorías de 5´s.
Con este informe se pretende describir de manera formal las actividades realizadas, apoyando esta
descripción con diversas evidencias como diagramas, formatos, imágenes, etc.
ii
INTRODUCCIÓN
Con la creciente competencia en el mercado, tanto legal como ilegal, las empresas mexicanas se
ven obligadas a contar con una alta capacidad de respuesta y proactividad para ajustarse a las
exigencias del entorno, la industria farmacéutica , no es la excepción, esta industria se enfrenta a
competidores de presencia internacional, de ahí la importancia de estar a la vanguardia en cuanto
a desarrollo de nuevos medicamentos, innovaciones o creación de genéricos de alta calidad y a
precios accesibles así como un alto nivel de servicio al cliente y responsabilidad social.
La industria farmacéutica nacional ha tenido la habilidad de entender y asimilar las
transformaciones del entorno para evolucionar y afrontar los constantes retos que plantea la
dinámica cambiante del país, pero también el complejo entorno mundial.
Por su capacidad para generar fuentes de trabajo y por su repercusión en otras actividades
económicas, la industria farmacéutica juega sin duda un papel estratégico en el desarrollo del país.
Desde luego, una aportación fundamental al avance de la salud, pero también una aportación al
crecimiento económico y al desarrollo integral de México.
Para el desarrollo de productos farmacéuticos es vital contemplar aspectos legales y normativos
nacionales e internacionales, establecer procedimientos, planes de calidad y sistemas de mejora
que aseguren que la calidad de los medicamentos y la rentabilidad de la empresa es la adecuada
para el lanzamiento de estos productos al mercado. El diseño y desarrollo de productos
farmacéuticos está vigilado por la Secretaría de Salud (SSA) por medio de la Comisión Federal
para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y regulado por normas nacionales como
la NOM-059-SSA-2006 e internacionales como la FDA (Agencia de Medicamentos y Alimentos por
sus siglas en inglés).
La importancia de la integración del proceso de diseño y desarrollo al sistema de gestión de calidad
y el establecimiento y aplicación de sistemas de mejora como la metodología 5´s, radica en que la
calidad de los productos de la empresa deben de cumplir con todos los requisitos establecidos por
las autoridades sanitarias y normas aplicables vigentes además de estar dentro de los estándares
de funcionalidad y estabilidad requeridos por las mismas y de este modo garantizar el acceso
universal y el consumo responsable de medicamentos de alta calidad a precios accesibles para
toda la población.
iii
La metodología 5´s se aplicada con el fin de generar un ambiente más limpio, ordenado y más
seguro en las áreas de trabajo, mejorar el flujo de información y la eficiencia de los procesos, para
dicha aplicación se requiere de un plan de acción que garantice la funcionalidad de la metodología,
se pueden considerar entre otras cosas, la capacitación, la distribución de áreas, la formación de
comités, etc.
Los retos y las oportunidades están presentes. La clave está en cimientos sólidos, mejora continua
y crecimiento, todo esto enfocado hacia la oferta de medicamentos que ayuden a mejorar la calidad
de vida de la población en general.
CAPÍTULO I
GENERALIDADES DE LA EMPRESA
1
CAPÍTULO I GENERALIDADES DE LA EMPRESA
1.1 Antecedentes
La empresa Neolpharma S.A. de C.V. representa el corporativo constituido por un grupo de
empresas mexicanas del ramo farmacéutico. Desde hace 15 años inició un proceso de integración
mediante diversas unidades de negocios dedicadas a la investigación y desarrollo, la producción,
comercialización y distribución, para ofrecer a clientes y consumidores finales, medicamentos de
probada eficacia.
En la actualidad es uno de los principales grupos de la industria farmacéutica mexicana, es uno de
los primeros cinco proveedores de medicamentos del sector público y es el laboratorio mexicano
que mayor número de recetas genera en el campo de la neuropsiquiatría.
Cuenta con un portafolio de casi 200 productos para el tratamiento de diversos padecimientos
como Psiquiatría, Neurología, Algología, Oncología, Diabetes, Hipertensión, Dislipidemias,
Obesidad, Antivirales, Reumatología, Enfermedades Infecciosas y medicamentos sin receta
médica (OTC por sus siglas en inglés).
Las empresas que conforman al corporativo Neolpharma son:
Neolpharma: Planta industrial del ramo farmacéutico que cuenta con tecnología de punta
y amplia capacidad productiva, es la más reciente adición al grupo ya que se inauguró el 6
de febrero de 2009 y representa el corporativo administrativo y estratégico.
Laboratorios Alpharma: Produce y provee una gran cantidad de medicamento
especializados para tratar el sistema digestivo y metabolismo, sistema músculo-
esquelético, piel, sistema respiratorio, sistema cardiovascular, medicamentos oncológicos y
analgésicos; los cuales son distribuidos a nivel nacional.
Psicofarma: Fabrica y comercializa la gama más amplia de medicamentos para el
tratamiento de padecimiento del sistema nervioso central como ansiedad, depresión,
enfermedad de Parkinson, esquizofrenia, trastorno bipolar, epilepsia, manías, etcétera.
2
Pego: Distribuye y comercializa los medicamentos de corporativo.
Prodifam: Es el almacén de producto terminado además de ser distribuidor y
comercializador de medicamentos en el mercado.
Pharma Club: Distribución a detalle de los medicamentos producidos por las empresas del
corporativo.
Centro de investigación y detección temprana de alteraciones clínicas (CIDAT): Vigila
el desempeño de los productos por medio de un programa de farmacovigilancia voluntaria
e intensiva que consiste en proporcionar información actualizada y calificada de los
medicamentos que el médico prescribe para la comunidad médica.
Centro de desarrollo y procedimientos farmacéuticos (CEDPROF): Dedicado a la
generación de nuevos productos farmacéuticos o innovaciones.
AB Servicios: Permite la administración correcta y adecuada del recurso humano en cada
una de las empresas, lo cual facilita el control para el manejo de las prestaciones y
beneficios.
Las empresas Psicofarma y Laboratorios Alpharma asumen su responsabilidad como industria
limpia y segura, cuentan con la más alta tecnología para la producción de medicamentos sólidos
orales, efervescentes, polvos para suspensión, cremas, líquidos orales e inyectables. Ambas
empresas cumplen cabalmente con los requisitos sanitarios de operación conforme a las Buenas
Prácticas de Fabricación de Medicamentos (GMP´s por sus siglas en inglés) y un sistema de
calidad certificado ISO 9001:2000 en el caso de Psicofarma (Figura 1.1).
3
Inaugurado el 6 de febrero de 2009, el corporativo Neolpharma es la más reciente definición de
este grupo. Arranca operaciones con cinco líneas de acondicionamiento en el mismo complejo, que
le permite generar una mayor capacidad productiva y tener una mejor respuesta a las exigencias
del mercado. En su construcción participaron investigadores e ingenieros mexicanos con
experiencia internacional para crear una planta diseñada para la producción farmacéutica actual y
futura, contemplando nuevas tendencias en la industria farmacéutica, tecnología de punta y
atendiendo los diversos lineamientos tanto mexicanos como internacionales como las
recomendaciones de la Secretaría de Salud (SSA), la Organización Mundial de la Salud (OMS), la
Agencia Europea de Medicamentos (EMEA por sus siglas en inglés) y la Agencia de Medicamentos
y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés), que aseguran máxima calidad con el fin de producir
medicinas de clase mundial (Figura 1.2).
Figura 1.1. Maquinaria y personal del área productiva
Figura 1.2. Imágenes del corporativo Neolpharma inaugurado el 6 de febrero de 2009
4
Presidencia Ejecutiva
Planta
Neolpharma
Presidencia Ejecutiva
Grupo Neolpharma
Director de
Operaciones
Gerente Divisional de
Calidad y Responsable
Sanitario
Gerente Divisional de
Manufactura
Contraloría y SGC
Gerente de
Mantenimiento
Gerente Planeación y
Explosión de Materiales
Gerencia de Distribución
Coordinador
DO y CH
Seguridad, Higiene y
Protección Ambiental
Soporte Sistemas
Sistema
Documental
Contraloría y SGC
Coordinación de
CostosCoordinación de SGC
Coordinación de
Inventarios
1.2 Organigrama
Organigrama general del corporativo Neolpharma (Figura 1.3).
Organigrama del área de control del sistema de gestión de calidad (Figura 1.4).
Figura 1.3. Organigrama del corporativo Neolpharma
Figura 1.4. Organigrama del área de control del sistema de gestión de calidad
5
1.3 Misión
“Somos un grupo de empresas mexicanas relevantes, que proporcionamos medicamento de
probada eficacia. Distinguiéndonos por los servicios que otorgan nuestros calificados recursos
humanos a usuarios, personal médico e instituciones. Lo anterior para lograr el mejor uso e
innovación de nuestros productos y servicios contribuyendo a una buena calidad de vida.”
1.4 Visión
“Construir un grupo de unidades de negocios eficiente y eficaz; para innovar, desarrollar,
producir, comercializar y distribuir los medicamentos y servicios que ofrecemos, contando
con el apoyo de nuestros recursos humanos y el sustento de los recursos tecnológicos más
convenientes y una red de apoyos externos altamente competitivos.”
1.5 Valores y estilo de trabajo
Ética. Cumpliendo el marco legal que rigen nuestras operaciones así como las políticas,
reglamentos y valores que rigen la conducta o el comportamiento de las personas al interior y
exterior de la empresa.
Integridad. Actuar intachablemente, con honradez, sinceridad, confiabilidad y profesionalismo.
Responsabilidad. Estar conscientes de que nuestros productos deben cumplir con su acción
terapéutica, por lo que es necesario cuidar desde la selección del proveedor de materias primas
hasta el monitoreo farmacológico.
Respeto. Tanto los clientes externos como internos son merecedores de un trato respetuoso,
amable y cordial. Las actuaciones de las personas que en forma permanente u ocasional prestan
algún servicio dentro de la institución, deberá sujetarse a los principios morales de conducta.
Gestión orientada al cliente. La razón de ser de la institución son las personas a las cuales presta
servicios por una parte, y por otra los trabajadores que la integran.
6
Decisiones basadas en hechos. Las decisiones deben ser adecuadamente soportadas en
hechos evidentes, nunca en rumores, y deben tomarse siempre en beneficio de la institución.
Aprendizaje continuo. El personal tiene derecho a las oportunidades de adiestramiento y
formación requeridas para su mejor desempeño laboral, considerando la responsabilidad que
implica nuestra labor.
Actualización. Actuar con oportunidad de acuerdo al conocimiento y actualización constante de
los factores del entorno que impactan a nuestro negocio.
Trabajo en equipo. La calidad en el servicio es el resultado del mejor esfuerzo de todos, no del
trabajo individual de unos pocos. En consecuencia, la administración incentivará la participación y
aporte de los trabajadores.
1.6 Política de calidad
Corporativo Neolpharma
“En Neolpharma estamos comprometidos a proporcionar medicamentos de calidad, seguros y
eficaces, mejorando continuamente nuestros procesos a fin de superar las expectativas de
nuestros clientes, concediendo un interés prioritario a la protección e integridad del personal,
manteniendo una relación favorable con el medio ambiente, apoyados en nuestro capital
organizacional y apegados al marco legal aplicable.”
Psicofarma
“En Psicofarma estamos comprometidos a fabricar medicamentos seguros y eficaces para la salud
mental, las enfermedades crónico degenerativas, así como para sus principales comorbilidades;
por lo tanto buscamos satisfacer a nuestros clientes al ofrecer productos que superen sus
expectativas, aplicando la mejora continua a nuestros procesos, apegados al marco legal aplicable
y con el soporte de nuestros calificados recursos humanos”.
CAPÍTULO II
INTEGRACIÓN DEL PROCESO DE
DISEÑO Y DESARROLLO AL SISTEMA DE
GESTIÓN DE CALIDAD
7
CAPÍTULO II INTEGRACIÓN DEL PROCESO DE DISEÑO Y
DESARROLLO AL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
2.1 Presentación
Según la ISO 9000:2005 el diseño y desarrollo es el conjunto de procesos que transforman los
requisitos en características especificadas o en la especificación de un producto, proceso y
sistema.
En cumplimiento al compromiso del corporativo Neolpharma de establecer una estructura
documental del proceso de diseño y desarrollo para su integración al sistema de gestión de calidad
de Psicofarma, durante el periodo junio de 2009-noviembre de 2009 se realizó el análisis y
documentación del citado proceso.
2.2 Objetivo
Analizar, documentar, implantar y mantener el proceso de diseño y desarrollo, en base a la
estructura de la norma ISO 9001:2008 y cumplir con la normatividad interna del corporativo
Neolpharma para lograr la integración de dicho proceso al sistema de gestión de la calidad para
marzo de 2010.
2.3 Alcance
El alcance de este proyecto de práctica profesional en cuanto al proceso de diseño y desarrollo es
el análisis y documentación del mismo para su integración al sistema de gestión de calidad de la
empresa según el programa de trabajo (Ver Anexo1).
8
2.4 Integración del proceso de diseño y desarrollo al sistema de
gestión de calidad
2.4.1 Homologación y difusión de términos
La homologación y difusión de términos se llevó a cabo para que las áreas involucradas en el
proceso de diseño y desarrollo conocieran la terminología, definiciones, principios y requisitos
aplicables a la implantación de los sistemas de gestión de calidad en base a la norma ISO
9001:2008.
Para llevar a cabo lo anterior se realizaron las siguientes actividades:
Elaboración de material de apoyo para la homologación y difusión de términos a las áreas
de desarrollo farmacéutico y asuntos regulatorios que son las áreas involucradas
directamente con el proceso de diseño y desarrollo:
o Elaboración de presentación para la homologación y difusión de términos de ISO
9000:2005 vocabulario y principios (Ver Anexo 2).
o Elaboración de manual de apoyo de ISO 9000:2005 vocabulario y principios (Ver
Anexo 3).
o Elaboración de presentación de ISO 9001:2008, requisitos del sistema de gestión
de calidad (Ver Anexo 4).
o Elaboración de manual de apoyo de ISO 9001:2008, requisitos del sistema de
gestión de calidad (Ver Anexo 5).
o Elaboración de una dinámica para ejemplificar los procesos (Ver Anexo 6).
o Elaboración de exámenes de evaluación (Ver Anexo 7).
o Identificación de los requisitos de la norma ISO 9001:2008 con las áreas
involucradas en el proceso de diseño y desarrollo para explicarlos durante la
homologación y difusión de términos.
Programación de cursos en coordinación con los responsables de área.
Se impartieron los cursos de homologación y difusión de términos a las áreas involucradas
en el proceso de diseño y desarrollo y se evaluaron los exámenes aplicados (Ver Anexo
8).
9
Inicio
Pasos del Proceso
Decisión
Final
Inicio
Pasos del Proceso
Decisión
Final
2.4.2 Mapeo del proceso
2.4.2.1 Marco conceptual del mapeo de procesos
A partir de la norma ISO 9000:2005, decimos que un proceso es un conjunto de actividades
mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elemento de entrada en
resultados.
El mapeo de procesos es una herramienta que facilita el entendimiento de los procesos de la
empresa para:
1. Aplicación de mejores prácticas.
2. Simplificación y estandarización de operaciones.
3. Integración de procesos independientes.
4. Dar visibilidad a la operación total.
5. Compartir visión de negocios.
6. Fomentar la cooperación y trabajo en equipo.
Una herramienta utilizada para el mapeo de procesos es un diagrama de flujo simple con la
secuencia de actividades que forman parte del proceso considerando los siguientes puntos:
1. Símbolos fáciles de trazar para representar operaciones
y decisiones. (Figura 2.1).
2. Trazar el diagrama de flujo del proceso, indicando los
pasos que éste sigue actualmente.
Figura 2.1 Simbología para
diagrama de flujo
10
2.4.2.2 Mapeo del proceso de diseño y desarrollo
Las actividades que se realizaron para el mapeo del proceso de diseño y desarrollo de nuevos
productos fueron las siguientes:
Reuniones semanales con la Gerente General de Normatividad y Desarrollo que es la
responsable del proceso, con el objetivo de analizar las actividades que se realizan durante
el proceso.
Reuniones con personal de las áreas que intervienen en el proceso de diseño y desarrollo
para el mapeo del proceso.
Identificación del proceso de diseño y desarrollo en el diagrama de flujo del mapeo del
proceso (Ver anexo 9).
Se identificaron las entradas, salidas y actores del proceso por medio de un Análisis
PEPSC (Proveedor-Entrada-Proceso-Salida-Cliente) (Ver Anexo 10).
2.4.3 Revisión y elaboración de procedimientos, instrucciones y
formatos necesarios
Para efecto de la integración del proceso de diseño y desarrollo al sistema de gestión de calidad de
Psicofarma S.A. de C.V., se debe establecer una estructura documental suficiente para dar
cumplimiento a los requisitos de la normatividad ISO 9001:2008.
Para generar esta documentación se desarrollaron las siguientes actividades:
Análisis de los requisitos de la norma ISO 9001:2008.
Revisión de la documentación con la que cuentan las áreas responsables del proceso de
diseño y desarrollo de nuevos productos.
Consenso de los documentos que requieren actualizaciones o modificaciones.
Elaboración de la propuesta documental en conjunto con los responsables del proceso.
En el siguiente cuadro se puede observar la propuesta documental del proceso de diseño
y desarrollo.
11
Propuesta documental para el proceso de diseño y desarrollo.
PNO-Innovación y desarrollo de productos.
PNO-Ficha técnica de producto y hoja de firmas de autorización para nuevos productos
y modificaciones.
PNO-Planeación para el trámite sanitario.
PNO-Integración de la documentación necesaria para someter un registro ante la
COFEPRIS.
PNO-Transferencia de información de la fórmula cuali-cuantitativa.
Instrucción de trabajo para la integración de la información de un nuevo registro al micro
sitio de asuntos regulatorios.
Procedimiento de manufactura de nuevos productos o modificaciones de desarrollo a
planta productiva.
PNO-Desarrollo de nuevas formulaciones.
PNO-Almacenamiento de insumos de desarrollo.
PNO-Elaboración de monografías de manufactura.
PNO-Fabricación de lotes de estabilidad de desarrollo.
PNO-Transferencia de tecnología.
2.4.4 Plan de calidad de diseño y desarrollo
2.4.4.1 Marco conceptual
Según la ISO un plan de calidad es el documento que específica que procedimientos y recursos
asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto,
producto, proceso o contrato especifico.
Al integrar un proceso al sistema de gestión de calidad se elabora el plan de calidad del mismo, se
integra a un plan de calidad maestro o ambas con el fin de establecer cuál es la documentación
relacionada, las áreas involucradas, los responsables de las actividades del proceso y los recursos.
12
2.4.4.2 Elaboración del plan de calidad del proceso de diseño y
desarrollo
Para la elaboración del plan de calidad del proceso de diseño y desarrollo, se realizaron las
siguientes actividades:
Se elaboró el diagrama de flujo para el plan de calidad a partir del mapeo del proceso de
diseño y desarrollo para delimitar las actividades en el plan de calidad (Ver Anexo 11).
Se hizo la presentación de la propuesta a la responsable del proceso.
Durante la presentación, se identificaron puntos a mejorar que se consideraron para
generar una propuesta final del diagrama que delimita las actividades del proceso (Ver
Anexo 12).
Se elaboró el plan de calidad parcial del proceso de diseño y desarrollo relacionando las
actividades especificadas en el diagrama de flujo con los responsables de la actividad y los
documentos relacionados con ellas (Ver anexo 13).
2.4.5 Indicadores de proceso de diseño y desarrollo
Un indicador es una expresión matemática de lo que se quiere medir, con base en factores o
variables claves y tienen un objetivo y cliente predefinido. Los indicadores de acuerdo a sus tipos
(o referencias) pueden ser históricos, estándar, teóricos, por requerimiento de los usuarios, por
lineamiento político, planificado, etc. La determinación de los indicadores del proceso fue de la
siguiente manera:
Se analizó el proceso y se establecieron los indicadores del proceso de diseño y desarrollo
en conjunto con el responsable del proceso y se optó por utilizar indicadores de
cumplimiento los cuales están relacionados con el grado de consecución de tareas o
trabajos. Una vez determinados los indicadores se analizaron datos históricos del año 2007
y 2008 para establecer el parámetro del indicador. Los indicadores que se determinaron
según lo anterior son los siguientes:
1. Cumplimiento al programa de desarrollo de nuevos productos.
2. Cumplimiento al programa de obtención de registros sanitarios de nuevos
productos.
13
3. Efectividad del proceso de tramite sanitario (Nuevos registros).
4. Cumplimiento al programa de Transferencias de tecnología.
5. Efectividad del proceso de transferencia de tecnología y desarrollo.
En el siguiente cuadro se pueden ver a detalle las características de los indicadores que se
determinaron para e proceso de diseño y desarrollo.
Indicadores del proceso de diseño y desarrollo
Indicador Índice Elemento a controlar
Cumplimiento al
programa de desarrollo
de nuevos productos.
90%
Proceso de desarrollo de
nuevos productos.
Cumplimiento al
programa de obtención
de registros sanitarios
de nuevos productos.
90%
Proceso de registros
sanitario de nuevos
productos.
Efectividad del
proceso de tramite
sanitario (Nuevos
registros).
95%
Proceso de registro
sanitario de nuevos
productos.
X 100= Indicador
X 100= Indicador
X 100= Indicador
Nuevos registros otorgados
Nuevos registros pronosticados
Nuevos productos desarrollados
Nuevos productos programados
Nuevos registros otorgados
Expedientes sometidos
14
Indicadores del proceso de diseño y desarrollo
Indicador Índice Elemento a controlar
Cumplimiento al
programa de
Transferencias de
tecnología.
90%
Proceso de transferencia de
tecnología.
Efectividad del
proceso de
transferencia de
tecnología y
desarrollo.
95%
Proceso de transferencia de
tecnología y de desarrollo.
2.4.6 Actualización del manual de calidad
2.4.6.1 Marco conceptual
Según el vocabulario y los términos de la ISO, el manual de calidad es el documento que
especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización.
El manual de calidad de una organización, es un documento donde se especifican la misión y
visión de una empresa con respecto a la calidad así como la política de la calidad y los objetivos
que apuntan al cumplimiento de dicha política.
El manual de calidad expone además la estructura del sistema de gestión de calidad y es un
documento público, si la empresa lo desea, cosa que no ocurre con los manuales de
procedimientos o de instrucciones.
Es un documento "maestro" en cual la organización establece como dar cumplimiento a los puntos
X 100= Indicador
X 100= Indicador
Transferencias de tecnología realizadas
Transferencias de tecnología programas
Transferencias de tecnología validadas
Transferencias de tecnología realizadas
15
que marca la Norma (por ejemplo ISO 9001:2008) y de él se derivan instructivos de uso de
equipos, procedimientos, formatos, etcétera.
El Manual de Calidad entendido como tal, únicamente es de obligada realización en la implantación
de la norma ISO 9001, en el cual se recoge la gestión de la empresa, el compromiso de éste hacia
la calidad, la gestión de recursos humanos y materiales.
2.4.6.2 Actualización del manual de calidad
Para la actualización del manual de calidad de Psicofarma se realizaron las siguientes actividades:
Revisión del manual de calidad actual para identificar los cambios a realizar.
Integración del proceso al modelo del sistema de gestión de calidad, que se integra como
el primer proceso del sistema, ya que es el procesos encargado de generar nuevas
oportunidades de negocio (Ver Anexo 14).
Se modificó el alcance y exclusiones del manual de calidad que corresponde al punto 4.2.2
(inciso a y b), como se muestra en el siguiente cuadro.
16
Alcance y exclusiones del manual de
calidad
Actualización del alcance y exclusiones del
manual de calidad
4.2.2 Manual de Calidad
a) Alcance: El presente manual sólo
considera al Sistema de Gestión de la
Calidad para la “Fabricación de
medicamentos sólidos e inyectables”.
b) Exclusiones: 7.3 “Diseño y
Desarrollo”. El Diseño y desarrollo de
los productos no se realiza en la
organización establecida por el
alcance de la certificación, ya que
para la fabricación de los productos se
parte de un dossier registrado ante la
Secretaría de Salud, en el que se
establecen las especificaciones para
la fabricación del producto, y lo mismo
ocurre en el caso del cambio en el
diseño, esto da lugar a la exclusión
del requerimiento, sin que esto
repercuta en la responsabilidad de la
organización para fabricar productos
sólidos e inyectables de calidad, así
como para proporcionar productos
que cumplan con los requisitos de
nuestros clientes, del SGC y de la
normatividad aplicable.
4.2.2 Manual de Calidad
a) Alcance: El presente manual
considera al Sistema de Gestión de la
Calidad para el “Diseño y Desarrollo
de nuevos medicamentos así como la
Fabricación y comercialización de
medicamentos sólidos e inyectables”
b) Exclusiones: El presente manual de
calidad incluye la descripción del
cumplimiento a la totalidad de los
requisitos de la norma ISO 9001:2008,
por lo que no se establece ninguna
exclusión a los mismos.
Se realizó la descripción de la interacción del proceso de diseño y desarrollo con los otros
procesos del sistema de gestión de calidad en el punto 4.2.2 (inciso c). Esta descripción
del proceso se muestra en el siguiente cuadro.
17
Descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad
Proceso de diseño y desarrollo
Proceso de Diseño y Desarrollo: Interactúa con el proceso de Gestión de compras al requerirle
la adquisición de insumos (materia prima y material de empaque) para el desarrollo del muevo
producto y al requerirle el DMF y GMP del fabricante del fármaco. Interactúa con el proceso de
Mantenimiento al solicitar el mantenimiento de equipos con alguna falla y al someter los
equipos involucrados en el proceso de desarrollo al programa de mantenimiento preventivo.
Interactúa con el proceso de Validación al proporcionarle los elementos involucrados en el
desarrollo para llevar a cabo la demostración documental de la reproducibilidad y consistencia
del proceso de desarrollo de nuevos productos y al solicitar los protocolos de validación para
integración del expediente para el registro sanitario. Interactúa con el proceso de Gestión de
personal al solicitarle la contratación de nuevos colaboradores con las competencias suficientes
para el puesto que se le solicite así como la capacitación del personal de las áreas involucradas
con el fin de para la mejorar el desempeño del proceso. Interactúa con el proceso de
Producción mediante el plan de calidad de almacén y por último interactúa con el proceso de
Ventas al entregarle los nuevos registros de los productos que se deberán integrar a los
procesos comerciales y operacionales.
Se integró el apartado 7.3 “Diseño y Desarrollo” de la Norma ISO 9001:2008, adecuando
los puntos que esta considera con las actividades de la empresa como se muestra en el
cuadro siguiente.
Integración del proceso de diseño y desarrollo al manual de calidad
7.3. DISEÑO Y DESARROLLO
7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo
Los procesos involucrados en el diseño y desarrollo de nuevos productos se establecen en los
procedimientos mencionados en el plan de calidad de diseño y desarrollo, y son coherentes con
el SGC ya que los procesos están incluidos dentro del plan de calidad maestro.
Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo de nuevos productos se
establecen conforme al Procedimientos Normalizado de Operación Innovación y Desarrollo de
Productos.
18
Integración del proceso de diseño y desarrollo al manual de calidad
7.3.2. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
El elemento de entrada para el diseño y desarrollo es el listado de productos a desarrollar que
es entregado por el comité de nuevos productos. Las especificaciones del desarrollo del
producto se establecen en al Ficha Técnica del producto y esta es entregada al proveedor del
desarrollo farmacéutico.
Para el desarrollo del producto se hace una investigación y se recopila información bibliográfica
inicial sobre las variables para el desarrollo del proyecto como se indica en el Procedimiento
Normalizado de Operación Desarrollo de Nuevas Formulaciones.
7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo
La obtención del registro sanitario del producto de realiza en base al PNO Integración de la
documentación necesaria para someter un registro ante la COFEPRIS. El resultado del diseño y
desarrollo es el registro sanitario del producto y al obtenerlo se informa a las áreas comerciales
y de operaciones (Ver plan de calidad de diseño y desarrollo y plan de calidad maestro).
Los resultados del diseño y desarrollo se verifican en cada etapa del desarrollo mediante las
diversas pruebas y análisis que garantizan el adecuado funcionamiento del producto.
7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo
Al integrar el expediente maestro para registro sanitario se lleva a cabo la revisión y verificación
del diseño y desarrollo ya que este expediente debe de cumplir con los requisitos establecidos
por normatividad vigente y establecida en el PNO Integración de la documentación necesaria
para someter un registro ante la COFEPRIS.
Al obtener los certificados de análisis de las diversas pruebas, en caso de no tener un resultado
que cumpla con los requisitos se toman las acciones necesarias como se establece en el PNO
Desarrollo de nuevas formulaciones.
19
Integración del proceso de diseño y desarrollo al manual de calidad
7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo
Durante el desarrollo del producto se verifica que se cumpla con lo planeado en diferentes
etapas del proceso de diseño y desarrollo para lo cual se resguarda el certificado de análisis de
las diversas pruebas aplicadas como evidencia de que el producto cumple con los requisitos y la
normatividad vigente.
7.3.6. Validación del diseño y desarrollo
Para obtener el registro sanitario se realizan estudios de bioequivalencia internamente y estos
mismos estudios se solicitan a un laboratorio autorizado con el fin de validar que el producto
resultante cumple con los requisitos para su uso previsto.
7.3.7. Control de cambios del diseño y desarrollo
Cada cambio que se hace durante el proceso de desarrollo del nuevo producto es registrado en
las bitácoras de trabajo del área de desarrollo, principalmente en la etapa de formulación.
Se aplica un control de cambios al modificar los requisitos de la ficha técnica autorizada del
producto, siempre y cuando el comité dé la autorización del cambio y se realiza con base en el
PNO de Control de cambios.
2.4.7 Presentación de propuesta y conclusiones
Una vez realizadas las actividades de integración del proceso, se elaboró una presentación con las
conclusiones y propuesta de integración del proceso de diseño y desarrollo al sistema de gestión
de calidad de Psicofarma y de Neolpharma, esto debido a que se encontraron diversas situaciones
que no permiten la integración de este proceso a un solo sistema de gestión de calidad.
Los cambios estructurales que se están dando actualmente en el grupo farmacéutico así como el
crecimiento que está teniendo la empresa ha dado como resultado que los procesos estén
divididos entre las diversas empresas y se haga necesario generar convenios entre ellas para
realizar sus actividades y cumplir con la normatividad (Ver Anexo 15). La propuesta se basa en la
integración del proceso de diseño y desarrollo en dos sistemas de gestión de calidad, donde
Neolpharma sea el proveedor del desarrollo farmacéutico de Psicofarma y se genere así un
20
convenio en el que se establezcan los lineamientos de trabajo entre empresas.
2.5 Auditorías al sistema de gestión de calidad
2.5.1 Marco conceptual
Según la Norma ISO 9000:2005, las auditorías se utilizan para determinar el grado en que se han
alcanzado los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
Las auditorías pueden ser:
Auditorías de primera parte: Son realizadas con fines internos por la organización, o en su
nombre, y pueden constituir la base para la auto-declaración de conformidad de una
organización.
Auditorías de segunda parte: Se lleva a cabo por partes que tienen algún interés en la
organización, tal como clientes, o por otras personas en su nombre.
Auditorías de tercera parte: Son realizadas por organizaciones externas independientes,
dichas organizaciones usualmente acreditadas, proporcionan la certificación o registro de
conformidad con los requisitos contenidos en las normas.
2.5.2 Auditorías al sistema de gestión de calidad
Auditoría de primera parte: Participación como auditor interno observador en la auditoría
al sistema de gestión de calidad en la empresa Psicofarma, estando presente en las
auditorías de las áreas de compras y validación.
Auditoría de tercera parte: Presencia en las reuniones de apertura y cierre de la auditoría
de seguimiento que realizó el Instituto Mexicano de normalización y Certificación (IMNC).
Participación como representante del sistema de gestión de calidad, apoyando a las
áreas de producción, almacén y validación en la auditoría de seguimiento realizada por el
21
IMNC en las instalaciones de Psicofarma en junio 30 y 31 de 2009.
Apoyo al seguimiento de las no conformidades levantadas durante la auditoría en el área
de mantenimiento, realizando el análisis de causas con los responsables del área y
elaborando el plan de acción para dar respuesta al IMNC utilizando los formatos del
Procedimiento de acciones correctivas (Ver Anexo 16).
2.6 Integración del proceso de ventas al sistema de gestión de
calidad
2.6.1 Presentación
Para efecto de la mejora al sistema de gestión de calidad de Psicofarma se integra al igual que el
proceso de diseño y desarrollo, el proceso de Ventas.
2.6.2 Objetivo
Integrar el proceso de ventas al sistema de gestión de calidad por medio de la homologación de las
actividades de las diferentes líneas de ventas y esto permita la creación de documentación que
cumpla con los requerimientos de la Norma ISO 9001:2008.
2.6.3 Integración del proceso de ventas al sistema de gestión de
calidad
Para la integración de proceso de ventas al sistema de gestión de calidad se desarrolló lo
siguiente:
Análisis del mapeo de proceso existente para generar el diagrama para el plan de calidad
del proceso de ventas (Ver Anexo 17).
Análisis de las actividades que requieren de procedimientos para el control del proceso.
Se generó y se presento una propuesta documental al área de ventas para la integración
del proceso al sistema de gestión de calidad, la cual se presenta en el siguiente cuadro.
22
Propuesta documental para el proceso de ventas
Antes de la venta:
Procedimiento de comunicación con el cliente (información del producto, contratos,
consultas, información de pedidos).
Procedimiento de generación de pedidos (Por línea comercial y observando requisitos
legales y reglamentarios aplicables al producto).
Procedimiento para dar de alta a clientes (Considerar altas para clientes interesados
en venta de producto controlado).
Procedimiento para la elaboración y control de presupuestos de venta (Considerar el
ingreso a sistema Dynamics).
Durante la venta
Procedimiento de ventas, incluyendo las siguientes actividades:
Plan de trabajo anual de ventas (formato de plan de trabajo)
Captura de pedido (incluir sistema Dynamics)
Existencias y actualizaciones de Forecast
Seguimiento a la venta (formato de registro de actividad desde el pedido hasta
la entrega, si es aceptado o rechazado)
Procedimiento de análisis de precios
Procedimiento de inclusiones y actualizaciones (Cambios o modificaciones).
Registro de inclusiones o actualizaciones
Después de la Venta
Procedimiento de generación de reporte mensual de ventas
CAPÍTULO III
ESTABLECIMIENTO DE APLICACIÓN DE
LA METODOLOGÍA 5´S
23
CAPÍTULO III ESTABLECIMIENTO DE APLICACIÓN DE LA
METODOLOGÍA 5´S
3.1 Presentación
Se implementó la metodología 5´s en el corporativo Neolpharma y las empresas Laboratorios
Alpharma y Psicofarma ya que la implementación de la metodología 5´s se toma como base para la
mejora y establecimiento del sistema de gestión de calidad, esto debido a que nos da los principios
de orden y limpieza en el trabajo, así como una cultura de mejora continua.
3.2 Objetivo
Establecer e implementar la metodología 5´s para generar una cultura de mejora continua, cambio,
orden y limpieza, que de la base para la mejora y establecimiento de un sistema de gestión de
calidad eficaz.
3.3 Alcance
El alcance de este proyecto de práctica profesional en cuanto a la metodología 5´s es el
establecimiento y aplicación de la misma en Laboratorios Alpharma y apoyo en la implementación
en la empresa Psicofarma y el corporativo Neolpharma.
3.4 Marco conceptual
La metodología 5´s es una concepción ligada a la calidad total y se refiere a la creación y áreas de
trabajo más limpias, más organizadas, y más seguras, describe actividades normales que nos
ayudan a crear una disciplina de trabajo donde la seguridad y la mejora continua forman parte
indispensable en la organización.
Su nombre responde a las iníciales de cinco palabras japonesas, que significan:
1. SELECCIONAR
24
2. ORGANIZAR
3. LIMPIAR
4. ESTANDARIZAR
5. DISCIPLINA
La metodología 5´s es una herramienta que además ayuda a mejorar el sistema de gestión de
calidad y dar cumplimiento a ciertos requisitos de la norma ISO
Al dar alcance a los objetivos de la metodología podemos observar los beneficios para ciertos
requisitos de la norma ISO como pueden ser los siguientes:
Requisito ISO Metodología 5´s
4.1 Requisitos
generales.
La metodología 5´s nos ayuda a crear una cultura de mejora continua y a
crear métodos de trabajo que hagan eficientes los procesos por medio de
la organización y la estandarización.
4.2.3 Control de
documentos.
Las etapas de organización y limpieza nos ayudan a mantener la
documentación legible y fácilmente identificable.
5.6 Revisión por la
dirección.
Los resultados de la implementación de la metodología 5´s son un
elemento de entrada para la revisión por la dirección ya que de su
implementación resultan oportunidades de mejora.
6.2 Recursos
humanos.
Mediante la implementación de la metodología 5´s se desarrollan
competencias de trabajo relacionadas con la calidad en el trabajo,
asimismo, se hace ver al personal la importancia de su participación en el
logro de los objetivos de la calidad.
6.3 Infraestructura. Uno de los beneficios de las 5´s, es el incrementar la vida útil de las
cosas mediante la limpieza, otro de los beneficios es el mantener
instalaciones de trabajo seguras y limpias.
6.4 Ambiente de
trabajo.
La implementación de las 5´s crea un ambiente de trabajo más agradable
para los trabajadores y por medio de la estandarización se controlan las
condiciones de trabajo en la planta productiva.
8.2.2 Auditoría
interna.
Durante los procesos de auditorías de observan cambios en cuanto a
orden, limpieza y agilidad de los procesos por lo que la implementación
de la metodología 5´s contribuye a que durante una auditoría se cuente
con los elementos necesarios para cumplir con los requisitos de la ISO.
25
Requisito ISO Metodología 5´s
8.5 Mejora continua. Las metodología 5´s es una herramienta de mejora en el trabajo y
procesos de la empresa por lo cual ayuda a mejorar la eficacia del
sistema de gestión de calidad.
3.5 Establecimiento de la metodología 5´s
Para la aplicación de la metodología 5´s se establecieron las etapas a considerar en el programa
de trabajo para lograr mejorar el orden y la limpieza en las áreas de trabajo, tener menor riesgo de
accidentes en la empresa y generar una cultura de mejora continua.
En esta primera etapa mis actividades fueron:
Establecer las etapas de aplicación de la metodología 5´s (Ver anexo 18), las cuales se
describen a continuación:
a) Realizar la difusión al equipo de trabajo: Se da a conocer el objetivo de la aplicación de
las 5´s así como los objetivos de la empresa respecto al sistema de gestión de calidad
a los responsables de área y se capacita al personal de la empresa en la metodología
5´s.
b) Definir facilitadores de áreas y áreas piloto: El facilitador es la persona que funciona de
enlace con el personal de la empresa, recibe las auditorías, motiva al personal y da
seguimiento a la aplicación de la metodología en su área.
c) Definir equipo auditor: El auditor es la persona encargada de dar seguimiento a la
aplicación de la metodología 5´s en las áreas de trabajo y llevar a cabo las auditorías
de 5´s.
d) Entregar programa de aplicación y criterios de auditoría al equipo auditor: Se entrega
el programa de trabajo y los lineamientos a seguir por el equipo auditor y se les da a
conocer el formato de evaluación para las auditorías.
e) Aplicación de las 5´s en las áreas de trabajo: Se aplican las 5´s en las áreas de trabajo
de la empresa, conforme a los lineamientos dados en la capacitación.
f) Auditoría diagnóstico de 5´s: Primera auditoría en donde se revisan los avances de la
aplicación de las 5´s en las áreas de trabajo después de la capacitación.
g) Auditorías de seguimiento: Auditorías en las que se da seguimiento a la aplicación y
mejora de las áreas en cuanto a la metodología 5´s.
26
h) Entrega de resultados al responsable del proyecto: Después de cada auditoría se
entregan las observaciones al responsable del proyecto para la evaluación.
i) Publicación de resultados de auditoría: Se evalúan los resultados y se publican en una
gráfica con el fin de que el personal esté enterado de su desempeño con respecto a
las otras áreas y se genera un informe de auditoría de 5´s.
j) Reuniones mensuales con el comité de 5´s: El comité 5´s está formado por
facilitadores y auditores, las reuniones mensuales tienen como objetivo dar a conocer
las observaciones y hacer aclaraciones en cuanto a los resultados de la aplicación de
la metodología 5´s.
k) Dar reconocimiento al ganador: Una vez realizadas las auditorías y haber sido
evaluadas las áreas de trabajo se da un reconocimiento al área que haya mostrado el
mejor desempeño durante la aplicación de la metodología 5´s conforme al programa
de trabajo.
l) Continuidad al programa de revisión: Se hace un programa de revisiones periódicas
para seguir dando cumplimiento y mejora a la aplicación de las 5´s en la empresa.
Elaboración del programa de aplicación de la metodología 5´s (Ver Anexo 19).
Presentación de objetivos, lineamientos de la implementación y programa de aplicación
ante los responsables de área.
3.6 Implementación de la metodología 5´s
3.6.1 Capacitación del personal
En la capacitación de la metodología 5´s, se mencionó al personal la teoría referente a la
metodología 5´s y se les hizo saber la importancia de su colaboración en la aplicación de la misma
y la forma de participación.
Las actividades realizadas para la capacitación en la metodología 5´s fueron las siguientes:
Programación de capacitaciones en coordinación con los facilitadores y jefes de las áreas.
Elaboración de material de apoyo para capacitación del personal tomando como base la
información con la que la empresa contaba referente a la metodología 5´s este material
constó de:
27
o Manual de 5´s (Ver anexo 20).
o Trípticos de 5´s (ver Anexo 21).
o Presentación para la capacitación (Ver Anexo 22).
o Exámenes de evaluación (Ver Anexo 23).
Capacitación al personal, con lo cual se les informaba lo que son las 5´s, cuáles son sus
beneficios y lo qué implica la aplicación de la metodología (Ver Anexo24). Las áreas a las
que se les impartió la capacitación fueron
o Asuntos regulatorios
o Desarrollo farmacéutico
o Fabricación (Sólidos, líquidos y acondicionamiento)
o Transferencia de tecnología
o Almacén
o Mantenimiento
Nombramiento de auditores y facilitadores en coordinación con los jefes de área durante la
capacitación.
3.6.2 Auditoría diagnóstico
Una auditoría diagnóstico nos da el punto de partida para la evaluación de la mejora de las áreas
de trabajo durante la implementación de la metodología 5´s.
Las actividades realizadas en la auditoría diagnóstico de 5´s:
Elaboración del formato de evaluación de 5´s para las auditorías a realizar durante el
programa de aplicación (Ver Anexo 25).
Reunión con los auditores de 5´s para presentarles el formato de evaluación de auditoría
diagnóstico y las auditorías mensuales, presentación de las responsabilidades de los
auditores y facilitadores de 5´s.
Elaboración del programa de auditoría (Ver Anexo 26).
Auditoría y evaluación de las áreas de la empresa en coordinación con los auditores de
5´s.
28
Recepción y análisis de los resultados de la auditoría y elaboración del informe de auditoría
(Ver Anexo 27).
Elaboración de la gráfica de resultados y publicación de la misma (Ver anexo 28).
3.6.3 Coordinación de los responsables de área para la
implementación.
Para la obtención de los resultados esperados con la implementación de la metodología 5´s, se
requiere de trabajo en equipo y apoyo de los responsables de las áreas, para esto mis actividades
fueron las siguientes:
Comunicar a los responsables de área por medio del informe de auditoría y la gráfica de la
auditoría diagnóstico los resultados obtenidos e invitarlos a participara activamente en la
implementación de las 5´s en el área a que cual representan.
Informar acerca de los puntos de mejora, los cuales al ser atendidos generarían un avance
en cuanto al objetivo de la metodología 5´s.
3.6.4 Auditorías de seguimiento.
Como seguimiento al programa realizado, se llevaron a cabo auditorías de seguimiento para
revisar el cumplimiento de la metodología 5´s y evaluar el desempeño de las áreas.
Para las auditorías de seguimiento y evaluación de las áreas, las actividades realizadas fueron las
siguientes:
Elaborar el programa de auditoría de 5´s con la fecha y horario en que se auditarían sus
áreas (Ver Anexo 29).
Enviar e informar a los facilitadores y auditores de cada área por medio de un comunicado
electrónico el programa de la auditoría.
Realizar las auditorías de seguimiento de acuerdo al programa, esto coordinando a los
auditores y auditando diferentes áreas.
Recibir los resultados de las auditorías de las áreas involucradas en el programa de 5´s y
en base a estos, elaborar el informe de la auditoría, el cual incluye la calificación o
29
porcentaje de cumplimiento según el formato de evaluación, las observaciones hechas por
los auditores y las oportunidades de mejora (Ver Anexo 30).
Elaboración y publicación de gráficas de resultados de las auditorías de seguimiento de 5´s
(Ver Anexo 31).
3.6.5 Reuniones con el comité de 5´s
El comité de 5´s se integró con los facilitadores y auditores de 5´s de cada una de las
áreas, en las reuniones con el comité se trataron temas relacionados con la
implementación, evaluación y mejora de la metodología 5´s.
Estas reuniones con el comité se realizaron antes y después de las auditorías de 5´s para
establecer puntos a evaluar y aclarar dudas en cuanto al cumplimiento de la metodología,
así como establecer las observaciones generales al cumplimiento de la metodología 5´s.
3.6.6 Determinación del ganador y presentación de resultados
Para determinar al ganador y dar la conclusión del proyecto se realizaron las siguientes
actividades:
Para determinar justamente al ganador del proyecto se promediaron los resultados de las
auditorías. En la siguiente tabla se muestran los resultados de las auditorías y el resultado
final del proyecto.
ÁREA
DIAGNÓSTIC
O
1ER
AUDITORÍA
2DA
AUDITORÍA RESULTADO
PRODUCCIÓN 77.00% 89.00% 91.00% 85.67%
ALMACÉN 60.00% 81.00% 69.00% 70.00%
MANTENIMIENTO 25.00% 91.00% 87.00% 67.67%
TRANSF. DE TEC. 77.00% 93.00% 98.00% 89.33%
OFICINAS DE DO Y CH 60.00% 83.00% 67.00% 70.00%
DESARROLLO 53.00% 86.00% 77.00% 72.00%
ASUNTOS REG. 75.00% 83.00% 86.00% 81.33%
30
Se hizo la presentación del proyecto donde se dieron a conocer los resultados que se
alcanzaron y las conclusiones (Ver Anexo 32).
El reconocimiento al ganador se entrega en una ceremonia con los responsables de las
áreas ganadoras una vez concluida la aplicación de 5´s en las empresas del corporativo
Neolpharma. El reconocimiento consiste en una cantidad económica de $5000.00 M/N,
valido en la compra de mobiliario, equipo o necesidades de mejora del área de trabajo.
Además se estraga también un reconocimiento a las áreas que consiguen el segundo y
tercer lugar.
3.6.7 Continuidad al programa de revisión
Después de la implementación se requiere de un programa de revisiones periódicas con el
fin de que no decaiga el ánimo del personal por el cumplimiento a la metodología de 5´s.
Este programa debe se estar basado en una serie de auditorías de 5´s, y debe ser
aprobado por el comité de 5´s y la dirección.
3.7 5´s en Neolpharma
Dentro del corporativo Neolpharma también se aplicó la metodología 5´s y como apoyo a esto,
realicé las siguientes actividades:
Toma de evidencias del estado actual de las áreas.
Coordinación de la auditoría diagnóstico.
Evaluación de los resultados de la auditoría diagnóstico para hacer la gráfica de resultados
y el informe de auditoría (Ver anexo 33).
Capacitación al área de Control analítico y Desarrollo analítico (Ver anexo 34).
3.8 5´s en Psicofarma
En la empresa Psicofarma, al igual que en Laboratorios Alpharma y el corporativo Neolpharma, se
lleva acabo la implementación de la metodología 5´s.
Para la implementación de la metodología 5´s en este sitio mis actividades fueron las siguientes:
31
Adecuación del material de apoyo como trípticos, manuales y presentaciones.
Se capacitó a las áreas de la empresa para comenzar con la implementación (Ver Anexo
35). La capacitación se dio a las siguientes áreas:
o Finanzas (Administración de pagos, Crédito y Cobranza).
o Tecnologías de información.
o Desarrollo organizacional y capital humano.
o Activo fijo.
o Ventas OTC.
o Compras.
o Biotecnología.
o Ventas sistema nervioso central.
o Ventas impulso y genéricos intercambiables (GI).
o Administración del desempeño y tecnologías de información.
Participación como auditor de 5´s en las auditorías de seguimiento de 5´s como se muestra
en la siguiente tabla:
32
Auditorías 5´s
Auditoría Área auditada
Primera auditoría de seguimiento a la
implementación de 5´s
Producción
Almacén
Mantenimiento
Biotecnología
Ventas OTC
Ventas impulso GI
Sistema nervioso central
Capacitación
Mercadotecnia
BioGenTec
Sistemas de información
Segunda auditoría de seguimiento a la
implementación de 5´s
Marca propias
Red y telecomunicaciones
Tecnologías web
Compras
Ventas OTC
Ventas impulso GI
Sistema nervioso central
Capacitación
Mercadotecnia
BioGenTec
Sistemas de información
Relaciones públicas
Área de traductores
CONCLUSIONES
33
CONCLUSIONES
En cumplimiento a los objetivos de la empresa de establecer una estructura documental para el
proceso de diseño y desarrollo, se mapeó el proceso y se generaron en conjunto con las áreas los
procedimientos normalizados de operación y documentos suficientes para controlar el proceso así
como el plan de calidad del proceso, los indicadores del proceso y su integración al manual de
calidad.
Se capacitó a 18 personas en la norma ISO 9001:2008 requisitos del sistema de gestión de calidad
y 19 en la ISO 9000:2005 vocabulario y principios.
Se dio una propuesta de integración del proceso divida por empresas, es decir, que se integra el
proceso al sistema de gestión de calidad de Psicofarma y al de Neolpharma ya que el proceso
documental se lleva en la empresa Psicofarma y el proceso de manufactura del nuevo producto se
lleva en Neolpharma, esta propuesta se reforzaría con la creación de un convenio de maquila entre
ambas empresas que a pesar de pertenecer al mismo corporativo tienen actividades
independientes y así dar cumplimiento a la normatividad vigente relacionada a la industria
farmacéutica.
Se implementó la metodología 5´s en la empresa Laboratorios Alpharma, logrando resultados
favorables para la empresa en cuanto al orden y limpieza de las áreas de trabajo, de igual manera
se logró crear una cultura de mejora, cambio, orden y limpieza.
Para la implementación de la metodología 5´s se capacitó a 90 personas de Laboratorios
Alpharma, 104 personas en Psicofarma y 25 en Neolpharma para un total de 219 personas
capacitadas en la metodología y tuve la oportunidad de manejar un equipo de 4 auditores para la
evaluación de las áreas.
El desarrollo del proyecto práctica profesional dentro del corporativo farmacéutico Neolpharma me
ha dejado un gran conocimiento en cuanto a la industria farmacéutica, no sólo dentro del área de
control del sistema de gestión de calidad sino en áreas administrativas, operativas y comerciales.
La oportunidad que me dio la empresa de poder realizar las actividades descritas en el presente
informe de práctica profesional e interactuar con personas de mayor experiencia en al área de
34
gestión de calidad y en la industria farmacéutica fue de gran valor para mi desarrollo profesional ya
que me dio una perspectiva mayor de la influencia del entorno y de la importancia de la aplicación
de diferentes acciones para fortalecer y mejorar los procesos de las empresa como son los
sistemas de gestión de la calidad y los sistemas de mejora.
La importancia de las actividades realizadas durante este proyecto de practica profesional radica
en hacer que en los procesos de la empresa haya un mejor flujo de actividades y comunicación
para así poder satisfacer las necesidades de los clientes internos y externos por medio del
cumplimiento de sus requisitos y la oferta de productos de calidad, entendiendo a la calidad como
darle al cliente lo que requiere con precisión y oportunidad.
Es importante señalar que la Licenciatura en Administración Industrial de la cual egresé me ofreció
los conocimientos suficientes en sistemas de gestión de calidad, interpretación de la norma,
auditorías y herramientas de mejora para poder realizar las actividades descritas en este informe y
tener una visión más amplia del flujo de actividades de la empresa en cuanto a funciones y
operaciones que ahora he reforzado con la experiencia adquirida durante este proyecto.
BIBLIOGRAFÍA
35
BIBLIOGRAFÍA
NMX-CC-9000-IMNC-2008, Sistemas de Gestión de la Calidad-Fundamentos y vocabulario (ISO
9000:2005).
NMX-CC-9001-IMNC-2008, Sistemas de Gestión de Calidad-Requisitos (ISO 9001:2008).
Presentación de Mapeo de Procesos y Elaboración de Diagramas, Lic. Manuel Pérez Cruz, octubre
14 de 2004, IMEF Ciudad de México.
Manual de Calidad Psicofarma S.A. de C.V. (MAC-SGC-001, Versión 04), julio 28 de 2008, Sistema
de Gestión de Calidad.
Procedimiento Normalizado de Operación de Acciones Correctivas (PNO-SGC-005, Versión 03),
julio 11 de 2008, Sistema de Gestión de Calidad, Psicofarma S.A. de C.V.
Procedimiento Normalizado de Operación de Elaboración de Documentos (PNO-DOC-001, Versión
01), julio 7 de 2007, Sistema de Gestión de Calidad, Psicofarma S.A. de C.V.
Paginas Web de consulta.
http://www.youtube.com/watch?v=u8pGpstlvEQ, video de metodología 5´s.
ANEXOS
36
Anexo 1 (Programa de trabajo del análisis de documentación del proceso de diseño y desarrollo)
37
38
Anexo 2 (Presentación de curso de ISO 9000:2005, vocabulario y principios)
39
40
41
42
Anexo 3 (Manual de curso de ISO 9000:2005, vocabulario y principios)
CURSO:
ISO 9000:2005
VOCABULARIO Y
PRINCIPIOS
Objetivo: Proporcionar a los Participantes los
Conocimientos Teóricos - Prácticos
de las Terminologías y Definiciones
Aplicables a los Sistemas de Calidad.
Dirigido:
Al Personal Involucrado con el Proceso de Diseño y Desarrollo de Nuevos Productos
.
Instructor: LAI Roberto Amaya Rivas
43
SO 9000:2005 VOCABULARIO Y PRINCIPIOS
MODELO DE ISO 9001:2008
SGC NORMA ISO 9000: 2008. VOCABULARIO
1. REQUISITO 2. CALIDAD 3. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 4. PROCESO 5. PRODUCTO 6. SATISFACCIÒN DEL CLIENTE 7. CAPACIDAD 8. MEJORA CONTUNUA 9. DISEÑO Y DESARROLLO
PLANTEAMIENTO DE LOS 8 PRINCIPIOS:
1. ENFOQUE AL CLIENTE. 2. LIDERAZGO. 3. PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL. 4. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS. 5. ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA ADMINISTRACIÓN. 6. MEJORA CONTINUA. 7. ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIONES. 8. RELACIONES MUTUAMENTE BENÉFICAS CON LOS PROVEEDORES.
44
IMPLANTACIÒN DEL MODELO
MODELO: NORMA ISO 9001:2008
Notas:
45
NORMA ISO 9000: 2008 VOCABULARIO
¿Qué es un requisito? Una necesidad o expectativa, generalmente implícita u obligatoria. Y entonces…. La Calidad es el grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos. La calidad es un propósito conveniente. Es satisfacer los requerimientos. Es el producto y/o servicio, diseñado y elaborado para cumplir con sus funciones de manera apropiada.
CALIDAD = Eso que se desea + Cuando se desea
ESO = Proporcionar al Cliente Productos o Servicios que Concuerden PRECISAMENTE con sus especificaciones y expectativas.
CUANDO = Proporcionar al Cliente “ESO “que necesita con toda oportunidad.
POR LO QUE: “CALIDAD = PRECISION + OPORTUNIDAD”
¿Qué es un sistema de gestión de calidad?
Sistema es un conjunto de elementos relacionados o que interactúan
Gestión es un conjunto de actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización
Entonces:
Un sistema de Gestión de Calidad es: Un sistema de gestión para dirigir y controlar una organización respecto a la calidad
Un conjunto de elementos y actividades relacionadas y que interactúan para dirigir y controlar una organización respecto al cumplimiento de los requisitos del cliente.
Diseño y desarrollo: Es un conjunto de procesos que transforman los requisitos en características especificadas o en la especificación de un producto, proceso o sistema
Notas:
46
NORMA ISO 9000: 2005 VOCABULARIO
¿Qué es un proceso? Es un conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.
¿Qué buscamos con lo anterior? La satisfacción del cliente, es decir, la percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos. Para cumplir esos requisitos es importante contar con la capacidad para hacerlo.
¿Capacidad? La aptitud de una organización, sistema o proceso para realizar un producto que cumple con los requisitos para ese producto. ¿Cómo podemos mejorar la capacidad de la organización? Mediante la Mejora continua que es una actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir con los requisitos
Notas:
Elementos de
entrada
Requisitos
Actividades mutuamente relacionadas
Ejemplo:
-Diseño y desarrollo -Fabricación -Ventas
Producto
Procesos
Producto es el resultado de un
proceso
Resultados
47
NORMA ISO 9000:2005 PRINCIPIOS DEL SGC
Enfoque al cliente La Organización depende de sus clientes por lo tanto debemos entender sus necesidades actuales y futuras para satisfacer los requisitos y/o necesidades y siempre esforzarse por excederlas
Liderazgo El Director y/o Gerentes establecen la unidad de propósito y la orientación. Deben de mantener un ambiente interno óptimo y motivar al personal para que se involucre en el logro de los objetivos, para exigir resultados
deben dar el ejemplo con sus actitudes laborales.
Participación del pesonal Todo el personal en cualquier nivel deben comprometerse para identificar las habilidades y conocimientos
para que sean utilizados en beneficio de la empresa.
Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso, ya que las actividades mutuamente se relacionan o interactúan, y se
transforman en entradas y salidas.
Enfoque de sistemas para la gestión Identificar, Entender y Gestionar los Procesos interrelacionados como un sistema, esto contribuye a la
eficiencia y eficacia de la empresa.
Mejora continua La Mejora Continua del desempeño global de la empresa debe ser un objetivo permanente para cumplir con
los requisitos y aumentar la capacidad.
Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones Se deben tomar decisiones eficaces basándolas en el análisis de datos y la información
Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores La empresa y sus proveedores deben mantener relaciones que permitan crear valores y expectativas de
crecimiento estable.
48
Anexo 4 (Presentación de curso de ISO 9001:2008, requisitos del SGC)
49
50
Anexo 5 (Manual de curso de ISO 9001:2008, requisitos del SGC)
CURSO:
ISO 9001:2008
REQUISITOS DEL
SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
Objetivo: Proporcionar a los participantes los conocimientos teóricos – prácticos de la interpretación de los requisitos de la norma ISO 9001:2008, orientados al proceso de diseño y desarrollo.
Dirigido:
Al Personal Involucrado con el Proceso de Diseño y Desarrollo de Nuevos Productos
.
Instructor: LAI Roberto Amaya Rivas
51
IMPLANTACIÒN DEL MODELO
MODELO: NORMA ISO 9001: 2008
MODELO PROPUESTO: SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD “PSICOFARMA”
52
NORMA ISO 9000: 2008 INRPRETACIÓN DE LOS REQUISITOS EN LA NORMA
7.3.3 RESULTADOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO Los resultados del diseño y desarrollo Deben
proporcionarse de tal manera que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo ,y Debe aprobarse antes de su liberación.
Los resultados del diseño y desarrollo Deben: Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el
diseño y desarrollo; Proporcionar información apropiada para la compra, la
producción y la presentación del servicio; Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación
del producto; y Especificar las características del producto que son
esenciales para el uso seguro y correcto.
DEBE
DEBE
DEBE
DEBE
¿Qué es un requisito?
Una necesidad o expectativa, generalmente implícita u obligatoria.
Identificación del DEBE. Los Requisitos de la Norma Vienen Redactados en Términos Indicativos:
DEBE = CUMPLIR DEBE = HACER
DEBE = OBLIGATORIO Al Identificar el Debe en la Norma ISO 9001 Este Puede Ser Mencionado a
Veces Mas de un Vez de Forma Implícita
53
NORMA ISO 9000: 2008 ESTRUCTURA DE LA NORMA
Notas:
ESTRUCTURA NORMA
ISO 9001:2008
3 NO DEBE OBLIGATORIO
DOCUMENTACIÓN
DEL SGC
1 PODRÍA PUEDE O NO ESTAR
132 DEBES OBLIGATORIO
5 REQUISITOS
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y
MEJORA
4.2.2 MANUAL DE CALIDAD 5.1 POLÍTICA DE CALIDAD 5.1 OBJETIVOS DE CALIDAD 6 PROCEDIMIENTOS
21 REGISTROS
54
NORMA ISO 9001:2008 REQUISITOS DE LA NORMA
Notas:
REQUISITOS DE
ISO 9001:2008
5 RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCIÓN
7 REALIZACIÓN DEL
PRODUCTO
6 GESTIÓN DE LOS
RECURSOS
8 MEDICIÓN, ANÁLISIS
Y MEJORA
4 SISTEMA DE GESTIÓN
DE CALIDAD
5.1 POLÍTICA DE CALIDAD (DOCUMENTO) 5.1 OBJETIVOS DE CALIDAD (DOCUMENTO)
8.2.2 AUDITORÍAS INTERNAS (PROCEDIMIENTO) 8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME (PROCEDIMIENTO) 8.5.2 ACCIONES CORRECTIVAS (PROCEDIMIENTO) 8.5.3ACCIONES PREVENTIVAS (PROCEDIMIENTO)
4.2.2 MANUAL DE CALIDAD (DOCUMENTO) 4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS (PROCEDIMIENTO) 4.2.4 CONTROL DE REGISTROS
(PROCEDIMIENTO)
55
NORMA ISO 9001:2008 ¿QUÉ NOS PIDE LA NORMA EN CUANTO A DISEÑO Y DESARROLLO?
7.3 Diseño y
desarrollo
7.3.1
Planificación del diseño y desarrollo
La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto.
Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar:
a) las etapas del diseño y desarrollo,
b) la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y
c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo,
La organización debe gestionar las interfases entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.
Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo.
Nota: La revisión, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinación que sea adecuada para el producto y para la organización.
7.3.2
Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
P1. Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (véase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir:
a) los requisitos funcionales y el desempeño,
b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
c) la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y
d) cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.
Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.
7.3.3 Resultados
del diseño y desarrollo
Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de tal manera adecuada para la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación.
Los resultados del diseño y desarrollo deben:
a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo,
b) proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio,
c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y
d) especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.
Nota: La información para la producción y la prestación del servicio puede incluir detalles para la preservación del producto.
56
NORMA ISO 9001:2008
¿QUÉ NOS PIDE LA NORMA EN CUANTO A DISEÑO Y DESARROLLO? 7.3.4 Revisión del
diseño y desarrollo
P1. En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para:
a) evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, e
b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
P2. Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la (s) etapa (s) de diseño y desarrollo que se está (n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4)
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
P1. Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4)
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
P1.Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4)
7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo.
P1. Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo deben incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4)
Notas:
57
NORMA ISO 9001:2008 REGISTROS DE LA NORMA
Número Registro requerido
5.6.1 Revisión por la dirección
6.2.2.(e) Educación, formación, habilidades y experiencia
7.1 (d) Evidencia de los procesos de ejecución y el producto resultante cumplen los requisitos
7.2.2 Resultados de la revisión de requisitos relacionado con el producto y las acciones originadas por la misma
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
7.3.4 Resultados de las revisiones de diseño y desarrollo y cualquier acción necesaria
7.3.5 Resultados de las verificaciones de diseño y desarrollo y cualquier acción necesaria
7.3.6 Resultados de las validaciones de diseño y desarrollo y cualquier acción necesaria
7.3.7 Resultados de la revisión de los cambios de diseño y desarrollo y cualquier acción necesaria
7.4.1 Resultados de las evaluaciones del proveedor y las acciones que se deriven de las mismas
7.5.2 (d) Según se requiera por la organización, demostrar la validación de los procesos cuando la salida resultante no pueda verificarse por seguimiento o medición subsiguiente
7.5.3 Identificación única del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito
7.5.4 Bien del cliente que se pierda deteriore o que algún otro modo, se encuentre inadecuado para su uso
7.6 (a) Normas empleadas para la calibración o verificación del equipo de medición cuando no existen normas de medición
7.6 Validez de los resultados previos cuando el equipo de medición se encuentra no conforme con sus requisitos
7.6 Resultados de la calibración y verificación del equipo de medición
8.2.2 Resultados de la auditoría interna
8.2.4 Evidencia de la conformidad del producto con los criterios de aceptación e indicadores de la autoridad responsable de la liberación del producto
8.3 Naturaleza de las conformidades del producto y subsecuentes acciones tomadas, incluyendo concesiones obtenidas
8.5.2 Resultados de la acción preventiva
8.5.3 Resultados de la acción correctiva
58
Anexo 6 (Dinámica de procesos para curso de ISO 9001:2008, requisitos del SGC)
59
60
61
Anexo 7 (Exámenes de avaluación de cursos de la norma ISO)
EVALUACIÓN DE APRENDIZAJE CURSO DE CAPACITACIÓN: VOCABULARIO Y PRINCIPIOS DE LA NORMA ISO
9000:2005
FECHA:
NOMBRE:
EMPRESA: PUESTO:
INSTRUCCIONES: Contesta en forma breve y simple las siguientes preguntas.
CALIFICACIÓN
1. ¿Qué entiendes por calidad? 2. Relaciona las columnas colocando el número en el paréntesis que le corresponda.
1 Requisito
Es un conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. ( )
2 Capacidad Una necesidad o expectativa, generalmente implícita u obligatoria. ( )
3 Gestión La percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos. ( )
4 Proceso
La aptitud de una organización, sistema o proceso para realizar un producto que cumple con los requisitos para ese producto. ( )
5 Satisfacción del cliente Es un conjunto de actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización ( )
62
EVALUACIÓN DE APRENDIZAJE CURSO DE CAPACITACIÓN: VOCABULARIO Y PRINCIPIOS DE LA NORMA ISO
9000:2005 3. ¿Qué es un sistema de gestión de calidad? 4. ¿Qué entiendes por mejora continua? 5. Menciona los 8 principios de la norma ISO 9001:2005 y explica brevemente a que se refieren.
63
VALUACIÓN DE APRENDIZAJE CURSO DE CAPACITACIÓN: REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2008
FECHA:
NOMBRE:
EMPRESA: PUESTO:
INSTRUCCIONES: Contesta en forma breve y simple las siguientes preguntas.
CALIFICACIÓN
1. ¿Qué entiendes por Requisito? 2. ¿Cuáles son los 5 requisitos que pide la norma ISO 9001:2008?
3. ¿Cómo se interpretan los debes de la norma ISO 9001:2008?
1. Identifica y relaciona las columnas colocando el número en el paréntesis que le corresponda.
1 Documento Gestión de los recursos ( ) Elementos de entrada para el diseño y desarrollo ( ) 2 Registro Política de calidad ( ) Sistema de gestión de calidad ( ) 3 Requisito Acciones correctivas ( ) Manual de calidad ( ) 4 Procedimiento Resultados de la revisión del diseño y desarrollo ( ) Auditorías Internas ( )
64
Anexo 8 (Lista de calificaciones de los cursos impartidos de la normatividad ISO 9000)
Área: Asuntos Regulatorios ISO 9000 Vocabulario y
principios ISO 9001 Requisitos del SGC
Nombre Calificación Calificación
Ana María de Lourdes Sánchez 9.0 10.0
Arely Vargas Cruz 9.5 10.0
Carlos Nolasco Donjuán NP 6.4
Carolina Aguilar Vázquez 10.0 10.0
Eva Zarco González 10.0 10.0
Gabriela Jazmín Fuentes Lazarín 10.0 10.0
Juan Manuel Urías 9.5 NP
Laura Morones Mendoza 9.5 10.0
Lourdes Molina Silva 9.5 NP
Martha Elena Valencia Ortega 10.0 10.0
Oscar Rodríguez Bernal 10.0 8.2
Paola Rodríguez Mejía 10.0 NP
Violeta Ramos Martínez NP 5.5
Luís Estrada Flores 10.0 4.5
Arturo Borbolla García 10.0 10.0
Daniel Sánchez Márquez 8.5 8.2
Luís Benjamín González Reyes 7.0 9.1
Miguel Ángel Muciño 10.0 10.0
Eduardo Aslam Gress Martínez NP 10.0
Kenia Lizeth Maya Ayala 10.0 NP
Norma Sánchez Serafín 10.0 10.0
Consuelo Marisol López Cruz 9.5 10.0
NOTA: El total de personas capacitadas fue de veintidos personas dentro de las cuales se
encuentran dos reprobados en el examen de evaluación y seis que sólo tomaron uno de los
dos cursos.
65
COMPARACIÓN CON EL
MEDICAMENTO DE
REFERENCIA
APROBACIÓN DE LA
PROPUESTA DEL
MEDICAMENTO
INICIO
INFORMACIÓN DE
SOPORTE
BIBLIOGRÁFICO
(FARMACOLOGÍA)
1
4
2
3
REALIZAR ESTUDIOS
CLÍNICOS
7
DESARROLLO DE IPP´S
(AMPLIA Y REDUCIDA) Y
MARBETES
10
REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA
EXHAUSTIVA DE LA
FORMA FARMACÉUTICA
PARA DESARROLLO
FARMACÉUTICO
¿SITIO?
DESARROLLAR TÉCNICAS
ANALÍTICAS DE MP
(NO FARMACOPEICAS)
15
COMITÉ DE NUEVOS
INNOVACIÓN
TRADUCIR LA
INFORMACIÓN MÉDICA
5
Soporte médico comercial
ROBERTO CABRERA/
GTE MEDICO/INES
FLORVILLE
APROBAR INFORMACIÓN
MÉDICA
6Cómite, áreas
involucradasGTE
MEDICO/IVAN CRUZ/
INES FLORVILLE
8
JEFE DE COMPRAS/GTE
DE DESARROLLO/
ROBERTO TOVAR/
GUSTAVO ALCARAZ
INFORMACIÓN
BIBLIOGRÁFICA
EXHAUSTIVA DEL
FÁRMACO Y FÁRMACO
ALTERNO (DMF)
COMPRAR MATERIAS
PRIMAS Y MATERIAL DE
EMPAQUE
11
14
COMPRAR REACTIVOS Y
ESTÁNDARES
12
INVESTIGAR Y
RECOPILAR
INFORMACIÓN
BIBLIOGRÁFICA DE
TÉCNICAS ANALÍTICAS
GTE DE DESARROLLO
EVALUAR PROVEEDOR
DEL PRINCIPIO ACTIVO,
MP Y ME
GERENTE DE
CONTROL DE
CALIDAD/BOGAR
CAMPOS
JEFE DE COMORAS
ROBERTO CABRERA/
GTE MEDICO/INES
FLORVILLE
ROBERTO CABRERA/
GTE MEDICO/INES
FLORVILLE
ROBERTO CABRERA/
GTE MEDICO/INES
FLORVILLE/IVAN CRUZ/
ROBERTO TOVAR
R
E
C
O
P
I
L
A
C
I
Ó
N
Y
A
N
Á
L
I
S
I
S
M
E
D
I
C
A
D
E
S
O
P
O
R
T
E
GTE MEDICO/IVAN
CRUZ/INES
FLORVILLE
9
COMPRAR EL FÁRMACO
JEFE DE COMPRAS
EVALUAR PROVEEDOR
DEL PRINCIPIO ACTIVO,
MP Y ME
JEFE DE COMPRAS/JEFE DE
ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD
JEFE DE COMPRAS
11
13
GERENTE DE
CONTROL DE
CALIDAD/BOGAR
CAMPOS
FABRICACIÓN FABRICACION
IMPORTACIÓN
Farmacocinética y
farmacodinamia
Precauciones generales
Interacciones
medicamentosas
Alteraciones de prueba
de laboratorio
Carcinogenisis
Mutagenisis
Teratogenesis
Sobredosificación
Vía de administración
Revisión por
asuntos
regulatorios
Solubilidad,
contenido de
agua, tamaño de
partículas
Cristalinas,
actividad
biológica,
permeabilidad
A
Anexo 9 (Mapeo del proceso de diseño y desarrollo)
66
CARACTERIZAR
PRINCIPIO ACTIVO
(ANÁLISIS DE MP)
16
17JEFE DE COMPRAS
SELECCIONAR LOS
EXCIPIENTES DE
FABRICACIÓN
(EVALUACIÓN DE
PROVEEDORES)
18GTE DESARROLLO
SELECCIONAR LOS
EXCIPIENTES DE
FABRICACIÓN ( PRUEBA
DE COMPATIBILIDADES
FÁRMACO - EXCIPIENTE-)
19GTE DE CONTROL
DE CALIDAD/BOGAR
CAMPOS
SELECCIONAR LOS
EXCIPIENTES DE
FABRICACIÓN ( ANÁLISIS
FISICOQUÍMICO,
MICROBIOLÓGICO,
ESPECIFICACIONES
20GTE DESARROLLO
REALIZAR PRUEBAS DE
FORMULACIONES
21GTE DESARROLLO
EVALUAR LA REOLOGÍA (
POLVO)
22GTE DESARROLLO
REALIZAR PRUEBAS
FÍSICAS A TABLETAS Y
POLVOS
23GTE DESARROLLO
REALIZAR PRUEBAS
FÍSICAS A LÍQUIDOS
24GTE DESARROLLO
DETERMINAR EL FACTOR
DE SIMILITUD (FF QUE
APLIQUE)
F
U
N
C
I
O
N
A
L
I
D
A
D
D
E
F
O
R
M
U
L
A
S
25BOGAR CAMPOS
DESARROLLAR TÉCNICAS
ANALÍTICAS DE
PRODUCTO TERMINADO
26BOGAR CAMPOS
VALIDACIÓN DE
MÉTODOS ANALÍTICOS:
DISOLUCIÓN (NO
FARMACOPEICA)
27BOGAR CAMPOS
VALIDACIÓN DE
MÉTODOS ANALÍTICOS:
ENSAYO DE PT (NO
FARMACOPEICA)
28
V
A
L
I
D
A
C
I
Ó
N
D
E
M
E
T
O
D
O
S
29JEFE DE FINANZAS
EVALUACIÓN FINANCIERA
DEL PROYECTO (COSTEO
DE FORMULAS Y
DESARROLLO)
30GTE DESARROLLO/
FABRICACIÓN DE LOTES
PILOTO PARA
ESTABILIDAD
INFORMACIÓN DE
PRODUCTOS ESTÉRILES
Y LÍQUIDOS ORALES
GTE DESARROLLO/
NATIVIDAD CASTRO/
HORACIO SANSON/
SOCORRO ALBA 31
REALIZAR ANÁLISIS DE
LOTES PILOTO
HERMELINDA
MARQUEZ 32
ELABORAR PROTOCOLO
DE ESTABILIDAD
HERMELINDA
MARQUEZ/BOGAR
CAMPOS 33
A
B
67
REALIZAR ESTUDIOS DE
ESTABILIDAD
HERMELINDA
MARQUEZ/BOGAR
CAMPOS 34
REALIZAR ESCALAMIENTO
DE LOTES PILOTO
DIVINA RODRIGUEZ 35
REALIZAR ESTUDIO DE
INTERCAMBIABILIDAD
DIVINA RODRIGUEZ 36
REALIZAR EL PNO DE
TRANSFERENCIA Y
ESCALAMIENTO
INDUSTRIAL
GTE DESARROLLO/
GTE DE TT/RESP. DE
DOCUMENTACIÓN/
RESP. SANITARIO
37
REALIZAR LA VALIDACIÓN
DEL PROCESO
NATIVIDAD CASTRO
38
INTEGRAR EXPEDIENTE
TÉCNICO (DOSSIER)
JUAN ANTONIO
CORONA
39
RECOPILACIÓN DEL
CERTIFICADO DE BPF DE
LA PLANTA
MAQUILADORA
JUAN ANTONIO
CORONA
40
PAGO DE DERECHO DE
AUTORIZACIÓN
SANITARIA
JUAN ANTONIO
CORONA
41
Pruebas de
bioequivalen-
cia
B
C
68
FIN
REVISIÓN FINAL DEL
EXPEDIENTE
RESP. SANITARIO/
GTE DESARROLLO
42
REVISIÓN FINAL DEL
EXPEDIENTE
RESP. SANITARIO/
GTE DESARROLLO
43
INGRESAR DOSSIER A
COFEPRIS
JUAN ANTONIO
CORONA
45
REALIZAR LA
TRANSFERENCIA DE
TECNOLOGÍA
(PROTOCOLOS Y
ORDENES MAESTRAS
46
EMITIR ORDENES
MAESTRAS DE
PRODUCCIÓN Y
ACONDICIONAMIENTO
CONFORME A REGISTRO
SANITARIO
RESP. DE
DOCUMENTACIÓN
TÉCNICA48
RECIBIR Y REVISAR
MONOGRAFÍA
RESP. DE
DOCUMENTACIÓN
TÉCNICA47
REALIZAR MONOGRAFÍA
GTE DESARROLLO
44
EMITIR ORDEN DE
PRODUCCIÓN Y DE
ACONDICIONAMIENTO
(VER PLAN DE CALIDAD
DE FABRICACIÓN)
RESP. DE
DOCUMENTACIÓN
TÉCNICA52
CONTROLAR LA EMISIÓN
DE PROTOCOLOS DE
PRODUCCIÓN Y
ACONDICIONAMIENTO
CONTROLAR
PRODUCTOS
MAQUILADOS
(RESGUARDAR
EXPEDIENTE)
CERRAR DE ORDENES DE
PRODUCCIÓN
C
49
50
51
69
Anexo 10(Análisis PEPSC Proveedor-Entrada-Proceso-Salida-Cliente)
Proceso: Diseño y desarrollo Responsable: QFB. Lucía Ramírez Grande
NUEVOS PRODUCTOS
P (5) E (4) P (1) S (2) C (3)
Proveedor Entradas Proceso Salida Cliente
Marketing y Dirección General
Propuesta de nuevo producto
Aprobación de propuesta y estudios de prefactibilidad
Ficha técnica del producto
Gerencia de normatividad y desarrollo
Comité de nuevos productos
Ficha técnica del producto
Cargar información de la Ficha técnica al micrositio Asuntos regulatorios
Información del producto a desarrollar en electrónico
Desarrollo, Soporte médico, Control de calidad
Gerencia de normatividad y desarrollo
Información del producto a desarrollar en electrónico
Recopilar información médica de soporte bibliográfico
Información médica de soporte Soporte médico
Desarrollo de IPP´s amplia, reducida y marbetes IPP´s y marbetes
Asuntos regulatorios
Comité de nuevos productos
Ficha técnica del producto
Solicita DMF y GMP del fabricante del fármaco
Memorándum de solicitud de DMF y GMP del fabricante Compras
Gerencia de normatividad y desarrollo
Memorándum de solicitud de DMF y GMP
Obtención de DMF y GMP del fabricante del fármaco
DMF y Copia certificada de GMP del fabricante
Asuntos regulatorios
Compras
DMF y Copia certificada de GMP del fabricante
Revisa DMF y GMP del fabricante del fármaco
Formatos de revisión de estatus de DMF y GMP
Gerencia de normatividad y desarrollo
Gerencia de normatividad y desarrollo
Información del producto a desarrollar en electrónico
Revisión bibliográfica de la forma farmacéutica para el desarrollo
Información bibliográfica Desarrollo
Desarrollo
Información bibliográfica
Elaborar justificación de materias primas (principio activo y material de empaque)
Justificación de MP y ME
Gerencia de normatividad y desarrollo
Desarrollo
Justificación de MP y ME
Elaborar requisición de compra de MP Y ME
Requisición de compra Compras
70
Proceso: Diseño y desarrollo Responsable: QFB. Lucía Ramírez Grande
NUEVOS PRODUCTOS
P (5) E (4) P (1) S (2) C (3)
Proveedor Entradas Proceso Salida Cliente
Gerencia de normatividad y desarrollo
Requisición de compra Proceso de compras MP Y ME
Control de calidad
Gerencia de normatividad y desarrollo
Información del producto a desarrollar en electrónico
Investigación de técnicas analíticas de MP
Técnicas Analíticas de MP
Control de calidad
Aseguramiento de calidad
Técnicas Analíticas de MP
Requisición de compra de reactivos y estándares
Requisición de compra Compras
Aseguramiento de calidad
Requisición de compra Proceso de compras
Reactivos y estándares
Control de calidad
Compras/ Almacén
MP y ME Reactivos y estándares
adecuación de los métodos farmacopeicos
Caracterización del Principio Activo, certificado de análisis
Gerencia de normatividad y Desarrollo
Control de
calidad
Caracterización del Principio Activo,
certificado de análisis
Seleccionar excipientes de fabricación
solicitud análisis de excipiente
Control de calidad
Establecer las especificaciones para excipientes de fabricación
Establecer las especificaciones para excipientes de fabricación
Gerencia de normatividad y desarrollo
Desarrollo
solicitud análisis de excipiente Analizar el excipiente
Certificado de análisis
Gerencia de normatividad y desarrollo
Control de calidad
Certificado de análisis
Pruebas de formulación para aprobación de insumos
Formula cuali-cuantitativa y solicitud de análisis
Control de calidad
Desarrollo
Formula cuali-cuantitativa y solicitud de análisis
Pruebas de funcionalidad de formula
Certificado de análisis
Gerencia de normatividad y desarrollo
Desarrollo Formulación
Desarrollo de técnica analíticas de PT
Certificados de análisis de Validación de métodos
Gerencia de normatividad y desarrollo
71
Proceso: Diseño y desarrollo Responsable: QFB. Lucía Ramírez Grande
NUEVOS PRODUCTOS
P (5) E (4) P (1) S (2) C (3)
Proveedor Entradas Proceso Salida Cliente
Aseguramiento de calidad
Certificados de análisis de Validación de métodos
Fabricación de lotes piloto para estabilidad Lote piloto
Control de calidad
Desarrollo Lote piloto
Protocolos y pruebas de estabilidad
Certificado de análisis de estabilidad
Gerencia de normatividad y desarrollo
Control de calidad
Certificado de análisis de estabilidad
Fabricar lote escalado para estudios de bioequivalencia Lote escalado
Control de calidad
Resumen de fabricación
Resumen de fabricación
Gerencia de normatividad y desarrollo
Aseguramiento de calidad Lote piloto
Envío a estudios de bioequivalencia (Externo)
Certificado de análisis
Gerencia de normatividad y desarrollo
Control de calidad
Certificados de análisis de MP, Excipiente, PT, Bioequivalencia
Integración del DOSSIER
DOSSIER para someter a registro
sanitario COFEPRIS
Desarrollo
Formula Cuali-cuantitativa, Resumen de fabricación
Compras DMF y GMP del fabricante
Soporte médico IPP´s y marbetes
72
INICIO
¿ES FACTIBLE?
3
SUBIR
INFORMACIÓN DE
FICHA TÉCNICA AL
MICROSITIO
TRÁMITES
REGULATORIOS
2
RECHAZAR LA
PROPUESTA
FIN
NUEVO
4
RECOPILAR
INFORMACIÓN
MÉDICA DE
SOPORTE
BIBLIOGRÁFICO
(FARMACOLOGÍA)
5
DESARROLLAR
IPP´S AMPLIA Y
REDUCIDA Y
PROYECTO
MARBETES
7
REVISAR Y
RESGUARDAR DMF
Y GMP
¿CUMPLEN
REQUISITOS DE
NORMATIVIDAD?
9
ELABORAR Y
APROBAR
REQUISICIÓN DE
COMPRA DE MP
(PRINCIPIO ACTIVO)
Y ME
10
PROCESO DE
COMPRAS
SI
8
ESTABLECER
ESPECIFICACIONES
DE MP (PRINCIPIO
ACTIVO) Y ME
6
OBTENER DMF
(TRADUCCIÓN
INTERNA) Y GMP
DEL FABRICANTE
DEL FÁRMACO
(TRADUCCIÓN POR
PERITO
TRADUCTOR)
13
RECIBIR MP Y
CARACTERIZAR
PRINCIPIO ACTIVO
(ANÁLISIS DE MP)
¿PASA
ANÁLISIS?
SI
NO
NO
14
SELECCIONAR LOS
EXCIPIENTES DE
FABRICACIÓN
DE LINEA
¿EXCIPIENTES NUEVOS O DE
LÍNEA?
15
ESTABLECER LAS
ESPECIFICACIONES
DE EXCIPIENTES
NUEVO
18
DESARROLLAR
TÉCNICAS
ANALÍTICAS PARA
EXCIPIENTES
16
ELABORAR Y
APROBAR
REQUISICIÓN DE
COMPRA DE MP
(EXCIPIENTES)
17
PROCESO DE
COMPRAS
¿PASA
ANÁLISIS?
SI
NO
20
RECIBIR Y ANALIZAR
EXCIPIENTES
1
RECIBIR
PROPUESTA DE
NUEVO
MEDICAMENTO DEL
ÁREA DE
MARKETING Y
REALIZAR
ESTUDIOS DE
PREFACTIBILIDAD
SI
NO
21
REALIZAR
FORMULACIÓN Y
COMPATIBILIDAD DE
ENVASE
¿MP Y ME
NUEVO O DE
LÍNEA?
DE LÍNEA
1A
1
B
19
PROCESO DE
FABRICACIÓN
11
DESARROLLAR
TÉCNICAS
ANALÍTICAS DE MP
(NO
FARMACOPEICAS) Y
ADECUACIÓN DE
MÉTODOS
FARMACOPEICOS
12
PROCESO DE
FABRICACIÓN
Anexo 11 (Diagrama de flujo del plan de calidad de diseño y desarrollo, primera propuesta)
73
22
REALIZAR PRUEBAS
DE FUNCIONALIDAD
DE FÓRMULA
26
REALIZAR
VALIDACIÓN DE
MÉTODOS
27
FABRICAR LOTES
PILOTO PARA
ESTUDIOS DE
ESTABILIDAD
¿PASA
ESTABILIDAD?NO
35
INTEGRAR Y
REVISAR DOSSIER
PARA REGISTRO
SANITARIO
36
GESTIONAR
INGRESO,
SEGUIMIENTO Y
SALIDA DEL
DOSSIER DE LA
COFEPRIS
¿FÓRMULA
APROBADA?
SI
31
FABRICAR LOTE
ESCALADO PARA
ESTUDIOS DE
BIOEQUIVALENCIA
NO24
REFORMULAR
25
DESARROLLAR
TÉCNICAS
ANALÍTICAS DE PT
28
REALIZAR
PROTOCOLO Y
PRUEBAS DE
ESTABILIDAD
SI
¿OTORGA
REGISTRO
SANITARIO?
NO
SI
37
RECIBIR DE
COFEPRIS OFICIO
DE
OBSERVACIONES
(ÚNICA OCASIÓN)
38
HACER
CORRECCIONES O
ENTREGAR
INFORMACIÓN
FALTANTE (ÚNICA
OCASIÓN)
32
ENVIAR A PRUEBAS
DE
BIOEQUIVALENCIA
(INTERCAMBIABILI-
DAD)
34
REFABRICAR LOTE
39
INFORMAR DE
NUEVO REGISTRO A
LAS ÁREAS
COMERCIALES Y DE
OPERACIONES
41
ELABORAR
MONOGRAFÍA DE
MANUFACTURA DEL
PRODUCTO Y
PROTOCOLOS DE
FABRICACIÓN
42
REVISAR
CONDICIONES DE
FABRICACIÓN
45
REALIZAR LA
TRANSFERENCIA DE
TECNOLOGÍA
FIN
¿PRODUCTO
INTERCAMBIA-
BLE?
NO
¿CONDICIONES
ADECUADAS?
NO
SI
43
ELABORAR
ÓRDENES
MAESTRAS DE
FABRICACIÓN Y
ACONDICIONAMIEN-
TO
44
CARGAR FÓRMULA
Y CÓDIGOS
NUEVOS A SISTEMA
DINAMYCS
A
B
23
PRODUCTO NO
CONFORME
30
REFORMULAR
29
PRODUCTO NO
CONFORME
33
PRODUCTO NO
CONFORME
2
2
40
GENERAR MARBETE
PARA PT
74
INICIO
¿ES FACTIBLE?
3
SUBIR
INFORMACIÓN DE
FICHA TÉCNICA AL
MICROSITIO
TRÁMITES
REGULATORIOS
2
RECHAZAR LA
PROPUESTA
FIN
NUEVO
4
RECOPILAR
INFORMACIÓN
MÉDICA DE
SOPORTE
BIBLIOGRÁFICO
(FARMACOLOGÍA)
5
DESARROLLAR
IPP´S AMPLIA Y
REDUCIDA Y
PROYECTO
MARBETES
8
REVISAR Y
RESGUARDAR DMF
Y GMP
¿CUMPLEN
REQUISITOS DE
NORMATIVIDAD?
10
ELABORAR Y
APROBAR
REQUISICIÓN DE
COMPRA DE MP
(PRINCIPIO ACTIVO)
Y ME
11
PROCESO DE
COMPRAS
SI
9
ESTABLECER
ESPECIFICACIONES
DE MP (PRINCIPIO
ACTIVO) Y ME
7
OBTENER DMF
(TRADUCCIÓN
INTERNA) Y GMP
DEL FABRICANTE
DEL FÁRMACO
(TRADUCCIÓN POR
PERITO
TRADUCTOR)
13
RECIBIR MP Y
CARACTERIZAR
PRINCIPIO ACTIVO
(ANÁLISIS DE MP)
¿PASA
ANÁLISIS?
SI
NO
NO
14
SELECCIONAR LOS
EXCIPIENTES DE
FABRICACIÓN
DE LINEA
¿EXCIPIENTES
NUEVOS O DE
LÍNEA?
15
ESTABLECER LAS
ESPECIFICACIONES
DE EXCIPIENTES
NUEVO
16
ELABORAR Y
APROBAR
REQUISICIÓN DE
COMPRA DE MP
(EXCIPIENTES)
17
PROCESO DE
COMPRAS
¿PASA
ANÁLISIS?
SI
NO
19
RECIBIR Y ANALIZAR
EXCIPIENTES
1
GENERAR
PROPUESTA DE
NUEVO PRODUCTO
Y REALIZAR
ESTUDIOS DE
PREFACTIBILIDAD
SI
NO
20
REALIZAR
FORMULACIÓN Y
COMPATIBILIDAD DE
ENVASE
¿MP Y ME
NUEVO O DE
LÍNEA?
DE LÍNEA
1
A
1
B
18
PROCESO DE
FABRICACIÓN
12
PROCESO DE
FABRICACIÓN
6
ESTABLECER MP
(PRINCIPIO ACTIVO)
Y ME
Anexo 12 (Diagrama de flujo del plan de calidad de diseño y desarrollo,
propuesta final)
75
21
REALIZAR PRUEBAS
DE FUNCIONALIDAD
DE FÓRMULA
24
REALIZAR
VALIDACIÓN DE
MÉTODOS
25
FABRICAR LOTE
PILOTO PARA
ESTUDIOS DE
ESTABILIDAD
¿PASA
ESTABILIDAD?NO
33
INTEGRAR Y
REVISAR DOSSIER
PARA REGISTRO
SANITARIO
34
GESTIONAR
INGRESO,
SEGUIMIENTO Y
SALIDA DEL
DOSSIER DE LA
COFEPRIS
¿FÓRMULA
APROBADA?
SI
29
FABRICAR LOTE
ESCALADO PARA
ESTUDIOS DE
BIOEQUIVALENCIA
NO23
REFORMULAR
26
REALIZAR
PROTOCOLO Y
PRUEBAS DE
ESTABILIDAD
SI
¿OTORGA
REGISTRO
SANITARIO?
NO
SI
35
RECIBIR DE
COFEPRIS OFICIO
DE
OBSERVACIONES
(ÚNICA OCASIÓN)
36
HACER
CORRECCIONES O
ENTREGAR
INFORMACIÓN
FALTANTE (ÚNICA
OCASIÓN)
30
ENVIAR A PRUEBAS
DE
BIOEQUIVALENCIA
(INTERCAMBIABILI-
DAD)
32
REFABRICAR LOTE
PARA ESTUDIOS DE
BIOEQUIVALENCIA
37
INFORMAR DE
NUEVO REGISTRO A
LAS ÁREAS
COMERCIALES Y DE
OPERACIONES
¿PRODUCTO
INTERCAMBIA-
BLE?
NO
A
B
SI
22
PRODUCTO NO
CONFORME
28
INVESTIGAR Y
CORREGIR CAUSAS
27
PRODUCTO NO
CONFORME
31
PRODUCTO NO
CONFORME
39
ELABORAR
MONOGRAFÍA DE
MANUFACTURA DEL
PRODUCTO Y
PROTOCOLOS DE
FABRICACIÓN
40
REVISAR
CONDICIONES DE
FABRICACIÓN
43
REALIZAR LA
TRANSFERENCIA DE
TECNOLOGÍA
FIN
41
ELABORAR
ÓRDENES
MAESTRAS DE
FABRICACIÓN Y
ACONDICIONAMIEN-
TO
42
CARGAR FÓRMULA
Y CÓDIGOS
NUEVOS A SISTEMA
DYNAMICS
38
PROCESO DE
VENTAS
76
Anexo 13 (Plan de calidad de diseño y desarrollo)
Núm.
Actividades Responsable Documentos relacionados
1
Generar propuesta de nuevo
producto y realizar estudios de
prefactibilidad.
Comité de nuevos productos.
PNO-Innovación y desarrollo de productos.
2 Rechazar la propuesta. Comité de nuevos
productos.
PNO-Ficha técnica de producto y hoja de firmas de autorización para nuevos productos y modificaciones.
3
Subir información de ficha técnica
a micrositio tramites regulatorios
http://192.168.1.12/sites/tra
mitesregulatorios/default.as
px.
Gerente General de Normatividad y
Desarrollo.
PNO-Ficha técnica de producto y hoja de firmas de autorización para nuevos productos y modificaciones.
4
Recopilar información médica de
soporte bibliográfico
(farmacología).
Gerente General de Soporte
Médico.
PNO-Elaboración de proyecto de marbetes.
5 Desarrollar IPP`s amplia,
reducida y marbetes.
Gerente General de Soporte
Médico.
PNO-Elaboración de proyecto de marbetes.
Código: Versión: 01
Fecha de aplicación:
Código:
Fecha de Emisión: Sustituye:
Página:
Plan de Calidad
PROCESO DE DISEÑO Y DESARROLLO
ELABORÓ REVISO APROBO
Fecha y Firma Fecha y Firma Fecha y Firma
Roberto Amaya Rivas Sistema de Gestión de Calidad
I.Q. Luís Estrada Flores Gerente de Desarrollo
Q.F.B. Lucia Ramírez Grande Responsable Sanitario
77
Núm.
Actividades Responsable Documentos relacionados
6
Establecer MP (principio activo) y
ME para el desarrollo.
Gerente de Desarrollo.
PNO-Desarrollo de nuevas formulaciones.
7
Obtener DMF (traducción interna)
y GMP del fabricante del fármaco
(traducción por perito traductor).
Jefe de Compras. PNO-Compras.
8 Revisar y resguardar DMF y
GMP. Gerente de
Normatividad.
PNO-Resguardo de la documentación de los clientes de Psicofarma.
9 Establecer especificaciones de
MP (principio activo) y ME. Gerente de Desarrollo.
PNO-Desarrollo de nuevas formulaciones.
10
Elaborar y aprobar requisición de
compra de MP (principio activo) y
ME.
Gerente General de Normatividad y
Desarrollo. PNO-Compras.
Código: Versión: 01
Fecha de aplicación:
Código:
Fecha de Emisión: Sustituye:
Página:
Plan de Calidad
PROCESO DE DISEÑO Y DESARROLLO
ELABORÓ REVISO APROBO
Fecha y Firma Fecha y Firma Fecha y Firma
Roberto Amaya Rivas Sistema de Gestión de Calidad
I.Q. Luís Estrada Flores Gerente de Desarrollo
Q.F.B. Lucia Ramírez Grande Responsable Sanitario
78
Núm.
Actividades Responsable Documentos relacionados
11 Proceso de compras. Jefe de Compras. Plan de Calidad de Compras.
12 Proceso de fabricación. Jefe de Almacén. Plan de calidad de almacén.
13 Recibir MP y caracterizar principio
activo (análisis de MP). Gerente de Desarrollo.
PNO-Desarrollo de Nuevas formulaciones
14 Seleccionar los excipientes de
fabricación. Gerente de Desarrollo.
PNO-Desarrollo de Nuevas formulaciones.
15 Establecer las especificaciones
de excipientes. Gerente de Desarrollo.
PNO-Desarrollo de nuevas formulaciones.
Código: Versión: 01
Fecha de aplicación:
Código:
Fecha de Emisión: Sustituye:
Página:
Plan de Calidad
PROCESO DE DISEÑO Y DESARROLLO
ELABORÓ REVISO APROBO
Fecha y Firma Fecha y Firma Fecha y Firma
Roberto Amaya Rivas Sistema de Gestión de Calidad
I.Q. Luís Estrada Flores Gerente de Desarrollo
Q.F.B. Lucia Ramírez Grande Responsable Sanitario
79
Núm.
Actividades Responsable Documentos relacionados
16
Elaborar y aprobar requisición de
compra de MP (excipientes).
Gerencia General de Normatividad y
Desarrollo.
PNO-Compras de materia prima.
17 Proceso de compras. Jefe de Compras. Plan de calidad de compras.
18 Proceso de fabricación. Jefe de Almacén. Plan de calidad de almacén.
19 Recibir y analizar excipientes. Aseguramiento de
Calidad. PNO-Compras de materia prima.
20 Realizar formulación y
compatibilidad de envase. Gerente de Desarrollo.
PNO-Desarrollo de nuevas formulaciones.
Código: Versión: 01
Fecha de aplicación:
Código:
Fecha de Emisión: Sustituye:
Página:
Plan de Calidad
PROCESO DE DISEÑO Y DESARROLLO
ELABORÓ REVISO APROBO
Fecha y Firma Fecha y Firma Fecha y Firma
Roberto Amaya Rivas Sistema de Gestión de Calidad
I.Q. Luís Estrada Flores Gerente de Desarrollo
Q.F.B. Lucia Ramírez Grande Responsable Sanitario
80
Núm.
Actividades Responsable Documentos relacionados
21 Realizar pruebas de
funcionalidad de fórmula. Gerente de Desarrollo.
PNO-Desarrollo de nuevas formulaciones.
22 Producto no conforme. Jefe de
Aseguramiento de Calidad.
PNO-Control de producto no conforme.
23 Reformular. Gerente de Desarrollo.
PNO-Desarrollo de nuevas formulaciones.
24 Realizar validación de métodos. Gerente de Desarrollo.
PNO-Desarrollo de nuevas formulaciones.
25 Fabricar lotes piloto para estudios
de estabilidad. Gerente de Desarrollo.
PNO-Fabricación de lotes para estabilidad.
Código: Versión: 01
Fecha de aplicación:
Código:
Fecha de Emisión: Sustituye:
Página:
Plan de Calidad
PROCESO DE DISEÑO Y DESARROLLO
ELABORÓ REVISO APROBO
Fecha y Firma Fecha y Firma Fecha y Firma
Roberto Amaya Rivas Sistema de Gestión de Calidad
I.Q. Luís Estrada Flores Gerente de Desarrollo
Q.F.B. Lucia Ramírez Grande Responsable Sanitario
81
Núm.
Actividades Responsable Documentos relacionados
26 Realizar protocolo y pruebas de
estabilidad.
Gerente de Aseguramiento de
Calidad. PNO-Estudios de estabilidad.
27 Producto no conforme. Gerente de
Aseguramiento de Calidad.
PNO-Control de producto no conforme.
28
Investigar y corregir causas. Gerente de Desarrollo.
PNO-Desarrollo de nuevas formulaciones.
29 Fabricar lote escalado para
estudios de bioequivalencia. Gerente de Desarrollo.
PNO-Escalamiento de lotes para bioequivalencia.
30
Enviar a pruebas de
bioequivalencia
(intercambiabilidad).
Gerente General de Soporte
Médico.
PNO-Desarrollo de nuevas formulaciones.
Código: Versión: 01
Fecha de aplicación:
Código:
Fecha de Emisión: Sustituye:
Página:
Plan de Calidad
PROCESO DE DISEÑO Y DESARROLLO
ELABORÓ REVISO APROBO
Fecha y Firma Fecha y Firma Fecha y Firma
Roberto Amaya Rivas Sistema de Gestión de Calidad
I.Q. Luís Estrada Flores Gerente de Desarrollo
Q.F.B. Lucia Ramírez Grande Responsable Sanitario
82
Núm.
Actividades Responsable Documentos relacionados
31 Producto no conforme. Aseguramiento de
calidad. PNO-Control de producto no conforme.
32 Refabricar lote para estudios de
bioequivalencia. Gerente de Desarrollo.
PNO-Escalamiento de lotes para bioequivalencia.
33 Integrar y revisar DOSSIER para
registro sanitario.
Químico de Asuntos
Regulatorios.
PNO-integración de la documentación necesaria para someter un registro ante la COFEPRIS. PNO. Planeación para el trámite sanitario.
34
Gestionar ingreso, seguimiento y
salida del DOSSIER de la
COFEPRIS.
Gestor de Asuntos Regulatorios.
PNO-realización de un trámite ante la COFEPRIS.
35 Recibir de COFEPRIS oficio de
observaciones (única ocasión).
Gerente General de Normatividad y
Desarrollo.
PNO-realización de un trámite ante la COFEPRIS.
Código: Versión: 01
Fecha de aplicación:
Código:
Fecha de Emisión: Sustituye:
Página:
Plan de Calidad
PROCESO DE DISEÑO Y DESARROLLO
ELABORÓ REVISO APROBO
Fecha y Firma Fecha y Firma Fecha y Firma
Roberto Amaya Rivas Sistema de Gestión de Calidad
I.Q. Luís Estrada Flores Gerente de Desarrollo
Q.F.B. Lucia Ramírez Grande Responsable Sanitario
83
Núm.
Actividades Responsable Documentos relacionados
36
Hacer correcciones o entregar
información faltante (única
ocasión).
Gerente General de Normatividad y
Desarrollo.
PNO-realización de un trámite ante la COFEPRIS.
37
Informar de nuevo registro a las
áreas comerciales y de
operaciones.
Gerente General de Normatividad y
Desarrollo.
PNO-Difusión de Registros Sanitario nuevos, modificación a las condiciones de registro y renovación de registros.
38 Proceso de ventas. Gerente de Línea
Comercial. Plan de calidad del Proceso de Ventas.
39
Elaborar monografía de
manufactura del producto y
protocolos de fabricación.
Gerente de Desarrollo.
PNO-Elaboración de monografías de manufactura.
40 Revisar condiciones de
fabricación.
Gerente General de Normatividad y
Desarrollo.
PNO-Desarrollo de nuevas formulaciones.
Código: Versión: 01
Fecha de aplicación:
Código:
Fecha de Emisión: Sustituye:
Página:
Plan de Calidad
PROCESO DE DISEÑO Y DESARROLLO
ELABORÓ REVISO APROBO
Fecha y Firma Fecha y Firma Fecha y Firma
Roberto Amaya Rivas Sistema de Gestión de Calidad
I.Q. Luís Estrada Flores Gerente de Desarrollo
Q.F.B. Lucia Ramírez Grande Responsable Sanitario
84
Núm.
Actividades Responsable Documentos relacionados
41 Elaborar órdenes maestras de
fabricación y acondicionamiento. Documentación.
PNO-Emisión y revisión de órdenes (maestras) de producción y acondicionamiento.
42 Cargar formula y códigos nuevos
a sistema DINAMYCS. Planeación.
PNO-transferencia de información de la fórmula cuali-cuantitativa.
43 Realizar la transferencia de
tecnología.
Gerente de Transferencia de
Tecnología.
PNO-Transferencia de Tecnología.
Código: Versión: 01
Fecha de aplicación:
Código:
Fecha de Emisión: Sustituye:
Página:
Plan de Calidad
PROCESO DE DISEÑO Y DESARROLLO
ELABORÓ REVISO APROBO
Fecha y Firma Fecha y Firma Fecha y Firma
Roberto Amaya Rivas Sistema de Gestión de Calidad
I.Q. Luís Estrada Flores Gerente de Desarrollo
Q.F.B. Lucia Ramírez Grande Responsable Sanitario
85
Anexo 14 (Modelo del sistema de gestión de calidad de Psicofarma S.A. de C.V.)
86
Anexo 15 (Presentación de propuesta y conclusiones)
87
88
Anexo 16 (Formato para seguimiento de no conformidades)
89
90
Anexo 17 (Diagrama de flujo para el plan de calidad de ventas)
COMUNICACIÓN CON EL
CLIENTE
INICIO
CAPTURAR PEDIDO
DYNAMICS
GENERACIÓN DEL PEDIDO
REALIZAR LA REMISIÓN
PREPARACIÓN DE PEDIDO
VERIFICAR FACTURA
GENERADA
REALIZAR LA FACTURACIÓN
ENVÍAR A DOCUMENTACIÓN
LA FACTURA Y REMISIÓN
GENERAR RESUMEN DE
VENTAS
GENERAR E IMPRIMIR
ORDEN DE VENTA
ELABORAR PLAN DE
TRABAJO ANUAL
DAR ALTA AL CLIENTE
ACORDE AL PRODUCTO
QUE SOLICITA
VERIFICAR EXISTENCIAS
PARA SOLICITAR LA
PREPARACIÓN DEL PEDIDO
ACTUALIZACIÓN A
FORECAST
REALIZAR EL SEGUIMIENTO
DE ENTREGA AL CLIENTE
¿SE RECIBIÓ POR EL
CLIENTE?
DAR SEGUIMIENTO CON EL
ALMACÉN DE PTNO
SI
CONFIRMAR LA RECEPCIÓN
DEL PEDIDO CON EL
CLIENTE
FIN
GENERAR EL
PRESUPUESTO DE VENTAS
PROCESO DE FABRICACIÓN
91
FFIINN
Anexo 18 (Diagrama de implementación de 5´s)
Realizar difusión al equipo de trabajo
Definición del equipo auditor
de 5´s
Entregar programa y criterios de revisión de 5´s al equipo
auditor
AApplliiccaarr llaass 55´́ss
SSeeiirrii:: SSEELLEECCCCIIOONNAARR
SSeeiikkeettssuu:: EESSTTAANNDDAARRIIZZAARR
SSeeiittoonn:: OORRGGAANNIIZZAARR
SSeeiissoo:: LLIIMMPPIIAARR
SShhiittssuukkee:: DDIISSCCIIPPLLIINNAA
IINNIICCIIOO Definir responsable de las 5´s por área y área
piloto
Entregar resultados a Auditor interno del
SGC
Publicar resultados
Dar reconocimiento
al ganador Dar continuidad al
programa de revisión.
Auditar áreas 1ª o 2da
semana de cada mes
Reunión mensual con el comité de 5´s
(revisión de avances y retroalimentación)
FFIINN
92
Anexo 19 (Programa de trabajo de la implementación de la metodología 5´s)
93
94
Anexo 20 (Portada de manual para la aplicación de la metodología 5´s)
95
Anexo 21 (Tríptico de metodología 5´s)
96
97
Anexo 22 (Presentación para capacitación de la metodología 5´s)
98
NOTA: Esta presentación estuvo apoyada con una serie de videos para reforzar y explicar
cada una de las etapas de la metodología 5´s.
99
Anexo 23 (Examen de evaluación de la metodología 5´s)
EVALUACIÓN DE CONOCIMIENTOS METODOLOGÍA 5´S.
FECHA:
NOMBRE:
EMPRESA: PUESTO:
INSTRUCCIONES: Contesta en forma breve y simple las siguientes preguntas.
CALIFICACIÓN
1. ¿Que son las cinco eses? 2. Relaciona las columnas.
1 SEPARAR La creación de métodos de trabajo, procedimientos, reglas o normas es fundamental para la: ( )
2 LIMPIAR La falta de interés por seguir las reglas o normas establecidas, es un "efecto" negativo de la: ( )
3 ORGANIZAR
Al aplicar esta "s", algunos beneficios obtenidos son: visión completa del área de trabajo, más espacio útil, mayor seguridad, disminución de desperdicios y problemas de calidad. ( )
4 DISCIPLINA
Ausencia de arreglos temporales, atacar la causa raíz de las fuentes de suciedad, visión de áreas difíciles, etc. ( )
5 ESTANDARIZACIÓN
Los criterios como frecuencia de uso; empleo de secuencias numéricas, alfabéticas o colores; hacen referencia a: ( )
100
EVALUACIÓN DE CONOCIMIENTOS METODOLOGÍA 5´S.
3. Resuelve el siguiente crucigrama.
6
5
4
2
1
3
1. Las cinco eses es un método de trabajo que tiene relación con: 2. Implica ordenar objetos requeridos en nuestro trabajo de acuerdo a un método establecido. 3. Seguir mejorando, buenos hábitos y las situaciones correctas, son criterios para la: 4. Significa que las áreas o elementos de trabajo, deben estar limpios: 5. Establecer normas o reglamentos para mantener el orden y la limpieza, es un punto para lograr: 6. Seleccionar es ____________ lo que realmente ocupamos de nuestra área de trabajo de aquellos
elementos no necesarios. 4. Menciona las áreas que consideres que son de difícil limpieza de tu lugar de trabajo. 5. Menciona un ejemplo de estandarización 6. Menciona como podrías contribuir a implantar 5’s en tu área de trabajo.
101
Anexo 24 (Lista de asistencia y resultados de evaluación exámenes de la metodología 5´s)
Nombre
Evaluación
Nombre
Evaluación
Aciertos Calificación Aciertos
Calificación
Araceli Huerta 15 10.0 Adán Uribe 12 8.0
Carlos García 13 8.7 Amador Samaniego 10.5 7.0
Edgar García 13.5 9.0 Ana Isabel Palma 12 8.0
Enrique Urrea 12 8.0 Ana Mareli Hernández 12 8.0
Gabriela García 13 8.7 Anabel Ordaz 13 8.7
Gaudencio Álvarez 11.5 7.7 Elizabeth Barranco 14 9.3
Georgina Galindo 13 8.7 Eva Morales 10 6.7
Hermenejilda Márquez 15 10.0 Eva Pérez 14.5 9.7
Isabel García 15 10.0 Francisco Vite 12.5 8.3
Ivonne Rodríguez 14.5 9.7 Jesús González 12 8.0
José Alberto 13.5 9.0 José Guadalupe Maya 10 6.7
José Benítez 12 8.0 José Israel Hernández 13 8.7
José Javier Bernal 15 10.0 José Luís Pérez 14.5 9.7
Leticia Parra 13 8.7 Josefina Cruz 14.5 9.7
Lilia Luján 14 9.3 Leticia Mejía 14.5 9.7
Miguel Cristóbal 9 6.0 Luís Estrada Flores 13 8.7
Roberto Santillán 13 8.7 María Luisa Castelán 14.5 9.7
Rodrigo Díaz 13 8.7 Mauricio López 15 10.0
Rosario Juárez 14 9.3 Patricia Carolina Campos 15 10.0
Yesica Velásquez 14 9.3 Pilar Bautista Hernández 14.5 9.7
Alma Delia López 14.5 9.7 Rosa Escamilla 9 6.0
Araceli Galeana 13 8.7 Sara García 13 8.7
Argelia Salas 14.5 9.7 Yolanda González 15 10.0
Asunción Martínez 14 9.3 Yuridia Gallardo 15 10.0
Balbina Caballero 12 8.0 Nadia Amapola Gómez 15 10.0
Bernardo Vargas 7 4.7 Andrés Rodríguez Balderas 14.5 9.7
Delia Guerrero 13 8.7 Apolinar Morales 13 8.7
Edgar Erostico 13 8.7 Arturo Borbolla 14.5 9.7
Elizabeth Montero 11.5 7.7 Daniel Márquez 2 1.3
Fernando Suárez 11.5 7.7 Eduardo Aslam Gress 13 8.7
102
Nombre
Evaluación
Nombre
Evaluación
Aciertos Calificación Aciertos
Calificación
Guillermo Biñuelo 6 4.0 Luís Benjamín González 15 10.0
Iliana Aguilar 13.5 9.0 Ma. Gloria Cervantes 15 10.0
Lorena Ronquillo 14.5 9.7 Marisol López 13 8.7
Mercedes Juárez 13 8.7 Miguel Ángel Muciño 15 10.0
Rosa Isela Pomposo 12 8.0 Norma Sánchez 15 10.0
Ubaldo Jorge 15 10.0 Víctor Miguel López 14 9.3
Víctor Manuel 14 9.3 Yolanda Rosales 13.5 9.0
Yolanda Ríos 15 10.0 Adriana Paola 13 8.7
Gabriela Jazmín Fuentes 15 10.0 Arely Vargas 13 8.7
Juan Antonio Corona 14.5 9.7 Arturo Isunza 12 8.0
Laura Morones 13 8.7 Carolina Aguilar 13 8.7
Oscar Rodríguez 15 10.0 Violeta Ramos 14 9.3
Gema Guadalupe Arauz 12 8.0 Elide Hernández 15 10.0
Gregorio Velásquez 11 7.3 Kenia Lizeth Maya 15 10.0
Lourdes Molina 13 8.7 Eva Zarco 15 10.0
NOTA: El total de personas capacitadas en Laboratorios Alpharma es de 90 dentro de los
cuales se encuentran 6 reprobados en el examen de evaluación.
103
Anexo 25 (Formato de evaluación para auditoría de 5´s)
LISTA DE VERIFICACION AUDITORÍAS 5`s
Área Auditada: Fecha:
Nombre del auditor: PAGINAS: 103/4
Instrucciones: Marca según corresponda en cada criterio la casilla de SI o NO
Nota: La calificación SI o NO es de forma general dentro del área a auditar.
Nota: En las Observaciones se especifica la zona en la que se encontró el no cumplimiento
ELEMENTO A EVALUAR
FASE DE 5´S CRITERIO S N OBSERVACIONES
Documentación (Libros, carpetas,
manuales, bitácoras,
enciclopedias)
Separar
¿La documentación con mayor frecuencia de uso está al alcance del personal que la utiliza?
¿La documentación útil esta separada de la documentación obsoleta y/o inservible?
Organizar
¿Existe un lugar asignado para colocar la documentación?
¿La documentación se encuentra en el lugar asignado?
¿La documentación esta identificada o etiquetada?
¿La documentación se ordena de acuerdo a un método (fechas, números, letras, colores, etc.)?
Limpiar
¿Las carpetas, libros, bitácoras están limpios y en buenas condiciones?
¿El área donde se guardan los documentos está limpia?
Estandarizar
¿Los elementos descritos están identificados de forma homogénea o conforme a un método?
¿Las señalizaciones son fáciles de entender?
Disciplina ¿Hay evidencia de cumplimiento a las acciones de mejora?
Documentación en electrónico (Archivos en
Computadora, Diskettes, CD´s,
USB´s)
Separar ¿Los diskettes, CD´s o USB´s con información de soporte importante o útil esta al alcance del personal que la utiliza?
Organizar
¿Existe un lugar asignado para colocar los elementos descritos?
¿Los elementos se encuentran en el lugar asignado?
¿Los elementos están identificados o etiquetados?
¿Los archivos electrónicos de la computadora o USB´s del personal del área están ordenados (carpetas, frecuencia de uso, bases de datos, etc.)?
Limpiar ¿El área donde se están los equipos y los equipos están limpios?
Estandarizar
¿Los elementos descritos están identificados de forma homogénea o conforme a un método?
¿Las señalizaciones son fáciles de entender?
Disciplina ¿Hay evidencia de cumplimiento a las acciones de mejora?
104
LISTA DE VERIFICACION AUDITORÍAS 5`s
Área Auditada: Fecha:
Nombre del auditor: PAGINAS: 104/4
Instrucciones: Marca según corresponda en cada criterio la casilla de SI o NO
Nota: La calificación SI o NO es de forma general dentro del área a auditar.
Nota: En las Observaciones se especifica la zona en la que se encontró el no cumplimiento
ELEMENTO A EVALUAR
FASE DE 5´S CRITERIO S N OBSERVACIONES
Mobiliario (Escritorios,
mesas de trabajo, anaqueles, estantes y libreros)
Separar ¿El mobiliario esta libre de papelería que no se usa o artículos de uso personal?
Organizar
¿La ubicación del mobiliario es adecuada al espacio del área?
¿La ubicación del mobiliario es segura para los colaboradores?
¿Los cajones, estantes, libreros, y/o gavetas están identificados según el contenido?
Limpiar
¿Los elementos descritos se encuentran limpios?
¿Los elementos descritos se encuentran en buenas condiciones para su uso?
¿Hay ausencia total de reparaciones temporales?
Estandarizar
¿Los elementos descritos están identificados de forma homogénea o conforme a un método?
¿Las señalizaciones son fáciles de entender?
Disciplina ¿Hay evidencia de cumplimiento a las acciones de mejora?
ELEMENTO A EVALUAR
FASE DE 5´S CRITERIO SI
NO OBSERVACIONES
Máquinas, equipos,
instrumentos y herramientas de
trabajo
Separar
¿Los elementos descritos que son necesarios, se encuentran separados de los innecesarios?
¿Los elementos descritos con mayor frecuencia de uso están al alcance de los usuarios?
Organizar
¿Los elementos descritos cuentan con un lugar asignado?
¿Los elementos descritos están identificados y/o etiquetados?
¿Estos elementos descritos se ordenan de acuerdo a un método (números, letras, colores, etc.)?
Limpiar ¿Los elementos descritos se encuentran en buenas condiciones para su uso?
¿Ausencia total de reparaciones temporales?
Estandarizar
¿Los elementos descritos están identificados de forma homogénea o conforme a un método?
¿Las señalizaciones son fáciles de entender?
Disciplina ¿Hay evidencia de cumplimiento a las acciones de mejora?
105
LISTA DE VERIFICACION AUDITORÍAS 5`s
Área Auditada: Fecha:
Nombre del auditor: PAGINAS: 105/4
Instrucciones: Marca según corresponda en cada criterio la casilla de SI o NO
Nota: La calificación SI o NO es de forma general dentro del área a auditar.
Nota: En las Observaciones se especifica la zona en la que se encontró el no cumplimiento
ELEMENTO A EVALUAR
FASE DE 5´S CRITERIO S N OBSERVACIONES
Pisos y zonas de circulación
Organizar ¿Las zonas de circulación están libres de elementos que obstruyan el paso a los colaboradores?
Limpiar
¿Los pisos están libres de papeles, basura y/o derrames?
¿Ausencia total de reparaciones temporales?
Estandarizar
¿Los elementos descritos están identificados de forma homogénea o conforme a un método?
¿Las señalizaciones son fáciles de entender?
Disciplina ¿Hay evidencia de cumplimiento a las acciones de mejora?
Paredes, techos
Limpiar
¿Las paredes y techos están libres de suciedad?
¿Ausencia total de vidrios rotos o estrellados?
Las instalaciones están limpias y en buenas condiciones de uso (Lámparas, contactos, apagadores, cableado)
Estandarizar
¿Los elementos descritos están identificados de forma homogénea o conforme a un método?
¿Las señalizaciones son fáciles de entender?
Disciplina ¿Hay evidencia de cumplimiento a las acciones de mejora?
Equipo de limpieza,
mangueras, botes de basura, escobas,
trapeadores, etc.
Separar ¿Los elementos útiles están separados de los inservibles, fuera de uso y/o ajenos al área?
Organizar
¿Los elementos descritos, se encuentran ordenados y ubicados en un lugar asignado?
¿Las vías de circulación o señalizaciones están libres de este tipo de elementos?
Limpiar ¿Los elementos descritos están limpios y en buenas condiciones para su uso?
Estandarizar
¿Los elementos descritos están identificados de forma homogénea o conforme a un método?
¿Las señalizaciones son fáciles de entender?
Disciplina ¿Hay evidencia de cumplimiento a las acciones de mejora?
106
LISTA DE VERIFICACION AUDITORÍAS 5`s
Área Auditada: Fecha:
Nombre del auditor: PAGINAS: 106/4
Instrucciones: Marca según corresponda en cada criterio la casilla de SI o NO
Nota: La calificación SI o NO es de forma general dentro del área a auditar.
Nota: En las Observaciones se especifica la zona en la que se encontró el no cumplimiento
ELEMENTO A EVALUAR
FASE DE 5´S CRITERIO S N OBSERVACIONES
Requisitos de las 5´s
¿Cuenta con un facilitador el área? Nombre:
Se capacito a todo el personal del área
Se trabaja en equipo
107
Anexo 26 (Programa de auditoría diagnóstico de 5´s)
Programa de auditoría diagnóstico de 5´s
Con el fin de dar continuidad a la aplicación de la metodología 5´s, se establece el presente
programa de auditoría de 5´s.
Fecha de auditoría: 13 de agosto de 2009
Objetivo de auditoría: Establecer el diagnóstico de las áreas en cuanto a orden y limpieza, para
comenzar con la aplicación de las 5´s.
1. El equipo auditor.
El equipo auditor está conformado por
Nombre del Auditor Área a la que pertenece
Roberto Amaya Rivas Control de Sistema de Gestión Calidad
Kenia Maya Desarrollo de Formulaciones
Ma. Gloria Cervantes Transferencia de Tecnología
Isabel García Semisólidos
Arely Vargas Asuntos Regulatorios.
2. El programa de auditoría es el siguiente
Área Auditores Persona que
recibe la auditoría
Fecha Hora
Normatividad y A.
Regulatorios
Arely Vargas
Roberto Amaya
Lourdes Molina 12 de Agosto
de 2009
9:00 a 10:00
Transferencia de
Tecnología
Roberto Amaya Rivas
Kenia Maya
Elide Hernández 13 de agosto
de 2009
9:00 a 10:00
Desarrollo de
formulaciones
Isabel García
Ma. Gloria Cervantes
Arturo Borbolla 13 de agosto
de 2009
9:00 a 10:00
Almacén Roberto Amaya Rivas
Kenia Maya
Adán Uribe 13 de agosto
de 2009
10:00 a
11:00
Mantenimiento Isabel García
Ma. Gloria Cervantes
Francisco Martínez 13 de agosto
de 2009
10:00 a
11:00
Semisólidos Roberto Amaya Rivas
Kenia Maya
Isabel García 13 de agosto
de 2009
11:00 a
12:00
Líquidos Roberto Amaya Rivas
Kenia Maya
Isabel García 13 de agosto
de 2009
11:00 a
12:00
Oficinas Isabel García
Ma. Gloria Cervantes
Adriana Cortés 13 de agosto
de 2009
11:00 a
12:00
Nota:
Los responsables de recibir la auditoría, podrán cambiar la hora de la misma en caso de
que el horario aquí presentado represente un problema para el desarrollo de sus
actividades. Esto en acuerdo con los auditores y respetando el día de la auditoría.
Elaboró:
______________________
Roberto Amaya Rivas.
108
Anexo 27 (Informe de auditoría diagnóstico de 5´s)
Informe de Auditoría Diagnóstico de 5´s
Generalidades
Objetivo de auditoría: Establecer el diagnóstico de las áreas en cuanto a orden y limpieza, para comenzar con la aplicación de las 5´s.
Fecha: 12 y 13 de agosto de 2009
Personal que realizó la auditoría.
Nombre del Auditor Área a la que pertenece
Roberto Amaya Rivas Control de Sistema de Gestión Calidad
Kenia Maya Desarrollo de Formulaciones
Ma. Gloria Cervantes Transferencia de Tecnología
Isabel García Semisólidos
Arely Vargas Asuntos Regulatorios (Psicofarma)
La Auditoría Diagnóstico se llevo a cabo en instalaciones de Alpharma y Psicofarma en las
siguientes áreas
Empresa Área
Psicofarma Normatividad y Asunto Regulatorios
Alpharma
Desarrollo
Transferencia de Tecnología
Producción
Almacén
Mantenimiento
Oficinas (DO y CH, Salud Laboral, salas de
juntas y SGC)
109
Informe de auditoría diagnóstico
Área Calificación %
Observaciones Acciones de mejora
Normatividad y
Asunto Regulatorios.
75%
1. Existe información
duplicada. 2. Se cuenta con material
de papelería en exceso o sin un lugar
asignado para el mismo.
3. No hay identificación
homogénea en carpetas (colores,
terma y/o año). 4. Existen ubicaciones
que deben mejorar
para no presentar un riesgo de obstrucción
de la circulación y/o controles de
emergencia (cables).
5. Hay objetos que se acumulan ya que no
se regresan al lugar asignado.
6. Elementos ajenos al área mezclados con
elementos de trabajo.
1. Revisar documentación
para evitar la duplicidad de esta.
2. Asignar un lugar para acomodar el material
de papelería. 3. Separar elementos
innecesarios de los
necesarios o asignar un lugar para su
resguardo. (Adornos navideños y
conmemorativos).
4. Acomodar la información u
elementos de trabajo de acuerdo a la
frecuencia de uso.
5. Después de utilizar algún documento o
herramienta de trabajo, regresarlo a su
lugar. 6. Identificar mobiliario
de acuerdo a su
contenido o a las personas que lo
utilizan.
Transferencia de Tecnología.
77% 1. Reparaciones temporales en equipo.
2. Mantener la limpieza y el orden.
3. Mejorar el arreglo de los cables.
1. Tratar de eliminar reparaciones
temporales. 2. Acomodar artículos de
limpieza en un lugar asignado.
3. Mantener la limpieza y
orden del área. 4. Acomodar los
elementos del área de acuerdo a la frecuencia
de uso.
110
Informe de auditoría diagnóstico
Área Calificación %
Observaciones Acciones de mejora
Desarrollo. 53%
1. Las áreas se
encuentran sin etiquetar.
2. Las carpetas con documentación útil
están mezcladas con las obsoletas.
3. Falta orden, no hay
separación de documentos
identificados con etiquetas.
4. En cajones personales
existen medicamentos de los que se
encuentran trabajando.
5. Hay áreas sucias.
6. Hay documentos duplicados.
7. En el área de recubrimiento la cual
no se ocupa, se almacenan diversos
materiales sin orden y
sin etiqueta. 8. Existe una
tableteadora obsoleta que no está etiquetada
y hay material de
limpieza y otros materiales sin
etiquetar y el área está sucia.
9. Se encuentran elementos del área en
el piso.
10. Los pasillos se encuentran obstruidos
por cajas con producto por falta de espacio,
algunas cajas sin
etiquetar. 11. La oficina del Gerente,
no cumple con ningún status de las 5´s.
1. Identificar áreas,
mobiliarios y documentación.
2. Separa carpetas de elementos
innecesarios. 3. Separar los elementos
de trabajo de los
artículos personales (Medicamentos en
cajones). 4. Mantener limpia el
área.
5. eliminar la documentación que
pueda estar duplicada. 6. identificar y etiquetar
los elementos
almacenados. 7. Asignar un lugar para
los elementos que se utilizan en el área.
8. Tratar de acomodar los elementos del área de
acuerdo al espacio con
el que se cuenta, pero mantenerlo
identificado para localizarlo con rapidez.
9. El gerente como
facilitador del área debe de comenzar con
la implementación de las 5´s en su área de
trabajo.
111
Informe de auditoría diagnóstico
Área Calificación %
Observaciones Acciones de mejora
Producción. 77% 1. Existe alguna
documentación duplicada.
2. Se encontraron elementos fuera de su
lugar. 3. Falta identificar
algunas áreas y
mobiliarios de acuerdo a su contenido
1. Revisar la
documentación y eliminar la obsoleto y/o
duplicada. 2. Regresar los elementos
que se utilizan al lugar de donde los tomaron.
3. identificar las áreas y
el mobiliario que haga falta.
4. Acomodar los elementos del área de
acuerdo a la frecuencia
de uso.
Almacén. 60%
1. Las áreas se
encuentran sin
etiquetar. 2. Las carpetas con
información útil están mezcladas con las
obsoletas. 3. Falta orden, no hay
separación de
documentos con etiquetas.
4. Hay zonas del área sucias.
5. Se almacenan diversos
materiales sin orden y sin etiqueta.
6. No se respetan los señalamientos de
seguridad (uso de casco en el almacén).
1. Identificar áreas.
2. asignar un lugar para
la documentación. e identificarlo mediante
etiquetas. 3. Mantener limpia el
área. 4. Trata de ordenar los
materiales de una
manera más eficaz. 5. Respetar el uso de
casco en el almacén.
112
Informe de auditoría diagnóstico
Área Calificación %
Observaciones Acciones de mejora
Mantenimiento. 25%
1. Las áreas se
encuentran sin etiquetar.
2. Las carpetas con información útil están
mezcladas con las obsoletas.
3. Falta orden, no hay
separación de documentos con
etiquetas. 4. Hay áreas sucias.
5. Se almacenan diversos
materiales sin orden y sin etiqueta.
6. Se encuentran objetos personales (toallas) en
oficinas.
7. Se encontraron huevos de pichón en el taller
mecánico.
1. identificar, áreas,
herramientas, y documentación.
2. Mantener el área limpia.
3. Almacenar Materiales o herramientas en
lugares asignados e
identificados. 4. Guardar los elementos
personales (toallas) en su lugar asignado.
5. Deshacerse de los
huevos de paloma encontrados en el
área, ya que esto representa suciedad y
son elementos que no
se deben de tener dentro del área.
Oficinas (DO y
CH, Salud
Laboral, salas de juntas y
SGC).
60%
1. Faltan identificar y
separar libros,
carpetas, archivo muerto, papelería,
basura, contenedores de equipo punzo-
cortante, etc.
2. Se encontraron extintores en el piso.
3. Falta etiquetas de calibración en báscula,
4. Existen diskets y máquina de escribir
obsoletos y sin
identificación.
5. Identificar, elementos
del área.
6. Asignar un lugar a los extintores o avisar al
personal responsable 7. Separar elementos
obsoletos de los
elementos aun útiles (diskets carpetas,
libros, documentación).
Elaboró: Roberto Amaya Rivas.
113
Anexo 28 (Gráfica de auditoría diagnóstico de 5´s)
114
Anexo 29 (Programas de auditorías de seguimiento de 5´s)
Programa 1er auditoría de seguimiento de 5´s
Con el fin de dar continuidad a la aplicación de la metodología 5´s, se establece el presente
programa de auditoría de 5´s.
Fecha de auditoría: 24 de agosto de 2009.
Objetivo de auditoría: Revisar el cumplimiento de la aplicación de la metodología 5´s y el avance
de las oportunidades de mejora establecidas en el informe de la auditoría diagnóstico de 5´s.
3. El equipo auditor.
El equipo auditor está conformado por:
Nombre del Auditor Área a la que pertenece
Roberto Amaya Rivas Control de Sistema de Gestión Calidad
Kenia Maya Desarrollo de Formulaciones
Ma. Gloria Cervantes Transferencia de Tecnología
Isabel García Semisólidos
Arely Vargas Asuntos Regulatorios (Psicofarma)
4. Programa de auditoría
Nota:
Los responsables de recibir la auditoría, podrán cambiar la hora de la misma en caso de
que el horario aquí presentado represente un problema para el desarrollo de sus
actividades. Esto en acuerdo con los auditores y respetando el día de la auditoría.
Elaboró:
______________________
Roberto Amaya Rivas.
Área Auditores Persona que recibe
la auditoría
Fecha Hora
Normatividad y A.
Regulatorios
Arely Vargas
Roberto Amaya
Lourdes Molina 25-sep-09 9:00 a 10:00
Desarrollo de
formulaciones
Isabel García
Ma. Gloria Cervantes
Roberto Amaya Rivas
Arturo Borbolla 24-sep-09 9:00 a 10:00
Almacén Isabel García
Ma. Gloria Cervantes
Adán Uribe 24-sep-09 10:00 a
11:00
Mantenimiento Isabel García
Ma. Gloria Cervantes
Francisco Mtz. 24-sep-09 11:00 a
12:00
Fabricación Roberto Amaya Rivas
Kenia Maya
Isabel García 24-sep-09 12:00 a
13:00
Transferencia de
Tecnología
Roberto Amaya Rivas
Kenia Maya
Elide Hernández 24-sep-09 10:00 a
11:00
Oficinas Isabel García
Ma. Gloria Cervantes
Adriana Cortés 24-sep-09 15:00 a
16:00
115
Programa de 2da auditoría de 5´s
Con el fin de dar continuidad a la aplicación de la metodología 5´s, se establece el presente
programa para la 2da auditoría de 5´s.
Fecha de auditoría: 26 al 30 de octubre de 2009.
Objetivo de auditoría: Revisar el cumplimiento de la aplicación de la metodología 5´s y el avance
de las oportunidades de mejora establecidas en el informe de la 1er auditoría de seguimiento de
5´s.
5. El equipo auditor.
El equipo auditor está conformado por:
Nombre del Auditor Área a la que pertenece
Roberto Amaya Rivas Control de Sistema de Gestión Calidad
Kenia Maya Desarrollo de Formulaciones
Ma. Gloria Cervantes Transferencia de Tecnología
Isabel García Semisólidos
6. Procedimiento de la auditoría
Las auditorías se realizaran la semana que comprende del 26 al 30 de octubre de 2009,
considerando los siguientes puntos:
i. La auditoría se puede realizar cualquier día de la semana y no es necesario
que se auditen todas las áreas en un solo día.
ii. Solo se especifica el horario de la auditoría.
iii. Si el responsable de recibir la auditoría no está seguro de poder recibirla en
el horario que se especifica, puede asignar un representante.
iv. Se revisará el cumplimiento a las acciones de mejora o el avance.
7. Programa de auditoría
Elaboró:
______________________
Roberto Amaya Rivas.
Área Auditores Persona que recibe
la auditoría
Fecha Hora
Desarrollo de
formulaciones
Isabel García
Ma. Gloria Cervantes
Arturo Borbolla 26 a 30 de
octubre
9:00 a 10:00
Almacén Isabel García
Ma. Gloria Cervantes
Adán Uribe 26 a 30 de
octubre
10:00 a
11:00
Mantenimiento Roberto Amaya Rivas
Kenia Maya
Francisco Mtz. 26 a 30 de
octubre
10:00 a
11:00
Fabricación Roberto Amaya Rivas
Kenia Maya
Isabel García 26 a 30 de
octubre
11:00 a
13:00
Transferencia de
Tecnología
Roberto Amaya Rivas
Kenia Maya
Elide Hernández 26 a 30 de
octubre
9:00 a 10:00
Oficinas Isabel García
Ma. Gloria Cervantes
Adriana Cortés 26 a 30 de
octubre
11:00 a
12:00
116
Anexo 30 (Informes de auditorías de seguimiento de 5´s)
Informe de 1er auditoría de seguimiento de 5´s
Generalidades
Objetivo de auditoría: Dar seguimiento a la aplicación de las 5´s.
Fecha: 24 y 25 de septiembre de 2009.
Personal que realizó la auditoría.
Nombre del Auditor Área a la que pertenece
Roberto Amaya Rivas Control de Sistema de Gestión Calidad
Kenia Maya Desarrollo de Formulaciones
Ma. Gloria Cervantes Transferencia de Tecnología
Isabel García Semisólidos
Arely Vargas Asuntos Regulatorios (Psicofarma)
La Auditoría Diagnóstico se llevo a cabo en instalaciones de Alpharma y Psicofarma en las
siguientes áreas:
Empresa Área
Psicofarma Normatividad y Asunto Regulatorios
Alpharma
Desarrollo
Transferencia de Tecnología
Producción
Almacén
Mantenimiento
Oficinas (DO y CH, Salud Laboral, salas de
juntas y SGC)
117
Informe de 1er auditoría de seguimiento de 5´s
Área Calificac
ión % Observaciones Acciones de mejora
Transferencia
de
Tecnología.
93%
1. se encontró un
cajón del archivero
que tenia papelería
sin identificación.
2. Se encontró material
limpio que se en el
área de lavado.
3. Se encontró polvo
maquinas y estantes.
4. un equipo con
reparación
temporal. (ya se
solicito uno nuevo).
5. Se observa el
trabajo en equipo
del área,
FELICIDADES.
1. identificar el cajón
que falta de
acuerdo a su
contenido.
2. regresar el material
limpio a su lugar, o
asignarle uno, de tal
forma que no se
pueda volver a
ensuciar.
3. mantener limpia el
área así como los
equipos y mobiliario.
4. Muy bien, ahora
mantener el orden,
la limpieza y seguir
mejorando.
Mantenimient
o. 91%
1. En el área de
oficinas, se
encuentra una fuga
procedente del
baño de la sala de
juntas. Están
trabajando en la
fuga.
2. Se encuentra un
extintor en el suelo.
3. El techo del área de
oficinas tiene un
hoyo, por lo que el
techo se encuentra
sucio.
4. El equipo de
limpieza, escobas
trapeadores, etc. No
se encuentran
identificados.
5. Se observa la mejora
del área a simple
vista, MUY BIEN.
1. identificar los
elementos que
faltan.
2. dar seguimiento a los
trabajos de
mantenimiento.
3. Mantener los
equipos de
emergencia en el
lugar que deben de
tener asignado o
asignar uno en
conjunto con el área
de Seguridad e
Higiene.
4. Excelente avance,
ahora mantener el
orden y la limpieza,
seguir mejorando.
118
Informe de 1er auditoría de seguimiento de 5´s
Área Calificac
ión % Observaciones Acciones de mejora
Producción. 89%
1. Falta identificar
algunos estantes y
revisteros.
2. Se encontró polvo
en la parte superior
de algunos
archiveros y
estantes.
3. En la oficina de
Ivonne Rodríguez, se
encontraron
carpetas guardadas
en los cajones que
están identificados
como Papelería.
4. durante el recorrido
se encontraron
algunas basuras
pequeñas y un
derrame de agua
en el piso.
5. de encontró un
vidrio roto en el área
de llenado de
semisólidos. (ya fue
reportado).
6. BIEN, sigan
trabajando.
1. Identificar el
mobiliario que falta.
2. Mantener la limpieza
del mobiliario.
3. Asignar un lugar
para la
documentación de
la oficina de la
observación 3 o
identificar el de
acuerdo al
contenido de los
cajones.
4. Mantener la limpieza
de los pisos de las
áreas.
5. Bien pero sigan
mejorando.
Desarrollo. 86%
1. Falta información
por clasificar o
acomodar.
2. Falta identificar
algunos mobiliarios.
3. Se encontró una
lámpara
descompuesta.
4. En el almacén se
encontró una caja
de cartón que ya no
sirve así como
algunas bolsas sin
identificar.
5. Se observa el
trabajo en la
implementación de
5´s, MUY BIEN.
1. Continuar con la
clasificación de la
documentación y
terminar de
ordenarla,
2. Terminar de
identificar los
cajones, muebles,
áreas, materiales o
documentos.
3. Eliminar los
elementos
inservibles.
4. Excelente avance,
ahora mantener el
orden, la limpieza y
seguir mejorando.
119
Informe de 1er auditoría de seguimiento de 5´s
Área Calificac
ión % Observaciones Acciones de mejora
Normatividad
y Asunto
Regulatorios.
83%
1. El estante de los
DMF´s está en
proceso de
acomodo.
2. Se encontraron
Materias Primas,
Producto y equipo
en una oficina.
3. faltan identificar
cajones de
archivero, papeleras
y estantes faltantes.
4. Mantener el
acomodo de la
documentación del
área.
5. se encontró un
archivero con
objetos ajenos al
personal del área.
6. Se encontró
mobiliario con polvo.
7. Se mejoro pero falta
más trabajo. MUY
BIEN.
1. Terminar el
acomodo del
estante de DMF´s y
preguntar a
mantenimiento de
las piezas de
madera
encontradas en él.
2. tomar acciones en
cuanto al material,
producto y equipos
que se encontraron
en el área de
oficinas.
3. terminar de
identificar y
mantener la limpieza
del mobiliario.
4. Mantener el
acomodo de la
documentación del
área conforme al
método que se tiene
establecido.
5. Tomar acciones en
cuanto al archivero
con objetos ajenos
al personal del área
y al mobiliario que
no se utiliza.
6. Mantener orden y
limpieza, seguir
mejorando.
120
Informe de 1er auditoría de seguimiento de 5´s
Área Calificac
ión % Observaciones Acciones de mejora
Oficinas
Alpharma 83%
1. Faltan
señalizaciones de
documentación.
2. Las carpetas que
tienen no se están
separando por
clasificación, se
tienen en un mismo
librero
3. la documentación
está en su lugar
asignado pero no se
ordenan de
acuerdo a un
método.
4. Falta que separen
carpetas de archivo
muerto, aunque las
llegan a utilizar las
deben de tener
ubicadas en un sitio
exclusivo
1. Terminar de
clasificar, identificar
y ordenar la
documentación.
2. Tomar acciones en
cuanto a la
documentación
obsoleta o que se
utiliza
esporádicamente.
3. Terminar de
identificar los
elementos del área
señalados por los
auditores.
4. Mantener orden y
limpieza, seguir
mejorando
Almacén 81%
1. Faltan
señalizaciones de
identificación en el
área y mobiliario.
2. Hay mobiliario
obsoleto sin
identificar
3. Las carpetas que
tienen se
encuentran
localizadas en la
parte de abajo del
escritorio y no se
ven.
4. La escalera no se
encuentra
identificada
5. Se mejoro pero falta
más trabajo. MUY
BIEN
1. Asignar lugar para la
documentación o
mejorarlo.
2. Ordenar la
documentación e
identificarla así
como el lugar que se
le asigne.
3. Tomar acciones en
cuanto al mobiliario
obsoleto.
4. identificar los
elementos del área
que falten y que
sean necesarios.
5. Mantener limpieza
en las áreas, equipos
y mobiliario.
Elaboró: Roberto Amaya Rivas.
121
Informe de 2da auditoría de seguimiento de 5´s
Generalidades
Objetivo de auditoría: Dar seguimiento a la aplicación de las 5´s.
Fecha: 26 a 30 de octubre de 2009.
Personal que realizó la auditoría.
Nombre del Auditor Área a la que pertenece
Roberto Amaya Rivas Control de Sistema de Gestión Calidad
Kenia Maya Desarrollo de Formulaciones
Ma. Gloria Cervantes Transferencia de Tecnología
Isabel García Semisólidos
La Auditoría Diagnóstico se llevo a cabo en instalaciones de Alpharma y Psicofarma en las
siguientes áreas:
Empresa Área
Alpharma
Desarrollo
Transferencia de Tecnología
Producción
Almacén
Mantenimiento
Oficinas (DO y CH, Salud Laboral, salas de
juntas)
NOTA. El área de Asuntos Regulatorios, salió del programa de aplicación de 5´s ya que se
incluyó en el programa de Psicofarma para ser auditada en conjunto con las áreas de la
mencionada empresa.
Informe de 2da auditoría de seguimiento de 5´s
Área Calificación
% Observaciones
Transferencia
de Tecnología. 98%
1. La información en electrónico esta
desordenada y/o existe demasiada
información que no se utiliza.
2. Cuidar las identificaciones para que no se
deterioren.
3. Excelente trabajo ¡¡¡FELICIDADES!!! .
Producción. 91%
1. Falta identificar algunos estantes y revisteros.
Esto afecta también la parte de
estandarización y disciplina.
2. Hay una silla en el área en malas condiciones,
lo cual puede ser una condición insegura para
el personal.
3. BIEN, sigan trabajando.
122
Informe de 2da auditoría de seguimiento de 5´s
Área Calificació
n % Observaciones
Mantenimiento. 87%
1. El punto más crítico es la parte de limpieza, ya
que los muebles. Archiveros y estantes están
sucios y eso bajo mucho la calificación.
2. Hay un bote en el área que contiene
accesorios que no esta identificado.
3. Los cables de la conexión de una de las
computadoras no tienen buen acomodo.
4. Los tubos y canaletas que están afuera de la
oficina de mantenimiento, no están bien
acomodados y pueden ocasionar un
accidente, además de que se ve que
algunos de ellos ya están muy deteriorados y
hay que hacer una selección de cuales son
utilizables y cuales son inservibles.
Desarrollo. 77%
1. Falta información por clasificar o acomodar
en carpetas terminar de acomodar la
documentación.
2. Faltan identificaciones. En todas las áreas.
Fisicoquímico, sólidos, Área de Mezclado.
3. Les afecta la parte de disciplina ya que hay
acciones de mejora en las que no se observo
acciones correctivas.
4. Hay materiales que se encuentran
obstruyendo el pasillo y no tienen un plan
correctivo para solucionar éste problema.
5. Hay cableado de computadora que se
encuentra sin arreglar.
Almacén. 69%
1. Carpetas están colocadas por debajo del
escritorio y Faltan algunas señalizaciones de
identificación.
2. Se tienen materiales encima del inmobiliario
(CPU) (cintas de impresión).
3. Hay mobiliario obsoleto (etiquetado) que no
se encuentra separado del activo.
4. Hay muchos materiales que se encuentran
obstruyendo el piso.
5. El equipo de limpieza no se encuentra
identificado, ni su área de asignación. Un
bote de basura se encuentra mal cerrado.
6. No se observan mejoras respecto a la
auditoría anterior, por lo cual les afecta la
parte de disciplina.
7. No es han revisado las observaciones de las
auditorías pasadas, y a pesar de haber tenido
una mejor a en la auditoría anterior, ahora
están bajando su puntuación.
123
Informe de 2da auditoría de seguimiento de 5´s
Área
Porcentaje
de
cumplimie
nto
(Calificaci
ón)
Observaciones
Oficinas
Alpharma. 67%
1. Existe documentación obsoleta dentro del
área y documentación fuera de su lugar.
2. Faltan identificaciones en mobiliarios o
equipo.
3. Hay material obsoleto (monitor) debajo de
cama de la enfermería.
4. En el área de enfermería faltan
identificaciones.
5. Hay cableado sin recoger de computadora
en las oficinas.
6. Al bote de basura le falta tapa y es foco de
contaminación.
7. Falta identificar áreas y equipo de limpieza.
8. No se observa mejora en el área por lo que
les afecta la parte de disciplina.
Elaboró: Roberto Amaya Rivas.
124
Anexo 31 (Gráficas de resultados de auditorías de seguimiento de 5´s)
Gráfica de 1er auditoría de seguimiento de 5´s
125
Gr{afica de 2da auditoría de seguimiento de 5´s
126
Anexo 32 (Presentación de resultados de 5´s)
127
128
129
Anexo 33 (Resultados de auditoría diagnóstico de 5´s en Neolpharma)
130
Anexo 34 (Lista de asistencia y resultados de exámenes de evaluación de
la capacitación en Neolpharma)
NOTA: El total de personas capacitadas en Neolpharma es de 25 dentro de los cuales se
encuentran 2 reprobados en el examen de evaluación.
Nombre Calif.
Márquez Luna Hermelinda 9.7
Pablo Zamora José 6.9
Amaya Cipriano Patricia 10.0
Cuevas M Griselda 5.7
Pablo Almazán Martín 5.8
Álvarez Pérez Raúl 10.0
López Samano Adolfo 8.0
Espinoza Moreno Beatriz 9.3
Baeza Hernández Maria Gabriela 7.2
Ávila Vargas Oscar 10.0
Jiménez González Jacqueline Bethsabe 10.0
Mendoza González Jovanny 9.0
Murillo Casillas Javier 10.0
Reyes Cabrera Martha Susana 9.2
Moreno Valdés Maria de Jesús 10.0
Castañeda Patlán Marcela 9.2
García Añorve Augusto 8.3
Sánchez Mendoza Mario 9.3
Méndez Juárez Marisol 8.8
Hernández Felipe 8.8
Acosta Ramírez Guadalupe 10.0
Flores Jaime Lázaro Pablo 9.2
Camacho Pérez Héctor 9.0
Jiménez García Sujey 9.9
Bautista Martínez Mónica 9.0
131
Anexo 35 (Lista de asistencia y resultados de exámenes de evaluación de
capacitación en Psicofarma)
Nombre Calif. Nombre Calif.
Glenda Cabelto Espinoza 10.0 Arely Vargas Cruz 8.7
Alma Reli Mendoza Hernández 10.0 Arturo Isunza 8.0
Lorena García Ferreira 7.3 Carolina Aguilar Vázquez 8.7
Francisco J. Rosas Navarrete 6.7 Eva Zarco González 10.0
Cleotilde Torres Nava 9.3 Gabriela Jazmín Fuentes Lazarín 10.0
Mireya García Zavala 10.0 Juan Antonio Corona Torres 9.7
Oscar Otero Ramírez 10.0 Laura Morones Mendoza 8.7
Lesly Oretsí Castrejón Álvarez 10.0 Lourdes Molina 8.7
Patricia Nava Martínez 8.7 Oscar Rodríguez Bernal 10.0
Reyna Carina Rivas García 8.7 Violeta Ramos Martínez 9.3
Patricia Tapia Saldivar 10.0 Guillermo Ortega Inclán 8.0
Sandra Elizabeta González Garibaldi 8.0 Miguel A Cruz Gómez 8.0
E Armando Carmona Ávila 9.0 Maribel Guillermo Blancas 8.3
Jorge Luís Gutiérrez Aguirre 8.7 Oscar Bucio Hernández 8.7
Mauricio Janette Silva 10.0 Mónica Orozco Ugalde 8.7
Oscar Omar Arriaga Soto 10.0 Blas Galindo Reyes 8.7
Gerardo Bustamante Villalba 7.3 Alfredo González Ferrel 8.7
Genny Manjarrez Lozada 7.3 Alejandro Chávez Órnelas 10.0
Roxana Maribel Morales Evangelista 8.7
Miguel A. Sánchez Montes de Oca 10.0
Claudia Anel Vargas Pérez 8.7 Roma Elizabeth Zarate Escalante 10.0
Julieta M Llamas 8.7 Julio Cesar Álvarez Aguilar 10.0
Agustín Martínez Quintanar 8.7 Juan Carlos Quiroz García 10.0
Angélica Cruz Torres 9.0 Héctor Efraín Ocampo Hermosillo 10.0
Juan Manuel Mejía Rivera 9.3 Julio Andrade Díaz 10.0
Erika Aparicio Hernández 9.3 José Luís Rosas Morales 10.0
Griselda Hernández Hernández 10.0 Isaac Maya Vargas 10.0
132
Nombre Calificación Nombre Calificación
Katia Ávila Medina 8.7 Jesús Ruiz Guzmán 10.0
Julio Cesar Oliveros Lara 8.7 Rafael García Maldonado 10.0
Orlando Altamirano Acuña 8.0 Elizabeth Flores Sánchez 10.0
Refugio Navarrete Esparza 8.0 José Alberto Cano Buendía 10.0
Magali Molina Flores 6.7 Ma de los Ángeles Toríz Castellano 10.0
José Pío Rodríguez Villegas 4.0 Miguel García Uribe 10.0
Adriana Paola Santana Méndez 8.7 José Demián Campos Noguez 10.0
Noemí Ávila Montes de Oca 10.0 Ma Rita Villanueva Rodríguez 10.0
Javier Jiménez Soriano 10.0 Liliana López Becerril 10.0
Luz María Soto Aguilar 10.0 Pérez Velásquez Aillón 10.0
Maribel Guzmán Cabrera 8.7 Nora Trujillo Arteaga 10.0
Blanca Velásquez Hernández 8.7 Hernández Gerardo Leones 10.0
Correa Prieto Jonatan 8.7 Elizalde Quezada J. Antonio 10.0
Ma Esther Lerdo de Tejada Brito 8.7 Claudia Montiel Morán 10.0
Ricardo Cruz Santabalbina 8.3 Susana Apanco González 10.0
Vianney Márquez Enríquez 8.0 Mariana Alcocer Chanvet 10.0
Yanet Medina Vega 6.7 Elvia Montán Hernández 7.3
Lourdes Bibiana Gómez 10.0 Zamora Alvarado Rubén 8.0
Maribel González Villareal 10.0 César Barrios Núñez 8.7
Rafael Lara Martínez 9.7 Jorge Aurioles Rubio 8.7
Juan Manuel Chávez Amescua 9.7 Sansón Estrada Horacio 8.7
Ma Rocío Ramírez Garrido 9.3 Víctor Mendoza Vega 10.0
Miguel A Zúñiga Romero 10.0 Sebastián Sánchez Martínez 1.3
Eduardo Pastor Limón 10.0 Vega Estrada Guadalupe 5.3
Raquel Alquicira Hernández 10.0 Rocío Díaz Moreno 10.0
Rodrigo Hernández Sánchez 10.0 Rodrigo Meza Morales 8.7
NOTA: El total de personas capacitadas en Psicofarma es de 104, dentro de los cuales se
encuentran 3 reprobados en el examen de evaluación.