INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

ESCUELA SUPERIOR DE INGENIERÍA MECÁNICA Y ELÉCTRICA

UNIDAD CULHUACAN

PROYECTO DE ACREDITACIÓN DEL LABORATORIO DE CALIBRACIÓN Y MANTENIMIENTO DE LA DIRECCIÓN GENERAL DE SERVICIOS TÉCNICOS

DE LA SECRETARÍA DE COMUNICACIONES Y TRANSPORTES

TESIS

QUE PARA OBTENER EL TITULO DE:

INGENIERO MECÁNICO

PRESENTA:

DONAI CARRERA CANCINO

AGRADECIMIENTOS

Quisiera comenzar dándole las gracias a Dios, por darme la oportunidad de realizar mis proyectos, además de echarme la mano cuando las circunstancias así lo ameritaron. A MIS PADRES: No hay manera de demostrarles lo agradecido que estoy por haberme criado y educado de la manera que lo han hecho. Sus palabras, apoyo, amor, cariño, fuerza, paciencia y experiencia es el regalo más grande que me pudo dar la vida. Gracias por ser mis papás, los mejores que pude haber tenido. Estoy muy orgulloso de ser su hijo. No se como puedo agradecerles todo lo que han hecho por mí, gracias por traerme al mundo. A MI HERMANO: A ti hermano, gracias por el apoyo y cariño incondicional que me tienes, gracias por haber sido mi primer ejemplo a seguir, eres una parte muy importante de mi vida ya que comencé siguiéndote los pasos y siendo mi primer modelo a seguir. Gracias por ser mi hermano. A MIS ABUELOS: Isabel Morales, Antonia Domínguez, Pedro Carrera y Celerino Cancino. Sin ustedes yo no podría estar aquí hoy (obviamente), pero más aún porque con su inmenso amor y sabiduría han logrado formar la familia que hoy tengo y de la cual estoy muy orgulloso de formar parte. Mi abuelo Pedro, mi abuelita Chabelita y mi abuelo Cele hoy no pueden acompañarme físicamente, pero los llevo y los siento en mi corazón; abuelita Toñita gracias por estar siempre conmigo, no tengo palabras para decirte, o acciones para demostrarte todo lo que siento. A MIS TÍOS Y TÍAS: Gracias a todos y cada unos de ustedes por su apoyo y cariño. Bety, Chela, Magos, Cristina, Marta, Carmen, Laura, Eugenia, Jorge, Tato, Roberto, Lalo, Hugo, Luis, Raul y Javier gracias por el ejemplo que me han dado, por sus enseñanzas, por su amor, por mantener la familia. A MIS PRIMOS: Gracias por todo el cariño que me tienen, por su apoyo y comprensión; porque más que mis primos son mis otros hermanos. Gracias a algunos de ustedes por cuidarme cuando era chamaco (a los más veteranos) y otros más por ser parte de mi niñez. Siempre les agradeceré por todo lo que han hecho por mí. Vely, Sammy, Yari, Hilma, Bere, Diana, Claudia, Norma, Lidise, Sandra, la China, Wendy, Itzel, Lizbeth, Aurea, Jersa, Gallo, Hector, Roberto, Ulises, Ricardo, Gerardo, Alejandro, Hugo, Juan Carlos, Lalito, Ramón, Adán, Jorge Ramón, Luis.

A MIS AMIGOS: A ustedes que también han sido parte fundamental en mi vida, gracias por su amistad, que es uno de los tesoros más grandes que puedo tener, gracias por soportarme (muchas veces), por apoyarme, por levantarme cuando me caía (literal jeje), por sus apuntes, tareas y acordeones, por su compañía, por llenar de recuerdos y experiencias mi vida. Y como ya lo saben ahora ya son parte de mi familia. Y sin orden de importancia (para que no se ponga nadie celoso): Alex (gume), Andres (termi), Andres (cuadros), Mario (bachas), Jhamyd (gorda), Karla, Omar (omar ), Araceli (chelis), Onofre (chaparro) gracias. A SARAI: Por alentarme a realizar esta tesis, por no dejarme caer, por el apoyo que me ha brindado desde que la conocí, porque siempre está ahí para darme unas palabras de aliento, una sonrisa o un jalón de orejas cuando lo necesito; por tu cariño y amor. Por haber estado en esta etapa tan importante en mi vida. Gracias amor, gracias azucarrerro. A MIS ASESORES: Al ingeniero Juan Francisco Fortis Roa y al ingeniero Carlos Macías Ortega por ser tan pacientes no solo con este proyecto, sino también en el transcurso de mi educación profesional…profesores este proyecto tampoco hubiera sido posible sin su apoyo. Gracias. Gracias a todos los que han formado parte de mi vida, de una u otra manera. Pareciera que esta es la parte más difícil de este trabajo, así que espero no me falte nadie y si es el caso pues una disculpa. No me queda más que darles las gracias por formar parte de mi vida, y ya no sigo porque chillo. Y como dirían por ahí: “GRACIAS…..TOTALES”

INDICE

OBJETIVO. ALCANCE. JUSTIFICACIÓN. INTRODUCCIÓN. CAPITULO 1 GENERALIDADES DE LA ACREDITACIÓN EN MÉXICO. 3 1.1 ANTECEDENTES. 1.2 EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. 1.3 ACREDITACIÓN EN MÉXICO. 1.4 DEFINICIONES. 1.5 BENEFICIOS DE LA ACREDITACIÓN. CAPITULO 2 NORMAS Y DOCUMENTOS PARA LOS SERVICIOS DE CALIBRACIÓN Y MANTENIMIENTO QUE OFRECE EL LABORATORIO. 17 2.1 NORMA QUE SE UTILIZA PARA LA ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN. 2.2 NORMAS QUE SE UTILIZAN EN LOS SERVICIOS DE

CALIBRACIÓN Y MANTENIMIENTO. 2.3 PROCEDIMIENTOS ACTUALES PARA LA CALIBRACIÓN

Y MANTENIMIENTO DE MAQUINAS QUE UTILIZA EL LABORATORIO.

2.3 MAQUINAS Y EQUIPOS QUE SE CALIBRAN POR EL

LABORATORIO DE CALIBRACIÓN Y MANTENIMIENTO DE LA DIRECCIÓN GENERAL DE SERVICIOS TÉCNICOS DE LA SECRETARÍA DE COMUNICACIONES Y TRANSPORTES.

CAPITULO 3 ETAPAS DEL DESARROLLO DEL PROYECTO DE ACREDITACIÓN DEL LABORATORIO. 33 ETAPA I DIAGNOSTICO Y ANÁLISIS DEL LABORATORIO. ETAPA II ANÁLISIS DEL CUESTIONARIO DIAGNOSTICO DEL

LABORATORIO DE CALIBRACIÓN Y MANTENIMIENTO. ETPA III INFORME DE RESULTADOS DEL DIAGNÓSTICO.

ETAPA IV. DISEÑO Y PLANEACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DEL LABORATORIO.

ETAPA V PROGRAMACIÓN DE ACTIVIDADES. ETAPA VI INDUCCIÓN Y SENSIBILIZACIÓN. ETAPA VII FORMACIÓN DE PERSONAL. ETAPA VIII DOCUMENTACIÓN. ETAPA IX REVISIÓN Y AUTORIZACIÓN DE LA DOCUMENTACION. ETAPA X INDUCCIÓN AL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD. ETAPA XI IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD. ETAPA XII AUDITORÍA INTERNA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD. ETAPA XIII ACCIONES CORRECTIVAS. ETAPA XIV SOLICITUD DE ACREDITACIÓN ANTE LA EMA. ETAPA XV ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS. ETAPA XVI ACREDITACIÓN DE LA EMA. CAPITULO 4 AUDITORÍA INTERNA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD. 48 4.1 FORMACIÓN Y CALIFICACIÓN DE AUDITORES INTERNOS,

DE ACUERDO A LA NORMA ISO-19011, O SUBCONTRATACIÓN DE AUDITORES INTERNOS.

4.2 EJECUCIÓN DE LA AUDITORÍA INTERNA. 4.3 DESARROLLO DE ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS. CAPITULO 5 PROCESO DE ACREDITACIÓN. 57 5.1 SOLICITUD ANTE LA EMA. 5.2 PLANEACIÓN Y PROGRAMACIÓN DE LA VISITA DE EVALUACIÓN. 5.3 VISITA DE EVALUACIÓN.

5.4 DESARROLLO DE ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS. 5.5 ACREDITACIÓN POR LA EMA. CONCLUSIONES. 61 ANEXOS 63 BIBLIOGRAFÍA. 85

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OBJETIVO. Desarrollar el proyecto de acreditación aplicable en el Laboratorio de Calibración y Mantenimiento de la Dirección General de Servicios Técnicos de la Secretaría de Comunicaciones y Transportes de acuerdo con la norma mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006 “Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración”1, para mejorar el desempeño del mismo laboratorio y una mayor calidad en los servicios. Establecer los pasos que debe seguir un laboratorio de calibración y mantenimiento para obtener su acreditación ante la entidad mexicana de acreditación y demostrar que cumple con la normativa nacional e internacional en la materia. ALCANCE. Descripción del proceso de acreditación a partir de las condiciones actuales del Laboratorio de Calibración y Mantenimiento de la Dirección General de Servicios Técnicos de la Secretaría de Comunicaciones y Transportes, hasta su acreditación; considerando las diferentes etapas de realización basados en la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006. El optimo funcionamiento de este laboratorio para el mejor aprovechamiento de las instalaciones y equipo, así como la capacitación del personal para la correcta calibración y mantenimiento de los diferentes equipos existentes en la República Mexicana. JUSTIFICACIÓN. La acreditación es un proceso que da seguridad y avala que los laboratorios de calibración, ensayo y/o clínicos, unidades de verificación (organismos de inspección) y organismos de certificación ejecuten las regulaciones, normas o estándares correspondientes con precisión para que comprueben, verifiquen o certifiquen los productos y servicios que consume la sociedad. La importancia que tiene la acreditación del Laboratorio de Calibración y Mantenimiento de la D.G.S.T2. de la S.C.T3., así como en otros laboratorios, es brindar seguridad y confianza en las actividades que realiza, por lo que al acreditarlos pueden brindar un mejor servicio y resultados confiables bajo los parámetros y requisitos de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006.

1 Para mejor comprensión de este proyecto, en lo sucesivo se hace referencia a esta norma solo como NMX-EC-17025-IMNC:2006 2 Dirección General de Servicios Técnicos, en lo sucesivo en este proyecto D.G.S.T. 3 Secretaría de Comunicaciones y Transportes en lo sucesivo en este proyecto S.C.T.

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INTRODUCCIÓN. La importancia de medir bien empleando métodos de ensayos normalizados, equipos e instrumentos calibrados y con trazabilidad a patrones nacionales e internacionales, permite la correcta y confiable utilización de estos materiales en distintas actividades industriales. La acreditación de los laboratorios es una de las bases principales para que los laboratorios demuestren competencia a nivel industrial, la acreditación se lleva a cabo mediante un organismo el cuál certifica que el laboratorio cumple con los requisitos establecidos en la norma que se tiene como referencia. Este trabajo de tesis pretende hacer énfasis en la acreditación del laboratorio de calibración y mantenimiento de la Dirección General de Servicios Técnicos de la Secretaría de Comunicaciones y Transportes. Así también se desarrollan las etapas del proceso de acreditación, las cuales pueden ser aplicables para cualquier laboratorio. Este proyecto se basa en la aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006, la cual especifica en qué condiciones debe estar el laboratorio para solicitar la acreditación, cómo desarrollar la nueva organización y qué hacer para ordenar las actividades.

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CAPITULO 1

GENERALIDADES DE LA ACREDITACIÓN EN MÉXICO

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1.1 ANTECEDENTES. El Sistema Nacional para la Acreditación de Laboratorios de Prueba (SINALP) fue creado por decreto presidencial y publicado en el Diario Oficial de la Federación el 21 de abril de 1980, elevándose a rango de Ley el 28 de enero de 1988 Ley Federal sobre Metrología y Normalización LFMN. Años después, el 1 de julio de 1992, en la Nueva Ley Federal sobre Metrología y Normalización LFMN, el SINALP fue reconocido como único organismo de acreditamiento de laboratorios de pruebas, a través de la El SINALP fue creado como un organismo de naturaleza mixta (oficial y privada), cuyo objetivo principal era el de estimular el desarrollo industrial del país. Este estímulo se llevaba a cabo mediante el reconocimiento y la aceptación de los resultados de pruebas obtenidas en laboratorios confiables, basándose en directrices internacionales como las normas emitidas por ISO, por normas regionales COPANT, industriales o de sector, Normas Oficiales Mexicanas (NOM) y Normas Mexicanas (NMX). Poco tiempo después de la creación de SINALP, se establece el Sistema Nacional de Calibración (SNC), con el fin de que el trabajo conjuntado de ambos fuera la base del sistema mexicano de evaluación de la conformidad. Es importante puntualizar que el sistema de acreditación requirió de un gran esfuerzo, fincado en el trabajo voluntario de más de 600 evaluadores con gran experiencia y formación en el conocimiento del sistema. Posteriormente, las primeras reformas a la Ley Federal sobre Metrología y Normalización (LFMN), junto con la creación del Centro Nacional de Metrología (CENAM) y el nacimiento de los Organismos de Certificación de Productos, Sistemas y Personal, vinieron a imprimirle mayor fuerza. Finalmente, a partir de las reformas aplicadas a la LFMN el 20 de mayo de 1997, se crea la figura denominada Entidad de Acreditación, misma que absorbería las funciones y actividades relacionadas con el acreditamiento que la Dirección General de Normas venía desarrollando. En noviembre de 1998 surge y es evaluada la Entidad Mexicana de Acreditación (ema4). La evaluación es realizada por un grupo de evaluadores de la Secretaría de Comercio y Fomento Industrial (SECOFI) y un evaluador líder de sistemas de calidad; este último, externo a la Secretaría. Finalmente, el 15 de enero de 1999, ema quedó autorizada para operar como entidad de acreditación, dándose a conocer mediante publicación en el Diario Oficial de la Federación, aún y cuando no había concluido todas las etapas de evaluación y requisitos establecidos, dadas las necesidades del país, según argumento la autoridad. Con la autorización de ema como entidad de acreditación, se inicia una nueva etapa en el establecimiento de la actividad de acreditación en nuestro país, con base en el

4 En este proyecto haremos referencia a la Entidad Mexicana de Acreditación como “ema”.

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sistema precedente administrado por DGN-SECOFI. Desde entonces, es ema quien proporciona la acreditación de los laboratorios de prueba (ensayo) y de las otras figuras de evaluación de la conformidad, en México. Las nuevas condiciones que México enfrenta con la globalización y la necesidad de satisfacer los requerimientos de los consumidores, exigen que la industria nacional sea más competitiva y genere productos, bienes y servicios de alta calidad probada a fin de instaurar confianza en los compradores y socios extranjeros. Ante tal panorama, la participación de laboratorios acreditados adquiere relevancia debido a la necesidad que tiene la industria de garantizar a través de calibraciones y pruebas, la calidad de un artículo o servicio. La acreditación de laboratorios consiste en demostrar que éstos son técnicamente competentes y confiables con base en el cumplimiento de normas nacionales e internacionales de calidad. La entidad mexicana de acreditación (ema). Es un organismo privado, su principal tarea consiste en acreditar laboratorios de pruebas y calibración, organismos de certificación y unidades de verificación, a fin de facilitar a los fabricantes la exportación de sus productos y vigilar que los importados cuenten con las pruebas de calidad de un laboratorio confiable. Con ello, se tiene la seguridad de que un producto antes de llegar a nuestras manos pasa por pruebas que demuestran que no va a provocar daño a nuestro organismo o al medio ambiente. Basándonos en los estatutos sociales de la ema, es una entidad privada autónoma, con personalidad jurídica propia, que no tiene carácter preponderantemente económico, de especulación comercial o fines de lucro. El propósito de la ema es realizar actividades de acreditación de acuerdo a su objeto múltiple que se establece en los estatutos sociales de esta entidad y que se integrará con las personas físicas y morales interesadas en la evaluación de la conformidad. Su ámbito de actuación es multisectorial, abarcando todos los sectores industriales y económicos. La ema tiene como objeto fundamental operar como entidad de acreditación en los términos de la LFMN. Para ello, cuenta con la autorización expedida por la Secretaría de Comercio y Fomento Industrial (SECOFI), misma que fue publicada en el Diario Oficial de la Federación el 15 de enero de 1999. Con el carácter de entidad de acreditación la ema tiene como función principal acreditar la competencia técnica, entre otros, de los:

1. Organismos de Certificación de producto, sistemas y/o personas. 2. Laboratorios de Ensayos.

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3. Laboratorios de Calibración. 4. Unidades de Verificación, para la evaluación de la conformidad.

Esta labor era realizada por la Secretaría de Comercio y Fomento Industrial (SECOFI), y al reformarse en 1997 la LFMN para cumplir los lineamientos internacionales, se autorizó que un organismo de gestión privada asumiera la actividad. Así, ema heredó el sistema de acreditación que había manejado SECOFI y actualmente se tienen 600 laboratorios acreditados (400 de ensayos y 200 de calibración), 16 organismos de certificación y 3 mil unidades de verificación. La ema forma comités de evaluación, en donde tienen participación las dependencias de estado, universidades y usuarios, tantos como sean necesarios para el buen funcionamiento de la misma. Dichos comités fungirán como órganos técnicos de apoyo para la evaluación, y por lo menos existirán de manera permanente los comités de: Organismos de certificación de producto, sistemas y/o personas. Los organismos de certificación de producto realizan su actividad, apoyados en los laboratorios de calibración y/o ensayo, unidades de verificación, organismos de certificación de sistemas, a través del estudio del producto, del lote o del sistema de producción y emiten certificados y dicha certificación se refrenda con una marca. Los organismos de certificación de personal realizan su actividad a través de la evaluación y vigilancia posterior, de la competencia técnica del personal, y emiten un certificado. Los organismos de certificación de sistemas realizan su actividad a través de la evaluación del sistema de la calidad o gestión ambiental, y emiten un certificado. Laboratorios de ensayo. Los laboratorios de ensayo y/o prueba, realizan su actividad a través de la prueba de una muestra representativa y emiten un informe de resultados. En la ema se han comprometido a reforzar la competencia técnica e incrementar el reconocimiento nacional e internacional de nuestro quehacer y de los Organismos de Evaluación de la Conformidad acreditados, atribuyéndoles mayor confianza en beneficio del Sistema Nacional de Acreditación y Evaluación de la Conformidad, y los sectores productivos mexicanos los cuales son:

- Textil y del Vestido - Agua. - Alimentos y Agua Potable. - Clínicos. - Eléctrica Electrónica. - Fuentes Fijas. - Metal Mecánica. - Química.

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- Residuos. - Sanidad Agropecuaria. - Construcción. - Ambiente Laboral.

Laboratorios de calibración. Los laboratorios de calibración realizan su actividad determinando el error en un instrumento para medir y otras características metrológicas, de acuerdo a los lineamientos dictados por SECOFI, hoy Secretaría de Economía, que entraron en vigor el 17 de noviembre de 1999. Estos Organismos de Evaluación de la Conformidad emiten un dictamen o informe de calibración. De acuerdo a distintos parámetros, estos organismos de evaluación pueden dividirse en:

- Viscosidad. - Tiempo Frecuencia. - Par Torsional. - Óptica. - Masa. - Densidad. - Dimensional. - Flujo. - Temperatura. - Fuerza. - Eléctrica. - Dureza. - Análisis Específicos. - Volumen. - Humedad. - Impacto. - Presión. - Acústica.

Unidades de verificación. Las unidades de verificación (organismos de inspección) realizan su actividad a través de la constatación ocular o comprobación mediante muestreo, medición, pruebas de laboratorio o examen de documentos, y otorgan una constancia o dictamen.

- Auditoría Ambiental. - Aeronáutica Civil. - Autotransporte. - Distintivo H. - Emisiones Contaminantes. - Eficiencia Energética de Envolventes. - Gas LP- Región centro. - Gas LP- Región norte.

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- Gas LP- Región sur. - Hidráulica. - Información Comercial. - Instalaciones Eléctricas- Región centro. - Instalaciones Eléctricas- Región norte. - Instalaciones Eléctricas- Región sur. - Eficiencia Energética- Región centro. - Eficiencia Energética- Región norte. - Eficiencia Energética- Región sur. - Instrumentos de Medición. - Medio Ambiente y Recursos Naturales. - Producto. - Parques Industriales. - Recubrimientos Anticorrosivos. - Salud Animal. - Seguridad e Higiene. - Sistemas de Protección contra Tormentas Eléctricas. - Tecnologías de Información. - Informática. - Turismo.

El grupo evaluador coordinado por la ema acude a los laboratorios y evalúa la competencia de los técnicos (signatarios), condiciones del equipo, instalaciones y documentación, entre otras cosas. "Con base en ello, entregan un informe a los subcomités, los cuales recomendarán si se otorga o no, la acreditación". También estos comités designan un grupo que evalúa si las unidades de verificación cumplen con un sistema de calidad, conocimientos técnicos y las herramientas necesarias para constatar que los productos, sistemas o servicios cumplan especificaciones. Los organismos de certificación se encargan de certificar productos, sistemas de calidad y personas; para ello obedecen una normativa de tipo técnico, que establece las pruebas a las que hay que someter los productos, sistemas de calidad y personas para que cumplan con los requerimientos establecidos y así puedan ser certificados. Las Unidades de Verificación se acreditan con la norma ISO-17020; y los Organismos de Certificación de sistemas de gestión con la norma ISO-17021, certificación de personas con la ISO-17024 (guías ISO 62 y 66).

1.2 EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. Es la determinación del grado de cumplimiento con las normas oficiales mexicanas o la conformidad con las normas mexicanas, las normas internacionales u otras especificaciones, prescripciones o características. Comprende, los procedimientos de muestreo, prueba, calibración y verificación.

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Proceso General

La evaluación de la conformidad será realizada por las dependencias competentes (aprobación) y por los organismos de certificación, los laboratorios de ensayo o de calibración y por las unidades de verificación acreditadas. Las dependencias competentes establecerán tratándose de las normas oficiales mexicanas, los procedimientos para la evaluación de la conformidad cuando para fines oficiales requieran comprobar el cumplimiento con las mismas. Respecto a las normas mexicanas u otras especificaciones, prescripciones o características determinadas, establecerán dichos procedimientos cuando así se requiera. Los organismos de acreditación como la ema, evalúan la competencia de los Organismos de Evaluación de la Conformidad (OEC’s) y facilitan el comercio a través de la promoción de la aceptación global de las declaraciones de un OEC acreditado a través de acuerdos de reconocimiento mutuo entre Organismos de Acreditación. Los OEC’s evalúan la conformidad de productos y/o servicios y proveedores de acuerdo a especificaciones y/o requerimientos bajo Norma. Los compradores adquieren productos y/o servicios conformes con especificaciones o compran de proveedores que cumplen requisitos específicos, tales como:

� Muestreo. � Prueba. � Calibración. � Certificación. � Verificación.

No cualquier organismo puede participar en la realización de los procedimientos antes señalados, para comprobar el cumplimiento de las normas oficiales y las normas mexicanas. Debe tener la acreditación de la ema, autorizada para tales efectos y en su caso la APROBACIÓN por las dependencias (secretarias de estado) de acuerdo a su ámbito de competencia. Las personas acreditadas, determinan si los productos y servicios sujetos a la evaluación de la conformidad cumplen con las normas técnicas correspondientes.

1.3 ACREDITACIÓN EN MÉXICO.

En 1990 se editó la primer serie de normas NMX-CC-1 a 8 de sistemas de calidad bajo la coordinación del CCONNSISCAL (después COTENNSISCAL) y en 1992 se editó la segunda serie NOM-CC-9 a la 15, para la certificación de los organismos de acreditamiento de personal, sistemas de calidad, productos y laboratorios de pruebas.

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Las normas NMX-CC-1 a 6 (ISO-9000-9004) tenían por objetivos: - Contar con una herramienta para el desarrollo de sistemas de calidad en México. - Desarrollar esquemas orientados al Control de Calidad y aseguramiento de la

Calidad. - Propiciar la creación del Sistema Nacional de Certificación de Sistemas de

Calidad. - Fortalecer el uso de los Sistemas Nacionales de Acreditamiento (SINALP y

SNC). - Preparar auditores para evaluar los sistemas de calidad.

Las normas NMX-CC son horizontales a la administración de sistemas de calidad, de aplicación voluntaria y auxiliares para normar relaciones entre cliente-proveedor. Posteriormente es publicada la LFMN. Esta ley está vigente desde su publicación en el Diario Oficial de la Federación el 1 de julio de 1992. Esta ley tiene por objeto:

I. En materia de Metrología: siguiente a) Establecer el Sistema General de Unidades de Medida; b) Precisar los conceptos fundamentales sobre metrología; c) Establecer los requisitos para la fabricación, importación, reparación, venta, verificación y uso de los instrumentos para medir y los patrones de medida; d) Establecer la obligatoriedad de la medición en transacciones comerciales y de indicar el contenido neto en los productos envasados; e) Instituir el Sistema Nacional de Calibración; f) Crear el Centro Nacional de Metrología, como organismo de alto nivel técnico en la materia; y g) Regular, en lo general, las demás materias relativas a la metrología.

II. En materia de normalización, certificación, acreditamiento y verificación: a) Fomentar la transparencia y eficiencia en la elaboración y observancia de normas oficiales mexicanas y normas mexicanas; b) Instituir la Comisión Nacional de Normalización para que coadyuve en las actividades que sobre normalización corresponde realizar a las distintas dependencias de la administración pública federal; c) Establecer un procedimiento uniforme para la elaboración de normas oficiales mexicanas por las dependencias de la administración pública federal;

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d) Promover la concurrencia de los sectores público, privado, científico y de consumidores en la elaboración y observancia de normas oficiales mexicanas y normas mexicanas; e) Coordinar las actividades de normalización, certificación, verificación y laboratorios de prueba de las dependencias de administración pública federal; f) Establecer el sistema nacional de acreditamiento de organismos de normalización y de certificación, unidades de verificación y de laboratorios de prueba y de calibración; y g) En general, divulgar las acciones de normalización y demás actividades relacionadas con la materia.

En 1992 se publico la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, desde entonces ha evolucionado ya que nuestro país ha tenido la necesidad de regular estas dos áreas fundamentales (Metrología y Normalización) en la producción de bienes y servicios. Esta ley mexicana tiene como propósito, establecer un lenguaje común que responda a las exigencias actuales de las actividades científicas, tecnológicas, educativas, industriales y comerciales, al alcance de todos los sectores del país. La elaboración de esta norma oficial mexicana se basó principalmente en las resoluciones y acuerdos que sobre el Sistema Internacional de Unidades (SI) se han tenido en la Conferencia General de Pesas y Medidas (CGPM5), hasta su 21a. Convención realizada en el año 1999. El Sistema Internacional de Unidades (SI) es el primer sistema de unidades de medición compatible, esencialmente completo y armonizado internacionalmente, está fundamentado en 7 unidades de base cuya materialización y reproducción objetiva de los patrones correspondientes, facilita a todas las naciones que lo adopten para la estructuración de sus sistemas metrológicos a los más altos niveles de exactitud. Además, al compararlo con otros sistemas de unidades, se manifiestan otras ventajas entre las que se encuentran la facilidad de su aprendizaje y la simplificación en la formación de las unidades derivadas. Esta norma establece las definiciones, símbolos y reglas de escritura de las unidades del Sistema Internacional de Unidades (SI) y otras unidades fuera de este Sistema que acepte la CGPM, que en conjunto, constituyen el Sistema General de Unidades de Medida, utilizado en los diferentes campos de la ciencia, la tecnología, la industria, la educación y el comercio. Para la correcta aplicación de esta norma se debe consultar la siguiente norma mexicana vigente o la que la sustituya NMX-Z-055-1997: IMNC Metrología-Vocabulario

5 CGPM Conferencia General de Pesas y Medidas

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de términos fundamentales generales, Declaratoria de vigencia publicada en el Diario Oficial de la Federación el día 17 de enero de 1997; así como la norma ISO-9000-2007 vocabulario de términos de calidad. SISTEMA MEXICANO DE ACREDITACIÓN. Antes de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización 1988: Acreditador: Dirección General de Normas DGN-SECOFI. Sistema Nacional de Acreditamiento de Laboratorios de Pruebas SINALP. Sistema Nacional de Calibración SCN. Después de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización 1992: Acreditador: DGN-SECOFI y Aprobación de Dependencias Oficiales (Secretarias). Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 20 de mayo de 1998: Entidades de Acreditación Privadas. Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 15 de enero de 1999: Acreditador: Entidad Mexicana de Acreditación A. C. EMA Aprobación: Dependencias oficiales. Organismos de Certificación, Unidades de verificación, Laboratorios de pruebas y Laboratorios de Calibración. Autorización: DGN-SECOFI / Dependencias / CNN Acreditación: EMA. Certificación: Organismos de certificación. CALMECAC, NORMEX, IMNC, INNTEX, ONNCCE, ANCE, NYCE, Consejo Regulador del Tequila, SGS. Se certifican: Sistemas de Calidad de Empresas, Sistemas de Calidad de Procesos, Productos, Servicios, personal (Auditores de SGC y SGA). Verificación: Unidades de Verificación. Se Verifica: Muestreo de Producto, Instalaciones Eléctricas, Instalaciones de Gas, Instalaciones Sanitarias, Instalaciones de Telecomunicaciones. Laboratorio de Pruebas: Pruebas, ensayos y análisis. Áreas: Metal-Mecánica, Construcción, Alimentos, Textil, Eléctrica-Electrónica, Química y Medio Ambiente. Laboratorios de Calibración: Áreas (Dimensional, Flujo Volumen, Fuerza, Eléctrica, Masa, Temperatura, Torsión, Presión, Tiempo y Frecuencia).

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Sistema Mexicano de Metrología, Normalización y Evaluación de la Conformidad (SISMENEC). Se encuentra conformado por todos los agentes productivos involucrados, tales como:

� Dependencias y Entidades Normalizadoras; � Entidades Públicas y Privadas; � Organismos Nacionales de Normalización; � Organismos de Certificación y Acreditación; � Cámaras y Asociaciones Relacionadas y � Público consumidor.

Su finalidad es, entre otras cosas, es salvaguardar la vida y la salud de las personas y promover el desarrollo competitivo de país en el contexto global de libre comercio.

1.4 DEFINICIONES. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. Como su nombre lo indica, es la acción de evaluar la competencia y conformidad de productos y/o servicios que una empresa o dependencia brinda a los usuarios o consumidores. Es la determinación del grado de cumplimiento con las normas oficiales mexicanas o la conformidad con las normas mexicanas, las normas internacionales u otras especificaciones, prescripciones o características; comprendiendo procedimientos de muestreo, prueba, calibración, certificación y verificación. (LFMN Art. 3 - IV A) CALIBRACIÓN. Es el procedimiento de comparación entre lo que indica un instrumento y lo que "debiera indicar" de acuerdo a un patrón de referencia con valor conocido. Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relación entre los valores de las magnitudes indicadas por un instrumento de medición o un sistema de medición, o los valores representados por una medida materializada o un material de referencia, y los valores correspondientes de la magnitud realizada por los patrones. Así también como lo indica la LFMN6, es el conjunto de operaciones que tiene por finalidad determinar los errores de un instrumento para medir y, de ser necesario, otras características metrológicas. ENSAYO. Es toda prueba cuyo fin es determinar las propiedades de un material. Determinación de una o más características de acuerdo a un procedimiento.

6 LFMN. Ley Federal Sobre Metrología y Normalización.

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MEDICIÓN. Es la actividad de comparar magnitudes físicas de objetos y sucesos del mundo real. ACREDITACIÓN. La acreditación es el acto que da la seguridad y avala que los laboratorios (calibración, ensayo y /o clínicos) unidades de verificación (organismos de inspección) y organismos de certificación ejecuten las regulaciones, normas o estándares correspondientes con precisión para que comprueben, verifiquen o certifiquen los productos y servicios que consume la sociedad. El acto por el cual una entidad de acreditación reconoce la competencia técnica y confiabilidad de los organismos de certificación, de los laboratorios de prueba, de los laboratorios de calibración y de las unidades de verificación para la evaluación de la conformidad. CERTIFICACIÓN. Procedimiento por el cual se asegura que un producto, proceso, sistema o servicio se ajusta a las normas o lineamientos o recomendaciones de organismos dedicados a la normalización nacional o internacional. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD: Es la organización y administración de un laboratorio mediante procedimientos e instrucciones tanto técnicas como administrativas implementadas por personal responsable y comprometido con la calidad del servicio dentro del esquema de la norma internacional. SINALP. Sistema Nacional para la Acreditación de Laboratorios de Prueba. ISO. Internacional Organization Standard. SECOFI. Secretaria de Comercio y Fomento Industrial hoy SE Secretaría de Economía. DGN. Dirección General de Normas. NOM. Normas Oficiales Mexicanas. NMX. Normas Mexicanas. IMNC. Instituto Mexicano de Normalización y Certificación.

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SNC. Sistema Nacional de Calibración. LFMN. Ley Federal sobre Metrología y Normalización. CENAM. Centro Nacional de Metrología. ema. Entidad Mexicana de Acreditación. OEC. Organismo de la Evaluación de la Conformidad. S.C.T. Secretaría de Comunicaciones y Transportes. D.G.S.T. Dirección General de Servicios Técnicos.

1.5 BENEFICIOS DE LA ACREDITACIÓN.

La acreditación es el procedimiento mediante el cual un organismo autorizado reconoce formalmente que una organización es competente para la realización de una determinada actividad de evaluación de la conformidad (como realizar ensayos, calibración, prestar servicios de inspección y certificación de productos; de sistemas de gestión y de personal). Para otorgar dicho reconocimiento, los Organismos de Acreditación comprueban, mediante evaluaciones imparciales, que las entidades evaluadoras de la conformidad estén debidamente preparadas para desempeñar su labor y poder facilitar las actividades comerciales tanto nacionales como internacionales. DEPENDENCIAS. Pone en vigor las regulaciones de las que son responsables para proteger la salud y seguridad de la población. CONSUMIDORES. Tienen la certeza y seguridad sobre lo que compran o consumen. TRABAJADORES. Cuentan con instalaciones adecuadas y son personal capacitado. EMPRESARIOS. Una estructura de la evaluación de la conformidad profesional significa una gran ventaja competitiva para los empresarios mexicanos. Hoy pueden emplear los servicios

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confiables de los laboratorios, unidades de verificación (organismos de inspección) y organismos de certificación acreditados en el territorio nacional. Poniendo algunos ejemplos referentes a estos beneficios, podemos mencionar, el consumidor, al adquirir un producto o servicio certificado obtiene beneficios como:

� Salvaguardar su salud e integridad física y la de su familia. � Se protege y conserva la flora, fauna y en general el medio ambiente. � Se optimizan los recursos naturales. � Se obtiene un medio de defensa y filtro adicional contra los delitos de

contrabando y piratería. � Se obtiene una medida proteccionista para la economía nacional. � Se motiva el desarrollo social y una mejor calidad de vida. � Se obtiene un producto que cumple con los estándares internacionales

(competividad). � Asegurar la evaluación externa en conformidad con las expectativas de la

sociedad. � Emprender acciones voluntarias para mejorar la calidad. � Una menor necesidad de control público.

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CAPITULO 2

NORMAS Y DOCUMENTOS PARA LOS SERVICIOS DE CALIBRACIÓN Y

MANTENIMIENTO QUE OFRECE EL LABORATORIO

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2.1 NORMA QUE SE UTILIZA PARA LA ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN.

Para lograr la acreditación del laboratorio de calibración y mantenimiento se hace la siguiente referencia a los apartados 4 y 5 de norma NMX-EC-17025-IMNC-2006, los cuales determinan los requisitos relativos a la gestión y los requisitos técnicos que requiere el laboratorio respectivamente. Esta norma en su apartado 4, se refiere a los requisitos para desarrollar un sistema de gestión, el cual debe cubrir el trabajo realizado en las instalaciones del laboratorio así como en las instalaciones foráneas o móviles. La responsabilidad que tiene el laboratorio de cumplir con esta norma mexicana y satisfacer las necesidades de sus clientes, autoridades y organizaciones que otorgan reconocimiento. La alta dirección debe asegurarse que se establezcan los procesos de comunicación en el laboratorio considerando la eficiencia del sistema de gestión. Algunos de los puntos de este capítulo se refieren a que el laboratorio debe:

a) Tener personal directivo y técnico, que debe tener la autoridad y los recursos necesarios para desempeñar sus tareas, incluyendo la implementación, mantenimiento y mejora del sistema de gestión.

b) Tomar las medidas que sean necesarias para asegurarse de estar libres de cualquier presión o influencia indebida, externa o interna, comercial, financiera o de otro tipo.

c) Tener políticas y procedimientos que aseguren la protección de la información confidencial de sus clientes, así como el almacenamiento y transmisión electrónica de los resultados.

d) Tener políticas y procedimientos para evitar intervenir en actividades que puedan mermar la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa.

e) Definir la organización y la estructura de gestión del laboratorio y la relación entre la gestión de calidad, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo.

f) Especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación del personal que dirige realiza o verifica el trabajo en el laboratorio.

g) Proporcionar correcta supervisión al personal encargado de los ensayos y calibraciones.

h) Tener una dirección técnica que proporcione los recursos necesarios para asegurar la calidad de las operaciones.

i) Tener un responsable de calidad, encargado de que el sistema de gestión relativo a la calidad sea implementado y respetado en todo momento, con la facultad de tener acceso al más alto nivel directivo y tomar decisiones sobre la política y los recursos de laboratorio.

j) Nombrar sustitutos para el personal directivo. k) Concientizar al personal de la pertinencia e importancia de sus actividades en el

logro de los objetivos del sistema de gestión.

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El laboratorio también debe establecer, implementar y mantener un sistema de gestión apropiado al alcance de sus actividades, debe documentar sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones para asegurar la calidad de los resultados; esta política de este sistema debe ser comunicada al personal, comprendida, e implementada por él. Esta norma también indica que el laboratorio debe tener una política de calidad, que deberá estar definida en un manual de la calidad. Los objetivos de dicha política deben ser establecidos y revisados por la dirección y su declaración debe ser emitida bajo la autoridad de la alta dirección, la cual debe incluir como mínimo:

- El compromiso de la dirección del laboratorio con la buena práctica profesional y con la calidad de sus ensayos;

- Una declaración de dicha dirección con respecto al tipo de servicio ofrecido por el laboratorio;

- El propósito del sistema de gestión concerniente a la calidad; - Un requisito de que el personal se familiarice con la documentación de la calidad

e implemente la políticas y los procedimientos en sus trabajos; - El compromiso de la alta dirección del laboratorio en cumplir con la norma

internacional y mejorar la eficacia del sistema de gestión. La alta dirección también debe proporcionar evidencias del desarrollo, la implementación y mejora continua del sistema de gestión. Nos menciona que el manual de calidad debe contener los procedimientos de apoyo y los técnicos, debe describir la estructura de la documentación utilizada en el sistema de gestión y deben estar definidas las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y el responsable de la calidad, incluida la responsabilidad para asegurar el cumplimiento de la norma internacional NMX-EC-17025-2006. Esta norma indica que el laboratorio debe establecer y mantener un control de documentos, asegurándose que:

- Los documentos sean revisados y aprobados por el personal autorizado antes de su emisión.

- Establecer una lista maestra o un procedimiento equivalente del control de los documentos.

- Cuando existan modificaciones a los documentos que sean revisados y aprobados por la misma autoridad antes mencionada, estas deben estar claramente identificadas, firmadas y fechadas.

- Se deben establecer procedimientos para describir como se realizan dichas modificaciones y los documentos conservados en los sistemas informáticos.

El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la revisión de los pedidos, ofertas y contratos, los cuales deben contener:

a) Los requisitos, incluidos los métodos a utilizar, b) El laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos,

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c) Seleccionar el método de ensayo o calibración apropiado para satisfacer los requisitos del cliente.

También tiene la opción de subcontratar servicios debido a circunstancias no previstas o bien por convenios; al hacer esto debe advertir al cliente de lo sucedido y cuando lo requiera tener la aprobación del cliente. Es responsable del trabajo subcontratado y debe mantener un control de todos los subcontratistas. Debe mantener una política y procedimientos para la selección y compra de servicios y suministros que requiera el laboratorio, tales como la compra, recepción y el almacenamiento de los reactivos y materiales consumibles que se necesiten para los ensayos y las calibraciones. El laboratorio debe estar dispuesto a cooperar con los clientes para cualquier aclaración, así como la correcta resolución de las quejas que tenga el mismo y mantener un registro de cada una de ellas. Es muy importante que el laboratorio mejore continuamente la eficacia del sistema de gestión por medio del uso de la política de la calidad, los resultados de las auditorias, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección. El apartado 5 de la norma internacional NMX-EC-17025-2006 muestra los factores que pueden determinar la exactitud y la confiabilidad de los ensayos o las calibraciones realizadas por un laboratorio, dentro de los cuales encontramos los siguientes:

- Factores humanos. El laboratorio debe asegurar la competencia de todo el personal que opera los equipos específicos, realizan ensayos o calibraciones, evalúan los resultados y firman los informes de los ensayos y los certificados. Debe disponer del personal que este empleado en el laboratorio o contratado por él; debe mantener actualizado los perfiles de los puestos de trabajo del personal directivo, técnico y de apoyo.

- Instalaciones y condiciones ambientales. Las instalaciones del laboratorio, deben facilitar la realización correcta de los ensayos y de las calibraciones; debe asegurarse de que las condiciones ambientales sean las adecuadas para que no invaliden los resultados ni comprometan la calidad de las mediciones, estos requisitos técnicos y medidas deben estar documentados. Debe tener controlado el acceso y determinar la extensión del control en función de las circunstancias y actividades a realizar, así como asegurar el orden y la limpieza del laboratorio.

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- Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos.

El laboratorio debe aplicar métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos dentro de su alcance. Estos incluyen muestreo, manipulación, transporte, almacenamiento y preparación de los ítems a ensayar o a calibrar. Debe tener instrucciones para el uso y el funcionamiento de los equipos pertinentes y para la manipulación y la preparación de los ítems a ensayar o a calibrar. Todas las instrucciones, normas manuales y datos de referencia correspondientes al trabajo del laboratorio deben mantenerse actualizados y deben estar disponibles para el personal. Debe seleccionar los métodos adecuados para satisfacer las necesidades del cliente y que sean apropiadas para el ensayo o la calibración, preferentemente métodos publicados como normas internacionales, regionales o nacionales. En el caso de métodos desarrollados por el laboratorio, deben ser actualizados a medida que avanza el desarrollo y se debe asegurar la comunicación eficaz entre todo el personal involucrado. Un laboratorio de calibración o un laboratorio de ensayo que realiza sus propias calibraciones, debe tener y aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de la medición para todas las calibraciones y todos los tipos de calibraciones. Los cálculos y la transferencia de los datos deben estar sujetos a verificaciones adecuadas llevadas a cabo sistemáticamente.

- Equipos. El laboratorio debe estar provisto con todos los equipos para el muestreo, medición y ensayo requeridos para la correcta ejecución de los ensayos o calibraciones; en los casos en los que el laboratorio utilice equipos que estén fuera de su control debe asegurarse de que cumplan con los requisitos de la norma NMX-EC-17025-2006. Los equipos deben ser operados por personal autorizado y las instrucciones de uso deben estar disponibles para ser utilizadas por el personal del laboratorio. Se debe tener un registro de todos los equipos, componentes y software que sean importantes para la realización de los ensayos o calibraciones. Cuando sea posible el laboratorio debe rotular, codificar o identificar los equipos de alguna manera para indicar el estado de calibración, incluida la última fecha de calibración y su fecha de vencimiento o el criterio para la próxima calibración.

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- Trazabilidad de las mediciones. Todos los equipos para el ensayo o calibración, deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio. El laboratorio debe establecer un programa y un procedimiento para la calibración de sus equipos. Este programa de calibración del laboratorio debe ser diseñado y operado de modo que se asegure que las calibraciones y las mediciones sean trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI). El laboratorio debe tener un programa y un procedimiento para la calibración de sus patrones de referencia, los cuales deben ser calibrados por un organismo que pueda proveer la trazabilidad como se indica en los patrones de referencia. También se deben hacer verificaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibración de los patrones de referencia y materiales de referencia. Debe tener procedimientos para la manipulación segura, transportación, uso y almacenamiento de los patrones de referencia y materiales de referencia.

- Muestreo. Se deben tener procedimientos y un plan para el muestreo el cual debe localizarse en el lugar en el que se realiza el muestreo y están basados en métodos estadísticos apropiados.

- Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración. El laboratorio debe tener procedimientos para el transporte, recepción, manipulación, protección, almacenamiento, conservación o disposición final de los ítems de ensayo o calibración. Deben tener un sistema para la identificación de los ítems de ensayo o de calibración y debe conservarse esa identificación durante la permanencia del ítem en el laboratorio; las instalaciones deben ser apropiadas para evitar el deterioro, perdida o daños de los mismo durante el almacenamiento, manipulación y preparación.

- Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración. El laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y las calibraciones. Los datos resultantes deben ser registrados en forma tal que se puedan detectar las tendencias.

- Informe de los resultados. Los resultados de cada ensayo o calibración deben ser concentrados en un informe de ensayo o un certificado de calibración y debe incluir toda la información requerida por el cliente de manera exacta, clara y objetiva para la interpretación de los resultados.

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2.2 NORMAS QUE SE UTILIZAN EN LOS SERVICIOS DE CALIBRACIÓN Y MANTENIMIENTO.

El laboratorio de calibración y mantenimiento de la D.G.S.T. de la S.C.T. se basa esencialmente por dos normas, las cuales son:

a) La norma NMX-CH-023-1994-SCFI Instrumentos de medición-Calibración de instrumentos probadores de fuerza usados para la verificación de máquinas de ensaye uniaxiales.

Esta norma establece la calibración de instrumentos probadores de fuerza usados para la verificación de máquinas de ensaye uniaxiales y describe un procedimiento para clasificar estos instrumentos. El instrumento probador de fuerza se define como todo el conjunto del transductor de fuerza incluyendo el indicador. Esta norma se aplica generalmente a instrumentos en los cuales la fuerza se determina midiendo la deformación elástica de un elemento bajo carga.

b) La norma NMX-CH-027-1994-SCFI Verificación de máquinas uniaxiales-Máquinas de ensaye a la tensión.

Esta norma especifica la verificación de máquinas de ensaye usadas en pruebas a tensión. La verificación consiste en: - La verificación general de la máquina. - La verificación del sistema de medición de fuerza. Esta norma fue sustituida por la norma NMX-CH-376-IMNC-2008 Instrumentos de medición Calibración de instrumentos de medición de fuerza empleados para la verificación de máquinas de ensayo uniaxiales.

2.3 PROCEDIMIENTOS ACTUALES PARA LA CALIBRACIÓN Y MANTENIMIENTO DE MÁQUINAS QUE UTILIZA EL LABORATORIO.

MANTENIMIENTO Y REPARACIÓN Es un proceso que se debe realizar previo a la calibración y se debe llevar a cabo con la finalidad de cuidar y asegurar el buen funcionamiento y operación de las máquinas. Los servicios de mantenimiento se deben efectuar periódicamente, dependiendo de la frecuencia de uso de la máquina y del lugar donde se encuentre instalada. La mala operación y el descuido son factores que influyen de manera importante en el funcionamiento, lo cual obliga a efectuar reparaciones frecuentes que restan confiabilidad. El mantenimiento lo podemos dividir en dos tipos: mantenimiento menor y mantenimiento mayor.

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MANTENIMIENTO MENOR. Consiste en verificar el funcionamiento de las partes que están sometidas a un desgaste continuo, a fin de detectar con anticipación y corregir las posibles fallas que se pueden presentar. Se recomienda que el mantenimiento menor sea efectuado una vez al año o menos, dependiendo el uso, del lugar donde se encuentre instalada la máquina y del cuidado que se tenga de la misma. MANTENIMIENTO MAYOR. Consiste en realizar limpieza profunda, cambio de partes deterioradas y efectuar los ajustes por este hecho, a fin de mantener la confiabilidad en su operación. El mantenimiento mayor se debe llevar a cabo de acuerdo a un programa retroalimentado por los resultados del mantenimiento menor. El periodo de tiempo para proporcionar este mantenimiento será de dos veces el del mantenimiento menor; sin embargo, este tiempo puede acortarse o alargarse dependiendo del uso, del lugar donde se encuentre instalada la máquina y del cuidado que se tenga en la misma. CALIBRACIÓN. Como ya se ha mencionado en este trabajo, la calibración es un procedimiento de comparación entre lo que indica un instrumento y lo que "debiera indicar" de acuerdo a un patrón de referencia con valor conocido. Dichos procedimientos deben contener, además del objetivo y el alcance, algunos pasos detallados de la forma de realizar la actividad, tales como:

� Nombre y nomenclatura. � Objetivo o propósito: para que sirve el procedimiento. � Alcance y campo de aplicación: de dónde a donde va y en donde se aplicará. � Responsabilidades: quién es el responsable de elaborar el procedimiento, el que

lo implementa y el que lo aplica. � Documentos de referencia: son los documentos que no forman parte del sistema:

normas, reglamentos etc. � Documentos relacionados: son los documentos que forman parte del sistema:

otros procedimientos u orden de trabajo. � Históricos de cambio: información de los cambios que va sufriendo el

procedimiento a través del tiempo. � Definición y acrónimos: palabras claves y nuevas que se emplean en el

procedimiento y que conviene describir su significado, así como las siglas que se emplean para simplificar.

� Áreas involucradas: áreas que intervienen en el procedimiento. � Desarrollo del procedimiento: descripción paso a paso del procedimiento.

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En la tabla siguiente, se ejemplifica un Procedimiento de Calibración que se realiza en los laboratorios de calibración y mantenimiento de la D.G.S.T. de la S.C.T., así como en las unidades regionales.

Calibración de máquinas universales con sistema de indicación analógico y/o digital.

Nomenclatura DGST-DPE- 001/08

Objetivo o propósito: Caracterizar los errores de indicación y las incertidumbres que inciden en las mediciones de la máquina universal.

Alcance y campo de aplicación: Este procedimiento se aplica a todas las máquinas universales con sistema de indicación analógica y/o digital.

Responsabilidades: Implementa: Subdirección de Laboratorios. Elabora: Depto. De Pruebas y Mantenimiento. Ejecuta: Jefe de Laboratorio de Calibración y Mantenimiento.

Documentos de referencia:

Norma NMX-CH-23-1994-SCFI

Documentos relacionados: Norma NMX-27-CH-1994-SCFI

Histórico de cambios: 30 de junio de 1992 16 de abril de 1995 10 de marzo de 2000

Definiciones y acrónimos: NMX: Norma Mexicana. SCFI: Secretaria de Comercio y Fomento Industrial hoy.SE Secretaría de Economía

Áreas involucradas: Subdirección de Laboratorios. Departamento de Pruebas Estructurales.

Desarrollo de procedimiento: • El equipo patrón se debe ambientar muy cerca de la máquina que se va a calibrar 2 horas antes de iniciar la calibración.

• En caso de que el equipo patrón cuente con alimentación de corriente alterna, verificar que el valor de alimentación sea correcto para el equipo.

• Conectar entre la alimentación eléctrica y el equipo un regulador de voltaje.

• Los equipos patrón que funcionan con corriente eléctrica se deben energizar por lo menos 30 minutos antes para estabilizar sus componentes.

• Colocar un termómetro calibrado y certificado para medir la temperatura ambiente.

• Se enciende la máquina a calibrar por lo menos 30 minutos antes para que el aceite alcance la temperatura óptima de trabajo y con ello, evitar que la bomba se pueda dañar.

• Revisar el estado de funcionamiento de la máquina, encenderla y realizar los movimientos de la platina y el cabezal para asegurar que trabaja sin ningún problema.

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• Revisar que las tuberías estén bien conectadas, que no existan fugas, y que se encuentren en buenas condiciones de funcionamiento, además, verificar que la máquina cuente con el nivel de aceite y que la viscosidad de éste sea el adecuado.

• Verificar que todas las conexiones eléctricas estén en buen estado; asimismo, corroborar que no existan cables sueltos o dañados que pudieran provocar falsos contactos o cortos circuitos; también verificar que la alimentación eléctrica sea la correcta.

• Observar que las partes mecánicas no se encuentren dañadas, trabadas o rotas y verificar la nivelación del marco de carga y de la unidad de medición.

• Se coloca el equipo que se va a utilizar para la calibración, centrándolo correctamente en la platina de la maquina, y si es necesario, ayudarse con un vernier, una regla o un flexómetro.

• Antes de iniciar la calibración se deben aplicar 2 series de cargas (precargas) del 80 % y 100% del alcance máximo de medición de la máquina, manteniendo esta durante 2 minutos para que el equipo y la maquina disminuyan su histéresis y adquieran la estabilidad necesaria para la operación.

• Se aplicara una carga continua tomando lecturas a cada décima parte del alcance máximo de medición de la máquina, a fin de verificar que la desviación que tiene cumpla con el requisito que establece la Norma Mexicana NMX-CH-27-94-SCFI, en caso contrario se harán los ajustes necesarios a fin de mantener la desviación dentro del límite que establece la norma.

• Una vez que el equipo de calibración se encuentre totalmente estabilizado y verificadas su lecturas, se puede iniciar la calibración de la máquina universal.

• Se aplicaran las cargas en forma continua, registrando 10 puntos de medición equivalente a 0.1, 0.2, 0.3, 0.4, 0.5, 0.6, 0.7, 0.8, 0.9 y 1.0 parte del alcance total de medición de la máquina, de acuerdo con la Norma Mexicana NMX-CH-27-94-SCFI

• Se deben realizar tres series de aplicación de cargas en forma ascendente, girando el equipo patrón, después de cada serie, 120°, 240° y 360°.

• La aplicación de las cargas se realizará de manera constante, y de preferencia a una sola velocidad. Esta velocidad, por lo general la determina la resolución del equipo patrón.

La descarga de la máquina debe hacerse a la misma velocidad a la que se efectuaron las cargas.

Después de haber realizado este procedimiento de calibración, se elabora un informe de calibración y análisis estadístico. Este documento contiene la información de la máquina calibrada, del equipo de calibración empleado y los resultados de la calibración. Los datos mínimos requeridos en este informe son:

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a) Identificación de la máquina a calibrar.

� Dependencia atendida. � Ubicación. � Tipo de marca. � Marca y/o modelo. � Numero de serie. � Alcance de medición. � Escala. � Intervalo calibrado. � Resolución de la maquina. � Fecha de la última calibración.

b) Identificación del equipo de calibración utilizado como patrón.

� Tipo de patrón utilizado. � Marca y/o modelo. � Numero de serie. � Alcance de medición. � Intervalo de calibración del equipo patrón. � Numero de certificado. � Incertidumbre del patrón.

c) Resultados de la calibración.

� Cargas aplicadas. � Lectura de la maquina bajo prueba.

d) Cálculos.

� Promedio. � Error relativo de cero. � Error relativo de exactitud. � Error relativo de repetibilidad. � Incertidumbre de resolución. � Incertidumbre de repetibilidad. � Incertidumbre combinada. � Incertidumbre expandida. � Temperatura de calibración.

2.4 MÁQUINAS Y EQUIPOS QUE SE CALIBRAN POR EL LABORATORIO DE

CALIBRACIÓN Y MANTENIMIENTO DE LA DIRECCIÓN GENERAL DE SERVICIOS TÉCNICOS DE LA SECRETARÍA DE COMUNICACIONES Y

TRANSPORTES. La D.G.S.T. de la S.C.T. dedica parte de sus actividades a dar mantenimiento y calibrar los equipos que se encuentran en esta dependencia, pero también tiene un programa nacional de calibración y mantenimiento.

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La finalidad de este programa, impuesto por la misma S.C.T., es mantener en óptimas condiciones tanto las instalaciones como los equipos que en ellos se encuentren, para mantener la calidad y confiabilidad en sus ensayos en toda la república mexicana. Este programa puede ser modificado según las condiciones de los laboratorios y los equipos de las distintas entidades de la república. Así también, brinda sus servicios a instituciones educativas y empresas privadas que realicen trabajos para la misma secretaria. Para estas actividades la D.G.S.T. cuenta con 5 unidades regionales, cada una de ellas con un laboratorio de calibración, localizadas en los siguientes estados:

� Hermosillo, Sonora. � Saltillo, Coahuila. � Morelia, Michoacán. � Jalapa, Veracruz. � Campeche, Campeche.

Unidades regionales de la D.G.S.T.

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MÁQUINAS UNIVERSALES CON LAS QUE CUENTA EL LABORATORIO DE CALIBRACIÓN Y MANTENIMIENTO DE LA D.G.S.T. DE LA S.C.T., EN LA CIUDAD DE MÉXICO. MÁQUINA UNIVERSAL Es una máquina constituida por dos marcos, uno fijo y otro móvil que aplican fuerza a la tensión y a la compresión generalmente mediante un sistema hidráulico, y su sistema indicador puede ser digital o analógico. AMSLER Schaffhausen/Suiza Capacidad: 500 ton. No. Serie: 76 9/1 SHIMADZU Seiskusho LTD Universal Testing Machine Tipo: RH-200 T.V. No. 53928 Capacidad: 200, 100, 50, 20, 10 ton. Fecha de fabricación: Junio 1969 SHIMADZU Seiskusho LTD

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Universal Testing Machine Tipo: RH-100 T.V. No. 42491 Capacidad: 100, 50, 25, 10, 5 ton. Fecha de fabricación: Febrero. 1965 AMETEK Testing Equipment Systems Riehle No. de Serie: RA-44355 Modelo No.: KA-30 Capacidad: 30 ton. Fecha de fabricación: Junio 1973 DISPOSITIVOS ELÁSTICOS CON LOS QUE SE CALIBRAN LAS MÁQUINAS DE ENSAYE UBICADAS EN EL LABORATORIO DE LA CIUDAD DE MÉXICO. CELDAS DE CARGA Son elementos metálicos que al aplicárseles una fuerza de tensión o de compresión, aprovechando su comportamiento elástico se deforman de manera proporcional a la fuerza aplicada. Esta deformación es transformada en impulsos eléctricos mediante galgas extensométricas, que son recibidas en un indicador eléctrico. Las celdas de carga deberán tener una capacidad igual o mayor a la de la máquina que se pretende calibrar y un error de exactitud cuatro veces menor que el especificado para la máquina. Las celdas pueden trabajar a tensión y/o a compresión. Equipo de calibración BLH No. de serie: 73275 Modelo: C2P1 Capacidad: 300 000lbs. Equipo de calibración BLH No. de serie: 33878 Modelo: C2P1 Capacidad: 200 000lbs. Equipo de calibración BLH No. de serie: 82154 Modelo: C2P1 Capacidad: 100 000lbs. Equipo de calibración BLH No. de serie: 73583 Modelo: C2P1 Capacidad: 20 000lbs.

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Equipo de calibración BLH No. de serie: K-850358 Modelo: C2P1 Capacidad: 3 000lbs. Equipos de calibración BLH No. de Serie: Z-15 Capacidad: 240 000 lbs. Controls No. Serie: 601495 Capacidad: 2 000 KN Controls No. Serie: 60195 Capacidad: 1 000 KN Controls No. Serie: 60193 Capacidad: 600 KN Controls No. Serie: 601666 Capacidad: 300 KN Controls No. Serie: 601496 Capacidad: 30 KN ANILLOS DE CARGA (Anillos de Fuerza) Es un dispositivo elástico en el cual la deflexión del anillo, cuando ha sido cargado a lo largo de su diámetro es medida por un tornillo micrométrico y una lengüeta vibrante montados diametralmente en el anillo; o bien un tornillo micrométrico que actúa dentro de la carátula indicando la deformación que sufre el anillo. Los anillos de fuerza son calibrados contra patrones conocidos y de acuerdo a especificaciones de laboratorios nacionales, posteriormente se extiende un informe o certificado de calibración que indica cómo fue calibrado el instrumento. Morehouse Capacidad: 4 500 kg. Morehouse Capacidad: 3 000 kg.

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CAPSULAS DE MERCURIO Son dispositivos mecánicos que contienen mercurio en su interior, cuentan con un bulbo de vidrio y una marca de nivel para observar el desplazamiento del mercurio cuando a la cápsula se le aplica fuerza. Además cuentan con un tornillo micrométrico que relaciona el desplazamiento de mercurio con la fuerza aplicada; pueden trabajar a tensión y a compresión, deberán tener una capacidad igual o mayor al de la máquina que se pretende calibrar y un error de exactitud cuatro veces menor que el especificado para la máquina. Estas cápsulas son de origen suizo y ya no se fabrican, a pesar de ser dispositivos de muy alta exactitud. Estos patrones al igual que los anillos son muy sensibles a los cambios de temperatura por lo que se recomienda usarlos en lugares con temperatura ambiente controlada No. de Serie: 31-2857 Capacidad: 200 ton.

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CAPITULO 3

ETAPAS DEL DESARROLLO DEL PROYECTO DE ACREDITACIÓN DEL

LABORATORIO.

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Este proyecto es aplicable a la evaluación y acreditación de todos los laboratorios que realizan calibraciones y/o ensayos, incluyendo el muestreo. Se incluye a los laboratorios de primera, segunda y de tercera parte, así como a los laboratorios donde la calibración y/o ensayo forman parte de la verificación y la certificación de productos. Un laboratorio de primera parte es aquel cuyo servicio es dirigido a un cliente interno, es decir los resultados que emite son utilizados por la misma empresa o razón social. Un laboratorio de segunda parte es aquel que presta el servicio y el resultado es utilizado para toma de decisiones en una relación cliente-proveedor, donde el laboratorio es una de las partes. Un laboratorio de tercera parte es aquel que es completamente independiente, por lo que no participa en alguna relación cliente-proveedor donde el resultado vaya a ser utilizado. Para la aplicación de este procedimiento de acreditación nos basaremos en los siguientes documentos:

1. Ley Federal sobre Metrología y Normalización (LFMN). 2. Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

3. Lineamientos para la Integración, Organización y Coordinación de los Comités de

Evaluación, dictados por la Secretaría de Comercio y Fomento Industrial (actualmente Secretaria de Economía).

4. NMX-EC-17011-IMNC-2005 / ISO/IEC 17011:2004 “Evaluación de la conformidad – Requisitos generales para los organismos de acreditación que realizan la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad”.

5. ISO-17021:2006 Requisitos generales para los organismos que realizan la auditoría y certificación de sistemas de gestión.

6. Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2006 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración”.

7. NMX-EC-17000-IMNC-2007 / ISO/IEC 17000:2005 “Evaluación de la conformidad – Vocabulario general y descripción funcional”.

8. Políticas de EMA, aplicables al proceso de evaluación y acreditación de

laboratorios de calibración y ensayo (políticas de ensayos de aptitud, de trazabilidad y de incertidumbre, entre otras).

9. Criterios de aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025-2006.

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ETAPA I. DIAGNÓSTICO Y ANÁLISIS DEL LABORATORIO. En esta etapa se analizarán las condiciones del laboratorio de calibración y mantenimiento de la D.G.S.T. y a partir de los resultados se iniciará el procedimiento de acreditación bajo las condiciones de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración. La alta dirección y el personal operativo diagnosticarán y analizarán el estado del laboratorio, la capacidad del personal, las actividades que realizan, tales como ensayos y calibraciones, y la viabilidad de la acreditación implementando un cuestionario diagnostico para comenzar el análisis del laboratorio. CUESTIONARIO DIAGNÓSTICO Empresa:

Secretaría de Comunicaciones y Transportes. Dirección General de Servicios Técnicos. Laboratorio de Calibración y Mantenimiento.

Dirección:

Av. Coyoacán # 1985 Col. Acacias Del. Benito Juárez México D.F. Entrevistado:

Juan José Pérez Sánchez Cargo:

Jefe de laboratorio de calibración y mantenimiento. 1. ¿El laboratorio de calibración y mantenimiento tiene requerimientos de acreditación? Si. 2. ¿Por qué? Por las necesidades de calibrar empresas internas y externas. 3. ¿Cuál es el interés de acreditarse? Prestar servicios de calibración al público en general. 4. ¿El laboratorio cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad? No. 5. ¿Qué incluye el Sistema de Gestión de Calidad l? No cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad, sin embargo cuenta con documentos técnicos y de administración de sus procesos. 6. ¿Su personal cuenta con los requisitos de la norma ISO-IEC-17025:2006 en cuanto

a capacitación? Si.

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7. ¿El laboratorio cuenta con los requisitos de la norma ISO-IEC-17025:2006 en cuanto a instalaciones?

Si. 8. ¿El laboratorio cuenta con los requisitos de la norma ISO-IEC-17025-2005 en

cuanto a equipos e instrumentos? Si. 9. ¿Cuentan con calibración oficial nacional sus instrumentos o con trazabilidad

internacional? Si.

10. ¿Conoce el laboratorio el procedimiento de acreditación? Si. 11. ¿El laboratorio tiene sucursales o instalaciones periféricas? Si. 12. ¿En dónde? Hermosillo, Son., Saltillo, Coah., Morelia, Mich., Jalapa, Ver., Campeche, Camp. 13. ¿Cuenta el laboratorio con un programa de calibración y mantenimiento de equipos? Si. 14. ¿Cuenta el laboratorio con un programa de calibración y mantenimiento de

patrones? Si. 15. ¿Cuenta el laboratorio con un listado de todos los equipos a calibrar? Si. 16. ¿Cuenta el laboratorio con un listado de todos los patrones? Si. 17. ¿El laboratorio utiliza servicios de calibración de sus patrones por laboratorios

acreditados por la ema o en el extranjero? No, sin embargo el laboratorio se apoya en el CENAM para calibrar sus patrones. 18. Si es en el extranjero, ¿cuenta con certificados de calibración con trazabilidad? No cuenta con certificados. 19. ¿Considera el laboratorio en los servicios de calibración las condiciones

ambientales (temperatura, % HR, presión atmosférica? Si.

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20. ¿El laboratorio tiene compromisos en tiempo para lograr la acreditación y continuar dando servicio?

No. 21. ¿El laboratorio proporciona servicios a foráneos o servicios externos a la

dependencia? Si. 22. ¿Sus costos son competitivos o accesibles para sus clientes en tiempo y forma? No se cobra por los servicios de calibración o mantenimiento, ya que sus servicios de calibración y mantenimiento se proporcionan a laboratorios foráneos de la misma secretaria y se apoya a algunas universidades públicas del país. ETAPA II. ANÁLISIS DEL CUESTIONARIO DIAGNÓSTICO DEL LABORATORIO DE CALIBRACIÓN Y MANTENIMIENTO DE LA S.C.T. Como resultado de la aplicación del cuestionario, se concluye que el laboratorio no ha implementado un Sistema de Gestión de Calidad, por lo que es necesario implementar e implantar un S.G.C., de acuerdo con la Noma mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006, con la finalidad de estar en condiciones de solicitar su acreditación ante la ema. Lo anterior para respaldar las actividades de calibración que realiza el laboratorio para el laboratorio central y los periféricos (foráneos), así como los servicios que proporciona a los subcontratistas y público en general. ETAPA III. INFORME DE RESULTADOS DEL DIAGNÓSTICO. Los resultados del análisis del laboratorio se presentarán y comunicarán en un informe de manera documental, indicando las no conformidades en las que incurra el mismo. Así como las acciones correctivas y preventivas que este requiera para cumplir las exigencias de la norma. ETAPA IV. DISEÑO Y PLANEACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DEL LABORATORIO. Dada la situación actual del laboratorio de calibración y mantenimiento de la D.G.S.T. se establece su viabilidad para acreditarse, desarrollando las actividades que establece la norma de referencia NMX-EC-17025-IMNC-2006, las políticas y procedimientos de la ema, así como lineamientos de la evaluación de la conformidad contemplados en el esquema nacional para acreditar laboratorios. El personal del laboratorio con base a las necesidades de sus clientes y de la misma D.G.S.T. diseñará y planeará el desarrollo del sistema de gestión de calidad.

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En base a las actividades que realiza el laboratorio de calibración y mantenimiento y de acuerdo a las necesidades de sus clientes y usuarios de sus servicios se plantea una estructura del sistema de gestión de calidad como la siguiente.

Nivel 1 de documentación. Manual de Gestión de Calidad El manual de calidad consiste en reflejar el sistema de gestión de calidad implantado y hace una descripción del sistema. También tiene mucha importancia en el ámbito externo ya que sirve de referencia al cliente porque sirve como indicador de cómo funciona la empresa en relación con la calidad, siendo muchas veces un requisito para que un cliente acepte un suministrador o un instalador. Nivel 2 de documentación. Manual de Procedimientos Documenta todos aquellos procedimientos de gestión (administración) y procedimientos técnicos del laboratorio. Estos procedimientos describen la forma en la que se realizan las actividades que realiza el laboratorio en cumplimiento con la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006, normas o métodos de referencia institucionales, del sector de la construcción y cualquier otro documento que aplique en el ámbito de competencia del laboratorio, incluyendo leyes, reglamentos y especificaciones nacionales y en su caso internacionales.

Manual de Gestión de Calidad

Manual de Procedimientos

Instrucciones de Trabajo

Control y Registros

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Nivel 3 de documentación. Instrucciones de Trabajo Describen actividades de carácter más específico que los procedimientos, pudiendo en ellos detallarse más ampliamente la secuencia operativa de acciones particulares que resultan complementarias a los procedimientos y su grado de especificidad. Por ejemplo, mientras un procedimiento describe una actividad genérica, como puede ser la manera de calibrar una prensa universal, la instrucción de trabajo puede establecer la calibración específica de prensas universales servo-hidráulicas. Nivel 4 de documentación. Controles y Registros Este nivel de la estructura documental corresponde a los controles que la organización establece para asegurar un manejo adecuado de los documentos que conforman su Sistema de Gestión de Calidad. Esta actividad es de fundamental importancia ya que permite que la organización lleve un control de toda la documentación generada; mientras que los registros corresponden a las evidencias desarrolladas por el laboratorio para dar testimonio de la ejecución de actividades, estos registros pueden estar plasmados en formatos (formularios), bitácoras, informes, etiquetas o alguna otra forma de registro. AUTORIZACIÓN DE LA PLANEACIÓN. De acuerdo a la planeación del Sistema de Gestión de Calidad, el siguiente paso es la autorización de la misma. Esta autorización le concierne a la dirección de la dependencia, en este caso, en primera instancia al jefe de laboratorios y posteriormente al jefe de la D.G.S.T. Esta decisión se toma en base al diagnostico y la viabilidad de la acreditación del laboratorio, y también basándose en los requerimientos que necesita cumplir el laboratorio. Con los informes de resultados, la alta dirección de la institución determinara si se autorizan o no las modificaciones en el esquema que sigue el laboratorio y sobre todo dará la autorización para la implantación del sistema de gestión de calidad, continuando con el proceso de acreditación del laboratorio. ETAPA V. PROGRAMACIÓN DE ACTIVIDADES. Concluida la planeación del Sistema de Gestión de Calidad se debe realizar un plan de actividades que deberá llevar a cabo el laboratorio con la finalidad de preparar y organizar el proceso de acreditación; esto ayuda a que el laboratorio no tenga perdidas y satisfaga a sus clientes mientras se acredita el laboratorio y se puedan aprovechar al máximo el tiempo del laboratorio y de los auditores de la ema.

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PLAN DE ACTIVIDADES PARA EL PROCESO DE ACREDITACIÓN

No Actividad Marzo (semanas)

Abril (semanas)

Mayo (semanas)

Junio (semanas)

Julio (semanas)

Agosto (semanas)

Septiembre (semanas)

Octubre (semanas)

VI Inducción y sensibilización

P R

VII Formación del

personal

P R

VIII Documentación P R

VIX Revisión y

autorización de la documentación

P R

X Inducción del S.G.C.

P R

XI Implantación del S.G.C.

P

R

XII Auditoría interna

P R

XIII Acciones correctivas

P R

XIV Solicitud de acreditación

ante la E.M.A.

P R

XV Acciones

correctivas y preventivas

P R

XVI Acreditación de la E.M.A.

P R

P: programado R: real o realizado Este plan podrá modificarse de acuerdo a los tiempos o meses que el laboratorio crea conveniente.

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ETAPA VI. INDUCCIÓN Y SENSIBILIZACIÓN. Esta primer etapa tiene como finalidad inducir al personal que participarán en el proceso de acreditación, tanto directa como indirectamente; así como mostrar los beneficios e importancia y la manera en la que se lleva a cabo la acreditación. ETAPA VII. FORMACIÓN DEL PERSONAL. Instruir al personal tanto administrativo como operativo para establecer, implementar y mantener un Sistema de Gestión de Calidad apropiado al alcance de sus actividades; así como los requerimientos para la competencia de laboratorios de ensayo y de calibración. El laboratorio tiene la responsabilidad de contar con personal formado (capacitado), tanto operativos y directivos, los cuales evalúan los resultados y avalan la eficacia de los operativos. Dicha formación es proporcionada por el mismo laboratorio, o si es necesario por instituciones externas que estén certificadas; algunos aspectos en los que se debe formar al personal del laboratorio para cumplir con los requerimientos de la norma NMX-EC-17025-2006 son:

- Calidad. El laboratorio debe satisfacer las necesidades de sus clientes de la mejor manera posible y tratar de mejorar sus procedimientos y servicios que ofrece, por lo que el personal tanto directivo como operativo debe estar calificado y en constante formación para mejorar la calidad de sus ensayos y calibraciones.

- Normalización. El laboratorio debe formar al personal directivo y operativo en la regulación de las actividades que se realizan en el laboratorio; esta capacitación puede llevarse a cabo mediante procesos o documentos expedidos por la misma institución o laboratorio o mediante las normas mexicanas correspondientes.

- Evaluación de la conformidad. La formación en este tema tiene como finalidad preparar al personal del laboratorio para que cumpla con las normas oficiales, las normas internacionales o algunos otros documentos que establezca el mismo laboratorio.

- Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 Como parte fundamental de este proyecto y de las actividades del laboratorio, el personal debe estar formado en esta norma y ser actualizado periódicamente y cuando existan reformas a la misma. El personal estará actuando bajo un sistema de gestión por lo que también cumplirán con la norma NMX-CC-9001-IMNC pero complementándose con la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 la cual cubre los requisitos técnicos para la competencia técnica.

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- Formación en la ley federal sobre metrología y normalización (LFMN): Se les proporcionara información y asesoramiento sobre esta ley, la cual cubre ámbitos tales como metrología, normalización, certificación, acreditamiento y verificación, así como del Sistema General de Unidades de Medida por mencionar algunas.

- Proceso de acreditación. El laboratorio debe instruir a su personal en materia de acreditación y en su proceso, en los requisitos que debe cumplir tanto el laboratorio como su personal directivo y operativo y las actividades que se lleven a cabo, como la calibración, ensayos y mantenimiento.

- Desarrollo del sistema de gestión de calidad. Un sistema de gestión de calidad permitirá a la D.G.S.T. conducir, operar y controlar de forma exitosa el laboratorio de calibración y mantenimiento, por lo que se debe formar al personal en el desarrollo, implementación y mejora del sistema de gestión de calidad que se desarrolle en el laboratorio. ETAPA VIII. DOCUMENTACIÓN. Gran parte del desarrollo del proyecto es desarrollar la documentación del sistema de gestión de calidad como el manual de gestión de calidad y de los procedimientos, instrucciones de trabajo, los registros y controles así como informes y normas que el laboratorio requiere para desarrollar sus actividades. Así también los documentos complementarios que se deben de desarrollar para obtener la acreditación ante la entidad mexicana de acreditación (ema) Los documentos del sistema de gestión de calidad necesarios para la acreditación se desarrollan en esta etapa y corresponde a: NIVEL 1 DE DOCUMENTACIÓN.

� MANUAL DE GESTIÓN DE CALIDAD (MGC).

Es el conjunto de la estructura, responsabilidades, actividades, recursos y procedimientos de la organización de una empresa, que ésta establece para llevar a cabo la gestión de su calidad. El Manual de Gestión de la Calidad describe el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad y la estructura documental del mismo, se utiliza con fines de difusión y promoción del laboratorio, por lo que no contiene información confidencial. Corresponde a la descripción del “Qué” hace la organización. Una vez el laboratorio decide implementar una norma técnica, como por ejemplo la NMX-EC-17025-IMNC-2006, garantiza la adopción de un sistema de gestión de calidad a todos sus procesos organizativos y además le asegura su competencia técnica dando validez a los resultados emitidos por el laboratorio.

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Una vez acreditado el laboratorio las ventajas son muchas, entre ellas está la reducción o desaparición de fallas en las calibraciónes, alcanzar la validación de los métodos; mejorándose el proceso técnico, asegurándose la confiabilidad de los resultados. Es el laboratorio quien decide hasta donde desea llegar con la implementación de su sistema de gestión de calidad, sin limitarlo a los procesos de gestión o dimensionarlo hasta demostrar sus competencias técnicas. NIVEL 2 DE DOCUMENTACIÓN

� PROCEDIMIENTOS. Son documentos mandatorios con los que debe contar el laboratorio, para su operación administrativa y técnica, que aseguren la calidad de las actividades y permitan al personal desarrollar estas de forma competente. Corresponden al “Cómo” se realizan las actividades. Ejemplo: Procedimiento para calibrar una prensa universal

• PROCEDIMIENTOS DE GESTIÓN. De acuerdo con el apartado 4 de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006, los procedimientos de gestión son:

- Control de los documentos - Revisión de los pedidos, ofertas y contratos - Subcontratación de ensayos y de calibraciones - Compras de servicios y de suministros - Quejas - Acciones correctivas - Acciones preventivas - Control de los registros - Auditorías internas - Revisiones por la dirección - Formación del personal

• PROCEDIMIENTOS TÉCNICOS.

De acuerdo con el apartado 5 de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006, los procedimientos técnicos de gestión son:

- Calibración de equipos - Muestreo - Manejo de muestras - Aseguramiento de la calidad de los resultados - Elaboración de informes - Determinación de incertidumbre

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- Ensayos de aptitud - De supervisión - Trazabilidad

• PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO.

Los procedimientos de trabajo, propios del laboratorio, son una serie de pasos claramente definidos que permiten realizar correctamente determinadas operaciones del laboratorio; por ejemplo:

- Procedimiento para la calibración de máquinas universales con un sistema de indicación analógico y/o digital.

- Procedimiento para la calibración de máquinas para compresión con sistema de indicación mediante anillos de carga e indicador de carátula o de cuadrante.

NIVEL 3 DE DOCUMENTACIÓN

� INSTRUCCIONES DE TRABAJO. Corresponde a los documentos específicos o de utilización particular para alguna actividad, es decir corresponden al “Cómo” se realiza una actividad más detallada. Ejemplo: Instructivo de operación de un equipo de calibración. NIVEL 4 DE DOCUMENTACIÓN

� CONTROLES Y REGISTROS Los controles corresponden a las formas que establece laboratorio para llevar a cabo el control de sus actividades documentadas (manuales, procedimientos e instructivos, además de otros documentos necesarios para la operación) mediante listas de control, bitácoras, planes de calidad, bases de datos; en medios escritos o electrónicos. Los registros corresponden a evidencias documentales de que las actividades se realizan de acuerdo a lo establecido por el Sistema de Gestión de Calidad, empleándose para ello formularios (formatos). MODELOS DE DOCUMENTACION PROPUESTOS PARA EL DESARROLLO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DEL LABORATORIO DE CALIBRACIÓN Y MANTENIMIENTO DE LA D.G.S.T. DE LA S.C.T. Nota: estos modelos se proporcionan con carácter informativo, haciendo el laboratorio las adecuaciones necesarias para su implementación, de tal forma que son documentos solamente de referencia, definiendo el laboratorio si les son total o parcialmente adecuados a sus actividades.

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EJEMPLO UNO MANUAL DE GESTIÓN DE CALIDAD Este documento corresponde a un Manual de Gestión de Calidad estructurado documentalmente de acuerdo a la norma ISO, con algunas adecuaciones correspondientes al laboratorio de calibración y mantenimiento ANEXO # 1 EJEMPLO DOS. PROCEDIMIENTO OFICIAL Este documento es un procedimiento oficial del laboratorio de calibración y mantenimiento de la D.G.S.T., el cual se utiliza actualmente. ANEXO # 2 EJEMPLO TRES EJEMPLO DE PROCEDIMIENTO El siguiente procedimiento corresponde a la transcripción del procedimiento existente a una estructura documental de acuerdo a norma internacional ISO, con la finalidad de comparar la descripción de las mismas actividades, pero en un formato diferente que facilita la interpretación y aplicación del procedimiento. ANEXO # 3 EJEMPLO CUATRO PROCEDIMIENTO PARA ELABORAR PORCEDIMIENTOS El siguiente procedimiento corresponde a una estructura totalmente apegada a una estructura de documentación, común en los sistemas de gestión de calidad y se presenta con la finalidad de conocer y establecer la forma en la que se documentan los procedimientos de un sistema de gestión de calidad. Los cuatro ejemplos permiten comparar los contenidos y la descripción de actividades de cada uno de ellos, destacando el ejemplo cuatro que se establece es la mejor forma de documentar un procedimiento. ANEXO # 4 ETAPA IX. REVISIÓN Y AUTORIZACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN. La dirección del laboratorio es la encargada de autorizar el Manual de Gestión de la Calidad y los procedimientos antes de su emisión y distribución, y la creación de una lista maestra o un procedimiento equivalente. Previamente una instancia intermedia como la Jefatura del laboratorio debió revisar los documentos. Generalmente el personal operativo es quien genera o elabora la documentación. Deberá llevar a cabo una revisión periódica del sistema de gestión y de las actividades que realice el laboratorio para asegurar su cumplimiento y para introducir cambios o mejoras necesarios. Se autorizaran, bajo los estatutos marcados en la norma y sus necesidades, los cambios o mejoras que surjan en el sistema de gestión de calidad y en los procesos que el laboratorio requiera mejorar la eficacia de sus actividades. ETAPA X. INDUCCIÓN AL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD. Revisada y autorizada la documentación, el laboratorio dará a conocer a su personal el sistema de gestión de calidad, el cual estará debidamente estructurado y autorizado por

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la dirección del laboratorio. Lo anterior a través de un curso de inducción al Sistema de Gestión de Calidad. ETAPA XI. IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD. Una vez que se le ha dado la formación adecuada al personal referente al sistema de gestión de calidad, se procederá a la implantación (aplicación o uso de la documentación) bajo los parámetros que las normas indican y bajo la supervisión de personal designado. ETAPA XII. AUDITORÍA INTERNA. La auditoría interna es un proceso de evaluación sistemático para obtener evidencias y evaluarlas, en este caso del sistema de gestión de calidad implantado en el laboratorio, con el fin de determinar el cumplimiento de normas, procedimientos y requisitos. En esta etapa, el laboratorio puede contratar los servicios de auditores externos, o bien, capacitar a su personal para que realice estas actividades. Esta auditoría puede generar como resultado la detección de no conformidades, las cuales nos indican si el sistema de gestión de la calidad cumplen las normas y los lineamientos del organismo acreditador. Para ello se aplican técnicas correspondientes de auditoría y criterios de auditoría. Una vez acreditado el laboratorio debe efectuar periódicamente estas auditorías. La auditoría interna es una herramienta muy importante en la mejora continua y el aseguramiento de la competencia entre los laboratorios del sector.

ETAPA XIII. ACCIONES CORRECTIVAS. Como resultado de la auditoría y el análisis de los resultados de la misma, teniendo en cuenta los requerimientos de la norma y los criterios de auditoría establecidos por el laboratorio, se implementarán procedimientos de acciones correctivas cuando se haya identificado una no conformidad (si existe alguna) del sistema de gestión de calidad; estas acciones correctivas deben implementarse por personal apropiadamente capacitadas y autorizadas. ETAPA XIV. SOLICITUD DE ACREDITACIÓN ANTE LA EMA. Cumpliendo con los requisitos normativos, implementación de acciones correctivas resultado de la auditoria del sistema de gestión de calidad y cumpliendo con los requisitos administrativos, el laboratorio podrá solicitar por escrito o verbalmente su intención de ser acreditado. Consecuente, se solicita a este organismo la evaluación del laboratorio para comprobar la competencia y cumplimiento de normas y procedimientos requeridos para dicha acreditación. El laboratorio pagará los derechos de acreditación a la ema, cumplirá con los tiempos estimados en el plan de actividades descrito anteriormente, así como proporcionarle a la ema las facilidades para la correcta evaluación del laboratorio; en esta

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etapa los evaluadores del organismo acreditador emitirán su informe de evaluación el cuál puede incluir no conformidades si las hay. ETAPA XV. ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS. Como resultado de la evaluación realizada por la ema, ésta le informará al laboratorio si es el caso, las no conformidades encontradas por el grupo evaluador para que este realice las acciones correctivas necesarias para cumplir satisfactoriamente con las exigencias del organismo y poder continuar con el proceso de acreditación. El laboratorio corregirá las No Conformidades producto de la evaluación del laboratorio, con el fin de cumplir con los lineamientos que establece la entidad. ETAPA XVI. ACREDITACIÓN DE LA EMA. Corregidas la No Conformidades y cumpliendo con los estatutos de la norma mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006, la ema como organismo acreditador extenderá la acreditación al laboratorio. A partir de 2009 la acreditación es indefinida, con visitas de vigilancia cada año, lo que hace necesario la mejora continua del sistema de gestión de calidad.

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CAPITULO 4

AUDITORÍA INTERNA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD.

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La auditoría es un proceso sistemático, practicado por los auditores de conformidad con normas y procedimientos técnicos establecidos, consiste en evaluar objetivamente (en este caso) las actividades del laboratorio, para verificar que sus operaciones continúen cumpliendo con los requisitos del sistema de gestión de calidad y de la norma internacional NMX-EC-17025-IMNC:2006; la cual determinará el cumplimiento del laboratorio para la competencia de la realización de las pruebas de ensayo y calibración. En este capítulo se hace referencia a la norma internacional ISO-19011:2002, NMX-EC-19011 “Directrices para la auditoria de los sistemas de gestión de calidad y/o ambiental”7, la cual nos menciona la importancia de las auditorias como una herramienta de gestión para dar seguimiento y verificar la implementación eficaz de una política de organización para la gestión de la calidad; también son parte importante en las actividades de evaluaciones de conformidad. Esta norma internacional nos orienta sobre los programas de auditorías, así como sobre la competencia y evaluación de los auditores. Para cuestiones que conciernen a este proyecto esta norma internacional nos servirá para capacitar al personal y auditar tanto el laboratorio como al sistema de gestión de calidad implantado. El apartado 4 de esta norma nos describe los dos principios básicos de una auditoria:

- Referente a los auditores: a) Conducta ética (Profesionalidad): confianza, integridad, confidencialidad y

discreción.

b) Presentación ecuánime (informar con veracidad y exactitud): los hallazgos, conclusiones e informes reflejan las actividades de la auditoria, informando de los obstáculos significativos encontrados y las opiniones divergentes entre el auditor y el auditado.

c) Debido cuidado personal (aplicación de diligencia y juicio al auditar): proceder

con debido cuidado, de acuerdo a la tarea que desempeñen y a la confianza depositada por el cliente de la auditoria.

- Referente a la auditoria:

a) Independencia: los auditores son independientes de la actividad que es

auditada y están libres de desvíos y conflicto de intereses, son objetivos para asegurarse que los hallazgos encontrados en la auditoria están basados en la evidencia.

7 Para mejor comprensión en lo sucesivo de este proyecto nos referiremos a esta norma solo como ISO-19011.

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b) Enfoque basado en la evidencia: la evidencia en una auditoria es verificable y basada en muestras de la información disponible.

El apartado 5 menciona que la organización debe establecer programas de auditoría, abarcando aspectos como la asignación de responsabilidades para la gestión de los programas, el establecimiento de los objetivos de los programas de auditoría, coordinación de actividades de auditoría y la provisión de recursos necesarios para el equipo auditor. Algunos de los objetivos pueden basarse considerando:

a) Prioridades de la dirección, b) Propósitos comerciales, c) Requisitos del sistema de gestión, d) Requisitos legales, reglamentarios y contractuales, e) Necesidad de evaluar a los proveedores, f) Requisitos del cliente, g) Necesidades de otras partes interesadas, y h) Riesgos para la organización.

La amplitud de un programa de auditoría varía y está influenciada por el tamaño, naturaleza y complejidad de la organización que se audite. El personal responsable de la gestión de un programa de auditoría deberá tener conocimientos generales de los principios de la auditoria, de la competencia de auditores y de la aplicación de técnicas de auditoría; así también tener habilidades para la gestión, conocimientos técnicos y del negocio pertinente a las actividades que van a auditarse. Algunos de los registros de un programa de auditoría que deberían conservarse son:

a) Registros relacionados con auditorías individuales. b) Resultados de la revisión del programa de auditoría.

c) Registros relacionados con el personal de la auditoria.

Se le debe dar seguimiento y revisión continua al programa de auditoría para evaluar si se han cumplido los objetivos y poder identificar oportunidades de mejoras. En el apartado 6 la norma plantea la planificación y forma de llevar a cabo las actividades de auditoría:

- Designación del líder del equipo evaluador. - Definición de los objetivos, alcance y los criterios de auditoría. - Determinación de la viabilidad de la auditoría. - Selección del equipo evaluador.

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- Establecimiento del contacto inicial con el auditado. Antes de comenzar la auditoría, la documentación del auditado debe ser revisada para determinar que la conformidad con el sistema con los criterios de la auditoría; en el caso de que la documentación sea inadecuada el líder de equipo debe informar al cliente, al personal encargado de gestionar el programa de auditoría y al auditado; decidiendo si continua o suspende la auditoría. También plantea la preparación y realización de las actividades de auditoría in situ, las cuales comprenden:

- Preparación del plan de auditoría: el líder del equipo debe preparar el plan de auditoría que proporcione la base para el acuerdo entre cliente de la auditoría-equipo y auditor-auditado para facilitar el establecimiento de los horarios y la coordinación de actividades.

- Asignación de las tareas al equipo auditor: en compañía del equipo, el líder debe asignar las responsabilidades a cada miembro del equipo.

- Preparación de los documentos de trabajo: se debe revisar la información pertinente a las tareas asignadas y preparar los documentos de trabajo que sean necesarios.

- Realizar una reunión con el personal involucrado en la auditoría para confirmar el plan de auditoría, proporcionar un resumen de actividades, confirmar la comunicación y dar la oportunidad al auditado de resolver dudas.

- Comunicación durante la auditoria: dependiendo del alcance y de la complejidad de la auditoría es necesario establecer un medio de comunicación entre el equipo y el auditado.

- Recopilación y verificación de la información.

- Generación de hallazgos de la auditoría: la evidencia debe ser evaluada frente a los criterios de la auditoría para generar las conformidades o no conformidades.

- Preparación de las conclusiones de la auditoría: el equipo auditor se reunirá para discutir los hallazgos de la auditoría y establecer las conclusiones.

- Se realizará una reunión cierre para presentar los hallazgos y conclusiones de la auditoría.

Una vez que se aprobó y distribuyó el informe de la auditoria y cumpliendo con las actividades descritas en el plan de auditoría finaliza la auditoria.

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El apartado 7 nos menciona la competencia necesaria del auditor y describe el proceso para su evaluación, donde la competencia se basa en la demostración de:

a) Las cualidades (atributos) personales: donde menciona que el auditor debe ser ético, de mentalidad abierta, diplomático, observador, perceptivo, versátil, tenaz, decidido y seguro de sí mismo.

b) La aptitud para aplicar los conocimientos y habilidades: tales como aplicar procedimientos, principios y técnicas de auditoría, planificación y organización, establecer prioridades, recopilar información a través de entrevistas eficaces, escuchando, observando y revisando documentos, técnicas de muestreo, verificar exactitud, preparación de informes, confidencialidad y comunicación eficaz.

Este capítulo indica las características, conocimientos y habilidades que requiere un auditor, así como su continua actualización y capacitación. 4.1 FORMACIÓN Y CALIFICACIÓN DE AUDITORES INTERNOS, DE ACUERDO A

LA NORMA ISO-19011, O SUBCONTRATACIÓN DE AUDITORES INTERNOS. El laboratorio deberá seleccionar y designar a sus auditores internos, en base a su escolaridad, capacitación, perfil, disponibilidad, iniciativa, características personales, entre otras. A este personal se le prevé capacitar ya sea externa o internamente, dependiendo de las necesidades que exija el laboratorio. Una vez que se seleccionó al personal, el laboratorio tiene la responsabilidad de proporcionar los elementos necesarios, técnicos y administrativos, para la correcta capacitación en auditoría, con la finalidad de que su personal realice dichas actividades y su continua capacitación o puede subcontratar estos servicios. La formación, capacitación y calificación se basará en los criterios de la norma internacional ISO-19011 cuyo contenido se ha descrito anteriormente y cumpliendo también con los estatutos que indica otra norma mexicana, NMX-EC-17025-IMNC-2006.

4.2 EJECUCIÓN DE LA AUDITORÍA INTERNA.

Terminada la capacitación del personal, el laboratorio formará un equipo auditor, el cual elaborará el programa de actividades y se otorgarán las responsabilidades a cada miembro del equipo, y como lo indica también la norma se elegirá un líder de equipo. El laboratorio proveerá de los elementos que necesite el equipo auditor para realizar eficazmente las actividades de auditoría, tales como lugar de trabajo, documentos, tiempo, entre otros. Los auditores revisarán los parámetros que debe cumplir el laboratorio para poder cumplir con las normas y objetivos del programa de auditoría. Procederán a recabar

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mediante el muestreo y verificar la información pertinente para dichos objetivos, alcance y criterios de las normas y del programa de auditoría. Solo la información que puede ser verificada puede constituir evidencia, la cual debe ser registrada. Deben tomar en cuenta que existe un cierto grado de incertidumbre y los auditores deben estar conscientes de ella. Los hallazgos de la auditoría deben ser recopilados y evaluados para determinar si existen no conformidades y las oportunidades de mejora, las cuales se deben comunicar en un informe con las conclusiones definitivas de la auditoría, el cual se entregara a la alta dirección del laboratorio. La siguiente figura ilustra más claramente el proceso de auditoría desde la recopilación de información hasta las conclusiones de auditoría.

FUENTES DE INFORMACIÓN

RECOPILACIÓN MEDIANTE UN MUESTREO APROPIADO Y VERIFICACIÓN

EVIDENCIA DE LA AUDITORÍA

EVALUACIÓN FRENTE A LOS CRITERIOS DE AUDITORÍA

HALLAZGOS DE LA AUDITORÍA

REVISIÓN

CONCLUSIONES DE LA AUDITORÍA

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4.2 DESARROLLO DE ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS. Uno de los objetivos de una auditoría es la detección de no conformidades y oportunidades de mejora, y en el caso del laboratorio de calibración y mantenimiento el aseguramiento de la calidad de sus servicios y la competencia entre laboratorios. Teniendo como evidencia de estas no conformidades los hallazgos de la auditoría, se podrán implementar la o las acciones correctivas para eliminar el problema y prevenir su repetición, para cumplir con normas y programas, así también acciones preventivas para tener mayor eficacia en las actividades que se realizan en el laboratorio. PROGRAMA ANUAL DE AUDITORIAS Un programa de auditoría puede incluir una o más auditorías, dependiendo del tamaño, la naturaleza y la complejidad de la organización que va a ser auditada. Estas auditorías pueden tener diversos objetivos y pueden incluir auditorías combinadas o conjuntas. También incluye todas las actividades necesarias para planificar y organizar el tipo y número de auditorías, y para proporcionar los recursos para llevarlas a cabo de forma eficaz y eficiente dentro de los plazos establecidos. PLAN DE AUDITORÍA El plan de auditoría debe establecer los objetivos de dicha auditoría, los cuales pueden basarse considerando:

- Prioridades de la dirección, - Propósitos comerciales, - Requisitos del sistema de gestión, - Requisitos legales, reglamentarios y contractuales, - Necesidad de evaluar a los proveedores, - Requisitos del cliente, - Necesidades de otras partes interesadas, y - Riesgos para la organización.

Procedimiento de Auditorías Internas Algunos elementos que deben considerar las auditorías internas son:

- La planificación y elaboración del calendario de las auditorías; - El aseguramiento de la competencia de los auditores y de los líderes de los

equipos auditores; - La selección de los equipos auditores apropiados y la asignación de sus

funciones y responsabilidades; - La realización de las auditorías; - La realización del seguimiento de la auditoría, si es aplicable; - La conservación de los registros del programa de auditoría;

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- El seguimiento del desempeño y la eficacia del programa de auditoría; y - La comunicación de los logros globales del programa de auditoría a la alta

dirección. Este procedimiento puede variar según los alcances de la auditoría, o bien de los intereses del laboratorio. AUDITORES INTERNOS CALIFICADOS La fiabilidad en el proceso de auditoría y la confianza en el mismo dependen de la competencia de aquéllos que llevan a cabo la auditoría. Esta competencia se basa en la demostración de:

- Las cualidades personales.

- La aptitud para aplicar los conocimientos y habilidades adquiridos mediante la educación, la experiencia laboral, la formación como auditor y la experiencia en auditorías.

Los auditores desarrollan, mantienen y mejoran su competencia a través del continuo desarrollo profesional y de la participación regular en auditorías. Dicho desarrollo profesional hace referencia a diversos aspectos, tales como:

- Experiencia laboral que contribuya al desarrollo de los conocimientos y habilidades. Esta experiencia laboral debería ser en una función técnica, de gestión o profesional que haya implicado el ejercicio del juicio, solución de problemas y comunicación con otro personal directivo o profesional, compañeros, clientes y/u otras partes interesadas.

- Formación como auditor que contribuya al desarrollo de los conocimientos y

habilidades. Esta formación podría ser proporcionada por la propia organización a la que pertenece la persona o por una organización externa.

- Esta experiencia debería haber sido obtenida bajo la dirección y orientación de

un auditor con competencia como líder del equipo auditor en la misma disciplina. Los auditores deben mantener y demostrar su aptitud para auditar a través de la participación regular en auditorías de sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental. INFORMES DE LAS AUDITORÍAS Se debe asignar, dentro del equipo auditor, el responsable de la preparación y del contenido del informe de la auditoría; el cual deberá proporcionar un registro completo de la auditoría, el cual debe ser preciso, conciso y claro, y debe hacer referencia a:

a) Los objetivos de la auditoría.

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b) El alcance de la auditoría, particularmente la identificación de las unidades de la organización y de las unidades funcionales o los procesos auditados y el intervalo de tiempo cubierto.

c) La identificación del cliente de la auditoría. d) La identificación del líder del equipo auditor y de los miembros del equipo auditor. e) Las fechas y los lugares donde se realizaron las actividades de auditoría in situ. f) Los criterios de auditoría. g) Los hallazgos de la auditoría. h) Las conclusiones de la auditoría. i) Las áreas no cubiertas, aunque se encuentren dentro del alcance de la auditoría. j) Las recomendaciones para la mejora, si se especificó en los objetivos de la

auditoría. k) Los planes de acción del seguimiento acordados, si los hubiera.

Este informe de auditoría debe estar fechado, revisado y aprobado de acuerdo con los procedimientos de auditoría; deberá distribuirse a los receptores designados por el laboratorio. EVIDENCIAS DE ACCIONES CORRECTIVAS Y ACCIONES PREVENTIVAS Las conclusiones de la auditoría pueden indicar la necesidad de acciones correctivas, preventivas, o de mejora, según sean aplicables para las necesidades del laboratorio. Estas acciones las decidirá y emprenderá en un intervalo de tiempo acordado y no se consideran parte de la auditoría. El laboratorio informará sobre el estado de estas acciones correctivas o preventivas, y verificará si se implementaron dichas acciones y su eficacia. Esta verificación puede ser parte de una auditoría posterior.

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CAPITULO 5

PROCESO DE ACREDITACIÓN

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5.1 SOLICITUD ANTE LA EMA. Las entidades de acreditación, como la ema, son los órganos que garantizan que los Organismos de Evaluación de la Conformidad son confiables y técnicamente competentes. La LFMN establece la autorización de entidades y en México sólo existe una, la ema. Así también, la ema es la encargada de acreditar que un laboratorio cumple con las normas y estándares nacionales e internacionales, y por medio de este organismo estos laboratorios pueden asegurar la calidad de sus actividades y/o servicios. La intención de acreditación que tiene el laboratorio se manifiesta con un escrito, identificándose y notificando el tipo de calibración y/o ensayo en el que desea acreditarse, o mediante una comunicación verbal. Al recibir este escrito, la ema proporcionará la siguiente documentación al interesado:

- Solicitud vigente de acreditación FOR-LP-001, FOR-LC-001 y/o FOR-LP-026. - Contrato de prestación de servicios de acreditación para laboratorios vigente

FOR-LAB-004 - Procedimiento vigente para la “Evaluación y Acreditación de Laboratorios de

Calibración y/o Ensayo (Ensayos), con base en la norma NMX-EC-17025-IMNC:2006 / ISO/IEC17025:2005”, MP-FP002.

- Lista vigente de precios aplicables al servicio de acreditación de laboratorios de calibración y/o ensayo.

- Criterios de aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC:2006 / ISO/IEC 17025:2005, MP-FE005 vigentes.

- Procedimiento vigente de “Apelaciones, quejas, sugerencias y felicitaciones externas”, MP-BP004.

- Procedimiento vigente de utilización del símbolo de acreditación de la entidad mexicana de acreditación, a. c.”, MP-BE003.

- Política vigente de la entidad mexicana de acreditación, a. c., referentes a la trazabilidad e incertidumbre de mediciones, MP-CA006 vigente.

- Política vigente de la entidad mexicana de acreditación, a. c., referentes a incertidumbre de mediciones, MP-CA005 vigente.

- Política vigente de la entidad mexicana de acreditación, a. c., referente a los ensayos de aptitud, MP-CA002 vigente.

- Los demás documentos que se requieran en cada tipo de solicitud. El ingreso de la solicitud se considera la primer etapa de del proceso de evaluación y acreditación e inicia cuando la documentación es correcta, completa y se tiene la capacidad para poder atenderla por parte de la ema.

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5.2 PLANEACIÓN Y PROGRAMACIÓN DE LA VISITA DE EVALUACIÓN. Continuando con el proceso de acreditación, la ema conjuntamente con el laboratorio planearán y programarán la visita de evaluación. La ema designará un grupo evaluador, los cuales estarán registrados en el Padrón Nacional de Evaluadores de la ema. El numero de evaluadores varía en función de la complejidad de la evaluación, pero como mínimo estará formado por 2 personas. La aceptación o negación del grupo evaluador por parte del laboratorio debe hacerse llegar por escrito en 5 días hábiles después de la notificación de la designación del grupo evaluador. La evaluación documental es la siguiente etapa del proceso de acreditación; en esta etapa se evalúa el contenido de los documentos del sistema de gestión de calidad para verificar que su contenido cumple con los requisitos de la norma NMX-EC-17025-IMNC:2006. Esta evaluación documental se realizará antes de la evaluación in situ y al finalizar la evaluación se entregará un informe el cual contendrá una nota de recomendación sobre la viabilidad de realización de la visita de evaluación o en su caso, esperar a que el laboratorio atienda las no conformidades detectadas. Habiendo realizada la evaluación de la documentación, el equipo evaluador elaborará un plan de evaluación de acuerdo a las necesidades del laboratorio. El laboratorio programará sus actividades de tal manera que esté listo para la evaluación de sus instalaciones y personal, así como proporcionar al equipo evaluador del material que necesite.

5.3 VISITA DE EVALUACIÓN. Una vez que la evaluación de la documentación haya terminado satisfactoriamente, el equipo evaluador llevará a cabo la evaluación in situ, primeramente informando al encargado del laboratorio y al equipo evaluador la fecha acordada para realizar dicha visita. Posteriormente el líder evaluador enviará el plan de evaluación al laboratorio para su aceptación En esta etapa del proceso de acreditación se evaluarán, entre otras cosas, las instalaciones del laboratorio, su personal, así como el sistema de gestión de calidad para verificar que se cumplen los requisitos establecidos tanto por la normativa como por el mismo laboratorio y equipo evaluador. El 100 % del personal de nivel supervisión o gerencial y del personal operativo que intervengan en las operaciones del laboratorio deben estar presentes durante la evaluación in situ, visita de vigilancia, ampliación y/o actualización para ser evaluados

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conforme a lo descrito a la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 o su equivalente internacional. Dicha visita de evaluación se realizará conforme al “Procedimiento de Evaluación” MP-CP026 establecido por la norma ya descrita. Esta etapa termina con la dictaminación, la cual consiste en presentar por parte del responsable asignado un informe de evaluación e información relevante para dicha dictaminación. El Comité de Evaluación a través de la Comisión de Opinión Técnica o subcomité correspondiente es el responsable de emitir el dictamen en base al procedimiento de dictaminación MP-CP031. Para tomar dichas decisiones de la dictaminación deben ser consideradas las no conformidades descritas en el informe de evaluación y en su caso el desarrollo de acciones correctivas y preventivas correspondientes. Satisfechas estas no conformidades (cerradas), se envían al ema y esta las canaliza a los subcomités y/o comités para su dictaminación.

5.4 DESARROLLO DE ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS. Como resultado de la evaluación, en el mejor de los casos, no se encontrarán no conformidades; de lo contrario se le informará al laboratorio de dichas incumplimientos para que planee y desarrolle acciones correctivas, para cumplir con los estatutos de la norma y los requisitos de acreditación. También es responsabilidad del laboratorio desarrollar acciones preventivas para poder cumplir con las exigencias de sus clientes y la óptima competencia entre laboratorios del sector, así como el aseguramiento de la calidad de los servicios que brinda esta institución.

5.5 ACREDITACIÓN POR LA EMA. En esta última etapa del proceso, en base al dictamen del comité de evaluación de laboratorios de ensayo y calibración la entidad mexicana de acreditación (ema) emite el oficio y constancia de acreditación del laboratorio, el cual es firmado por la directora ejecutiva, el cual avala que el laboratorio ha cumplido con los requisitos normativos así como los documentos complementarios que la ema establece. Concluyendo así el proceso de acreditación.

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CONCLUSIONES El desarrollo de estas etapas para el cumplimiento de los requisitos de la norma de referencia y de los lineamientos de la ema, serán tarea del laboratorio de calibración y mantenimiento de la Dirección General de Servicios Técnicos de la Secretaría de Comunicaciones y Transportes, siguiendo la metodología descrita en el presente trabajo de tesis. El laboratorio tiene muchos elementos a favor, ya que viene trabajando desde hace varios años en estas actividades, el diagnostico aplicado le proporciona elementos de juicio tales que le facilitarán la implementación de sistema de gestión de calidad, entre los que se encuentran:

• Su personal altamente calificado. • Sus instalaciones. • Sus equipos y patrones de calibración. • La confianza en la calidad de sus servicios generada entre sus usuarios y

clientes. Este proyecto de tesis demuestra la importancia de la calidad de servicios o productos de una empresa, en este caso concreto la importancia del gestión de la calidad en un laboratorio de calibración y de los servicios que brinda el laboratorio de calibración y mantenimiento de la dirección general de servicios técnicos de la secretaría de comunicaciones y transportes, el cual está enfocado principalmente al sector de la construcción y brinda servicios a los laboratorios de la secretaría de comunicaciones y transportes y laboratorios particulares en toda la república de este mismo sector, dependientes de la secretaría. Es de suma importancia que una organización de tal magnitud como lo es el laboratorio, esté acreditado ante un organismo como la ema, con reconocimiento internacional que ha logrado acuerdos de reconocimiento mutuo con otros organismos extranjeros a nivel mundial. En el transcurso de los años, muchos laboratorios que pertenecen a dependencias o secretarías de estado, respaldándose en esto han evitado, diferido o se han negado a la acreditación; argumentando que su nivel jerárquico institucional de gobierno, no les hace obligatoria la acreditación por parte de la ema, cuya operación es regulada por otra secretaría de su mismo nivel, siendo la responsable de ello la Secretaría de Economía. La operación de sus laboratorios sin acreditación se ha respaldado con la calibración de equipos en el Centro Nacional de Metrología CENAM (y en su caso con laboratorios de calibración acreditados), pero ellos como laboratorios de ensayo o de calibración no se acreditan:

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Si estos laboratorios con equipos e instrumentos calibrados, instalaciones e infraestructura, con personal competente, con metodologías normalizadas de trabajo y en base en ello, sus actividades son aceptadas por sus clientes o solicitantes de servicio, ¿por qué no ingresar al esquema de evaluación de la conformidad desarrollando su sistema de gestión de calidad de acuerdo a la norma ISO-17025 y lograr el acreditamiento por la entidad mexicana de acreditación ema y alcanzar la designación de laboratorio confiable en toda la extensión de la palabra? Durante varios años este laboratorio ha proporcionado servicio de calibración a muchos laboratorios en el país, hoy se hace necesario brindar estos servicios con el respaldo de la acreditación nacional otorgada por la entidad mexicana de acreditación, que distinga al propio laboratorio y a sus clientes les dé la garantía de recibir servicios confiables y seguros. La meta es alcanzable y se puede hacer realidad con el trabajo conjunto del personal del laboratorio y sus autoridades, aprovechando la infraestructura existente y la experiencia de muchos años de su personal y el apoyo invaluable de sus autoridades.

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ANEXOS

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ANEXO 1 EJEMPLO DE UN MANUAL DE GESTIÓN DE CALIDAD

SECRETARÍA DE COMUNICACIONES Y TRANSPORTES

DIRECCIÓN GENERAL DE SERVICIOS

TÉCNICOS

MANUAL DE GESTIÓN DE CALIDAD

Norma de referencia

NMX-EC-17025-IMNC-2006

Mayo 2009

Revisión No. 0

ELABORA REVISA AUTORIZA

Nombre y firma Nombre y firma Nombre y firma

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Tabla de Contenidos

1.0 Introducción

2.0 Referencias

3.0 Condiciones y Definiciones

4.0 Requerimientos de Gestión

4.1 Organización

4.2 Sistema de Gestión

4.2.3 Control de Documentos

4.3 Revisión de Pedidos, Licitaciones y Contratos

4.4 Sub-Contratación de Ensayos y Calibraciones

4.5 Atención al Cliente

4.6 Quejas

4.7 Control de Trabajo de Ensayo y/o Calibración No Conforme

4.8 Mejoras

4.9 Acción Correctiva

¡Error! Marcador no definido.4.10 Acción Preventiva

4.11 Control de Registros

4.12 Auditorías Internas

4.13 Revisiones de Gestión

5.0 Requerimientos Técnicos

5.1 Personal

5.2 Instalaciones y Condiciones Ambientales

5.3 Métodos de Ensayo y Calibración y Método de Validación

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5.4 Equipos

5.5 Muestras

5.6 Manejo y Transporte de Artículos de Ensayo y/o Calibración ¡Error! Marcador no definido.

5.7 Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayo y Calibración

5.8 Informe de Resultados

1.0 Introducción

La Dirección General de Servicios Técnicos de la Secretaría de Comunicaciones y Transportes se creó el 26 de enero de 1972, con las unciones y competencia que se consignaron en el Artículo 24 de reglamento interior de la Secretaría de Obras Públicas publicado en el Diario Oficial de la Federación del 29 de agosto de 1973. La Dirección General quedó integrada por los departamentos de Ensayes de Materiales, Geotecnia, Laboratorios y una Oficina Administrativa. En lo foráneo, se establecieron cinco laboratorios regionales, distribuidos estratégicamente en toda la república, los que dependían del departamento de laboratorios.

El laboratorio de calibración y mantenimiento de la D.G.S.T. reconoce su responsabilidad como proveedor de servicios de calidad. Para este fin, desarrolló y documentó un sistema de gestión que cumple con las necesidades de sus clientes y mejora del laboratorio. El sistema de gestión cumple con la norma internacional NMX-EC-17025-IMNC-2006 y también cumple con los principios de ISO-9001-2000.

El presente manual se diseñó para definir el sistema de gestión de ensayo/calibración, establecer responsabilidades del personal afectado por el sistema, y suministrar procedimientos generales para todas las actividades que abarcan el sistema de gestión. Además, el presente manual se utiliza a los efectos de informar a nuestros clientes el sistema de gestión y los controles específicos que se implementan para asegurar la calidad de servicio de ensayo y calibración.

El presente manual tendrá las revisiones necesarias para reflejar el sistema de gestión de calibración que se utiliza actualmente. Se emite en copia controlada como fundamento para todas las funciones internas afectadas por el sistema de gestión y en copia no controlada como fundamento para los clientes y proveedores; aunque se puede emitir en copia controlada a pedido de los clientes.

4.0 Requerimientos de Gestión

4.1 Organización

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4.1.1 El laboratorio de calibración y mantenimiento de la D.G.S.T. es responsable legalmente por su actividad comercial.

4.1.2 Las actividades de ensayo y calibración se realizan conforme a los requerimientos de las normas NMX-EC-17025-IMNC-2006, también cumplen con las necesidades de los clientes, autoridades reglamentarias u organizaciones reconocidas.

4.1.3 El sistema de gestión comprende el trabajo que se realiza en las instalaciones permanentes del laboratorio, en otros sitios que no sean las instalaciones permanentes, y en instalaciones temporarias o móviles.

4.2 Sistema de Gestión

4.2.1 El Manual de Calidad es el documento principal que define el sistema de gestión del laboratorio de calibración y mantenimiento de la D.G.S.T.

Las instrucciones, los procedimientos y las políticas del Sistema de Gestión se documentan para establecer y mantener la continuidad de cada actividad o función que afecta la calidad. La Gerencia de Calidad asegura que la documentación de calidad se comunique, se comprenda y esté disponible fácilmente para el personal que corresponda para tener como referencia e implementación.

4.3 Control de Documentos

4.3.1 El laboratorio de calibración y mantenimiento establece y confirma el Procedimiento de control de documentos para controlar todos los documentos (generados interna y externamente) que forman parte de la documentación de calidad. Esto comprende los documentos de origen externo tales como reglamentaciones, normas, otros documentos normativos, métodos de calibración y ensayo, así como también dibujos, especificaciones, instrucciones, y manuales.

4.4 Sub-Contratación de Ensayos y Calibraciones

Se pueden subcontratar estos servicios de ensayos y/o calibraciones, siempre y cuando cumplan con los requerimientos del laboratorio y cubran las necesidades del cliente.

4.5 Atención al Cliente

4.5.1 El laboratorio de calibración y mantenimiento coopera con los clientes o sus representantes para permitir el pedido del cliente de observar el desempeño del -

laboratorio con respecto al trabajo, siempre y cuando se asegure la confidencialidad a otros clientes. Dicha cooperación puede incluir pero no se limita a, permitir el acceso a las áreas importantes del laboratorio para observar la realización de ensayos y/o calibraciones, y la preparación, empaque y envío de los artículos necesarios de ensayo y calibración para que el cliente pueda inspeccionar.

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4.5.1.1 La observación del cliente de los ensayos y calibraciones no debe interferir en el proceso de ensayo/calibración. Los Técnicos deben informar al Gerente de Calidad si las observaciones interfieren en dicho proceso.

4.5.1.2 El Gerente Técnico es el primer punto de contacto para la comunicación con el cliente y debe asistir y guiar en los asuntos técnicos, opiniones e interpretaciones basadas en los resultados. El Gerente Técnico también informa a los clientes de todas las demoras o desviaciones importantes en el desempeño de los ensayos y/o calibraciones.

4.6 Quejas ¡Error! Marcador no definido.

4.7 Control de Trabajo de Ensayo y/o Calibración No Conforme

4.8 Mejoras

4.10.1 La dirección del laboratorio de calibración y mantenimiento tiene la responsabilidad de mejorar continuamente la efectividad de la calidad del sistema de gestión conforme al Procedimiento de mejora continua. Este proceso describe la facilitación de la mejora continua del sistema de gestión mediante el uso de la política de calidad, los objetivos, los resultados de auditorías, los análisis de datos, la acción correctiva y preventiva y la revisión de gestión. Cada gerente/supervisor es responsable de mejorar continuamente la calidad del sistema de gestión de su propia área .La efectividad de la actividad de mejora continua se evalúa durante el Proceso de revisión de Gestión según se describe en el Procedimiento de revisión de gestión.

5.0 Requisitos Técnicos

5.1 Personal

5.2.1 La dirección del laboratorio de calibración y mantenimiento asegura la competencia de todo el personal que maneja equipos específicos, realiza ensayos y/o calibraciones, evalúa resultados, y firma informes de ensayo y/o certificados de calibraciones.

El personal que realiza la capacitación tiene la supervisión suficiente y adecuada. El personal que realiza tareas específicas están calificados con respecto a la educación, formación, experiencia, y/o habilidades comprobadas, según se requiera.

5.2.2 El Gerente Técnico formula los objetivos con respecto a la educación y competencia del personal del laboratorio. Se identifican las necesidades de capacitación, se provee la capacitación necesaria, y se evalúa la efectividad. Los programas de capacitación son importantes para tareas presentes y futuras.

5.2.3 El laboratorio de calibración y mantenimiento emplea a personal efectivo, o bajo contrato. El Gerente Técnico es responsable de asegurar que el personal adicional

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técnico contratado y el personal de soporte clave reciban una supervisión adecuada y trabajen conforme al sistema de gestión del laboratorio.

5.2.4 El Gerente de Calidad registra las descripciones de los trabajos actuales para el personal administrativo, técnico y personal de soporte clave que participa en los ensayos y/o calibraciones.

5.2.5 El Gerente Técnico autoriza a cierto personal a realizar tareas específicas de tipos de ensayos y/o calibraciones, emitir informes de ensayos y certificados de calibración, dar opiniones e interpretaciones, y manejar específicos tipos de equipos. El Gerente de Calidad registra las pruebas de competencias relevantes, certificados de estudio y profesionales, capacitación, competencia y experiencia de todo el personal técnico. Esta información está disponible e incluye la fecha de autorización y confirmación de competencia y el criterio en el cual se fundamenta la autorización, y la autoridad correspondiente.

5.10 Informe de Resultados

5.10.1 Los resultados de cada ensayo, calibración, o serie de ensayos o de calibraciones realizadas por el laboratorio se informan en un modo exacto, claro, inequívoco, y objetivo, y de acuerdo con toda instrucción específica en los métodos de ensayo o de la calibración.

Los resultados se informan en un informe de ensayo o un certificado de la calibración e incluyen normalmente toda la información pedida por el cliente y necesaria para la interpretación de los resultados de ensayo o de la calibración, y toda la información requerida por el método usado.

En el caso de ensayo o de las calibraciones realizadas para los clientes internos, o en el caso de un acuerdo escrito con el cliente, los resultados se pueden informar de una manera simplificada y no requiere el certificado formalizado de la calibración, pero todos los datos (datos que estarían en un certificado real de la calibración si se generara uno) están disponibles y se guardan permanentemente en archivo

NOTA: El laboratorio de calibración y mantenimiento deberá adaptar y/o desarrollar su propia versión de este documento.

ANEXO 2 EJEMPLO DE UN PROCEDIMIENTO El siguiente documento es un procedimiento oficial del laboratorio de calibración y mantenimiento de la D.G.S.T., el cual se utiliza actualmente.

Calibración de maquinas universales con sistema de indicación analógico y/o digital.

Nomenclatura DGST-DPE-

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001/08

Objetivo o propósito: Caracterizar los errores de indicación y las incertidumbres que inciden en las mediciones de la maquina universal.

Alcance y campo de aplicación: Este procedimiento se aplica a todas las maquinas universales con sistema de indicación analógica y/o digital.

Responsabilidades: Implementa: Subdirección de Laboratorios. Elabora: Depto. De Pruebas y Mantenimiento. Ejecuta: Jefe de Laboratorio de Calibración y Mantenimiento.

Documentos de referencia:

Norma NMX-CH-23-1994-SCFI

Documentos relacionados: Norma NMX-27-CH-1994-SCFI Histórico de cambios: 30 de junio de 1992

16 de abril de 1995 10 de marzo de 2000

Definiciones y acrónimos: NMX: Norma Mexicana. SCFI: Secretaria de Comercio y Fomento Industrial hoy.SE Secretaría de Economía

Áreas involucradas: Subdirección de Laboratorios. Departamento de Pruebas Estructurales.

Desarrollo de procedimiento: • El equipo patrón se debe ambientar muy cerca de la maquina que se va a calibrar 2 horas antes de iniciar la calibración.

• En caso de que el equipo patrón cuente con alimentación de corriente alterna, verificar que el valor de alimentación sea correcto para el equipo.

• Conectar entre la alimentación eléctrica y el equipo un regulador de voltaje.

• Los equipos patrón que funcionan con corriente eléctrica se deben energizar por lo menos 30 minutos antes para estabilizar sus componentes.

• Colocar un termómetro calibrado y certificado para medir la temperatura ambiente.

• Se enciende la maquina a calibrar por lo menos 30 minutos antes para que el aceite alcance la temperatura óptima de trabajo y con ello, evitar que la bomba se pueda dañar.

• Revisar el estado de funcionamiento de la maquina, encenderla y realizar los movimientos de la platina y el cabezal para asegurar que trabaja sin ningún problema.

• Revisar que las tuberías estén bien conectadas, que no existan fugas, y que se encuentren en buenas condiciones de funcionamiento, además, verificar que la maquina cuente con el nivel de aceite y que la viscosidad de éste sea el adecuado.

• Verificar que todas las conexiones eléctricas estén en buen estado; asimismo, corroborar que no existan cables sueltos o dañados que pudieran provocar falsos contactos o cortos circuitos; también verificar que la alimentación eléctrica sea la correcta.

• Observar que las partes mecánicas no se encuentren dañadas, trabadas o rotas y verificar la nivelación del marco de carga y de la unidad de medición.

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• Se coloca el equipo que se va a utilizar para la calibración, centrándolo correctamente en la platina de la maquina, y si es necesario, ayudarse con un vernier, una regla o un flexómetro.

• Antes de iniciar la calibración se deben aplicar 2 series de cargas (precargas) del 80 % y 100% del alcance máximo de medición de la maquina, manteniendo esta durante 2 minutos para que el equipo y la maquina disminuyan su histéresis y adquieran la estabilidad necesaria para la operación.

• Se aplicara una carga continua tomando lecturas a cada décima parte del alcance máximo de medición de la maquina, a fin de verificar que la desviación que tiene cumpla con el requisito que establece la Norma Mexicana NMX-CH-27-94-SCFI, en caso contrario se harán los ajustes necesarios a fin de mantener la desviación dentro del límite que establece la norma.

• Una vez que el equipo de calibración se encuentre totalmente estabilizado y verificadas su lecturas, se puede iniciar la calibración de la maquina universal.

• Se aplicaran las cargas en forma continua, registrando 10 puntos de medición equivalente a 0.1, 0.2, 0.3, 0.4, 0.5, 0.6, 0.7, 0.8, 0.9 y 1.0 parte del alcance total de medición de la maquina, de acuerdo con la Norma Mexicana NMX-CH-27-94-SCFI

• Se deben realizar tres series de aplicación de cargas en forma ascendente, girando el equipo patrón, después de cada serie, 120°, 240° y 360°.

• La aplicación de las cargas se realizará de manera constante, y de preferencia a una sola velocidad. Esta velocidad, por lo general la determina la resolución del equipo patrón.

La descarga de la máquina debe hacerse a la misma velocidad a la que se efectuaron las cargas.

ANEXO 3 EJEMPLO DE UN PROCEDIMIENTO

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SECRETARÍA DE COMUNICACIONES Y TRANSPORTES

DIRECCIÓN GENERAL DE SERVICIOS

TÉCNICOS

PROCEDIMIENTO PARA LA CALIBRACIÓN DE MÁQUINAS UNIVERSALES CON SISTEMA DE INDICACIÓN ANALÓGICO

Y/O DIGITAL

Elabora Revisa Autoriza

Jefe del laboratorio de Dpto. de Pruebas y Subdirección de Calibración y Mantenimiento Mantenimiento Laboratorios OBJETIVO. Caracterizar los errores de indicación y las incertidumbres que inciden en las mediciones de la maquina universal.

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ALCANCE. Este procedimiento se aplica a todas las maquinas universales con sistema de indicación analógica y/o digital. RESPONSABILIDADES.

El personal de laboratorio es responsable de utilizar el presente procedimiento para la calibración de maquinas universales con sistema de indicación analógico y/o digital. El jefe del departamento de pruebas y mantenimiento será el responsable del control de documentos, de la distribución y difusión de los mismos, así como del archivo y destrucción de los documentos obsoletos.

La implementación de este procedimiento de calibración de maquinas universales con sistema de indicación analógica y/o digital es responsabilidad de la subdirección de laboratorios de la Dirección General de Servicios Técnicos. La elaboración de dicho procedimiento es responsabilidad del departamento de pruebas y mantenimiento, encargado de documentar, organizar DESARROLLO. -El equipo patrón se debe ambientar muy cerca de la maquina que se va a calibrar 2 horas antes de iniciar la calibración. -En caso de que el equipo patrón cuente con alimentación de corriente alterna, verificar que el valor de alimentación sea correcto para el equipo. -Conectar entre la alimentación eléctrica y el equipo un regulador de voltaje. -Los equipos patrón que funcionan con corriente eléctrica se deben energizar por lo menos 30 minutos antes para estabilizar sus componentes. -Colocar un termómetro calibrado y certificado para medir la temperatura ambiente. -Se enciende la maquina a calibrar por lo menos 30 minutos antes para que el aceite alcance la temperatura óptima de trabajo y con ello, evitar que la bomba se pueda dañar. -Revisar el estado de funcionamiento de la maquina, encenderla y realizar los movimientos de la platina y el cabezal para asegurar que trabaja sin ningún problema. -Revisar que las tuberías estén bien conectadas, que no existan fugas, y que se encuentren en buenas condiciones de funcionamiento, además, verificar que la maquina cuente con el nivel de aceite y que la viscosidad de éste sea el adecuado.

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-Verificar que todas las conexiones eléctricas estén en buen estado; asimismo, corroborar que no existan cables sueltos o dañados que pudieran provocar falsos contactos o cortos circuitos; también verificar que la alimentación eléctrica sea la correcta. -Observar que las partes mecánicas no se encuentren dañadas, trabadas o rotas y verificar la nivelación del marco de carga y de la unidad de medición. -Se coloca el equipo que se va a utilizar para la calibración, centrándolo correctamente en la platina de la maquina, y si es necesario, ayudarse con un vernier, una regla o un flexómetro. -Antes de iniciar la calibración se deben aplicar 2 series de cargas (precargas) del 80 % y 100% del alcance máximo de medición de la maquina, manteniendo esta durante 2 minutos para que el equipo y la maquina disminuyan su histéresis y adquieran la estabilidad necesaria para la operación. -Se aplicara una carga continua tomando lecturas a cada décima parte del alcance máximo de medición de la maquina, a fin de verificar que la desviación que tiene cumpla con el requisito que establece la Norma Mexicana NMX-CH-27-94-SCFI, en caso contrario se harán los ajustes necesarios a fin de mantener la desviación dentro del límite que establece la norma. -Una vez que el equipo de calibración se encuentre totalmente estabilizado y verificadas su lecturas, se puede iniciar la calibración de la maquina universal. -Se aplicaran las cargas en forma continua, registrando 10 puntos de medición equivalente a 0.1, 0.2, 0.3, 0.4, 0.5, 0.6, 0.7, 0.8, 0.9 y 1.0 parte del alcance total de medición de la maquina, de acuerdo con la Norma Mexicana NMX-CH-27-94-SCFI -Se deben realizar tres series de aplicación de cargas en forma ascendente, girando el equipo patrón, después de cada serie, 120°, 240° y 360°. -La aplicación de las cargas se realizará de manera constante, y de preferencia a una sola velocidad. Esta velocidad, por lo general la determina la resolución del equipo patrón. La descarga de la maquina debe hacerse a la misma velocidad a la que se efectuaron las cargas. REVISIÓN Y AUTORIZACIÓN.

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La revisión y autorización de este procedimiento, en primera instancia por el jefe del laboratorio de calibración y mantenimiento, posteriormente por el departamento de pruebas y mantenimiento y finalmente por la dirección de laboratorios. DOCUMENTOS DE REFERENCIA. Norma mexicanaNMX-CH-23-1994-SCFI Norma mexicana NMX-27-CH-1994-SCFI

ANEXO 4 EJEMPLO DE UN PROCEDIMIENTO PARA ELABORAR PROCEDIMIENTOS

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SECRETARÍA DE COMUNICACIONES Y TRANSPORTES

DIRECCIÓN GENERAL DE SERVICIOS TÉCNICOS

PROCEDIMIENTO PARA ELABORAR PROCEDIMIENTOS

PRO-GEST-01

Revisión 0

ELABORA REVISA AUTORIZA

Nombre y firma nombre y firma nombre y firma

CONTENIDO

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1. OBJETIVO

2. ALCANCE

3. RESPONSABILIDADES

4. DEFINICIONES

5. DESARROLLO

6. REGISTROS

7. REFERENCIAS

ANEXOS

1.- OBJETIVO:

El objetivo define la finalidad o razón de ser del documento, en forma específica, clara y concreta. Su redacción se inicia con un verbo en infinitivo (terminación ar, er, ir, or, ur). Ejemplo: Establecer, definir, documentar, etc.

Definir el contenido de los procedimientos que formen parte del Sistema de Gestión del laboratorio de calibración y mantenimiento para cumplimiento de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.

2.- ALCANCE:

El alcance define la cobertura o campo de aplicación del procedimiento, es decir, delimita lo que el procedimiento abarcará estrictamente hablando.

Este procedimiento es aplicable a todos los documentos de Sistema de Gestión de la Calidad del laboratorio de calibración y mantenimiento de la Dirección General de Servicios Técnicos de la Secretaría de comunicaciones y Transportes, y cualquier otro documento que se declare dentro del Sistema de Gestión de la Calidad.

3.- RESPONSABILIDADES:

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Este apartado corresponde a la asignación de responsabilidades del personal de la organización para con la aplicación del documento o procedimiento, de acuerdo a su categoría jerárquica o funciones dentro de la estructura organizacional.

El personal de laboratorio es responsable de utilizar el presente procedimiento para la elaboración de los procedimientos del Sistema de Gestión de la Calidad.

El Coordinador del Sistema de Gestión de la Calidad será el responsable del control de documentos, de la distribución y difusión de los mismos, así como del archivo y destrucción de los documentos obsoletos.

4.- DEFINICIONES:

Corresponde a los términos empleados en documento que tendrán que ser definidos por su importancia y mención dentro del documento, pudiendo ser palabras de uso esporádico, términos técnicos no comunes o palabras traducidas de vocablos extranjeros y adaptados a nuestro idioma, los cuales requieren una interpretación para su uso adecuado.

Las referencias para estas definiciones pueden ser normas, glosarios, libros u otros documentos fuente.

COPIA CONTROLADA: Aquellas copias que tienen un control para evitar el mal uso de documentos privados o solo de uso interno, o personal de la empresa.

COPIA NO CONTROLADA: Es aquella reproducción de documento, formato que tiene un control para evitar el mal uso intencionado de dicho documento.

DOCUMENTO: Información y su medio de soporte.

DOCUMENTO EXTERNO: Aquella información que es externa a la empresa y puede pertenecer al cliente.

DOCUMENTO OBSOLETO: Aquel documento que esta fuera de uso y fue sustituido por otro correspondiente.

5. DESARROLLO:

El desarrollo es la parte fundamental de un procedimiento, ya que en ella se describe a detalle, la actividad objeto del documento en forma secuencial con lenguaje accesible y entendible, para todo el personal y sin dejar dudas o lagunas de cómo se realiza la actividad o proceso que se esté documentando.

5.1 El personal operativo encargado del realizar las actividades en el laboratorio será el encargado de documentar los procedimientos de las actividades que le competen.

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5.2 Emisión de documentos:

5.2.1 Los procedimientos que se desarrollen se basaran en el presente procedimiento de procedimientos.

5.2.2 El documento generado se turnara al coordinador, para su revisión y aprobación de cumplir con los requisitos se turnará a las instancias indicadas, para su autorización, registrándose en el formato de control de documentos.

5.2.3 Se distribuirá una copia a los responsables de las áreas que aplicaran el documento conservándose el original en poder del coordinador del SGC

5.3 REVISIÓN Y AUTORIZACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN

5.3.1 Este documento debe llevar el nombre de la persona que realizo la revisión, el documento deberá indicar el numero de revisión, generalmente la primera emisión corresponde a la revisión 0.

5.3.2 La autorización debe contener el nombre y la firma de quien la realizó.

5.3.3 Cada área del laboratorio se hará responsable del uso y actualización de sus procedimientos.

5.3.4 Para mantener vigente el documento, este se mantendrá en revisión constante por parte los usuarios sugiriendo las modificaciones pertinentes al mismo.

5.3.5 Las sugerencias o solicitudes de mejora de los procedimientos se harán al coordinador del sistema, de proceder se registraran en el Formato de Revisiones del Documento y se procederá a actualizar todas las copias controladas del documento.

5.3.6 Los cambios modificaciones o actualizaciones de los documentos serán revisados y aprobados por el personal que desarrollo la versión original preferentemente.

Cuando esto no sea posible esta actividad la podrá realizar otra persona con el conocimiento necesario de la actividad que se documenta; el personal designado tendrá acceso a la información de respaldo, sobre la que se basa o fundamenta su revisión y aprobación.

5.3.7 Todos los documentos mencionados son controlados impresos en papel manteniéndose un respaldo en medios informáticos (disco duro y en discos flexibles), lo anterior facilitara el acceso a la información para efectuar cambios, modificaciones y

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actualizaciones de los documentos, debiendo ser antes autorizados estos por el coordinador del SGC y el responsable del Área involucrada.

5.3.8 Dichos cambios se llevan a cabo en los medios informáticos eliminando los párrafos o partes de los procedimientos corregidos guardando en memoria el archivo corregido e imprimiéndose en papel este, para su revisión, aprobación y autorización.

5.4 DOCUMENTOS OBSOLETOS

5.4.1 Los documentos obsoletos, serán retirados en cuanto entre en uso el nuevo, en las áreas que tengan copias asignadas del mismo.

5.4.2 Se destruyen los documentos obsoletos conservando el original (copia), el cual se marcara como “documento obsoleto”.

5.4.3 Identificación de documento.

5.4.4 La identificación de los documentos se hará de acuerdo a lo indicado en el procedimiento de control de documentos, asignado una clave o código diferente a cada documento.

5.4.5 Los documentos relacionados con el Sistema de Gestión de Calidad puedan ser identificados como controlados y no controlados según corresponda.

Ejemplo PRO-GEST-01

PRO = PROCEDIMIENTO

GEST= DE GESTION

01= NUMERO CONSECUTIVO

Cada nivel de documentación se establece tendrán, formas diferentes de identificación,

ejemplo:

Nivel 1. Manual de Gestión de Calidad MGC

Nivel 2. Procedimientos:

PRO-GEST-01…..100 Procedimientos de gestión del 01 hasta el que sea necesario.

PRO-TEC-01…..100 Procedimiento técnicos del 01 hasta el que sea necesario.

PRO-TRAB-01…100 Procedimiento de trabajo del 01 hasta el que sea necesario.

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Nivel 3. Instrucciones de trabajo.

I-T-01…1000 Instrucción de Trabajo del 01 hasta el que sea necesario

Los documentos que por algún motivo ya no sean legibles serán sustituidos, por una nueva copia anterior y firmando de recibido los receptores.

5.5 TIEMPOS DE RETENCIÓN

5.5.1 Todos los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad y documentos complementarios identificados como documentos controlados serán aplicados durante su tiempo de vigencia. Los tiempos los establece la organización, de acuerdo al los lineamientos propios, normativos o reglamentarios que la autoridad establezca.

5.5.2 Una copia de cada documento obsoleta será retenida para evidenciar los cambios o adiciones que haya sufrido, siendo desechada cuando surja una nueva revisión.

5.5.3 Los documentos externos serán retenidos en su última publicación o edición, previéndose que siempre se cuente con la más actualizada.

5.5.4 Los documentos resultantes de los procesos que se tiene establecidos se conservaran por ejemplo, como archivo vivo durante una año, al término del cual se enviaran al archivo muerto en, el que se conservaran por 3 años. En el caso de registros técnicos es decir derivados de realización de ensayos o servicios a clientes, se conservaran en forma permanente los informes de los ensayos y todos los documentos relacionados, hasta que esto resulte impráctico para su manejo. Por lo que se establece conservar durante un año los registros del ejercicio y atención de solicitudes y todo lo relacionado con ellas, disponiéndose después de transcurrido este tiempo su envió al archivo muerto por tres años al igual que el control de documentos como ya ha sido mencionado.

5.5.5 Lo anterior aplica también a registros de auditorías internas, revisiones de la dirección y registros de acciones correctivas y acciones preventivas.

5.5.6 En el caso de documentos de medio de informativos la información se respaldara y se conservará en discos flexibles o CD durante periodos establecidos para documentos impresos dependiendo del tipo de información, a fin de que no se deterioren los materiales y pueda conservarse la información contenida en ellos. El acceso a estos archivos será controlado por medio de claves asignadas al personal autorizado.

6.- REGISTROS

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Como evidencia de la realización de la actividad que se documenta o resultado de la ejecución de la misma se elaboran los registros, es decir, se asientan los datos de la actividad en formatos o formularios previamente diseñados e identificados con claves al igual que los procedimientos, con campos o áreas de llenado por el personal responsable de la actividad objeto de documentación.

Ejemplos:

� Formato de cambio en Documentos. FOR-01

� Informe de auditoría interna. FOR - 020

� Lista de asistencia y minuta de reuniones de trabajo. FOR- 05

� Lista de verificación. FOR- 018

� Bitácora de laboratorio. FOR- 02

7.-REFERENCIAS

Las referencias corresponden a documentos utilizados para documentar la actividad objeto del procedimiento, pudiendo ser normas, leyes, reglamentos, disposiciones gubernamentales, libros, artículos científicos o técnicos, entre otros.

En todos los casos el documento de referencia debe ser totalmente identificable con clave, fecha, autor, año de edición, etc.

Ejemplo:

� NMX-CC-9001-IMNC-2000 Sistema de Gestión de la Calidad (requisitos)

� NMX-EC-17025-IMNC-2006 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.

� ISO-19011-2002 Directrices para la auditoría de los sistemas de la gestión de la calidad y/o ambiental

� Ley federal sobre metrología y normalización Secretaría de Economía 1992 y ediciones 2006

N/A Para este procedimiento las referencias no aplican.

8.- ANEXOS

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En el caso de ser necesario recurrir o referenciarse a un documento estrictamente necesario para la aplicación del documento o instructivo o que se esté aplicando para la realización de alguna actividad, será válido incluir en el procedimiento como anexo el o los documentos de aplicación complementaria para llevar a cabo la actividad, ejemplo:

Procedimiento para calibrar maquinas de ensaye servo-hidráulicas, un anexo a este procedimiento podría ser un instructivo de trabajo que considere el tratamiento de las oscilaciones o variaciones de la carga debido al flujo de fluido hidráulico a alta presión (210kg/cm2 o 300 PSI)

N/A Para este procedimiento los anexos no aplican.

BIBLIOGRAFIA.

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Secretaría de Economía. Ley Federal sobre Metrología y Normalización. Instituto Mexicano de Normalización y Certificación Norma mexicana NMX-17025-IMNC-2006 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración. ISO-17021-2006 Requisitos generales para los organismos que realizan la auditoría y certificación de sistemas de gestión. Entidad mexicana de acreditación. Políticas. Secretaría de Comunicaciones y Transportes. Dirección General de Servicios Técnicos