Villahermosa – Merida – Tuxtla – Tapachula – Cancún –Cd. del Carmen

Implementa.- Lic. Jose Jesus Martinez Perez – Representante de la Dirección ante el SGC

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IMPLEMENTACION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD BASADO EN LA NORMA INTERNACIONAL

ISO 9001:2008

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TEMARIO

♦Antecedentes del ISO

♦Normas Familia ISO 9000

♦Norma ISO 9001:2008

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ANTECEDENTES

ISO como organización

Fundada en 1947 en Ginebra, Suiza. Integrado por los organismos nacionales de normalización de

más de 100 países. Su misión es la búsqueda de criterios comunes de aplicación

internacional, para el establecimiento de especificaciones de calidad.

ISO funciona a través de Comités Técnicos (TC) y Grupos de Trabajo (WG) multidisciplinarios, los cuales elaboran y revisan las normas por series o conjuntos de normas.

4

ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIÓN(INTERNACIONAL ORGANIZATION FOR STANDARIZATION)

5

La Gestión de Calidad requiere:

• Dedicación, compromiso y participación de altos ejecutivos.• Una cultura organizacional comprometida con el mejoramiento

continuo.• Satisfacer las necesidades y expectativas del cliente.• Trabajo en equipo y relaciones laborales constructivas.• Reconocer al personal como el recurso más importante.

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NORMAS FAMILIAISO 9000

7

ISO 9001Requisitos

ISO 19011Guías para Auditar SG

ISO 9004Mejoramiento

delDesempeño

FAMILIA ISO 9000

ISO9000:2005

FUNDAMENTOSY

VOCABULARIO

_____________________________________________________________________________________________________________________

Basada en 8 principios.

Conforma un marco hacia la mejora continua del desempeño del Sistema de Gestión de Calidad,

mediante la consideración de las necesidades de todas las partes interesadas.

Sirve de ayuda para que las organizaciones logren un mejor desempeño.

8

ENFOQUE DE LA SERIE ISO 9000

Enfoque al cliente

Liderazgo

Participación del personal.

Enfoque de procesos.Gestión basada en sistemas

Mejora continua.

Toma de decisiones basada en hechos.

Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor.

Principios de Gestión de Calidad

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NORMA ISO 9001:2008

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ISO 9001 Sistemas de Gestión de la Calidad

Requisitos

ISO 9002

ISO 9003

1994

ISO 9001Modelo Único

2000

ISO 9001

ISO 9001Modelo Único

2008

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Norma ISO 9001:2008Estructura:

• Dividida en 9 cláusulas mayores y 28 subcláusulas.

• Basada en procesos.• Basada en el ciclo:

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NORMA ISO 9001:2008

0. INTRODUCCIÓN1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN2. REFERENCIAS NORMATIVAS3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN6. GESTIÓN DE RECURSOS7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

REQUISITOS DEL SGC

GENERALIDADES DEL SGC

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0. INTRODUCCION0.1 Generalidades

Necesidades cambiantes, objetivos particulares,

productos suministrados, procesos empleados

Decisión estratégica de la

organización.

El tamaño y estructura de la organización.

Los requisitos de la norma son complementarios a los requisitos técnicos del producto.

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0.2 Enfoque Basado en Procesos

PROCESOConjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan, las cuales transforman entradas en

salidas.

Actividades de proceso

+Recursos

Entradas Salidas

Controles(Ej. Procedimientos)

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0. 3 Relación con ISO 9004 ISO 9001:2008 e ISO 9004:2000 han sido desarrolladas como

parte de un “par consistente de normas”

0. 4 Compatibilidad con otros Sistemas de Gestión

Desarrollada para ser compatible con otros Sistemas de Gestión, reconocidos internacionalmente.

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1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN1.1 General

ISO 9001:2008 especifica los requisitos para:Demostrar capacidad para proporcionar producto que cumpla consistentemente con requisitos del cliente e Incrementar la

satisfacción.

1.2 AplicaciónLas exclusiones se limitan a requerimientos de la

cláusula 7 (Realización del Producto).Exclusiones debidas a:a) naturaleza de la organización,b) productos.

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2. NORMAS DE REFERENCIAS

3. TERMINOS Y DEFINICIONES

PRODUCTO SERVICIO

ISO9000:2005

FUNDAMENTOSY

VOCABULARIO

_____________________________________________________________________________________________________________________

4.1REQUISITOSGENERALES

CONTROLDE

REGISTROS

CONTROLDE

DOCUMENTOS

MANUALDE

CALIDAD

GENERAL--

4.2REQUISITOS DE

DOCUMENTACIÓN

4 "Sistema de Gestión de la Calidad"

19

20

4.1 Requisitos generales

Establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad, así como mejorar continuamente su efectividad:

La organización DEBE:

Identificar los procedimientos necesarios;Determinar la secuencia e interacción;Determinar los criterios y métodos necesarios;Disponibilidad de recursos y de información;Implementar las acciones necesarias.

21

4.2 Requisitos de documentación4.2.1 General

La documentación del SGC debe incluir:

Declaración de la Política y Objetivos de Calidad;Manual de Calidad;

Procedimientos requeridos por la Norma ISO 9001:2008;Procedimientos requeridos por la organización;

Registros.

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4.2.2 Manual de Calidad

• Definir el Alcance del SGC incluyendo justificación de exclusiones.• Incluir o hacer referencia a los procedimientos documentados del

SGC.• Describir la interacción entre los procesos de SGC.

La organización DEBE:

Procedimientos

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4.2.3 Control de documentos

• Aprobar los documentos antes de su emisión.• Revisar y actualizar los documentos como sea necesario.• Identificar los cambios y el estado de revisión.• Disponibilidad de los documentos en los puntos de uso.• Legibles y fácilmente identificables.• Identificación y control de los documentos de origen externo.• Identificación de documentos obsoletos.

Establecer un procedimiento documentado que defina los controles para:

La organización DEBE:

24

4.2.4 Control de registros

IDENTIFICACION ALMACENAMIENTO

DISPOSICION

TIEMPODE

RETENCIONRECUPERACION

PROTECCION

Establecer un procedimiento documentado que defina loscontroles para:

La organización DEBE:

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5.1COMPROMISO

DE LADIRECCIÓN

5.2ENFOQUEHACIA ELCLIENTE

5.3POLÍTICA

DECALIDAD

PLANIFICACIONDE

SGC

OBJETIVOSDE

CALIDAD

5.4

PLANEACIÓN

COMUNICACIÓNINTERNA

REPRESENTATNEDE LA

DIRECCIÓN

RESPONSABILIDADY

AUTORIDAD

5.5RESPONSABILIDAD,

AUTORIDAD YCOMUNICACIÓN

SALIDA

ENTRADA

GENERAL--

5.6REVISIÓN

POR LADIRECCION

5 "Responsabilidad de la Dirección"

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5.1 Compromiso de la Dirección

Compromiso para el mejoramiento del SGC.

5.2 Enfoque Hacia el Cliente

Comunicación Política

Objetivos

Enfoque al cliente

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5.3 Política de Calidad La Política de Calidad debe:

• Ser apropiada a los propósitos de la organización.• Incluir el compromiso para cumplir con los requisitos y

mejorar continuamente la efectividad del SGC.• Proporcionar un marco para el establecimiento y revisión

de los objetivos de calidad.• Ser comunicada y entendida dentro de la organización.

• Revisada para su continua adecuación.

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5.4 Planificación5.4.1 Objetivos de la Calidad5.4.2 Planificación del SGC

Consistencia con la Política de Calidad

OBJETIVOSDE

CALIDAD

Los establecidos por la

organización.

Los necesariospara cumplir conlos requisitos del

producto= +

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5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación.

5.5.1 Responsabilidad

y Autoridad

5.5.2 Representante de la

Dirección

5.5.3Comunicación

Interna

30

5.6 Revisión de la Dirección5.6.1 Generalidades

5.6.2 Información de Entrada para la

Revisión5.6.3

Resultados de la Revisión

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6.1PROVISIÓN

DERECURSOS

COMPETENCIA,CONCIENCIA YCAPACITACIÓN

GENERALIDADES

6.2RECURSOSHUMANOS

6.3INFRAESTRUCTURA

6.4AMBIENTE

DETRABAJO

6 "Gestión de los Recursos"

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6.1 Provisión de los Recursos

6.1 PROVISIÓNDE RECURSOS

6.2 RECURSOSHUMANOS

Implementar,mantener ymejorarcontinuamentela efectividaddel SGC.

IncrementarlaSatisfaccióndelCliente.

6.3 INFRAESTRUCTURA

6.4 AMBIENTE DE TRABAJO

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6.2 Recursos Humanos6.2.1 General

El personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del productodebe ser competente en relación a:

Capacitación

Educación Habilidad

Experiencia

6.2.2 Competencia, Formación y Toma de Conciencia.

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7.1PLANEACION DE

REALIZACIONDEL PRODUCTO

COMUNICACIONCON LOSCLIENTES

REVISIÓNDE LOS

REQUISITOSDEL PRODUCTO

DETERMINACIONDE LOS

REQUISITOS DELPRODUCTO

7.2PROCESOS

RELACIONADOSCON EL CLIENTE

CONTROL DECAMBIOS

VALIDACIÓN

VERIFICACION

REVISION

SALIDAS

ENTRADAS

PLANEACIÓN

7.3DISEÑO

YDESARROLLO

VERIFICACIÓNDEL PRODUCTO

COMPRADO

INFORMACIÓNDE LAS

COMPRAS

PROCESODE

COMPRAS

7.4COMPRAS

CONSERVACIÓNDEL

PRODUCTO

PROPIEDADDEL

CLIENTE

IDENTIFICACIÓNY

RASTREABILIDAD

VALIDACIÓNDE

PROCESOS

CONTROL

7.5PRODUCCIÓN YPRESATACIÓNDEL SERVICIO

7.6CONTROL DE

DISPOSITIVOS DEMEDICIÓN Y MONITOREO

7 "Realización del Producto"

35

7.1 Planeación de la Realización del ProductoPlanear y desarrollar los procesos necesarios para larealización del producto.

PROCESO

EntradasSalida

Desarrollo y Controles

Back Order´s

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7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinación de los requisitos

relacionados con el producto.

7.2.2 Revisión de los requisitos

relacionados con el producto.

7.2.3 Comunicación con el Cliente

Del clienteDe la empresa

Legales

VentasC y C

37

7.3 Diseño y Desarrollo

EXCLUSION

38

7. 4 Compras

7.4.1 Proceso de Compras.

PAGO A PROV.

REQUISITOSCOMPRAS

SGC

PRODUCTO

PROCEDIMIENTOS

7.4.2 Información de las Compras.

7.4.3 Verificación de los Productos

comprados.

39

7.5 Producción y Prestación del Servicio7.5.1 Control de producción y de la prestación del

servicio.Planear y llevar a cabo, bajo condiciones controladas, la producción y la prestación del servicio.

40

7.5.2 Validación de los procesos para la producción y prestación del servicio.

EXCLUSION

41

7.5.3 Identificación y trazabilidad.•Donde sea apropiado, se debe identificar el producto pormedios adecuados a lo largo de la realización del producto.

•Identificar el estado del producto en relación a los requisitosde monitoreo y medición.

42

7.5.4 Propiedad del cliente

EXCLUSION

43

7.5.5 Preservación del Producto

Preservar la conformidad del producto durante elprocesamiento interno y en la entrega al destino.

44

7.6 Control de los Equipos de Seguimiento y Medición

EXCLUSION

45

8.1PLANEACION

MONITOREO YMEDICION DEL

PRODUCTO

MONITOREO YMEDICION DE

PROCESOS

AUDITORIASINTERNAS

SATISFACCIONDEL

CLIENTE

8.2MONITOREO

YMEDICION

8.3CONTROL DEPRODUCTO

NO CONFORME

8.4ANÁLISIS

DEDATOS

ACCIONPREVENTIVA

ACCIONCORRECTIVA

MEJORACONTINUA

8.5MEJORA

8 "Medición, análisis y mejora"

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8. Medición, Análisis y Mejora8.1 General

Planear e implementar los procesos de seguimiento,medición, análisis y mejora necesarios para:

a) demostrar conformidad del producto;b) asegurar la conformidad del SGC;c) mejorar continuamente la efectividad del SGC.

Determinar métodos aplicables, incluyendo técnicasestadísticas

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8.2 Seguimiento y Medición8.2.1 Satisfacción del Cliente

Es una de las mediciones sobre el desempeño del SGC:monitorear información relacionada con la percepción delcliente respecto a si se han cumplido los requisitos.Determinar métodos para obtener y usar dicha información.

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8.2.2 Auditoría Interna

•Realizar auditorías a intervalos planeados para determinar siel SGC es conforme con:

los acuerdos planeados; los requisitos de la Norma; los requisitos del SGC establecidos por la

organización;•Determinar si ha sido implantado y mantenido eficazmente.•Planear la programación en base al estado e importancia delos procesos, áreas y resultados previos.

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8.2.2 Auditoría Interna

•Definición de los criterios, alcance, frecuencia ymetodología.

•La selección de auditores y la ejecución de la auditoría debeasegurar la objetividad e imparcialidad.

•Los auditores no deben auditar su propio trabajo.•Definir un procedimiento documentado:responsabilidad y requisitos para su planeación yejecución, así como para su registro y reporte.

•Acciones correctivas sin demoras injustificadas.•Seguimiento y reporte de resultados.

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8.2.3 Seguimiento y Medición de Procesos

•Aplicar métodos adecuadospara dar seguimiento y, dondesea aplicable, medir losprocesos del SGC para:demostrar la habilidad de losprocesos para cumplir con loplaneado.•Aplicar, como sea apropiado,correcciones y accionescorrectivas cuando no selogran los resultadosplaneados.

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Seguimiento y Medición•SEGUIMIENTO:Acción realizada a intervalosdefinidos, relacionada conobservar, supervisar, mantenerbajo revisión o verificación (unaactividad o entidad) especialmentepara regulación o control.

•MEDICIÓN:Corresponde a determinar lamagnitud espacial o cantidad (dealgo) mediante la aplicación dealgún objeto de tamaño conocido opor medio de comparación conalguna unidad fija.

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8.2.4 Seguimiento y Medición del Producto

•Verificar que se cumple con los requisitos del producto.•En etapas apropiadas, de acuerdo a lo planeado.•Mantener evidencia de conformidad.•Identificar en los registros al personal autorizado para laliberación del producto.•No liberar el producto/servicio hasta que se cumplasatisfactoriamente con lo planeado, a menos que seaaprobado por una autoridad o por el cliente, cuando seaaplicable.

53

8.3 Control del Producto No Conforme•Identificar y controlar producto no conforme.•Definir en un procedimiento documentado los controles, responsabilidades y autoridades.•Manejo del producto no conforme;acción para eliminar la no conformidad;autorización de uso, liberación o aceptación por autoridad relevante y, donde aplique, por el cliente.acciones para evitar su uso intencionado o aplicaciones iniciales.

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8.3 Control del Producto No Conforme•Mantener registros de:naturaleza de las no conformidades;acciones subsecuentes tomadas, incluyendo concesiones. Si se corrige, se debe volver a verificar.Si se detecta después de la entrega o uso, tomar acciones apropiadas sobre los efectos reales o potenciales.

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8.4 Análisis de DatosDeterminar, recopilar y analizar datos para demostrar laadecuación y efectividad del SGC y evaluar en dónde sepuede realizar una mejora continua de la efectividad del SGC.

Proporcionar información sobre:

a) satisfacción del cliente;b) conformidad con los requisitos delproducto;c) características y tendencias de losprocesos y productos, incluyendooportunidades para accionespreventivas;d) proveedores.

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8.5 Mejora8.5.1 Mejora Continua

•Mejorar continuamente la efectividad del SGC a través de:

•la Política de Calidad;•Objetivos de Calidad;•Resultados de Auditorías;•Análisis de Datos;•Acciones Correctivas y Preventivas; y,•Revisiones de la Dirección.

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8.5.2 Acción Correctiva

•Determinar acciones para eliminar causas de no conformidades para prevenir su recurrencia.•Apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.•Establecer un procedimiento documentado que defina:a) La revisión de las no conformidades (incluyendo quejas);b) determinación de la causa;c) evaluación de necesidad de acción correctiva;d) determinación e implementación de la acción;e) registro de resultados;f) revisión de acción tomada.

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8.5.3 Acción Preventiva

•Determinar acciones para eliminar causas de noconformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.•Apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.•Establecer un procedimiento documentado que defina:a) determinación de las no conformidades potenciales y suscausas;b) evaluación de necesidad de acción preventiva;c) determinación e implementación de la acción;d) registro de resultados;e) revisión de acción tomada.

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