INTRODUCCIÓN A LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

Ana Avilés Tutivén

03 de Septiembre de 2013

09h00 a 13h00

CONSIDERACIONES EN CASO DE EMERGENCIA:

En caso de un incendio o sismo, por favor tomar en cuenta las siguientes reglas:

• Salir en calma.• Mujeres embarazadas y colaboradores discapacitados

tendrán prioridad en la salida.• Coordinar con un compañero el apoyo necesario.• De ser posible mujeres no utilizar tacos para evacuar.• No lleve consigo ningún material ni objeto.• Salir en calma con los brazos sobre la cabeza.• Evacuación en filas cruzadas, no empujarse.• Salir por la puerta hasta punto de encuentro,

enumerarse.

2

3

C O N T E N I D O

4

«Calidad es sobrepasar las expectativas y necesidades del cliente a lo largo de la vida del producto»

W. Edwards Deming

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CONTENIDO

Evolución de la calidad

Gurús de la Calidad

Premios a la Calidad

Antecedentes de las Normas ISO

Elementos del Sistema de Gestión de la Calidad

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METODOLOGÍA• Clase magistral dialogada,

• Trabajo en grupo,

• Exposiciones grupales,

• El facilitador formulará algunas preguntas para la discusión en talleres en grupos de tres participantes y/o se hará una lectura para luego en foros plenarios de todo el grupo participante, discutirla.

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OBJETIVOS

• Dar conocimientos que permitan implementar un sistema de calidad que cumpla con los requisitos de norma ISO 9001:2008 en una organización.

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OBJETIVOS• Conocer la evolución de la calidad a través del tiempo,

así como las aportaciones de los grandes maestros de la calidad en el mundo, sus beneficios principales dentro de la organización y el entorno.

• Conocer y organizar la documentación que genera la norma ISO 9001:2008.

• Conocer las fases de implantación de un sistema de gestión de calidad y su documentación.

9

EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD

Calidad Total

Aseguramiento de la Calidad

Control de la Calidad

Inspección

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EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD

• La necesidad de calidad acompaña al hombre desde su inicio.

• Los medios para satisfacer esas

necesidades han sufrido cambios amplios y

continuos, los cuales han sido abordados

por diferentes autores.

11

EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD

Los autores como:

• Garvin (1998)• Dale (1999)• Balbastre (2001)• Marimon (2002), entre otros

• Coinciden en la existencia de:

cuatro etapas

fundamentales de la evolución de la calidad.

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EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD• Etapas fundamentales de la evolución histórica de la

calidad

Gestión total de la calidad

InspecciónControl de Calidad

Aseguramiento de la calidad

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EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD

INSPECCIÓN:

• Se asigna la responsabilidad por la calidad a los:

INSPECTORES

Asumiendo una actitud

totalmente reactiva ante la

aparición de deficiencias.

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EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD

CONTROL DE LA CALIDAD:

• En los años 60 se generaliza el uso de las técnicas estadísticas para el control de los procesos, se comienza a prevenir los defectos.

• Técnicas de Muestreo

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EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD

• Se incorpora el concepto de la “prevención” a la Gestión de la Calidad, que se desarrolla sobre esta nueva idea en las empresas industriales, bajo la denominación de:

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

(1970 y 1980)

La filosofía mantenida es que la calidad se construye en los procesos.

16

EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD

GESTIÓN TOTAL DE LA CALIDAD:

• Consiste en un sistema de gestión empresarial íntimamente relacionado con el concepto de:

• Mejora continua y que incluye las fases anteriores.

• Es llamada también Gerencia de la Calidad Total o el TQM (Total Quality Management)

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EVOLUCIÓN DE LA CALIDADResumen

ETAPAS CARACTERÍSTICAS

INSPECCIÓN Separar productos «buenos» de los «malos».

CONTROL DE CALIDAD Técnicas de muestreo

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Prevención de errores, lo cual se puede contrastar con el Control de Calidad, que se centra en las salidas del proceso.

GESTIÓN TOTAL DE CALIDAD Mejora continua

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GURÚS DE LA CALIDAD

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WALTER SHEWART(1891-1967)

• Nació en Illinois, doctor en física, ingeniero y estadístico.

“La calidad es la bondad de un producto”

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WALTER SHEWART

• Desarrolla el ciclo PHVA o PDCA

• P = Planear• H = Hacer• V = Verificar• A = Actuar

Planificar

HacerVerificar

Actuar

21

WALTER SHEWART

GRÁFICAS DE CONTROL

• Crea las gráficas de Control:

Las gráficas de control se utilizan en la industria como técnica de diagnósticos para supervisar procesos de producción e identificar inestabilidad y circunstancias anormales.

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EDWARD DEMING(1900 – 1993)

“La calidad no es un lujo “

“La calidad es el grado predecible de uniformidad y seguridad, a bajo costo y acomodado al mercado”.

• Nació en Sioux, Estados Unidos en 1900.

• Ingeniero, Master de Matemática y Física. Doctor en Física.

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CICLO DE DEMING

• Hacer lo planificado

• ¿Las cosas pasaron según lo planificado?

• ¿Qué hacer?• ¿Cómo hacer?

• ¿Cómo mejorar la próxima vez?

Actuar Planificar

HacerVerificar

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“Calidad es adecuación para el uso”

«Calidad Total es el cumplimiento de los requerimientos donde el sistema es la prevención, el estándar es cero defectos y la medida es el precio del incumplimiento”

JOSEPH M. JURÁN 1904

25

JOSEPH M. JURÁN

• Manual de Control de la Calidad (1951).

• Funda el Instituto Jurán Inc. (1979).

• Publica la “Trilogía de Jurán” (1986):

• Planear• Controlar, Y• Mejorar la calidad

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KAORU ISHIKAWA(1915-1989)

“Calidad significa calidad del producto, pero en su interpretación más amplia significa calidad del trabajo, calidad del servicio, calidad de la información, calidad del proceso, calidad de la dirección, calidad de la empresa”.

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KAORU ISHIKAWA

• En 1915 nació en Japón y falleció en 1989.

• Se licenció en Química, en la Universidad de Tokyo, en 1989.

• En 1960 obtuvo el doctorado en ingeniería.

• Obtuvo el Premio Deming y otros. • Fue líder del movimiento de la calidad japonés.

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KAORU ISHIKAWA

Fue el primero en utilizar:

• Control Total de Calidad” (TQC), o

• Control de Calidad en toda la Compañía (CWCQ) Company Wide Quality Control.

• Círculos de Control de Calidad

• Diagrama de Causa y Efecto (espina de pescado).

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KAORU ISHIKAWA

Demostró la Importancia de las 7 herramientas básicas de la administración de la calidad:

1. Gráfica de Pareto (clasificación de los problemas).

2. Diagrama de Causa-Efecto (lo que ocasiona los problemas).

3. Estratificiación (con que frecuencia se hace).

4. Hoja de verificación o Check List (lo que se hace).

5. Histogramas (visión gráfica de la variación).

6. Diagrama de Dispersión (definición de relaciones), y

7. Gráfica de Control de Schewart (medición y control de la variación).

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KAORU ISHIKAWA

• El 95 % de los problemas en la compañía pueden ser resueltos con las 7 herramientas para el control de la calidad.

“LA CALIDAD ERA UN CONSTANTE PROCESO QUE SIEMPRE PODÍA SER LLEVADO UN

PASO MÁS”

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PHILIP B. CROSBY (1926 - 2001)

32

PHILIP B. CROSBY• Nació en Virginia, 18 junio 1926. Falleció en agosto 2001.

Vivió en Florida.

• Comenzó su trabajo como profesional de la calidad en 1952 en una escuela médica.

• Creó el concepto de CERO DEFECTOS.

• En 1979 fundó Philip Crosby Associates (PCA).

• Luego, el COLEGIO DE LA CALIDAD, que funciona en 20 países alrededor del mundo.

33

PHILIP B. CROSBY• Toda organización que aplica la administración por

calidad, atraviesa por seis etapas de cambio, llamadas las:

6C’s de CROSBY

Comprensión

Compromiso

Competencia

Comunicación

Corrección

Continuidad

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PHILIP B. CROSBY

• Otra responsabilidad de la administración es aportar:

Las tres T’s de CROSBY:

Tiempo

Talento

Tesoro

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PHILIP B. CROSBY

• La vacuna de calidad tiene los siguientes ingredientes:

Integridad

Sistemas

Comunicaciones

Operaciones

Política

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PHILIP B. CROSBY

•Autor del libro:

“Calidad sin lágrimas” “Quality and Me”

Donde propone un programa de 14 pasos para mejorar la calidad

“Calidad es gratis”

Se le conoce por su lema de:

“CERO DEFECTOS”

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SHIGEO SHINGO (1909 - 1990)

“Calidad es cero control como una estrategia para conseguir cero

defectos”

38

SHIGEO SHINGO

• Nació en Saga, Japón, el 8 de Enero de 1909.

• Estudió en la Escuela Técnica Superior.

• Ingeniero Industrial de la Toyota.

39

SHIGEO SHINGO

Es el Padre de:

CERO CONTROL DE CALIDAD (ZQC),

Y

POKA YOKE

40

SHIGEO SHINGO

CERO CONTROL DE CALIDAD Se basa en la premisa de que los defectos se dan

porque ocurren errores en el proceso.

Si existe la adecuada inspección y si se toman las acciones necesarias en el lugar donde se pueden dar errores, entonces no habrá defectos.

Para ello se deben utilizar inspecciones en la fuente, auto chequeos y chequeos sucesivos como técnicas de inspección.

41

SHIGEO SHINGO

Sistema POKA-YOKE (a prueba de errores).

• Consiste en la creación de elementos que detectan los defectos de producción y lo informan de inmediato para ir a la causa del problema y evitar que vuelva a ocurrir.

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SHIGEO SHINGO

• Sistema poka-yoke (a prueba de errores): • Niveles de prevención

• Nivel 0: Información mínima sobre operaciones• Nivel 1: informa resultados, actividades trabajadores• Nivel 2: Se publica información de estándares, corregir• Nivel 3: Hacer estándar de su propio ambiente• Nivel 4: Alarma, aviso a trabajadores algún defecto• Nivel 5: Prevención, detectar y eliminar anomalías• Nivel 6: A prueba de errores

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GURÚS DE LA CALIDAD Resumen

Gurú Aportación

Walter Shewhart Ciclo de Shewhart (PDCA)

Edward Deming • 14 Puntos para la administración• La divulgación del ciclo PDCA• 7 enfermedades mortales

Joseph Juran Trilogía: Planificación, control y mejora de la calidad

Kaoru Ishikawa • Círculos de Calidad• Diagrama de causa-efecto

Shigeo Shingo Padre de Cero control de calidad y Poka Yoke

Philips Crosby • Concepto de Cero Defectos• Vacuna de la Calidad

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¿QUÉ ES CALIDAD?

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DEFINICIONES DE LA CALIDAD

Calidad es sobrepasar las expectativas y necesidades del cliente a lo largo de la vida del producto»

W. Edwards Deming

Calidad es adecuación al uso»

J. M. Juran

Calidad significa conformidad con los requisitos»

Philip B. Crosby

46

DEFINICIÓN DE CALIDAD

• Calidad es el grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos. (ISO 9000:2005, apt 3.1.1).

CALIDAD ES: SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

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PREMIOS A LA CALIDAD

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PREMIOS A LA CALIDADMalcolm Baldrige

EFQM (European Foundation for Quality Management)

Premio Deming

Premio Nacional de la Calidad (Ecuador)

Premio Iberoamericano de la Calidad

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MALCOLM BALDRIGE

• Las propias empresas pueden autoevaluarse siguiendo las guías que el premio proporciona.

• Este premio está limitado a empresas de los EEUU de Norteamérica.

50

MALCOLM BALDRIGE• Otorgado anualmente a aquellas organizaciones que obtengan las mayores calificaciones en las siguientes categorías:

• Liderazgo

• Información y análisis

• Planificación estratégica de la Calidad

• Gestión de los recursos humanos

• Garantía de calidad de productos y servicios

• Resultados de calidad

• Satisfacción del cliente

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El Premio Europeo (EFQM), incorpora la responsabilidad social como un criterio de la gestión empresarial, hace énfasis en:

la importancia de la autoevaluación, que es la

base del premio. Al Premio se pueden

presentar tanto las empresas públicas como las privadas.

PREMIO EUROPEO

52

PREMIO EUROPEOEFQM

Mayor información: http://www.efqm.org/ www.efqm.es

53

• Expertos del JUSE (Union of Japanese Scientist and Engineers), evalúan a las empresas en sus:

• Criterios operativos, dándole la misma ponderación a cada uno: políticas, organización, control, etc.

• Pueden Participar: Empresas japonesas y no japonesas, privadas y públicas.

PREMIO DEMING

54

• Pueden acceder organizaciones Iberoamericanas tanto públicas como privadas.

PREMIO IBEROAMERICANO

www.fundibeq.org

55

PREMIO IBEROAMERICANO

• Se basa en 9 criterios:• Liderazgo• Estrategia• Desarrollo de las personas• Recursos y asociados• Procesos y clientes• Resultados de clientes• Resultados del desarrollo• Resultados de sociedad• Resultados globales

56

Instituido por el Gobierno Nacional, a través de decreto ejecutivo.

Se escogió el modelo Malcolm Baldrige, el cual es un modelo de autoevaluación, que permite a las empresas conocer sus puntos fuertes y sus puntos de mejora.

PREMIO NACIONAL DE CALIDAD EN ECUADOR

57

• El Premio es una joya de diseño de 22 cm de altura, sobre una base de mármol, aparece el sol ancestral en oro de 18 kilates sobre una esfera en plata.

PREMIO NACIONAL DE CALIDAD EN ECUADOR

58

TALLER 01PREMIOS A LA CALIDAD

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NORMAS ISO 9000

60

NORMAS ISOANTECEDENTES

• Organización Internacional para la Normalización (ISO) es la entidad responsable para la normalización a escala mundial.

• Una organización privada internacional con sede en Ginebra.

• La componen alrededor de 180 Comités Técnicos.

• Cada uno es responsable de una o más áreas de especialización.

61

NORMAS ISOANTECEDENTES

• Conjunto de normas que se refieren a los sistemas de calidad y mejora continua de una organización.

• Representan el consenso internacional sobre el tema, probadas para llevar a cabo la Gestión y el Mejoramiento de la Calidad.

• Fundada en 1947. Cuenta con 145 países miembros.

62

NORMAS ISOANTECEDENTES

• Estándar reconocido internacionalmente.

• Válido para cualquier tipo y tamaño de organización.

• Extendida a todas las ramas de actividad.

63

NORMAS ISOANTECEDENTES

• LA FAMILIA DE NORMAS ISO 9000 VERSIÓN 1994.

• ISO 9001• ISO 9002• ISO 9003• ISO 9004

• Con la versión 2000, desaparecen:

• ISO 9002:1994

• ISO 9003:1994

64

NORMAS ISOANTECEDENTES

Con la revisión de 2000 se ha conseguido:

menos burocrática,

para organizaciones de todo tipo,

Se puede aplicar sin problemas en empresas de servicios e incluso en la Administración Pública.

Actualmente está la ISO 9001:2008 que entró en vigencia a partir del 2010.

65

NORMAS ISO

NORMA ISO 9000Describe fundamentos de los SGC y especifica la

terminología.

NORMA ISO 9001Especifica los requisitos para los SGC aplicables a

toda organización.

NORMA ISO 9004Proporciona directrices que consideran tanto la

eficacia como la eficiencia del SGC.

66

NORMAS ISO

Norma ISO 19011Proporciona orientación a las auditorías de SGC y

de gestión ambiental.

67

TÉRMINOS Y

DEFINICIONES

68

TÉRMINOS Y DEFINICIONES

SistemaConjunto de elementos mutuamente relacionados o

que interactúan

Sistema de gestión

Sistema para establecer la política, los objetivos y para lograr dichos objetivos

Sistema de gestión de la calidadSistema de gestión para dirigir y controlar una

organización con respecto a la calidad

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Alta dirección persona o grupo de personas que dirigen o controlan al más alto nivel una organización.

TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Gestión • Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.

70

Política de la calidad Intenciones globales y orientación de una

organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección.

Objetivo de la calidad

Algo ambicionado, o pretendido relacionado con la calidad

TÉRMINOS Y DEFINICIONES

71

• Mejora continua

acción recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos.

Mejora de la calidad parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad.

TÉRMINOS Y DEFINICIONES

72

• Cliente organización o persona que recibe un producto.

Contrato acuerdo vinculante.

TÉRMINOS Y DEFINICIONES

73

Proceso conjunto de actividades mutuamente

relacionadas o que interactúan las cuales transforman elementos de entrada en resultados

ENTRADA

Materia prima, insumos

PROCESO

SALIDA

Producto, servicio

TÉRMINOS Y DEFINICIONES

74

Acción preventivaAcción tomada para eliminar la causa de una no

conformidad potencial u otra situación potencial no deseada

Acción correctivaAcción tomada para eliminar la causa de una no

conformidad detectada u otra situación no deseada.

CorrecciónAcción tomada para eliminar una no conformidad

detectada.

TÉRMINOS Y DEFINICIONES

75

Información: Datos que poseen significado

TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Documento: Información y su medio de soporte

76

Especificación: Documento que establece requisitos.

Manual de la calidad: Documento que especifica el sistema de gestión

de la calidad, de una organización.

Registro Documento que proporciona resultados conseguidos o evidencia de actividades

efectuadas.

TÉRMINOS Y DEFINICIONES

77

Procedimiento documentado Documento que especifica la forma para llevar una actividad o un proceso.

Competencia: (atributos personales y aptitud demostrados para aplicar conocimientos y habilidades.

TÉRMINOS Y DEFINICIONES

78

• Evidencia objetiva: datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.

Verificación: confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se ha cumplido los requisitos especificados.

TÉRMINOS Y DEFINICIONES

79

Auditoria: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoria.

TÉRMINOS Y DEFINICIONES

80

Equipo auditor: Uno o mas auditores que llevan a cabo una auditoria, con el apoyo si es necesario de expertos técnicos.

Auditor: Persona con atributos personales demostrados y competencia para llevar a cabo una auditoria.

TÉRMINOS Y DEFINICIONES

81

PRINCIPIOS DE LA CALIDAD

82

PRINCIPIO ISO 9000

Diga lo que hace, haga lo que dice, y pruebe que hacelo que dice hacer.

83

PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA GESTIÓN DE CALIDAD

84

PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

Principios Norma ISO

9001

Liderazgo

Participación del personal

Enfoque basado en procesos

Organización orientada al

cliente

Relación mutuamente beneficiosa

con el proveedor

Toma de decisión

basada en datos

Mejora continua Dirección

basada en sistemas

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TALLER 02PRINCIPIOS DE LA CALIDAD

86

NORMA ISO 9001:2008

87

NORMA ISO 9001:2008ESTRUCTURA

• La norma ISO 9001 ha sido reorganizada en 5 secciones de requisitos. Reflejan el ciclo de Deming.

"Planificar, Hacer, Comprobar, y Actuar"

bien conocido en el mundo de la calidad.

88

P

H

V

A

PLANIFICAR• Política de la calidad

· Objetivos de la calidad

· Sistema de la calidad

· Planes o programasHACER

· Elaboración de la documentación

· Implementación requisitos de gestión, compras, almacenamiento, manipulación

· Implementación de requisitos técnicos, personal, métodos, equipos,

· Servicios al cliente

MEJORA• Revisión y evaluación de resultados de acuerdo con política y objetivos

· Toma de acciones correctivas y preventivas del resultado de auditorias

·Planificar nuevos objetivos para reiniciar el ciclo

VERIFICAR• CALIBRACIONES, SATISFACCIÓN CLIENTE

·AUDITORIAS INTERNAS, RECLAMOS, REVISION DEL SISTEMA POR LA DIRECCIÓN

·CONTROL DE TRABAJOS NO CONFORMES

·CONTROL DE LOS EQUIPOS DE MEDICION Y ENSAYO

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FILOSOFÍA DE LA NORMA ISO 9001

ORGANIZACIÓN ENFOCADA AL CLIENTE- Identificar las necesidades y expectativas de los clientes

- Convertirlas en requisitos- Alcanzar los requisitos y satisfacer al cliente

ENFOQUE BASADO EN LOS PROCESOSConcentrar la atención en el resultado de cada uno de los

procesos

MEJORA CONTINUA- La organización debe mejorar continuamente la eficacia del

sistema de gestión de la calidad

90

BENEFICIOS DE TENER UN SISTEMA DE GESTIÓN DE

LA CALIDAD

91

91

Aumento de la productividad

Reducción de problemas de la calidad del producto o retrasos a la entrega del servicio

Mayor compromiso con los requerimientos del cliente

Mejoramiento continuo.

BENEFICIOS DE LA NORMA ISO 9001

92

Evitar confusiones

Orden donde había desorden

Seguridad donde había incertidumbre.

BENEFICIOS DE LA NORMA ISO 9001

93

CONTENIDO DE LA NORMAISO 9001:2008

94

CONTENIDO DE LA NORMA

0. Introducción1. Objeto y campo de aplicación2. Normas o Referencias3. Términos y definiciones4. Sistema de gestión de la calidad SGC5. Responsabilidad de la dirección6. Gestión de los recursos7. Realización del producto /servicio8. Medición, análisis y mejora.

95

96

CONTENIDO DE LA NORMA

CAPÍTULO 4: SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

• Contiene los requisitos generales y los requisitos para gestionar la documentación.

CAPÍTULO 5: RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

• Contiene los requisitos que debe cumplir la dirección de la organización, tales como definir la política, asegurar que las responsabilidades y autoridades están definidas, aprobar objetivos, el compromiso de la dirección con la calidad.

97

CONTENIDO DE LA NORMA

CAPÍTULO 6: GESTIÓN DE LOS RECURSOS

• La Norma distingue tres tipos de recursos: Humanos, Infraestructura y ambiente de trabajo. Indica los requisitos para la utilización y provisión de los recursos, incluyendo el personal, la capacitación, el ambiente de trabajo y las instalaciones.

CAPÍTULO 7: REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

• Contiene los requisitos puramente productivos, desde la atención al cliente, hasta la entrega del producto o el servicio. El diseño, el abastecimiento y el control de proceso.

CAPÍTULO 8: MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

• Indica los requisitos para la monitorización de los procesos y su mejora.

98

OBJETIVOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD

99

OBJETIVOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD

• Satisfacción del cliente.

• Organización sistemática de la empresa (Gestión por procesos).

• Mejora continua.

• Reducir costes de no calidad.

• Diferenciarse de la competencia.

• Obtención de nuevos clientes.

100

ELEMENTOS DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

101

Un SGC consta fundamentalmente de tres elementos básicos:

Documentación en forma de manuales de calidad.

Medios materiales y técnicos

Medios Humanos

ELEMENTOS DEL SGC

102

PROCEDIMIENTOS

MANUAL DE LA CALIDAD

ACTIVIDADES

MÉTODOS

POLITICAS Y OBJETIVOS

INSTRUCTIVOS

CÓMO SE HIZO

103

ELEMENTOS DEL SGC

• Para la implantación de un SGC los aspectos más importantes son:

• Diagnóstico y evaluación de la situación actual.

Identificando los puntos débiles y aportando propuestas de mejora.

104

TALLER 03DIAGNÓSTICO SITUACIONAL

105

ELEMENTOS DEL SGC

Designar:

El equipo de implantación, Responsables y Planificación

Contar con el compromiso y Liderazgo de la Dirección.

106

ELEMENTOS DEL SGC

Elaboración de:

• Manual de Calidad• Procedimientos• Instrucciones• Formatos• Política y Objetivos de Calidad

107

ELEMENTOS DEL SGC

• En definitiva establecer el:

• ¿Qué?• ¿Cómo?• ¿Cuándo?• ¿Cuánto?• ¿Dónde?

De todas las actividades incluidas en el SGC.

108

ELEMENTOS DEL SGC

• Auditorías internas

• Evaluación de los resultados

Para qué?

• Supervisar el proyecto, e

• Identificar los aspectos a mejorar.

109

109 109

Documentación

Establezco

SISTEMA DE CALIDAD

Implemento Mantengo

comunicada comprendida disponible implementada

SISTEMA DE CALIDAD

110

DOCUMENTACIÓN

111

“Es un documento que establece la Política de la Calidad y describe el Sistema de la Calidad de una organización.”

Describe actividades a desarrollar y responsabilidades básicas de acuerdo con la política y objetivos de calidad, en algunos casos especifica cómo y cuándo se realizan esas actividades.

MANUAL DE CALIDAD

112

CONTENIDO DEL MANUAL DE LA CALIDAD

• Índice

• Título, alcance, aspectos que no cumple y campo de aplicación.

• Presentación global de la empresa a la cual se aplica el manual.

• Estructura organizativa, interrelaciones, responsabilidades.

• Glosario de términos.

• Política de calidad, visión, misión, valores y principios.

113

PROCEDIMIENTOS

Describen las instrucciones necesarias para la correcta ejecución de actividades administrativas o técnicas.

114

PROCEDIMIENTOS

• Generales para toda la organización (MANDATORIOS DE LA NORMA ISO 9001).

• Específicos, Normativos, Operativos (de un sector para un producto, etc.)

115

Control de Documentos

Control de Registros

Auditorías Internas

Control de Productos No Conformes

Acciones Preventivas

Acciones Correctivas

PROCEDIMIENTOSPGs

PROCEDIMIENTOS

116

CONTENIDO DE PROCEDIMIENTOS

• Objetivo y Alcance

• Quién, qué, cómo, cuándo, dónde y por qué

• Recursos necesarios, materiales, equipos y documentos a utilizar.

• Cómo, dónde y quién registra los resultados

• Cómo se verifica el cumplimiento de los requisitos

117

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS

• Los Procedimientos Operativos y las instrucciones de trabajo son documentos que desarrollan en profundidad la actividad indicada en el PG y que se distribuirán a las personas que desarrollan esa actividad.

• El PO hay que escribirlo tal como se hace hoy, a partir de ello analizar el contenido y poner en prácticas medidas de mejora.

118

BENEFICIOS DE TENER PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS

• El personal trabaja de manera uniforme

• Menor variabilidad en la ejecución de los procesos

• Se puede predecir el comportamiento de los procesos.

119

INSTRUCCIONES

Están dirigidas: A los colaboradores técnicos y nivel operativo, establece definiciones técnicas, de metodología de trabajo

120

INSTRUCCIONES

• Son instrumentos de gestión que indican en forma simple y lo más gráfico posible, paso por paso el cómo, cuándo, quién, dónde y por qué en una secuencia de actividades.

• Las instrucciones permiten homologar el trabajo dentro de toda la organización y entre turnos de trabajo.

121

FORMATOS

Facilitan las actividades y sus resultados al ejecutar un procedimiento

SE LLENAN EN EL MOMENTO QUE SE REALIZA LA ACTIVIDAD (Registro)

EN UN SISTEMA DE CALIDAD, LO QUE NO HA SIDO REGISTRADO, NO SE HA HECHO, NO

EXISTE

122

EJEMPLO DE FORMATOS

123

123

(Identificación)

Documento No.Código

EdiciónNo.

Pág. 1 de 1

LISTA MAESTRA Fecha:02-2010

DOCUMENTOTITULO FECHA FIRMA UBICACIÓNCódigo Edición

124

CÓDIGODOCUMENTO

TITULO REV. FECHA OBSERV.

  MANUAL DE LA CALIDAD      

         

         

         

         

  FORMATOS DEL MANUAL DE LA CALIDAD      

         

         

         

         

  

LOGO ORGANIZACIÓN

 

LISTA DE DOCUMENTOS EN VIGOR  

 Fecha Emisión:

XX/YY/ZZRevisión: RR

 Página 2 de 4

125

REGISTROS

Un documento que especifica los resultados obtenidos o que demuestra que ciertas actividades fueron realizadas Pueden estar en cualquier medio• documento escrito •Soporte informático

126

REGISTROS

El objetivo general es:

• Documentar datos e informaciones

• Proporcionar evidencia objetiva

• Base para controles estadísticos

127

Crear la Documentación

Modificar la Documentación

Distribuir la Documentación

Retirar de circulación

Documentación obsoleta

LA DOCUMENTACIÓN

128

LA DOCUMENTACIÓN

• COPIAS NO CONTROLADAS

• Identificar claramente las copias no controladas.

• Son los documentos que se distribuyen, pero sin

responsabilidad de que se vayan a actualizar.

129

RESUMEN DE LA DOCUMENTACIÓN

130

130

LISTA MAESTRA O

PROCED. EQUIVALENTE

REVISIÓN-APROBACIÓN

EMISIÓN

PERSONAL AUTORIZADO

P R O C E D I M I E N T O

REVISIÓN - APROBACIÓN - EMISIÓN

C A M B I O S

DOCUMENTOSIDENTIFICACIÓN ÚNICAFECHA DE EMISIÓNFECHA DE REVISIÓNNUMERACIÓN DE pág.NÚM. TOTAL DE pág.AUTORIZACION DE EMISIÓN

REVISIÓN- APROBACIÓNFUNDAMENTAR REVISIÓN Y APROBACIÓNIDENTIFICAR TEXTOSMODIFICADOS

CORRECCIONES A MANOPROCEDIMIENTO.AUTORIZACIONESIDENTIFICAR, FIRMAR,FECHAR

EDICIÓN AUTORIZADAS

REVISIONES

DOCUMENTOS OBSOLETOS

ANULADOS, IDENTIFICACIÓN

DOCUMENTOS COMPUTARIZADOS

Documento

Interno/Externo

*Regulaciones

*Normas

*Políticas

*Procedimientos

*Tablas

*Gráficos

*Dibujos

*Software

131

• Se presenta el compromiso de la organización con respecto a la calidad.

• Cómo se logra que todos los empleados conozcan y entiendan la política de la calidad y cómo es implantada y mantenida en todos los niveles.

POLÍTICA Y OBJETIVOS DE LA CALIDAD

132

POLÍTICA Y OBJETIVOS DE LA CALIDAD

• Los objetivos de la calidad, deben ser:

• Establecidos por la alta dirección

• Coherentes con la Política de la calidad

• Enfocados a la Mejora Continua

• Medibles y alcanzables

133

AUDITORÍAS INTERNAS

134

134

PROGRAMACIÓN PERIÓDICA

CON CALENDARIOPROCEDIMIENTO

VERIFICA SISTEMA DE LA CALIDAD

NORMA ISO/IEC 17025

PROGRAMAR PARA TODOS LOS

ELEMENTOS DEL S.C.

PERSONAL FORMADOY CALIFICADO

HALLAZGOS DE LA AUDITORÍA

REGISTROS POR CADA ÁREA

AUDITADA

VERIFICAR

DIRECTOR DE LACALIDAD

Planifica, organiza

AUDITORÍA

CONCLUSIONES YACCIONESTOMADAS

135

FASES DE IMPLANTACIÓN

136

Etapas de implementación para un SGC

1. Diagnóstico del estado actual de la organización con respecto a las necesidades del SGC

2. Difusión de propósitos y política de la calidad y sensibilización a los trabajadores

3. Trabajar con los procesos del SGC y documentar

4. Poner en marcha el SGC

7.Ajustar el SGC

8. Inicia proceso de certificación

9. Certificación

10. Mantener el SGC

5. Realizar un ciclo de auditorías internas

6. Cierre de no conformidades y revisión por la dirección

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

137

PROCESO DE CERTIFICACIÓN

138

PROCESO DE CERTIFICACIÓN

SOLICITUD DE CERTIFICACIÓNInformación preliminar y cuestionario de evaluación

REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓNRevisión de la documentación aportada por el cliente

Estudio de la Normativa o Condiciones aplicables al producto

AUDITORÍA DE CERTIFICACIÓNDesignación del equipo auditor aceptado por el cliente

Auditoría de producto y toma de muestras

ACCIONES CORRECTORASPresentación de las acciones correctoras

EVALUACIÓN Y DICTAMENRevisión de las acciones correctoras y evaluación resultados

Conclusión del proceso de certificación

CONCESIÓN DEL CERTIFICADO

NO

SI

139

PROCESO DE CERTIFICACIÓN

• El proceso para certificarse es el siguiente:

• 1.- Presente una solicitud formal a la entidad de certificación.

• 2.- Ésta le realiza una oferta - presupuesto.

• 3.- Aceptación del presupuesto ofertado.

140

PROCESO DE CERTIFICACIÓN

• 4.- Estudio por parte de la certificadora de la documentación de su sistema de gestión de la calidad.

• 5.- Visita previa de auditoria, para conocer la empresa y resolver dudas.

• 6.- Envío del plan de auditoria a la organización, indicando fechas, equipo auditor.

• 7.- Aprobación por parte de la organización del plan de auditoria.

141

PROCESO DE CERTIFICACIÓN

• 8.- Realización de la auditoria de certificación.

• 9.- Redacción del informe de auditoria, donde se indican las desviaciones detectadas.

• 10.- La organización corrige las desviaciones detectadas y presenta la solución de las mismas a la certificadora.

• 11.- Concesión del certificado por parte de la certificadora.

142

PROCESO DE CERTIFICACIÓN

Una vez otorgada la certificación, la certificadora realizará:

auditorias de seguimiento

para comprobar que el SGC cumple los requisitos indicados en la norma ISO 9001, a lo largo del período de vigencia del certificado.

143

PROCESO DE CERTIFICACIÓN

• A los tres años, la certificación del SGC expira (caduca) y se realiza una auditoria de re - certificación (muy similar a la auditoria de certificación original).

144

CERTIFICACIÓN Y

ACREDITACIÓN

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Norma ISO 9001:2008 Asegurar que el sistema de

calidad esté conforme a la norma. Concordancia con la norma ISO 9000

Norma ISO 17025 Determinar la competencia técnica

del personal y la validez técnica de las operaciones. Tiene que demostrar competencia

CERTIFICACIÓN

ACREDITACIÓN

CERTIFICACIÓN Y ACREDITACIÓN

146

Acreditación Certificación

•Laboratorios•Organismos de Certificación•Organismos de Inspección

SistemasProductosPersonal

Organismos de Acreditación

Organismos de Certificación

CERTIFICACIÓN Y ACREDITACIÓN

147

ORGANISMO DE ACREDITACIÓN ECUATORIANO (OAE)

148

Certificación vs. Acreditación

Certificación Acreditación ISO 9001 ISO/IEC

17025 ISO 15189

Objeto Empresas y entidades. Laboratorios. Laboratorios Clínicos.

Origen 9001, 9002 y 9003 versión 1994.

EN 45001. ISO/IEC 17025:1999.

Organismo Responsable

Certificadoras (AENOR, BUREAU VERITAS,

SGS, etc)

OAEOrganismo de Acreditación

Ecuatoriano

Alcance Reconocimiento por clientes de la

organización, gestión y actividades de la

empresa. Alcance abierto y

genérico.

Reconocimiento por clientes de la validez de los resultados del laboratorio.

Alcance concreto y definido.

Contenido Aspectos gestión Aspectos gestión + Aspectos técnicos

Tiempo de Implementación

(variable)

Menor tiempo implementación

Mayor tiempo implementación

INTRODUCCIÓN A LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

Ana Avilés Tutivén

03 de Septiembre de 2013

09h00 a 13h00