INTRODUCCION AL NUEVO REAL DECRETO DE ENSAYOS CLINICOS
Transcript of INTRODUCCION AL NUEVO REAL DECRETO DE ENSAYOS CLINICOS
Real Decreto de ensayos clínicos con medicamentosy Comités de Ética de la
Investigación
César Hernández GarcíaJefe Departamento Medicamentos de Uso Humano
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
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% sobre el total de EC
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EC autorizados EC por tipo de promotor
Consejo deMinistros
BOE
Proyectode RD
Alegaciones
Texto final
Consejode Estado
Estado de tramitación
Definiciones
… las mismas del reglamento y además…
… Comité de Ética de la Investigación (CEIm) y Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm)
… Investigación clínica sin ánimo comercial
… Investigador clínico contratado
CEIm• RD de Comités de la Ley de Investigación
– Coordinación de los aspectos éticos y materiales
• Mantener los criterios específicos de acreditación de los CEIm regulados dentro del RD EC con medicamentos– Acreditación por las CCAA
• Coordinación AEMPS/CEI para el dictamen en los EC con medicamentos
Una decision única por Estado miembro
Asegurar que se cumplen los plazos
Medios e infraestructura CEIm
• Secretaría técnica profesional y estable
• Instalaciones específicas
• Equipamiento informático
• Presupuesto económico específico anual
• Asegurará de que se celebren las reuniones presenciales y no presenciales
• … en colaboración con los miembros del «CEIm», rendirá los informes que se le soliciten…
Composición CEIm
• … al menos nueve miembros con voz y voto.
– … figurarán médicos (uno farmacólogo clínico); un farmacéutico de hospital o AP; un diplomado o graduado en enfermería… Comisión de Investigación o un Comité de Ética Asistencial… dos miembros ajenos a profesiones sanitarias (uno licenciado o graduado en derecho)... al menos uno de sus miembros debe tener formación acreditada en bioética.
• … un miembro que represente los intereses de los pacientes.
• … independencia de sus decisiones, así como su competencia y experiencia …
Composición CEIm
• … presidente, un vicepresidente, un secretario técnico y vocales.
• … garantizarán un sistema de renovación de sus miembros
• … deberán hacer pública una declaración de conflicto de interés.
• Las autoridades competentes en materia de «CEIm» establecerán criterios por los que las actividades de sus miembros puedan tener una repercusión positiva en su carrera profesional.
Normas de funcionamiento CEIm
• … la periodicidad de las reuniones presenciales y no presenciales que como mínimo deberán asegurar el cumplimiento de los plazos .
• … multiconferencia telefónica, videoconferencia o cualquier otro sistema análogo…
• … casos en que se pueda realizar una revisión rápida de la documentación
• mecanismos de toma de decisiones ordinarias y extraordinarias que deberá incluir un procedimiento escrito
Normas de funcionamiento CEIm
• El investigador principal o los colaboradores de un estudio clínico no podrán participar en la evaluación, ni en el dictamen de su propio protocolo…
• Cada reunión del «CEIm» quedará recogida en el acta correspondiente…
• Publicación de los slots…
Procedimiento
• Para poder iniciar un ensayo clínico con medicamentos en un centro se precisará:• El dictamen favorable emitido por un «CEIm» del
territorio nacional … único y vinculante.
• La resolución de autorización de la AEMPS.
• La conformidad de la dirección del centro participante que se expresará mediante la firma del contrato entre el promotor y el centro
Parte I
Pertinencia del EC
Diseño
Selección sujetos
Posología y pautas
Procedimientos
Riesgo/Beneficio
Grupo control
Seguimiento del ensayo
Calidad y NCF
Parte II
Idoneidad del investigador
Idoneidad de instalaciones.
Idoneidad de información
Indemnización
Compensación investigadores
Compensación sujetos EC
Plan de reclutamiento
Recogida, almacenamiento y uso de
muestras biológicas
Un dossier EC
Parte I (UE) Parte II (Nacional)
Portal UE
12 días7 días
12 días
VALIDACIÓN10 días 10 días 5 días
26 días12 días 7 días
45 días
31 días
EVALUACIÓN
RESOLUCIÓN
5 días
Parte I
VALIDACIÓN10 días 10 días 5 días
45 días
31 días
EVALUACIÓN
19 días12 días
RESOLUCIÓN
5 días
Parte II
Promotor
Portal EC
AEMPS
CEIm
Centro
Autorización
Contrato
Dictamenúnico
CEIm
Desarrollo del EC
CCAA
EudraCTCC CEI
Ciudadanos
Autorización Realización
Promotor
Portal EC
AEMPS
CEIm
Centro
Autorización
Contrato
Dictamenúnico
CEIm
Desarrollo del EC
CCAA
EudraCTCC CEI
Ciudadanos
Autorización Realización
Memorando de entendimiento
Contrato
• Firma del contrato en cualquier momento
• Deberá resolverse en 60 días naturales
• No efectivo hasta que el EC sea autorizado
• Las administraciones competentes … establecerán los requisitos comunes y condiciones de financiación, y acordarán un modelo de contrato único … que acuerde el Consejo Interterritorial del SNS
tiempo
AEMPS
CEIm
Centro 1
Centro 2
Centro 3
Centro 4
Centro 5
El EC puede iniciarse en los Centros 1 y 3
El EC puede iniciarse en los Centros 2 y 4
El EC puede iniciarse en el Centro 5
Tasas
• De conformidad con el Reglamento… existirá una única tasa por la evaluación de un ensayo clínico.
• En ningún caso podrá requerirse el pago de tasas que no amparadas en el marco legal.
• Los estudios clínicos que se correspondan con la definición de «investigación clínica sin ánimo comercial» se beneficiaran de exención de tasas o tasas reducidas en todos los supuestos.
Seguro• Obligatorio salvo en EC de bajo nivel de
intervención
• En investigación clínica sin ánimo comercial se podrá presentar una solicitud sin haber contratado el seguro (parada de reloj 30 días)
• Los daños y perjuicios de EC de bajo nivel de intervención, estarán cubiertos por los seguros de práctica clínica habitual
BBDD• Portal y base de datos de la UE
• Hasta entonces… • AEMPS incluirá en la base de datos europea de ensayos
clínicos los datos relativos a los EC en España
• AEMPS mantendrá el sistema de información de EC (único punto de contacto para el promotor)
• Servirá igualmente para todo tipo de comunicación y transmisión de resoluciones entre agentes
Base de Datos de ensayos clínicos (propuesta)Promotor
Puerta de entrada única para el promotor (one stop shop)Redirección a implicados
AEMPSCEIm
Cualquier documentación relacionada con el EC La comunicaciones con el promotor las
asume un único CEIm
Promotor
@
Resolución electrónica al promotor con información a todos los implicados @
Comunicación on-line a CEIm implicados de cada evento relacionado con los EC en su centro
Ciudadanos/Profesionales
REec CCAA
Centros
Gestión de la investigación clínica
Gestión de la investigación clínica
CEIm n
CEIm 2
CEIm 1
Seguridad• En todos los casos, la notificación se realizará
a través de la base de datos europea Eudravigilance_CTM (transitoriedad…)
• Desaparece la notificación expeditiva de RAGI al CEIm
• La AEMPS proveerá un sistema para que estén disponibles para los órganos competentes de las CCAA en tiempo real
… se pretende impulsar y facilitar la investigación clínica con medicamentos en España, la generación de conocimiento, la transparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados. En definitiva, consolidar la confianza de la sociedad en la investigación y favorecer su progreso.
… se pretende impulsar y facilitar la investigación clínica con medicamentos en España, la generación de conocimiento, la transparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados. En definitiva, consolidar la confianza de la sociedad en la investigación y favorecer su progreso.
… se pretende impulsar y facilitar la investigación clínica con medicamentos en España, la generación de conocimiento, latransparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados. En definitiva, consolidar la confianza de la sociedad en la investigación y favorecer su progreso.
… se pretende impulsar y facilitar la investigación clínica con medicamentos en España, la generación de conocimiento, la transparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados. En definitiva, consolidar la confianza de la sociedad en la investigación y favorecer su progreso.
… se pretende impulsar y facilitar la investigación clínica con medicamentos en España, la generación de conocimiento, la transparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados. En definitiva, consolidar la confianza de la sociedad en la investigación y favorecer su progreso.
… se pretende impulsar y facilitar la investigación clínica con medicamentos en España, la generación de conocimiento, la transparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados. En definitiva, consolidar la confianza de la sociedad en la investigación y favorecer su progreso.
GRACIAS