Investigación Clínica: MONITOR · 2017-05-23 · Profesional capacitado con la necesaria...
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Investigación Clínica: MONITOR
Mª Carmen Cámara Miranda Project Manager Manager
GEICAM, Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama
Objetivos de la Monitorización.
Responsabilidades del Monitor.
Selección y perfil del Monitor.
Intervención del Monitor en el estudio.
Monitorización Remota: características y ventajas.
Principales dificultades del Monitor en el centro.
Índice
Se especifican 3 razones para la realización de la
monitorización:
Velar por la seguridad de los sujetos y que se respeten
sus derechos éticos.
Comprobar que los datos recogidos durante el estudio
son verificables, completos y exactos (no hay error al
transcribirlos al CRD a partir de los documentos fuente
originales).
Asegurar que el ensayo se lleva a cabo según lo
establecido en el Protocolo, las GCP/ICH y la
legislación vigente.
Monitorización: Objetivos ICH-E6 5.18
El promotor debe hacer una monitorización adecuada para
garantizar la fiabilidad y la solidez de los resultados.
La información generada en un EECC debe registrarse, tratarse y
almacenarse adecuadamente con el fin de garantizar los
derechos y la seguridad del sujeto, la solidez y fiabilidad de los
datos obtenidos, la monitorización eficaz y la inspección efectiva
por los Estados miembros.
El promotor y el investigador deben tener un archivo del EECC,
con toda la documentación que permita una supervisión eficaz.
Conservación 5 o 15 años tras finalización.
Monitorización Directiva Europea 2001/20/CE
• “Profesional capacitado con la necesaria competencia clínica, elegido por
el promotor, que se encarga del seguimiento directo de la realización del
ensayo. Sirve de vínculo entre el promotor y el investigador principal.”
Responsabilidades del Monitor RD 223/2004 Artículo 36 y BPC/ICH
Principal vía de comunicación.
PNTs aprobados por el Promotor.
Visita al centro investigador para comprobar: • CI de todos los sujetos.
• Cumplimiento del protocolo y sus modificaciones.
• AAs y AAGs.
• El centro y personal implicado son adecuados.
• Trainings realizados. Instruir al Equipo Investigador.
• Datos registrados de forma correcta y completa.
• Almacenamiento, distribución, devolución y documentación del
MI es correcto, seguro y adecuado.
• Archivo Investigador actualizado.
• Remitir al promotor informes de las visitas y contactos relevantes
con el investigador (IVR, MVR, contact report form, etc...).
Selección del Monitor
a) Los monitores deben ser nombrados por el promotor.
b) Los monitores deben estar adecuadamente formados y tener el
conocimiento científico y/o clínico necesario para monitorizar el
ensayo adecuadamente. Las cualificaciones del monitor
deben estar documentadas.
c) Los monitores deben estar ampliamente familiarizados con el
producto en investigación, el protocolo, el formulario de
consentimiento informado y cualquier otra información escrita
que sea facilitada a los sujetos, los PNTs del promotor, la BPC y
los requisitos reguladores pertinentes.
ICH-GCP 5.18.2 “Selección y Cualificación del Monitor”
Perfil del Monitor
Título académico en Ciencias de la Salud.
Experiencia de al menos 2 años como monitor.
Conocimiento de las Normas BPC y legislación local vigente.
Master en Ensayos Clínicos
Inglés fluido.
Capacidad de trabajo en equipo.
Buena comunicación.
Organizado.
Disponibilidad para viajar.
Capacidad para adaptarse a nuevas situaciones.
Experiencia en área terapéutica, es considerada.
Intervención del Monitor en el estudio
Visita de Inicio/Monitorización
Revisión Protocolo/CRF y sus
procedimientos:
Equipo Investigador y
Delegación responsabilidades:
Visita de Inicio/Monitorización
Definición y Manejo SAEs: Medicación:
Muestras Biológicas:
Visita de Inicio/Monitorización
Monitorización:
Presupuesto y datos financieros:
Inspecciones y Auditorías:
Instalaciones y equipos:
Monitorización Remota
Frecuencia según MP.
Actividades a realizar en la oficina:
ANTES: Solicitar visita al centro
Preparar visita y revisar lo pendiente tras la visita anterior
Revisar CRF remotamente
Enviar email al centro-resumen a realizar
DURANTE: CRF/queries/sujeto
AEs/SAEs
Desviaciones menores/mayores
Administración Medicación
Extracción Muestras biológicas
Archivo del Investigador
DESPUÉS: Notificar a la AEM desviaciones mayores del protocolo
Informe de monitorización
Resumen documentado puntos relevantes = carta de seguimiento
Características y Ventajas
Monitorización Remota:
• Necesidad CRFe.
• No factible en todos los estudios.
• Preferible en estudios con N elevado y con fármacos buen perfil
de seguridad.
• Cierta documentación de los sujetos SIEMPRE debe ser revisada
onsite: CIs, SAEs, criterios de elegibilidad…
o Detección temprana de los errores y desviaciones al protocolo.
o CRFs más actualizados.
o Disminución en el nº de queries.
o No necesidad de ocupar un sitio en el centro.
o No sustituye la monitorización onsite, la reduce.
o Ahorro de tiempo y mejora de la eficiencia.
Trayectoria de los informes de un Monitor
Visita onsite/remota Draft Informe
Revisión PM
CRA
Equipo Investigador
Informe Final
Y así en…..:
-Entrada datos CRF
-Resolución Queries
-Follow-up SAEs
Archivos en los EECC
Principales dificultades del CRA en el centro
Falta de tiempo.
Falta de información en las historias clínicas.
Nuevas versiones HIP y CI sin re-consentir.
SAEs no notificados.
CRFs incompletos y queries pendientes.
Elevada cantidad de documentación a chequear y controlar.
Equipo investigador, Formación y documentación.
Dificultad comunicación directa con el IP.
Pruebas pendientes de envío al LC.
Archivo del centro no actualizado.
Defectuosa conexión a internet.
Monitor!!!!
SI CREES EN TI MISMO, LO CONSEGUIRÁS “Tanto si crees que puedes, como qué no puedes,
estás en lo cierto.”-Henry Ford
LOS ERRORES SIRVEN PARA APRENDER “No te avergüences de tus errores, aprende de ellos.”
Richard Branson
NO TE OLVIDES DE LA PASIÓN “La única manera de hacer un gran trabajo es
amar lo que haces.”-Steve Jobs