ISO 9001:2000 · ISO 9000:2000 35 4.2.3 Control de Documentos • Los documentos requeridos por el...

140
ISO 9000:2000 1 ISO 9001:2000

Transcript of ISO 9001:2000 · ISO 9000:2000 35 4.2.3 Control de Documentos • Los documentos requeridos por el...

ISO

9000:20001

ISO 9001:2000

ISO

9000:20002

Objetivos del Curso? Comprensión de los ocho principios de administración

de la calidad

? Comprensión del Modelo por Procesos

? Terminologìa y Conceptos para ISO 9000:2000

? Requerimientos de la Norma ISO 9001:2000

? Interpretación de los requerimientos de la Norma ISO 9000:2000

ISO

9000:20003

Introducción

? El Estándar Internacional ISO 9001 especifica los

requerimientos para un SAC que puede ser utilizado por

una organización para lograr la satisfacción del cliente,

a través del cumplimiento con el mismo y de los

requerimientos regulatorios aplicables.

ISO

9000:20004

Enfoque del ProcesoIntegración de las cláusulas de la norma

PLANEAR _ HACER _ VERIFICAR -ACTUAR:

? 5-Responsabilidad de la Direccion,

? 6-Administracion de Recursos,

? 7-Realizacion del Producto y

? 8-Medicion, Analisis y Mejora

SISTEMA DE ADMINISTRACION DE CALIDADMEJORA CONTINUA

Cliente

Requeri

mientos

Cliente

Satisfaccion

Responsabilidadde la Dirección

Administraciónde Recursos

Medición,análisis,mejora

Realizacióndel Producto(y/o servicio)

Producto/Servicio

Entrada Salida

Fig. 1. Modelo de Proceso de Administración de Calidad

ISO

9000:20006

ISO 2000 “Propósitos”

? Incrementar la compatibilidad con las Normas ISO 14000

?Contar con una estructura basada en un modelo orientado al proceso

?Demostración y evidencia de la mejora continua y la prevención de no conformidades

? Establecer el requerimiento de la efectividad delsistema de calidad

ISO

9000:20007

Principio de la Administración de la Calidad

Serie de requerimientos para dirigir y operar

una organizacion, con la finalidad de

asegurar la mejora continua del desempeño,

por un periodo largo de tiempo, siempre

enfocado al cliente.

a

ISO

9000:20008

Orientación

? A la Satisfacción del Cliente? Administración de los Recursos Humanos

?Modelo orientado al proceso? Al manejo de la información, infraestructura y ambiente

de trabajo; de manera adecuada

? A la validación de procesos? Énfasis en la Mejora Continua

ISO

9000:20009

Mejora Continua de la Calidad

?Parte de la Administración de la Calidad, enfocada al incremento de la efectividad y de la eficiencia

? NOTA: El termino Mejora Continua de la Calidad, es valido cuando la mejora de la Calidad es ejecutada en forma periódica y recurrente

ISO

9000:200010

Los 8 Principios de la Admón. de la Calidad

? Organización enfocada al cliente:? Las Organizaciones dependen de sus clientes, deben

entender y cubrir sus necesidades actuales y futuras

? Liderazgo:? Los líderes establecen el ambiente interno de una

organización, para que la gente pueda involucrarse en ellogro de objetivos

? Involucramiento del personal:? El personal es la esencia de una organización y su

involucramiento hacia la empresa le permite utilizar sus habilidades para beneficio de la misma

ISO

9000:200011

Principios de la Admón. (Cont….) ? Enfoque de proceso:

? El resultado deseado puede lograrse con mayor eficiencia cuando los recursos y actividades asociadas son manejadas como un proceso

? Administración orientada al Sistema:? El identificar, comprender y controlar un sistema de

procesos, para el logro de cierto objetivo, contribuye a la efectividad y eficiencia de una organización

?Mejora continua:?Una organización debe comprometerse a un mejoramiento

continuo sobre una base recurrente

ISO

9000:200012

Principios de la Admón. (Cont….)

?Relación con proveedores para beneficio mutuo:? La habilidad de una organización y sus proveedores para

crear un mayor valor, se enfatiza por tener relaciones mutuamente beneficiosas

?Decisiones basadas en datos objetivos:? Las decisiones efectivas se basan en el análisis cuantitativo

de datos e información

ISO

9000:200013

Definiciones Claves? Producto:resultado de un proceso? Proceso:

? serie de actividades interrelacionadas que transforman entradas en salidas

? Política de Calidad:? son las intenciones y direcciones generales de una

organización, relacionadas con la calidad, expresadas de manera formal por la Alta Dirección

? Objetivo de Calidad:? es algo buscado o establecido relacionado con la calidad;

deben ser consistentes con la polìtica de calidad y con elcompromiso de mejora continua donde sus logros deben de poder ser medidos

ISO

9000:200014

Definiciones Claves (Contin….)? Alta Dirección:

? persona o grupo de gentes, del más alto nivel, que dirigen y controlan una organización

? Ambiente de trabajo:? serie de condiciones (factores fìsicos,sociales,sicológicos y

ambientales, tales como la temperatura, ergonomìa y composición atmosférica), bajo las cuales se realiza un trabajo

? Efectividad:? nivel al cual se realizan las actividades planeadas y se obtienen

los resultados planeados

ISO

9000:200015

Definiciones Claves (Contin….)? Satisfacción del cliente:

? es la percepción del cliente del grado con que sus requerimientos se satisfacen

?Medición:? es la determinación del tamaño o cantidad de algo, mediante la

aplicación de un objeto conocido, de conocido tamaño o capacidad o por comparación con alguna unidad fija

?Monitoreo:observa, supervisa, mantiene bajo vigilancia; mide o prueba en intervalos, con el propósito de regular o controlar

ISO

9000:200016

Familia de estándares

Estructura: Cuatro Estándares primarios

? ISO 9000 Conceptos y vocabulario

? ISO 9001 Requerimientos

? ISO 9004 Guía

? ISO 10011 Guías para auditar

ISO

9000:200017

1 Alcance1.1 Generalidades

? El Estándar especifica los requerimientos para un SAC donde una organización:

?Necesita demostrar su habilidad de proveer consistemente un producto que satisfaga los requerimientos tanto del cliente como los regulatorios

?Se enfoca a aumentar la satisfacción del cliente a travésde la aplicación efectiva del sistema (mejora continua, requerimientos regulatorios y la conformidad del cliente)

ISO

9000:200018

1.2 Aplicacion

? En donde ninguno de los requerimientos de la Norma pueden ser aplicados debido a la naturaleza de la organizacion y sus productos, pueden considerarse exclusiones (Definirlo en el Manual de Calidad).

? Sólo son aceptables las exclusiones que no afectan la habilidad de la organizacion o responsabilidad de proveer producto que satisfaga los requerimientos del cliente y de las regulaciones

ISO

9000:200019

INTERPRETACION1.2 Aplicación

? Las exclusiones más comunes, limitadas a la clàusula 7, pueden incluir: diseño y desarrollo;, entre otros.

? NOTA:Para determinar si aplica alguna porción en particular de la clàusula 7, hay que preguntarse y responder si la: organización tiene o no la total responsabilidad sobre la realización del producto

ISO

9000:200020

INTERPRETACION3 Términos y definiciones

? La adopción del término proveedor-organización-cliente debe eliminar mucha de la confusión anteriormente creada (proveedor-subcontratista)

ISO

9000:200021

TIPOS DE PRODUCTOS (4 CATEGORIAS)

Hardware

Materiales Procesados

Servicios

Software

ISO

9000:200022

4 Requerimientos del Sistema de Administración de Calidad

4.1 Requerimientos Generales

? Se debe establecer, documentar, implementar, mantenery continuamente mejorar la efectividad del sistema de calidad de acuerdo con los requerimientos de este Estándar Internacional

? La organización deberá:

ISO

9000:200023

La Organizacion debe:

?identificar los procesos necesarios para el SAC y suaplicación en toda la organización,

?determinar la secuencia e interacción de estos procesos,

?determinar los criterios y métodos requeridos paraasegurar la operación efectiva y control de dichosprocesos,

ISO

9000:200024

La Organizacion debe:(Cont…)?asegurar la disponibilidad de recursos e información

necesaria para soportar la operación y monitoreo de los procesos

?medir, monitorear y analizar estos procesos, e implementar las acciones necesarias para alcanzarlos resultados planeados y la mejora continua.

?NOTA:Cuando una organización decide subcontratar cualquier proceso que afecte afecte la la conformaciónconformación deldelproducto producto con con los requerimientoslos requerimientos, , deberà asegurardeberà asegurar el el control control sobre dichos procesossobre dichos procesos..

ISO

9000:200025

INTERPRETACION4.1 Requerimientos generales

? Un SAC debe ser una parte integral del Negocio; la Mejora continua debe ser un objetivo permanente de la organización

? La identificación e implementación de las diferentes iniciativas de mejora deben contemplar de manera obligada su efecto en el consumidor final y en los accionistas

? El estándar reconoce que un SAC, como cualquier sistema, es una serie de procesos. Estos requerimientos generales determina lo que requiere el SAC y proveen una base para fundamentar el sistema de control

ISO

9000:200026

4.2 Requerimientos Generales de Documentación4.2.1 General

?El SAC deberá incluir:?Las políticas y objetivos de calidad documentadas?Un manual de calidad.?Los procedimientos requeridos por este estàndar

Internacional; documentados?Los documentos necesarios por la organización para

asegurar una efectiva planeación, operación y control de los procesos

?Registros de calidad requeridos por el Estándar

ISO

9000:200027

4.2 Requerimientos Generales de Documentación4.2.1 General (Cont….)

NOTA 1:Donde aparezca el término -procedimiento documentado-, significa que está establecido, documentado, implementado y mantenido

NOTA 2:La extensión de la documentación del SAC, puede variar de una organización a otra, debido a:a)El tamaño de la organizaciónb)La complejidad de los procesos y sus interaccionesc)El nivel de competencia del personal

NOTA 3:La documentación puede presentarse en cualquier medio

ISO

9000:200028

INTERPRETACION4.2 Requerimientos Generales de Documentación

4.2.1 General? El Estándar permite una gran libertad en la manera de

estructurar y documentar el SAC

? En algunas organizaciones, la combinación de todas las clàusulas del sistema, puede definirse en un solo documento. Sin embargo, en otras, la jerarquìa de los documentos puede ser lo más apropiado.

? La clave para determinar que es lo requiere documentarse, esta definido en el contenido de la NOTA 2 del Estándar

ISO

9000:200029

INTERPRETACION4.2 Requerimientos Generales de Documentación

4.2.1 General (Cont…)

? El Estándar es muy especìfico en lo que debe serdocumentado: ? la política y objetivos de calidad, el manual de calidad y

? los 6 procedimientos requeridos por el Estándar (Control de documentos; Control de Registros de calidad; Auditorìas Internas, Control de Producto no conforme, Acción correctiva y Acción preventiva)

? Además de lo anterior, cualquier documentación requerida por la organización para asegurar una efectiva planeación, operación y control de sus procesos

ISO

9000:200030

INTERPRETACION4.2 Requerimientos Generales de Documentación

4.2.1 General (Cont…)

? La naturaleza y alcance de la documentación deberà, como minìmo, satisfacer los requerimientos contractuales y regulatorios y lo establecido por las polìticas internas de la organización

? Tipos de documentos que pueden ser utilizados en un SAC:?Manuales de calidad- proveen información,tanto interna como

externa, sobre el SAC de la organización

? Planes de calidad- describen como se aplica el SAC a unproducto especìfico, proyecto o contrato

ISO

9000:200031

INTERPRETACION4.2 Requerimientos Generales de Documentación

4.2.1 General (Cont…)

? Tipos de documentos que pueden ser utilizados en un SAC:

? Procedimientos y/o Instructivos- proveen información de cómo realizar actividades

? Registros- documentos que proveen evidencia objetiva de la realización de las actividades establecidas o resultados obtenidos

ISO

9000:200032

4.2 Manual de Calidad

?La organización debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya:?El alcance del SAC, incluyendo detalles y

justificaciones de cualquier exclusión?Procedimientos documentados o referencia de

ellos?Una descripción de la interacción entre los

procesos del SAC

ISO

9000:200033

INTERPRETACION4.2 Manual de Calidad

? Debe visualizar el SAC, especificando que productos, que servicios ofrece, que segmentos de mercado atiende y algunas otras actividades relacionadas con el proceso y con el SAC

? El MAC debe considerar cada requerimiento especìfico del estàndar y su interrelación con las operaciones de la organización al nivel de detalle adecuado

? La justificación de la exclusión debe establecerse claramente en el Manual de Calidad

ISO

9000:200034

INTERPRETACION4.2 Manual de Calidad (Cont…)

? El MAC debe contener o hacer referencia a los procedimientos documentados del SAC de la organización

? El MAC también deberà identificar y describir la interacción de los procesos necesarios; un simple mapeodel proceso o un diagrama de flujo, podrìan ser una forma de cumplir con este requerimiento

ISO

9000:200035

4.2.3 Control de Documentos• Los documentos requeridos por el SAC deben estar controlados. Los

registros de calidad son un tipo especial de documento y deberàncontrolarse segùn el requerimiento 4.2.4

• Un procedimiento documentado deberà establecerse para definir los controles necesarios:? para aprobar documentos? para revisar y actualizar cuando sea necesario y volver a

aprobar los documentos? para asegurar que los cambios y la situación actual de los

documentos son identificados? para asegurar que las versiones relevantes de los documentos

aplicables esten disponibles al momento de uso

ISO

9000:200036

4.2.3 Control de Documentos (Cont.)

?Para asegurar que los documentos son legibles, claramente identificables

?para asegurar que los documentos de origen externoson identificados y que su distribución controlada

?prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y darles una identificación apropiada si estos son retenidos para cualquier propósito

ISO

9000:200037

INTERPRETACION4.2.3 Control de documentos

? Se requiere contar con un procedimiento documentado donde se determine el control de todos los documentosdel SAC, incluyendo el MAC en conjunto con los manuales departamentales o suplementarios, procedimientos e instructivos, documentos de origen externo (Normas oficiales, especificaciones y planos del cliente

? Los documentos pueden presentarse en medios como en papel, electrónicos, magnéticos, ópticos, fotografìas o una mezcla de éstos

ISO

9000:200038

INTERPRETACION4.2.3 Control de documentos (Continuación)

? Los documentos deberàn ser elaborados por quien tenga los conocimientos de la actividad a ser controlada, para asegurar que estos reflejen los procesos con precisión

? Un individuo o un grupo de personas puede(n) serresponsable(s) de la revisión de los documentos y la autoridad competente darà su aprobación. En algunos casos, la misma función podrìa elaborar, revisar y aprobar los documentos

? La organización deberà tener un sistema para revisar, actualizar y aprobar los documentos

ISO

9000:200039

INTERPRETACION4.2.3 Control de documentos (Continuación)

? Los cambios a la documentación deberàn pasar por los mismos pasos del documento original y ser copiados y distribuidos a los desigandos en la Lista de distribución

? Se puede utilizar una lista maestra con el propósito de identificar la revisión actual de documentos o medianteel uso de manuales maestros, para el control de sus documentos

? Un proceso debe establecerse para evitar el uso no intencional de documentos obsoletos, esto puede lograrse con la remoción del àrea de trabajo o a travésde su identificación con un sello

ISO

9000:200040

INTERPRETACION4.2.3 Control de documentos (Continuación)

? La documentación deberà estar disponible en las àreas de trabajo, los procedimientos pueden ubicarse en una àrea central, siempre y cuando el personal identifique su ubicación y conozca el contenido del procedimiento; elmantener cada procedimiento en el àrea de trabajo no està especificamente requerido

? Para la distribución controlada de la documentación, se puede sustituir fìsicamente el documento obsoleto por el actual o emitir al personal el nuevo documento y esperar que éste haga la sustitución y destrucción de las copias obsoletas

ISO

9000:200041

INTERPRETACION4.2.3 Control de documentos (Continuación)

? La organización debe asegurarse que los documentos son legibles y ràpidamente identificables, este proceso debe ser definido y documentado

? Debe asegurarse que los documentos permanecen legibles

ISO

9000:200042

INTERPRETACION4.2.3 Control de documentos (Continuación)

? La organización debe asegurarse que los documentos de origen externo son identificables y su distribución controlada, asegurar que se cuenta con la edición actualizada, esto se puede llevar a cabo mediante elcontacto con los creadores del documento o mediante eluso de los servicios que ofrecen compañias especializadas

? Los documentos determinados como registros de calidad, deben ser controlados de acuerdo con la clàusula 4.2.4- Control de registros de calidad

ISO

9000:200043

4.2.4 Control de Registros de Calidad

? Los registros deben establecerse y mantenerse para:

?dar evidencia del cumplimiento con losrequerimientos y de la operación efectiva del SAC

?los registros de calidad deben permanecer legibles, ràpidamente identificables y recuperables

ISO

9000:200044

? Se debe establecer un procedimiento documentados para:? su identificación

? su almacenamiento, recuperación

? su protección

? determinar el tiempo de retención

? la disposición; de los registros de calidad

4.2.4 Control de Registros de Calidad

ISO

9000:200045

? El Estàndar identifica 18 tipos de registros de calidad

? El alcance de los registros a ser clasificados puede variar por la complejidad del SAC y del tipo de producto producido

? La organización podrà identificar registros diferentes a los especificados

? La clàusula 7.1 determina que en la planeación de calidad, deben identificarse y documentar los registros de calidad necesarios para las diversas actividades

INTERPRETACION4.2.4 Control de Registros de Calidad

ISO

9000:200046

? Los registros de calidad deben ser: legibles,recuperables,identificables y deben ser almacenados en un ambiente adecuado; pueden estar en forma de copia, vía electrónica o por cualquier otro medio

? Los registros deben ser archivados de tal manera que puedan ser fàcil y ràpidamente recuperables, una falta de disciplina en este punto puede acarrear problemas de cualquier indole, en la busqueda de estos registros

INTERPRETACION4.2.4 Control de Registros de Calidad (Cont…)

ISO

9000:200047

? Los registros de calidad deben estar protegidos contra cualquier daño (por agua, fuego y por contamianción fìsica) por el tiempo de retención establecido

? Los procedimientos deben definir polìticas y responsabilidades para disponer/desechar los registros de calidad, después de transcurrido el tiempo de retención

? El Estàndar no especifìca un mìnimo o màximo de tiempo de retención, hay que considerar los requerimientos regulatorios aplicables

INTERPRETACION4.2.4 Control de Registros de Calidad (Cont…)

ISO

9000:200048

5 Responsabilidad de la Dirección5.1Compromiso de la Direccion

? La dirección debe proveer evidencia de su compromiso al desarrollo e implementación del SAC y con la mejoracontinua de su efectividad a través de:

?comunicar la importancia de conocer y cumplir con losrequerimientos del cliente y los regulatorios;

?establecer la Política y objetivos de calidad;

?llevar a cabo revisiones gerenciales;

?asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios.

ISO

9000:200049

INTERPRETACION5 Responsabilidad de la Dirección5.1Compromiso de la Direccion

? La dirección tiene la responsabilidad de proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo y mejoracon el SAC de la organización, el éxito de lo anterior dependerà del compromiso de la alta dirección

? Los integrantes del equipo de la alta dirección deben involucrarse en el establecimiento de polìticas y objetivos, en el dideño, implementación, mantenimiento, revisión y mejora del SAC

ISO

9000:200050

5.2 Enfoque al Cliente

? La alta dirección debe asegurar que los requerimientosdel cliente son:

?definidos

?Cumplidos con el propósito de lograr y enfatizar la satisfacción del cliente (ver 7.2.1)

ISO

9000:200051

INTERPRETACION5.2 Enfoque al Cliente

? Las necesidades y expectativas del cliente deberàn traducirse a los requerimientos de los procesos de la organización, debe estar definido un proceso para obtener esta información, traducirla a los requerimientos y comunicarlo a todas las areas involucradas

? Las areas de Mercadotecnia y Ventas pueden desempeñar un papel crìtico para identificar las necesidades y requerimientos del cliente, ellos puedenser la voz del cliente para la organización

ISO

9000:200052

INTERPRETACION5.2 Enfoque al Cliente (Continuación)

? Las necesidades y expectativas del cliente pueden venir de otras fuentes:

- Retroalimentación del cliente- Encuestas de la industria

- Grupos de opinión- Requerimientos regulatorios

ISO

9000:200053

5.3 Política de CalidadLa Alta Dirección debe asegurar que la Política de Calidad:? es adecuada al propósito de la organización

? incluye el compromiso para cumplir con los requerimientos y continuamente mejorar la efectividad del SAC

? provee un marco de trabajo para establecer y revisar losobjetivos de calidad

? es comunicada y comprendida ? es revisada para su continua adaptación

ISO

9000:200054

INTERPRETACION5.3 Política de Calidad

? La organización requiere definir y documentar su polìtica de calidad

? La responsabilidad de desarrollarr, implementar y asegurar el compromiso a una polìtica de calidad corresponde a la Alta Dirección, orientada a:- Ser apropiada al propósito de la organización- Al compromiso de cumplir con los requerimientos- A el continuo mejoramiento de la efectividad del SAC- Ser marco para establecer y renovar los objetivos - Ser comunicada y entendida dentro de la organización- Ser revisada para su adecuación constante

ISO

9000:200055

INTERPRETACION5.3 Política de Calidad (Continuación)

Otros puntos que pueden incluirse en la declaración de la polìtica de calidad:

- Satisfacción del cliente, con metas y objetivos- Información respecto a los productos/servicios - Requerimientos del cliente (infiriendo que se alcanzaràn)- Mejora de la calidad y solución de problemas, con metas

y objetivos- Metas a largo plazo- Responsabilidad con el pùblico

ISO

9000:200056

INTERPRETACION5.3 Política de Calidad (Continuación)

? El conocimiento de la polìtica de calidad debe ser comunicado y entendido en toda la organización, en los niveles apropiados

? Todas las personas dentro de la organización deberànser capaces de declarar la intención de la polìtica de calidad

? La polìtica de calidad debe ser revisada periódicamente por la alta dirección (normalmente en la revisión de la dirección), con el fin de que siga siendo vigente

-

ISO

9000:200057

5.4 Planeación 5.4.1 Objetivos de calidad

La Alta Dirección debe asegurar que los objetivos de calidad, incluyendo aquellos que necesitan satisfacer necesidades del producto:

- Se establezcan en funciones y niveles relevantes dentro de la organización

- sean medibles y consistentes con la polìtica de calidad

ISO

9000:200058

INTERPRETACION5.4.1 Objetivos de Calidad

? ISO 9000 define los objetivos de calidad como algo que se busca, relacionado con aspectos de calidad; determina que los objetivos deben ser especificados en los diferentes niveles de la organización

? La intención de este requerimiento, es el de asegurar que los objetivos de calidad sean definidos, que sean medibles, retadores, alcanzables, realistas y orientados hacia la obtención de los resultados deseados para poder cumplir con las expectativas y necesidades del cliente

ISO

9000:200059

INTERPRETACION5.4.1 Objetivos de Calidad (Continuación)

? El logro de los objetivos de calidad puede tener un impacto positivo en la calidad del producto,en la efectividad operacional y en el desempeño financiero y por lo tanto aumenta la satisfacción y confianza de los clientes

? Una metodologìa debe ser implementada para asegurar que el personal, incluyendo a los recien contratados, de medio tiempo y los temporales, conozcan y entiendan los objetivos de calidad. Deben ser capaces de traducir estos objetivos a las contribuciones individuales que tienen

ISO

9000:200060

INTERPRETACION5.4.1 Objetivos de Calidad (Continuación)

? Algunos ejemplos de objetivos de calidad que puedenser apropiados, sin ser limitativos:

-El número de devoluciones-El número de vueltas de inventario

-El ìndice de rechazos-Nùmero de incidencias de producto dañado en el almacén

-Tiempo de respuesta a los clientes

ISO

9000:200061

5.4.2 Planeación del SAC

La Alta Dirección debe asegurar que:

a. la planeación del SAC se lleva a cabo a fin de alcanzar los requerimientos establecidos en 4.1, asì como con los objetivos de calidad y

b. la integridad del SAC se mantiene aùn cuando se realicen o planeen cambios en el sistema

ISO

9000:200062

INTERPRETACION5.4.2 Planeación del SAC

En la planeación se establece como obtener un producto, como se cumple con los requisitos de un contrato o proyecto, las exclusiones aplicables, los recursos necesarios, bajo un proceso de mejora continua

Las primeras consideraciones que se pueden incluir en el proceso de planeación son:-Necesidades y expectativas de los clientes-Desempeño de los productos o servicios-Desempeño del proceso y pràcticas asociadas-Identificación de riesgo y anàlisis-Experiencias previas

ISO

9000:200063

INTERPRETACION5.4.2 Planeación del SAC (Continuación)

El proceso de planeación debe de tener como resultado la identificación de:-Responsabilidad y autoridad para la ejecución de los requisitos-Habilidades, conocimientos, infraestructura y equipos necesarios

-Procedimientos y especificaciones-Identificación de registros necesarios

ISO

9000:200064

5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación

5.5.1 Responsabilidad y Autoridad? La Alta dirección debe asegurarse de que las

responsabilidades, autoridad y su interrelación estén definidas y comunicadas dentro de la organización

ISO

9000:200065

INTERPRETACION5.5.1Responsabilidad, Autoridad y Comunicación

Las funciones y sus interrelacionadas dentro de la organización, incluyendo responsabilidades y autoridades, deben definirse y comunicarse para asì facilitar la efectividad del SAC

Las responsabilidades a menudo son definidas en los procedimientos, pero también pueden estar en las descripciones de puesto, donde estas deben mostrar su revisión, aprobación y distribución

ISO

9000:200066

5.5.2 Representante de la Dirección

? La Alta dirección deberà asignar a alguna persona de la gerencia que ademàs de sus otras responsabilidades tendrà la responsabilidad y autoridad de:

? asegurar que los procesos necesarios para el SAC sean establecidos, implementados y mantenidos

?reportar a la alta dirección del desempeño del SAC, y cualquier necesidad de mejora y

?asegurar la difusión de los requerimientos del clientea toda la organización

ISO

9000:200067

INTERPRETACION5.5.2 Representante de la Dirección

? El representante debe reportar a la Alta dirección

? El asegurarse que el SAC se implemente y se mantenga, no significa que el representante no pueda delegar actividades, como por ejemplo, las auditorìas internas de calidad

? La responsabilidad para implementar y mantener el sistema recae en todos los integrantes de la organización

ISO

9000:200068

INTERPRETACION5.5.2 Representante de la Dirección

(Cont…)

? El representante de la dirección debe reportar el

desempeño del SAC y las necesidades de mejora, este

reporte puede ser de manera verbal o por escrito,

entregandolo a la Alta dirección para su revisión

ISO

9000:200069

INTERPRETACION 5.5.3 Comunicación Interna

? La gerencia debe definir e implementar un proceso efectivo y eficiente para contar con una comunicación entre departamentos o àreas de la organización sobre los procesos orientados a la satisfación de las necesidades del cliente y a la efectividad de los procesos

? Las actividades para la comunicación, pueden incluir: boletines, revistas, tableros, medios electrónicos, sugerencias y encuestas de empleados, procedimientos, juntas, entre otras

ISO

9000:200070

5.6 Revisión por la Dirección

5.6.1 General? La Alta dirección deberà revisar el SAC de la

organización en intervalos programados para asegurar suefectividad, adecuación y convenencia

? Esta revisión debe incluir la evaluación de oportunidades para la mejora y la necesidad de cambios al SAC incluyendo la polìtica y objetivos de calidad

? Deben mantenerse registros de las revisiones gerenciales (ver 4.2.4)

ISO

9000:200071

INTERPRETACION5.6.1 General

La Alta dirección deberà conducirse tales revisiones con la frecuencia establecida, evaluando si se estàn cumpliendo con los objetivos y polìtica de calidad; evaluar las oportunidades de mejora y la necesidad de cualquier cambio al SAC

La frecuencia de las revisiones depende de cada circunstancia y variarà de una organización a otra, hacerlo cada 6 meses puede resultar lo màs apropiado

Todos los gerentes involucrados deben ser participantes regulares de estas revisiones

ISO

9000:200072

INTERPRETACION5.6.2 Datos de Entrada para la Revisión por la

DirecciónDeben estar disponibles evidencias documentadas para

sostener que la revisión tomó en cuenta los resultados de auditorìas, la retroalimentación del cliente, el desempeño del proceso, etc.

Puntos a revisar:

-Medidas del desempeño del proceso-Resultado de las actividades de mejora-Resultado de las auditorìas del sistema de calidad,

incluyendo internas, de 2as. y 3as. Partes

ISO

9000:200073

INTERPRETACION5.6.2 Datos de Entrada para la Revisión por la

Dirección (Cont…)Puntos que pueden ser revisados y que pueden ser ùtiles

durante las revisiones gerenciales:-Autoevaluación de la organización-Medidas de satisfacción del cliente-Evaluaciones del mercado, incluyendo el desempeño de

los competidores-Resultado de las actividades de pruebas comparativas-Desempeño de los proveedores-Necesidades u oportunidades de desarrollo-Estado de los objetivos de calidad

ISO

9000:200074

5.6.3 Salidas de la Revisión

• La información de salida debe incluir cualquier decisión o acción relacionada con:

• Mejoramiento de la efectividad del sistema de calidad

• Mejoramiento de la efectividad del sistema de calidad y sus procesos

• Necesidades de recursos

ISO

9000:200075

INTERPRETACION5.6.3 Salidas de la Revisión

Como Como evidencia documentadaevidencia documentada de la de la revisiónrevisión, , incluye incluye acciones relacionadasacciones relacionadas con el con el mejoramientomejoramiento del SAC y del SAC y sussus procesosprocesos, , mejoramientomejoramiento del del productoproducto en en relaciónrelacióncon con loslos requerimientosrequerimientos del del clientecliente y y necesidadesnecesidades de de recursosrecursos

Los Los registros registros de de las revisiones deben indicar claramente los las revisiones deben indicar claramente los temas tratadostemas tratados, , las conclusiones alcanzadas las conclusiones alcanzadas y y cualquier cualquier acción subsecuenteacción subsecuente. . Deben también proveer evidencia Deben también proveer evidencia de de que todos los criterios que todos los criterios de de entrada entrada de la de la clàusulaclàusula5.6.2 del 5.6.2 del Estándar han sido revisadosEstándar han sido revisados

ISO

9000:200076

INTERPRETACION5.6.3 Salidas de la Revisión (Cont…)

Los Los registros registros de de las revisiones gerenciales deben las revisiones gerenciales deben incluirincluir::

?? QuiénQuién realizórealizó la la revisiónrevisión?? Cuàndo Cuàndo se se realizórealizó la la revisiónrevisión?? QuéQué fué revisadofué revisado?? ResultadoResultado de la de la revisiónrevisión?? AccionesAcciones?? AsignacionesAsignaciones?? Asignaciones Asignaciones de de accionesacciones?? Estado Estado de de acciones previamente asignadasacciones previamente asignadas?? ConclusionesConclusiones

ISO

9000:200077

6 Administración de Recursos6.1 Asignación de Recursos

? La organización debe determinar y proveer los recursosnecesarios para:

?implementar y mantener el SAC y continuamente mejorar su efectividad y

?aumentar la satisfacción de los clientes al satisfacer sus requerimientos

ISO

9000:200078

INTERPRETACION6.1 Asignación de Recursos

Los recursos pueden incluir gente, proveedores, fuentes de

información, disponibilidad de materia prima, edificios,

maquinaria y equipo de producción y transporte

ISO

9000:200079

6.2 Recursos Humanos6.2.1 General? El Personal que desempeña un trabajo que afecta la

calidad del producto debe ser competente en base a:

?educación aplicable

?entrenamiento

?habilidades

?experiencia

ISO

9000:200080

INTERPRETACION6.2.1 General

Los requisitos mínimos de competencia para el personal con responsabilidad especìfica en el SAC deben definirse y basarse en una adecuada educación, entrenamiento, habilidades y experiencia

Estos requerimientos pueden establecerse en las descripciones de puesto o pueden estar incluidos en los procedimientos, se debe contar con evidencia documentada para demostrar que los requisitos de competencia y calificación han sido satisfechos

ISO

9000:200081

6.2.2 Competencia, Entrenamiento y Conocimientos

? La organización deberá:?determinar la competencia necesaria para el

personal que realiza un trabajo que afecta la calidaddel producto?dar entrenamiento o tomar acciones que satisfagan

estas necesidades?evaluar la efectividad de las acciones tomadas?asegurar que el personal conoce la importancia y

relevancia de sus actividades y como ellas contribuyen en lograr los objetivos de calidad?mantener registros de la educación, experiencia,

entrenamiento y de las habilidades (ver 4.2.4)

ISO

9000:200082

6.3 Infraestructura? La organización debe determinar, proveer y mantener la

infraestructura necesarias para lograr conformidad con los requerimientos del producto, incluyendo:

?edificios, espacio de trabajo y equipo asociado

?equipo de proceso, hardware y software

?servicios de soporte

ISO

9000:200083

6.4 Ambiente de trabajo

? La organización debe identificar y controlar el ambientede trabajo adecuado para lograr la conformidad con los requerimientos del producto.

ISO

9000:200084

7 Realización del Producto? 7.1 Planeación de la Realización del Producto :

? La organización deberá planear y desarrollar los

procesos requeridos para producir un producto. La

planeación de producción debe ser consistente con los

demás requerimientos del SAC

ISO

9000:200085

7.1 Planeación de la Realización delProducto

? En la planeación de la producción, la organización deberà determinar lo siguiente según sea apropiado:

?Objetivos de calidad y requerimientos para el producto?La necesidad de establecer procesos, documentos y

proveer recursos específicos al producto?Actividades de verificación, validación, supervisión y

actividades de prueba especìficas para el producto y los criterios de aceptación del producto?Registros (ver 4.2.4)

ISO

9000:200086

7.1 Planeación de la Realización delProducto (Cont…)

? El resultado de esta planeación deberá ser acorde al método operativo de la organización

? NOTA 1:Un documento que especifica los procesos del SAC (incluyendo los procesos de produccción) y los recursos aplicables a un producto especìfico, un proyecto o contrato pueden referirse como un plan de calidad

? NOTA 2:La organización también podrìa aplicar los requerimientos dados en 7.3 para el desarrollo de los procesos de producción

ISO

9000:200087

7.2 Procesos Relacionados al Cliente

7.2.1 Determinación de Requerimientos Relacionados con el Producto

? Se deben definir los requerimientos del cliente, incluyendo:?requerimientos especificados por el cliente

incluyendo los de actividades de entrega y pos-entrega?requerimientos no especificados por el cliente, pero

necesarios para el uso del mismo?obligaciones relativas al producto, incluyendo

requerimientos regulatorios y legales.?Cualquier requerimiento adicional determinado por la

organización

ISO

9000:200088

7.2.2 Revisión de los requerimientos del producto

? Se deben revisar los requerimientos identificados por el cliente y la organización

? Esta revision debe realizarse antes de comprometerse a proveer un producto y se debe asegurar que:

?los requermientos del producto esten definidos

?donde el cliente provee requisitos no documentados, estos requerimientos sean confirmados antes de suaceptación.

ISO

9000:200089

?Las diferencias son resueltas?se tiene la habilidad para cumplir con los

requermientos establecidos.

? Los resultados de la revisión y el seguimientos de losacuerdos subsecuentes deben ser registrados

? Para los cambios, la organización debe asegurar que la documentación reelevante es modificada y el personal involucrado es notificado.

7.2.2 Revisión de los requerimientosdel producto (Cont…)

ISO

9000:200090

7.2.3 Comunicación con el Cliente

? Debe identificar e implementar de manera ordenada la comunicación con el cliente, en relacion a la:

?información del producto

?preguntas, contratos o manejo de ordenes, incluyendo enmiendas

?retroalimentación del cliente, incluyendo quejas

ISO

9000:200091

7.3 Diseño y Desarrollo

7.3.1 Planeación del Diseño y Desarrollo

No es aplicable, sin embargo se incluye el Control de cambios de Ingeniería y la Introducción de nuevos productos

ISO

9000:200092

7.3.7 Control de Cambios en el Diseño y Desarrollo

? Los cambios en el diseño y desarrollo deben ser identificados y mantenerse los registros

? Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, como sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación

? La revisión de los cambios en el diseño y desarrollo deben incluir una evaluación del efecto de los cambios en las partes correspondientes y en el producto

? Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción necesaria (ver 4.2.4)

ISO

9000:200093

7.4 Compras7.4.1 Proceso de Compras

? La organización debe asegurarse de que el productocomprado cumple con los requerimientos establecidos por compras

? El tipo y extensión del control aplicado al proveedor y al producto comprado debe depender del efecto del producto comprado sobre la realización de productos subsecuentes o sobre el mismo producto

ISO

9000:200094

7.4 Compras7.4.1 Proceso de Compras (Cont…)? La organización debe evaluar y seleccionar a sus

proveedores basàndose en su habilidad para proveer producto de acuerdo con los requerimientos de la organización

? El criterio para la selección, evaluación y re-valuación se debe establecer

? Se deben mantener registros de los resultados de las evaluaciones y cualquier acción necesaria que surja de la evaluación (ver 4.2.4)

ISO

9000:200095

7.4.2 Información de Compras? La información de compras debe describir el producto a

ser comprado, incluyendo, cuando sea apropiado:?requerimientos para la aprobación del producto,

procedimientos, procesos y equipo, y?requerimientos para la calificación del personal?requerimientos del sistema de administración de

calidad.

? La organización debe asegurar la adecuación de losrequerimientos especificos de compra, antes de ser comunicados al proveedor

ISO

9000:200096

7.4.3 Verificación del Producto Comprado

? La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurar que el producto comprado satisface todos los requerimientos de compra

? Cuando la organización o sus clientes requieran llevar a cabo actividades de verificación en las instalaciones del proveedor, la organización deberá establecer los arreglos de verificación y los métodos de liberación del producto en la información de compras.

ISO

9000:200097

7.5 Producción y Provisión de Servicio7.5.1 Control de Producción y Provisión de Servicio

• La organización debe planear y llevar a cabo la producción y proveer el servicio bajo condiciones controladas. Las condicionescontroladas deben incluir, segùn sea aplicable:

? la disponibilidad de la información donde se especifican las caracteristicas del producto

? la disponibilidad de instrucciones de trabajo

? el uso de equipo apropiado? la disponibilidad y uso de articulos de medición y monitoreo

? la implementación de actividades de monitoreo y medición? la implementación de actividades de salida, entrega y post-

entrega

ISO

9000:200098

7.5.2 Validación de Procesos para Producción y Provisión de Servicios

? La organización debe validar cualquier proceso de producción o servicio en donde el resultado no puedaser verificado por mediciones o monitoreossubsecuentes. Esto incluye cualquier proceso en donde las deficiencias pueden aparecer, cuando el producto se encuentra en uso o el servicio fue entregado.

? La validación debe demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planeados.

ISO

9000:200099

7.5.5 Validación de Procesos para Producción y Provisión de Servicios

? La organización debe establecer los arreglos para la validación,incluyendo,cuando sea aplicable:

?criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos?aprobación del equipo y calificación del personal?uso de métodos especìficos y procedimientos ?requerimientos de registros (ver 4.2.4)?re-validación

ISO

9000:2000100

7.5.3 Identificación y Trazabilidad

? Cuando sea apropiado, la organización debe identificarel producto a través de medios adecuados a través de toda la realización del producto

? La organización debe identificar el estado del productocon respecto a los requerimientos de medición y monitoreo

? Se debe controlar y registrar (ver 4.2.4) la identificaciónúnica del producto, donde la trazabilidad es un requerimiento

ISO

9000:2000101

7.5.4 Propiedad del Cliente? La organización debe establecer practicas para manejar

con cuidado la propiedad del cliente cuando se encuentre bajo el control de la organización o este siendo usada por la misma

? Se debe identificar, verificar, proteger y mantener; prevista para usarse o para ser incorporada al producto

? Cualquier propiedad que se pierda, dañe o sea inadecuado para su uso, debe reportarse al cliente y registrarse (ver 4.2.4)

? NOTA:La propiedad del cliente puede incluir propiedad intelectual

ISO

9000:2000102

7.5.5 Preservación del Producto? Se debe preservar la conformidad del producto, durante

su proceso interno hasta la entrega al destino requerido

? Debe incluirse la identificación, manejo, empaque, almacenamiento, y protección.

? Este control debe aplicarse también a las partes queconstituyen el producto.

ISO

9000:2000103

7.6 Control de Equipo de Medición y Monitoreo

? Se deben identificar las mediciones y monitoreos a realizar y los equipos de medición y monitoreonecesarios para proveer evidencia de conformidad del producto, a determinados requerimientos.

? Se deben establecer procesos para asegurar que el monitoreo y medición pueden llevarse a cabo de manera consistente y de acuerdo a los requerimientos

ISO

9000:2000104

7.6 Control de Equipo de Medición y Monitoreo

? Cuando sea necesario asegurar resultados vàlidos, el equipo de medición y monitoreo debe:?ser calibrado o verificado en intervalos especìficos o

antes de su uso, contra estándares de medición internacionales o nacionales, cuando no exista tal estàndar, la base de calibración o verificación debeser registrada?ser ajustado o re-ajustado, cuando sea necesario?ser identificado como capaz de lograr el estado de

calibración determinado?ser protegidos contra ajustes que invalidaran el

resultado de la medición

ISO

9000:2000105

7.6 Control de Equipo de Medición y Monitoreo (Cont…)

? Cuando sea necesario asegurar resultados válidos, el equipo de medición y monitoreo debe:

Ser protegido contra daños o deterioros durante su manejo, mantenimiento y almacenamiento

Cuando se usa en el monitoreo y medición algùn software, este debe de confirmarse, esto debe de hacerse antes de su uso y se debe de re-confirmar,cuantas veces sea necesario

ISO

9000:2000106

7.6 Control de Equipo de Medición y Monitoreo (Cont…)

? Se debe evaluar y registrar la validación de resultados

de mediciones previas cuando se encuentra que el

equipo no satisface los requerimientos. La organización

debe tomar las acciones necesarias sobre el equipo y

cualquier producto afectado. Se deben mantener

registros (ver 4.2.4) del resultado de la calibración y

verificación

ISO

9000:2000107

8 Medición, Análisis y Mejora8.1 General

La organización deberá planear e implementar los procesos necesarios de monitoreo, análisis, medición y mejora para:

a) demostrar conformidad del productob) asegurar conformidad con el SACc) mejorar continuamente la efectividad del SAC

Esto debe incluir la determinación de métodos aplicables, incluyendo ténicas estadísticas, asì como su alcance

ISO

9000:2000108

8.2 Medición y Monitoreo

8.2.1 Satisfacción del Cliente

? Como una de las mediciones del desempeño del SAC, la organización deberá monitorear la información relacionada con la percepción del cliente, para conocer si ha cumplido con los requerimientos del cliente

? Se debe definir la metodología para obtener y utilizar esta información

ISO

9000:2000109

8.2.2 Auditoría Interna? Realizar auditorías internas periódicas para determinar

si el SAC:

?es conforme con la planeación para la realización del producto (ver 7.1), con los requerimientos de éste Estándar y con los requerimientos del SAC establecidos por la organización

?es efectivamente implementado y mantenido.

ISO

9000:2000110

8.2.2 Auditoría Interna (Cont…)? Planear el programa de auditorías

? Considerar el estado e importancia de las actividades y áreas a ser auditadas, asì como el resultado de auditorìas previas

? Se debe definir el criterio de la auditorìa, alcance, la frecuencia y la metodología para llevar a cabo la auditoría

? La selección de auditores y la conducción de las auditorìas debe asegurar objetividad e imparcialidad del proceso de auditorìa

ISO

9000:2000111

8.2.2 Auditoría Interna (Cont…)? Los auditores no deben auditar su trabajo? El procedimiento documentado debe incluir:?Responsabilidades, requerimientos para conducir

auditorías, reportar resultados y mantener registros(ver 4.2.4)

? Los responsables de las àreas auditadas deben asegurar que se estàn realizando acciones oportunamente para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas

? Se deben incluir actividades de seguimiento para la:?verificación de las acciones realizadas?reportar los resultados de la verificación (ver 8.5.2)?NOTA: Vease ISO 10011-1,2 y3 como guìa

ISO

9000:2000112

8.2.3 Monitoreo y Medición de los Procesos

? Aplicar métodos apropiados para la medición y monitoreo de los procesos del SAC necesarios paracumplir con los requerimientos del cliente

? Los métodos deben demostrar la capacidad de los procesos en lograr los resultados planeados

? Cuando no se logran los resultados planeados, se deberán hacer las correcciones y aplicar las acciones correctivas necesarias, para asegurar la conformidad del producto

ISO

9000:2000113

8.2.4 Monitoreo y Medición del Producto

?Medir y monitorear las características del producto paraverificar que se cumple con los requerimientos

? Se llevan a cabo en etapas apropiadas en la realizaciondel producto, acorde con la Planeación para la realización del producto (ver 7.1)

? La evidencia de la conformidad debe ser documentada y mantenida

? Los registros (ver 4.2.4), deben indicar la autoridadresponsable para liberar el producto

ISO

9000:2000114

8.2.4 Monitoreo y Medición del Producto (Cont…)

?Mo deberá autorizarse la salida del producto y entregadel servicio, hasta que todas las actividades establecidasen la planeación para la realización del producto han sido completadas satisfactoriamente, a menos que sea aprobado por una autoridad relevante o donde lo autorice el cliente

ISO

9000:2000115

8.3 Control de Producto No Conforme

? Asegurar que el producto que no cumple con losrequerimientos es identificado y controlado para prevenir su entrega o uso no intencional

? Definir en un procedimiento documentado los controles y responsabilidades relacionadas y las autoridades para tratar el producto no conforme

? Cuando un producto es detenido, este deberá ser sujeto de una re-verificación, para demostrar conformidad con los requerimientos

ISO

9000:2000116

8.3 Control de Producto No Conforme

Tratar el producto no conforme a través de una o màs de las siguientes formas:

a) mediante acción tomada para eliminar el defecto detectado

b) mediante la autorización de su uso, liberación o aceptación bajo una concesión por un aautoridad relevante y donde sea aplicable, por el cliente

c) mediante acción tomada para impedir su uso o aplicación o aplicación original

Deben mantenerse registros (ver 4.2.4) de la naturaleza de los defectos y de cualquier acción subsecuente tomada, incluyendo concesiones obtenidas

Cuando un producto defectuoso es detectado después de su entrega o se ha iniciado su uso, la organización deberà tomar acciones adecuadas a los efectos o efectos potenciales del defecto

ISO

9000:2000117

8.4 Análisis de Datos

? Determinar, recolectar y analizar datos apropiados para demostrar la efectividad del SAC e identificar donde puede implementarse una mejora en el SAC

? Incluir los datos generados a traves de la medición y monitoreo de actividades y de otras fuentes relevantesde información

ISO

9000:2000118

8.4 Análisis de Datos (Cont…)?Se debe análizar los datos para proveer

información sobre:?satisfacción del cliente (ver 8.2.1-Satisfacción del

cliente)?conformidad con los requerimientos del producto

(ver 7.2.1-Determinación de Requisitos Relacionadoscon el Producto)?características y tendencias de los procesos y

productos incluyendo oportunidades para acciones preventivas?proveedores

ISO

9000:2000119

8.5 Mejora8.5.1 Mejora Continua

?Mejorar continuamente la efectividad del SAC a travésde:?política y objetivos de calidad?resultados de auditorías?análisis de datos?acciones correctivas y preventivas?revisión por la alta dirección

ISO

9000:2000120

8.5.2 Acción Correctiva

? Tomar acciones correctivas para eliminar las causas de las no conformidades para prevenir la recurrencia

? Acciones correctivas apropiadas al impacto de losproblemas encontrados

ISO

9000:2000121

8.5.2 Acción Correctiva? Se debe definir un procedimiento documentado para:?identificar las no conformidades (incluyendo quejas

del cliente)?determinar las causas de las no conformidades?evaluar la aplicación de las acciones necesarias para

asegurar que la no conformidad no recurra?determinar e implementar las acciones correctivas

necesarias?registrar (ver 4.2.4) los resultados de las acciones

tomadas?revisión de las acciones correctivas tomadas.

ISO

9000:2000122

8.5.3 Acción Preventiva

? Se deben determinar acciones para eliminar las causasde las no conformidades potenciales para prevenir suocurrencia.

? Las acciones preventivas tomadas deben ser apropiadasal impacto de los problemas potenciales

ISO

9000:2000123

8.5.3 Acción Preventiva?El procedimiento de acción preventiva debe

definir requerimientos para:?determinar las no conformidades potenciales y sus

causas?evaluar la necesidad de acciones para prevenir la

ocurrencia de no conformidades?determinar e implementar las acciones necesarias?registrar los resultados de las acciones tomadas (ver

4.2.4)?revisar las acciones preventivas tomadas

ISO

9000:2000124

La Norma ISO 19011para auditorias

ISO

9000:2000125

ISO 19011?Ha sido preparada de manera conjunta entre el

ISO/TC 176 SC 3 y el ISO/TC 207 SC 2?Cancela y remplaza a:?ISO 10011-1:1990?ISO 10011-2:1991?ISO 10011-3:1992?ISO 14010:1996?ISO 14011:1996?ISO 14012:1996

ISO

9000:2000126

ISO 19011?Proporciona lineamientos en los

principios de:?Auditoría?Administración de programas de auditoría?Conducción de auditorías a sistemas de

calidad y medio ambiente?Competencia de los auditores de sistemas

de calidad y medio ambiente

ISO

9000:2000127

ISO 19011?Es aplicable a todas las organizaciones

que requieran llevar a cabo auditorías de calidad o medio ambiente, tanto internas como externas?Puede ser aplicada, en principio, para

otro tipo de auditorías. Siempre y cuando se tengan en consideración las competencias requeridas para los auditores

ISO

9000:2000128

ISO 19011?Para su uso se aplican las siguientes

referencias:?ISO 9000:2000?ISO 14050:2002

ISO

9000:2000129

COMPETENCIA Y EVALUACIÓN DE AUDITORES

ISO

9000:2000130

Competencia y Evaluación de Auditores

Calidad AmbienteConocimientos y habilidades en

calidad

Conocimientos y habilidades en

medio ambiente

Conocimientos y habilidades generales

Educación

Experiencia en auditorías

Entrenamiento como auditor

Atributos personales

Experiencia Profesional

ISO

9000:2000131

Atributos Personales

? Ético?Mente abierta?Diplomático?Observador? Perceptivo? Versátil? Tenaz?Capaz de tomar

decisiones? Independiente

ISO

9000:2000132

Conocimiento y Habilidades de los Auditores

?Técnicas, procedimientos y principios de auditoría?Sistemas de gestión y documentos de

referencia?Situaciones reales de las organizaciones?Leyes y regulaciones aplicables

ISO

9000:2000133

Conocimiento y Habilidades del Auditor Líder

?Planeación y manejo efectivo de los recursos durante la auditoría?Capacidad de representar al equipo auditor?Organización y dirección de equipos de trabajo?Proporcionar dirección y guía a los auditores en

entrenamiento?Alcanzar conclusiones?Prevenir y resolver conflictos?Preparar el reporte de auditoría

ISO

9000:2000134

Conocimiento y Habilidades en Calidad

?Métodos y técnicas relacionadas con la calidad?Productos y procesos

(incluyendo servicios)

ISO

9000:2000135

Conocimiento y Habilidades en Medio Ambiente

?Métodos y técnicas de gestión ambiental?Tecnología y ciencia

ambiental?Aspectos técnicos y

ambientales de las operaciones

Experiencia profesional en el campo de gestión de calidad o ambiental

Al menos 2 de los 5 años

2 años en la segunda disciplina

La misma que el auditor

Entrenamiento como auditor

40 horas de entrenamiento en auditorías

24 horas de entrenamiento en la segunda disciplina

La misma que el auditor

Experiencia como auditor

Cuatro auditorías completas para un total de al menos 20 días de experiencia en auditoría como auditor en entrenamiento bajo la dirección y guía de un auditor líder competente. Las auditorías deben completarse dentro de los 3 años anteriores

Tres auditorías completas. Al menos 15 días de experiencia en auditoría en la segunda disciplina, bajo la dirección y guía de un auditor líder competente en la segunda disciplina. Las auditorías deben haberse completado dentro de los dos últimos años.

Tres auditorías completas para un total de al menos 15 días de experiencia en auditoría, actuando en el rol de miembro del equipo auditor bajo la dirección y guía de un auditor líder. Las auditorías deben haberse completado dentro de los últimos dos años.

Ejemplo de Parámetros para determinar la Competencia de un Auditor

ISO

9000:2000137

Mantenimiento y Mejora de la Competencia

?Desarrollo profesional continuo?Esperiencia profesional, entrenamiento,

estudios personales, reuniones profesionales, seminarios, conferencias.

?Mantenimiento de la capacidad para auditar?Participación regular en auditorías

ISO

9000:2000138

Evaluación de Auditores

?Identificar los atributos personales, así como las habilidades y conocimeintos para cumplir con las necesidades del programa de auditoría?Definir el criterio de evaluación?Seleccionar el método apropiado de

evaluación?Llevar a cabo la evaluación

Etapas de la Evaluación

Desarrollo de la Competencia

Evaluación Inicial

Auditor

Selección

Evaluación continua

Auditoría

Mantenimiento y mejora de la competencia

Si Si

Si

No

NoNo

Método de Evaluación Objetivos Ejemplos

Revisión de registros

Verificación de los antecedentes del auditor

Análisis de registros de educación, entrenamiento, experiencia profesional y de auditoría

Retroalimentación positiva y negativa

Proveer información sobre la forma en que es percibido el auditor

Encuestas, cuestionarios, referencias personales, testimonios, quejas, evaluación de desempeño, revisión de pares

Entrevista

Evaluar los atributos personales y las habilidades de comunicación, para verificar información, probar el conocimiento y adquirir información adicional

Entrevistas frente a frente o telefónicas

Observación

Evaluar los atributos personales y la capacidad de aplicar los conocimientos y habilidades

Auditorías testificadas, juego de roles, desempeño en el trabajo

Pruebas

Evaluar los atributos personales, conocimiento y habilidades en su aplicación

Exámenes orales y escritos, pruebas psicométricas

Revisión Post-auditoría

Proveer información donde la observación directa no fue posible o apropiada

Revisión del reporte de auditoría y discusión con el cliente de la auditoría, auditado, colegas y el propio auditor