Estándares ISO aplicables al sector salud

Verónica Cuapanteca Reyes

201301606

DHTICS, verano 2014

Benemérita Universidad Autónoma de Puebla, facultad de Medicina

Público de esta presentaciónEn la presente se desarrollaran

temas relacionados a los estándares de calidad en el sector salud, comenzando con los Sistemas de Calidad Internacionales (ISO), su historia, importancia, variantes y aplicación en el ámbito de la salud.

Con el objeto de informar a médicos y aspirantes a serlo a cerca de la calidad y los sistemas que la guardan.

Introducción: ISO

La ley 872 (2003), Norma Técnica de Calidad en la Gestión Pública, determina los requisitos mínimos para establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestión de Calidad.

En México los primeros esfuerzos por mejorar la calidad de la atención se encuentran en el Centro Médico la Raza del IMSS, que en 1956 inicia la revisión de expedientes clínicos.

Se busca un desarrollo de estándares de calidad mundiales para así desarrollar la cooperación entre los países.

Es una agencia especializada en crear estándares, integrada por unos 160 países miembros. Está en Suiza.

Se creó en 1946 la Organización Internacional para la Normalización.

Después de la II guerra mundial se obligó a las compañías a desarrollar sistemas de control.

Ventajas de los estándares ISOReducción de errores en la producción o prestación

del servicioAumento de la productividadMayor compromiso con los requisitos del clienteMejora continuaMás fácil acceso a grandes clientes y

administraciones públicasMayor y mejor acceso a los mercados

internacionales

¿Cuál es su importancia en los sistemas de salud?

El paciente, familiar o la comunidad es parte de la ejecución del servicio, por lo que es sujeto y objeto en la creación de

valor.

Es un servicio imprescindible, por lo que es de carácter de universal.

Muchos errores y daños prevenibles tienen carácter irreversible. Este punto es muy importante, ya que en cualquier otro sector, los errores se reflejan como pérdidas monetarias, en cambio, en el ámbito de la salud se ven reflejados

con pérdidas humanas, lo cual causa problemas éticos, penales y el desprestigio de la institución

involucrada.

La calidad en salud no está relacionada con la satisfacción de los clientes y

manejo adecuado de los costos, dado que incluye mejorar la calidad de vida

de las personas, evitar enfermedades/muertes innecesarias, lo cual representa el punto más complejo a resolver en cuestiones de calidad.

ISO ISO 9000, Sistemas de Gestión de la Calidad,

define los términos fundamentales utilizados

en la familia de las normas ISO 9000, que se

necesitan para evitar malentendidos en su

utilización.

ISO 9001, Sistema de Gestión de la Calidad, Requisitos. Esta norma se

emplea para cumplir eficazmente con los requisitos del cliente y con los reglamentarios aplicables, para

conseguir e incrementar la satisfacción del cliente.

ISO 9004, Sistema de Gestión de la Calidad, Gestión para el éxito

sostenido. Esta norma abarca tanto la eficiencia

como la eficacia del Sistema de Gestión de la

Calidad”

ISOLa Organización

Internacional para la Estandarización estipula que sus estándares son producidos de acuerdo a los siguientes principios:

Consenso: Son tenidos en cuenta los puntos de vistas de

todos los interesados: fabricantes, vendedores,

usuarios, grupos de consumidores, laboratorios de

análisis, gobiernos, especialistas y

organizaciones de investigación.

Aplicación Industrial Global: Soluciones

globales para satisfacer a las

industrias y a los clientes mundiales.

Voluntario: La estandarización internacional es conducida por el mercado y por

consiguiente basada en el compromiso

voluntario de todos los interesados del

mercado.

ISO 9001-2008

ISO 9001-2008

Qué es

Especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad.

Cuando una organización necesita demostrar su

capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitos del

cliente y los legales.

Cuando aspira a aumentar la satisfacción del cliente a

través de la aplicación eficaz del sistema.

Importancia

“procesos”

conjunto de recursos y actividades

interrelacionadas que transforman elementos de entrada en elementos de

salida.

Manuales de calidad

Necesario contar con

Manuales y características que

demuestren el correcto funcionamiento de todo.

Est

án

basa

das

en 8

pr

inci

pios

:

Enfoque al cliente

Liderazgo

Participación del personal

Enfoque basado en procesos

Enfoque de sistema para la gestión

Mejora continua

Enfoque basado en hechos para la toma de

decisiones

Relaciones mutuamente beneficiosas con el

proveedor

ISO 13485

Qué es

La ISO 13485:2003 de Dispositivos Médicos sirve para

facilitar requisitos reglamentarios armonizados para sistemas de

gestión de calidad para dispositivos médicos.

Diferencias con la ISO 9001

Se basa especialmente en la estructura de ISO 900!.

incluye

como el análisis de riesgos, la fabricación estéril y la

trazabilidad.

Excluye

Términos “satisfacción del cliente” y “mejora continua” ya que esta norma

tiene como objetivo el facilitar la armonización de las reglamentaciones de sistemas de calidad de productos

sanitarios.

“servicios relacionados” se ha añadido dos

veces para modificar el

término “productos sanitarios”

porque “producto sanitario” no

incluye “servicios” en su definición.

ISO 13485

Importancia

Van de la mano con los pacientes, pues ayudan

a salvar vidas.

Esta certificación demuestra un

compromiso con la calidad de los

dispositivos médicos, permite demostrar que su sistema de gestión

de calidad ha sido evaluado y que cumple

con los requisitos reglamentarios y

satisface las necesidades de los

clientes.

Requisitos específicos

Considerar la vida útil del dispositivo para la

conservación de la documentación

relacionada con la fabricación y ensayo

del dispositivo no menor a 2 años.

Demostrar que la documentación fue

revisada y aprobada antes de su emisión

Norma SA 8000

Qué es

Basada en los instrumentos

universales de los derechos

humanos y las leyes laborales internacionales, su objetivo es

mejorar las condiciones de trabajo a nivel

mundial.

Certifica en Ética y

Responsabilidad Social lo cual

supone que las organizaciones

deben comprobar que en sus procesos

productivos se ofrecen

condiciones de bienestar.

Requisitos de responsabilidad social

No se debe practicar el

trabajo infantil.

No se debe practicar ni apoyar el trabajo

forzoso y obligatorio

Debe haber un

ambiente seguro y saludable

en el trabajo

El personal tiene

derecho a formar

sindicatos y negociar

con la empresa.

No debe existir

discriminación de ningún tipo.

Las horas laborales no deben

exceder 48 horas. a la semana y

las extraordina

rias no deben

exceder más de 12

horas.

Se debe respetar el

salario mínimo

La institución

debe cumplir con las políticas

de la SA8000, la cual debe

ser explicada

a los trabajadore

s, verificada y supervisad

a.

No solo es un documento que justifique la forma en la que los médicos nos debemos de desarrollar, sino que va más allá del empleo de nuestra carrera en un México globalizado, y la disciplina que debemos tener al aceptar la responsabilidad que tenemos con nuestros pacientes en el trabajo diario.