REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

MINISTERIO DEL P.P. PARA LA DEFENSA

U.N.E.F.A.

INGENIERÍA ELECTRÓNICA

LA NORMA

ISO 9001:2008/20015

Alumno: Gabriel Abreu

C.I.:19.478.385

Caracas, Abril de 2015

INTRODUCCIÓN

La Norma ISO (International Standarization Organization) es una entidad

internacional que se ha convertido en un modelo para el aseguramiento de calidad y

gestión de calidad en el desarrollo, el diseño, el servicio, la producción, el comercio

y la instalación de cualquier tipo de producto o servicio de cualquier empresa y sector

en todo el mundo. Las normas abarcan tanto contenido mínimo como herramientas y

guías específicas de implantación así como métodos de auditorías. Es una

organización dependiente de la ONU y tiene su sede en Ginebra.

La Norma ISO 9001 ofrece herramientas de gestión que permiten definir las

políticas empresariales y los objetivos de calidad de las empresas, monitorear y medir

el desempeño de sus procesos y características de los productos y fomentar la mejora

continua dentro de la organización. La norma de la familia ISO9000 que se puede

certificar es la ISO 9001:2008.

Su última versión fue liberada en 2008 y hasta el momento se encuentra en

proceso de actualización. Se calcula que la publicación final de la nueva revisión

estará disponible a partir de la segunda mitad de 2015, sin embargo, ya se cuenta con

un borrador que ha permitido a los expertos identificar sus componentes claves y

modificaciones con respecto a la versión actual.

LA NORMA ISO 9001.

La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de

gestión de calidad y que se centra en todos los elementos de administración de

calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le

permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.

Los clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con esta acreditación

porque de este modo aseguran que la empresa seleccionada disponga de un buen

sistema de gestión de calidad (SGC). Esta acreditación demuestra que la

organización está reconocida por más de 640.000 empresas en todo el mundo.

Agentes certificadores realizan auditorías de las empresas registradas con el

objeto de asegurarse el cumplimiento de las condiciones que impone la norma ISO

9001. De este modo, los clientes de las empresas registradas se libran de las molestias

de ocuparse del control de calidad de sus proveedores y, a su vez, estos proveedores

sólo deben someterse a una auditoría, en vez de a varias de los diferentes clientes. Los

proveedores de todo el mundo deben ceñirse a las mismas normas.

La norma ISO 9001 es aplicable a cualquier organización independientemente

de su tamaño y ubicación geográfica. Una de las principales fortalezas de la norma

ISO 9001 es su gran atractivo para todo tipo de organizaciones. Al centrarse en los

procesos y en la satisfacción del cliente en lugar de procedimientos, es igualmente

aplicable tanto a proveedores de servicios como a fabricantes.

Los sectores internacionales siguen centrando sus esfuerzos en la calidad, con

Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) específicos derivados de la norma ISO 9001,

aplicables a los sectores de la automoción, aeroespacial, defensa y medicina como

entre muchas otras industrias.

La norma ISO 9001 de sistemas de gestión de la calidad proporciona la

infraestructura, procedimientos, procesos y recursos necesarios para ayudar a las

organizaciones a controlar y mejorar su rendimiento y conducirles hacia la eficiencia,

servicio al cliente y excelencia en el producto.

La certificación ISO 9001 SGC le ayuda a transmitir:

Compromiso a los accionistas.

Reputación de la organización.

Satisfacción de clientes.

Ventaja competitiva.

La norma ISO 9001:2008.

La versión internacional de la ISO 9001:2008 fue publicada, por la ISO, el 15

de Noviembre de 2008, fundamentalmente, esta versión ha sido desarrollada con el

fin de introducir aclaraciones a los requisitos existentes de la Norma ISO 9001:2000 y

para mejorar la compatibilidad con la Norma ISO 14001:2004, por lo anterior, a los

usuarios de la misma, les debe quedar  claro que: La Norma ISO 9001:2008 no

introduce requisitos adicionales, ni cambia la intensión de la Norma ISO 9001:2000.

La ISO en todos sus documentos de soporte, deja muy claramente indicado

que la certificación con la Norma ISO 9001:2008 no es un ascenso de categoría,

respecto a los sistemas certificados bajo la norma anterior (ISO 9001:2000), lo cual

implica que las organizaciones que estén certificadas con la Norma ISO 9001:2000

deberían, durante el periodo de coexistencia, recibir el mismo estatus y tratamiento

que aquellas que obtengan un nuevo certificado con la Norma ISO 9001:2008. Sin

embargo, con el fin de beneficiarle del contenido de la Norma ISO 9001:2008, los

usuarios de la versión anterior   tendrán que analizar si las actualizaciones

introducidas tienen impacto en su actual interpretación de la Norma ISO 9001:2000,

ya que, en tal caso, pudiese ser necesario incorporar algunos cambios en su SGC.

Los principios de la Norma ISO 9001:2008 son:

Principio 1: Organización orientada al cliente. Las organizaciones dependen

de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y

futuras de los mismos, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus

expectativas.

Principio 2: Liderazgo. Los líderes establecen la unidad de propósito y la

orientación de la dirección de la organización. Ellos deberían crear y mantener

un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse

totalmente en el logro de los objetivos de la organización.

Principio 3: Participación del personal. El personal, a todos los niveles, es la

esencia de una organización y su total implicación posibilita que sus

habilidades sean usadas para el beneficio de la organización.

Principio 4: Enfoque basado en procesos. Un resultado deseado se alcanza

más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se

gestionan como un proceso.

Principio 5: Enfoque de sistema para la gestión Identificar, entender y

gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la

eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos.

Principio 6: La mejora continua en el desempeño global de la organización

debería ser un objetivo permanente de ésta.

Principio 7: Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones. Las

decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información.

Principio8: Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor. Una

organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación

mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

La sobrevivencia y el crecimiento de las empresas depende de su capacidad

para ser cada vez más eficientes y efectivas, a través de esta certificación la empresa

ha implementado herramientas que le guían hacia el camino de la mejora continua, el

éxito empresarial y la excelencia, de esta manera entre algunos de los beneficios

esperados con esta certificación:

Ser más competitivos respondiendo a la creciente exigencia de nuestros

clientes por los estándares de calidad más elevados.

Crecer a través de la generación de nuevos negocios en el mercado local y/o

internacional.

Desarrollar alianzas, fidelizar a nuestros clientes y mejorar la imagen de la

empresa.

Ser más eficientes, reducir reprocesos y evitar las pérdidas o desperdicios.

Contar con personal motivado y valorado, orientado hacia la mejora continua,

así como a mantener altos estándares de calidad.

Borrador ISO 9001:2015.

En junio de 2013 se distribuyó el borrador “ISO/CD1 9001 Sistemas de

Gestión de la Calidad - Requisitos”, iniciándose así un periodo de tres meses para la

aportación de comentarios y la votación sobre el avance al siguiente estado en el

proceso de revisión.

Este documento incluye algunas novedades, que aunque aún deben ser

maduradas por los expertos, ya marcan algunas líneas de cambio destacables.

En primer lugar, se adopta la Estructura de Alto Nivel establecida por ISO en

sus directivas para el desarrollo de normas de sistemas de gestión. De esta forma, los

requisitos específicos de la ISO 9001 quedarán integrados en un esquema,

terminología y requisitos generales que serán compartidos por las distintas normas de

sistemas de gestión.

La Estructura de Alto Nivel incorpora determinados conceptos que para la

Norma ISO 9001 son novedosos y que son particulares a su ámbito de aplicación.

En este sentido, por ejemplo, en el apartado correspondiente a “Conocimiento

de la Organización y de su Contexto” será necesario determinar qué aspectos internos

y externos pueden afectar a la planificación del sistema de gestión de la calidad para

considerarlos en su desarrollo.

Con el desarrollo en los últimos años de numerosas normas tanto sectoriales

como genéricas (sector de alimentación, sanidad, seguridad de la información,

responsabilidad social, gestión de riesgos, entre otras), se ha puesto de manifiesto por

parte de los usuarios, la necesidad de alcanzar un mayor alineamiento entre todas

ellas.

Las organizaciones intentan optimizar la implantación de diferentes sistemas

de gestión, que en ocasiones comparten terminología, requisitos, criterios generales y

responsabilidades. De forma esquemática, se representa la estructura común a

incorporar por ISO 9001: 2015 en su proceso de revisión:

INTRODUCCION

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

3. TERMINOS Y DEFINICIONES

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

Conocimiento de la organización de su contexto

Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Determinación del alcance del sistema de gestión XXX

Sistema a de gestión XXX

5. LIDERAZGO

Liderazgo y compromiso

Política

Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

6. PLANIFICACION

Acciones para tratar riesgos y oportunidades

Objetivos XXX y planificación para lograrlos

7. SOPORTE

Recursos

Competencia

Toma de conciencia

Comunicación

Información documentada

Creación y actualización

Control de la información documentada

8. OPERACIÓN

Planificación y control operacional.

9. EVALUACION DEL DESEMPEÑO

Seguimiento, medición, análisis y evaluación.

Auditoria interna

Revisión por la dirección

10. MEJORA

No conformidades y acciones correctivas

Mejora continua

Como respuesta a esta demanda empresarial, ISO ha desarrollado el Anexo

SL, Apéndice 2 (figura 1), de las Directivas ISO/IEC en el que se establecen:

estructura de alto nivel para la ISO 9001, texto esencial idéntico, y términos y

definiciones esenciales comunes. Su ámbito de aplicación se extiende con carácter

general a las normas de sistemas de gestión elaboradas y revisadas en el seno de ISO,

con el objetivo fundamental de facilitar a los usuarios su implantación integrada.

ISO 9001:2008 ISO 9001:20151. Objeto y campo de aplicación 1. Alcance2. Normas para la consulta 2. Referencias normativas3. Términos y definiciones 3. Términos y definiciones4. Sistema de gestión de calidad 4. Contexto de la organización

5. Responsabilidad de la dirección 5. Liderazgo6. Gestión de los recursos 6. Planificación7. Realización del producto 7. Soporte8. Medición, análisis y mejora 8. Operaciones

9. Evaluación del desempeño10. Mejoras

Figura 1.

Se debe tener en cuenta todos los factores externos e internos que sean

pertinentes y documentarlos. Tenemos que ser conscientes de nuestro “propósito”

como organización y consideramos cómo nuestra estrategia empresarial apoya este

concepto.

Se requiere a la organización determinar qué aspectos internos y externos

pueden afectar a la planificación del sistema de gestión de la calidad y pueden

utilizarse como input para su desarrollo.

Respecto a la referencia incluida en borrador sobre la determinación de los

requisitos y expectativas de las partes interesadas relevantes, el planteamiento actual

es no extender el concepto de partes interesadas a aquellas que no estén directamente

relacionadas con el alcance de la Norma (clientes, reguladores, entre otros).

Contexto externo: el entorno social y cultural, legal, reglamentario, financiero,

tecnol6gico, económico, Incluyendo valores y expectativas de las partes interesadas

externas.

Contexto interno: la gobernanza, la estructura organizativa, los roles y

responsabilidades; las políticas, los objetivos, las personas, incluyendo valores de las

partes interesadas internas y la cultura de la organización.

Proceso de transición de la certificación ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015.

El proceso de transición establecido es de un periodo de tres años desde la

publicación de ISO 9001:2015 para que los usuarios adapten sus sistemas de gestión.

Según las fechas previstas para ello, tras septiembre de 2018, las certificaciones ISO

9001:2008 dejarán de ser válidas.

En cuanto a las certificaciones iniciales bajo acreditación, a partir de marzo de

2017 deberán realizarse respecto a ISO 9001:2015.  Para llevar a cabo esta transición

con garantías de éxito, las organizaciones deberían:

Identificar los posibles nuevos requisitos que necesiten ser tratados

Desarrollar un plan de implementación

Proporcionar formación y toma de conciencia adecuados a todas las

partes involucradas.

Actualizar el sistema de gestión de calidad para cumplir los requisitos

identificados y verificar su eficacia.

Cuando sea aplicable, acordar con su entidad de certificación los pasos

necesarios para la transición.

Versión 2015 ¿Qué significa el cambio?La palabra “riesgo” aparece 18 veces en el borrador.

Se hace visible un nuevo enfoque hacia la permanencia del negocio. También es indispensable especificar todos los riesgos por adelantado y establecer estrategias para mitigar o eliminarlos.

Se incrementa el nivel de detalle en la información en cuanto a procesos y controles, expectativas, identificación de partes interesadas y de los riesgos que podrían enfrentar.

Se busca entender más a la organización, su contexto, así como las necesidades y expectativas de las partes interesadas para reducir o limitar el riesgo.

No es indispensable contar con un manual de la calidad. Sin embargo, los documentos necesarios para el SGC (planificación, operación y control de procesos) continúan siendo obligatorios.

Se logra una arquitectura de documentación simplificada y sustentada en plataformas tecnológicas.

Cambia su título por “Planificación” e incorpora: acciones para trabajar con riesgos y oportunidades, estructura de objetivos de la calidad y de un proceso de planificación, y planificación para el cambio.

Se puntualiza sobre cómo se hará frente a los riesgos y oportunidades; al igual que el proceso de planeación para cumplir con los objetivos de la calidad.

Cambia su nombre a sección 7 “Soporte” e incluye los requerimientos 6.3, 6.4 (infraestructura, ambiente de trabajo) de la versión 2008, y una versión menos exigente del 7.6 (calibración); así como información documentada y sus controles, conocimiento, y competencia, conciencia y comunicación.

La información documentada muestra por qué los instrumentos que están siendo utilizados son los adecuados y cómo son controlados. También ayuda a puntualizar sobre las habilidades de los líderes.

Ahora se indica sólo como “Desarrollo”. Además, la sección no es tan detallada y reduce los requerimientos considerablemente.

Se tiene mayor flexibilidad para diseñar un programa tan intenso, detallado o conveniente como sea necesario, siempre y cuando tome en consideración los riesgos asociados con el desarrollo del producto o servicio.

Cambia su nombre a sección 8 “Operación” e involucra aspectos actualizados de la sección 7 (versión

Se dedica más espacio para comprender aspectos del proceso de producción y operación.

2008) –menos el aspecto de calibración–, y del punto 8.3 (control del producto no conforme). El proceso de compra ahora se llama “control de provisión externa de bienes y servicios”.El punto 8.5 se convierte en “Desarrollo de bienes y servicios” y no tiene una cláusula de acción preventiva.

Se utiliza toda la norma como herramienta de prevención de riesgos.

Introduce la sección 10 como “Mejora”, enfocada en temas de conveniencia, adecuación y efectividad del SGC.

Se explica cómo ciertas acciones o resultados serán mejor con el paso del tiempo, respondiendo a la necesidad de acciones correctivas y de no conformidad relacionadas con quejas del cliente, por ejemplo.

Cuadro resumen de las modificaciones aplicadas en las normas ISO 9001:2015.

Figura 2.

CONCLUSIÓN.

La familia de normas ISO apareció en 1987 y desde 2012, el Comité Técnico

176 de la Organización Internacional para la Normalización comenzó a trabajar en el

análisis de la Norma ISO 9001:2008 con el fin de obtener una nueva versión en 2015.

Tras la evaluación por parte de especialistas y organismos certificadores se emitió en

2013 un borrador que incluye los siguientes cambios destacados:

Un punto de vista más “suavizado” en términos de diseño y "endurecido" en

cuanto a elementos de enfoque de procesos - La eliminación de un manual de la

calidad y de un Representante de la Dirección - Un sistema de documentación más

flexible - La inclusión de principios de gestión de la calidad - En lugar de ocho

secciones serán diez - Ajustes en terminología

Adicionalmente se desataca la importancia de integrar aspectos de riesgos en

toda la estrategia de gestión de la calidad, por lo que es vital que las organizaciones

identifiquen por adelantado los riesgos en sus sistemas y las estrategias para mitigar o

eliminarlos. Acercarse a organismos con experiencia en certificaciones de tercera

parte, ayudará a las organizaciones a comprender más sobre su negocio, su contexto,

así como las necesidades y expectativas de sus partes interesadas; factores esenciales

para reducir o limitar el riesgo.