Concepto de preformulación. Consideraciones biofarmacéuticas.

Susana Cascales Pérez.

División Farmacia y Tecnología Farmacéutica, Universidad Miguel Hernández

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Preformulación.

1. Concepto de preformulación.

2. Consideraciones previas en el desarrollo del

medicamento.

3. Consideraciones biofarmacéuticas

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1. Concepto de Preformulación.

PA comercialización

seguro y eficaz

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Dos etapas en la vida del medicamento: diseño y

producción.

DISEÑO

PROTOTIPO ENSAYOS CLÍNICOS

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PRODUCCIÓN

Objetivo principal del diseño: lograr respuesta terapéutica previsible a un fármaco que forma parte de una formulación y que pueda fabricarse a gran escala con calidad reproducible.

1. Concepto de Preformulación.

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Para asegurar la calidad del producto han de cumplirse unas

condiciones:

– Estabilidad química y física.

– Conservación adecuada frente a contaminación microbiana.

– Uniformidad de las dosis del fármaco.

– Aceptabilidad por los usuarios.

– Envasado y etiquetado idóneos.

1. Concepto de Preformulación.

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Desarrollo del medicamento: se toman decisiones en relación con:

– Vía de administración*.

– Forma galénica.

– Excipientes.

– Material de acondicionamiento.

– Procedimiento de fabricación.

– Controles.

– Condiciones de conservación.

Requiere conocimiento completo del principio activo.

1. Concepto de Preformulación.

7Cuando se diseña una forma farmacéutica, hay que tener en cuenta los factores que rigen la elección de la vía de administración y los requisitos específicos de dicha vía que influyen en la absorción del fármaco.

Tabla 1.

Formas farmacéuticas para las distintas vías de administración.

1. Concepto de Preformulación.

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Estudios de preformulación.

Trabajo que abarca el conocimiento de las características

básicas (biofarmacéuticas y fisicoquímicas) que van a influir en

la elección y desarrollo de la forma farmacéutica final del

medicamento.

Aplicación de los conceptos biofarmacéuticos a las

características físico-químicas del PA para diseñar la forma

farmacéutica adecuada.

1. Concepto de Preformulación.

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Tabla 2.

Aspectos a tener presentes en la etapa de preformulación.

Aspectos que afectan al desarrollo de un medicamento

1. Concepto de Preformulación.

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Propiedades farmacodinámicas.

Finalidad terapéutica

Efectos tóxicos

Reacciones adversas

Dosis

Características farmacocinéticas

Frecuencia de administración

Características de los enfermos a los que se dirige.

Aceptación y comodidad del medicamento

Coste

2. Consideraciones previas en el desarrollo del medicamento.