La Certificación. ISO 9001:2000. Gestión técnica y gerencial.

SEDIGLAC 2005 – Marbella 17 de febrero 2005.

Francesc Martos Fernández

Responsable Operaciones

Centro de Certificación Applus+ CTC

fmartos@appluscorp.com

tel. 93.567.20.08

Fax: 93.567.20.01.

Índice

• Visión general de la norma.

• Requisitos más interesantes.

• Visión de la Dirección.

• Es una familia de normas que establecen requisitos genéricos de un Sistema de Gestión de la Calidad para satisfacer los requerimientos de los clientes, los reglamentarios y para la mejora continua.

La norma ISO 9001:2000

• Índice.– 0. Introducción.– 1. Objeto y campo de aplicación– 2. Normas para consulta.– 3. Términos y definiciones.– 4. Sistema de Gestión de la Calidad.– 5. Responsabilidad de la Dirección– 6. Gestión de los recursos.– 7. Realización del producto.– 8. Medición, análisis y mejora.

La norma ISO 9001:2000

• Visión amplia de los requisitos– Enfoque a procesos.– Definición de responsabilidades y funciones– Establecer canales de comunicación– Orden de documentos y registros.– Objetivos de calidad.– Gestión de proveedores.– Gestión de las infraestructuras.– Formación y capacitación del personal.

La norma ISO 9001:2000

• Visión amplia de los requisitos– Visión cliente /usuario.– Asentamiento de los PNT’s.– Mantenimiento de equipos.– Mejora continua.– Existencia de indicadores de gestión.– Control de calidad (interna y externa).– Gestión de incidencias / reclamaciones.– Análisis de los datos.

La norma ISO 9001:2000

• Preanalítica.

– Tratamiento y toma de muestras.– Conservación de las muestras.– Identificación.– Manipulación.– Acondicionamiento.

Algunos requisitos interesantes

• Analítica.

– Métodos de trabajo.– Gestión de las reactivos internos.– Calidad interna.– Intercomparaciones.– Calibraciones.

Algunos requisitos interesantes

• Postanalítica

– Validación de resultados.– Analisis de los datos.– Control de las entregas de los informes.– Comprobar solicitudes con producto final.

Algunos requisitos interesantes

Actividad que consiste en atestiguar que un producto o servicio se ajusta a determinadas especificaciones técnicas y/o normas, con la expedición de un acta en la que se da fe documental del cumplimiento de todos los requisitos exigidos en dichas especificaciones y/o normas. Este acta pude tomar la forma de un certificado y/o marca de conformidad.

Certificación

• La Certificación es el acto por el cual una tercera parte independiente, imparcial, competente e íntegra emite la conformidad de un Sistema, producto o proceso de acuerdo a una determinada norma o especificación.

Certificación

En el mundo: Más de 600.000 empresas en 158 países

En España Más de 30.000 empresas certificadas.

Dificultad en tener datos del sector:No existe bases de datos común.

En el epígrafe se encuentran todas las organizaciones de Ensayos y análisis técnicos (CNAE 74.3).

Se calcula que aproximadamente:

La certificación según ISO 9001:2000

EL PROCES0 DE CERTIFICACIÓN

Ventajas• Auditoria por tercera parte (Neutral, imparcial,

independiente)• Entrega de un Certificado (Demostración pública

del compromiso de la organización hacia la Calidad).

• Motor externo de motivación.• Competencia entre entidades de certificación

permite obtener mejores resultados.• Visión global del negocio.• Experiencia y competencia técnica de los auditores

amplia.• Posibilidad de integrar y optimizar auditorias

• Facilitar la gestión.

La norma ISO 9001 facilita unas herramientas que permiten llevar a cabo una gestión más eficiente y eficaz: • Indicadores de gestión.• Alianzas.• Organización interna• Mejora continua.

Visión empresarial de gestión

• Indicadores de gestión:

En términos empresariales interesa disponer de datos e indicadores para la toma de decisiones, (por ejemplo disponer de una CMI -BSC -es habitual en ciertas organizaciones)

El nº de muestras/análisis realizados, el consumo, las ventas o gastos, las incidencias, tiempo de actividad, asistencia a congresos/artículos, horas de mantenimiento, resultados intercomparaciones, rotación de stocks, residuos generados, reactivos caducados, nº de muestras repetidas, renovación de técnicas, nivel de satisfacción de los clientes-usuarios,..

Visión empresarial de gestión

• Alianzas

La existencia de “partners” y su gestión son aspectos a tener en cuenta:

- Otros laboratorios.- Proveedores de sistemas informáticos.- Proveedores de fungibles y equipos.- Otro tipo de partes: entorno formativo, transporte, etc.

Visión empresarial de gestión

• Organización interna.

La visión del mapa de procesos permite identificar “gaps”.

Obliga a establecer canales de comunicación.

Definir responsabilidades y funciones.

La documentación de las actividades permite: sistematizar, estructurar-ordenar, formar a nuevo personal,

Visión empresarial de gestión

• Mejora continua

Obliga al análisis y a la mejora.

Se define el sistema de acciones correctivas y preventivas.

Conocimiento global de la organización permite mejorar de forma más enfocada.

Visión empresarial de gestión

• Poner límites.

• Burocratización.

• Panacea.

• Objetivo la certificación.

• Autocomplacencia.

• Mejora técnica.

Visión errónea

Política CalidadFormación

Planificaciónestratégica Sistema de gestión

de la Calidad

Fase Pre analítica

Fase post analítica

Mantenimiento

Compras

Ínter comparaciones

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pos d

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Clie

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Obtención y toma de muestras

Proceso analítico

Sistemas deinformación

Adaptación del “Manual de Laboratorios clínicos”. CIDEM. 2004.

EJEMPLO DE MAPA DE PROCESOS DE UN LAB. CLÍNICO.