La importancia de las patentes para las empresas químicas ... · – La exclusividad de datos...

Bernabé Zea – Centre de Patents de la UB 1

Col.legi Oficial de Químics de CatalunyaSecció Tècnica PATENTS

Ciclo de conferencias-coloquios:LAS PATENTES EN LA ACTIVIDAD LABORAL DEL

QUÍMICO_____________________________________________

La importancia de las patentes para las empresas químicas y farmacéuticas, y la

necesidad del conocimiento sobre patentes en el trabajo habitual del químico

Bernabé ZeaBarcelona, 15 de abril de 2010


Objetivo de las empresas

• Venta de “productos” con el mayor margen comercial– Al mayor precio posible

• Mayor calidad • Exclusión de la competencia

– Con el menor coste posible de fabricación• Tecnología ventajosa• Reducción de costes (mano de obra, energía, gastos medio

ambientales, ubicación y transporte…)


Objetivo de las empresas

• Venta de “productos” con el mayor margen comercial (Libertad operación)– Al mayor precio posible

• Mayor calidad (Protección tecnología – Patentes y Know-how)• Exclusión de la competencia (Patentes)

– Con el menor coste posible de fabricación• Tecnología ventajosa (Patentes y Know-how)• Reducción de costes (mano de obra, energía, gastos medio

ambientales, ubicación y transporte…)

Bernabé Zea – Centre de Patents de la UB 4La Vanguardia 2007-05-01


Industria farmacéutica (y la industria química en menor medida)

• El coste del desarrollo del producto es mucho mayor que el de la misma producción¡Se vende el conocimiento de la utilidad del producto!

• El desarrollo del producto precisa mucho tiempo• En la mayoría de los casos es imposible guardar las invenciones como

secretos industriales


El País, 14 de marzo de 2001


El País6 de marzo de 2001


Requisitos regulatorios

• El lanzamiento de un fármaco está supeditado a la correspondiente autorización sanitaria

• Las venta de los productos genéricos posteriores queda afectada en gran parte a las condiciones de la primera autorización– Necesidad de demostrar bioequivalencia– La exclusividad de datos (necesaria para aprobar genéricos posteriores)

puede evitar la salida de éstos incluso si no hay protección de patente• No toda la industria química tiene limitaciones adicionales comparables• Los requisitos regulatorios, junto con las patentes, definen el terreno de juego

en farmacia, fitosanitarios…


Diferentes “empresas” distintos productos

• Empresas o instituciones privadas dedicadas principalmente a la investigación (spin-offs biotecnológicas…)– Tecnología (patentes y know-how)

• Universidades y centros públicos de investigación– Enseñanza– Tecnología (patentes y know-how)

• Empresas innovadoras– Productos innovadores (patentes y know-how para obtener exclusividad)

• Empresas imitadoras– Productos genéricos (libertad de operación frente a terceros y patentes

“para poder vender”)


Empresas dedicadas sólo a investigación

• Transferencia de tecnología (prácticamente sin capacidad de producción)• Necesitan activos para la transferencia (y la financiación)• Se deben definir nichos de trabajo patentables y con libertad de operación• Capacidad de investigación limitada por proyecto y en función de la posible

“transferencia”• Capacidad de gasto limitada• Subvenciones vinculadas con la solicitud de patentes• Tienen que prepararse para superar la previsible “due diligence”

– Ronda de financiación– Entrada de inversores– Venta de la empresa o el proyecto

• El químico debe “saber” qué es patentable y qué no supone una infracción


Due Diligence (IP)

• Valoración de los diferentes activos de propiedad industrial de la empresa, generalmente patentes

• Imprescindibles en la adquisición de tecnología, compra de empresas o entrada en el capital de las mismas

• Se valoran diferentes aspectos:– Titularidad– Alcance de la protección– Validez– Extensión territorial y temporal de la protección– Libertad de comercialización de las invenciones.

• Existen otros dos aspectos importantes para estas empresas: situación financiera y estructura de empresa


Universidades y centros públicos de investigación

• La tecnología no es su único producto, ni el principal (enseñanza)– La realización de proyectos no comercializables ni patentables puede

tener interés• No hay fabricación ni venta de productos• Capacidad de gasto más limitada• En muchos casos pesa más el CV que el interés económico-comercial• El químico debería “saber” al menos qué es patentable


Empresas innovadoras

• Interés en explotar el producto y excluir a terceros del mercado• Pretensión de bloquear sectores tecnológicos enteros (no sólo el producto

comercial)• Recursos económicos y humanos muy grandes• Investigadores tienen el apoyo de grandes departamentos de patentes• El químico debe “saber” al menos qué es patentable


Empresas imitadoras (genéricos)

• Gran parte de la actividad de una empresa de imitadora está supeditada a evitar pleitos o sentencias contrarias en temas de patentes– Valoración de productos– Decisiones de comercialización– Acuerdos– Proyectos de I + D– Política de patentes (protección)– Mayor interés en la venta que en la exclusión de terceros del mercado

• El químico debe saber al menos que no es una infracción


Requisitos de patentabilidad

• Tres requisitos básicos (no dependen directamente del titular) para que una invención sea patentable:– Novedad– Actividad inventiva– Aplicación industrial

• la invención se tiene que poder fabricar o utilizar en cualquierindustria, incluida la agricultura (requisito poco crítico, salvo en algunos campos especificos)


Otros requisitos importantes de patentabilidad

• Suficiencia de la descripción para que el experto en la materia pueda reproducir al menos una realización protegida por la patente

• Claridad

• Que no haya "materia" añadida después de la solicitud: ¡mucho cuidado con las modificaciones durante la tramitación!

• Unidad de invención – ¡cuestión de tasas!


Derechos que NO otorga la patente

• La concesión de la patente NO autoriza a explotar la invención (es un derecho negativo)

• el titular de una patente puede fabricar y vender el producto si: – no hay patentes anteriores en vigor que protejan el producto, o alguna de

sus partes– no infringe normas legales o administrativas (homologaciones,

autorización sanitaria…) • La concesión de la patente NO garantiza la validez del derecho


¡Una patente propia no previene posibles infracciones de patentes anteriores!

Las patentes sólo sirven, en principio, si se quiere evitar que los terceros copien la tecnología propia


Análisis de la infracción

• Se deben valorar las patentes de los terceros• La posible infracción de una patente por una explotación comercial se

determina comparando la protección que confieren las patentesy la actividad comercial llevada a cabo (producto, procedimiento, etc.)

• En ningún caso se debe analizar la actividad comercial llevada a cabo frente a la actividad industrial del titular de la patente

• La propia investigación no puede suponer una infracción de patentes• La solicitud de patentes tampoco puede suponer una infracción


Alcance de la protección

• Las reivindicaciones delimitan el alcance de la invención:• Artículo 26 LP “Las reivindicaciones definen el objeto por el que se solicita la

protección. Deben ser claras y concisas y han de fundarse en la descripción” Equivalente al artículo 84 CPE

• Artículo 69.1 CPE “El alcance de la protección que otorga la patente europea o la solicitud de patente europea, estará determinado por el tenor de las reivindicaciones. No obstante, la descripción y los dibujos servirán para interpretar éstas” Equivalente al artículo 60.1 LP


Interpretación de las reivindicaciones

• Se necesita formación específica para interpretar las patentes ya que son documentos legales. Un ejemplo:

• Comprising se interpreta normalmente como el inicio de una lista abierta, o sea, como "including the following elements but not excluding others"

• Consisting inicia una lista cerrada. El producto no tiene ningún elemento adicional o el procedimiento/método no tiene ningún paso adicional– En una reiv. de composición química excluiría la presencia de otros

ingredientes (que no estén como trazas)


Infracción

• Las reivindicaciones contienen características técnicas– Por ejemplo, composición química que comprende los productos A, B y

C. Para que se dé infracción deben concurrir todas las características• A + B + C = Infracción• A + B + C + D... = Infracción• A + B = No infracción (generalmente)• A + B +C’ = ?


Equivalencia e infracción

Reivindicación

Interpretación literal

Interpretación por equivalencia

zona de

equivalencia

= realización cuestionada

generalización obvia de la reivindicación independiente


Infracción de patentes

• Infracción literal:– La realización cuestionada cae literalmente en el texto de la reivindicación

• Infracción por equivalencia– La realización cuestionada NO cae literalmente en el texto de la

reivindicación– En cambio, cae dentro de una generalización obvia de la reivindicación y

no se excluye la infracción por otros motivos


Patentes y lanzamiento de fármacos

• Generalmente la protección per se del API (Active Pharmaceutical Ingredient) dura 20 años desde la solicitud de la correspondiente patente que, en la práctica, suele convertirse en 15 años desde el primer lanzamiento de una especialidad farmacéutica– La comercialización generalmente ocurre 10 años despues de la primera

solicitud de patente– La protección puede extenderse hasta 5 años (no más de 15 años desde la

primera autorización en un país de la UE) mediante un Certificado Complementario de Protección (CCP)


Otras patentes pueden extender la protección efectiva al fármaco

• Solicitudes de patentes de polimorfos, galénica, sales… justo antes del lanzamiento del API puede extender hasta 5 años la protección efectiva (si no hay alternativas viables –p. ej. perfiles de liberación–)


Estrategia de protección del descubridor

• Presentación de una primera patente tan pronto como sea posible.• Patentes de selección (sales, polimorfos, etc.) y de galénica, dosificaciones…

antes de la autorización del fármaco• Modificaciones galénicas, dosis, etc… para intentar conseguir nueva

protección• Solicitud de CCPs siempre que sea posible• Estudios pediátricos para conseguir 6 meses de protección adicionales


Estrategia empresas de genéricos

• Determinar combinaciones no infringentes (sal, polimorfo, RoS, galénica, etc.) para salir al mercado en el momento de caducidad de la primera patente

• Protección de dichas opciones– Evitar que un tercero las pueda proteger posteriormente a la evaluación

(se están valorando productos para su lanzamiento en 6 u 8 años)– Dificultar el acceso a otras empresas– Posible uso de las patentes concedidas en las acciones por infracción

¡El número de patentes para cada API se está disparando y los análisis de riesgo de infracción son cada vez más complejos!


Qué se puede proteger en química

• Productos: – Sustancias orgánicas e inorgánicas, aleaciones, mezclas, sales, formas

cristalinas, estereoisómeros, etc…• Procedimientos de preparación:

– Rutas de síntesis, procedimientos de purificación, separación deenantiómeros, etc…

• Usos:– Cualquier uso de un producto


Qué se puede proteger en farmacia

• Productos: – Sustancias orgánicas e inorgánicas, aleaciones, mezclas, sales, formas

cristalinas, estereoisómeros, etc…• Procedimientos de preparación:

– Rutas de síntesis, procedimientos de purificación, separación deenantiómeros, etc…

• Usos:– Cualquier uso de un producto

En definitiva, cualquiera de los aspectos relacionados con una especialidad farmacéutica (producto, RoS, galénica y las indicaciones terapéuticas)


GB 1.533.235

EP 454.436

Productos (invención de selección)

N

N

N

NH

S


Besilato de amlodipina


Besilato de amlodipina

• Reivindicación 1 patente ES 2.013.803:

“Un procedimiento para la preparación de la sal de besilato de amlodipina, caracterizado por las etapas de hacer reaccionar amlodipina base con una solución de ácido bencenosulfónico o su sal amónica en un disolvente inerte y recuperar la sal besilato de amlodipina”

En la OEP si un producto es nuevo y tiene actividad inventiva, no sólo es patentable el compuesto per se sino también el procedimiento de preparación, incluso si los productos de partida son conocidos y el proceso por si mismo es conocido para obtener compuestos similares


Isómeros ópticos

• Posiblemente es uno de los casos en que un compuesto nuevo puede estar más cerca del ET

• La OEP considera que los isómeros ópticos de un compuesto racémico conocido pueden ser considerados como nuevos per se y que lapatentabilidad es cuestión de actividad inventiva. Este punto de vista coincide con la jurisprudencia de UK y USA

• El isómero óptico puede ser patentado si tiene “sorprendentemente” mejores propiedades que el racémico o que si tiene un uso que no tiene el racémico– El efecto sorprendente ha cambiado durante el tiempo con la

evolución del conocimiento técnico (p. ej. mayor actividad ahora no confiere actividad inventiva)


Estereoisómeros


Formas sólidas

• Invención definida por parámetros• En el campo farmacéutico, patentes relacionadas con nuevas formas

sólidas de sustancias conocidas pueden tener una gran importancia económica (aunque no tiene que ir acompañado de una gran importancia técnica)

• Cada vez es más común la aparición de patentes de nuevas formas sólidas de un principio activo

• Es importante proteger las formas propias para no quedarse fuera del mercado– Deben tener características adecuadas para su formulación


Composiciones farmacéuticas

• Combinación de dos o más principios activos• Sistemas de liberación• Formas galénicas • Presencia de algún excipiente o de una clase de excipientes que proporciona

alguna ventaja: estabilidad, mejora de la biodisponibilidad


Librerías combinatorias

• Método de drug discovery• Síntesis simultánea mediante una combinación de diferentes productos de

partida, etapas de reacción y reactivos para producir una librería• Varias técnicas:

– Fase sólida (síntesis gran cantidad de compuestos)– Grupo pequeño compuestos identificados

• Protección por patente– Librería de compuestos definida por el procedimiento por el que se

ha sintetizado– Compuestos individuales (aplicabilidad industrial puede ser un

problema)


Métodos de tratamiento terapéutico en la OEP

CIV.4.8. According to Art. 53(c) EPC, European patnets are not to be granted in respect of methods for treatment of the human or animal bodyby surgery or therapy and diagnostic methods practised on the human oranimal body; this provision shall not apply to products, in particular substances or compositions, for use in any of these methods. “Hence, Patents may, however, be obtained for surgical, therapeutic or diagnosticinstruments or apparatus for use in such methods.... Patents may also be obtained for new products, particularly substances or compositions for use in these methods of treatment or diagnosis,


Primera y segunda indicación terapéutica

EP 1.287.826 ( amlodipina base)

Reivindicación de primera indicación terapeútica

Reivindicación de segunda indicación terapeútica


Ejemplo de principio activo farmacéutico con dos indicaciones.

Dosis distintas: Proscar 5 mg; Propecia 1mg


Alendronato 70 mg semanal • Uso de alendronato en la elaboración de un medicamento para tratar

osteoporosis en un ser humano en necesidad de tal tratamiento, donde dicho medicamento se administra oralmente a dicho ser humano como una dosificación unitaria que comprende aproximadamente 70 mg de compuesto de alendronato, en base de ácido alendrónico activo, según una pauta de administración continua que tiene un intervalo de dosificación de una vez a la semana.


Qué se puede proteger en biotecnología

• Productos: • Procedimientos de preparación:• Usos:

Que cumplan los requisitos de aplicabilidad industrial, novedad, actividad inventiva y suficiencia de la descripción

Aunque se ha de reconocer que hay aspectos diferenciadores


DNA-based products: genes, promoters, vectors, antisenseProtein-based products: proteins, fragments, enzymes, antibodies, methods of producing proteins

Other inventions:Host cells, transformed cell lines Microorganisms, viruses“Animals, plants”PCR-related methods, in vitro diagnosis and kits

• Productos biotecnológicos de interés en farmacia:

• Anticuerpos monoclonales• Citocinas• Factores hematopoyéticos• Vacunas• Proteínas• Oligonucleótidos, RNA interferencia, etc

Ejemplos de patentes biotecnológicas


Estrategia de protección

Primera solicitud EP

Fecha prioridad

0

Solicitud PCT

(o EP, US…)

12

Solicitudes p. ej. EP, US, JP

30/31

Informe patentabilidad, redacción patente, etc. : 4000-6000 Tasas PCT: 2698

Opc. otros países aprox 3000/país

Trámite PCT: 1080

Publicación

18

Trámite: 1080

Tasas: 1150

Opc. US prov. Aprox. 1800

Opc. FOO > 2000

EESR

6

Gastos dependiendo de los países. Son los másimportantes. Posteriormente tasas de mantenimiento

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