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Francisca Jiménez – Mena Villar

La Seguridad del Paciente en el Laboratorio Clínico

IV Congreso de la Asociación de Analistas Clínicos de Extremadura

Badajoz. 15 Junio 2013.

IV Congreso de la Asociación de Analistas Clínicos de Extremadura. Badajoz. Junio 2013.

1999 Instituto de Medicina (IOM) de la Academia de Ciencias Estados Unidos inicia de modo

dramático el debate:

Los errores médicos ocasionaban 98000

muertes al año

Accidentes de Tráfico

Cáncer de mama

SIDA >

Sumar al coste humano, las repercusiones económicas:

Hospitalizaciones adicionales.

Discapacidades.

Demandas judiciales.

Pérdida de ingresos.

Gastos médicos.

> 20 billones $/año


Primum non nocere (Hipócrates siglo V a.C.)


“Equivocarse es humano, encubrirlo imperdonable y no aprender de ello, inexcusable” Sir Liam Donaldson.


En la actualidad: •Compleja

•Efectiva.

•Potencialmente peligrosa.

La medicina en el pasado: •Simple.

•Poco efectiva.

•Relativamente segura.

Avances del Conocimiento

Adelantos en Tecnología

Sistemas de Salud

enorme complejidad

Actuación Humana

Efectos Adversos


Cualquier acontecimiento

asociado al proceso asistencial

que supone consecuencias negativas

para el paciente: lesión, daño,

incapacidad, prolongación de

la estancia hospitalaria o fallecimiento,

ocasionado por el proceso asistencial

y no por la enfermedad de base.

Acontecimiento inesperado que determina el fallecimiento o lesión física o psíquica grave

a consecuencia de la atención sanitaria.

EFECTO ADVERSO

SUCESO CENTINELA

Efectos Adversos más frecuentes

Infecciones Hospitalarias.

Errores de medicación.

Confusión de historias y documentos clínicos.

Cirugía inadecuada.

Úlceras de decúbito.

Complicaciones anestésicas.

Errores y retrasos diagnósticos.

Cuerpos extraños tras cirugía.

Cirugía en sitio equivocado.

Hemorragias y hematomas postoperatorios.

Éxitus no esperados.

Prescripción errónea.

Sobreutilización de tratamientos.

Reingresos.

Trauma obstrético.


Centrado en la persona

Centrado en el Sistema: en las

condiciones en que esas

personas desarrollan su

actividad como causa de que

cometan errores que puedan

devenir en EA.

M O D E L O S


Error activo Cometido por los profesionales en relación directa

con los pacientes. Fáciles de identificar

Error latente (oculto) Fallos del sistema, en el diseño y organización,

que pueden contribuir a causar daño en el paciente. Se desarrollan con el tiempo y pueden hacerse inherentes

a los procedimientos. Lejos del control directo. Tienen efecto retardado, están presentes mucho antes de que se

produzca el accidente.

Punitivo

Error del profesional

Medidas disciplinarias

No comunicación

de efectos adversos

Buscar al culpable

Olvido,

negligencia,

falta de formación, cansancio,

distracciones, lapsus, no pedir ayuda,

incumplimiento de normas establecidas.

Despido,

suspensión de empleo y sueldo,…

M o d e l o

c e n t r a d o

P E R S O N A


Ocultamiento por falta de confianza, protección y

políticas institucionales que favorezcan la notificación del

error

M o d e l o

c e n t r a d o

S I S T E M A

Error por múltiples factores

asociados

Factores sistémicos

Dotar al sistema de barreras

Analizar por qué fallaron las barreras

Nunca se debe únicamente a una persona

Son los causantes

del error: condiciones

de trabajo, diseño

organización, la falta de

comunicación entre los

diferentes servicios, etc.

Que nos protejan de los efectos adversos

No centrarse en buscar culpables


¿Quién? ¿Por qué?

Modelo de queso suizo

Reason J. Human errors models and management. BMJ.

Lonchas de queso: barreras del sistema sanitario para reducir los riesgos o

peligros de las actividades sanitarias y evitar la aparición de EA.

Los agujeros: imperfecciones del sistema y los fallos humanos.


Alineación simultánea de los fallos, humanos y del sistema, se produce el EA.

Errar es parte de la condición humana: No podemos cambiar la condición

humana, pero sí podemos cambiar las condiciones en que el humano trabaja. (James Reason BMJ VOlume 320 18 March 2000)

Actualmente: ENFOQUE REACTIVO

Se impone: ENFOQUE

PREVENTIVO

CULTURA DE SEGURIDAD

DEL PACIENTE

Seguridad del Paciente

Ausencia de lesiones o complicaciones

evitables, producidas o potenciales

como consecuencia de la atención a la

salud recibida.

Espacio común para gestores,

profesionales y pacientes.


Todos los pacientes tienen derecho a una atención eficaz y segura en todo momento.

OMS 2004

Alianza Mundial para la Seguridad

del Paciente


1- Medicamentos de aspecto o nombre parecidos.

2- Identificación de pacientes.

3- Comunicación durante el traspaso de pacientes.

4- Realización del procedimiento correcto en el lugar del cuerpo correcto.

5- Control de las soluciones concentradas de electrolitos.

6- Asegurar la precisión de la medicación en las transiciones asistenciales.

7- Evitar los errores de conexión de catéteres y tubos.

8- Usar una sola vez los dispositivos de inyección.

9- Mejorar la higiene de las manos para prevenir las infecciones asociadas a la atención a la salud.

SOLUCIONES INAUGURALES PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE:

1 • Construir una cultura de seguridad.

2 • Liderazgo de un equipo de personas.

3 • Integrar las tareas de gestión del riesgo.

4 • Promover que se informe.

5 • Involucrar y comunicarse con paciente y público.

6 • Aprender y compartir lecciones de seguridad.

7 • Implementar soluciones para prevenir daños.


Servicio transversal, observatorio

de todo el proceso

asistencial.

Atención

Primaria/Especializada:

diagnóstico y seguimiento.

Hospitalización

médica o quirúrgica.

Vuelta a la Atención

Primaria

60-70% de las decisiones más importantes: altas, ingresos y

terapias, se basan en resultados proporcionados por el LC.

Fortísima dependencia

La calidad de la información suministrada sea de extrema

importancia.




Los EA relacionados con pruebas diagnósticas suponen

el 2,75% del total, evitables en un 84,2%.

Diagnóstico clínico incorrecto.

Retraso en el diagnóstico por falta de pruebas pertinentes.

Error de identificación del paciente.

Error de etiquetas identificativas en los tubos de hemograma.

Transmisión incorrecta de los resultados de microbiología.

Contaminación de la sangre en el laboratorio.

Suspensión de la exploración por insuficiente preparación del paciente (ayuno).

Reactivos caducados.

Equipos mal calibrados.


● Su actividad está definida de modo preciso y, por tanto, más fácilmente controlable.

● Papel pionero en la instauración del QC analítico: se ha anticipado en mucho tiempo al resto de disciplinas clínicas.

● Gestión de la calidad.

Parte del proceso lo realiza personal ajeno al LC y, a menudo, alejado de él. El trabajo comienza mucho antes de que las muestras lleguen al servicio, incluso antes de que se extraigan o tomen: concurso de otros actores con los que hay que contar a la hora de decidir y establecer acciones.

IMPORTANTE:

● Protocolos normalizados.

● Fomento de la comunicación.



Calidad:

•Calidad analítica. ISO 15189 (5.6). Diseño de procedimientos de CC para verificar

el cumplimiento de la calidad prevista de los resultados.

•Trazabilidad muestra/paciente ISO 15189 (5.4.5)

•Identificación del paciente ISO 15189 (5.4.1)

•Detección de interferencias ISO 15189 (5.5.3)

•Transcripción correcta de resultados ISO 15189 (5.8)

•Interpretación correcta ISO 15189 (5.8)

Utilidad:

•Realizar las determinaciones adecuadas y pertinentes, para que la información

aportada pueda ayudar:

• Llegar al diagnóstico, ayudar en el seguimiento y pronóstico.

• Tiempo adecuado.

La prevalencia de errores críticos está poco estudiada.

Concepto error ambiguo y heterogéneo. Dificultad para identificar

todos los tipos.

¿Escasos errores críticos en relación al gran número de

procedimientos y estudios analíticos diarios? Importantes cargas

asistenciales.

Pobre percepción de los analistas y personal en general en la

trascendencia de los errores.

Entidades complejas y multidisciplinares.

Necesidad de cooperar e integrar a los diferentes profesionales

que intervienen. Etapas que suceden alejadas del laboratorio y

profesionales ajenos al laboratorio.

Reacios en informar y dar a conocer los errores y frecuencia.

No se implementan herramientas para medirlos. Indicadores más

específicos

Uso cada vez mayor de otras opciones: POCT.

Plebani M. Ann Clin Biochem 2009


Fase pre-preanalítica

Fase preanalítica

Fase analítica

Fase postanalítica

Fase post-postanalítica

Pre-analítica 45 - 71 %

Analitica 7 - 13 %

Post-analítica 19 - 47 %

-Solicitud incorrecta

-Identificación incorrecta de la

muestra/paciente.

-Muestra no extraída

-Inadecuada preparación del paciente

-Tubo inadecuado

-Retraso en el transporte

-Error en la entrada en el sistema

informático del laboratorio (SIL)

-Error en el manejo de las

muestras.

-Error de los equipos.

-Imprecisión analítica

-Error humano

-Resultados no informados

-Retraso en la emisión del

informe

-Interpretación de resultados


● Mejorar el conocimiento en este campo a nivel internacional.

● Recomendar el desarrollo y aplicación de protocolos operativos estandarizados.

● Las fases Pre y Postanalítcas son las más propensas a errores y de éstos la mayoría se

cometen fuera del ámbito del LC: búsqueda de nuevas estrategias.


La Seguridad del Paciente en el Laboratorio Clínico Situaciones de Riesgo

Puntos críticos Fase Preanalítica

Cartera de Servicios: ajustada al nivel asistencial y adecuada a las necesidades justifi-

cadas de los clínicos. Resaltar condiciones especiales de extracción que obliguen a hacerlo

en el hospital. FASE PRE-PRENALÍTICA

Extracción y Toma de muestras: GARANTIZAR LA CORRECTA IDENTIFICACIÓN DEL

PACIENTE (petición informatizada, brazalete identificativo).

Establecer y comunicar las condiciones en que deben tomarse las muestras y las

condiciones previas del paciente: unidad de información/página web.

Problema importante: hemólisis (90% se produce en la extracción o manipulación).

Transporte: observación estricta de las condiciones en que se debe realizar; maleta de

transporte, contenedores, absorbentes y sistema de monitorización de temperatura.

Recepción de las muestras: definición clara de los criterios de aceptación y rechazo:

contenedores equivocados, mal enrasados, mal conservados, muestras insuficientes,

discrepancias entre peticiones y contenedores recibidos, …

Obliga a una reacción rápida en la detección de incidencias, notificadas de forma inmediata

al objeto de que se tomen las medidas oportunas para subsanar el problema.



Puntos críticos Fase Analítica

Calibración de los equipos.

QC interno y externo.

Determinación de los índices séricos.

Detección de interferencias: EDTA, vías periféricas, macroprolactinemias,

anticuerpos heterófilos, acs. antitiroglobulina, etc

Validación Técnica: equipo calibrado, criterios de aceptación de controles,

resolución alarmas, revisión y comprobación posibles resultados alarmantes de

las muestras.

PNTs: deben ser conocidos por todo el personal implicado, especialmente por

los que se incorporan al servicio. No tener estos procedimientos actualizados y

disponibles fomenta la posibilidad de cometer fallos.



Puntos críticos

Fase Postanalítica

Emisión de Informes: asegurar que los medios diseñados garantizan que

llegan al origen peticionario de forma comprensible.

Deben despejar o reducir al mínimo posible la incertidumbre del clínico a la

hora de tomar decisiones.

La inclusión de los Valores de Referencia debe ser criterio obligado.

Establecer vía alternativa en caso que no funcione el sistema principal.

Informe Fisiopatológico (fase post-postanalítica): ampliacióny/o

anulación de pruebas a la vista de los resultados obtenidos (motivos),

algoritmos, recomendaciones de interpretación o sugerencias de

seguimientos futuros, indicar los aspectos más relevantes de la

información obtenida, etc.

La transmisión literal del dato analítico puede no ser adecuadamente

interpretado por el clínico. Una reciente revisión sitúa el nivel de

interpretación inadecuada alrededor del 30%.

Notificación de Valores Críticos: su comunicación precisa,

efectiva y a tiempo al clínico que ordena la prueba es esencial para

asegurar la atención adecuada y prevenir los efectos adversos del

retraso en el tratamiento.



Fase Postnalítica: Comunicación de Valores Críticos

Consensuar Lista de Valores

Críticos

● Entre el laboratorio y los servicios implicados.

● Depende: características del centro,

población atendida, prevalencia de

patologías , especialidades existentes, …

● Lista diferente para neonatología y A.P.

Debe quedar constancia de la

notificación: registro en el SIL.


● Quién: facultativo, TEL, personal de enfermería,

administrativo,…

Horario en que no se contempla la presencia del

facultativo.

● A quién: facultativo solicitante, médico de

guardia, personal de la planta, coordinador del

centro del centro de salud, etc.

● Cómo: telefónicamente (el interlocutor deberá

identificarse claramente y realizar el read-back

o repetición exacta de información suministrada),

fax, correo electrónico.

● Tiempo: hospital no más de 15-30 minutos.

Establecer Protocolo

de Comunicación

Una vez asumido que es imposible eliminar los errores un 100%.

Somos humanos.

Identificar

las posibles

situaciones de

riesgo.

Analizar

las causas.

Clasificar los

probables

daños en

base:

• Frecuencia

• Gravedad

• Probabilidad

Implementar

medidas para

eliminar o

reducir la

probabilidad de

que ocurran.

Definir

indicadores

que nos

permitan

evaluar

resultados y

su evolución

en el

tiempo.

GESTIONAR EL RIESGO


Proceso sistemático y continuo, orientado a

minimizar riesgos y sus consecuencias, a un

precio razonable mediante la

identificación, evaluación, control y

seguimiento de los riesgos asociados a la actividad sanitaria.

Ministerio de Sanidad y

Consumo-2008

EXTRACCIÓN DE

LA MUESTRA

● Errores identificación muestra/paciente.

● Muestra en contenedor equivocado.

● No muestra.

● Muestra insuficiente

● Muestra contaminada (EDTA/vía periférica)

● Muestra coagulada.

● Muestra hemolizada.

TRANSPORTE DE

LAS MUESTRAS

●Tiempo excedido.

●Pérdida de la cadena de frío.

ENTREGA DE

MUESTRAS EN EL

LABORATORIO

● Faltan volante de petición y/o muestras (perdidas,

no recibidas o no etiquetadas).

● Orinas de 24 horas sin especificar el volumen y/o

no anotación en volante o tubo remitidos

REGISTRO

PETICIÓN

●Introducción parcial de pruebas.

●Introducción errónea de datos demográficos.

Fase Preanalítica

Diagnóstico de la situación: Identificar

procesos y actividades críticos.

Especie de catálogo ordenado de prácticas o momentos de más riesgo por cada fase.


PROCESAMIENTO DE LAS

MUESTRAS

●Falta de PNTs de modelo único y actualizados.

●Control de calidad interno fuera de los límites y repeticiones por series

de muestras.

●Interpretación errónea de los datos de control de calidad externo.

VALIDACIÓN TÉCNICA DE

RESULTADOS

●Falta de instrucciones claras con respecto a interpretaciones de alarmas,

repeticiones, diluciones y casos en los que hay que avisar al facultativo

responsable (PNTs).

Fase Analítica

EMISIÓN DE

INFORMES

●Cumplimiento de tiempos de respuesta.

●Transmisión de resultados a la intranet.

COMUNICACIÓN DE

RESULTADOS

CRÍTICOS

●Consensuar valores críticos.

●Vías de comunicación.

●Persona receptora del aviso.

Fase Postnalítica

Abordar la gestión

del riesgo en

primera instancia.


Identificar los pasos

propensos a errores

Adoptar procedimientos de control en estos pasos

críticos

INDICADORES

•Tienen una relación lo más directa

posible con el concepto valorado.

•Los resultados son cuantificables .

•Comparables en el tiempo.

•Fiables, fáciles de establecer,

mantener y utilizar.


Indicador: Datos o conjunto de datos que ayudan

a medir objetivamente la evolución de un proceso o

de una actividad.

(UNE ISO 66175:2003 Sistemas de gestión de la calidad)

Cada laboratorio debe establecer según su realidad, complejidad, herramientas

informáticas disponibles, tipo de pacientes atendidos, etc. qué indicadores son

posibles y relevantes de implementar.

Nº de errores identificación del paciente X 10.000

________________

Nº total de solicitudes analíticas

Error identificación de paciente, no correspondencia

biunívoca petición/muestras

ERROR CRÍTICO:

Conduce a

imputar informes

analíticos a otros

pacientes

QI-1

Nº de muestras inadecuadas X 100 ______________

Nº total de solicitudes analíticas

Hemolizada, coagulada, mal

enrasada

Conducen a retrasos

en la atención,

realizar nueva

extracción, aumento

del gasto

QI-2


•Matriz de Riesgos.

•Análisis Modal de Fallos y Efectos: AMFE.

Análisis Proactivo

•Análisis de Causas-Raíz: ACR. Análisis Reactivo


Frecuencia o probabilidad de

que ocurran

Frecuente

Probable

Infrecuente

Raro

Gravedad de sus consecuencias o impacto en caso

de ocurrir

Catastrófico

Importante

Moderado

Tolerable

Insignificante

MATRIZ DE RIESGOS


Herramienta sencilla, permite realizar un diagnóstico objetivo de la situación global del riesgo.

Bajos: de escasa frecuencia y relevancia.

Moderados: transcendencia moderada y probabilidad media.

Importantes o de alto riesgo: menor probabilidad y repercusiones

moderadas.

Intolerables o extremos: altísima probabilidad y transcendencia.

Grupos de Riesgos Clasificación de los errores


Bajos

Moderados

Importantes o de alto riesgo

Intolerables o extremos

Matriz de riesgos (imagen tomada de Necksize Consultora)

MATRIZ DE RIESGOS

Medidas preventivas urgentes

Identificación errónea, resultado no fiable

Fallo interpretación informe, fallo tiempo valores críticos, condiciones previas paciente

Medidas preventivas obligatorias

Tiempo excedido informe, solicitud inadecuada de pruebas, muestras mal

centrifugadas

Medidas preventivas con estudio económico

previo

Pegatinas mal colocadas, volantes no escaneables.

Vigilancia, sin medidas preventivas

.


MATRIZ DE RIESGOS

Fases de elaboración

AMFE

Análisis Modal de Fallos y Efectos, AMFE :

Años 60: fue aplicado por primera vez en la industria aeroespacial.

Años 70: se extendió a la industria automovilística y otros sectores.

Finales de los 90: aplicado por primera vez en el ámbito sanitario por la US Veteran Health

Administration y la Joint Commission On The Accreditation Of Healthcare (JCAHO).


En u

n d

ete

rmin

ado

pro

ceso

¿qué puede ir mal?

¿cuál es la probabilidad de que

sea así?

¿sería fácil detectarlo?

¿cuáles serían las consecuencias?

¿cómo pueden minimizarse o

evitarse?

Usualmente aplicado a

procesos clave en donde los fallos

que pueden acontecer, por sus

consecuencias, pueden tener

repercusiones importantes en los

resultados esperados.

AMFE fases.


AMFE fases.

IPR = A x G x D A: probabilidad de aparición (10 el de mayor frecuencia). G: gravedad (10 el de más gravedad). D: probabilidad de detección (10 el más difícil).


AMFE

Tabla AMFE Fase Preanalítica (Giménez Marín A, et al. Aplicación del análisis modal de fallos y sus efectos a la fase preanalítica de un laboratorio clínico. Rev Lab Clin .2010. doi: 10.1016/j.labcli.2010.06.005).


- Detectar

- Evaluar

- Analizar las causas

- Tipificarlos, estableciendo

prioridades según el riesgo

- Proponer medidas para

eliminar o reducir la

probabilidad de que se

produzcan

ACR Tiene sus orígenes en la psicología industrial y en el estudio de los

factores humanos. Es muy empleado para investigar los accidentes

industriales graves como son los nucleares o los de la aviación.

Una causa raíz es aquella que, con su eliminación, podría prevenirse

o disminuir la probabilidad de recurrencia de un determinado efecto

adverso. Puede existir otra causa más inmediata o próxima, fácil de

identificar, que guarda una relación más directa con él.

Error humano: la causa origen podría ser cansancio por la sobrecarga

asistencial, no suficientemente entrenada para la realización de la

técnica, la orden para el tratamiento o el diagnóstico fuera incorrecta

o no fuera inteligible, etc.

Atención sanitaria: una única causa no es suficiente para producir un

incidente; es común la combinación de varias circunstancias o

factores que lo desencadenan

Esta metodología se aplica a un caso concreto, aunque también puede realizarse sobre procedimientos que han dado lugar a numerosos incidentes o que generan un especial riesgo.

Análisis Causa – Raíz (ACR)


Análisis Causa – Raíz (ACR) Fases


Análisis Causa – Raíz (ACR)

Modelo aconsejado por la NPSA para la categorización de los problemas en el análisis de causas raíz. (Ishikawa).


Diagnóstico de la Situación

(Mapa de riesgos)

Identificación y

Análisis (Herramientas)

Evaluación (Priorizar riesgos)

Tratamiento (Acciones de

Mejora)

Control y Seguimiento (Indicadores)

Grupo de Trabajo:

Responsable

Documentar

Difundir

Formación

Revisar capacitación profesionales

Rehacer procedimientos y publicitarlos

Rediseñar circuitos


Etapas de la Gestión

del Riesgo

La Seguridad del Paciente en el LC requiere un enfoque global y multidisciplinar, a fin de minimizar sus tasas de error y promover la mejora

de la calidad

GRACIAS

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