La ética en los ensayos clínicos

Comités de Ética en Investigación y su importancia

Humberto Guerra – humberto.guerra@upch.pe

Universidad Peruana Cayetano HerediaLima, 14-IV-2011

Sesión de Información Sobre Vacunas

Se puede realizar investigación en cualquierárea que uno practique, con sólo recordaralgunos principios:

1) Información, lo mas completa posible

2) Originalidad

3) Métodos

4) Orden

5) Publicación y

6) APLICACIÓN

En el caso de Salud, tenemos muchosrequisitos que hacen que la investigaciónsea no sólo deseable, sino esencial:

1) es importante

2) es necesaria

3) es trascendente

4) los resultados son apreciados

5) la salud posibilita el progreso

La Organización Mundial de laSalud (OMS) incluye en sudefinición de salud el bienestarfísico, mental y social y no sólo laausencia de dolencias oenfermedades.

Nuestra conclusión hasta elmomento debe ser que lainvestigación en salud ha deser realizada con atención almétodo científico, y que suámbito es el de la salud y elbienestar, individual y de lacolectividad.

La investigación en salud,para poder ser tal, debe tenerlas mismas características y elmismo rigor que otrasdisciplinas, y se nutre de lainterdisciplinariedad que ahoraes propia de las ciencias.

La investigación en salud es lamejor garantía de la constantesuperación de los procedimientosen la atención de salud, yquienes podrán juzgar la calidadde los servicios serán quienesestén científicamente informadosde los parámetros de evaluacióncontinua...

¿Hay un conflicto entre la Investigación Biomédica y la de Salud?

•Investigación Biomédica

•Orientada a la recuperación y prevención individuales

•Favorecida por las sociedades desarrolladas y la Academia

•Lleva a publicaciones y fama internacional

•A veces lleva a éxitos financieros

•Investigación en Salud

•Orientada a la comunidad, vinculada al desarrollo

•Favorecida por algunas agencias y ONGs

•Lleva a resultados locales y a veces a cambios de políticas de salud

•A veces resultan en popularidad y poder locales

Investigación en Salud en LatinoAmérica en el Siglo XXI

•Pertinente, significativa

•Multidisciplinaria

•Colaborativa

•Interinstitucional

•Basada en evidencias

•Orientada a resultados

•Factible, soluciones aplicables

•Involucrando ciencias “duras” y “blandas”

•Es decir, genómica, biología clásica y molecular, biología, química, bioquímica, ecología, patología, farmacología, epidemiología, etc.

•y TAMBIEN antropología, sociología, psicología, economía, educación, etc.

Debemos conseguir todoeso a través de laformación del investigadoren salud, quien es el actorfundamental de todo estedesarrollo

El investigador en salud deberecibir una formaciónprofesional sólida, con énfasisen el conocimiento obtenidodirectamente, en la prácticadel servicio, y con permanenteatención a los aspectos éticos.

La investigación en salud másprimitiva estuvo en manos delos curanderos y hombressabios… con gran ocasión detorcer sus fines hacia la“magia negra”.

Los ensayos clínicos fueron estableciéndose desde el Siglo XIX, con el desarrollo de las ciencias fisiológica, química, microbiológica, estadística, pero con escaso control más allá del criterio de los profesionales que los conducían.

La opinión pública se hizo más sensible a raíz del juicio en 1946 a los médicos Nazis responsables de atrocidades disfrazadas de investigaciones médicas, y de otros abusos en otros países, denunciados por observadores de nota.

Beecher HK. Ethics and clinical research. N Engl J Med. 1966 Jun 16; 274: 1354-1360.

Son principios básicos de laética en investigación:1) Respeto a las personas, su derechoa información, su libertad, sucapacidad de decisión,2) Beneficencia, reduciendo losposibles riesgos,3) Equidad o justicia en los beneficiosa obtenerse por la investigación

PRINCIPIO APLICACION

AUTONOMIA

JUSTICIA

BENEFICENCIA

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO, PROTECCIÓN DE SUJETOS VULNERABLES

SELECCIÓN DE LOS SUJETOS, TRATAMIENTO ADECUADO

INVESTIGACIÓN DE VALOR, CIENTÍFICAMENTE VÁLIDA, RIESGO/BENEFICIO ACEPTABLE; DISMINUCIÓN DE LOS RIESGOS, PRIVACIDAD/CONFIDENCIALIDAD; SUPERVISIÓN CONTÍNUA

El conocido ConsentimientoInformado es la clave paralograr esos principios:1) Información completa,2) Comprensible,3) Consentimiento voluntario4) Riesgos y beneficios evaluados5) Selección apropiada de pacientes o de voluntarios6) Libertad de renunciar al estudio

La primera mención registrada del consentimiento se da en un juicio ante la ley británica en1767, en el cual se responsabilizó a dos médicos por haber vuelto a romper un hueso fracturado y soldado, porque:

“Se desprende de la evidencia de los cirujanos que no era adecuado separar el callo sin el consentimiento; ésta es la usanza y la ley de los cirujanos…”

Surgieron diversos consensos, como el Código de Nuremberg, la Declaración de Helsinki, el Reporte Belmont, las directivas del Consejo Internacional de Organizaciones de Ciencias Médicas (CIOMS) y de la Conferencia Internacional de Armonización y de Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP).

Ha quedado definida la necesidad de Comités de Ética en Investigación, que velan por los sujetos humanos en los se ensaya medicamentos o procedimientos nuevos. Existen Comités similares para proteger también a animales.

Los Comités Institucionales deEtica, con poderes importantes:1) Miembros enterados y adiestrados2) Miembros: profesionales y legos3) Miembros de fuera de la institución4) Sesiones de Comité frecuentes: quórum5) Revisión cada año o más a menudo delos proyectos aprobados6) Monitorización continua de la ejecuciónapropiada de los proyectos7) Capacidad real de rechazar proyectos, yde detener estudios, si hubiera motivo

MANDATO Al enrolar sujetos en una investigación, el

investigador debe ejercer al máximo el principio de “no hacer daño” [primum non nocere].

Es responsabilidad del investigador del diseño de

la investigación y la selección de los sujetos.-Es aplicable el estudio a toda la población ?-Hay circunstancias especiales a considerar en la población en estudio ?

DEFINICIÓN

Individuos que son particularmente vulnerables a coerción o influencia indebida por su condición socio-económica o por influencia del investigador.

Individuos no educados, que no hablan el idioma del país, con alteraciones de conciencia o en posición de dependencia con el investigador.

Grupos de individuos bajo autoridades con poder (e.g. militares, prisioneros).

Menores de edad, incluyendo fetos.

DEFINICION cont.

Mujeres embarazadas. Deficientes mentales. Pacientes con ciertas patologías psiquiátricas. Pacientes inconscientes o en situaciones de riesgo

vital. Poblaciones amenazadas por problemas de salud

pública agudos y devastantes.

Poblaciones Vulnerables, Resumen

El CIE tiene una responsabilidad única para con las poblaciones en riesgo de coerción o con falta de una adecuada protección.

El CIE actúa a través del Investigador para asegurar que se han seguido los procedimientos de consentimiento adecuados con el sujeto o su representante legal.

Las situaciones con poblaciones en riesgo son cambiantes y requieren de creatividad y diligencia para una adecuada protección del los sujetos.

Las vacunas son medidaspreventivas de Salud Pública, quese aplican a poblaciones; losensayos de vacunas son de unacomplejidad adicional, lo quepermite insistir en la necesidad deadiestramiento y de la progresivaevolución de competencias de losComités de Ética en Investigación.

Muchas caricaturas son de este Calendario 2005 de IRC

No se preocupe – este estudio usa la última tecnología, así que nada puede ir mal…

¡¡OH NO!! Ese rayo - ¿le cayó a mi Porsche?

Los investigadores se ven muuy ocupados, hasta en sus vacaciones

Tomado de IRC Independent Review Consulting, Inc. - http:www.irb-irc.net

Algunos investigadores están reclutando voluntarios todo el tiempo

Algunos investigadores tienen ideas equivocadas acerca de la tarea de los comités de ética…

Cómo se ven a sí mismos los miembros de los comités de ética

Los comités de ética tienen muchísimo trabajo pesado