La Verdad Acerca de la industria farmaceutica copia.pdf

7/25/2019 La Verdad Acerca de la industria farmaceutica copia.pdf

1/161


2/161


3/161

CONTENIDO

Introduccin:

Los medicamentos son diferentes 15

1. El coloso de doscientos mil millones

de dlares 25

2. La creacin de un nuevo medicamento 43


4/161

9. El mercadeo disfrazado de investigacin 177

10. El juego de las patentes:ampliando los monopolios 193

11. Comprando influencia: el modo en quela industria se asegura de salirse con

la suya 213

12. Se acab la fiesta? 237

13. Cmo salvar a la industria farmacutica

(y obtener el valor de nuestro dinero) 281

Agradecimientos 285


5/161

INTRODUCCIN:LOS MEDICAMENTOS SON DIFERENTES

TODOS LOSDASLOSESTADOUNIDENSESse ven sometidos a unaavalancha de publicidad de la industria farmacutica. In-

cluido dentro de los avisos publicitarios de un medicamentoen particular (que por lo general muestran gente linda di-virtiendose en el gran mundo al aire libre) hay un mensaje


6/161

aument ando. Los estad ounidenses gastan hoy da la incre-ble cantidad de doscientos mil millones de dlares al ao enmedicamentos bajo receta, y esa cifra crece alrededor deldoce por ciento anual (que ha bajado con respecto al diecio -cho por ciento de 1999)1. Los medic amento s constituyen elrubro que ms sube en los costos de la asistencia sanitaria,

la cual por su parte est aumentando en una proporcinalarmante. El incremento del gasto en frmacos refleja, enpartes casi iguales, el hecho de que la gente consume mu-chos ms medicamentos que antes, que esos medicamentosson con toda probabilidad los nuevos y ms caros en lugarde los viejos ms baratos, y que los precios de los que msse recetan se ven sometidos a alzas rutinarias, a veces variasveces al ao.

Antes de que expirara la patente, por ejemplo, el precio

de Claritin, la pildora contra la alergia de mayor venta deSchering-Plough, subi trece veces en cinco aos, hasta al-canzar un aument o acumulativo de ms del cincuent a porciento : cuat ro veces el ndice de la inflacin general2. Comolo explic la portavoz de una empresa: "Los aumentos enlos precios no son poco comunes en la industria y esto nosperm ite invertir en I & D (investigacin y desarrollo, de aquen adelante)"3. En el ao 2002, el precio promedio de loscincuenta medicamentos ms requeridos por ciudadanosde edad avanzada era cercano a los 1.500 dlares anuales

(la fijacin de precios vara enormemente, pero esta cifrase refiere a lo que las compaas denominan el precio pro-medio al por mayor, que por lo general remite a lo que unindividuo no asegurado gasta en medicamentos) 4.

Pagar medicam entos bajo receta ya no es un problemaslo para la gente po bre. A medida que contina la puja enla economa, la cober tura de salud empieza a reducirse. Losempleadores exigen a los trabajadores que cubran un a partecada vez mayor de sus gastos, y muchas empresas estn su-

( 16 ) LA VERDAD ACERCA DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA

imprimiendo del todo los subsidios de enfermedad. Ya que los

costos de los medicamentos bajo receta aumenta n con tantarapidez, los que los pagan estn muy ansiosos por librarsede ellos tras lada ndo los costos a los individuos. El resultadoes que ms gente tiene que pagar de su propio bolsillo unporcentaje mayor del importe de sus medic ament os. Y estotiene graves consecuencias.

Muchos sencillamente no puede n hacerlo. Obtienen losmedicamen tos a cambio de renunci ar a la calefaccin parasus hogares o a los alimentos. Algunas persona s trata n dehacerlos durar reduciendo las dosis prescritas o compar-tindolos con el cnyugue. Otros, demasiado pudorosospara admitir que no pueden pagar las medicinas, salen delos consultorios con recetas en la mano pero no las hacenefectivas. Estos pacientes no slo no reciben el tratamiento

adecuado, sino que, adems, a veces llevan a sus mdicos ala conclusin equivocada de que los frmacos que recetaronno fueron eficaces e incluso a recetarles otros. De este modoagravan el problema.

Las personas ms perjudicadas son los ancianos. Cuandose instituy Medicare en 1965, la gente consuma menosmedicamentos bajo receta, eran baratos. Por esa razn,nadie crey necesario incluir en el prog rama de asistenciasubsidios para los medicamentos bajo receta en beneficiode los pacie ntes externos. En esos das, las personas de edad

avanzada podan, por lo general, pagar de su propio bolsillolos frmacos que necesitaban. Cerca de dos tercios de laspersona s mayores tienen un seguro adicional que cubre enparte los medicamentos bajo receta, pero ese porcentajeempieza a reducirse a medida que los empleadores y lasaseguradoras determi nan que no es conveni ente para ellos.A fines de 2003, el Congreso apro b un proyecto de reformade Medicare que inclua un subsidio para medicamentosbajo prescripcin, q ue entr ara en vigencia en el ao 2006,

MARCIA ANGELL ( 17 )


7/161

pero, com o veremos ms adelante, los subsidios son inade-

cuados para empezar, y rpidamente se vern super ados por

los precios en alza y los costos adm inistrativos.

Por razones obvias, las perso nas mayores nec esitan ms

medi camen tos que los jvenes, en especial debido a enfer-

medades crnicas como la artritis, la diabetes, la presin

alta y el colesterol alto. En el ao 2001 cerca de una de cada

cuatro personas de edad avanzada inform que omita al-

gunas dosis y que no haca efectivas algunas prescripcion es

a causa de los costos5 (es casi seguro que esta proporcin

es much o ms alta en la actualidad). Por desgracia, los ms

dbiles son los que menos acceso tienen a un seguro adi-

cional. A un costo promedio de 1.500 dlares anuales por

frmaco, alguien que no cuenta con un seguro adicional y

que necesita seis diferentes medicamentos bajo receta (lo

cual no es raro) tendr a que gastar nueve mil dlares de su

propio bolsillo. Y no muchos ancianos tienen bolsillos tan

grandes.

Por lo dems, y este es uno de los procedimientos ms

perversos de la industria farmacutica, los precios son mu-

cho ms altos precisamente para las personas que ms ne-

cesitan los medicam entos y que menos posibilidades t ienen

de costearlos. La industria les cobra a los beneficiarios de

Medicare que no tienen seguros adicionales mucho m s que

a los clientes privilegiados que pertene cen, po r ejemplo, a

las enormes organizaciones de mantenimiento de la salud

(HMO, segn sus siglas en ingls) o c ompe nsaci n para vete-

ranos (Veteran Affairs; VA, segn sus siglas en ingls). Debido

a que estas organizaciones compran al por mayor, pueden

negociar grandes descuentos o rebajas. Las personas que

no tiene n seguros carecen de poder de negociacin, as que

pagan los precios ms altos.

En los ltimos dos aos, he mos emp ezado a ver, por pri-

mera vez, los comienzos de la resistencia pblica a la fijacin

usurera de precios y a otras prcticas dudo sas de la industria

( 1 8 ) L A V E R D A D A C E R C A D E L A I N D U S T R I A F A R M A C U T I C A

farmacutica. Debido a esta resistencia principal mente , las

compaas farmacuticas nos estn abru mando con men-

sajes de - relaciones pblicas. Y las palabr as mgicas, repeti -

das una y otra vez como en un hechizo, son investigacin,

innovaciny estadounidense. Investigacin. Innovacin.

Estadounidense. Junta s constituyen un a gran ficcin.

RETRICA VERSUS REALIDAD

Aunque la retrica es alentadora, tiene muy poco que

ver con la realidad, prime ro, investigacin y desarrollo es

una parte relativamente peque a de los presupu estos de las

grandes compaas farmacuticas (reducida por sus enor-

mes gastos en comercializacin y administr acin, y muc ho

menor que las ganancias) . De hecho, a o tras ao, por ms

de dos dcadas, esta industria fue de lejos la ms lucrativa

en los Estados Unidos (en el ao 2003, po r primer a vez, laindustria fue despla zada del prime r lugar y ocup el ter cer

puesto detrs de "minera, producc in de petrle o crudo" y

"banca comercial"). Los precios que cobran las compaas

farmacuticas g uard an muy poca relacin con los costos

de fabricacin, y podran rebajarse en forma dramtica sinponer en peligro, ni de cerca, I&D.

Segundo, la industria farmacutica no es precisamen-

te innovadora. Por increble que parezca, slo unas pocas

drogas importantes han aparecido en el mercado en aos

recientes, y estas provenan en su mayora de investiga -

ciones realizadas en instituciones acadmicas, pequeascompaas biotcnicas, o Institutos Nacionales de Salud

(NIH, segn sus siglas en ingls), costead as con el diner o de

los contribu yentes. La gran mayora de las "nuevas" drogas

no son nuevas, sino simples variantes de viejas drogas ya

presentes en el mercado. A estas se las denomina medica-

mentos "yo-tambin". La finalidad es asegurarse una bue-

na participacin en un mercado ya establecido y lucrativo



8/161

produciendo algo muy similar a un medicamento de granxito en ventas. Por ejemplo, en la actualidad tenemos enel mercado seis estatinas para bajar el colesterol (Mevacor,Lipitor, Zocor, Pravachol, Lescol y el ms nuevo, Crestor) , ytodos son variantes del primero . Como dice la doctora Sha-

ron Levine, directora ejecutiva asociada del Grupo MdicoPerma nente Kaiser: "Si soy un fabricante y pue do c ambiaruna molcula, obtener otros veinte aos de derechos depatente y convencer a los mdicos de que prescriban y alos consumidores de que exijan la nueva presentacin dePrilosec, o del Prozac semanal en lugar del Prozac diario,

justo cuando vence mi pa tent e, en tonces po r qu voy agastar dinero en investigaciones menos seguras, como labsqueda de nuevas drogas?"6.

Tercero, la industria no es exactamente un ejemplo de

libre empresa estadounidense. Por supuesto, es libre dedecidir qu drogas va a desarrollar (los medica ment os "yo-tambin" en vez de los ms innovadores, por ejemplo) ypuede fijar precios tan altos como lo permita el comercio,pero depende absolutamente de los monopolios otorgadospor el gobierno, tales como patent es y derechos exclusivosde comercializacin aprobados por la Administracin deAlimentos y Drogas (FDA, segn sus siglas en ingls). Aspues, la industria no resulta especialmente innovadora enlo que se refiere a descubrimient os de nuevas drogas, pero

en cuanto a inventar maneras de ampliar sus derechos demonopolio , es innovadora en extremo (y agresiva).

Y esta industria no tiene nada de estadounidense. Es elproto tipo de una empr esa global. Ms o menos la mitad delas compaas farmacuticas se han fundado en Europa(el nmero exacto vara debido a las fusiones). En el ao2002 las diez ms importantes fueron las compaas estadounidenses Pfizer, Merck, Johnson & Johnson, Bristol-MyersSquibb y Wyeth (antes, American Home Products) ; las britnicas GlaxoSmithKline y AstraZeneca; las suizas Novartis y


Roche y la francesa Aventis7(en 2004 Aventis se fusion concompaa francesa, Sanofi-Synthelabo, que la catapult

al tercer puesto). Todas son muy pare cidas en su funcio-namiento. Todas pon en precios ms altos a sus productosaqu que en otros mercados . Puesto que Estados Unidos

representa el centro de mayores ganancias , las comp aasfarmacuticas se hacen pasar por estadounidenses, aun que

no lo sean, por un a simple cuestin de buenas relacionespblicas. Es cierto, sin embargo, que en la actuali dad algu-nas compaas europeas ha n trasladado sus operaciones

de I & D a los Estados Unidos. Afirman que se debe a qu enosotros no regulamos los precios, como lo hace gran partedel mundo. Pero lo ms proba ble es que quieran aprovecharel volumen sin precedentes de investigacin que llevan a

las universidades estadounidenses y el Instituto Na-cional de Salud. Es decir, no es la iniciativa privada lo que

le hasta ac, sino todo lo contrario: nuestros proyectosinvestigacin patrocinados por el sector pblico.

PONGAMOS LAS COSAS EN CLARO

El presente trabajo pondr al descubierto a la verdaderaindustria farmacutica, una industria que en las ltimas dosdcadas se ha alejado bastante de su loable propsito inicialde descubrir y producir frmacos nue vos y tiles. Ahora esante todo una mquina comercial de venta de drogas dedudosos beneficios, y utiliza su riqueza y poder para cooptartodas las instituciones que se le cruc en en el camino, lo queincluye el Congreso de los Estados Unidos, la Admini stra-cin de Alimentos y Drogas, centros md icos acadmicos yla misma profesin mdica (la mayor parte de sus campaasde comercializacin est dirigida a los mdicos, pues to queson ellos los que hacen las prescripciones).

Fui testigo presencial de la influencia de la industr ia sobreinvestigacin mdica durante las dos dcadas que pas

M A R C I A A N G E L L ( 2 1 )


9/161

enThe New England Journal of' Medicine.El tema central de

este peridico es la investigacin sobre las causas y los trata-

mientos de las enfermedades. Dicho trabajo depende, cada

vez ms, del auspicio de las empresas farmacuticas. He

visto cmo las compaas empezaban a ejercer diferentes

grados de control sobre el modo en que se llevaban a cabo

las investigaciones (cuestin impensable cuando empec

en el peridico) y su propsito era claramente hacer trampa

para asegurarse de que sus medicamentos tuvieran buena

imagen. Por ejemplo, las compaas exigan a los investiga-

dores que compararan la nueva droga con un placebo (una

pildora de azcar) y no con una droga ms antigua. As,

la nueva droga parecera eficaz a pesar de que en realidadquiz fuera peor que la anterior. Hay otras maneras de ma-

nipular una investigacin y no todas pueden ser detectadas,

ni siquiera por expertos. Por razones obvias, rechazbamos

tales estudios cuando los descubramos, pero a menudo

se publicaban en otros peridicos. A veces las compaas

no permiten que los investigadores publiquen ni siquiera

parte de sus resultados si estos no son favorables a los fr-

macos de la empresa. A medida que vi cmo aumentaba

el control de la industria, empez a inquietarme cada vezms la posibilidad de que gran parte de las investigaciones

publicadas no fueran confiables y llevaran a los mdicos a

creer que los nuevos frmacos son ms eficaces y seguros

de lo que en realidad son.

Hay indicios en la actualidad de que la industria se en-

cuentra en serios problemas, sobre todo porque cuenta con

muy pocos frmacos innovadores en distribucin. Adems,

el pblico es cada vez ms escptico frente a sus declaracio-

nes grandilocuentes, y los compradores de frmacos estnempezando a quejarse en voz alta de la exageracin de los

precios. Las ganancias, aunqu e siguen siendo enormes , co-

mienzan a reducirse, y el valor de las acciones de algunas

de las empresas ms grandes est en descenso Pero en vez

de invertir ms en frmacos innovadores y de modera r los

precios, las compaas farmacuticas estn invirtiendo ms

dinero en comercializacin, en maniobras legales para pro-

rrogar los derechos de patent e y en presionar al gobierno

para impedir cualquier tipo de regulacin de precios.

Si los medicamentos bajo receta fueran bienes de consu-

mo comunes y corrientes, nad a de esto tendra demasiada

importancia. Pero los frmacos son diferentes. Las perso-

nas dependen de ellos para conservar la salud e incluso la

vida. Segn la senadora Debbie Stabenow (D-Mich.*): "No

es como comprar un auto, un par de zapatillas o mante -

ca de man"8. Tiene que quedar claro que esta industria

no debe carecer de controles y moderacin, de modo quela avidez por el lucro no deje de lado todas las otras consi-

deraciones. En el cap tulo 13 me permi tir sugerir algunos

medios con los que podra reformarse el sistema para garan-

tizar el acceso a medicamentos eficaces a precios razonables

y para asegurar que la realidad de la industria coincida al

fin con su retrica.

La reforma deber abarcar, ms all de la industria, a las

agencias e instituciones que ha cooptado, incluso a la FDA y

a la profesin mdica y sus instituciones. Esta clase de cam-bio total y minucioso requiere accin gubernamental, y esta

a su vez necesita una fuerte presin por parte del pblico.

Ser duro. Las compaas farmacuticas cuentan con los

grupos de presin ms grandes de Washington, y colaboran

generosamente con las campaas polticas. Los legisladores

* D es la abreviatura de miembro del Partido Demcrata, as

como R es la abreviatura de miembro del Partido Republicano de

los EE.UU, y Mich. del estado de Michigan. De aqu en adelante

se ut ilizarn abreviaturas para identificar a los miembros del con-

so estadounidense (N del T )


10/161

estn tan comprometidos con la industria farmacutica queser muy difcil rompe r sus lazos.

Pero, ms que contribuciones para sus campaas, loslegisladores necesitan votos. Esa es la razn por la que elpblico debera saber qu es lo que est ocurriendo en rea-lidad. .. y tamb in la razn por la que he escrito el presentelibro. Al contrario de lo que anuncian las relaciones pblicasde la industria, lo que uno compr a no es lo que obtiene. Elhecho es que esta industria nos est dando gato por liebre,y no habr ninguna reforma verdadera sin que un pblicodecidido y despierto la impulse.

1

EL COLOSO DE DOSCIENTOSMIL MILLONES DE DLARES

-Qu hace el gorila de 350 kilos?

-Hace lo que le da la gana.

LOQUE VALE PARA EL GORILAde350 kilos tambin vale parael coloso en que se ha convertido la industria farmacutica.Est acostumbrada a hacer lo que le da la gana. El ao clavefue 1980. Antes era un buen negocio, pero despus de eseao se volvi descomunal. De 1960 a 1980 las ventas de medi-camentos bajo receta se mantuvieron m s o men os establesen trminos del porcentaje del producto interno bruto delos Estados Unidos, pero de 1980 a 2000 se triplicaron. Enlos ltimos aos han aumentado a ms de doscientos milmillones al ao1. Por lo dems, desde comienzos de 1980,la industria se ha posicionado como la ms lucrativa de losEstados Unidos, y tiene gran ventaja sobre las que le siguen2.(Slo en 2003 baj de esa posicin al tercer lugar entre las 47industrias mencionadas en Fortune 500). Entre los mltiplessucesos que contribuyeron a su repentina buena suerte,

ninguno tuvo que ver con la calidad de las drogas que ven-dan las empresas.


11/161

En este captulo, intentar dar una visin de conjuntode la industria farmacutica: su ascenso meterico y los

indicios recientes de una inminente cada o de un reajuste.No entrar en detalles por el momento, los detalles ven-drn ms adelante. Ahora quisiera echar una ojeada a loque encontramos debajo de la piedra al levantarla. No esun espectculo muy bonito.

Antes de empezar, unas pocas palabras sobre los hechosy cifras que utilizar a lo largo del libro. En casi todos los ca-sos, usar datos del ao 2001 porque es el ao ms recienteque cuenta con la informacin ms completa sobre todoslos aspectos de la industria que tomar en consideracin.

Si me remito a un ao solamente, ser ms fcil tener unaidea cabal del cuadro en su totalidad. Pero, para algunoshechos importantes, utilizar cifras de 2002 y, cuando seaposible, de 2003. En todos los casos, dejar en claro a quao me refiero3.

Tambin debo explicar qu quiero decir cuando afirmoque esta es una industria de doscientos mil millones de d-lares. Segn fuentes gubernamentales, esa cifra representams o menos lo que los estadounidenses gastaron en me-

dicamentos recetados en 2002. La cifra se refiere a comprasdirectas del consumidor en farmacias, personalmente o porcorreo (pagadas o no del propio bolsillo), e incluye el casiveinticinco por ciento del margen de ganancia bruta paramayoristas y farmacuticos, y otros intermediarios y mino-ristas. Sin embargo,noincluye las enormes sumas gastadasen medicamentos administrados en hospitales, clnicas oconsultorios mdicos (como ocurre con muchas medicinascontra el cncer). En la mayora de los anlisis, estas sumas

se incluyen dentro de los costos de esos servicios.Los ingresos de las compaas farmacuticas (o sus ven-tas) no son muy diferentes, al menos como aparecen enlos resmenes de los informes corporativos anuales. Por logeneral se refieren a las ventas en todo el mundo, e incluyen

as realizadas a servicios de salud, pero no comprenden losingresos de los intermediarios y minoristas.

IMS Health, posiblemente la ms citada de las fuentesestadsticas de la industria farmacutica, calcul que el totalde las ventas en todo el mundo de medicamentos recetados

ascenda a cuatrocientos mil millones de dlares en 2002.Cerca de la mitad de esa cifra corresponde a los EstadosUnidos. De modo que el coloso de doscientos mil millonesde dlares es, en realidad, un megacoloso de cuatrocientosmil millones de dlares; sin embargo, mi inters principalen este libro es la manera en que operan las compaasfarmacuticas en los Estados Unidos.

Con todo, es necesario entender que resulta virtualmenteimposible ser preciso sobre la mayora de las cifras. Antesde que los medicamentos lleguen a los consumidores pa-san por muchas manos, y son adquiridos de maneras enextremo complicadas y a menudo ocultas. Es fcil compararperas con manzanas sin saberlo. Por ejemplo, debemos pre-guntarnos si una cantidad se refiere slo a un medicamen-to recetado o incluye medicamentos de venta libre y otrosproductos de consumidores fabricados por las compaas

farmacuticas; si comprende o no los ingresos de interme-diarios y minoristas; si se limita slo a compras de pacientesexternos o tambin a compras de servicios de salud; y siincluye o no compras realizadas por correo.

QUE SIGAN LOS BUENOS TIEMPOS

La eleccin de Ronald Reagan en 1980 fue quiz el ele-mento fundamental para el rpido crecimiento de las gran-des farmacuticas. Con la administracin Reagan se pro-dujo un giro a favor del comercio, no slo en las polticasgubernamentales, sino tambin en toda la sociedad. Y juntocon el giro, cambi asimismo la actitud hacia las grandesriquezas. Siempre hubo algo ms o menos vergonzoso en


12/161

las grandes fortunas. Se poda elegir entre "pasarla bien" o

"hacer el bien", pero la mayora de las personas que podan

elegir entre lo uno y lo otro crean que no era fcil hacer am

bas cosas a la vez. Esta creencia estaba bastante arraigada

en cientficos y otros intelectuales. Podan optar por llevar

una vida cmoda pero no lujosa en el mbito acadmico,

con la esperanza de llevar a cabo investigaciones de punta,

o podan "venderse" a la indus tria y realizar trabajos menosimportantes pero mejor remunerados. A comienzos de los

aos Reagan, y en los aos noventa, los estadounidenses

cambiaron de opinin . No slo se volvi respetable ser rico,

sino tambin deseable. Haba "ganadores" y "perdedores", y

los ganadores eran ricos y merecan serlo. La brecha entre

los ricos y pobres, que haba empezado a cerrarse a partir

de la Segunda Guerra Mundial, de pron to comenz a abrirse

otra vez, y ha llegado a convertirse hoy da en un enorme

abismo.La industria farmacutica y sus altos ejecutivos se

unieron rpidamente a la lista de ganadores como resul

tado de numerosas acciones gubernamentales favorables

al comercio. No las mencionar todas, pero hay dos que

son especialmente importantes. A comienzos de 1980, el

Congreso aprob una serie de leyes destinadas a acelerar

el traslado de la investigacin bsica financiada con im

puestos a nuevos productos tiles, un proceso llamado a

veces "transferencia tecnolgica". El objetivo tambin eramejorar la posicin de las empresas estadounidenses de alta

tecnologa en los mercados mundia les. La ms impor tante

de estas leyes es la Bayh-Dole, llamada as por dos de sus

patroc inadores principales, el senador Birch Bayh (D-Ind.) y

el senador Robert Dole (R-Kans.). La ley Bayh-Dole permiti

que las universidades y las pequeas empresas patentaran

descubrimientos procedentes de investigaciones patroci

nadas por los Institutos Nacionales de Salud (NIH, segn

sus siglas en ingls), el distribuidor principal de dlares de

{ 28 } LA VERDAD ACERCA DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA

impuestos para investigacin mdica, y luego otorgaran

licencias exclusivas a las compaas farmacuticas. Hasta

entonces, los descubrimientos financiados por los contri

buyentes eran de dominio pblico, y estaban a disposicin

de cualquier empr esa que quisiera usarlos. Desde 1980, en

cambio, las universidades, donde se lleva a cabo la mayor

cantidad de investigaciones ausp iciada por el NIH, pueden

paten tar sus productos, otorgar licencias y cobrar regalas.Leyes similares permitie ron que el mism o NIH hiciera tratos

con compaas farmacuticas para trasladar directamente

sus hallazgos a la industria.

La ley Bayh-Dole le dio un enorme impulso a la nac ient e

industria de la biotecnologa, as como a las grandes far

macuticas. Hubo una rpida proliferacin de pequeas

compaas biotcnicas, fundadas por investigadores de

universidades con el propsito de promover sus descubri

mientos. Estas compaas rodean ahora a las institucionesacadmicas de investigacin ms importantes y a menudo

llevan a cabo las fases iniciales de desarrollo de las drogas,

con la esperanza de establecer con tratos lucrativos con las

compaas farmacuticas que comercializan las nuevas

drogas. Por lo general, tant o los investigadores acadmicos

como sus instituciones tienen acciones de las compaas

biotcnicas con las que trabajan. As, cu ando la pat ente de

una universidad o una compaa biotcnica pequea es

eventualmente comprada por una compaa grande, todoslos participantes sacan provecho de la inversin pblica

para la investigacin.

Estas leyes significan que las compaa s de m edicamen-

tos ya no tienen que realizar sus propias investigaciones

para encontrar nuevas medicinas, y muy pocas de las ms

grandes lo hacen. Para ello recurren cada vez ms a las inves-

tigaciones acadmicas, a pequeas compaas biotcnicas

emprendedoras y al NIH4. Por lo menos un tercio de las dro-

gas comercializadas por las grandes compaas farmacu-

MARC IA ANGEL L ( 29 )

socias


13/161

ticas provienen de licencias otorgadas po r universidades opeque as compaas biotcnicas, que ti enden a ser las msinnovadoras5. Si bien es claro que la ley Bayh-Dole implicuna bo nanza para las grandes farmacuticas, es discutibleque haya beneficiado al gran pblico (retomar este puntoms adelante).

Los aos Reagan y Bayh-Dole tambin transformaronlas caractersticas de las facultades de medicina y hospi-tales de enseanza mdica. Estas instituciones no lucra-tivas empezaron a considerarse "sodas" de la industria, yse volvieron tan entusiastas como cualquier empresariofrente a las oportunidades de volcar sus descubrimientosen ganancias financieras. Los investigadores acadmicosfueron alentados a conseguir patentes de sus trabajos (quese les concedan luego a sus respectivas universidades), ycompartieron las regalas. Muchas facultades de medicina,

instituciones universitarias en general y hospitales de ense-anza mdica instalaron oficinas de "transferencia tecnol-gica" para colaborar con esta actividad y capitalizar los des-cubrimientos acadmicos. A medida que creca el esprituempresarial en los aos noventa, las facultades de medicinay las instituciones universitarias hicieron otros arreglos fi-nancieros lucrativos con las compaas farmacuticas. Unode los resultados ha sido una creciente inclinacin a favor dela industria en la investigacin mdica, justamente donde

no debera haber ese sesgo. Miembros del profesorado queantes se cont entaban con un estilo de vida considerado entiempos pasados "modesto pero decoroso", empezaron apregun tarse (como deca mi abuela): "Si eres tan inteligente,por qu no eres rico?". Por su parte, las facultades de me-dicina y los hospitales de enseanza mdica volcaron msrecursos en investigaciones con fines comerciales.

A partir de 1984, con la legislacin conocida como la leyHatch-Waxman, el Congreso aprob otra serie de leyes que

produjeron una bonanza an mayor para la industria farma-

{ 30 } LA VERDAD ACERCA DE LA INDUSTR IA FARMACUTICA

cutica. Dichas leyes ampliaron los derechos de monopoliopara las drogas de marca. La exclusividad es el alma de laindustria pues garantiza que ninguna otra compaa puedevender la misma droga durante un tiempo determinado.Cuando caducan los derechos exclusivos de comercializa-cin, la copias (llamadas genricos) ingresan en el mercado,

y el precio baja por lo general a un veinte por ciento de sucosto inicial6. Hay dos formas de derechos de monopolio:patent es otorgadas po r el Registro de P ropiedad Intelectual(USPTO, segn sus siglas en ingls), y la exclusividad otor-gada por la Administracin de Alimentos y Drogas (FDA).Aunque estn relacionadas, operan en forma ms o men osindependiente, y podra decirse que se respaldan mutua-mente. La ley Hatch-Waxman, llamada as por el senadorOrrin Hatch (R-Utah) y el representante Henry Waxman

(D-Calif.) tena como propsito estimular, sobre todo, laindustria genrica tambaleante, y lo haca pasando por altoalgunos requisitos de la FDA para comercializar los genri-cos. A pesar del xito obtenido a ese respecto, l a ley Hatch-Waxman tambin prolong la vigencia de las patentes demedicamentos de marca. Desde entonces los abogados dela industria han manipulado algunas de las disposicionescon la finalidad de prorrogar las patentes mucho ms allde lo que p retend an los legisladores.

En los aos noventa, el Congreso aprob otras leyes queprolongaron an ms la vigencia de las patentes de medi-camentos de marca. Las compaas farmacuticas contra-tan pequeos ejrcitos de abogados para sacar provechode estas leyes hasta donde sea posible, y es mucho el queobtienen. El resultado es que la vigencia efectiva de las pa-tentes de medicamentos de marca pas de ocho aos en1980 a catorce en 20007. Para una droga de xito descomunal(definido por lo general por ventas de ms de mil millonesde dlares al ao -como Lipitor, Velebrex o Zoloft-), esos seisaos de exclusividad adicional son muy valiosos: pueden


cias

socias


14/161

sumar miles de millones de dlares a las ventas, lo suficientepara comprar muchos abogados y que an les queden al-gunas monedas de vuelto. No resulta sorprendente, e nton-ces, que las grandes farmacuticas sean capaces de hacercasi cualquier cosa para proteger sus derechos exclusivosde venta, a pesar de que ello contradiga abiertamente sus

retricas acerca del mercado libre.

FELICES EN LA CUMBRE

A medida que se incrementaban las ganancias en losaos ochenta y noventa, aumentaba la influencia polticade las compaas farmacuticas. En 1990, la industri a habaadquirido ya sus caractersticas actuales y ejerca un controlsin precedentes sobre sus propias fortunas. Por ejemplo, si

no le gustaba algo de la FDA, el organismo federal que regulala industria, lo modificaba por medio de presiones directaso a travs de sus amigos en el Congreso. Las compaasfarmacuticas ubicadas en los primeros diez puestos (queincluan compaas europeas) obtuvieron ganancias de casiel veinticinco por ciento en ventas en 1990, y excepto poruna cada durante el proyecto de reforma de asistencia sani-taria de Bill Clinton, las ganancias en porcentaje de ventas semantuvie ron prctic amente iguales en la dcada siguiente

(por supuesto, en trminos absolutos, a medida que aumen-taron las ventas, tamb in lo hicieron las ganancias). En elao 2001, las diez compaas farmacuticas estadounidensesen la lista de Fortune 500 (no es exactamente la misma quela de las diez compaas en todo el mundo, pero sus mrge-nes de ganancia son bastante parecidos) superaro n a otrasindustrias estadounidens es en promedio de ingresos netos,ya sea como porcenta je de ventas (18,5 por ciento) , de acti-vos (16,3 por ciento) o de acciones en man os de accionistas

(33,2 por ciento). Son mrgenes de ganancia arrolladores.En comparacin, el ingreso medio neto para todas las otras


industrias en Fortune 500 era slo del 3,3 por ciento de lasventas. La banca comercial, que no es ning una principiantecomo industria agresiva y que tiene muchos buenos amigosen las altas esferas, obtuvo un distante segundo puesto, conel 13,5 por ciento de las ventas8.

En 2002, mientras segua la baja econmica, las grandesfarmacuticas sufrieron slo una leve cada en sus ganancias, que bajaron del 18,5 por ciento al diecisiete por cientosobre las ventas . El hecho ms asombroso de 2002 es que lasganancias de las diez compaas farmacuti cas en Fortune500 (35,9 mil millones de dlares) sumaban ms que lasganancias de todas las otras 490 empresas juntas (33,7 milmillones de dlares)9. En 2003, las ganancias de las compa-as farmacu ticas en Fortune 500 cayeron al 14,3 por cientosobre las ventas, pero supera ron con mucho la media del 4,6

por ciento anual para todas las industrias. Cua ndo digo queesta es una industria lucrativa, quiero decir que esrealmen-temuy lucrativa. Es difcil concebir la enorme cantidad dedinero en la que nad an las grandes farmacuticas.

Los gastos de la industria de medicamentos en investi-gacin y desarrollo, a pesar de su cuanta, fueron muchomenor es que las ganancias. Para las diez compaas ms im-portantes, ascendieron slo al once por ciento de las ventasen 1990, y aumentaron lev emente al catorce p or ciento en

el ao 2000. La partida ms importante en el presupuestono es I & D, ni siquiera ganancias, sino algo conocido porlo general como "comercializacin y administracin", unnombre que vara poco de una empresa a otra. En 1990 unasombroso 36 por ciento de los ingresos de las ventas ca-yeron bajo esa categora, y la proporcin se mantuvo mso menos estable durante ms de una dcada10. Obsrveseque esto es dos veces y medio ms que los gastos destinadosa I&D.

Estas cifras provienen de los informes anuales que lasindus trias ent regan a la Comisin de Bolsa y Valores (SEC,



15/161

segn sus siglas en ingls) y a sus accionistas, pero lo que enrealidad engloban esas categoras no queda del todo claro,porque las compaas farmacuticas cuidan celosamenteesa informacin. Es probable, por ejemplo, que I & D incluya

muchas actividades que la mayora considerara ligadas a lacomercializacin, pero nadie lo sabe a ciencia cierta. Por suparte, "comercializacin y administracin" es una gigantescacaja negra que posiblemente c omprenda lo que la industriadenomina "educacin", as como publicidad, promocin,costos legales y salarios de ejecutivos (que son colosales).Segn un informe del grupo sin nimo de lucro FamiliesUSA (Familias EEUU), el ex pre sidente y CEO de Bristol-MyersSquibb, Charles A. Heimbold Jr., gan 74.890.918 dlares en

2001, sin contar sus 76.095.611 dlares en acciones de opcina disposicin. El presidente de Wyeth obtuvo 40.521.011 d-lares, fuera de sus 40.629.459 en acciones de opcin. Y as,sucesivamente. Esta es una industria que recompensa congenerosidad a los suyos11.

En aos recientes, las diez compaas ms im portant eshan incluido cinco gigantes europeos: GlaxoSmithKlein,AstraZeneca, Novartis, Roche y Aventis. Sus mrgenes deganancia son similares a los de sus homlogas estadouni-

denses, y tambin lo son sus gastos para I & D y comerciali-zacin y administracin. Adems, todas ellas son miembrosde la asociacin comercial de la industria, la engaosamentellamada Investigacin Farmacutica y Fabricantes de los Es-tados Unidos (PhRMA, segn sus siglas en ingls). Hace pocofui a una conferencia de Daniel Vasella, el presidente y CEOde Novartis. Estaba muy satisfecho con el clima comercia l yla investigacin en los Estados Unidos. "La libre fijacin deprecios y la aprobacin inmediata aseguran el rpido acceso

a la innovacin sin racionamiento", dijo con un tpico tonoestadoun idense a pesar de su encantador acento suizo12. Enla actualidad, su compaa est trasladando las operacionesde investigacin a un lugar cercano al Instituto de Tecnolo-

ga de Massachussets (MIT, segn sus siglas en ingls), unsemillero de investigacin bsica rodeado de compaasbiotecnolgicas. Sospecho que el traslado no tiene nadaque ver con "la libre fijacin de precios y la aprobacin in-

mediata", sino con la posibilidad de sacar provecho de lainvestigacin estadounidense solventada con el dinero delos contribuyentes bajo las condiciones de la ley Bayh-Dole,y de beneficiarse de la cercana de cientficos mdicos esta-doun idenses que llevan a cabo las investigaciones.

PROBLEMAS

Si 1980 fue un ao clave para la industria farmacutica,

el ao 2000 bien pudo haber sido otro ao clave: el ao enque las cosas empeza ron a andar mal. Cuando la econom afloreciente de fines de los noventa empez a decaer, muchasempresas exitosas se vieron en apuros. Y cuando los ingresostributarios disminuyeron, los gobiernos estatales tambinse vieron en apuros. En cierto sentido, la industria farma-cutica est bien protegida contra la depresin comercial,pues cuenta con enormes riquezas y poder. Pero en otrosentido es extraam ente vulnerable, pues gran parte de sus

ingresos depende de seguros garantizados por el empleadory de programas estatales de asistencia mdica (Medicaid).Cuando los empleadores y los estados tienen problemas,tambin los tienen las grandes farmacuticas.

Y, en efecto, desde hace un par de aos los empleadoresy las aseguradoras privadas de salud con las que estas far-macuticas establecen contratos empezaron a presionarcontra los altos costos de los medicam entos . La mayora delos planes de salud administrados por grandes entidades

negocian fuertes descuentos en precios. Tambin han ins-tituido coberturas de tres niveles para medicam entos bajoreceta: cobertura total para medicamentos genricos, co-bertura parcial para medicament os de marca tiles y ningu-


16/161

na cobertura para medicamentos caros que no ofrecen ms

ventajas que los ms baratos. Las listas de drogas preferidas

se denominan "recetarios", y constituyen un mtodo cada

vez ms importante para frenar los costos de las medici-

nas. Las grandes farmacuticas estn padeciendo los efectos

de esas medidas, aunque no es sorprendente que se hayan

vuelto muy hbiles en manipular el sistema, en especial

persuadiendo a los mdicos y planes de salud que incluyan

medicamentos caros y de marca en los recetarios.

Tambin los gobiernos estatales buscan modos de redu-

cir los costos de las drogas. Algunas legislaturas es tatales es-

tn ideando m edidas que les permitan regular los precios de

medicam entos por prescripcin para empleados pblicos,

beneficiarios de Medicaid y personas que carecen de segu-

ros. Al igual que los planes de salud, estn creando receta -

rios de medicamentos preferentes. La industria ha luchado

contra estas medidas con garras y dientes, particularmente

con sus legiones de grupos de presin y abogados. Litig

contra el estado de Maine hasta llegar a la Corte Suprema

de los Estados Unidos, que ratific en el 2003 el derecho de

Maine a negociar precios ms bajos con las com paas far-

macuticas, aunque no entr en los detalles. Sin embargo,

esa guerra acaba de empezar, promete durar muchos aos

y volverse muy sangrienta.

Recientemente la gente ha empezado a mostrar signos de

hasto. El hecho de que los estadounidenses pagan mucho

ms por los medicamentos bajo receta que los europeos o

los canadienses ya es sabido en todos lados. Ms o menos

entre uno y dos millones de estad ounidenses com pran su

medicamentos en farmacias canadienses por Internet, a

pesar de que en 1987, en respuesta a una fuerte presin de

la industria, un Congreso complaciente declar ilegal para

todos, excepto para los fabricantes, la importacin de me-dicamentos bajo receta'3. Adems, en los estados limtrofes

hay un trfico continuo de autobuses llenos de gente que

viajan a Canad o Mxico a comprar medicamentos. La

mayora de los viajeros son personas mayores, que no slo

pagan precios ms altos por sus remedios que las personas

en los pases vecinos, sino que tambin pagan precios ms

altos que los jvenes en su propia ciudad o pueb lo natal. El

enojo de las personas mayores es evidente, y constituyen

un poderoso grupo de electores, un hecho que no pasa in-advertido en el Congreso o en las legislaturas estatales.

La industria enfrenta otros problemas menos conocidos.

Sucede que, por azar, las patentes de algunas de las drogas

de mayor comercializacin (cuyas ventas combinadas as-

cienden a cerca de 35 mil millones de dlares al ao) vence-

rn con pocos aos de diferencia14

. La cada por la pen dien-

te comenz en 2001, con el vencimiento de la patente del

Prozac, el exitoso antidepresivo, de Eli Lilly. En ese mismo

ao, AstraZeneca perdi la patente de Prilosec, la primera"pildora prpura" para la acidez, que en su apogeo gener

un ingreso asombroso de seis mil millones de dlares al

ao. Bristol-Myers Squibb perdi el medicame nto de mayor

venta para la diabetes, Glucophage. La cantidad inusual de

vencimientos cont inuar un par de aos ms. Esta represen-

ta enormes prdidas para la industria en general, pero para

algunas compaas equivale a un verdadero desastre. Cla-

ritin, la exitosa droga contra la alergia de Schering-Plough,

generaba un generoso tercio de los ingresos de la compa aantes del vencimiento de su patente en 200215. Claritin se

vende sin receta en la actualidad a un precio muy inferior

al que tena cuando se venda bajo receta. Hasta ahora, la

compaa no ha podido compensar las prdidas, a pesar de

sus intentos por convencer a los consumidores de Claritin

de que opten por Clarinex, una droga casi idntica, pero

con la ventaja de tener todava la patente.

Peor an es el hecho de que hay muy pocas drogas en

existencia que puedan tomar el lugar de colosos de ven-

ta que tenan drogas cuyas patentes ya vencieron o estn


17/161

por vencer. A decir verdad, ese es el mayor problema queenfrenta la industria hoy, y su secreto ms tenebroso. Lasrelaciones pblicas sobre innovacin tienen por finalidadocultar precisamente este hecho. El torr ente de nuevas dro-gas se ha reducido a un insignificante goteo, y muy pocasson novedosas en ningn sentido. Ms bien, la gran mayorason variaciones de los viejos pero bueno s medi camentos ...son drogas que exclaman: "yo-tambin". Las compaas hanempezado a fusionarse para combinar sus recursos de abas-tecimiento, o para comercializar en conjunto los mismosmedicamentos, mientras se afanan por encontrar drogascuyas licencias pueden obtener del gobierno, las universi-dades y las compaas biotcnicas. Pero estas fuentes tienenproblemas, a su vez, para lanzar nuevas drogas.

De las 8 drogas aprobadas por la FDA en 2002, nica-

mente diecisiete contenan nuevos ingredientes activos, yla FDA clasific slo a siete como ms eficaces que las anti-guas. Las otras 71 drogas aprobadas ese ao eran variacionesde las antiguas drogas o fueron consideradas similares alas drogas en venta en el mercado. En otras palabras, eranmedicamentos "yo-tambin". Siete de 78 no implica un granrendimiento. Adems, ninguna de las siete provino de lascompaas farmacuticas ms importantes de los EstadosUnidos'6.

PERDIENDO APOYO

Por primera vez, la gigantesca industria se encuentraen serias dificultades. Enfrenta, como dijo un vocero de laindustria, una "tormenta devastadora". Con seguridad lasutilidades estn muy por encima de lo que cualquiera delas otras industrias aspirara obtener, pero recientementehan cado, y las de algunas empresas han cado demasiado.

Y eso es lo que les importa a los inversionistas. A Wall Streetno le interesan las ganancias de hoy, sino las de maana.

Las acciones de algunas compaas han cado en picada.No obstante, la industria sigue prometiendo das felices.Basa su confianza en la idea de que el mapeo del geno-ma humano acompaado del estallido de la investigacingentica producir gran cantidad de importantes drogasnuevas. Lo que no se dice es que las grandes farmacuticas

dependen del gobierno, de las universidades y de las pe-queas compa as biotcnicas pa ra lograr esa innovacin.Pero las predicciones empiezan a parecerse aEsperando aGodot, la obra dramtica de Samuel Beckett en la que doshombres esperan y esperan algo y cada uno le dice al otroque sea lo que sea llegar en cualquier momento. Aunque nohay duda de que los descubrimientos genticos derivarnen nuevos tratamientos, el hecho es que probablementepasarn muchos aos, an tes de que la investigacin bsicarinda frutos que deriven en nuevas drogas. Mientras tanto,los cimientos alguna vez slidos del coloso de las grandesfarmacuticas estn temblando.

Las dificultades anunciadas y el enojo creciente con res-pecto a los precios altos estn minando el que fuera un firmeapoyo de Washington a la indus tria. En el 2000, el Congresopresent proyectos de ley que podr an haber resuelto algu-nas de las lagunas de la ley Hatch-Waxman, y que permi tan

a las farmacias estadoun idenses y a los individuos mismosimportar drogas de determinados pases donde los preciosson ms bajos. En particular, podran haber vuelto a com-prar drogas ya aprobadas por la FDA que hab an sido expor-tadas al Canad. Parece tonto "reimportar" drogas que secomercializan en los Estados Unidos, pero aun sumando loscostos adicionales de la transaccin, resultaban ms baratasque las compradas en el pas. Sin embargo, los proyectosrequeran que el ministro de Salud Pblica y Servicios So-

ciales certificara que esas prcticas no implicaban un "riesgoadicional" para el pblico, pero tanto el ministro de Clintoncomo el de Bush, presionados por la industria, se negaron


18/161

a hacerlo. En el 2003, la Cmara de Representantes aprobuna ley que no inclua dicha medida, e incluso varios repu-blicanos conservadores la apoyaron. El representante DanBurton (R-Ind.), sealando que el medicamento para tratarel cncer de mama de su mujer costaba 360 dlares al mes

en los Estados Unidos y slo sesen ta dlares en Alemania,le dijo a peridicoThe New York Times,que "todas las mu-

jeres en los Estados Unidos deberan estar furiosas con laindustria farmacutica, y pueden citarme sin problemas"17.Pero el proyecto no prosper en el Senado.

La industria tambin est padeciendo una seguidilla deinvestigaciones gubernamentales y de demandas judicialesciviles y penales. La letana de cargos incluye cobros exce-sivos e ilegales a Medicaid y Medicare, sobornos a mdicos,

prcticas anticompetitivas, confabulaciones con compaasde genricos para mantener drogas genricas fuera del mer-cado, promociones ilegales de drogas para usos no aproba-dos, empleo de publicidad engaosa directa al consumidory, por supuesto, encubrimiento de pruebas. Algunos acuer-dos han sido enormes. La compaa de medicame ntos TAPPharmaceuticals, por ejemplo, pag 875 millones de dlaresa fin de anular los cargos civiles y criminales del fraude a Me-dicaid y Medicare en la comercializacin de su droga parael cncer de prstata, Lupron18. Mientras escribo este libro,el litigio de este caso sigue abierto. Todos estos esfuerzospodran resumirse en juegos de comercializacin y paten tescada vez ms desesperados, son actividades que siemprebordearon el lmite de la legalidad, pero ahora resulta fcilver que lo han traspasado.

Cmo enfrenta sus dificultades la industria farmacu-tica? Sera de esperar que las compaas farmacuticas hi-

cieran un esfuerzo como bajar los precios, o por lo menoshacerlos ms equitativos, e invertir ms de su propio dineroen tratar de descubrir drogas autnticamente innovadoras,en lugar de limitarse a hablar de ellas. Pero no es lo que est

sucediendo. Por el contrario, las compaas farmacuticasestn comercializando sus medicamentos "yo-tambin"con mucho ms empeo. Se esfuerzan cada vez ms porextender su monopol io de las drogas ms vendidas. Y estninvirtiendo ms dinero en presiones y campaas polticas.En cuanto a la innovacin, todava estn esperando a Go-

dot ansiosamente con la ilusin de que llegar en algnmomento.

Las noticias no son del todo malas para la industria. Elsubsidio para medicamentos bajo receta, Medicare, pro-mulgado en el 2003 y programado para entrar en vigenciaen el 2006, promete ganancias imprevistas para las grandesfarmacuticas, puesto que prohibe que el gobierno negocielos precios. El alza inme diata de las acciones de las farma-

cuticas despus de la aprobacin de la ley fue un claroindicio de que la industria y los inversionistas esta ban altan to de los beneficios inesperados. Pero en el mejor de loscasos, esta legislacin ser slo un incentivo temporal pa rala industria. A medida que suban los precios, el Congresotendr que volver a examinar su decisin amigable hacia laindustria, decisin que permite que las compaas farma-cuticas impongan sus propios precios sin lmite alguno.Volver sobre este punto ms adelante.

La industria se parece de algn modo al Mago de Oz:todava est lleno de petulancia, pero ya empieza a verseque es muy diferente a la imagen que proyecta. En vez deser un motor de innovacin, es una mquina de comerciali-zacin. En vez de ser una his toria exitosa del mercado libre,vive de la investigacin financiada por el gobierno y de susderechos al monopolio. No obstante, la industria ocupa unlugar esencial en el sistema estadounidense del cuidado dela salud, y desemp ea una funcin muy valiosa, si no en eldescubrimiento de nuevas drogas de importancia, al menosen desarrollarlas y llevarlas al mercado. Pero las grandesfarmacuticas son recompensadas de modo extravagante


19/161

por estas contribuciones relativamente modestas. No ob-tenemos ni siquiera de lejos el valor de nuestro dinero. LosEstados Unidos ya no pueden permitirse el lujo de sostener a la industria farmacutica tal como es actualmente. La

pregunta es: se dar cuenta de esto la industria y aceptarlas reformas reales que moderarn sus apetitos pero conservarn sus fuerzas? Al menos algo es seguro: ya no puedeseguir por el mismo camino.


20/161

2

LA CREACIN DE UN NUEVOMEDICAMENTO

POSICIONAR UN MEDICAMENTO nuevo en el mercado exige


21/161

mara mucho tiempo y adems sera peligroso. Por el contrario, la mayora de las veces es necesario c ompr ende r primero la naturaleza de la enfermedad y el mal funcionamientodel cuerpo que la causa, si se desea curarla. Si hay algunaesperanza de encontrar una droga que acte sin peligro ycon eficacia en la cadena de acontecimientos responsables

de la enfermedad, la comprensin del mal tiene que serbast ante detal lada, y debe darse, por lo general, en el nivelmolecular. Lo que los investigadores esperan encontrar esalgn eslabn particular en la cadena que la droga puedaconvertir en blanco seguro de ataque.

De modo que estudiar la enfermedad o la dolencia espor lo general el comienzo de la parte de "investigacin"de I & D, y puede llegar a tomar muc ho ti empo, a veces d-cadas. No hay duda de que e sta es la parte m s creativa y lameno s segura del proceso I & D. Al revs de lo que sostiene

la propaganda de la industria, casi siempre son las univer-sidades o los laboratorios de investigacin del gobierno losque la llevan a cabo, ya sea en los Estados Unidos o en elextranjero. En los Estados Unidos ellos son financiados porlos Institutos Nacionales de Salud (NIH)1.

En cuanto la investigacin bsica alcanza un punto cr-tico (es decir, cuando se comprende ms o menos bien laenfermedad y tambin los posibles medios para curarla oaliviarla), la investigacin se dedica a descubrir o sintetizaruna molcula qu e pued a realizar este trabajo y cuyo uso sea

seguro. Esta es la parte de "desarrollo" de I & D, y es aqudond e intervienen las compa as farmacuticas, a veces enlos inicios, a veces bastan te despus. La parte de desarrollode I & D se divide en dos etapas: preclnica y clnica. La etapapreclnica consiste en encontrar molculas candidatas adrogas prometedoras, con el fin de estudiar luego sus pro-piedades en animales y cultivos de clulas. Las compaascuentan con amplias bibliotecas de candidatas a drogas,molculas que pueden ser examinadas muy rpidamen te a

( 44 ) LA VERDAD ACERCA DE LA INDU STRIA FARMACUTICA

travs de mtodos computar izados para verificar si ten drncomo blanco los talones de Aquiles hallados durante la in-vestigacin bsica. Adems, pu ede n sintetizarse o extraersenuevas molculas de fuentes animales, vegetales o mine-rales. Slo una peq ue a porcin de las candidat as a drogasque se ven sometida s a desarrollos preclnicos son probadasen humanos, la etapa clnica ms importante (desarrollareste punto ms adelante).

Segn la industria farmacutica, slo una de cinco milcandidatas a drogas logra entrar al mercado2: una de cadamil sobrevive a las pruebas preclnicas, y entre estas, unade cada cinco supera los ensayos clnicos. Paradj icamente,a pesar de constituir la parte menos creativa del proceso,la fase de los ensayos clnicos es la ms costosa. La granmayora de las candidatas a drogas es descartada muy alprincipio del proceso, antes de que se haya invertido mucho

dinero en ellas.La investigacin y el desarrollo en las compaas bio

tcnicas es similar en varios aspec tos a la que llevan a cabolas grandes compaas farmacuticas. Pero, en vez de producir pequeas molculas a travs de medios qumicos,las compaas biotcnicas se dedican principalmente acrear o modificar molculas muy grandes, como protenasu hormo nas, utilizando sistemas biol gicamente vivos (amenudo con tecnologa de recom binacin de ADN). Por otraparte, an no existe ninguna industria que fabrique produc-

os biotcnicos, as que los derechos de monopolio son casiilimitados. Sin embargo, las diferencias entre compaasfarmacuticas y biotcnicas se est n desv aneciendo y lascompaas biotcnicas ms grandes son ahora miembrosdel grupo comercial de la industria: Investigacin Farmacutica y Fabricantes de los Estados Unidos (PhRMA).

Este es un retrato muy esquemtico de I & D, y, comoen todas las historias resumidas, rara vez las cosas son tanclaras, y existen muchas variantes y excepciones. Pero el



22/161

punto central es que la parte ms larga y difcil de I & D esla primera, la que tiene que ver con la investigacin, dondese llevan a cabo los descubrimientos bsicos que identificancmo y dnde puede un agente farmacolgico nuevo atacaruna enfermedad o una dolencia con xito. Por lo general, lasgrandes compaas farmacuticas contribuyen muy pocoen este aspecto. Donde son importan tes para la I & D de lamayora de las drogas, es en la parte de desarrollo, sobretodo en los ensayos clnicos.

UN EJEMPLO: LA HISTORIA DE LA AZT

Una buen a ilustracin del proceso de I & D en una drogainnovadora es la historia de la AZT (t ambin llamada Zodo-

vudina), la primera droga para tratar el VIH/sida, que salial mercado bajo el nombre comercial de Retrovir. Origi-nalmente la elabor la compaa farmacutica BurroughsWelcome, que ms tarde fue devorada por la poderosa firmabritnica GlaxoSmithKline. A pesar de que las gananciascorrespond ieron prim ero a Burroughs Wellcome y luego aGlaxoSmithKline, la investigacin y la mayor parte del de-sarrollo fue realizado en laborator ios universitarios y guber-namenta les. Vale la pena contar esta historia en detalle3.

El sndrome de inmunodeficiencia adquirida o sida hizosu aparicin en 1981, a travs de tres artculos publicadosen The New England Journal of Medicine sobre unos ho-mosexuales en Los ngeles y en la ciudad de Nueva Yorkque haban muerto de infecciones abrumadoras. Su siste-ma inmunolgico haba quedado prcticamente destruido,pero nadie saba por qu. El misterioso brote se expandicon rapidez y empezaron a hacerse grande esfuerzos en elmundo entero para encontrar su causa. La especulacin

abarc desde contaminantes en drogas ilegales hasta extra-as toxinas provenientes de Hait y hongos desconocidos.Sin embargo, en slo dos aos los investigadores en el NIH

y del Instituto Pasteur de Pars identificaron al culpable: untipo de virus llamado retrovirus.

Mucho ti empo antes, en 1964, la Fundacin para el Cncer de Michigan haba sintetizado la molcula de AZT conmiras a un posible tratamiento del cncer, y muchos labo ratorios la estudiaron con ese propsito. Demostr no sereficaz contra el cncer, pero en 1974, los investigadores deun laboratorio alemn comprobaron que resultaba eficazcontra infecciones virales en ratones. Ms tarde, BurroughsWellcome adquiri la molcula para su posible uso contrael virus del herpes.

Poco despus del descubrimiento de la causa del sidaen 1983, Samuel Broker, presidente del Instituto Nacionaldel Cncer (NCI, segn sus siglas en ingls), q ue hace par te

del NIH, form un equipo para investigar agentes antivirales en todo el mundo que pudieran servir como posiblestratamientos contra el sida. Entre los muchos que sometia pruebas se encontraba la molcula de AZT de BurroughsWellcome. En 1985, su equipo, colegas de la Universidad deDuke, descubr ieron que la AZT era eficaz contra el virus delsida en tubos de ensayo y luego en pruebas clnicas tempra-nas. De inmediato, Burroughs Wellcome patent la drogapara tratar el sida y llev a cabo posteriores p rueb as que la

habilitaron para recibir la aprobac in de la Administracinde Alimentos y Drogas (FDA) en 1987, despus de una revi-sin de slo unos pocos meses.

Fue un logro extraordinario. En apenas seis aos, a parti rde los primeros informes de la nueva enfermedad, se des-cubri la causa del mal y apareci en el mercado u na drogaeficaz para combati rlo. Pero, con la excepcin de la rapidez,la historia no es diferente de cientos de otras historias decmo se lleva a cabo el descubrimiento de drogas innovado-

ras. Exigi entretejer los hilos procedentes de muy diversasfuentes gubernamentales, universitarias y de institucionessin nimo de lucro, y ya avanzado el proceso (en este caso,


23/161

muy avanzado), entregar la droga a una compaa privadapara su mayor desarrollo, fabricacin y distribucin.

Como es tpico tambin, la compaa se atribuy muchoms mrito del que le corresponda, quizs el ideal para

justificar los precios exorbi tantes de la droga: al principio ,diez mil dlares al ao. Despus de una carta de autofeli-

citacin del CEO de la compaa dirigida a The New YorkTimes,Broder y cuatro colegas del NCI y la Universidad deDuke respondieron colricos, listando las contribucionesprimordiales que Burroughs Wellcomenohaba hecho:

La compaa, especficamente, no desarroll o proveyla primera aplicacin de tecnologa para determinar si unadroga como AZT poda eliminar virus vivos de sida en clu-las humanas, como tampoco desarroll la tecnologa paradeterminar con qu concentracin podan lograrse tales

efectos en seres humanos. An ms, no fue la primera enadministrar AZT a una persona aquejada de sida; tampocollev a cabo los primeros estudios farmacolgicos clnicosen pacientes. Adems, no realiz los estudios inmunol-gicos y virolgicos necesarios para deducir que la drogapodra funcionar que por lo tanto, mereca estudios poste-riores. Todos estos fueron logros del Instituto Nacional deCncer y del equipo de la Universidad de Duke.

Y agregaron: "En realidad, uno de los mayores obstculosen el desarrollo de la AZT fue el hecho de que BurroughsWellcome no trabaj con virus vivos de sida ni acept recibirmuestras de pacientes con el virus"4.

EXPERIMENTOS DE DROGAS EN PERSONAS...

BSQUEDA DE VOLUNTARIOS

La FDA regula la etapa clnica del desarrollo de una dro-ga5. Por ley, antes de que una compaa pueda poner a laventa un nuevo medicamen to, debe demostrarle a la agen-


cia que la medicina es razonablemente segura y eficaz. Lademostracin requiere, por lo general, una serie de expe-rimentos clnicos, que se dividen en tres fases. La primerafase implica administrarle la droga a un nmero reducidode voluntarios, por lo general normales, para poder estable-cer los niveles seguros de dosis y estudiar su metabolismo

y efectos secundarios (las excepciones son las drogas parael cncer y el sida, que incluso en esta fase se prueban enpersonas afectadas con la enfermedad). Si la droga pareceprometedora pasa a la segunda fase, que involucra a cientos de personas con la enfermedad pertinente o dolenciamdica. La droga se administra en varias dosis, y los efectosse comparan, a menudo, con los de un grupo de pacientes alos que no se les adminis tra la droga. Finalmente, si todo vabien, se llevan a cabo los ensayos clnicos de la tercera fase,

que evalan la seguridad y eficacia de la droga en grandescantidades de pacientes (de cientos a varios miles), y quecasi siempre incluyen un grupo comparativo de pacientes.Pero no todas las drogas pa san por las tres fases. A veces, elproceso se ve seriamente truncado, y se limita a uno o dosensayos. Si los resultad os son exitosos, la droga recibe laaprobacin de la FDA.

Las compa as farmacuticas suelen obtener la patent ede una nueva droga antes de empezar los experimentos cl-

nicos, porque es difcil mantener en secreto la informacindespus de las primeras dos fases. Las patentes protegen alas compaas contra la competencia durant e el perodo deexperimentacin. Pero, por lo general, los ensayos clnicostoma n unos cuantos aos, y durante ese tiempo el frmacono se puede vender. As pues, los ensayos clnicos reducenlos veinte aos de vigencia de la patente, es decir, el tiempoen que puede venderse la droga sin competencia. Por esarazn, a las compaas farmacuticas les urge tanto quitarse

de encima los ensayos y dar comienzo a la comercializacin



24/161

de la droga. Y eso significa que necesitan encon trar volun-tarios con mucha prisa.

Las compaas farmacuticas no tienen acceso directo alos pacientes; tampoco acuden a sus propios mdicos paraconducir los ensayos clnicos. Para hacer los estudios seven en la necesidad de recurrir a doctores de hospitales de

enseanza mdica y de consultorios privados que pued antrabajar con sus propios pacientes o con voluntarios reclu-tados de distintas maneras. En una poca, la mayora de laspruebas se llevaban a cabo en facultades de medicina y enhospitales de enseanza mdica. Las compaas otorgabansubvenciones a los investigadores del profesorado para rea-lizar los ensayos clnicos con auspicio institucional. Ya no esas. Dado que hay muchos ms ensayos en la actualidad ypuesto que las compaas farmacuticas estn tan ansiosaspor verlos terminados lo ms pron to posible, han trasladadogran parte del negocio a nuevas compaas con nimo delucro, creadas exclusivamente con el propsito de organizary llevar a cabo ensayos para la industria. Se las llama organi-zaciones de investigacin por contrato (CRO, segn sus siglasen ingls). En 2001 haba cerca de mil operando en todoel mundo, con ingresos de unos siete millones de dlaresprovenientes de sus clientes (las compaas farmacuticas).Estas establecen redes de mdicos que trabajan bajo su su-pervisin y les paga n para que administren las drogas enestudio y renan la informacin sobre sus efectos.

La cantidad de ensayos clnicos que se llevan a cabo enun ao es asombrosa6. En 2001, haba aproximadamenteochenta mil en marcha slo en los Estados Unidos. Ese ao,casi 2,3 millones de estadounidenses participaron comovoluntarios. Estas cantidades son slo estimativas. Es di-fcil encontrar cifras exactas, pues no todos los ensayos seregistran en la FDA o en el NIH. El punto es que las cifras sonmucho mayores de lo que imagina la gente. De hecho, es

( 50 } LA VERDAD ACERCA DE LA IN DUSTRIA FARMACUTICA

muy probable que casi todo el mundo conozca a alguienque haya participado en un ensayo clnico.

Son pocos los ensayos con nuevas drogas dirigidos a ob-tener la aprobacin de la FDA. Muchos son de medicamen-tos que ya circulan en el mercado (se los llama ensayos de"poscomercializacin" o estudios de cuarta fase). A menudo ,se llevan a cabo con la finalidad de encontrar nuevos usos

para viejas drogas y as expandir su mercado. La FDA sloles exige a unos pocos que busquen efectos secundariosdesconocidos. Y muchos, quiz la mayora, son en verdad,segn la opinin de los crticos, slo excusas para pagarles alos mdicos con la finalidad de que receten a sus pacientesel medicamento ya aprobado de la compaa.

A pesar de que el NIH gasta casi tanto dinero en inves-tigacin como la industria, el primero se concentra en lainvestigacin bsica. Slo cerca del diez por ciento de los

ensayos clnicos son auspiciados por el NIH, y se realizanpor lo general en centros acadmicos mdicos.

Cada ensayo clnico utiliza una parte de la cantidad li-mitada de voluntarios. De hecho, la escasez de sujetos hu-manos (no los impedimentos de la FDA, como a menudoafirma la industria farmacutica) es la mayor causa de lademora en introducir nuevos medicamentos en el mercado7.Las grandes compaas farmacuticas cuentan con ofici-nas centralizadas de seleccin de pacientes, que delegan

muchas de las tareas a las entidades independientes deseleccin y tambin a las CRO. Los sujetos potenciales sonatrados de diversas maneras: anuncios en sitios de Internetrelacionados con la salud; avisos en televisin, radio y pe-ridicos; correo individual; afiches y volantes distribuidosen comunidades. A menudo, las solicitudes aparecen encu-biertas como anuncios de inters pblico. Las compaasfarmacuticas tambin crean grupos de defensa del pacien-te como imanes para atraer a personas con enfermedades

especficas. Estos grupos constituyen una rica fuente de



25/161

pacientes para ensayos clnicos. La mayora de los sujetoshumanos son reclutados en la actualidad a travs de estetipo de dispositivos, y no recomendados por sus mdicos.Por lo general, les pagan desde cientos hasta miles de d-lares por su participacin en un experimento.

Sin importar cunto les paguen, estas sumas no son nadacomparadas con los pagos a los mdicos. Para conseguirsujetos humanos, las compaas farmacuticas o las or-ganizaciones de investigacin por contrato les ofrecen alos mdicos grandes subsidios (un promedio de siete mildlares por paciente en 2001) y a veces bonificaciones porinscripciones rpidas. Por ejemplo, segn un informe delao 2000 del inspector general del Ministerio de Salud yServicios Sociales, en un ensayo les pagaron a los mdicosdoce mil dlares por cada paciente reclutado, adems detreinta mil dlares por la inscripcin del sexto paciente8.Uno de los riesgos de este sistema de subsidios y bonifi-caciones es que puede inducir a los mdicos a inscribir apersonas que no cumplan con los requisitos. Por ejemplo,si usted puede recibir unos treinta mil dlares extra por in-cluir a un paciente en un estudio de asma, es muy posibleque se sienta tentado a diagnosticarle asma a su prximopaciente, padezca o no asma. ("Me parece que aqu hay unligero siseo..."). Evidentemente, si se inscriben los pacientesequivocados, los resultados del experimento no son confia-bles, y es probable que esto ocurra a menudo (volver sobreel tema de la investigacin parcializada en el captulo 6).

LA FDA. REGLAMENTACIN Y REACCIN

Como lo he dicho ya, la relacin de la FDA con un a drogacomienza en la etapa de los ensayos clnicos. Antes de queempiecen los experimentos, la compaa farmacutica tieneque presentar una solicitud de investigacin sobre la nuevadroga ante la FDA. La solicitud debe describir en detalle la


investigacin propuesta, incluyendo los referentes a medi-das de proteccin de los derechos y el bienestar de los sereshumanos. Despus de completar todos los ensayos, lo cualpor lo general toma varios aos, la com paa debe presentaruna nueva solicitud con el fin de obtener la aprobacin de laFDA para lanzar la nueva droga al mercado. Con la colabora-cin de dieciocho comits consultivos de expertos externos,la entidad revisa la solicitud, que incluye los resultados delos ensayos clnicos y otros datos de apoyo. Slo si el medi-camento aprueba este escrutinio, se autoriza su ingreso enel mercado. A las compaas se les permite promocionarlos medicamento s nicamen te para los usos y en las dosis

ara las que fueron aprobados, a pesar de que una vez en1 mercado los mdicos pueden recetarlas para los usos yen las dosis que consideren convenien tes.

Las drogas genricas, como recordarn, son copias denedicamentos de marca cuyos derechos exclusivos de

comercializacin han caducado. Estas tambin requierenla aprobacin de la FDA, pero sus fabricantes slo tienenque demostrar que son equivalentes a los medicamentosde marca que copian. A partir de la ley Hatch-Waxman de1984, las compaas de genricos son eximidas de llevar acabo ensayos clnicos para demostrar la eficacia del medicamento y su seguridad, porque las compaas de marcaya lo han hecho.

Antes de pasar a otro tema, quisiera mencionar unnuevo hbrido conocido como "genricos de marca". Susingredientes activos son similares aunque no idnticos alos remedios de marca que emulan, de modo que, supues-tamente, no u surpan las patentes, y se sostiene que son tanparecidos que no necesitan someterse a ensayos clnicos.Ni las grandes farmacuticas ni las compaas tradicionalesde genricos miran con buenos ojos la competencia de losgenricos de marca, y ambas estn interponiendo acciones

legales. Los genricos de marca cues tan menos que los me-

MARCIA ANGELL. ( 53 )


26/161

dicamentos de marca y ms que los autnticos genricos,y su participacin en el mercado aum ent a con rapidez. Esprobable que adquieran gran importancia en la industriabiotcnica, d onde no hay genricos tradicionales porque esdifcil demostrar que son equivalentes a los originales.

La FDA tambin debe revisar las etiquetas de las medi-cinas para constatar su precisin, as como la publicidad,a fin de asegurar su exactitud y moderacin. Resulta obvio,incluso para el observador menos interesado, qu e la agen-cia fracasa en la ltima parte de su funcin. Para empezar,no tiene los recursos pa ra llevar a cabo es ta tarea. En 2001,la agencia slo contaba con treinta personas para revisar34.000 avisos9. Adems, la FDA tiene la obligacin de ga-rantizar que la fabricacin cumpla con los estndares de

seguridad, pero para ello tambin carece del personal su-ficiente10.

Como primera entidad reguladora de los Estados Unidos,la FDA fue una consecuencia del proyecto de ley de Alimen-tos y Drogas de 1906, que prohiba el comerc io interestata lde alimentos, beb idas y drogas adulterados y con etiquetasfalsas11. Ese proyecto de ley apareci a su vez en respuesta alas revelaciones que hicieron una serie de revistas sobre lasuciedad generalizada en los mataderos , el uso de preserva-

tivos venenosos y colorantes en alimentos, y sobre anunciosque aseguraban cura total por medio de medicinas paten-tadas que en realidad eran inservibles y peligrosas. La sen-sacional descripcin de la industria distribuidora de carneque hizo Upton Sinclair en su novela La jungla, de 1906,fue un estmulo adicional. La FDA consta en la actualidadde nueve mil personas (con respecto a los estnda res deWashington, sigue siendo una entidad bastante pequea),con la terrible responsabilidad de supervisar tres industrias

gigantescas: alimentos; drogas, vacunas, productos sanguneos y aparatos mdicos (como vlvulas artificiales parael corazn); y cosmticos. Estas industrias abarcan 95.000

empresas diferentes y obtienen ms de tres mil millones de

dlares en ventas anuales.En 1938, como consecuencia de varias muer tes debidas al

uso de un solvente venenoso en un nuevo medicamento abase de sulfato, el Congreso decidi que la FDA deba tomar

medidas ms sistemticas para proteger al pblico. As pues ,se le asign la tarea especfica de exigirles a las compaasfarmacuticas que demostraran que sus productos no eranpeligrosos antes de lanzarlos al mercado. Sin embargo, nose exigi el uso de prescripc in has ta 1951. Ese ao, el Con-greso decidi imponer la necesidad de prescripc in mdicapara la compra de medicinas cuyo uso no era seguro sin lasupervisin del mdico. En 1962, se agreg otro requisito.Las compaas farmacuticas tenan que acreditar que sus

productos no slo eran seguros sino tambin eficaces. Estaexigencia pronto dio origen a las normas para la realizacinde ensayos clnicos, la nica manera de demostrar seguri-dad y eficiencia de modo inequvoco.

La FDA es el chivo expiatorio favorito de la industria far-macutica. Las comp aas farmacuticas y sus aclitos enlos medios y el Congreso critican severamente a la agenciapor poner obstculos burocrticos en la introduccin de"drogas salvadoras de vidas" en el mercado. En especial,The Wall Street Journal y una organizacin llamada Fun-dacin Jurdica de Washington (Washington Legal Foun-dation) atacan a la entidad sin cesar. Despus de leer susreclamos, uno estar ten tado a creer que la FDA est llena deburcratas caprichosos que se pasan todo el da inventadomaneras de impedir que los estadounidenses tengan acce-so a medicamentos vitales, aun que no dejan claro con qumotivo. Por ejemplo, en un editorialThe Wall Street Journalle recomendaba a la FDA que "reformara su modo lento eignorante de enfocar terapias potencialmente salvadorasde vidas" y "se viera a s misma no como un guardin sinocomo un facilitador"12. La Fundacin Jurdica de Washington


27/161

advirti en uno de sus avisos enThe New York Times: "Queno quepa duda: las demoras innecesarias en la aprobacincuestan vidas humanas. Los procedimientos rgidos, los in-terminables pedidos de datos y la bsqueda de productosabsolutamente libres de riesgo mantienen embotellados los

nuevos tratamientos en la FDA mientras que los pacientesgraves esperan, sufren y a menudo mueren"13.Suena mal, pero sencillamente no es cierto. El tiempo

total desde el comienzo de las prue bas preclnicas de unadroga candidata hasta su aparicin en el mercado oscilaentre seis y diez aos. Pero el tiempo de la revisin de la FDAtoma slo una pequ ea part e de ese total, cerca de diecisismeses en 2002, y cada vez menos. De hecho, por presionesde la industria , en la dcada pasada la FDA se convirti en la

entidad reguladora de medicamentos ms rpida del mun-do desarrollado, luego de haber sido la ms lenta. En casosespeciales, el tiempo de aprobacin puede quedar reduci-do a semanas. Por supuesto, las compa as farmacuticaspreferiran reducir todo (las pruebas y la aprobacin) a casinada, porque el tiempo se resta de la vigencia de la patentede la droga.

Pero salvo los extremistas li bertarios yThe Wall Street Jo-urnal,quin quiere eso? Quin es capaz de sostener que

el mercado libre es competente para decidir si los medi-camentos y los aparatos mdicos son seguros y eficaces?Queremos que nuestro mdico se base slo en la palabrade las compa as farmacuticas que aseguran que el antibitico recetado para nuestr a neum ona va a funcionar? Losmdicos no son magos, y no tienen cmo saber si una drogaes apropiada, a menos que pu edan contar con que una enti-dad imparcial como la FDA se encargar de revisar los datoscientficos. Decidir simplemente con base en las respuestas

de pacientes individuales es un mtodo muy poco confiabley peligroso. Los mdicos podran juzgar por s mismos, sinduda, mantenindose al da con revistas mdicas y libros

texto, pero la verdad es que la mayora no tiene tiempopara hacerlo. Adems, sin la presin de la FDA par a que lascompaas lleven a cabo experimentos clnicos, se publi-caran menos informes en las revistas mdicas.El descubrimiento de drogas innovadoras y su aparicinel mercado es un proceso difcil y largo, y no hay atajos.

Es imperativo demostrar que las nuevas drogas son segu-ras y eficaces, de acuerdo con el dictamen de una entidadimparcial responsable de la salud pblica, y no con el deuna corporacin responsable del valor de las acciones desus asociados. La alternativa es volver a 1906, cuand o pod avenderse cualquier cosa como cura milagrosa y la consignaeracaveat emptor.Y en cuanto a todos los medicamentos"yo-tambin", que constituyen la mayor produccin de laindustria farmacutica, es muy difcil presentar argumentos

que nos convenzan de que el mundo debera esperar conansias la aparicin del siguiente.


28/161

3

CUNTO GASTAREALMENTELA INDUSTRIAFARMACUTICA EN I & D?

LAS COMPAAS FARMACUTICAS afirman que las medicinasl i b i l l i


29/161

La industria admite que les cobra a los estadounidenses,

en especial a los que no tienen seguros o asistencia social,

mucho ms que a la gente de otros pases, pero insiste en

que necesita hacerlo para compensar el hecho de que otros

pases regulan los precios. Los estadounidenses tienen que

financiar una parte desproporc ionada de los costos de I & D,

dicen, porque nadie ms puede o quiere hacerlo. Sacan a

relucir este argumento cada vez que hay el menor indicio

de que alguien est pensando en regular los precios en los

Estados Unidos. William Safire lo utiliz en una columna

deThe New York Times,donde deca que "el precio de los

nuevos medicam entos por prescripcin es alto en los Esta-

dos Unidos porque incluye las enormes inversiones de los

fabricantes en investigacin cientfica"2.

LA CAJA NEGRA

Teniendo en cuenta dicho razonamiento, es import ante

averiguar cunto le cuesta a la industria introducir un nuevo

medicamento en el mercado. Realmente son 802 millones

de dlares? Obtener la respuesta a esa pregunta no es tan

fcil como parece, porque la industria no proporciona los

datos necesarios. Las compaas individuales incluyen los

desembolsos totales en I & D en sus presentaciones ante laComisin de Bolsa y Valores (SEC, por su sigla en ingls), y el

informe anual de PhRMA da promedios de toda la industria

por el total de I & D, as como cifras promedio de los detalles

de gastos englobados en funciones generales de I & D (uno

de los rubros ms grandes es "otros"). Pero las compaas

no facilitan las especificaciones realmente importantes,

como, por ejemplo, cunto invierte cada compaa, y con

qu fines, en el desarrollo de cada medicamento. Afirman

que esa informacin es confidencial. Como observ el re-presentan te Henry Caxman (D-Calif.): "El problema bsico

radica en que todos los costos farmacuticos, incluso el de

investigacin, se encuentran en una caja negra, no estn a

la vista. No hay transparencia"3. Este tipo de encubrimient o

resulta extrao en una industria que justifica sus altos pre-

cios con sus altos costos de I & D.

Tampoco sabemos qu actividades se incluyen bajo el

rubro "I & D". Es posible que much as de ellas corr espo ndan

a mercadeo, que se cuen ta como I & D porqu e es mejor visto

tener un gran presupues to par a I & D qu e para mercadeo.

Un indicio de que as es, est en el hecho de que una parte

cada vez mayor de ensayos clnicos corresponde a estudios

de cuarta fase. Recordarn que en el captulo 2 aclaramos

que estos son estudios de medicament os que ya se encue n-

tran en el mercado, con el supuesto propsito de obtener

ms informacin sobre efectos a largo plazo y posibles usos

adicionales. Pero mucho s estudios de cuart a fase constitu-

yen sobre todo un recurso para dar a conocer a mdicos y

pacientes los medic amen tos de la compaa: les pagan a los

clnicos, con el fin de que los administ ren y luego presenten

un mnimo informe a la empresa. En otras palabras, pueden

ser considerados como trucos de promocin.

A pesar del hecho de que I & D es una caja negra, es

posible calcular, grosso modo, los costos por medicamento

dividiendo el total de I & D de la compaa por la cantidad

de nuevos medicamentos . Esto implica por supuesto ciertaestabilidad: es decir, que ms o menos la misma cantidad

de medic amento s ingresa en el mercad o cada a o y que los

costos totales de I & D perm anec en ms o menos con stan-

tes. No es as exactamente. Sin embargo, este simple clculo

es un modo de alcanzar un estimado burdo. Si analizamos

el ao 2000, ao en que la industria afirma haber inver-

tido veintisis mil millones de dlares en I & D, y 98 me-

dicamentos ingresaron en el mercado, el costo promedio

antes de impuestos por cada uno fue, segn esos clculos,no mayor de 265 millones de dlares, y el costo despus

de impuestos fue alrededor de 175 millones de dlares (los


30/161

costos de investigacin y desarrollo son desgravables, y enla actualidad la tasa impositiva corporativa es ms o meno sel 34 por ciento). Ese sera el costo mximo, ya que es prob a-ble que la cifra total de I & D de PhRMA incluya actividadesque muchos calificaran de promocionales, y la industriaobtiene generosos crditos impositivos y deducciones. Si

tomamos el ao siguiente, ao en que la industria afirmque haba invertido treinta mil millones de dlares y slo66 medicame ntos ingresaron en el mercado, el costo antesde impue stos por droga sera ms alto (455 millones de d-lares) y el costo despus de impuestos, trescientos millonesde dlares4. Como se puede constatar, cualquier intento dedeterminar el costo por medicame nto depe nde en gran me-dida de la cantidad de medicinas, un tema al que retornarms adelante.

La organizacin no gubernamental de defensa del con-sumidor, Ciudadano Pblico, llev a cabo un anlisis much oms sofisticado utilizando el mismo enfoque5. Revis todoslos remedios que ingresaron en el mercado ent re 1994 y 2000(nivelaron, por lo tanto, las variaciones anuales ) e hicieronlas concesiones apropiadas a los largos intervalos de esperaentre la I & D y las fechas en que los frmacos aparecieronen el mercado. Descubrieron que los costos despus de im-puestos sumaban, probablemente , menos de cien millones

de dlares por cada medicamento aprobado durante eseperodo. Otros analistas independientes llegaron a conclu-siones similares. Aun utilizando las mi smas cifras de PhRMAsobre los costos totales de I & D en la dcada de 1990, esposible calcular que el costo por medicamento es de cienmillones de dlares despus del pago de impuestos. Es mu-cho, sin duda, pero est muy lejos de los tan cacareados 802millones de dlares.

( 62 ) LA VERDAD ACERCA DE LA INDUSTR IA FARMACUTICA

EL NMERO IMAGINARIO

As pues, de dnde sale la cantidad de 802 millones dedlares? Y por qu se la acepta acrticamente? La cifra pro -viene de un informe de un grupo de economistas, dirigidopor Joseph DiMasi del Centro Tufts para el estudio de desa -rrollo de drogas, y fue anunciada con gran fanfarria en una

conferencia de prensa en Filadelfia el 30 de noviembre de20016. El Centro Tufts es financiado, en gran parte, por laindustria farmacutica, y la cifra surgi de la actualizacinde un anlisis que el mismo grupo hab a llevado a cabo hacems de una dcada. Esta vez, los resultados fueron dos vecesms altos. Desde la conferencia de prensa, PhRMA, los lderesy los defensores de la industria propagan los resultados delinforme a voz en cuello para justificar los altos precios delos medicam ento s. Kenne th I. Kaitlin, el director del Centro

Tufts, afirm: "Introducir nuevos frmacos en el mercadosiempre ha sido una empresa cara y de alto riesgo, y losestudios ms recientes indican que los costos siguen elevn-dose". El presidente de PhRMA, Alan F. Holmer, recibi conagrado el informe, como confirmacin de que "el desarrollode los medicamentos es asombrosamente caro"7. Al pare-cer, los medios aceptan todo esto sin chistar. Bajo el titular,"Costos de investigacin de nuevo medicamento andan porlas nubes", por ejemplo, The New York Times report al da

siguiente: "Una nueva ronda en el debate nacional sobremedicamentos se inici hoy con el estudio de los investi-gadores de la Universidad Tufts, el cual calcula qu e el costopromedio para el desarrollo de un frmaco nuevo ha subidoa ms del dob le desde 1987, a 802 millones de dlares"8. Losdems medios publicaron noticias similares.

En realidad, el grupo Tufts no dio a conoc er sus anlisishasta un ao y medio despus, y slo entonces fue posiblever cmo se haba realizado el informe9. Lo que el grupo hizo

fue revisar 68 medicam entos desarroll ados en diez compa-as farmacuticas durante una dcada. Pero no fueron re-

MARCIA ANGELL (63)


31/161

velados ni los nombres de los medicamentos ni los nombresde las compaas. Adems, las compaas proporcionaron algrupo Tufts, en forma confidencial, todos los datos sobre loscostos de los frmacos y, que yo sepa, los autores no pudie -ron verificar la informacin. Se supona que deb an confiaren las compaas, y estas confiar en ellos. Esta situacin esen extremo irregular en las publicaciones cientficas, puesse supone qu e los datos principales deben quedar a dispo-sicin de los lectores para que puedan evaluar el anlisispor s mismos.

Sin embargo, hay algo que definitivamente no deja dudasen la investigacin. La cifra de 802 millones de dlares notiene nada que ver con el "costo promedio para el desarro-llo de un nuevo medicamento", en palabras delNew YorkTimes

10. La cifra corresponde slo al costo del desarrollo

de un grupo pequeo de frmacos muy caros. Veamos estemalentendido un poco ms de cerca, porque es crtico.

Cada ao la Administracin de Alimentos y Drogas (FDA)aprueba una determinada cantidad de solicitudes de nuevosfrmacos, lo que significa que esos medicamentos puedeningresar en el mercado. Es a esto a lo que se refiere la gen-te cuando habla de "nuevos" medicamentos . En 2002, porejemplo, fueron 68, como mencion en el captulo 1. Perode los nuevos frmacos slo un nmero reducido son mol-

culas recin descubiertas o sin tetizadas. A estos frmacos laFDA los clasif

La Verdad Acerca de la industria farmaceutica copia.pdf

Documents

Transcript of La Verdad Acerca de la industria farmaceutica copia.pdf