Legislación básica sobre Formulación Magistral · fórmulas magistrales tipificadas y los...

Legislación básica sobre Formulación Magistral - Real Decreto 294/1995 de 24 de febrero, por el que se regula la Real

Farmacopea Española, el Formulario Nacional y los órganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia. (BOE núm. 87, de 12-4-95).

- Orden de 14 de febrero de 1997, por la que se establecen determinados requisitos en la prescripción y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales para tratamientos peculiares. (BOE núm. 49, de 26-2-97).

- Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. (BOE núm. 65, de 16-3-01). Disposición transitoria única modificada por Real Decreto 905/2003, de 11 de julio.

- Real Decreto 249/2001, de 9 de marzo, del Ministerio de Sanidad y Consumo, por el que se modifica el Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y los órganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia. (BOE núm. 60, de 10-3-01).

- Real Decreto 905/2003, de 11 de julio, por el que se modifica la disposición transitoria única del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. (BOE núm. 166, de 12-7-03).

- Orden SCO/3262/2003, de 18 de noviembre, por la que se aprueba el Formulario Nacional. (BOE núm. 283, de 26-11-03).

- Corrección de errores de la Orden SCO/3262/2003, de 18 de noviembre, por la que se aprueba el Formulario Nacional. (BOE núm. 297, de 12-12-03).

- Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. (BOE núm. 178, de 27-7-06). VER ARTÍCULOS 43 y 44.

- Orden SCO/3123/2006, de 29 de septiembre, por la que se actualiza el Formulario Nacional. (BOE núm. 244, de 12-10-06).

- Orden SPI/2891/2010, de 3 de noviembre, por la que se aprueba la cuarta edición de la Real Farmacopea Española.

REAL DECRETO 294/1995, DE 24 DE FEBRERO, POR EL QUE SE REGULA LA REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA, EL FORMULARIO NACIONAL Y LOS ORGANOS CONSULTIVOS DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO EN ESTA MATERIA (BOE núm. 87, de 12 abril [RCL 1995, 1169]) © Editorial Aranzadi S.A. La Farmacopea es el código de especificaciones que han de satisfacer los medicamentos y sus materias primas. Constituye por tanto un texto oficial de la máxima importancia para garantizar la fabricación y circulación de medicamentos de buena calidad y proteger así la salud de los consumidores. En España la última edición en vigor, la edición 9.ª, de 1954, de la Farmacopea Española, definida por Real Decreto de 18 de abril de 1860 (NDL 12907), fue derogada por la Ley 25/1990, de 20 de diciembre (RCL 1990, 2643), del Medicamento. Esta Ley trata de enmendar este retraso histórico al prever en el Capítulo V del Título II, la necesidad de elaborar la «Real Farmacopea Española» y el «Formulario Nacional». La incorporación a estos textos legales de los avances técnicos sanitarios de nuestra época garantizará la homologación de la calidad de los medicamentos españoles a la de los países de nuestro entorno, favoreciendo su libre circulación en el territorio de la Comunidad Europea. La Real Farmacopea Española, según el artículo 55.2 de la Ley del Medicamento, incluirá monografías de sustancias medicinales y excipientes destinados a uso humano y veterinario y los métodos de análisis y control de calidad de los mismos. Hasta su publicación según la disposición transitoria séptima, regirá como oficial la Farmacopea Europea. España se había adherido en abril de 1987 al Convenio Europeo sobre la elaboración de una Farmacopea Europea, hecho en Estrasburgo el 22 de julio de 1964 (RCL 1987, 1347 y 1731), adoptando sus monografías de indudable nivel científico y tecnológico. Tanto por imperativo del convenio mencionado, como de la Comunidad Europea, las monografías de la Farmacopea Europea son de obligado cumplimiento en España. La Ley del Medicamento respeta esta exigencia, estableciendo en su artículo 55.4 que «la Real Farmacopea Española estará constituida por las monografías peculiares españolas y las contenidas en la Farmacopea Europea del Consejo de Europa». Por otra parte, conforme al artículo 55.7 de la Ley del Medicamento, la elaboración de la Real Farmacopea Española queda supeditada a la existencia de la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española que se crea por este Real Decreto, que deberá informar sus textos así como los textos del Formulario Nacional, antes de que sean aprobados por el Ministerio de Sanidad y Consumo. El Formulario Nacional, por su parte, según su artículo 55.5 contendrá las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos. Su actualización permitirá que los profesionales farmacéuticos de las oficinas de farmacia comunitaria y de los servicios de farmacia hospitalaria dispongan de un instrumento moderno, adaptado a nuevas exigencias que la evolución ha conferido al ejercicio tradicional de la preparación de las fórmulas magistrales y de los preparados oficinales. A efectos de una mayor eficacia y operatividad, el presente Real Decreto prevé que la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española se sustente en sendos Comités permanentes coordinadores: el Comité Permanente de la Real Farmacopea Española y el Comité Permanente del Formulario Nacional. La necesidad de constituir dos Comités

CONSEJO GENERAL FARMACEUTICOS

permanentes deriva de la peculiaridad e importancia de las fórmulas magistrales y de los preparados oficinales, cuya preparación y tecnología requieren unos conocimientos especiales que los diferencian de los medicamentos fabricados industrialmente, objeto de estudio de la Farmacopea. El presente Real Decreto se dicta en base a las competencias en materia de legislación sobre productos farmacéuticos que atribuye al Estado el artículo 149.1.16.ª de la Constitución (RCL 1978, 2836) y ApNDL 2875), así como en virtud de lo dispuesto en el artículo 98.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril (RCL 1986, 1316), General de Sanidad, y en el artículo 55 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, previa aprobación del Ministro para las Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 24 de febrero de 1995, dispongo: Artículo 1. La Real Farmacopea Española es el libro oficial que recopila las normas específicas, redactadas en forma de monografías, que describen la calidad física, química y biológica que deben observar las sustancias medicinales y excipientes destinados a uso humano y veterinario, así como los métodos analíticos para su control. El Formulario Nacional es el libro oficial que contiene, en forma de monografías, las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición y preparación, así como las normas de correcta preparación y control de aquéllos. Artículo 2. Las monografías de la Real Farmacopea Española indicarán al menos las siguientes especificaciones de las sustancias medicinales y excipientes destinados a uso humano y veterinario: a) La nomenclatura. b) Las características. c) Los medios que permiten su identificación. d) Los métodos de ensayo y analíticos que permiten el control de calidad. e) Los procedimientos de preparación. f) Las normas para la conservación y un correcto almacenamiento. g) Las normas especiales del etiquetado. Cada monografía incluirá los nombres de las impurezas controladas por la misma, siempre y cuando no desvelen datos confidenciales del fabricante de la sustancia. Asimismo, la Real Farmacopea Española puede incluir monografías sobre formas farmacéuticas acabadas, productos sanitarios y sobre los envases de los medicamentos. Artículo 3. Toda materia prima presentada bajo una denominación científica o común en la Real Farmacopea Española debe responder a las especificaciones de la misma. Artículo 4. Las monografías del Formulario Nacional indicarán al menos: a) Nombre o denominación de la monografía. b) La composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales y excipientes. c) Modo de preparación.

d) La conformidad de las sustancias medicinales y excipientes con las especificaciones previstas por la Real Farmacopea Española. En el caso de sustancias no incluidas en la Farmacopea, se detallarán sus especificaciones técnicas. e) Condiciones de etiquetaje, conservación y almacenamiento. f) Métodos de control de calidad. g) Tiempo de espera, en el caso de medicamentos veterinarios. h) Información al paciente o, en el caso de los medicamentos veterinarios, al veterinario. Artículo 5. Todos los medicamentos y demás productos incluidos en el ámbito de aplicación de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, podrán ser objeto de descripción en las correspondientes monografías incluidas en el Formulario Nacional. Artículo 6. El Formulario Nacional podrá incluir monografías descriptivas de fórmulas magistrales y preparados oficinales que contengan sustancias de reconocida utilidad terapéutica a través de su uso, tradición o historia. Asimismo, podrá, previo informe de la Comisión a que se refiere el artículo 7 de este Real Decreto, presentar en anexo determinadas sustancias o productos, a los que el Ministerio de Sanidad y Consumo atribuya o reconozca la condición de medicamentos susceptibles de utilización en fórmulas magistrales o preparaciones hospitalarias, conforme a lo previsto en los artículos 6 y 91.2 de la Ley del Medicamento. En el caso de sustancias o productos a los que se pueda atribuir o reconocer la condición de medicamentos veterinarios, se estará a lo dispuesto en el artículo 6.3 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero (RCL 1995, 775), sobre medicamentos veterinarios. Artículo 7. Se constituye como órgano consultivo adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo, en materia de Farmacopea y Formulario Nacional, la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española (en lo sucesivo, Comisión). Artículo 8. 1. La Comisión estará integrada por los siguientes miembros: a) Siete vocales por razón de su cargo: 1. El Director de la Agencia Española del Medicamento. 2. El Subdirector general de Seguridad de Medicamentos. 3. El Subdirector general de Medicamentos de Uso Veterinario. 4. El Subdirector general de Asistencia y Prestación Farmacéutica, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. 5. El Subdirector general de Sanidad Veterinaria de la Dirección General de Ganadería. 6. El Vicepresidente de Investigación Científica y Técnica del Consejo Superior de Investigaciones Científicas. 7. El Director del Instituto Nacional de Toxicología. b) Ocho vocales designados por las siguientes instituciones o colectivos: 1. Un académico de la Real Academia de Farmacia, designado por el Presidente del Instituto de España. 2. El Presidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos o persona en quien delegue. 3. El Presidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Veterinarios o persona en quien delegue.

4. El Presidente del Consejo General de Médicos o persona en quien delegue. 5. Un Oficial General Farmacéutico de la Inspección General de Sanidad del Ministerio de Defensa. 6. Un vocal procedente de las organizaciones privadas representantes de los laboratorios farmacéuticos. 7. Un vocal procedente de las organizaciones privadas representantes de la industria elaboradora de materias primas farmacéuticas. 8. Un vocal representante de las organizaciones privadas del ámbito profesional de la industria elaboradora de medicamentos veterinarios. En los tres últimos casos, los máximos responsables de la organización privada más representativa en cada ámbito designarán a los vocales en cuestión. c) Un máximo de seis vocales de libre designación por la Ministra de Sanidad y Consumo, previa propuesta del Director de la Agencia Española del Medicamento, seleccionados entre profesionales y expertos con conocimientos ampliamente reconocidos en materia de farmacopea y control de calidad de los medicamentos. d) Un máximo de tres vocales de libre designación por la Ministra de Sanidad y Consumo, previa propuesta del Director de la Agencia Española del Medicamento, seleccionados entre profesionales y expertos en fórmulas magistrales y preparados oficinales. Dos de ellos serán farmacéuticos procedentes del ámbito de oficina de farmacia y de farmacia hospitalaria, respectivamente. El tercero será experto en Farmacología clínica. 2. La Comisión podrá recabar la colaboración y asistencia eventual a sus reuniones de asesores con conocimientos destacados en materias específicas.

Ap. 1 modificado por art. único.1 de Real Decreto 249/2001, de 9 marzo (RCL 2001, 623).

Artículo 9. El Presidente y los dos Vicepresidentes de la Comisión serán designados de entre sus miembros por la Ministra de Sanidad y Consumo, a propuesta del Director de la Agencia Española del Medicamento. El Vicepresidente primero deberá ser un experto en el campo de control de calidad de los medicamentos y el Vicepresidente segundo en el campo de la tecnología farmacéutica. El Presidente de la Comisión dirimirá con su voto los empates, a efectos de la adopción de acuerdos. En caso de vacante, ausencia, enfermedad u otra causa legal, el Presidente será sustituido por el Vicepresidente primero o, en su caso, por el Vicepresidente segundo.

Modificado por art. único.2 de Real Decreto 249/2001, de 9 marzo (RCL 2001, 623).

Artículo 10. El Presidente, los Vicepresidentes, así como los Vocales de libre designación y los electos de la Comisión serán nombrados para un período de cuatro años. Este período podrá ser renovado de modo consecutivo por una sola vez y por la misma duración. Artículo 11. La Comisión se reunirá al menos una vez al año en sesión ordinaria. Se convocarán sesiones extraordinarias cuantas veces lo considere necesario el Presidente. Las sesiones serán convocadas por el Presidente, por iniciativa propia, a solicitud de los Comités

establecidos en el artículo 14, o por petición de un tercio de los componentes de la Comisión. Artículo 12. Son funciones de la Comisión: a) Informar, con carácter preceptivo y no vinculante, las sucesivas ediciones de la Real Farmacopea Española y del Formulario Nacional, así como sus adiciones y correcciones, y proponer las fechas de su entrada en vigor. b) Aprobar la propuesta de listado de nuevas monografías y otros textos a incluir en la Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional, elaborado por el correspondiente Comité Permanente, para su elevación a la Ministra de Sanidad y Consumo. c) Establecer las prioridades en la elaboración de las nuevas monografías y la revisión de las antiguas. d) Asesorar a la Delegación Española en la Comisión de la Farmacopea Europea. e) Velar para que la elaboración de las monografías de la Real Farmacopea Española y del Formulario Nacional responda a los criterios de transparencia informativa, de calidad, objetividad y rapidez, y tenga en consideración lo establecido en otras Farmacopeas internacionales o en Formularios, con vistas a una armonización internacional. f) Recabar la colaboración eventual de asesores con conocimientos destacados en materias específicas. g) Proponer al Director de la Agencia Española del Medicamento la realización de estudios e investigaciones que estime necesarios para el mejor cumplimiento de la finalidad de la Farmacopea y del Formulario Nacional.


Artículo 13. La Comisión establecerá sus propias normas de funcionamiento, así como las de los Comités definidos en el artículo 14, y las de los Grupos nacionales de expertos, definidos en el artículo 21. Artículo 14. 1. La Comisión contará con dos Comités permanentes coordinadores (en lo sucesivo, Comités): a) El Comité de la Farmacopea. b) El Comité del Formulario Nacional. 2. El Comité de la Farmacopea estará compuesto por el Vicepresidente primero de la Comisión, que será al mismo tiempo Presidente de este Comité, y los siguientes vocales de la Comisión: a) El Subdirector general de Seguridad de Medicamentos o persona en quien delegue. b) Seis expertos en control de calidad con reconocida experiencia adquirida en la Industria farmacéutica o Industria de química fina o en la Administración, o profesionales de farmacia hospitalaria u oficina de farmacia, designados por el Presidente de la Agencia Española del Medicamento, a propuesta del Director de la misma. c) El Secretario de la Comisión, previsto en el artículo 19 del presente Real Decreto, que actuará como Secretario del Comité. 3. El Comité del Formulario Nacional estará compuesto por el Vicepresidente segundo

de la Comisión, que será al mismo tiempo Presidente de este Comité, y los siguientes vocales de la Comisión: a) El Subdirector general de Seguridad de Medicamentos o persona en quien delegue. b) Seis expertos en Formulación Magistral y Oficial designados por el Presidente de la Agencia Española del Medicamento, a propuesta del Director de la misma. c) El Secretario de la Comisión, previsto en el artículo 19 de este Real Decreto, que actuará como Secretario del Comité.

Ap. 2 y ap. 3 modificados por art. único.4 de Real Decreto 249/2001, de 9 marzo (RCL 2001, 623).

Artículo 15. La duración ordinaria del mandato de todos los Vocales electos de los Comités será el mismo que el establecido para los miembros de la Comisión referidos en el artículo 10. Artículo 16. 1. Los Comités de la Farmacopea y del Formulario Nacional tendrán como cometido preparar la sesión plenaria de la Comisión y resolver aquellos temas técnicos de sus respectivas áreas que se deleguen expresamente por la misma en sus sesiones plenarias. El Comité de la Farmacopea deberá, asimismo, informar las monografías que figuran en el orden del día de las sesiones de la Comisión de la Farmacopea Europea para su adopción por las autoridades nacionales. 2. Las decisiones serán tomadas por mayoría de los miembros reunidos y expresadas por el Presidente de cada Comité. 3. Los Presidentes de los Comités podrán recabar la colaboración y asistencia eventual a las reuniones de asesores con conocimientos destacados en materias específicas. Artículo 17. Los Comités se reunirán en sesión, al menos, dos veces al año y en todo caso con anterioridad a las reuniones de la Comisión. Artículo 18. Los Vocales electos de la Comisión cesarán en su cargo por las causas siguientes: a) Transcurso del tiempo de su mandato. b) Renuncia, que deberá ser aceptada por el Presidente. c) Cuando por razones profesionales o laborales dejen de representar al organismo que les nombró. Si la causa de cese se produjera fuera del período ordinario de designación de los miembros electos, las autoridades competentes, descritas en el artículo 8, designarán para el resto del período ordinario de mandato un nuevo experto, para asegurar la continuidad del trabajo. Los miembros electos de los Comités y los miembros de los Grupos nacionales de expertos, definidos en los artículos 14 y 21, respectivamente, podrán cesar por las causas previstas en los párrafos a) y b) de este artículo. Artículo 19. Actuará como Secretario de la Comisión y de los Comités, con voz, pero sin voto, el responsable de la División de Farmacopea y Formulario Nacional de la Agencia Española del Medicamento.


Artículo 20. El Secretario garantizará la coordinación general, nacional e internacional, en materia de elaboración, revisión, armonización, edición y puesta en vigor de la Real Farmacopea Española y del Formulario Nacional. Por encargo de su Presidente, preparará el orden del día y convocará las reuniones de la Comisión y de los Comités, distribuyendo los datos e informes que se precisen para conocer y preparar los asuntos que se tratarán en las mismas. Asimismo, firmará las actas de reuniones mencionadas en el párrafo anterior, cuidará de la ejecución de los acuerdos adoptados y de la remisión al "Boletín Oficial del Estado" de las materias que establece la Ley del Medicamento. En las reuniones de la Comisión de la Farmacopea Europea, representará a la Agencia Española del Medicamento.


Artículo 21. Como grupos de trabajo, con funciones consultivas y de apoyo a la Comisión, podrán constituirse grupos nacionales de expertos (en lo sucesivo, grupos de expertos), cada uno de los cuales atenderá áreas de conocimiento científico concretas. A los grupos de expertos se encomendará la elaboración de proyectos de monografías y de textos a incluir en la Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional. Los miembros de los citados grupos serán nombrados por el Director de la Agencia Española del Medicamento, a propuesta del Secretario, consultadas las asociaciones profesionales o científicas y colectivos competentes en materia de Farmacopea y del Formulario Nacional y sobre la base de sus conocimientos técnicos. Este nombramiento será válido para cuatro años, renovable de forma consecutiva por una sola vez y por la misma duración.


Artículo 22. El Director de la Agencia Española del Medicamento nombrará al Presidente de cada grupo de expertos para un período de cuatro años. Este período podrá ser renovado de modo consecutivo por una sola vez y con la misma duración. Corresponde al Presidente: a) Asegurar el cumplimiento, en los plazos previstos, de las tareas encomendadas por la Comisión al grupo de expertos. b) Informar ante la Comisión del avance de su gestión, en representación de su grupo de expertos. c) Convocar las reuniones de su grupo. d) Mantener la continuidad de funcionamiento de su grupo entre las reuniones..


Artículo 23. Los miembros de la Comisión, de los Comités y de los Grupos de expertos que tengan la condición de personal al servicio de la Administración General del Estado podrán

percibir las indemnizaciones por razón del servicio que procedan, en los términos previstos en el Real Decreto 236/1988, de 4 de marzo (RCL 1988, 612, 750 y 952), regulador de las indemnizaciones por razón del servicio. Artículo 24. Las autoridades sanitarias de la Administración General del Estado, competentes para la autorización de los medicamentos y productos sanitarios, colaborarán con las autoridades responsables de la Farmacopea en el perfeccionamiento de las monografías, basándose en el conocimiento e información en su poder, y en asegurar el mejor uso de la Real Farmacopea Española en sus respectivas áreas de competencia, en conformidad con lo establecido en el Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo (RCL 1993, 2050), por el que se regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. Artículo 25. La Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional, así como sus adiciones y correcciones, serán aprobados, previo informe preceptivo y no vinculante de la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española, por el Ministerio de Sanidad y Consumo, que anunciará en el «Boletín Oficial del Estado» su publicación y establecerá la fecha de su entrada en vigor. El referido Ministerio realizará su edición oficial. En los casos en que se exija la adopción urgente de algunas monografías en el intervalo que media entre dos ediciones consecutivas, el Ministerio de Sanidad y Consumo, previo informe preceptivo y no vinculante de la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española, podrá poner en vigor dichas monografías anunciando en el «Boletín Oficial del Estado» su publicación y la fecha de su puesta en vigor. Disposición adicional primera. La Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional se actualizarán conforme al estado de la ciencia por el Ministerio de Sanidad y Consumo previo informe, preceptivo y no vinculante, de la Comisión. Disposición adicional segunda. El Ministerio de Sanidad y Consumo proveerá los medios oportunos y suficientes para el cumplimiento de las funciones encomendadas a la Comisión y a la Secretaría Técnica de la Comisión. Disposición derogatoria primera. Quedan derogadas las Ordenes de 23 de marzo de 1953 (RCL 1953, 447 y NDL 12907 nota ant. 31), de 28 de abril de 1960 (RCL 1960, 681 y NDL 12921) y cualesquiera otras disposiciones de igual o inferior rango sobre la Farmacopea y el Formulario Nacional anteriores a la Ley del Medicamento (RCL 1990, 2643). Disposición final primera. El funcionamiento de la Comisión Nacional de la Real Farmacopea y de los Comités permanentes coordinadores se regirán por lo establecido en el Capítulo II del Título II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre (RCL 1992, 2512, 2775 y RCL 1993, 246), de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, sin perjuicio de las peculiaridades previstas en el presente Real Decreto.

Disposición final segunda. El Ministro de Sanidad y Consumo dictará las normas complementarias precisas para el desarrollo de lo previsto en el presente Real Decreto.

ORDEN DE 14 DE FEBRERO DE 1997, POR LA QUE SE ESTABLECEN DETERMINADOS REQUISITOS EN LA PRESCRIPCION Y DISPENSACION DE FORMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES PARA TRATAMIENTOS PECULIARES (BOE núm. 49, de 26 febrero [RCL 1997, 442]) © Editorial Aranzadi S.A. El artículo 40 de la Ley 14/1986, de 25 de abril (RCL 1986, 1316), General de Sanidad, en sus apartados 5 y 6, habilita a la Administración Sanitaria del Estado para dictar la reglamentación de los medicamentos de uso humano que, al afectar al ser humano, pueden suponer un riesgo para la salud de las personas y de las actividades de las personas físicas dedicadas a la preparación, elaboración y fabricación de esos medicamentos. Por su parte, la Ley 25/1990, de 20 de diciembre (RCL 1990, 2643), del Medicamento, dispone en su artículo 31.2 que el Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá los requisitos especiales para la prescripción y dispensación de los medicamentos que por su naturaleza lo requieran o para tratamientos peculiares. La aparición masiva en el mercado de productos adelgazantes, la gran demanda de los consumidores y el mal uso en nuestro país en la utilización de los mismos a través de fórmulas magistrales y preparados oficinales compuestos con sustancias medicinales anorexígenas, solas o en asociación con otros medicamentos, y la incidencia de estos productos sobre la salud individual o colectiva, tras los casos detectados de hipertensión pulmonar y otros desequilibrios psicofísicos, hacen preciso el control de la Administración Sanitaria a través del ejercicio de una de sus competencias, consistente en la valoración de la idoneidad sanitaria de los medicamentos, prohibiendo la utilización de órganos o de glándulas animales, por suponer un riesgo innecesario cuando existen en el mercado farmacéutico los principios activos correspondientes y limitando la utilización de algunas sustancias medicinales, así como sus asociaciones. Dentro del marco definido por la legislación nacional, la presente Orden viene a regular, por primera vez y en la misma línea que otros países como Francia e Italia, determinados aspectos referentes a la elaboración, prescripción y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales utilizados en tratamientos peculiares, respetando el principio de libertad de prescripción y garantizando a los consumidores la idoneidad sanitaria de los medicamentos evitando el riesgo para la salud que supone el consumo de estos productos sin un control específico. La presente Orden, de acuerdo con lo dispuesto en los apartados 1 y 2 del artículo 2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y con arreglo a lo previsto en el artículo 149.1.16 de la Constitución (RCL 1978, 2836 y ApNDL 2875), tiene, de una parte, la condición de norma básica sanitaria en cuanto establece exigencias que por afectar a la salud pública y al sistema sanitario han de ser de general aplicación, y de otra, el carácter de legislación de productos farmacéuticos en cuanto regula requisitos especiales para la prescripción y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales. En virtud de cuanto antecede, de conformidad con lo previsto en el artículo 31.2 de la Ley 25/1990, del Medicamento y de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo: Artículo 1. Ambito de aplicación. Las disposiciones de esta Orden se aplicarán a las fórmulas magistrales y los preparados


oficinales en cuya composición se incluyan sustancias medicinales con acciones anorexígenas, psicotrópicas, hormonales, laxantes y diuréticas solas o asociadas. Artículo 2. Requisitos especiales en su prescripción y dispensación. 1. No se utilizarán órganos o glándulas de origen humano o animal, o cualquiera de sus derivados, en la preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales. 2. No se podrán asociar sustancias medicinales de las incluidas en el artículo 1 de esta Orden entre sí o con otras sustancias medicinales en una misma fórmula magistral o preparado oficinal. Excepcionalmente se podrá prescribir una asociación de dos de estas sustancias, debiendo acompañar con la prescripción un informe haciendo constar la necesidad de esta asociación, así como su eficacia y seguridad para el tratamiento peculiar que se implanta. 3. Queda expresamente prohibido la publicidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales, de acuerdo con el artículo 7.2, c) de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Artículo 3. Criterios a seguir para la prescripción y dispensación en fórmulas magistrales y preparados oficinales. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Ley del Medicamento, los tratamientos con fórmulas magistrales y preparados oficinales regulados por la presente Orden y que se refieran a tratamientos contra la obesidad, celulitis u otras patologías concomitantes deberán someterse a las siguientes pautas: 1. Que no sea el tratamiento de elección, sino que se prescriba o dispense como tratamiento alternativo en casos demostrados de obesidad severa o grave. 2. La duración del tratamiento no será superior a tres meses, con la obligatoriedad de someter al paciente además de a las pruebas analíticas, bioquímicas y farmacológicas usuales, las que la ciencia médica aconseje para disminuir sus posibles efectos adversos. Artículo 4. Dispensación y anotación en el libro recetario de la oficina de farmacia. 1. Cuando el médico prescriba fórmulas magistrales dentro de los límites contenidos en los artículos anteriores debe informar al paciente sobre las contraindicaciones e interacciones medicamentosas más importantes que se puedan producir. 2. El farmacéutico en el acto de dispensación de preparados oficinales con sustancias medicinales contenidas en el artículo 1 deberá informar al paciente de las advertencias indicadas en el apartado anterior. 3. Las fórmulas magistrales y preparados oficinales deberán ser anotadas obligatoriamente en el libro recetario de la oficina de farmacia, conforme a lo dispuesto en el Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre (RCL 1984, 2527 y ApNDL 4926), de receta médica. Artículo 5. Identificación. 1. Las fórmulas magistrales irán acompañadas del nombre y número de colegiado del médico prescriptor, del nombre del farmacéutico que las prepare, de la composición cualitativa y cuantitativa, forma farmacéutica, vía de administración, cantidad dispensada, número de Registro de libro recetario, plazo de validez y nombre del paciente, y del resto de la información suficiente que garantice su correcta identificación y conservación, así como su segura utilización, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 35.4 de la Ley del Medicamento. 2. Los preparados oficinales irán acompañados del nombre del farmacéutico que los prepare, de la composición cualitativa y cuantitativa, forma farmacéutica, vía de

administración, cantidad dispensada, número de Registro del libro recetario, plazo de validez y lote, y del resto de la información suficiente que garantice su correcta identificación y conservación, así como su segura utilización, según lo establecido en el artículo 36 e) de la Ley del Medicamento. 3. Cuando la dimensión del envase no permita la inclusión de todos los datos anteriores, figurarán como mínimo los siguientes: Composición, nombre del paciente (si se trata de una fórmula magistral) e identificación de la farmacia dispensadora. Del resto de datos se informará al paciente. 4. En ningún caso las fórmulas magistrales o preparados oficinales podrá identificarse con nombres de fantasía, marcas comerciales, letras, colores, dígitos o símbolos. Las sustancias medicinales que las componen se identificarán con la Denominación Oficial Española o Denominación Común Internacional. Artículo 6. Inspección y control. 1. Las autoridades sanitarias competentes velarán por el cumplimiento de las disposiciones recogidas en esta Orden, promoviendo a través de sus actuaciones inspectoras el uso racional del medicamento. 2. Las autoridades sanitarias se auxiliarán mutuamente en el ejercicio de sus funciones inspectoras e informarán al Ministerio de Sanidad y Consumo de los resultados de las Inspecciones para el adecuado ejercicio de las competencias que en materia de productos farmacéuticos se atribuyen a la Administración General del Estado. 3. La Administración Sanitaria competente ejercerá el control y seguimiento de la prescripción, dispensación y consumo de estas fórmulas magistrales y preparados oficinales. 4. En caso necesario se adoptarán las medidas cautelares establecidas en el artículo 106 a) de la Ley del Medicamento. 5. Los profesionales sanitarios deberán notificar a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia las reacciones adversas a las fórmulas magistrales o preparados oficinales para los tratamientos peculiares a que se refiere esta Orden. Artículo 7. Carácter confidencial. Los datos derivados de las actividades de control e inspección y procesamiento de las recetas de fórmulas magistrales a base de las sustancias medicinales reguladas en la presente Orden tendrán carácter confidencial. Su utilización para fines asistenciales o en interés de la salud pública se limitará a dichas finalidades, y obligará a quienes lo utilizaran a respetar la intimidad, conforme al artículo 10 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, a la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y disposiciones concordantes, así como a lo que dispone la Ley 5/1992, de 29 de octubre (RCL 1992, 2347), sobre regulación del tratamiento automatizado de los datos de carácter personal. Artículo 8. Comercialización de fórmulas magistrales y preparados oficinales. 1. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 103 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en los artículos 3.5 y 35.2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento las fórmulas magistrales y preparados oficinales se dispensarán solamente a través de las oficinas de farmacia y de los servicios de farmacia del hospital. 2. Queda prohibida la entrega al paciente de fórmulas magistrales y preparados oficinales en la consulta médica o fuera de los establecimientos contemplados en el párrafo anterior, así como la venta a domicilio y cualquier otro tipo de venta indirecta.

Artículo 9. Tipificación de faltas y sanciones. La infracción de lo previsto en esta norma se sancionará de acuerdo con la tipificación de faltas y la cuantía de las sanciones previstas en el capítulo segundo del título noveno de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y en el capítulo sexto del título primero de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. Disposición adic ional primera. Carácter básico y de legislación sobre productos farmacéuticos. La presente Orden se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.16 de la Constitución y en el artículo 31.2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Los artículos 1 a 5, el 8 y las disposiciones adicionales segunda y tercera tendrán la consideración de legislación sobre productos farmacéuticos, según los artículos 2.1 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, siendo de aplicación directa en todo el territorio nacional. Disposición adicional segunda. Sustancias y preparados psicotrópicos. La elaboración, conservación, prescripción y dispensación de los preparados que incluyen sustancias psicotrópicas, estarán sujetas a la normativa vigente sobre sustancias y preparados psicotrópicos. Disposición adicional tercera. Plantas medicinales. Esta Orden no será de aplicación a las fórmulas magistrales y preparados oficinales elaborados con plantas medicinales, sin perjuicio de las limitaciones que reglamentariamente pudieran establecerse. Disposición transitoria única. Plazo de adaptación de los tratamientos. En el plazo de tres meses a partir de la entrada en vigor de la presente Orden los médicos y farmacéuticos que prescriban y dispensen respectivamente fórmulas magistrales y preparados oficinales, habrán de adaptar sus actividades a lo establecido en esta disposición.

9746 Viernes 16 marzo 2001 BOE núm. 65

3. En el anexo I, el texto de la columna «Designaciónde la mercancía» que corresponde al código NC ex 0208se sustituirá por «las demás carnes y despojos comes-tibles de palomas domésticas, conejos domésticos ycaza, frescos refrigerados, o congelados».

4. En los cuadros de las partes A y B delanexo II, de la columna «Carne», el texto «ex 0201»se sustituirá por «0201».

5. En el cuadro de la parte A del anexo II, en lacolumna relativa a los huevos de aves y yemas de huevo,el valor de 0.1 mg/kg correspondiente al DDT se sus-tituirá por el de 0,05 mg/kg.

Disposición final única. Entrada en vigor.

La presente Orden entrará en vigor el día siguienteal de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Madrid, 8 de marzo de 2001.

LUCAS GIMÉNEZ

Excmo. Sr. Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentacióny Excma. Sra. Ministra de Sanidad y Consumo.

MINISTERIO

DE SANIDAD Y CONSUMO

5185 REAL DECRETO 175/2001, de 23 de febrero,por el que se aprueban las normas de correctaelaboración y control de calidad de fórmulasmagistrales y preparados oficinales.

La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medica-mento, regula en sus artículos 35 y 36 los requisitossanitarios de las fórmulas magistrales y preparados ofi-cinales. Así, el apartado 3 del citado artículo 35, relativoa las fórmulas magistrales, establece que en la prepa-ración de éstas se observarán las normas de correctafabricación y control de calidad. Por su parte, el párrafo a)del artículo 36 de la citada Ley, relativo a los preparadosoficinales, establece que éstos deberán estar enumera-dos y descritos por el Formulario Nacional. En este sen-tido, el apartado 5 del artículo 55 de la misma Ley prevéque el Formulario Nacional contendrá las fórmulas magis-trales tipificadas y los preparados oficinales reconocidoscomo medicamentos, sus categorías, indicaciones ymaterias primas que intervienen en su composición opreparación, así como las normas de correcta prepa-ración y control de aquéllos.

Por otra parte, en su disposición transitoria segunda,establece que, en tanto se apruebe y publique el For-mulario Nacional, la elaboración de fórmulas magistralesy preparados oficinales regulados en los artículos 35y 36 se ajustará a los principios generales establecidosen esta Ley y a las normas técnicas y científicas actual-mente aceptadas.

De conformidad con lo expuesto, la incorporación denuevas formas galénicas a las ya tradicionales, así comoel progresivo empleo de fármacos cada vez más poten-tes, aconsejan que, no sólo en el campo de la tecnologíafarmacéutica industrial, sino también en el más limitadode las preparaciones que se realizan tanto en las oficinasde farmacia como en los servicios farmacéuticos, lasAdministraciones sanitarias adopten las oportunas medi-das para que la actividad profesional relativa a la for-

mulación magistral y las preparaciones oficinales seajusten, con el necesario rigor, a pautas procedimentalesestrictas y fielmente reproducibles. En este sentido, conindependencia de que en el Formulario Nacional, a cuyapublicación precede la presente norma, se establezcanespeciales condiciones para la correcta elaboración ycontrol de determinadas fórmulas magistrales y prepa-rados oficinales y sin perjuicio de que modificacioneslegislativas que puedan adoptarse hagan posible unaflexibilización en la regulación sobre la materia, el pre-sente Real Decreto viene a desarrollar los artículos 35y 36 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medi-camento, aprobándose mediante el mismo las normasde correcta elaboración y control de calidad aplicables,con carácter general, a las fórmulas magistrales y pre-parados oficinales.

El presente Real Decreto tiene carácter de legislaciónde productos farmacéuticos a los efectos previstos en elartículo 149.1.16.a de la Constitución, y de conformidadcon lo dispuesto en el artículo 2.1 de la Ley 25/1990,de 20 de diciembre, del Medicamento.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidady Consumo, oídas las partes afectadas, de acuerdo conel Consejo de Estado y previa deliberación del Consejode Ministros en su reunión del día 23 de febrerode 2001,

D I S P O N G O :

Artículo único. Aprobación de las normas de correctaelaboración y control de calidad de las fórmulasmagistrales y preparados oficinales.

Se aprueban las normas de correcta elaboración ycontrol de calidad de las fórmulas magistrales y pre-parados oficinales que se contienen en este Real Decreto.

La aplicación de dichas normas se entenderá sin per-juicio de las especiales condiciones que, para la correctaelaboración y control de determinadas fórmulas magis-trales y preparados oficinales, se prevean en el Formu-lario Nacional.

Disposición adicional única. Carácter de legislación.

El presente Real Decreto se adopta en desarrollo dela Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento,y tiene carácter de legislación de productos farmacéu-ticos, a los efectos previstos en el artículo 149.1.16.a dela Constitución.

Disposición transitoria única. Plazo de adaptación.

En el plazo de dos años, a partir de la entrada envigor del presente Real Decreto, las oficinas de farmaciay servicios farmacéuticos que elaboren fórmulas magis-trales y preparados oficinales habrán de adaptar sus acti-vidades a lo establecido en esta disposición.

Disposición final primera. Actualización de las normas.

Se faculta a la Ministra de Sanidad y Consumo paraactualizar las normas que se aprueban en cuanto seaexigido por los avances en las corrientes científicas ytécnicas y de acuerdo con las orientaciones del derechofarmacéutico comunitario.

Disposición final segunda. Entrada en vigor.

El presente Real Decreto entrará en vigor el díasiguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial delEstado».

Dado en Madrid a 23 de febrero de 2001.

JUAN CARLOS R.

La Ministra de Sanidad y Consumo,

CELIA VILLALOBOS TALERO





BOE núm. 65 Viernes 16 marzo 2001 9747

NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROLDE CALIDAD DE FÓRMULAS MAGISTRALES

Y PREPARADOS OFICINALES

Para conseguir el objetivo de calidad de forma fiablees necesaria la implantación en todas las unidades deelaboración de fórmulas magistrales y preparados ofi-cinales de un sistema de garantía de calidad que asegureque:

a) Las fórmulas magistrales y preparados oficinalesse elaboren y controlen según las normas de correctaelaboración y control de calidad.

b) Las responsabilidades del personal estén espe-cificadas.

c) Existan disposiciones sobre la aprobación defi-nitiva de cada preparado, su almacenaje, distribucióny manipulación posterior, de forma que su calidad semantenga íntegra hasta la fecha de caducidad.

El farmacéutico elaborador de fórmulas magistralesy preparados oficinales evaluará el grado de aplicacióny conformidad de sus procedimientos a estas normas,mediante la realización y registro de autoinspeccionesperiódicas, y llevará a cabo las medidas correctorasnecesarias.

CAPÍTULO PRELIMINAR

Objeto y definiciones

Objeto: el objeto de esta norma es permitir al far-macéutico garantizar la calidad de sus preparaciones.

Las normas de correcta elaboración y control de cali-dad describen las condiciones generales mínimas quedeben reunir el personal, los locales, el utillaje, la docu-mentación, las materias primas utilizadas y los materialesde acondicionamiento, la elaboración, el control de cali-dad y dispensación. En ellas se contemplan todos losaspectos que influyen directa o indirectamente en la cali-dad de las preparaciones que se realizan tanto en lasoficinas de farmacia como en los servicios farmacéuticos.

A los efectos de lo recogido en las presentes normasse entiende por:

1. Acondicionamiento: todas las operaciones, inclui-do el envasado y etiquetado, a que debe someterse unproducto a granel para convertirse en un producto ter-minado.

2. Calibración: conjunto de operaciones que deter-minan, bajo condiciones especificadas, la relación entrelos valores indicados por un instrumento o sistema demedición o los valores representados por una mediciónmaterial y los valores conocidos correspondientes a unpatrón de referencia.

3. Contaminación cruzada: contaminación de unamateria prima o de un producto con otra materia primao producto.

4. Cuarentena: situación de las materias primas, delos productos intermedios, a granel o terminados, y delos materiales de acondicionamiento que se encuentranaislados físicamente, o de otra forma efectiva, mientrasse toma la decisión de su aprobación o rechazo.

5. Documentación de un lote: conjunto de datosrelativos al lote preparado, que constituyen la historiade su elaboración, acondicionamiento y control, quedeben estar disponibles para cada lote en cualquiermomento.

6. Fórmula magistral: el medicamento destinado aun paciente individualizado, preparado por el farmacéu-tico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresa-mente una prescripción facultativa detallada de lassustancias medicinales que incluye, según las normas

técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensadoen su farmacia o servicio farmacéutico y con la debidainformación al usuario.

7. Fórmula magistral tipificada: es la fórmula magis-tral recogida en el Formulario Nacional, por razón desu frecuente uso y utilidad.

8. Local de preparación: zona reservada a las ope-raciones de elaboración y de control.

9. Lote: cantidad definida de una materia prima, dematerial de acondicionamiento o de un producto ela-borado en un proceso o serie de procesos determinados,bajo condiciones constantes. La cualidad esencial de unlote es su homogeneidad.

10. Materia prima: toda sustancia, activa o inactiva,empleada en la fabricación de un medicamento, ya per-manezca inalterada, se modifique o desaparezca en eltranscurso del proceso (Ley 25/1990, de 20 de diciem-bre, del Medicamento, artículo 8. 4).

11. Material de acondicionamiento: cualquier mate-rial empleado en el acondicionamiento de medicamen-tos, a excepción de los embalajes utilizados para eltransporte o envío. El material de acondicionamiento seclasifica en primario o secundario según esté o no encontacto con el producto.

12. Número de lote: combinación característica denúmeros, letras o ambos que identifica específicamenteun lote.

13. Preparación: conjunto de operaciones, de carác-ter técnico, que comprenden la elaboración de la fórmulamagistral o preparado oficinal bajo una forma farma-céutica determinada, su control y acondicionamientosiguiendo las normas de correcta elaboración.

14. Preparado oficinal: aquel medicamento elabo-rado y garantizado por un farmacéutico o bajo su direc-ción, dispensado en su oficina de farmacia o serviciofarmacéutico, enumerado y descrito por el FormularioNacional, destinado a su entrega directa a los enfermosa los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéu-tico.

15. Procedimiento: conjunto de operaciones quedeben realizarse, precauciones que han de tomarse ymedidas que deberán aplicarse, relacionadas directa oindirectamente con la elaboración de un medicamento.

16. Procedimientos normalizados de trabajo: son losprocedimientos escritos y aprobados según las normasde correcta elaboración y control de calidad que des-criben, de forma específica, las actividades que se llevana cabo tanto en la elaboración de una fórmula magistralo preparado oficinal como en su control de calidad.

17. Producto a granel: producto que ha pasado portodas las fases de preparación, excepto el acondicio-namiento final.

18. Producto terminado: medicamento que ha pasa-do por todas las fases de preparación, incluyendo suacondicionamiento en el envase final.

19. Registro: recopilación manual o informática detodos los datos relativos a las materias primas, productosintermedios y productos terminados, ya sean fórmulasmagistrales o preparados oficinales.

20. Sistema de garantía de calidad: el conjunto deoperaciones y actividades organizadas con el objeto degarantizar que los medicamentos posean la calidadrequerida para el uso previsto.

CAPÍTULO I

Personal

Todo el personal que participe en la preparación demedicamentos en las oficinas de farmacia o serviciosfarmacéuticos debe tener la cualificación y experiencianecesarias.


1.1 Responsabilidades y cualificación del personalde preparación.

De acuerdo con la legislación vigente, el farmacéuticotiene responsabilidad sobre las preparaciones que se rea-licen en su oficina de farmacia o en los servicios far-macéuticos a su cargo.

La elaboración de cualquier preparado sólo puederealizarla un farmacéutico o, bajo su control directo, otrapersona cualificada, con la formación necesaria.

Las operaciones de control (identificación, valoración,etcétera) que exigen una formación técnica particularsólo puede efectuarlas el farmacéutico o, bajo su res-ponsabilidad, personal que posea dicha formación.

1.2 Organización del trabajo.

El farmacéutico debe valorar, para una mejor orga-nización del trabajo, la competencia y experiencia nece-sarias para cada etapa de la preparación y del control,precisando en función de esta valoración, por escrito,las atribuciones de su personal. La supervisión de lasoperaciones puede delegarse en un farmacéutico adjunto.

1.3 Formación y motivación.

El farmacéutico deberá promover y actualizar la for-mación de las personas que intervienen en las opera-ciones de elaboración y control.

Además de procurar que el personal alcance un nivelcientífico y técnico adecuado, esta formación tambiéndebe ir dirigida a destacar la importancia del estrictoconocimiento y cumplimiento de estas normas de correc-ta elaboración y control de calidad de fórmulas magis-trales y preparados oficinales, para conseguir el nivelde calidad exigido.

1.4 Higiene del personal.

Las normas de higiene del personal deben ser ela-boradas y escritas por el farmacéutico y recoger almenos:

a) La prohibición de comer, fumar y mascar chicle,así como de realizar prácticas antihigiénicas o suscep-tibles de contaminar el local de preparación.

b) La necesidad de utilizar armarios para guardarla ropa y efectos personales.

c) El uso de ropa adecuada en función de los tiposde preparación (batas, gorros, calzado, guantes, mas-carillas, etc.).

d) La limpieza y renovación de esta ropa de formaregular y siempre que sea necesario.

e) La separación temporal del trabajo de prepara-ción de aquellas personas con afecciones o lesiones enla piel o que sufran cualquier enfermedad transmisible.

CAPÍTULO II

Locales y utillaje

En este capítulo se recogen una serie de conside-raciones de carácter general, aunque, por su naturaleza,determinadas preparaciones pueden exigir precaucionescomplementarias.

En general, los locales y el utillaje han de adaptarse a:

a) La forma galénica.b) Tipo de preparación.c) Número de unidades, peso o volumen, a preparar.

2.1 Características generales del local de prepara-ción.

2.1.1 Las operaciones de elaboración, acondiciona-miento, etiquetado y control de una forma farmacéuticadeben efectuarse en un local, o en una zona diferenciadadel local, llamado de «preparación», diseñado o conce-

bido para estos fines y situado en el interior de la oficinade farmacia o servicio farmacéutico, para permitir unaeficaz supervisión por parte del farmacéutico.

2.1.2 En la zona también se podrán elaborar aque-llos otros preparados cuya elaboración es competenciadel farmacéutico según la normativa vigente, no pudién-dose realizar en la misma otras actividades que puedanproducir contaminación en las fórmulas que se preparen.

2.1.3 Las condiciones que debe reunir estarán enfunción de las preparaciones que se pretendan realizary de la tecnología necesaria para ello.

2.1.4 El tamaño debe ser suficiente para evitar losriesgos de confusión y contaminación durante las ope-raciones de preparación. Dependiendo de las cantidadeso de la naturaleza de los productos que se manejen,puede ser necesario disponer de un espacio cerrado,totalmente reservado, para las operaciones de prepa-ración.

Si se elaboran preparados estériles, será necesarioque la zona destinada a tal fin se encuentre aislada,con suelos, techos y paredes que hagan posible la lim-pieza con agentes antisépticos, y con los mecanismosde filtración del aire adecuados. Los requisitos de la zona,en cuanto a contaminación microbiana y de partículas,se establecerán por cada responsable en función deltipo de preparado, proceso de fabricación y tecnologíade esterilización que minimice el riesgo de contamina-ción cruzada.

2.1.5 Las superficies (suelos, paredes, techos)deben ser lisas y sin grietas y permitir una fácil limpiezay desinfección. La zona de preparación contará con ade-cuada protección contra insectos y otros animales.

2.1.6 El local de preparación contará con agua pota-ble y con las fuentes de energía necesarias. Deberá estarbien ventilado e iluminado y su temperatura y humedadrelativa ambientales se fijarán de acuerdo con la natu-raleza de los productos que vayan a manejarse.

2.1.7 Las operaciones de mantenimiento y limpiezadeberán realizarse de acuerdo con instrucciones escritas.Los residuos de cualquier tipo se evacuarán regularmen-te en recipientes adecuados. Asimismo, es necesarioextremar el orden para evitar confusiones.

2.1.8 Para realizar las preparaciones se contará, almenos, con los elementos siguientes:

a) Una superficie de trabajo suficiente, de materialliso e impermeable, fácil de limpiar y desinfectar, inertea colorantes y sustancias agresivas.

b) Una pila con agua fría y caliente, de material lisoy resistente, provista de un sifón antirretorno.

c) Una zona diferenciada donde colocar los recipien-tes y utensilios pendientes de limpieza.

d) Un soporte horizontal que evite en lo posible lasvibraciones, con espacio suficiente para la/s balanza/s,y que garantice una correcta pesada.

e) Un espacio reservado para la lectura y redacciónde documentos en el que se encuentre a mano todala documentación reglamentaria, incluida la Real Farma-copea Española, el Formulario Nacional y libros de con-sulta útiles para las preparaciones.

f) Armarios y estanterías con suficiente capacidadpara colocar, protegido del polvo y de la luz (si procede),todo aquello que es necesario para las preparaciones.

g) Un frigorífico dotado de termómetro de tempe-ratura máxima y mínima para almacenar los productostermolábiles, ya sean materias primas, producto a granelo producto terminado.

2.2 Características generales del utillaje.

2.2.1 El utillaje debe reunir las siguientes caracte-rísticas generales:

a) Ser adecuado al uso a que se destina y, si pro-cede, estar convenientemente calibrado. Antes de iniciar


cualquier elaboración conviene evaluar los medios deque se dispone y su adecuación al tipo de preparaciónque va a realizarse.

b) Estar diseñado de forma que pueda ser fácilmen-te lavado, desinfectado e incluso esterilizado si fuesenecesario. Ninguna de las superficies que puedan entraren contacto con el producto ha de ser susceptible deafectar a la calidad del medicamento o de sus com-ponentes.

c) Estar fabricado de forma que ningún productoutilizado para el funcionamiento o para el mantenimientode los aparatos (lubricantes, tintas, etc.) pueda conta-minar a los productos elaborados.

2.2.2 A fin de evitar contaminaciones cruzadas,todos los elementos del utillaje en contacto con los pro-ductos deben limpiarse de forma conveniente.

2.2.3 El utillaje ha de mantenerse limpio y en buenestado de funcionamiento. Las operaciones de limpiezay mantenimiento se realizarán siguiendo procedimientosnormalizados de trabajo que deberán establecerse porescrito en función del tipo de utillaje y de los productosutilizados. La limpieza se efectuará lo más rápidamenteposible después de su utilización.

2.2.4 Los aparatos de medida han de ser contro-lados y calibrados periódicamente para asegurar la exac-titud de los datos leídos o registrados. Se deben con-servar los resultados de estos controles periódicos. Antesde iniciar cualquier operación, se recomienda efectuaruna verificación de los aparatos de medida que lo pre-cisen, especialmente las balanzas.

2.2.5 Utillaje mínimo para la elaboración y controlde fórmulas magistrales y preparados oficinales.

Será necesario disponer del equipamiento adecuadopara realizar las preparaciones y controles con las debi-das garantías de calidad.

El utillaje mínimo que toda oficina de farmacia o servi-cio farmacéutico deberá disponer para la preparaciónde fórmulas magistrales y preparados oficinales se des-cribe en un listado al final de estas normas.

2.3 Locales anejos.

Se vigilará el mantenimiento y limpieza regular delos vestuarios, sanitarios y lavabos. El retrete no tendráacceso directo desde la zona de preparación.

Para evitar la contaminación por el personal durantelas operaciones de preparación se tomarán medidas ade-cuadas, tales como la utilización de toallas de un solouso, jabón líquido, etc.

CAPÍTULO III

Documentación

La documentación constituye una parte fundamentaldel sistema de garantía de calidad de los medicamentospreparados en la oficina de farmacia o servicio farma-céutico, evitando los errores inherentes a la comunica-ción oral o derivados de operar con datos retenidos enla memoria y permitiendo, al finalizar las operaciones,la reconstrucción histórica de cada preparación.

Los documentos deben ser elaborados, fechados yfirmados por el farmacéutico. En el caso de tratarse deuna oficina de farmacia o servicio farmacéutico con másde un farmacéutico, podrán ser elaborados por cualquierade ellos, pero tendrán que ser ratificados por el farma-céutico responsable del mismo, puestos al día periódi-camente y, si fuese necesario introducir modificaciones,éstas también estarán fechadas y firmadas por el far-macéutico. La documentación fuera de uso ha de serretirada para evitar confusiones.

Los documentos tendrán un título que exprese cla-ramente su objetivo y contenido y deberán estar escritosde forma que sean perfectamente legibles.

Los documentos se redactarán de forma clara y con-cisa, debiendo ser fácilmente comprensibles por el per-sonal que los va a manejar y estar en todo momentoa su disposición.

Toda la documentación se archivará y conservará has-ta, al menos, un año después de la fecha de caducidadsin perjuicio de aquellos casos regulados por normativaespecífica.

La documentación básica estará constituida por:

3.1 Documentación general.3.2 Documentación relativa a las materias primas.3.3 Documentación relativa al material de acondi-

cionamiento.3.4 Documentación relativa a las fórmulas magis-

trales y preparados oficinales.

3.1 Documentación general.

Constará, como mínimo, de:

3.1.1 Procedimientos normalizados de limpieza dela zona o local de preparación y del material, indicandola frecuencia y los productos a utilizar.

3.1.2 Procedimientos normalizados de mantenimien-to y calibración del material y los equipos, así comosus programas de ejecución.

3.1.3 Normas de higiene del personal.3.1.4 Atribuciones del personal que interviene en

la elaboración.

3.2 Documentación relativa a las materias primas.

Constará de los siguientes documentos:

3.2.1 Registro.3.2.2 Especificaciones.3.2.3 Ficha de control de calidad (sólo será nece-

saria cuando el análisis se realice en la oficina de far-macia o servicio farmacéutico, apartado 4.1.3).

3.2.1 Registro.

Es el conjunto mínimo de datos que proporcionanla identificación de cada materia prima que exista enla oficina de farmacia o servicio farmacéutico.

Debe contener los datos siguientes:

a) Número de registro interno.b) Nombre de la materia prima, expresada en D.O.E.

o, en su defecto, en D.C.I.c) Proveedor.d) Número de lote.e) Número de control de calidad de la oficina de

farmacia o servicio farmacéutico, del proveedor o deun laboratorio acreditado.

f) Fecha de recepción.g) Cantidad y número de envases.h) Fecha de caducidad o, en su defecto, del próximo

control analítico.i) Decisión de aceptación o rechazo, fechada y fir-

mada por el farmacéutico.

3.2.2 Especificaciones.

Consiste este documento en una descripción deta-llada de las características de calidad de las materiasprimas, incluyendo las condiciones para su manipulación,cuando proceda (en el caso de materias primas incluidasen la Real Farmacopea Española será suficiente con lamención al número de monografía). Recogerá comomínimo:

a) Los requisitos que debe satisfacer la materia pri-ma, según se establece en la Real Farmacopea Española


o, en su defecto, en una farmacopea de reconocido pres-tigio: identificación de la materia prima, su riqueza, siprocede, posibles impurezas y descripción de los pro-cedimientos analíticos que permitan la definición de lasmencionadas características.

b) Las condiciones de conservación.c) Las características específicas de peligrosidad y

toxicidad y las precauciones a tomar durante su mani-pulación.

3.2.3 Ficha de control de calidad.

En esta ficha se registrarán los controles efectuados,en su caso, por la oficina de farmacia o servicio far-macéutico.

Debe contener, como mínimo, los datos siguientes:

a) Número de control interno.b) Nombre de la materia prima.c) Número de lote.d) Proveedor.e) Cantidad.f) Fecha de caducidad o de repetición del control

analítico.g) Ensayos realizados, métodos de análisis y resul-

tados obtenidos.h) Decisión de aceptación o rechazo, fechada y fir-


Estos datos son los contenidos en la ficha-modeloque figura como ficha 1.

3.3 Documentación relativa al material de acondi-cionamiento.

El acondicionamiento primario cumplirá con las espe-cificaciones de la Real Farmacopea Española. Además,habrá un registro que contenga, como mínimo, los datossiguientes:

a) Número de registro interno.b) Identificación del producto.c) Proveedor.d) Número de lote.e) Fecha de recepción.f) Cantidad y número de envases.g) Fecha de caducidad, si procede.h) Condiciones de conservación, si procede.i) Decisión de aceptación o rechazo, fechada y fir-


3.4 Documentación relativa a las fórmulas magis-trales y preparados oficinales.

Constará de los siguientes documentos:

3.4.1 Procedimiento normalizado de elaboración ycontrol: sólo será necesario para las fórmulas no tipi-ficadas, en las fórmulas magistrales tipificadas y pre-parados oficinales será el descrito en las monografíasdel Formulario Nacional.

3.4.2 Guía de elaboración, control y registro.

3.4.1 Procedimiento normalizado de elaboración ycontrol.

Contendrá toda la información necesaria para elaborarcorrectamente una determinada fórmula magistral.

Deberá contener, como mínimo, los datos siguientes:

a) Identificación del preparado: nombre y/o compo-sición cualitativa, forma farmacéutica.

b) Método de elaboración y su referencia bibliográ-fica.

c) Controles analíticos a efectuar, métodos seguidosy límites establecidos.

d) Material de acondicionamiento necesario.

e) Información al paciente.f) Condiciones de conservación.g) Caducidad.

3.4.2 Guía de elaboración, control y registro.

Contendrá toda la información necesaria que permitaconocer cómo se efectuó cada preparación.

Deberá contener, como mínimo, los datos siguientes:

a) Nombre de la fórmula magistral o preparado ofi-cinal.

b) Composición.c) Modus operandi.d) Número de registro/lote de la fórmula magistral

o preparado oficinal.e) Forma farmacéutica.f) Cantidad preparada (peso, volumen o número de

unidades).g) Fecha de elaboración.h) Datos identificativos de las materias primas

empleadas: nombre, cantidades, proveedor y lote.i) Identificación del personal elaborador y utillaje

utilizado.j) Control de calidad: pruebas realizadas, personal,

aparataje y reactivos empleados y su lote.k) Fecha de caducidad.l) Datos de dispensación: fecha (se comprobará, en

los preparados oficinales, que la fecha de la última dis-pensación está dentro del límite de caducidad), cantidad,facultativo prescriptor y paciente.

m) Observaciones.n) Decisión de aceptación o rechazo, fechada y fir-

mada por el farmacéutico responsable.

Estos datos son los contenidos en la ficha-modeloque figura como ficha 2.

CAPÍTULO IV

Materias primas y material de acondicionamiento

Dada la trascendencia de las materias primas y delmaterial de acondicionamiento en la calidad de lasfórmulas magistrales y preparados oficinales, el farma-céutico debe tener especial cuidado en la recepción,cuarentena, etiquetado, origen y controles de calidad,manipulación, almacenaje y conservación de los mismos.

4.1 Materias primas.

Las materias primas utilizadas en la preparación defórmulas magistrales y preparados oficinales deberán sersustancias de acción e indicación reconocidas legalmen-te en España, según lo dispuesto en la Ley 25/1990,de 20 de diciembre, del Medicamento, y el Real Decre-to 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regulala Real Farmacopea Española, el Formulario Nacionaly los órganos consultivos del Ministerio de Sanidad yConsumo en esta materia.

4.1.1 Origen de las materias primas.

El farmacéutico responsable debe confirmar que lasmaterias primas han sido fabricadas y manipuladassiguiendo las normas de correcta fabricación que garan-ticen el cumplimiento de los requisitos de pureza, iden-tidad, riqueza y toxicidad aguda definidos.

Las posibilidades de aprovisionamiento del farmacéu-tico son:

4.1.1.1 Materias primas adquiridas a un centroautorizado, definido según el Real Decreto 2259/1994,de 25 de noviembre, por el que se regula los almacenesfarmacéuticos y la distribución al por mayor de medi-camentos de uso humano y productos farmacéuticos.


4.1.1.2 Materias primas adquiridas a otras entida-des.

El farmacéutico responsable deberá conocer el sis-tema de calidad del fabricante de la materia prima ymantendrá intercambio de información, bien con ésteo con el proveedor, sobre aspectos de producción, con-trol y manipulación.

4.1.1.3 Agua.

Una de las materias primas más importantes de lapreparación de fórmulas magistrales y preparados ofi-cinales, tanto desde el punto de vista cualitativo comocuantitativo, es el agua. En consecuencia, el farmacéu-tico deberá velar especialmente para que satisfaga lascondiciones de control de conformidad contempladasen el apartado 4.1.3.

4.1.1.4 Suministro centralizado por la Administra-ción.

Será con carácter excepcional (excepcionales dificul-tades de abastecimiento).

4.1.2 Recepción y cuarentena.

Las materias primas se deben examinar en el momen-to de su recepción para verificar la integridad, el aspectoy el etiquetado de los envases.

Cuando, después de esta primera verificación, lasmaterias primas recibidas se consideren aceptables,inmediatamente deberán registrarse y ponerse «en cua-rentena» hasta su conformidad definitiva o rechazo.A fin de evitar toda posibilidad de confusión entre mate-rias primas «en cuarentena» y materias primas aceptadaso rechazadas, el almacenaje de las mismas se realizaráen emplazamientos separados, claramente delimitadosy rotulados. Es necesario, también, para evitar confu-siones, establecer un sistema que permita distinguir alos productos «en cuarentena» de los aceptados, median-te la observación de su etiquetado.

4.1.3 Control de conformidad.

Las materias primas utilizadas en la preparación defórmulas magistrales y de preparados oficinales cum-plirán con los requisitos exigidos por la Real FarmacopeaEspañola o, en su defecto, con una farmacopea de reco-nocido prestigio.

Los controles de conformidad a realizar dependerándel origen y controles a que haya sido sometida la mate-ria prima. Las posibilidades que se ofrecen son lassiguientes:

4.1.3.1 Materias primas controladas por un centroautorizado.

Para asegurar la calidad del producto, se considerarásuficiente el número de referencia de control y el boletínde análisis suministrado por el centro autorizado, debi-damente firmado por el director técnico.

En todo caso, dado que la responsabilidad de la cali-dad de la fórmula magistral o del preparado oficinalcorresponde al farmacéutico preparador, se consideraconveniente que éste verifique, como mínimo, la iden-tidad de las materias primas suministradas mediantealguna prueba de identificación.

4.1.3.2 Materias primas no controladas por un cen-tro autorizado.

El farmacéutico responsable deberá realizar el controlanalítico completo de las materias primas suministradas,para verificar que cumplen con las especificaciones dela Real Farmacopea Española y, según el apartado 3.2.3,elaborar la ficha de control de calidad. También podráencargar el análisis a un laboratorio debidamente acre-ditado por la autoridad sanitaria competente, de con-

formidad con lo establecido en el Real Decreto2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regulalos almacenes farmacéuticos y la distribución al pormayor de medicamentos de uso humano y productosfarmacéuticos.

4.1.3.3 En cualquiera de los dos casos anteriores,una vez efectuado el control, el farmacéutico procederácomo sigue:

4.1.3.3.1 Materias primas aceptadas: el farmacéu-tico les dará un número de registro interno, propio dela oficina de farmacia o servicio farmacéutico, que seráanotado en la etiqueta y en el registro de materias primas.Las materias primas aceptadas pasarán a almacenarseen el lugar que les corresponda.

4.1.3.3.2 Materias primas rechazadas: deberándevolverse al proveedor o eliminarse por un método ade-cuado a sus características de peligrosidad lo más rápi-damente posible. En el ínterin, se mantendrán totalmenteaparte y debidamente etiquetadas y se registrará sueliminación.

4.1.4 Etiquetado.

El etiquetado de las materias primas debe ser per-fectamente legible y preciso. En la etiqueta constarácomo mínimo:

a) Nombre de la materia prima, expresada en D.O.E.o, en su defecto, en D.C.I.

b) Número de registro interno que indicará que lamateria prima ha sido controlada y aceptada y que per-mitirá constatar en cualquier momento, acudiendo alregistro, el origen y la calidad de la materia prima con-siderada.

c) Fecha de caducidad o, en su defecto, del próximocontrol analítico.

d) Condiciones especiales de almacenaje, si las pre-cisa.

e) Cantidad y riqueza.

4.1.5 Registro.

El registro mencionado en los apartados 4.1.2 y 4.1.3estará permanentemente actualizado y en el mismoconstarán, como mínimo, los datos que se recogen enel capítulo III. Documentación, apartado 3.2.1.

4.1.6 Almacenaje.

Una vez aceptadas, las materias primas se debenalmacenar en condiciones que aseguren su buena con-servación fisicoquímica y microbiológica y la ausenciade contaminación cruzada.

El farmacéutico debe velar particularmente para quehaya una adecuada rotación de los productos almace-nados.

4.2 Material de acondicionamiento.

La adquisición de los materiales de acondicionamien-to primarios recibirá una atención similar a la prestadaa las materias primas.

Los diversos materiales de acondicionamiento hande ser registrados, verificados y almacenados en con-diciones apropiadas.

Todos los textos de los materiales impresos deberánrevisarse antes de su aceptación.

El material de acondicionamiento primario o impresoque haya quedado obsoleto o caducado deberá destruir-se y registrarse su eliminación.

CAPÍTULO V

Elaboración

Para garantizar, de forma documentada, la calidaddel producto elaborado, deberán anotarse todas las ope-


raciones realizadas durante la elaboración, que debenefectuarse siempre de acuerdo con las técnicas y pro-cedimientos normalizados de trabajo en conformidadcon el Formulario Nacional u otros formularios de reco-nocido prestigio y con las presentes normas de correctaelaboración y control de calidad.

Antes de la preparación de una fórmula magistralo preparado oficinal se revisarán los procedimientos detrabajo relacionados con su elaboración.

Es de especial importancia la organización del pro-ceso de manera que se eviten errores, confusiones, omi-siones o contaminaciones. Deberá prestarse especialatención a todos aquellos factores que puedan afectara la estabilidad del preparado.

5.1 Comprobaciones previas.

Antes de iniciar la elaboración de un producto, elresponsable deberá evaluar la idoneidad de la prepa-ración desde el punto de vista farmacéutico y ademásdeberá comprobar los siguientes aspectos:

5.1.1 La inexistencia, en la zona de trabajo, de cual-quier producto, material o documento que sea ajenoa la preparación que se va a llevar a cabo.

5.1.2 La disponibilidad, en la zona de trabajo, dela documentación y del utillaje necesario, así como delas materias primas, de las que verificará el etiquetado,las condiciones de peligrosidad o toxicidad y la cadu-cidad.

5.1.3 El funcionamiento adecuado del utillaje aemplear. Comprobará previamente las fechas del últimocontrol y calibrado de los aparatos de medida y análisis,especialmente las balanzas, actualizándolas si fuesenecesario.

5.1.4 La limpieza adecuada del utillaje y del local.

5.2 Elaboración.

5.2.1 Las materias primas deberán pesarse o medir-se por el farmacéutico o bajo su control directo. Cuandose trate de sustancias tóxicas o de elevada actividadfarmacológica, el farmacéutico efectuará una compro-bación de la pesada o medida.

Las materias primas poco estables y las peligrosaso tóxicas (apartado 3.2.2) se deberán manipular con lasprecauciones necesarias.

En todo caso, la elaboración se llevará a cabo siguien-do los procedimientos descritos en la monografía espe-cífica del Formulario Nacional u otros formularios dereconocido prestigio y los criterios establecidos en laspresentes normas, especialmente los del apartado 3.4.1.

5.2.2 Durante la elaboración, los recipientes y uti-llaje deben estar correctamente etiquetados, permitien-do, en todo momento, la identificación completa de lasmaterias primas, productos intermedios o terminados yla fase en que se encuentra la elaboración.

5.2.3 Durante la fase de elaboración ha de cum-plimentarse la correspondiente guía de elaboración ycontrol, que contendrá, como mínimo, los datos que seconsignan en el apartado 3.4.2 que permitirá en todomomento la reconstrucción del historial de la elabora-ción, siendo necesario reflejar en dicha guía el estrictocumplimiento de todos los procesos.

5.2.4 El material de acondicionamiento utilizadoserá el adecuado, en función de la naturaleza, formafarmacéutica y estabilidad de la fórmula magistral o pre-parado oficinal, para garantizar su correcta conservaciónhasta la fecha de caducidad.

Las operaciones de etiquetado se llevarán a caboteniendo especial cuidado para evitar errores o confu-siones y su contenido será el del apartado 6.1.

5.2.5 El control de calidad de las preparaciones ter-minadas se realiza mediante la cumplimentación de lossucesivos procedimientos recogidos en el Formulario

Nacional y en la documentación descrita en el capítulo III,así como mediante la conformidad del análisis de lasmuestras, de acuerdo con lo establecido en la Real Far-macopea Española y en el Formulario Nacional. La deci-sión de aceptación o rechazo del producto elaborado,recogida entre los datos del apartado 3.4.2, lleva implí-cita el reconocimiento, por parte del farmacéutico, desu responsabilidad sobre el producto terminado.

Se establecen como controles mínimos de productoterminado los siguientes:

a) Fórmulas magistrales: examen de los caracteresorganolépticos.

b) Fórmulas magistrales tipificadas y preparados ofi-cinales: los controles serán los establecidos en el For-mulario Nacional.

De los preparados oficinales la farmacia guardará yconservará, en un lugar apropiado, hasta un año despuésde la fecha de caducidad, una muestra de cada lotepreparado, de tamaño suficiente para permitir un examencompleto.

Fecha de caducidad: en los preparados oficinales yen las fórmulas magistrales tipificadas se establecerá,de acuerdo con la caducidad que figure en la monografíacorrespondiente del Formulario Nacional. En el resto delas fórmulas magistrales la fecha se establecerá en fun-ción de la duración del tratamiento prescrito.

De conformidad con lo establecido en la legislaciónvigente, cuando la realización de alguna fase de la pro-ducción de una preparación o de su control analíticose encomiende a otra entidad, se hará bajo un contratoen el que deberán establecerse claramente las obliga-ciones de cada parte.

CAPÍTULO VI

Dispensación

La dispensación de fórmulas magistrales y preparadosoficinales se ajustará a lo dispuesto en la legislaciónvigente.

Las fórmulas magistrales y preparados oficinales sedispensarán en envases adecuados a su naturaleza yal uso al que estén destinados, de forma que garanticenla protección del contenido y el mantenimiento de lacalidad del mismo durante el tiempo de validez esta-blecido por el farmacéutico elaborador.

La dispensación irá acompañada de la informaciónsuficiente que garantice su correcta identificación, con-servación y utilización.

Esta información estará constituida por los datos quefiguren en la etiqueta y por los que se incluyan en elprospecto, que deberán ser conformes al contenido delas monografías del Formulario Nacional.

6.1 Etiquetado.

1.o Las etiquetas de los envases de fórmulas magis-trales y preparados oficinales se ajustarán a los modelosestablecidos en el Formulario Nacional, estarán expre-sados en caracteres fácilmente legibles, claramente com-prensibles e indelebles y contendrán los siguientes datosen el acondicionamiento primario:

a) Denominación del preparado oficinal o, en sucaso, de la fórmula magistral tipificada, que deberá coin-cidir con la establecida en el Formulario Nacional.

b) Composición cualitativa y cuantitativa completa,al menos, de los principios activos y de los excipientesde declaración obligatoria.

c) Forma farmacéutica, vía de administración y can-tidad dispensada.

d) Número de registro en el Libro Recetario o sopor-te que lo sustituya, de acuerdo con la legislación vigente.


e) Número de lote, en el caso de preparados ofi-cinales.

f) Fecha de elaboración y plazo de validez o fechade caducidad.

g) Condiciones de conservación, si procede.h) Nombre y número de colegiado del facultati-

vo-prescriptor, para las preparaciones que precisen rece-ta.

i) Nombre del paciente en el caso de las fórmulasmagistrales.

j) Oficina de farmacia o servicio farmacéutico dis-pensador: nombre, dirección y número de teléfono.

k) Advertencia: manténgase fuera del alcance delos niños.

2.o Cuando la dimensión del envase no permita lainclusión en su etiqueta de todos los datos anteriores,figurarán, como mínimo, los siguientes:

a) Denominación del preparado oficinal o, en sucaso, de la fórmula magistral tipificada, que deberá coin-cidir con la establecida en el Formulario Nacional.


c) Vía de administración, si puede existir confusión.d) En el caso de fórmulas magistrales, número de

registro del Libro Recetario o del soporte que lo sustituyade conformidad con la legislación vigente.

e) Número de lote, en caso de preparados oficinales.f) Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha

de caducidad.g) Identificación de la oficina de farmacia o servicio

farmacéutico dispensador.

3.o El resto de los datos que no se hayan podidoincluir en el etiquetado se entregarán junto con la infor-mación escrita o prospecto dirigido al paciente que debe-rá acompañar a la dispensación de la fórmula magistralo preparado oficinal.

6.2 Información al paciente.

En el acto de la dispensación de la fórmula magistralo preparado oficinal, el farmacéutico proporcionará alpaciente la información oral y escrita, necesaria y sufi-ciente, para garantizar su correcta identificación, con-servación y utilización, así como la adecuada observanciadel tratamiento.

En el caso de preparados oficinales y fórmulas magis-trales tipificadas se ajustará esta información a la con-tenida en el Formulario Nacional.

1.o Además, la información escrita, que se deberáproporcionar siempre que se dispense una fórmulamagistral no tipificada, contendrá los siguientes datos:

a) Oficina de farmacia o servicio farmacéutico dis-pensador: nombre, dirección y número de teléfono.


c) Forma farmacéutica, dosis unitaria y número dedosis.

d) Vía de administración.e) Posología y frecuencia de administración según

lo indicado en la receta.f) Normas para la correcta administración.g) Condiciones de conservación, si procede.h) Advertencia: los medicamentos deben mantener-

se fuera del alcance de los niños.

2.o Si la naturaleza del medicamento lo requiere,se deberán incluir, además, advertencias especiales,tales como:

a) Duración del tratamiento, cuando tenga que serlimitado.

b) Precauciones de empleo en grupos especialesde población (niños, mujeres embarazadas o en períodode lactancia, ancianos, deportistas, patologías específi-cas).

c) Posibles efectos sobre la capacidad de conduc-ción de vehículos o de manipulación de determinadasmáquinas.

d) Medidas que se deben adoptar en caso de sobre-dosis.

6.3 Dispensación.

6.3.1 La dispensación de las fórmulas magistralesy de aquellos preparados oficinales que requieran recetamédica se anotará en el Libro Recetario o soporte quelo sustituya de acuerdo con la legislación vigente.

6.3.2 La dispensación de fórmulas magistrales ypreparados oficinales que contengan sustancias estupe-facientes o psicotrópicas o principios activos de especialcontrol médico deberá ajustarse, además, a su legisla-ción específica.

6.3.3 Después de la dispensación, la receta corres-pondiente se conservará en la oficina de farmacia oservicio farmacéutico durante un mínimo de tres meses,sin perjuicio de lo que se recoge en el artículo 12.2del Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre, dereceta médica.

Listado sobre utillaje mínimo para la elaboración defórmulas magistrales y preparados oficinales (capítu-lo II, apartado 2.2.5).

A. Equipamiento general:

a) Balanza con precisión de 1 mg.b) Aparatos de medida de volumen de 0,5 ml hasta

500 ml (matraces aforados de distintas capacidades,probetas, pipetas etc.).

c) Mortero de vidrio y/o porcelana.d) Sistema de baño de agua.e) Agitador.f) Espátulas de metal y de goma.g) Termómetro.h) Material de vidrio diverso (vasos de precipitados,

matraces cónicos, embudos, vidrio de reloj, etc.).i) Lente de aumento.j) Sistema de producción de calor.

B. Equipamiento específico.

1.o Se corresponderá con el necesario, según la for-ma galénica y tipo de preparación.

a) Tamices para polvo grueso, fino y muy fino.b) Sistema para determinar el pH.c) Sistema para medir el punto de fusión.d) Si se elaboran cápsulas se dispondrá de, al menos,

una capsuladora con un juego completo de placas.e) Si se elaboran óvulos o supositorios, se deberá

disponer de los correspondientes moldes.

2.o Si se elaboran comprimidos y/o grageas seráobligatorio el utillaje siguiente:

a) Mezcladora.b) Máquina de comprimir.c) Bombo de grageado.


3.o Si se elaboran preparaciones oftálmicas, inyec-tables u otros preparados estériles, será necesario dis-poner de:

a) Autoclave.b) Dosificadores de líquidos.c) Equipo de filtración esterilizante.d) Campana de flujo laminar.e) Horno esterilizador y despirogenador de calor

seco.f) Homogeneizador.g) Equipo para cerrar ampollas y capsular viales.h) Sistema de lavado de material adecuado.i) Estufa.j) Placas Petri.

4.o Si se elabora liofilizados, ha de tener:

a) Liofilizador.b) Nevera con congelador.

5.o Si se elaboran píldoras, se dispondrá de un pil-dorero.

6.o Para la elaboración de gránulos o glóbulos dehomeopatía, se deben tener sistemas de impregnacióny dinamización.

7.o Si se elaboran fórmulas magistrales con produc-tos fácilmente oxidables, deberá disponer de una cam-pana para trabajar con gas inerte.

8.o Para realizar las determinaciones analíticas delas materias primas y productos elaborados, se dispondrá

de los aparatos necesarios para cada caso, en confor-midad con lo establecido en la Real Farmacopea Espa-ñola y el Formulario Nacional.

FICHA 1

Ficha de control de calidad de materias primas

En ésta se registrarán (utilizando preferentementemedios informáticos) los datos necesarios de identifi-cación y los controles efectuados por la oficina de far-macia o servicio farmacéutico.

Debe contener, como mínimo, lo siguiente:

Datos de identificación:

Número de registro de control interno (que debe figu-rar en la ficha de registro de formulación magistral).

Nombre de la materia prima.Número de lote.Proveedor.Cantidad de materia prima.Fecha de caducidad o de repetición del control ana-

lítico.

Controles efectuados y datos complementarios:

Técnicas analíticas utilizadas.Descripción de los métodos analíticos.Resultados obtenidos.Confirmación de aceptación o de rechazo.Farmacéutico responsable.


FICHA 2

Ficha de registro de formulación magistral

Nombre:

Composición:

Modus operandi:

Utillaje utilizado:

Registro/Lote:

Datos de la fórmula magistral/preparado oficinal

Forma farmacéutica: ................... Cantidad elaborada: ................... Fecha de elaboración: .................

Datos de las materias primas

Principios activos/Excipientes Número controlo lote

Cantidadpesada

Unidad

Datos del material de acondicionamiento

Tipo Número control Unidades

Personal elaborador

Farmacéutico/s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Auxiliares (indicar nombre y apellidos) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Control de calidad

Número de control: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Fecha de caducidad: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Datos de dispensación de la fórmula magistral/preparación oficinal

Número de registro del Libro Recetario: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Observaciones:

Conformidad: Fecha y firma del farmacéutico responsable

BOE núm. 60 Sábado 10 marzo 2001 8975

La disposición transitoria decimoctava de la men-cionada Ley 17/1999 establece en sus tres primerosapartados distintas fechas determinantes del períodotransitorio del servicio y en su apartado 4, autoriza alGobierno para modificar tales fechas y acortar así elperíodo transitorio, todo ello en función del procesode profesionalización de las Fuerzas Armadas.

Dado el nivel alcanzado en el proceso de profesio-nalización y las previsiones que sobre el mismo existen,es oportuno en este momento proceder a la suspensióndel servicio militar obligatorio.

En su virtud, a propuesta del Ministro de Defensay previa deliberación del Consejo de Ministros en sureunión del día 9 de marzo de 2001,

D I S P O N G O :

Artículo 1.

Se adelanta al 31 de diciembre de 2001 la fechade la suspensión de la prestación del servicio militar.

Artículo 2.

Los españoles que en dicha fecha se encuentren pres-tando el servicio militar o lo tengan pendiente y esténclasificados como aptos, con aplazamiento de incorpo-ración o pendientes de clasificación, pasarán a la reservadel servicio militar.

Disposición derogatoria única.

Quedan derogadas todas las disposiciones de igualo inferior rango que se opongan a lo dispuesto en elpresente Real Decreto.

Disposición final única.


Dado en Madrid a 9 de marzo de 2001.JUAN CARLOS R.

El Ministro de Defensa,FEDERICO TRILLO-FIGUEROA Y MARTÍNEZ-CONDE

MINISTERIO DEL INTERIOR4712 CORRECCIÓN de errores a la Orden de 26

de febrero de 2001 por la que se actualizael precio de la partida y los premios máximosen las máquinas recreativas y se dictan lasprevisiones necesarias para su adaptación aleuro.

Advertido error en el texto de la Orden de 26 defebrero de 2001, por la que se actualiza el precio dela partida y los premios máximos en las máquinas recrea-tivas y se dictan las previsiones necesarias para su adap-tación al euro, publicada en el «Boletín Oficial del Estado»número 53, correspondiente al día 2 de marzo de 2001,a continuación se transcribe la oportuna rectificación:

En el apartado 5, artículo 7.h), donde dice: «ni superiora 2.000 veces el premio máximo de la partida», debedecir: «ni superior a 2.000 veces el precio máximo dela partida».

MINISTERIODE SANIDAD Y CONSUMO

4713 REAL DECRETO 249/2001, de 9 de marzo,por el que se modifica el Real Decreto294/1995, de 24 de febrero, por el que seregula la Real Farmacopea Española, el For-mulario Nacional y los órganos consultivos delMinisterio de Sanidad y Consumo en estamateria.

En el Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, seregula la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacio-nal y los órganos consultivos del Ministerio de Sanidady Consumo en esta materia.

La Ley 66/1997, de 20 de diciembre, de Medidasfiscales, administrativas y del orden social, crea la Agen-cia Española del Medicamento y le atribuye competen-cias en materia de medicamentos de uso humano. Pos-teriormente, la Ley 50/1998, de 30 de diciembre, deMedidas fiscales, administrativas y del orden social,amplía las competencias de dicha Agencia en materiade medicamentos veterinarios. Mediante el Real Decreto520/1999, de 26 de marzo, se aprueba el Estatuto dela Agencia Española del Medicamento, atribuyendo aeste Organismo autónomo, entre otras competencias,la elaboración, actualización y publicación del FormularioNacional y la Real Farmacopea Española, y en la dis-posición adicional cuarta se adscribe a la Agencia, entreotros órganos colegiados, la Comisión Nacional de laReal Farmacopea Española.

La sucesión de la Agencia Española del Medicamentoen funciones de la Dirección General de Farmacia y Pro-ductos Sanitarios, la supresión de órganos, centros yservicios como consecuencia de las competencias asu-midas por dicha Agencia, así como la necesidad de redu-cir el elevado número de miembros que componen laComisión Nacional de la Real Farmacopea Española,aconsejen modificar el Real Decreto 294/1995, de 24de febrero, sobre Farmacopea Española, FormularioNacional y Órganos Consultivos del Ministerio de Sani-dad y Consumo, para adaptarlo a la normativa vigentey en aras de una mayor eficacia.

El presente Real Decreto tiene carácter de legislaciónde productos farmacéuticos a los efectos previstos enel artículo 149.1.16.a de la Constitución y en el artícu-lo 55 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, delMedicamento.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidady Consumo, previa aprobación del Ministro para las Admi-nistraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Esta-do y previa deliberación del Consejo de Ministros ensu reunión del día 9 de marzo de 2001,

D I S P O N G O :

Artículo único. Modificación del Real Decreto294/1995, de 24 de febrero.

Se modifican los siguientes artículos del Real Decreto294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula laReal Farmacopea Español, el Formulario Nacional y losórganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Con-sumo:

1. Artículo 8, apartado 1.

«1. La Comisión estará integrada por lossiguientes miembros:

a) Siete vocales por razón de su cargo:1. El Director de la Agencia Española del Medi-

camento.

mjpina

Resaltado

8976 Sábado 10 marzo 2001 BOE núm. 60

2. El Subdirector general de Seguridad deMedicamentos.

3. El Subdirector general de Medicamentos deUso Veterinario.

4. El Subdirector general de Asistencia y Pres-tación Farmacéutica, de la Dirección General deFarmacia y Productos Sanitarios.

5. El Subdirector general de Sanidad Veterina-ria de la Dirección General de Ganadería.

6. El Vicepresidente de Investigación Científicay Técnica del Consejo Superior de InvestigacionesCientíficas.

7. El Director del Instituto Nacional de Toxi-cología.

b) Ocho vocales designados por las siguientesinstituciones o colectivos:

1. Un académico de la Real Academia de Far-macia, designado por el Presidente del Instituto deEspaña.

2. El Presidente del Consejo General de Cole-gios Oficiales de Farmacéuticos o persona en quiendelegue.

3. El Presidente del Consejo General de Cole-gios Oficiales de Veterinarios o persona en quiendelegue.

4. El Presidente del Consejo General de Médi-cos o persona en quien delegue.

5. Un Oficial General Farmacéutico de la Ins-pección General de Sanidad del Ministerio deDefensa.

6. Un vocal procedente de las organizacionesprivadas representantes de los laboratorios farma-céuticos.

7. Un vocal procedente de las organizacionesprivadas representantes de la industria elaboradorade materias primas farmacéuticas.

8. Un vocal representante de las organizacio-nes privadas del ámbito profesional de la industriaelaboradora de medicamentos veterinarios.

En los tres últimos casos, los máximos respon-sables de la organización privada más represen-tativa en cada ámbito designarán a los vocales encuestión.

c) Un máximo de seis vocales de libre desig-nación por la Ministra de Sanidad y Consumo, pre-via propuesta del Director de la Agencia Españoladel Medicamento, seleccionados entre profesiona-les y expertos con conocimientos ampliamentereconocidos en materia de farmacopea y controlde calidad de los medicamentos.

d) Un máximo de tres vocales de libre desig-nación por la Ministra de Sanidad y Consumo, pre-via propuesta del Director de la Agencia Españoladel Medicamento, seleccionados entre profesiona-les y expertos en fórmulas magistrales y preparadosoficinales. Dos de ellos serán farmacéuticos pro-cedentes del ámbito de oficina de farmacia y defarmacia hospitalaria, respectivamente. El terceroserá experto en Farmacología clínica.»

2. Artículo 9.

«El Presidente y los dos Vicepresidentes de laComisión serán designados de entre sus miembrospor la Ministra de Sanidad y Consumo, a propuestadel Director de la Agencia Española del Medica-mento.

El Vicepresidente primero deberá ser un expertoen el campo de control de calidad de los medi-camentos y el Vicepresidente segundo en el campode la tecnología farmacéutica.

El Presidente de la Comisión dirimirá con su votolos empates, a efectos de la adopción de acuerdos.

En caso de vacante, ausencia, enfermedad u otracausa legal, el Presidente será sustituido por el Vice-presidente primero o, en su caso, por el Vicepre-sidente segundo.»

3. Artículo 12.

«Son funciones de la Comisión:

a) Informar, con carácter preceptivo y novinculante, las sucesivas ediciones de la Real Far-macopea Española y del Formulario Nacional, asícomo sus adiciones y correcciones, y proponer lasfechas de su entrada en vigor.

b) Aprobar la propuesta de listado de nuevasmonografías y otros textos a incluir en la Real Far-macopea Española y el Formulario Nacional, ela-borado por el correspondiente Comité Permanente,para su elevación a la Ministra de Sanidad y Con-sumo.

c) Establecer las prioridades en la elaboraciónde las nuevas monografías y la revisión de lasantiguas.

d) Asesorar a la Delegación Española en laComisión de la Farmacopea Europea.

e) Velar para que la elaboración de las mono-grafías de la Real Farmacopea Española y delFormulario Nacional responda a los criterios detransparencia informativa, de calidad, objetividady rapidez, y tenga en consideración lo establecidoen otras Farmacopeas internacionales o en Formu-larios, con vistas a una armonización internacional.

f) Recabar la colaboración eventual de aseso-res con conocimientos destacados en materiasespecíficas.

g) Proponer al Director de la Agencia Españoladel Medicamento la realización de estudios e inves-tigaciones que estime necesarios para el mejorcumplimiento de la finalidad de la Farmacopea ydel Formulario Nacional.»

4. Artículo 14, apartados 2 y 3.

«2. El Comité de la Farmacopea estará com-puesto por el Vicepresidente primero de la Comi-sión, que será al mismo tiempo Presidente de esteComité, y los siguientes vocales de la Comisión:

a) El Subdirector general de Seguridad deMedicamentos o persona en quien delegue.

b) Seis expertos en control de calidad con reco-nocida experiencia adquirida en la Industria farma-céutica o Industria de química fina o en la Admi-nistración, o profesionales de farmacia hospitalariau oficina de farmacia, designados por el Presidentede la Agencia Española del Medicamento, a pro-puesta del Director de la misma.

c) El Secretario de la Comisión, previsto en elartículo 19 del presente Real Decreto, que actuarácomo Secretario del Comité.

3. El Comité del Formulario Nacional estarácompuesto por el Vicepresidente segundo de laComisión, que será al mismo tiempo Presidente deeste Comité, y los siguientes vocales de la Comi-sión:

a) El Subdirector general de Seguridad deMedicamentos o persona en quien delegue.

b) Seis expertos en Formulación Magistral yOficial designados por el Presidente de la Agencia

BOE núm. 60 Sábado 10 marzo 2001 8977

Española del Medicamento, a propuesta del Direc-tor de la misma.

c) El Secretario de la Comisión, previsto en elartículo 19 de este Real Decreto, que actuará comoSecretario del Comité.»

5. Artículo 19.

«Actuará como Secretario de la Comisión y delos Comités, con voz, pero sin voto, el responsablede la División de Farmacopea y Formulario Nacionalde la Agencia Española del Medicamento.»

6. Artículo 20.

«El Secretario garantizará la coordinación gene-ral, nacional e internacional, en materia de elabo-ración, revisión, armonización, edición y puesta envigor de la Real Farmacopea Española y del For-mulario Nacional.

Por encargo de su Presidente, preparará el ordendel día y convocará las reuniones de la Comisióny de los Comités, distribuyendo los datos e informesque se precisen para conocer y preparar los asuntosque se tratarán en las mismas.

Asimismo, firmará las actas de reuniones men-cionadas en el párrafo anterior, cuidará de la eje-cución de los acuerdos adoptados y de la remisiónal «Boletín Oficial del Estado» de las materias queestablece la Ley del Medicamento.

En las reuniones de la Comisión de la Farma-copea Europea, representará a la Agencia Españoladel Medicamento.»

7. Artículo 21.

«Como grupos de trabajo, con funciones con-sultivas y de apoyo a la Comisión, podrán cons-tituirse grupos nacionales de expertos (en lo suce-sivo, grupos de expertos), cada uno de los cualesatenderá áreas de conocimiento científico concre-tas.

A los grupos de expertos se encomendará laelaboración de proyectos de monografías y de tex-tos a incluir en la Real Farmacopea Española y elFormulario Nacional.

Los miembros de los citados grupos serán nom-brados por el Director de la Agencia Española delMedicamento, a propuesta del Secretario, consul-tadas las asociaciones profesionales o científicasy colectivos competentes en materia de Farmaco-pea y del Formulario Nacional y sobre la base desus conocimientos técnicos. Este nombramientoserá válido para cuatro años, renovable de formaconsecutiva por una sola vez y por la misma dura-ción.»

8. Artículo 22.

«El Director de la Agencia Española del Medi-camento nombrará al Presidente de cada grupode expertos para un período de cuatro años. Esteperíodo podrá ser renovado de modo consecutivopor una sola vez y con la misma duración.

Corresponde al Presidente:a) Asegurar el cumplimiento, en los plazos pre-

vistos, de las tareas encomendadas por la Comisiónal grupo de expertos.

b) Informar ante la Comisión del avance de sugestión, en representación de su grupo de expertos.

c) Convocar las reuniones de su grupo.d) Mantener la continuidad de funcionamiento

de su grupo entre las reuniones.»



Dado en Madrid a 9 de marzo de 2001.JUAN CARLOS R.

La Ministra de Sanidad y Consumo,CELIA VILLALOBOS TALERO

REAL DECRETO 905/2003, DE 11 DE JULIO, MODIFICA LA DISPOSICIÓN TRANSITORIA ÚNICA DEL REAL DECRETO 175/2001, DE 23 DE FEBRERO, POR EL QUE SE APRUEBAN LAS NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD DE FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES (BOE núm. 166, de 12 julio, [RCL 2003, 1776]) © Editorial Aranzadi S.A. El Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero (RCL 2001, 660), por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales, ha desarrollado los artículos 35 y 36 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre (RCL 1990, 2643), del Medicamento. Dicho Real Decreto, debido a la incorporación de nuevas formas galénicas a las ya tradicionales y al progresivo empleo de fármacos cada vez más potentes, estableció las medidas necesarias para que la actividad profesional en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos relativa a la formulación magistral y preparación oficinal, se ajustara con el necesario rigor a pautas procedimentales estrictas y fielmente reproducibles. Por otra parte, la disposición transitoria única del citado Real Decreto estableció un período transitorio de dos años a partir de su entrada en vigor, esto es, hasta el 17 de marzo de 2003, para que las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos adaptaran sus actividades a lo establecido en dicha norma reglamentaria. Sin embargo, se ha puesto de manifiesto que el plazo inicialmente previsto resulta insuficiente para una adaptación gradual y lo menos gravosa posible a los requisitos previstos en el mencionado Real Decreto 175/2001. Dichas circunstancias han sido puestas de manifiesto por el sector farmacéutico afectado, y han podido ser constatadas por las autoridades sanitarias competentes en materia de inspección farmacéutica de la Administración General del Estado y de las Comunidades Autónomas. En este sentido, se ha tenido en cuenta, a los efectos de esta norma, que un elevado número de oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos llevan a cabo la actividad de formulación magistral y preparación oficinal, así como la cuantía de las inversiones que en muchos casos supone su adaptación a las exigencias del Real Decreto 175/2001. De conformidad con lo expuesto, este Real Decreto viene a modificar el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, concediendo un nuevo plazo de adaptación para las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos hasta el 1 de enero de 2004. Este Real Decreto tiene carácter de legislación de productos farmacéuticos a los efectos previstos en el artículo 149.1.16ª de la Constitución (RCL 1978, 2836; ApNDL 2875), y de conformidad con lo dispuesto en el artículo 2.1 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 11 de julio de 2003, dispongo: Artículo único. Plazo de adaptación previsto en la disposición transitoria única del


Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. Las oficinas de farmacia y los servicios farmacéuticos que elaboren fórmulas magistrales y preparados oficinales deberán adaptarse a lo dispuesto en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales, antes del 1 de enero de 2004. Disposición final primera. Carácter de legislación. Este Real Decreto se adopta en desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y tiene carácter de legislación de productos farmacéuticos, a los efectos previstos en el artículo 149.1.16ª de la Constitución. Disposición final segunda. Entrada en vigor. El presente Real Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado», no obstante, producirá efectos desde el 17 de marzo de 2003.

BOE núm. 283 Miércoles 26 noviembre 2003 41945

blica de El Salvador, con sede en San Salvador, quese articula como Oficina Económica y Comercial de dichamisión.

Esta Agregaduría de Economía y Comercio dependeráfuncional, administrativa y presupuestariamente delMinisterio de Economía, a través de la Secretaría deEstado de Comercio y Turismo, sin perjuicio de las facul-tades de dirección y coordinación del Jefe de la MisiónDiplomática.

Artículo 2. Estructura orgánica de la Agregaduría deEconomía y Comercio.

La estructura orgánica de la Agregaduría de Economíay Comercio será la que se determine en la correspon-diente relación de puestos de trabajo, sin que ello supon-ga, en ningún caso, incremento del gasto público.

Artículo 3. Gastos de apertura, instalación y funciona-miento.

Los gastos que origine la apertura, instalación y fun-cionamiento de la Agregaduría de Economía y Comercioque se crea por este real decreto se cubrirán con cargoa los créditos de los presupuestos ordinarios del Minis-terio de Economía existentes para las Oficinas Econó-micas y Comerciales en el extranjero, incluidos los delpersonal, por lo que no se producirá incremento del gastopúblico.

Disposición final primera. Facultades de desarrollo.

El Ministro de Administraciones Públicas y los Minis-tros de Asuntos Exteriores y de Economía, en el ámbitode sus respectivas competencias, dictarán las disposi-ciones necesarias para el desarrollo de lo previsto eneste real decreto.

Disposición final segunda. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrará en vigor el día siguien-te al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Dado en Madrid, a 17 de noviembre de 2003.JUAN CARLOS R.

La Ministra de Administraciones Públicas,JULIA GARCÍA-VALDECASAS SALGADO

21547 CORRECCIÓN de error del Real Decreto834/2003, de 27 de junio, por el que se modi-fica la normativa reguladora de los sistemasde selección y provisión de puestos de trabajoreservados a funcionarios de Administraciónlocal con habilitación de carácter nacional.

Advertido error en el Real Decreto 834/2003, de27 de junio, por el que se modifica la normativa regu-ladora de los sistemas de selección y provisión de lospuestos de trabajo reservados a funcionarios de Admi-nistración local con habilitación de carácter nacional,publicado en el «Boletín Oficial del Estado» número 163,de 9 de julio de 2003, se procede a efectuar la oportunarectificación:

En la página 26806, primera columna, artículo nove-no, nueva redacción del artículo 28 del Real Decreto1732/1994, en su apartado 2, añadir el siguiente párra-fo a dicho apartado:

«La Dirección General para la Administración Localdispondrá la publicación, cada mes y con carácter regu-lar, del extracto de dichas convocatorias en el “BoletínOficial del Estado”.»

MINISTERIODE SANIDAD Y CONSUMO

21548 ORDEN SCO/3262/2003, de 18 de noviem-bre, por la que se aprueba el Formulario Nacio-nal.

El apartado 5 del artículo 55 de la Ley 25/1990,de 20 de diciembre, del Medicamento, y el artículo 1del Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por elque se regula la Real Farmacopea Española, el FormularioNacional y los órganos consultivos del Ministerio de Sani-dad y Consumo en esta materia, definen el FormularioNacional como el libro oficial que contiene, en formade monografías, las fórmulas magistrales tipificadas ylos preparados oficinales reconocidos como medicamen-tos, sus categorías, indicaciones y materias primas queintervienen en su composición o preparación, así comolas normas de correcta elaboración y control de aquéllos.

Conforme a lo previsto en el apartado 7 del artícu-lo 55 de la misma Ley, el artículo 25 del Real De-creto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regulala Real Farmacopea Española, el Formulario Nacionaly los órganos consultivos del Ministerio de Sanidad yConsumo en esta materia, establece que el FormularioNacional será aprobado, previo informe de la ComisiónNacional de la Real Farmacopea Española, por el Minis-terio de Sanidad y Consumo, que anunciará en el BoletínOficial del Estado su publicación, establecerá la fechade su entrada en vigor y realizará su edición oficial. Enlos órganos consultivos regulados en el citado RealDecreto 294/1995, modificado por el Real Decreto249/2001, están representados los colectivos intere-sados, habiéndose celebrado reuniones previas para elestudio y comentarios de los textos que finalmente hansido informados.

Por último, el apartado 6 del artículo 55 de la antesmencionada Ley del Medicamento dispone que el For-mulario Nacional será objeto de actualizaciones perió-dicas.

La presente Orden Ministerial tiene carácter de legis-lación sobre productos farmacéuticos a los efectos pre-vistos en el artículo 149.1.16.a de la Constitución.

En su virtud, previo informe de la Comisión Nacionalde la Real Farmacopea Española, oídas las partes afec-tadas y de conformidad con lo establecido en el artícu-lo 25 y disposición final segunda del Real Decre-to 294/1995, de 24 de febrero, dispongo:

Primero. Aprobación del Formulario Nacional.

Se aprueba la Primera Edición del Formulario Nacio-nal, que consta de 81 Monografías de Materias Primas,21 Monografías de Fórmulas Magistrales Tipificadas, 48Monografías de Preparados Oficinales y los Procedimien-tos Normalizados de Trabajo, conforme se especifica enel anexo I de la presente Orden.

Segundo. Edición oficial.

El Ministerio de Sanidad y Consumo llevará a cabola edición oficial del Formulario Nacional, que estará adisposición de los interesados con anterioridad a la entra-da en vigor de esta Orden Ministerial.

Tercero. Preparados oficinales.

1. En tanto no se apruebe la siguiente actualizacióndel Formulario Nacional, las oficinas de farmacia yservicios farmacéuticos podrán seguir elaborando aque-

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Resaltado

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Cuadro de texto

APARTADO TERCERO DEROGADO POR LA ORDEN SCO/3123/2006 DE 29 DE SEPTIEMBRE POR LA QUE SE ACTUALIZA EL FORMULARIO NACIONAL

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Cuadro de texto

DEROGADO

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Tachado

41946 Miércoles 26 noviembre 2003 BOE núm. 283

llos preparados oficinales no contemplados expresamen-te en la presente Edición, previa solicitud a la AgenciaEspañola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

2. A los efectos previstos en el apartado anterior,los preparados deberán cumplir, al menos, los siguientesrequisitos:

a) contener sustancias de reconocida utilidad tera-péutica demostrando más de 10 años de uso y respaldobibliográfico.

b) deben estar indicados para tratamiento o pre-vención de síntomas menores que no requieran atenciónmédica.

c) no deben ser preparaciones parenterales.

3. La solicitud de elaboración de preparados ofi-cinales deberá ajustarse al modelo que figura en elanexo II, y su autorización se entenderá concedida sila Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-tarios no notifica al interesado resolución expresa encontra en el plazo de tres meses, que se computaránconforme a lo dispuesto en el artículo 42.3 de la Ley30/1992, de Régimen Jurídico de las AdministracionesPúblicas y del Procedimiento Administrativo Común.

4. La Agencia Española de Medicamentos y Pro-ductos Sanitarios comunicará a las Comunidades Autó-nomas correspondientes las resoluciones en las que sedeniegue la autorización para la elaboración de prepa-rados oficinales.

Cuarto. Derogación normativa.Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o

inferior rango se opongan a lo establecido en la presenteOrden.

Quinto. Entrada en vigor.La presente Orden entrará en vigor a los tres meses

de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.Madrid, 18 de noviembre de 2003.

PASTOR JULIÁN

ANEXO I

ÍNDICE DE MONOGRAFÍAS

Procedimientos normalizados de trabajo

Procedimientos generales

PN/L/PG/001/00 PN de elaboración de los procedimientosnormalizados de trabajo.

PN/L/PG/002/00 PN de indumentaria.PN/L/PG/003/00 PN de higiene del personal.PN/L/PG/004/00 PN de atribuciones del personal.PN/L/PG/005/00 PN de recepción, control de conformidad

y almacenamiento de materias primas.PN/L/PG/006/00 PN de recepción y almacenamiento del

material de acondicionamiento.PN/L/PG/007/00 PN de elaboración y control.PN/L/PG/008/00 PN de etiquetado.PN/L/PG/009/00 PN de control y registro de temperaturas.

Procedimientos de elaboración de formas farmacéuticas

PN/L/FF/001/00 PN de elaboración de cápsulas duras.PN/L/FF/002/00 PN de elaboración de emulsiones.PN/L/FF/003/00 PN de elaboración de geles.PN/L/FF/004/00 PN de elaboración de jarabes.PN/L/FF/005/00 PN de elaboración de pastas.PN/L/FF/006/00 PN de elaboración de pomadas.PN/L/FF/007/00 PN de elaboración de soluciones.PN/L/FF/008/00 PN de elaboración de suspensiones.PN/L/FF/009/00 PN de elaboración de tisanas vegetales.

Procedimientos de operaciones farmacéuticas

PN/L/OF/001/00 PN de pesada.PN/L/OF/002/00 PN de mezclado.PN/L/OF/003/00 PN de desagregación.PN/L/OF/004/00 PN de tamización.

Procedimientos de controles de producto

PN/L/CP/001/00 PN de determinación de pH.PN/L/CP/002/00 PN de determinación del signo de la emul-

sión.PN/L/CP/003/00 PN de determinación de extensibilidad.

Monografías de materias primas

Monografías de principios activos

FN/2003/PA/001 Acético glacial, ácido.FN/2003/PA/002 Alcanfor racémico.FN/2003/PA/003 Almendras, aceite de, virgen.FN/2003/PA/004 Almidón de trigo.FN/2003/PA/005 Bicarbonato de sodio.FN/2003/PA/006 Bórax.FN/2003/PA/007 Bórico, ácido.FN/2003/PA/008 Calamina.FN/2003/PA/009 Cloral, hidrato de.FN/2003/PA/010 Clorhexidina, digluconato de, disolución

de.FN/2003/PA/011 Difenhidramina, hidrocloruro de.FN/2003/PA/012 Eritromicina.FN/2003/PA/013 Glicerol.FN/2003/PA/014 Hidrocortisona.FN/2003/PA/015 Hidrocortisona, acetato de.FN/2003/PA/016 Hidróxido de calcio.FN/2003/PA/017 Iodo.FN/2003/PA/018 Ioduro de potasio.FN/2003/PA/019 Ipecacuana, extracto fluido normalizado

de.FN/2003/PA/020 Lidocaína, hidrocloruro de.FN/2003/PA/021 Mentol racémico.FN/2003/PA/022 Metadona, hidrocloruro de.FN/2003/PA/023 Metilrosanilina, cloruro de.FN/2003/PA/024 Metronidazol.FN/2003/PA/025 Morfina, hidrocloruro de.FN/2003/PA/026 Nitrato de plata.FN/2003/PA/027 Oliva, aceite de, virgen.FN/2003/PA/028 Óxido de zinc.FN/2003/PA/029 Permangato de potasio.FN/2003/PA/030 Povidona iodada.FN/2003/PA/031 Ricino, aceite de, virgen.FN/2003/PA/032 Salicilato de metilo.FN/2003/PA/033 Salicílico, ácido.FN/2003/PA/034 Sulfato de aluminio.FN/2003/PA/035 Sulfato de cobre pentahidrato.FN/2003/PA/036 Tánico, ácido.FN/2003/PA/037 Timol.FN/2003/PA/038 Tretinoina.FN/2003/PA/039 Urea.

Monografías de excipientes

FN/2003/EX/001 Agua conservante.FN/2003/EX/002 Crema base de Beeler.FN/2003/EX/003 Crema consistente hidrófila 1.FN/2003/EX/004 Crema consistente hidrófila 2.FN/2003/EX/005 Emulsión A/O.FN/2003/EX/006 Emulsión A/S.FN/2003/EX/007 Emulsión O/A aniónica.FN/2003/EX/008 Emulsión O/A fluida aniónica.FN/2003/EX/009 Emulsión O/A fluida no iónica.FN/2003/EX/010 Emulsión O/A no iónica 1.

mjpina

Tachado

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Tachado

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BOE núm. 283 Miércoles 26 noviembre 2003 41947

FN/2003/EX/011 Emulsión O/A no iónica 2.FN/2003/EX/012 Emulsión O/A no iónica 3.FN/2003/EX/013 Excipiente N.o 1 para cápsulas.FN/2003/EX/014 Excipiente N.o 2 para cápsulas.FN/2003/EX/015 Gel adhesivo oral.FN/2003/EX/016 Gel de carmelosa sódica.FN/2003/EX/017 Gel de metilcelulosa.FN/2003/EX/018 Gel fluido de metilcelulosa.FN/2003/EX/019 Gel hidroalcohólico de metilcelulosa.FN/2003/EX/020 Gel neutro.FN/2003/EX/021 Gel neutro hidroalcohólico.FN/2003/EX/022 Jarabe simple.FN/2003/EX/023 Magma de bentonita.FN/2003/EX/024 Sacarosa.FN/2003/EX/025 Solución concentrada de hidroxibenzoa-

tos.FN/2003/EX/026 Solución hidroalcohólica 1.FN/2003/EX/027 Solución hidroalcohólica 2.

Monografías de fórmulas magistrales tipificadasy preparados oficinales

Monografías de fórmulas magistrales tipificadas

FN/2003/FMT/001 Acetato de aluminio, solución de.FN/2003/FMT/002 Acetato de hidrocortisona y fenol, cre-

ma de.FN/2003/FMT/003 Ácido acético, gotas óticas de.FN/2003/FMT/004 Ácido salicílico y acetónido de triam-

cinolona, crema de.FN/2003/FMT/005 Ácido salicílico y acetónido de triam-

cinolona, gel de.FN/2003/FMT/006 Colodión con ácido láctico y salicílico.FN/2003/FMT/007 Eritromicina, crema de.FN/2003/FMT/008 Gel anestésico tópico de lidocaína.FN/2003/FMT/009 Hidrato de cloral, enema de.FN/2003/FMT/010 Hidrato de cloral, jarabe de.FN/2003/FMT/011 Hidrocloruro de metadona, solución al

1% de.FN/2003/FMT/012 Hidrocloruro de morfina, solución oral

de.FN/2003/FMT/013 Hidrocortisona, crema de.FN/2003/FMT/014 Ipecacuana, jarabe de.FN/2003/FMT/015 Lidocaína compuesta, suspensión bu-

cal de.FN/2003/FMT/016 Lidocaína viscosa.FN/2003/FMT/017 Lugol débil, solución de.FN/2003/FMT/018 Lugol fuerte, solución de.FN/2003/FMT/019 Metronidazol, gel de.FN/2003/FMT/020 Nitrato de plata, solución al 2 % de.FN/2003/FMT/021 Tretinoína, gel de.

Monografías de Preparados Oficinales

FN/2003/PO/001 Aceite alcanforado.FN/2003/PO/002 Aceite gomenolado.FN/2003/PO/003 Aceite salicilado con alcohol.FN/2003/PO/004 Aceite salicilado sin alcohol.FN/2003/PO/005 Ácido tánico, solución de.FN/2003/PO/006 Agua boricada.FN/2003/PO/007 Agua de cal, solución de.FN/2003/PO/008 Agua timolada.FN/2003/PO/009 Alcohol alcanforado.FN/2003/PO/010 Alcohol boricado (a saturación).FN/2003/PO/011 Alcohol iodado.FN/2003/PO/012 Alcohol mentolado al 5 %.FN/2003/PO/013 Alcohol tánico.

FN/2003/PO/014 Calamina, loción de.FN/2003/PO/015 Clorhexidina, solución acuosa al 0,1 %

de.FN/2003/PO/016 Glicerolado de almidón.FN/2003/PO/017 Pasta al agua.FN/2003/PO/018 Pasta Lassar.FN/2003/PO/019 Permanganato de potasio, solución al

1/10000 de.FN/2003/PO/020 Polvos de oxido de zinc mentolados.FN/2003/PO/021 Pomada alcanforada.FN/2003/PO/022 Pomada analgésica de mentol y salicilato

de metilo.FN/2003/PO/023 Povidona iodada, solución de.FN/2003/PO/024 Saliva artificial.FN/2003/PO/025 Solución para gargarismos.FN/2003/PO/026 Solución rubefaciente.FN/2003/PO/027 Sulfato de cobre, solución al 0,1 % de.FN/2003/PO/028 Talco mentolado.FN/2003/PO/029 Urea, crema al 15 % de.FN/2003/PO/030 Vaselina boricada.FN/2003/PO/031 Vaselina mentolada.FN/2003/PO/032 Vaselina salicílica.FN/2003/PO/033 Violeta de genciana, solución de.

Fitoterapia

Monografías de materias primas

FN/2003/PAF/001 Ajo, polvo de.FN/2003/PAF/002 Aloe de Barbados.FN/2003/PAF/003 Cáscara sagrada.FN/2003/PAF/004 Frángula, corteza de.FN/2003/PAF/005 Frángula, extracto seco normalizado de,

corteza de.FN/2003/PAF/006 Gayuba, hoja de.FN/2003/PAF/007 Harpagofito, raíz de.FN/2003/PAF/008 Hinojo, fruto de.FN/2003/PAF/009 Ispágula, cutícula seminal de.FN/2003/PAF/010 Ortosifón, hoja de.FN/2003/PAF/011 Romero, hoja de.FN/2003/PAF/012 Sen, extracto seco normalizado de hoja

de.FN/2003/PAF/013 Sen, hoja de.FN/2003/PAF/014 Valeriana, raíz de.FN/2003/PAF/015 Zaragatona, semilla de.

Monografías de preparados oficinales

FN/2003/POF/001 Aloe de Barbados, cápsulas duras de.FN/2003/POF/002 Cáscara sagrada, cápsulas duras de.FN/2003/POF/003 Corteza de frángula, cápsulas duras de.FN/2003/POF/004 Cutícula de ispágula, polvo para suspen-

sión oral de.FN/2003/POF/005 Extracto seco de hoja de sen, cápsulas

duras de.FN/2003/POF/006 Extracto seco de corteza de frángula,

cápsulas duras de.FN/2003/POF/007 Fruto de hinojo, cápsulas duras de.FN/2003/POF/008 Hoja de gayuba, cápsulas duras de.FN/2003/POF/009 Hoja de ortosifón, cápsulas duras de.FN/2003/POF/010 Hoja de romero, cápsulas duras de.FN/2003/POF/011 Hoja de sen, cápsulas duras de.FN/2003/POF/012 Polvo de ajo, cápsulas duras de.FN/2003/POF/013 Raíz de harpagofito, cápsulas duras de.FN/2003/POF/014 Raíz de valeriana, cápsulas duras de.FN/2003/POF/015 Semilla de zaragatona, polvo para sus-

pensión oral de.

44316 Viernes 12 diciembre 2003 BOE núm. 297

la contaminación potencial con agentes infecciosos.Deberá hacerse especial hincapié tanto en las fases tem-pranas de desarrollo, incluida la elección de los donantesen el caso de los medicamentos de terapia celular, comoen la intervención terapéutica en su conjunto, incluidosun manejo y administración adecuados del producto.

Por otra parte, en el módulo 5 de la solicitud deberánincluirse, si procede, datos sobre las medidas de ins-pección y control de las funciones y el desarrollo delas células vivas en el destinatario, con el fin de impedirla transmisión de agentes infecciosos a éste y minimizartodos los posibles riesgos para la salud pública.

3.2.1 Estudios de farmacología humana y efica-cia.—Los estudios de farmacología humana deberán ofre-cer información sobre el modo de acción y la eficaciaque se prevén según parámetros justificados, la biodis-tribución, la dosificación adecuada, el calendario y losmétodos de administración o modalidad de utilizacióndeseable para los estudios de eficacia.

Los estudios de farmacocinética convencionales pue-den no ser pertinentes para determinados productos deterapia avanzada. En ocasiones, los estudios en volun-tarios sanos no son viables y el establecimiento de ladosificación y la cinética resultará difícil de determinaren los ensayos clínicos. No obstante, es necesario estu-diar la distribución y el comportamiento in vivo del pro-ducto, incluyendo la proliferación de las células y la fun-ción a largo plazo, así como el alcance y distribucióndel producto génico y la duración de la expresión génicadeseada. Deberá recurrirse a pruebas adecuadas y, encaso necesario, se desarrollarán para rastrear el productocelular o la célula que exprese el gen deseado en elcuerpo humano y para controlar la función de las célulasque se administraron o transfectaron.

La evaluación de la eficacia y seguridad de un medi-camento de terapia avanzada deberá incluir la minuciosadescripción y evaluación del procedimiento terapéuticoen su conjunto, incluidas las vías especiales de admi-nistración (como la transfección de células ex vivo, lamanipulación in vitro o el empleo de técnicas de inter-vención) y la detección de posibles regímenes asociados(incluidos el tratamiento inmunosupresor, antiviral y cito-tóxico).

Deberá ponerse a prueba el procedimiento en su inte-gridad en ensayos clínicos y describirse en la informaciónsobre el producto.

3.2.2 Seguridad.—Deberán considerarse las cuestio-nes de seguridad que plantean la respuesta inmunitariaa los medicamentos o a las proteínas expresadas, elrechazo inmunitario, la inmunosupresión y el fallo delos dispositivos de inmunoaislamiento.

Determinados medicamentos de terapia génica avan-zada y de terapia celular somática (por ejemplo, pro-ductos de terapia celular xenogénica y algunos de trans-ferencia genética) pueden contener partículas y agentesinfecciosos aptos para la duplicación. Se podrá efectuarun seguimiento del paciente en lo referente al desarrollode posibles infecciones y sus secuelas patológicas duran-te las fases previa y/o posterior a la autorización; dichavigilancia podrá ampliarse a las personas en contactocon él, incluido el personal sanitario.

Al usar determinados medicamentos de terapia celu-lar somática y de transferencia genética no puede eli-minarse totalmente el riesgo de contaminación con agen-tes potencialmente transmisibles. No obstante, el riesgopuede reducirse al mínimo mediante las medidas des-critas en el módulo 3.

Las medidas incluidas en el proceso de producciónhabrán de complementarse con métodos de prueba conacompañamiento, procesos de control de calidad y méto-dos adecuados de vigilancia que deben describirse enel módulo 5.

El empleo de determinados medicamentos de terapiacelular somática avanzada podrá limitarse, de maneratemporal o permanente, a establecimientos que hayandocumentado competencias especializadas e instalacio-nes para garantizar un seguimiento específico de la segu-ridad de los pacientes. Podrá resultar pertinente el mismoplanteamiento para determinados medicamentos deterapia génica que se asocian con un riesgo potencialde contener agentes infecciosos aptos para la duplica-ción.

En la solicitud también se considerarán y abordaránlos aspectos del seguimiento a largo plazo en relacióncon complicaciones tardías.

Cuando proceda, el solicitante deberá presentar elplan detallado de gestión de riesgos que abarque losdatos clínicos y de laboratorio del paciente, los datosepidemiológicos que surjan y, en su caso, datos de losarchivos de muestras de tejidos del donante y el des-tinatario. Un sistema de este tipo es necesario para ase-gurar la trazabilidad del medicamento y la rápida res-puesta a modelos sospechosos de acontecimientosadversos.

4. Declaración específica sobre medicamentosde xenotrasplante

A efectos del presente anexo, se entenderá por xeno-trasplante, todo procedimiento que implique el trasplan-te, implantación o infusión en un destinatario humanode tejidos u órganos vivos procedentes de animales, obien fluidos, células, tejidos u órganos que hayan expe-rimentado contacto ex vivo con células, tejidos u órganosvivos animales.

Habrá de prestarse una atención muy especial a losmateriales de partida.

A este respecto, se facilitará información pormeno-rizada en relación con los siguientes elementos con arre-glo a directrices específicas:

— Origen de los animales.— Cría y cuidado de los animales.— Animales modificados genéticamente [métodos de

creación, caracterización de las células transgénicas,naturaleza del gen insertado o eliminado (knocked out)].

— Medidas para prevenir y controlar las infeccionesen los animales fuente/donantes.

— Pruebas relativas a agentes infecciosos.— Instalaciones.— Control de los materiales de partida y materias

primas.— Trazabilidad.

22789 CORRECCIÓN de errores de la OrdenSCO/3262/2003, de 18 de noviembre, porla que se aprueba el Formulario Nacional.

Detectado error en la Orden SCO/3262/2003, de 18de noviembre, por la que se aprueba el Formulario Nacio-nal, publicada en el «Boletín Oficial del Estado» n.o 283,de 26 de noviembre de 2003, página 41948, se procedea su corrección en los términos siguientes:

Donde dice: «1. El preparado oficinal objeto de estasolicitud cumple los tres requisitos establecidos en ladisposición transitoria única de la Orden Ministerial porla que se aprueba el Formulario Nacional.»

Debe decir: «1. El preparado oficinal objeto de estasolicitud cumple los tres requisitos establecidos en elapartado tercero punto 2 de la Orden Ministerial porla que se aprueba el Formulario Nacional.»

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Resaltado

28138 Jueves 27 julio 2006 BOE núm. 178

3. Por razones de urgencia y lejanía de las oficinas de farmacia podrán utilizarse botiquines de medicamentos veterinarios en las condiciones que reglamentariamente se determinen.

4. Reglamentariamente se establecerá el régimen de adquisición, distribución y dispensación de medicamen-tos veterinarios por parte de las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas que cuenten con servicios farma-céuticos y veterinarios, para el uso exclusivo de sus miembros.

Asimismo, reglamentariamente se establecerá el régi-men por el que las industrias de alimentación animal y explotaciones ganaderas podrán adquirir directamente las premezclas medicamentosas autorizadas, destinadas a la elaboración de piensos medicamentosos.

5. Las Administraciones públicas, en el ejercicio de sus competencias, podrán adquirir los medicamentos veterinarios, en especial las vacunas, que sean precisos, directamente de los laboratorios farmacéuticos o de cual-quier centro de distribución autorizado.

Artículo 39. Garantías de disponibilidad de medicamen-tos veterinarios en situaciones específicas y autoriza-ciones especiales.

1. En circunstancias excepcionales, la Agencia Espa-ñola de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá con-ceder una autorización supeditada a la obligación por parte del solicitante de cumplir determinadas condiciones revisables anualmente. Dichas condiciones quedarán, en especial, referidas a la seguridad del medicamento, a la información a las autoridades competentes de todo inci-dente relacionado con su utilización y a las medidas que deben adoptarse. Reglamentariamente se establecerán los criterios para la obtención de estas autorizaciones.

2. Sin perjuicio del régimen de prescripciones excep-cionales, el Ministerio de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, regulará, con carácter excepcional, la utilización de medi-camentos por los veterinarios en condiciones distintas a las autorizadas, con el fin de asegurar el bienestar animal y evitar sufrimientos innecesarios a los animales o por motivos de sanidad animal. Esta regulación deberá esta-blecerse, en todo caso, de conformidad con lo dispuesto en la legislación sobre sanidad animal.

3. En caso de epizootias graves, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, previa solicitud e informe preceptivo del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, podrá permitir provisionalmente la utili-zación de medicamentos inmunológicos veterinarios sin autorización, si no existe el medicamento adecuado, informando previamente sobre sus condiciones de utiliza-ción a la Comisión Europea.

Artículo 40. Ensayos clínicos con medicamentos de uso veterinario.

1. A los efectos de esta Ley se entiende por ensayo clínico en animales con un medicamento en investiga-ción, a toda investigación efectuada a través de su admi-nistración o aplicación a la especie de destino, o a una categoría particular de la misma, a la que se pretende destinar el futuro tratamiento, orientado a confirmar cuando se estime oportuno los efectos farmacodinámicos y/o farmacocinéticos y/o establecer la eficacia para una indicación terapéutica y/o conocer el perfil de sus reaccio-nes adversas y establecer la seguridad y/o tolerancia en las condiciones normales de uso.

2. Los ensayos clínicos en animales con medicamen-tos en investigación estarán sometidos a régimen de autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, conforme al procedimiento regla-

mentariamente establecido. Deberá cumplirse, además, la normativa aplicable en materia de protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos.

Artículo 41. Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.

1. El Sistema Español de Farmacovigilancia de medi-camentos veterinarios tiene por objeto la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos veterinarios y seguimiento de los posibles efectos adversos de éstos en los animales, las personas o el medio ambiente, así como la presunta falta de eficacia y la detección de tiempos de espera inadecuados.

2. Reglamentariamente se desarrollará el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterina-rios que, coordinado por la Agencia Española de Medica-mentos y Productos Sanitarios y conforme establece el artículo 57 de esta Ley, integrará las actividades que las Administraciones sanitarias realicen para recoger y ela-borar la información sobre reacciones adversas a los medicamentos de uso veterinario.

3. Los laboratorios farmacéuticos, los veterinarios, los farmacéuticos y demás profesionales sanitarios tienen el deber de comunicar a la Agencia Española de Medica-mentos y Productos Sanitarios, de la manera que se determine reglamentariamente, las sospechas de reaccio-nes adversas de las que tengan conocimiento y que pue-dan haber sido causadas por medicamentos veterinarios.

CAPÍTULO IV

De las garantías sanitarias de las fórmulas magistrales y preparados oficinales

Artículo 42. Requisitos de las fórmulas magistrales.

1. Las fórmulas magistrales serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España, de acuerdo con el artículo 44.1 de esta Ley y según las directrices del Formulario Nacional.

2. Las fórmulas magistrales se elaborarán en las ofi-cinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su preparación de acuerdo con las exigencias esta-blecidas en el Formulario Nacional.

No obstante, las oficinas de farmacia y servicios far-macéuticos que no dispongan de los medios necesarios, excepcionalmente y sin perjuicio de lo establecido en el artículo 67.2, podrán encomendar a una entidad de las previstas en esta Ley, autorizada por la Administración sanitaria competente, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de fórmulas magistrales.

3. En la preparación de fórmulas magistrales se obser-varán las normas de correcta elaboración y control de cali-dad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

4. Las fórmulas magistrales destinadas a los anima-les estarán prescritas por un veterinario y se destinarán a un animal individualizado o a un reducido número de ani-males de una explotación concreta que se encuentren bajo el cuidado directo de dicho facultativo. Se prepara-rán por un farmacéutico, o bajo su dirección, en su oficina de farmacia.

5. Las fórmulas magistrales irán acompañadas del nombre del farmacéutico que las prepare y de la informa-ción suficiente que garantice su correcta identificación y conservación, así como su segura utilización.

6. Para la formulación magistral de sustancias o medicamentos no autorizados en España se requerirá el régimen previsto en el artículo 24 de esta Ley.

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Cuadro de texto

LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO, DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. Cap IV: Fórmulas magistrales y Preparados oficinales.

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Resaltado

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Resaltado

BOE núm. 178 Jueves 27 julio 2006 28139

Artículo 43. Requisitos de los preparados oficinales.

1. Los preparados oficinales deberán cumplir las siguientes condiciones:

a) Estar enumerados y descritos en el Formulario Nacional.

b) Cumplir las normas de la Real Farmacopea Espa-ñola.

c) Ser elaborados y garantizados por un farmacéu-tico de la oficina de farmacia, o del servicio farmacéutico que los dispense.

d) Deberán necesariamente presentarse y dispen-sarse bajo principio activo o, en su defecto, una denomi-nación común o científica o la expresada en el formulario nacional y en ningún caso bajo marca comercial.

e) Los preparados oficinales irán acompañados del nombre del farmacéutico que los prepare y de la informa-ción suficiente que garantice su correcta identificación y conservación, así como su segura utilización.

2. Excepcionalmente, y sin perjuicio de lo estable-cido en el artículo 67.2, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesa-rios podrán encomendar a una entidad legalmente autori-zada para tal fin por la Administración sanitaria compe-tente, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de, exclusivamente, aquellos preparados ofici-nales que respondan a una prescripción facultativa.

3. Los preparados oficinales destinados a los anima-les serán elaborados en oficinas de farmacia de acuerdo con las indicaciones de un formulario y serán entregados directamente al usuario final.

Artículo 44. Formulario Nacional.

1. El Formulario Nacional contendrá las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reco-nocidos como medicamentos, sus categorías, indicacio-nes y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta prepara-ción y control de aquéllos.

2. Las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos deben garantizar que disponen de acceso a la documenta-ción correspondiente al Formulario Nacional.

3. Queda expresamente prohibida la publicidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

CAPÍTULO V

De las garantías sanitarias de los medicamentos especiales

Artículo 45. Vacunas y demás medicamentos biológicos.

1. Las vacunas y los productos biológicos utilizables como medicamentos estarán sujetos al régimen de éstos con las particularidades previstas en esta Ley o que se establezcan reglamentariamente según su naturaleza y características de aplicación propia.

2. Queda exceptuada de lo dispuesto en el apartado anterior la preparación individualizada de vacunas y alér-genos para un solo paciente, la cual solo podrá efectuarse en las condiciones y establecimientos que reúnan las par-ticularidades que reglamentariamente se establezcan.

3. En el caso de los productos biológicos, cuando sea necesario por interés de la salud pública, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá someter a autorización previa cada lote de fabricación de producto terminado y condicionar la comercialización a su conformidad. También podrá someter a autorización previa los materiales de origen, productos intermedios y graneles y condicionar a su conformidad su empleo en la fabricación. Los referidos controles se considerarán reali-

zados cuando se acredite documentalmente que han sido efectuados en el país de origen, con idénticas exigencias a las previstas en esta Ley y siempre que se hayan mante-nido las condiciones originales del producto.

Artículo 46. Medicamentos de origen humano.

1. Los derivados de la sangre, del plasma y el resto de sustancias de origen humano (fluidos, glándulas, excrecio-nes, secreciones, tejidos y cualesquiera otras sustancias), así como sus correspondientes derivados, cuando se utili-cen con finalidad terapéutica, se considerarán medicamen-tos y estarán sujetos al régimen previsto en esta Ley, con las particularidades que se establezcan reglamentaria-mente según su naturaleza y características.

2. La sangre, plasma y sus derivados, así como el resto de sustancias de origen humano mencionadas en el apartado 1 y sus correspondientes derivados, deberán ser obtenidos en centros autorizados y, bajo control y vigilan-cia de estos centros, procederán en todo caso de donan-tes identificados a través del correspondiente registro de donantes. Estos centros autorizados deberán adoptar las medidas precisas de control, vigilancia y trazabilidad que impidan la transmisión de enfermedades infecciosas.

3. La importación y la autorización como medicamen-tos de los derivados de la sangre y del plasma podrá ser denegada o revocada cuando aquélla no proceda de dona-ciones altruistas realizadas en bancos de sangre o centros de plasmaféresis, ubicados en los países miembros de la Unión Europea que reúnan las debidas garantías.

4. La importación y la autorización como medicamen-tos del resto de sustancias de origen humano menciona-das en el apartado 1, así como de sus correspondientes derivados, será denegada o revocada cuando no proceda de donantes identificados mediante el correspondiente registro, o cuando no se haya obtenido en centros autoriza-dos que reúnan las medidas precisas de control, vigilancia y trazabilidad exigidas en el apartado 2 de este artículo.

5. La autorización como medicamentos de los deri-vados de la sangre y del plasma podrá condicionarse a la presentación por el solicitante de documentación que acredite que el precio del medicamento no incluye bene-ficio ilegítimo sobre la sangre donada de forma altruista.

Las Administraciones sanitarias promoverán las donaciones de sangre altruistas así como el desarrollo de la producción y utilización de los hemoderivados prove-nientes de estas donaciones.

Artículo 47. Medicamentos de terapia avanzada.

1. Se considera «medicamento de terapia génica», el producto obtenido mediante un conjunto de procesos de fabricación destinados a transferir, in vivo o ex vivo, un gen profiláctico, de diagnóstico o terapéutico, tal como un fragmento de ácido nucleico, a células humanas/animales y su posterior expresión in vivo. La transferencia genética supone un sistema de expresión contenido en un sistema de distribución conocido como vector, que puede ser de origen viral o no viral. El vector puede incluirse asimismo en una célula humana o animal.

2. Se considera «medicamento de terapia celular somática» la utilización en seres humanos de células somáticas vivas, tanto autólogas, procedentes del propio paciente, como alogénicas, procedentes de otro ser humano, o xenogénicas, procedentes de animales, cuyas características biológicas han sido alteradas sustancial-mente como resultado de su manipulación para obtener un efecto terapéutico, diagnóstico o preventivo por medios metabólicos, farmacológicos e inmunológicos. Dicha manipulación incluye la expansión o activación de poblaciones celulares autólogas ex vivo, tal como la inmunoterapia adoptiva, y la utilización de células alogé-

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Resaltado

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Resaltado

BOE núm. 244 Jueves 12 octubre 2006 35313

I. Disposiciones generales

MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO

17812 ORDEN SCO/3123/2006, de 29 de septiembre, por la que se actualiza el Formulario Nacional.

El artículo 44.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y produc-tos sanitarios, y el artículo 1 del Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y los órganos consulti-vos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia, definen el Formulario Nacional como el libro oficial que contiene, en forma de monografías, las fórmulas magis-trales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta elaboración y control de aquéllos.

El artículo 25 del Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, establece que el Formulario Nacional, así como sus adiciones y correcciones, serán aprobados, previo informe de la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española, por el Ministerio de Sanidad y Consumo, que anunciará en el «Boletín Oficial del Estado» su publica-ción, establecerá la fecha de su entrada en vigor, y reali-zará su edición oficial. Así mismo, en su disposición adi-cional primera se establece que el Formulario Nacional será objeto de actualizaciones periódicas.

En estas actualizaciones periódicas se considerarán, para su inclusión, aquellos preparados oficinales que hayan sido solicitados a la Agencia Española de Medica-mentos y Productos Sanitarios.

Las nueve monografías de preparados oficinales que constituyen el anexo se han elaborado según las solicitu-des recibidas en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, si bien no se recogen otro tipo de preparaciones, consideradas medicamentos, porque pue-den ser elaboradas como fórmulas magistrales bajo pres-cripción facultativa siempre que tengan acción e indica-ción reconocida legalmente en España, ni tampoco las que corresponden a productos cosméticos, plaguici-das, etc., porque se elaboran según lo dispuesto en su reglamentación específica.

Además, la Orden SCO/3262/2003, de 18 de noviem-bre, por la que se aprueba el Formulario Nacional, prevé en su apartado tercero un periodo transitorio para la ela-boración de preparados oficinales no incluidos en la pri-mera edición del Formulario Nacional y que concluye con la publicación de esta orden.

A partir de la entrada en vigor de esta orden, el Formu-lario Nacional se compone del volumen publicado en enero de 2004 y de las monografías incluidas como anexo de esta orden, publicadas en un volumen aparte.

En la elaboración de esta disposición han sido oídos los sectores afectados y ha emitido informe previo la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española.

Esta disposición tiene carácter de legislación sobre productos farmacéuticos a los efectos previstos en el ar-tículo 149.1.16.ª de la Constitución, y de conformidad con lo dispuesto en el apartado 1 de la disposición final pri-mera de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Esta orden se dicta de conformidad con lo establecido en las disposiciones adicional primera y final segunda del Real Decreto 294/1995, por el que se regula la Real Farma-copea Española, el Formulario Nacional y los órganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia.

En su virtud, dispongo:

Artículo único. Actualización del Formulario Nacional.

1. Se aprueba la primera actualización del Formula-rio Nacional, con la inclusión de nueve monografías de preparados oficinales, conforme se especifica en el anexo.

2. Todas las solicitudes autorizadas de acuerdo con el apartado tercero de la Orden SCO 3262/2003, de 18 de noviembre, por la que se aprueba el Formulario Nacional, quedan sin efecto y se procede al archivo de las solicitu-des que se encuentren en trámite.

Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

Queda derogado el apartado tercero de la Orden SCO 3262/2003, de 18 de noviembre, por la que se aprueba el Formulario Nacional, por lo que sólo se consi-derarán preparados oficinales los incluidos en el Formula-rio Nacional.


La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Madrid, 29 de septiembre de 2006, La Ministra de Sanidad y Consumo, Elena Salgado Méndez

ANEXO

Monografías de fórmulas magistrales tipificadasy preparados oficinales

Monografías de Preparados Oficinales

FN/2006/PO/034: Agua de alibour.FN/2006/PO/035: Alcohol de romero al 5%.FN/2006/PO/036: Alcohol glicerinado.FN/2006/PO/037:Crema analgésica de salicilato de

metilo, mentol y alcanfor.FN/2006/PO/038: Eosina al 2%, solución acuosa de.FN/2006/PO/039: Minoxidil al 2%, solución de.FN/2006/PO/040: Polvos pédicos.FN/2006/PO/041: Pomada de bálsamo de Perú.FN/2006/PO/042: Sulfato de zinc, solución al 0,1% de.

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Resaltado

ORDEN SPI/2891/2010, DE 3 DE NOVIEMBRE, POR LA QUE SE APRUEBA LA CUARTA EDICIÓN DE LA REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA

(BOE núm. 273, de 11 noviembre [RCL 2010, 2888]) © Editorial Aranzadi S.A.

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios establece en su artículo 11 apartado 3 que la Real Farmacopea Española es el código que establece la calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que entran en la composición de los medicamentos de uso humano y veterinario.

Al respecto, esta ley establece que la Real Farmacopea Española está constituida por las monografías contenidas en la Farmacopea Europea del Consejo de Europa y, en casos justificados, por las monografías peculiares españolas. Para las sustancias fabricadas en países pertenecientes a la Unión Europea rige, en defecto de la Farmacopea Europea, la monografía de la farmacopea del país fabricante y, en su defecto, la de un tercer país. La Farmacopea incluirá monografías convenientemente ordenadas y codificadas con las especificaciones de identidad, pureza y riqueza de, como mínimo, los principios activos y excipientes, así como los métodos analíticos oficiales y textos generales necesarios para la correcta aplicación de las monografías. Las especificaciones definidas en las monografías constituyen exigencias mínimas de obligado cumplimiento. Toda materia prima presentada bajo una denominación científica o común de la Farmacopea en vigor debe responder a las especificaciones de la misma.

Según el Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Española, el Formulario nacional y los Órganos consultivos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad en esta materia, la Real Farmacopea Española es el libro oficial que recopila las normas específicas, redactadas en forma de monografías, que describen la calidad física, química y biológica que deben observar las sustancias medicinales y excipientes destinados a uso humano y veterinario, así como los métodos analíticos para su control.

A su vez la referida Ley 29/2006, de 26 de julio, establece que la Real Farmacopea Española se actualizará y publicará periódicamente. El Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, fijará y publicará en el «Boletín Oficial del Estado» la fecha de la puesta en vigor de los sucesivos volúmenes de la Real Farmacopea Española. Esta publicación y sus correspondientes actualizaciones se realizará en castellano, lengua oficial española del Estado.

El Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad aprobó la tercera edición de la Real Farmacopea Española, mediante la Orden SCO/3129/2005, de 30 de septiembre, por la que se aprueba la tercera edición de la Real Farmacopea Española,

Por otro lado, la sexta edición de la Farmacopea Europea, ha sido elaborada por la European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) bajo los auspicios del Consejo de Europa, según los términos de la Convención sobre la elaboración de una Farmacopea Europea (Serie de Tratados Europeos n.º 50) enmendados por el Protocolo


a la Convención (Serie de Tratados Europeos n.º 134), del cual es miembro España desde 1987.

Los objetivos perseguidos son armonizar las especificaciones de las sustancias medicamentosas que presenten un interés general para la población europea y conseguir poner a punto más rápidamente especificaciones relativas a las sustancias medicamentosas nuevas que aparecen en el mercado en número creciente.

Estos objetivos se logran mediante la creación de una Farmacopea Europea constituida por monografías que se convierten en normas oficiales aplicables en el territorio de los Estados contratantes.

En consecuencia, la finalidad de la Farmacopea Europea es promover la salud pública mediante el establecimiento de normas comunes reconocidas que puedan ser utilizadas por los profesionales de la salud y en general en todos los casos en los que sea relevante la calidad de los medicamentos. Tales normas pretenden garantizar el empleo seguro de los medicamentos en pacientes y consumidores.

Esta Farmacopea Europea se utiliza ampliamente a escala internacional y para ello la EDQM del Consejo de Europa intenta trabajar en contacto estrecho con los estados miembros, a fin de satisfacer mejor sus necesidades y facilitar su cooperación, procurando la mayor difusión de sus normas de calidad.

Por ello se ha considerado conveniente elaborar la cuarta edición de la Real Farmacopea Española, recopilando en un texto la sexta edición de la Farmacopea Europea así como la única la monografía española que no figura en la misma.

Mediante esta orden, por tanto, se aprueba la cuarta edición de la Real Farmacopea Española, sustituyendo en su totalidad a la tercera edición, que queda derogada.

En la elaboración de esta disposición ha emitido informe previo el Consejo de Consumidores y Usuarios, y la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española y han sido oídos los sectores afectados y consultadas las Comunidades Autónomas.

Esta orden se dicta al amparo de las competencias en materia de legislación sobre productos farmacéuticos que atribuye al Estado el artículo 149.1.16.ª de la Constitución, así como en virtud de lo dispuesto en el artículo 11 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y en el artículo 25 y la disposición final segunda del Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y los órganos consultivos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad en esta materia.

En su virtud, dispongo:

Artículo único. Aprobación y publicación de la cuarta edición de la Real Farmacopea

Española.

1. Esta orden tiene por objeto la aprobación de la cuarta edición de la Real Farmacopea Española, que consta de 3.230 monografías y 330 métodos generales.

2. El Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad publicará la cuarta edición de la Real Farmacopea Española y realizará su edición oficial.

Disposición Derogatoria única. Derogación normativa.

Queda derogada la Orden SCO/3129/2005, de 30 de septiembre, por la que se aprueba la tercera edición de la Real Farmacopea Española, así como cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en esta orden.

Disposición Final única. Entrada en vigor.

La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

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