UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA

REGLAMENTO PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS

LABORATORIOS DE DIAGNÓSTICO CLÍNICO

CLASES Y DENOMINACIONES

ALUMNAS:

NELLY GUAYCHA PÉREZ

YICETH FERNANDA JIRÓN VÉLEZ

DOCENTE:

DR. CARLOS GARCÍA

CURSO:

QUINTO “B”

MACHALA

2014 – 2015

REGLAMENTO PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS

LABORATORIOS DE DIAGNÓSTICO CLÍNICO

LABORATORIOS DE DIAGNÓSTICO CLÍNICO:

El laboratorio clínico es el lugar donde

los profesionales en análisis clínicos, analizan muestras

biológicas humanas.

Sus profesionales utilizan procedimientos en los que

están implicadas la química y la bioquímica analítica con

el fin de interpretar la información necesaria para la

prevención, el diagnostico, el pronóstico, la evolución de

la enfermedad y la respuesta al tratamiento.

CAPITULO VI

PUESTO DE TOMA DE MUESTRAS

Art 21.- Los puestos de toma de muestra, son áreas físicas separadas del laboratorio

clínico del cual deriva y tiene las siguientes funciones:

- Tomar o recibir muestras o especímenes biológicos solicitados por el profesional de la

salud, para el análisis correspondiente.

- Identificar las muestras o especímenes biológicos para el análisis posterior (nombre del

paciente, edad, tipo de muestra, fecha hora de recolección)

Art. 26.- Debe asegurarse que el tiempo que transcurra, desde la recolección hasta el

procesamiento de la muestra, esté dentro de las recomendaciones de estabilidad para cada

analito, utilizando, en caso necesario, aditivos, preservantes y medios de transporte

adecuados para mantener la calidad analítica de la muestra, conforme a lo establecido en

la Norma Técnica de Laboratorio Clínico.

Art. 28.- Los puestos de toma de muestras, sus procedimientos y los resultados, estarán

bajo la responsabilidad y supervisión del Director del laboratorio del que se deriva. Esto

incluye la capacitación del personal del puesto de toma de muestras.

Art 29.- la infraestructura de los puestos de toma de muestra deberá contar con la

siguiente distribución:

Área de espera

Área de administración: orientación al usuario y entrega de resultados. En caso

necesario, área de entrega de recipientes para la recolección de muestras.

Área de toma de muestra con baño

Área de recepción, identificación, preparación, y almacenamiento de muestra.

El ambiente de preparación de muestra debe tener:

Lavado en buenas condiciones y funcionando

Vitrinas para reactivos, materiales e insumos.

Refrigeradora con congelador.

Centrifuga.

Materiales e insumos suficientes para la toma y transporte de muestras, así como

para el manejo de desechos de acuerdo a la demanda. Éstos serán abastecidos por

el laboratorio clínico del que derivan.

Art. 32.- Para la toma de muestras especiales (ejemplo: líquido céfalo-raquídeo, pleural

o ascítico, secreciones de determinados órganos, etc.) que requieren de procedimientos

médicos, éstas se podrán realizar en áreas específicas para el efecto, fuera del laboratorio

clínico, por personal calificado.

CAPÍTULO VII

DEL EQUIPAMIENTO E INSUMOS

Art. 34.- De acuerdo a su tipología, a la Norma Técnica de Laboratorio Clínico y a la

demanda, los laboratorios clínicos deberán disponer del equipamiento, insumos,

materiales y reactivos necesarios para realizar los análisis clínicos que les corresponda.

Las técnicas automatizadas no excluyen las técnicas manuales.

Art. 35.- Los equipos e instrumental de laboratorio clínico para su funcionamiento deben

disponer de su respectivo Manual de Procedimientos Operativos, calibración,

mantenimiento y limpieza.

VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO

Art. 57.- Las Direcciones Provinciales de Salud, o quien ejerza sus competencias, a través

de Vigilancia y Control Sanitario, realizarán inspecciones periódicas a los laboratorios

clínicos, para verificar que estos establecimientos mantengan las condiciones con las

cuales fue otorgado el Permiso Anual de Funcionamiento.

Art. 58.- La Comisión Técnica que realice la inspección de laboratorios clínicos utilizará

el formulario de inspección aprobado para el efecto, en el cual se hará constar los

resultados de la inspección y los plazos determinados para salvar las observaciones en el

caso de haberlas; el plazo otorgado dependerá del tipo de observación, excepto en casos

que por la gravedad de la infracción deba procederse de acuerdo a las disposiciones

legales vigente.

REGLAMENTO SUSTITUTIVO PARA OTORGAR PERMISOS DE

FUNCIONAMIENTO A LOS ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A

VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO.

CAPÍTULO I

DEL OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN

Art. 1.- El objeto del presente Reglamento es categorizar, codificar y establecer los

requisitos que los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario deben cumplir,

previo a la emisión del Permiso de Funcionamiento por parte de la Autoridad Sanitaria

Nacional, a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

– ARCSA y de las Direcciones Provinciales de Salud, según corresponda, o quien ejerza

sus competencias.

CAPÍTULO II

DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO

Art. 3.- El Permiso de Funcionamiento es el documento otorgado por la Autoridad

Sanitaria Nacional a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que

cumplen con todos los requisitos para su funcionamiento, establecidos en la normativa

vigente.

Art. 4.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de las Direcciones Provinciales de

Salud, o quien ejerza sus competencias, otorgará el Permiso de Funcionamiento a los

establecimientos categorizados en este Reglamento como servicios de salud.

La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control

y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, otorgará de forma automatizada el Permiso de

Funcionamiento a los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario, a

excepción de los establecimientos descritos en el inciso anterior.

Los Permisos de Funcionamiento se emitirán de acuerdo a la categorización señalada en

el presente Reglamento, conforme a su riesgo sanitario.

Art. 6.- El Certificado de Permiso de Funcionamiento otorgado a los establecimientos

sujetos a vigilancia y control sanitario por la Agencia Nacional de Regulación, Control y

Vigilancia Sanitaria - ARCSA y por las Direcciones Provinciales de Salud, o quien ejerza

sus competencias, tendrá vigencia de un año calendario, contado a partir de su fecha de

emisión.

ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO

CÓDIGO LABORATORIO CLÍNICO CLASE DE

RIESGO

1.6.3.1 Laboratorio de Diagnóstico Clínico General o de

baja complejidad.

A

1.6.3.2 Laboratorio de Diagnóstico Clínico Especializado:

de mediana complejidad L-2A y alta complejidad

L-2B.

A

CLASES Y DENOMINACIONES:

El Ministerio de Salud Pública (MSP) detalla tres clases de laboratorio de Análisis

Clínico y se los denomina:

Laboratorios de Análisis clínico de Baja Complejidad

Laboratorios de Análisis clínico de Mediana Complejidad

Laboratorios de Análisis clínico de Alta Complejidad

Para ello se basan en los análisis que realizan los respectivos laboratorios clínicos:

Laboratorios de Análisis clínico de Baja Complejidad

Análisis

Toma de Muestras

Preanálisis

Hematología

Hemostasia

Química clínica

Inmunoserología

Uroanálisis

Coproanáliss

Microbiología básica

(coloraciones)

, y por ende los servicios generales que se requieren son:

Servicios

generales

Almacenamiento de materiales

y reactivos

Lavado, desinfección

Limpieza

Almacenamiento intermedio

de desechos

Laboratorios de Análisis clínico de Mediana Complejidad

Análisis

Toma de Muestras

Preanálisis

Hematología

Hemostasia

Química Clínica

Inmunología

Inmunoquímica

Uroanálisis

Coproanálisis

Microbiología

Los servicios generales que se requieren son:

Servicios

generales

Preparación de medios de cultivo

Almacenamiento de materiales y

reactivos

Lavado, desinfección y

esterilización

Limpieza

Almacenamiento intermedio de

desechos

Laboratorios de Análisis clínico de Alta Complejidad

Análisis

Toma de Muestras

Preanálisis

Hematología

Hemostasia

Química Clínica

Inmunología

Inmunoquímica

Uroanálisis

Coproanálisis

Microbiología

Genética

Micología

Toxicología

Biología Molecular (condición)

Los servicios generales que se requieren son:

Servicios Generales

Preparación de medios de cultivo

Almacenamiento de materiales y reactivos

Lavado, desinfección y esterilización

Limpieza

Almacenamiento intermedio de desechos

BIBLIOGRAFÍA:

LEY ORGÁNICA DE LA SALUD

Disponible en:

http://www.fenets.ec/DOCUMENTOS%204/102%20R.O.%20REGLAMENTO%20FU

NC%20LAB%20CLINICOS.pdf

REGLAMENTO SUSTITUTIVO PARA OTORGAR PERMISOS DE

FUNCIONAMIENTO A LOS ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y

CONTROL SANITARIO.

Disponible en:

http://www.cip.org.ec/attachments/article/2161/RESOLUCI%C3%93N%20NO2014000

04712.pdf

MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA

Machala, 27 de Agosto del 2014

_________________________ _________________________

Nelly Guaycha Pérez Yiceth Jirón Vélez

Estudiante Estudiante

_________________________

Dr. Carlos García

Catedrático

ANEXOS:

Anexo 1.- Buscado información en la Agencia Nacional de Regulación, Control

y Vigilancia Sanitaria.

Anexo 2.- Dirigiéndonos al Ministerio de Salud Pública por información.

GLOSARIO:

Biología Molecular.- Es la disciplina científica que tiene como objetivo el estudio de los

procesos que se desarrollan en los seres vivos desde un punto de vista molecular. Estos

exámenes nos ayudan a:

Detectar mutaciones en el genoma que producen cáncer, enfermedad hematológica.

Detectar la presencia de células malignas residuales.

Detectar microrganismos presentes en sangre, fluidos corporales, tejidos y biopsias.

Coproanálisis.- El análisis de las heces consiste en la obtención de una muestra de heces

procedentes del paciente y llevada analizar. El diagnóstico definitivo en la mayoría de las

infecciones parasitarias intestinales del hombre, se basa rutinariamente en la

demostración de parásitos y huevos en materia fecal. El Coproanálisis consiste en el

estudio físico, químico y microscópico de las heces fecales en busca de parásitos, sangre

oculta, azúcares reductores, entre otros.

Genética.- El examen genético permite el diagnóstico de la vulnerabilidad hacia

determinadas enfermedades hereditarias basándose en la genética. Además el examen

genético, en un sentido más amplio, incluye pruebas bioquímicas para demostrar la

posible presencia de enfermedades genéticas, o formas mutantes de genes asociados con

el crecimiento del peligro de desarrollar desórdenes genéticos.

Grupo A de riesgo sanitario.- Aquellas actividades o establecimientos que por sus

características representan o pueden representar un riesgo alto en forma permanente a la

salud de las personas.

Hemostasia.- en el laboratorio se realizan pruebas básicas para el estudio de la

hemostasia: La prueba del TP (tiempo de protrombina), La prueba del TTP (tiempo de

tromboplastina parcial), Cuantificación de plaquetas.

Inmunoquímica.- Estudio de la constitución química de los antígenos y de

los anticuerpos. Parte de la química que estudia las reacciones de inmunidad,

reacciones antígeno-anticuerpo. Por ejemplo: La prueba inmunoquímica fecal es una

prueba para detectar cáncer en las heces (excremento).

Inmunoserología.- El área Inmunoserología representa uno de los pilares para el

diagnóstico de certeza de infecciones tales como VIH, hepatitis virales (A, B, C, D),

enfermedades congénitas (toxoplasmosis, rubeola, CMV, varicela, parvovirosis, etc.),

neumonías adquiridas en la comunidad e infecciones causadas por otros patógenos.

Pre análisis.- conjunto de operaciones que se realizan desde que se recibe la petición

analítica hasta que se inicia la fase analítica.

Química Clínica.- La Química Clínica se ocupa del estudio de los aspectos químicos de

la vida humana, con la aplicación de los métodos de laboratorio para el diagnóstico, el

seguimiento, el control de tratamiento, la prevención y la investigación de la enfermedad.

Uroanálisis.- Las muestras de orina son biopsias líquidas de los tejidos del tracto urinario,

recolectadas en forma indolora que permiten tener información rápida y económica.

CUESTIONARIO

1. ELEGIR LA RESPUESTA CORRECTA A LA SIGUIENTE DECLARACIÓN EN EL ARTÍCULO:

PUESTO DE TOMA DE MUESTRAS

Art 21.- Los puestos de toma de muestra, son áreas físicas separadas del laboratorio clínico

del cual deriva y tiene las siguientes funciones:

a) -Enviar o entregar muestras o especímenes biológicos solicitados por el profesional de

la salud, para el análisis correspondiente.

-Identificar las muestras o especímenes biológicos para el análisis posterior.

b) -Tomar o recibir muestras o especímenes biológicos solicitados por el profesional de la

salud, para el análisis correspondiente.

- Divergir las muestras o especímenes biológicos para el análisis anterior.

c) -Tomar o recibir muestras o especímenes biológicos solicitados por el profesional de la

salud, para el análisis correspondiente.

-Identificar las muestras o especímenes biológicos para el análisis posterior.

d) - Enviar o entregar muestras o especímenes biológicos solicitados por el profesional de

la salud, para el análisis correspondiente.

- Divergir las muestras o especímenes biológicos para el análisis posterior.

2. SELECCIONE LA RESPUESTA CORRECTA SEGÚN CORRESPONDA AL SIGUIENTE

ENUNCIADO:

Los puestos de toma de muestras, sus procedimientos y los resultados, estarán bajo la

responsabilidad y supervisión del:

a) Director del laboratorio

b) Auxiliar

c) Analista de turno

d) Ministerio de Salud Pública

3. ELEGIR LA RESPUESTA CORRECTA.

De las opciones siguientes, estas se refieren al artículo expuesto, excepto:

DEL EQUIPAMIENTO E INSUMOS

Art. 34.- los laboratorios clínicos deberán disponer del equipamiento, insumos,

materiales y reactivos necesarios para realizar los análisis clínicos que les corresponda,

de acuerdo:

a) a su tipología,

b) a la Norma Técnica de Laboratorio Clínico,

c) a la demanda,

d) CONSEP,

4. SELECCIONE LA RESPUESTA CORRECTA SEGÚN CORRESPONDA AL ARTÍCULO DEL

REGLAMENTO SUSTITUTIVO PARA OTORGAR PERMISOS DE FUNCIONAMIENTO A LOS

ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO.

Art. 1.- El objeto del presente Reglamento es _________, _________y _______los requisitos

que los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario deben cumplir, previo a la

emisión del Permiso de Funcionamiento por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional, a

través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA y de las

Direcciones Provinciales de Salud, según corresponda, o quien ejerza sus competencias.

a) determinar, codificar y aprobar

b) categorizar, codificar y establecer

c) verificar, dirigir y establecer

d) otorgar, ejercer y aprobar

5. SELECCIONE LA RESPUESTA CORRECTA DE ACUERDO AL REGLAMENTO SUSTITUTIVO

PARA OTORGAR PERMISOS DE FUNCIONAMIENTO A LOS ESTABLECIMIENTOS SUJETOS

A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO.

a) ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO

LABORATORIO CLÍNICO CLASE DE

RIESGO

Laboratorio de Diagnóstico Clínico General o de baja

complejidad.

A

Laboratorio de Diagnóstico Clínico Especializado: de

mediana complejidad L-2A y alta complejidad L-2B.

B

b) ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO

LABORATORIO CLÍNICO CLASE DE

RIESGO

Laboratorio de Diagnóstico Clínico General o de baja

complejidad.

A

Laboratorio de Diagnóstico Clínico General: de

mediana complejidad L-2A y alta complejidad L-2B.

A

c) ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO

LABORATORIO CLÍNICO CLASE DE

RIESGO

Laboratorio de Diagnóstico Clínico General: de baja

complejidad y de mediana complejidad L-2a.

A

Laboratorio de Diagnóstico Clínico Especializado o de

alta complejidad L-2B.

B

d) ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO

LABORATORIO CLÍNICO CLASE DE

RIESGO

Laboratorio de Diagnóstico Clínico General o de baja

complejidad.

A

Laboratorio de Diagnóstico Clínico Especializado: de

mediana complejidad L-2A y alta complejidad L-2B.

A