Ley de Modernización de la Inocuidad de Alimentos

FSMA

Daniel Orellana

Coordinador Regional MSF USDA

2

2

Ley de Modernización de la Inocuidad de Alimentos (FSMA)

2010 Aprobada por el Congreso de EE.UU el 21 de diciembre 2011 Presidente Barak Obama firma la Ley el 4 de enero 2011 2013-2014 Emisión de propuestas de reglamentos y solicitud de comentarios 2015-2016 Fechas límite para la emisión de los reglamentos finales - retrasados

3

Enfermedades transmitidas por alimentos (ETA´s) son una carga significativa: – Aproximadamente 48 millones (1 de cada 6 norteamericanos)

se enferman al año – 128,000 son hospitalizados – 3,000 mueren

Individuos inmuno-comprometidos son más susceptibles: – Infantes y niños, mujeres embarazadas, ancianos, aquellos

bajo quimioterapia. ETA´s no son un simple dolor de estómago - pueden causar

dolencias crónicas de por vida. – Artritis, falla renal

Salud Pública una necesidad imperativa

FSMA Principales Temas

Prevencion

Inspeciones, Cumplimiento,

y Respuesta/Applicacion

Inocuidad de Importaciones

Mejorar Alianzas

Nuevos recursos para la FDA bajo FSMA

Autoridad de Ordenar Retiros/“Recalls”. Suspensión del registro (inscripción) Registro (inscripción) bianual de

establecimientos. Cuotas para Re-inspecciones y Retiros.

5

6

• La confianza actual en las inspecciones en los

puertos de entrada no es suficiente para manejar el aumento de la importación de alimentos

• Los importadores ahora son responsables de

asegurar que sus proveedores extranjeros tienen implementados controles preventivos

Inocuidad en las importaciones: Cambio mas revolucionario

Seguridad de las Importaciones: el cambio más revolucionario de FSMA

Importadores estadounidenses ahora serán responsables de asegurar que sus proveedores extranjeros hayan implementado controles preventivos adecuados

FDA puede depender de terceros para certificar que compañías de alimentos cumplen con los requisitos de EEUU

Puede requerir la certificación obligatoria para los alimentos de alto riesgo Programa importador cualificado Voluntario (VQIP) - revisión acelerada Se puede negar la entrada de producto si se deniega a la FDA el acceso

a una compañía para llevar a cabo una Inspección Requiere alimentos del extranjero exportados a los EEU sea tan inocuos y seguros como al igual requerido a los domésticos

7

8

• Controles Preventivos Alimentos consumo humano • Controles Preventivos Alientos consumo animal • Productos Agrícolas Frescos • Adulteración Intencional

• Transporte Sanitario de Alimentos consumo humano y animal

• Programa de Verificación de Proveedores para importadores

• Certificación de terceros

Siete Reglamentos

“Produce Rule”

Establece los estándares, basados en ciencia, para el cultivo, cosecha, empaque y almacenamiento de los productos frescos en campos nacionales y extranjeras Buenas Prácticas Agrícolas de carácter obligatorio

Enfocado a identificar rutas de contaminación microbiana

Productos Agricolas Frescos

• Productos Agrícolas Frescos: Sistemas basado en ciencias. Las normas para el cultivo, cosecha, empaque y almacenamiento de productos en granjas nacionales y extranjeras. • Fechas de cumplimiento (granjas y servicios de tipo mixto rural con más

de $25.000 en ventas anuales de productos): Empresas muy pequeñas ($25.000 - $250.000 en anual producen

ventas): cuatro años después de la publicación de la final de la regla

Pequeñas empresas ($250.000 - $500.000 en anual producen ventas): tres años después de la publicación de la final de la regla

Otras granjas e instalaciones: dos años después de la publicación de la final de la regla

Cumplimiento de fechas para los estándares de calidad de agua y pruebas y los registros disposiciones relacionadas: por dos años adicionales

11

¿Qué se necesita saber para Cumplir con los Reglamentos?

•Animales Domesticados y Silvestres •Equipo, herramientas, edificios y sanitización •Higiene y Salud del Trabajador •Agua en la Agricultura

•Actividades de cultivo, cosecha, empaque y almacenamiento •Modificaciones biológicas del suelo •Requisitos específicos para germinados

• Conocer los Estándares para productos frescos • Enfocados a identificar rutas de contaminación

microbiana

Estandares de Frutas y Verduras

13

Subparte B. Requisitos Generales

Subparte C. Calificaciones y Entrenamiento de

Empleados

Subparte D. Salud e Higiene Personal

Subparte E. Agua de Uso Agrícola

Subparte F. Enmiendas Biológicas de Suelo

Subparte I. Animales Domésticos y Salvajes

Subparte K. Actividades Subparte L. Equipos, Herramientas e

Instalaciones

Subparte M. Germinados Subparte O. Documentación

14

Agua de Uso Agrícola

• Agua para ser utilizada en las actividades cubiertas para los vegetales o productos frescos, en donde el agua va a estar en contacto con las hortalizas o con las superficies de contacto de los alimentos. Incluye: – Agua para el crecimiento, cosecha, empaque, y operaciones

de almacenaje de los alimentos. Por ejemplo, es el agua utilizada para:

• Irrigación mediante la utilización de métodos de aplicación directa;

• Preparar aerosoles para asperjar hortalizas; • Lavar o enfriar las hortalizas cosechadas; y • Prevenir la deshidratación de los productos.

15

Tratamiento del Agua Para Uso Agrícola (21 CFR 112.43)

• El reglamento no especifica un tratamiento o método. • Requiere que se utilice un método de tratamiento que sea:

– Efectivo – Produzca agua de calidad sanitaria adecuada

• Aplique un tratamiento al agua de manera tal que asegure que el agua cumple consistentemente con los estándares. • Sondear o monitorear el tratamiento en una frecuencia adecuada para asegurar que el agua tratada cumple consistentemente con los estándares propuestos. • Cualquier producto utilizado para el tratamiento del agua tiene que estar registrado ante la Environmental

Protection Agency (EPA).

Controles Preventivos de Alimentos para Consumo Humano

• Análisis de Riesgos y Controles Preventivos Basados en Riesgos – Cada instalación deberá tener por escrito e

implementar un plan de inocuidad de alimentos que se enfoque en prevenir los peligros en los alimentos

• Actualización de Buenas Prácticas de Manufactura Protección contra contacto cruzado de alérgenos Actualización del lenguaje; ciertos requisitos contienen

recomendaciones que pudieran ser eliminadas

17

•Requiere a los importadores en EE.UU. verificar que los alimentos que importan satisfacen los reglamentos de inocuidad alimentaria de Estados Unidos.

•Los requisitos son flexibles basados en el riesgo del alimento

17

Programa de Verificación del Proveedor Extranjero (FSVP)

Programa de Verificacion de Proveedores para Importadores

• Programa de Verificacion de Proveedores para Importadores: Hace que Importadores sean responsables de asegurar que

proveedores de alimentos extranjeros proporcionan el mismo nivel de protección de la salud pública como se requiere de los productores de alimentos de Estados Unidos de América. • Fecha límite de la regla final: 31 de octubre de 2015 • Fechas de cumplimiento para las empresas cubiertas:

En generales, 18 meses después de la publicación de la norma final

Para la importación de alimentos sujetos a controles preventivos y las normas de inocuidad de productos frescos, Importadores deben cumplir seis meses después de que los proveedores extranjeros cumplir con esos estándares.

18

19

Programa de Verificación del Proveedor Extranjero (FSVP)

• Actividades de verificación pueden incluir (pero no se limitan a): – Registros de control de los embarques; – La certificación de cumplimiento lote por lote; – Inspecciones anuales en las instalaciones; – Revisión del plan de inocuidad alimentaria de los proveedores

extranjeros; – Muestras y pruebas periódicas.

• A los importadores se les exigiría llevar a cabo las actividades de

verificación para ofrecer garantías de que los peligros identificados con probabilidad razonable de ocurrir están siendo controlados adecuadamente.

20

Requisitos para los importadores bajo el FSVP

• Revisión del estado de cumplimiento del proveedor • Realizar un análisis de peligros (excepto para peligros microbiológicos en frutas y vegetales frescos) • Mantener una lista de proveedores extranjeros • Realizar actividades de verificación • Identificar al Importador en el punto de entrada (DUNS) • Investigar y tomar acciones correctivas cuando sea necesario • Mantener documentación

21

• Permitirá a la FDA fomentar la colaboración para hacer mejor uso de los recursos relacionados con las inspecciones a la industria.

• Facilitaría la entrada de ciertos alimentos importados.

• Creara una nueva vía para trabajar con gobiernos extranjeros.

Programa de Certificación de Terceros

22

¿Son las Auditorías por terceros son obligatorias?

• Los importadores por lo general no estarán obligados obtener certificaciones;

• En algunas circunstancias, la FDA puede usar certificaciones para determinar: – Si admite ciertos productos que según los criterios

bajo FSMA son de alto riesgo de inocuidad; – Si un importador es elegible a participar en el

programa voluntario de Importadores Calificados.

22

23

¿Quiénes pueden ser elegibles para Auditores Terceros/Entes de Certificación?

• Los gobiernos o agencias del gobierno extranjero, cooperativa u otra entidad tercera. • Tienen que cumplir con los requisitos relacionados con autoridad, pericia, competencia, capacidad, conflictos de interés, aseguramiento de calidad y documentación.

23

para Auditores Terceros/Entes de Certificación?

Los gobiernos o agencias del gobierno extranjero, cooperativa

Controles Preventivos para Alimento Animal

• Controles Preventivos para Alimento Animal: Tiene como objetivo proteger los alimentos para animales y

contaminantes. • Plazos de cumplimiento para las empresas cubiertas:

Pequeñas empresas (menos de 500 empleados): dos años después de la publicación de la final de la regla

Empresas muy pequeñas (menos de $ 2,5 millones en ventas anuales): tres años después de la publicación de la final de la regla

Otros negocios: un año después de la publicación de la final de la regla

24

Transporte Sanitario

• Transporte Sanitario: Requeriría el uso de prácticas de transporte sanitario para garantizar la inocuidad de alimentos.

• Fechas de cumplimiento para las empresas cubiertas: Pequeñas empresas (aparte de los autotransportistas que no

son también los expedidores o los receptores emplean a menos de 500 personas y los transportistas motorizados con menos de $ 25,5 millones en ingresos anuales): dos años después de la publicación de la final de la regla

Otros negocios: un año después de la publicación de la regla final

25

Adulteracion Intencional

• Adulteración Intencional: Requeriría que las instalaciones implementen un plan de defensa de alimentos para prevenir acciones destinadas a causar daño público a gran escala.

• Fechas de cumplimiento para las empresas cubiertas: Empresas muy pequeñas (menos de $ 10 millones en ventas

anuales): tres años después de la publicación de la final de la regla

Pequeñas empresas (con menos de 500 empleados): dos años después de la publicación de la final de la regla

Otros negocios: un año después de la publicación de la final de la regla

26

Web site: http://www.fda.gov/fsma Característica de suscripción disponible Enviar preguntas a FSMA@fda.hhs.gov

27

Información Pública Disponible

VIDEOS https://www.youtube.com/playlist?list=PL_bT

Wa1uOqMHeflKUdPNdhjYD9xbgtZdO

28

Información Pública Disponible

PREGUNTAS?

GRACIAS