Lista de Verificacin de Requisitos Tcnicos de la normaNORMAISO/IEC !"#$%#""$&ara la 'i(ilancia ) am&liacin de la Acreditacin enLa*oratorios SucursalesN+ de Referencia%Consideraciones &ara la reali,acin de 'isitas de 'i(ilancia ) am&liacin%1. Estos son los requisitos mnimos que deben ser revisados en las visitas de vigilancia y ampliacin, sin embargo el grupoevaluador no est limitado a revisar otros requisitos de la norma NMX-E-1!"#$-%MN-#""&'%()'%E 1!"#$*#""$ queconsidere convenientes durante el desarrollo de la evaluacin.#. +l reali,ar la evaluacin de los requisitos de la norma el grupo evaluador debe aplicar tambi-n el documento Criteriosde aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / IS/IEC 17025!2005" M#-$E005 %i&ente.de aqu enadelante abreviados como CA !"#$/ as como los dems criterios de evaluacin y polticas establecidas por la entidad.0. El grupoevaluador deberinicialmenteveri1icar si e2istieroncambios dealg3ntipoenel laboratoriosucursal uorgani,acin a la que pertenece y deber veri1icar si dic4o cambio 4a a1ectado el cumplimiento de alg3n requisito delsistema de gestin, de la norma y los dems criterios de evaluacin establecidos por ema.5. Enlasegundacolumnael evaluadordeberegistraren1ormadetalladael total delasevidenciaspresentadasporellaboratoriosucursal, el nombreyclavedelosdocumentosyregistrospresentados, as comolosnombresdelaspersonas entrevistadas.$. En la tercera columna debe indicarse si e2iste un cumplimiento del requisito evaluado o un no cumplimiento, esto conbase a las evidencias presentadas. &. 6ara los requisitos que no se eval3en por no ser aplicables deben cancelarse los espacios no utili,ados .segunda ytercera columna/.!. En el caso de las lista de veri1icacin de los requisitos t-cnicos de la norma se debe aplicar una lista de veri1icacin porcadaevaluador t-cnico o e2pertot-cnicoque evalu-unaparte delalcance. Enel casode los e2pertos t-cnicosunevaluador, un evaluador t-cnico o el evaluador lder debe llenar la lista de veri1icacin con apoyo de dic4o e2perto. 7. uando e2istan listas de veri1icacin t-cnicas de la rama o rea a evaluar, los requisitos de la norma NMX-E-1!"#$-%MN-#""& ' %()'%E 1!"#$*#""$ ya considerados en dic4as listas no se evaluaran con -sta lista.Nota* cuando en este documento se mencione la 8norma9 se re1iere en todos los casos a la norma me2icana NMX-E-1!"#$-%MN-#""& ' %()'%E 1!"#$*#""$.-escri&cin del Requisito -escri&cin de e'idencias re'isadas. C NC

Norma NM/0EC0!"#$0IMNC0#""1/ISO/IEC !"#$%#""$ 2Requisitos (enerales &ara la com&etencia de los la*oratorios de ensa)o ) decali*racin3. $. Requisitos tcnicos$.# 4ersonal 5en caso que el la*oratorio sucursal6 dele(ue &arcialmente en el la*oratorio matri, este requisito indicarlo al inicio deeste &unto6 de no ser as7 &roceder a llenar los recuadros8.Evaluar que se continu manteniendo la competencia tcnica del personal del laboratorio con base a lo establecido en el punto 5.2de los criterios de aplicacin de norma. Para el caso del personal que sea signatario autorizado tanto de la matriz como del laboratorio sucursal, solo sern evaluados paraunade ellas,siempreycuando losprocedimientosdecalibracin omtodosdeensayo yequipoutilizadoseanlosmismos oequivalentes en ambas instalaciones.CA !"#$ $.#:a evaluacin del personal debe reali,arse al personalsignatarioyatodoel personal operativo, supervisor ygerencial queest involucrado directa o indirectamente en la operacin dellaboratorio, como se describe a continuacin*%.- 6ara todo el personalque realice ensayoso calibraciones,sean oest-n propuestos como signatarios, debern demostrar lo siguiente*-onocimientotericoyprcticodelosprocedimientost-cnicos, conbaseal alcancedeacreditacinsolicitado;$.#.1o, mal 1uncionamiento, modi1icacin o reparacin delequipo. Deri1icarquee2istanregistrosdel cumplimientodelosprogramasdecalibracinymantenimientodetodoel equipoycadaelementodelmismo, dic4osregistrosdebencontenercomomnimo* 1ec4a,el sitiodondesereali,laactividad, personaqueloreali,, as comolosdetalles de almacenamiento entre usos. 1 - on1orme y N- No con1orme@)=-:+A-"1B-"" 6gina & de 1#-escri&cin del Requisito -escri&cin de e'idencias re'isadas. C NC

$.$.1Deri1icar que se est-n aplicando los procedimientos para lamanipulacinsegura, el transporte, el almacenamiento, el usoyelmantenimiento plani1icado de los equipos de medicin.En el caso de equipos o patrones sensibles al movimiento, lasprecauciones a tomarparasu maneEo o trasladodeben detallarseendic4os procedimientos. $.$.! En el caso de equipo que 4aya sido sometidos a una sobrecargao a un uso inadecuado, que de resultados dudosos, o se 4ayademostradoquesonde1ectuososoqueestn1ueradeloslmitesespeci1icados, o en caso de que el equipo est- desaEustado o 1uera decalibracin, veri1icar que el laboratorio 4aya reali,ado lo siguiente* que 4aya sido puesto 1uera de servicio, que se 4aya aislado, rotulado o marcado claramente como que estn1ueradeservicio, 4astaque4ayasidoreparadoydemostradoporcalibracin o ensayo que 1uncionan correctamente, que se 4aya e2aminado el e1ecto del de1ecto o desvo en los ensayosolas calibraciones anteriores a ladeteccin del problema y quee2istanregistrosdeaplicacindelosprocedimientosdecontrol detrabaEo de ensayo o calibracin no con1orme, incluida la noti1icacin alos clientes que sean a1ectados. $.$.= Deri1icar que todos los equipos baEo el control del laboratorio querequieranunacalibracin, cuentenconunaidenti1icacindealgunamanera para indicar el estado de calibracin, incluida la 1ec4a en la que1ueron calibrados por 3ltima ve, y su 1ec4a de vencimiento o el criteriopara la pr2ima calibracin, cuando sea posible. $.$.>uando,porcualquierra,n,el equipoquede1ueradel controldirecto del laboratorio, veri1icar que e2ista evidencia de que se veri1icel 1uncionamiento y el estado decalibracin del equipo y que seobtuvieron resultados satis1actorios, antes de que el equipo seareintegrado al servicio.Deri1icar que e2ista evidencia del anlisis del e1ecto que tiene laausencia de los instrumentos, cuando son enviados a calibracine2terna sobre la rutina normal de operacin del laboratorio y en casonecesario que se 4ayan tomado acciones al respecto. $.$." uando se necesiten comprobaciones intermedias paramantener lacon1ian,aenel estadodecalibracindelosequipos,veri1icar que -stas se e1ect3en seg3n un procedimiento de1inido.En caso de que el equipo no las requiera, veri1icar que est-documentada la Eusti1icacin t-cnica. $.$. En caso de que las calibraciones den lugar a un conEunto de1actores de correccin, veri1icar que el laboratorio cuente conprocedimientos para asegurarse de que las copias se actuali,ancorrectamente.$.$.#Deri1icar que est-n protegido los equipos de ensayo y decalibracin, tantoel 4ardJarecomoel so1tJare, contraaEustesquepudieran invalidar los resultados de los ensayos o de las calibraciones. $.1 Tra,a*ilidad de las medicionesVeriicar que las mediciones del laboratorio son trazables a los patrones nacionales o internacionales de medicin de acuerdo a loestablecido en la Pol%tica de ,razabilidad.Enel casodequepor algunaraznueranecesarioel prstamodealg!nequipo, patrnomaterial dereerenciaentreloslaboratorios del grupo, se deber presentar la &ustiicacin tcnica para llevar a cabo esta actividad, as% como de que se llev acabo lo establecido en los puntos'5.*.2.-( 5.*.2.2(5.*...-(5.*.....$.1. Requisitos es&ec7ficos$.1.#. Cali*racin$.1.#..6ara los laboratorios de calibracin, el programa decalibracin de los equipos debe ser dise>ado y operado de modo queseasegurequelascalibracionesylasmediciones4ec4aspor ellaboratorio sean tra,ables al (istema %nternacional de Gnidades .(%/.Deri1icar que se cumpla con la 6oltica de tra,abilidad de ema. C.A. !"#$A&lica &ara la*oratorios de Cali*racin%Ceber presentar evidencia de que se in1orma a sus clientes el origende la tra,abilidad cuando esta es a patrones e2tranEeros. 1 - on1orme y N- No con1orme@)=-:+A-"1B-"" 6gina ! de 1#-escri&cin del Requisito -escri&cin de e'idencias re'isadas. C NC

$.1.#..#E2isten ciertas calibraciones que actualmente no se pueden4acer estrictamenteenunidades(%. Enestoscasoslacalibracindebe proporcionar con1ian,a en las mediciones al establecer latra,abilidad a patrones de medicin apropiados, tales como*el uso de materiales de re1erencia certi1icados provistos por unproveedor competente con el 1in de caracteri,ar 1sica o qumicamenteun material de manera con1iable?lautili,acindem-todosespeci1icadosodenormasconsensuadas,claramente descritos y acordados por todas las partes concernientes. $.1.#.# Ensa)os$.1.#.#. 6ara los laboratorios de ensayo, veri1icar que se cumplan losrequisitos dados en $.&.#.1, esto aplica a los equipos de medicin y deensayo con 1unciones de medicin que utili,a, a menos que se 4ayaestablecido que la incertidumbre introducida por la calibracincontribuye muy poco a la incertidumbre total del resultado de ensayo.uando se d- esta situacin, el laboratorio debe asegurarse de que elequipo utili,ado puede proveer la incertidumbre de medicin requerida.Deri1icar que se cumpla con la 6oltica de tra,abilidad de ema. $.1.#.#.# uando la tra,abilidad de las mediciones a las unidades (% nosea posible o no sea pertinente, se deben e2igir los mismos requisitospara la tra,abilidad .por eEemplo, por medio de materiales de re1erenciacerti1icados, m-todos acordados o normas consensuadas/ que para loslaboratorios de calibracin .v-ase $.&.#.1.#/. $.1.9 4atrones de referencia ) materiales de referencia$.1.9. 4atrones de referencia Deri1icar que el laboratorio cuente con un programa y un procedimientoparalacalibracindesuspatronesdere1erenciaqueconsiderelosiguiente* que sean calibrados por un organismo que pueda proveer latra,abilidad como se indica en $.&.#.1, que sean utili,ados slo para la calibracin y para ning3n otropropsito, amenosquesepuedademostrar quesudesempe>ocomo patrones de re1erencia no ser invalidado, que sean calibrados antes y despu-s de cualquier aEuste. $.1.9.# Materiales de referenciaDeri1icar que se estable,ca la tra,abilidad de los materiales dere1erencia a las unidadesde medida(% o a materiales de re1erenciacerti1icados, cuando estos e2istan, ver 6oltica de tra,abilidad de ema.Deri1icar que los materiales de re1erencia internos sean veri1icados enla medida que sea t-cnica y econmicamente posible. $.1.9.9 Verificaciones intermediasDeri1icar que se realicen las veri1icaciones que sean necesarias paramantener la con1ian,a en el estado de calibracin de los patrones dere1erencia, primarios, de trans1erencia o de trabaEo y de los materialesdere1erenciadeacuerdoconprocedimientosyunaprogramacinde1inidos. $.1.9.: Trans&orte ) almacenamiento Deri1icar que el laboratorio cuente con procedimientos para lamanipulacin segura, el transporte, el almacenamiento y el uso de lospatrones de re1erencia y materiales de re1erencia con el 1in de prevenirsu contaminacin o deterioro y preservar su integridad.$.! MuestreoVeriicar que las actividades de muestreo realizadas por el laboratorio se realicen conorme a lo establecido por la norma.$.!. Deri1icar que el laboratorio cuente con un plan y procedimientospara el muestreo, los cules* est-n basados en m-todos estadsticos apropiados,siempre que seara,onable, tomen en cuenta los 1actores que deben ser controlados paraasegurar la valide, de los resultados de ensayo y de calibracin, est-n disponibles en el lugar donde se reali,a el muestreo. $.!.# Deri1icar que se registren en detalle las desviaciones, adiciones oe2clusiones del procedimiento de muestreo documentado, que elcliente 4aya requerido, Eunto con los datos del muestreocorrespondienteeincluidasentodoslosdocumentosquecontenganlosresultadosdelosensayos odelas calibracionesydebensercomunicadas al personal concerniente. $.!.9Deri1icar que el laboratorio contin3e aplicando los procedimientospara registrar los datos y las operaciones relacionados con el muestreoque 1orma parte de los ensayos o las calibraciones que lleva a cabo.Estos registros deben incluir el procedimiento de muestreo utili,ado, la 1 - on1orme y N- No con1orme@)=-:+A-"1B-"" 6gina 7 de 1#-escri&cin del Requisito -escri&cin de e'idencias re'isadas. C NC

identi1icacin de la persona que lo reali,a, las condiciones ambientales.si corresponde/ ylosdiagramasuotrosmediosequivalentesparaidenti1icar el lugar del muestreo seg3n sea necesario y, si 1ueraapropiado, las t-cnicas estadsticas en las que se basan losprocedimientos de muestreo.$.= Mani&ulacin de los 7tems de ensa)o o de cali*racinVeriicar que la identiicacin de los %tems de ensayo o calibracin sean identiicados y mane&ados de orma correcta.$.=. Deri1icar que el laboratorio contin3e aplicandolos procedimientospara el transporte, la recepcin, la manipulacin, la proteccin, elalmacenamiento, la conservacin o la disposicin 1inal de los tems deensayo o de calibracin. $.=.#Deri1icar si se continua aplicando el sistema para la identi1icacinde los tems de ensayo o de calibracin. Deri1icar que la identi1icacin se conserve durante la permanencia deltem en el laboratorio. $.=.9 Deri1icar queal recibir el temparaensayoocalibracin, seregistren las anomalas o los desvos en relacin con las condicionesnormalesoespeci1icadas, seg3nsedescribenenel correspondientem-tododeensayoodecalibracin. uandoe2istacualquier dudarespecto a la adecuacin de un tem para un ensayo o una calibracin,o cuando un tem no cumpla con la descripcin provista, o el ensayo ocalibracinrequeridonoest-especi1icadoconsu1icientedetalle, ellaboratoriodebesolicitar al cliente instrucciones adicionalesantesdeproceder y debe registrar lo tratado.$.=.: Deri1icar que se contin3en aplicando los procedimientos y quese cuente con las instalaciones apropiadas para evitar el deterioro, lap-rdidaoel da>odel temdeensayoodecalibracinduranteelalmacenamiento, la manipulacin y la preparacin. (e deben seguir lasinstruccionesparalamanipulacinprovistasconel tem. uandolostems deban ser almacenados o acondicionados baEo condicionesambientalesespeci1icadasveri1icar quesecuenteconregistrosdelmantenimiento, seguimiento y registro de estas condiciones. uando un tem o una parte de un tem para ensayo o calibracin debamantenerse seguro, veri1icar que se apliquen las disposiciones para elalmacenamiento y la seguridad que proteEan la condicin e integridaddel tem o de las partes en cuestin.$.> Ase(uramiento de la calidad de los resultados de ensa)o ) de cali*racin.Veriicar que el laboratorio este aplicando como m%nimo una orma de control de calidad de los resultados y que cuente con loscriterios predeinidos de aceptacin y rec/azo, de acuerdo a lo establecido en los puntos 5.) y 5.+ de los criterios de aplicacin dela norma.CA !"#$ Deri1icar que el laboratorio* documente e implemente un conEunto de procedimientos para elcontrol de calidad de sus resultados de ensayo o calibracin,adecuadosal tipodetrabaEoreali,adoyal n3merodeanalistasot-cnicos que reali,an los ensayos o calibraciones, para cada uno delos m-todoso procedimientos t-cnicos incluidos en el alcancede laacreditacin. Esta actividad debe estar 1ormali,ada mediante unprograma, un plan u otra 4erramienta que permita que se realice de1orma sistemtica, aplique los procedimientos de control de calidad que el propio m-todode ensayo o calibracin estable,ca que deban ser reali,ados, cumplaconlapoltica8Ensayosdeaptitud9 vigente, delaentidadme2icana de acreditacin, en caso de que 4aya seleccionado la participacin en programas deensayos de aptitud u otras 1ormas de comparaciones interlaboratorioscomo una de sus 1ormas de control de calidad, veri1icar que muestreevidencia de que 4a participado en los ensayos de aptitud cada docemeses o con una 1recuencia menor .para cada m-todo de ensayo oprocedimiento de calibracin/, analicelosdatosdecontrol decalidadobtenidos, dic4oanlisisdedatos puede reali,arse por varios m-todos, tales como* cartas control,diagramas de 6areto, 4istogramas, Ciagramas de causa-e1ecto, etc., 4aya establecido y documentado los criterios prede1inidos deaceptacin y rec4a,o para los datos de control de calidad obtenidospor el laboratorio. (i el m-todo de ensayo o calibracin ya los tieneestablecidos o 4ace re1erencia a otro documento, -stos debernaplicarse.Encasodequeellaboratoriolosestable,ca, loscriteriosdeben estar basados en bibliogra1a t-cnica reconocida y'oestablecerse mediante la aplicacin de t-cnicas estadsticas, presente registros de las acciones planeadas reali,adas para corregirlos problemas que se detecten derivados del control de calidad y de 1 - on1orme y N- No con1orme@)=-:+A-"1B-"" 6gina B de 1#-escri&cin del Requisito -escri&cin de e'idencias re'isadas. C NC

que se 4a reali,ado trabaEo de ensayo o calibracin no con1orme .5.B/en los casos en que se detecten datos de control de calidad 1uera deespeci1icaciones, presenteregistrosqueevidencienquese4ainiciadoel procesodeaccin correctivacon base a 5.11.1. encaso de que se e2istanproblemas que se detecten derivados del control de calidad, analice cuidadosamente los controles requeridos cuando sedesarrollen o implanten m-todos nuevos. Esto se debera documentarcomo parte del plan de aseguramiento de calidad de dic4os ensayos ocalibraciones, asegure que el control de calidad aplicado a los m-todos de ensayo ocalibracin, es su1iciente para asegurar la calidad de los resultados deensayo o calibracin.Deri1icar que el laboratorio apliqueal menos una 1orma de control decalidadparacadam-tododeensayooprocedimientodecalibracinre1erido en el alcance de acreditacin, para supervisar la valide, de losresultados de cada ensayo o calibracin, tales como las que semencionan a continuacin*a/ el uso regular de materiales de re1erencia certi1icados o un control dela calidad interno utili,ando materiales de re1erencia secundarios?b/ :a participacin en comparaciones interlaboratorios o programas deensayos de aptitud? c/ la repeticin de ensayos o calibraciones utili,ando el mismo m-todoo m-todos di1erentes? d/ la repeticin del ensayo o de la calibracin de los obEetos retenidos?e/ la correlacin de los resultados para di1erentes caractersticas de untem. $." Informederesultados#encasoqueel laboratoriosucursal, delegueparcialmenteenel laboratoriomatrizesterequisitoindicarlo al inicio de este punto, de no ser as% proceder a llenar los recuadros$.Veriicar que los inormes de resultados que el laboratorio /a emitido cumplan con los requisitos establecidos por la norma. $.". Modificaciones a los informes de ensa)o ) a los certificadosde cali*racinEncasodequese4ayanreali,adomodi1icacionesde1ondoaunin1orme de ensayo o certi1icado de calibracin despu-s de su emisinveri1icar que 4ayan sido reali,adassolamente en la 1orma de un nuevodocumento, o de una trans1erencia de datos y que se incluya ladeclaracin*8(uplemento al %n1orme deEnsayo9 .o8erti1icado dealibracin9/, n3merodeserie... ;uotraidenti1icacin