8/18/2019 Literatura Cientifica Sobre El Producto

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1. POLVO 

Bicarbonato de sodio. Aditivos para solución

2. DENOMINACION GENERICA: 

Bicarbonato de sodio.

3. FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: 

7800X12T

La bolsa con polvo contiene:

Bicarbonato de sodio 7980G (7.98 KG)

Sodium 35mEq/L

Bicarbonate 35mEq/L

4. INDICACIONES TERAPEUTICAS: 

DIASOL contiene bicarbonato de sodio en polvo el cual se mezcla con agua purificada y

concentrado ácido para preparar la solución dializante utilizada en terapias de

hemodiálisis para pacientes que así lo requieran.

La Funda es una presentación desechable que contiene bicarbonato de sodio en polvo

especialmente diseñada para ser utilizada en hemodiálisis.

La presentación de DIASOL debe ser utilizada en máquinas de hemodiálisis con

capacidad para terapias de bicarbonato.

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5. FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: 

Las soluciones para hemodiálisis no desarrollan farmacocinética ni farmacodinamia, ya

que no están en contacto directo con ningún órgano, aparato o tejido del organismo,

debido a que su acción la realiza a través de una membrana semipermeable por

diferencias de gradiente osmótico. DIASOL, polvo concentrado es mezclado en el

hemodializador con la solución para hemodiálisis.

6. CONTRAINDICACIONES: 

No se han reportado a la fecha.

7. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: 

Las precauciones y restricciones que limitan su uso durante el periodo de embarazo y

lactancia, están más en relación al procedimiento de hemodiálisis que en relación al

producto, por lo que el médico valorará los beneficios ante los riesgos potenciales.

8. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: 

Las reacciones adversas que se presentan son inherentes al procedimiento en sí y no a

la solución ni al bicarbonato de sodio y cloruro de sodio.

9. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: 

No deberán agregarse otros productos o medicamentos al polvo concentrado además

de la solución concentrada para hemodiálisis y el agua purificada.

10. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: 

No se han reportado a la fecha.

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11. PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS,

TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: 

No se han realizado estudios de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y de efectos

sobre la fertilidad.

12. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Instrucciones para la dilución: 

Para diluir el contenido de la bolsa, debe añadir 90 ltrs. De agua purificada al 

mezclador, se debe contar con un mixer graduado (Como los que se proveen junto con

la máquina de hemodiálisis), el contenedor debe estar libre de bacterias y

contaminación química (Estándar AAMI). Debe usar agua purificada que llegue a los

Estándares AAMI.

La temperatura del agua debe ser entre 24 °C + 2°C.

Vacíe el contenido del paquete seco del DIASOL 7800 dentro del agua gradualmente

mientras suavemente se mezcla la solución. Mezcle suavemente por 1 minuto luego

de haber añadido la solución.

Nota: La mezcla vigorosa puede producir CO2 en la solución, lo cual no es recomendable.

Si la mezcla se hace manualmente puede ser más fácil disolver por partes 1/3 de la

bolsa a la vez. Asegúrese de vaciar completamente la bolsa.

Añadir agua para un volumen total de 95 ltrs. Mezcle otra vez aproximadamente por 6

min. Asegúrese de que el polvo sea disuelto en la solución.

Refiérase a las instrucciones provistas en el Manual de Operaciones de las Máquinas

de Diálisis para el uso de Concentrado de Bicarbonato. Revise la conductividad y el PH

del fluido del dializador antes de empezar el tratamiento y cada vez que la solución sea

añadida.

Nota: Este Bicarbonato debe ser usado dentro de las 24h de haber sido mezclado.

Debe ser conservado en un contenedor cerrado para minimizar la pérdida de CO2 y el

resultado de precipitación.

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13. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: 

Una preparación inadecuada puede causar que la solución para hemodiálisis contenga

una mayor o menor cantidad de bicarbonato en relación al contenido de la sangre,

ocasionando en consecuencia alteraciones en el pH plasmático por la diferencia de

concentración. Esto se previene verificando cuidadosamente la preparación de la

solución.

14. PRESENTACIONES: 

Bolsas de plástico con 7980 g (7.98kg).

Cajas con 3 fundas con 7980 g (7.98 kg) de bicarbonato de sodio.

15. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: 

Consérvese a temperatura ambiente y en lugar seco.

16. LEYENDAS DE PROTECCION: 

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Dilúyase

previamente antes de usarse. Literatura exclusiva para médicos.