MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL...
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INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR REDUCIDA DERMUCOR S ® Ungüento (Mupirocina) FORMA FARMACÉUTICA Y PRESENTACIÓN Cada gramo contiene: Mupirocina………………. 20 mg Excipiente c.b.p…………. 1.0. g DESCRIPCIÓN DERMUCOR S ® Ungüento es mupirocina, un antibiótico producido por la fermentación de Pseudomona Fluorescens, el fármaco es un ácido pseudomónico y es el principal metabolito de P. Fluorescens. Debido a su estructura única no presenta resistencia cruzada. La mupirocina tiene una excelente actividad contra Staphylococcus Aureus tanto sensibles como resistentes a la meticilina, Streptococcus β-Hemolítico del grupo A (Streptococcus Pyogenes), Staphylococcus Epidermidis, entre otros. La mupirocina actúa inhibiendo la síntesis bacteriana de proteínas al fijarse de manera reversible e inhibir a la sintetasa de isoleucito de RNA de transferencia. No tiene resistencia cruzada con otros antibióticos. La mupirocina es un polvo blanco a color marfil, soluble en agua y en menor cantidad en alcohol a una temperatura de 20° C. Fig. 1. Fórmula estructural de la mupirocina. INDICACIONES TERAPÉUTICAS DERMUCOR S ® Ungüento se puede utilizar en: PIEL Mupirocina ungüento se utiliza para el tratamiento del impétigo ocasionado por Staphylococcus Aureus y el Streptococcus Pyogenes. Se utiliza para infecciones secundarias como laceraciones, heridas quirúrgicas y abrasiones. Puede ser efectiva en otras infecciones cutáneas superficiales primarias o secundarias, como dermatitis atópica, quemaduras, estima, eccema, epidermólisis bulosa, foliculitis, forunculosis, úlceras cutáneas, etc. MUCOSA NASAL La mupirocina tópica es utilizada intranasalmente para eliminar a los portadores nasales de S. Aureus, incluyendo aquellos meticilino-resistentes. PRECAUCIONES Sólo para uso externo. Evite el contacto con los ojos. Si provoca irritación, ardor y/o prurito descontinúe y consulte al médico. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a la mupirocina o alguno de los componentes de la formulación. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA Los estudios de reproducción en ratas y conejos, utilizando mupirocina subcutánea, oral o intramuscular en dosis por arriba de 100 veces mayor que la dosis tópica habitual en humanos no revelaron evidencia de alteraciones en la fertilidad o daño fetal. No existen estudios controlados ni adecuados del uso de mupirocina tópica en mujeres embarazadas, porque ésta debe utilizarse en el embarazo, sólo cuando su uso sea necesario. Se desconoce si la mupirocina se distribuye en la leche materna, se recomienda suspender temporalmente la lactancia durante el tratamiento con mupirocina ungüento. Dado que se conoce que muchos fármacos se distribuyen en la leche materna, la mupirocina ungüento debe utilizarse con precaución en las mujeres embarazadas; sin embargo, es improbable que concentraciones relevantes se alcancen en la leche materna posterior a la aplicación de tópicos con las dosis habituales en piel. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS La mupirocina es bien tolerada cuando se aplica de forma tópica. La mayoría de los eventos adversos son reacciones locales, que generalmente son leves, transitorias, que no requieren la descontinuación del producto. Del 1 al 3% de los pacientes refieren ardor, dolor, prurito y erupción leve. Estudios controlados realizados en individuos sanos no han mostrado evidencia de irritación local, sensibilización de contacto, fototoxicidad o dermatitis fotoalérgica. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Estudios in vitro en un modelo de Eschericha Coli indican que el cloranfenicol interfiere con la acción antibacteriana de la mupirociona en la síntesis del ARN; sin embargo, no se ha determinado la relevancia clínica de este dato. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD EMBARAZO Los estudios de reproducción en ratas y conejos, utilizando mupirocina subcutánea, oral o intramuscular en dosis por arriba de 100 veces mayor que la dosis tópica habitual en humanos no revelaron evidencia de alteraciones en la fertilidad o daño fetal. No existen estudios controlados ni adecuados del uso de mupirocina tópica en mujeres embarazadas, porque ésta debe utilizarse en el embarazo, sólo cuando su uso sea necesario. LACTANCIA Se desconoce si la mupirocina se distribuye en la leche materna, se recomienda suspender temporalmente la lactancia durante el tratamiento con mupirocina ungüento. Dado que se conoce que muchos fármacos se distribuyen en la leche materna, la mupirocina ungüento debe utilizarse con precaución en las mujeres embarazadas; sin embargo, es improbable que concentraciones relevantes se alcancen en la leche materna posterior a la aplicación de tópicos con las dosis habituales en piel. USO PEDIÁTRICO La seguridad y eficacia no se ha establecido en niños menores de 3 meses a 16 años. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN Cutánea. Aplicar DERMUCOR S ® Ungüento en la piel previamente limpia y seca en capa delgada y uniforme en la piel afectada cada 8 horas durante 10 días, dependiendo de la extensión y severidad de la infección. El área tratada puede cubrirse. Se recomienda no mezclar con otras preparaciones, ya que existe el riesgo de dilución, resultando en una disminución de su actividad antibacteriana y la potencial pérdida de la estabilidad de la mupirocina. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL No hay información disponible de sobredosis con mupirocina ungüento en humanos. Sin embargo, la DL50 de mupirocina en ratas es mayor de 5 g/kg después de la administración oral o subcutánea y mayor de 2.5 g/kg después de la administración intravenosa. Asimismo, la administración oral e intravenosa de 250 o 500 mg de mupirocina fue bien tolerada en individuos sanos. PRESENTACIÓN Caja con tubo conteniendo 15, 25 y 30 g LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños. Para mayor información, comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Laboratorios Serral, Pharmacare Adolfo Prieto 1427-C, col. Del Valle. C.P. 03100. México, D.F. D.F. o área metropolitana, tels.: 53 40 23 55/23 64 Exts.: 389-364-305. o desde el interior de la República: 01 800 502 6366 HECHO EN MÉXICO POR Bonaplast, S.A. de C.V. Km 19.5 Antigua Carretera México-Puebla Acaquilpan, Los Reyes, La Paz C.P. 56400, Edo. de México Para Serral, S.A. de C.V. Adolfo Prieto 1009, col. Del Valle. C.P. 03100, México, D.F. Reg. Núm. 227M2007 SSA IV CH CH OH OH OH O O O O 3 3 CH (CH ) COOH 3 2 8
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INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR REDUCIDADERMUCOR S®
Ungüento(Mupirocina)FORMA FARMACÉUTICA Y PRESENTACIÓNCada gramo contiene:Mupirocina………………. 20 mgExcipiente c.b.p…………. 1.0. gDESCRIPCIÓNDERMUCOR S® Ungüento es mupirocina, un antibiótico producido por la fermentación de Pseudomona Fluorescens, el fármaco es un ácido pseudomónico y es el principal metabolito de P. Fluorescens. Debido a su estructura única no presenta resistencia cruzada. La mupirocina tiene una excelente actividad contra Staphylococcus Aureus tanto sensibles como resistentes a la meticilina, Streptococcus β-Hemolítico del grupo A (Streptococcus Pyogenes), Staphylococcus Epidermidis, entre otros.La mupirocina actúa inhibiendo la síntesis bacteriana de proteínas al fijarse de manera reversible e inhibir a la sintetasa de isoleucito de RNA de transferencia. No tiene resistencia cruzada con otros antibióticos. La mupirocina es un polvo blanco a color marfil, soluble en agua y en menor cantidad en alcohol a una temperatura de 20° C.
Fig. 1. Fórmula estructural de la mupirocina.
INDICACIONES TERAPÉUTICASDERMUCOR S® Ungüento se puede utilizar en:PIELMupirocina ungüento se utiliza para el tratamiento del impétigo ocasionado por Staphylococcus Aureus y el Streptococcus Pyogenes. Se utiliza para infecciones secundarias como laceraciones, heridas quirúrgicas y abrasiones. Puede ser efectiva en otras infecciones cutáneas superficiales primarias o secundarias, como dermatitis atópica, quemaduras, estima, eccema, epidermólisis bulosa, foliculitis, forunculosis, úlceras cutáneas, etc.MUCOSA NASALLa mupirocina tópica es utilizada intranasalmente para eliminar a los portadores nasales de S. Aureus, incluyendo aquellos meticilino-resistentes.PRECAUCIONESSólo para uso externo. Evite el contacto con los ojos.Si provoca irritación, ardor y/o prurito descontinúe y consulte al médico.CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad a la mupirocina o alguno de los componentes de la formulación.RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIALos estudios de reproducción en ratas y conejos, utilizando mupirocina subcutánea, oral o intramuscular en dosis por arriba de 100 veces mayor que la dosis tópica habitual en humanos no revelaron evidencia de
alteraciones en la fertilidad o daño fetal. No existen estudios controlados ni adecuados del uso de mupirocina tópica en mujeres embarazadas, porque ésta debe utilizarse en el embarazo, sólo cuando su uso sea necesario.Se desconoce si la mupirocina se distribuye en la leche materna, se recomienda suspender temporalmente la lactancia durante el tratamiento con mupirocina ungüento. Dado que se conoce que muchos fármacos se distribuyen en la leche materna, la mupirocina ungüento debe utilizarse con precaución en las mujeres embarazadas; sin embargo, es improbable que concentraciones relevantes se alcancen en la leche materna posterior a la aplicación de tópicos con las dosis habituales en piel. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSASLa mupirocina es bien tolerada cuando se aplica de forma tópica. La mayoría de los eventos adversos son reacciones locales, que generalmente son leves, transitorias, que no requieren la descontinuación del producto. Del 1 al 3% de los pacientes refieren ardor, dolor, prurito y erupción leve. Estudios controlados realizados en individuos sanos no han mostrado evidencia de irritación local, sensibilización de contacto, fototoxicidad o dermatitis fotoalérgica.INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNEROEstudios in vitro en un modelo de Eschericha Coli indican que el cloranfenicol interfiere con la acción antibacteriana de la mupirociona en la síntesis del ARN; sin embargo, no se ha determinado la relevancia clínica de este dato.PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDADEMBARAZOLos estudios de reproducción en ratas y conejos, utilizando mupirocina subcutánea, oral o intramuscular en dosis por arriba de 100 veces mayor que la dosis tópica habitual en humanos no revelaron evidencia de alteraciones en la fertilidad o daño fetal. No existen estudios controlados ni adecuados del uso de mupirocina tópica en mujeres embarazadas, porque ésta debe utilizarse en el embarazo, sólo cuando su uso sea necesario.LACTANCIASe desconoce si la mupirocina se distribuye en la leche materna, se recomienda suspender temporalmente la lactancia durante el tratamiento con mupirocina ungüento. Dado que se conoce que muchos fármacos se distribuyen en la leche materna, la mupirocina ungüento debe utilizarse con precaución en las mujeres embarazadas; sin embargo, es improbable que concentraciones relevantes se alcancen en la leche materna posterior a la aplicación de tópicos con las dosis habituales en piel.USO PEDIÁTRICOLa seguridad y eficacia no se ha establecido en niños menores de 3 meses a 16 años.DOSIS Y ADMINISTRACIÓNCutánea.Aplicar DERMUCOR S® Ungüento en la piel previamente limpia y seca en capa delgada y uniforme en la piel afectada cada 8 horas durante 10 días, dependiendo de la extensión y severidad de la infección. El área tratada puede cubrirse. Se recomienda no mezclar con otras preparaciones, ya que existe el riesgo de dilución, resultando en una disminución de su actividad antibacteriana y la potencial pérdida de la estabilidad de la mupirocina.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTALNo hay información disponible de sobredosis con mupirocina ungüento en humanos. Sin embargo, la DL50 de mupirocina en ratas es mayor de 5 g/kg después de la administración oral o subcutánea y mayor de 2.5 g/kg después de la administración intravenosa. Asimismo, la administración oral e intravenosa de 250 o 500 mg de mupirocina fue bien tolerada en individuos sanos.PRESENTACIÓNCaja con tubo conteniendo 15, 25 y 30 gLEYENDAS DE PROTECCIÓNNo se deje al alcance de los niños.
Para mayor información, comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Laboratorios Serral, PharmacareAdolfo Prieto 1427-C, col. Del Valle. C.P. 03100. México, D.F.D.F. o área metropolitana, tels.: 53 40 23 55/23 64 Exts.: 389-364-305.o desde el interior de la República: 01 800 502 6366HECHO EN MÉXICO PORBonaplast, S.A. de C.V.Km 19.5 Antigua Carretera México-PueblaAcaquilpan, Los Reyes, La PazC.P. 56400, Edo. de MéxicoParaSerral, S.A. de C.V.Adolfo Prieto 1009, col. Del Valle.C.P. 03100, México, D.F.Reg. Núm. 227M2007 SSA IV
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