Manual de instrucciones del sistema · recomendaciones del fabricante del ventilador sobre el uso...

Manual de instrucciones del sistema

www.aerogen.com

Manual de instrucciones del sistema Aerogen® Pro 1

Contenido

Introducción 2

Modo de empleo 2

Advertencias del sistema 5

Montaje e instalación 9

Instalación para uso con ventilador 12

Nebulización 16

Instalación para uso sin ventilador 17

Prueba de funcionamiento 19

Limpieza, desinfección y esterilización 20

Resolución de problemas 26

Garantía 28

Vida del producto 28

Especificaciones 29

Rendimiento 31

Símbolos 32

Apéndice 1 33

Apéndice 1: Tablas de compatibilidad electromagnética 35

2 Aerogen®

Introducción

El sistema Aerogen® Pro es un dispositivo médico portátil para uso en varios pacientes y que está diseñado para aerosolizar fármacos de prescripción médica aspirables y aprobados para utilización con un nebulizador universal. Puede utilizarse en pacientes sometidos a ventilación mecánica a intervalos u otro tipo de asistencia respiratoria de presión positiva.

Aerogen® Pro está indicado para utilizarse en recién nacidos, niños y adultos, tal y como se describe en este manual. Incorpora el generador de aerosol Aerogen Vibronic®.

Aerogen® Pro está indicado para uso hospitalario únicamente. Está concebido para uso conjunto con circuitos de ventilador estándar y ventiladores mecánicos. Funciona sin cambiar los parámetros del ventilador del paciente y puede volver a llenarse sin interrumpir la ventilación.

El controlador funciona conectado al adaptador de CA/CC y puede utilizarse un período máximo de 45 minutos alimentado por la batería interna recargable cuando está totalmente cargada. Su funcionamiento no requiere gas comprimido, característica que facilita las aplicaciones portátiles.

Modo de empleo

El sistema Aerogen Pro es un dispositivo médico portátil para uso en varios pacientes y diseñado para nebulizar soluciones de prescripción médica aspirables en pacientes sometidos a ventilación mecánica a intervalos u otro tipo de asistencia respiratoria de presión positiva. El sistema Aerogen Pro es apto para uso en adultos, niños y recién nacidos.


Sistema Aerogen Pro

El sistema Aerogen Pro incluye los siguientes componentes:

Figura 1. Sistema Aerogen Pro

1. Nebulizador con tapón de llenado

2. Acoplamiento en T (adulto) con tapón

3. Controlador Aerogen Pro

4. Cable del controlador

5. Adaptador de CA/CC

6. Soporte de montaje universal y adaptador de montaje del equipo

Nota: Visite www.aerogen.com para obtener una lista de piezas completa.

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4 Aerogen®

1. El nebulizador contiene hasta 10 ml de medicamento líquido. El nebulizador translúcido permite el control visual de los niveles de medicamento y aerosol. Cuando el nebulizador esté conectado al circuito de respiración, el tapón de llenado puede abrirse o extraerse del nebulizador sin causar una pérdida de la presión del circuito.

El nebulizador contiene un generador de aerosol Aerogen Vibronic®

compuesto por una pletina de abertura abovedada con orificios calibrados que permite regular el tamaño de las gotitas de aerosol, y de un elemento vibratorio cuya acción de microbombeo pulveriza el medicamento. La gravedad pone el medicamento en contacto con el generador de aerosol, el líquido se aspira a través de la pletina de abertura para ser nebulizado.

2. El acoplamiento en T conecta firmemente el nebulizador al circuito de respiración y se puede extraer fácilmente para limpiarlo. Las conexiones del acoplamiento en T son puertos cónicos machos y hembras estándar ISO de 22 mm, se acoplan a los circuitos normales de respiración del paciente.

3, 4, 5. El controlador puede funcionar desde el adaptador de CA/CC o

alimentado por la batería recargable interna. El controlador incluye un botón de alimentación de encendido/apagado y tomacorrientes para el cable del controlador y el adaptador de CA/CC. El controlador también incluye indicadores para la selección del ciclo de nebulización (15 o 30 minutos), estado de carga de la batería y condiciones de fallo.

6. Un soporte de montaje universal sujeta el controlador a los sistemas de raíl médico y a los portasueros.

7. Un adaptador de montaje del equipo permite montar el controlador en los montajes del equipo estándar.

Nota: El acoplamiento en T pediátrico, los adaptadores neonatales, los juegos de adaptadores de mascarillas, los conectores de codo y la boquilla se venden por separado.


Advertencias del sistemaLea y estudie todas las instrucciones antes de utilizar el sistema Aerogen Pro y los accesorios. Dispositivo de utilización exclusiva por personal médico formado.

Durante el uso compruebe que el nebulizador funciona correctamente; para ello, verifique con regularidad que el aerosol sea visible y que no parpadee ninguna luz indicadora.

No utilice un filtro o un intercambiador de calor-humedad (HME) entre el nebulizador y las vías respiratorias del paciente.

No acople un suministro continuo de medicación al nebulizador; el dispositivo funciona en ciclos de 15 o 30 minutos.

Limpie, esterilice, monte y efectúe una prueba de funcionamiento (página 19) siguiendo las instrucciones de este manual antes de utilizarlo por primera vez y antes de usarlo con un nuevo paciente.

No coloque el controlador en una incubadora durante su utilización.

Para evitar que la medicación espirada afecte al ventilador, siga las recomendaciones del fabricante del ventilador sobre el uso de un filtro bacteriano en la extremidad espiratoria de un circuito respiratorio.

Para garantizar una óptima administración de fármacos, consulte las instrucciones del fabricante sobre la idoneidad del fármaco para la nebulización.

No utilice el producto en presencia de mezclas anestésicas o sustancias inflamables combinadas con aire o con oxígeno u óxido nitroso.

Para evitar el riesgo de incendio, no utilice el dispositivo para aerosolizar medicaciones a base de alcohol que puedan incendiarse con aire enriquecido de oxígeno y bajo alta presión.

No modifique este equipo sin la autorización del fabricante.

Desconecte el nebulizador del controlador antes de limpiarlo.

6 Aerogen®

Inspeccione todas las piezas antes de utilizarlo y no lo use si falta alguna o si las piezas presentan grietas o daños. En caso de que falten piezas, el funcionamiento sea incorrecto o se observen daños, póngase en contacto con el representante de ventas.

No sumerja o esterilice en autoclave el controlador o el adaptador de CA/CC.

Desmonte todas las piezas antes de la esterilización en autoclave.

Utilícelo solamente con componentes especificados por Aerogen.

No use o almacene el dispositivo fuera de las condiciones ambientales especificadas.

Para evitar daños mecánicos o eléctricos, no deje caer el nebulizador o el controlador.

No lo utilice en presencia de dispositivos que generen campos electromagnéticos intensos, por ejemplo un equipo de resonancia magnética nuclear (RMN).

El controlador Aerogen Pro contiene una batería recargable de hidruro de níquel-metal (NiMH) que debe desecharse de acuerdo con las normas de restricción locales al finalizar su vida útil.

Para evitar daños en el nebulizador:

• Antes del uso, esterilícelo en autoclave de acuerdo con las indicaciones y la temperatura específicas facilitadas en la sección Limpieza, desinfección y esterilización de este Manual de instrucciones únicamente. Cualquier inobservancia de las indicaciones facilitadas en este Manual de instrucciones puede dañar el nebulizador e inutilizarlo.

• No aplique presión indebida en la placa de apertura convexa situada en el centro del nebulizador.

• No expulse el generador de aerosol Aerogen Vibronic®.

• No utilice una jeringa con aguja para añadir medicamentos.

• No utilice herramientas abrasivas o afiladas para limpiar el nebulizador.


Controlador Aerogen Pro

Entrada del cable del controlador

Indicador de errores

Luz del indicador de modo de 30 minutos

Luz del indicador de modo de 15 minutos

Encendido/apagado de la alimentación • 15 min. - Pulsar y soltar • 30 min. - Pulsar y mantener • durante 3 seg.

Indicador de estado de la batería

Entrada de CC de 9 V

Figura 2. Indicadores y controles de Aerogen Pro

8 Aerogen®

Control/indicador Función

Indicador de 15 min.

• Verde (encendido sin parpadeo) = Ciclo de nebulización de 15 minutos encendido

• Verde (parpadeo) = Batería baja• El nebulizador se apaga automáticamente

transcurridos 15 minutos

Indicador de 30 min.

• Verde (encendido sin parpadeo) = Ciclo de nebulización de 30 minutos encendido

• Verde (parpadeo) = Batería baja• El nebulizador se apaga automáticamente

transcurridos 30 minutos

Indicador de errores • Ámbar = Conexión eléctrica defectuosa

Botón de alimentación de encendido/apagado

• Para que funcione en el modo de 15 minutos, pulse y suelte inmediatamente el botón de encendido/apagado

• Para que funcione en el modo de 30 minutos, pulse y mantenga pulsado el botón de encendido/apagado durante al menos 3 segundos desde la posición de apagado

• Si se pulsa el botón durante la nebulización, se apaga el nebulizador


• Verde = Batería completamente cargada

• Ámbar = Batería en proceso de carga• Sin luz = Batería en funcionamiento

Recarga de la batería

Para recargar la batería, conecte el adaptador de CA/CC al controlador y seguidamente a la fuente de alimentación de CA. El indicador de estado de la batería está en ámbar durante la carga y en verde una vez completada la misma.

Es recomendable recargar cada tres meses la batería de los controladores guardados en almacenamiento prolongado.

Se requiere una duración mínima de cuatro horas para que la batería interna vuelva a cargarse completamente.

Tabla 1. Indicadores y controles de Aerogen Pro


Montaje e instalación

Configuración del sistema Aerogen Pro

Limpie y esterilice el nebulizador y el acoplamiento o los acoplamientos en T, según se indica en la sección Limpieza, desinfección y esterilización de este manual.

Nota: El nebulizador y el acoplamiento en T se envasan sin esterilizar.

1 Realice una prueba de funcionamiento del Aerogen Pro antes de utilizarlo por primera vez y antes de usarlo con un nuevo paciente, tal y como se describe en la sección Prueba de funcionamiento de este manual (consulte la página 19).

2 Introduzca el tapón de llenado en la abertura del nebulizador.

3 Conecte el nebulizador en el acoplamiento en T empujando firmemente el nebulizador en el acoplamiento en T (Figura 3).

Figura 3. Conexión del nebulizador al acoplamiento en T

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Conecte el controlador Aerogen Pro y el nebulizador mediante el cable del controlador (Figura 4).

Figura 4. Conexión del controlador y el nebulizador

Para que funcione con alimentación de CA (el modo principal de funcionamiento), conecte el adaptador de CA/CC Aerogen Pro al controlador Aerogen Pro y enchufe el adaptador a una fuente de alimentación de CA (Figura 5).

Figura 5. Conexión del adaptador de CA/CC

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Para aplicaciones portátiles, el Aerogen Pro puede funcionar con batería. La batería recargable puede alimentar el sistema hasta 45 minutos cuando está completamente cargada. En caso de que se produzca un fallo de la alimentación de CA, el controlador cambiará automáticamente al funcionamiento con batería.

Nota: Se requieren cuatro horas como mínimo para que la batería interna vuelva a cargarse completamente.

Nota: Para asegurar un funcionamiento ininterrumpido del Aerogen Pro, asegure los cables del adaptador de CA/CC y del controlador de forma que no se desconecten durante el tratamiento. Si se dispone de sujetadores en los circuitos del paciente, dirija los cables a través de los anillos de los sujetadores. Si no se dispone de estos, asegúrese de que todos los cables estén instalados de forma segura.

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Instalación para uso con ventiladorConexión a un circuito de respiración

1. Cuando se trata de circuitos respiratorios para adultos, conecte el nebulizador con el acoplamiento en T para adultos en la extremidad respiratoria del circuito respiratorio, antes del acoplamiento en Y del paciente (Figura 6).

Figura 6. Conexión del Aerogen Pro a un circuito respiratorio para adulto

Nota: La figura 6 muestra solo la configuración para adultos

2. Si se trata de circuitos respiratorios pediátricos, conecte el nebulizador con el acoplamiento en T pediátrico en la extremidad inspiratoria del circuito respiratorio antes del acoplamiento en Y del paciente (Figura 7).

Figura 7. Conexión a un circuito respiratorio pediátrico


Figura 8. Conexión a un circuito respiratorio neonatal en el que se utiliza un acoplamiento en T neonatal

1. Cuando se trate de circuitos respiratorios neonatales, conecte el nebulizador con el acoplamiento en T pediátrico y los adaptadores neonatales a unos 30 cm (12 in) del acoplamiento en Y del paciente (Figura 7). O bien conecte el nebulizador con el acoplamiento en T neonatal a unos 30 cm (12 in) del acoplamiento en Y del paciente (Figura 8).

2. Realice siempre una prueba de fuga del circuito de respiración después de introducir o extraer el nebulizador. Siga las instrucciones del fabricante del ventilador para realizar una prueba de fuga.

3. Utilice el soporte de montaje universal para acoplar el controlador a un palo portasueros o a un raíl de cama, orientándolo vertical u horizontalmente (Figura 9). No apriete demasiado la perilla.

Si se dispone de un montaje de equipo estándar, utilice el adaptador de montaje del equipo para soportar el controlador (Figura 9).

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Controlador y soportede montaje universal vertical

Controlador y soporte demontaje universal horizontal

Adaptador de montajedel equipo

Montaje delequipo estándar

Figura 9. Configuraciones del controlador Aerogen Pro y el soporte de montaje universal

Advertencias

• Mantenga siempre el nebulizador orientado verticalmente (con el tapón de llenado en la parte superior) mientras esté en el circuito del paciente (Figuras 6, 7 y 8). Esta orientación impide que el condensado bloquee el nebulizador y garantiza una nebulización correcta. Inspeccione visualmente siempre el nebulizador antes de colocarlo en el circuito del ventilador para asegurarse de que ninguna secreción bloquee el generador de aerosol Aerogen Vibronic®.

• Cuando extraiga el nebulizador del circuito del paciente, vuelva a colocar siempre el tapón del acoplamiento en T para mantener la presión del circuito.

• Conecte siempre un filtro bacteriano a la toma espiratoria del ventilador. En caso contrario, puede degradarse la función del canal espiratorio.

• No utilice un filtro o un intercambiador de calor-humedad (HME) entre el nebulizador y las vías respiratorias del paciente.


Adición de medicación • Abra la lengüeta del tapón de llenado del nebulizador.

• Con una ampolla o una jeringa previamente llenada, inyecte el medicamento en el orificio de llenado del nebulizador (Figura 10).

• Cierre la lengüeta del tapón de llenado.

Atención: No utilice jeringas con agujas, ya que puede dañar el nebulizador.

El nebulizador tiene una capacidad máxima de 10 ml. No llene el nebulizador por encima del punto indicador de llenado máximo (Figura 10). La parte inferior del tapón de llenado muestra el punto indicador de llenado máximo.

Figura 10. Llenado del nebulizador con una ampolla llenada previamente

Nota: El medicamento puede añadirse de esta forma durante la nebulización. Esto no interrumpe la nebulización o ventilación.

Punto indicador de llenado máximo

16 Aerogen®

Nebulización

Para dosis inferiores o iguales a 3 ml.

1. Para iniciar un ciclo de nebulización de 15 minutos, agregue el medicamento y pulse y suelte el botón de alimentación de encendido y apagado azul (Figura 2). El indicador verde de 15 min se enciende indicando que el ciclo de nebulización de 15 minutos se está efectuando.

Para dosis superiores a 3 ml.

2. Para iniciar un ciclo de nebulización de 30 minutos, agregue el medicamento y pulse y mantenga pulsado el botón de alimentación de encendido y apagado azul durante al menos tres segundos. El indicador verde de 30 min se enciende indicando que el ciclo de nebulización de 30 minutos se está efectuando.

3. Para detener el nebulizador en cualquier momento, pulse el botón de alimentación de encendido/apagado. El indicador se apaga para indicar que la nebulización se ha detenido.

Nota: Para administrar una dosis superior a 3 ml, seleccione el ciclo de 30 minutos.


Instalación para uso sin ventilador

Uso con una máscara facial

Los juegos de mascarilla, compuestos por un codo con orificio de ventilación y un codo de mascarilla se venden por separado (visite www.aerogen.com para obtener una lista de piezas completa). Solicite información sobre el modo de cursar los pedidos a su representante de ventas.

1. Cuando utilice una mascarilla, conecte el codo con orificio de ventilación, el codo de mascarilla y la mascarilla al nebulizador, empujando firmemente las piezas hasta que se unan.

2. Gire el codo con orificio de ventilación de forma que se ajuste a la posición del paciente (Figura 11).

Figura 11. Conexión a una mascarilla

Atención: Para asegurar una nebulización correcta, mantenga el nebulizador en una orientación vertical (Figura 11).

Posición vertical del paciente Posición reclinada del paciente

Codo de lamáscara

facial

Codo conorificio deventilación

Posición vertical del paciente Posición reclinada del paciente

Codo de lamáscara

facial

Codo conorificio deventilación

18 Aerogen®

Uso con boquilla

El Aerogen Pro funciona con cualquier boquilla estándar de nebulizador ISO de 22 mm, insertada en el acoplamiento en T para adultos.

Figura 12. Conexión a una boquilla

Cuando utilice una boquilla, conecte el nebulizador al acoplamiento en T como se indica en la Figura 3 y, a continuación, conecte el acoplamiento en T a la boquilla, empujando firmemente las piezas hasta que se unan (Figura 12).

Atención: Para asegurar una nebulización correcta, mantenga el nebulizador en una orientación vertical (Figura 12).


Prueba de funcionamiento

Realice una prueba de funcionamiento del sistema Aerogen Pro antes de utilizarlo por primera vez, después de cada esterilización previa a su utilización con un paciente, o en cualquier momento para asegurarse de que funciona correctamente. Siga los pasos siguientes:

1. Inspeccione visualmente todos los componentes del sistema y cambie los que tengan grietas o daños.

2. Vierta 1-5 ml de solución fisiológica (0,9%) en el nebulizador.

3. Conecte el nebulizador al controlador utilizando el cable del controlador. Conecte el adaptador de CA/CC al controlador y enchufe este último a una fuente de alimentación de CA.

4. Pulse y suelte el botón de alimentación de encendido y apagado azul y compruebe que el indicador luminoso verde de 15 min se enciende y el aerosol resulta visible.

5. Desconecte el nebulizador del controlador. Compruebe que el indicador de error de color ámbar esté iluminado. Vuelva a conectar el nebulizador al controlador.

6. Vuelva a pulsar el botón de alimentación de encendido y apagado para apagar el sistema. Pulse y mantenga pulsado el botón durante al menos tres segundos. Compruebe que el indicador luminoso verde de 30 min se enciende y que el aerosol resulta visible.

7. Desconecte el controlador del adaptador de CA/CC y compruebe que la nebulización no se detenga y que el indicador de estado de la batería se apague.

8. Apague el sistema y compruebe que los indicadores de 15 min y 30 min estén apagados.

9. Deseche todo el líquido restante antes de utilizarlo con el paciente.

20 Aerogen®

Limpieza, desinfección y esterilización

En esta sección se describe cómo limpiar, desinfectar, esterilizar e inspeccionar los componentes del sistema Aerogen Pro. Es importante que los componentes del dispositivo Aerogen Pro estén limpios y esterilizados antes de utilizarlo por primera vez con un paciente. Los componentes son los siguientes:

• Aerogen Pro (incluye tapón de llenado)

• Adaptador en T (incluye el tapón del adaptador en T) para uso en adultos y niños

• Adaptadores neonatales

• Controlador Aerogen Pro*

• Cable del controlador* y adaptador de CA/CC*

• Soporte de montaje*

* Estos componentes no deben esterilizarse en autoclave.

Atención: Limpie, esterilice y desinfecte en todo momento de acuerdo con las normas de los centros hospitalarios.

Para evitar daños en el nebulizador:

• Esterilícelo en autoclave de acuerdo con las indicaciones y la temperatura especificadas en la sección “Limpieza, desinfección y esterilización” de este Manual de instrucciones únicamente. Cualquier inobservancia de las indicaciones facilitadas en este Manual de instrucciones puede dañar el nebulizador e inutilizarlo.

• No aplique presión indebida en la placa de apertura convexa situada en el centro del nebulizador.

• No expulse el generador de aerosol Aerogen Vibronic®.


Limpieza manualLimpieza del nebulizador, los acoplamientos en T y los adaptadores neonatales

1. Asegúrese de que no quede medicación en el dispositivo.

2. Retire el nebulizador del adaptador en T. Extraiga del nebulizador el tapón de llenado.

3. Limpie todas las piezas con agua templada y un detergente líquido suave.

4. Enjuague las piezas con agua esterilizada.

5. Sacuda las piezas para eliminar el agua y deje que se sequen completamente al aire.

Atención: No utilice herramientas abrasivas o afiladas para limpiar el nebulizador.

DesinfecciónNebulizador Aerogen Pro, acoplamientos en T y adaptadores neonatales con agentes desinfectantes.

1. Siga los pasos 1 a 3 en la sección de limpieza manual.

2. Sumerja completamente las piezas en un agente desinfectante apropiado de acuerdo con las normas de los centros hospitalarios y las pautas del fabricante del agente desinfectante.

Nota: Aerogen autoriza el uso de las siguientes soluciones de desinfección con el sistema nebulizador Aerogen Pro en lo que respecta a la compatibilidad de material. Consulte al fabricante para obtener información sobre la eficacia microbiológica. Consulte en la etiqueta del producto las instrucciones específicas referentes a la activación, el uso seguro y la eliminación de estas soluciones. • Alcohol isopropílico (70%)

• CIDEX®

• NU-CIDEX®

• CIDEX® OPA

• Hexanios G+R

Atención: No se ha validado la idoneidad de otros medios de limpieza, desinfección o esterilización, que probablemente acortarían la vida del nebulizador e invalidarán la garantía.

22 Aerogen®

Ciclo de lavado automático

El sistema nebulizador Aerogen Pro se ha validado con los ciclos de lavado automático siguientes.

Ciclo automático uno:

Detergente: Limpiador alcalino líquido (diluido de acuerdo con las instrucciones del fabricante).Calidad del agua: Agua del suministro de agua.

Método:

1. Introduzca los componentes en el equipo de lavado automático.

2. Enjuague previamente los componentes durante 3 minutos.

3. Limpie los componentes con un limpiador alcalino líquido a 55 °C (131 °F) durante 10 minutos.

4. Enjuague durante 1 minuto.

5. Enjuague mediante un ciclo de desinfección térmica a 93 °C (199,4 °F) durante 10 minutos.

Ciclo automático dos

Detergente: El siguiente ciclo se ha validado sin el uso de un detergente.Calidad del agua: Agua del suministro de agua.

Método:

1. Introduzca los componentes en el equipo de lavado automático.

2. Lave los componentes durante 10 minutos a 91 °C (195,8 °F).

3. Drene la máquina durante 40 segundos.

4. Enjuague a 90 °C (194 °F) durante 1 minuto.


6. Enjuague a 90 °C (194 °F) durante 1 minuto.


8. Seque a 90 °C (194 °F) durante 15 minutos.


Esterilización del nebulizador Aerogen ProEsterilización del nebulizador Aerogen Pro, acoplamientos en T y adaptadores neonatales

1. Desconecte el nebulizador del controlador y retire seguidamente el nebulizador y los adaptadores del circuito de ventilación, de la mascarilla o de la boquilla.

2. Desmonte el nebulizador y los adaptadores en componentes individuales.

3. Extraiga el tapón de llenado del nebulizador.

4. Limpie todas las piezas con agua templada y un detergente líquido suave de acuerdo con las normas de los centros hospitalarios. Enjuáguelas bien y séquelas al aire.

5. Compruebe que no haya fisuras o daños y cambie las piezas con defectos visibles.

6. Coloque los componentes desmontados en envolturas de esterilización adecuadas.

Atención: No vuelva a montar las piezas antes de su esterilización en autoclave.

Esterilizar componentes

La esterilización por vapor puede efectuarse mediante los tres métodos siguientes:

1. Esterilice en autoclave las piezas envueltas mediante un ciclo de prevacío de esterilización por vapor a una temperatura mínima de 134 °C (270 °F - 275 °F) durante 3,5 minutos seguido de un ciclo de secado (ciclo para piezas envueltas a 134 °C).

2. Esterilice en autoclave las piezas envueltas mediante un ciclo de prevacío de esterilización por vapor a una temperatura mínima de 121 °C (250 °F) durante 20 minutos seguido de un ciclo de secado (ciclo para piezas envueltas a 121 °C).

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3. Esterilice en autoclave las piezas envueltas mediante un ciclo de prevacío de esterilización por vapor a una temperatura mínima de 134 °C (270 °F - 275 °F) durante 20 minutos seguido de un ciclo de secado (en ocasiones se denomina “ciclo Prion”).

Nota: El proceso de esterilización que incluye el ciclo de autoclave largo (Número 3 arriba indicado) puede originar decoloración en algunas zonas del nebulizador. No es representativo del rendimiento del nebulizador.

Para esterilizar con plasma de gas de peróxido de hidrógeno, deposite las piezas envueltas en un sistema STERRAD® y utilice el ciclo largo.

Atención: Los usuarios deberán consultar las instrucciones de uso específicas que aparecen en la etiqueta del sistema de esterilización STERRAD® 100S para conseguir un funcionamiento adecuado.

Antes del siguiente uso:

1. Compruebe que no haya fisuras o daños y cambie las piezas con defectos visibles.

2. Realice una prueba de funcionamiento tal como se describe en este manual.


Limpieza del controlador Aerogen Pro

Limpieza del controlador, del cable del controlador y del adaptador de CA/CC

1. Limpie con una toallita desinfectante a base de alcohol o bien con una toallita desinfectante a base de un compuesto de amonio cuaternario.

2. Compruebe que no haya ningún cable expuesto, conectores dañados u otros defectos y cámbielos si se detectan defectos visibles.

3. Compruebe visualmente que no haya daños y sustituya el controlador si así fuera.

Advertencias

• No lo someta al autoclave.

• No utilice herramientas abrasivas o afiladas.

• No pulverice ningún líquido directamente sobre el controlador.

• No sumerja el controlador en líquidos.

Nota: El nebulizador Aerogen Pro contiene componentes electrónicos activos. Aerogen ha comprobado la idoneidad de los métodos de limpieza, desinfección y esterilización arriba indicados. No se ha validado la idoneidad de otros medios de limpieza, desinfección o esterilización, que probablemente acortarían la vida del nebulizador e invalidarán la garantía.

Limpieza de los soportes de montaje

Limpie con una toallita desinfectante a base de alcohol o bien con una toallita desinfectante a base de un compuesto de amonio cuaternario. No utilice herramientas abrasivas o afiladas.

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Resolución de problemas

Si estas sugerencias no solucionan el problema, deje de utilizar los dispositivos y póngase en contacto con el representante de ventas de Aerogen.

Tabla 2. Resolución de problemas de Aerogen Pro

Si ocurre lo que sigue: Puede significar: Intente lo siguiente:

El indicador de 15 min o 30 min parpadea durante la nebulización.

La alimentación de la batería está baja.

Recargue la batería(consulte Recarga de la batería).

La batería no se recarga.Luz verde fija en el indicador de estado de la batería y luz verde parpadeante en el indicador de 15 min o 30 min, cuando el controlador está conectado al adaptador de CA/CC.

Es posible que haya llegado el momento de cambiar la batería.

Póngase en contacto con el representante de ventas de Aerogen local.

La batería no retiene la carga inicial.

Es posible que deba cambiarse la batería recargable.

Póngase en contacto con el representante de ventas de Aerogen local.

La luz de 15 min o 30 min se enciende pero no se ve el aerosol.

No hay medicamento en el nebulizador.

Rellene la medicación a través del tapón de relleno del nebulizador (consulte la pág. 15).

El nebulizador no se ha limpiado correctamente.

Limpie el nebulizador (consulte la página 20).

Es posible que haya llegado el momento de sustituir el nebulizador.

Consulte Garantía y Vida del producto. Consulte la lista de piezas de Aerogen Pro visitando www.aerogen.com.

El indicador de 15 min o 30 min no se enciende al pulsar el botón de encendido/apagado.

El sistema no recibe corriente.Compruebe que el adaptador de CA/CC está acoplado de forma segura al controlador.

La batería recargable se ha agotado.

Vuelva a cargar la batería (consulte Recarga de la batería).

Se enciende el indicador de fallo.

El cable del controlador no se ha conectado correctamente al nebulizador, o bien el sistema electrónico no funciona bien.

Compruebe que el cable del controlador esté bien conectado al nebulizador y al controlador.


Tabla 2. Resolución de problemas de Aerogen Pro (continuación)

Si ocurre lo que sigue: Puede significar: Intente lo siguiente:

Tiempo de tratamiento más largo de lo previsto; por ejemplo, la nebulización de 3 ml de solución fisiológica (0,9%) no debería llevar más de 15 minutos.







Queda medicamento en el nebulizador tras el ciclo de nebulización.

El nebulizador no se ha encendido o no se ha conectado a la alimentación.

Asegúrese de que el nebulizador esté conectado a la alimentación y que esté encendido.





Se ha seleccionado un ciclo de 15 minutos y se han introducido más de 3 ml en el nebulizador.

Realice un nuevo ciclo de 15 minutos. Para administrar una dosis superior a 3 ml, seleccione el ciclo de 30 minutos.



Nota: Solo el personal autorizado deberá sustituir la batería recargable del controlador Aerogen Pro; póngase en contacto con su representante de ventas de Aerogen.

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Garantía

El nebulizador Aerogen Pro se garantiza contra defectos de fabricación durante un año, a partir de la fecha de compra. El controlador Aerogen Pro y el adaptador de CA/CC se garantizan contra defectos de fabricación durante dos años, a partir de la fecha de compra. Todas las garantías se basan en un uso típico.

Vida del producto

Como todos los componentes electrónicos activos, el nebulizador Aerogen Pro tiene una vida definida. En el caso del controlador Aerogen Pro, la duración de la unidad del controlador se ha validado para un uso de 1460 dosis. Esto se basa en un promedio de uso de dos años, a cuatro tratamientos por día, 50% del tiempo.

La duración del nebulizador Aerogen Pro y de sus componentes se ha validado para un uso de 730 dosis y 26 tratamientos de autoclave basado en un promedio de uso de un año a cuatro tratamientos diarios y una esterilización semanal, suponiéndose la utilización del dispositivo durante el 50% del tiempo. Se advierte al usuario que una utilización más frecuente que la indicada puede acortar la vida del producto.


Especificaciones

Tabla 3. Especificaciones físicas del sistema Aerogen Pro

Dimensiones del nebulizador45 mm Altura x 50 mm Anchura x 50 mm Profundidad1,8" Altura x 2,0" Anchura x 2,0" Profundidad

Dimensiones del controlador Aerogen Pro

33 mm Altura x 75 mm Anchura x 131 mm Profundidad1,3" Altura x 2,9" Anchura x 5,2" Profundidad

Longitud del cable del controlador 1,8 m (5,9 ft)

Longitud del cable del adaptador de CA/CC

2,1 m (6,7 ft)

Peso del nebulizador Nebulizador y tapón de llenado, 25 g (0,9 oz)

Peso del controlador Aerogen Pro 230 g (8,1 oz) con batería y cable

Capacidad del nebulizador Máxima de 10 ml

Tabla 4. Especificaciones medioambientales del sistema Aerogen Pro

Funcionamiento

Mantiene el rendimiento especificado a presiones del circuito de hasta 90 cm H2O y temperaturas de 5 °C (41 °F) a 45° C (113 °F).

Presión atmosférica de 450 a 1100 hPa

Humedad de 15 a 95% de humedad relativa

Nivel de ruido < 35 dB medido a 0,3 m de distancia

Almacenamiento y transporte

Intervalo de temperatura transitoria

-20 a +60 °C (-4 a +140 °F).

Presión atmosférica de 450 a 1100 hPa

Humedad de 15 a 95% de humedad relativa

30 Aerogen®

Tabla 5. Especificaciones de energía del sistema Aerogen Pro

Fuente de alimentación

Puede funcionar con un adaptador de CA/CC (entrada de 100 a 240 V CA y 50-60 Hz, salida de 9 V) o con una batería recargable interna (salida nominal de 4,8 V).Nota: El controlador Aerogen Pro está aprobado para su uso con el adaptador de CA/CC Aerogen AG-AP1040-XX* (Referencia del fabricante: FRIWO FW8000M/09 / FW7660M/09).

Consumo de alimentación

≤ 6,5 vatios (carga), ≤ 2,0 vatios (nebulización).

Aislamiento del paciente

Los circuitos del controlador proporcionan un aislamiento del paciente de 4 kilovoltios (kV), según disposiciones de la norma IEC/EN 60601-1.

* Consulte a su distribuidor para que le informe sobre la extensión del número de pedido de su país y sobre los precios.


Rendimiento

Tabla 6. Especificaciones de rendimiento del sistema Aerogen Pro

Caudal > 0,2 ml/min (promedio ~ 0,4 ml/min)

Tamaño de partículas

Medido con el impactador de cascada Andersen:Intervalo de especificación: 1-5 μmValor medio medido: 3,1 μm

Medidas con el impactador de cascada Marple 298:Intervalo de especificación: 1,5-6,2 μmValor medio medido: 3,9 μm

Según la norma EN 13544-1, con una dosis inicial de 2 ml:Velocidad de salida del aerosol: 0,24 ml/minSalida del aerosol: 1,08 ml emitidos de una dosis de 2,0 ml.Volumen residual: <0,1 ml para una dosis de 3 ml

El rendimiento dependerá del tipo de nebulizador y fármaco que se utilice. Aerogen, o su proveedor de fármacos, pueden facilitarle más información.

La temperatura de la medicación no excederá los 10 °C (18 °F) por encima de la temperatura ambiente durante un funcionamiento normal.

A continuación se muestra el gráfico de distribución del tamaño de las partículas representativo para el Albuterol, según la normativa EN 13544-1.

Tamaño de partícula (µm) % d

e ta

mañ

o in

ferio

r acu

mul

ativ

o

0 %

20 %

40 %

60 %

80 %

100 %

0,1 1 10

32 Aerogen®

Símbolos

Tabla 7. Símbolos del sistema Aerogen Pro

Símbolo Significado Símbolo Significado

YYXXXXX

Designación de número de serie, donde YY

corresponde al año de fabricación y XXXXX al

número de serie

Limitaciones de la temperatura de almacenamiento

transitorio –20 ˚C a +60 ˚C

Precaución

Atención: Consulte los documentos adjuntos

Cantidad(Número de unidades

contenidas en el paquete)

IPX1

Grado de protección contra el goteo de agua

Certificado por TUV en relación con los

riesgos mecánicos y de descarga eléctrica e

incendio

Equipo de clase II según IEC/EN 60601-1

Entrada del controlador - Voltaje de CC

Equipo de tipo BF según IEC/EN 60601-1

Salida del controlador – Voltaje de CA

Botón de alimentación de encendido/apagado

(reserva)Salida

Selección del temporizador (para

seleccionar ciclos de nebulización de 15 o

30 minutos)


Rx Only

Las leyes federales de Estados Unidos solo permiten la venta de este dispositivo bajo

prescripción facultativa

Consulte el folleto/manual de

instrucciones


Apéndice 1

Susceptibilidad electromagnética

Este dispositivo cumple con los requisitos de compatibilidad electro-magnética (CEM), según la norma colateral, IEC/EN 60601-1-2 que regula la CEM en Norteamérica, Europa y otras comunidades internacionales. Dicho cumplimiento comprende la inmunidad a los campos eléctricos de radiofrecuencia y la descarga electrostática, además de los restantes requisitos aplicables de la norma. El cumplimiento con las normas de CEM no implica que un dispositivo tenga inmunidad total; algunos dispositivos (teléfonos móviles, localizadores personales, etc.) pueden interrumpir el funcionamiento si se utilizan cerca del equipo médico. Siga el protocolo institucional sobre el uso y ubicación de dispositivos que puedan interferir con el funcionamiento del equipo médico.

Nota: Este dispositivo está clasificado como equipo eléctrico médico de clase II tipo BF y se ajusta a los niveles de seguridad específicos al aislamiento eléctrico y corriente de fugas. El adaptador de CA/CC Aerogen Pro (AG-AP1040-XX*) no dispone de conexión a tierra, ya que el uso de un doble aislamiento proporciona el nivel de protección necesario.

Advertencias

• Use el nebulizador Aerogen Pro únicamente con los componentes especificados en el manual de instrucciones. El uso del nebulizador Aerogen Pro con componentes distintos a los especificados en el manual de instrucciones puede aumentar las emisiones o reducir la inmunidad del sistema nebulizador Aerogen Pro.

• No utilice el Aerogen Pro junto o sobre otros equipos. Si es necesario utilizarlo junto o sobre otros equipos, observe el dispositivo para comprobar que funciona con normalidad.

• El Aerogen Pro precisa precauciones especiales en cuanto a la compatibilidad electromagnética ("CEM") y se debe instalar y poner en servicio de acuerdo con la información sobre la CEM incluida en el manual de instrucciones.

34 Aerogen®

• Los dispositivos de comunicación de radiofrecuencia (RF) portátiles y móviles pueden afectar a los equipos eléctricos médicos.

* Consulte a su distribuidor para que le informe sobre la extensión del número de pedido de su país y sobre los precios.


Apéndice 1: Tablas de compatibilidad electromagnética

Las siguientes tablas cumplen con la norma IEC/EN 60601-1-2:

Tabla 8. Directrices y declaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas

El sistema de nebulizador Aerogen Pro se ha diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del sistema de nebulizador Aerogen Pro debe comprobar que se utilice en dicho entorno.

Prueba de emisiones Conformidad Entorno electromagnético - Directrices

Emisiones de RF Conducidas y radiadas

CISPR 11 EN 55011: 2009 + A1: 2010

Grupo 1 El sistema de nebulizador Aerogen Pro utiliza energía de RF solo para su funcionamiento interno. Por lo tanto, las emisiones RF serán muy bajas y no es probable que causen interferencia alguna en el equipo electrónico circundante.

Emisiones de RFConducidas y radiadas CISPR 11 EN 55011: 2009 + A1: 2010

Clase B El nebulizador Aerogen Pro es apto para su uso en todo tipo de establecimientos, incluidos los domésticos y los conectados directamente a la red pública de corriente de bajo voltaje suministrada a edificios con fines domésticos.

Emisiones armónicas IEC 61000-3-2 EN 61000-3-2: 2014

No aplicable

Fluctuaciones de voltaje/emisiones fluctuantesIEC 61000-3-3 EN 61000-3-3: 2013

No aplicable

36 Aerogen®

Tabla 9. Las distancias de separación recomendadas entre el equipo de comunicación de RF móvil y portátil y el sistema de nebulizador Aerogen Pro que no sea de soporte vital

Este sistema de nebulizador Aerogen Pro se ha diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica en la Tabla 8. El cliente o el usuario del sistema de nebulizador Aerogen Pro puede contribuir a prevenir las interferencias electromagnéticas si mantiene una distancia mínima (recomendada a continuación) entre el equipo portátil y móvil de comunicaciones de RF (transmisores) y el sistema de nebulizador Aerogen Pro, de acuerdo con la máxima potencia de salida del equipo de comunicaciones.

Potencia de salida nominal máxima del transmisor

Distancia de separación según la frecuencia del transmisor m

de 150 kHz a 80 MHzd = [1,17]√P

de 80 MHz a 800 MHzd = [1,17]√P

de 800 MHz a 2,5 GHzd = [2,33]√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,75

1 1,17 1,17 2,33

10 3,70 3,70 7,36

100 11,70 11,70 23,30

En el caso de transmisores con una potencia de salida nominal máxima no indicada en la tabla anterior, la distancia de separación recomendada d en metros (m) puede calcularse utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida nominal máxima del transmisor en vatios (w) según el fabricante.

NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación correspondiente a la banda de frecuencias más alta.

NOTA 2: Estas pautas no son válidas en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.


Tabla 10. Directrices y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética del sistema de nebulizador Aerogen Pro que no es de soporte vital

Este sistema de nebulizador Aerogen Pro se ha diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del sistema de nebulizador Aerogen Pro debe comprobar que se utilice en dicho entorno.

Prueba de inmunidad

Nivel de prueba IEC 60601

Nivel de cumplimiento

Entorno electromagnético - Directrices

Descarga electrostática (DE)

IEC 61000-4-2EN 61000-4-2: 2009

± 8 kV contacto

± 15 kV aire

± 2, 4, 6 y 8 kV contacto

± 2, 4, 6, 8 y 15 kV aire

Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosas. Si los suelos se cubren de material sintético, la humedad relativa deberá ser al menos del 30 %.

Escape u oscilación eléctricamomentánea

IEC 61000-4-4EN 61000-4-4: 2012

± 2 kV para líneas de suministro eléctrico

± 1 kV para líneas de entrada/salida

± 2 kV para líneas de suministro eléctrico

± 1 kV para líneas de entrada/salida

La calidad del suministro eléctrico debe ser la normal de un entorno comercial u hospitalario.

Picos de tensión

IEC 61000-4-5EN 61000-4-5: 2006

± 1 kV modo diferencial

± 2 kV modo común

± 1 kV modo diferencial

± 2 kV modo común

La calidad del suministro eléctrico debe ser la normal de un entorno comercial u hospitalario.

Caídasde voltaje, interrupciones breves y variaciones de voltaje en las líneas de alimentación eléctricas

IEC 61000-4-11EN 61000-4-11: 2004

<5 % Ut(>95 % de caída en Ut) durante 0,5 ciclos a 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315°

70 % Ut(30 % de caída en Ut) durante 25 ciclos

<5 % Ut(>95 % de caída en Ut) durante 5 ciclos

<5 % Ut(>95 % de caída en Ut) durante 0,5 ciclos a 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315°

70 % Ut(30 % de caída en Ut) durante 25 ciclos

<5 % Ut(>95 % de caída en Ut) durante 5 ciclos

La calidad del suministro eléctrico debe ser la normal de un entorno comercial u hospitalario. Si el usuario del sistema de nebulizador Aerogen Pro necesita un funcionamiento continuo durante las operaciones de suministro eléctrico, se recomienda alimentar el sistema de nebulizador Aerogen Pro con un suministro eléctrico ininterrumpible o con batería.

38 Aerogen®

Tabla 10. Directrices y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética del sistema de nebulizador Aerogen Pro que no es de soporte vital (Continuación)

Frecuencia de alimentación (50/60 Hz) Campo magnético

IEC 61000-4-8EN 61000-4-8: 2010

30 A/m 30 A/m Los campos magnéticos de la frecuencia de red deben tener los niveles característicos de una ubicación normal en un entorno hospitalario o comercial normal.

Nota: Ut es el voltaje de CA de la red principal previo a la aplicación del nivel de prueba.


Tabla 11. Directrices y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética del sistema de nebulizador Aerogen Pro que no es de soporte vital

Este sistema de nebulizador Aerogen Pro se ha diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del sistema de nebulizador Aerogen Pro debe comprobar que se utilice en dicho entorno.

Prueba de inmunidad



ElectromagnéticaEntorno - Directrices

RF conducida IEC 61000-4-6 EN 61000-4-6: 2014

3 Vrms fuera de bandas de radio industriales, científicas y médicas (ICM) y de aficionados. 6 Vrms en bandas de radio en ICM y aficionadosde 150 kHz a 80 MHz

10 Vrmsde 150 kHz a 80 MHz

El equipo portátil y móvil de comunicaciones de RF no deberá utilizarse a una distancia de cualquier parte del sistema de nebulizador Aerogen Pro (incluidos sus cables) menor que la distancia de separación recomendada calculada mediante la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.

Distancia de separación recomendadad = [1,17]√P

40 Aerogen®


Prueba de inmunidad



ElectromagnéticaEntorno - Directrices

RF radiada IEC 61000-4-3EN 61000-4-3: 2010

10 V/m 80 MHz a 2,7 GHz 27 V/m, 18 Hz PM 385 MHz

28 V/m, 50 % 18 Hz PM 450 MHz

9 V/m, 217 Hz PM 710 MHz

9 V/m, 217 Hz PM 745 MHz

9 V/m, 217 Hz PM 780 MHz

28 V/m, 18 Hz PM 810 MHz

28 V/m, 18 Hz PM 870 MHz

28 V/m, 18 Hz PM 930 MHz

28 V/m, 217 Hz PM 1720 MHz

28 V/m, 217 Hz PM 1845 MHz

28 V/m, 217 Hz PM 1970 MHz

27 V/m, 217 Hz PM 2450 MHz

9 V/m, 217 Hz PM 5240 MHz

10 V/m 80 MHz a 2,7 GHz 27 V/m, 18 Hz PM 385 MHz

28 V/m, 50 % 18 Hz PM 450 MHz

9 V/m, 217 Hz PM 710 MHz

9 V/m, 217 Hz PM 745 MHz

9 V/m, 217 Hz PM 780 MHz

28 V/m, 18 Hz PM 810 MHz

28 V/m, 18 Hz PM 870 MHz

28 V/m, 18 Hz PM 930 MHz

28 V/m, 217 Hz PM 1720 MHz

28 V/m, 217 Hz PM 1845 MHz

d = [1,17] √P... de 80 MHz a 800 MHzd = [2,33] √P... de 800 MHz a 2,5 GHz

siendo P la potencia de salida nominal máxima del transmisor en vatios (W) declarada por el fabricante del transmisor y d la separación recomendada en metros (m).

Las fuerzas de campo magnético procedentes de transmisores fijos de RF, determinadas mediante un estudio electromagnético del emplazamiento,ª deben ser inferiores al nivel de cumplimiento en cada banda de frecuencias.b

Pueden producirse interferencias cerca del equipo marcado con el siguiente símbolo:



9 V/m, 217 Hz PM 5500 MHz

9 V/m, 217 Hz PM 5785 MHz

28 V/m, 217 Hz PM 1970 MHz

27 V/m, 217 Hz PM 2450 MHz

9 V/m, 217 Hz PM 5240 MHz

9 V/m, 217 Hz PM 5500 MHz

9 V/m, 217 Hz PM 5785 MHz

NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación correspondiente a la banda de

frecuencias más alta.

NOTA 2: Estas pautas no son válidas en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve

afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.

a) Las fuerzas de campo magnético procedentes de transmisores fijos, como por ejemplo

estaciones de base para radioteléfonos (móviles/inalámbricos) y radios móviles fijas, emisoras de

radioaficionados, radiodifusión AM y FM, y emisiones de TV, no pueden predecirse teóricamente con

precisión. Para evaluar el entorno electromagnético causado por los transmisores fijos de RF, debe

considerarse una revisión electromagnética in situ. Si la medida de la fuerza de campo magnético

del lugar en el que se va a utilizar el sistema de nebulizador Aerogen Pro es superior al nivel de

conformidad de RF aplicable anterior, se debe vigilar el sistema de nebulizador Aerogen Pro para

comprobar que funciona con normalidad. Si se observa un rendimiento anormal, puede ser necesario

tomar medidas adicionales como, por ejemplo, reorientar o recolocar el sistema de nebulizador

Aerogen Pro.

b) Por encima del rango de frecuencia 150 kHz a 80 MHz, los campos de fuerza deberán ser inferiores

a [V1] V/m.

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Fabricante

Galway Business Park,Dangan, Galway,Irlanda.

+353 91 540 400

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