MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO/IEC 17025

MINISTERIO DE AGRICULTURA Y RIEGO

Manual de Calidad UCCIRT

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Sistema de Gestión de la Calidad ISO/IEC 17025

MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO/IEC 17025

UNIDAD DEL CENTRO DE CONTROL DE INSUMOS Y RESIDUOS TÓXICOS

Sede Central Av. La Molina No. 1915 - Lima 12 – La Molina, Lima – Perú Central Telefónica: (051) – (1)- 3133300 Fax: (051)-(1)-313-3315





TABLA DE CONTENIDO

Introducción 1. Objeto y Campo de Aplicación 2. Referencias Normativas 3. Términos y Definiciones 4. Requisitos relativos a la gestión

4.1 Organización 4.2 Sistema de Gestión de Calidad

Política de Gestión de Calidad Visión y Misión Objetivos de la Calidad

4.3 Control de los documentos 4.4 Revisión de pedidos, ofertas y contratos 4.5 Subcontratación de ensayos 4.6 Compras de servicios y suministros 4.7 Servicio al cliente 4.8 Quejas 4.9 Control de trabajos de ensayos no conformes 4.10 Mejora 4.11 Acciones correctivas 4.12 Acciones preventivas 4.13 Control de registros 4.14 Auditorías Internas 4.15 Revisiones por la dirección

5. Requisitos técnicos 5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.4 Métodos de ensayo, de calibración y validación de los métodos 5.5 Equipos 5.6 Trazabilidad de las mediciones 5.7 Muestreo 5.8 Manipulación de muestras 5.9 Aseguramiento de la Calidad de los resultados de ensayo 5.10 Informe de los Resultados

Anexo 1 Listado de Abreviaturas Anexo 2 Estructura de la organización del Servicio Nacional de Sanidad Agraria

SENASA Anexo 3 Organigrama de la Unidad del Centro de Control de Insumos y Residuos

Tóxicos-UCCIRT Anexo 4 RJ N° 099-2010-AG-SENASA Anexo 5 Diagrama de interacción de procesos Anexo 6 Despliegue de diagrama de interacción de procesos. Anexo 7 Código de ética de la función pública





INTRODUCCION El presente manual consta de 05 capítulos y describe el sistema de gestión de la calidad de los laboratorios de la Unidad del Centro de Control de Insumos y Residuos Tóxicos (UCCIRT) Bajo la dirección de la Oficina de Centros de Diagnóstico y Producción del

Servicio Nacional de Sanidad Agraria (SENASA) del Ministerio de Agricultura y Riego del Perú. El manual tiene el objetivo de establecer los lineamientos generales para cumplir con los requisitos de la Norma Técnica Peruana NTP ISO/IEC 17025: 2006 “Requisitos Generales para la Competencia de Laboratorios de Ensayo y Calibración” y en armonización con la Norma Internacional ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de la Calidad, que está en proceso de implementación en el SENASA. La UCCIRT fue creada mediante Decreto Supremo Nº 008-2005 AG, Reglamento de Organización del Servicio Nacional de Sanidad Agraria SENASA con el objetivo de contar con un Centro de Referencia para mantener y acrecentar la capacidad de control oficial de insumos agrarios y detectar residuos tóxicos en productos agroalimentarios. La UCCIRT realiza el control de calidad de productos agropecuarios y la determinación

de contaminantes en alimentos, para ello cuenta con infraestructura moderna, equipos

de laboratorio y personal competente. La UCCIRT utiliza de preferencia métodos de análisis normalizados validados y publicados por Organismos Internacionales como: USDA, FARMACOPEAS, AOAC,

EPA, CIPAC, BAM/FDA, ISO, además utiliza métodos desarrollados en el laboratorio.

Cuenta con un programa de control de calidad analítico que asegura la validez de los resultados y brinda confianza a los clientes. Dentro de este programa realiza la verificación de los métodos normalizados y validación de los métodos desarrollados en el laboratorio. El sistema de calidad del laboratorio es revisado y auditado interna y externamente de manera periódica en búsqueda de la mejora continua y la eficiencia en los servicios prestados.





1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 1.1. Objeto

El Manual de Calidad documenta el Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio de la UCCIRT armonizado de acuerdo a la Norma Internacional ISO 9001:2008 y

la NTP ISO/IEC 17025:2006 e indica mediante referencias los documentos relacionados que describen de manera detallada los procesos de gestión y técnicos que se desarrollan en el laboratorio.

1.2. Campo de Aplicación

El Sistema de Gestión de Calidad descrito en el presente manual se ha implementado en las actividades de la UCCIRT para los Servicios de Control de Calidad de Plaguicidas, Medicamentos Veterinarios y Alimentos para animales,

asimismo en la determinación de residuos y contaminantes en alimentos de producción y procesamiento primario como plaguicidas, medicamentos

veterinarios, micotoxinas, metales y microorganismos en alimentos agropecuarios.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

El Manual de la Calidad de la UCCIRT tiene como referencias normativas los siguientes documentos:

- Reglamento de Organización y Funciones del SENASA. Decreto Supremo Nº

008-2005 AG y su modificatoria - Resolución Nº 026-97-INDECOPI/CRT. Reglamento de Acreditación de

Organismos de Certificación, Organismos de Inspección y Laboratorios de Ensayo y Calibración

- Norma Técnica Peruana NTP ISO/IEC 17025: 2006. Requisitos Generales para la Competencia de Laboratorios de Ensayo y Calibración.

- Norma Internacional ISO 9001:2008 Sistema de Gestión de la Calidad-Requisitos - Guía Peruana GP ISO/IEC 002:2001. Normalización y Actividades Relacionadas.

Vocabulario General.

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

- Laboratorio de ensayo: Laboratorio que realiza los ensayos (GP ISO/IEC2). - Laboratorio de ensayos acreditados: Laboratorio de ensayo al cual se le ha

otorgado la acreditación de los ensayos que realiza (GP ISO/IEC 2) - Evaluación de un Laboratorio: Examen de un laboratorio de ensayo para evaluar

su cumplimiento con los criterios de acreditación de laboratorios específicos (GP ISO/IEC 2)





- Acreditación: Reconocimiento formal que un laboratorio es competente para

realizar ensayos específicos o tipo de ensayos específicos (GP ISO/IEC 2). - Informe de ensayo: Documento que presenta los resultados de un ensayo y otra

información relacionada a éste. (GP ISO/IEC 2). - Informe de ensayo de un Laboratorio Acreditado: Informe de ensayo que

comprende una declaración del laboratorio que indica que éste está acreditado para el ensayo indicado y que dicho ensayo ha sido realizado de acuerdo con las condiciones prescritas por el organismo de acreditación. (GP ISO/IEC 2).

- Ensayo: Operación técnica que consiste en determinar una o varias características

de un producto, proceso o servicio dado, de acuerdo con un procedimiento especificado. (GP ISO/IEC 2).

- Método de ensayo: Procedimiento técnico especificado para la realización de un

ensayo. (GP ISO/IEC 2). - Ensayo de aptitud (de un laboratorio): Evaluación del funcionamiento de un

laboratorio en materia de ensayos, mediante comparaciones de ensayos interlaboratorios. (GP ISO/IEC 2).

- Material de referencia: Material o sustancia del cual uno o más valores de sus

propiedades son suficientemente homogéneos y están bien definidos para ser usados en la calibración de un aparato, la evaluación de un método de medición, o para asignar un valor a un material. (VIM).

- Trazabilidad (de una medición): Propiedad del resultado de una medición o de un

patrón tal que pueda relacionarse con referencias determinadas, generalmente a patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas las incertidumbres determinadas. (VIM).

- Patrón de referencia: Patrón, en general de la más alta calidad metrológica

disponible en un lugar dado o en una organización determinada, del cual se derivan las mediciones realizadas en dicho lugar. (VIM).

- Calibración: Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones

especificadas, la relación entre valores de una magnitud indicados por un instrumento de medición, o los valores representados por una medida materializada o por un material de referencia y los valores correspondientes de esa magnitud realizados por patrones (VIM).

4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN 4.1 Organización

4.1.1 La UCCIRT fue creada mediante el Decreto Supremo Nº 008-2005 AG

“Reglamento de Organización y Funciones del Servicio Nacional de Sanidad Agraria SENASA”. Su domicilio legal es Av. La Molina 1915, La Molina, Lima-Perú.





4.1.2 La UCCIRT realiza el control de calidad de insumos de uso agropecuario y la determinación de residuos y contaminantes en alimentos de producción y procesamiento primario, cumpliendo con los requisitos establecidos en la NTP ISO/IEC 17025:2006, para satisfacer la demanda de servicios de ensayo de control oficial del SENASA y usuarios externos, tales como productores nacionales, agroexportadores, farmacéutica veterinaria y público en general en cumplimiento de la Reglamentación Nacional y la Norma Internacional ISO/IEC 17025.

4.1.3 El sistema de calidad esta implementado en los laboratorios de la UCCIRT ubicado

en la sede central del SENASA en el distrito de La Molina, Lima.

4.1.4 La UCCIRT tiene autonomía en sus actividades de ensayos de laboratorio en relación a otras áreas del SENASA y con la finalidad de evitar conflictos de intereses, las responsabilidades del personal clave del Laboratorio (Director, Supervisor Técnico, Supervisor de Calidad y Especialistas) están definidas en este manual en el punto 4.1.5 g; además, todo el personal firma un compromiso de confidencialidad (REG-UCCIRT/Cal-04) siguiendo el procedimiento “Confidencialidad y Conflictos de Intereses” (PRO-UCCIRT/Cal-08) sobre toda la información que ingresa o que se genera en el laboratorio relacionada con los usuarios y los servicios de análisis.

4.1.5 El laboratorio de la UCCIRT cuenta con:

a. Un director de línea, especialistas, técnicos y administrativos dedicados

exclusivamente a las tareas y funciones que forman parte del laboratorio. Las actividades del supervisor técnico están incluidas en las funciones del director, que tiene la autoridad y gestiona los recursos. Identifica la ocurrencia de desviaciones en la parte técnica e inicia acciones destinadas a prevenir o

minimizar dichas desviaciones, cuando se trata del Laboratorio de Microbiología de Alimentos las funciones del supervisor técnico lo realiza un especialista en Microbiología. Las actividades del laboratorio se basan en

las normas y reglamentos del SENASA como el Reglamento de Organización y Funciones-ROF (Decreto Supremo N° 008-2005-AG y su modificatoria), Manual de Organización y Funciones-MOF (Resolución Jefatural Nº 319-2012-AG-SENASA), Ley General de Sanidad Agraria (Decreto Legislativo 1059), Programa Operativo Anual (POA) y Plan Anual de Adquisiciones y Compras (PAC). El laboratorio de la UCCIRT tiene como política mantener en reserva la identificación de los clientes separando el área de recepción de muestras del personal que realiza los ensayos, con la finalidad de evitar presiones indebidas internas o externas, comercial, financiera o de otro tipo que pueda afectar la calidad de su trabajo. Así mismo tiene como política que toda la información generada sea restringida con utilización en los sistemas de usuario y clave;

que todo el personal esté prohibido de mantener conflictos de interés, obtener ventajas indebidas, hacer mal uso de la información privilegiada, de acuerdo al código de ética de la función pública del Perú – Ley N° 27815 (Anexo 7). Asimismo, el Decreto Supremo Nº 058-2011-PCM, establece que el SENASA es un Organismo Público Técnico Especializado, adscrito al Ministerio de





Agricultura, con personería jurídica de derecho público interno, autonomía técnica, económica, financiera y administrativa.

b. El laboratorio de la UCCIRT así como cualquier personal del SENASA se compromete a proteger la confidencialidad y los derechos de propiedad del cliente, firmando para ello el compromiso de confidencialidad REG-UCCIRT/Cal-04 disponible en PRO-UCCIRT/Cal-08.

c. El director de la UCCIRT ha dispuesto como política que el personal del

laboratorio no participe en actividades laborales o de otra naturaleza que puedan disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa.

d. Todo el personal firma el REG-UCCIRT/Cal-04, mediante el cual se

compromete a no envolverse en tales actividades de acuerdo al procedimiento PRO-UCCIRT/Cal-08. Todo el personal está prohibido de mantener conflictos de interés, obtener ventajas indebidas, hacer mal uso de la información privilegiada, de acuerdo al código de ética de la función pública del Perú – Ley N° 27815 (Anexo 7).

e. La estructura de la organización del Servicio Nacional de Sanidad Agraria

SENASA se describe en el Anexo 2. El organigrama de la Unidad del Centro de Control de Insumos y Residuos Tóxicos-UCCIRT se detalla en el Anexo 3.

f. Las responsabilidades y funciones del personal del laboratorio están establecidos

en el Manual de Organización y Funciones (MOF) del SENASA. Las interrelaciones del personal de la UCCIRT se describen a continuación:

Director de la UCCIRT: Reporta al director general de la OCDP. - Gestiona los recursos, las operaciones técnicas, administrativas, capacitación

y proyectos de mejora del sistema de calidad necesaria para el desempeño del laboratorio.

- Coordina las actividades del laboratorio con el director de la OCDP y otras direcciones del SENASA

El Supervisor Técnico (ST): Reporta al director de la UCCIRT. - Autoriza al personal encargado de la ejecución de los ensayos de acuerdo a

lo establecido en el procedimiento PRO-UCCIRT/Cal-03 “Evaluación de la competencia técnica para el personal del laboratorio”.

- Supervisa la recepción, codificación y registro de muestras y distribución de muestras a las diferentes áreas.

- Supervisa la calidad de los ensayos a través del cumplimiento de los procedimientos elaborados por el SGC.

- Supervisa las actividades técnicas del laboratorio asegurando que los análisis se efectúen correctamente.

- Supervisa el cumplimiento del control y archivo de documentos e informes emitidos por el laboratorio.

- Evalúa los datos reportados por los analistas.





- Revisa y firmar los informes de ensayo. - Coordina la entrega oportuna de los resultados y el control de calidad

aplicado.

Supervisor de Calidad (SSC): Reporta al Director de la UCCIRT. - Asegura la calidad de los ensayos a través del cumplimiento de los

procedimientos elaborados en el SGC. - Administra, implementa, controla y mantiene el Sistema de Calidad de

acuerdo a la NTP ISO/IEC 17025:2006. - Participa en la determinación de la política y objetivos de calidad del

laboratorio. - Cumple y hacer cumplir al personal del laboratorio las políticas, estrategias,

objetivos de calidad y procedimientos del sistema de calidad. - Supervisa y ejecuta el programa de control de calidad en todas las áreas del

laboratorio. - Supervisa el procesamiento de datos generados de las cartas de control de

calidad de los análisis que se ejecutan en el laboratorio - Planea, realiza y supervisa las auditorías internas y programa las auditorías

externas de calidad. - Informa sobre el programa de control de calidad analítica a los clientes. - Elabora los cuadros estadísticos referentes a las actividades de calidad del

laboratorio. Especialista de Control de Calidad de Insumos Agrícolas: Reporta al supervisor

Técnico. - Coordina con el ST la planificación de las actividades del área. - Desarrolla y valida métodos de análisis con el GC-FID, HPLC, UV-V entre

otros de acuerdo a la planificación de la UCCIRT. - Ejecuta los análisis bajo su responsabilidad y otras tareas que le asigne el

Director, ST y tareas referentes al sistema de calidad el SSC. - Participa en el mantenimiento del sistema de calidad del laboratorio.

Especialista Control de Calidad de Insumos Pecuarios: Reporta al supervisor Técnico. - Coordina con el ST la planificación de las actividades del área. - Desarrolla y valida métodos de análisis con el GC-FID, HPLC, UV-V, entre

otros, de acuerdo a la planificación de la UCCIRT. - Ejecuta los análisis bajo su responsabilidad y otras tareas que le asigne el

Director o ST y tareas referentes al sistema de calidad el SSC. - Participa en el mantenimiento del sistema de calidad del laboratorio.

Especialista de Residuos de Plaguicidas: Reporta al supervisor Técnico - Coordina con el ST la planificación de las actividades del área. - Desarrolla y validar métodos de análisis con el LC/MS-MS y/o GC-MS de

acuerdo a la planificación de la UCCIRT. - Ejecuta los análisis bajo su responsabilidad y otras tareas que le asigne el






Especialista de Residuos de Medicamentos veterinarios: Reporta al supervisor Técnico - Coordina con el ST la planificación de las actividades del área. - Desarrolla y valida métodos de análisis con el LC/MS-MS, HPLC-DAD y

Fluorescencia entre otros, de acuerdo a la planificación de la UCCIRT. - Ejecuta los análisis bajo su responsabilidad y otras tareas que le asigne el


Especialista en Micotoxinas: Reporta al supervisor Técnico - Coordina con el ST la planificación de las actividades del área. - Desarrolla y valida métodos de análisis con el GC-ECD, HPLC-FD, y LC/MS-

MS entre otros, de acuerdo a la planificación de la UCCIRT. - Ejecuta los análisis bajo su responsabilidad y otras tareas que le asigne el


Especialista en Metales: Reporta al supervisor Técnico. - Coordina con el ST la planificación de las actividades del área. - Desarrolla y valida métodos de análisis con el ICP-MS de acuerdo a la

planificación de la UCCIRT. - Ejecuta los análisis bajo su responsabilidad y otras tareas que le asigne el


Especialista en Microbiologia: Reporta al supervisor Técnico. - Coordina con el ST la planificación de las actividades del área. - Desarrolla y valida métodos de ensayos microbiológicos de recuento y

detección entre otros de acuerdo a la planificación de la UCCIRT. - Ejecuta los análisis bajo su responsabilidad y otras tareas que le

asigne el Director o ST y tareas referentes al sistema de calidad el SSC.

- Participa en el mantenimiento del sistema de calidad del laboratorio.

g. El ST tiene responsabilidad total por las operaciones técnicas y en coordinación

con el director de la UCCIRT provee los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio. Los especialistas de la UCCIRT son los encargados de supervisar al personal en formación a través de la evaluación de los resultados y cumplimiento de objetivos.

h. El director de la UCCIRT realiza las funciones de supervisor técnico y es

responsable de las operaciones técnicas, con responsabilidad y autoridad definidas, es quien coordina con el director de la OCDP en la toma de decisiones sobre la política y gestión de los recursos para el laboratorio.





i. El SSC es designado por el director de la OCDP. El SSC con el director de la

UCCIRT aseguran que el sistema de gestión relativo a la calidad es implementado y respetado en todo momento; Tiene acceso al alto nivel para la toma de decisiones de la política de Calidad.

j. Todo reemplazo del personal es informado al Director de la UCCIRT. Cada miembro del personal del laboratorio tiene designado un reemplazo, de tal manera que en su ausencia el reemplazo asume sus funciones de acuerdo al REG-UCCIRT/Cal-07 Reemplazo del personal de la UCCIRT del procedimiento PRO-UCCIRT/Cal-03 Evaluación de la Competencia técnica para el personal del laboratorio.

k. La UCCIRT refuerza la motivación del personal a través de capacitaciones en

temas técnicos y de cultura de calidad con la finalidad de asegurares que el personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de la manera en que contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestión.

4.1.6 La dirección de la UCCIRT tiene establecido la comunicación eficaz con el director

de la OCDP a través de reuniones, correos electrónicos y documentos escritos, de esta manera se canaliza la comunicación con la alta dirección del SENASA.

Asimismo, la comunicación con el personal se realiza a través de reuniones,

correos electrónicos, documentos escritos, periódico mural, intercomunicación

telefónica, círculos de calidad y/o trato directo, para asegurar la eficacia del Sistema de Gestión de calidad.

4.2 Sistema de Gestión de Calidad

4.2.1 La UCCIRT, tiene un sistema de gestión de calidad basado en el Manual del

Sistema de Gestión de Calidad, procedimientos normalizados, métodos de

ensayos, instructivos, y procesos (anexo 5) que el personal utiliza para el cumplimiento y desarrollo de sus actividades; que aseguran y garantizan los resultados analíticos para la satisfacción de sus clientes internos y externos.

La alta dirección asegura que se mantiene la integridad del sistema de gestión

cuando se planifican e implementan cambios en este, a través del seguimiento de un plan de implementación y la evaluación de los cambios realizados en forma progresiva.

La documentación del sistema de la calidad es comunicada al personal y asegura su entendimiento y aplicación mediante charlas de inducción, capacitación y fácil disponibilidad de los documentos para todo el personal según los procedimientos

PRO-UGCA-06 “Estructura y Control de documentos” y PRO-UGCA- 02 “Control

de Registros”

4.2.2 Política de Gestión de la Calidad

La política de gestión de la calidad del SENASA se estableció con la RJ No.099-2010-AG-SENASA (Anexo 4) y se encuentra en el manual de calidad del SENASA.





Con la finalidad de alcanzar la satisfacción de sus usuarios, el SENASA ha implementado un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2008 en los procesos de:

- Autorización de Ingreso y Certificación Fito y Zoosanitaria, - Elaboración de Normas de Cuarentena Vegetal y Animal, - Diagnóstico de Sanidad Animal, - Diagnóstico de Sanidad Vegetal, - Centro de Control de Insumos y Residuos Tóxicos (ISO/IEC 17025: 2006)

La Unidad del Centro de Control de Insumos y Residuos Tóxicos de manera integrada asume la referida política en todos sus extremos, asimismo se hace una declaración de la política de acuerdo a lo establecido en la NTP ISO/IEC 17025:2006: a) La dirección de la UCCIRT está comprometido en brindar un servicio eficiente

bajo un sistema de calidad a través del desarrollo, implementación del sistema de gestión y de mejora continua de su eficacia.

b) Brindar servicios de análisis de control de calidad de productos agropecuarios y

determinación de residuos y contaminantes en alimentos de manera oportuna, eficaz y confiable, cumpliendo con los dispositivos legales a fin de garantizar la satisfacción de los usuarios y la sostenibilidad institucional en cumplimiento de la NTP ISO/IEC 17025:2006.

c) Garantizar la validez de los resultados mediante un estricto control de calidad.

d) Familiarizar al personal del laboratorio con la documentación del Sistema de

gestión de calidad, conocimiento e implementación de las políticas, ejecución y cumplimiento de los manuales y procedimientos relacionado a sus actividades.

e) La dirección de la UCCIRT está comprometida en cumplir las normas y

reglamentos vigentes aplicables a las actividades que realiza.

Director Oficina de Planificación y Desarrollo Institucional Revisión 04

Visión y Misión de la UCCIRT

Visión Ser uno de los mejores laboratorios oficiales a nivel internacional en el Control de calidad de insumos agrarios y determinación de residuos y contaminantes en alimentos agropecuarios.





Misión Brindar servicios de ensayo de control de calidad de insumos agrarios y

determinación de residuos y contaminantes en alimentos de producción y procesamiento primario en alimentos agropecuarios, que sean confiables, imparciales y confidenciales para satisfacer las demandas de calidad de sus clientes.

Objetivos de Calidad

La UCCIRT, con la finalidad de cumplir con su política, ha establecido los siguientes objetivos de calidad, (anexo 6): 1) Garantizar la calidad de los resultados analíticos a través del sistema de

aseguramiento de la calidad del laboratorio y disminuir el número de reclamos sobre los resultados de los ensayos y cualquier servicio relacionado a éstos.

2) Mejorar el desempeño del personal de la UCCIRT fortaleciendo su competencia a través de la capacitación continua.

3) Detectar oportunidades de mejora en la atención de los servicios de ensayo brindada a los clientes para establecer y realizar las acciones de mejora continua

4) Cumplir con los tiempos de entrega de los informes de ensayo en un 85 %.

Director Oficina del Centro de Diagnóstico y Producción

Revisión 04

4.2.3 La alta dirección del laboratorio muestra su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión y con la mejora continua de su eficacia a través de la asignación de presupuesto y recursos para la ejecución de actividades del sistema de gestión, incluyendo las auditorías internas, revisión por la dirección, participación en pruebas de competencia (proficiency test) y la adquisición y modernización de equipos e infraestructura para la adecuada realización de los ensayos

4.2.4 La alta dirección del laboratorio comunica al personal del laboratorio la importancia

de satisfacer los requisitos del cliente, legales y reglamentarios a través de correos electrónicos, reuniones de trabajo con el personal del laboratorio, donde se comunica la política del SENASA, que incluye entre otros el siguiente lineamiento de gestión: Brindar servicios de manera oportuna, eficaz y confiable, cumpliendo con los dispositivos legales a fin de garantizar la satisfacción de los usuarios y la sostenibilidad institucional.

4.3 Control de los documentos

La documentación del Sistema de Calidad de la UCCIRT es controlada y distribuida por la UGCA.





La estructura, el formato, contenido mínimo, emisión, aprobación y modificaciones

de los documentos normativos se detallan en los procedimientos PRO-UGCA-06

“Estructura y Control de documentos” y PRO-UGCA- 02 “Control de Registros”

Los documentos originales del sistema de calidad de la UCCIRT se mantienen en la UGCA. El acceso a estos documentos está restringido al

personal del SENASA mediante un usuario y clave. Los documentos no puedan ser alterados sin el conocimiento del director de UGCA, el SSC o el ST y el proceso de

revisión y actualización está controlado de acuerdo a los procedimientos PRO-UGCA-06 “Estructura y Control de documentos” y PRO-UGCA- 02 “Control de

Registros.

4.3.1 El sistema de calidad de la UCCIRT incluye los siguientes documentos internos y externos:

a) Documentos Internos: - Declaraciones documentadas de las Políticas y Objetivos de

Calidad - Manual de Calidad - Reglamento de Organización y Funciones - Procedimientos - Instrucciones - Registros - Otros documentos internos aplicados a la UCCIRT

b) Documentos externos: - NTP ISO/IEC 17025: 2006 - Reglamento General de Acreditación - Reglamento de laboratorios de ensayo y calibración - Métodos de ensayo de libros, revistas y organismos internacionales. - Otros documentos externos aplicados a la UCCIRT.

El manual de calidad de la UCCIRT hace referencia a los procedimientos y la estructura documentaria del sistema de calidad, según el siguiente gráfico:

NIVEL D -Registros

- Documentos externos al SGC

NIVEL C -Instrucciones

- Métodos de ensayo

NIVEL B -Procedimientos

NIVEL A -Manual de Calidad

- Política y Objetivos de Calidad





4.3.2 Aprobación y emisión de documentos

4.3.2.1 Todos los documentos que forman parte del sistema de gestión de calidad de

la UCCIRT son revisados periódicamente por el SSC, ST y DL cuando es necesario son modificados para asegurar la adecuación y el cumplimiento continuo con los requisitos de la Norma. Antes de su emisión, los documentos son revisados por el Director de la UCCIRT, el Director de la UGCA y aprobados por el Director de la OCDP. La UCCIRT cuenta con un Listado Maestro de Documentos del Sistema de

Calidad- NTP ISO/IEC 17025:2006.y 9001:2008, REG-UGCA-20 donde se indica el estado de revisión vigente, la ubicación y la fecha de aprobación.

4.3.2.2 La UGCA es responsable de asegurar que los documentos vigentes se

encuentren en el sistema intranet del SENASA. Los documentos son revisados al menos cada dos años o cuando sea necesario, y de ser el caso modificados para asegurar la adecuación y el cumplimiento continuos con los requisitos aplicables de la norma NTP ISO/IEC 17025:2006. El Director de la UGCA retira los documentos obsoletos publicados en la

Intranet del SENASA, de acuerdo al procedimiento PRO-UGCA-06 “Estructura

y Control de documentos”. En caso, los documentos sean retenidos por motivos legales o de preservación de la información, éstos serán identificados.

4.3.2.3 Los documentos generados en el laboratorio tienen una identificación única e

incluye la fecha de emisión, identificación de la revisión, número y número total de páginas y personas autorizadas a emitirlos.

4.3.3 Cambios en los documentos 4.3.3.1 Los cambios en los documentos son revisados por el SSC, el ST, Director de la

UGCA y/o Director de la UCCIRT y aprobados por el Director de la OCDP.

4.3.3.2 Todo texto modificado o nuevo se identifica en el documento con letra cursiva cada una de las palabras o párrafos incluidos o modificados, incluso los

métodos de ensayo; excepto la carátula, pie de página y gráficos. Para una modificación en el manual de calidad se anexará un documento precisando los cambios realizados que se mantendrá hasta su nueva aprobación.

4.4 Revisión de pedidos, ofertas y contratos

La UCCIRT tiene como política resolver cualquier diferencia de lo solicitado y lo ofrecido antes de iniciar cualquier trabajo y de revisar los pedidos, ofertas y

contratos, para asegurarse que sean bien definidos los métodos a utilizar y se especifique los requisitos solicitados por el cliente.

4.4.1 El laboratorio de la UCCIRT cuenta con una política y procedimiento para la revisión de los pedidos, Solicitudes ofertas y contratos (PRO-UCCIRT/Cal-04)” solicitudes, Ofertas y Contratos”. La UCCIRT está comprometida en revisar los pedidos, ofertas y contratos con la finalidad de brindar un servicio de calidad para





satisfacer los requerimientos de los clientes. El director de UCCIRT identifica si el laboratorio cuenta con los requisitos necesarios para el cumplimiento de los pedidos, del mismo modo los especialistas evalúan las metodologías y si éstas se adecuan para cumplir con los requisitos del cliente, el contrato debe ser aceptable para ambos (laboratorio y cliente).

4.4.2 El laboratorio conserva los registros, donde se incluyen la fecha y persona que

realiza las revisiones y/o modificaciones de acuerdo al procedimiento PRO-UCCIRT/Cal-04 “Solicitudes ofertas y contratos”. Asimismo conserva las comunicaciones electrónicas, cartas, oficios e informes mantenidas con los clientes en relación con los requerimientos y resultados del trabajo realizado.

4.4.3 El laboratorio informa al cliente cualquier modificación o desviación con respecto al

contrato, si este es modificado después de haber comenzado el trabajo se repite el proceso de revisión y es comunicado al personal involucrado.

4.5 Subcontratación de ensayos

El laboratorio no realiza subcontrataciones de ensayos. 4.6 Compras de Servicios y Suministros

La UCCIRT tiene como política realizar la selección de proveedores de insumos, servicios y equipos para controlar los elementos que puedan afectar la calidad de las prestaciones de servicios.

4.6.1 La Oficina de administración del SENASA realiza la selección y compra de

servicios y suministros de acuerdo al procedimiento PRO-ULO-02 “Contratación de bienes y servicios” y ejecuta el proceso para asegurar que el producto

adquirido o el servicio contratado, cumpla con los requisitos establecidos en las bases de contratación y/o documentos de compra. La UCCIRT recepciona, maneja y almacena los reactivos y materiales consumibles de acuerdo al PRO-UCCIRT/Lab-08 “Manejo de reactivo, insumos y materiales de referencia”. Además se aplican los procedimientos PRO-ULO-04 “Elaboración de Plan Anual de Contrataciones-PAC” y PRO-ULO-07 “Recepción, custodia y distribución de bienes”.

4.6.2 Los especialistas de la UCCIRT verifican a través de una inspección física del producto y de sus fichas técnicas, que los productos y servicios adquiridos cumplan con las especificaciones técnicas establecidas de acuerdo al procedimiento PRO-ULO-02 “Contratación de bienes y servicios, de no ser así no se da la conformidad y comunica al área de logística para que coordine con el proveedor para que se tomen las medidas correctivas necesarias. El laboratorio se asegura de no utilizar reactivos y materiales consumibles de laboratorio que no hayan sido previamente inspeccionados y aprobados que cumplen las especificaciones de las fichas técnicas o los requisitos definidos en los métodos de análisis.

4.6.3 El laboratorio se asegura que los documentos de compra contengan todo el detalle

de las especificaciones técnicas y otros datos que describan los suministros y servicios solicitados, para ello se utiliza el catálogo de fichas técnicas del SENASA utilizando los formatos REG-ULO-05-A “Especificaciones Técnicas Mínimas” y REG-ULO-05-C “Términos de Referencia para la contratación de servicios”,





disponible en PRO-ULO-02 “Contratación de Bienes y Servicios”. Estas fichas técnicas son elaborados por los especialistas del laboratorio y son revisados y aprobados por el Director del laboratorio antes de su liberación de acuerdo al PRO-ULO-02”Contratación de bienes y servicios”.

4.6.4 La UCCIRT evalúa y selecciona a los proveedores en función de su capacidad para

suministrar productos o servicios que cumplen con los requisitos establecido, según el procedimiento PRO-UCCIRT/Cal-06 “Selección y evaluación de Proveedores”, donde se definen los criterios para la selección y evaluación periódica de los proveedores. Los encargados del abastecimiento en la UCCIRT mantienen registros de los resultados de la evaluación y las acciones tomadas en caso de incumplimientos en el registro REG-UCCIRT/Cal-08 “Listado de proveedores evaluados y aprobados”.

4.7 Servicio al Cliente

4.7.1 La UCCIRT posee una política de cooperación total con los clientes para informar, aclarar y permitir realizar visitas a las áreas pertinentes del laboratorio que estén en relación con el trabajo realizado, para verificar el desempeño del laboratorio, garantizando la confidencialidad hacia otros clientes. El director de la UCCIRT, el supervisor técnico y los RRM son los encargados de la atención de los clientes para aclarar o precisar la información técnica acerca de sus solicitudes como la fecha de entrega de informe de ensayo, requisitos legales y reglamentarios relacionados con el servicio de análisis, reclamos, trabajos no conformes y cualquier requisito adicional determinado por la institución. El laboratorio da indicaciones a los clientes acerca de la preparación, embalaje y despacho de las muestras a ensayar a través de correos.

4.7.2 Los RRM entregan a cada cliente la encuesta de satisfacción, el número y la

frecuencia se determina por la aceptabilidad de este para llenar el formato.

4.7.3 El SSC efectúa anualmente la retroalimentación de los servicios prestados obteniendo las opiniones, quejas o recomendaciones de los clientes mediante el

registro REG-OCDP-02 “Encuesta de satisfacción del cliente del laboratorio”, el SSC procesa y evalúa el resultado de las encuestas e identifica posibles reclamos y procede como indica el procedimiento PRO-UCCIRT/ Cal-05 Control de trabajos de ensayo no conformes. El Director de la UGCA procesa la información e identifica oportunidades de mejora, prepara informe sobre resultado de las encuestas e informa al Director del laboratorio UCCIRT y al director de OCDP. Para su implementación y difusión a estas.

4.8 Quejas

La UCCIRT tiene como política atender y solucionar todas las quejas de los clientes, así como realizar investigaciones y establecer acciones correctivas; siguiendo lo establecido en el procedimiento PRO-OCDP-01 Atención de Quejas y sugerencias de laboratorio” para ello mantiene y registra todas las quejas y las acciones correctivas llevadas a cabo por el laboratorio, en los registros REG-ST-01





“Registro para la presentación de quejas o sugerencias”. De proceder las quejas

se implementan las acciones correctivas según el procedimiento PRO-UGCA-05

“Acciones Correctivas y Preventivas” 4.9 Control de trabajos de ensayos no conformes.

La UCCIRT tiene como política el compromiso de identificar y controlar los trabajos o el resultado de estos trabajos de ensayo no conformes, con los requisitos acordados con el cliente con la finalidad de asegurar la adecuada gestión de los trabajos de ensayo no conformes, para contribuir en la mejora continua de la eficacia de su sistema de calidad.

4.9.1 Cuando se identifique un trabajo no conforme por cualquier miembro del

laboratorio se comunica al ST y al SSC para que evalúen el problema y tomen las acciones necesarias, incluyendo: a) Se realiza la evaluación del trabajo no conforme. b) Se realiza la corrección inmediatamente y se toma la decisión respecto de la

aceptabilidad de los trabajos no conformes. c) Si fuera necesario, el laboratorio notifica al cliente y se anula el trabajo. d) El DL es el que autoriza la paralización o la reanudación del trabajo. La gestión del trabajo de ensayo no conforme se registra en el formato REG-UCCIRT/Lab-15 “Registro de Trabajo de Ensayo No Conforme” disponible en el Procedimiento PRO-UCCIRT/Cal-05 “Control de trabajos de ensayo no conformes”

4.10 Mejora

El laboratorio de la UCCIRT mejora continuamente la eficacia de su sistema de gestión mediante el uso de la política, objetivos de calidad, resultados de auditorías, análisis de datos, acciones correctivas y preventivas y las revisiones por la dirección; como resultado de las evaluaciones se proponen mejoras para optimizar la eficacia del sistema de calidad del laboratorio que se registran en REG-UCCIRT/Cal-09 “Acta de revisión por la dirección de la UCCIRT” disponible en PRO-UCCIRT/Cal-09 “Revisión por la dirección de la UCCIRT”.

4.11 Acciones correctivas

La UCCIRT tiene política el compromiso de implementar acciones correctivas cuando se haya identificado un trabajo no conforme o desvió de sus políticas y procedimientos del sistema de gestión o de las operaciones técnicas, para lo cual designará personal apropiadamente autorizado que realice el análisis de causas, para solucionar el problema o potencial problema y seguimiento de los resultados.

4.11.1 La UCCIRT aplica el procedimiento PRO-UGCA-05 “Acciones Correctivas y Preventivas” cuando se identifica una no conformidad sobre cualquier aspecto del trabajo o resultado de ensayo no conformes o desvíos en las políticas o procedimientos del sistema de gestión o de las operaciones técnicas, que se

registra en REG-UGCA-23 “Solicitud de Acción Correctiva y Preventiva”

disponible en PRO-UGCA-05 “Acciones Correctivas y Preventivas”.





4.11.2 El laboratorio inicia el manejo de las acciones correctivas con un análisis

cuidadoso de todas las causas potenciales del problema que pueden afectar los requisitos del cliente, por ejemplo las muestras, los métodos y procedimientos, habilidades y formación del personal, materiales y calibración de equipos.

4.11.3 La UCCIRT identifica las acciones correctivas posibles, luego selecciona e

implementa la o las acciones con mayor posibilidad de eliminar el problema y que no vuelva a ocurrir. Los cambio necesarios y los documentos de soporte para

implementar las acciones correctivas son registrados en el documento REG-UGCA-23 disponible en PRO-UGCA-05 “Acciones correctivas y preventivas”

4.11.4 El Director de la UGCA o un auditor quien este delegue realiza el seguimiento de los resultados y asegura la eficacia de las acciones correctivas mediante el monitoreo de la acción propuesta, determina si la acción es efectiva; o no. Si la acción propuesta no es efectiva se repite la evaluación desde la investigación de las causas del problema.

4.11.5 En caso de problemas que pongan en duda la confiabilidad en los resultados analíticos de la UCCIRT, con sus propios procedimientos o políticas, o con el

cumplimiento de la norma NTP ISO/IEC 17025:2006; la UGCA realiza o gestiona auditorias adicionales a las aéreas o sectores involucrados para verificar la eficacia de las acciones correctivas implementadas, cuando se identifica un problema serio o riesgo para el sistema de calidad. Dichas auditorias

se realizan de acuerdo al procedimiento PRO-UGCA-07 “Auditorías internas” 4.12 Acciones preventivas

4.12.1 El laboratorio identifica las oportunidades de mejora o las acciones preventivas

a desarrollar e implementar y realiza el plan de acción y seguimiento de las mismas para reducir la posibilidad de ocurrencias de no conformidades y aprovechar las

oportunidades de mejora, que se registran en el formato REG-UGCA-23 “Solicitud

de Acción Correctiva y Preventiva”

4.12.2 El procedimiento PRO-UGCA-05 “Acciones correctivas y preventivas” establece

la iniciación, realización y el control de las acciones preventivas para asegurar su eficacia. Las acciones preventivas tomadas por el laboratorio cuando corresponda, incluyen los análisis de datos, tendencias, riesgo y resultados de los ensayos de aptitud.

4.13 Control de Registros 4.13.1 Generalidades

4.13.1.1 La UCCIRT sigue el procedimiento PRO-UGCA-02 “Control de Registros” para

asegurar la disponibilidad y conservación de los registros del sistema de calidad para la identificación, recopilación, codificación, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y disposición de registros de la calidad y registros técnicos.





4.13.1.2 Los registros calidad de la UCCIRT incluyendo los informes de auditorías

internas, revisiones de la dirección y acciones correctivas y preventivas, son legibles y se almacenan en un estante asignado debidamente rotulados y de acceso restringido en la oficina de profesionales de la UCCIRT de manera que sean fácilmente recuperables y conservados para prevenir daños o deterioros y pérdidas. El tiempo de retención de los registros es de dos años de acuerdo a lo establecido en el procedimiento PRO-ST-03 “Archivo de documentos”.

4.13.1.3 Todos los registros de la UCCIRT incluyendo los registros de la calidad y los registros técnicos son mantenidos seguros y en confidencialidad durante su tiempo de retención.

4.13.1.4 La UCCIRT protege y salvaguarda los registros almacenados electrónicamente,

mediante el uso de clave de acceso restringido a los usuarios autorizados. Asimismo, se siguen los procedimientos PRO-UIE-01 “De la gestión del soporte de recursos informáticos” y PRO-UIE-02 “Respaldo de información en el SENASA”.

4.13.2 Registros técnicos 4.13.2.1 El laboratorio conserva los registros de los ensayos y de las calibraciones, los

registros del personal y copias de los informes de ensayo emitidos. Los registros técnicos contienen la identidad del responsable de la actividad e información suficiente de todos los factores que afectan las mediciones, permitiendo que los ensayos sean repetidos en condiciones semejantes a las originales.

4.13.2.2 Las observaciones, datos y cálculos se registran en el momento que se realizan

los ensayos.

4.13.2.3 En caso ocurran errores en los registros estos se tachan, no se borran ni eliminan, el valor correcto se escribe al lado, estas alteraciones se firman o visan por la persona que hace la corrección, de manera similar se procede en caso de impresiones de registros electrónicos. Los registros técnicos originales relacionados con los ensayos de la UCCIRT se almacenan electrónicamente en los servidores del SENASA utilizando la base de datos Oracle y que se maneja con el programa “Sistema Integrado de Centro de Diagnóstico-SIGCED”, cuyo manejo se describe en el instructivo ITR-UCCIRT/Lab-13 “Manejo del Sistema Integrado de Gestión de los Centros de Diagnóstico SIGCED-UCCIRT”. El acceso al sistema para realizar cambio o modificaciones está restringido con clave solo para los usuarios autorizados.

4.14 Auditorías Internas 4.14.1 La UCCIRT tiene un programa de auditorías internas de sus actividades técnicas

y de gestión de la calidad, el cual se ejecuta por lo menos una vez al año o según lo requiera la dirección, con la finalidad de verificar que sus operaciones, incluyendo las actividades de ensayo, están cumpliendo con todos los requisitos

de la norma NTP ISO/IEC 17025:2006, para ello se aplica el registro REG-





UGCA-25 “Programa de Auditorías Internas” y el REG-UGCA-26 “Plan de Auditoría Interna” en donde se incluye todos los puntos de la norma NTP ISO/IEC 17025:2006 a auditar. El SSC en coordinación con el director de la UGCA son responsables de planificar y organizar las auditorías internas.

Las auditorías internas son realizadas por personal entrenado, calificado e independiente del área a ser auditada según los criterios establecidos en el

procedimiento PRO-UGCA-07 “Auditorías Internas”.

4.14.2 Cuando los hallazgos de las auditorias pongan en duda la eficacia del trabajo del laboratorio y la validez de los resultados de los ensayos, se toman las acciones correctivas de inmediato. Si las investigaciones indican que los resultados del laboratorio pueden haber sido afectados, se notifica al cliente por escrito.

4.14.3 El encargado de la auditoria elabora el reporte de auditoria interna en el REG-UGCA-28" Informe de auditoría interna", en donde registra las áreas auditadas, los hallazgos y las acciones correctivas.

4.14.4 Las auditorias de seguimiento verifican y registran la implementación,

cumplimiento y eficacia de las acciones correctivas aplicadas en el REG-UGCA-24. “Seguimiento del Sistema de Gestión de la Calidad del SENASA”.

4.15 Revisiones por la dirección

4.15.1 El Director general de la OCDP y el Director de la UCCIRT revisan por lo menos una vez cada doce meses el sistema de gestión del laboratorio y sus actividades de acuerdo al procedimiento PRO-UCCIRT/Cal-09 “Revisión por la dirección de la UCCIRT“ tomando en cuenta los siguientes elementos:

La adecuación de las políticas y los procedimientos. Los informes del personal directivo y de supervisión El resultado de las auditorías internas recientes Las acciones correctivas y preventivas Las evaluaciones por organismos externos Los resultados de las comparaciones interlaboratorios. Todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado La retroalimentación de los clientes Las quejas Las recomendaciones para la mejora Otros factores pertinentes, tales como actividades de control de calidad, los

recursos y la formación del personal Objetivos de la calidad de la UCCIRT.

4.15.2 El laboratorio registra los hallazgos de las revisiones por la Dirección en el documento REG-UCCIRT/Cal-09 “Acta de revisión por la dirección de la UCCIRT”, estas actividades se realizan en el plazo acordado.

4.15.3 El SSC es responsable de ordenar y documentar la revisión por la Dirección y

realiza el seguimiento de las actividades y acciones requeridas





4.15.4 El DL reúne al personal periódicamente para que al menos se traten todos estos

puntos en el lapso de 12 meses. 5. REQUISITOS TECNICOS 5.1 Generalidades.

5.1.1 La UCCIRT garantiza la exactitud y confiabilidad de los ensayos mediante un programa de control de calidad que se realiza en cada lote de muestras ensayadas de acuerdo al PRO-UCCIRT/Lab-03 “Control y aseguramiento de la calidad”

5.1.2 El laboratorio estima la incertidumbre de las mediciones considerando los

siguientes factores: humanos, instalaciones y condiciones ambientales, métodos de ensayo, validación de los métodos, equipos, calibración de los equipos, trazabilidad de las mediciones, manipulación de las muestras y calificación del personal, mediante el procedimiento PRO-UCCIRT/Lab-07 “Estimación de la Incertidumbre de las mediciones”.

5.2 Personal

5.2.1 La Dirección de la UCCIRT asegura la competencia del personal que opera los equipos específicos y realizan análisis, a través de un entrenamiento riguroso, bajo la supervisión del ST y el SSC, los resultados son registrados, evaluados mediante continuas evaluaciones de desempeño, al obtener resultados satisfactorios el personal es calificado y autorizado para realizar el análisis, de acuerdo al PRO-UCCIRT/Cal-03- “Evaluación de la competencia técnica para el personal del laboratorio”.

El laboratorio tiene un archivo con información de las competencias de todo el personal como registros de capacitación, currículum vitae, copia del grado y/o título profesional, perfil del puesto y autorizaciones para realizar los análisis. El personal que realiza los análisis está calificado sobre la base de una educación, formación técnica, experiencia apropiada del procedimiento analítico y el manejo de equipos y habilidades demostradas según lo requerido de tal forma que su falta de experiencia no afecte adversamente la calidad de los resultados analíticos. El Director quien firma el informe de ensayo y el especialista que realizó el ensayo es responsable de todo el contenido de los reportes, tiene conocimiento de la metodología, legislación y normas vigentes así como de las desviaciones de los resultados.

5.2.2 El ST y SSC elaboran anualmente las metas de educación, formación y

habilidades de manera individual para todo el personal del laboratorio y lo registran en el formato REG-UCCIRT/Cal-28 “Metas de Capacitación del Personal”. La dirección de la UCCIRT tiene como política identificar las necesidades de formación del personal según la actividad que desempeña y





elabora el programa de capacitación utilizando el registro REG-UCCIRT/Cal-03

“Programa de Capacitación de personal”, de acuerdo a las tareas actuales y

futuras del laboratorio y los objetivos y metas institucionales. La capacitación se realiza según el procedimiento PRO-UCCIRT/Cal-03 “Evaluación de la competencia técnica para el personal del laboratorio”. La evaluación de la eficacia de las capacitaciones se ejecuta como parte de la revisión por la dirección. La evaluación se realiza individualmente y en relación con las metas de formación previamente establecidas para cada personal y aprobados por el director.

5.2.3 El personal de la UCCIRT tiene vínculo laboral de contrato con SENASA. De ser

necesario, la UCCIRT contrata personal temporal o adicional, en este caso se asegura que este personal sea competente y trabaje de acuerdo con el sistema de gestión del laboratorio bajo supervisión según lo establecido en el laboratorio. El ST es responsable de toda la información técnica generada y de la supervisión del personal profesional, los especialistas son responsables de la supervisión del personal técnico.

5.2.4 Los perfiles de los puestos del personal directivo, técnico y de apoyo involucrados

en los ensayos se especifican en el Manual de Organización y Funciones vigentes o en los términos de referencia para la contratación de personal del SENASA

5.2.5 El Director y el ST de la UCCIRT autorizan al personal técnico, de acuerdo a sus

capacidades para las tareas de ensayo, emisión de informes y operación de equipos lo cual se describe en el documento REG-UCCIRT/Cal-11 “Listado de personal autorizado para realizar ensayos” del procedimiento PRO-UCCIRT/Cal-03- Evaluación de la competencia técnica para el personal del laboratorio.

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.3.1 La UCCIRT cuenta con instalaciones diseñadas para la ejecución de los ensayos

incluyendo fuentes de energía, suministro de gases, sistema de seguridad contra incendios, iluminación y las condiciones ambientales son controladas y registradas en REG-UCCIRT/Lab-08.

5.3.2 La UCCIRT realiza el seguimiento, control y registro de las condiciones

ambientales de acuerdo al procedimiento PRO-UCCIRT/Lab-05 “Control de las condiciones ambientales” para verificar el cumplimiento de los requerimientos de las especificaciones de los métodos y procedimientos analíticos, así mismo cuenta con los registros REG-UCCIRT/Lab-08 “Control de las condiciones ambientales” y REG-UCCIRT/Lab-09 “Control de temperaturas de equipos de refrigeración y/o congelación”. Cuando las condiciones ambientales comprometen la calidad de los resultados de los ensayos, se procede a la interrupción de los mismos.

5.3.3 La UCCIRT mantiene las siguientes área de laboratorios:

Laboratorio de Control de Calidad de Insumos Agropecuarios

Control de Calidad de Insumos Agrícolas

Control de Calidad de Insumos Pecuarios





Laboratorio de Análisis de Residuos Tóxicos

Residuos de Plaguicidas

Residuos de Medicamentos Veterinarios

Metales

Micotoxinas

Laboratorio de Microbiología de Alimentos.

Alimentos de Origen Animal

Alimentos de Origen vegetal.

Las áreas se manejan de manera independiente y están diseñadas para realizar ensayos específicos, convenientemente separadas con la finalidad de evitar la contaminación cruzada. Los ambientes de recepción, pre-tratamiento así como los equipos de medición y materiales e insumos, son de uso exclusivo para cada laboratorio.

5.3.4 El acceso al laboratorio es controlado y se permite el ingreso solo al personal

profesional y técnico que labora en el laboratorio, para el caso de residuos tóxicos tienen una clave de acceso a la puerta principal, para casos excepcionales como visitas oficiales, técnicas, comerciales, de los proveedores y de los clientes estas son coordinadas con el director del Laboratorio para la autorización respectiva.

5.3.5 Para asegurar el orden y la limpieza de las instalaciones de la UCCIRT, se cuenta

con el procedimiento PRO-UCCIRT/Lab-10 “Orden y limpieza del laboratorio” y el registro REG-UCCIRT/Lab-10 “Programa de limpieza del laboratorio” donde el personal de servicio registra la limpieza programada y cubre los ambientes internos y externos del laboratorio.

5.4 Métodos de ensayo, de calibración y validación de los métodos 5.4.1 Generalidades:

La UCCIRT brinda servicios analíticos en las siguientes áreas: Laboratorio de Control de Calidad de Insumos Agropecuarios

Control de Calidad de Insumos Agrícolas

Control de Calidad de Insumos Pecuarios Laboratorio de Análisis de Residuos Tóxicos

Residuos de Plaguicidas

Residuos de Medicamentos Veterinarios

Metales

Micotoxinas

Laboratorio de Microbiología de Alimentos.

Alimentos de Origen Animal

Alimentos de Origen vegetal.

La UCCIRT utiliza métodos y procedimientos apropiados para los ensayos dentro de su alcance que incluye la recepción, manipulación, almacenamiento, procesamiento, trazabilidad y estimación de la incertidumbre de las mediciones.





Todos los manuales, instrucciones y procedimientos correspondientes al trabajo en el laboratorio para la realización de los análisis se encuentran actualizados y disponibles para todo el personal involucrado con la ejecución de los análisis. En caso que ocurran desviaciones respecto a los métodos de ensayo que se realizan en la UCCIRT, estos son documentados, técnicamente justificados y previamente aceptados por el cliente. Para el caso del uso de equipos se utilizan instructivos o documentos externos como manuales de operación.

5.4.2 Selección de métodos de ensayo:

La UCCIRT utiliza métodos de ensayo que cumplen con las necesidades de los clientes internos y externos, son apropiados para los análisis que se realizan y son verificados en su correcta aplicación antes de su uso. Utiliza de preferencia métodos actualizados publicados como normas internacionales, regionales o

nacionales, tales como USDA, FDA, AOAC, ISO, EPA y CIPAC, Farmacopeas de Los Estados Unidos (USP) y Farmacopea Británica (BP). El SSC realiza la revisión de las fuentes de referencia de los métodos de ensayo usados en el laboratorio, de tal manera que se mantienen las últimas versiones de los métodos a menos que no sea apropiado o posible. El laboratorio redacta los procedimientos operacionales normalizados (SOPs) de sus métodos analíticos de

acuerdo al procedimiento PRO-UGCA-06 “estructura y control de documentos”, en donde se incluyen de ser el caso, detalles adicionales para asegurar su correcta aplicación. Cuando el cliente no especifica el método analítico, la UCCIRT selecciona métodos normalizados publicados por organismos técnicos internacionalmente reconocidos o métodos propuestos por el fabricante del instrumento analítico que son apropiados para el uso previsto y han sido validados. Se informa al cliente si el método que especifica es inapropiado o desactualizado. Antes de usar métodos normalizados, la UCCIRT realiza la verificación para confirmar su correcta aplicación y cuando el método normalizado cambia se verifica nuevamente.

5.4.3 Métodos desarrollados por el Laboratorio:

La UCCIRT cuando es necesario y a solicitud del cliente desarrolla métodos de ensayo en el laboratorio, para ello el ST elabora el plan de trabajo anual de desarrollo de métodos nuevos y asigna esta función al personal calificado. El ST monitorea el avance del desarrollo del método. Posteriormente el especialista valida el método desarrollado de acuerdo al procedimiento PRO-UCCIRT/Lab-04 “Validación y verificación de métodos de ensayo”.

5.4.4 Métodos no normalizados:

Cuando la UCCIRT utiliza métodos no normalizados por acuerdo con el cliente a través de un documento se define los requisitos del cliente y el objeto del ensayo. De acuerdo al PRO-UCCIRT/Cal 04 Solicitudes ofertas y contratos. El método





desarrollado se valida antes de su uso. El proceso analítico de los métodos desarrollados se especifica en los respectivos procedimientos normalizados.

5.4.5 Validación de métodos 5.4.5.1 La UCCIRT asume la siguiente definición de validación de métodos de ensayo:

es la confirmación a través del examen y con evidencias objetivas que se cumplen los requisitos particulares de los métodos para un uso específico previsto.

5.4.5.2 La UCCIRT valida los métodos no normalizados, métodos propios desarrollados en el laboratorio, métodos normalizados empleados fuera del alcance previsto y las ampliaciones y modificaciones, con el objetivo de confirmar que los métodos son aptos para el fin previsto. La validación de métodos en la UCCIRT se realiza de acuerdo al procedimiento PRO-UCCIRT/Lab-04 “Validación y verificación de métodos de ensayo”. Los resultados obtenidos de la validación, incluyendo los datos analíticos originales, se registran en los respectivos informes de validación de cada método.

5.4.5.3 Los parámetros de validación de los métodos analíticos establecidos para el uso previsto utilizados en la UCCIRT son concordantes con las necesidades de los clientes.

5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición.

5.4.6.1 La UCCIRT no realiza la calibración de sus instrumentos de medición, este proceso lo realiza un laboratorio externo reconocido para la calibración de equipos de medición.

5.4.6.2 La estimación la incertidumbre de la medición de los métodos de ensayo en la

UCCIRT se realiza según el procedimiento PRO-UCCIRT/Lab-07 “Estimación de la Incertidumbre de las mediciones”. Cuando por la naturaleza del método se excluyen los cálculos matemáticos rigurosos, el laboratorio trata de identificar todos los componentes que influyen en el cálculo de la incertidumbre. La estimación de la incertidumbre se basa en el conocimiento del método, el alcance de la medición, en la experiencia adquirida del analista y los datos de validaciones anteriores.

5.4.6.3 El laboratorio determina la incertidumbre considerando los componentes

importantes para cada situación específica. Se consideran, entre otros, los siguientes componentes: especificación del mesurando, identificación de las fuentes de incertidumbre, estimación de la incertidumbre estándar, la incertidumbre combinada y la estimación de la incertidumbre expandida.

5.4.7 Control de los datos

5.4.7.1 El laboratorio asegura que toda la documentación de sustento técnico de los

datos originales generados en la realización de los ensayos se guarda de manera controlada, protegida y confidencial para evitar alteraciones o perdidas de la información.





Los cálculos y la transferencia de datos se verifican de acuerdo al procedimiento PRO-UCCIRT/Lab-06 “Control de datos”.

5.4.7.2 El laboratorio de la UCCIRT emplea equipos automatizados de última generación

y computadoras asociadas y asegura que :

a) Cuenta con un programa de mantenimiento preventivo de los equipos para asegurar su funcionamiento óptimo, en este proceso se verifican los componentes de los equipos y se actualizan las versiones de los software asociados, además se controlan las condiciones ambientales y de operación para preservar la integridad de los datos, mediante el registro REG-UCCIRT/Lab -08 Control de las condiciones ambientales. Cuando se implementa un software desarrollado por el laboratorio, se presenta la documentación sustentatoria en detalle y realiza la validación para asegurar que es adecuado para el uso, mediante la comparación de la data generada por el equipo en una hoja Excel y los cálculos que realiza el especialista.

b) La UCCIRT protege la transmisión y almacenamiento electrónico de los datos generados en el laboratorio mediante el acceso restringido al Sistema Integrado de Centro de Diagnóstico-SIGCED para proteger la integridad y confidencialidad de la información generada, de acuerdo a los procedimientos PRO-UCCIRT-Lab-01 Manejo de muestras, PRO-UCCIRT-Lab-02 Ejecución de Ensayos y PRO-UCCIRT-Lab-09 Elaboración de Informe de Ensayo. Los datos electrónicos generados por el laboratorio son protegidos con antivirus de acuerdo al procedimiento PRO-UIE-01 “De la gestión del soporte de recursos informáticos” y PRO-UIE-02 Respaldo de información en el SENASA.

5.5 Equipos

5.5.1 El laboratorio de UCCIRT cuenta con equipos, instrumentos analíticos y

materiales de medición requeridos para la correcta ejecución de los análisis y preparación de las muestras que se realiza en cada uno de sus laboratorios y áreas. Todos los equipos e instrumentos se encuentran todo el tiempo bajo el control de la UCCIRT.

5.5.2 Los equipos cuentan con un programa de mantenimiento y calibración en cumplimiento con los procedimientos PRO-ULO-08 “Mantenimiento de equipos”, PRO-ULO-012 “Calibración de equipos de ensayo” y el procedimiento de laboratorio PRO-UCCIRT/Lab-11 “Manejo de equipos”.

5.5.3 Los equipos son operados por personal capacitado y autorizado, las

instrucciones y manuales de los equipos se encuentran disponibles para los especialistas en las áreas de trabajo del laboratorio de la UCCIRT.

5.5.4 Todos los equipos del laboratorio de la UCCIRT tienen una codificación

numérica interna para asegurar se encuentran unívocamente identificados, del mismo modo se encuentran inventariados y codificados en el Reporte de Bienes Patrimoniales del Área de Control Patrimonial de SENASA siguiendo el procedimiento PRO-ULO-01 “Codificación, identificación y registro de





bienes ”y en el instructivo ITR-UCCIRT/Lab-11 “Codificación de Equipos e instrumentos de medición de la UCCIRT”

5.5.5 El laboratorio mantiene archivos de cada equipo que incluye los siguientes

datos, REG-UCCIRT/Lab-36 Registro de mantenimiento y Calibración /Calificación:

a) Identificación del equipo o elemento mediante un código único. b) Nombre, identificación, número de serie, modelo y software. c) Verificación operacional que el equipo cumple con la especificación d) Ubicación actual e) Instrucciones del fabricante f) Resultados, copias de informe y certificados de calibraciones, fecha

de la próxima calibración. g) Cualquier daño o mal funcionamiento o reparación del equipo

5.5.6 El laboratorio cuenta con instructivos de manejo de equipos, registros de uso

y un programa de mantenimiento preventivo para asegurar el funcionamiento adecuado y prevenir el deterioro de los equipos.

5.5.7 Los equipos defectuosos son retirados de servicio e identificados claramente

con la etiqueta “fuera de servicio” hasta que son reparados y se demuestre que funcionan correctamente. El procedimiento se realiza de acuerdo al documento PRO-ULO-12 “Calibración de equipos de ensayo” Si se detecta que el equipo está reportando resultados dudosos o que los resultados

están fuera de los limites especificados, se registra en REG-UGCA-23 disponible en PRO-UGCA-05 “Acciones correctivas y preventivas”

5.5.8 Todo equipo calibrado tiene una etiqueta que indica el estado de calibración,

fecha de la última calibración y la fecha de vencimiento. El área de mantenimiento en coordinación con los especialistas encargados de operar los equipos del laboratorio determinan la frecuencia de calibración teniendo en cuenta la frecuencia de uso, la recomendación del proveedor del servicio de calibración, la recomendación del fabricante y la performance del equipo durante el uso.

5.5.9 Los equipos se encuentran bajo el control directo del laboratorio y antes de

ser reintegrados al laboratorio se verifica su funcionamiento y el estado de calibración.

5.5.10 Los especialistas de la UCCIRT que operan los equipos del laboratorio, en

los casos que se requiera, realizan las comprobaciones intermedias de los equipos, para mantener la confianza del estado de calibración de los equipos involucrados en los métodos, , de acuerdo al procedimiento PRO-UCCIRT/Lab-11 “Manejo de equipos”

5.5.11 Los especialistas de la UCCIRT encargados de los análisis, en los casos que

se requiera, se aseguran que en las copias o software se incluya los factores de corrección de las calibraciones de los equipos.





5.5.12 Los programas computarizados de los equipos poseen un sistema de

seguridad con clave de acceso restringido solo para los especialistas o técnicos de laboratorio que operan los equipos. Los programas de los diferentes equipos están protegidos para evitar cambios intencionados o no intencionados de los datos originales.

5.6 Trazabilidad de las mediciones

5.6.1 Todos los equipos de la UCCIRT empleados para los ensayos que tienen

efecto significativo sobre la exactitud o validez del resultado del análisis son calibrados antes de ser puesto en servicio. El proceso se ejecuta de acuerdo al procedimiento PRO-ULO-12 “Calibración de Equipos de Ensayo” y se

monitorea a través del cumplimiento del “Programa de calibración de

equipos” REG-UCCIRT/Lab-21. El laboratorio, de ser el caso, exceptúa la calibración periódica de acuerdo al uso de los equipos.

5.6.2 Requisitos específicos

5.6.2.1 La UCCIRT es un laboratorio de ensayo y las calibraciones de sus equipos

son contratados a laboratorios de calibración acreditados por el Organismo Nacional Competente en las características de Masa, Temperatura, Humedad Relativa, Volumen y Presión, en caso no se cuente en el país con laboratorios de calibración acreditados para determinados características se contrata laboratorios de calibración que demuestren trazabilidad, de acuerdo a lo establecido en el PRO-ULO-12 “Calibración de equipos de ensayo”

5.6.2.2 El laboratorio además cuenta con equipos que son verificados en sus

componentes básicos para asegurar su funcionamiento óptimo y operatividad mediante un programa de mantenimiento que se especifica en el registro

REG-UCCIRT/Lab-32 “Programa de Mantenimiento de equipos”. El mantenimiento lo realiza el fabricante o las empresas autorizadas o calificadas para el mantenimiento cada equipo.

5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia

5.6.3.1 El laboratorio utiliza patrones y/o materiales de referencia certificados para

garantizar la comparabilidad y trazabilidad de los resultados de los ensayos con un nivel de exactitud suficiente. El laboratorio lleva a cabo a través de una programación definida las verificaciones intermedias de los instrumentos de medición y otros materiales, a fin de mantener confianza en el estado de calibración de

acuerdo con el REG-UCCIRT/Lab 21 Programa de calibración de equipos. El laboratorio asegura el almacenamiento, manipulación y uso de los patrones y materiales de referencia para prevenir cualquier contaminación. PRO-UCCIRT/Lab-08 “Manejo de reactivos, insumos y materiales de referencia”.





5.7 Muestreo

5.7.1 La UCCIRT excluye este punto porque no realiza el muestreo como parte del proceso analítico.

5.8 Manipulación de Muestras

5.8.1 La UCCIRT realiza la recepción, distribución, almacenamiento, conservación y

disposición final de las muestras de acuerdo al procedimiento PRO-UCCIRT/Lab-01 “Manejo de Muestras”, para ello utiliza el software denominado “Sistema Integrado de Gestión de los Centros de Diagnóstico SIGCED” para el manejo sistematizado de la información del laboratorio. El funcionamiento de este software se describe en el instructivo “ITR-UCCIRT/Lab-13”, el cual se utiliza para registrar las muestras y obtener un código único y que permite la trazabilidad.

5.8.2 La UCCIRT mantiene un sistema de identificación y codificación de las muestras generadas automáticamente por el software SIGCED, de modo tal que cada muestra se identifique con un único código en todo el proceso analítico. Este sistema de codificación no considera la subdivisión en grupos de muestras.

5.8.3 El laboratorio registra cualquier anomalía o desvío en relación a las condiciones específicas para las muestras de acuerdo a los métodos de ensayo. En caso que existan dudas con respecto a la descripción de las muestras o las especificaciones de los ensayos, el RRM se encarga de informar y coordinar con el cliente antes de proceder a iniciar el ensayo.

5.8.4 La UCCIRT cuenta con áreas para el almacenamiento de las muestras, provistas

de condiciones ambientales apropiadas para conservar y mantener la seguridad e integridad de las muestras durante su permanencia en el laboratorio de acuerdo con el procedimiento PRO-UCCIRT/Lab-01 “Manejo de muestras”; donde se indica el almacenamiento, periodo de custodia, devolución de muestras al cliente y disposición final de las muestras a empresas autorizadas, las condiciones ambientales se registran en REG-UCCIRT/Lab-08 Control de las condiciones ambientales o en el REG-UCCIRT/Lab-09 “Control de temperatura de equipos de refrigeración y/o congelación”.

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo

5.9.1 La UCCIRT utiliza el procedimiento PRO-UCCIRT/Lab-03 “Control y Aseguramiento de la Calidad” y aplica un Programa de Control de Calidad Analítico que constituye la base para la garantía de la calidad de los resultados reportados por el laboratorio. El SSC es el responsable de supervisar que se ejecuten los controles de calidad de los ensayos en la UCCIRT. La información obtenida se registra, revisa y evalúa con el fin de obtener mejoras en el trabajo analítico asignado a los profesionales y técnicos del laboratorio. El programa de control de calidad analítico incluye, entre otros: a) El uso de materiales de referencia certificados o materiales de referencia

secundarios. b) La participación en comparaciones interlaboratorios o programas de ensayos

de aptitud.





c) La inclusión de muestras duplicadas en los lotes analíticos. d) La inclusión de muestras adicionadas en los lotes analíticos. e) Preparación de cartas de control para monitorear el desempeño analítico y

tendencias en los resultados.

5.9.2 Los datos de control de calidad se analizan y establecen los criterios de aceptación, en caso estos no se cumplan, se toman las acciones para la corrección respectiva, a fin de evitar reportar resultados incorrectos.

5.10 Informe de Resultados 5.10.1 La UCCIRT reporta los resultados de ensayos al cliente, mediante un Informe de

Ensayo según el registro REG-UCCIRT/Lab-14 de acuerdo al procedimiento PRO-UCCIRT/Lab-09 Informe de ensayo; para lo cual se utiliza el software SIGCED. La UCCIRT pone a disposición de los clientes cualquier información indicada en los apartados 5.10.2 y 5.10.3 que no forme parte de los informes de ensayo.

5.10.2 El informe de ensayo se identifica en forma unívoca, contiene entre otros datos,

la información relacionada al laboratorio, al cliente, al método usado, identificación y descripción de la muestra, fecha de recepción de la muestra, los resultados del ensayo, el nombre, función y firma de la autoridad responsable que emite el informe Director y/o Supervisor Técnico; e incluye además la numeración de las páginas. Asimismo, incluye las siguientes declaraciones: • Los resultados mencionados en este informe de ensayo solo corresponden a

la muestra entregada por el cliente” • Los datos del solicitante y de la muestra consignados en este informe de

ensayo constituyen una declaración y son de responsabilidad únicamente del cliente.

• Los resultados no deben ser utilizados como una certificación de conformidad con normas de producto o como certificado del sistema de calidad de la entidad que lo produce.

• Este informe de ensayo no debe ser reproducido total o parcialmente sin la aprobación escrita del SENASA

5.10.3 La UCCIRT incluirá en los informes de ensayo cuando corresponda, la siguiente

información adicional: las desviaciones, adiciones o exclusiones del método de ensayo, una declaración sobre la incertidumbre estimada (a solicitud del cliente o cuando sea aplicable) y otra información que sea requerido para un método o cliente especifico. El laboratorio no emite una evaluación de los resultados sobre el cumplimiento o no cumplimiento con los requisitos o las especificaciones. En el caso de control oficial esta evaluación lo realiza los órganos de línea del SENASA.

5.10.4 Certificados de calibración: Se excluye.

5.10.5 La UCCIRT se excluye de dar opiniones e interpretaciones sobre la conformidad

o no conformidad de los resultados con el cumplimiento de los requisitos o especificaciones, recomendaciones sobre la forma de usar los resultados y recomendaciones a seguir para las mejoras. El SENASA tiene direcciones





regulatorias que realizan la interpretación de los resultados que emite el laboratorio con la finalidad de aplicar medidas regulatorias de acuerdo a la normatividad vigente.

5.10.6 En caso necesario el laboratorio informa o transmite electrónicamente (fax,

teléfono u otro medio) los resultados de ensayo cumpliendo los requisitos de la Norma como se detalla en 5.4.7.

5.10.7 El laboratorio cuenta con un registro para la presentación del Informe de ensayo.

REG-UCCIRT/Lab-14, el diseño del mismo está concebido para presentar los resultados de los ensayos de manera clara, con las referencias del método e información relevante del análisis efectuado y de acuerdo a los requerimientos del cliente.

5.10.8 El laboratorio realiza modificaciones a un informe de ensayo después de emitido

a través de la realización de un nuevo documento que incluye la declaración: Suplemento de Informe de Ensayo. En caso sea necesario emitir un nuevo informe de ensayo, se debe identificar en forma univoca y debe contener una referencia al original que reemplaza y registrarse en cumplimiento con el procedimiento PRO-UCCIRT/Cal-05 “Control de trabajos de ensayos no conformes”.

5.11 Uso del símbolo de ANAB

El laboratorio de la UCCIRT se compromete a usar apropiadamente el símbolo de ANAB solo dentro del alcance de la acreditación. Seguir lo establecido en “Guidance on use of the ANAB accreditation Symbol and ILAC Laboratory combined MRA mark”, cuando haga referencia a la acreditación del laboratorio en los diferentes medios de comunicación, tales como internet, documentos, material de difusión o avisos. Asimismo, se asegura no realizar declaraciones engañosa o no autorizada sobre su acreditación y que los informes de ensayo conteniendo el símbolo de ANAB no son usados de manera engañosa. El laboratorio se asegura de no usar su acreditación de manera que implique que un producto, proceso, sistemas o persona es aprobado por ANAB y que el símbolo de ILAC es utilizado solo conjuntamente con el de ANAB.





ANEXO 1

LISTADO DE ABREVIATURAS

UGCA OCDP: UCCIRT USDA AOAC EPA CIPAC SIP POA PAAC ROF

SGC ST SSC DL FDA OCDE GC-FID HPLC-DAD HPLC-UV-V GC-MS HPLC-MS/MS ICP-MS

ISO GC/HRMS SIGCED

Unidad de Gestión de la Calidad y Autorizaciones

Oficina de los Centros de Diagnóstico y Producción Unidad del Centro de Control de Insumos y Residuos Tóxicos Departamento de Agricultura de los Estados Unidos Asociación Oficial de Químicos Analistas Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos Consejo Colaborativo Internacional de Análisis de Plaguicidas. Sistema Integrado de Planificación Programa Operativo Anual Plan Anual de Adquisiciones y Contrataciones Reglamento de Organización y Funciones Sistema de Gestión de Calidad Supervisor Técnico Supervisor del Sistema de Calidad Director del Laboratorio Food and Drug Administration Organization for Economic Cooperation and Development Cromatógrafo de Gases con detector FID Cromatógrafo Líquido de Alta Performance con detector Arreglo de diodos Cromatógrafo Líquido de Alta Performance con detector UV-Visible Cromatógrafo de Gases acoplado a espectrómetro de Masas. Cromatógrafo Líquido acoplado a espectrómetro de masas en tandem Espectrómetro de Masas acoplado a Plasma Inducido

Organización Internacional de Normalización. Cromatógrafo de gas acoplado a Espectrómetro de masa de alta resolución Sistema Integrado de Gestión de Centros de Diagnostico

RRM Responsable de Recepción de muestras

ANAB ANSI-ASQ National Accreditation Board

MINISTERIO DE AGRICULTURA


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Revisión: 06

Sistema de Gestión de la Calidad 17025 ANEXO 2



Página 35 de 39

Revisión: 06

Sistema de Gestión de la Calidad 17025 ANEXO 3

ORGANIGRAMA FUNCIONAL DE LA UNIDAD DEL CENTRO DE CONTROL DE INSUMOS Y RESIDUOS TOXICOS - UCCIRT

DIRECTOR UNIDAD DEL CENTRO DE CONTROL DE

INSUMOS Y RESIDUOS TOXICOS

Laboratorio de Residuos de

Medicamentos Veterinarios

Laboratorio de Metales

Laboratorio Control de Calidad de

Insumos Agrícolas

DIRECTOR GENERAL OFICINA DE CENTROS DE DIAGNOSTICO Y

PRODUCCION

SUPERVISOR TECNICO

SUPERVISOR DE

CALIDAD

Laboratorio de Control de Calidad

de Insumos Pecuarios

Laboratorio de Residuos de Plaguicidas

Recepción de Muestras

Laboratorio de Microbiología de

Alimentos

Laboratorio de

Micotoxinas



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Revisión: 06

Sistema de Gestión de la Calidad 17025

ANEXO 4

Política de la Calidad

El Servicio Nacional de Sanidad Agraria-SENASA, es un Organismo Público Ejecutor Adscrito al Ministerio de Agricultura con Autoridad Oficial en materia de Sanidad Agraria, Producción Orgánica e Inocuidad de los alimentos de producción y procesamiento primario. Con la finalidad de alcanzar la satisfacción de sus usuarios, el SENASA ha implementado un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2008 en los procesos de: - Autorización de Ingreso y Certificación Fito y Zoosanitaria, - Elaboración de Normas de Cuarentena Vegetal y Animal, - Diagnóstico de Sanidad Animal, - Diagnóstico de Sanidad Vegetal, - Control de Insumos y Residuos Tóxicos (ISO 17025:2006) La Jefatura Nacional del SENASA, con el objetivo de mostrar su compromiso con el Sistema de Gestión de la Calidad, ha establecido los siguientes lineamientos de gestión: 1. Emitir disposiciones oportunas para proteger y mejorar la sanidad agraria, fiscalizar la

producción orgánica y la inocuidad de los alimentos de producción y procesamiento primario, para el desarrollo y competitividad del sector.

2. Brindar servicios de manera oportuna, eficaz y confiable, cumpliendo con los dispositivos legales a fin de garantizar la satisfacción de los usuarios y la sostenibilidad institucional.

3. Fortalecer las competencias profesionales del personal y la calidad del entorno laboral a fin de contar con personal competente y comprometido con la calidad.

4. Gestionar los recursos necesarios para apoyar la ejecución, seguimiento y mejora

continua del Sistema de Gestión de la Calidad.

Jefatura Nacional del SENASA

Revisión 02

Resolución Jefatural

N° 099-2010-AG-SENASA 26 de Marzo de 2010



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Revisión: 06


ANEXO 5. DIAGRAMA DE INTERACCIÒN DE PROCESOS DENTRO DE LA UCCIRT

4.15

A

H

P V

PLAN OPERATIVO ANUAL -POA

PLAN ANUAL DE ADQUISICIONES Y

CONTRATACIONES - PAAC

Evaluación de la

Satisfacción del cliente

Atención al Usuario Servicio de análisis

Personal Compras de servicios y

suministros Mantenimiento Archivo

Recepción

de muestra

Proceso

analítico

Informe de resultados

Control de

Calidad Analítico

Auditoria Interna

Control de Ensayos no conformes

Aseguramiento de la Calidad

Control de los

Datos

4.9

4.10

5.9, 5.4.7

4.5,5.2,5.5.9,5.8.5,5.8,5.8.4,5.9

Revisión por la Dirección

Trazabilidad de la medición

4.1,4.15k,5.2.1,5.2.2,5.5.3,

4.14

5.6 4.2.2,4.1.1,4.1.2

4.2.1, 4.2.2, 4.2.5, 4.2.6, 4.7, 5.1.1, 5.3, 5.4,5.5,5.6,5.7,5.8,

5.9

4.6 5.3, 5.5 4.13.1.1,4.13.2

4.1.1,4.1.2,,4.1.5, 4.1.5 a,f,h,i, 4.1.6,4.21,4.22, 4.22c, 4.23, 4.24, 4.7, 5.31

R E Q U E R I

M I E N T

O

Proceso Control de Documentos y Registros 4.3, 4.13

S A T I S F A C C I O

N

U S U A R I

O

U S U A R I

O

Administración de las Acciones

correctivas y

preventivas

Ciclo de la mejora continua. P: planear, H: hacer, V: verificar, A: actuar



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Revisión: 06


ANEXO 6. MEDICION DE LOS OBJETIVOS DE CALIDAD

PROCESO/ DESEMPEÑO DEL

OBJETIVO RELACIÓN A LA POLÍTICA

DE CALIDAD META INDICADOR DE META

FRECUENCIA DE MEDICIÓ

N

ACTIVIDADES

PARA LOGRAR EL OBJETIVO

RESPON SABLE ACCIONES A TOMAR

Servicios de Análisis Recepción

Cumplir con los tiempos

de entrega de los

informes de ensayo. En el tiempo acordado

Brindar servicios de análisis de

manera eficaz, oportuna, y confiable, para garantizar la satisfacción de los usuarios y la sostenibilidad institucional.

80% de

cumplimiento en el tiempo de entrega de los informes de ensayo

Porcentaje de cumplimiento en el tiempo

de entrega de los informes de ensayo.

Número de ensayos en fecha x 100 Número total de ensayos

Mensual - Codificar y registrar las

muestras recepcionadas. - Entregar a los especialistas

en forma oportuna para cumplir con el tiempo acordado

-Supervisor

Técnico -Especialista/ Técnico. -RRM -SSC

-Supervisar que la

información que se den referente al tiempo de demora de entrega de informes sea de acorde al trabajo programado.

Proceso

Analítico

Mejorar el desempeño del personal de la UCCIRT fortaleciendo su competencia a través

de la capacitación continua.

Fortalecer las competencias profesionales del personal y la calidad del entorno laboral a fin de contar con personal competente y comprometido con la calidad.

80%

% Capacitaciones Aprobadas

Anual

Programar Capacitaciones institucionales

Programar capacitaciones Externas

Director UCCIRT SSC

Investigar las causas de las no conformidades y si estas son causa de falta de capacitación, programar capacitaciones en los temas críticos

5% % Incremento de Métodos Autorizados

Familiarizar al personal del laboratorio con la documentación

del Sistema de gestión de calidad, conocimiento e implementación de las políticas, ejecución y cumplimiento de los manuales y procedimientos relacionado a sus actividades

70%

% Cumplimiento del Programa de Capacitaciones

Anual

Programar Capacitaciones Internas.

Personal UCCIRT

Cumplir con el programa de Capacitación

Garantizar la calidad de

los resultados analíticos a través del sistema de aseguramiento de la calidad del laboratorio y disminuir el número de

reclamos

Garantizar la validez de los

resultados mediante un estricto control de calidad

60% Número de pruebas de proeficiencias

programadas y aprobadas y ejecutadas

Número de PT realizadas al año x100 Número total de PT programadas

Anual Participación en programas de

proeficiencia

ST, SSC y

especialistas

Propiciar la participación

en pruebas POR QUE SUBRAYADO?



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Revisión: 06


ANEXO 7: Código de Ética de la Función Pública.

MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO/IEC 17025

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