MARCO LEGAL

ADMINISTRACION SEGURA DE MEDICAMENTOS

Enfermera Ligia Patricia Arroyo Marlés Directora de Enfermería

Clínica Universidad de la Sabana

ANTECEDENTES - MARCO LEGAL PARA ENFERMERÍA

El cumplimiento de estándares de calidad en la prestación de servicios de salud, responde a los principios consagrados en la Constitución Nacional de 1991: universalidad, equidad, solidaridad, eficiencia, y calidad, principios congruentes con los objetivos estratégicos de la Clínica Universidad de la Sabana y los criterios dispuestos en el modelo de cuidado de enfermería de la Clínica; la calidad en el servicio y el trabajo bien hecho, así como la aplicación del modelo de cuidado de enfermería, han motivado al diseño, organización y puesta en marcha del primer curso virtual de “Administración segura de medicamentos” para enfermería en la Clínica Universidad de la Sabana, con la participación de la Dirección de Enfermería y el Departamento de Farmacología Clínica.

Dada esta premisa, es así como en el quehacer del día a día pretendemos responder al principio fundamental de la excelencia en la práctica profesional de enfermería en la Clínica y en la atención de los pacientes, siendo la administración de medicamentos, con sus procedimientos correspondientes: prescripción, dispensación y administración , uno de los procesos que más riesgo reviste en la atención de los pacientes y el cuidado de enfermería.

Al buscar la aplicación de los principios de la práctica profesional mediante un cuidado humanizado, digno y eficiente, encontramos que los principios dispuestos en la Ley 266 de 1996 y en la Ley 911 de 2004, deben regir y orientar la práctica asistencial de la administración de medicamentos, pues en dicha práctica se deben reflejar la coherencia y consistencia de la labor de cada profesional de enfermería.

1

LEY 266 de 2006

Por la cual se reglamenta la profesión de Enfermería en Colombia .

Capítulo I, artículo 2. Principios de la práctica profesional. Son principios generales de la práctica profesional de enfermería, los principios y valores fundamentales que la Constitución Nacional consagra y aquellos que orientan el sistema de salud y seguridad social para los colombianos.

Son principios específicos de la práctica de enfermería los siguientes:

1. Integralidad2. Individualidad 3. Dialogicidad 4. Calidad 5. Continuidad

LEY 911 DE 2004, por la cual se dictan disposiciones en materia de responsabilidad deontológica para el ejercicio de la profesión de Enfermería, Capítulo 1,Artículo 2.

“Además de los principios que se enuncian en la Ley 266 de 1996, Capítulo I, artículo 2°, los principios éticos de Beneficencia, No-Maleficencia, Autonomía, Justicia, Veracidad, Solidaridad, Lealtad y Fidelidad, orientarán la responsabilidad deontológica profesional de la Enfermería en Colombia”.

Dada la importancia del tema y la responsabilidad de enfermería en el proceso de atención , se cita a continuación la exposición del tribunal Nacional de Ética de Enfermería en relación a la administración de medicamentos, los fundamentos legales, su alcance, su aplicación y la delegación a las auxiliares de enfermería:

“La atención en salud se presta por un equipo interdisciplinario y uno de los actores es el profesional de enfermería, quien desarrolla una serie de funciones  fundamentales cuando se desempeña como enfermera en un servicio hospitalario, las cuales podríamos agrupar  en dos áreas: la primera asistencial que se desarrolla mediante el cuidado directo y la segunda es la gerencia del servicio en la que  realiza la dirección del mismo, planeación del cuidado utilizando los recursos humanos disponibles, preparación e implementación de los planes de

2

cuidado, monitoreo y evaluación de los planes de cuidado,  además la dirección y asesoría del personal a su cargo.   .   Ahora bien, para desarrollar la consulta sobre la competencia para la administración de medicamentos, podríamos afirmar que la administración de medicamentos no es una tarea puntual  es, de acuerdo con lo planteado por Díaz Gutiérrez, 1 “una de las actividades de la enfermera profesional con mayor frecuencia e impacto en la recuperación del paciente” la autora lo define como un proceso que requiere de varias etapas: la prescripción médica, recepción, preparación, administración, registro, educación y seguimiento al paciente. Por otra parte la enfermera Acosta Uhía Sonia,  refiriéndose a la administración de medicamentos  dice: … Una o un  enfermero valorará la condición de un paciente, determinará un diagnostico apropiado, planeará un cuidado basado en los diagnósticos de enfermería, implementará el plan de cuidado y evaluará los resultados del cuidado…2 

Villalobos Vásquez3  a partir del análisis de una situación de enfermería con el paciente quemado en el área asistencial afirma que “la administración de medicamentos conforma una de las actividades de cuidado en la práctica de enfermería en el área hospitalaria” y que “el momento de su administración constituye para el paciente un instante de reconocimiento  de su persona por parte de otro (la enfermera); en forma simultánea, el medicamento mismo conforma un factor de esperanza para calmar su dolor y sanar su enfermedad”, dicho “momento”  permite hacer visible lo fundamental de la enfermería “tanto como profesión como disciplina científica”

Para administrar los medicamentos es requisito indispensable que la enfermera tenga una formación sólida en conocimientos científico-técnicos, éticos, estéticos y en lo interpersonal. Dicha formación le permite conocer la farmacocinética del medicamento, los efectos terapéuticos, secundarios, adversos, tóxicos, reacciones adversas e  interacciones. También se requiere, por parte de la enfermera, tener en cuenta los protocolos de la Institución sobre la administración de medicamentos y las guías de manejo. 

1 DÍAZ GUTIÉRREZ, Blanca Cecilia. Gestión de Cuidados de Enfermería en servicios del área pediátrica. Revista Actualizaciones en enfermería. Fundación Santafé de Bogotá. Volumen 9 No.3 septiembre de 2006.2 ACOSTA UHÍA, Sonia. Grupo de cuidado. Cuidado de Enfermería en la administración de medicamentos. En: El arte y la ciencia del cuidado. Facultad de Enfermería Universidad Nacional de Colombia. Primera Edición 2002.3 3 VILLALOBOS VÁSQUEZ, Bertha Stella. “A la hora del medicamento”. Revista Aquichan. Facultad de Enfermería. Universidad de la Sabana. Chía. Año 6. Vol. 6, octubre 2006

3

 Ahora bien, dada la prescripción del fármaco corresponde a la enfermera,   previo análisis  y evaluación de  las prescripciones, elaborar la tarjeta del medicamento y asignar el horario acorde con los diferentes turnos que realiza el equipo de enfermería, la administración de medicamentos  se realiza con espacios de cada hora o cada dos horas de acuerdo a la polifarmacia que tenga cada paciente, a las interacciones farmacológicas, nutricionales, a las características y requerimientos específicos de cada fármaco, de tal suerte que el tiempo dedicado al proceso de administrar medicamentos  implica por parte de la enfermera encargada dedicarle el  tiempo necesario para su eficiente, oportuna y precisa ejecución. Gómez y Espinosa4, consideran que uno de los eventos adversos que se presentan con mayor frecuencia en la práctica de enfermería se asocia con la administración de medicamentos y  se puede presentar en las fases de prescripción, transcripción, administración y monitoreo. Afirman que es una actividad de enfermería que requiere de un proceso reflexivo “en donde a pesar de existir una prescripción médica, ésta debe estar sujeta al análisis por parte de la enfermera que permita advertir dosis, vías, frecuencia o interacciones que coloquen  en peligro la integridad del paciente”. Al respecto citan el Artículo 22 de la Ley 911 de 2004 que a la letra dice: 

“Artículo 22. Cuando el profesional de enfermería considere que como consecuencia de una prescripción se puede llegar a causar daño, someter a riesgos o tratamientos injustificados al sujeto de cuidado, contactará a quien emitió la prescripción, a fin de discutir las dudas y los fundamentos de su preocupación. Si el profesional  tratante mantiene su posición invariable, el profesional de enfermería actuará de acuerdo con su criterio, bien sea de conformidad con el profesional o haciendo uso de la objeción de conciencia, dejando siempre constancia escrita de su actuación”

 Afirman que una de las causas para que se presente este evento adverso es la sobrecarga de pacientes bajo la responsabilidad  de una enfermera, para superarla sugieren  contar con determinado número de enfermeras  de acuerdo a la complejidad de cuidado que requieren los pacientes. En este mismo sentido Nathalie Marulanda, M.D., M.S, Toxicóloga5, refiriéndose al tema de errores en la administración de medicamentos cita un estudio español 4 GÓMEZ CÓRDOBA, Ana Isabel. Dilemas éticos frente a la seguridad del paciente. Cuidar es pensar. Revista Aquichan. Facultad de Enfermería. Universidad de la Sabana. Chía. Año 6. Vol. 6, octubre 2006

5 5 Nathalie Marulanda, M.D, M.Sc. Descripción de casos sobre errores de medicación en SCARE – FEPASDE. En: Los errores en la medicación. División Científica SCARE 2004.

4

(SEFH) en el que se identifican las causas de los errores en la administración de medicamentos, resaltando los factores humanos implicados, en donde se encuentra la sobrecarga de trabajo de los profesionales sanitarios y la interrupciones en el procedimiento. 

2.      El auxiliar de enfermería lo puede realizar y bajo que condiciones. La delegación de la administración de medicamentos, en Colombia,  es legal y se encuentra  fundamentada en  el Decreto 3616 del 10 de octubre del año 2005 “Por medio del cual se establecen las denominaciones de los auxiliares en el área de la salud, se adoptan sus perfiles ocupacionales y de formación, los requisitos básicos de calidad de sus programas y se dictan otras disposiciones”, en el artículo 4 el cual realiza la descripción de los perfiles ocupacionales  para el personal auxiliar en enfermería, que en la competencia Nº 7 establece: 

“Administrar medicamentos según delegación y de acuerdo con las técnicas establecidas en relación con los principios éticos y legales vigentes”.

 El Tribunal se pregunta si el hecho de que exista esta normatividad legal justifica éticamente que esta actividad que representa riesgos para el paciente sea delegada al auxiliar de enfermería y analiza que el artículo mencionado condiciona la delegación de la administración de medicamentos a lo establecido en los principios éticos y legales vigentes y dentro de éstos lo contemplado en la Ley 911 de 2004, la cual establece en el artículo 8. 

 “El profesional de enfermería, con base en el análisis de las circunstancias de tiempo, modo y lugar, podrá delegar actividades de cuidado de enfermería al auxiliar de enfermería cuando, de acuerdo con su juicio, no ponga en riesgo la integridad física o mental de la persona o grupo de personas que cuida y siempre y cuando pueda ejercer supervisión sobre las actividades delegadas.

 Parágrafo. El profesional de enfermería tiene el derecho y la responsabilidad de definir y aplicar criterios para seleccionar, supervisar y evaluar el personal profesional y auxiliar de enfermería de su equipo de trabajo, para asegurar que este

5

responda a los requerimientos y complejidad del cuidado de enfermería.”

 En este sentido es necesario que las enfermeras analicen a profundidad qué implicaciones éticas y legales traería la delegación de la responsabilidad de administrar los medicamentos en el personal auxiliar, qué riesgos trae para el sujeto de cuidado y qué estrategias implementarían para evitarlos.  3.      Cuál es el alcance de las leyes de enfermería 266 de 1996 y 911 de de 2004

al respecto. El alcance de las normas es significativo puesto que además de los aspectos precisados en líneas precedentes hasta ahora,  la ley 266 de 1996 en el artículo 3  a través del cual define el propósito y el fin  de la profesión de enfermería en el siguiente sentido: 

“La enfermería es una profesión liberal y una disciplina de carácter social, cuyos sujetos de atención son la persona, la familia y la comunidad, con sus características socioculturales, sus necesidades y derechos, así como el ambiente físico y social que influye en la salud y en el bienestar.

 El ejercicio de la profesión de enfermería tiene como propósito general promover la salud, prevenir la enfermedad, intervenir en el tratamiento, rehabilitación y recuperación de la salud, aliviar el dolor, proporcionar medidas de bienestar y contribuir a una vida digna de la persona.

 Fundamenta su práctica en los conocimientos sólidos y actualizados de las ciencias biológicas, sociales y humanísticas y en sus propias teorías y tecnologías.

 Tiene como fin dar cuidado integral de salud a la persona, a la familia, la comunidad y a su entorno; ayudar a desarrollar al máximo los potenciales individuales y colectivos, para mantener prácticas de vida saludables que permitan salvaguardar un estado óptimo de salud en todas las etapas de la vida.”. 

La definición mencionada se complementa trascendentemente con la descripción del   “Acto de Cuidado de Enfermería”  contemplada en el  Artículo 3° de la Ley 911de 2004  que dice:

6

  “El acto de cuidado de enfermería es el ser y esencia del ejercicio de la Profesión. Se fundamenta en sus propias teorías y tecnologías y en conocimientos actualizados de las ciencias biológicas, sociales y humanísticas. Se da a partir de la comunicación y relación interpersonal humanizada entre el profesional de enfermería y el ser humano, sujeto de cuidado, la familia o grupo social, en las distintas etapas de la vida, situación de salud y del entorno. Implica un juicio de valor y un proceso dinámico y participativo para identificar y dar prioridad a las necesidades y decidir el plan de cuidado de enfermería, con el propósito de promover la vida, prevenir la enfermedad, intervenir en el tratamiento, en la rehabilitación y dar cuidado paliativo con el fin de desarrollar, en lo posible, las potencialidades individuales y colectivas”.

 El “Acto de Cuidado de Enfermería” aborda los procesos y procedimientos farmacoterapéuticos  que contribuyen al mantenimiento de la salud de las personas al realizar la aplicación de medicamentos en estados de enfermedad agudas y crónicas, tanto físicas como mentales y en la prevención de la enfermedad al realizar la aplicación de inmunobiológicos, nutrientes, estabilizadores, enzimáticos, y otros componentes.  En relación con la administración de medicamentos el Artículo 13 de la Ley 911 plantea: 

“En lo relacionado con la administración de medicamentos, el profesional de enfermería exigirá la correspondiente prescripción médica escrita, legible, correcta y actualizada. Podrá administrar aquellos para los cuales está autorizado mediante protocolos establecidos por autoridad competente” 

Es decir, que un referente básico para la realización de esta actividad son los protocolos  de cuidado institucionales los cuales deben ser revisados  y actualizados  de acuerdo a los avances científico-técnicos de la disciplina de enfermería y al marco ético-legal vigente. 6

6

TRIBUNAL NACIONAL DE ETICA DE EFERMERÍA - GLORIA INÉS PRIETO DE ROMANO Presidente TNEE- ELIZABETH MURRAIN KNUDSO - Magistrada Encargada - EUGENIA SANTAMARÍA MUÑÓZAbogada Secretaria

7

POLITICA NACIONAL FARMACEUTICA7

.  La Política apunta a resolver dificultades en el uso adecuado de los medicamentos como eje fundamental, incluido el desarrollo de los servicios farmacéuticos como la estrategia de mejoramiento continuo del espacio en el que más frecuentemente se utilizan, así como a corregir defectos del sistema de vigilancia y control de la calidad y a reducir inequidades en el acceso.

Tradicionalmente se fundamentan las políticas para los medicamentos en tres grandes componentes; el acceso, la calidad y el uso adecuado. En términos teóricos se considera que son componentes que deben ser adecuadamente balanceados y desarrollados de la manera más sincronizada posible.

PROPÓSITO DE LA POLITICA El propósito de la Política Farmacéutica Nacional es optimizar la utilización de losmedicamentos, reducir las inequidades en el acceso y asegurar la calidad de los mismos en el marco del Sistema de Seguridad Social en Salud.

OBJETIVOS

Asegurar el acceso a los medicamentos esenciales a la población colombiana, con énfasis en los de interés en salud pública.

Garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos en el territorio Nacional.

Desarrollar y aplicar estrategias orientadas a toda la población, que propicien la cultura del uso adecuado de los medicamentos.

Desarrollar e implementar el componente de medicamentos dentro del Sistema Integral de información del SGSSS

ESTRATEGIAS GENERALES

7 Ministerio de la Protección Social – OMS – OPS - 2003

8

La política tiene dos ejes fundamentales; la selección, expresada en la definición de la lista de medicamentos esenciales (los del POS) y en los mecanismos de asegurar su actualización permanente; y

El estímulo a la competencia expresada en la obligatoriedad de la prescripción y las transacciones de medicamentos utilizando siempre su Denominación Común Internacional o nombre científico.

Estos dos ejes se complementan con 7 líneas estratégicas diseñadas para el éxito de las propuestas de política

. La primera corresponde al desarrollo de los servicios farmacéuticos como base del uso adecuado, en donde la gradual profesionalización y la capacitación han sido definidos como los aspectos críticos.

La segunda se refiere a la necesidad de preparar los recursos humanos quelas propuestas requieren.

La tercera a la revisión, depuración y ajuste de las normas para conseguir el marco regulatorio que se necesita para la implantación de la política.

La cuarta el desarrollo de las capacidades institucionales, en particular en inspección, vigilancia y control.

La quinta tiene que ver con el uso de herramientas de Información, educación y capacitación, en los tres componentes de la política, pero con un evidente énfasis en el uso adecuado.

La sexta apunta a desarrollar y fortalecer los mecanismos de participación social en el tema de los medicamentos, y la

séptima al aprovechamiento que la gran diversidad de recursos de nuestra biodiversidad ofrece para promover la investigación en productos biológicos, naturales, biotecnológicos, homeopáticos y alternativos.

CALIDAD La calidad se entiende como el cumplimiento de los estándares técnicos en toda la cadena del medicamento, desde la investigación y desarrollo, la producción, almacenamiento, distribución, dispensación hasta el uso y disposición final de residuos y establece el deseable equilibrio de lograr el cumplimiento progresivo de

9

los mejores estándares que generen mayor salud, sin que ellos restrinjan el acceso equitativo.8

ESTRATEGIAS

Buenas practicas en toda la cadena Modelo de vigilancia en la redBiodisponibilidad y bioequivalencia Productos biológicos y biotecnologia Articulación de la red nacional

ACCIONES

ACCESO El acceso a los medicamentos se ha evaluado tanto dentro del SGSSS como fuera de él, en dos dimensiones. Existen productos que el sistema no suministra, y existen muchas personas que no tienen cobertura del sistema.

ESTRATEGIAS

Listado básico de medicamentos Precios Promoción de la competencia de medicamentos Financiación

8 CONPES – 2012 proyecto Política Farmacéutica Nacional

10

BUENAS PRÁCTICAS EN TODA LA CADENA

Desarrollar el sistema de aseguramiento de calidad de los medicamentos en la producción mediante la continuidad del Sistema de Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y otras estrategias complementarias y en la distribución y dispensación reglamentando las Buenas Prácticas de Abastecimiento y certificación de los establecimientos comercializadores.

Sistemas de suministroPropiedad intelectual

ACCIONES

USO ADECUADO DE MEDICAMENTOSDe acuerdo con la Organización Mundial de la Salud, .El uso adecuado de medicamentos requiere que el paciente reciba la medicación apropiada a su necesidad clínica, en las dosis correspondientes con sus requerimientos individuales, por un periodo adecuado de tiempo, y al menor costo para él y su comunidad.

Gran parte del cumplimiento de estos requisitos son cubiertos cuando existe una prescripción adecuada, lo que constituye responsabilidad del médico. Por otro lado, la dispensación del medicamento correcto con relación al prescriptor y en perfecto estado en cuanto a su calidad, información que se le suministra al paciente y monitoreo de la terapia es también responsabilidad de un profesional de la salud.

11

Desarrollar mecanismos de actualización del listado básico de medicamentos que consulte la realidad epidemiológica del país mediante metodologías de evaluación científica,económica16 y tecnológica, que contemple opciones de financiación diferencial17 . El MPS garantizará la sostenibilidad del proceso con el fin de asegurar la transparencia y eficiencia en las decisiones.

Evaluar los efectos de la liberación de precios y determinar el impacto de los fenómenos de intermediación sobre el precio final de los medicamentos, las variaciones de precios de los productos exclusivos vs. competidores y el efecto de la protección de la propiedad intelectual con el fin de definir políticas e intervenciones sobre bases objetivas.

Finalmente, se requiere que el paciente al cual se le administra el medicamento, cuenta con la información requerida para su uso correcto.El uso adecuado puede ser afectado por distintos factores así: selección y prescripción inapropiada de medicamentos, falta de cumplimiento de los pacientes con la terapia, utilización excesiva de medicamentos, subutilización de medicamentos, duplicación terapéutica accidental, interacciones de los medicamentos, contraindicaciones por enfermedades o alergias, almacenamiento indebido que reduce la eficacia y posibles reacciones indeseables, actividades de promoción y publicidad inadecuadas. Lo anterior conduce al gasto excesivo, a consecuencias graves e indeseables para la salud, así como a pérdidas inadmisibles e innecesarias de recursos en el sistema.

ESTRATEGIAS

Dispensación de Medicamentos Prescripción Investigación y Evaluación Información y Educación a los Consumidores Participación Social Desarrollo Institucional Medicamentos tradicionales y Terapias Alternativas

ACCIONES

12

DECRETO 2200 DE 2005 9

Artículo 1º. Objeto: regular las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico.

Artículo 3º. Definiciones. Para efectos del presente decreto adóptense las siguientes:

Atención farmacéutica. Es la asistencia a un paciente o grupos de pacientes, por parte del Químico Farmacéutico, en el seguimiento del tratamiento farmacoterapéutico, dirigida a contribuir con el médico tratante y otros profesionales del área de la salud en la consecución de los resultados previstos para mejorar su calidad de vida.

Denominación Común Internacional para las Sustancias Farmacéuticas (DCI). Es el nombre recomendado por la Organización Mundial de la Salud, OMS, para cada medicamento. La finalidad de la Denominación Común Internacional,

9 Ministerio de la Protección Social – Decreto 2200 – 2005

13

Desarrollar el servicio farmacéutico ajustadoal modelo

de prestación de servicios de saluddentro del sistema y en el

ámbito comercial con énfasis en la promoción del uso adecuado

Difundir el concepto de medicamento esencial y el uso

de la denominación común internacional como un

instrumento deracionalidad terapéutica.

Incorporar nuevas modalidades de enseñanza de farmacología y terapéutica en las ciencias de la salud, incluyendo herramientas como la medicina basada enla evidencia y la investigaciónen

servicio

Diseñar programas de promoción del uso adecuado

orientados a los consumidorescon énfasis en la

lectura y comprensión dela información de la etiqueta y

ajustar la reglamentación

DCI, es conseguir una buena identificación de cada fármaco en el ámbito internacional.

Dispensación. Es la entrega de uno o más medicamentos y dispositivos médicos a un paciente y la información sobre su uso adecuado realizada por el Químico Farmacéutico y el Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Cuando la dirección técnica de la droguería, o del establecimiento autorizado para la comercialización al detal de medicamentos, esté a cargo de personas que no ostenten título de Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia la información que debe ofrecer al paciente versará únicamente sobre los aspectos siguientes: condiciones de almacenamiento; forma de reconstitución de medicamentos cuya administración sea la vía oral; medición de la dosis; cuidados que se deben tener en la administración del medicamento; y, la importancia de la adherencia a la terapia.

Distribución física de medicamentos y dispositivos médicos. Es el conjunto de actividades que tienen por objeto lograr que el medicamento o dispositivo médico que se encuentra en el establecimiento farmacéutico distribuidor autorizado sea entregado oportunamente al usuario, para lo cual deberá contarse con la disponibilidad del producto, tiempo y espacio en el servicio farmacéutico o el establecimiento farmacéutico, estableciéndose vínculos entre el prestador del servicio, el usuario y los canales de distribución.

Distribución intrahospitalaria de medicamentos. Es el proceso que comprende la prescripción de un medicamento a un paciente en una Institución Prestadora de Servicios de Salud, por parte del profesional legalmente autorizado, la dispensación por parte del servicio farmacéutico, la administración correcta en la dosis y vía prescrita y en el momento oportuno por el profesional de la salud legalmente autorizado para tal fin, el registro de los medicamentos administrados y/o la devolución debidamente sustentada de los no administrados, con el fin de contribuir al éxito de la farmacoterapia.

Establecimiento farmacéutico. Es el establecimiento dedicado a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos o de las materias primas necesarias para su elaboración y demás productos autorizados por ley para su comercialización en dicho establecimiento.

Estudios de utilización de medicamentos. Son aquellas investigaciones que se realizan con el objeto de permitir el análisis de la comercialización, distribución, prescripción y uso de medicamentos en una sociedad, con acento especial en las consecuencias médicas, sociales y económicas resultantes relacionadas con el consumo de los medicamentos.

14

Evento adverso. Es cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente relación causal con el mismo.

Farmacocinética clínica. Es la disciplina que aplica los principios fármacocinéticos para asegurar las concentraciones séricas de los fármacos dentro de su margen terapéutico y conseguir la máxima eficacia con una mínima incidencia de efectos adversos.

Farmacoeconomía. Es el conjunto de procedimientos o técnicas de análisis dirigidas a evaluar el impacto de las distintas operaciones e intervenciones económicas sobre el bienestar de la sociedad, con énfasis no solo sobre los costos sino también sobre los beneficios sociales; siendo su objetivo principal contribuir a la elección de la mejor opción posible y por tanto, a la optimización de los recursos.

Farmacoepidemiología. Es el estudio del uso y efecto de los medicamentos en un número elevado de personas, empleando los conocimientos, métodos y razonamientos de la epidemiología, teniendo como componentes los estudios de utilización de medicamentos y la farmacovigilancia

Farmacovigilancia. Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.

Gestión del servicio farmacéutico. Es el conjunto de principios, procesos, procedimientos, técnicas y prácticas asistenciales y administrativas esenciales para reducir los principales riesgos causados con el uso innecesario o inadecuado y eventos adversos presentados dentro del uso adecuado de medicamentos, que deben aplicar las Instituciones

Prestadoras de Servicios de Salud públicas y privadas, establecimientos farmacéuticos y personas autorizadas, respecto al o los procesos autorizados en la prestación del servicio farmacéutico. Es característica fundamental del modelo de gestión del servicio farmacéutico la efectividad, el principio de colaboración y el compromiso de mejoramiento continuo, y su contenido será básicamente el determinado en el modelo de gestión del servicio farmacéutico, donde se desarrollarán los criterios y requisitos establecidos en este decreto.

Perfil farmacoterapéutico. Es la relación de los datos referentes a un paciente, su tratamiento farmacológico y su evolución, realizada en el servicio farmacéutico, con el objeto de hacer el seguimiento farmacológico que garantice el uso seguro y

15

eficaz de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en la farmacoterapia o el incumplimiento de la misma.

Preparación magistral. Es el preparado o producto farmacéutico elaborado por un Químico Farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad. La preparación magistral debe ser de dispensación inmediata.

Problemas Relacionados con Medicamentos, PRM. Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente.

Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos, PRUM.Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos.

Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente a la ausencia en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las características de efectividad, seguridad, calidad de la información y educación necesaria para su utilización correcta.

Servicio de información de medicamentos. Es el conjunto de actividades informativas que hacen parte del servicio farmacéutico de una Institución Prestadora de Servicios de Salud, establecimiento farmacéutico o persona autorizada, que busca la satisfacción de las necesidades específicas de información sobre los medicamentos y su uso adecuado por parte del paciente, el equipo de salud y la comunidad. La información debe estar sustentada en fuentes científicas, actualizadas e independientes.

Uso adecuado de medicamentos. Es el proceso continuo, estructurado y diseñado por el Estado, que será desarrollado e implementado por cada institución, y que busca asegurar que los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y efectiva.

CAPITULO III De los procesos del servicio farmacéutico.

16

Artículo 15. Procesos del servicio farmacéutico. Los procesos del servicio farmacéutico se clasifican en generales y especiales:

1. Dentro de los procesos generales se incluyen como mínimo: Selección, adquisición, recepción y almacenamiento, distribución y dispensación de medicamentos y dispositivos médicos; participación en grupos interdisciplinarios; información y educación al paciente y la comunidad sobre uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos; y, destrucción o desnaturalización de medicamentos y dispositivos médicos.

2. Pertenecen como mínimo a los procesos especiales: Atención farmacéutica; farmacovigilancia; preparaciones: magistrales, extemporáneas, estériles; nutriciones parenterales; mezcla de medicamentos oncológicos; adecuación y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis prescritas; reempaque; reenvase; participación en programas relacionados con medicamentos y dispositivos médicos; realización o participación en estudios sobre el uso de medicamentos y dispositivos médicos, demanda insatisfecha, farmacoepidemiología, farmacoeconomía, uso de antibióticos, farmacia clínica y cualquier tema relacionado de interés para el paciente, el servicio farmacéutico, las autoridades y la comunidad; monitorización de medicamentos; preparaciones extemporáneas, control, dispensación y distribución de radio-fármacos; investigación clínica; y, preparación de guías para la dación o aceptación de donaciones de medicamentos y dispositivos médicos.

CAPITULO IV De la prescripción de los medicamentos Artículo 16. Características de la prescripción.

1. Toda prescripción de medicamentos deberá hacerse por escrito, previa evaluación del paciente y registro de sus condiciones y diagnóstico en la historia clínica, utilizando para ello la Denominación Común Internacional (nombre genérico) y cumpliendo los siguientes requisitos:

Solo podrá hacerse por personal de salud debidamente autorizado de acuerdo con su competencia.

2. La prescripción debe ser en letra clara y legible, con las indicaciones necesarias para su administración.

3. Se hará en idioma español, en forma escrita ya sea por copia mecanográfica, medio electromagnético y/o computarizado.

17

4. No podrá contener enmendaduras o tachaduras, siglas, claves, signos secretos, abreviaturas o símbolos químicos, con la excepción de las abreviaturas aprobadas por el Comité de Farmacia y Terapéutica de la Institución.

5. La prescripción debe permitir la confrontación entre el medicamento prescrito y el medicamento dispensado (en el caso ambulatorio) y administrado (en el caso hospitalario) por parte del profesional a cargo del servicio farmacéutico y del Departamento de Enfermería o la dependencia que haga sus veces.

6. La prescripción debe permitir la correlación de los medicamentos prescritos con el diagnóstico.

7. La dosis de cada medicamento debe expresarse en el sistema métrico decimal y en casos especiales en unidades internacionales cuando se requiera.

8. Cuando se trate de preparaciones magistrales, además de los requisitos de prescripción, se debe especificar claramente cada uno de los componentes con su respectiva cantidad.

Artículo 17. Contenido de la prescripción. La prescripción del medicamento deberá realizarse en un formato el cual debe contener, como mínimo, los siguientes datos cuando estos apliquen:

1. Nombre del prestador de servicios de salud o profesional de la salud que prescribe, dirección y número telefónico o dirección electrónica.

2. Lugar y fecha de la prescripción. 3. Nombre del paciente y documento de identificación. 4 Número de la historia clínica. 5 Tipo de usuario (contributivo, subsidiado, particular, otro). 6 Nombre del medicamento expresado en la Denominación Común

Internacional (nombre genérico). 7. Concentración y forma farmacéutica. 8. Vía de Administración 9. Dosis y frecuencia de administración 10. Periodo de duración del tratamiento11. Cantidad total de unidades farmacéuticas requeridas para el tratamiento en número y letras. 12. Indicaciones que a su juicio considere el prescriptor 13. Vigencia de la prescripción 14. Nombre y firma del prescriptor con su respectivo número de registro profesional

18

CAPITULO VI

Del Comité de Farmacia y Terapéutica

Artículo 22. Comité de Farmacia y Terapéutica. Todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud deberán colocar en funcionamiento el Comité de Farmacia y Terapéutica, entendiéndose como tal, el grupo de carácter permanente al servicio de la Institución Prestadora de Servicios de Salud que brinda asesoría en el ámbito de sus funciones. Este Comité estará integrado por:

1. El Director (a) o Gerente de la institución o su delegado. 2. El Subdirector (a) del área científica médica o quien haga sus veces. 3. El Director (a) del servicio farmacéutico. 4. Director (a) del departamento de enfermería o quien haga sus veces. 5. Un representante de la especialidad médica respectiva, cuando el tema a desarrollar o discutir lo requiera. 6. Un representante del área administrativa y financiera cuando el tema a desarrollar o discutir lo requiera.

Parágrafo. El Comité deberá invitar un representante de los usuarios del servicio farmacéutico de la Institución, el que deberá tener la condición de profesional titula do del área de la salud, cuando el tema a tratar tenga relación directa con los intereses de los mismos, y podrá invitar a expertos en los temas que vayan a ser tratados en la respectiva sesión.

RESOLUCION 1043 DE 200610

Por la cual se determinan las condiciones de habilitación para los prestadores de servicios de salud.

Estándar 4 : MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS – GESTIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS

10 Ministerio de la protección Social. Resolución 1043 – 2006 Condiciones de Habilitación para prestadores de servicios de Salud – Anexo Técnico N° 1

19

COD. 4.1. TODOS LOS SERVICIOS

MODO DE VERIFICACION Solicite los procesos que el prestador haya definido y tenga documentados para la adquisición, almacenamiento, transporte y entrega de los principales medicamentos y dispositivos médicos para uso humano que utilice directamente relacionados con riesgos en la prestación de servicios asistenciales. Verifique que el proceso de adquisición incluye la verificación del registro expedido por el INVIMA. Verifique que el proceso de almacenamiento identifica las condiciones de conservación generales y particulares de medicamentos, reactivos y dispositivos médicos que deben cumplirse incluyendo el control de fechas de vencimiento y las actividades para garantizar esas condiciones. Verifique que el prestador tiene identificados los medicamentos y dispositivos médicos que requieren condiciones especiales de transporte (por ejemplo las redes de frío para insumos biológicos) y tiene definidas las actividades para garantizar su cumplimiento. Verifique que en los procesos de suministro de medicamentos y otros dispositivos médicos a los pacientes se definan actividades para evitar el suministro de elementos con fechas de vencimiento expiradas o dispositivos médicos que puedan estar desnaturalizados o que puedan representar un riesgo para el paciente. Verifique que se tienen definidas normas institucionales que garanticen que no se reutilicen dispositivos médicos que el INVIMA o el fabricante definan que no deben ser reutilizados.

20

La institución tiene un listado que incluye todos los medicamentos para uso humano requeridos para la prestación de los servicios que ofrece; dicho listado debe incluir el principio activo, forma farmacéutica, concentración, lote, registro sanitario, fecha de vencimiento y presentación comercial, Según lo establecido en el Decreto 2200 de 2005 o las demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan. Para dispositivos médicos un listado que incluya nombre genérico o marca del dispositivo, presentación comercial, registro sanitario, vida útil si aplica y clasificación de acuerdo al riesgo, según lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 o demás normas que lo adicionen, modifiquen o sustituyan. Se tienen definidas las especificaciones técnicas para la adquisición y se aplican procedimientos técnicos para almacenamiento y distribución de medicamentos, productos biológicos, reactivos y dispositivos médicos, incluidos los de uso odontológico y en general los insumos asistenciales que utilice la institución.

COD. 4.3. TODOS LOS SERVICIOS.

CRITERIO.

MODO DE VERIFICACIÓN.

En los servicios hospitalarios no se tienen medicamentos con fechas de vencimiento expiradas. En los servicios de apoyo diagnóstico y complementación terapéutica no se tienen dispositivos médicos o reactivos con fechas de vencimiento expiradas. En los servicios hospitalarios, quirúrgicos y de apoyo diagnóstico y terapéutico no se reutilizan dispositivos médicos asistenciales que el INVIMA o el fabricante definan que no deben serlo. Durante la revisión de documentos y el recorrido, utilice el formulario de verificación y registre el resultado de la verificación para cada estándar criterio y detalle por servicio según lo descrito en las instrucciones generales.En caso de incumplimiento anote con precisión el insumo que no cumple con el estándar, la referencia del dispositivo médico o medicamento, y si su ausencia condiciona el funcionamiento de un área o servicio del prestador identificándola.

RESOLUCION 1403 DE 2007

Capitulo I . CONDICIONES DEL SERVICIO FARMACEUTICO DEFINCIONES Paciente. Persona a quien se prescribe el o los medicamentos o que va a usarlos, en el caso de los de venta libre.

21

Los medicamentos, productos biológicos, reactivos y dispositivos médicos, incluidos los de uso odontológico, medicamentos homeopáticos y en general los insumos asistenciales que utilice la institución, se almacenan bajo condiciones de temperatura, humedad, ventilación, segregación y seguridad apropiadas para cada tipo de medicamentos y dispositivos médicos de acuerdo con las condiciones definidas por el fabricante y se aplican procedimientos para controlar las condiciones de almacenamiento y las fechas de vencimiento. En todo caso deberán contar con un instrumento para medir y controlar humedad y temperatura.

Perfil farmacoterapéutico. Es la relación de los datos referentes a un paciente, su tratamiento farmacológico y su evolución, realizada en el servicio farmacéutico, con el objeto de hacer el seguimiento farmacológico que garantice el uso seguro y eficaz de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en la farmacoterapia o el incumplimiento de la misma.

Prescripción, fórmula u orden médica. Orden escrita emitida por un médico o profesional de la salud autorizado por la ley, para que uno o varios medicamentos, especificados en ella, sea(n) dispensado(s) a determinada persona.

Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM). Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente.

Los Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM), se clasifican en:

Esta clasificación está sujeta a los avances de las ciencias farmacéuticas, especialmente, en el área de la prestación de servicios.

Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos (PRUM). Corresponden a causas prevenibles de Problemas Relacionados con Medicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente con la ausencia en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las características de efectividad, seguridad, calidad de la información y educación necesaria para su uso correcto.

22

Relacionados con la necesidad

Relacionados con la efectividad

Relacionados con la seguridad.

Estos problemas se pueden clasificar de la manera siguiente:

Esta clasificación está sujeta a los avances de las ciencias farmacéuticas, especialmente, en el área de la prestación de servicios.

Procedimiento. Conjunto de acciones que deben realizarse, precauciones que han de tomarse y medidas que deberán aplicarse para la elaboración de un producto.

Reempaque. Es el procedimiento técnico que tiene por objeto pasar de un empaque mayor a otro menor debidamente identificado en su etiqueta, que contiene la dosis unitaria de un medicamento prescrito por un facultativo, para ser administrado a un paciente ambulatorio (en el caso de atención domiciliaria) u hospitalizado.

Seguridad. Es la característica de un medicamento según la cual puede usarse sin mayores posibilidades de causar efectos tóxicos no deseables. La seguridad de un medicamento es una característica relativa.

Trazabilidad. Capacidad para seguir la historia, la aplicación o localización de todo aquello que está en consideración en un medicamento, especialmente lo relacionado con el origen de los materiales, el proceso de elaboración y la localización del producto después de salir del sitio de elaboración.

23

a) Relativos a la disponibilidad

b) Relativos a la calidad

c) Relativos a la prescripción

d) Relativos a la dispensación

e) Relativos a la administración

f) Relativos al uso.

Uso adecuado de medicamentos. Es el proceso continuo, estructurado y diseñado por el Estado, que será desarrollado e implementado por cada institución, y que busca asegurar que los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y efectiva.

ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTOS EN LA CLÍNICA UNIVERSIDAD DE LA SABANA

En la Clínica Universidad de la Sabana, se consideran los momentos de cuidado como los espacios de interrelación humana del personal de enfermería de la Clínica con el paciente, con la familia del paciente, con el grupo de enfermería, con el equipo interdisciplinario , en los cuales a partir de un clima de confianza responsable, se genera, se da y se afianza el cuidado de enfermería. 11

Se han definido en la Clínica Universidad de la Sabana, lo siguientes momentos de cuidado:

El ingreso del paciente. La valoración de Enfermería. La valoración del dolor La asistencia en las necesidades básicas: baño, vestido, alimentación, curación de

las heridas . El Recibo y entrega de turno. La entrega de información a la familia La administración de medicamentos. El momento de salida.

ADMINISTRACION DE MEDICAMENTOS .

Villalobos Vásquez 12 a partir del análisis de una situación de enfermería con el paciente quemado en el área asistencial afirma que: “la administración de medicamentos conforma una de las actividades de cuidado en la práctica de enfermería en el área hospitalaria” y que “el momento de su administración constituye para el paciente un instante de reconocimiento de su persona por parte de otro (la enfermera); en forma simultánea, el

medicamento mismo conforma un factor de esperanza para calmar su dolor y sanar su

11 Comité Deontológico de Enfermería – Clínica Universidad de La Sabana -Octubre 201012  VILLALOBOS VÁSQUEZ, Bertha Stella. “A la hora del medicamento”. Revista Aquichan. Facultad de Enfermería. Universidad de la Sabana. Chía. Año 6. Vol. 6, octubre 2006

24

enfermedad”, dicho “momento” permite hacer visible lo fundamental de la enfermería “tanto como profesión como disciplina científica”

La administración de medicamentos en la Clínica Universidad de la Sabana debe responder a la guía de Administración de medicamentos actualizada y a los lineamientos generales de la Política de Seguridad del Paciente.

ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTANDAR DE LA PRÁCTICA DE ENFERMERÍA FUNDACIÓN SANTAFE DE BOGOTA

ESTÁNDAR PARA LA ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTOS13

 

13 Estándar II de la Serie Estándares para la Práctica Clínica de Enfermería. * Hospital Universitario de la Fundación Santa Fe de BogotáCorrespondencia: enfermeria@fsfb.org.coRecibido: agosto de 2008 - Aceptado para publicación: agosto de 2008Actual. Enferm. 2008;11(3):29-36

25

 

26

  

BIBLIOGRAFIA

TRIBUNAL NACIONAL DE ETICA DE EFERMERÍA - GLORIA INÉS PRIETO DE ROMANO   Presidente TNEE- ELIZABETH MURRAIN KNUDSO - Magistrada Encargada - EUGENIA SANTAMARÍA MUÑÓZ Abogada Secretaria

MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL – OMS – OPS - POLÍTICA NACIONAL FARMACEÚTICA 2003

MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL – 2005 – DECRETO 2200, por el cual se reglamenta el Servicio Farmacéutico y se dictan otras disposiciones

MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL – REOSLUCIÓN 1403 , por la cual se determina el modelo de gestión del servicio farmacéutico.

MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL – RESOLUCIÓN 1043 – CONDICIONES DE HABILITACION PARA PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD

CONPES – AGOSTO 2012. Texto Proyecto POLICITCA FARMACEUTICA NACIONAL

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION SANTAFE DE BOGOTA – Revista de Enfermería 2008

COMITÉ DE ENFERMERÍA – COMITÉ DEONTOLÓGICO DE ENFERMERÍA CLÍNICA UNIVERSIDAD DE LA SABANA – 20010 – 2012

27