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Al díaMARZO 2015 / NÚMERO 2

Autoridades Reguladoras Nivel IV en Latinoamérica: Un desafío pendiente

Importante presencia de ASILFA en reunión de Alianza del Pacífico

ASILFA se reúne con ministra de Salud para avanzar en temas regulatorios

El rol de ALIFAR en el desarrollo de políticas para biotecnológicos

Inscripciones Foro ALIFAR 2015

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ASILFA Al día 2015MARZO

2 Edición Marzo 2015

Los días 3 y 4 de marzo de 2015 se realizó en Santiago de Chile la reunión de los representantes del Sector Farmacéutico del consejo empresarial de la Alianza del Pacífico, encuentro que se llevó a cabo en dependencias de la Sociedad de Fomento Fabril (Sofofa).

En la instancia participaron miembros de Perú, Colombia, México y Chile a través de la Cámara de la Innovación Farmacéutica (CIF) y la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos (Asilfa), representada por su gerente general, Elmer Torres.

Tras dos días de trabajo, el grupo emitió una declaración donde las industrias ratifican su compromiso como sector privado para seguir trabajando de la mano con los gobiernos de la Alianza del Pacífico en pro de crear una región integrada y velar por la salud de la población de la zona

De acuerdo a la lista de temas planteados originalmente en el programa de trabajo de la mesa de armonización de normas técnicas del Consejo Empresarial de la Alianza del Pacífico, en el sector de farmacéuticos, se tomaron acuerdos en distintos puntos.

En materia de estudios de estabilidad, incorporar los casos de los productos que requieren condiciones de refrigeración o congelación, así como aquellos que tienen envases permeables y semipermeables, en los cuales varían las condiciones de humedad y temperatura requeridas para los estudios de estabilidad.

Además los representantes de las asociaciones presentes consultarán con sus respectivos gremios las siguientes propuestas de acuerdo, a más tardar para el día 27 de marzo:

1. Homologar el formato de la información para prescribir por ser una información relevante y necesaria para el profesional de la salud.

2. Homologar el formato de estándar de etiquetado/rotulado.

3. Homologar los criterios de las agencias regulatorias de Alianza del Pacíf ico para def inir qué m e d i c a m e nto s d e b e n o n o incorporar un inserto para el paciente, siendo solo aquellos que requieren instrucciones sobre su aplicación, o modo de empleo que no puedan presentarse en la etiqueta, o bien expresar advertencias o precauciones sobre el empleo y el tiempo de uso del producto.

4. Posología e indicaciones terapéuticas en el caso de vacunas, fórmulas de alimentación especializada, biotecnológicos, entre otros.

En lo relativo a Buenas Prácticas de Manufactura, el grupo acordó analizar la posibilidad de avanzar a normas superiores

por etapas en los tiempos que sean acordados por el comité.

Para el 27 de marzo, los representantes se comprometieron a avanzar en materias pendientes a estudios de estabilidad, estudios clínicos y biosimilares, donde se realizará una comparación sobre la legislación en la región de la Alianza del Pacífico.

En cuanto a equivalencia terapéutica, tras la reunión se decidió desarrollar una tipología que identifique el alcance de la normativa respecto a esta materia en cada país y los requisitos para demostrar la equivalencia terapéutica de distintos grupos de medicamentos.

Los países se comprometieron además a compartir información sobre el impacto que estos procesos han tenido en la industria, los costos de cumplimiento y las capacidades que han debido desarrollarse.

La industria además realizará conferencias telefónicas de los técnicos de cada país para dar seguimiento a los acuerdos adoptados en Santiago, específicamente en lo relativo a Buenas Prácticas de Manufactura en planta de producción y Armonización de requisitos de estudios de estabilidad.

Los representantes del sector de farmacéuticos del Consejo Empresarial acordaron realizar la próxima reunión presencial los días 22 y 23 de mayo de 2015 en Ciudad De México, México.

Importante participación de Asilfa en reunión de Alianza del Pacífico



Con el objetivo de desearle el mayor éxito en su nueva gestión y presentar algunas inquietudes del sector, miembros del directorio de la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos de Chile (ASILFA) se reunieron con la ministra de salud Carmen Castillo Taucher.

Durante la reunión sostenida con la nueva secretaria de Estado, ASILFA expresó a la ministra Castillo la necesidad de avanzar en la resolución de algunos aspectos regulatorios del sector que quedaron pendientes durante el gobierno anterior como la reglamentación de la Ley de Fármacos y medicamentos biosimilares, los plazos del proceso de bioequivalencia y los sumarios que afectan a algunos productores nacionales.

En la cita se analizaron además la deuda crítica e histórica que la Central

Nacional de Abastecimiento (CENABAST) ha mantenido con el sector farmacéutico y la necesidad de avanzar para que el Instituto de Salud Pública de Chile se transforme en una agencia reguladora nivel IV, según los criterios de la Organización Panamericana de la Salud.

Desde ASILFA destacaron la buena recepción y disposición que tuvo la ministra Castillo, valorando la implementación y funcionamiento de una mesa de trabajo conjunta con el Departamento de Políticas Farmacéuticas del Ministerio como una gran oportunidad para avanzar en estos temas regulatorios pendientes.

En este contexto, Elmer Torres, gerente general de ASILFA, señaló que este tipo de reuniones sirven para “para buscar en forma conjunta la manera de potenciar nuestro desafío permanente de entregar

acceso a medicamentos de calidad a nuestra población”.

“Tenemos la certeza que hay grandes desafíos en los que podemos trabajar de manera coordinada y otros tantos en los que será de gran ayuda poder plantear nuestras inquietudes a la autoridad”, destacó el gerente de ASILFA.

Al concluir la reunión, ASILFA reiteró la invitación a la ministra Castillo para que pronuncie el discurso inaugural del Foro de la Asociación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas, encuentro que se realizará el 14 de mayo en el Centro de Convenciones Gabriela Mistral y que contará con la participación de autoridades y profesionales de más de 14 de países de toda la región.

Asilfa se reúne con ministra de Salud y enfatiza en necesidad de avanzar en

aspectos regulatorios



Dr. Rubén Abete, Secretario General de ALIFAR

“ALIFAR tiene un rol clave para fijar los lineamientos de las políticas

biotecnológicas en Latinoamérica”En víspera de la realización de la

XXXVI Asamblea Anual de ALIFAR y del Foro Latinoamericano de la Industria Farmacéutica Nacional, el Secretario General de la entidad, Dr. Rubén Abete, conversó con ASILFA al Día sobre el difícil escenario que experimenta la región con el tema de los medicamentos biotecnológicos y las grandes expectativas que tienen sobre el encuentro que tendrá lugar en Santiago entre el 12 y el 14 de mayo de este año

¿Có m o p o d r í a c a l i f i c a r s e l a situación actual del tema medicamentos biotecnológicos en la región: cuáles son las problemáticas, los desafíos y oportunidades?

La coyuntura ac tua l es muy desafiante por cuanto en la mayoría de los países de la región sus autoridades sanitarias se encuentran trabajando en los marcos regulatorios para el registro y comercialización de esos medicamentos.

ALIFAR aspira a que dichos marcos tengan como prioridad facilitar la integración de las políticas industriales, científico tecnológicas y económicas de cada país para que ellas garanticen el mayor acceso de la población a los medicamentos biotecnológicos.

A pesar de que en ese contexto se encuentran activos intereses comerciales

externos a la región que se oponen a tales aspiraciones, ALIFAR confía en que finalmente se definirán marcos regulatorios propicios para que las industrias farmacéuticas nacionales potencien la sustitución de importaciones, inviertan y produzcan este tipo de medicamentos para contribuir a reducir el impacto económico en los presupuestos públicos de los países de la región.

¿Qué rol juega ALIFAR en este contexto?

A L I FA R , c o m o i n s t i t u c i ó n representat iva de las industr ias farmacéuticas de capitales nacionales de la región latinoamericana, tiene un rol clave en este contexto para fijar los lineamientos de las políticas biotecnológicas en Latinoamérica orientadas a preservar una visión de soberanía sanitaria de sus países miembros.

Creemos que es necesario advertir a las máximas autoridades políticas de los países como a los representantes de los organismos internacionales de la región respecto al impacto sobre los presupuestos públicos derivados de las prácticas comerciales que vienen llevando adelante algunos laboratorios multinacionales.

ALIFAR garantiza en ese plano un



punto de vista asociado a los intereses nacionales y una vocación empresaria al servicio de la soberanía sanitaria en la región.

En la víspera de la realización del Foro y Asamblea 2015, ¿qué medidas o pasos concretos esperan dar para una mayor integración regional?

Hace más de tres décadas ALIFAR ha venido promoviendo la integración regional y ha sido partícipe de los movimientos que han dado lugar al nacimiento de organismos regionales como el Mercosur, UNASUR, Comunidad Andina, etc.

En la actualidad apuntamos a apoyar

la proyección internacional de las empresas farmacéuticas de capitales nacionales de la región y del mismo modo respaldamos las mejores prácticas de gobierno de los organismos de regulación.

¿Qué valor tiene para Alifar la realización de esta XXXVI Asamblea y Foro

L a s A s a m b l e a s y F o r o s Latinoamericanos son una cita anual muy esperada por la comunidad industrial farmacéutica de capitales nacionales. Es el momento y la oportunidad para debatir entre colegas el resultado de las actividades anuales, evaluar las tendencias y perspectivas para los próximos años y adoptar las decisiones políticas y

estratégicas necesarias para asegurar un desarrollo y crecimiento de la industria en el futuro.

¿Cuáles son las expectativas que tienen para este encuentro?

Estamos convencidos del gran interés y del atractivo que ha generado este evento y a partir de ello estamos seguros de que nos encontraremos ante una masiva concurrencia del empresariado farmacéutico de la región en este importante evento organizado en Santiago con la extraordinaria cooperación de ASILFA, la entidad afiliada de Chile en nuestra institución.



Desde hace un tiempo la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS) han trabajado intensamente por fortalecer y garantizar el acceso y el uso de medicamentos seguros, eficaces y de calidad.

En este sentido, uno de los principales aportes ha sido el impulso para que los países se transformen Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional de Medicamentos y productos biológicos OPS/OMS.

La calificación de las Autoridades Reguladoras se basa principalmente en el cumplimiento de indicadores críticos, estableciéndose cuatro niveles de desarrollo, siendo el Nivel IV el que permite a OPS designar al Organismo Regulador como Autoridad de Referencia.

Las pautas de evaluación consideran las directrices de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), de laboratorio (BPL), de distribución (BPD) y de investigación clínica (BPC) que ha establecido la Organización Mundial de la Salud.

La necesidad de contar con Autoridades Regulatorias Nivel IV en Chile y en la región será un tema relevante a tratar en el marco del XXXVI Foro de la Asociación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas, encuentro que se llevará a cabo el 14 de mayo de 2015.

En una mesa encabezada por el

doctor José Peña, Asesor Regional de Asuntos Regulatorios OPS/OMS, se abordará cómo la implementación de esta metodología ha cambiado el escenario en cuanto a los medicamentos y por qué es necesario avanzar para que Chile alcance la certificación Nivel IV.

En entrevista con Asilfa al día, el doctor Peña explica algunos aspectos claves sobre e tema.

¿En qué consiste el modelo y qué diferencia tiene con lo que actualmente manejamos en Chile?

Los países de forma autónoma deciden cómo organizar una estructura que regule, normalice y controle los medicamentos. Por una cuestión de sentido común y conforme a sus características geográficas, económicas, productivas, de capacidades instaladas, tanto en infraestructura como en recursos humanos, se van dando a los modelos que les convienen.

¿Cómo se puede caracterizar la situación en Latinoamérica?

Tenemos extremos, por ejemplo Brasil es un país que tiene 200 millones de habitantes, una forma administrativa gubernamental de estados que tienen autonomía y esto es muy diferente a lo que podemos encontrar en un vecino inmediato como Uruguay, donde son tres millones de habitantes, no hay estados, todo está centralizado. Por lo tanto, sería muy poco realista pretender que el modelo de Brasil

sea aplicable de manera similar a Uruguay.

¿Cómo se llega a la necesidad de generar este modelo regulatorio?

Cuando hablamos de autoridades de referencia regional, estamos diciendo que independientemente del modelo que hayan decidido establecer los países, éstos deben responder a garantizar a la población productos eficaces, seguros y de calidad. Cómo se organizan, ellos lo determinan.

En este contexto, qué papel juega la OPS

Conforme a recomendaciones internacionales de la OMS y de la OPS, hemos diseñado un proceso, procedimientos e instrumentos que nos permiten verificar si esos modelos responden a las recomendaciones internacionales. Si el modelo A responde, fantástico, si el modelo B también lo hace, igualmente bien. No es un solo modelo, es lograr que la organización del país responda a las recomendaciones internacionales.

¿Cuáles son los aspectos claves de estas recomendaciones?

Tienen mucho de sentido común, por ejemplo uno sabe que los países deberían tener un sistema de registro de productos farmacéuticos, que debe existir una vigilancia post comercialización, si hay estudios clínicos en el país, la lógica indica que alguien tiene que supervisarlos y así con cada una de las funciones propias de

Entrevista

Dr. José Peña y las Autoridades Reguladoras Nivel IV

“Hay que generar mecanismos de cooperación entre países y

hacer un mejor trabajo”



este organismo regulador. Lo que hacemos en buenas cuentas es evaluar y calificar si estos organismos reguladores responden a estas recomendaciones.

Estos instrumentos de evaluación no son arbitrarios y surgen de recomendaciones internacionales, donde expertos de muchos países han estado conversando y estudiando y nosotros en particular en las Américas, con una serie de países, llegamos a un instrumento que respondía a las necesidades de la región.

¿Qué particularidades tienen estos instrumentos en nuestra región?

N o d i s t a n m u c h o d e l a s recomendaciones de otros continentes, diría que son bastante exigentes en este sentido. Uno va identificando las funciones que deben ser desarrolladas por los países y dentro de cada una de ellas, una serie de indicadores que den cuenta que esa función está bien implementada.

Estos indicadores tienen tres pilares o direcciones, primero hay de estructura y bases legales, después una serie de indicadores de procesos y finalmente una serie de indicadores de resultados.

Los resultados juegan un papel clave…Al hablar de pro ducción de

medicamentos, uno espera que la autoridad determine cuáles son las buenas prácticas de manufactura y inspeccionamos conforme a estos procesos y procedimientos, pero después necesitamos saber qué

resultados tenemos de esas inspecciones. Por ejemplo cuántos laboratorios tenemos en el país, cuántos califican y cumplen las recomendaciones internacionales, si no cumplen qué hizo la autoridad, si se dejaron recomendaciones, si se hizo seguimiento, etc.

Cuando una autoridad nos demuestra que lo que dice el papel es posible de validar y demostrar en la práctica, es una autoridad competente.

¿Cómo ha sido en la práctica la implementación de este sistema?

Este sistema de evaluación y calificación lo hemos aplicado en aproximadamente 25 países de la Región y dentro de ellos se ven diferentes niveles. Hay algunos que están fortalecidos, con buenas estructuras y que han demostrado funcionalidad, han mostrado que tienen implementadas las funciones de control y que tienen sistemas dinámicos que responden a los desafíos permanente del mundo farmacéutico.

Hay otros que tienen a veces a un par de personas encargadas de registrar algunos productos, sin lugar a dudas hay asimetrías muy importantes dentro de las Américas en el ámbito regulatorio. Son reales, lo hemos visto y evaluado.

¿En qué lugar se encuentra Chile?

Dentro del contexto regional, Chile está en la parte alta cerca de alcanzar la máxima calificación de este sistema, pero aún faltan algunos temas. El Instituto de Salud Pública

(ISP) ha hecho algunas presentaciones públicas y las principales brechas están en el tema de farmacovigilancia, en la autorización de ensayos clínicos, sobre todo en lo relativo a los comités de ética, también algún grado de articulación necesaria entre las diferentes instancias que participan de la regulación.

Estos temas se han ido superando y Anamed ha solicitado una pre evaluación que es una instancia que permite afinar algunos detalles, para solicitar una nueva evaluación formal (N de R: fue evaluada el 2009, obteniendo la calificación Nivel III)

Una crítica permanente es que este proceso se diluyó un poco y se ha ido dilatando

Absolutamente y no solo ha pasado en Chile, sino que en la mayoría de los países. Producto de los cambios de las jerarquías, los acentos y prioridades son diferentes, pero me atrevería a decir que los países que muestran más fortaleza en estos temas son los más estables o que tienen cierto grado de autonomía, que independiente del momento político o de las personas, mantienen un plan de trabajo institucional permanente. Esto permite ir superando la brecha y fortaleciendo el sistema.

Desde 2009, hemos tenido diferentes ministros, diferentes directores del ISP y por lo tanto distintos acentos en cuanto a priorizar esta evaluación y calificación.



¿Ustedes ven señales de que el tema nuevamente tomó vuelo?

En el gobierno anterior fue un tema relevante, particularmente para María Teresa Valenzuela que fue directora del ISP y diría que las autoridades actuales han mostrado su disponibilidad y su compromiso para que esto finalice exitosamente logrando la calificación de autoridad de referencia regional o Nivel IV como se conoce popularmente.

¿Cómo aporta a los países contar con esta calificación?

Hay que empezar a trabajar con evidencia empírica para ver cómo ha resultado esta calificación de Nivel IV en los países que se han incorporado al sistema como Argentina, Brasil, Cuba, Colombia, México o ahora la FDA y Canadá. Todos tienen planes de desarrollo institucionales de largo plazo, todos han incorporado de muy buena forma el concepto de sistema de gestión de calidad, con procesos predecibles y reproducibles, las máximas autoridades están súper comprometidas con el sistema. A esto se suman políticas de recursos humanos muy bien implementadas en cuanto a contratación, capacitación y estabilidad.

¿Qué ocurre en el aspecto financiero que también es un tema sensible?

Existe un respaldo financiero importante y tienen un grado de autonomía financiera y administrativa adecuado. Cuál más cuál menos, tienen un grado de autonomía. Por ejemplo, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil debe ser una de las organizaciones con mayor grado de autonomía, ellos son prácticamente un ministerio. Eso permite ser más eficiente, oportuno y generar incentivos al personal.

¿Cuál es a su juicio la importancia de que un tema así se trate en un foro regional?

Venimos llegando de un foro global en Ginebra y una de las recomendaciones del encuentro fue que las diferentes oficinas regionales de la OMS como África, Asia, Europa, miraran y aprendieran del modelo de la región de las Américas, pensando incluso en hacer de este un proceso global.

La Alianza del Pacífico en la declaración

de Cali firmó un acuerdo donde hace explícita la necesidad de mejorar los mecanismos de ingreso y comercialización de productos entre cuatro países: Chile, Perú, Colombia y México, en la medida que estos países alcancen el nivel de referencia regional.

Hay que generar mecanismos de cooperación entre países y hacer un mejor trabajo. Ese ha sido el impacto y que ha ido mucho más allá de los alcances que habíamos dimensionado.

Qué otras consecuencias positivas además de un buen marco regulatorio han encontrado

Lo que hemos visto y que ha superado con creces nuestras expectativas es que esto ha tenido implicancias en áreas que nosotros no nos imaginamos, como por ejemplo en el ámbito del comercio internacional. Hay países que están homologando registros o generando sistemas fast track para el registro de medicamentos. Se ha desarrollado un mecanismo para facilitar el comercio, el ingreso, la evaluación, el registro de medicamentos y el acceso a los mismos.

Por otra parte hemos sabido de casos en algunos países donde por presiones y manejos del mercado de algún grupo de interés económico, se ha llegado a algún grado de desabastecimiento, entonces la posibilidad de esos países a recurrir a productos de países de referencia les ha permitido superar esta situación compleja.

A modo de síntesis, cuáles diría usted que son los aspectos más importantes de este esquema de trabajo

Este sistema de evaluación y calificación pone un piso y una base de confianza para reconocerse entre unos y otros. Hemos sido muy cuidadosos de que este proceso sea muy trasparente, con participación de otros funcionarios y expertos similares.

Uno tiene que darse cuenta que el mundo farmacéutico es muy complejo y dinámico. Se nos abre un mundo insospechado y por lo tanto grandes desafíos regulatorios. A mi juicio, la estrategia elemental es decir que entre todos tenemos que ayudarnos, solos no podemos.



COMITÉ EDITORIALCristian JiménezElmer Torres Rodrigo CabelloYanina Labarca

DISEÑOwww. d8.cl

[email protected]

XXXVI Asamblea Anualde ALIFAR y Foro

Latinoamericano de laIndustria Farmacéutica nacional

Santiago - Chile 12 al 14 de Mayo

Inscripciones e informaciones www.asilfa.cl

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