MaterialISO9001_2008_Rev02

1Instituto Politcnico Nacional

Taller de anlisis e interpretacin de la norma

ISO 9001:2008

Taller de anlisis e interpretacin de la norma

ISO 9001:2008

Secretara de Extensin e Integracin SocialUnidad Politcnica para el Desarrollo y la Competitividad Empresarial UPDCE

Subdireccin de Fomento a la Calidad y Competitividad EmpresarialDepartamento de Gestin de la Calidad y Normalizacin

Enero 2013. Revisin 02

BIENVENIDOS!

2Objetivos Normas ISO 9000 Principios de GC ConclusionesRequisitos del SGC

SGC

l d l l d

ObjetivosObjetivos

Al trmino del curso, el participante podr:

Analizar e interpretar los requisitos de un sistema de gestin dela calidad de conformidad con la norma ISO 9001:2008.

Correlacionar dichos requisitos con los procesos de su rea detrabajo, para su correcta aplicacin.

3 Qu es la ISO

Normas ISO 9000Normas ISO 9000

Familia de normas ISO 9000 Generalidades Fundamentos del Sistema de Gestin de la Calidad Trminos y definiciones

Organizacin Internacional de Normalizacin. ISO, del griegoISOS, significa igualdad.

Qu es la ISOQu es la ISO

Creada en 1947, con sede en Ginebra, Suiza. Funcin: elaborar normas internacionales de carcter voluntario,

relativas a procesos, productos, mtodos de ensayo y sistemasde gestin.

Integrada por 158 pases. Estructurada en 236 Comits Tcnicos. El CT 176 es responsable

de elaborar las normas sobre sistemas de calidad.

Catlogo de ms de 17800 normas y otros documentosrelacionados

4Beneficios de las normas ISO:

Agregan valor en todos los tipos de operaciones de negocios

Qu es la ISOQu es la ISO

Agregan valor en todos los tipos de operaciones de negocios Contribuyen a la promocin y difusin de la tecnologa y las

buenas prcticas de manufactura

Promueven el desarrollo, fabricacin y distribucin de productosy servicios ms seguros, eficientes e higinicos

Permiten que las transacciones entre pases sean ms justas yfciles

Protegen la seguridad de usuarios y consumidores, haciendoalgunos aspectos de su vida ms simples

ISO 9000:2005 Sistemas de gestin de la calidad- Fundamentos yvocabulario.

Familia de normas ISO 9000Familia de normas ISO 9000

Permite comprender los elementos bsicos del sistema de gestin dela calidad

Describe los ocho principios de gestin de la calidad Describe el uso del enfoque de procesos, como un mecanismo para la

mejora continua

ISO 9001:2008 Sistemas de gestin de la calidad Requisitos.

Requisitos bsicos del sistema de gestin de la calidad (SGC) parademostrar la habilidad para proveer productos o servicios queconsistentemente logren satisfacer las necesidades de los clientes, ascomo los requisitos legales y reglamentarios aplicables.

5ISO 9004:2009 Gestin para el xito sostenido de una organizacin. Unenfoque basado en al gestin de la calidad.

Habilidad de la organizacin para mantener y mejorar su desempeo en el


Habilidad de la organizacin para mantener y mejorar su desempeo en ellargo plazo, a travs de su capacidad para responder a los cambios delentorno.

ISO 19011:2011 Directrices para la auditora de los sistemas de gestin.

Establece los lineamientos para gestionar el programa de auditoras, lametodologa para la realizacin de una auditora y los criterios paradeterminar la competencia de los auditoresdeterminar la competencia de los auditores.

Perspectiva ISO 9001: establece los requisitos de un SGC; secentra en su eficacia para satisfacer los requisitos del cliente.


Perspectiva ISO 9004: orientada al xito sostenido de laorganizacin en un entorno complejo, exigente y cambiante,considerando las necesidades y expectativas de todas las partesinteresadas.

Modelo de Calidad Total

ISO 9001

ISO 9004

Modelo de Calidad Total

Mejora continua

6Partes interesadas:

Cliente


Personal

Accionistas (autoridades)

Proveedores

Sociedad

El sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin

GeneralidadesGeneralidades

gestratgica de la organizacin, considerando:

su entorno, as como los cambios y riesgos asociados almismo;

las necesidades cambiantes; los productos que proporciona; los procesos que emplea; su tamao y estructura.

7Objetivos del sistema de gestin de la calidad (SGC):

Proporcionar productos y servicios que satisfagan los requisitos


p p y q g qdel cliente, as como los legales y reglamentarios aplicables.

Aumentar la satisfaccin del cliente, a travs de la mejoracontinua de la organizacin.

Planear Hacer

VerificarActuar

Mejora Continua: actividad recurrente para aumentar lacapacidad de la organizacin para cumplir los requisitos yaumentar la satisfaccin del cliente

Fundamentos de los SGCFundamentos de los SGC

aumentar la satisfaccin del cliente.

Metodologa PHVA:

Planear: establecer los objetivos y procesosnecesarios para alcanzar los requisitos

Hacer: implementar los procesos

Verificar: realizar el seguimiento, medicin yanlisis

Actuar: realizar acciones para mejorarcontinuamente el desempeo

8Beneficios del SGC:

P it id tifi l f t l d bilid d d l i i


Permite identificar las fortalezas y debilidades de la organizacin,proporcionando una base para la mejora continua.

Mejora la comunicacin interna Mayor comprensin y motivacin del personal hacia los objetivos

de la organizacin y participacin en la mejora continua

Posibilidad de reconocimiento externo Posibilidad de reconocimiento externo Mayor confianza de las partes interesadas

La norma ISO 9001 es compatible con otros sistemas de gestin:


a) Gestin ambiental (ISO 14001)

b) Gestin de la salud y seguridad en el trabajo

(NMX-SAST-001/OHSAS 18001)

c) Gestin financiera (10014)

Sistema Integral de Gestin

9Fundamentos del SGCFundamentos del SGC

Enfoque de procesos: Determinacin y gestin sistemtica de losprocesos empleados en la organizacin y en particular lasp p g y pinteracciones entre los mismos.

PROCESO 1ENTRADAS SALIDAS

PROCESO 2ENTRADAS SALIDAS

Eficacia

Capacidad para

Procedimiento

Especificacin de la forma en que se realiza

alguna actividad


Entrada

(Incluyendo

SalidaPRODUCTO

p palcanzar resultados

deseados

ISO 9001

alguna actividad

ProcesoConjunto de actividades

mutuamente relacionadas o que interactan, transformando elementos de entrada en(Incluyendo

recursos) Eficiencia

Resultados contra recursos empleados

ISO 9004Actividades de seguimiento y medicin

elementos de entrada en resultados

10

Responsable del procesoEntradasIndicadores

400 g.

200 g.Procedimiento

Salidas

Cliente

50 g.

1/4 litro

Recursos

Entradas Salidas

Proceso educativo


Clientes ClientesServicio

educativo

Matemticas pa apara

Ingenieros

Requisitos Satisfaccin

11

Cadena de procesos


Proceso BEntradas proceso B

Salidas proceso B

Proceso CEntradas proceso C

Salidas proceso C

Salidas proceso A

Proceso AEntradas proceso A

P

H

A

V

Red de procesos (enfoque de sistemas)

Cliente externo

Cliente externo

Proceso A

Proceso EProceso C

Proceso DEntrada A

Entrada CEntrada E

Entrada D

HV

PA

P

H

A

VPH

A

V

PA

Salida E

Salida D

Proceso B

Proceso FEntrada F

Entrada B

Cliente

Interno

Cliente

Interno

HV

P

H

A

V

P

H

A

V

P

H

A

V

Salida F

RetroalimentacinRetroalimentacin

12


Tipos de procesos:

Procesos de direccin (para la gestin de la organizacin):Procesos de direccin (para la gestin de la organizacin):planificacin, asignacin de recursos, comunicacin, revisin de la direccin(evaluacin), etc.

Procesos de realizacin (procesos clave): todos los procesosrelacionados con los productos de la organizacin: procesos relacionados conel cliente, diseo y desarrollo, realizacin del producto, compras, etc.

Procesos de gestin de recursos (de apoyo): capacitacin,mantenimiento, gestin de la informacin, etc.

Procesos de medicin, anlisis y mejora: seguimiento y medicin deprocesos y producto, auditoras internas, acciones correctivas, accionespreventivas.

Procesos de direccin (de gestin del negocio)

Procesos destinados a definir y evaluar el cumplimiento de las metas de la organizacin sus polticas y estrategias e

Mapa de procesosMapa de procesos

metas de la organizacin, sus polticas y estrategias.

Procesos clave o de realizacin (operativos)

Procesos que permiten generar el producto/servicio que se entrega al cliente. Aportan valor al cliente.

facc

in

del c

lient

e

uisi

tos

del c

lient

e

Satis

f

Requ

Procesos de soporte o de apoyo

Procesos que abarcan las actividades necesarias para el correcto funcionamiento de los procesos operativos.

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Mapa de procesosMapa de procesos

Procesos de realizacinCompra de

insumos


Beneficios del enfoque de procesos:

Integracin y alineacin de los procesos para alcanzar losresultados planeados (cumplimiento de requisitos)

Procesos que agregan valor Gestin horizontal de los procesos, que cruzan las diferentes

reas, unificando esfuerzos hacia las metas organizacionales

Mejora las interfases entre los procesos (comunicacin) Mejora las interfases entre los procesos (comunicacin) La mejora continua de los procesos con base en mediciones

objetivas (indicadores de desempeo)

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Enfoque basado en procesosEnfoque basado en procesos


1. Identificar a los clientes y otras partesinteresadas y sus requerimientos,

1 Definir propsito

Pasos para la aplicacin del enfoque de procesos:

necesidades y expectativas para definir losproductos de la organizacin.

2. Con base en el anlisis de requerimientos,necesidades y expectativas, establecer laspolticas y objetivos de la organizacin.

3. Identificar todos los procesos necesariospara lograr los productos deseados,elementos de entrada y resultados

2 Definir polticas y objetivos

3 Determinar los procesos

4 Determinar la elementos de entrada y resultados

4. Determinar la secuencia de las actividades ylas interacciones entre los procesos; definirentradas, resultados, clientes, etc.

5. Asignar responsabilidades y autoridad paracada proceso.

4 Determinar la secuencia de los

procesos

5 Definir los dueos de los procesos

A

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6. Determinar qu procesos deben documentarsey los tipos de documentos a desarrollar6 D fi i d t i

Pasos para la aplicacin del enfoque de procesos:

A

y los tipos de documentos a desarrollar.

7. Determinar las actividades necesarias paraalcanzar los productos esperados.

8. Determinar los puntos de control y mejora, losmtodos a utilizar y la frecuencia deaplicacin.

9. Determinar los recursos necesarios para laoperacin y control eficaz de los procesos

6 Definir documentacin de los procesos

7 Definir actividades de los procesos

8 Determinar requisitos de operacin y control eficaz de los procesos

(infraestructura, ambiente de trabajo, recursosfinancieros, etc.).

10. Verificar que se cumplen los requisitos ypromover la mejora de los procesos yproductos.

seguimiento y medicin

9 Determinar recursos

10 Verificar

Trminos y definicionesTrminos y definiciones

Organizacin: conjunto de personas e instalaciones con unadisposicin de responsabilidades, autoridades y relaciones.

Cliente: organizacin o persona que recibe un producto. En unainstitucin educativa, el cliente puede ser el educando; la personau organizacin que financia al educando; o la persona uorganizacin que se beneficia del aprendizaje alcanzado por eleducando.

Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas oque interactan, las cuales transforman elementos de entrada en

resultados.

Producto: resultado de un proceso: servicios, software,hardware, materiales procesados.

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Alta direccin: persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al ms alto nivel una organizacin.

Calidad: grado en el que un conjunto de caractersticasCalidad: grado en el que un conjunto de caractersticasinherentes cumple con los requisitos.

Caracterstica: rasgo diferenciador; puede ser inherente oasignada; cualitativa o cuantitativa: fsica, sensorial, decomportamiento, de tiempo, ergonmica, funcional.

Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmentei l it bli t i L i it d l SGCimplcita u obligatoria. Los requisitos del SGC soncomplementarios a los requisitos para los productos.

Requisitos para el Producto(Propios de cada producto)

Cliente Especificaciones de producto

Determinados por: Estn contenidos en:

Requisitos para el Sistema de Gestin de la Calidad(Genricos y aplicables a cualquier organizacin)

Organizacin

Normas obligatorias

Especificaciones de proceso

Otras especificaciones tcnicas

Acuerdos contractuales

Requisitos reglamentarios.

(Genricos y aplicables a cualquier organizacin)

Elementos del sistema

Procesos Necesarios

Caractersticas operativas

Normas para Sistemas de Calidad

Definidos por la organizacin

Especifican: Estn contenidos en:

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Gestin de la calidad: actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacin en lo relativo a la calidad.

Sistema: conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractan.

Sistema de gestin de la calidad: sistema de gestin paradirigir y controlar una organizacin con respecto a la calidad.


Funciones bsicas de la gestin:

Planificar: determinar objetivos y estrategias adecuadas para elPlanificar: determinar objetivos y estrategias adecuadas para ellogro de los mismos.

Organizar: disear la estructura de la organizacin y asignar lastareas para el cumplimiento de los objetivos establecidos.

Dirigir: influir en los miembros de la organizacin, motivndolospara que acten de tal modo que puedan lograrse los objetivos.

Controlar: asegurar que el rendimiento actual de la organizacinse ajuste a lo planificado.

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Conformidad: cumplimiento de un requisito.

No conformidad: incumplimiento de un requisito.No conformidad: incumplimiento de un requisito.

Producto no conforme: producto que presenta una o ms noconformidades, es decir, que no cumple uno o ms requisitos.

Correccin: accin tomada para eliminar una no conformidad.

Accin correctiva: accin tomada para eliminar las causas deuna no conformidad detectada u otra situacin indeseable.

Accin preventiva: accin tomada para eliminar las causas deuna no conformidad potencial u otra situacin potencial indeseable.

Principios de Gestin de la CalidadPrincipios de Gestin de la Calidad

E f l li t d lEnfoque al cliente: comprender lasnecesidades actuales y futuras de losclientes para lograr su satisfaccin.

Liderazgo: establecer la unidad depropsito y la orientacin de la

organizacin; crear un ambiente detrabajo que propicie la participacin delpersonal.

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Papel de los lderes:

Compromiso: desarrollar, mantener y mejorar un sistema de gestind l lid d fi fi i t l b fi i t d l


de la calidad eficaz y eficiente, que logre beneficios para todas laspartes interesadas.

Participacin activa: en proyectos de mejora, en la evaluacin delos procesos, en la difusin de las polticas y objetivos, en laplanificacin del futuro de la organizacin, en la gestin de loscambios, etc.

Comunicacin: definir e implementar procesos eficaces y eficientesCo u cac de e p e e ta p ocesos e caces y e c e tesde comunicacin y retroalimentacin del personal.


Participacin del personal: el personalParticipacin del personal: el personales la esencia de la organizacin; serequiere de su compromiso y desarrollode sus habilidades para el logro de losobjetivos.

Enfoque basado en procesos: se es f d l d d lms eficiente cuando las actividades y los

recursos se gestionan como un proceso.

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Enfoque de sistemas para la gestin:identificar, entender y gestionar losprocesos como un sistema, con mayoreficacia y eficiencia, para el logro de losobjetivos.

Mejora continua: la mejora continuadel desempeo global de la organizacindebera ser un objetivo permanente.


Enfoque basado en hechos para la tomaEnfoque basado en hechos para la tomade decisiones: las decisiones eficaces sebasan en el anlisis de datos e informacin.

Relaciones mutuamente beneficiosascon el proveedor: la organizacin y suscon el proveedor: la organizacin y susproveedores son interdependientes y unabuena relacin aumenta la capacidad deambos para crear valor.

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Requisitos del SGCRequisitos del SGC

Norma ISO 9001:2008

Introduccin

1. Objetivos y campo de aplicacin

2. Referencias normativas

3. Trminos y definiciones

4. Sistema de gestin de la calidad

5. Responsabilidad de la direccin

6. Gestin de los recursos

7. Realizacin del producto

8. Medicin, anlisis y mejora


1 2 Aplicacin1.2 Aplicacin

nicamente podrn excluirse requisitos correspondientes alcaptulo 7, siempre que no se afecte la capacidad oresponsabilidad de la organizacin para cumplir con losrequisitos (del cliente, legales y reglamentarios).

Debe documentarse en el Manual de Calidad la justificacin del i l icualquier exclusin

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Mejora continua del sistema de gestin de la calidad

Modelo de Gestin de la Calidad ISO 9001:2008

Clientes

Satisfaccin

Responsabilidad de la direccin

Medicin, anlisis y mejora

Clientes Gestin de los recursos

5

6 8

EntradasEntradasRequisitos Realizacin del producto Producto

Actividades que aportan valor

Flujo de informacin

SalidasSalidas

4 Sistema de gestin de la calidad

7


Si d i d l lid d4 Sistema de gestin de la calidad

5 Responsabilidad de la direccin

6 Gestin de los recursos

8 Medicin, anlisis y mejora

Aplicables a cualquier

organizacin

Se ajusta a las7 Realizacin del producto

Se ajusta a las necesidades

propias de cada organizacin

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4.1 Requisitos Generalesa) Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin

de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacinde la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin.b) Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos.c) Determinar los criterios y los mtodos necesarios para

asegurar la eficacia de la operacin y control de los procesosd) Asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin

necesarios para apoyar la operacin y seguimiento de losprocesosprocesos.

e) Realizar el seguimiento, medicin cuando sea aplicable y elanlisis de los procesos.

f) Implementar acciones necesarias para el logro de los objetivosplanteados y la mejora continua de los procesos.

IdentificacinSecuencia e interaccin

PLANEAR

Requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad

Criterio y mtodos(a, b, c)

Implementacin de lo planeado

(d)

Implementacinde la mejora

(f)

HACERAJUSTAR

Medicin y anlisis(e)

VERIFICAR

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4.1 Requisitos Generales

Cuando la organizacin opte por contratar externamente cualquierproceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos,debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y el grado decontrol a aplicar debe estar definido en el sistema de gestin de lacalidad.Un proceso contratado externamente puede realizarlo un

d i d di t d l i i f t dproveedor independiente de la organizacin, o que forme parte dela misma, por ejemplo: un departamento o divisin separado, queno est sujeto al mismo sistema de gestin de la calidad.


4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.1 Generalidades. La documentacin incluye:

la poltica y objetivos de la calidad documentados; el manual de la calidad; los procedimientos documentados y los registros requeridos

por la norma;

los documentos incluidos los registros necesarios para los documentos, incluidos los registros, necesarios paraasegurar la eficacia en la planificacin, operacin y control delos procesos.

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Procedimientos requeridos por la norma:

Control de los documentos Control de los documentos Control de los registros Auditoras internas Control del producto no conforme Acciones correctivas Acciones preventivasp


Ejemplos de otros documentos necesarios:

Procedimientos operativos (relacionados con los procesosclave)

De capacitacin De mantenimiento De compras De evaluacin de la satisfaccin del cliente De revisin por la direccin Pl d lid d Planes de calidad Especificaciones Normas, reglamentos, etc. (documentos externos) Registros

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4.2.2 Manual de la calidad

D b i l iDebe incluir:

a) El alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendolos detalles y la justificacin de cualquier exclusin

b) Los procedimientos del sistema de gestin de la calidad oreferencia a los mismos

c) Descripcin de la interaccin entre los procesos del sistemad i d l lid dde gestin de la calidad


4.2.3 Control de los documentos:

Establecer un procedimiento que defina los controles para:

la aprobacin, emisin y distribucin de documentos; la revisin y actualizacin, as como la identificacin de loscambios y del estado de la versin vigente;

para asegurar su disponibilidad; para asegurar que los documentos sean legibles e identificables; para la identificacin y control de los documentos externosnecesarios para la planificacin y operacin del SGC;

para el control de los documentos obsoletos.

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4.2.4 Control de los registros:

Establecer un procedimiento que defina los controles para laidentificacin, almacenamiento, proteccin, recuperacin, retencin ydisposicin de los registros.

Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables yrecuperables.

Proceso de gestin de la informacinProceso de gestin de la informacin

PROCESODocumentosde entrada

(Control de losdocumentos)

Documentosde salida

(Control delos registros)

Proceso de gestin de la informacinProceso de gestin de la informacin


Ejemplos de registros: revisiones por la direccin; educacin formacin habilidades y experiencia del personal; educacin formacin, habilidades y experiencia del personal; procesos y productos cumplen los requisitos; revisin de los requisitos del producto antes de proporcionarlo al

cliente; revisin, verificacin y validacin del diseo, as como de los

cambios realizados al mismo; identificacin y trazabilidad del producto; verificacin y calibracin de equipos; auditoras internas; autorizacin para la liberacin y entrega del producto; no conformidades, producto no conforme, acciones correctivas ,

preventivas.

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5.1 Compromiso de la direccin

a) Comunicar a la organizacin la importancia de satisfacer losrequisitos del cliente, los legales y reglamentarios

b) Establecer la poltica y objetivos de la calidad

c) Efectuar las revisiones por la direccin

d) Asegurar la disponibilidad de recursos


5.2 Enfoque al cliente

Asegurar que los requisitos del cliente se determinan y seAsegurar que los requisitos del cliente se determinan y secumplen para aumentar su satisfaccin.

Necesidades actuales y futuras Traduccin de necesidades a requisitos Comunicar los requisitos a travs de toda la organizacin Estudios de mercado Estudios de mercado

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5.3 Poltica de la calidad:

La poltica de la calidad debe:pa) Ser adecuada al propsito de la organizacin

b) Incluir el compromiso de cumplir los requisitos y de lamejora continua del sistema de gestin de la calidad

c) Proporcionar un marco de referencia para los objetivos decalidad

d) Ser comunicada y entendida dentro de la organizacin) y ge) Ser revisada para su continua adecuacin


5.4 Planificacin

5.4.1 Objetivos de la calidad:j

Establecer objetivos de la calidad en las funciones y nivelespertinentes, los cuales deben ser medibles y coherentes con lapoltica de la calidad.

5.4.2 Planificacin de la calidad:

a) Asegurar que sta se realiza para cumplir con los requisitos) g q p p qy con los objetivos de la calidad

b) Asegurar que se mantiene la integridad del sistema antecualquier cambio

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5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.1 Asegurar que las responsabilidades y autoridades estndefinidas y comunicadasdefinidas y comunicadas

5.5.2 Designar un miembro de la direccin como Representante dela direccin, con responsabilidad y autoridad para:

a) Asegurar que se implementan y mantienen los procesosnecesarios

b) Informar a la direccin sobre el desempeo del sistema y lasnecesidades de mejoranecesidades de mejora

c) Asegurar la toma de conciencia sobre los requisitos del clienteen todos los niveles

5.5.3 Asegurarse que se establecen los procesos apropiados decomunicacin dentro de la organizacin


5.6 Revisin por la direccin:

Objetivo: revisar el SGC a intervalos planificados para asegurarObjetivo: revisar el SGC a intervalos planificados para asegurarsu conveniencia, adecuacin y eficacia continuas.

Debe incluir:

la evaluacin de las oportunidades de mejora las necesidades de cambios, incluyendo la poltica y

bj ti d l lid dobjetivos de la calidad

mantener registros de las revisiones

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Resultados deRetroalimentacin

Responsabilidad de la Direccin

REVISIN POR LA DIRECCIN

Resultados de auditorasdel cliente

Estado de las acciones correctivas y preventivas

Desempeo de los procesos y conformidad

del productoMejora de laeficacia delsistema y susprocesos

Mejora delproducto

Seguimiento a las acciones derivadas de

revisiones previas

Necesidadesde recursos

Cambios al sistema

Recomendaciones para la mejora

Entradas Salidas


6.1 Provisin de recursos:

La organizacin debe determinar y proporcionar los recursosnecesarios para:

Implementar y mantener el sistema y mejorarcontinuamente su eficacia

Aumentar la satisfaccin del cliente

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6.2 Recursos humanos:

El personal que realice trabajos que afecten la conformidad conlos requisitos del producto debe ser competente con base en lalos requisitos del producto debe ser competente con base en laeducacin, formacin, habilidades y experiencias apropiadas.

La organizacin debe:

Determinar la competencia necesaria del personal Cuando sea aplicable, proporcionar la formacin u otras

acciones para lograr la competencia necesaria Evaluar la efectividad del acciones tomadas Evaluar la efectividad del acciones tomadas Asegurar que el personal es consciente de la pertinencia e

importancia de sus actividades para el logro de los objetivos

Mantener registros de la competencia del personal


6.3 Infraestructura

La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener laLa organizacin debe determinar, proporcionar y mantener lainfraestructura necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto; esto incluye:

a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados;

b) equipo para los procesos; y

c) servicios de apoyo (transporte, comunicacin o sistemas deinformacin)informacin)

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6.4 Ambiente de trabajo

La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente deg y gtrabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos delproducto.

Nota: El ambiente de trabajo se refiere a las condiciones bajo lascuales se realiza el trabajo e incluye factores:

Fsicos (ruido, ergonoma, espacios, orden y limpieza, etc.) Ambientales (temperatura, iluminacin, humedad, etc.)( p , , , ) De otro tipo (Seguridad laboral y proteccin de la salud,

relaciones interpersonales, etc.).


7.1 Planificacin de la realizacin del producto

Determinar:e e a

Objetivos de calidad y requisitos para el producto Procesos, documentacin y recursos necesarios Actividades de verificacin, validacin, seguimiento,

inspecciones y pruebas, criterios de aceptacin Registros necesarios para evidenciar la conformidad con los

requisitos

34


7.2 Procesos relacionados con el cliente

La organizacin debe: Determinar los requisitos especificados por el cliente, incluyendoq p p , y

las actividades de entrega y posteriores a la misma (garantas,servicios de mantenimiento, reciclaje, disposicin final, etc.);

Determinar los requisitos legales y reglamentarios, as como losdems requisitos necesarios para el uso especificado;

Revisar los requisitos para asegurar que estn definidos yasegurar la capacidad de la organizacin para cumplirlos;

Mantener registros de los resultados de las revisiones y Mantener registros de los resultados de las revisiones ycontrolar las modificaciones a los requisitos;

Determinar mecanismos de comunicacin con el cliente, queincluyan: informacin sobre el producto, consultas, atencin depedidos, contratos y retroalimentacin (incluyendo quejas).


7.3 Diseo y desarrollo

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo:

Se deben determinar:a) las etapas del proceso de diseo/desarrollo

b) la revisin, verificacin y validacin (cada una tiene propsitosdiferentes)

c) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo

Deben gestionarse las interfaces entre los grupos involucrados Deben actualizarse los resultados de la planificacin

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7.3.2 Elementos de entrada para el diseo:

Determinar los elementos de entrada relacionados con los requisitosdel producto y mantenerse registros (requisitos funcionales y dedesempeo; legales y reglamentarios; diseos previos similares,etc.).


7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo:

Los resultados del diseo deben proporcionarse de manera adecuadapara la verificacin respecto a los elementos de entrada y aprobarseantes de su liberacin. Los resultados deben:

a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada;

b) proporcionar informacin para la compra, produccin y prestacindel servicio (puede incluir detalles de la preservacin delproducto);p );

c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin delproducto; y

d) especificar las caractersticas del producto esenciales para su usoseguro y correcto.

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7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo: realizarse revisionessistemticas de acuerdo con lo planificado para evaluar la capacidadde los resultados para cumplir los requisitos, identificar cualquier

bl i M t i tproblemas y proponer acciones. Mantener registros.

7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo: para asegurar que losresultados del diseo cumplen los requisitos de entrada. Mantenerregistros de las verificaciones y de cualquier accin necesaria.

7.3.6 Validacin: para asegurar que el producto resultante es capazde satisfacer los requisitos para su aplicacin o uso previsto. Mantenerregistros.registros.

7.3.7 Control de cambios del diseo y desarrollo: identificar loscambios y mantener registros de cada una de las etapas. Los cambiosdeben revisarse, verificarse y validarse antes de su implementacin,para evaluar el efecto de los cambios en las partes constitutivas y enel producto ya entregado.

Revisiones


Requisitosdel cliente

Especifi-caciones

Diseo ydesarrollo

Prototipo

Verificacin

Validacin

37


7.4 Compras

La organizacin debe asegurarse de que el producto adquiridocumple los requisitos especificados; para ello debe:

Evaluar y seleccionar a los proveedores Establecer criterios para la seleccin, evaluacin y re-evaluacin;

mantener registros de estas actividades.

La informacin de las compras debe describir los requisitos delp od ctoproducto.

Deben realizarse acciones para verificar que el productocomprado cumple con los requisitos especificados.


7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.1 Control de la produccin y prestacin del servicio:

La organizacin debe planificar y controlar la operacin de losprocesos de produccin y prestacin del servicio, incluyendo: la disponibilidad de informacin sobre las caractersticas del

producto e instrucciones de trabajo; el uso del equipo apropiado; la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin la implementacin de las actividades de seguimiento y medicin; la implementacin de las actividades de seguimiento y medicin;

y las actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega.

38


7.5.2 Validacin de los procesos:

La organizacin debe validar los procesos cuando los productos nopueden verificarse mediante actividades de seguimiento y medicinposteriores. Esto incluye:

los criterios para la revisin y aprobacin de los procesos; la aprobacin de equipos y calificacin del personal; el uso de mtodos y procedimientos especficos; los requisitos de los registros; y los requisitos de los registros; y la revalidacin.


7.5.3 Identificacin y trazabilidad:Se debe identificar el producto a travs de toda su realizacin,incluyendo su estado con respecto a los requisitos de seguimiento ymedicin.

7.5.4 Propiedad del cliente:

Se deben cuidar los bienes propiedad del cliente, mientras estn bajoel control de la organizacin; se deben identificar, verificar, proteger ysalvaguardar.g

Se debe informar al cliente sobre cualquier prdida o deterioro ymantener registros.

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7.5.5 Preservacin del producto:

Se debe preservar el producto (y sus partes constitutivas), durantetodo el proceso para mantener la conformidad con los requisitostodo el proceso para mantener la conformidad con los requisitos.Esto incluye la identificacin, manipulacin, embalaje,almacenamiento y proteccin.

7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin

Determinar el seguimiento y la medicin a realizar y los equipos deseguimiento y medicin necesarios para evidenciar la conformidadseguimiento y medicin necesarios para evidenciar la conformidaddel producto con los requisitos, as como el establecer procesos paraasegurarse de que dicho seguimiento y medicin pueden realizarse.


7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin

Los equipos de seguimiento y medicin deben: Calibrarse o verificarse (o ambos) a intervalos especificados con Calibrarse o verificarse (o ambos) a intervalos especificados, con

equipos trazables a patrones nacionales e internacionales yajustarse segn sea necesario. Mantener registros.

Identificarse para determinar su estado de calibracin. Protegerse contra ajustes que puedan invalidar los resultados. Protegerse contra daos durante la manipulacin, mantenimiento

y almacenamiento.y almacenamiento. Asegurar la validez de las mediciones cuando se detecte que el

equipo no est conforme con los requisitos. Confirmar la capacidad de los programas informticos para

satisfacer su aplicacin prevista, cuando stos se utilicen enactividades de seguimiento y medicin.

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8.1 Generalidades

Se deben planificar e implementar los procesos de seguimientoSe deben planificar e implementar los procesos de seguimiento,medicin, anlisis y mejora necesarios para:

a) demostrar la conformidad con los requisitos del producto;b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la

calidad, yc) mejorar continuamente la eficacia del sistema

Se deben determinar los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicasestadsticas y el alcance de aplicacin.


8.2 Seguimiento y medicin

8 2 1 Satisfaccin del cliente:8.2.1 Satisfaccin del cliente:

Se debe realizar el seguimiento de la informacin sobre lapercepcin del cliente con respecto al cumplimiento de susrequisitos.

Se deben determinar los mtodos y evaluar dicha informacin.

Nota: el seguimiento puede incluir: encuestas de satisfaccin; datossobre la calidad del producto; encuestas de opinin del usuario;anlisis de prdida del negocio; felicitaciones; garantas utilizadas ylos informes de los agentes comerciales.

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8.2.2 Auditora interna:

Se deben realizar auditoras internas peridicas para:

a) verificar la conformidad del sistema con los requisitos; ya) verificar la conformidad del sistema con los requisitos; y

b)determinar si se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Se debe contar con un procedimiento documentado que defina:

Responsabilidades y requisitos para planificar las auditoras(programa de auditoras).

Criterios de seleccin de auditores y de la realizacin de auditorasque aseguren la objetividad e imparcialidad del proceso.

Mantener registros de las auditoras y de los resultados.Realizar correcciones y acciones correctivas para eliminar las no

conformidades y sus causas; verificar dichas acciones.


8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos:

Se deben aplicar mtodos para el seguimiento y medicin de losprocesos para:

a) demostrar la capacidad de los procesos para satisfacer losresultados planificados

b) realizar correcciones y acciones correctivas cuando no se alcancendichos resultados

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8.2.4 Seguimiento y medicin del producto:

Se debe realizar el seguimiento y medicin de las caractersticas delSe debe realizar el seguimiento y medicin de las caractersticas delproducto en las etapas apropiadas del proceso, manteniendoregistros como evidencia de la conformidad con los criterios deaceptacin.

Los registros deben indicar las personas que autorizan la liberacindel producto al cliente.


8.3 Control del producto no conforme:

Se debe identificar y controlar el producto no conforme para prevenirsu uso o entrega no intencionados.

Establecer un procedimiento documentado que defina los controles yresponsabilidades para el tratamiento del producto no conforme; estoincluye:

Las acciones para eliminar la no conformidad (correccin) La autorizacin de su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin Las acciones para impedir su uso o aplicacin prevista Las acciones para impedir su uso o aplicacin prevista

originalmente;

Las acciones a los efectos de la no conformidad, cuando elproducto no conforme se detecta despus de su entrega.

Verificar los productos corregidos y mantener registros de lasacciones tomadas.

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8.4 Anlisis de datos:

La organizacin debe:

a) Determinar, recopilar y analizar los datos para demostrar laidoneidad y la eficacia del sistema

b) Identificar las oportunidades de mejora

Se deben utilizar como fuentes de informacin: la satisfaccin delcliente; la conformidad con los requisitos del producto; lascliente; la conformidad con los requisitos del producto; lascaractersticas y tendencias de los procesos y productos; losproveedores.


8.5 Mejora:

8.5.1 Mejora continua:

La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia delsistema de gestin de la calidad, mediante el uso de:

Poltica de la calidad Objetivos de la calidad Resultados de auditoras Anlisis de datos Acciones correctivas y preventivas Revisin por la direccin

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8.5.2 Acciones Correctivas:

Se deben tomar acciones para eliminar las causas de nof id d i l iconformidades y prevenir que vuelvan a ocurrir.

Establecer un procedimiento documentado con requisitos para:

Revisar las no conformidades Determinar las causas de las no conformidades Evaluar la necesidad de aplicar acciones correctivas,

d t i l i i l t ldeterminar las acciones e implementarlas

Registrar las acciones correctivas realizadas Revisar la eficacia de las acciones tomadas


8.5.3 Acciones Preventivas:

Determinar las acciones para eliminar las causas de nopconformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.

Establecer un procedimiento documentado con requisitos para:

Determinar las no conformidades potenciales y sus causasEvaluar la necesidad de aplicar acciones preventivas, determinarlas acciones e implementarlas

Registrar los resultados de las accionesRevisar la eficacia de las acciones tomadas

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Correccin Accin correctiva

Correccin: accin realizada para eliminar una no conformidaddetectada.

la correccin puede realizarse junto con una accincorrectiva

puede implicar reparacin, reproceso, reclasificacin, etc.

ConclusionesConclusiones

Etapas para implementar el SGC:

1. Asegurar el compromiso de la alta direccin:

Definir para qu establecer el sistema de gestin de la Definir para qu establecer el sistema de gestin de la calidad

Definir la misin, visin y valores de la organizacin Definir los grupos de inters Definir la poltica y los objetivos de la calidad, asegurando su

alineacin

2. Determinar los procesos clave y las interacciones necesarias para alcanzar los objetivos

3. Implementar y gestionar el sistema de gestin de la calidad y los procesos involucrados (usando herramientas de gestin de procesos)

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4. Construir el SGC con base en ISO 9001:

Id tifi l i it d l SGC d d ISO 9001 Identificar los requisitos del SGC de acuerdo con ISO 9001 Correlacionar estos requisitos con el SGC implementadoRealizar un anlisis, identificando qu requisitos se cumplen y

cules no estn considerados

Incluir en el sistema de gestin de la calidad aquellosprocesos, actividades, procedimientos o controles necesarios

5. Implementar el sistema, proporcionar capacitacin alpersonal y verificar la efectividad de la operacin de losprocesos



6 G i l SGC6. Gestionar el SGC

Enfocarse en lograr la satisfaccin de los clientesRealizar el seguimiento y medicin de la operacin del SGC Concentrar los esfuerzos en la mejora continua Considerar la implementacin de modelos de excelencia7 Si id i li i l ifi i7. Si se considera conveniente, solicitar la certificacin por parte de un Organismo de certificacin.

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BibliografaBibliografa

ISO 9001:2008. COPANT/ISO 9001-2008. NMX-CC-9001-IMNC-2008. Sistemasde gestin de la calidad Requisitos.

ISO 9000:2005. COPANT/ISO 9000-2008. NMX-CC-9000-IMNC-2008. Sistemas/de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario.

ISO 9004:2009. COPANT/ISO 9004-2009. NMX-CC-9004-IMNC-2009. Gestinpara el xito sostenido de una organizacin Enfoque de gestin de la calidad.

ISO 19011:2011. Directrices para la auditora de los sistemas de gestin.

ISO, 2009. Selection and use of the ISO 9000 familiy of standards. ISO/TC 176,Quality management and quality assurance.

ISO, 2003. ISO/TC 176/SC 2/N 544R2. Orientacin sobre el concepto y uso delenfoque de procesos para los sistemas de gestin.

ISO, 2003. ISO/TC 176/SC 2/N 630R2. Orientacin acerca de los procesoscontratados externamente.

"Aquello en lo que persistimos se vuelve cada vez ms sencillo. No esque cambie la naturaleza de la tarea, sino que nuestra habilidad pararealizarla ha aumentado" .

- Ralph Waldo Emerson -

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Muchas gracias por su atencin!UPDCE

Subdireccin de Fomento a la Calidad y Competitividad EmpresarialDepartamento de Gestin de la Calidad y Normalizacin

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